cytiva Application Sefia™ ReadySelect Mode d'emploi

Application Sefia™ ReadySelect
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
3
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
Description de l’application et du kit ................................................................ 11
3.1
3.2
3.3
3.4
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12
Kit CT‑350.1 ...................................................................................................................................................... 14
Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 16
Paramètres ....................................................................................................................................................... 21
3.4.1
3.4.2
3.5
Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 30
3.5.1
3.5.2
3.5.3
4
Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 35
Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 36
Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect ....................................... 39
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.4
4.5
4.6
Démarrage du système et de l’application ReadySelect ............................................................. 40
Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 42
Raccordement des sacs cryogéniques au kit ................................................................................... 48
Installation du kit CT‑350.1 ...................................................................................................................... 51
Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit .............................................................. 55
Préparation complète de l'application ................................................................................................ 56
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 59
Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 62
Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 63
Dépannage .......................................................................................................... 64
5.1
5.2
5.3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 65
SmartResume ............................................................................................................................................... 68
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 70
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.5
5.6
6
Vue d’ensemble des scénarios de l’application ............................................................................... 31
Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement ................................................................. 32
Scénario 2 : cryopréparation uniquement ......................................................................................... 33
Fonctionnement ................................................................................................. 34
4.1
4.2
4.3
5
Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 22
Validation des paramètres ....................................................................................................................... 28
Interruption pendant la phase des étapes préliminaires ............................................................ 71
Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi ................................................ 72
Interruption pendant la phase de cryopréparation ....................................................................... 74
Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques ....... 79
Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 80
Transfert manuel du contenu du sac ...................................................................................................... 81
Identification des lignes .............................................................................................................................. 82
Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 86
Informations de référence ................................................................................. 97
6.1
Aide ..................................................................................................................................................................... 98
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
2
Table des matières
6.2
Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 100
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application ReadySelect, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
6
1.3
Documentation connexe
7
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité des Modes d’emploi de l'instrument Sefia™ S-2000 et du module Sefia Select™, ainsi que le Manuel de l’opérateur de l'application avant d’installer ou d’utiliser le produit, ou d’en effectuer
la maintenance.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810), le Mode d’emploi du module Sefia Select (29417241) et le présent
manuel à portée de main lors de l’utilisation du produit.
Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation à l’usage de l’utilisateur. Toute utilisation non conforme pourrait exposer l’utilisateur à des dangers susceptibles d’entraîner des blessures corporelles, et pourrait
provoquer un endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
En outre, tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit
de traitement CT‑350.1 avant d’utiliser le produit.
Utilisation prévue du produit
L’application ReadySelect automatise la dilution, le mélange, la cryopréparation et le
fractionnement de produits cellulaires.
L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application ReadySelect ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des
fins de diagnostic.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur du système ReadySelect fournit les informations nécessaires
pour configurer et utiliser l’ReadySelect en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre le système ReadySelect pour l’instrument de traitement cellulaire
Sefia S-2000 et le module Sefia Select en utilisation avec le kit CT‑350.1.
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument
Sefia » tout au long de ce manuel.
L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ».
L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules
traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ».
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que
le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur
graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe
Information).
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
6
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens
de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’application ReadySelect
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous.
Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation
utilisateur et sur le Internet.
Documentation
Contenu principal
Mode d’emploi de l’instrument
de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB fournie
avec l'instrument Sefia.
Mode d'emploi du module Sefia
Select (29417241)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du module Sefia Select en
toute sécurité. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB fournie
avec le module Sefia Select.
Manuel de l'opérateur de l'application Sefia ReadySelect
(29479384)
Informations nécessaires à l’installation du kit
CT‑350.1 et à l’exécution de l’application
ReadySelect sur le système Sefia Select.
(le présent document)
Mode d'emploi du kit CT‑350.1
(29490743)
Vue d’ensemble du kit CT‑350.1. Informations
importantes concernant la manipulation, le
déballage et la préparation en toute sécurité du
kit CT‑350.1.
Accès à la documentation utilisateur
en ligne
Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro
de document pour accéder au fichier.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
8
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application ReadySelect.
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle
contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
9
2 Consignes de sécurité
AVIS
Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
IMPORTANT
La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application.
Précautions générales
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et
à procéder à sa maintenance.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce
qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les
personnes hypersensibles à cette substance.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
10
3 Description de l’application et du kit
3
Description de l’application et du kit
À propos de ce chapitre
Ce chapitre propose un aperçu de l’application ReadySelect et du kit CT‑350.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
12
3.2
Kit CT‑350.1
14
3.3
Flux de travail de l’application
16
3.4
Paramètres
21
3.5
Scénarios relatifs à l’application
30
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
11
3 Description de l’application et du kit
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Introduction à l'application
ReadySelect
L’application ReadySelect fonctionne en association avec le système Sefia Select
exécuté sur BPAS 2.0 ou version ultérieure.
L’application ReadySelect utilise le kit à usage unique CT‑350.1.
Remarque :
L’application ne peut être exécutée que si le module Sefia Select
est connecté à l’instrument Sefia, activé et en marche.
Description de l’application
ReadySelect
L’application ReadySelect est utilisée pendant les différentes étapes de traitement
avec le produit cellulaire pour la formulation prête à l’emploi et la cryopréparation.
La procédure de l’application ReadySelect consiste en différentes phases.
Phase
Description
Étapes préliminaires
Les étapes préliminaires consistent à amorcer les différents
sacs et lignes du kit, ainsi qu’à effectuer l’initialisation de la
pompe.
Formulation
prête à l’emploi
Une fraction du produit cellulaire initial est transférée dans le
sac de formulation et diluée avec la solution jusqu’à atteindre
une concentration de cellules définie. À la fin de la formulation
prête à l’emploi, une étape de mise en attente permet à l’utilisateur de traiter le produit formulé avant la cryopréparation.
Cryopréparation
Une fraction du produit cellulaire initial est transférée dans le
sac de traitement et diluée avec une à trois solutions, dont la
solution cryoprotectrice, avec régulation de la température.
Fractionnement dans
plusieurs sacs
cryogéniques
Le produit cellulaire formulé peut être réparti dans quatre sacs
cryogéniques avec des volumes finaux individuels.
Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la
conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application
peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres.
Plage de fonctionnement
Le volume maximal de produit cellulaire pouvant être traité dépend des étapes de traitement qui sont activées. Si les étapes de formulation et de cryopréparation sont
toutes deux activées, le volume maximal correspond à la somme des volumes maximaux de chacune d’elles.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
12
3 Description de l’application et du kit
3.1 Vue d’ensemble de l’application
Paramètre
Plage
Volume de produit cellulaire initial pour
une formulation prête à l’emploi
5 à 250 ml
Volume de produit cellulaire initial pour
une cryopréparation
5 à 300 ml
Volume final pour une formulation prête
à l’emploi
10 à 250 ml
Volume final pour une cryopréparation
10 à 300 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
13
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT‑350.1
3.2
Kit CT‑350.1
Vue d’ensemble du kit
1
6
5
8
4 3 2
12 11 10 9
14
16
15
13
7
1
13
12
2
3
11
10
4
5
9
8
6
7
Remarque :
Les dimensions des lignes et sacs sur le schéma ne sont pas
proportionnelles aux dimensions réelles du kit.
Remarque :
Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes et des
pinces du kit.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
14
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT‑350.1
Description des lignes
Toutes les lignes sont en PVC et d'un diamètre extérieur de 4,1 mm.
Ligne
Nom
Description
1
Ligne de sac de traitement
Ligne comprenant un sac compatible avec le mélangeur thermique de l’instrument Sefia.
2
Ligne de solution 1
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 1.
3
Ligne de solution 2
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 2.
4
Ligne de solution 3
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution 3 ou
la solution cryoprotectrice.
5
Ligne de formulation
Ligne comprenant un sac de 250 ml pour le recueil du produit
final en provenance de la formulation prête à l’emploi.
6
Ligne initiale
Ligne comprenant un sac de 250 ml pouvant être utilisé pour
contenir le produit cellulaire initial.
7
Ligne d’entrée d’air
Ligne comprenant un filtre hydrophobe de 0,2 μm.
8
Ligne de déchets
Ligne comprenant un sac de 250 ml pour la collecte des
déchets.
9
Ligne du sac cryogénique 4
Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 4.
10
Ligne du sac cryogénique 3
Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 3.
11
Ligne du sac cryogénique 2
Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 2.
12
Ligne du sac cryogénique 1
Ligne pour le raccordement du sac cryogénique 1.
Remarque :
Toutes les lignes sont fermées avec un bouchon collé.
Description des pièces
Élément
Nom
Description
13
Cassette de robinets
d’arrêt
Six robinets d’arrêt régulant jusqu’à 12 circuits d’écoulement.
14
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression droit de l’instrument Sefia.
15
Tubulure de la pompe
péristaltique
Tubulure en silicone compatible avec la pompe péristaltique
sur l’instrument Sefia.
16
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression sur le module Sefia Select.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
15
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
3.3
Flux de travail de l’application
Introduction
Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation
de l’application ReadySelect.
Graphique d’application
Le graphique d’application ci-dessous présente le volume de liquide à l’intérieur du sac
de traitement et le mélange dans le mélangeur thermique. Une augmentation du
volume du sac de traitement indique que du liquide s'écoule des sacs du kit vers le sac
de traitement. Une diminution du volume du sac de traitement indique que du liquide
s'écoule du sac de traitement vers les sacs du kit. Les couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en provenance desquels le liquide s’écoule, comme
illustré à la section suivante. Le nombre de sections correspond aux phases de l'application.
Remarque :
Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif d’un flux de travail de l’application. Le flux de travail de
l’application peut varier selon la configuration des paramètres.
Volume du sac de traitement
Mélange dans le mélangeur thermique
2
1
0
3
Temps
Phase
Description
0
Étapes préliminaires
1
Formulation prête à l’emploi
2
Cryopréparation
3
Fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
16
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Identification des lignes
L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de
traitement cellulaire CT‑350.1. Les couleurs correspondent aux couleurs des circuits
d’écoulement présentés sur le graphique de l’application.
