cytiva SmartMax Mode d'emploi

Smart-Max
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Page laissée intentionnellement vide
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 5
1.1
1.2
1.3
1.4
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 12
2.1
2.2
3
Présentation générale ................................................................................................................................. 21
Description des composants .................................................................................................................... 22
Interface utilisateur avec écran tactile .................................................................................................. 25
Confidentialité et sécurité des données ............................................................................................... 28
Caractéristiques techniques ..................................................................................................................... 29
Périphériques .................................................................................................................................................. 31
Installation .......................................................................................................... 33
4.1
4.2
4.3
5
Avertissements et précautions ................................................................................................................ 13
Symboles et abréviations ........................................................................................................................... 17
Description du système ..................................................................................... 20
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 7
Introduction à l'instrument Smart‑Max ................................................................................................ 9
Documentation connexe ............................................................................................................................ 11
Déballage .......................................................................................................................................................... 34
Installation d’un logiciel d’application ................................................................................................... 36
Gestion des utilisateurs ............................................................................................................................... 39
Fonctionnement ................................................................................................. 40
5.1
Mise sous tension et mise hors tension ................................................................................................ 41
5.1.1
5.1.2
5.2
5.3
Menu Settings (Paramètres) ................................................................................................................... 44
Menu de traçabilité ....................................................................................................................................... 50
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.5
6
Présentation générale ................................................................................................................................ 51
Activation de la traçabilité ........................................................................................................................ 52
Configuration de la traçabilité ................................................................................................................ 53
Traçabilité par défaut ................................................................................................................................. 54
Traçabilité avec SepaxNet ....................................................................................................................... 56
Menu Data (Données) .................................................................................................................................. 57
Exécution d’une application ...................................................................................................................... 61
Maintenance ....................................................................................................... 64
6.1
6.2
6.3
7
Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max ................................................................................ 42
Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max ................................................................................ 43
Introduction ..................................................................................................................................................... 65
Nettoyage ......................................................................................................................................................... 66
Mise au rebut des composants électriques ......................................................................................... 67
Dépannage .......................................................................................................... 68
7.1
7.2
7.3
Présentation générale ................................................................................................................................. 69
Alarmes .............................................................................................................................................................. 70
Messages pendant une procédure ......................................................................................................... 71
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3
Table des matières
8
Informations de référence ................................................................................. 74
8.1
8.2
Informations de contact .............................................................................................................................. 75
Compatibilité électromagnétique .......................................................................................................... 76
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
4
Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 ...................................................................... 77
Consignes et déclaration du fabricant ................................................................................................ 79
Distances de séparation recommandées .......................................................................................... 86
Déclaration de conformité UE ................................................................................................................... 87
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 88
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 89
Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 91
Résumé des modifications ......................................................................................................................... 92
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations sur le manuel de l'opérateur, spécifie les indications d’utilisation et l'utilisation prévue de l'instrument dans différentes régions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
À propos de ce manuel
6
1.2
Informations importantes pour l'utilisateur
7
1.3
Introduction à l'instrument Smart‑Max
9
1.4
Documentation connexe
11
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
1.1
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires pour installer, utiliser et
entretenir la plateforme multifonctionnelle Smart‑Max™ en toute sécurité. Dans le
Manuel de l’opérateur, le système est appelé Smart‑Max.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre uniquement l’instrument Smart‑Max.
Se reporter au Manuel de l’opérateur fourni avec la clé USB d’installation de l’application pour connaître la procédure de cryopréparation et de décongélation utilisée par
l'instrument Smart‑Max.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères bold italic (gras
en italique).
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
6
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l'utilisateur
1.2
Informations importantes pour l'utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l'intégralité du Manuel de l’opérateur de l'instrument Smart‑Max avant d'installer ou d'utiliser le produit ou de procéder à sa
maintenance.
Toujours conserver le Manuel de l'opérateur de l’instrument Smart‑Max à portée de
main lors de l'utilisation du produit.
Ne pas utiliser le système d'une manière autre que celle décrite dans la documentation
de l'utilisateur. Toute utilisation non conforme expose l'utilisateur à des dangers
pouvant entraîner des blessures corporelles, l'endommagement des cellules ou de
l'équipement de traitement des cellules.
De plus, tous les utilisateurs doivent lire le manuel de l’opérateur de l’application et le
mode d’emploi des accessoires avant d'utiliser le système.
Consignes de sécurité
Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions
ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
7
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l'utilisateur
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d'autres équipements.
Remarques et astuces
8
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
1 Introduction
1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max
1.3
Introduction à l'instrument Smart‑Max
Avis de non-responsabilité relatif à
l’instrument Smart‑Max
L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les
accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485.
En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux
marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes.
Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles
logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne
peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication.
Utilisation prévue (en général)
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
Le dispositif Smart‑Max est destiné au traitement du sang, des dérivés du sang ou des
produits cellulaires en vue de la cryopréparation, de la décongélation, de l’incubation
ou de l’injection de produits biologiques à des fins médicales.
Le dispositif Smart‑Max est conçu pour le mélange reproductible en toute sécurité de
sac(s) à température régulée (refroidissement ou chauffage) et/ou pour l'injection
d’additifs biologiques dans le sac à un débit contrôlé.
Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. Le
dispositif Smart‑Max n'est pas directement raccordé au patient. Les avantages cliniques dépendent du protocole et du kit à usage unique utilisés.
Utilisation prévue (États-Unis)
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
L’instrument Smart‑Max dispose d’un processus automatisé d’ajout précis de réactifs
aux produits de sang de cordon pendant le mélange et le refroidissement précédant la
cryoconservation.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
9
1 Introduction
1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max
D'autres produits cellulaires et applications peuvent considérer l’instrument
Smart‑Max comme un dispositif médical ; ils ne peuvent être utilisés que dans le cadre
d’une application NMR (nouveau médicament de recherche) ou IDE (Investigational
Device Exemption, exemption pour dispositif expérimental) approuvée, sous la seule
responsabilité de l'utilisateur.
Contre-indications
Il n’existe pas de contre-indications documentées pour ce dispositif médical. Des
contre-indications peuvent être associées à l'utilisation de produits compatibles avec
ce dispositif médical et une utilisation abusive de ces derniers, qui ne tiendraient pas
compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Effets indésirables
Il n’existe pas d’effets indésirables documentés pour ce dispositif médical. Des effets
indésirables peuvent être liés à l'utilisation de produits compatibles avec ce dispositif
médical et une utilisation abusive de ces derniers, qui ne tiendrait pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Avantages cliniques
L’utilisation de l'instrument Smart‑Max n’est pas sans risques. Toutefois, eu égard à
l’historique de son utilisation clinique et à l'absence totale de signalement de complications, les avantages cliniques relatifs à l’utilisation de cet appareil sont considérés
comme nettement supérieurs aux risques éventuels.
10
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
1 Introduction
1.4 Documentation connexe
1.4
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens
de trouver de la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’instrument Smart‑Max
Documentation
Contenu principal
N° de référence
N° de référence du
fabricant
Manuel de l’opérateur de
l’instrument Smart‑Max
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance du
système Smart‑Max en toute sécurité.
Les traductions des instructions d’origine sont fournies sur la carte
mémoire USB de l’instrument
Smart‑Max.
29351049
OM-2320
Manuel de l’opérateur
Cryo‑Large Volume
Informations nécessaires pour
exécuter l’application Cryo‑Large
Volume sur l’instrument Smart‑Max.
29297122
OM-2546
Manuel de l’opérateur CryoSC
Informations nécessaires pour
exécuter l’application Cryo-SC sur
l’instrument Smart‑Max.
29406474
OM-2547
Manuel de l’opérateur
Thaw-SC
Informations nécessaires pour
exécuter l’application Thaw-SC sur
l’instrument Smart‑Max.
29406469
OM-2559
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
11
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur
l'instrument.
Dans ce chapitre
Section
12
Voir page
2.1
Avertissements et précautions
13
2.2
Symboles et abréviations
17
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
2 Consignes de sécurité
2.1 Avertissements et précautions
2.1
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT
Toute intervention non autorisée de l’utilisateur peut entraîner un
fonctionnement incorrect du système.
Consignes générales
AVERTISSEMENT
Respecter les consignes générales ci-dessous.
• Lire l’intégralité des instructions avant utilisation.
• Contacter un représentant local en cas de doute sur un aspect de l’utilisation de
l'instrument.
• L'appareil ne doit être utilisé que par des utilisateurs dûment formés et ce, pour
garantir la sécurité et l’efficacité de son fonctionnement.
• Seuls des techniciens agréés doivent installer, modifier, réviser, entretenir ou
réparer l’instrument. Ce dernier n’est pas conçu pour être modifié par les utilisateurs finaux ni par des tiers.
• Vérifier que l’équipement fonctionne en toute sécurité et est en état de marche
avant de l’utiliser.
• Ne pas utiliser l’équipement à d’autres fins que celles pour lesquelles il est conçu,
sous peine d’altérer ses performances et sa sécurité.
