cytiva Sefia S2000 cell processing instrument Mode d'emploi

Sefia S-2000 cell processing
instrument
Mode d’emploi
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
2.1
2.2
2.3
3
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 7
Documentation connexe ............................................................................................................................ 8
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10
Symboles et abréviations ........................................................................................................................... 14
Procédures d’urgence .................................................................................................................................. 18
Description du système ..................................................................................... 21
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
Description de l’instrument Sefia S-2000 ............................................................................................. 22
Interface utilisateur avec écran tactile .................................................................................................. 29
Utilisation de l’instrument Sefia dans des environnements réglementés ............................... 31
Journal système ............................................................................................................................................. 33
Confidentialité et sécurité des données ............................................................................................... 35
Applications et kits de traitement ........................................................................................................... 37
Accessoires ...................................................................................................................................................... 39
3.7.1
3.7.2
4
Installation .......................................................................................................... 44
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
5
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 45
Exigences relatives au site ......................................................................................................................... 46
Déplacement de l’instrument Sefia ........................................................................................................ 48
Branchements électriques ......................................................................................................................... 50
Installation d’une application .................................................................................................................... 53
Préparation ......................................................................................................... 58
5.1
Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs) ......................................................................... 59
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
Rôles des utilisateurs .................................................................................................................................. 60
Authentification de l'utilisateur .............................................................................................................. 63
Création et modification d’utilisateurs ................................................................................................ 66
Réinitialisation des mots de passe après une mise à niveau de BPAS ....................................... 72
Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs) ................................................... 76
Connexion de l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle ................................ 81
Connexion à un système Active Directory ........................................................................................... 84
Installation d’un kit de traitement, instructions importantes ...................................................... 90
Fonctionnement ................................................................................................. 92
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
2
Accessoires pour les kits de traitement .............................................................................................. 40
Périphériques ................................................................................................................................................. 42
Mise sous tension et mise hors tension ................................................................................................ 93
Rapports et fichiers journaux .................................................................................................................... 99
Travailler avec le journal système ............................................................................................................ 102
Modification des paramètres généraux ................................................................................................ 104
Définition des paramètres d’application .............................................................................................. 109
Configuration de la traçabilité .................................................................................................................. 118
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
Table des matières
6.7
Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle ..................................................................... 127
6.7.1
6.7.2
6.7.3
6.7.4
6.8
7
Application autonome Mix Mode ........................................................................................................... 139
Maintenance ....................................................................................................... 143
7.1
7.2
7.3
8
Introduction à la maintenance ................................................................................................................. 144
Nettoyage ......................................................................................................................................................... 145
Nettoyage avant une maintenance planifiée ...................................................................................... 146
Dépannage .......................................................................................................... 147
8.1
8.2
8.3
Dépannage général ....................................................................................................................................... 148
Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 154
Messages d’erreur ......................................................................................................................................... 157
8.4
8.5
8.6
Mode de purge ................................................................................................................................................ 167
Purge manuelle ............................................................................................................................................... 170
Recherche d’aide ............................................................................................................................................ 173
8.3.1
9
Importation et duplication de paramètres de Chronicle ............................................................. 128
Synchronisation des paramètres de l’application avec le logiciel d’automatisation
Chronicle .......................................................................................................................................................... 134
Surveillance des applications à partir du logiciel d’automatisation Chronicle .................. 136
Exportation des données historiques vers Chronicle .................................................................... 138
Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia ........................................................................ 158
Informations de référence ................................................................................. 174
9.1
9.2
9.3
9.4
Obtenir de l’aide ............................................................................................................................................. 175
Caractéristiques techniques ..................................................................................................................... 177
Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 179
Informations réglementaires .................................................................................................................... 180
9.4.1
9.4.2
9.4.3
9.4.4
9.4.5
9.4.6
9.4.7
9.5
Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 181
Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 182
Great Britain ................................................................................................................................................... 183
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз ................................................................................................... 184
Réglementations pour l’Amérique du Nord ...................................................................................... 186
Réglementations .......................................................................................................................................... 187
Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses .......................................................... 188
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 193
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l'instrument de traitement cellulaire Sefia™ S-2000, ainsi que des informations concernant
la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
4
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
7
1.3
Documentation connexe
8
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d’utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le produit.
Toujours conserver le Mode d’emploi à portée de main lors de l’utilisation du produit.
Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications du manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
De plus, tous les utilisateurs doivent lire le Manuel de l’opérateur de l’application et le
Mode d’emploi du kit de traitement cellulaire avant d’utiliser le système.
Utilisation prévue du produit
Le système de traitement cellulaire Sefia est une plateforme automatisée et fonctionnellement fermée, mise au point pour le traitement de produits cellulaires dans le
cadre de la fabrication de produits de thérapie cellulaire. Il combine l’instrument Sefia
exclusivement avec des applications logicielles dédiées et des kits de traitement cellulaire Sefia destinés au traitement des produits cellulaires. Le système de traitement
cellulaire Sefia permet de mettre en œuvre des combinaisons polyvalentes de
plusieurs étapes de traitement, notamment la concentration, l’enrichissement, le
lavage, l’incubation, l’isolement, le prélèvement et la formulation finale des produits
(liste non exhaustive), avec une option de mélange et de régulation de la température.
Utiliser ce système à des fins de recherche uniquement (autorisation ou approbation
préalables réglementaires uniquement), sous la seule responsabilité de l’utilisateur.
Utiliser exclusivement l’instrument Sefia avec la combinaison appropriée de kits de
traitement cellulaire et d’application logicielle Sefia.
Le système de traitement cellulaire Sefia est destiné à la recherche ou à la fabrication
de produits cellulaires dans un environnement BPF.
Le système de traitement cellulaire Sefia ne doit pas être utilisé dans des procédures
cliniques ou à des fins diagnostiques.
Conditions préalables
Pour exploiter l’instrument Sefia de la manière prévue :
• L'utilisateur doit posséder une connaissance générale du traitement cellulaire et
connaître les pratiques locales en matière de biosécurité.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
• L’utilisateur est tenu de lire et de comprendre le chapitre Consignes de sécurité du
présent manuel.
• L’instrument Sefia doit être installé et vérifié par un technicien de service ou un
spécialiste des applications envoyé par le fabricant.
6
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Mode d’emploi fournit les informations nécessaires à l’installation, à l’utilisation et à
la maintenance de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre uniquement l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 et le
logiciel embarqué. Le manuel couvre les versions BPAS 2.0 et supérieures.
Consulter le Manuel de l’opérateur distinct fourni avec l’application pour obtenir des
instructions sur l’installation d’un kit de traitement cellulaire et sur la séparation cellulaire à l’aide de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000.
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « l’instrument
Sefia ».
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 utilisé conjointement avec les kits
de traitement cellulaire et le logiciel d’application est appelé « système de traitement
cellulaire Sefia ».
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes
sur lesquels il est possible de cliquer.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Documentation utilisateur de
l'instrument Sefia S-2000
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous.
La version en anglais ainsi que les traductions du Mode d’emploi sont incluses sur la clé
USB qui se trouve dans la boîte de l’instrument. Le Manuel de confidentialité et de sécurité correspondant est également fourni sur la clé USB.
Documentation
Contenu principal
Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000
Instructions nécessaires à la préparation et à l’exploitation correcte et en
toute sécurité de l’instrument Sefia.
Vue d’ensemble du système, exigences
relatives au site d’installation et instructions relatives au déplacement du
système à l’intérieur d’un bâtiment.
Instructions pour la maintenance de
base et le dépannage.
8
Manuel de confidentialité et de sécurité
de l’instrument de traitement cellulaire
Sefia S-2000
Considérations sur la confidentialité et
la sécurité de l’utilisation de l’instrument Sefia avec le logiciel BPAS 2.0.
Manuel de l’opérateur de l’Application
pour chaque application pouvant être
utilisée avec l’instrument de traitement
cellulaire Sefia S-2000.
Informations nécessaires à l’exécution
de l’application sur l’instrument Sefia.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur
l’équipement.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Consignes de sécurité
10
2.2
Symboles et abréviations
14
2.3
Procédures d’urgence
18
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Suivre ces instructions pour éviter de blesser l’opérateur ou d’endommager l’équipement ou le produit cellulaire traité par ce dernier.
Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des
risques décrits dans le présent manuel.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les
définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Précautions générales
AVERTISSEMENT
Respecter les consignes générales ci-dessous.
• Lire l’intégralité des instructions avant utilisation.
10
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
• Contacter un représentant Cytiva en cas de doute sur un quelconque aspect de
l’utilisation de l’instrument Sefia S-2000.
• Seuls des utilisateurs dûment formés peuvent utiliser le système, afin de garantir la
sécurité et l’efficacité de son utilisation.
• Seuls les techniciens agréés peuvent modifier, réviser, entretenir ou réparer l’instrument Sefia S-2000. La machine et ses consommables ne sont pas conçus pour
être modifiés par les utilisateurs finaux, ni par des tiers.
• Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés
pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
• Vérifier que l’équipement fonctionne en toute sécurité et est en parfait état de
marche avant de l’utiliser.
• Ne pas utiliser l’équipement à d’autres fins que celles pour lesquelles il est conçu,
sous peine d’altérer ses performances et sa sécurité.
• Tout raccordement au kit à usage unique doit être effectué dans des conditions
aseptiques (voir le Manuel de l’opérateur de l’application).
• Les kits de traitement cellulaire Sefia sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (OE) et des
réactions anaphylactiques peuvent se produire. S’assurer que les patients ne sont
pas hypersensibles à l’OE avant de leur administrer le moindre produit traité par un
kit de traitement cellulaire Sefia.
Installation et transport
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous pendant l’installation et le
transport.
• Maintenir à la verticale durant le transport.
• Si l’instrument doit être transporté vers un autre emplacement, il appartient au
responsable du laboratoire de veiller à ce qu’il soit correctement installé.
• En raison de du poids de l'instrument, deux personnes sont nécessaires pour le
soulever en toute sécurité.
• Raccorder l’unité à une source d’alimentation électrique avec mise à la terre.
• Raccorder tout l’équipement à un système d’alimentation sans interruption (UPS).
• Utiliser uniquement le câble d’alimentation d’origine et certifié. Ne pas utiliser
d’adaptateur ni de rallonge électrique.
• S’assurer que l’interrupteur d’alimentation électrique à l’arrière du système et les
prises de l’instrument sont facilement accessibles.
• En cas d’interruption provoquée par une coupure de courant ou d’interruption
mécanique, l’instrument ne redémarre pas automatiquement pour terminer la
procédure interrompue.
Ne pas exposer l’instrument à :
• la lumière directe du soleil ou de puissantes sources lumineuses ;
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
11
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
•
•
•
•
des liquides ou des substances corrosives ;
des chocs physiques ou des vibrations ;
de lourdes charges ;
des équipements contenant des aimants ou générant un champ magnétique ou
électromagnétique. Cette catégorie inclut les dispositifs tels que les téléphones
mobiles.
Fonctionnement
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de l’équipement.
• Manipuler l’équipement sur une surface horizontale plane, stable et propre.
• Utiliser dans un espace ouvert suffisamment ventilé.
Kits de traitement cellulaire à usage
unique
AVERTISSEMENT
Suivre les précautions ci-dessous lors de la manipulation de kits à
usage unique.