12
1
1
12
2
11
11
3
10
4
9
10
2
3
9
4
5
6
8
5
8
6
7
Ligne
Définition
1
Ligne de sac de traitement
2
Ligne de solution 1
3
Ligne de solution 2
4
Ligne de solution 3
5
Ligne de formulation
6
Ligne initiale
7
Ligne d’entrée d’air
8
Conduite d’évacuation des déchets
9
Ligne du sac cryogénique 4
10
Ligne du sac cryogénique 3
11
Ligne du sac cryogénique 2
12
Ligne du sac cryogénique 1
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
7
17
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Description du flux de travail
Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases
peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur.
Pour plus d’informations, voir le Section 3.4 Paramètres, à la page 21.
Phase
Description
Étapes préliminaires
La procédure démarre par un test automatique qui vérifie
l'installation et l'intégrité du kit à usage unique. Suite au test
de l’intégrité du kit, la phase comprend les étapes suivantes.
1. Élimination de l’air dans le(s) sac(s) cryogénique(s) (si
applicable)
2. Ajustement du volume d’air à l’intérieur du sac de traitement
3. Amorçage des lignes de solution avec les solutions correspondantes
4. Initialisation de la pompe par transfert de la solution 1
dans le sac de traitement, puis dans le sac de collecte des
déchets (si applicable)
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
18
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
Formulation prête à l’emploi
Cette phase facultative comprend les étapes suivantes :
1. Mélange manuel du sac de produit cellulaire initial (si
applicable)
2. Transfert de 300 ml maximum de produit cellulaire initial
depuis le sac de produit cellulaire initial jusqu'au sac de
traitement
3. Mélange du sac de traitement contenant le produit cellulaire initial à l’intérieur du mélangeur thermique
4. Transfert d’une fraction du produit cellulaire initial du sac
de traitement au sac de formulation
5. Transfert de la fraction résiduelle de produit cellulaire
initial du sac de traitement au sac initial
6. Transfert d’un volume défini de la solution 1 du sac de solution 1 au sac de traitement
7. Transfert de la solution 1 du sac de traitement au sac de
formulation
8. Mise en attente (3 heures maximum) (si applicable)
Remarque :
L’utilisateur a la possibilité d’interrompre la mise en attente
pour continuer la procédure ou d’abandonner la procédure.
S'il n’y a aucune action de l’utilisation à la fin du temps de
mise en attente, la procédure reprend en passant à la cryopréparation.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
19
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
Cryopréparation (facultative)
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Mélange manuel du sac de produit cellulaire initial (si
applicable)
2. Transfert d’une fraction du produit cellulaire initial du sac
de produit cellulaire initial au sac de traitement
Remarque :
L’éventuel excédent de produit cellulaire initial reste dans
le sac initial.
3. Transfert d’un volume défini de la solution 1 du sac de solution 1 au sac de traitement
4. Transfert d’un volume défini de la solution 2 du sac de solution 2 au sac de traitement (si applicable)
5. Conditionnement en température du mélangeur thermique et mélange (si applicable)
6. Invite à l’écran demandant à l’utilisateur de raccorder et de
suspendre le sac de solution 3 à la ligne de solution 3 du kit
(si applicable), puis amorçage de la ligne de solution 3
7. Transfert d’un volume défini de la solution 3 du sac de solution 3 au sac de traitement (si applicable)
Fractionnement dans plusieurs
sacs cryogéniques
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Mélange du sac de traitement contenant le produit cellulaire cryopréparé à l’intérieur du mélangeur thermique (si
applicable)
2. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 1
3. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 2 (si applicable)
4. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 3 (si applicable)
5. Transfert du produit cellulaire formulé dans le sac cryogénique 4 (si applicable)
6. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 4
7. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 3
8. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 2
9. Soufflage d’air dans le sac cryogénique 1
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
20
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4
Paramètres
Introduction
Cette section décrit les paramètres à appliquer avec l’application ReadySelect.
Dans cette section
Section
Voir page
3.4.1
Valeurs des paramètres
22
3.4.2
Validation des paramètres
28
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
21
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
3.4.1
Valeurs des paramètres
AVIS
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Les sections suivantes répertorient les paramètres disponibles et les réglages par
défaut de l’application ReadySelect.
Paramètres pour la formulation prête
à l’emploi
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de formulation prête à l’emploi.
Paramètre
Plage
Description
Formulation manual
mixing prompt
(Invite de mélange
manuel pour la formulation)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée
est mise en pause. Une invite s’affiche et demande à
l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de
produit cellulaire initial avant le transfert du produit
cellulaire dans le sac de traitement pendant la phase
de formulation prête à l’emploi.
Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise en
pause de la procédure destinée à permettre le
mélange manuel du sac de produit cellulaire initial par
l’utilisateur.
Réglage par défaut : Activé
Formulation bag
mixing time (Temps
de mélange du sac de
formulation)
00:30 à 05:00 m
m:ss
Définit le temps de mélange du produit cellulaire initial
dans le mélangeur thermique avant le fractionnement
du produit cellulaire initial pour la formulation prête à
l’emploi.
Réglage par défaut : 02:00
Formulation bag
cellular product vol.
(Vol. de produit cellulaire du sac de formulation)
5 à 250 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
Définit le volume de produit cellulaire initial utilisé
pour la formulation prête à l’emploi.
Régler cette valeur sur 0 ml si aucune formulation
prête à l’emploi n’est requise.
Réglage par défaut : 50 ml
22
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Formulation bag
final volume (Volume
final du sac de formulation)
10 à 250 ml
Définit le volume de produit final collecté dans le sac
de formulation à la fin de la phase de formulation prête
à l’emploi.
Régler cette valeur sur 0 ml si aucune formulation
prête à l’emploi n’est requise.
Réglage par défaut : 100 ml
Formulation bag
standby (Mise en
attente du sac de
formulation)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en
pause à la fin de la phase de formulation prête à l’emploi pour une durée de 3 heures.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas
mise en pause à la fin de phase de formulation prête à
l’emploi.
Remarque :
Pendant l’étape de mise en attente, un compte à
rebours est affiché et indique le temps restant à l’utilisateur. À la fin du compte à rebours, la procédure
reprend et passe à la phase de cryopréparation.
Remarque :
À tout moment pendant la période de mise en attente,
l’utilisateur a la possibilité d’arrêter la pause pour
passer à la phase de cryopréparation ou d’abandonner
la procédure.
Réglage par défaut : Désactivé
Paramètres de cryopréparation
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de cryopréparation.
Paramètre
Plage
Description
Cryobag manual
mixing prompt
(Invite de mélange
manuel pour le sac
cryogénique)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée est mise en pause. Une invite s’affiche et
demande à l’utilisateur d’effectuer un mélange
manuel du sac de produit cellulaire initial avant le
transfert du produit cellulaire dans le sac de traitement pendant la phase de cryopréparation.
Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise
en pause de la procédure destinée à permettre le
mélange manuel du sac de produit cellulaire
initial par l’utilisateur.
Réglage par défaut : Activé
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
23
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Cryobag cellular
product vol. (Vol. de
produit cellulaire du
sac cryogénique)
5 à 300 ml
Définit le volume de produit cellulaire initial
utilisé pour la phase de cryopréparation.
Régler cette valeur sur 0 ml si aucune cryopréparation n’est requise.
Réglage par défaut : 0 ml
Cryobag solution 1
vol. (Vol. de solution 1
dans le sac cryogénique)
0 à 295 ml
Cryobag solution 2
vol. (Vol. de solution 2
dans le sac cryogénique)
0 à 295 ml
Cryobag solution 3
vol. (Vol. de solution 3
dans le sac cryogénique)
0 à 295 ml
Définit le volume de solution 1 ajoutée dans le
sac de traitement pour la phase de cryopréparation.
Réglage par défaut : 0 ml
Définit le volume de solution 2 ajoutée dans le
sac de traitement pour la phase de cryopréparation.
Réglage par défaut : 0 ml
Définit le volume de solution 3 ajoutée dans le
sac de traitement pour la phase de cryopréparation.
Remarque :
Si une solution cryoprotectrice est utilisée, elle
doit être définie comme solution 3.
Réglage par défaut : 0 ml
Solution 3 hang bag
validation (Validation
de la suspension du
sac pour la solution 3)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise
en pause. Une invite s’affiche et demande à l’utilisateur de raccorder le sac de solution 3 et de le
suspendre au crochet jaune.
Si ce paramètre est désactivé, il n’y a pas de mise
en pause de la procédure destinée à permettre à
l’utilisateur de raccorder le sac de solution 3.
Réglage par défaut : Désactivé
Cellular product
density (Densité du
produit cellulaire)
0,80 à 1,20 g/ml
Solution 1 density
(Densité de la solution 1)
0,80 à 1,20 g/ml
Solution 2 density
(Densité de la solution 2)
0,80 à 1,20 g/ml
Définit la masse volumique du produit cellulaire
initial.
Réglage par défaut : 1,00 g/ml
Définit la masse volumique de la solution 1.
Réglage par défaut : 1,00 g/ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
Définit la masse volumique de la solution 2.
Réglage par défaut : 1,00 g/ml
24
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Solution 3 density
(Densité de la solution 3)
0,80 à 1,20 g/ml
Définit la masse volumique de la solution 3.
Cryo – thermal mixer
conditioning (Cryo –
conditionnement du
mélangeur thermique)
Activé ou désactivé
Réglage par défaut : 1,07 g/ml
Si le paramètre est activé, la température de
mélange du mélangeur thermique est activée
avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement durant la phase de cryopréparation.
Si ce paramètre est désactivé, la température du
mélangeur thermique est désactivée avant
l’ajout de la solution 3 dans le sac de traitement
durant la phase de cryopréparation. Les paramètres Cryo – thermal mixer temperature (Cryo
– température du mélangeur thermique) et Cryo
– conditioning time (Cryo – temps de conditionnement) ne s’appliquent pas.