• L’appareil Smart‑Max ne présente pas de performances essentielles. En cas de
défaillance de l’équipement, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour
délivrer les concentrés cellulaires dans un délai acceptable.
• Éviter de connecter simultanément l’imprimante, le lecteur de codes-barres, la
clé USB et l'adaptateur Wi-Fi USB dans les environnements où se trouvent des
patients, conformément à la norme CEI 60601-1-2:2014.
• Les performances sont déterminées par l'application utilisée. Se reporter au manuel
de l’opérateur relatif à l'application fourni avec la clé USB d’installation de l'application.
• En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et contacter le fabricant.
Voir Section 8.1 Informations de contact, à la page 75. Un incident grave est un
incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque
d’entraîner l’une des conséquences suivantes :
- le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
- la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
13
2 Consignes de sécurité
2.1 Avertissements et précautions
- une menace grave pour la santé publique.
Installation et transport
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous pendant l’installation et le
transport.
• Maintenir à la verticale durant le transport.
• Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être raccordé
qu’à une prise de terre.
• Raccorder tout l’équipement à un système d’alimentation sans interruption (onduleur).
• Utiliser uniquement des câbles d’alimentation d’origine et certifiés. Ne pas utiliser
d’adaptateur ni de rallonge électrique.
• S’assurer que l’interrupteur d'alimentation électrique à l’arrière de l'instrument est
facilement accessible.
Ne pas exposer l’unité à :
•
•
•
•
•
la lumière directe du soleil ou de puissantes sources lumineuses ;
des liquides ou des substances corrosives ;
des chocs physiques ou des vibrations ;
de lourdes charges ;
des équipements contenant des aimants ou qui génèrent un champ magnétique ou
électromagnétique. Cette catégorie inclut les appareils tels que les téléphones
mobiles.
Fonctionnement
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de l'équipement.
• Faire fonctionner l’équipement sur une surface horizontale plane, stable et propre.
• Utiliser l'appareil dans un espace ouvert suffisamment ventilé.
14
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
2 Consignes de sécurité
2.1 Avertissements et précautions
Manipulation de produits cellulaires
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de la manipulation de
produits cellulaires.
• En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit. Appliquer les procédures d’exploitation standard validées pour l’élimination des déchets.
• Toujours porter des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés
pendant l'utilisation et la maintenance de ce produit.
Périphériques
AVERTISSEMENT
Suivre les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de périphériques.
• Ne pas diriger le lecteur de codes-barres vers les yeux.
• Utiliser uniquement les imprimantes, lecteurs de codes-barres, clés USB et adaptateurs Wi-Fi USB fournis (le cas échéant).
• Lire tous les manuels d’utilisation relatifs à tout appareil raccordé – par exemple,
une imprimante, une source d’alimentation, etc.
• Nettoyer les imprimantes, les lecteurs de codes-barres, les clés USB, les adaptateurs Wi-Fi USB et les câbles d’alimentation associés avec un chiffon antistatique et
une solution antibactérienne (telle que Meliseptol™) pour la désinfection des
surfaces.
• S'assurer que les codes-barres de traçabilité sont compatibles avec le système.
Exigences en matière de
compatibilité électromagnétique
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de la manipulation de
l'équipement.
• L’utilisation d’accessoires, d’émetteurs-récepteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l'immunité électromagnétique, et, par conséquent, un mauvais fonctionnement de l'appareil.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
15
2 Consignes de sécurité
2.1 Avertissements et précautions
• L’opérateur doit se familiariser avec les symboles d’avertissement de décharge
électrostatique (DES) et les mesures de précaution avant d’utiliser l'équipement.
Pour plus d’informations, voir la Section 2.2 Symboles et abréviations, à la page 17.
• Décharger les mains sur un point de mise à la terre avant utilisation.
• Éviter de placer cet équipement à côté d’un autre appareil ou de l’empiler sur d’autres équipements, car cela pourrait engendrer des dysfonctionnements. Si cela est
inévitable, observer l’équipement et les autres appareils pour s’assurer qu'ils fonctionnent correctement.
• Installer l'équipement conformément aux exigences de compatibilité électromagnétique de la Section 8.2 Compatibilité électromagnétique, à la page 76. Les
appareils de communication RF (radiofréquence) portatifs et mobiles peuvent interférer avec les équipements électromédicaux.
Clés USB
AVERTISSEMENT
Suivre les précautions ci-dessous lorsque des clés USB sont utilisées.
• Ne pas utiliser les clés USB fournies à des fins autres qu’une utilisation avec l’instrument Smart‑Max.
• Lors du transfert de fichiers d’un ordinateur vers une clé USB, analyser la clé avec un
logiciel antivirus avant de l’insérer dans l’instrument.
• Utiliser une seule clé USB à la fois avec l’instrument Smart‑Max.
16
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
2.2
Symboles et abréviations
Introduction
Cette section décrit les symboles figurant sur la plaque signalétique du système et les
autres étiquettes de sécurité ou réglementaires apposées sur le produit.
Symboles de la plaque signalétique
du système
La plaque signalétique du système identifie le produit et spécifie les données électriques ainsi que les conformités réglementaires. Les symboles suivants peuvent figurer
sur la plaque signalétique du système :
Symbole
Description
Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant d'utiliser le
système.
Numéro de série.
Courant alternatif.
Le système est conforme aux directives européennes en vigueur.
Ce symbole signifie que les déchets d'équipements électriques et
électroniques ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un
représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le
déclassement des équipements.
Nom et adresse du fabricant.
Symboles présents sur le kit
Les symboles suivants peuvent figurer sur le kit :
Symbole
Description
Indique les limites supérieure et inférieure d’humidité relative
pour le transport et le stockage.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
17
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
Symbole
Description
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Date de péremption.
Ne pas réutiliser.
Référence du produit.
Numéro de lot.
Température minimale et maximale.
Suivre le mode d’emploi.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Non pyrogène.
Mise en garde : la législation fédérale américaine restreint la
vente de ce produit, qui ne peut être acheté que par un
médecin diplômé ou sur ordonnance médicale (États-Unis
uniquement).
1
Indique le nombre d’unités incluses dans chaque boîte du
consommable à usage unique.
Symboles généraux
Les symboles suivants peuvent figurer sur l'instrument Smart‑Max ou ses accessoires :
18
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
Symbole
Description
Suivre le mode d’emploi du Manuel de l’opérateur.
Signe d’avertissement général.
Terme signalant un équipement électrique dont la protection
contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur
une ISOLATION DE BASE, mais inclut une protection supplémentaire par laquelle les PIÈCES ACCESSIBLES métalliques
ou les pièces internes en métal sont PROTÉGÉES PAR UNE
MISE À LA TERRE.
Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type B.
(Équipement de type B offrant une certaine protection contre
les chocs électriques, notamment en ce qui concerne les
fuites de courant admissibles)
Hors tension.
Sous tension.
Ne pas toucher les broches des connecteurs identifiées par le
symbole d’avertissement DES. Pour brancher ces connecteurs, l’opérateur doit toujours commencer par décharger
complètement ses mains sur un point de mise à la terre.
Symbole de conformité eurasienne : le symbole de conformité
unique indique que le produit est validé pour la circulation sur
les marchés des États membres de l’Union douanière eurasienne.
CAN ICES-1/
NMB-1
CAN ICES-1/NMB-1 indique que ce produit est conforme à la
norme canadienne ICES-001 concernant les exigences techniques relatives aux émissions sonores transmises par rayonnement en provenance de générateurs de fréquence radio
industriels, scientifiques et médicaux.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
19
3 Description du système
3
Description du système
À propos de ce chapitre
Ce chapitre présente l'instrument Smart‑Max et ses périphériques.
Dans ce chapitre
Section
20
Voir page
3.1
Présentation générale
21
3.2
Description des composants
22
3.3
Interface utilisateur avec écran tactile
25
3.4
Confidentialité et sécurité des données
28
3.5
Caractéristiques techniques
29
3.6
Périphériques
31
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.1 Présentation générale
3.1
Présentation générale
L’instrument Smart‑Max permet la régulation automatisée et combinée de la température, le mélange des sacs et l’ajout précis de solutions cryoprotectrices. Utiliser l'instrument Smart‑Max avec le logiciel d’application dédié correspondant afin de préparer
les matériels cellulaires en vue de leur cryoconservation ou de décongeler des produits
cellulaires.
