Smart-Max Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 1.4 2 Consignes de sécurité ........................................................................................ 11 2.1 2.2 3 Présentation générale ................................................................................................................................. 20 Description des composants .................................................................................................................... 21 Interface utilisateur avec écran tactile .................................................................................................. 24 Confidentialité et sécurité des données ............................................................................................... 27 Caractéristiques techniques ..................................................................................................................... 28 Périphériques .................................................................................................................................................. 30 Installation .......................................................................................................... 32 4.1 4.2 4.3 5 Avertissements et précautions ................................................................................................................ 12 Symboles et abréviations ........................................................................................................................... 16 Description du système ..................................................................................... 19 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5 Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 6 Introduction à l'instrument Smart‑Max ................................................................................................ 8 Documentation connexe ............................................................................................................................ 10 Déballage .......................................................................................................................................................... 33 Installation d’un logiciel d’application ................................................................................................... 35 Gestion des utilisateurs ............................................................................................................................... 38 Fonctionnement ................................................................................................. 39 5.1 Mise sous tension et mise hors tension ................................................................................................ 40 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 Menu Settings (Paramètres) ................................................................................................................... 43 Menu de traçabilité ....................................................................................................................................... 49 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.4 5.5 6 Menu Data (Données) .................................................................................................................................. 56 Exécution d’une application ...................................................................................................................... 60 Introduction ..................................................................................................................................................... 64 Nettoyage ......................................................................................................................................................... 65 Mise au rebut des composants électriques ......................................................................................... 66 Dépannage .......................................................................................................... 67 7.1 7.2 7.3 2 Présentation générale ................................................................................................................................ 50 Activation de la traçabilité ........................................................................................................................ 51 Configuration de la traçabilité ................................................................................................................ 52 Traçabilité par défaut ................................................................................................................................. 53 Traçabilité avec SepaxNet ........................................................................................................................ 55 Maintenance ....................................................................................................... 63 6.1 6.2 6.3 7 Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max ................................................................................ 41 Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max ................................................................................. 42 Présentation générale ................................................................................................................................. 68 Alarmes .............................................................................................................................................................. 69 Messages pendant une procédure ......................................................................................................... 70 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 Table des matières 8 Informations de référence ................................................................................. 73 8.1 8.2 Informations de contact .............................................................................................................................. 74 Compatibilité électromagnétique .......................................................................................................... 75 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 ...................................................................... 76 Consignes et déclaration du fabricant ................................................................................................ 78 Distances de séparation recommandées .......................................................................................... 85 Déclaration de conformité UE ................................................................................................................... 86 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 87 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 88 Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 90 Résumé des modifications ......................................................................................................................... 92 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur le manuel de l'opérateur, spécifie les indications d’utilisation et l'utilisation prévue de l'instrument dans différentes régions. Dans ce chapitre Section 4 Voir page 1.1 À propos de ce manuel 5 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur 6 1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max 8 1.4 Documentation connexe 10 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel 1.1 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires pour installer, utiliser et entretenir la plateforme multifonctionnelle Smart‑Max™ en toute sécurité. Dans le Manuel de l’opérateur, le système est appelé Smart‑Max. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre uniquement l’instrument Smart‑Max. Se reporter au Manuel de l’opérateur fourni avec la clé USB d’installation de l’application pour connaître la procédure de cryopréparation et de décongélation utilisée par l'instrument Smart‑Max. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères bold italic (gras en italique). Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l'intégralité du Manuel de l’opérateur de l'instrument Smart‑Max avant d'installer ou d'utiliser le produit ou de procéder à sa maintenance. Toujours conserver le Manuel de l'opérateur de l’instrument Smart‑Max à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas utiliser le système d'une manière autre que celle décrite dans la documentation de l'utilisateur. Toute utilisation non conforme expose l'utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l'endommagement des cellules ou de l'équipement de traitement des cellules. De plus, tous les utilisateurs doivent lire le manuel de l’opérateur de l’application et le mode d’emploi des accessoires avant d'utiliser le système. Consignes de sécurité Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. 6 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d'autres équipements. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 7 1 Introduction 1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max 1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max Avis de non-responsabilité relatif à l’instrument Smart‑Max L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485. En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes. Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication. Utilisation prévue AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. L’instrument Smart‑Max est destiné au traitement du sang, de dérivés du sang ou de produits cellulaires en vue de la cryopréparation, de la décongélation, de l’incubation ou de l’injection de produits biologiques à des fins médicales. L’instrument Smart‑Max est conçu pour le mélange reproductible en toute sécurité de sachet(s) à température régulée (refroidi(s) ou chauffé(s)) ou pour l’injection d’additifs biologiques dans le sachet à un débit contrôlé. Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. L’instrument Smart‑Max n’est pas directement raccordé au patient. Les avantages cliniques dépendent du protocole et du kit à usage unique utilisés. Utilisation prévue (États-Unis) AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. L’instrument Smart‑Max dispose d’un processus automatisé d’ajout précis de réactifs aux produits de sang de cordon pendant le mélange et le refroidissement précédant la cryoconservation. 8 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 1 Introduction 1.3 Introduction à l'instrument Smart‑Max D'autres produits cellulaires et applications peuvent considérer l’instrument Smart‑Max comme un dispositif médical ; ils ne peuvent être utilisés que dans le cadre d’une application NMR (nouveau médicament de recherche) ou IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour dispositif expérimental) approuvée, sous la seule responsabilité de l'utilisateur. Environnement d’utilisation L’instrument est conçu pour être utilisé uniquement dans des établissements de soins professionnels tels que : hôpitaux, cliniques, centres de traitement du sang de cordon ombilical et établissements de traitement. Utilisateurs prévus L’instrument Smart‑Max est destiné à être utilisé uniquement par des utilisateurs formés. Population de patients cible Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. Contre-indications Il n’existe pas de contre-indications documentées pour ce dispositif médical. Des contre-indications peuvent être associées à l'utilisation de produits compatibles avec ce dispositif médical et une utilisation abusive de ces derniers, qui ne tiendraient pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Effets indésirables Il n’existe pas d’effets indésirables documentés pour ce dispositif médical. Des effets indésirables peuvent être liés à l'utilisation de produits compatibles avec ce dispositif médical et une utilisation abusive de ces derniers, qui ne tiendrait pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Avantages cliniques L’utilisation de l'instrument Smart‑Max n’est pas sans risques. Toutefois, eu égard à l’historique de son utilisation clinique et à l'absence totale de signalement de complications, les avantages cliniques relatifs à l’utilisation de cet appareil sont considérés comme nettement supérieurs aux risques éventuels. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 9 1 Introduction 1.4 Documentation connexe 1.4 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens de trouver de la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’instrument Smart‑Max Documentation Contenu principal N° de référence N° de référence du fabricant Manuel de l’opérateur de l’instrument Smart‑Max Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance du système Smart‑Max en toute sécurité. Les traductions des instructions d’origine sont fournies sur la carte mémoire USB de l’instrument Smart‑Max. 29351049 OM-2320 Manuel de l’opérateur Cryo‑Large Volume Informations nécessaires pour exécuter l’application Cryo‑Large Volume sur l’instrument Smart‑Max. 29297122 OM-2546 Manuel de l’opérateur CryoSC Informations nécessaires pour exécuter l’application Cryo-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406474 OM-2547 Manuel de l’opérateur Thaw-SC Informations nécessaires pour exécuter l’application Thaw-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406469 OM-2559 10 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur l'instrument. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Avertissements et précautions 12 2.2 Symboles et abréviations 16 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 11 2 Consignes de sécurité 2.1 Avertissements et précautions 2.1 Avertissements et précautions AVERTISSEMENT Toute intervention non autorisée de l’utilisateur peut entraîner un fonctionnement incorrect du système. Consignes générales AVERTISSEMENT Respecter les consignes générales ci-dessous. • Lire l’intégralité des instructions avant utilisation. • Contacter un représentant local en cas de doute sur un aspect de l’utilisation de l'instrument. • L'appareil ne doit être utilisé que par des utilisateurs dûment formés et ce, pour garantir la sécurité et l’efficacité de son fonctionnement. • Seuls des techniciens agréés doivent installer, modifier, réviser, entretenir ou réparer l’instrument. Ce dernier n’est pas conçu pour être modifié par les utilisateurs finaux ni par des tiers. • Vérifier que l’équipement fonctionne en toute sécurité et est en état de marche avant de l’utiliser. • Ne pas utiliser l’équipement à d’autres fins que celles pour lesquelles il est conçu, sous peine d’altérer ses performances et sa sécurité. • L’appareil Smart‑Max ne présente pas de performances essentielles. En cas de défaillance de l’équipement, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un délai acceptable. • Éviter de connecter simultanément l’imprimante, le lecteur de codes-barres, la clé USB et l'adaptateur Wi-Fi USB dans les environnements où se trouvent des patients, conformément à la norme CEI 60601-1-2:2014. • Les performances sont déterminées par l'application utilisée. Se reporter au manuel de l’opérateur relatif à l'application fourni avec la clé USB d’installation de l'application. • En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et contacter le fabricant. Voir Section 8.1 Informations de contact, à la page 74. Un incident grave est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes : - le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; - la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; 12 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 2 Consignes de sécurité 2.1 Avertissements et précautions - une menace grave pour la santé publique. Installation et transport AVERTISSEMENT Respecter les précautions ci-dessous pendant l’installation et le transport. • Maintenir à la verticale durant le transport. • Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être raccordé qu’à une prise de terre. • Raccorder tout l’équipement à un système d’alimentation sans interruption (onduleur). • Utiliser uniquement des câbles d’alimentation d’origine et certifiés. Ne pas utiliser d’adaptateur ni de rallonge électrique. • S’assurer que l’interrupteur d'alimentation électrique à l’arrière de l'instrument est facilement accessible. Ne pas exposer l’unité à : • • • • • la lumière directe du soleil ou de puissantes sources lumineuses ; des liquides ou des substances corrosives ; des chocs physiques ou des vibrations ; de lourdes charges ; des équipements contenant des aimants ou qui génèrent un champ magnétique ou électromagnétique. Cette catégorie inclut les appareils tels que les téléphones mobiles. Fonctionnement AVERTISSEMENT Respecter les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de l'équipement. • Faire fonctionner l’équipement sur une surface horizontale plane, stable et propre. • Utiliser l'appareil dans un espace ouvert suffisamment ventilé. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 13 2 Consignes de sécurité 2.1 Avertissements et précautions Manipulation de produits cellulaires AVERTISSEMENT Respecter les précautions ci-dessous lors de la manipulation de produits cellulaires. • En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit. Appliquer les procédures d’exploitation standard validées pour l’élimination des déchets. • Toujours porter des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l'utilisation et la maintenance de ce produit. Périphériques AVERTISSEMENT Suivre les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de périphériques. • Ne pas diriger le lecteur de codes-barres vers les yeux. • Utiliser uniquement les imprimantes, lecteurs de codes-barres, clés USB et adaptateurs Wi-Fi USB fournis (le cas échéant). • Lire tous les manuels d’utilisation relatifs à tout appareil raccordé – par exemple, une imprimante, une source d’alimentation, etc. • Nettoyer les imprimantes, les lecteurs de codes-barres, les clés USB, les adaptateurs Wi-Fi USB et les câbles d’alimentation associés avec un chiffon antistatique et une solution antibactérienne (telle que Meliseptol™) pour la désinfection des surfaces. • S'assurer que les codes-barres de traçabilité sont compatibles avec le système. Exigences en matière de compatibilité électromagnétique AVERTISSEMENT Respecter les précautions ci-dessous lors de la manipulation de l'équipement. • L’utilisation d’accessoires, d’émetteurs-récepteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l'immunité électromagnétique, et, par conséquent, un mauvais fonctionnement de l'appareil. 14 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 2 Consignes de sécurité 2.1 Avertissements et précautions • L’opérateur doit se familiariser avec les symboles d’avertissement de décharge électrostatique (DES) et les mesures de précaution avant d’utiliser l'équipement. Pour plus d’informations, voir la Section 2.2 Symboles et abréviations, à la page 16. • Décharger les mains sur un point de mise à la terre avant utilisation. • Éviter de placer cet équipement à côté d’un autre appareil ou de l’empiler sur d’autres équipements, car cela pourrait engendrer des dysfonctionnements. Si cela est inévitable, observer l’équipement et les autres appareils pour s’assurer qu'ils fonctionnent correctement. • Installer l'équipement conformément aux exigences de compatibilité électromagnétique de la Section 8.2 Compatibilité électromagnétique, à la page 75. Les appareils de communication RF (radiofréquence) portatifs et mobiles peuvent interférer avec les équipements électromédicaux. Clés USB AVERTISSEMENT Suivre les précautions ci-dessous lorsque des clés USB sont utilisées. • Ne pas utiliser les clés USB fournies à des fins autres qu’une utilisation avec l’instrument Smart‑Max. • Lors du transfert de fichiers d’un ordinateur vers une clé USB, analyser la clé avec un logiciel antivirus avant de l’insérer dans l’instrument. • Utiliser une seule clé USB à la fois avec l’instrument Smart‑Max. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 15 2 Consignes de sécurité 2.2 Symboles et abréviations 2.2 Symboles et abréviations Introduction Cette section décrit les symboles figurant sur la plaque signalétique du système et les autres étiquettes de sécurité ou réglementaires apposées sur le produit. Symboles de la plaque signalétique du système La plaque signalétique du système identifie le produit et spécifie les données électriques ainsi que les conformités réglementaires. Les symboles suivants peuvent figurer sur la plaque signalétique du système : Symbole Description Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant d’utiliser le système. Numéro de série. Courant alternatif. Le système est conforme aux directives européennes en vigueur. Ce symbole signifie que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement des équipements. Indique que ce produit est un dispositif médical. Symboles présents sur le kit Les symboles suivants peuvent figurer sur le kit : Symbole Description Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 16 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 2 Consignes de sécurité 2.2 Symboles et abréviations Symbole Description Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Date de péremption. Ne pas réutiliser. Référence du produit. Numéro de lot. Température minimale et maximale. Suivre le mode d’emploi. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Non pyrogène. Mise en garde : la législation fédérale américaine restreint la vente de ce produit, qui ne peut être acheté que par un médecin diplômé ou sur ordonnance médicale (États-Unis uniquement). 1 Indique le nombre d’unités incluses dans chaque boîte de consommables à usage unique. Indique que ce produit est un dispositif médical. Le système est conforme aux directives européennes en vigueur. Le marquage CE comprend le numéro d’identification de l’organisme notifié. Symboles généraux Les symboles suivants peuvent figurer sur l’instrument Smart‑Max ou ses accessoires : Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 17 2 Consignes de sécurité 2.2 Symboles et abréviations Symbole Description Suivre le mode d’emploi du Manuel de l’opérateur. Signe d’avertissement général. Terme signalant un équipement électrique dont la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur une ISOLATION DE BASE, mais inclut une protection supplémentaire par laquelle les PIÈCES ACCESSIBLES métalliques ou les pièces internes en métal sont PROTÉGÉES PAR UNE MISE À LA TERRE. Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type B. (Équipement de type B offrant une certaine protection contre les chocs électriques, notamment en ce qui concerne les fuites de courant admissibles) Hors tension. Sous tension. Ne pas toucher les broches des connecteurs identifiées par le symbole d’avertissement DES. Pour brancher ces connecteurs, l’opérateur doit toujours commencer par décharger complètement ses mains sur un point de mise à la terre. Symbole de conformité eurasienne : le symbole de conformité unique indique que le produit est validé pour la circulation sur les marchés des États membres de l’Union douanière eurasienne. CAN ICES-1/ NMB-1 CAN ICES-1/NMB-1 indique que ce produit est conforme à la norme canadienne ICES-001 concernant les exigences techniques relatives aux émissions sonores transmises par rayonnement en provenance de générateurs de fréquence radio industriels, scientifiques et médicaux. Nom et adresse du fabricant. 18 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre présente l'instrument Smart‑Max et ses périphériques. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Présentation générale 20 3.2 Description des composants 21 3.3 Interface utilisateur avec écran tactile 24 3.4 Confidentialité et sécurité des données 27 3.5 Caractéristiques techniques 28 3.6 Périphériques 30 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 19 3 Description du système 3.1 Présentation générale 3.1 Présentation générale L’instrument Smart‑Max permet la régulation automatisée et combinée de la température, le mélange des sacs et l’ajout précis de solutions cryoprotectrices. Utiliser l'instrument Smart‑Max avec le logiciel d’application dédié correspondant afin de préparer les matériels cellulaires en vue de leur cryoconservation ou de décongeler des produits cellulaires. Les éléments clé de l'instrument Smart‑Max sont les suivants : • système informatique intégré pour le contrôle des processus automatisés, avec carte mémoire, ports de communication Ethernet et USB ; • deux pompes péristaltiques pour l’injection d’une solution cryoconservatrice et d’autres réactifs, possibilité de deux injections en parallèle ; • mélange pneumatique de sacs ultra souples ; • plaque de refroidissement universelle pour les sacs cryogéniques de petite et grande taille ; • • • • 20 interface utilisateur avec écran tactile et haut-parleurs ; prise en charge de plusieurs langues pouvant être sélectionnées par l'utilisateur ; fonctions de traçabilité améliorées ; accès à distance par connexion Internet. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.2 Description des composants 3.2 Description des composants Principales pièces de l'instrument 1 12 11 2 3 4 10 5 6 7 8 9 Élément Description 1 Capot de l'instrument 2 Barre horizontale 3 Barre verticale 4 Plaque de base 5 Écran tactile. Affichage sensible à la pression permettant à l’utilisateur d’interagir avec l'appareil Smart‑Max. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 21 3 Description du système 3.2 Description des composants Élément Description 6 Bouton STOP (Arrêter). Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) pour arrêter une procédure en cas d’urgence. 7 Deux pompes péristaltiques pour une injection contrôlée de la solution 8 Support de ligne d’extension 9 Support de potence 10 Clamp pour potence 11 Mécanisme de fermeture 12 Sacs pour mélange pneumatique Composants du panneau arrière 6 1 22 2 3 4 5 Élément Description 1 Interrupteur d’alimentation électrique à deux positions : ON (Marche) (I) et OFF (Arrêt) (O). 2 Prise d'alimentation électrique 3 Ports USB 4 Sortie de ventilation 5 Port Ethernet pour la connexion réseau 6 Supports pour seringue Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.2 Description des composants Accessoires Les accessoires suivants sont requis par les logiciels d’application spécifiés et ne sont pas fournis avec l'instrument principal. Les accessoires sont vendus séparément. Logiciel d’application Accessoire Cryo‑Large Volume Potence pour sac FA-100.2, ligne d’extension Cryo-SC FA-100.1, ligne d’extension Thaw-SC Sans objet Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 23 3 Description du système 3.3 Interface utilisateur avec écran tactile 3.3 Interface utilisateur avec écran tactile Menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max L’illustration suivante présente le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max. 1 2 3 Élément Description 1 Applications 2 Bag configuration (Configuration du sac) 3 Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) Applications Appuyer sur Protocols (Protocoles) pour afficher l'écran Protocols (Protocoles) avec toutes les applications installées. 24 Remarque : Le manuel de l’opérateur d’une application contient des instructions complètes relatives à cette application. Remarque : L'écran du menu de démarrage de l'instrument Smart-Max indique la dernière application utilisée. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.3 Interface utilisateur avec écran tactile Bag Configuration (Configuration du sac) L'apparence du bouton Bag Configuration (Configuration du sac) dépend de l'application sélectionnée. Pour des applications spécifiques, l’utilisateur peut sélectionner la configuration Right Bag (Sac droit) ou Right & Left Bags (Sacs gauche et droit). Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) Appuyer sur Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) pour afficher les éléments de traçabilité à afficher au démarrage de l'application. Boutons de l’interface utilisateur Le tableau ci-dessous répertorie les boutons de l'interface utilisateur Smart‑Max. Bouton Fonction Permet d’accéder aux paramètres de l'instrument. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 25 3 Description du système 3.3 Interface utilisateur avec écran tactile Bouton Fonction Permet d’accéder au menu Data (Données) de l'instrument. Permet de passer à l'étape suivante d’une application. Permet de revenir à l'écran précédent. Permet de démarrer une application. Permet d’enregistrer les modifications. Permet d’annuler l'action en cours. Permet de confirmer une sélection. Permet d’annuler une sélection. Permet de mettre l'instrument hors tension. Permet de régler le niveau sonore. 26 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.4 Confidentialité et sécurité des données 3.4 Confidentialité et sécurité des données Présentation générale Toute sortie de donnée hors des limites du système – par exemple, l’exportation de journaux et de configurations – doit être contrôlée. Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de sécuriser physiquement les données, et de veiller à ce que la sécurité et la confidentialité des données soient assurées. À la fin de chaque session d’entretien à distance, il incombe à l’utilisateur final de choisir de rester connecté ou non à Internet. Cytiva n’impose pas de connexion Internet. La clé USB utilisée par l’utilisateur final pour exporter les fichiers et les journaux doit être nettoyée par un antilogiciel malveillant et antivirus disponible dans le commerce. L’utilisateur final assume l’entière responsabilité en cas de complications et/ou de problèmes de confidentialité des données dus à des programmes malveillants provenant de la clé USB. La connexion Internet au sein des locaux de l’utilisateur final doit être conforme aux normes de sécurité internationales et doit être efficacement protégée par un pare-feu et un système antivirus disponibles dans le commerce. Cytiva ne peut être tenue responsable de la perte de données et/ou de menaces relatives à la confidentialité des données et à la cybersécurité si le réseau d’entreprise de l’utilisateur final présente des failles ou des problèmes de conformité. Il appartient à l’utilisateur final de scanner le code-barres approprié. Toute circonstance imprévue résultant de l’utilisation d’un code-barres erroné est de la responsabilité de l’utilisateur final. Il appartient à l’utilisateur final de rendre anonymes les données saisies avant de les scanner. Partage des données Les informations recueillies pour les diagnostics du système et l'assistance ne sont utilisées à aucune autre fin par Cytiva . Toutefois, les utilisateurs sont responsables de la confidentialité des données sensibles, par exemple, des identifiants de donneur dans les fichiers journaux. Il est conseillé aux utilisateurs de travailler en collaboration avec Cytiva pour éviter tout divulgation d'informations sensibles. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 27 3 Description du système 3.5 Caractéristiques techniques 3.5 Caractéristiques techniques Présentation générale • Type de protection contre les chocs électriques : classe I • Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type B. • Le niveau de pression acoustique pondéré aux postes de travail ne dépasse pas 70 dB(A). Conditions environnementales Les conditions environnementales recommandées pour l'appareil Smart‑Max sont les suivantes : Mode Fonctionnement Stockage et transport Température +7 °C à 27 °C 0 °C à 50 °C Humidité relative 30 % à 75 %, sans condensation 20 % à 75 %, sans condensation Altitude maximale 2 000 m, 80 kPa S/O Dimensions Aspect Caractéristique Largeur 27 cm (10,6 po) Longueur 32 cm (12,6 po) Hauteur 17 cm (6,7 po) Poids 8,5 kg (18,7 lb) Aspect Caractéristique Plage d’entrée 110 à 240 V ~ (réglage automatique) Fréquence d’entrée 50/60 Hz Consommation 250 VA Fusible 2 x T2.0AH/250 V Alimentation 28 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.5 Caractéristiques techniques Niveaux sonores Aspect Caractéristique Bruit 70 dB (A) ou moins Informations techniques Aspect Caractéristique Système d'exploitation Windows 7 Embedded Compte utilisateur restreint par le système d’exploitation Oui Partition protégée du système Oui AutoRun (exécution automatique) désactivé Oui Authentification de l’utilisateur par le logiciel système Non État par défaut du pare-feu Activé Configuration réseau par défaut Ethernet Configuration réseau facultative Adaptateur Wi-Fi USB Remarque : L'instrument Smart‑Max ne peut pas être utilisé sans connexion réseau. Pour pouvoir utiliser une imprimante réseau ou se servir de SepaxNet pour la traçabilité, une connexion réseau est requise. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 29 3 Description du système 3.6 Périphériques 3.6 Périphériques Clé USB L’instrument est fourni avec une clé USB dédiée. Elle comporte deux partitions : • une partition en lecture seule contenant le Manuel de l’opérateur ; • une partition destinée au stockage des fichiers récapitulatifs et de rapport. Les fichiers journaux et les fichiers pour l’assistance technique sont également enregistrés sur cette partition. Chaque application est fournie avec une clé USB dédiée qui contient le Manuel de l'opérateur et le logiciel d’application. Lecteur de codes-barres Un lecteur de codes-barres est fourni avec l’instrument (il fait partie du kit de traçabilité). Imprimante Une imprimante en option peut être fournie avec le kit de traçabilité. Spécification Voici une liste d’accessoires qui n’ont pas d’influence sur la conformité aux exigences électriques et CEM. L’utilisation d’accessoires, de transmetteurs ou de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du système par rapport aux critères de la norme CEI 60601-1-2. Voir Section 8.2 Compatibilité électromagnétique, à la page 75 pour plus d'informations. 30 Référence du produit Description Fabricant 14061 Imprimante réseau 220 V, 50 Hz HP 29330821 Imprimante réseau 110 V, 60 Hz HP 6057 Lecteur de codes-barres Datalogic 2270 Clé USB Swissbit 14063 Adaptateur Wi-Fi USB Zyxel 29300935 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Japon, 2,0 m Schurter 6041 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Europe, 2,5 m Schurter 6043 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Suisse, 2,5 m Schurter Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 3 Description du système 3.6 Périphériques Référence du produit Description Fabricant 6080 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Amérique du Nord, 3,0 m Schurter 6081 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Royaume-Uni, 2,0 m Schurter 6082 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Chine, 2,0 m Schurter 6104 Câble Ethernet 3,0 m Distrelec Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 31 4 Installation 4 Installation À propos de ce chapitre Le présent chapitre fournit des informations sur l'installation de l'instrument Smart‑Max. De plus, il fournit des instructions sur l'installation des logiciels d’application. Dans ce chapitre Section 32 Voir page 4.1 Déballage 33 4.2 Installation d’un logiciel d’application 35 4.3 Gestion des utilisateurs 38 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 4 Installation 4.1 Déballage 4.1 Déballage Introduction Cette section fournit des instructions de déballage du système Smart‑Max. Remarque : Conserver tous les matériaux d’emballage d’origine. Si le système doit être remballé pour être transporté, par exemple, il est important qu’il soit correctement emballé dans son matériel d’emballage d’origine. Outils Les outils suivants sont nécessaires pour déballer le système : • couteau ; • ciseaux ou cutter. Instructions relatives au déballage Suivre les instructions ci-dessous pour déballer le système Smart‑Max. Une fois déballé, placer l’instrument sur une paillasse propre, plane et stable, capable de supporter le poids de l’instrument. Étape Action 1 Ouvrir la caisse et vérifier que son contenu n’est pas endommagé. Informer le représentant agréé de tout dommage éventuel. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 33 4 Installation 4.1 Déballage 34 Étape Action 2 Retirer la boîte (1) et la clé USB (2) de l’instrument. 3 Tenir l’instrument Smart‑Max et le soulever hors de la caisse avec l’emballage. 4 Retirer les coussins en mousse. 5 Placer l'instrument Smart‑Max sur une surface solide et stable. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 4 Installation 4.2 Installation d’un logiciel d’application 4.2 Installation d’un logiciel d’application AVERTISSEMENT Pour installer une application, vous avez besoin de la clé USB dédiée correspondante et d’un code d’activation valable. Suivre la procédure ci-dessous pour installer un logiciel d’application. Étape Action 1 Brancher la clé USB d’installation de l'application sur le port USB dédié de l'instrument. 2 Lancer l'installation de l'application : • Appuyer sur Protocol Installation (Installation d’un protocole) dans le menu Settings (Paramètres). ou • Mettre l'instrument sous tension pendant que la clé USB d’installation de l'application est branchée. Résultat : L'écran Protocol Installation (Installation d’un protocole) s'affiche. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 35 4 Installation 4.2 Installation d’un logiciel d’application Étape Action 3 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer l'installation. Résultat : L'écran License Agreement (Contrat de licence) s'affiche. 4 Lire ce contrat de licence et appuyer sur Next (Suivant) pour en accepter les termes. Résultat : L'écran Activation Code Validation (Validation du code d’activation) s'affiche. 5 Saisir le code d’activation indiqué au dos de la boîte de la clé USB, puis appuyer sur Validate (Valider). Résultat : Si le code d’activation est correct, le bouton Next (Suivant) s’affiche. 36 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 4 Installation 4.2 Installation d’un logiciel d’application Étape Action 6 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer l'installation de l'application. 7 Appuyer sur Confirm (Confirmer) une fois l'installation terminée. Résultat : Un écran d’invite apparaît. 8 Appuyer sur : • Confirm (Confirmer) pour installer une nouvelle application. ou • Cancel (Annuler) pour terminer l'installation. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 37 4 Installation 4.3 Gestion des utilisateurs 4.3 Gestion des utilisateurs Les logiciels d’application prennent en charge deux types d'utilisateur différents : • les utilisateurs de base ; • les opérateurs de maintenance. Un opérateur de maintenance est un utilisateur formé, agréé par le fabricant, disposant de privilèges avancés tels que l'autorisation d’intervenir sur l'instrument et de changer ses paramètres ou sa configuration. Tous les autres utilisateurs sont considérés comme des utilisateurs de base. Les logiciels prennent en charge un flux de travail d’authentification spécifique pour les opérateurs de maintenance. Ce flux de travail permet aux opérateurs de maintenance d’accéder aux fonctions de service de l'instrument à des fins de diagnostic et de maintenance. 38 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions pour la préparation de l'instrument Smart‑Max, de ses accessoires et des pièces jetables. Ce chapitre décrit également le démarrage et la surveillance de la procédure Smart‑Max. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 40 5.2 Menu Settings (Paramètres) 43 5.3 Menu de traçabilité 49 5.4 Menu Data (Données) 56 5.5 Exécution d’une application 60 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 39 5 Fonctionnement 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 5.1 Mise sous tension et mise hors tension Introduction Cette section fournit des instructions relatives à la mise sous tension et à la mise hors tension de l'instrument. Dans cette section Section 40 Voir page 5.1.1 Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max 41 5.1.2 Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max 42 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 5.1.1 Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max 5.1.1 Mise sous tension de l'instrument Smart‑Max Étape Action 1 Appuyer sur l'interrupteur d'alimentation électrique pour le mettre sur la position ON (I (Marche)) afin de mettre l'instrument sous tension. 