Réglage par défaut : Désactivé
Cryo – thermal mixer
temperature (Cryo –
température du
mélangeur thermique)
4 °C à 22 °C
Définit la température du mélangeur thermique
pendant le conditionnement, avant l’ajout de la
solution 3 dans le sac de traitement durant la
phase de cryopréparation.
Réglage par défaut : 10 °C
Cryo – conditioning
time (Cryo – temps de
conditionnement)
00:00 à 59:59 mm:ss
Définit la durée de mélange du mélangeur thermique, avant l’ajout de la solution 3 dans le sac de
traitement durant la phase de cryopréparation.
Si la valeur définie est 00:00, la procédure calcule
automatiquement le temps nécessaire pour
atteindre la température souhaitée, en fonction
du volume à l’intérieur du sac de traitement.
Réglage par défaut : 00:00
Cryo – solution 3
transfer rate (Cryo –
débit de transfert de la
solution 3)
17 à 80 ml/min
Cryo – solution 3
contact time info
(Cryo – information de
temps de contact de la
solution 3)
00:00 à 30:00 mm:ss
Définit le débit de transfert de la solution 3 dans
le sac de traitement durant la phase de cryopréparation.
Réglage par défaut : 30 ml/min
Définit la limite de temps de contact de la solution 3 avec le produit cellulaire.
Si le temps de contact défini est plus long que le
temps de contact réel, une remarque est
imprimée dans le rapport au format PDF.
Régler sur 00:00 pour désactiver l’alerte.
Réglage par défaut : 00:00
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
25
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètres de fractionnement dans
plusieurs sacs cryogéniques
Les paramètres suivants s'appliquent à la phase de fractionnement dans plusieurs
sacs cryogéniques.
Paramètre
Plage
Description
Cryo – mixing time
(Cryo – temps de
mélange)
00:00 à 05:00 mm:ss
Définit la durée de mélange du mélangeur thermique, avant le fractionnement du produit cellulaire cryopréparé dans le(s) sac(s) cryogénique(s).
Réglage par défaut : 02:00
Cryobag line length
(Longueur des lignes
de sac cryogénique)
1 à 100 cm
Définit la longueur de la ou des lignes de sac
cryogénique entre la cassette de robinets d’arrêt
et le port d’entrée du ou des sacs cryogéniques.
Remarque :
Applicable à tous les sacs cryogéniques.
Réglage par défaut : 30 cm.
Cryobag 1 final
volume (Volume final
du sac cryogénique 1)
10 à 300 ml
Définit le volume de produit final collecté dans le
sac cryogénique 1 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques.
Régler cette valeur sur 0 ml si aucune cryopréparation n’est requise.
Réglage par défaut : 0 ml
Cryobag 2 final
volume (Volume final
du sac cryogénique 2)
10 à 300 ml
Définit le volume de produit final collecté dans le
sac cryogénique 2 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques.
Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac
cryogénique 2 utilisé.
Réglage par défaut : 0 ml
Cryobag 3 final
volume (Volume final
du sac cryogénique 3)
10 à 300 ml
Définit le volume de produit final collecté dans le
sac cryogénique 3 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques.
Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac
cryogénique 3 utilisé.
Réglage par défaut : 0 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
26
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Cryobag 4 final
volume (Volume final
du sac cryogénique 4)
10 à 300 ml
Définit le volume de produit final collecté dans le
sac cryogénique 4 pour la phase de fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques.
Régler cette valeur sur 0 ml s’il n’y a pas de sac
cryogénique 4 nécessaire.
Réglage par défaut : 0 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
27
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.2 Validation des paramètres
3.4.2
Validation des paramètres
Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies dans les sections
suivantes. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres)
lorsqu’un ou plusieurs paramètres sont incompatibles.
Informations générales
• Un sac final au moins doit être sélectionné avec un réglage du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation) et/ou du paramètre
Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique) sur une valeur supérieure
à zéro.
Sac de formulation prête à l’emploi
• La valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de
formulation) doit être supérieure à celle du paramètre Formulation bag cellular
product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation).
• La valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit
cellulaire du sac de formulation) doit être supérieure à 5 ml.
• La valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du sac de
formulation) doit être supérieure ou égale à 10 ml.
• La valeur du paramètre Formulation bag cellular product vol. (Vol. de produit
cellulaire du sac de formulation) ne peut pas être égale à la valeur du paramètre
Formulation bag final volume (Volume final du sac de formulation).
• Si le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente du sac de formulation)
est activé, la valeur du paramètre Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) doit être supérieure à zéro.
Cryopréparation et fractionnement
dans plusieurs sacs cryogéniques
• La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique)
doit être supérieure ou égale à 10 ml.
• La somme des valeurs du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac
cryogénique) ne peut pas dépasser 300 ml.
• La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique)
doit être supérieure à celle du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol.
de produit cellulaire du sac cryogénique).
• La valeur du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) doit être supérieure à 5 ml.
• La valeur du paramètre Cryobag final volume (Volume final du sac cryogénique)
doit être supérieure ou égale à 10 ml.
• Si un ou plusieurs sacs cryogéniques sont activés en tant que sacs finaux, la valeur
du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique)
doit être supérieure à zéro.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
28
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.2 Validation des paramètres
• Il n’est pas possible de définir une valeur pour le paramètre Cryobag solution 2
vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) si la valeur du paramètre Cryobag
solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) est égale à zéro.
• La somme des valeurs des paramètres Cryobag final volume (Volume final du sac
cryogénique) doit correspondre à la somme des valeurs des paramètres suivants :
Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) +
Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) + Cryobag
solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) + Cryobag solution 3
vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique).
• En cas d’utilisation de plusieurs sacs cryogéniques, la valeur de volume final des
sacs cryogéniques doit être définie dans l’ordre, du sac cryogénique 1 au sac cryogénique 4.
• Si la valeur du paramètre Cryobag bag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) est égale à zéro, les valeurs des paramètres Cryobag
solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique), Cryobag solution 2
vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique) et Cryobag solution 3 vol. (Vol. de
solution 3 dans le sac cryogénique) doivent être de zéro.
• Si le paramètre Cryo - thermal mixer conditioning (Cryo - conditionnement du
mélangeur thermique) est activé, la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol.
(Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) doit être supérieure à zéro et au moins
un sac cryogénique doit être activé en tant que sac final.
• Si le paramètre Solution 3 hang bag validation (Validation de la suspension du
sac pour la solution 3) est activé, la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol.
(Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique) doit être supérieure à zéro.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
29
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5
Scénarios relatifs à l’application
Introduction
Cette section décrit les différents scénarios utilisables avec l’application ReadySelect.
Dans cette section
Section
Voir page
3.5.1
Vue d’ensemble des scénarios de l’application
31
3.5.2
Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement
32
3.5.3
Scénario 2 : cryopréparation uniquement
33
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
30
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.1 Vue d’ensemble des scénarios de l’application
3.5.1
Vue d’ensemble des scénarios de l’application
L’application peut être configurée selon les scénarios suivants pour le recueil du
produit cellulaire final.
Combinaison de sacs finaux
Paramètres
Un sac de formulation prête à l’emploi et jusqu’à quatre sacs cryogéniques
Tous les paramètres sont pertinents.
Un sac de formulation prête à l’emploi uniquement
Seuls les paramètres relatifs à la formulation prête à l’emploi sont pertinents.
Voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 21
pour plus d’informations.
Voir la Section 3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement,
à la page 32 pour plus d’informations.
Jusqu’à quatre sacs cryogéniques
uniquement
Seuls les paramètres relatifs à la cryopréparation sont pertinents.
Voir la Section 3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement, à la page 33 pour plus
d’informations.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
31
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.2 Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement
3.5.2
Scénario 1 : formulation prête à l’emploi uniquement
Description
Dans ce scénario, seule la formulation prête à l’emploi est effectuée.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Aucun des
paramètres liés à la cryopréparation et au fractionnement dans plusieurs sacs cryogéniques ne s’applique.
Paramètre
Valeur
Formulation manual mixing
promptt (Invite de mélange manuel
pour la formulation)
Activer/Désactiver
Formulation bag mixing time (Temps
de mélange du sac de formulation)
00:30 à 05:00 mm:ss
Formulation bag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de
formulation)
5 à 250 ml
Formulation bag final volume
(Volume final du sac de formulation)
10 à 250 ml
Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation)
Activer/Désactiver
Cryobag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac cryogénique)
0 ml
Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique)
0 ml
Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique)
0 ml
Cryobag solution 3 vol. (Vol. de solution 3 dans le sac cryogénique)
0 ml
Cryobag 1 final volume (Volume final
du sac cryogénique 1)
0 ml
Cryobag 2 final volume (Volume final
du sac cryogénique 2)
0 ml
Cryobag 3 final volume (Volume final
du sac cryogénique 3)
0 ml
Cryobag 4 final volume (Volume final
du sac cryogénique 4)
0 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
32
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.3 Scénario 2 : cryopréparation uniquement
3.5.3
Scénario 2 : cryopréparation uniquement
Description
Dans ce scénario, seuls la cryopréparation et le fractionnement dans plusieurs sacs
cryogéniques sont effectués.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Tous les
autres paramètres, qui ne figurent pas dans la liste ci-dessous, peuvent être définis sur
leur plage entière. En outre, aucun des paramètres liés à la formulation ne s’applique.
Paramètre
Valeur
Formulation bag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de
formulation)
0 ml
Formulation bag final volume
(Volume final du sac de formulation)
0 ml
Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation)
Désactivé
Cryobag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac cryogénique)
5 à 300 ml
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
33
4 Fonctionnement
4
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument
Sefia, le module Sefia Select et le kit CT‑350.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
35
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
36
4.3
Préparation du système Sefia Select et de l’application
ReadySelect
39
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
59
4.5
Fin de la procédure
62
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
63
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
34
4 Fonctionnement
4.1 Matériaux et conditions préalables requis
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
Conditions préalables
L’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application ReadySelect doivent être
correctement installés par le personnel agréé.
Matériel requis fourni par Cytiva
ReadySelect requiert deux kits CT‑350.1 disponibles auprès de Cytiva, l’un pour la
procédure et l’autre en tant que kit de secours.