Les éléments clé de l'instrument Smart‑Max sont les suivants :
• système informatique intégré pour le contrôle des processus automatisés, avec
carte mémoire, ports de communication Ethernet et USB ;
• deux pompes péristaltiques pour l’injection d’une solution cryoconservatrice et
d’autres réactifs, possibilité de deux injections en parallèle ;
• mélange pneumatique de sacs ultra souples ;
• plaque de refroidissement universelle pour les sacs cryogéniques de petite et
grande taille ;
•
•
•
•
interface utilisateur avec écran tactile et haut-parleurs ;
prise en charge de plusieurs langues pouvant être sélectionnées par l'utilisateur ;
fonctions de traçabilité améliorées ;
accès à distance par connexion Internet.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
21
3 Description du système
3.2 Description des composants
3.2
Description des composants
Principales pièces de l'instrument
1
12
11
2
3
4
10
5
6
8
7
22
9
Élément
Description
1
Capot de l'instrument
2
Barre horizontale
3
Barre verticale
4
Plaque de base
5
Écran tactile. Affichage sensible à la pression permettant à
l’utilisateur d’interagir avec l'appareil Smart‑Max.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.2 Description des composants
Élément
Description
6
Bouton STOP (Arrêter). Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter)
pour arrêter une procédure en cas d’urgence.
7
Deux pompes péristaltiques pour une injection contrôlée de
la solution
8
Support de ligne d’extension
9
Support de potence
10
Clamp pour potence
11
Mécanisme de fermeture
12
Sacs pour mélange pneumatique
Composants du panneau arrière
6
1
2
3
4
5
Élément
Description
1
Interrupteur d’alimentation électrique à deux positions : ON
(Marche) (I) et OFF (Arrêt) (O).
2
Prise d'alimentation électrique
3
Ports USB
4
Sortie de ventilation
5
Port Ethernet pour la connexion réseau
6
Supports pour seringue
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
23
3 Description du système
3.2 Description des composants
Accessoires
Les accessoires suivants sont requis par les logiciels d’application spécifiés et ne sont
pas fournis avec l'instrument principal. Les accessoires sont vendus séparément.
Logiciel d’application
Accessoire
Cryo‑Large Volume
Potence pour sac
FA-100.2, ligne d’extension
24
Cryo-SC
FA-100.1, ligne d’extension
Thaw-SC
Sans objet
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.3 Interface utilisateur avec écran tactile
3.3
Interface utilisateur avec écran tactile
Menu de démarrage de l'instrument
Smart‑Max
L’illustration suivante présente le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max.
1
2
3
Élément
Description
1
Applications
2
Bag configuration (Configuration du sac)
3
Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité)
Applications
Appuyer sur Protocols (Protocoles) pour afficher l'écran Protocols (Protocoles) avec
toutes les applications installées.
Remarque :
Le manuel de l’opérateur d’une application contient des instructions complètes relatives à cette application.
Remarque :
L'écran du menu de démarrage de l'instrument Smart-Max
indique la dernière application utilisée.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
25
3 Description du système
3.3 Interface utilisateur avec écran tactile
Bag Configuration (Configuration du
sac)
L'apparence du bouton Bag Configuration (Configuration du sac) dépend de l'application sélectionnée.
Pour des applications spécifiques, l’utilisateur peut sélectionner la configuration Right
Bag (Sac droit) ou Right & Left Bags (Sacs gauche et droit).
Traceability Configuration
(Configuration de la traçabilité)
Appuyer sur Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) pour afficher les éléments de traçabilité à afficher au démarrage de l'application.
Boutons de l’interface utilisateur
Le tableau ci-dessous répertorie les boutons de l'interface utilisateur Smart‑Max.
Bouton
Fonction
Permet d’accéder aux paramètres de l'instrument.
26
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.3 Interface utilisateur avec écran tactile
Bouton
Fonction
Permet d’accéder au menu Data (Données) de l'instrument.
Permet de passer à l'étape suivante d’une application.
Permet de revenir à l'écran précédent.
Permet de démarrer une application.
Permet d’enregistrer les modifications.
Permet d’annuler l'action en cours.
Permet de confirmer une sélection.
Permet d’annuler une sélection.
Permet de mettre l'instrument hors tension.
Permet de régler le niveau sonore.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
27
3 Description du système
3.4 Confidentialité et sécurité des données
3.4
Confidentialité et sécurité des données
Présentation générale
Toute sortie de donnée hors des limites du système – par exemple, l’exportation de
journaux et de configurations – doit être contrôlée.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de sécuriser physiquement les données,
et de veiller à ce que la sécurité et la confidentialité des données soient assurées.
À la fin de chaque session d’entretien à distance, il incombe à l’utilisateur final de
choisir de rester connecté ou non à Internet. Cytiva n’impose pas de connexion
Internet.
La clé USB utilisée par l’utilisateur final pour exporter les fichiers et les journaux doit
être nettoyée par un antilogiciel malveillant et antivirus disponible dans le commerce.
L’utilisateur final assume l’entière responsabilité en cas de complications et/ou de
problèmes de confidentialité des données dus à des programmes malveillants provenant de la clé USB.
La connexion Internet au sein des locaux de l’utilisateur final doit être conforme aux
normes de sécurité internationales et doit être efficacement protégée par un pare-feu
et un système antivirus disponibles dans le commerce. Cytiva ne peut être tenue
responsable de la perte de données et/ou de menaces relatives à la confidentialité des
données et à la cybersécurité si le réseau d’entreprise de l’utilisateur final présente des
failles ou des problèmes de conformité.
Il appartient à l’utilisateur final de scanner le code-barres approprié. Toute circonstance imprévue résultant de l’utilisation d’un code-barres erroné est de la responsabilité de l’utilisateur final.
Il appartient à l’utilisateur final de rendre anonymes les données saisies avant de les
scanner.
Partage des données
Les informations recueillies pour les diagnostics du système et l'assistance ne sont
utilisées à aucune autre fin par Cytiva . Toutefois, les utilisateurs sont responsables de
la confidentialité des données sensibles, par exemple, des identifiants de donneur dans
les fichiers journaux. Il est conseillé aux utilisateurs de travailler en collaboration avec
Cytiva pour éviter tout divulgation d'informations sensibles.
28
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.5 Caractéristiques techniques
3.5
Caractéristiques techniques
Présentation générale
• Type de protection contre les chocs électriques : classe I
• Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type B.
• Le niveau de pression acoustique pondéré aux postes de travail ne dépasse pas
70 dB(A).
Conditions environnementales
Les conditions environnementales recommandées pour l'appareil Smart‑Max sont les
suivantes :
Mode
Fonctionnement
Stockage et transport
Température
+7 °C à 27 °C
0 °C à 50 °C
Humidité relative
30 % à 75 %, sans
condensation
20 % à 75 %, sans
condensation
Altitude maximale
2 000 m, 80 kPa
S/O
Environnement d’utilisation
Établissements de soins de santé professionnels (cabinets médicaux, cabinets
dentaires, cliniques, centres de soins limités, centres autonomes de chirurgie, maisons
de naissance autonomes, centres de traitement, hôpitaux (urgences, chambres des
patients, soins intensifs, blocs opératoires excepté à proximité d’ÉQUIPEMENTS
CHIRURGICAUX HF, en dehors des salles protégées contre les radiofréquences des
SYSTÈMES EM d’imagerie par résonance magnétique)).
Dimensions
Aspect
Caractéristique
Largeur
27 cm (10.6 po)
Longueur
32 cm (12.6 po)
Hauteur
17 cm (6.7 po)
Poids
8.5 kg (18.7 lb)
Aspect
Caractéristique
Plage d’entrée
110 à 240 V ~ (réglage automatique)
Alimentation
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
29
3 Description du système
3.5 Caractéristiques techniques
Aspect
Caractéristique
Fréquence d’entrée
50/60 Hz
Consommation
250 VA
Fusible
2 x T2.0AH/250 V
Niveaux sonores
Aspect
Caractéristique
Bruit
70 dB (A) ou moins
Informations techniques
Aspect
Caractéristique
Système d'exploitation
Windows 7 Embedded
Compte utilisateur restreint par le
système d’exploitation
Oui
Partition protégée du système
Oui
AutoRun (exécution automatique)
désactivé
Oui
Authentification de l’utilisateur par le
logiciel système
Non
État par défaut du pare-feu
Activé
Configuration réseau par défaut
Ethernet
Configuration réseau facultative
Adaptateur Wi-Fi USB
Remarque :
L'instrument Smart‑Max ne peut pas être utilisé sans connexion
réseau.
Pour pouvoir utiliser une imprimante réseau ou se servir de
SepaxNet pour la traçabilité, une connexion réseau est requise.
30
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
3 Description du système
3.6 Périphériques
3.6
Périphériques
Clé USB
L’instrument est fourni avec une clé USB dédiée. Elle comporte deux partitions :
• une partition en lecture seule contenant le Manuel de l’opérateur ;
• une partition destinée au stockage des fichiers récapitulatifs et de rapport. Les
fichiers journaux et les fichiers pour l’assistance technique sont également enregistrés sur cette partition.
Chaque application est fournie avec une clé USB dédiée qui contient le Manuel de l'opérateur et le logiciel d’application.
Lecteur de codes-barres
Un lecteur de codes-barres est fourni avec l’instrument (il fait partie du kit de traçabilité).
Imprimante
Une imprimante en option peut être fournie avec le kit de traçabilité.