• Utiliser uniquement les kits de traitement cellulaire Sefia fournis par le fabricant en
combinaison avec l’instrument Sefia S-2000. Les kits de traitement fournis sont
stériles et à usage unique.
• Traiter les kits de traitement utilisés comme des déchets présentant un danger
biologique et respecter les réglementations locales pour leur mise au rebut.
• Le client est responsable des éventuelles conséquences découlant de l’utilisation
de kits autres que ceux spécifiés dans ce document.
Manipulation de produits cellulaires
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de la manipulation de
produits cellulaires.
• En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit. Appliquer les procédures d’exploitation standard validées pour l’élimination des déchets.
• Porter des gants et des vêtements de protection en toutes circonstances.
12
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
Périphériques
AVERTISSEMENT
Respecter les précautions ci-dessous lors de l’utilisation de périphériques avec le produit.
• Ne pas diriger le lecteur de codes-barres vers les yeux.
• Utiliser uniquement les imprimantes, lecteurs de codes-barres, clés USB et adaptateurs Wi-Fi USB fournis par le fabricant.
• S’assurer que les codes-barres générés sont compatibles avec le système.
• Lire tous les manuels d’utilisation relatifs à tout appareil raccordé, par exemple, une
imprimante, un système d’alimentation, etc.
• Nettoyer les imprimantes, les lecteurs de codes-barres, les clés USB, les adaptateurs Wi-Fi USB et les cordons d’alimentation associés avec un chiffon antistatique
et une solution antibactérienne (telle que Meliseptol™) pour la désinfection des
surfaces.
Clé USB
AVERTISSEMENT
Suivre les précautions ci-dessous lorsqu’une clé USB est utilisée.
• Ne pas utiliser les clés USB fournis à des fins autres qu’une utilisation avec l’instrument Sefia S-2000.
• Lors du transfert de fichiers d’un ordinateur vers une clé USB, analyser la clé avec un
logiciel antivirus avant de l’insérer dans l’instrument.
• Utiliser une clé USB à la fois avec l’instrument Sefia S-2000.
• Contacter Cytiva si la réinstallation d’une application est nécessaire. Voir la Coordonnées de l'assistance, à la page 181.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
13
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
2.2
Symboles et abréviations
Introduction
Cette section décrit les informations de la plaque signalétique du système et des
autres étiquettes de sécurité apposées sur le produit.
Plaque signalétique du système
La plaque signalétique du système se trouve à l’arrière de l’instrument. La plaque
signalétique du système identifie le produit et spécifie les données électriques, la
conformité réglementaire et les symboles d’avertissement.
Les symboles suivants peuvent figurer sur la plaque signalétique du système ou sa
boîte de conditionnement :
Symbole/texte
Description
Numéro de série (XXXX.YYYY).
Code produit.
Mois (MM) et année (AAAA) de fabrication.
Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant
d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne
remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur.
Tension d’alimentation
Tension d’alimentation (V).
Courant alternatif (CA).
14
Fréquence de l’alimentation
Fréquence de l’alimentation (Hz).
Entrée d’alimentation
Consommation électrique maximale (VA).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
Symbole/texte
Description
Calibre des fusibles
Tension nominale des fusibles : nombre de fusibles,
vitesse (T, action lente), courant de déclenchement (A),
capacité de coupure (H élevée), tension maximale (V)
Nom et adresse du fabricant.
Autres symboles sur l’instrument
Symbole
Signification
Avertissement ! Symbole d’avertissement général. Situé sur la
pompe péristaltique.
Risque de pincement. Situé sur la pompe péristaltique.
Sous tension.
Hors tension.
Symboles présents sur le kit
Les symboles suivants peuvent figurer sur le kit :
Étiquette
8
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
Signification
Nombre d’unités incluses dans chaque boîte de consommables à
usage unique.
15
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
Étiquette
Signification
Référence du produit.
Numéro de lot au format alphanumérique.
Numéro de série.
ID du kit au format code-barres formant un numéro unique pour la
traçabilité.
STERILE EO
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Non pyrogène.
Ne pas réutiliser.
Température ambiante minimale et maximale pendant le fonctionnement.
Date d’expiration (AAAA-MM-JJ).
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
16
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2.2 Symboles et abréviations
Étiquette
Signification
Suivre le mode d’emploi.
Nom et adresse du fabricant.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
17
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d’urgence
2.3
Procédures d’urgence
Introduction
Cette section décrit la mise hors tension de l’instrument Sefia en cas d’urgence, ainsi
que la procédure de redémarrage de l’instrument Sefia. Elle décrit également les
conséquences en cas de coupure de courant.
Arrêt d’urgence
En cas d’urgence, lorsque l’interface utilisateur de l’instrument Sefia ne répond pas,
suivre les étapes ci-dessous pour arrêter la procédure :
Étape
Action
1
Sur le panneau de commande : Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) jusqu’à
ce que le procédé soit abandonné.
2
Fermer tous les clamps du kit de traitement pour éviter toute fuite si les robinets d’arrêt ne se ferment pas automatiquement.
Remarque :
Les robinets d’arrêt sont fermés lorsque les bras bleus du robinet d’arrêt ne
sont alignés avec aucune ligne de tubulure, comme le montre l’illustration
suivante :
18
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d’urgence
Étape
Action
3
Appuyer sur l’interrupteur Marche/Arrêt à l’arrière de l’instrument pour
l’amener en position de mise hors tension O (Arrêt).
4
Débrancher le cordon d’alimentation de l’instrument.
Arrêt contrôlé
Lorsque l’instrument Sefia et son logiciel sont en cours de fonctionnement, suivre les
étapes ci-dessous pour arrêter la procédure :
Étape
Action
1
Sur le panneau de commande : Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) (ou
appuyer sur STOP (Arrêter) sur l’écran tactile) pour abandonner la procédure.
Résultat :
Tous les robinets d’arrêt sont fermés et une boîte de dialogue de confirmation s’affiche.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
19
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d’urgence
Étape
Action
2
Fermer tous les clamps du kit de traitement.
3
Appuyer sur OK pour confirmer l’abandon de la procédure.
Résultat :
La procédure est abandonnée immédiatement.
4
Appuyer sur
(Mettre hors tension) dans le coin supérieur droit de l’écran.
Résultat :
Une boîte de dialogue de confirmation s’affiche.
5
Sélectionner Continue (Continuer) pour confirmer la mise hors tension. La
mise hors tension prend environ une minute.
6
Une fois la mise hors tension terminée, appuyer sur le bouton Marche/Arrêt
à l’arrière de l’instrument pour l’amener en position de mise hors tension O
(Arrêt).
Coupure de courant
En cas de coupure de courant au niveau de l’instrument Sefia, la procédure est immédiatement interrompue.
Pour éviter les fuites, fermer tous les clamps du kit de traitement.
Les données de la procédure recueillies au moment de la coupure de courant sont
disponibles dans le fichier journal.
Remarque :
La connexion de l'instrument Sefia à une alimentation sans
interruption (onduleur) peut éviter la perte de données et de
matériel en cas de coupure de courant.
Redémarrage après un arrêt
d'urgence ou une coupure de courant
Lorsque l’alimentation est rétablie après une coupure de courant ou un arrêt d’urgence, effectuer les opérations suivantes :
Étape
Action
1
Vérifier que tous les clamps du kit de traitement sont fermés.
2
Redémarrer l’instrument Sefia et l’application logicielle.
3
Récupérer les cellules du procédé à l’aide de la fonction Smart Resume
(Reprise intelligente) si applicable, l’application Purge ou effectuer une
purge manuelle à l’aide du kit pneumatique.
Se reporter au Manuel de l’opérateur de l’application pour obtenir des conseils spécifiques sur la récupération des cellules.
20
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3
Description du système
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient une présentation du système de traitement cellulaire Sefia :
instrument, logiciel et accessoires.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Description de l’instrument Sefia S-2000
22
3.2
Interface utilisateur avec écran tactile
29
3.3
Utilisation de l’instrument Sefia dans des environnements
réglementés
31
3.4
Journal système
33
3.5
Confidentialité et sécurité des données
35
3.6
Applications et kits de traitement
37
3.7
Accessoires
39
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
21
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
3.1
Description de l’instrument Sefia S-2000
Introduction
Cette section fournit une description des principaux composants de l’instrument Sefia
S-2000 et des illustrations des différentes parties de ce dernier.
Composants principaux
L’instrument Sefia S-2000 se compose des éléments principaux suivants :
• Un moteur de centrifugation et une armoire contenant la cuve de la chambre de
séparation. La chambre de séparation fait partie intégrante du kit de traitement
cellulaire à usage unique.
• Une pompe pneumatique actionnant le piston de la chambre de séparation par
pression positive ou négative, avec des capteurs de pression.
• Une pompe péristaltique pour le traitement des volumes importants.
• Un dispositif à couplage de charge (DCC) pour une mesure précise du volume de la
chambre de séparation.
• Quatre ergots rotatifs pour le positionnement des robinets d’arrêt du kit de traitement cellulaire à usage unique.
• Quatre capteurs de poids et un capteur de niveau d’air pour la mesure automatique
du volume de produit.
• Des capteurs de ligne optique pour la surveillance des différents composants circulant dans les tubes d’entrée et de sortie.
• Un système informatique embarqué pour l’automatisation des procédés, avec ports
de communication Ethernet et USB.
• Une interface utilisateur graphique (GUI) avec écran tactile et haut-parleurs.
• Un mixeur thermique pour l’automatisation des mélanges avec régulation de la
température.
22
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Illustration de l’instrument
L’illustration suivante présente les principaux composants de l’instrument Sefia
S-2000.
6
5
9
7 8
4
3
10
11
2
12
13
1
15
Élément
Description
1, 14
Poignée :
14
Utiliser la poignée pour déplacer et soulever l’instrument. Au moins deux
personnes sont nécessaires pour soulever l’instrument.
2
Mélangeur thermique pour un mélange automatisé avec régulation de la
température. La température de mélange peut être définie sur une plage
comprise entre 4 °C et 40 °C. Les éléments thermiques du mélangeur thermique et de la cuve de la chambre de séparation régulent la température
pendant une procédure.
3
Guides de tube
4
Support de chambre d’égouttement :
inclut un capteur de niveau d’air afin de détecter les sacs de produit initiaux
vides.
5
Potence pour le support de sac.
6
Support de sac avec crochets à code couleur pour la suspension des sacs de
collecte et de sous-produits.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
23
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Élément
Description
7
Cuve de la chambre de séparation et couvercles amovibles
8
Capteurs de la ligne optique :
utilisent les différentes absorbances des composants pour gérer la procédure automatisée de séparation.
9
Module de robinets d’arrêt :
Système de fixation des ergots rotatifs et de la cassette de robinets d’arrêt.
10
Support de chambre d’égouttement
11
Panneau de commande :
Bouton STOP (Arrêt d'urgence) et voyants LED de fonctionnement.
12
Pompe péristaltique :
permet le traitement des volumes importants. Les débits peuvent atteindre
10 l/h.
Excepté la section de tube dédiée du kit de traitement, aucun autre objet ne
doit être inséré dans la pompe lorsqu’elle est en cours d’utilisation.
