Application Sefia™ ReadySelect Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 3 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 Description de l’application et du kit ................................................................ 11 3.1 3.2 3.3 3.4 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12 Kit CT‑350.1 ...................................................................................................................................................... 14 Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 16 Paramètres ....................................................................................................................................................... 21 3.4.1 3.4.2 3.5 Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 30 3.5.1 3.5.2 3.5.3 4 Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 35 Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 36 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect ....................................... 39 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.4 4.5 4.6 Démarrage du système et de l’application ReadySelect ............................................................. 40 Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 42 Raccordement des sacs cryogéniques au kit ................................................................................... 48 Installation du kit CT‑350.1 ...................................................................................................................... 51 Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit .............................................................. 55 Préparation complète de l'application ................................................................................................ 56 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 59 Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 62 Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 63 Dépannage .......................................................................................................... 64 5.1 5.2 5.3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 65 SmartResume ............................................................................................................................................... 68 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 70 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.4 5.5 5.6 6 Vue d’ensemble des scénarios de l’application ............................................................................... 31 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement ................................................................. 32 Scénario 2 : cryopréparation uniquement ......................................................................................... 33 Fonctionnement ................................................................................................. 34 4.1 4.2 4.3 5 Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 22 Validation des paramètres ....................................................................................................................... 28 Interruption pendant la phase des étapes préliminaires ............................................................ 71 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi ................................................ 72 Interruption pendant la phase de cryopréparation ....................................................................... 74 Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques ....... 79 Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 80 Transfert manuel du contenu du sac ...................................................................................................... 81 Identification des lignes .............................................................................................................................. 82 Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 86 Informations de référence ................................................................................. 97 6.1 Aide ..................................................................................................................................................................... 98 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 2 Table des matières 6.2 Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 100 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application ReadySelect, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Documentation connexe 7 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité des Modes d’emploi de l'instrument Sefia™ S-2000 et du module Sefia Select™, ainsi que le Manuel de l’opérateur de l'application avant d’installer ou d’utiliser le produit, ou d’en effectuer la maintenance. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810), le Mode d’emploi du module Sefia Select (29417241) et le présent manuel à portée de main lors de l’utilisation du produit. Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation à l’usage de l’utilisateur. Toute utilisation non conforme pourrait exposer l’utilisateur à des dangers susceptibles d’entraîner des blessures corporelles, et pourrait provoquer un endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. En outre, tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de traitement CT‑350.1 avant d’utiliser le produit. Utilisation prévue du produit L’application ReadySelect automatise la dilution, le mélange, la cryopréparation et le fractionnement de produits cellulaires. L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application ReadySelect ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur du système ReadySelect fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’ReadySelect en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre le système ReadySelect pour l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 et le module Sefia Select en utilisation avec le kit CT‑350.1. L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument Sefia » tout au long de ce manuel. L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ». L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ». Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 6 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’application ReadySelect La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation utilisateur et sur le Internet. Documentation Contenu principal Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec l'instrument Sefia. Mode d'emploi du module Sefia Select (29417241) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du module Sefia Select en toute sécurité. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec le module Sefia Select. Manuel de l'opérateur de l'application Sefia ReadySelect (29479384) Informations nécessaires à l’installation du kit CT‑350.1 et à l’exécution de l’application ReadySelect sur le système Sefia Select. (le présent document) Mode d'emploi du kit CT‑350.1 (29490743) Vue d’ensemble du kit CT‑350.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du kit CT‑350.1. Accès à la documentation utilisateur en ligne Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro de document pour accéder au fichier. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 8 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application ReadySelect. Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Définitions Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 9 2 Consignes de sécurité AVIS Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. IMPORTANT La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application. Précautions générales AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes hypersensibles à cette substance. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 10 3 Description de l’application et du kit 3 Description de l’application et du kit À propos de ce chapitre Ce chapitre propose un aperçu de l’application ReadySelect et du kit CT‑350.1. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 12 3.2 Kit CT‑350.1 14 3.3 Flux de travail de l’application 16 3.4 Paramètres 21 3.5 Scénarios relatifs à l’application 30 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 11 3 Description de l’application et du kit 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Introduction à l'application ReadySelect L’application ReadySelect fonctionne en association avec le système Sefia Select exécuté sur BPAS 2.0 ou version ultérieure. L’application ReadySelect utilise le kit à usage unique CT‑350.1. Remarque : L’application ne peut être exécutée que si le module Sefia Select est connecté à l’instrument Sefia, activé et en marche. Description de l’application ReadySelect L’application ReadySelect est utilisée pendant les différentes étapes de traitement avec le produit cellulaire pour la formulation prête à l’emploi et la cryopréparation. La procédure de l’application ReadySelect consiste en différentes phases. Phase Description Étapes préliminaires Les étapes préliminaires consistent à amorcer les différents sacs et lignes du kit, ainsi qu’à effectuer l’initialisation de la pompe. Formulation prête à l’emploi Une fraction du produit cellulaire initial est transférée dans le sac de formulation et diluée avec la solution jusqu’à atteindre une concentration de cellules définie. À la fin de la formulation prête à l’emploi, une étape de mise en attente permet à l’utilisateur de traiter le produit formulé avant la cryopréparation. Cryopréparation Une fraction du produit cellulaire initial est transférée dans le sac de traitement et diluée avec une à trois solutions, dont la solution cryoprotectrice, avec régulation de la température. Fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques Le produit cellulaire formulé peut être réparti dans quatre sacs cryogéniques avec des volumes finaux individuels. Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres. Plage de fonctionnement Le volume maximal de produit cellulaire pouvant être traité dépend des étapes de traitement qui sont activées. Si les étapes de formulation et de cryopréparation sont toutes deux activées, le volume maximal correspond à la somme des volumes maximaux de chacune d’elles. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 12 3 Description de l’application et du kit 3.1 Vue d’ensemble de l’application Paramètre Plage Volume de produit cellulaire initial pour une formulation prête à l’emploi 5 à 250 ml Volume de produit cellulaire initial pour une cryopréparation 5 à 300 ml Volume final pour une formulation prête à l’emploi 10 à 250 ml Volume final pour une cryopréparation 10 à 300 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 13 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT‑350.1 3.2 Kit CT‑350.1 Vue d’ensemble du kit 1 6 5 8 4 3 2 12 11 10 9 14 16 15 13 7 1 13 12 2 3 11 10 4 5 9 8 6 7 Remarque : Les dimensions des lignes et sacs sur le schéma ne sont pas proportionnelles aux dimensions réelles du kit. Remarque : Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes et des pinces du kit. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 14 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT‑350.1 Description des lignes Toutes les lignes sont en PVC et d'un diamètre extérieur de 4,1 mm. Ligne Nom Description 1 Ligne de sac de traitement Ligne comprenant un sac compatible avec le mélangeur thermique de l’instrument Sefia. 2 Ligne de solution 1 Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 1. 3 Ligne de solution 2 Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 2. 4 Ligne de solution 3 Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 3 ou la solution cryoprotectrice. 5 Ligne de formulation Ligne comprenant un sac de 250 ml pour le recueil du produit final en provenance de la formulation prête à l’emploi. 