Spécification
Voici une liste d’accessoires qui n’ont pas d’influence sur la conformité aux exigences
électriques et CEM. L’utilisation d’accessoires, de transmetteurs ou de câbles autres
que ceux spécifiés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution
de l’immunité du système par rapport aux critères de la norme CEI 60601-1-2. Voir
Section 8.2 Compatibilité électromagnétique, à la page 76 pour plus d'informations.
Référence du
produit
Description
Fabricant
14061
Imprimante réseau 220 V, 50 Hz
HP
29330821
Imprimante réseau 110 V, 60 Hz
HP
6057
Lecteur de codes-barres
Datalogic
2270
Clé USB
Swissbit
14063
Adaptateur Wi-Fi USB
Zyxel
29300935
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Japon,
2,0 m
Schurter
6041
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Europe,
2,5 m
Schurter
6043
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Suisse,
2,5 m
Schurter
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
31
3 Description du système
3.6 Périphériques
32
Référence du
produit
Description
Fabricant
6080
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Amérique du Nord, 3,0 m
Schurter
6081
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Royaume-Uni, 2,0 m
Schurter
6082
Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Chine,
2,0 m
Schurter
6104
Câble Ethernet 3,0 m
Distrelec
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
4 Installation
4
Installation
À propos de ce chapitre
Le présent chapitre fournit des informations sur l'installation de l'instrument
Smart‑Max.
De plus, il fournit des instructions sur l'installation des logiciels d’application.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Déballage
34
4.2
Installation d’un logiciel d’application
36
4.3
Gestion des utilisateurs
39
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
33
4 Installation
4.1 Déballage
4.1
Déballage
Introduction
Cette section fournit des instructions de déballage du système Smart‑Max.
Remarque :
Conserver tous les matériaux d’emballage d’origine. Si le
système doit être remballé pour être transporté, par exemple, il
est important qu’il soit correctement emballé dans son matériel
d’emballage d’origine.
Outils
Les outils suivants sont nécessaires pour déballer le système :
• couteau ;
• ciseaux ou cutter.
Instructions relatives au déballage
Suivre les instructions ci-dessous pour déballer le système Smart‑Max. Une fois
déballé, placer l’instrument sur une paillasse propre, plane et stable, capable de
supporter le poids de l’instrument.
34
Étape
Action
1
Ouvrir la caisse et vérifier que son contenu n’est pas endommagé. Informer
le représentant agréé de tout dommage éventuel.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
4 Installation
4.1 Déballage
Étape
Action
2
Retirer la boîte (1) et la clé USB (2) de l’instrument.
3
Tenir l’instrument Smart‑Max et le soulever hors de la caisse avec l’emballage.
4
Retirer les coussins en mousse.
5
Placer l'instrument Smart‑Max sur une surface solide et stable.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
35
4 Installation
4.2 Installation d’un logiciel d’application
4.2
Installation d’un logiciel d’application
AVERTISSEMENT
Pour installer une application, vous avez besoin de la clé USB
dédiée correspondante et d’un code d’activation valable.
Suivre la procédure ci-dessous pour installer un logiciel d’application.
Étape
Action
1
Brancher la clé USB d’installation de l'application sur le port USB dédié de
l'instrument.
2
Lancer l'installation de l'application :
• Appuyer sur Protocol Installation (Installation d’un protocole) dans le
menu Settings (Paramètres).
ou
• Mettre l'instrument sous tension pendant que la clé USB d’installation de
l'application est branchée.
Résultat :
L'écran Protocol Installation (Installation d’un protocole) s'affiche.
36
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
4 Installation
4.2 Installation d’un logiciel d’application
Étape
Action
3
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer l'installation.
Résultat :
L'écran License Agreement (Contrat de licence) s'affiche.
4
Lire ce contrat de licence et appuyer sur Next (Suivant) pour en accepter les
termes.
Résultat :
L'écran Activation Code Validation (Validation du code d’activation) s'affiche.
5
Saisir le code d’activation indiqué au dos de la boîte de la clé USB, puis
appuyer sur Validate (Valider).
Résultat :
Si le code d’activation est correct, le bouton Next (Suivant) s’affiche.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
37
4 Installation
4.2 Installation d’un logiciel d’application
Étape
Action
6
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer l'installation de l'application.
7
Appuyer sur Confirm (Confirmer) une fois l'installation terminée.
Résultat :
Un écran d’invite apparaît.
8
Appuyer sur :
• Confirm (Confirmer) pour installer une nouvelle application.
ou
• Cancel (Annuler) pour terminer l'installation.
38
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
4 Installation
4.3 Gestion des utilisateurs
4.3
Gestion des utilisateurs
Les logiciels d’application prennent en charge deux types d'utilisateur différents :
• les utilisateurs de base ;
• les opérateurs de maintenance.
Un opérateur de maintenance est un utilisateur formé, agréé par le fabricant, disposant de privilèges avancés tels que l'autorisation d’intervenir sur l'instrument et de
changer ses paramètres ou sa configuration. Tous les autres utilisateurs sont considérés comme des utilisateurs de base.
Les logiciels prennent en charge un flux de travail d’authentification spécifique pour les
opérateurs de maintenance. Ce flux de travail permet aux opérateurs de maintenance
d’accéder aux fonctions de service de l'instrument à des fins de diagnostic et de maintenance.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
39
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions pour la préparation de l'instrument Smart‑Max, de
ses accessoires et des pièces jetables. Ce chapitre décrit également le démarrage et la
surveillance de la procédure Smart‑Max.
Dans ce chapitre
Section
40
Voir page
5.1
Mise sous tension et mise hors tension
41
5.2
Menu Settings (Paramètres)
44
5.3
Menu de traçabilité
50
5.4
Menu Data (Données)
57
5.5
Exécution d’une application
61
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.1 Mise sous tension et mise hors tension
5.1
Mise sous tension et mise hors tension
Introduction
Cette section fournit des instructions relatives à la mise sous tension et à la mise hors
tension de l'instrument.
Dans cette section
Section
Voir page
5.1.1
Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max
42
5.1.2
Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max
43
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
41
5 Fonctionnement
5.1 Mise sous tension et mise hors tension
5.1.1 Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max
5.1.1
Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max
Étape
Action
1
Appuyer sur l'interrupteur d'alimentation électrique pour le mettre sur la
position ON (I (Marche)) afin de mettre l'instrument sous tension.
2
Attendre que le test automatique soit terminé. Une fois le test terminé et
réussi, Smart‑Max affiche automatiquement le menu de démarrage de
l'instrument Smart‑Max .
Remarque :
L'écran du menu de démarrage indique la dernière configuration d’application et de sac utilisée.
42
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.1 Mise sous tension et mise hors tension
5.1.2 Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max
5.1.2
Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max
Suivre les étapes ci-dessous pour mettre l'instrument Smart‑Max hors tension.
AVERTISSEMENT
Une mise hors tension incorrecte peut provoquer des pertes de
données.
Étape
Action
1
Appuyer sur Shutdown (Mettre hors tension).
Résultat :
Une fenêtre contextuelle s'affiche.
2
Sélectionner Confirm (Confirmer).
Résultat :
L'affichage s'éteint.
3
Une fois la mise hors tension terminée, appuyer sur l'interrupteur d'alimentation électrique pour le mettre sur la position OFF (O (Arrêt)).
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
43
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
5.2
Menu Settings (Paramètres)
Introduction
Cette section fournit des instructions relatives à la modification des paramètres généraux de l'instrument Smart‑Max.
Ouverture du menu Settings
(Paramètres)
Étape
Action
1
Appuyer sur Settings (Paramètres) dans le menu de démarrage de l'instrument Smart-Max.
Résultat :
Le menu Settings (Paramètres) s'affiche.
44
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
Étape
Action
2
Appuyer sur la flèche pour accéder à la page suivante du menu Settings
(Paramètres).
Modification de la langue
Suivre les étapes ci-dessous pour modifier la langue.
Étape
Action
1
Appuyer sur Language (Langue) dans le menu Settings (Paramètres).
Résultat :
L'écran Language (Langue) s'affiche.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
45
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
Étape
Action
2
Sélectionner une langue.
Remarque :
Seul un nombre limité de langues est disponible.
3
Appuyer sur Back (Retour).
Modification de la date et de l’heure
Suivre la procédure ci-dessous pour régler l'heure et la date.
46
Étape
Action
1
Appuyer sur Time and Date (Date et heure) dans le menu Settings (Paramètres).
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
Étape
Action
2
Régler :
• la date en sélectionnant une date dans le calendrier.
ou
• l’heure en utilisant les flèches à l'écran.
3
Appuyer sur Save (Enregistrer).
Modification des paramètres
régionaux
Le menu des paramètres régionaux permet à l'utilisateur d’afficher la date et l’heure de
la région sur la machine et sur les rapports imprimés localement.
Suivre la procédure ci-dessous pour modifier les paramètres régionaux.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
47
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
Étape
Action
1
Appuyer sur Regional Settings (Paramètres régionaux) dans le menu
Settings (Paramètres).