13
Écran tactile :
fournit l’interface utilisateur qui permet de contrôler et de surveiller le
procédé de séparation.
Port USB 5 :
15
recommandé pour le branchement du lecteur de codes-barres.
(Les ports USB 1 à 4 se trouvent sur le panneau arrière.)
Module de robinets d’arrêt
L’illustration ci-dessous présente les composants du module de robinets d’arrêt :
2
1
1
1
1
3
24
2
3
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Élément
Description
1
Ergot rotatif :
quatre ergots rotatifs permettent le positionnement des robinets d’arrêt sur le kit pour diriger le flux des composants
séparés dans le sac approprié.
2
Deux leviers de fixation pour la cassette de robinets d’arrêt
3
Capteur de pression de ligne :
deux capteurs de pression de ligne surveillent la pression à
l’intérieur de la tubulure du kit de traitement pour éviter les
pressions extrêmes.
Support de sac
L’illustration suivante présente les crochets du sac :
6
1
2
3
4
5
Les crochets 1, 2, 5 et 6 sont munis de capteurs de poids. Le marquage de couleur
permet d’identifier les crochets à utiliser pour les sacs d’un kit de traitement. Le code
couleur est propre à chaque kit de traitement et à chaque application. Voir le Manuel
de l’opérateur de l’application.
AVIS
Chaque crochet a une capacité de charge maximale de 15 kg. Le
charge totale de fonctionnement en sécurité de la potence est de
20 kg. Consulter le Manuel de l’opérateur de l’application pour
obtenir des instructions détaillées complètes sur l’utilisation des
crochets.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
25
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Chambre de séparation
La chambre de séparation du kit à usage unique est installée dans la cuve de la
chambre de séparation. La cuve de la chambre de séparation se ferme autour du joint
rotatif de la chambre de séparation pour garantir sa stabilité pendant la procédure.
Lorsque les couvercles de la cuve ne sont pas correctement fermés, l’instrument Sefia
en informe l’opérateur. L’illustration suivante présente la cuve de la chambre de séparation avec les couvercles en position fermée puis ouverte.
L’instrument Sefia dispose d’une commande de centrifugation électrique et d’une
commande axiale mécanique pour la chambre de séparation afin de séparer le produit
traité et de transférer chaque composant vers le sac approprié.
Un dispositif à couplage de charge (DCC) placé dans la cuve le long de la chambre de
séparation surveille la position du piston pour permettre les mesures de volume en
temps réel. Le moteur de centrifugation se trouve sous la cuve de la chambre de séparation.
Panneau de commande
1
2
3
4
Le panneau de commande comprend un bouton d’arrêt d’urgence STOP (Arrêter) et
trois voyants LED de fonctionnement. Leurs fonctions sont décrites dans le tableau
suivant :
26
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Composant
Fonction
1
Bouton d’arrêt d’urgence STOP (Arrêter)
Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) pour interrompre une
procédure en cas d’urgence. La procédure est immédiatement interrompue et tous les robinets d’arrêt se ferment.
2
Voyant d’alarme
3
Voyant de procédure active
4
Voyant Prêt :
l’instrument est inactif et prêt à démarrer un procédé.
Composants du panneau arrière
L’illustration suivante présente les composants du panneau arrière de l’instrument
Sefia :
1
8
2
7
3
4
5
6
Élément
Description
1
USB1 à USB4 : connecteurs USB pour le stockage des
données, l’installation des logiciels, la traçabilité et la connexion Wi-Fi.
2
ETH1, ETH2 : connecteurs Ethernet (un pour la connexion
réseau et l’autre pour le technicien de maintenance).
3
Ventilateur de refroidissement de l’instrument (sortie d’air).
Le ventilateur fonctionne chaque fois que l’instrument est mis
sous tension.
4
Entrées d’air avec filtres à poussière
5
Ventilateur de refroidissement de l’instrument (sortie d’air).
Le ventilateur fonctionne chaque fois que l’instrument est mis
sous tension.
6
Connecteur d’alimentation électrique
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
27
3 Description du système
3.1 Description de l’instrument Sefia S-2000
Élément
Description
7
Interrupteur Marche/Arrêt à deux positions : ON (I (Marche))
et OFF (O (Arrêt)). L’interrupteur d’alimentation électrique est
intégré au porte-fusible.
AVERTISSEMENT
Les fusibles doivent être remplacés
uniquement par le personnel de maintenance agréé.
8
28
Porte-fusible
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.2 Interface utilisateur avec écran tactile
3.2
Interface utilisateur avec écran tactile
Éléments de base de l’interface
utilisateur
L’écran tactile fournit l’interface utilisateur qui permet de contrôler et de surveiller le
procédé de séparation. Le clavier à l’écran s’affiche automatiquement si nécessaire.
L’illustration suivante présente les éléments de base de l’interface utilisateur.
4
3
5
6
1
2
7
Élément
Description
1
Barre latérale affichant le menu principal
2
Fenêtre d’interaction : affiche les applications installées, les paramètres et les consignes destinées aux utilisateurs pendant la
procédure
3
Barre d’outils
4
Bouton de connexion et nom de l’utilisateur connecté
5
Bouton de volume
6
Bouton d’arrêt : appuyer pour arrêter l’instrument Sefia
7
Pied de page contenant les informations sur la version et l’état du
logiciel
Système de menus
Pour chaque élément du menu principal, des options supplémentaires sont présentées
dans la fenêtre d’interaction.
L’illustration suivante est un exemple du menu Settings (Paramètres) permettant de
modifier les paramètres d’application par défaut.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
29
3 Description du système
3.2 Interface utilisateur avec écran tactile
4
1
5
6
2
7
8
9
3
30
Élément
Description
1
Applications : permet de sélectionner l’application à exécuter.
2
Data (Données) : permet d’enregistrer les fichiers journaux, les
fichiers de rapport ou d’assistance, ou d’imprimer les fichiers de
rapport.
3
Settings (Paramètres) : permet de modifier les paramètres généraux de l’instrument, de modifier les paramètres de l’application
ou de gérer les profils d’utilisateur (administrateurs uniquement)
4
Menu précédent : permet de revenir à l’écran précédent
5
Nom du menu actuel (ici : paramètre ou groupe de paramètres
sélectionné)
6
Nom du paramètre
7
Options permettant de rendre un paramètre visible et/ou modifiable par l’utilisateur (administrateurs uniquement)
8
Permet de passer au niveau suivant des options de paramètre (ici :
la valeur par défaut)
9
Permet d’activer le paramètre dans l’application.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.3 Utilisation de l’instrument Sefia dans des environnements réglementés
3.3
Utilisation de l’instrument Sefia dans des
environnements réglementés
Introduction
L’instrument Sefia peut être connecté au logiciel d’automatisation Chronicle™, une
plateforme numérique unifiée permettant de surveiller les opérations de fabrication
des installations de thérapie cellulaire et la logistique de la chaîne d’approvisionnement.
Le logiciel d’automatisation Chronicle prend en charge le développement et la fabrication des procédés de thérapie cellulaire conformément à la norme 21 CFR Partie 11 et
à l’annexe 11 de l’UE. Pour plus d’informations sur le logiciel d’automatisation
Chronicle, visiter cytiva.com/celltherapy.
Fonctionnalités de prise en charge
Les fonctionnalités suivantes prennent en charge les flux de travail GMP lorsque l’instrument Sefia est connecté au logiciel d’automatisation Chronicle :
Caractéristique
Description
Authentification de
l'utilisateur
• Configuration basée sur les rôles
• Authentification et permission utilisant le serveur Active
Directory™ (AD) d’un client
Signature électronique
La signature électronique est effectuée dans le logiciel d’automatisation Chronicle
Échange de
données
Crypté et sécurisé
Journal système/
piste d’audit
• Chaque action du système est enregistrée dans le
journal système
• L’échange de données crée une piste d’audit dans le logiciel d’automatisation Chronicle
Certification
L’instrument Sefia est inclus dans le dossier de support de
validation (certificat).
Échange de données avec le logiciel
d’automatisation Chronicle
Des groupes de paramètres d’application peuvent être importés dans l’instrument
Sefia, et différentes données sont exportées vers le logiciel d’automatisation
Chronicle, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
31
3 Description du système
3.3 Utilisation de l’instrument Sefia dans des environnements réglementés
Direction des données
Type de données
Importation depuis le logiciel d’automatisation Chronicle
• Groupes de paramètres d’applica-
Exportation vers le logiciel d’automatisation Chronicle
• Suivi en temps réel des capteurs
• Alarmes et erreurs (surveillance en
tion
temps réel)
• paramètres d’application ;
• Journal système
32
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.4 Journal système
3.4
Journal système
Introduction
L’instrument Sefia enregistre toutes les actions effectuées sur le système, et stocke les
enregistrements dans un journal système dans la base de données locale. La durée
maximale de conservation est de 1 an. Les informations suivantes sont enregistrées :
• Horodatage de l’action
• Identité de l’utilisateur effectuant l’action (identifiant de la base de données et nom
d’utilisateur)
• Action effectuée (ID, description, et valeurs)
• Catégorie
Le journal système peut être consulté sur l’écran tactile et exporté vers un fichier PDF.
Si l’instrument Sefia est connecté au logiciel d’automatisation Chronicle, les informations du journal système sont stockées dans la piste d’audit.
Catégories de journaux système
Les données affichées sur l’écran tactile, ou exportées, peuvent être filtrées par Date
(Date), User (Utilisateur) et Category (Catégorie). Les actions sont stockées dans les
catégories suivantes :
Catégorie
Actions enregistrées
System (Système)
• Mise sous/hors tension
• Erreurs matérielles/logicielles
• Pages d’assistance et d’étalonnage
consultées/quittées
• Réinitialisation d’usine et suppression des données utilisateur
• Mise à jour du micrologiciel
• Accès aux fenêtres, souris activée,
logiciels minimalisés
Settings (Paramètres)
• Région, langue, date et heure
• Paramètres liés au logiciel d’automatisation de Chronicle : activation,
URL de l’hôte, etc.
Chronicle
• Importation de groupes de paramètres
• Modification des paramètres dans le
logiciel d’automatisation Chronicle
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
33
3 Description du système
3.4 Journal système
Catégorie
Actions enregistrées
Package Management (Gestion des
packages)
• Application installée/désinstallée
• Application activée
• Licence acceptée
User Management (Gestion des utilisateurs)
•
•
•
•
Authentication (Authentification)
File Management (Gestion des
fichiers)
•
•
•
•
•
•
Utilisateur créé
Utilisateur supprimé
Utilisateur modifié
Mot de passe modifié
Connexion
Contrat de licence d’utilisateur signé
Déconnexion
Connexion dépassée
Gestion des fichiers
Erreur
• Création d’un Rapport/Journal/
Récapitulatif/Journal système
• Rapport/Journal/Récapitulatif/
Journal système imprimé
• Rapport/Journal/Récapitulatif/
Journal système exporté
• Échecs de création/d’impression/
d’exportation
Application
•
•
•
•
•
Application
Démarrée/terminée/interrompue
Traçabilité saisie
Paramètre modifié
Paramètre/Groupes de paramètres
de traçabilité créés/dupliqués/
supprimés
• Paramètre/Groupes de paramètres
de traçabilité créés/dupliqués/
supprimés
Data (Données)
• Aperçu des PDF consultés/quittés
• Aperçu des journaux système
consultés/quittés
34
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.5 Confidentialité et sécurité des données
3.5
Confidentialité et sécurité des données
Vue d’ensemble
Toute sortie de donnée hors des limites du système, par exemple, l’exportation de journaux et de configurations, doit être contrôlée. Il appartient à l’utilisateur final de sécuriser physiquement les données, et de veiller à la sécurité et la confidentialité des
données.