6 Ligne initiale Ligne comprenant un sac de 250 ml pouvant être utilisé pour contenir le produit cellulaire initial. 7 Ligne d’entrée d’air Ligne comprenant un filtre hydrophobe de 0,2 μm. 8 Ligne de déchets Ligne comprenant un sac de 250 ml pour la collecte des déchets. 9 Ligne du sac cryogénique 4 Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 4. 10 Ligne du sac cryogénique 3 Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 3. 11 Ligne du sac cryogénique 2 Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 2. 12 Ligne du sac cryogénique 1 Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 1. Remarque : Toutes les lignes sont fermées avec un bouchon collé. Description des pièces Élément Nom Description 13 Cassette de robinets d’arrêt Six robinets d’arrêt régulant jusqu’à 12 circuits d’écoulement. 14 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression droit de l’instrument Sefia. 15 Tubulure de la pompe péristaltique Tubulure en silicone compatible avec la pompe péristaltique sur l’instrument Sefia. 16 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression sur le module Sefia Select. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 15 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application 3.3 Flux de travail de l’application Introduction Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation de l’application ReadySelect. Graphique d’application Le graphique d’application ci-dessous présente le volume de liquide à l’intérieur du sac de traitement et le mélange dans le mélangeur thermique. Une augmentation du volume du sac de traitement indique que du liquide s'écoule des sacs du kit vers le sac de traitement. Une diminution du volume du sac de traitement indique que du liquide s'écoule du sac de traitement vers les sacs du kit. Les couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en provenance desquels le liquide s’écoule, comme illustré à la section suivante. Le nombre de sections correspond aux phases de l'application. Remarque : Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif d’un flux de travail de l’application. Le flux de travail de l’application peut varier selon la configuration des paramètres. Volume du sac de traitement Mélange dans le mélangeur thermique 2 1 0 3 Temps Phase Description 0 Étapes préliminaires 1 Formulation prête à l’emploi 2 Cryopréparation 3 Fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 16 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Identification des lignes L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de traitement cellulaire CT‑350.1. Les couleurs correspondent aux couleurs des circuits d’écoulement présentés sur le graphique de l’application. 12 1 1 12 2 11 11 3 10 4 9 10 2 3 9 4 5 6 8 5 8 6 7 Ligne Définition 1 Ligne de sac de traitement 2 Ligne de solution 1 3 Ligne de solution 2 4 Ligne de solution 3 5 Ligne de formulation 6 Ligne initiale 7 Ligne d’entrée d’air 8 Conduite d’évacuation des déchets 9 Ligne du sac cryogénique 4 10 Ligne du sac cryogénique 3 11 Ligne du sac cryogénique 2 12 Ligne du sac cryogénique 1 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 7 17 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Description du flux de travail Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur. Pour plus d’informations, voir le Section 3.4 Paramètres, à la page 21. Phase Description Étapes préliminaires La procédure démarre par un test automatique qui vérifie l'installation et l'intégrité du kit à usage unique. Suite au test de l’intégrité du kit, la phase comprend les étapes suivantes. 1. Élimination de l’air dans le(s) sac(s) cryogénique(s) (si applicable) 2. Ajustement du volume d’air à l’intérieur du sac de traitement 3. Amorçage des lignes de solution avec les solutions correspondantes 4. Initialisation de la pompe par transfert de la solution 1 dans le sac de traitement, puis dans le sac de collecte des déchets (si applicable) Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 18 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description Formulation prête à l’emploi Cette phase facultative comprend les étapes suivantes : 1. Mélange manuel du sac de produit cellulaire initial (si applicable) 2. Transfert de 300 ml maximum de produit cellulaire initial depuis le sac de produit cellulaire initial jusqu'au sac de traitement 3. Mélange du sac de traitement contenant le produit cellulaire initial à l’intérieur du mélangeur thermique 4. Transfert d’une fraction du produit cellulaire initial du sac de traitement au sac de formulation 5. Transfert de la fraction résiduelle de produit cellulaire initial du sac de traitement au sac initial 6. Transfert d’un volume défini de la solution 1 du sac de solution 1 au sac de traitement 7. Transfert de la solution 1 du sac de traitement au sac de formulation 8. Mise en attente (3 heures maximum) (si applicable) Remarque : L’utilisateur a la possibilité d’interrompre la mise en attente pour continuer la procédure ou d’abandonner la procédure. S'il n’y a aucune action de l’utilisation à la fin du temps de mise en attente, la procédure reprend en passant à la cryopréparation. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 19 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description Cryopréparation (facultative) Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Mélange manuel du sac de produit cellulaire initial (si applicable) 2. Transfert d’une fraction du produit cellulaire initial du sac de produit cellulaire initial au sac de traitement Remarque : L’éventuel excédent de produit cellulaire initial reste dans le sac initial. 3. Transfert d’un volume défini de la solution 1 du sac de solution 1 au sac de traitement 4. Transfert d’un volume défini de la solution 2 du sac de solution 2 au sac de traitement (si applicable) 5. Conditionnement en température du mélangeur thermique et mélange (si applicable) 6. Invite à l’écran demandant à l’utilisateur de raccorder et de suspendre le sac de solution 3 à la ligne de solution 3 du kit (si applicable), puis amorçage de la ligne de solution 3 7. Transfert d’un volume défini de la solution 3 du sac de solution 3 au sac de traitement (si applicable) Fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Mélange du sac de traitement contenant le produit cellulaire cryopréparé à l’intérieur du mélangeur thermique (si applicable) 2. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 1 3. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 2 (si applicable) 4. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 3 (si applicable) 5. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 4 (si applicable) 6. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 4 7. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 3 8. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 2 9. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 1 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 20 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4 Paramètres Introduction Cette section décrit les paramètres à appliquer avec l’application ReadySelect. Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Valeurs des paramètres 22 3.4.2 Validation des paramètres 28 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 21 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres AVIS Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Les sections suivantes répertorient les paramètres disponibles et les réglages par défaut de l’application ReadySelect. Paramètres pour la formulation prête à l’emploi Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de formulation prête à l’emploi. Paramètre Plage Description Formulation manual mixing prompt (Invite de mélange manuel pour la formulation) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée est mise en pause. Une invite s’affiche et demande à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial avant le transfert du produit cellulaire dans le sac de traitement pendant la phase de formulation prête à l’emploi. Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise en pause de la procédure destinée à permettre le mélange manuel du sac de produit cellulaire initial par l’utilisateur. Réglage par défaut : Activé Formulation bag mixing time (Temps de mélange du sac de formulation) 00:30 à 05:00 m m:ss Définit le temps de mélange du produit cellulaire initial dans le mélangeur thermique avant le fractionnement du produit cellulaire initial pour la formulation prête à l’emploi. Réglage par défaut : 02:00 Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) 5 à 250 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE Définit le volume de produit cellulaire initial utilisé pour la formulation prête à l’emploi. Régler cette valeur sur 0 ml si aucune formulation prête à l’emploi n’est requise. Réglage par défaut : 50 ml 22 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) 10 à 250 ml Définit le volume de produit final collecté dans le sac de formulation à la fin de la phase de formulation prête à l’emploi. Régler cette valeur sur 0 ml si aucune formulation prête à l’emploi n’est requise. Réglage par défaut : 100 ml Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause à la fin de la phase de formulation prête à l’emploi pour une durée de 3 heures. Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas mise en pause à la fin de phase de formulation prête à l’emploi. Remarque : Pendant l’étape de mise en attente, un compte à rebours est affiché et indique le temps restant à l’utilisateur. À la fin du compte à rebours, la procédure reprend et passe à la phase de cryopréparation. Remarque : À tout moment pendant la période de mise en attente, l’utilisateur a la possibilité d’arrêter la pause pour passer à la phase de cryopréparation ou d’abandonner la procédure. Réglage par défaut : Désactivé Paramètres de cryopréparation Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de cryopréparation. Paramètre Plage Description Cryobag manual mixing prompt (Invite de mélange manuel pour le sac cryogénique) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée est mise en pause. Une invite s’affiche et demande à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial avant le transfert du produit cellulaire dans le sac de traitement pendant la phase de cryopréparation. Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise en pause de la procédure destinée à permettre le mélange manuel du sac de produit cellulaire initial par l’utilisateur. Réglage par défaut : Activé Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 23 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) 5 à 300 ml Définit le volume de produit cellulaire initial utilisé pour la phase de cryopréparation. Régler cette valeur sur 0 ml si aucune cryopréparation n’est requise. Réglage par défaut : 0 ml Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) 0 à 295 ml Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) 0 à 295 ml Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) 0 à 295 ml Définit le volume de solution 1 ajoutée dans le sac de traitement pour la phase de cryopréparation. Réglage par défaut : 0 ml Définit le volume de solution 2 ajoutée dans le sac de traitement pour la phase de cryopréparation. Réglage par défaut : 0 ml Définit le volume de solution 3 ajoutée dans le sac de traitement pour la phase de cryopréparation. Remarque : Si une solution cryoprotectrice est utilisée, elle doit être définie comme solution 3. Réglage par défaut : 0 ml Solution 3 hang bag validation (Validation de la suspension du sac pour la solution 3) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause. Une invite s’affiche et demande à l’utilisateur de raccorder le sac de solution 3 et de le suspendre au crochet jaune. Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise en pause de la procédure destinée à permettre à l’utilisateur de raccorder le sac de solution 3. Réglage par défaut : Désactivé Cellular product density (Densité du produit cellulaire) 0,80 à 1,20 g/ml Solution 1 density (Densité de la solution 1) 0,80 à 1,20 g/ml Solution 2 density (Densité de la solution 2) 0,80 à 1,20 g/ml Définit la masse volumique du produit cellulaire initial. Réglage par défaut : 1,00 g/ml Définit la masse volumique de la solution 1. Réglage par défaut : 1,00 g/ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE Définit la masse volumique de la solution 2. Réglage par défaut : 1,00 g/ml 24 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Solution 3 density (Densité de la solution 3) 0,80 à 1,20 g/ml Définit la masse volumique de la solution 3. Cryo – thermal mixer conditioning (Cryo – conditionnement du mélangeur thermique) Activé ou désactivé Réglage par défaut : 1,07 g/ml Si le paramètre est activé, la température de mélange du mélangeur thermique est activée avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation. Si ce paramètre est désactivé, la température du mélangeur thermique est désactivée avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation. Les paramètres Cryo – thermal mixer temperature (Cryo – température du mélangeur thermique) et Cryo – conditioning time (Cryo – temps de conditionnement) ne s’appliquent pas. Réglage par défaut : Désactivé Cryo – thermal mixer temperature (Cryo – température du mélangeur thermique) 4 °C à 22 °C Définit la température du mélangeur thermique pendant le conditionnement, avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation. Réglage par défaut : 10 °C Cryo – conditioning time (Cryo – temps de conditionnement) 00:00 à 59:59 mm:ss Définit la durée de mélange du mélangeur thermique, avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation. Si la valeur définie est 00:00, la procédure calcule automatiquement le temps nécessaire pour atteindre la température souhaitée, en fonction du volume à l’intérieur du sac de traitement. Réglage par défaut : 00:00 Cryo – solution 3 transfer rate (Cryo – débit de transfert de la solution 3) 17 à 80 ml/min Cryo – solution 3 contact time info (Cryo – information de temps de contact de la solution 3) 00:00 à 30:00 mm:ss Définit le débit de transfert de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation. Réglage par défaut : 30 ml/min Définit la limite de temps de contact de la solution 3 avec le produit cellulaire. Si le temps de contact défini est plus long que le temps de contact réel, une remarque est imprimée dans le rapport au format PDF. Régler sur 00:00 pour désactiver l’alerte. Réglage par défaut : 00:00 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 25 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètres de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques Les paramètres suivants s'appliquent à la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques. Paramètre Plage Description Cryo – mixing time (Cryo – temps de mélange) 00:00 à 05:00 mm:ss Définit la durée de mélange du mélangeur thermique, avant le fractionnement du produit cellulaire cryopréparé dans le(s) sac(s) cryogénique(s). Réglage par défaut : 02:00 Cryobag line length (Longueur des lignes de sac cryogénique) 1 à 100 cm Définit la longueur de la ou des lignes de sac cryogénique entre la cassette de robinets d’arrêt et le port d’entrée du ou des sacs cryogéniques. Remarque : Applicable à tous les sacs cryogéniques. Réglage par défaut : 30 cm. Cryobag 1 final volume (Volume final du sac cryogénique 1) 10 à 300 ml Définit le volume de produit final collecté dans le sac cryogénique 1 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques. Régler cette valeur sur 0 ml si aucune cryopréparation n’est requise. Réglage par défaut : 0 ml Cryobag 2 final volume (Volume final du sac cryogénique 2) 10 à 300 ml Définit le volume de produit final collecté dans le sac cryogénique 2 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques. Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac cryogénique 2 utilisé. Réglage par défaut : 0 ml Cryobag 3 final volume (Volume final du sac cryogénique 3) 10 à 300 ml Définit le volume de produit final collecté dans le sac cryogénique 3 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques. Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac cryogénique 3 utilisé. Réglage par défaut : 0 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 26 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Cryobag 4 final volume (Volume final du sac cryogénique 4) 10 à 300 ml Définit le volume de produit final collecté dans le sac cryogénique 4 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques. Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac cryogénique 4 nécessaire. Réglage par défaut : 0 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 27 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.2 Validation des paramètres 3.4.2 Validation des paramètres Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies dans les sections suivantes. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs paramètres sont incompatibles. Informations générales • Un sac final au moins doit être sélectionné avec un réglage du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) et/ou du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) sur une valeur supérieure à zéro. Sac de formulation prête à l’emploi • La valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) doit être supérieure à celle du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation). • La valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) doit être supérieure à 5 ml. • La valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) doit être supérieure ou égale à 10 ml. • La valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) ne peut pas être égale à la valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation). • Si le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation) est activé, la valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) doit être supérieure à zéro. Cryopréparation et fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques • La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) doit être supérieure ou égale à 10 ml. • La somme des valeurs du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) ne peut pas dépasser 300 ml. • La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) doit être supérieure à celle du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • La valeur du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) doit être supérieure à 5 ml. • La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) doit être supérieure ou égale à 10 ml. • Si un ou plusieurs sacs cryogéniques sont activés en tant que sacs finaux, la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) doit être supérieure à zéro. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 28 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.2 Validation des paramètres • Il n’est pas possible de définir une valeur pour le paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) si la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) est égale à zéro. • La somme des valeurs des paramètres Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) doit correspondre à la somme des valeurs des paramètres suivants : Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) + Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) + Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) + Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique). • En cas d’utilisation de plusieurs sacs cryogéniques, la valeur de volume final des sacs cryogéniques doit être définie dans l’ordre, du sac cryogénique 1 au sac cryogénique 4. • Si la valeur du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) est égale à zéro, les valeurs des paramètres Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique), Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) et Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) doivent être de zéro. • Si le paramètre Cryo - thermal mixer conditioning (Cryo - conditionnement du mélangeur thermique) est activé, la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) doit être supérieure à zéro et au moins un sac cryogénique doit être activé en tant que sac final. • Si le paramètre Solution 3 hang bag validation (Validation de la suspension du sac pour la solution 3) est activé, la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) doit être supérieure à zéro. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 29 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5 Scénarios relatifs à l’application Introduction Cette section décrit les différents scénarios utilisables avec l’application ReadySelect. Dans cette section Section Voir page 3.5.1 Vue d’ensemble des scénarios de l’application 31 3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement 32 3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement 33 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 30 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.1 Vue d’ensemble des scénarios de l’application 3.5.1 Vue d’ensemble des scénarios de l’application L’application peut être configurée selon les scénarios suivants pour le recueil du produit cellulaire final. Combinaison de sacs finaux Paramètres Un sac de formulation prête à l’emploi et jusqu’à quatre sacs cryogéniques Tous les paramètres sont pertinents. Un sac de formulation prête à l’emploi uniquement Seuls les paramètres relatifs à la formulation prête à l’emploi sont pertinents. Voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 21 pour plus d’informations. Voir la Section 3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement, à la page 32 pour plus d’informations. Jusqu’à quatre sacs cryogéniques uniquement Seuls les paramètres relatifs à la cryopréparation sont pertinents. Voir la Section 3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement, à la page 33 pour plus d’informations. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 31 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement 3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement Description Dans ce scénario, seule la formulation prête à l’emploi est effectuée. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Aucun des paramètres liés à la cryopréparation et au fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques ne s’applique. Paramètre Valeur Formulation manual mixing promptt (Invite de mélange manuel pour la formulation) Activer/Désactiver Formulation bag mixing time (Temps de mélange du sac de formulation) 00:30 à 05:00 mm:ss Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) 5 à 250 ml Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) 10 à 250 ml Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation) Activer/Désactiver Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) 0 ml Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) 0 ml Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) 0 ml Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) 0 ml Cryobag 1 final volume (Volume final du sac cryogénique 1) 0 ml Cryobag 2 final volume (Volume final du sac cryogénique 2) 0 ml Cryobag 3 final volume (Volume final du sac cryogénique 3) 0 ml Cryobag 4 final volume (Volume final du sac cryogénique 4) 0 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 32 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement 3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement Description Dans ce scénario, seuls la cryopréparation et le fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques sont effectués. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Tous les autres paramètres, qui ne figurent pas dans la liste ci-dessous, peuvent être définis sur leur plage entière. En outre, aucun des paramètres liés à la formulation ne s’applique. Paramètre Valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) 0 ml Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) 0 ml Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation) Désactivé Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) 5 à 300 ml Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 33 4 Fonctionnement 4 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument Sefia, le module Sefia Select et le kit CT‑350.1. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 35 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 36 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 39 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 59 4.5 Fin de la procédure 62 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 63 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 34 4 Fonctionnement 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 4.1 Matériaux et conditions préalables requis Conditions préalables L’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application ReadySelect doivent être correctement installés par le personnel agréé. Matériel requis fourni par Cytiva ReadySelect requiert deux kits CT‑350.1 disponibles auprès de Cytiva, l’un pour la procédure et l’autre en tant que kit de secours. Matériel requis fourni par le client AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux. Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible : Remarque : Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile (SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm Matériaux Description Produit cellulaire initial Produit cellulaire initial à ajouter dans le sac fourni, ou dans un sac distinct avec une ligne compatible SCD. Solution 1 Solutions fournies dans des sacs avec ligne compatible SCD (jusqu’à trois solutions, en fonction de la configuration de l’application). Solution 2 Solution 3 Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36 pour consulter les détails de la préparation des solutions. Sacs cryogéniques (si applicable) Jusqu’à quatre sacs cryogéniques vides avec ligne compatible SCD. Dispositif de raccordement stérile (SCD) Raccord SCD compatible avec des lignes en PVC. Soudeuse thermique de tube Produit d’étanchéité pour ligne compatible avec les lignes en PVC. Équipement de laboratoire standard Tout le matériel de laboratoire requis pour d’autres procédures, par exemple, les opérations de numération cellulaire. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 35 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 4.2 Préparation des solutions pour la procédure Introduction AVIS L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés. AVIS Lorsqu’une solution cryoprotectrice est utilisée, celle-ci doit obligatoirement l’être avec la ligne de solution 3. Cet impératif permet à l’utilisateur de contrôler l’invite de validation de la suspension du sac, la température et le débit de transfert séparément des autres solution. Cette section décrit les calculs permettant d’obtenir les volumes de solutions requis. L’utilisateur doit suivre les calculs ci-dessous pour préparer les volumes adéquats des solutions. Un volume insuffisant des solutions pourrait avoir un impact sur la procédure de l’application. Le calcul du volume de solution est différent dans les trois cas : • formulation prête à l’emploi et cryopréparation ; • formulation prête à l’emploi uniquement ; • cryopréparation uniquement. Formulation prête à l’emploi et cryopréparation Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2. VTOTAL,SOL1 = (VF,FORM - VI,FORM) + VSOL1,CRYO + 70 mL Où : • VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml. • VF,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation). • VI,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation), et • VSOL1,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 36 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 2 raccordée à la ligne 3. VTOTAL,SOL2 = VSOL2,CRYO + 10 mL Où : • VTOTAL,SOL2 correspond au volume requis de solution 2 en ml et • VSOL2,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 3 raccordée à la ligne 4. VTOTAL,SOL3 = VSOL3,CRYO + 10 mL Où : • VTOTAL,SOL3 correspond au volume requis de solution 3 en ml et • VSOL3,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique). Formulation prête à l’emploi uniquement Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2. VTOTAL,SOL1 = (VF,FORM - VI,FORM) + 20 mL Où : • VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml. • VF,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) et • VI,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation). Cryopréparation uniquement Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2. VTOTAL,SOL1 = VSOL1,CRYO + 70 mL Où : • VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml et • VSOL1,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 37 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 2 raccordée à la ligne 3. VTOTAL,SOL2 = VSOL2,CRYO + 10 mL Où : • VTOTAL,SOL2 correspond au volume requis de solution 2 en ml et • VSOL2,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 3 raccordée à la ligne 4. VTOTAL,SOL3 = VSOL3,CRYO + 10 mL • VTOTAL,SOL3 correspond au volume requis de solution 3 en ml et • VSOL3,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique). Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 38 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect Dans cette section Section Voir page 4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect 40 4.3.2 Vérification et préparation du kit 42 4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit 48 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 51 4.3.5 Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit 55 4.3.6 Préparation complète de l'application 56 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 39 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect Pour préparer l’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application ReadySelect, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Mettre le module Sefia Select sous tension. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 2 Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi(29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Résultat : L’écran Applications s’affiche. 3 Appuyer sur ReadySelect à l'écran Applications. Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. Remarque : Si une procédure précédente a été abandonnée, l’écran d’engagement SmartResume (Reprise intelligente) invite l’utilisateur à récupérer la procédure là où elle a été abandonnée. Pour démarrer une nouvelle procédure, annuler l’écran SmartResume (Reprise intelligente) en appuyant sur Cancel (Annuler). 4 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de paramètres. Remarque : La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 5 Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit : a. Appuyer sur View all (Tout afficher). b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient : • Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre est activé. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 40 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect Étape Action • Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la valeur précédente. c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées. 6 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer aux paramètres sélectionnés. Résultat : Des écrans supplémentaires affichent les informations correspondantes ou des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide. Remarque : Si tel est le cas, suivre les instructions à l'écran pour corriger la configuration des paramètres. Voir la Section 3.4.2 Validation des paramètres, à la page 28 pour plus d’informations. 7 Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour revenir à l’écran Parameters (Paramètres). Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit. Pendant l'installation du kit, appuyer sur Next (Suivant) pour avancer dans les écrans d’installation du kit ou sur Back (Retour) pour revenir à l'écran précédent. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 41 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit 4.3.2 Vérification et préparation du kit Vérification du kit MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants. • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. Ouverture de la coque du kit Étape Action 1 Ouvrir la coque du kit et retirer la plaque de base. 2 Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer la plaque de base sur l'instrument pendant l'installation. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 42 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit Étape Action Remarque : S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la chambre de séparation sont fermés. 3 Abaisser les leviers sur le module Sefia Select pour les mettre en position déverrouillée. 4 Placer la plaque de base sur l’instrument Sefia. Remarque : Se référer aux marquages sur le haut de la plaque de base pour s’assurer de la bonne orientation. Position des sacs et des lignes Pour faciliter la préparation et l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de crochets à code couleur qui indiquent où suspendre les sacs et les lignes. Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes du kit. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 43 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit L’illustration suivante montre les emplacements corrects des sacs et des lignes sur les crochets du système Sefia Select. Voir la section suivante pour plus de détails sur la suspension des sacs et des lignes du kit CT‑350.1. 6 8 1 5 12 11 10 9 4 3 2 Ligne Description Position installée 1 Sac de traitement Mélangeur thermique 2 Ligne de solution 1 Crochet jaune de l'instrument Sefia 3 Ligne de solution 2 Crochet jaune de l'instrument Sefia 4 Ligne de solution 3 Crochet jaune de l'instrument Sefia 5 Ligne de formulation Crochet blanc de l'instrument Sefia 6 Ligne initiale Crochet blanc de l'instrument Sefia 8 Conduite d’évacuation des déchets Support de potence pour sac du module Sefia Select 9 Ligne du sac cryogénique 4 Paillasse à côté du module Sefia Select 10 Ligne du sac cryogénique 3 Paillasse à côté du module Sefia Select 11 Ligne du sac cryogénique 2 Paillasse à côté du module Sefia Select 12 Ligne du sac cryogénique 1 Paillasse à côté du module Sefia Select Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 44 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit Suspension des sacs et des lignes Avant l'installation, les sacs et les lignes doivent être séparés et placés aux emplacements corrects. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer les lignes et les sacs des coques d’emballage. Étape Action 1 Retirer le sac de traitement de la plaque de base et le placer à l’intérieur du mélangeur thermique. AVIS Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement du mélangeur thermique. Remarque : Le sac de traitement n’a pas de côté haut et côté bas ; n’importe laquelle de ses faces peut être orientée vers le haut. 2 Retirer le sac de collecte des déchets et le placer temporairement sur le mélangeur thermique. 3 Suspendre le sac initial et le sac de formulation, raccordés respectivement à la ligne 5 et à la ligne 6, au crochet blanc sur l’instrument Sefia. 4 Placer les lignes de solution (lignes 2 à 4, jaunes) du côté droit de l’instrument Sefia, à proximité de la potence portant le support de sac. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 45 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit Étape Action 5 Placer les lignes de sac cryogénique (lignes 9 à 12) à l’avant de l’instrument Sefia. 6 Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. Vérification de la position des robinets d'arrêt Avant de continuer l'installation du kit, suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la position des robinets d’arrêt. Étape Action 1 Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme indiqué sur l'illustration. 