Application Smart-Max Thaw-SC Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 2 Consignes de sécurité ........................................................................................ 8 2.1 3 5 Fonctionnement ................................................................................................. 16 7.4 7.5 Informations de contact .............................................................................................................................. 32 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 33 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 34 Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 36 Résumé des modifications ......................................................................................................................... 38 Annexe ................................................................................................................. 39 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 2 Guide de dépannage général .................................................................................................................... 29 Redémarrage d’une procédure ................................................................................................................ 30 Informations de référence ................................................................................. 31 7.1 7.2 7.3 8 Configuration du système .......................................................................................................................... 17 Configuration de l’application Thaw‑SC ............................................................................................... 19 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max ........................................ 22 Exécution de l’application Thaw‑SC ....................................................................................................... 25 Dépannage .......................................................................................................... 28 6.1 6.2 7 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12 Phases de Thaw‑SC ....................................................................................................................................... 13 Paramètres de Thaw‑SC .............................................................................................................................. 14 Préparation ......................................................................................................... 15 5.1 5.2 5.3 5.4 6 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 9 Description de l’application .............................................................................. 11 3.1 3.2 3.3 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 4 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 40 Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 41 Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 42 Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 43 Validation of Installation (Validation de l’installation) ............................................................... 45 Écran de surveillance de Thaw‑SC ......................................................................................................... 46 Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 47 Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 48 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations sur le contenu de ce manuel, des informations importantes pour l’utilisateur, et l’utilisation prévue du produit. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 À propos de ce manuel 4 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.3 Documentation connexe 7 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 3 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel 1.1 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur de l'application Thaw‑SC fournit les informations nécessaires à la configuration et à l’utilisation de l’application Thaw‑SC sur l’instrument Smart‑Max™. Champ d’application de ce manuel Ce manuel traite de l’application Thaw‑SC destinée à être utilisée avec l’instrument Smart‑Max. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. Remarques et astuces 4 Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d’utiliser le système Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système. Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules. Par ailleurs, tous les utilisateurs doivent lire ce manuel avant d’utiliser le système. Avis de non-responsabilité relatif à l’instrument Smart‑Max L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485. En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes. Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication. Utilisation prévue Thaw‑SC est une application destinée à décongeler des unités de volume réduit de sang de cordon ombilical dans un environnement fermé et contrôlé, sans utiliser d’eau ni d’autre solution. Utilisateurs prévus L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés. Population de patients cible Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur Contre-indications Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Effets indésirables Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Avantages cliniques Le bénéfice clinique de Thaw‑SC dépend de l’utilisation des paramètres de l’application dans le système Smart‑Max (voir Section 3.3 Paramètres de Thaw‑SC, à la page 14). Le système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des risques et la simplification des procédures à plusieurs étapes relatives au traitement cellulaire avant la thérapie de transplantation de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l’utilisation prévue de l’application. 6 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l'instrument Smart‑Max La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en format PDF. Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva. Documentation Contenu principal Référence Référence du fabricant Smart‑Max Operator Manual Instructions nécessaires pour préparer et exploiter le système Smart‑Max de manière correcte et en toute sécurité. 29351049 OM-2320 Smart‑Max Thaw-SC application Operator Manual Informations nécessaires à l’exécution de l’application Thaw-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406469 OM-2559 Smart‑Max CryoSC application Operator Manual Informations nécessaires à l’installation de la ligne d’extension FA‑100.1 et à l’exécution de l’application Cryo-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406474 OM-2547 Smart‑Max Cryo‑Large Volume application Operator Manual Informations nécessaires à l’installation de la ligne d’extension FA‑100.2 et à l’exécution de l’application Cryo‑Large Volume sur l’instrument Smart‑Max. 29297122 OM-2546 (le présent document) Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 7 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Thaw‑SC. Dans ce chapitre Section 2.1 8 Consignes de sécurité Voir page 9 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel. Définitions Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d'autres équipements. Consignes générales AVERTISSEMENT L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par du personnel dûment formé. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max. AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec d’éventuelles éclaboussures de produit. AVERTISSEMENT En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la page 32. Un incident grave est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes : • le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • une menace grave pour la santé publique. 10 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 3 Description de l’application 3 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre comporte une présentation générale de l’application Thaw‑SC. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 12 3.2 Phases de Thaw‑SC 13 3.3 Paramètres de Thaw‑SC 14 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 11 3 Description de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Description de l’application L’application Thaw‑SC est exécutée sur l’instrument Smart‑Max et constitue une partie intégrale du système. L’application fournit une méthode entièrement automatisée pour décongeler les sachets cryogéniques contenant du sang de cordon ombilical. Cette procédure est sûre et reproductible, car elle est effectuée dans un environnement hermétique et contrôlé. L’application Thaw‑SC décongèle le sang de cordon ombilical en deux phases séquentielles et permet l’utilisation de sachets cryogéniques d’un volume compris entre 10 et 30 mL. 12 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 3 Description de l’application 3.2 Phases de Thaw‑SC 3.2 Phases de Thaw‑SC Introduction La présente section décrit les différentes phases de l’application, dans l’ordre dans lequel elles sont effectuées. Décongélation statique La phase de décongélation statique permet de décongeler le sang de cordon ombilical dans le sachet cryogénique jusqu’à ce qu’il atteigne un état de « bouillie » glacée. La phase de décongélation statique décongèle le sachet cryogénique sans l’agiter. Durant cette phase, la pression de l'air statique est maintenue dans les sacs pneumatiques. Décongélation dynamique La phase de décongélation dynamique est effectuée après la phase de décongélation statique. Cette phase décongèle le sachet cryogénique en l’agitant délicatement, jusqu’à ce que le produit soit entièrement décongelé. L'agitation est assurée par les sacs pneumatiques. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 13 3 Description de l’application 3.3 Paramètres de Thaw‑SC 3.3 Paramètres de Thaw‑SC Les paramètres de décongélation Thaw‑SC ont été sélectionnés de manière à maintenir la viabilité des cellules à un niveau aussi élevé que possible pendant le processus de décongélation en réduisant le stress sur les cellules dû au changement de température. Le tableau suivant décrit les paramètres de l’application. 14 Paramètre Description Static thawing time (Temps de décongélation statique) Ce paramètre définit la durée de la phase de décongélation statique. Dynamic thawing time (Temps de décongélation dynamique) Ce paramètre définit la durée de la phase de décongélation dynamique. Sélectionner une durée comprise entre 0 et 10 min. Le fabricant recommande 4 min pour un sachet cryogénique de 25 mL. Sélectionner une durée comprise entre 0 et 10 min. Le fabricant recommande 3,5 min pour un sachet cryogénique de 25 mL. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 4 Préparation 4 Préparation À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations concernant les conditions préalables et le matériel nécessaire à l’utilisation de l’application Thaw‑SC. Conditions préalables L’application Thaw‑SC doit être installée sur l’instrument Smart‑Max. Consulter le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) pour obtenir des instructions. Matériel requis En plus d’un instrument Smart‑Max exécutant l’application Thaw‑SC, le matériel suivant est nécessaire : • Kit à usage unique ou sachet cryogénique compatible contenant une quantité de sang de cordon ombilical réduit Sachets cryogéniques compatibles Le tableau suivant répertorie les sachets compatibles avec l’application Thaw‑SC. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne sont pas répertoriés cidessous. Fabricant Référence Volume Biosafe CryoSC™-S 10 à 30 mL Biosafe CryoSC-D 25 mL Biosafe CryoSC-Db 25 mL Biosafe CryoSC-Dc 25 mL Pall 791-05 25 mL Pall 791-05U 25 mL Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 15 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur la façon de préparer l’instrument Smart‑Max pour exécuter l’application Thaw‑SC, et décrit comment démarrer et surveiller Thaw‑SC. MISE EN GARDE Toujours laisser le couvercle Smart‑Max fermé. N'ouvrir le couvercle que pour introduire ou retirer le sachet. Cela permet à l'instrument d'atteindre la température nécessaire le plus rapidement possible. Dans ce chapitre Section 16 Voir page 5.1 Configuration du système 17 5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC 19 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max 22 5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC 25 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.1 Configuration du système 5.1 Configuration du système Introduction Cette section décrit comment préparer l’instrument avant de démarrer l’application. Instructions Suivre les étapes ci-dessous pour préparer l’instrument pour la procédure. Étape Action 1 Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté droit de l'instrument. 2 Retirer la barre de séparation horizontale en la dégageant des deux broches. Remarque : La barre de séparation verticale peut être éventuellement gardée installée sur le couvercle de l’instrument. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 17 5 Fonctionnement 5.1 Configuration du système 18 Étape Action 3 Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC 5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC Sélectionner l’application Suivre les étapes ci-dessous pour sélectionner l’application Thaw‑SC. Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 39. Étape Action 1 Démarrer l'instrument Smart‑Max. Résultat : L’écran Smart-Max s’affiche. 2 Si l’application Thaw‑SC n’apparaît pas sur l’écran de démarrage de SmartMax, appuyer sur Protocol (Protocole). Résultat : L’écran Protocols (Protocoles) s’affiche. 3 Appuyer sur Thaw‑SC. Résultat : La plaque de base de l’instrument commence automatiquement à se réchauffer. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 19 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC Étape Action 4 Appuyer sur Bag Configuration (Configuration du sachet) et choisir l’une des options suivantes : • Appuyer sur Right Bag (Sachet droit) pour décongeler un seul sachet cryogénique. ou • Appuyer sur Right & Left Bags (Sachets droit et gauche) pour décongeler deux sachets cryogéniques au cours de la même procédure. Remarque : Si deux sachets cryogéniques sont décongelés au cours de la même procédure, les mêmes paramètres s’appliquent aux deux sachets cryogéniques. 5 Dans l’écran Smart-Max, appuyer sur Start (Démarrer). Modification des paramètres d’application Suivre les étapes ci-dessous pour modifier les paramètres d’application. Remarque : 20 Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 39. Étape Action 1 Dans le premier écran Protocol Edit (Modification du protocole), appuyer sur Edit (Modifier) pour modifier le paramètre souhaité. 2 Utiliser les flèches pour sélectionner la valeur d’un paramètre et appuyer sur Save (Enregistrer). Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC Étape Action 3 Appuyer sur Next (Suivant). Traçabilité activée Si la traçabilité est activée, l’écran Traceability (Traçabilité) apparaît après avoir modifié les paramètres de l’application. Voir le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) pour obtenir plus d’informations sur la traçabilité. Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les paramètres de traçabilité. Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 39. Étape Action 1 Dans l’écran Traceability (Traçabilité), appuyer sur un élément pour le sélectionner. 2 Saisir une valeur en effectuant l’une des actions suivantes : • Utiliser un lecteur de codes à barres pour scanner un code à barres ou • Appuyer sur Edit (Modifier), saisir une valeur, puis appuyer sur Save (Enregistrer). 3 Vérifier que les valeurs d’ID de traçabilité ont été correctement saisies et qu’elles sont complètes. 4 Appuyer sur Next (Suivant). Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 21 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Introduction Cette section décrit la procédure de configuration du système requise avant le démarrage de l’application. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Éviter de conserver le sachet cryogénique à température ambiante durant la configuration de l’instrument. Maintenir le sachet cryogénique à basse température pour préserver l’intégrité des cellules. AVERTISSEMENT Suivre la procédure validée de l’établissement pour transférer le sachet cryogénique congelé du réservoir de stockage vers un conteneur intermédiaire rempli d’azote liquide ou en phase vapeur. Instructions AVERTISSEMENT Il est recommandé de placer le sachet cryogénique dans un sac de protection en plastique avant de commencer la décongélation, afin d’éviter les contaminations potentielles dues aux fuites. Remarque : 22 Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 39. Étape Action 1 Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté droit de l'instrument. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Étape Action 2 Suivre les instructions à l’écran pour vérifier que le couvercle est correctement préparé : • la barre de séparation horizontale est retirée • la barre de séparation verticale est installée (facultatif) 3 Appuyer sur Next (Suivant). Résultat : Le deuxième écran Bag Installation (Installation du sachet) apparaît. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 23 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max 24 Étape Action 4 Utiliser des ciseaux de chirurgien et une pince à épiler pour couper et retirer avec précaution le sac de suremballage du sachet cryogénique. 5 Placer le sachet cryogénique dans un sac de protection en plastique et les placer sur la plaque Smart‑Max. 6 Appuyer sur Next (Suivant). 7 S’assurer que le sachet cryogénique est en contact avec la plaque de base, comme indiqué dans l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation). 