2 Attendre que le test automatique soit terminé. Une fois le test terminé et réussi, Smart‑Max affiche automatiquement le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max . Remarque : L'écran du menu de démarrage indique la dernière configuration d’application et de sac utilisée. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 41 5 Fonctionnement 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 5.1.2 Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max 5.1.2 Mise hors tension de l'instrument Smart‑Max Suivre les étapes ci-dessous pour mettre l'instrument Smart‑Max hors tension. AVERTISSEMENT Une mise hors tension incorrecte peut provoquer des pertes de données. Étape Action 1 Appuyer sur Shutdown (Mettre hors tension). Résultat : Une fenêtre contextuelle s'affiche. 2 Sélectionner Confirm (Confirmer). Résultat : L'affichage s'éteint. 3 42 Une fois la mise hors tension terminée, appuyer sur l'interrupteur d'alimentation électrique pour le mettre sur la position OFF (O (Arrêt)). Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) 5.2 Menu Settings (Paramètres) Introduction Cette section fournit des instructions relatives à la modification des paramètres généraux de l'instrument Smart‑Max. Ouverture du menu Settings (Paramètres) Étape Action 1 Appuyer sur Settings (Paramètres) dans le menu de démarrage de l'instrument Smart-Max. Résultat : Le menu Settings (Paramètres) s'affiche. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 43 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) Étape Action 2 Appuyer sur la flèche pour accéder à la page suivante du menu Settings (Paramètres). Modification de la langue Suivre les étapes ci-dessous pour modifier la langue. Étape Action 1 Appuyer sur Language (Langue) dans le menu Settings (Paramètres). Résultat : L'écran Language (Langue) s'affiche. 44 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) Étape Action 2 Sélectionner une langue. Remarque : Seul un nombre limité de langues est disponible. 3 Appuyer sur Back (Retour). Modification de la date et de l’heure Suivre la procédure ci-dessous pour régler l'heure et la date. Étape Action 1 Appuyer sur Time and Date (Date et heure) dans le menu Settings (Paramètres). Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 45 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) Étape Action 2 Régler : • la date en sélectionnant une date dans le calendrier. ou • l’heure en utilisant les flèches à l'écran. 3 Appuyer sur Save (Enregistrer). Modification des paramètres régionaux Le menu des paramètres régionaux permet à l'utilisateur d’afficher la date et l’heure de la région sur la machine et sur les rapports imprimés localement. Suivre la procédure ci-dessous pour modifier les paramètres régionaux. 46 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) Étape Action 1 Appuyer sur Regional Settings (Paramètres régionaux) dans le menu Settings (Paramètres). Résultat : L'écran Regional Settings (Paramètres régionaux) s'affiche. 2 Sélectionner une région. 3 Appuyer sur Back (Retour). Réglage du volume Suivre la procédure ci-dessous pour régler le volume sonore des notifications. Étape Action 1 Appuyer sur Volume dans le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max. Résultat : Une fenêtre contextuelle s'affiche. 2 Sélectionner l'un des trois niveaux de volume. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 47 5 Fonctionnement 5.2 Menu Settings (Paramètres) Paramètres de traçabilité Pour plus d’informations sur les paramètres de traçabilité, voir Section 5.3 Menu de traçabilité, à la page 49. Service AVERTISSEMENT Le menu Service est uniquement destiné au service Cytiva ; il est protégé par mot de passe. Le menu Service contient des fonctions d’assistance et de maintenance. Seuls les techniciens agréés peuvent utiliser ce menu. System information (Informations système) L'écran System information (Informations système) affiche les informations sur l'instrument suivantes : • • • • 48 version du logiciel ; numéro de série de l'instrument ; ID de service pour l’assistance Cytiva ; le nom de l'ordinateur de l'instrument. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3 Menu de traçabilité Dans cette section Section Voir page 5.3.1 Présentation générale 50 5.3.2 Activation de la traçabilité 51 5.3.3 Configuration de la traçabilité 52 5.3.4 Traçabilité par défaut 53 5.3.5 Traçabilité avec SepaxNet 55 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 49 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.1 Présentation générale 5.3.1 Présentation générale Pour activer la traçabilité, l'utilisateur doit disposer d’un kit de traçabilité. Ce kit se compose d’un lecteur de codes-barres et d’une imprimante (en option). Le kit de traçabilité permet d’assurer la traçabilité de la procédure et de l'application, et celle d’un nombre limité d’ID. L’activation de l’option de traçabilité est protégée par un mot de passe. Le mot de passe et le document de licence du kit de traçabilité sont fournis avec l’instrument lors de l'achat. Il existe deux configurations de traçabilité : 1. pour la génération de rapports locaux (paramètre par défaut) ; 2. pour le système de traçabilité SepaxNet. 50 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.2 Activation de la traçabilité 5.3.2 Activation de la traçabilité Étape Action 1 Sélectionner le menu Traceability (Traçabilité) dans le menu de démarrage. Résultat : L'écran Traceability Setup (Configuration de la traçabilité) s'affiche. 2 Sélectionner Traceability Activated (Traçabilité activée). Résultat : L'écran Traceability Setup (Configuration de la traçabilité) s'affiche comme illustré ci-dessous. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 51 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.3 Configuration de la traçabilité 5.3.3 Configuration de la traçabilité Une fois la traçabilité activée, le bouton Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) apparaît dans le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max. Étape Action 1 Appuyer sur Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) dans le menu de démarrage de l'instrument Smart‑Max. Résultat : L'écran Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) s'affiche. 52 2 Sélectionner les éléments de traçabilité à afficher au démarrage de l'application. 3 Appuyer sur Back (Retour) pour enregistrer la configuration. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.4 Traçabilité par défaut 5.3.4 Traçabilité par défaut Auto Print (Impression auto) Le paramètre Auto Print (Impression auto) permet à l’instrument d’imprimer automatiquement le fichier récapitulatif à la fin d’une procédure. Appuyer sur Auto Print (Impression auto) pour lancer une impression automatique (Auto Print). ISBT 128 Only (ISBT 128 uniquement) Le paramètre ISBT 128 Only (ISBT 128 uniquement) permet d’utiliser des codesbarres compatibles. Lorsque ce paramètre est activé, l’utilisateur doit saisir un code-barres ISBT compatible. L'instrument Smart‑Max vérifie les codes-barres suivants : • • • • • • le nom de l’opérateur ; l’ID du don ; le DMSO ; le sac initial ; la date d'expiration ; l’ID du kit. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 53 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.4 Traçabilité par défaut Printer Page Format (Format de page d’impression) Le paramètre Printer Page Format (Format de page d’impression) permet de changer le format de page de rapport. Le format de fichier est le format PDF. L’utilisateur peut choisir le format A4 ou Letter (format papier américain). 54 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.3 Menu de traçabilité 5.3.5 Traçabilité avec SepaxNet 5.3.5 Traçabilité avec SepaxNet Connexion de SepaxNet Voir le manuel de l'opérateur de SepaxNet pour plus d’informations sur la connexion de SepaxNet. Étape Action 1 Appuyer sur SepaxNet Host Name (Nom de l’hôte SepaxNet) dans le menu Traceability Setup (Configuration de la traçabilité). 2 Modifier le nom de l'hôte SepaxNet. Résultat : L'indication SepaxNet Activated (SepaxNet activé) affiche une icône verte. Send Log Le paramètre Send Log (Envoyer le journal) permet à l’instrument d’envoyer automatiquement le fichier journal de l’application à SepaxNet. Voir la section Menu Data (Données) avec SepaxNet, à la page 58 pour plus d'informations. Ce paramètre est désactivé par défaut. L’utilisateur peut l'activer en appuyant sur Send Log Activated (Envoi du journal activé). Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 55 5 Fonctionnement 5.4 Menu Data (Données) 5.4 Menu Data (Données) Introduction Le menu Data (Données) propose un accès aux fichiers de données de procédure suivants : • fichiers journaux ; • fichiers de rapport ; • fichiers d'assistance. L'aspect du menu Data (Données) change en fonction des paramètres de traçabilité utilisés. Fichiers journaux Les fichiers journaux sont des fichiers données d'application complets utilisés par les techniciens agréés à des fins de diagnostic. Les fichiers journaux contiennent les informations suivantes : • l’enregistrement des capteurs de l'instrument ; • les données d’alimentation électrique. Fichiers de rapport Les fichiers de rapport contiennent des informations sur les procédures réalisées par l’instrument. Les fichiers de rapport incluent les informations suivantes : • éléments de traçabilité ; • informations de traitement générales (date, heure, durée, numéro de série de l'instrument et nom de l'application) ; • • • • paramètres d’application ; graphique de température de la procédure ; graphique du volume de la procédure ; section de fin de la procédure (avertissements, erreurs, ligne de signature). Fichiers d'assistance Les fichiers d'assistance sont requis par l'assistance Cytiva. L'option Save support file (Enregistrer un fichier d'assistance) est disponible dans le menu Data (Données), dans tous les paramètres de traçabilité. Data (Données) sans SepaxNet Lorsque SepaxNet est désactivé ou absent, le menu Data (Données) s'affiche, comme indiqué ci-dessous. 