Matériel requis fourni par le client
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux.
Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible :
Remarque :
Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile
(SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm
Matériaux
Description
Produit cellulaire initial
Produit cellulaire initial à ajouter dans le sac fourni, ou
dans un sac distinct avec une ligne compatible SCD.
Solution 1
Solutions fournies dans des sacs avec ligne compatible SCD (jusqu’à trois solutions, en fonction de la
configuration de l’application).
Solution 2
Solution 3
Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la
procédure, à la page 36 pour consulter les détails de
la préparation des solutions.
Sacs cryogéniques (si
applicable)
Jusqu’à quatre sacs cryogéniques vides avec ligne
compatible SCD.
Dispositif de raccordement stérile (SCD)
Raccord SCD compatible avec des lignes en PVC.
Soudeuse thermique de
tube
Produit d’étanchéité pour ligne compatible avec les
lignes en PVC.
Équipement de laboratoire standard
Tout le matériel de laboratoire requis pour d’autres
procédures, par exemple, les opérations de numération cellulaire.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
35
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
Introduction
AVIS
L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés.
AVIS
Lorsqu’une solution cryoprotectrice est utilisée, celle-ci doit obligatoirement l’être avec la ligne de solution 3. Cet impératif permet
à l’utilisateur de contrôler l’invite de validation de la suspension du
sac, la température et le débit de transfert séparément des autres
solution.
Cette section décrit les calculs permettant d’obtenir les volumes de solutions requis.
L’utilisateur doit suivre les calculs ci-dessous pour préparer les volumes adéquats des
solutions. Un volume insuffisant des solutions pourrait avoir un impact sur la procédure de l’application.
Le calcul du volume de solution est différent dans les trois cas :
• formulation prête à l’emploi et cryopréparation ;
• formulation prête à l’emploi uniquement ;
• cryopréparation uniquement.
Formulation prête à l’emploi et
cryopréparation
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2.
VTOTAL,SOL1 = (VF,FORM - VI,FORM) + VSOL1,CRYO + 70 mL
Où :
• VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml.
• VF,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag final volume
(Volume final du sac de formulation).
• VI,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation), et
• VSOL1,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de
solution 1 dans le sac cryogénique).
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
36
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 2 raccordée à la ligne 3.
VTOTAL,SOL2 = VSOL2,CRYO + 10 mL
Où :
• VTOTAL,SOL2 correspond au volume requis de solution 2 en ml et
• VSOL2,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de
solution 2 dans le sac cryogénique).
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 3 raccordée à la ligne 4.
VTOTAL,SOL3 = VSOL3,CRYO + 10 mL
Où :
• VTOTAL,SOL3 correspond au volume requis de solution 3 en ml et
• VSOL3,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de
solution 3 dans le sac cryogénique).
Formulation prête à l’emploi
uniquement
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2.
VTOTAL,SOL1 = (VF,FORM - VI,FORM) + 20 mL
Où :
• VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml.
• VF,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag final volume
(Volume final du sac de formulation) et
• VI,FORM correspond à la valeur du paramètre Formulation bag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac de formulation).
Cryopréparation uniquement
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 1 raccordée à la ligne 2.
VTOTAL,SOL1 = VSOL1,CRYO + 70 mL
Où :
• VTOTAL,SOL1 correspond au volume requis de solution 1 en ml et
• VSOL1,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol. (Vol. de
solution 1 dans le sac cryogénique).
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
37
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 2 raccordée à la ligne 3.
VTOTAL,SOL2 = VSOL2,CRYO + 10 mL
Où :
• VTOTAL,SOL2 correspond au volume requis de solution 2 en ml et
• VSOL2,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol. (Vol. de
solution 2 dans le sac cryogénique).
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution 3 raccordée à la ligne 4.
VTOTAL,SOL3 = VSOL3,CRYO + 10 mL
• VTOTAL,SOL3 correspond au volume requis de solution 3 en ml et
• VSOL3,CRYO correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 3 vol. (Vol. de
solution 3 dans le sac cryogénique).
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
38
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3
Préparation du système Sefia Select et de l’application
ReadySelect
Dans cette section
Section
Voir page
4.3.1
Démarrage du système et de l’application ReadySelect
40
4.3.2
Vérification et préparation du kit
42
4.3.3
Raccordement des sacs cryogéniques au kit
48
4.3.4
Installation du kit CT‑350.1
51
4.3.5
Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit
55
4.3.6
Préparation complète de l'application
56
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
39
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect
4.3.1
Démarrage du système et de l’application ReadySelect
Pour préparer l’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application ReadySelect,
suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Mettre le module Sefia Select sous tension. Pour obtenir des informations
détaillées, voir le Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
2
Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi(29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Résultat :
L’écran Applications s’affiche.
3
Appuyer sur ReadySelect à l'écran Applications.
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
Remarque :
Si une procédure précédente a été abandonnée, l’écran d’engagement
SmartResume (Reprise intelligente) invite l’utilisateur à récupérer la procédure là où elle a été abandonnée. Pour démarrer une nouvelle procédure,
annuler l’écran SmartResume (Reprise intelligente) en appuyant sur
Cancel (Annuler).
4
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de paramètres.
Remarque :
La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur
chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur
Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir
des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
5
Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit :
a. Appuyer sur View all (Tout afficher).
b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient :
• Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le
paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre
est activé.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
40
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.1 Démarrage du système et de l’application ReadySelect
Étape
Action
• Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une
nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou
maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur
Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel
(Annuler) pour revenir à la valeur précédente.
c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées.
6
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer
aux paramètres sélectionnés.
Résultat :
Des écrans supplémentaires affichent les informations correspondantes ou
des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide.
Remarque :
Si tel est le cas, suivre les instructions à l'écran pour corriger la configuration
des paramètres. Voir la Section 3.4.2 Validation des paramètres, à la page 28
pour plus d’informations.
7
Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à
l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour
revenir à l’écran Parameters (Paramètres).
Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit. Pendant
l'installation du kit, appuyer sur Next (Suivant) pour avancer dans les écrans d’installation du kit ou sur Back (Retour) pour revenir à l'écran précédent.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
41
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
4.3.2
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants.
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
Ouverture de la coque du kit
Étape
Action
1
Ouvrir la coque du kit et retirer la plaque de base.
2
Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation
inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer
la plaque de base sur l'instrument pendant l'installation.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
42
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
Remarque :
S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la
chambre de séparation sont fermés.
3
Abaisser les leviers sur le module Sefia Select pour les mettre en position
déverrouillée.
4
Placer la plaque de base sur l’instrument Sefia.
Remarque :
Se référer aux marquages sur le haut de la plaque de base pour s’assurer de
la bonne orientation.
Position des sacs et des lignes
Pour faciliter la préparation et l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de
crochets à code couleur qui indiquent où suspendre les sacs et les lignes. Les couleurs
correspondent aux couleurs des lignes du kit.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
43
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
L’illustration suivante montre les emplacements corrects des sacs et des lignes sur les
crochets du système Sefia Select. Voir la section suivante pour plus de détails sur la
suspension des sacs et des lignes du kit CT‑350.1.
6
8
1
5
12 11 10 9
4 3 2
Ligne
Description
Position installée
1
Sac de traitement
Mélangeur thermique
2
Ligne de solution 1
Crochet jaune de l'instrument Sefia
3
Ligne de solution 2
Crochet jaune de l'instrument Sefia
4
Ligne de solution 3
Crochet jaune de l'instrument Sefia
5
Ligne de formulation
Crochet blanc de l'instrument Sefia
6
Ligne initiale
Crochet blanc de l'instrument Sefia
8
Conduite d’évacuation des
déchets
Support de potence pour sac du module Sefia
Select
9
Ligne du sac cryogénique 4
Paillasse à côté du module Sefia Select
10
Ligne du sac cryogénique 3
Paillasse à côté du module Sefia Select
11
Ligne du sac cryogénique 2
Paillasse à côté du module Sefia Select
12
Ligne du sac cryogénique 1
Paillasse à côté du module Sefia Select
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
44
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Suspension des sacs et des lignes
Avant l'installation, les sacs et les lignes doivent être séparés et placés aux emplacements corrects. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer les lignes et les sacs des
coques d’emballage.
Étape
Action
1
Retirer le sac de traitement de la plaque de base et le placer à l’intérieur du
mélangeur thermique.
AVIS
Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement du mélangeur thermique.
Remarque :
Le sac de traitement n’a pas de côté haut et côté bas ; n’importe laquelle de
ses faces peut être orientée vers le haut.
2
Retirer le sac de collecte des déchets et le placer temporairement sur le
mélangeur thermique.
3
Suspendre le sac initial et le sac de formulation, raccordés respectivement à
la ligne 5 et à la ligne 6, au crochet blanc sur l’instrument Sefia.
4
Placer les lignes de solution (lignes 2 à 4, jaunes) du côté droit de l’instrument Sefia, à proximité de la potence portant le support de sac.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
45
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
5
Placer les lignes de sac cryogénique (lignes 9 à 12) à l’avant de l’instrument
Sefia.
6
Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou
coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser
le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait
être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des
informations supplémentaires.
Vérification de la position des
robinets d'arrêt
Avant de continuer l'installation du kit, suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la
position des robinets d’arrêt.
Étape
Action
1
Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme
indiqué sur l'illustration.
1
12
2
11
3
10
4
9
5
8
6
7
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
46
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
2
Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la
section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de
dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le
corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous.
12
11
3
Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le
kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
47
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit
4.3.3
Raccordement des sacs cryogéniques au kit
Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder le(s) sac(s) cryogénique(s) au kit.
AVIS
Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique,
utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour
raccorder les sacs aux lignes du kit.