1 12 2 11 3 10 4 9 5 8 6 7 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 46 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit Étape Action 2 Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous. 12 11 3 Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 47 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit 4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder le(s) sac(s) cryogénique(s) au kit. AVIS Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique, utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour raccorder les sacs aux lignes du kit. AVIS Tous les raccordements stériles (SCD) doivent être effectués en veillant à ce que les lignes reliées à la cassette de robinets d’arrêt du module Sefia Select ne soient pas trop tendues. Une tension trop forte des lignes peut avoir un impact sur les mesures des capteurs de poids de l’instrument Sefia. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 48 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit Étape Action 1 En cas d’utilisation de plusieurs sacs cryogéniques, mesurer les longueurs des lignes de sac cryogénique pour s’assurer que tous les raccordements de sac cryogénique sont effectués à la même longueur. Commencer la mesure à partir du milieu de la vanne de robinet d’arrêt et marquer au stylo l’emplacement de fin pour indiquer le port d’entrée des sacs cryogéniques. AVIS Les raccordements SCD doivent être effectués à une même longueur pour tous les sacs cryogéniques afin que l’application puisse contrôler la quantité d’air à introduire dans les sacs cryogéniques pendant le flux de travail. 1 2 3 4 Remarque : Les chiffres correspondent aux sacs cryogéniques 1, 2, 3 et 4. 2 Raccorder le sac cryogénique 1 à la ligne blanche (ligne 12) en utilisant un raccord SCD. 3 Raccorder le sac cryogénique 2 à la ligne bleue (ligne 11) en utilisant un raccord SCD. 4 Raccorder le sac cryogénique 3 à la ligne noire (ligne 10) en utilisant un raccord SCD. 5 Raccorder le sac cryogénique 4 à la ligne verte (ligne 9) en utilisant un raccord SCD. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 49 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit Étape Action 6 Placer le(s) sac(s) cryogénique(s) sur la paillasse à côté du module Sefia Select. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 50 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 Pour installer le kit, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Retirer la cassette de robinets d’arrêt de la plaque de base. 2 Retirer la plaque de base de l’instrument Sefia et respecter les réglementations locales pour sa mise au rebut. 3 Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs du moteur des robinets d'arrêt du module Sefia Select. 4 Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs. Astuce : Appuyer à nouveau sur la partie inférieure de la cassette. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 51 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 Étape Action 5 Tirer les leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils atteignent la position verrouillée. Astuce : Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le levier supérieur. 6 Suspendre le sac de collecte des déchets à la potence pour sac du module Sefia Select. 7 Ouvrir le couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select. 8 Placer la section du sac de traitement (ligne 1) entre la pince et le filtre de pression droit (pièce 16) dans le détecteur de bulles d’air du module Sefia Select, puis refermer le couvercle. 9 Raccorder le filtre de pression droit (pièce 16) au capteur de pression du module Sefia Select. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 52 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 Étape Action 10 Ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la partie en silicone (non colorée) de la ligne du sac de traitement (ligne 1) dans la pompe péristaltique sur le côté droit de l’instrument Sefia. S’assurer que la tubulure est totalement insérée et fermer la pompe. 11 Raccorder le filtre de pression (pièce 14) au capteur de pression du côté droit de l’instrument Sefia. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 53 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.4 Installation du kit CT‑350.1 Étape Action 12 Fixer la ligne 1 de sac de traitement dans le support de ligne situé sur le côté gauche de l'instrument Sefia. 13 Fermer toutes les pinces. Astuce : Pour plus de facilité, fermer les pinces près de la cassette de robinets d’arrêt. 14 Sur l'interface utilisateur, appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l'écran Kit installation (Installation du kit) suivant. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 54 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.5 Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit 4.3.5 Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder les sacs au kit. AVIS Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique, utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour raccorder les sacs aux lignes du kit. AVIS Tous les raccordements stériles (SCD) doivent être effectués en veillant à ce que les lignes reliées à la cassette de robinets d’arrêt du module Sefia Select ne soient pas trop tendues. Une tension trop forte des lignes peut avoir un impact sur les mesures des capteurs de poids de l’instrument Sefia. Étape Action 1 Raccorder les sacs contenant la solution 1, la solution 2 et la solution 3 (le cas échéant) aux lignes 2, 3 et 4, respectivement, en utilisant un raccord SCD. 2 Suspendre les sacs de solution au crochet jaune sur l’instrument Sefia. 3 Raccorder le sac initial à la ligne blanche à pince bleue (ligne 6) en utilisant un raccord SCD. 4 Suspendre le sac initial au crochet blanc sur l’instrument Sefia. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 55 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.6 Préparation complète de l'application 4.3.6 Préparation complète de l'application Modification de l'écran Traceability (Traçabilité) Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité). 2 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de traçabilité. Remarque : La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 3 Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de traçabilité. a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier. b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la nouvelle valeur d’un ID de traçabilité. c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité. d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité). 4 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné. Résultat : L’écran Summary (Résumé) s’affiche. Passage en revue de l'écran Summary (Résumé) Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 56 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.6 Préparation complète de l'application Étape Action 1 Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters (Vérifier les paramètres). 2 Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité). Remarque : Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité) et modifier les ID de traçabilité. 3 Appuyer sur Start (Démarrer). Résultat : Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en position fermée. 4 5 Lorsque l'invite s'affiche, vérifier que les robinets d’arrêt sont en position fermée, comme illustré. 1 12 2 11 3 10 4 9 5 8 6 7 Appuyer sur Next (Suivant) si les robinets d'arrêt sont dans la position correcte ou sur Back (Retour) s’ils doivent être réalignés. AVIS Les robinets d’arrêt ne peuvent être réalignés que s'ils étaient dans une position correcte lors de la vérification du kit. Dans le cas contraire, la stérilité du kit pourrait être compromise. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 57 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect 4.3.6 Préparation complète de l'application Étape Action 6 Suivre les instructions à l'écran pour corriger les éventuels problèmes. Remarque : L’utilisateur doit désinstaller la cassette de robinets d’arrêt avant de corriger la position de ces derniers. Après avoir corrigé la position des robinets d’arrêt et réinstallé la cassette, appuyer sur Next (Suivant) pour revenir à l'écran de vérification des positions comme illustré ci-dessus. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 58 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Consignes de sécurité MISE EN GARDE S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. AVIS S’assurer que le sac de traitement se trouve à l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté gauche de l’instrument Sefia pour permettre une bonne gestion de la température et un mélange approprié du produit. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVIS N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la procédure, sauf indication contraire. AVIS Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement du mélangeur thermique. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 59 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Test du kit Après avoir installé le kit et vérifié les robinets d’arrêt, démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée. 2 Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Résultat : Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant l'installation du kit peut s’avérer nécessaire. 3 À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Messages à l'écran IMPORTANT L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à l’écran pour continuer la procédure automatisée. Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Une fois que l'action indiquée dans le tableau a été effectuée, appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée. 5 1 2 3 4 Temps Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 60 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Remarque : Pour plus de détails sur les phases et les couleurs représentées dans le graphique de l’application ci-dessus, voir le Graphique d’application, à la page 16. Invite Action 1 Ouvrir les pinces correspondantes. 2 Mélanger manuellement le sac initial. 3 Le sac de formulation est prêt. Le volume final est de X ml. Appuyer sur Continue (Continuer) pour poursuivre la procédure, ou sur Stop (Arrêter) pour interrompre la procédure. La procédure continuera automatiquement dans X minutes. 4 Mélanger manuellement le sac initial. 5 Raccorder le sac de solution 3 à la ligne 4. Le suspendre au crochet jaune de l’instrument Sefia. Ouvrir les pinces sur la ligne. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 61 4 Fonctionnement 4.5 Fin de la procédure 4.5 Fin de la procédure Désinstallation et mise au rebut du kit Une fois le flux de travail automatisé terminé, les instructions à l'écran demandent à l’utilisateur de terminer la procédure selon les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Fermer toutes les pinces. 2 Retirer tous les sacs et composants du kit de l’instrument Sefia et du module Sefia Select. 3 Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales. AVERTISSEMENT Le kit est exclusivement conçu pour un usage unique. Traiter le kit utilisé comme un déchet présentant un danger biologique et respecter les réglementations locales pour sa mise au rebut. 4 Nettoyer l’instrument Sefia et le module Sefia Select, en suivant les instructions données dans le Mode d’emploi(29315810) de l’instrument et le Mode d’emploi(29417241) du module. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 62 4 Fonctionnement 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée. Étape Action 1 Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure. Résultat : La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée. Remarque : Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer). 2 Fermer toutes les pinces. 3 Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 64 pour récupérer le produit cellulaire. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 63 5 Dépannage 5 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Vue d’ensemble 65 5.2 SmartResume 68 5.3 Scénarios de récupération 70 5.4 Transfert manuel du contenu du sac 81 5.5 Identification des lignes 82 5.6 Messages d’avertissement 86 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 64 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble 5.1 Vue d’ensemble Introduction AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré. Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème. Identifier le message à la Section 5.6 Messages d’avertissement, à la page 86 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Les alarmes Error (Erreur), les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant : la procédure ne peut pas continuer. L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant l’une des options suivantes : - SmartResume (Reprise intelligente) : si le kit n’a pas été endommagé et que l’instrument Sefia et le module Sefia Select sont opérationnels, l’utilisateur peut automatiquement reprendre la procédure interrompue (voir la Section 5.2 SmartResume, à la page 68). - Scénarios de récupération : l’option SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée si l’instrument Sefia et/ou le module Sefia Select n’est (ne sont) pas opérationnel(s) ou que le kit empêche la reprise de la procédure. Dans ce cas, le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide d’un instrument Sefia opérationnel, en suivant l’un des scénarios de récupération (voir la Section 5.3 Scénarios de récupération, à la page 70). - Récupération manuelle : en l'absence d’instrument Sefia et/ou de module Sefia Select opérationnel(s), ou si le kit est endommagé, le produit cellulaire peut être récupéré en effectuant un transfert manuels du contenu des sacs (voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81). Préparation du système après une interruption En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous. Remarque : Voir le Mode d’emploi (29315810) de l’instrument pour plus d’informations sur les procédures d’urgence et la liste des messages d’erreur. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 65 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Étape Action 1 Noter le message d’erreur, le cas échéant. 2 Fermer toutes les pinces. 3 Retirer les lignes des gorges du détecteur de bulles d’air. 4 Retirer les filtres des capteurs de pression. 5 S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. 6 Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes : • Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure : suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK. • Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Passer aux sections suivantes pour utiliser SmartResume (Reprise intelligente) (solution préférée) ou au scénario de récupération correspondant à la phase à laquelle la procédure a été interrompue. Test de l'instrument Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel. Remarque : Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur. Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à l’écran Applications. Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de l'instrument. Option Action Répéter uniquement la phase du test qui a échoué. 1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite affichée à l’écran. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 2. Appuyer sur Retry (Réessayer). 66 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Option Action Répéter l'intégralité du test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Continue (Continuer). Quitter le test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Cancel (Annuler). Récupération et envoi des fichiers destinés à l'assistance Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures. Pour récupérer et envoyer ces fichiers, voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 67 5 Dépannage 5.2 SmartResume 5.2 SmartResume Introduction AVIS Le kit à usage unique utilisé pour la procédure de reprise doit être le même que celui de la procédure interrompue. La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Si la procédure SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, passer à la Section 5.3 Scénarios de récupération, à la page 70. Lors du chargement de l’application, la procédure SmartResume (Reprise intelligente) détecte automatiquement l’état de la dernière procédure, affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue, et invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Instructions Suivre les instructions ci-dessous pour reprendre la procédure à l’aide de la procédure SmartResume (Reprise intelligente). Étape Action 1 À l'écran Applications, appuyer sur ReadySelect. Résultat : Un message à l'écran invite l'utilisateur à exécuter ou à annuler la fonction SmartResume (Reprise intelligente). 2 Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à la procédure SmartResume (Reprise intelligente). 3 Suivre les instructions destinées aux utilisateurs qui s’affichent à l'écran. 4 Saisir de nouveau les ID de traçabilité selon les besoins, puis les valider. Remarque : Les ID de traçabilité de la procédure interrompue ne sont pas enregistrés. Toutes les valeurs requises doivent être saisies de nouveau. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 68 5 Dépannage 5.2 SmartResume Étape Action 5 Lorsque l’invite s'affiche, s’assurer de visu que les robinets d’arrêt sont en position fermée. AVIS Si les robinets d’arrêt ne sont pas dans la position illustrée dans les instructions à l’écran, détacher la cassette, mettre les robinets d’arrêt dans la bonne position en les tournant à la main, puis refixer la cassette. 6 Appuyer sur Next (Suivant) pour confirmer la vérification visuelle. Résultat : La procédure automatisée reprendra. Remarque : En fonction de la dernière phase de la procédure interrompue, il peut être nécessaire d’effectuer certaines actions supplémentaires. Suivre les instructions à l'écran. La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes avant la reprise de la procédure interrompue. 7 Suivre les instructions à l’écran pour reprendre la procédure automatisée. Remarque : Un nouveau fichier journal et des fichiers de rapport concernant la procédure de reprise sont créés. Les fichiers indiquent uniquement les étapes terminées lors de la procédure SmartResume (Reprise intelligente). Les étapes antérieures à l'interruption sont indiquées dans d’autres fichiers. Remarque : La précision des volumes mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 69 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3 Scénarios de récupération Introduction Il n’est pas possible de reprendre la procédure à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l'un des scénarios de récupération décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit est nécessaire. Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application. Dans cette section Section Voir page 5.3.1 Interruption pendant la phase des étapes préliminaires 71 5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi 72 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation 74 5.3.4 Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques 79 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 80 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 70 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.1 Interruption pendant la phase des étapes préliminaires 5.3.1 Interruption pendant la phase des étapes préliminaires Sous-phase Actions de récupération 0.1 : Test du kit Un problème est survenu pendant des étapes préliminaires telles que l’amorçage d’un sac cryogénique, l’amorçage du sac de traitement, l’amorçage d’une ligne de solution ou l’initialisation de la pompe. Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. 0.2 : amorçage des sacs cryogéniques 0.3 : amorçage du sac de traitement 0.4 : amorçage des lignes de sac de solution 0.5 : initialisation de la pompe Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Remarque : Pour les sous-phases 0.1 à 0.3, il est possible de réutiliser le même kit. Pour les sousphases 0.4 et 0.5, utiliser un nouveau kit. Remarque : Si les sacs cryogéniques ont déjà été amorcés, l’application peut afficher une invite demandant à l’utilisateur d’ignorer l’amorçage. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 71 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi 5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi Sous-phase Actions de récupération 1.1 : fractionnement du produit initial/invite de mélange manuel Un problème est survenu lors de l’invite demandant à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial. Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 1.2 : fractionnement du produit initial/transfert du produit dans le sac de traitement 1.3 : fractionnement du produit initial/mélange du produit initial 1.4 : fractionnement du produit initial/transfert du produit dans le sac de formulation Un problème est survenu pendant le transfert du produit cellulaire initial dans le sac de traitement ou pendant le fractionnement du produit cellulaire initial de la phase de formulation prête à l’emploi. Le produit cellulaire initial se trouve en partie dans le sac de produit cellulaire initial, en partie dans le sac de traitement et en partie dans le sac de formulation. 1. Transférer le contenu du sac de traitement et du sac de formulation dans le sac initial. Voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81. 2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 1.5 : fractionnement du produit initial/transfert du produit dans le sac initial 2.1 : préparation de la formulation/transfert de la solution 1 dans le sac de traitement Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac de traitement. La fraction de produit cellulaire initial requis pour la formulation prête à l’emploi se trouve dans le sac de formulation. Le reste de produit cellulaire initial se trouve dans le sac initial. 1. Transférer le contenu du sac de formulation dans le sac initial. Voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81. Remarque : Ne pas transférer le contenu du sac de traitement dans le sac de solution 1, car cela génèrerait un risque de contamination avec les cellules. 2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 72 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi Sous-phase Actions de récupération 2.2 : préparation de la formulation/transfert de la solution 1 dans le sac de formulation Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac de formulation. La fraction de produit cellulaire initial requis pour la formulation prête à l’emploi se trouve dans le sac de formulation et est partiellement diluée avec la solution 1. Le reste de produit cellulaire initial se trouve dans le sac de produit cellulaire initial. 1. Transférer le contenu du sac de traitement dans le sac de formulation. Voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes. • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 2.3 : mise en attente du sac de formulation Un problème est survenu pendant la phase d’attente. La formulation prête à l’emploi est terminée et la cryopréparation n’a pas démarré. La fraction de produit cellulaire initial requis pour la phase de cryopréparation se trouve dans le sac de produit cellulaire initial. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes. • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 73 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation Sous-phase Actions de récupération 3,1 : préparation des sacs cryogéniques/ invite de mélange manuel Un problème est survenu lors de l’invite demandant à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes : • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 3,2 : préparation des sacs cryogéniques/ transfert du produit dans le sac de traitement Un problème est survenu pendant le transfert du produit cellulaire initial dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve en partie dans le sac de produit cellulaire initial et en partie dans le sac de traitement. 