Résultat :
L'écran Regional Settings (Paramètres régionaux) s'affiche.
2
Sélectionner une région.
3
Appuyer sur Back (Retour).
Réglage du volume
Suivre la procédure ci-dessous pour régler le volume sonore des notifications.
Étape
Action
1
Appuyer sur Volume dans le menu de démarrage de l'instrument
Smart‑Max.
Résultat :
Une fenêtre contextuelle s'affiche.
2
48
Sélectionner l'un des trois niveaux de volume.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.2 Menu Settings (Paramètres)
Paramètres de traçabilité
Pour plus d’informations sur les paramètres de traçabilité, voir Section 5.3 Menu de
traçabilité, à la page 50.
Service
AVERTISSEMENT
Le menu Service est uniquement destiné au service Cytiva ; il est
protégé par mot de passe.
Le menu Service contient des fonctions d’assistance et de maintenance. Seuls les
techniciens agréés peuvent utiliser ce menu.
System information (Informations
système)
L'écran System information (Informations système) affiche les informations sur l'instrument suivantes :
•
•
•
•
version du logiciel ;
numéro de série de l'instrument ;
ID de service pour l’assistance Cytiva ;
le nom de l'ordinateur de l'instrument.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
49
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3
Menu de traçabilité
Dans cette section
Section
50
Voir page
5.3.1
Présentation générale
51
5.3.2
Activation de la traçabilité
52
5.3.3
Configuration de la traçabilité
53
5.3.4
Traçabilité par défaut
54
5.3.5
Traçabilité avec SepaxNet
56
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.1 Présentation générale
5.3.1
Présentation générale
Pour activer la traçabilité, l'utilisateur doit disposer d’un kit de traçabilité. Ce kit se
compose d’un lecteur de codes-barres et d’une imprimante (en option).
Le kit de traçabilité permet d’assurer la traçabilité de la procédure et de l'application, et
celle d’un nombre limité d’ID. L’activation de l’option de traçabilité est protégée par un
mot de passe. Le mot de passe et le document de licence du kit de traçabilité sont
fournis avec l’instrument lors de l'achat.
Il existe deux configurations de traçabilité :
1. pour la génération de rapports locaux (paramètre par défaut) ;
2. pour le système de traçabilité SepaxNet.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
51
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.2 Activation de la traçabilité
5.3.2
Activation de la traçabilité
Étape
Action
1
Sélectionner le menu Traceability (Traçabilité) dans le menu de démarrage.
Résultat :
L'écran Traceability Setup (Configuration de la traçabilité) s'affiche.
2
Sélectionner Traceability Activated (Traçabilité activée).
Résultat :
L'écran Traceability Setup (Configuration de la traçabilité) s'affiche
comme illustré ci-dessous.
52
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.3 Configuration de la traçabilité
5.3.3
Configuration de la traçabilité
Une fois la traçabilité activée, le bouton Traceability Configuration (Configuration
de la traçabilité) apparaît dans le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max.
Étape
Action
1
Appuyer sur Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité)
dans le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max.
Résultat :
L'écran Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) s'affiche.
2
Sélectionner les éléments de traçabilité à afficher au démarrage de l'application.
3
Appuyer sur Back (Retour) pour enregistrer la configuration.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
53
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.4 Traçabilité par défaut
5.3.4
Traçabilité par défaut
Auto Print (Impression auto)
Le paramètre Auto Print (Impression auto) permet à l’instrument d’imprimer automatiquement le fichier récapitulatif à la fin d’une procédure.
Appuyer sur Auto Print (Impression auto) pour lancer une impression automatique
(Auto Print).
ISBT 128 Only (ISBT 128 uniquement)
Le paramètre ISBT 128 Only (ISBT 128 uniquement) permet d’utiliser des codesbarres compatibles.
Lorsque ce paramètre est activé, l’utilisateur doit saisir un code-barres ISBT compatible. L'instrument Smart‑Max vérifie les codes-barres suivants :
•
•
•
•
•
•
54
le nom de l’opérateur ;
l’ID du don ;
le DMSO ;
le sac initial ;
la date d'expiration ;
l’ID du kit.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.4 Traçabilité par défaut
Printer Page Format (Format de page
d’impression)
Le paramètre Printer Page Format (Format de page d’impression) permet de
changer le format de page de rapport.
Le format de fichier est le format PDF. L’utilisateur peut choisir le format A4 ou Letter
(format papier américain).
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
55
5 Fonctionnement
5.3 Menu de traçabilité
5.3.5 Traçabilité avec SepaxNet
5.3.5
Traçabilité avec SepaxNet
Connexion de SepaxNet
Voir le manuel de l'opérateur de SepaxNet pour plus d’informations sur la connexion de
SepaxNet.
Étape
Action
1
Appuyer sur SepaxNet Host Name (Nom de l’hôte SepaxNet) dans le menu
Traceability Setup (Configuration de la traçabilité).
2
Modifier le nom de l'hôte SepaxNet.
Résultat :
L'indication SepaxNet Activated (SepaxNet activé) affiche une icône verte.
Send Log
Le paramètre Send Log (Envoyer le journal) permet à l’instrument d’envoyer automatiquement le fichier journal de l’application à SepaxNet. Voir la section Menu Data
(Données) avec SepaxNet, à la page 59 pour plus d'informations.
Ce paramètre est désactivé par défaut. L’utilisateur peut l'activer en appuyant sur
Send Log Activated (Envoi du journal activé).
56
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.4 Menu Data (Données)
5.4
Menu Data (Données)
Introduction
Le menu Data (Données) propose un accès aux fichiers de données de procédure
suivants :
• fichiers journaux ;
• fichiers de rapport ;
• fichiers d'assistance.
L'aspect du menu Data (Données) change en fonction des paramètres de traçabilité
utilisés.
Fichiers journaux
Les fichiers journaux sont des fichiers données d'application complets utilisés par les
techniciens agréés à des fins de diagnostic.
Les fichiers journaux contiennent les informations suivantes :
• l’enregistrement des capteurs de l'instrument ;
• les données d’alimentation électrique.
Fichiers de rapport
Les fichiers de rapport contiennent des informations sur les procédures réalisées par
l’instrument.
Les fichiers de rapport incluent les informations suivantes :
• éléments de traçabilité ;
• informations de traitement générales (date, heure, durée, numéro de série de l'instrument et nom de l'application) ;
•
•
•
•
paramètres d’application ;
graphique de température de la procédure ;
graphique du volume de la procédure ;
section de fin de la procédure (avertissements, erreurs, ligne de signature).
Fichiers d'assistance
Les fichiers d'assistance sont requis par l'assistance Cytiva.
L'option Save support file (Enregistrer un fichier d'assistance) est disponible dans le
menu Data (Données), dans tous les paramètres de traçabilité.
Data (Données) sans SepaxNet
Lorsque SepaxNet est désactivé ou absent, le menu Data (Données) s'affiche, comme
indiqué ci-dessous.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
57
5 Fonctionnement
5.4 Menu Data (Données)
Appuyer sur Report Files (Fichiers de rapport) pour ouvrir l'écran Report Files
(Fichiers de rapport).
ou
Appuyer sur Save Log Files (Enregistrer les fichiers journaux) pour ouvrir l'écran Save
Log Files (Enregistrement des fichiers journaux).
58
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.4 Menu Data (Données)
Menu Data (Données) avec SepaxNet
Lorsque SepaxNet est activé, le menu Data (Données) dispose de deux apparences
possibles en fonction de l'état de l’option Send Log Activate (Envoi du journal activé).
Voir la section Send Log, à la page 56 pour plus d’informations.
État de l’option Send
Log Activate (Envoi
du journal activé)
Apparence du menu Data (Données)
Sélectionnée
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
59
5 Fonctionnement
5.4 Menu Data (Données)
État de l’option Send
Log Activate (Envoi
du journal activé)
Apparence du menu Data (Données)
Non sélectionnée
60
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.5 Exécution d’une application
5.5
Exécution d’une application
Introduction
Cette section contient des instructions sur l’exécution d’une application Smart‑Max.
AVERTISSEMENT
Attendre une seconde entre deux pressions sur l’écran tactile.
Sélection d’une application
Suivre les étapes ci-dessous pour sélectionner une application.
AVERTISSEMENT
Vérifier que les conditions environnementales et de travail sont
correctes. Vérifier que l'équipement fonctionne en toute sécurité
avant de l’utiliser.
Étape
Action
1
Appuyer sur Protocols (Protocoles) dans le menu de démarrage de l'instrument Smart-Max.
Résultat :
L'écran Protocols (Protocoles) s'affiche.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
61
5 Fonctionnement
5.5 Exécution d’une application
Étape
Action
2
Sélectionner l'application voulue.
Remarque :
Le manuel de l’opérateur d’une application contient des instructions
complètes relatives à cette application.
3
Appuyer sur Start (Démarrer) pour démarrer la procédure.
Modification des paramètres
d’application
Suivre la procédure ci-dessous pour modifier les paramètres d’application.