À la fin de chaque session de service à distance, il incombe à l’utilisateur final de déterminer s’il souhaite rester connecté ou non à Internet. Cytiva ne rend pas obligatoire la
connexion à Internet.
La communication sécurisée est utilisée lorsque l’instrument Sefia est connecté au
logiciel d’automatisation Chronicle. Se référer au Manuel de confidentialité et de sécurité de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 29341780 pour plus d’informations.
Protection du système
La clé USB utilisée par l’utilisateur final pour exporter les fichiers, les journaux et les
données sensibles doit être nettoyée par un antilogiciel malveillant et un antivirus
disponibles dans le commerce. L’utilisateur final assume l’entière responsabilité en cas
de complications et/ou de problèmes de confidentialité des données dus à des
programmes malveillants restants sur la clé USB.
La connexion internet au sein des locaux de l’utilisateur final doit être conforme aux
normes de sécurité internationales et doit être efficacement protégée par un pare-feu
et un système antivirus disponibles dans le commerce. Cytiva ne peut être tenue
responsable de la perte de données et/ou de menaces relatives à la confidentialité des
données et à la cybersécurité si le réseau d’entreprise de l’utilisateur final présente des
failles ou des problèmes de conformité.
Authentification et autorisation des
utilisateurs locaux
Il appartient à l’utilisateur final de gérer l’ensemble des comptes utilisateur et leurs
actions. Le logiciel nécessite un compte Administrator (Administrateur), qui doit être
disponible et mis en œuvre au moment de son utilisation. Cependant, l’organisation
doit mettre en place une politique et un suivi appropriés des activités des utilisateurs.
Le système d’information enregistre le prénom, le deuxième prénom et le nom de
famille des utilisateurs dans le cadre de son flux de travail. Cytiva n’utilise ces informations à aucune autre fin. Faire preuve de discernement lors de la saisie des informations d’un compte utilisateur. Il est conseillé de respecter la confidentialité des
données des utilisateurs et de créer des identifiants uniques pour chaque compte utilisateur.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
35
3 Description du système
3.5 Confidentialité et sécurité des données
Si l’administrateur modifie une configuration relative à la sécurité du logiciel (en d’autres termes, si le changement de configuration rend le logiciel plus sensible aux
problèmes de sécurité), l’utilisateur final doit en assumer l’entière responsabilité. Tous
les paramètres de sécurité sont mis en évidence de différentes manières sur l’interface
utilisateur.
Authentification et autorisation via
les services de domaine Active
Directory
Lorsque la connexion à Active Directory est activée, tout utilisateur qui se connecte à
l’instrument Sefia S-2000 est authentifié par le serveur Active Directory utilisant le
protocole LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Les groupes d’utilisateurs LDAP sont mappés (mis en correspondance) avec les
groupes d’utilisateurs locaux (rôles) de l’instrument Sefia S-2000. L’utilisateur est
affecté au groupe local dont la correspondance est la plus élevée.
Le protocole LDAP est utilisé avec des fonctions de sécurité supplémentaires. Pour
plus d’informations, se reporter au Manuel de confidentialité et de sécurité de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 29341780.
Sécurité du réseau
L’imprimante utilisée par le système doit être accessible via un intranet ou un câble
USB. En cas d’utilisation d’une imprimante réseau, il appartient à l’utilisateur final de
garantir la sécurité de la connexion réseau. Il incombe au client de protéger les
données par un système de sécurité fonctionnelle. Les données doivent être générées
et partagées conformément à la politique de partage et de conservation des données
des clients. L’utilisateur final assume l’entière responsabilité en cas de complications
et/ou de problèmes de confidentialité des données dus à des programmes malveillants
résidant sur l’imprimante.
Code-barres
Lorsque le code-barres cible suit un format correct, il appartient à l’utilisateur final de
scanner le code-barres approprié. Toute circonstance imprévue résultant de l’utilisation d’un code à barres erroné relèvera de la responsabilité de l’utilisateur final.
Il incombe à l’utilisateur final de rendre anonymes les données saisies avant de les
scanner et de ne pas divulguer d’informations à caractère sensible.
Partage des données
Les informations recueillies pour les diagnostics du système et l’assistance ne sont
utilisées à aucune autre fin par Cytiva . Toutefois, les utilisateurs sont responsables de
la confidentialité des données sensibles, par exemple, des identifiants de donneur dans
les fichiers journaux. Il est conseillé aux utilisateurs de travailler en collaboration avec
Cytiva pour éviter tout divulgation d’informations sensibles.
36
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.6 Applications et kits de traitement
3.6
Applications et kits de traitement
Introduction
L’instrument Sefia utilise des applications logicielles qui lui permettent d’exécuter
différentes fonctions. Un kit de traitement spécifique doit être utilisé pour chaque
application.
Cette section fournit un bref aperçu des applications et des kits de traitement.
Combinaisons d’applications et de
kits de traitement
Remarque :
Les applications et les kits de traitement ne doivent être utilisés
que dans les combinaisons ci-après.
Kit de traitement
Application
CT-300.1
PremierCell
CT-800.1
FlexCell
Kits de traitement cellulaire
• Les kits de traitement cellulaire Sefia se composent d’une chambre de séparation,
de tubulures et de sacs de collecte exclusifs.
• La chambre de séparation comprend un pousse-seringue qui permet la centrifugation de l’échantillon traité et le transfert de celui-ci du sac initial vers les différents
sacs de collecte et de sous-produits, dans un environnement clos et stérile.
• Les kits de traitement cellulaire Sefia sont équipés de filtres hydrophiles de 0,2 µm.
Ces filtres permettent de raccorder des solutions stériles à un environnement non
contrôlé tout en assurant l’intégrité du produit. Cependant, ils NE DOIVENT PAS
être utilisés pour filtrer des solutions, car les molécules ou particules d’un diamètre
supérieur à 0,2 µm seraient bloquées et obstrueraient les filtres.
Exigences environnementales pour
les kits de traitement
Le tableau suivant décrit les exigences environnementales pour le stockage, le transport et l’utilisation des kits de traitement cellulaire Sefia.
Les kits de traitement cellulaire Sefia doivent être stockés dans un environnement
propre et sec exempt de contamination chimique ou biologique.
Paramètre
En fonctionnement
Stockage et transport
Température
+7 °C à +27 °C
+4 °C à 40 °C
Humidité relative
30 % à 75 %, sans condensation
20 % à 75 %, sans
condensation
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
37
3 Description du système
3.6 Applications et kits de traitement
38
Paramètre
En fonctionnement
Stockage et transport
Altitude maximale
2000 m, 80 kPa
Sans objet
Degré de pollution de
l'environnement prévu
Degré de pollution 2
Sans objet
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.7 Accessoires
3.7
Accessoires
À propos de cette section
Cette section décrit les accessoires en option de manipulation des kits de traitement
et d’isolation des cellules, et les périphériques disponibles pour l’installation des applications logicielles, le stockage des données, la lecture de codes-barres et l’impression
des résultats.
Dans cette section
Section
Voir page
3.7.1
Accessoires pour les kits de traitement
40
3.7.2
Périphériques
42
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
39
3 Description du système
3.7 Accessoires
3.7.1 Accessoires pour les kits de traitement
3.7.1
Accessoires pour les kits de traitement
Kit pneumatique pour récupération
manuelle
Il est possible d’utiliser un kit pneumatique dédié, disponible auprès de Cytiva, pour
extraire manuellement le contenu de la chambre de séparation. Le kit pneumatique
applique une pression sous le piston de sorte que le contenu restant dans la chambre
de séparation peut être récupéré. Cette procédure peut remplacer la procédure de
récupération automatique en cas de coupure de courant ou de panne de l’instrument
Sefia.
L’illustration suivante présente le kit pneumatique :
Voir la Section 8.5 Purge manuelle, à la page 170 pour plus d’informations.
Dénudeur de tube
Remarque :
Il est fortement recommandé d’utiliser un dénudeur de tube à la
fin des procédures pour limiter la perte de cellules.
Cytiva ne fournit pas de dénudeur de tube. Celui-ci est cependant requis pour toutes
les procédures.
Il est possible d’utiliser n’importe quel dénudeur conçu pour les lignes de tubulure
standard (diamètre externe de 4,1 mm).
Manipulateur de sac universel
Un manipulateur de sac universel est fourni avec l’instrument Sefia ; il permet d’accrocher des sacs pour un poids allant jusqu’à 10 kg. L’utilisation de cet accessoires réduit
le risque d’endommagement des sacs. Si le sac utilisé ne fait pas partie du kit de traitement cellulaire Sefia (ce qui est en général le cas du sac initial), il convient de vérifier la
compatibilité avec le sac utilisé pour éviter tout risque d’endommagement.
L’illustration suivante présente le manipulateur de sac universel :
40
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.7 Accessoires
3.7.1 Accessoires pour les kits de traitement
Utiliser le manipulateur de sac universel comme illustré ci-dessous.
AVIS
Le manipulateur de sac universel peut manipuler jusqu’à 10 kg. Ne
pas dépasser ce poids.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
41
3 Description du système
3.7 Accessoires
3.7.2 Périphériques
3.7.2
Périphériques
Clé USB
Les applications logicielles à utiliser avec l'instrument Sefia sont fournies sur des clés
USB dédiées. Le Mode d’emploi de l’instrument et les Manuels de l’opérateur des applications sont également livrés sur des clés USB.
Il existe deux types de clés USB :
Type de clé USB
Description
Clé de données USB
Une clé de données USB fournie avec
chaque instrument Sefia.
Deux partitions :
1. Partition destinée au stockage des
fichiers
2. Partition contenant le Mode d’emploi
Clé USB pour l’installation du logiciel
Une clé USB fournie avec chaque application.
La clé USB contient le logiciel de l’application et le Manuel de l’opérateur
correspondant.
Accessoires de traçabilité
Un kit de traçabilité est fourni avec l’instrument Sefia. Ce kit comprend un lecteur de
codes-barres et une imprimante (en option).
Caractéristiques des périphériques
Voici une liste de tous les câbles et accessoires qui n’ont pas d’influence sur la conformité aux exigences électriques et CEM.
42
Référence du
produit
Description
Fabricant
14061
Imprimante réseau 220 V, 50 Hz
HP™
29330821
Imprimante réseau 110 V, 60 Hz
HP
29408087
Lecteur de codes-barres Sefia
Datalogic™
2270
Clé USB
Swissbit™
14063
Adaptateur Wi-Fi USB
Zyxel™
29300935
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Japon,
2,0 m
Schurter™
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
3 Description du système
3.7 Accessoires
3.7.2 Périphériques
Référence du
produit
Description
Fabricant
6041
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Europe, 2,5 m
Schurter
6043
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Suisse, 2,5 m
Schurter
6080
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Amérique du Nord, 3,0 m
Schurter
6081
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1),
Royaume-Uni, 2,0 m
Schurter
6082
Cordon d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Chine,
2,0 m
Schurter
6104
Câble Ethernet 3,0 m
Distrelec
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
43
4 Installation
4
Installation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les exigences relatives au site et les opérations préliminaires
requises (la « préparation ») en vue de l’installation de l’instrument Sefia. Il fournit
également des instructions relatives au déplacement du système Sefia au sein du laboratoire ou vers un autre bâtiment.