1. Transférer le contenu du sac de traitement dans le sac initial. Voir Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes : • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 74 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation Sous-phase Actions de récupération 3,3 : préparation des sacs cryogéniques/ transfert de la solution 1 dans le sac de traitement Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué avec la solution 1. Remarque : Ne pas transférer le contenu dans le sac initial s’il y a un excédent. Le sac de traitement doit être utilisé en tant que sac initial pour la nouvelle procédure. 1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la procédure interne validée. 2. Calculer les nouveaux paramètres. Le volume mesuré est inférieur à CP + S1 Où : • CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) et • S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes : • Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré • Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) = (CP+S1) - volume mesuré 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes : • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 75 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation Sous-phase Actions de récupération 3,4 : préparation des sacs cryogéniques/ transfert de la solution 2 dans le sac de traitement Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 2 dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué avec la solution 2. Remarque : Ne pas transférer le contenu dans le sac initial s’il y a un excédent. Le sac de traitement doit être utilisé en tant que sac initial pour la nouvelle procédure. 1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la procédure interne validée. 2. Calculer les nouveaux paramètres. Le volume mesuré est > CP + S1 mais également < CP + S1 + S2 Où : • CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) et • S2 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes : • Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré • Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) = 0,1 ml • Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) = (CP+S1+S2) – volume mesuré 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes : • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 76 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation Sous-phase Actions de récupération • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). • Volume final du sac cryogénique 1 = valeur définie + 0,1 ml. • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 3,5 : préparation des sacs cryogéniques/ conditionnement en température Un problème est survenu après le transfert de la solution 1 et de la solution 2 dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve dans le sac de traitement et est dilué avec la solution 1 et la solution 2 (si applicable). 3,6 : préparation des sacs cryogéniques/validation de la suspension du sac pour la solution 3) 1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la procédure interne validée. 2. Calculer les nouveaux paramètres. Le volume mesuré = CP + S1 + S2 Où : • CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) et • S2 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes : • Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré • Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) = 0,1 ml • Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) = 0 ml 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes : • Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation) sur 0. • Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) sur 0. • Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation). Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 77 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation Sous-phase 3,7 : préparation des sacs cryogéniques/ amorçage de la solution 3 Actions de récupération • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique). • Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique). • Volume final du sac cryogénique 1 = valeur définie + 0,1 ml. • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80. 3,8 : préparation des sacs cryogéniques/ transfert de la solution 3 dans le sac de traitement Un problème est survenu pendant l’ajout de la solution 3 (solution cryoprotectrice). Le produit cellulaire initial dilué avec la solution 1 et/ou la solution 2 se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué avec la solution 3 (solution cryoprotectrice). 1. Déterminer le volume contenu dans le sac de traitement. 2. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume total en ajoutant de la solution 3 (solution cryoprotectrice), si applicable. 3. Dans des conditions aseptiques, fractionner manuellement le produit final dans les différents sacs cryogéniques. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 78 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.4 Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques 5.3.4 Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques Sous-phase Actions de récupération 4.1 : dosage des sacs cryogéniques/mélange du produit Un problème survient pendant l’étape de mélange, après l’ajout de la solution 3 (solution cryoprotectrice) dans le sac de traitement ou durant le fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques. Le produit cellulaire initial dilué avec la solution 3 (solution cryoprotectrice) se trouve dans le sac de traitement. 4.2 : dosage des sacs cryogéniques/Transfert du produit dans le sac cryogénique 1 Dans des conditions aseptiques, fractionner manuellement le produit final dans les différents sacs cryogéniques. 4.3 : dosage des sacs cryogéniques/Transfert du produit dans le sac cryogénique 2 4.4 : dosage des sacs cryogéniques/Transfert du produit dans le sac cryogénique 3 4.5 : dosage des sacs cryogéniques/Transfert du produit dans le sac cryogénique 4 4.6 : dosage des sacs cryogéniques/soufflage final d’air dans les sacs cryogéniques Un problème se produit après le fractionnement dans les différents sacs cryogéniques. Dans des conditions aseptiques, effectuer un soufflage d’air manuel. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 79 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue AVIS Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et installé. Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit. Étape Action 1 À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application. 2 Si l'écran SmartResume (Reprise intelligente) s'affiche, appuyer sur Back (Retour). 3 Le cas échéant, appuyer de nouveau sur Back (Retour) pour quitter la fonction SmartResume (Reprise intelligente). Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. 4 Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la procédure interrompue. Ce sac doit être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure. 5 Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36. 6 Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect, à la page 39. IMPORTANT Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en fonction du scénario de récupération. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 80 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu du sac 5.4 Transfert manuel du contenu du sac AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’un sac source peut être transféré manuellement dans un sac final par gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source ou comme sac final. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer la cassette de robinets d’arrêt. Remarque : S'assurer que les filtres de pression restent connectés aux capteurs de pression ou que les lignes de filtre de pression sont fermées à l’aide de pinces de type ciseaux. 3 Retirer la tubulure en silicone de la pompe péristaltique en cas de transfert depuis ou vers le sac de traitement. 4 Aligner les robinets d'arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac initial vers le sac final. Voir la Section 5.5 Identification des lignes, à la page 82 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets d’arrêt. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque la cassette est déconnectée du module Sefia Select. 5 Placer le sac final aussi bas que possible. 6 Suspendre le sac initial au-dessus du sac final. 7 Ouvrir les pinces de la ligne du sac source et de la ligne du sac final. Résultat : Le produit s'écoule du sac initial vers le sac final par gravité. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 81 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes 5.5 Identification des lignes Schéma des lignes L’illustration ci-dessous présente la numérotation des lignes du kit CT‑350.1. Les couleurs correspondent aux couleurs des circuits d’écoulement présentés sur le graphique de l’application. Pour plus d’informations, voir le Graphique d’application, à la page 16. 12 1 1 12 2 11 11 3 10 4 9 10 2 3 9 4 5 6 8 5 8 6 7 Ligne Définition 1 Ligne de sac de traitement 2 Ligne de solution 1 3 Ligne de solution 2 4 Ligne de solution 3 5 Ligne de formulation 6 Ligne initiale 7 Ligne d’entrée d’air 8 Conduite d’évacuation des déchets 9 Ligne du sac cryogénique 4 10 Ligne du sac cryogénique 3 11 Ligne du sac cryogénique 2 12 Ligne du sac cryogénique 1 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 7 82 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes Configurations des robinets d’arrêt Les robinets d’arrêt sont contrôlés par le système pour raccorder les lignes au circuit d'écoulement en fonction de la phase de la procédure. Les illustrations suivantes montrent les configurations des robinets d’arrêt pour ouvrir ou fermer les lignes vers le circuit d’écoulement. Toutes les lignes ouvertes Toutes les lignes fermées 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Ligne 1 ouverte Ligne 2 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Ligne 3 ouverte Ligne 4 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 83 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes Ligne 5 ouverte Ligne 6 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Ligne 7 ouverte Ligne 8 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Ligne 9 ouverte Ligne 10 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 84 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes Ligne 12 ouverte Ligne 11 ouverte 1 12 1 12 2 11 2 11 3 10 3 10 4 9 4 9 5 8 5 8 6 7 6 7 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 85 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement 5.6 Messages d’avertissement Introduction Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également imprimé dans le rapport PDF de la procédure. Messages d’avertissement relatifs au test du kit Message d’avertissement Description Mesure corrective Pressure test failure. Durant le test du kit, la pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’une panne matérielle. 1. Vérifier les points suivants : • Le filtre de pression est correctement raccordé au module Sefia Select. • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. • La tubulure en silicone est correctement insérée dans la pompe péristaltique. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) puis sur Retry (Réessayer) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer Next (Suivant) puis sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si, après avoir effectué de nouveau le raccordement des filtres de pression, réinstallé la tubulure en silicone ou ouvert les pinces jaunes, le problème n’est pas résolu, contacter Cytiva. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 86 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Optical line test failure. Le détecteur de bulles d’air est ouvert pendant le test du kit et empêche la procédure de se poursuivre, ou il y a une panne matérielle. 