56 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.4 Menu Data (Données) Appuyer sur Report Files (Fichiers de rapport) pour ouvrir l'écran Report Files (Fichiers de rapport). ou Appuyer sur Save Log Files (Enregistrer les fichiers journaux) pour ouvrir l'écran Save Log Files (Enregistrement des fichiers journaux). Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 57 5 Fonctionnement 5.4 Menu Data (Données) Menu Data (Données) avec SepaxNet Lorsque SepaxNet est activé, le menu Data (Données) dispose de deux apparences possibles en fonction de l'état de l’option Send Log Activate (Envoi du journal activé). Voir la section Send Log, à la page 55 pour plus d’informations. État de l’option Send Log Activate (Envoi du journal activé) Apparence du menu Data (Données) Sélectionnée 58 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.4 Menu Data (Données) État de l’option Send Log Activate (Envoi du journal activé) Apparence du menu Data (Données) Non sélectionnée Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 59 5 Fonctionnement 5.5 Exécution d’une application 5.5 Exécution d’une application Introduction Cette section contient des instructions sur l’exécution d’une application Smart‑Max. AVERTISSEMENT Attendre une seconde entre deux pressions sur l’écran tactile. Sélection d’une application Suivre les étapes ci-dessous pour sélectionner une application. AVERTISSEMENT Vérifier que les conditions environnementales et de travail sont correctes. Vérifier que l'équipement fonctionne en toute sécurité avant de l’utiliser. Étape Action 1 Appuyer sur Protocols (Protocoles) dans le menu de démarrage de l'instrument Smart-Max. Résultat : L'écran Protocols (Protocoles) s'affiche. 60 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 5 Fonctionnement 5.5 Exécution d’une application Étape Action 2 Sélectionner l'application voulue. Remarque : Le manuel de l’opérateur d’une application contient des instructions complètes relatives à cette application. 3 Appuyer sur Start (Démarrer) pour démarrer la procédure. Modification des paramètres d’application Suivre la procédure ci-dessous pour modifier les paramètres d’application. Étape Action 1 Appuyer sur Edit (Modifier) pour chaque paramètre à modifier. 2 Utiliser les flèches à l'écran pour modifier la valeur d’un paramètre. 3 Appuyer sur Save (Enregistrer). 4 Appuyer sur Next (Suivant). Modification des paramètres de traçabilité Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les paramètres de traçabilité. Remarque : Le deuxième écran Protocol Edit (Modification du protocole) ne s'affiche que si la traçabilité a été configurée. Voir Section 5.3.3 Configuration de la traçabilité, à la page 52. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 61 5 Fonctionnement 5.5 Exécution d’une application Étape Action 1 Sélectionner un ID et entrer une valeur correspondante : • à l'aide d'un lecteur de codes-barres ; ou • en appuyant sur Edit (Modifier) et en saisissant une valeur à l'aide du clavier qui s'affiche à l'écran, puis en appuyant sur Save (Enregistrer). 2 Vérifier que les valeurs d'ID de traçabilité ont été correctement saisies et qu'elles sont complètes. 3 Appuyer sur Next (Suivant). Guide relatif à une application Avant le lancement d’une procédure, l'instrument affiche une série d’écrans destinés à guider l’utilisateur dans les différentes étapes de validation de l'application. Surveillance de la procédure Pendant la procédure, l'écran de l’instrument affiche les informations suivantes : Information Application Phase de la procédure Toutes Temps de phase restant Durée totale de la procédure Phase en cours Température Volume ajouté de solution cryoprotectrice Cryo‑Large Volume Cryo-SC 62 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 6 Maintenance 6 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur le nettoyage de l’instrument Smart‑Max et des informations sur la mise au rebut des déchets. AVERTISSEMENT Ne pas tenter de nettoyer les éléments internes. Tout liquide pénétrant dans l'instrument risque d’altérer les performances de ce dernier. AVERTISSEMENT Les interventions techniques ou de maintenance ne doivent être effectuées que par des techniciens agréés. Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Introduction 64 6.2 Nettoyage 65 6.3 Mise au rebut des composants électriques 66 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 63 6 Maintenance 6.1 Introduction 6.1 Introduction L’instrument Smart‑Max ne requiert qu'une maintenance minime. Effectuer un entretien au moins une fois par an. Contacter le représentant agréé local pour plus d’informations sur les contrats d’entretien. Nettoyer l’instrument Smart‑Max régulièrement : • toutes les semaines ou • après un incident (par exemple une fuite). Suivre la procédure décrite à la Section 6.2 Nettoyage, à la page 65. 64 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 6 Maintenance 6.2 Nettoyage 6.2 Nettoyage AVERTISSEMENT Toujours porter des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l'utilisation et la maintenance de ce produit. Nettoyer l’instrument Smart‑Max régulièrement en appliquant la procédure suivante. Étape Action 1 Mettre l’instrument hors tension pour éviter tout choc électrique. Voir Section 5.1 Mise sous tension et mise hors tension, à la page 40. 2 Nettoyer toutes les surfaces à l’aide d’une bande de gaze ou d’un papier doux imprégné d’eau chaude. Sécher les surfaces humides avec un papier non abrasif et répéter l’opération si nécessaire. 3 Désinfecter toutes les surfaces à l’aide d’une solution antibactérienne telle que Meliseptol. 4 En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit. 5 Appliquer les procédures normalisées d'exploitation validées pour l’élimination des déchets. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 65 6 Maintenance 6.3 Mise au rebut des composants électriques 6.3 Mise au rebut des composants électriques Ce produit est soumis à la directive 2012/19/UE (DEEE) du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne, relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Dans les zones des juridictions ayant adopté cette directive, il porte une étiquette indiquant qu’il a été mis sur le marché et ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers non triés. Utiliser des installations de collecte locales conformes à la directive DEEE pour éliminer ce produit et respecter par ailleurs toutes les exigences applicables. 66 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 7 Dépannage 7 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant local pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Présentation générale 68 7.2 Alarmes 69 7.3 Messages pendant une procédure 70 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 67 7 Dépannage 7.1 Présentation générale 7.1 Présentation générale Reprise d’une procédure ou récupération du produit Lorsqu'une procédure est interrompue, elle peut être redémarrée après un dépannage. Voir le manuel de l’opérateur de l'application correspondante pour obtenir des instructions relatives au dépannage et à la reprise d’une procédure interrompue. Des instructions relatives à la récupération du produit sont également fournies. 68 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 7 Dépannage 7.2 Alarmes 7.2 Alarmes Il existe deux types d’alarme : Type d’alarme Description Warning (Avertissement) L’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème. Error (Erreur) L’utilisateur ne peut pas continuer la procédure. Elle doit être relancée. Lorsque l’instrument affiche un message d’erreur, il est important de recueillir les indications fournies et de les communiquer à Cytiva. Exécuter les étapes suivantes. 1. Noter le message d’erreur. 2. Valider le message à l’écran pour arrêter l’alarme. 3. Suivre les instructions à l’écran et valider. Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre assistance technique. Voir la section Coordonnées de l'assistance, à la page 74. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 69 7 Dépannage 7.3 Messages pendant une procédure 7.3 Messages pendant une procédure Remarque : Interrompre l’utilisation de l’instrument si, en cas d’erreur, celleci n’est pas résolue par l’action corrective correspondante. Prendre note du code d'erreur et le signaler au représentant Cytiva local ou au distributeur agréé. Messages d'avertissement Message d’avertissement et description ID Action COVER_OPENED (COUVERCLE_OUVERT) 9600 Fermer le couvercle et poursuivre la procédure. Voir la section sur le dépannage du manuel de l’opérateur de l'application pour adapter les paramètres. Message d'erreur et description ID Action TEMP_1_HIGH (TEMP_1_ÉLEVÉE) 10000 Mettre l'instrument Smart‑Max hors tension et patienter quelques minutes afin qu'il refroidisse. Le couvercle est ouvert. Messages d'erreur Température élevée mesurée par le capteur T1 TEMP_2_HIGH (TEMP_2_ÉLEVÉE) 10010 Température élevée mesurée par le capteur T2 TEMP_3_HIGH (TEMP_3_ÉLEVÉE) 10020 Température élevée mesurée par le capteur T3 TEMP_6_HIGH (TEMP_6_ÉLEVÉE) Vérifier que les évents d’aération ne sont pas obstrués et redémarrer l'instrument Smart‑Max. 10070 Température élevée mesurée par le capteur T6 TEMP_12_HIGH (TEMP_12_ÉLEVÉE) 10400 Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement. TEMP_1_OUT_OF_RANGE (TEMP_1_HORS_PLAGE) 10100 Le capteur de température T1 ne fonctionne pas correctement. TEMP_2_OUT_OF_RANGE (TEMP_2_HORS_PLAGE) Mettre l'instrument Smart‑Max hors tension, patienter quelques secondes, puis redémarrer. 10101 Le capteur de température T2 ne fonctionne pas correctement. 70 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 7 Dépannage 7.3 Messages pendant une procédure Message d'erreur et description ID TEMP_6_OUT_OF_RANGE (TEMP_6_HORS_PLAGE) 10105 Action Le capteur de température T6 ne fonctionne pas correctement. TEMP_5_OUT_OF_RANGE (TEMP_5_HORS_PLAGE) 10104 Le capteur de température T5 ne fonctionne pas correctement. DEVICE_STOP (ARRÊT_APPAREIL) 10133 L’utilisateur a abandonné la procédure. Redémarrer la procédure. 