Ce chapitre fournit également à l’Administrator (Administrateur) les instructions
nécessaires à l’installation des applications et à la connexion de l’instrument au logiciel
d’automatisation Chronicle.
À propos de la livraison et de
l’installation
L’instrument Sefia S-2000 est livré dans une seule boîte en carton contenant deux
éléments distincts. Un technicien de maintenance ou un spécialiste d’applications de
Cytiva effectue la première installation et la première vérification du système.
Remarque :
Conserver tous les matériaux d’emballage d’origine. Si le
système doit être remballé pour être transporté, par exemple, il
est important qu’il soit correctement emballé dans son matériel
d’emballage d’origine.
Dans ce chapitre
Voir page
Section
44
4.1
Consignes de sécurité
45
4.2
Exigences relatives au site
46
4.3
Déplacement de l’instrument Sefia
48
4.4
Branchements électriques
50
4.5
Installation d’une application
53
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.1 Consignes de sécurité
4.1
Consignes de sécurité
Installation et déplacement du
produit
MISE EN GARDE
En raison de son poids, deux personnes sont nécessaires pour
soulever l’instrument en toute sécurité.
AVERTISSEMENT
Maintenir à la verticale durant le transport.
AVERTISSEMENT
Si l’instrument doit être transporté vers un autre emplacement, il
appartient au responsable du laboratoire de veiller à ce qu’il soit
correctement installé.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
45
4 Installation
4.2 Exigences relatives au site
4.2
Exigences relatives au site
Introduction
Cette section décrit les exigences environnementales requises pour l’installation de
l’instrument Sefia.
Conditions environnementales
Les exigences générales suivantes doivent être respectées :
• La salle doit disposer d'une ventilation aspirante.
• L'instrument ne doit pas être exposé à des sources de chaleur, telles que la lumière
directe du soleil.
• La présence de poussière dans l'atmosphère doit être réduite à un niveau minimum.
• L'équipement ne doit pas être exposé aux vibrations.
Exigences environnementales
Manipuler, stocker et transporter l’instrument Sefia en veillant à respecter les conditions suivantes :
Paramètre
Fonctionnement
Stockage et transport
Température
7 °C à 27 °C
0 °C à 50 °C
Humidité relative
30 % à 75 %, sans
condensation
20 % à 75 %, sans
condensation
Altitude maximale
2000 m, 80 kPa
2000 m, 80 kPa
Emplacement alloué
Utilisation en intérieur
uniquement
Sans objet
Degré de pollution de
l'environnement prévu
Degré de pollution 2
Sans objet
Ventilation de l'instrument
AVIS
Ne pas bloquer les évents d’aération à l'arrière de l'instrument.
46
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.2 Exigences relatives au site
Puissance calorifique
Composant
Puissance calorifique
Instrument Sefia S-2000
1000 W maximum
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
47
4 Installation
4.3 Déplacement de l’instrument Sefia
4.3
Déplacement de l’instrument Sefia
Introduction
Si l’instrument Sefia doit être déplacé, il appartient au responsable du laboratoire de
vérifier à nouveau sa conformité aux exigences décrites dans ce manuel. L’instrument
Sefia doit être installé par une personne agréée, conformément aux instructions du
présent chapitre. Nous contacter en cas de problème lors de l’installation de l’instrument Sefia (voir la section Coordonnées de l'assistance, à la page 181).
Cette section fournit des instructions pour déplacer l'instrument Sefia au sein du laboratoire. Si le système doit être transporté vers un autre site, prière de contacter Cytiva
pour obtenir de l’aide.
Levage de l’instrument Sefia
Deux personnes sont nécessaires pour soulever l’instrument Sefia en toute sécurité.
Suivre les étapes ci-dessous :
Étape
Action
1
Les personnes – chacune placée de chaque côté de l’instrument – doivent
saisir l’une des poignées inférieures et placer l’autre main à l’avant ou à l’arrière de l’instrument pour en assurer la stabilité. Les flèches orange et bleue
indiquent la position des mains des deux personnes, respectivement.
2
Lorsque chaque personne est assurée d’avoir une bonne prise, l’instrument
peut-être soulevé de la paillasse.
Procédure de déplacement
Suivre les étapes ci-dessous pour démarrer l’instrument Sefia :
48
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.3 Déplacement de l’instrument Sefia
Étape
Action
1
S’assurer que l’instrument Sefia et tous les accessoires connectés sont
débranchés du courant secteur.
2
Débrancher le lecteur de code-barres et tout autre accessoire raccordé à
l’instrument.
3
Soulever l’instrument Sefia et le placer sur une surface propre, plane et
stable pouvant supporter le poids de l’instrument.
4
Déplacer l’instrument Sefia vers un nouvel emplacement qui répond aux
exigences du site décrites à la Section 4.2 Exigences relatives au site, à la
page 46.
5
Au nouvel emplacement : raccorder les accessoires aux ports USB et brancher l’instrument sur l’alimentation électrique.
6
Vérifier que l’instrument démarre normalement et affiche l’écran de connexion.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
49
4 Installation
4.4 Branchements électriques
4.4
Branchements électriques
Introduction
Lorsque l’instrument Sefia est déplacé au sein du laboratoire ou vers un autre bâtiment, il doit être branché sur l’alimentation électrique et connecté au réseau (facultatif). Cette section décrit les connexions électriques à effectuer sur l’instrument.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Protection par mise à la terre. Le produit doit toujours être
raccordé à une prise électrique mise à la terre.
AVERTISSEMENT
Cordon d’alimentation. N'utiliser que des cordons électriques
dotés de fiches homologuées fournis ou approuvés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Tension d’alimentation. Avant de connecter le cordon d’alimentation, s’assurer que la tension d’alimentation au niveau de la prise
murale correspond au marquage sur l’instrument.
AVERTISSEMENT
Accès à l’interrupteur d’alimentation électrique et au cordon
d’alimentation enfichable. Ne pas bloquer l’accès à l’interrupteur d’alimentation électrique ni au cordon d’alimentation. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement
accessible. Le cordon d’alimentation enfichable doit toujours
pouvoir être débranché facilement.
Connexion des accessoires USB
Si un lecteur de code-barres est utilisé, il est recommandé de le connecter au port
USB5 situé sur le côté droit de l’instrument :
50
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.4 Branchements électriques
Raccorder les autres accessoires USB aux ports USB1-USB4 sur le panneau arrière de
l’instrument Sefia.
Connexion au réseau (facultatif)
Raccorder un câble réseau au port ETH1 du panneau arrière.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
51
4 Installation
4.4 Branchements électriques
Raccordement à l’alimentation
électrique
Raccorder le câble d’alimentation fourni de l’instrument Sefia à une prise murale mise à
la terre dont la tension d’alimentation correspond au marquage sur l’instrument. Si
applicable, raccorder les accessoires à des prises murales séparées et mises à la terre.
52
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.5 Installation d’une application
4.5
Installation d’une application
Introduction
Cette section contient des instructions destinées à l’Administrator (Administrateur)
concernant l’installation d’une application sur l’instrument Sefia.
Conditions préalables
Pour installer une application, une clé USB d’installation de l’application et un code
d’activation valable sont nécessaires.
Procédure d’installation
Pour installer une application, procéder comme suit.
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia sous tension à l’aide de l’interrupteur Marche/
Arrêt situé à l’arrière de l’instrument. Se connecter et attendre que le test
automatique soit terminé et que l’écran Applications s’affiche.
2
Insérer la clé USB d’installation de l’application dans un port USB non utilisé
de l’instrument Sefia.
3
Appuyer sur Application Installation (Installation d’application) dans le
menu Settings (Paramètres).
Résultat :
L’écran Application Installation (Installation d’application) s’affiche,
répertoriant les applications qui seront installées à partir de la clé USB.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
53
4 Installation
4.5 Installation d’une application
Étape
Action
4
Appuyer sur Next (Suivant) pour procéder à l’installation de l’application
indiquée. Appuyer sur Back (Retour) pour annuler l’installation.
Remarque :
Les paramètres d’application sont réinitialisés en cas d’installation d’une
nouvelle version de l’application.
Résultat :
Le contrat de licence de l’utilisateur final s’affiche.
5
Appuyer sur Next (Suivant) pour accepter le contrat de licence.
Résultat :
L’écran d’activation s’affiche.
54
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.5 Installation d’une application
Étape
Action
6
Saisir le code d’activation fourni avec le logiciel, puis appuyer sur Validate
(Valider) pour confirmer.
7
Si le code d’activation est correct, appuyer sur le bouton Next (Suivant)
pour lancer l’installation.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
55
4 Installation
4.5 Installation d’une application
Étape
Action
8
Si une version précédente de l’installation est trouvée, un écran de confirmation s’affiche : Application Uninstallation (Désinstallation d’une application). Appuyer sur Remove (Supprimer) pour confirmer la suppression de
l’ancienne version et poursuivre l’installation de la nouvelle. Si désiré,
appuyer sur Keep (Conserver) pour conserver la version actuelle et interrompre l’installation de la nouvelle version.
9
Attendre que l’installation soit terminée.
10
Lorsque le message Installation Successful (Installation réussie) s’affiche,
retirer la clé USB de l’instrument et appuyer sur Continue (Continuer).
Résultat :
Un message s’affiche : Do you want to install from another USB key?
(Voulez-vous installer une application à partir d’une autre clé USB ?).
11
Appuyer sur Continue (Continuer) pour installer une application à partir
d’une autre clé USB. Suivre les instructions à l’écran.
12
Appuyer sur Cancel (Annuler) pour ne pas installer d’applications supplémentaires.
Résultat :
Un écran de confirmation s’affiche : Application installation routine
finished (La procédure d’installation d’applications est terminée).
56
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
4 Installation
4.5 Installation d’une application
Étape
Action
13
Appuyer sur Next (Suivant) pour revenir à l’écran principal. Il peut s’écouler
quelques secondes avant que l’écran principal ne s’affiche.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
57
5 Préparation
5
Préparation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit aux utilisateurs ayant le rôle Administrator (Administrateur) les
instructions nécessaires à la préparation et à la gestion des comptes utilisateur.
Par ailleurs, il inclut des instructions destinées aux utilisateurs Operator (Opérateur)
sur la modification de leurs informations, ainsi que d’importantes instructions sur l’installation de la chambre de séparation d’un kit de traitement dans l’instrument.
Dans ce chapitre
Section
58
Voir page
5.1
Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
59
5.2
Réinitialisation des mots de passe après une mise à
niveau de BPAS
72
5.3
Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
76
5.4
Connexion de l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle
81
5.5
Connexion à un système Active Directory
84
5.6
Installation d’un kit de traitement, instructions importantes
90
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1
Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
Introduction
Un rôle déterminant l’autorisation d’accéder aux données et d’effectuer des actions
(tâches) est attribué à chaque utilisateur.