AVIS
Tous les raccordements stériles (SCD) doivent être effectués en
veillant à ce que les lignes reliées à la cassette de robinets d’arrêt
du module Sefia Select ne soient pas trop tendues. Une tension
trop forte des lignes peut avoir un impact sur les mesures des
capteurs de poids de l’instrument Sefia.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
48
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit
Étape
Action
1
En cas d’utilisation de plusieurs sacs cryogéniques, mesurer les longueurs
des lignes de sac cryogénique pour s’assurer que tous les raccordements de
sac cryogénique sont effectués à la même longueur. Commencer la mesure
à partir du milieu de la vanne de robinet d’arrêt et marquer au stylo l’emplacement de fin pour indiquer le port d’entrée des sacs cryogéniques.
AVIS
Les raccordements SCD doivent être effectués à une
même longueur pour tous les sacs cryogéniques afin que
l’application puisse contrôler la quantité d’air à introduire dans les sacs cryogéniques pendant le flux de
travail.
1
2
3
4
Remarque :
Les chiffres correspondent aux sacs cryogéniques 1, 2, 3 et 4.
2
Raccorder le sac cryogénique 1 à la ligne blanche (ligne 12) en utilisant un
raccord SCD.
3
Raccorder le sac cryogénique 2 à la ligne bleue (ligne 11) en utilisant un
raccord SCD.
4
Raccorder le sac cryogénique 3 à la ligne noire (ligne 10) en utilisant un
raccord SCD.
5
Raccorder le sac cryogénique 4 à la ligne verte (ligne 9) en utilisant un
raccord SCD.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
49
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.3 Raccordement des sacs cryogéniques au kit
Étape
Action
6
Placer le(s) sac(s) cryogénique(s) sur la paillasse à côté du module Sefia
Select.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
50
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.4 Installation du kit CT‑350.1
4.3.4
Installation du kit CT‑350.1
Pour installer le kit, suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Retirer la cassette de robinets d’arrêt de la plaque de base.
2
Retirer la plaque de base de l’instrument Sefia et respecter les réglementations locales pour sa mise au rebut.
3
Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs du moteur des
robinets d'arrêt du module Sefia Select.
4
Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs.
Astuce :
Appuyer à nouveau sur la partie inférieure de la cassette.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
51
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.4 Installation du kit CT‑350.1
Étape
Action
5
Tirer les leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils atteignent la position
verrouillée.
Astuce :
Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le
levier supérieur.
6
Suspendre le sac de collecte des déchets à la potence pour sac du module
Sefia Select.
7
Ouvrir le couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select.
8
Placer la section du sac de traitement (ligne 1) entre la pince et le filtre de
pression droit (pièce 16) dans le détecteur de bulles d’air du module Sefia
Select, puis refermer le couvercle.
9
Raccorder le filtre de pression droit (pièce 16) au capteur de pression du
module Sefia Select.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
52
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.4 Installation du kit CT‑350.1
Étape
Action
10
Ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la partie en silicone
(non colorée) de la ligne du sac de traitement (ligne 1) dans la pompe péristaltique sur le côté droit de l’instrument Sefia. S’assurer que la tubulure est
totalement insérée et fermer la pompe.
11
Raccorder le filtre de pression (pièce 14) au capteur de pression du côté droit
de l’instrument Sefia.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
53
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.4 Installation du kit CT‑350.1
Étape
Action
12
Fixer la ligne 1 de sac de traitement dans le support de ligne situé sur le côté
gauche de l'instrument Sefia.
13
Fermer toutes les pinces.
Astuce :
Pour plus de facilité, fermer les pinces près de la cassette de robinets d’arrêt.
14
Sur l'interface utilisateur, appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l'écran
Kit installation (Installation du kit) suivant.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
54
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.5 Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit
4.3.5
Raccordement de la solution et des sacs initiaux au kit
Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder les sacs au kit.
AVIS
Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique,
utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour
raccorder les sacs aux lignes du kit.
AVIS
Tous les raccordements stériles (SCD) doivent être effectués en
veillant à ce que les lignes reliées à la cassette de robinets d’arrêt
du module Sefia Select ne soient pas trop tendues. Une tension
trop forte des lignes peut avoir un impact sur les mesures des
capteurs de poids de l’instrument Sefia.
Étape
Action
1
Raccorder les sacs contenant la solution 1, la solution 2 et la solution 3 (le
cas échéant) aux lignes 2, 3 et 4, respectivement, en utilisant un raccord
SCD.
2
Suspendre les sacs de solution au crochet jaune sur l’instrument Sefia.
3
Raccorder le sac initial à la ligne blanche à pince bleue (ligne 6) en utilisant
un raccord SCD.
4
Suspendre le sac initial au crochet blanc sur l’instrument Sefia.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
55
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.6 Préparation complète de l'application
4.3.6
Préparation complète de l'application
Modification de l'écran Traceability
(Traçabilité)
Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre
étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité).
2
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de traçabilité.
Remarque :
La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil
utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un
utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur).
Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le
Mode d’emploi(29417241) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section
1.3 Documentation connexe, à la page 7.
3
Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de
traçabilité.
a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier.
b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la
nouvelle valeur d’un ID de traçabilité.
c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité.
d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité).
4
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné.
Résultat :
L’écran Summary (Résumé) s’affiche.
Passage en revue de l'écran Summary
(Résumé)
Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
56
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.6 Préparation complète de l'application
Étape
Action
1
Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters
(Vérifier les paramètres).
2
Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité).
Remarque :
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité)
et modifier les ID de traçabilité.
3
Appuyer sur Start (Démarrer).
Résultat :
Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en position fermée.
4
5
Lorsque l'invite s'affiche, vérifier que les robinets d’arrêt sont en position
fermée, comme illustré.
1
12
2
11
3
10
4
9
5
8
6
7
Appuyer sur Next (Suivant) si les robinets d'arrêt sont dans la position
correcte ou sur Back (Retour) s’ils doivent être réalignés.
AVIS
Les robinets d’arrêt ne peuvent être réalignés que s'ils
étaient dans une position correcte lors de la vérification
du kit. Dans le cas contraire, la stérilité du kit pourrait
être compromise.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
57
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application ReadySelect
4.3.6 Préparation complète de l'application
Étape
Action
6
Suivre les instructions à l'écran pour corriger les éventuels problèmes.
Remarque :
L’utilisateur doit désinstaller la cassette de robinets d’arrêt avant de corriger
la position de ces derniers. Après avoir corrigé la position des robinets d’arrêt
et réinstallé la cassette, appuyer sur Next (Suivant) pour revenir à l'écran de
vérification des positions comme illustré ci-dessus.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
58
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide
avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou
entravant le mouvement du mélangeur thermique.
AVIS
S’assurer que le sac de traitement se trouve à l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté gauche de l’instrument Sefia pour
permettre une bonne gestion de la température et un mélange
approprié du produit.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVIS
N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la
procédure, sauf indication contraire.
AVIS
Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres
éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela
pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement
du mélangeur thermique.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
59
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
Test du kit
Après avoir installé le kit et vérifié les robinets d’arrêt, démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée.
2
Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer
sur Next (Suivant).
Résultat :
Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit
démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant
l'installation du kit peut s’avérer nécessaire.
3
À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces
requises et appuyer sur Next (Suivant).
Messages à l'écran
IMPORTANT
L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à
l’écran pour continuer la procédure automatisée.
Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points
suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Une fois que l'action indiquée dans le
tableau a été effectuée, appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée.
5
1
2
3
4
Temps
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
60
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
Remarque :
Pour plus de détails sur les phases et les couleurs représentées
dans le graphique de l’application ci-dessus, voir le Graphique
d’application, à la page 16.
Invite
Action
1
Ouvrir les pinces correspondantes.
2
Mélanger manuellement le sac initial.
3
Le sac de formulation est prêt. Le volume final est de X ml. Appuyer sur Continue (Continuer) pour poursuivre la procédure, ou sur Stop (Arrêter) pour interrompre la procédure. La
procédure continuera automatiquement dans X minutes.
4
Mélanger manuellement le sac initial.
5
Raccorder le sac de solution 3 à la ligne 4. Le suspendre au crochet jaune de l’instrument
Sefia. Ouvrir les pinces sur la ligne.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
61
4 Fonctionnement
4.5 Fin de la procédure
4.5
Fin de la procédure
Désinstallation et mise au rebut du
kit
Une fois le flux de travail automatisé terminé, les instructions à l'écran demandent à
l’utilisateur de
terminer la procédure selon les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Fermer toutes les pinces.
2
Retirer tous les sacs et composants du kit de l’instrument Sefia et du module
Sefia Select.
3
Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales.
AVERTISSEMENT
Le kit est exclusivement conçu pour un usage unique.
Traiter le kit utilisé comme un déchet présentant un
danger biologique et respecter les réglementations
locales pour sa mise au rebut.
4
Nettoyer l’instrument Sefia et le module Sefia Select, en suivant les instructions données dans le Mode d’emploi(29315810) de l’instrument et le Mode
d’emploi(29417241) du module.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
62
4 Fonctionnement
4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée.
Étape
Action
1
Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP
(Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure.
Résultat :
La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée.
Remarque :
Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre
contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer).
2
Fermer toutes les pinces.
3
Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 64 pour récupérer le produit
cellulaire.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
63
5 Dépannage
5
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Vue d’ensemble
65
5.2
SmartResume
68
5.3
Scénarios de récupération
70
5.4
Transfert manuel du contenu du sac
81
5.5
Identification des lignes
82
5.6
Messages d’avertissement
86
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
64
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
5.1
Vue d’ensemble
Introduction
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de
vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré.
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une
procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et
les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après
correction du problème. Identifier le message à la Section 5.6 Messages d’avertissement, à la page 86 et prendre les mesures correctives qui s’imposent.
• Les alarmes Error (Erreur), les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors
tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant : la procédure ne peut
pas continuer. L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant
l’une des options suivantes :
- SmartResume (Reprise intelligente) : si le kit n’a pas été endommagé et que
l’instrument Sefia et le module Sefia Select sont opérationnels, l’utilisateur peut
automatiquement reprendre la procédure interrompue (voir la Section 5.2 SmartResume, à la page 68).