Étape
Action
1
Appuyer sur Edit (Modifier) pour chaque paramètre à modifier.
2
Utiliser les flèches à l'écran pour modifier la valeur d’un paramètre.
3
Appuyer sur Save (Enregistrer).
4
Appuyer sur Next (Suivant).
Modification des paramètres de
traçabilité
Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les paramètres de traçabilité.
Remarque :
62
Le deuxième écran Protocol Edit (Modification du protocole) ne
s'affiche que si la traçabilité a été configurée. Voir Section 5.3.3
Configuration de la traçabilité, à la page 53.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
5 Fonctionnement
5.5 Exécution d’une application
Étape
Action
1
Sélectionner un ID et entrer une valeur correspondante :
• à l'aide d'un lecteur de codes-barres ;
ou
• en appuyant sur Edit (Modifier) et en saisissant une valeur à l'aide du
clavier qui s'affiche à l'écran, puis en appuyant sur Save (Enregistrer).
2
Vérifier que les valeurs d'ID de traçabilité ont été correctement saisies et
qu'elles sont complètes.
3
Appuyer sur Next (Suivant).
Guide relatif à une application
Avant le lancement d’une procédure, l'instrument affiche une série d’écrans destinés à
guider l’utilisateur dans les différentes étapes de validation de l'application.
Surveillance de la procédure
Pendant la procédure, l'écran de l’instrument affiche les informations suivantes :
Information
Application
Phase de la procédure
Toutes
Temps de phase restant
Durée totale de la procédure
Phase en cours
Température
Volume ajouté de solution cryoprotectrice
Cryo‑Large Volume
Cryo-SC
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
63
6 Maintenance
6
Maintenance
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur le nettoyage de l’instrument Smart‑Max et des
informations sur la mise au rebut des déchets.
AVERTISSEMENT
Ne pas tenter de nettoyer les éléments internes. Tout liquide pénétrant dans l'instrument risque d’altérer les performances de ce
dernier.
AVERTISSEMENT
Les interventions techniques ou de maintenance ne doivent être
effectuées que par des techniciens agréés.
Dans ce chapitre
Voir page
Section
64
6.1
Introduction
65
6.2
Nettoyage
66
6.3
Mise au rebut des composants électriques
67
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
6 Maintenance
6.1 Introduction
6.1
Introduction
L’instrument Smart‑Max ne requiert qu'une maintenance minime. Effectuer un entretien au moins une fois par an. Contacter le représentant agréé local pour plus d’informations sur les contrats d’entretien.
Nettoyer l’instrument Smart‑Max régulièrement :
• toutes les semaines ou
• après un incident (par exemple une fuite).
Suivre la procédure décrite à la Section 6.2 Nettoyage, à la page 66.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
65
6 Maintenance
6.2 Nettoyage
6.2
Nettoyage
AVERTISSEMENT
Toujours porter des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l'utilisation et la maintenance de ce produit.
Nettoyer l’instrument Smart‑Max régulièrement en appliquant la procédure suivante.
66
Étape
Action
1
Mettre l’instrument hors tension pour éviter tout choc électrique. Voir
Section 5.1 Mise sous tension et mise hors tension, à la page 41.
2
Nettoyer toutes les surfaces à l’aide d’une bande de gaze ou d’un papier
doux imprégné d’eau chaude. Sécher les surfaces humides avec un papier
non abrasif et répéter l’opération si nécessaire.
3
Désinfecter toutes les surfaces à l’aide d’une solution antibactérienne telle
que Meliseptol.
4
En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit.
5
Appliquer les procédures normalisées d'exploitation validées pour l’élimination des déchets.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
6 Maintenance
6.3 Mise au rebut des composants électriques
6.3
Mise au rebut des composants électriques
Ce produit est soumis à la directive 2012/19/UE (DEEE) du Parlement européen et du
Conseil de l’Union européenne, relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE). Dans les zones des juridictions ayant adopté cette directive, il
porte une étiquette indiquant qu’il a été mis sur le marché et ne doit pas être éliminé
avec les déchets ménagers non triés. Utiliser des installations de collecte locales
conformes à la directive DEEE pour éliminer ce produit et respecter par ailleurs toutes
les exigences applicables.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
67
7 Dépannage
7
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant local pour
obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
68
Voir page
7.1
Présentation générale
69
7.2
Alarmes
70
7.3
Messages pendant une procédure
71
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
7 Dépannage
7.1 Présentation générale
7.1
Présentation générale
Reprise d’une procédure ou
récupération du produit
Lorsqu'une procédure est interrompue, elle peut être redémarrée après un dépannage.
Voir le manuel de l’opérateur de l'application correspondante pour obtenir des instructions relatives au dépannage et à la reprise d’une procédure interrompue. Des instructions relatives à la récupération du produit sont également fournies.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
69
7 Dépannage
7.2 Alarmes
7.2
Alarmes
Il existe deux types d’alarme :
Type d’alarme
Description
Warning (Avertissement)
L’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème.
Error (Erreur)
L’utilisateur ne peut pas continuer la procédure. Elle
doit être relancée.
Lorsque l’instrument affiche un message d’erreur, il est important de recueillir les indications fournies et de les communiquer à Cytiva. Exécuter les étapes suivantes.
1. Noter le message d’erreur.
2. Valider le message à l’écran pour arrêter l’alarme.
3. Suivre les instructions à l’écran et valider.
Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre
assistance technique. Voir la section Coordonnées de l'assistance, à la page 75.
70
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
7 Dépannage
7.3 Messages pendant une procédure
7.3
Messages pendant une procédure
Remarque :
Interrompre l’utilisation de l’instrument si, en cas d’erreur, celleci n’est pas résolue par l’action corrective correspondante.
Prendre note du code d'erreur et le signaler au représentant
Cytiva local ou au distributeur agréé.
Messages d'avertissement
Message d’avertissement et description
ID
Action
COVER_OPENED (COUVERCLE_OUVERT)
9600
Fermer le couvercle et poursuivre la procédure. Voir la
section sur le dépannage du
manuel de l’opérateur de l'application pour adapter les paramètres.
Message d'erreur et description
ID
Action
TEMP_1_HIGH (TEMP_1_ÉLEVÉE)
10000
Mettre l'instrument Smart‑Max
hors tension et patienter quelques minutes afin qu'il refroidisse.
Le couvercle est ouvert.
Messages d'erreur
Température élevée mesurée par le capteur T1
TEMP_2_HIGH (TEMP_2_ÉLEVÉE)
10010
Température élevée mesurée par le capteur T2
TEMP_3_HIGH (TEMP_3_ÉLEVÉE)
10020
Température élevée mesurée par le capteur T3
TEMP_6_HIGH (TEMP_6_ÉLEVÉE)
Vérifier que les évents d’aération
ne sont pas obstrués et redémarrer l'instrument Smart‑Max.
10070
Température élevée mesurée par le capteur T6
TEMP_12_HIGH (TEMP_12_ÉLEVÉE)
10400
Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement.
TEMP_1_OUT_OF_RANGE (TEMP_1_HORS_PLAGE)
10100
Le capteur de température T1 ne fonctionne pas
correctement.
TEMP_2_OUT_OF_RANGE (TEMP_2_HORS_PLAGE)
Mettre l'instrument Smart‑Max
hors tension, patienter quelques
secondes, puis redémarrer.
10101
Le capteur de température T2 ne fonctionne pas
correctement.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
71
7 Dépannage
7.3 Messages pendant une procédure
Message d'erreur et description
ID
TEMP_6_OUT_OF_RANGE (TEMP_6_HORS_PLAGE)
10105
Action
Le capteur de température T6 ne fonctionne pas
correctement.
TEMP_5_OUT_OF_RANGE (TEMP_5_HORS_PLAGE)
10104
Le capteur de température T5 ne fonctionne pas
correctement.
DEVICE_STOP (ARRÊT_APPAREIL)
10133
L’utilisateur a abandonné la
procédure. Redémarrer la procédure.
10135
Mettre l'instrument Smart‑Max
hors tension, patienter quelques
secondes, puis redémarrer.
L'arrêt de l'appareil a été activé.
PROTOCOL_ERROR (ERREUR_PROTOCOLE)
Une erreur d’application indéfinie s'est produite.
PRESSURE_HIGH (PRESSION_ÉLEVÉE)
10200
Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (pression élevée).
PRESSURE_MAXIMUM (PRESSION_MAXIMUM)
10201
Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (pression maximum).
COMPRESSOR_POWER_HIGH (PUISSANCE_COMPRESSEUR_ÉLEVÉE)
10202
Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (compresseur).
PRESSURE_OUT_OF_RANGE (PRESSION_HORS_PLAGE)
10203
Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement.
FAN_DISCONNECTED (VENTILATEUR_DÉCONNECTÉ)
10300
Le ventilateur arrière ne fonctionne pas correctement.