Les utilisateurs sont définis et gérés au niveau local sur l’instrument Sefia. Si l’instrument est connecté à un serveur Active Directory, les utilisateurs sont gérés à partir
d’Active Directory.
Cette section décrit l’authentification des utilisateurs et fournit des instructions relatives à la création et à la modification des comptes utilisateurs sur l’instrument Sefia.
Les instructions de cette section sont destinées aux utilisateurs ayant un rôle Administrator (Administrateur).
Dans cette section
Section
Voir page
5.1.1
Rôles des utilisateurs
60
5.1.2
Authentification de l'utilisateur
63
5.1.3
Création et modification d’utilisateurs
66
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
59
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.1 Rôles des utilisateurs
5.1.1
Rôles des utilisateurs
Description des rôles des utilisateurs
Les activités autorisées pour un utilisateur sont déterminées par le rôle (Role) de l’utilisateur. Il n’est pas possible de modifier les autorisations individuellement.
Il existe quatre rôles d’utilisateur :
• Operator (Opérateur), attribué aux utilisateurs du laboratoire ;
• Supervisor (Superviseur), attribué aux utilisateurs de laboratoire avancés bénéficiant d’autorisations étendues ;
• Administrator (Administrateur), attribué aux administrateurs du laboratoire ;
• Service (Technicien de service), attribué au personnel de Cytiva ou aux tiers agréés
par Cytiva.
Les utilisateurs Administrator (Administrateur) et Service (Technicien de service)
peuvent attribuer les droits d’accès des utilisateurs Operator (Opérateur) et Supervisor (Superviseur). Les utilisateurs Service (Technicien de service) ont un accès plus
étendu à toutes les fonctionnalités.
Autorisations pour chaque rôle
d’utilisateur
Le tableau suivant décrit les activités autorisées pour chaque rôle d’utilisateur :
Tâche
Operator
(Opérateur)
Supervisor
(Superviseur)
Administrator
(Administrateur)
Service
(Technicien
de service)
Fonctionnement
Visualiser, sélectionner et
utiliser tous les paramètres et
les groupes de paramètres de
traçabilité dans les applications
Gestion des utilisateurs
Créer et révoquer des utilisateurs
Modifier le rôle des utilisateurs
Réinitialiser localement le mot
de passe de l’utilisateur (si la
gestion locale des utilisateurs
est utilisée)
Paramètres
60
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.1 Rôles des utilisateurs
Tâche
Operator
(Opérateur)
Supervisor
(Superviseur)
Administrator
(Administrateur)
Service
(Technicien
de service)
Accès au menu Application
Parameters (Paramètres des
applications) dans Settings
(Paramètres)
Création et suppression d’un
groupe de paramètres locaux
et de paramètres de traçabilité
Modification des groupes de
paramètres locaux et de paramètres de traçabilité (modification du groupe, modification de
l’accès utilisateur, modification
de l’accès aux paramètres)
Modification des groupes de
paramètres et de paramètres
de traçabilité gérés par
Chronicle (Accès utilisateur
uniquement)
Modification des paramètres
régionaux
Modification des paramètres
de connectivité
Modification de la date et de
l’heure de l’équipement (si la
synchronisation horaire n’est
pas activée)
Définition de la langue
Définition des données AutoPrint (Impression auto)
Installation et service
Installation d’une application
Modification du fuseau horaire
Menu de traçabilité
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
61
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.1 Rôles des utilisateurs
Autorisations pour tous les rôles
d’utilisateur
Les activités suivantes sont autorisées pour tous les rôles d’utilisateur :
•
•
•
•
Operator (Opérateur)
Supervisor (Superviseur)
Administrator (Administrateur)
Service (Technicien de service)
Tâche
All users (Tous les utilisateurs)
Fonctionnement
Arrêt
Déconnexion
Sélection, exécution et arrêt de l’application
Affichage, sélection et utilisation des paramètres attribués et des groupes de paramètres de
traçabilité dans l’application
Exécution d’une application
Enregistrement des fichiers récapitulatifs
Enregistrement des fichiers journaux, y compris
le journal système
Enregistrement des fichiers de support
Enregistrement, visualisation et impression des
fichiers de rapport
Exécution de Smart Resume (Reprise intelligente)
Gestion des utilisateurs
Réinitialisation locale du mot de passe de l’utilisateur (si la gestion locale des utilisateurs est
utilisée)
Paramètres
Affichage des informations système partielles
Affichage de la page d’informations système « à
propos »
Réglage du volume sonore
62
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.2 Authentification de l'utilisateur
5.1.2
Authentification de l'utilisateur
Exigences relatives au mot de passe
pour les utilisateurs locaux
Les restrictions suivantes relatives au mot de passe s’appliquent lors de la connexion
locale à l’instrument Sefia :
• La longueur minimum du mot de passe est de 6 caractères.
• Le mot de passe doit satisfaire à au moins trois des exigences suivantes :
- Alphabet anglais de A à Z
- Caractères non alphabétiques tels que !, $, #, %
- Chiffres de 0 à 9
La configuration de la politique du mot de passe est établie et ne peut pas être reconfigurée.
Remarque :
Lors de la connexion via LDAP, les restrictions qui s’appliquent
au mot de passe définies pour le serveur Active Directory du
client s’appliquent.
Compte administrateur par défaut
L’instrument Sefia est livré avec un compte Administrateur par défaut :
• ID d’utilisateur : ADMIN
• Mot de passe : ADMIN
AVERTISSEMENT
Le mot de passe par défaut ADMIN doit être modifié lors de la
première installation de l’appareil et ne doit être en aucun cas
communiqué à d’autres personnes.
Démarrage initial et connexion
Lors du premier démarrage de l’instrument Sefia, un Administrateur doit se connecter
et créer des comptes pour les autres utilisateurs.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
63
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.2 Authentification de l'utilisateur
Étape
Action
1
Mettre l’instrument sous tension.
2
Sur l’écran de connexion, saisir les identifiants par défaut dans les champs
User ID (ID utilisateur) et Password (Mot de passe).
3
Appuyer sur Login (Connexion).
Résultat :
Un message s’affiche pour indiquer qu’il s’agit de la première connexion et
qu’un nouveau mot de passe doit être défini.
4
64
Appuyer sur Continue (Continuer).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.2 Authentification de l'utilisateur
Étape
Action
Résultat :
Un écran de réinitialisation du mot de passe s’affiche.
5
Saisir le mot de passe par défaut dans le champ Old Password (Ancien mot
de passe).
6
Saisir le nouveau mot de passe dans les champs New Password (Nouveau
mot de passe) et Confirmation, puis appuyer sur Reset (Réinitialiser).
Résultat :
Un message s’affiche pour confirmer que le mot de passe a été modifié avec
succès.
7
Appuyer sur Continue (Continuer) pour finir d’établir la connexion.
Résultat :
Le test du dispositif commence. Une fois le test terminé, l’écran Applications s’affiche.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
65
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
5.1.3
Création et modification d’utilisateurs
Accès au menu Access Management
(Gestion de l’accès)
Access Management (Gestion de l’accès) permet au rôle Administrator (Administrateur) de définir et de modifier des profils d’utilisateurs locaux. L'administrateur peut
également gérer l’accès des différents utilisateurs à des réglages tels que la visibilité
des applications et à des paramètres d’exécution des applications par le biais de ce
menu.
Pour accéder aux paramètres des comptes utilisateurs :
66
Étape
Action
1
Appuyer sur Access Management (Gestion de l’accès) dans le menu
Settings (Paramètres).
2
Appuyer sur Users (Utilisateurs) pour configurer ou modifier les comptes
d’utilisateurs.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
Ajout d’un nouvel utilisateur
Le menu Users (Utilisateurs) permet à un administrateur de définir les profils d’utilisateur locaux de l’instrument Sefia. Suivre les étapes ci-dessous pour ajouter un nouvel
utilisateur :
Étape
Action
1
Appuyer sur Add new user (Ajouter un nouvel utilisateur) dans le menu
Users (Utilisateurs).
Résultat :
Le menu New user (Nouvel utilisateur) s’affiche. Les informations minimales
requises sont le User Name (Nom d’utilisateur) et le Role (Rôle).
2
Appuyer sur User ID (ID utilisateur) et saisir l’ID utilisateur à l’aide du clavier
affiché à l’écran. Appuyer sur Save (Enregistrer).
3
Appuyer sur Role (Rôle) et sélectionner le rôle du nouvel utilisateur (voir
Section 5.1.1 Rôles des utilisateurs, à la page 60). Appuyer sur Save (Enregistrer).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
67
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
Étape
Action
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) est ajouté au menu New user (Nouvel utilisateur).
4
Balayer l’écran pour visualiser plus d’options.
5
Il est également possible d’ajouter des informations sur l'utilisateur : First
Name (Prénom), Middle Name (Deuxième prénom) et Last Name (Nom de
famille). Appuyer sur Save (Enregistrer) dans chaque boîte de dialogue pour
enregistrer les noms.
6
Saisir un texte dans le champ Identity (Identité) qui figurera dans les
rapports de traçabilité (facultatif). Appuyer sur Save (Enregistrer).
7
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour terminer la configuration du nouvel
utilisateur.
Résultat :
Un message indiquant le mot de passe temporaire du nouvel utilisateur s’affiche. Noter le mot de passe et sélectionner Confirm (Confirmer).
8
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir au menu Users (Utilisateurs).
Résultat :
Le nouveau nom d’utilisateur est répertorié, et le rôle est indiqué dans la
zone verte située sous l’ID utilisateur.
68
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
Étape
Action
Remarque :
Le nom de l’utilisateur ne peut pas être modifié une fois le nouvel
utilisateur enregistré. Si l’utilisateur est supprimé, le même nom
d’utilisateur ne peut pas être réutilisé.
Modification d’un utilisateur
Étape
Action
1
Dans le menu Users (Utilisateurs), sélectionner l’utilisateur à modifier.
Résultat :
Le menu de l’utilisateur sélectionné s’affiche.
2
Sélectionner Edit user (Modifier l’utilisateur).
Résultat :
L’écran des détails de l’utilisateur s’affiche :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
69
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
Étape
Action
3
Modifier les informations suivantes relatives à l’utilisateur : Role (Rôle), First
Name (Prénom), Middle Name (Deuxième prénom), Last Name (Nom de
famille) ou Identity (Identité). Le paramètre User name (Nom de l’utilisateur) ne peut pas être modifié.
4
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer les modifications et revenir
au menu de l’utilisateur.
Remarque :
Si le Role (Rôle) de l’utilisateur est modifié, le nouveau rôle sera effectif lors
de la prochaine connexion de l’utilisateur.
5
Pour modifier le mot de passe de l’utilisateur, appuyer sur Reset Password
(Réinitialiser le mot de passe).
Résultat :
Un mot de passe temporaire est créé pour l’utilisateur. L’utilisateur devra
modifier le mot de passe lors de sa première connexion.
6
Noter le mot de passe et sélectionner Confirm (Confirmer).
7
Appuyer sur Users (Utilisateurs) pour revenir à la liste d’utilisateurs.