- Scénarios de récupération : l’option SmartResume (Reprise intelligente) ne
peut pas être utilisée si l’instrument Sefia et/ou le module Sefia Select n’est (ne
sont) pas opérationnel(s) ou que le kit empêche la reprise de la procédure. Dans
ce cas, le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide d’un instrument Sefia
opérationnel, en suivant l’un des scénarios de récupération (voir la Section 5.3
Scénarios de récupération, à la page 70).
- Récupération manuelle : en l'absence d’instrument Sefia et/ou de module Sefia
Select opérationnel(s), ou si le kit est endommagé, le produit cellulaire peut être
récupéré en effectuant un transfert manuels du contenu des sacs (voir la Section
5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81).
Préparation du système après une
interruption
En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de
coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous.
Remarque :
Voir le Mode d’emploi (29315810) de l’instrument pour plus d’informations sur les procédures d’urgence et la liste des messages
d’erreur. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
65
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Étape
Action
1
Noter le message d’erreur, le cas échéant.
2
Fermer toutes les pinces.
3
Retirer les lignes des gorges du détecteur de bulles d’air.
4
Retirer les filtres des capteurs de pression.
5
S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout
objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique.
6
Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes :
• Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure :
suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK.
• Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3
Documentation connexe, à la page 7.
Passer aux sections suivantes pour utiliser SmartResume (Reprise intelligente) (solution préférée) ou au scénario de récupération correspondant à la phase à laquelle la
procédure a été interrompue.
Test de l'instrument
Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel.
Remarque :
Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence
uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été
activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le
bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur.
Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à
l’écran Applications.
Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le
tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de
l'instrument.
Option
Action
Répéter uniquement la
phase du test qui a
échoué.
1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite
affichée à l’écran.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
2. Appuyer sur Retry (Réessayer).
66
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Option
Action
Répéter l'intégralité du
test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Continue (Continuer).
Quitter le test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Cancel (Annuler).
Récupération et envoi des fichiers
destinés à l'assistance
Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures.
Pour récupérer et envoyer ces fichiers, voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la
Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
67
5 Dépannage
5.2 SmartResume
5.2
SmartResume
Introduction
AVIS
Le kit à usage unique utilisé pour la procédure de reprise doit être le
même que celui de la procédure interrompue.
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Si la procédure SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, passer à la Section 5.3 Scénarios
de récupération, à la page 70.
Lors du chargement de l’application, la procédure SmartResume (Reprise intelligente) détecte automatiquement l’état de la dernière procédure, affiche un message
indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue, et invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Instructions
Suivre les instructions ci-dessous pour reprendre la procédure à l’aide de la procédure
SmartResume (Reprise intelligente).
Étape
Action
1
À l'écran Applications, appuyer sur ReadySelect.
Résultat :
Un message à l'écran invite l'utilisateur à exécuter ou à annuler la fonction
SmartResume (Reprise intelligente).
2
Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à la procédure SmartResume
(Reprise intelligente).
3
Suivre les instructions destinées aux utilisateurs qui s’affichent à l'écran.
4
Saisir de nouveau les ID de traçabilité selon les besoins, puis les valider.
Remarque :
Les ID de traçabilité de la procédure interrompue ne sont pas enregistrés.
Toutes les valeurs requises doivent être saisies de nouveau.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
68
5 Dépannage
5.2 SmartResume
Étape
Action
5
Lorsque l’invite s'affiche, s’assurer de visu que les robinets d’arrêt sont en
position fermée.
AVIS
Si les robinets d’arrêt ne sont pas dans la position illustrée dans les instructions à l’écran, détacher la cassette,
mettre les robinets d’arrêt dans la bonne position en les
tournant à la main, puis refixer la cassette.
6
Appuyer sur Next (Suivant) pour confirmer la vérification visuelle.
Résultat :
La procédure automatisée reprendra.
Remarque :
En fonction de la dernière phase de la procédure interrompue, il peut être
nécessaire d’effectuer certaines actions supplémentaires. Suivre les instructions à l'écran. La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques
secondes avant la reprise de la procédure interrompue.
7
Suivre les instructions à l’écran pour reprendre la procédure automatisée.
Remarque :
Un nouveau fichier journal et des fichiers de rapport concernant
la procédure de reprise sont créés. Les fichiers indiquent uniquement les étapes terminées lors de la procédure SmartResume
(Reprise intelligente). Les étapes antérieures à l'interruption sont
indiquées dans d’autres fichiers.
Remarque :
La précision des volumes mentionnés dans le rapport imprimé
peut être affectée en cas de reprise de la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
69
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3
Scénarios de récupération
Introduction
Il n’est pas possible de reprendre la procédure à l'aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente). Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l'un des scénarios de récupération décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un
nouveau kit est nécessaire.
Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application.
Dans cette section
Section
Voir page
5.3.1
Interruption pendant la phase des étapes préliminaires
71
5.3.2
Interruption pendant la phase de formulation prête à
l’emploi
72
5.3.3
Interruption pendant la phase de cryopréparation
74
5.3.4
Interruption pendant la phase de fractionnement en
plusieurs sacs cryogéniques
79
5.3.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
80
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
70
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.1 Interruption pendant la phase des étapes préliminaires
5.3.1
Interruption pendant la phase des étapes préliminaires
Sous-phase
Actions de récupération
0.1 : Test du kit
Un problème est survenu pendant des étapes préliminaires telles que l’amorçage
d’un sac cryogénique, l’amorçage du sac de traitement, l’amorçage d’une ligne de
solution ou l’initialisation de la pompe. Le produit cellulaire initial se trouve encore
dans le sac initial.
0.2 : amorçage
des sacs cryogéniques
0.3 : amorçage
du sac de traitement
0.4 : amorçage
des lignes de
sac de solution
0.5 : initialisation de la
pompe
Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure
interrompue.
Remarque :
Pour les sous-phases 0.1 à 0.3, il est possible de réutiliser le même kit. Pour les sousphases 0.4 et 0.5, utiliser un nouveau kit.
Remarque :
Si les sacs cryogéniques ont déjà été amorcés, l’application peut afficher une invite
demandant à l’utilisateur d’ignorer l’amorçage.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
71
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi
5.3.2
Interruption pendant la phase de formulation prête à
l’emploi
Sous-phase
Actions de récupération
1.1 : fractionnement du
produit initial/invite de
mélange manuel
Un problème est survenu lors de l’invite demandant à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial. Le produit
cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial.
Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la
procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 80.
1.2 : fractionnement du
produit initial/transfert
du produit dans le sac de
traitement
1.3 : fractionnement du
produit initial/mélange
du produit initial
1.4 : fractionnement du
produit initial/transfert
du produit dans le sac de
formulation
Un problème est survenu pendant le transfert du produit cellulaire initial
dans le sac de traitement ou pendant le fractionnement du produit cellulaire initial de la phase de formulation prête à l’emploi. Le produit cellulaire initial se trouve en partie dans le sac de produit cellulaire initial, en
partie dans le sac de traitement et en partie dans le sac de formulation.
1. Transférer le contenu du sac de traitement et du sac de formulation
dans le sac initial. Voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du
sac, à la page 81.
2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la
procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une
procédure interrompue, à la page 80.
1.5 : fractionnement du
produit initial/transfert
du produit dans le sac
initial
2.1 : préparation de la
formulation/transfert de
la solution 1 dans le sac
de traitement
Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac
de traitement. La fraction de produit cellulaire initial requis pour la formulation prête à l’emploi se trouve dans le sac de formulation. Le reste de
produit cellulaire initial se trouve dans le sac initial.
1. Transférer le contenu du sac de formulation dans le sac initial. Voir la
Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81.
Remarque :
Ne pas transférer le contenu du sac de traitement dans le sac de solution 1, car cela génèrerait un risque de contamination avec les cellules.
2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la
procédure interrompue. Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une
procédure interrompue, à la page 80.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
72
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.2 Interruption pendant la phase de formulation prête à l’emploi
Sous-phase
Actions de récupération
2.2 : préparation de la
formulation/transfert de
la solution 1 dans le sac
de formulation
Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac
de formulation. La fraction de produit cellulaire initial requis pour la
formulation prête à l’emploi se trouve dans le sac de formulation et est
partiellement diluée avec la solution 1. Le reste de produit cellulaire initial
se trouve dans le sac de produit cellulaire initial.
1. Transférer le contenu du sac de traitement dans le sac de formulation.
Voir la Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes.
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation).
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la
procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
2.3 : mise en attente du
sac de formulation
Un problème est survenu pendant la phase d’attente. La formulation
prête à l’emploi est terminée et la cryopréparation n’a pas démarré. La
fraction de produit cellulaire initial requis pour la phase de cryopréparation se trouve dans le sac de produit cellulaire initial.
Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes.
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac
de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente
du sac de formulation).
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la
procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
73
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation
5.3.3
Interruption pendant la phase de cryopréparation
Sous-phase
Actions de récupération
3,1 : préparation des
sacs cryogéniques/
invite de mélange
manuel
Un problème est survenu lors de l’invite demandant à l’utilisateur d’effectuer un mélange manuel du sac de produit cellulaire initial de la phase de
cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac
initial.
Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes :
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du sac
de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en attente
du sac de formulation).
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
3,2 : préparation des
sacs cryogéniques/
transfert du produit
dans le sac de traitement
Un problème est survenu pendant le transfert du produit cellulaire initial
dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial se trouve en partie dans le sac de produit cellulaire initial et en
partie dans le sac de traitement.
1. Transférer le contenu du sac de traitement dans le sac initial. Voir
Section 5.4 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 81.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes :
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation).
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
74
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation
Sous-phase
Actions de récupération
3,3 : préparation des
sacs cryogéniques/
transfert de la solution 1
dans le sac de traitement
Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 1 dans le sac
de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial
se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué
avec la solution 1.
Remarque :
Ne pas transférer le contenu dans le sac initial s’il y a un excédent. Le sac
de traitement doit être utilisé en tant que sac initial pour la nouvelle procédure.
1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la
procédure interne validée.
2. Calculer les nouveaux paramètres.
Le volume mesuré est inférieur à CP + S1
Où :
• CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular
product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) et
• S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique).
Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes :
• Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré
• Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique)
= (CP+S1) - volume mesuré
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes :
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique).
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
75
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation
Sous-phase
Actions de récupération
3,4 : préparation des
sacs cryogéniques/
transfert de la solution 2
dans le sac de traitement
Un problème est survenu pendant le transfert de la solution 2 dans le sac
de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit cellulaire initial
se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué
avec la solution 2.
Remarque :
Ne pas transférer le contenu dans le sac initial s’il y a un excédent. Le sac
de traitement doit être utilisé en tant que sac initial pour la nouvelle procédure.
1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la
procédure interne validée.
2. Calculer les nouveaux paramètres.
Le volume mesuré est > CP + S1 mais également < CP + S1 + S2
Où :
• CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular
product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique).
• S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) et
• S2 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol.
(Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique).
Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes :
• Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré
• Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique)
= 0,1 ml
• Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique)
= (CP+S1+S2) – volume mesuré
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes :
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique).
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
76
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation
Sous-phase
Actions de récupération
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 2 vol.
(Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique).
• Volume final du sac cryogénique 1 = valeur définie + 0,1 ml.
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
3,5 : préparation des
sacs cryogéniques/
conditionnement en
température
Un problème est survenu après le transfert de la solution 1 et de la solution 2 dans le sac de traitement de la phase de cryopréparation. Le produit
cellulaire initial se trouve dans le sac de traitement et est dilué avec la
solution 1 et la solution 2 (si applicable).
3,6 : préparation des
sacs cryogéniques/validation de la suspension
du sac pour la solution 3)
1. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement en suivant la
procédure interne validée.
2. Calculer les nouveaux paramètres.
Le volume mesuré = CP + S1 + S2
Où :
• CP correspond à la valeur du paramètre Cryobag cellular
product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique).
• S1 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique) et
• S2 correspond à la valeur du paramètre Cryobag solution 2 vol.
(Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique).
Les nouvelles valeurs des paramètres sont les suivantes :
• Cryobag cellular product vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique) = volume mesuré
• Cryobag solution 1 vol. (Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique)
= 0,1 ml
• Cryobag solution 2 vol. (Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique)
= 0 ml
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes :
• Régler la valeur Formulation bag cellular product vol. (Vol. de
produit cellulaire du sac de formulation) sur 0.
• Régler la valeur Formulation bag final volume (Volume final du
sac de formulation) sur 0.
• Désactiver le paramètre Formulation bag standby (Mise en
attente du sac de formulation).
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
77
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase de cryopréparation
Sous-phase
3,7 : préparation des
sacs cryogéniques/
amorçage de la solution 3
Actions de récupération
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag cellular product
vol. (Vol. de produit cellulaire du sac cryogénique).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 1 vol.
(Vol. de solution 1 dans le sac cryogénique).
• Nouvelle valeur calculée du paramètre Cryobag solution 2 vol.
(Vol. de solution 2 dans le sac cryogénique).
• Volume final du sac cryogénique 1 = valeur définie + 0,1 ml.
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir Section 5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 80.
3,8 : préparation des
sacs cryogéniques/
transfert de la solution 3
dans le sac de traitement
Un problème est survenu pendant l’ajout de la solution 3 (solution cryoprotectrice). Le produit cellulaire initial dilué avec la solution 1 et/ou la
solution 2 se trouve dans le sac de traitement et pourrait être partiellement dilué avec la solution 3 (solution cryoprotectrice).
1. Déterminer le volume contenu dans le sac de traitement.
2. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume total
en ajoutant de la solution 3 (solution cryoprotectrice), si applicable.
3. Dans des conditions aseptiques, fractionner manuellement le produit
final dans les différents sacs cryogéniques.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
78
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.4 Interruption pendant la phase de fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques
5.3.4
Interruption pendant la phase de fractionnement en
plusieurs sacs cryogéniques
Sous-phase
Actions de récupération
4.1 : dosage des sacs
cryogéniques/mélange
du produit
Un problème survient pendant l’étape de mélange, après l’ajout de la
solution 3 (solution cryoprotectrice) dans le sac de traitement ou durant
le fractionnement en plusieurs sacs cryogéniques. Le produit cellulaire
initial dilué avec la solution 3 (solution cryoprotectrice) se trouve dans le
sac de traitement.
4.2 : dosage des sacs
cryogéniques/Transfert
du produit dans le sac
cryogénique 1
Dans des conditions aseptiques, fractionner manuellement le produit
final dans les différents sacs cryogéniques.
4.3 : dosage des sacs
cryogéniques/Transfert
du produit dans le sac
cryogénique 2
4.4 : dosage des sacs
cryogéniques/Transfert
du produit dans le sac
cryogénique 3
4.5 : dosage des sacs
cryogéniques/Transfert
du produit dans le sac
cryogénique 4
4.6 : dosage des sacs
cryogéniques/soufflage
final d’air dans les sacs
cryogéniques
Un problème se produit après le fractionnement dans les différents sacs
cryogéniques. Dans des conditions aseptiques, effectuer un soufflage
d’air manuel.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
79
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.5 Redémarrage d’une procédure interrompue
5.3.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
AVIS
Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de
la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et
installé.
Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit.
Étape
Action
1
À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application.
2
Si l'écran SmartResume (Reprise intelligente) s'affiche, appuyer sur Back
(Retour).
3
Le cas échéant, appuyer de nouveau sur Back (Retour) pour quitter la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
4
Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la
procédure interrompue. Ce sac doit être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure.
5
Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Voir
la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36.
6
Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une
nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation du système Sefia Select
et de l’application ReadySelect, à la page 39.
IMPORTANT
Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en
fonction du scénario de récupération.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
80
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu du sac
5.4
Transfert manuel du contenu du sac
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’un sac source peut être transféré manuellement dans un sac final par
gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source ou comme
sac final.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer la cassette de robinets d’arrêt.
Remarque :
S'assurer que les filtres de pression restent connectés aux capteurs de pression ou que les lignes de filtre de pression sont fermées à l’aide de pinces de
type ciseaux.
3
Retirer la tubulure en silicone de la pompe péristaltique en cas de transfert
depuis ou vers le sac de traitement.
4
Aligner les robinets d'arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac
initial vers le sac final. Voir la Section 5.5 Identification des lignes,
à la page 82 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets
d’arrêt.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque la cassette est déconnectée
du module Sefia Select.
5
Placer le sac final aussi bas que possible.
6
Suspendre le sac initial au-dessus du sac final.
7
Ouvrir les pinces de la ligne du sac source et de la ligne du sac final.
Résultat :
Le produit s'écoule du sac initial vers le sac final par gravité.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
81
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
5.5
Identification des lignes
Schéma des lignes
L’illustration ci-dessous présente la numérotation des lignes du kit CT‑350.1. Les
couleurs correspondent aux couleurs des circuits d’écoulement présentés sur le
graphique de l’application. Pour plus d’informations, voir le Graphique d’application,
à la page 16.
12
1
1
12
2
11
11
3
10
4
9
10
2
3
9
4
5
6
8
5
8
6
7
Ligne
Définition
1
Ligne de sac de traitement
2
Ligne de solution 1
3
Ligne de solution 2
4
Ligne de solution 3
5
Ligne de formulation
6
Ligne initiale
7
Ligne d’entrée d’air
8
Conduite d’évacuation des déchets
9
Ligne du sac cryogénique 4
10
Ligne du sac cryogénique 3
11
Ligne du sac cryogénique 2
12
Ligne du sac cryogénique 1
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
7
82
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
Configurations des robinets d’arrêt
Les robinets d’arrêt sont contrôlés par le système pour raccorder les lignes au circuit
d'écoulement en fonction de la phase de la procédure.
Les illustrations suivantes montrent les configurations des robinets d’arrêt pour ouvrir
ou fermer les lignes vers le circuit d’écoulement.
Toutes les lignes ouvertes
Toutes les lignes fermées
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
9
5
8
5
8
6
7
6
7
Ligne 1 ouverte
Ligne 2 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
9
5
8
5
8
6
7
6
7
Ligne 3 ouverte
Ligne 4 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
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5
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5
8
6
7
6
7
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83
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
Ligne 5 ouverte
Ligne 6 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
9
5
8
5
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6
7
6
7
Ligne 7 ouverte
Ligne 8 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
9
5
8
5
8
6
7
6
7
Ligne 9 ouverte
Ligne 10 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
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5
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6
7
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
84
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
Ligne 12 ouverte
Ligne 11 ouverte
1
12
1
12
2
11
2
11
3
10
3
10
4
9
4
9
5
8
5
8
6
7
6
7
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
85
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
5.6
Messages d’avertissement
Introduction
Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du
nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également
imprimé dans le rapport PDF de la procédure.
Messages d’avertissement relatifs au
test du kit
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Pressure test
failure.
Durant le test du kit, la pression appliquée dans le kit ne
peut pas être maintenue
pendant plusieurs secondes.
L'intégrité du kit peut être
compromise en raison d’une
fuite ou d’une panne matérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• Le filtre de pression est
correctement raccordé au
module Sefia Select.
• La ligne du filtre de pression
n’est pas coudée.
• La tubulure en silicone est
correctement insérée dans
la pompe péristaltique.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
puis sur Retry (Réessayer)
pour redémarrer le test du
kit.
• Appuyer Next (Suivant)
puis sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si, après avoir effectué de
nouveau le raccordement des
filtres de pression, réinstallé la
tubulure en silicone ou ouvert
les pinces jaunes, le problème
n’est pas résolu, contacter
Cytiva.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
86
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Optical line test
failure.
Le détecteur de bulles d’air
est ouvert pendant le test du
kit et empêche la procédure
de se poursuivre, ou il y a une
panne matérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• La section de la ligne 1
entre la pince et le connecteur en Y est bien insérée
dans le détecteur de bulles
d’air.
• Le couvercle du détecteur
de bulles d’air sur le module
Sefia Select est fermé.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer le test du kit.
• Appuyer sur Next (Suivant)
puis sur Retry (Réessayer)
pour redémarrer le kit.