8 Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC 5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC Démarrage de la procédure Après avoir terminé le contrôle visuel, appuyer sur Next (Suivant) dans l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) pour démarrer la procédure. Surveillance de la procédure Après avoir démarré la procédure automatique, l’écran de surveillance de Thaw‑SC apparaît et affiche les informations suivantes : • Phases de décongélation : phases de décongélation statique et/ou dynamique • Durée totale de décongélation Durant la phase de décongélation dynamique, le témoin vert clignote sur l'instrument. Remarque : Appuyer sur Stop (Arrêter) pour abandonner la procédure. Voir Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 29 pour plus d’informations. Remarque : L’ouverture du couvercle de l’instrument n’arrête pas la procédure. Un avertissement s'affiche et le compte à rebours continue à défiler en arrière-plan. Fin de la procédure À la fin de la procédure, l’instrument Smart‑Max émet un bip sonore et un voyant vert clignote. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer le sachet cryogénique. Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 39. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 25 5 Fonctionnement 5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC Étape Action 1 Lorsque l’écran Action Required (Action requise) apparaît, ouvrir le couvercle de l’instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté droit de l’instrument. 2 Dans l’écran Protocol Finished (Protocole terminé), appuyer sur OK pour ouvrir l’écran de démarrage de Smart-Max. 3 Vérifier l’état du sachet à la fin de la procédure de décongélation. Si nécessaire, mélanger doucement le contenu du sachet pour assurer une répartition thermique uniforme et une décongélation complète. Remarque : Le contenu du sachet doit être à l'état de « bouillie ». 26 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 5 Fonctionnement 5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC Étape Action 4 Suivre la procédure validée par l’établissement pour la manipulation de l’échantillon décongelé et le traitement ultérieur. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 27 6 Dépannage 6 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage général. AVERTISSEMENT Les procédures de dépannage qui incombent à l’utilisateur sont indiquées ci-dessous. AVERTISSEMENT Le dépannage doit être effectué le plus rapidement possible lorsque du sang de cordon ombilical réduit rentre en contact avec la solution cryoprotectrice. Dans ce chapitre Section 28 Voir page 6.1 Guide de dépannage général 29 6.2 Redémarrage d’une procédure 30 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 6 Dépannage 6.1 Guide de dépannage général 6.1 Guide de dépannage général Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné) s’affiche. Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous : Étape Action 1 Appuyer sur OK à l’écran. Résultat : Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran. 2 Si une erreur s’est produite, suivre les actions recommandées dans la section Dépannage du document Smart‑Max Operator Manual (29351049). 3 Pour démarrer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Redémarrage d’une procédure, à la page 30. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 29 6 Dépannage 6.2 Redémarrage d’une procédure 6.2 Redémarrage d’une procédure Instructions Suivre les instructions ci-dessous pour redémarrer une procédure après qu’une erreur se soit produite. Étape Action 1 Suivre la procédure de dépannage général dans Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 29. 2 Vérifier l’état de décongélation du sachet cryogénique et ajuster le temps de décongélation statique et dynamique en conséquence. Voir Calcul du temps de décongélation restant, à la page 30. 3 Vérifier l’installation du sachet cryogénique. Voir Section 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max, à la page 22 pour plus d’informations. 4 Lancer la procédure avec les paramètres modifiés. Calcul du temps de décongélation restant L'opérateur peut estimer le temps qui s'est écoulé depuis l'interruption de la procédure à l'aide du fichier de rapport. Le temps écoulé est affiché sur un graphique. Si l’opérateur ne sait pas combien de temps s’est écoulé depuis l'interruption de la procédure, il peut redémarrer la procédure en paramétrant 45 s de décongélation dynamique et ajouter un temps de décongélation supplémentaire jusqu’à ce que le sachet cryogénique soit entièrement décongelé. Par exemple, si les paramètres d'origine sont les suivants : • Temps de décongélation statique : 4 min • Temps de décongélation dynamique : 2 min Si une interruption s’est produite au bout de 3 min, les nouveaux paramètres de l’application doivent être les suivants : • Temps de décongélation statique : 1 min • Temps de décongélation dynamique : 2 min 30 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 7 Informations de référence 7 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Informations de contact 32 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 33 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 34 7.4 Mentions légales et garantie 36 7.5 Résumé des modifications 38 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 31 7 Informations de référence 7.1 Informations de contact 7.1 Informations de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Information Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Suisse Numéro de téléphone du fabricant légal 32 + 41 22 365 27 27 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 7 Informations de référence 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil Texte original en portugais du Brésil Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201 Registro ANVISA n° 81161699001 Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do Registro na ANVISA Traduction en anglais Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil: Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201 ANVISA Register n° 81161699001 Imported and distributed product only with written consent from the owner of the ANVISA register Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 33 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer LLC Global Life Sciences Solutions Rus Russian Federation, 123112 Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6 Telephone: + 7 495 739 6931 Fax nr: + 7 495 739 6932 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. 