FAN_SPEED_LOW (VITESSE_VENTILATEUR_FAIBLE)
10301
Le ventilateur arrière ne fonctionne pas correctement
(faible vitesse).
PELTIER_POWER_CIRCUIT (CIRCUIT_PELTIER)
10400
Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement.
PELTIER_STATUS_ERROR1
(ERREUR_ÉTAT1_PELTIER) Le système de contrôle de
la température ne fonctionne pas correctement
(erreur d’état 1).
72
10401
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
7 Dépannage
7.3 Messages pendant une procédure
Message d'erreur et description
ID
PELTIER_STATUS_ERROR2
(ERREUR_ÉTAT2_PELTIER)
10402
Action
Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement (erreur d’état 2).
ELEMENT_EXCEPTION (EXCEPTION_ÉLÉMENT)
11000
Une erreur logicielle s'est produite lors de la manipulation d’un élément matériel.
SOFTWARE_EXCEPTION (EXCEPTION_LOGICIELLE)
11100
Une erreur logicielle s'est produite.
GUI_REFRESH_EXCEPTION (EXCEPTION_ACTUALISATION_GUI)
11101
Une exception d’actualisation de la GUI s’est produite.
MICROCONTROLLER_COMM (COMMUNICATION_MICROCONTRÔLEUR)
11200
Une erreur de communication interne entre la
machine et le microcontrôleur s’est produite.
COMM_TIMEOUT (EXPIRATION_COMMUNICATION)
11201
La communication a expiré.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
73
8 Informations de référence
8
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
74
Voir page
8.1
Informations de contact
75
8.2
Compatibilité électromagnétique
76
8.3
Déclaration de conformité UE
87
8.4
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
88
8.5
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
89
8.6
Mentions légales et garantie
91
8.7
Résumé des modifications
92
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.1 Informations de contact
8.1
Informations de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Information
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Suisse
Numéro de téléphone du fabricant légal
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
+ 41 22 365 27 27
75
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2
Compatibilité électromagnétique
Dans cette section
Section
76
Voir page
8.2.1
Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2
77
8.2.2
Consignes et déclaration du fabricant
79
8.2.3
Distances de séparation recommandées
86
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2
8.2.1
Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2
Introduction
Installer l’appareil conformément aux consignes CEM et à la déclaration du fabricant
ci-dessous.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
S'assurer que tous les utilisateurs reçoivent une explication sur le
symbole d’avertissement de décharge électrostatique (DES) et une
formation sur les mesures de précaution liées aux DES.
AVERTISSEMENT
Décharger la main sur un point de mise à la terre avant utilisation.
AVERTISSEMENT
Éviter de placer cet équipement à côté d’un autre appareil ou de
l’empiler sur d’autres équipements, car cela pourrait engendrer des
dysfonctionnements. Si cela est inévitable, observer l’équipement
et les autres appareils pour s’assurer qu'ils fonctionnent correctement.
AVERTISSEMENT
L’utilisation d’accessoires, d’émetteurs-récepteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l'immunité électromagnétique, et,
par conséquent, un mauvais fonctionnement de l'appareil.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
77
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2
AVERTISSEMENT
Les équipements de communication RF portatifs (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes
externes) doivent être utilisés à une distance supérieure à 30 cm
(12 pouces) de l'appareil, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait s’ensuivre une dégradation
des performances de l'équipement.
AVERTISSEMENT
Il est recommandé d’utiliser un onduleur pour éviter d’éventuelles
perturbations en cas de creux de tension.
78
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
8.2.2
Consignes et déclaration du fabricant
Testé dans un environnement avec
émissions électromagnétiques
(Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a)
L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. Ne l’utiliser que dans des environnements répondant à ces critères.
Essai d’émissions
Conformité
Consignes relatives à l’environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
L’appareil utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Ainsi, ses
émissions RF sont très faibles
et ne devraient pas provoquer
d’interférences avec les appareils électroniques proches.
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions d’harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/Émissions de papillotement
Conforme
CEI 61000-3-3
Remarque :
Au vu des caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement,
celui-ci peut être utilisé dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). En cas d’utilisation dans un environnement résidentiel (pour laquelle une conformité à la norme
CISPR 11 classe B est en général requise), cet équipement peut
ne pas assurer une protection adéquate des services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra donc peut-être
prendre des mesures correctives, par exemple, déplacer ou réorienter l'équipement.
Testé dans un environnement avec
immunité électromagnétique
(Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a)
L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. Ne l’utiliser que dans des environnements répondant à ces critères.
Remarque :
UT = tension secteur (c.a.) avant application du niveau d’essai.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
79
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Essai d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Consignes relatives
à l’environnement
électromagnétique
Décharge électrostatique (DES)
±8 kV au contact
±8 kV au contact
±2, ±4, ±8, ±15 kV dans
l’air
±2, ±4, ±8 kV dans l’air
Les sols doivent être
en bois, en béton ou en
carrelage de céramique. Si les sols sont
recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
±2 kV, 100 kHz pour les
lignes d’alimentation
électrique*
±0,5, ±1, ±2 kV,
100 kHz pour les lignes
d’alimentation électrique*
CEI 61000-4-2
Transitoires électriques rapides en salves
CEI 61000-4-4
±1 kV, 100 kHz pour les
lignes d’entrée/de
sortie*
Surtensions
CEI 61000-4-5
Voir la remarque cidessous
±0,5, ±1 kV, 100 kHz
pour les lignes d’entrée/de sortie*
±0,5, ±1 kV de ligne(s)
à ligne(s)*
±0,5, ±1 kV de ligne(s)
à ligne(s)*
±0,5, ±1, ±2 kV de
la/des lignes à la terre*
±0,5, ±1, ±2 kV de
la/des lignes à la terre*
La qualité du réseau
secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier
type.
*Non applicable aux
tensions c.c. et E/S si le
câble < 3 m.
La qualité du réseau
secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier
type.
*Non applicable aux
tensions c.c. et E/S si le
câble < 3 m.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
d’alimentation électrique
UT 0 % : 1 cycle
UT 0 % : 1 cycle
CEI 61000-4-11
À 0°
À 0°
UT 0 % : 250/300
cycles
UT 0 % : 250/300
cycles
À 0°
À 0°
80
UT 0 % : 0,5 cycle
UT 0 % : 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et
315°
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et
315°
La qualité du réseau
secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier
type.
*Non applicable aux
tensions c.c. et E/S si le
câble < 3 m.
Si la continuité de
fonctionnement de
l’appareil EUT est
nécessaire pendant
les interruptions de
l'alimentation secteur,
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Essai d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Consignes relatives
à l’environnement
électromagnétique
UT 70 % : 25/30 cycles
UT 70 % : 25/30 cycles
À 0°
À 0°
il est recommandé
d’alimenter l'appareil
EUT avec un système
d’alimentation sans
coupure (onduleur) ou
une batterie.
Voir la remarque cidessous
UT : tension secteur
(c.a.) (100-240) avant
application du niveau
d’essai
Champ magnétique à
la fréquence du réseau
(50/60 Hz)
30 A/m
30 A/m
50/60 Hz
50/60 Hz
CEI 61000-4-8
Remarque :
Les champs magnétiques à la fréquence du
réseau doivent être
identiques à ceux d’un
environnement
commercial ou hospitalier type.
Le système n’est pas entièrement conforme aux exigences de la
norme CEI 61000-4-2 relative à l’essai d'immunité aux
décharges électrostatiques dans l'air. Le système est certifié
pour des niveaux de décharges électrostatiques (DES) jusqu'à
±8 kV dans l'air.
Le système n’est pas entièrement conforme aux exigences de la
norme CEI 61000-4-11 en matière de creux de tension à 500 ms,
70 % de 100 Vca.
Pour éviter toute perturbation, voir la Section 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2, à la page 77.
Testé dans un environnement avec
immunité électromagnétique
(émetteurs-récepteurs RF)
(Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a)
Les équipements de communication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés
à une distance des éléments de l'appareil (câbles compris) inférieure à la distance de
séparation recommandée calculée selon l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur-récepteur.
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
81
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par les phénomènes d’absorption et de réflexion
générés par les structures, les objets et les personnes. Les intensités de champ issues
d’émetteurs-récepteurs fixes tels que les stations d'accueil pour téléphones mobiles
(cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM
et FM et diffusion télévisée ne peuvent pas être établies théoriquement avec précision.
Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique avec les transmetteurs RF fixes, un
relevé électromagnétique du site doit être établi.