3. Si la fermeture du couvercle du
détecteur de bulles d’air sur le
module Sefia Select ne résout
pas le problème, contacter
Cytiva.
Liquid detection
test failure.
Du liquide est détecté par le
détecteur de bulles d’air
pendant le test du kit et
empêche la procédure de se
poursuivre, ou il y a une panne
matérielle.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. Utiliser un nouveau kit.
3. Si l’utilisation d’un nouveau kit
ne résout pas le problème,
contacter Cytiva.
87
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Weight test failure.
Les capteurs de poids détectent un poids instable du
début à la fin du test du kit, ou
il y a une panne matérielle.
1. Vérifier qu’il n’y a pas de
contact avec le système
pendant le test du kit.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si une nouvelle exécution du
test du kit ne résout pas le
problème, contacter Cytiva.
Stopcock and air
inlet test failure.
Le robinet d’arrêt conduisant
au filtre d’entrée d’air ne peut
pas tourner correctement, ou
il y a une panne matérielle.
1. Vérifier que rien n’entrave le
mouvement du robinet d’arrêt.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si une nouvelle exécution du
test du kit ne résout pas le
problème, contacter Cytiva.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
88
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Messages d'avertissement généraux
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Check that the
initial/transfer bag
is correctly hung on
the Sefia white
hook.
Au cours de la phase de cryopréparation, pendant le transfert du produit initial du sac
initial au sac de traitement, le
détecteur de bulles d’air sur le
module Sefia Select détecte
du liquide mais aucune diminution de poids.
1. Vérifier que le sac de produit
initial est suspendu au crochet
blanc.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue
(Continuer) pour réessayer
d’effectuer le transfert du
sac de produit initial au sac
de traitement.
• Appuyer sur Quit (Quitter)
pour abandonner la procédure.
Check that the
formulation bag is
correctly hung on
the Sefia white
hook.
Au cours de la phase de
formulation prête à l’emploi,
pendant le transfert du
produit initial du sac de traitement au sac de formulation, le
détecteur de bulles d’air sur le
module Sefia Select détecte
du liquide mais aucune
augmentation de poids.
1. Vérifier que le sac de formulation est suspendu au crochet
blanc.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue
(Continuer) pour réessayer
d’effectuer le transfert du
sac de produit initial au sac
de traitement.
• Appuyer sur Quit (Quitter)
pour abandonner la procédure.
Check that the
solution(s) bag is
correctly hung on
the Sefia yellow
hook.
Lors de l’amorçage de la solution 1, le détecteur de bulles
d’air sur le module Sefia
Select détecte du liquide mais
aucune diminution de poids
durant le transfert de la solution 1.
1. Vérifier que le sac de solution 1
est suspendu au crochet jaune.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue
(Continuer) pour réessayer
l’amorçage de la solution 1.
• Appuyer sur Quit (Quitter)
pour abandonner la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
89
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Solution bag weight
is not correctly
detected on the
Sefia hook.
Procedure can not
continue.
L’utilisateur a appuyé sur
Quit (Quitter) pour abandonner la procédure alors
qu’un message d’avertissement relatif au poids était
affiché.
1. Fermer toutes les pinces.
Check that the line
#1 is correctly
inserted in the
optical sensor slot
of the Sefia Select
module, cover
closed.
Le détecteur de bulles d’air
sur le module Sefia Select ne
détecte pas de liquide
pendant l’amorçage des
lignes de solution.
1. Vérifier les points suivants :
2. Appuyer sur Quit (Quitter).
3. Retirer le kit.
4. Recommencer avec un
nouveau kit.
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
• Le ou les sacs source sont
raccordés et correctement
remplis de solution.
• La ligne du sac de traitement est bien insérée dans
le détecteur de bulles d’air.
• Le couvercle du détecteur
de bulles d’air est fermé.
2. Appuyer sur Repeat (Répéter)
pour répéter l’amorçage de la
dernière ligne de solution.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
90
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Check that the line
#1 is correctly
inserted in the air
bubble sensor slot
of the Sefia Select
module, cover
closed.
Le détecteur de bulles d’air
sur le module Sefia Select ne
détecte aucun liquide mais il y
a une diminution de poids
détectée lors des étapes de
phase suivantes :
1. Vérifier les points suivants :
• dans la phase de formula-
de bulles d’air est fermé.
tion prête à l’emploi, transfert du produit cellulaire
initial du sac initial au sac
de traitement ;
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• dans la phase de formulation prête à l’emploi, transfert du produit cellulaire
initial du sac de traitement
au sac de formulation ;
• La ligne du sac de traitement est bien insérée dans
le détecteur de bulles d’air.
• Le couvercle du détecteur
• Appuyer sur Continue
(Continuer) pour continuer
la procédure.
• Appuyer sur Quit (Quitter)
pour abandonner la procédure.
• dans la phase de cryopréparation, transfert du
produit cellulaire initial du
sac initial au sac de traitement.
Line #1 has not been
correctly detected
in the optical
sensor slot of the
Sefia Select module.
Procedure cannot
continue.
L’amorçage du sac de solution a échoué une deuxième
fois après que l’utilisateur a
appuyé sur Repeat (Répéter),
ou l’utilisateur a abandonné la
procédure à la suite du
message d’avertissement du
capteur optique pendant le
transfert de produit initial.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
1. Fermer toutes les pinces.
2. Vérifier que le kit a été correctement installé.
3. Appuyer sur Quit (Quitter)
pour quitter la procédure.
4. Démarrer une nouvelle procédure.
91
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Check that solution
bag clamps are open.
Le capteur de pression du
module Sefia Select détecte
un vide élevé à l’intérieur du
kit pendant l’amorçage des
lignes de solution.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
• Les sacs sources sont
raccordés et correctement
remplis des solutions.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Repeat
(Répéter) pour répéter
l’amorçage de la dernière
ligne de solution.
• Appuyer sur Skip (Ignorer)
pour ignorer l’amorçage du
sac actuel et continuer la
procédure.
Remarque :
Ne choisir Skip (Ignorer) qu’à
condition que la ligne ait été
amorcée et qu’aucune
présence d’air à l’intérieur de la
ligne ne soit observée.
Sefia output line
pressure warning.
Le capteur de pression droit
de l’instrument Sefia détecte
une pression élevée ou un
vide élevé à l’intérieur du kit.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
• Le sac source (ou le sac
destinataire) est raccordé
et correctement rempli de
solution.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
92
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
pressure warning.
Le capteur de pression du
module Sefia Select détecte
un vide élevé à l'intérieur du
kit.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
• Le sac source (ou le sac
destinataire) est raccordé
et correctement rempli de
solution.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Sefia Select module
pressure warning.
Le capteur de pression du
module Sefia Select détecte
un vide élevé à l’intérieur du
kit pendant l’amorçage de la
solution 3.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
• Le sac source est raccordé
et correctement rempli de
solution.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Sefia thermal mixer
malfunction
detected.
L'instrument détecte un
blocage mécanique ou ne
parvient pas à atteindre la
position statique requise.
1. Vérifier que rien ne bloque ou
n’entrave le mouvement du
mélangeur thermique.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour essayer de faire fonctionner le mélangeur thermique de nouveau.
• Appuyer sur Quit (Quitter)
pour abandonner la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
93
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia peristaltic
pump cover open.
Le couvercle de la pompe
péristaltique est ouvert et
empêche la poursuite de la
procédure.
1. Vérifier que la ligne du sac de
traitement est bien insérée
dans la pompe péristaltique.
2. Fermer le couvercle de la
pompe péristaltique.
3. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
94
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Check cryobag X.
L’amorçage du sac cryogénique actuel ne peut arriver à
sa fin à cause du délai trop
long pris par l’élimination de
l’air. Le problème peut s’expliquer par le raccordement
incorrect d'un sac cryogénique, une fuite dans la ligne
d’un sac cryogénique ou un
mauvais alignement d’un
robinet d’arrêt.
1. Vérifier les points suivants :
• Les sacs cryogéniques sont
raccordés.
• Il n’y a pas de fuite dans la
ligne du sac cryogénique.
• Les robinets d’arrêt sont
correctement alignés. Voir
la section Configurations
des robinets d’arrêt,
à la page 83.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Repeat
(Répéter) pour réessayer
l’amorçage du sac cryogénique.
• Appuyer sur Skip (Ignorer)
pour ignorer l’amorçage du
sac cryogénique actuel.
Remarque :
Ne choisir Skip (Ignorer)
qu’à condition que le vide ait
déjà été bien traité dans le
sac cryogénique. L’origine
d'un amorçage incomplet
d’un sac cryogénique pourrait être une fuite dans la
ligne du sac.
• Si les robinets d’arrêt ne
sont pas dans leur position
correcte, abandonner la
procédure et la recommencer avec un nouveau kit
car la stérilité pourrait être
compromise.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
95
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Check cryobag
clamps.
Le capteur de pression
détecte une pression élevée à
l'intérieur du kit pendant
l’amorçage des sacs cryogéniques.
1. Vérifier les points suivants :
Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
Aucune ligne n’est
obstruée.
Toutes les jointures
soudées sont ouvertes.
Les sacs cryogéniques sont
raccordés.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Repeat
(Répéter) pour réessayer
l’amorçage du sac cryogénique.
• Appuyer sur Skip (Ignorer)
pour ignorer l’amorçage du
sac cryogénique actuel.
Remarque :
Ne choisir Skip (Ignorer)
qu’à condition que le vide ait
déjà été bien traité dans le
sac cryogénique. L’origine
d'un amorçage incomplet
d’un sac cryogénique pourrait être une fuite dans la
ligne du sac.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
96
6 Informations de référence
6
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Aide
98
6.2
Coordonnées de contact
100
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
97
6 Informations de référence
6.1 Aide
6.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
98
6 Informations de référence
6.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
99
6 Informations de référence
6.2 Coordonnées de contact
6.2
Coordonnées de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application ReadySelect Manuel de l’opérateur 29479384 AE
+ 41 22 365 27 27
100
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cytiva.com
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ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sefia et Sefia Select sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de
l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc.
Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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