34 Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Требование Информация Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз Рус" Российская Федерация, 123112 Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III, ком. 6 Телефон: + 7 495 739 6931 Факс: + 7 495 739 6932 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the system label Описание обозначения на этикетке системы This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 35 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie 7.4 Mentions légales et garantie Fabricant légal Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 32. cytiva.com Informations générales Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance. Copyright • L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables. • Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue. Avis de non-responsabilité Biosafe S.A. : • ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit. • ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur. • tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter notre site web pour plus de détails. • En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales. Garantie Biosafe S.A. : • assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée. • remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif. Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de réparation. 36 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie • n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 37 7 Informations de référence 7.5 Résumé des modifications 7.5 Résumé des modifications Version du document Date d’approbation Description des modifications AA Octobre 2020 Modification du titre du manuel. Suppression du chapitre 1 Protocole Thaw-SC. Suppression du chapitre 2 Dépannage. Ajout du chapitre 1 Introduction. Ajout du chapitre 2 Consignes de sécurité. Ajout du chapitre 3 Description de l’application. Ajout du chapitre 4 Préparation. Ajout du chapitre 5 Fonctionnement. Ajout du chapitre 6 Dépannage. Ajout du chapitre 7 Informations de référence. Ajout de la section 7.4 Mentions légales et garantie. Ajout du chapitre 8 Annexe. Nouvelle marque de contenu. 38 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 8 Annexe 8 Annexe À propos de ce chapitre Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte affiché à l’écran y figure. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 40 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 41 8.3 Traceability (Traçabilité) 42 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 43 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 45 8.6 Écran de surveillance de Thaw‑SC 46 8.7 Action Required (Action requise) 47 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 48 Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 39 8 Annexe 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 1 2 40 3 Élément Texte 1 Température 2 Sachets droit et gauche 3 Configuration de la traçabilité Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 8 Annexe 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 1 2 3 4 Élément Texte 1 Modification du protocole 2 Modifier les paramètres de protocole suivants 3 Temps de décongélation statique [HH:mm:ss] 4 Temps de décongélation dynamique [HH:mm:ss] Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 41 8 Annexe 8.3 Traceability (Traçabilité) 8.3 Traceability (Traçabilité) 1 2 3 4 5 6 42 Élément Texte 1 Traçabilité 2 Opérateur 3 ID Don 4 ID DMSO 5 Sac initial 6 Laboratoire Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Premier écran 1 2 3 Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 S’assurer que : • la barre de séparation horizontale est supprimée • la barre de séparation verticale peut être installée facultativement Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 43 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Deuxième écran 1 2 3 44 Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 Insérer le sachet cryogénique sur la plaque comme illustré sur la photo Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 8 Annexe 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 1 2 3 Élément Texte 1 Validation de l’installation 2 S’assurer que les sacs sont en bon contact avec la plaque 3 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 45 8 Annexe 8.6 Écran de surveillance de Thaw‑SC 8.6 Écran de surveillance de Thaw‑SC 1 2 46 3 Élément Texte 1 Température 2 Décongélation statique 3 Décongélation dynamique Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 8 Annexe 8.7 Action Required (Action requise) 8.7 Action Required (Action requise) 1 2 3 Élément Texte 1 Action requise 2 Température 3 Décongélation terminée. Ouvrir le couvercle et sortir tous les sacs. Valider une fois l’opération terminée. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 47 8 Annexe 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 1 2 48 Élément Texte 1 Protocole abandonné 2 Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur OK pour revenir à la page de démarrage. Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com/celltherapy Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. CryoSC et Smart‑Max sont des marques commerciales de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées exploitée sous le nom de Cytiva. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020 Cytiva Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les informations les plus récentes. Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29406469 AA OM-2559 V:7 02/2021 ">
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