10135 Mettre l'instrument Smart‑Max hors tension, patienter quelques secondes, puis redémarrer. L'arrêt de l'appareil a été activé. PROTOCOL_ERROR (ERREUR_PROTOCOLE) Une erreur d’application indéfinie s'est produite. PRESSURE_HIGH (PRESSION_ÉLEVÉE) 10200 Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (pression élevée). PRESSURE_MAXIMUM (PRESSION_MAXIMUM) 10201 Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (pression maximum). COMPRESSOR_POWER_HIGH (PUISSANCE_COMPRESSEUR_ÉLEVÉE) 10202 Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement (compresseur). PRESSURE_OUT_OF_RANGE (PRESSION_HORS_PLAGE) 10203 Le mécanisme de mélange ne fonctionne pas correctement. FAN_DISCONNECTED (VENTILATEUR_DÉCONNECTÉ) 10300 Le ventilateur arrière ne fonctionne pas correctement. FAN_SPEED_LOW (VITESSE_VENTILATEUR_FAIBLE) 10301 Le ventilateur arrière ne fonctionne pas correctement (faible vitesse). PELTIER_POWER_CIRCUIT (CIRCUIT_PELTIER) 10400 Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement. PELTIER_STATUS_ERROR1 (ERREUR_ÉTAT1_PELTIER) Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement (erreur d’état 1). Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 10401 71 7 Dépannage 7.3 Messages pendant une procédure Message d'erreur et description ID PELTIER_STATUS_ERROR2 (ERREUR_ÉTAT2_PELTIER) 10402 Action Le système de contrôle de la température ne fonctionne pas correctement (erreur d’état 2). ELEMENT_EXCEPTION (EXCEPTION_ÉLÉMENT) 11000 Une erreur logicielle s'est produite lors de la manipulation d’un élément matériel. SOFTWARE_EXCEPTION (EXCEPTION_LOGICIELLE) 11100 Une erreur logicielle s'est produite. GUI_REFRESH_EXCEPTION (EXCEPTION_ACTUALISATION_GUI) 11101 Une exception d’actualisation de la GUI s’est produite. MICROCONTROLLER_COMM (COMMUNICATION_MICROCONTRÔLEUR) 11200 Une erreur de communication interne entre la machine et le microcontrôleur s’est produite. COMM_TIMEOUT (EXPIRATION_COMMUNICATION) 11201 La communication a expiré. 72 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Informations de contact 74 8.2 Compatibilité électromagnétique 75 8.3 Déclaration de conformité UE 86 8.4 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 87 8.5 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 88 8.6 Mentions légales et garantie 90 8.7 Résumé des modifications 92 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 73 8 Informations de référence 8.1 Informations de contact 8.1 Informations de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Information Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Suisse Numéro de téléphone du fabricant légal 74 + 41 22 365 27 27 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2 Compatibilité électromagnétique Dans cette section Section Voir page 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 76 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant 78 8.2.3 Distances de séparation recommandées 85 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 75 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 Introduction Installer l’appareil conformément aux consignes CEM et à la déclaration du fabricant ci-dessous. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT S'assurer que tous les utilisateurs reçoivent une explication sur le symbole d’avertissement de décharge électrostatique (DES) et une formation sur les mesures de précaution liées aux DES. AVERTISSEMENT Décharger la main sur un point de mise à la terre avant utilisation. AVERTISSEMENT Éviter de placer cet équipement à côté d’un autre appareil ou de l’empiler sur d’autres équipements, car cela pourrait engendrer des dysfonctionnements. Si cela est inévitable, observer l’équipement et les autres appareils pour s’assurer qu'ils fonctionnent correctement. AVERTISSEMENT L’utilisation d’accessoires, d’émetteurs-récepteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l'immunité électromagnétique, et, par conséquent, un mauvais fonctionnement de l'appareil. 76 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2 AVERTISSEMENT Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance supérieure à 30 cm (12 pouces) de l'appareil, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait s’ensuivre une dégradation des performances de l'équipement. AVERTISSEMENT Il est recommandé d’utiliser un onduleur pour éviter d’éventuelles perturbations en cas de creux de tension. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 77 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Testé dans un environnement avec émissions électromagnétiques (Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a) L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Ne l’utiliser que dans des environnements répondant à ces critères. Essai d’émissions Conformité Consignes relatives à l’environnement électromagnétique Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L’appareil utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ainsi, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas provoquer d’interférences avec les appareils électroniques proches. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions d’harmoniques Classe A CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/Émissions de papillotement Conforme CEI 61000-3-3 Remarque : Au vu des caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement, celui-ci peut être utilisé dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). En cas d’utilisation dans un environnement résidentiel (pour laquelle une conformité à la norme CISPR 11 classe B est en général requise), cet équipement peut ne pas assurer une protection adéquate des services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra donc peut-être prendre des mesures correctives, par exemple, déplacer ou réorienter l'équipement. Testé dans un environnement avec immunité électromagnétique (Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a) L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Ne l’utiliser que dans des environnements répondant à ces critères. Remarque : 78 UT = tension secteur (c.a.) avant application du niveau d’essai. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Essai d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Consignes relatives à l’environnement électromagnétique Décharge électrostatique (DES) ±8 kV au contact ±8 kV au contact ±2, ±4, ±8, ±15 kV dans l’air ±2, ±4, ±8 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. ±2 kV, 100 kHz pour les lignes d’alimentation électrique* ±0,5, ±1, ±2 kV, 100 kHz pour les lignes d’alimentation électrique* CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides en salves CEI 61000-4-4 ±1 kV, 100 kHz pour les lignes d’entrée/de sortie* Surtensions CEI 61000-4-5 Voir la remarque cidessous ±0,5, ±1 kV, 100 kHz pour les lignes d’entrée/de sortie* ±0,5, ±1 kV de ligne(s) à ligne(s)* ±0,5, ±1 kV de ligne(s) à ligne(s)* ±0,5, ±1, ±2 kV de la/des lignes à la terre* ±0,5, ±1, ±2 kV de la/des lignes à la terre* La qualité du réseau secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. *Non applicable aux tensions c.c. et E/S si le câble < 3 m. La qualité du réseau secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. *Non applicable aux tensions c.c. et E/S si le câble < 3 m. Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation électrique UT 0 % : 0,5 cycle UT 0 % : 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° UT 0 % : 1 cycle UT 0 % : 1 cycle CEI 61000-4-11 À 0° À 0° UT 0 % : 250/300 cycles UT 0 % : 250/300 cycles À 0° À 0° Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 La qualité du réseau secteur doit être identique à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. *Non applicable aux tensions c.c. et E/S si le câble < 3 m. Si la continuité de fonctionnement de l’appareil EUT est nécessaire pendant les interruptions de l'alimentation secteur, 79 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Essai d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Consignes relatives à l’environnement électromagnétique UT 70 % : 25/30 cycles UT 70 % : 25/30 cycles À 0° À 0° il est recommandé d’alimenter l'appareil EUT avec un système d’alimentation sans coupure (onduleur) ou une batterie. Voir la remarque cidessous UT : tension secteur (c.a.) (100-240) avant application du niveau d’essai Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) 30 A/m 30 A/m 50/60 Hz 50/60 Hz CEI 61000-4-8 Remarque : Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être identiques à ceux d’un environnement commercial ou hospitalier type. Le système n’est pas entièrement conforme aux exigences de la norme CEI 61000-4-2 relative à l’essai d'immunité aux décharges électrostatiques dans l'air. Le système est certifié pour des niveaux de décharges électrostatiques (DES) jusqu'à ±8 kV dans l'air. Le système n’est pas entièrement conforme aux exigences de la norme CEI 61000-4-11 en matière de creux de tension à 500 ms, 70 % de 100 Vca. Pour éviter toute perturbation, voir la Section 8.2.1 Recommandations de la norme CEI/EN 60601-1-2, à la page 76. Testé dans un environnement avec immunité électromagnétique (émetteurs-récepteurs RF) (Référence : CEI 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 a) Les équipements de communication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance des éléments de l'appareil (câbles compris) inférieure à la distance de séparation recommandée calculée selon l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur-récepteur. 80 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par les phénomènes d’absorption et de réflexion générés par les structures, les objets et les personnes. Les intensités de champ issues d’émetteurs-récepteurs fixes tels que les stations d'accueil pour téléphones mobiles (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et diffusion télévisée ne peuvent pas être établies théoriquement avec précision. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique avec les transmetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique du site doit être établi. Essai d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité RF conduites 3 Vrms 3 Vrms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM1 150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM1 6 Vrms 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz dans les bandes ISM1 150 kHz à 80 MHz dans les bandes ISM1 RF rayonnées 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 De 80 MHz à 2,7 GHz De 80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz 80 % AM à 1 kHz Champ émis par l’équipement de communication RF sans fil 27 V/m 27 V/m 380 à 390 MHz 380 à 390 MHz CEI 61000-4-3 50 % PM 18 Hz 50 % PM 18 Hz 28 V/m 28 V/m 430 à 470 MHz 430 à 470 MHz Écart FM ±5 kHz Écart FM ±5 kHz Onde sinusoïdale 1 kHz Onde sinusoïdale 1 kHz 9 V/m 9 V/m 704 à 787 MHz 704 à 787 MHz 50 % MP 217 Hz 50 % MP 217 Hz 28 V/m 28 V/m 800 à 960 MHz 800 à 960 MHz 50 % PM 18 Hz 50 % PM 18 Hz 28 V/m 28 V/m 1700 à 1990 MHz 1700 à 1990 MHz 50 % PM 217 Hz 50 % PM 217 Hz Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 81 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Essai d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité 28 V/m 28 V/m 2400 à 2570 MHz 2400 à 2570 MHz 50 % PM 217 Hz 50 % PM 217 Hz 9 V/m 9 V/m 5100 à 5800 MHz 5100 à 5800 MHz 50 % PM 217 Hz 50 % PM 217 Hz 1 Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont 6.765 à 6.795 MHz, 13.553 à 13.567 MHz, 26.957 à 27.283 MHz et 40.66 à 40.7 MHz. 82 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Consignes relatives à l’environnement électromagnétique Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l'appareil EUT dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'appareil EUT doit être surveillé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. Si un dysfonctionnement est observé, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement de l’appareil EUT. La distance de séparation minimum doit être calculée à l’aide de l'équation suivante : où E correspond au niveau d’essai d’immunité (V/m), d à la distance de séparation minimum (m) et P à la puissance maximum (W). Puissance de sortie nominale maximale de l’équipement RF sans fil et distance de séparation testées (à 30 cm) : • • • • • • • • • • • • • • • • • • TETRA 400 : max. 1,8 W GMRS 460, FRS 460 : max. 2 W Bandes LTE 13 et 17 : max. 0,2 W GSM 800/900 : max. 2 W TETRA 800 : max. 2 W iDEN 820 : max. 2 W CDMA 850 : max. 2 W Bande LTE 5 : max. 2 W GSM 1800/1900 : max. 2 W CDMA 1900 : max. 2 W DECT : max. 2 W Bandes LTE 1, 3, 4 et 25 : max. 2 W UMTS : max. 2 W Bluetooth : max. 2 W WLAN 802.11b/g/n : max. 2 W RFID 2450 : max. 2 W Bande LTE 7 : max. 2 W WLAN 802.11 a/n : max. 0,2 W Des interférences peuvent se produire à proximité d’appareils portant le symbole suivant : Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 83 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.2 Consignes et déclaration du fabricant Instructions relatives au maintien de la sécurité de BASE et des performances essentielles pour atteindre la durée de vie prévue Remarque : L’appareil ne présente pas de performances essentielles. Ne pas modifier l’application finale une fois installée en raison des PERTURBATIONS EM. Si l’environnement ne correspond pas aux conditions énumérées par le fabricant, certaines mesures sont requises pour une mise en adéquation avec ces conditions. Contacter le fabricant. Les conditions climatiques peuvent affecter la durée de vie des composants critiques de l'appareil. La présence d’émetteurs-récepteurs à proximité de l'appareil risque d’avoir des répercussions sur les performances de ce dernier. Les distances indiquées dans les tableaux préparés par le fabricant peuvent éviter toute perturbation de l'équipement dans le cadre d’une utilisation normale. 84 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.2 Compatibilité électromagnétique 8.2.3 Distances de séparation recommandées 8.2.3 Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles et l'appareil S’assurer que l'appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées. Pour prévenir les interférences électromagnétiques, maintenir une distance minimale entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs-récepteurs) et l'appareil. Utiliser le tableau ci-dessous pour calculer cette distance en fonction de la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur-récepteur (W) Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteurrécepteur (m) 150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM* 150 kHz à 80 MHz dans les bandes ISM* d = 1,2√P d = 2,0√P 80 MHz à 2700 MHz (pour les définitions des émetteurs-récepteurs RF sans fil, voir la section Testé dans un environnement avec immunité électromagnétique (émetteursrécepteurs RF), à la page 80) d = 2,0√P 0,01 0,12 0,2 0,2 0,1 0,38 0,63 0,63 1 1,2 2 2 10 3,8 6,3 6,3 100 12 20 20 Pour les émetteurs-récepteurs dont la puissance de sortie nominale maximale ne figure pas dans ce tableau, déterminer la distance de séparation d recommandée en mètres (m) à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur-récepteur, où P désigne la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur-récepteur en Watts (W) selon le fabricant de l’émetteur-récepteur : *Bandes de fréquences ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz : 6,765–6,795 MHz, 13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz et 40,66–40,7 MHz. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 85 8 Informations de référence 8.3 Déclaration de conformité UE 8.3 Déclaration de conformité UE Cette section inclut un exemple de déclaration de conformité UE. La déclaration de conformité, accompagnée d’une liste de normes et de directives, est toujours fournie avec l’appareil. Exemple de déclaration de conformité DÉCLARATION DE CONFORMITÉ NOUS, BIOSAFE S.A., ROUTE DU PETIT-EYSINS 1, 1262 EYSINS SUISSE DÉCLARONS EN TOUTE RESPONSABILITÉ QUE LE PRODUIT SMART-MAX AS-310, CLASSIFICATION DU PRODUIT : CLASSE I GMDN : 60262 AUQUEL LA PRÉSENTE DÉCLARATION SE RAPPORTE, EST CONFORME À L’ANNEXE VII DE LA DIRECTIVE CE 93/42 MODIFIÉE PAR LA DIRECTIVE 2007/47 ET AUX NORMES ET DIRECTIVES SUIVANTES : 86 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.4 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 8.4 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil Texte original en portugais du Brésil Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201 Registro ANVISA n° 81161699001 Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do Registro na ANVISA Traduction en anglais Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil: Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201 ANVISA Register n° 81161699001 Imported and distributed product only with written consent from the owner of the ANVISA register Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 87 8 Informations de référence 8.5 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 8.5 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer LLC Global Life Sciences Solutions Rus Russian Federation, 123112 Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6 Telephone: + 7 495 739 6931 Fax nr: + 7 495 739 6932 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. 88 Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.5 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Требование Информация Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз Рус" Российская Федерация, 123112 Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III, ком. 6 Телефон: + 7 495 739 6931 Факс: + 7 495 739 6932 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the system label Описание обозначения на этикетке системы This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 89 8 Informations de référence 8.6 Mentions légales et garantie 8.6 Mentions légales et garantie Fabricant légal Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 74. cytiva.com Informations générales Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance. Copyright • L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables. • Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue. Avis de non-responsabilité Biosafe S.A. : • ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit. • ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur. • tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter notre site web pour plus de détails. • En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales. Garantie Biosafe S.A. : • assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée. • remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif. Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de réparation. 90 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 8 Informations de référence 8.6 Mentions légales et garantie • n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse. Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 91 8 Informations de référence 8.7 Résumé des modifications 8.7 Résumé des modifications Version du document Date d’approbation Description des modifications AB 04/2020 Restructuration du contenu. Nouvelle marque de contenu. Ajout de l’avis de non-responsabilité relatif à l’instrument Smart-Max. Ajout des instructions de déballage. Ajout de la section Gestion des utilisateurs. Mise à jour des caractéristiques techniques. Mise à jour des avertissements et précautions. Mise à jour du tableau des symboles et abréviations. Mise à jour des descriptions des composants. Mise à jour des informations sur la compatibilité électromagnétique. Mise à jour des informations réglementaires. CA 11/2020 Ajout de sections sur les utilisateurs autorisés et la population cible. Mise à jour de la section sur l’environnement d’utilisation. 92 Smart-Max Manuel de l’opérateur 29351049 AC OM-2320 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com/celltherapy Cytiva et le logo Drop sont des marques commerciales de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou d’une de ses filiales. Smart‑Max est une marque commerciale de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées exploitée sous le nom de Cytiva. Meliseptol est une marque commerciale de B. Braun Melsungen AG. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020 Cytiva Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de Cytiva. 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