1. Vérifier les points suivants : • La section de la ligne 1 entre la pince et le connecteur en Y est bien insérée dans le détecteur de bulles d’air. • Le couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select est fermé. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le test du kit. • Appuyer sur Next (Suivant) puis sur Retry (Réessayer) pour redémarrer le kit. 3. Si la fermeture du couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Liquid detection test failure. Du liquide est détecté par le détecteur de bulles d’air pendant le test du kit et empêche la procédure de se poursuivre, ou il y a une panne matérielle. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. Utiliser un nouveau kit. 3. Si l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. 87 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Weight test failure. Les capteurs de poids détectent un poids instable du début à la fin du test du kit, ou il y a une panne matérielle. 1. Vérifier qu’il n’y a pas de contact avec le système pendant le test du kit. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si une nouvelle exécution du test du kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Stopcock and air inlet test failure. Le robinet d’arrêt conduisant au filtre d’entrée d’air ne peut pas tourner correctement, ou il y a une panne matérielle. 1. Vérifier que rien n’entrave le mouvement du robinet d’arrêt. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si une nouvelle exécution du test du kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 88 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Messages d'avertissement généraux Message d’avertissement Description Mesure corrective Check that the initial/transfer bag is correctly hung on the Sefia white hook. Au cours de la phase de cryopréparation, pendant le transfert du produit initial du sac initial au sac de traitement, le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select détecte du liquide mais aucune diminution de poids. 1. Vérifier que le sac de produit initial est suspendu au crochet blanc. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue (Continuer) pour réessayer d’effectuer le transfert du sac de produit initial au sac de traitement. • Appuyer sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure. Check that the formulation bag is correctly hung on the Sefia white hook. Au cours de la phase de formulation prête à l’emploi, pendant le transfert du produit initial du sac de traitement au sac de formulation, le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select détecte du liquide mais aucune augmentation de poids. 1. Vérifier que le sac de formulation est suspendu au crochet blanc. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue (Continuer) pour réessayer d’effectuer le transfert du sac de produit initial au sac de traitement. • Appuyer sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure. Check that the solution(s) bag is correctly hung on the Sefia yellow hook. Lors de l’amorçage de la solution 1, le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select détecte du liquide mais aucune diminution de poids durant le transfert de la solution 1. 1. Vérifier que le sac de solution 1 est suspendu au crochet jaune. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue (Continuer) pour réessayer l’amorçage de la solution 1. • Appuyer sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 89 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Solution bag weight is not correctly detected on the Sefia hook. Procedure can not continue. L’utilisateur a appuyé sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure alors qu’un message d’avertissement relatif au poids était affiché. 1. Fermer toutes les pinces. Check that the line #1 is correctly inserted in the optical sensor slot of the Sefia Select module, cover closed. Le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select ne détecte pas de liquide pendant l’amorçage des lignes de solution. 1. Vérifier les points suivants : 2. Appuyer sur Quit (Quitter). 3. Retirer le kit. 4. Recommencer avec un nouveau kit. • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Toutes les jointures soudées sont ouvertes. • Le ou les sacs source sont raccordés et correctement remplis de solution. • La ligne du sac de traitement est bien insérée dans le détecteur de bulles d’air. • Le couvercle du détecteur de bulles d’air est fermé. 2. Appuyer sur Repeat (Répéter) pour répéter l’amorçage de la dernière ligne de solution. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 90 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Check that the line #1 is correctly inserted in the air bubble sensor slot of the Sefia Select module, cover closed. Le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select ne détecte aucun liquide mais il y a une diminution de poids détectée lors des étapes de phase suivantes : 1. Vérifier les points suivants : • dans la phase de formula- de bulles d’air est fermé. tion prête à l’emploi, transfert du produit cellulaire initial du sac initial au sac de traitement ; 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • dans la phase de formulation prête à l’emploi, transfert du produit cellulaire initial du sac de traitement au sac de formulation ; • La ligne du sac de traitement est bien insérée dans le détecteur de bulles d’air. • Le couvercle du détecteur • Appuyer sur Continue (Continuer) pour continuer la procédure. • Appuyer sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure. • dans la phase de cryopréparation, transfert du produit cellulaire initial du sac initial au sac de traitement. Line #1 has not been correctly detected in the optical sensor slot of the Sefia Select module. Procedure cannot continue. L’amorçage du sac de solution a échoué une deuxième fois après que l’utilisateur a appuyé sur Repeat (Répéter), ou l’utilisateur a abandonné la procédure à la suite du message d’avertissement du capteur optique pendant le transfert de produit initial. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 1. Fermer toutes les pinces. 2. Vérifier que le kit a été correctement installé. 3. Appuyer sur Quit (Quitter) pour quitter la procédure. 4. Démarrer une nouvelle procédure. 91 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Check that solution bag clamps are open. Le capteur de pression du module Sefia Select détecte un vide élevé à l’intérieur du kit pendant l’amorçage des lignes de solution. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Toutes les jointures soudées sont ouvertes. • Les sacs sources sont raccordés et correctement remplis des solutions. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Repeat (Répéter) pour répéter l’amorçage de la dernière ligne de solution. • Appuyer sur Skip (Ignorer) pour ignorer l’amorçage du sac actuel et continuer la procédure. Remarque : Ne choisir Skip (Ignorer) qu’à condition que la ligne ait été amorcée et qu’aucune présence d’air à l’intérieur de la ligne ne soit observée. Sefia output line pressure warning. Le capteur de pression droit de l’instrument Sefia détecte une pression élevée ou un vide élevé à l’intérieur du kit. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Toutes les jointures soudées sont ouvertes. • Le sac source (ou le sac destinataire) est raccordé et correctement rempli de solution. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 92 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module pressure warning. Le capteur de pression du module Sefia Select détecte un vide élevé à l'intérieur du kit. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Toutes les jointures soudées sont ouvertes. • Le sac source (ou le sac destinataire) est raccordé et correctement rempli de solution. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Sefia Select module pressure warning. Le capteur de pression du module Sefia Select détecte un vide élevé à l’intérieur du kit pendant l’amorçage de la solution 3. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Toutes les jointures soudées sont ouvertes. • Le sac source est raccordé et correctement rempli de solution. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Sefia thermal mixer malfunction detected. L'instrument détecte un blocage mécanique ou ne parvient pas à atteindre la position statique requise. 1. Vérifier que rien ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour essayer de faire fonctionner le mélangeur thermique de nouveau. • Appuyer sur Quit (Quitter) pour abandonner la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 93 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia peristaltic pump cover open. Le couvercle de la pompe péristaltique est ouvert et empêche la poursuite de la procédure. 1. Vérifier que la ligne du sac de traitement est bien insérée dans la pompe péristaltique. 2. Fermer le couvercle de la pompe péristaltique. 3. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 94 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Check cryobag X. L’amorçage du sac cryogénique actuel ne peut arriver à sa fin à cause du délai trop long pris par l’élimination de l’air. Le problème peut s’expliquer par le raccordement incorrect d'un sac cryogénique, une fuite dans la ligne d’un sac cryogénique ou un mauvais alignement d’un robinet d’arrêt. 1. Vérifier les points suivants : • Les sacs cryogéniques sont raccordés. • Il n’y a pas de fuite dans la ligne du sac cryogénique. • Les robinets d’arrêt sont correctement alignés. Voir la section Configurations des robinets d’arrêt, à la page 83. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Repeat (Répéter) pour réessayer l’amorçage du sac cryogénique. • Appuyer sur Skip (Ignorer) pour ignorer l’amorçage du sac cryogénique actuel. Remarque : Ne choisir Skip (Ignorer) qu’à condition que le vide ait déjà été bien traité dans le sac cryogénique. L’origine d'un amorçage incomplet d’un sac cryogénique pourrait être une fuite dans la ligne du sac. • Si les robinets d’arrêt ne sont pas dans leur position correcte, abandonner la procédure et la recommencer avec un nouveau kit car la stérilité pourrait être compromise. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 95 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Check cryobag clamps. Le capteur de pression détecte une pression élevée à l'intérieur du kit pendant l’amorçage des sacs cryogéniques. 1. Vérifier les points suivants : Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. Aucune ligne n’est obstruée. Toutes les jointures soudées sont ouvertes. Les sacs cryogéniques sont raccordés. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Repeat (Répéter) pour réessayer l’amorçage du sac cryogénique. • Appuyer sur Skip (Ignorer) pour ignorer l’amorçage du sac cryogénique actuel. Remarque : Ne choisir Skip (Ignorer) qu’à condition que le vide ait déjà été bien traité dans le sac cryogénique. L’origine d'un amorçage incomplet d’un sac cryogénique pourrait être une fuite dans la ligne du sac. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 96 6 Informations de référence 6 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Aide 98 6.2 Coordonnées de contact 100 Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 97 6 Informations de référence 6.1 Aide 6.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 98 6 Informations de référence 6.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE 99 6 Informations de référence 6.2 Coordonnées de contact 6.2 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE + 41 22 365 27 27 100 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sefia et Sefia Select sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2023 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29479384 AE V:13 10/2023 ">
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