Suppression d’un utilisateur
Pour supprimer un utilisateur :
70
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.1 Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs)
5.1.3 Création et modification d’utilisateurs
Étape
Action
1
Appuyer sur le nom de l’utilisateur dans le menu Users (Utilisateurs).
2
Sélectionner Delete User (Supprimer l’utilisateur) dans le menu utilisateur
sélectionné.
Résultat :
Un écran de confirmation s’affiche.
3
Appuyer sur Continue (Continuer) pour confirmer la suppression de l’utilisateur. Appuyer sur Cancel (Annuler) si la suppression de l’utilisateur n’est
pas souhaitée.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
71
5 Préparation
5.2 Réinitialisation des mots de passe après une mise à niveau de BPAS
5.2
Réinitialisation des mots de passe après une mise à
niveau de BPAS
Introduction
Si le logiciel BPAS est mis à niveau à partir d’une version antérieure (1.2.16 ou 1.4), tous
les comptes utilisateurs créés dans une version précédente de BPAS seront verrouillés.
Un utilisateur local ayant le rôle Administrator (Administrateur) doit se connecter,
réinitialiser les mots de passe des utilisateurs et déverrouiller les comptes.
La raison du verrouillage des comptes est que les comptes d’utilisateurs précédemment créés peuvent bénéficier de permissions personnalisées. Dans BPAS 2.0, les
autorisations sont strictement définies par le rôle attribué à l’utilisateur.
Instructions pour déverrouiller un
compte utilisateur après la mise à
niveau de BPAS
Suivre les étapes ci-dessous pour réinitialiser le mot de passe et déverrouiller un
compte utilisateur :
72
Étape
Action
1
Appuyer sur Access Management (Gestion de l’accès) dans le menu
Settings (Paramètres).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.2 Réinitialisation des mots de passe après une mise à niveau de BPAS
Étape
Action
2
Dans le menu Access Management (Gestion de l’accès), appuyer sur Users
(Utilisateurs).
Résultat :
L’écran Users (Utilisateurs) s’affiche, répertoriant les utilisateurs disponibles.
3
Sélectionner l’utilisateur à déverrouiller.
Résultat :
Le menu de l’utilisateur sélectionné s’affiche.
4
Sélectionner Edit user (Modifier l’utilisateur).
Résultat :
L’écran des détails de l’utilisateur s’affiche.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
73
5 Préparation
5.2 Réinitialisation des mots de passe après une mise à niveau de BPAS
Étape
Action
5
Vérifier que le rôle correct a été attribué à l’utilisateur. Si nécessaire, appuyer
sur Role (Rôle) et modifier le rôle.
6
Si nécessaire, remplir les champs Middle Name (Deuxième prénom) et Last
Name (Nom de famille).
7
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer les modifications et revenir
au menu de l’utilisateur.
8
Appuyer sur Reset Password (Réinitialiser le mot de passe).
Résultat :
Un message indiquant le mot de passe temporaire attribué au nouvel utilisateur s’affiche.
74
9
Noter le mot de passe temporaire et appuyer sur Continue (Continuer).
L’utilisateur doit modifier le mot de passe lors de sa première connexion.
10
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Access Enabled (Accès activé) pour
déverrouiller le compte utilisateur.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.2 Réinitialisation des mots de passe après une mise à niveau de BPAS
Étape
Action
Résultat :
L’interrupteur à bascule passe au vert pour indiquer que le compte utilisateur est activé.
11
Appuyer sur Users (Utilisateurs) pour revenir à la liste d’utilisateurs.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
75
5 Préparation
5.3 Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
5.3
Modification des détails d’un utilisateur (pour les
Opérateurs)
Introduction
Les utilisateurs ayant un rôle Operator (Opérateur) peuvent changer leur mot de
passe et choisir un autre nom que leur nom réel. Le rôle de l’utilisateur peut être
modifié uniquement par un Administrateur.
Modification d’un utilisateur (pour les
opérateurs)
Les opérateurs peuvent modifier quelques détails (informations) dans leur propre
compte. Suivre les étapes ci-dessous pour modifier des détails :
76
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Access Management
(Gestion de l’accès).
2
Sélectionner Users (Utilisateurs) dans le menu Access Management
(Gestion de l’accès).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.3 Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
Étape
Action
3
Dans le menu Users (Utilisateurs), appuyer sur le nom d’utilisateur.
Résultat :
Le menu utilisateur s’affiche.
4
Appuyer sur Edit User (Modifier l’utilisateur) pour modifier les informations.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
77
5 Préparation
5.3 Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
Étape
Action
5
Il est possible de modifier les informations suivantes : First Name (Prénom),
Middle Name (Deuxième prénom), et Last Name (Nom de famille). Balayer
pour visualiser toutes les options. Dans chaque boîte de dialogue, appuyer
sur Save (Enregistrer) pour enregistrer le nom modifié.
Remarque :
Les paramètres User ID (ID utilisateur) et Role (Rôle) de l’utilisateur ne
peuvent pas être modifiés.
6
Si désiré, saisir une Identity (Identité) qui figurera dans les rapports.
7
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer les modifications et revenir
au menu utilisateur.
Modification du mot de passe (pour
les opérateurs)
Suivre les étapes ci-dessous pour modifier le mot de passe :
78
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.3 Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
Étape
Action
1
Sélectionner Users (Utilisateurs) dans le menu Access Management
(Gestion de l’accès).
2
Dans le menu Users (Utilisateurs), appuyer sur le nom d’utilisateur.
3
Dans le menu des utilisateurs, appuyer sur Change Password (Modifier le
mot de passe).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
79
5 Préparation
5.3 Modification des détails d’un utilisateur (pour les Opérateurs)
Étape
Action
4
Saisir le mot de passe actuel dans le champ Old Password (Ancien mot de
passe).
5
Saisir le nouveau mot de passe dans les champs New Password (Nouveau
mot de passe) et Confirmation.
6
Appuyer sur Reset (Réinitialiser).
Résultat :
Un message s’affiche pour confirmer que le mot de passe a été modifié avec
succès.
80
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.4 Connexion de l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle
5.4
Connexion de l’instrument Sefia au logiciel
d’automatisation Chronicle
Introduction
Avant de se connecter, un Administrateur de Chronicle doit créer un mot de passe (une
clé d’appariement) pour l’instrument Sefia. L’instrument est enregistré dans Chronicle
lors de la première connexion.
Paramètres de Chronicle
Pour connecter l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle, accéder au
menu Connectivity (Connexion) :
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Connectivity (Connexion).
2
Dans le menu Connectivity (Connexion), cliquer sur Chronicle.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
81
5 Préparation
5.4 Connexion de l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle
Étape
Action
Résultat :
Le menu de Chronicle s’affiche.
3
Appuyer sur Host URL (URL de l’hôte) et entrer l’URL du serveur Chronicle.
4
Appuyer sur Password (Mot de passe) et saisir le mot de passe Chronicle
pour l’instrument Sefia.
5
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Activated (Activé) pour se connecter à
Chronicle.
Résultat :
L’interrupteur à bascule passe au vert. Le paramètre Current status (État
actuel) devient Connected (Connecté). Chronicle est affiché à côté d’une
ellipse verte dans la partie inférieure gauche de tous les écrans pour indiquer
l’état de connexion.
6
82
Une fois la connexion établie, le paramètre Current status (État actuel)
devient Connected (Connecté) et Chronicle est affiché à côté d’une ellipse
verte dans la partie inférieure gauche de l’écran.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.4 Connexion de l’instrument Sefia au logiciel d’automatisation Chronicle
Étape
Action
Remarque :
Si le serveur Chronicle n’est pas disponible, l'ellipse est affichée en orange :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
83
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
5.5
Connexion à un système Active Directory
Introduction
L’instrument Sefia peut être connecté à un serveur Active Directory, en utilisant le
protocole LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Les comptes utilisateurs LDAP sont gérés à partir du serveur Active Directory, lequel se
charge également de l’authentification des utilisateurs. Sans la connexion LDAP, l’instrument Sefia fonctionne en mode local.
Les groupes d’utilisateurs LDAP sont mappés (mis en correspondance) avec les
groupes (rôles) locaux de l’instrument Sefia via les paramètres du menu Connectivity
(Connexion). Ces paramètres sont disponibles pour les utilisateurs ayant le rôle Administrator (Administrateur).
Authentification via LDAP
Lorsque la connexion LDAP est activée, un utilisateur qui se connecte à l’instrument
Sefia est authentifié comme décrit ci-dessous :
1. L’utilisateur se connecte à l’instrument Sefia en utilisant le nom d’utilisateur et le
mot de passe LDAP.
Remarque :
Une fois la connexion LDAP activée, seuls les utilisateurs
locaux ADMIN et SERVICE peuvent se connecter localement.
Les autres utilisateurs doivent utiliser leurs noms d’utilisateurs LDAP.
2. Une demande d’authentification est envoyée via le LDAP au serveur Active Directory.
3. Si l’authentification est réussie, les groupes d’utilisateurs LDAP disponibles sont
récupérés depuis Active Directory.
4. Les groupes d’utilisateurs LDAP sont mappés aux groupes (rôles) d’utilisateurs
locaux dans l’instrument Sefia. Si l’utilisateur est membre de plusieurs groupes
locaux, il est attribué au groupe ayant le niveau d’autorisation le plus élevé.
5. Si le nom de l’utilisateur LDAP est nouveau ou a été modifié, ce nom d’utilisateur ou
toute information modifiée sont stockés dans la base de données locale.
Paramètres LDAP
Pour connecter l’instrument Sefia via le LDAP à un serveur Active Directory :
84
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Connectivity (Connexion).
2
Dans le menu Connectivity (Connexion), appuyer sur LDAP.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
85
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
Étape
Action
3
Dans le menu LDAP, appuyer sur Host URL (URL de l’hôte). Saisir le nom
d’hôte du serveur LDAP sur le clavier affiché à l’écran, puis appuyer sur Save
(Enregistrer).
Résultat :
Le nom d’hôte s’affiche sous Host URL (URL de l’hôte).
4
Appuyer sur User groups mapping (Mappage des groupes d’utilisateurs)
pour définir la manière dont les utilisateurs LDAP sont mappés aux rôles
d’utilisateurs de l’instrument Sefia.
Résultat :
Les rôles d’utilisateur de l’instrument Sefia s’affichent :
5
86
Appuyer sur un rôle d’utilisateur et saisir le groupe d’utilisateurs LDAP
correspondant.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
Étape
Action
Résultat :
Le groupe d’utilisateurs LDAP mappé est affiché sous le rôle d’utilisateur de
l’instrument Sefia :
6
Appuyer sur User information mapping (Mappage des informations utilisateur) pour définir la manière dont les informations utilisateur LDAP sont
mappées aux informations utilisateur de l’instrument Sefia.
Résultat :
Les variables d’informations utilisateur de l’instrument Sefia sont affichées.
Toute variable d’information utilisateur LDAP mappée est affichée sous la
variable de l’instrument Sefia correspondante.
7
Appuyer sur un nom pour modifier le mappage si désiré. Saisir la variable
LDAP correspondante. Appuyer sur Continue (Continuer) pour revenir à
l’écran LDAP.
8
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Activated (Activé) pour activer la
connexion LDAP.