Essai d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Niveau de conformité
RF conduites
3 Vrms
3 Vrms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz en dehors
des bandes ISM*
150 kHz à 80 MHz en dehors
des bandes ISM*
6 Vrms
6 Vrms
150 kHz à 80 MHz dans les
bandes ISM*
150 kHz à 80 MHz dans les
bandes ISM*
RF rayonnées
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
De 80 MHz à 2,7 GHz
De 80 MHz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
80 % AM à 1 kHz
Champ émis par l'équipement
de communication RF sans fil
27 V/m
27 V/m
380–390 MHz
380–390 MHz
CEI 61000-4-3
50 % MP 18 Hz
50 % MP 18 Hz
28 V/m
28 V/m
430-470 MHz
430-470 MHz
Écart FM ±5 kHz
Écart FM ±5 kHz
Onde sinusoïdale 1 kHz
Onde sinusoïdale 1 kHz
9 V/m
9 V/m
704-787 MHz
704-787 MHz
50 % MP 217 Hz
50 % MP 217 Hz
28 V/m
28 V/m
800-960 MHz
800-960 MHz
50 % MP 18 Hz
50 % MP 18 Hz
28 V/m
28 V/m
1700-1990 MHz
1700-1990 MHz
50 % MP 217 Hz
50 % MP 217 Hz
82
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Essai d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Niveau de conformité
28 V/m
28 V/m
2400-2570 MHz
2400-2570 MHz
50 % MP 217 Hz
50 % MP 217 Hz
9 V/m
9 V/m
5100-5800 MHz
5100-5800 MHz
50 % MP 217 Hz
50 % MP 217 Hz
*Bandes de fréquences ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz :
6,765–6,795 MHz, 13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz et 40,66–40,7 MHz.
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83
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Essai d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Niveau de conformité
Consignes relatives à l’environnement électromagnétique
Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l'appareil EUT dépasse le niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, l'appareil EUT doit être surveillé afin de vérifier qu’il fonctionne
normalement. Si un dysfonctionnement est observé, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement de l’appareil EUT.
La distance de séparation minimum doit être calculée à l’aide de l'équation suivante :
où E correspond au niveau d’essai d’immunité (V/m), d à la distance de séparation minimum (m) et P à
la puissance maximum (W).
Puissance de sortie nominale maximale de l'équipement RF sans fil et distance de séparation testées
(à 30 cm) :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
TETRA 400 : max. 1,8 W
GMRS 460, FRS 460 : max. 2 W
Bandes LTE 13 et 17 : max. 0,2 W
GSM 800/900 : max. 2 W
TETRA 800 : max. 2 W
iDEN 820 : max. 2 W
CDMA 850 : max. 2 W
Bande LTE 5 : max. 2 W
GSM 1800/1900 : max. 2 W
CDMA 1900 : max. 2 W
DECT : max. 2 W
Bandes LTE 1, 3, 4 et 25 : max. 2 W
UMTS : max. 2 W
Bluetooth : max. 2 W
WLAN 802.11b/g/n : max. 2 W
RFID 2450 : max. 2 W
Bande LTE 7 : max. 2 W
WLAN 802.11 a/n : max. 0,2 W
Des interférences peuvent se produire à proximité d’appareils portant le symbole suivant :
84
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8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant
Instructions relatives au maintien de
la sécurité de BASE et des
performances essentielles pour
atteindre la durée de vie prévue
Remarque :
L’appareil ne présente pas de performances essentielles.
Ne pas modifier l’application finale une fois installée en raison des PERTURBATIONS
EM. Si l’environnement ne correspond pas aux conditions énumérées par le fabricant,
certaines mesures sont requises pour une mise en adéquation avec ces conditions.
Contacter le fabricant.
Les conditions climatiques peuvent affecter la durée de vie des composants critiques
de l'appareil.
La présence d’émetteurs-récepteurs à proximité de l'appareil risque d’avoir des répercussions sur les performances de ce dernier. Les distances indiquées dans les tableaux
préparés par le fabricant peuvent éviter toute perturbation de l'équipement dans le
cadre d’une utilisation normale.
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85
8 Informations de référence
8.2 Compatibilité électromagnétique
8.2.3 Distances de séparation recommandées
8.2.3
Distances de séparation recommandées
Distances de séparation
recommandées entre les appareils de
communication RF portatifs et
mobiles et l'appareil
S’assurer que l'appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées. Pour prévenir les interférences électromagnétiques, maintenir une distance minimale entre les appareils de
communication RF portatifs et mobiles (émetteurs-récepteurs) et l'appareil. Utiliser le
tableau ci-dessous pour calculer cette distance en fonction de la puissance de sortie
maximale de l’appareil de communication.
Puissance de sortie
nominale maximale
de l’émetteur-récepteur (W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteurrécepteur (m)
150 kHz à 80 MHz
en dehors des
bandes ISM*
150 kHz à 80 MHz
dans les bandes
ISM*
d = 1,2√P
d = 2,0√P
80 MHz à 2700 MHz (pour
les définitions des émetteurs-récepteurs RF sans
fil, voir la section Testé
dans un environnement
avec immunité électromagnétique (émetteursrécepteurs RF), à la page
81)
d = 2,0√P
0,01
0,12
0,2
0,2
0,1
0,38
0,63
0,63
1
1,2
2
2
10
3,8
6,3
6,3
100
12
20
20
Pour les émetteurs-récepteurs dont la puissance de sortie nominale maximale ne figure pas dans ce
tableau, déterminer la distance de séparation d recommandée en mètres (m) à l’aide de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur-récepteur, où P désigne la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur-récepteur en Watts (W) selon le fabricant de l’émetteur-récepteur :
*Bandes de fréquences ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz :
6,765–6,795 MHz, 13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz et 40,66–40,7 MHz.
86
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8 Informations de référence
8.3 Déclaration de conformité UE
8.3
Déclaration de conformité UE
Cette section inclut un exemple de déclaration de conformité UE. La déclaration de
conformité, accompagnée d’une liste de normes et de directives, est toujours fournie
avec l’appareil.
Exemple de déclaration de
conformité
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
NOUS,
BIOSAFE S.A.,
ROUTE DU PETIT-EYSINS 1, 1262 EYSINS
SUISSE
DÉCLARONS EN TOUTE RESPONSABILITÉ QUE LE PRODUIT SMART-MAX AS-310,
CLASSIFICATION DU PRODUIT : CLASSE I
GMDN : 60262
AUQUEL LA PRÉSENTE DÉCLARATION SE RAPPORTE, EST CONFORME À L’ANNEXE VII
DE LA DIRECTIVE CE 93/42 MODIFIÉE PAR LA DIRECTIVE 2007/47 ET AUX NORMES ET
DIRECTIVES SUIVANTES :
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8 Informations de référence
8.4 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
8.4
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
Texte original en portugais du Brésil
Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil
CNPL: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201
Registro ANVISA n° 81161699001
Produto importato e distribuído somente com permissão expressa do titular do
Registro na ANVISA
Traduction en anglais
Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil:
Biosafe Brazil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil
CNPL: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Responsible Tecnhicien Marian Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201
ANVISA Register n° 81161699001
Imported and distributed product only with written consent from the owner of the
ANVISA register
88
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8 Informations de référence
8.5 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
8.5
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
This section describes the information that applies to the product in the Eurasian
Economic Union (the Russian Federation, the Republic of Armenia, the Republic of
Belarus, the Republic of Kazakhstan, and the Kyrgyz Republic).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
LLC Global Life Sciences Solutions Rus
Russian Federation, 123112
Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6
Telephone: + 7 495 739 6931
Fax nr: + 7 495 739 6932
E-mail: [email protected]
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
89
8 Informations de référence
8.5 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Требование
Информация
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз
Рус"
Российская Федерация, 123112
Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III,
ком. 6
Телефон: + 7 495 739 6931
Факс: + 7 495 739 6932
Адрес электронной почты:
[email protected]
Description of symbol on the system
label
Описание обозначения на этикетке
системы
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
90
Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AB OM-2320-06
8 Informations de référence
8.6 Mentions légales et garantie
8.6
Mentions légales et garantie
Fabricant légal
Adresse : voir Informations sur la fabrication, à la page 75.
+41 22 365 27 27
cytiva.com
Informations générales
Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses
directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les
brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance.
Copyright
• L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf
indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables.
• Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, le consentement
écrit de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenu.
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Biosafe S.A. :
• ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate e l'instrument Smart‑Max.
• ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets des produits traités par
l’instrument Smart‑Max, qui ont subi un post-traitement ultérieur.
Garantie
Biosafe S.A. :
• assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement
entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est
rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée.
• remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne
couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif.
Dans ce cas, l'utilisateur final assume l'intégralité des frais de remplacement et de
réparation.
• n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse.
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91
8 Informations de référence
8.7 Résumé des modifications
8.7
Résumé des modifications
Version du
document
Date d’approbation
Description des modifications
AB
04/2020
Restructuration du contenu
Nouvelle marque de contenu
Ajout de l’avis de non-responsabilité relatif à
l’instrument Smart-Max
Ajout des instructions de déballage
Ajout de la section Gestion des utilisateurs
Mise à jour des caractéristiques techniques
Mise à jour des avertissements et précautions
Mise à jour du tableau des symboles et abréviations
Mise à jour des descriptions des composants
Mise à jour des informations sur la compatibilité
électromagnétique
Mise à jour des informations réglementaires
92
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Page laissée intentionnellement vide
cytiva.com/celltherapy
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