Résultat :
L’interrupteur à bascule passe au vert. Les utilisateurs seront authentifiés
via le LDAP et devront utiliser leurs noms d’utilisateur et mots de passe
LDAP.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
87
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
Étape
Action
9
Pour visualiser le rôle attribué à un utilisateur LDAP, accéder à l’écran Users
(Utilisateurs) dans le menu Access Management (Gestion de l’accès). L’illustration ci-dessous montre le nom (1) d’un utilisateur LDAP et son rôle
assigné (2).
1
2
Vérification de la connexion LDAP
Pour tester la connexion LDAP au serveur Active Directory :
88
Étape
Action
1
Dans le menu LDAP Settings (Paramètres LDAP), balayer vers le haut et
appuyer sur Test connectivity (Tester la connexion).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.5 Connexion à un système Active Directory
Étape
Action
2
Saisir les identifiants LDAP dans les champs User ID (ID utilisateur) et Password (Mot de passe).
Résultat :
Un écran de confirmation s’affiche si la connexion a réussi.
3
Appuyer sur Continue (Continuer) pour revenir à l’écran LDAP.
4
En cas d’erreur, s’assurer que les paramètres LDAP sont corrects et que la
connexion LDAP est activée. Si un réseau privé virtuel (VPN) est utilisé pour
accéder au répertoire LDAP, il doit être également activé.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
89
5 Préparation
5.6 Installation d’un kit de traitement, instructions importantes
5.6
Installation d’un kit de traitement, instructions
importantes
Introduction
Cette section fournit les instructions d’installation de la chambre de séparation d’un kit
de traitement dans l’instrument Sefia. Pour obtenir des instructions complètes sur
l’installation d’un kit de traitement, voir le Manuel de l’opérateur de l’application.
Installation de la chambre de
séparation
Remarque :
Fermer tous les clamps du kit avant de raccorder un sac. Une fois
les raccordements terminés, le kit peut être installé sur l’instrument Sefia.
AVERTISSEMENT
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre
de séparation après avoir fermé les couvercles.
Pour installer la chambre de séparation, procéder comme suit.
90
Étape
Action
1
Ouvrir les deux couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
5 Préparation
5.6 Installation d’un kit de traitement, instructions importantes
Étape
Action
2
Insérer la chambre de séparation dans la cuve et la pousser fermement vers
le bas.
3
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre et serrer le verrou du
couvercle (joint rotatif) en appuyant et en tournant dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Nettoyer la zone du mixeur thermique avant de
démarrer la procédure.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
91
6 Fonctionnement
6
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des instructions sur l’utilisation de l’instrument Sefia S-2000 en
toute sécurité.
Pour obtenir le Manuel de l’opérateur propre à chaque application, nous contacter. Voir
la section Coordonnées de l'assistance, à la page 181.
Dans ce chapitre
Section
92
Voir page
6.1
Mise sous tension et mise hors tension
93
6.2
Rapports et fichiers journaux
99
6.3
Travailler avec le journal système
102
6.4
Modification des paramètres généraux
104
6.5
Définition des paramètres d’application
109
6.6
Configuration de la traçabilité
118
6.7
Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
127
6.8
Application autonome Mix Mode
139
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
6.1
Mise sous tension et mise hors tension
Introduction
Cette section fournit des instructions relatives au fonctionnement de base de l’instrument Sefia.
Pour pouvoir utiliser l’instrument Sefia, un profil d’utilisateur est nécessaire. L’administrateur doit attribuer des droits d’accès aux profils d’utilisateur. Voir Section 5.1
Gestion des utilisateurs (pour les Administrateurs), à la page 59 pour plus d’informations.
Démarrage de l’instrument Sefia
Pour démarrer l’instrument Sefia et se connecter, procéder comme suit.
Remarque :
Le démarrage peut prendre jusqu’à une minute selon les périphériques raccordés et les connexions réseau.
Étape
Action
1
Mettre l’interrupteur Marche/Arrêt sur la position de mise sous tension l
(Marche).
Résultat :
Le clavier de connexion s’affiche à l’écran.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
93
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
Étape
Action
2
Remplir le champ User ID (ID utilisateur).
3
Remplir le champ Password (Mot de passe) et appuyer sur Login (Connexion).
Résultat :
Une fois la connexion réussie, la fonction Device Test (Test du dispositif)
démarre. Le test concerne des composants et des paramètres essentiels –
par exemple, Checking stopcocks, Checking line pressure,
(Vérification des robinets d’arrêt, vérification de la pression de la ligne) et
d’autres tests.
4
94
Lorsque Device Test (Test du dispositif) se termine avec succès, l’écran
Applications apparaît, et le nom de l’utilisateur s’affiche à côté de l’icône de
l’utilisateur.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
Connexion initiale
Lors de la première connexion à l’instrument Sefia, le mot de passe temporaire fourni
par l’administrateur du système doit être utilisé.
Étape
Action
1
À l’écran de connexion, remplir les champs User ID (ID utilisateur) et Password (Mot de passe temporaire).
Résultat :
La fenêtre End User License Agreement (Contrat de licence de l’utilisateur final) s’affiche.
2
Lire le contrat de licence et cocher la case pour confirmer l’acceptation de
tous les termes du contrat de licence de l’utilisateur final. Appuyer sur Login
(Connexion) pour continuer
Résultat :
Un message s’affiche : Ceci est votre première connexion. Vous devez créer
un nouveau mot de passe.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
95
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
Étape
Action
3
Appuyer sur Continue (Continuer).
Résultat :
L’écran de réinitialisation du mot de passe s’affiche.
4
Saisir le mot de passe temporaire dans le champ Old Password (Ancien mot
de passe).
5
Saisir le nouveau mot de passe dans les champs New Password (Nouveau
mot de passe) et Confirmation, puis appuyer sur Reset (Réinitialiser).
Résultat :
Un message s’affiche pour confirmer que le mot de passe a été modifié avec
succès.
6
Appuyer sur Continue (Continuer) pour finir d’établir la connexion.
Déconnexion de l’instrument Sefia
Pour se déconnecter de l’instrument Sefia :
96
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
Étape
Action
1
Saisir le nom d’utilisateur dans la partie supérieure droite de l’écran.
2
Appuyer sur Logout (Déconnexion)
Résultat :
L’utilisateur est déconnecté et l’écran de connexion s’affiche.
Mise hors tension de l’instrument
Sefia
AVERTISSEMENT
Lors de la mise hors tension, le mélangeur thermique se place dans
sa position d'accueil (il s’incline vers l’avant). S’assurer qu’aucun
objet n’entrave le mélangeur thermique.
Étape
1
Action
Appuyer sur Shutdown (Mettre hors tension)
droit de l’écran.
dans le coin supérieur
Résultat :
Un message s’affiche : Êtes-vous sûr(e) de vouloir éteindre Sefia ?. Un
autre message rappelant à l’utilisateur de mettre l’instrument hors tension
lorsque l’écran devient noir s’affichera également.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
97
6 Fonctionnement
6.1 Mise sous tension et mise hors tension
98
Étape
Action
2
Appuyer sur Continue (Continuer) pour confirmer l’extinction. L’utilisateur
qui ne souhaite pas éteindre l’instrument à ce stade doit appuyer sur Cancel
(Annuler). L’extinction prend environ une minute – jusqu’à ce que l’écran
devienne noir.
3
Une fois la procédure d’extinction terminée, appuyer sur l’interrupteur
Marche/Arrêt pour mettre l’instrument sur la position de mise hors tension
O (Arrêt).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.2 Rapports et fichiers journaux
6.2
Rapports et fichiers journaux
Introduction
Chaque procédure génère différents types de fichiers, décrits ci-après :
• Fichier récapitulatif : contient toutes les informations sur le produit et la traçabilité liées à une procédure.
• Fichier journal : contient des informations techniques telles que les valeurs des
capteurs. Notre service après-vente utilise ce fichier pour déterminer la cause de
dysfonctionnements ou de mauvaises performances des procédures.
• Journal système : contient les enregistrements de toutes les actions effectuées
sur le système (permet la conformité avec la norme 21CFR Partie 11).
• Fichier de rapport : PDF récapitulant les informations de traçabilité, et comportant une représentation graphique de l’application utilisée.
• Fichier de support : fichier zippé protégé par un mot de passe et contenant divers
fichiers journaux. Le fichier de support comprend un PDF du journal système.
Remarque :
En cas d’incident au cours d’une procédure, nous envoyer le
fichier d’assistance à Cytiva pour analyse. Voir la Section 9.1
Obtenir de l’aide, à la page 175.
AVERTISSEMENT
L’utilisateur est chargé de vérifier que les dispositifs amovibles
connectés à l’instrument ne contiennent ni virus ni autres logiciels
malveillants.
AVERTISSEMENT
Il appartient à l’utilisateur de stocker les données sur la clé USB
conformément aux politiques locales relatives à la confidentialité
des données.
Enregistrement des fichiers
récapitulatifs et des fichiers de
rapport en mode local
Le disque dur de l’instrument Sefia peut stocker jusqu’à 50 fichiers de rapport et
fichiers récapitulatifs et 50 fichiers journaux. Ces fichiers peuvent être enregistrés sur
une clé USB locale si l’instrument Sefia est utilisé en mode Local.
Pour enregistrer les fichiers récapitulatifs et des fichiers de rapport en mode Local :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
99
6 Fonctionnement
6.2 Rapports et fichiers journaux
100
Étape
Action
1
Sélectionner Data (Données) dans le menu principal.
2
Insérer la clé USB fournie dans un port USB disponible de l’instrument Sefia
et appuyer sur Continue (Continuer).
3
Sélectionner les types de fichiers à enregistrer :
4
Cocher la case de chaque fichier à enregistrer : . L'instrument Sefia identifie les fichiers par leurs date et heure de création, qui correspondent à la fin
de la procédure (balayer l’écran vers le haut/bas pour visualiser la liste
complète).
5
Sélectionner Save selected files (Enregistrer les fichiers sélectionnés) pour
enregistrer les fichiers sélectionnés ou Save all files (Enregistrer tous les
fichiers) pour enregistrer tous les fichiers en une seule fois.
6
Appuyer sur Data (Données) pour revenir au menu Data (Données).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.2 Rapports et fichiers journaux
Étape
Action
7
Retirer la clé USB de l’instrument Sefia et la brancher sur un ordinateur. Elle
apparaît en tant que disque dur externe.
En cas de problème pendant l’exécution des tâches, envoyer les fichiers et une description à Cytiva. Voir Section 9.1 Obtenir de l’aide, à la page 175. Une fois les fichiers
envoyés, les supprimer de la clé USB.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
101
6 Fonctionnement
6.3 Travailler avec le journal système
6.3
Travailler avec le journal système
Affichage du journal système
Suivre les étapes ci-dessous pour afficher le journal système :
Étape
Action
1
Appuyer sur System Log (Journal système) dans le menu Data (Données).
Résultat :
L’écran System Log (Journal système) s’affiche.
102
2
Balayer vers le haut et vers le bas pour visualiser chaque action effectuée
sur le système.
3
Filtrer les actions en appuyant sur Date (Date), User (Utilisateur) ou Category (Catégorie). Appuyer sur Apply (Appliquer) pour appliquer le filtre
sélectionné.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.3 Travailler avec le journal système
Étape
Action
4
Pour supprimer tous les filtres, appuyer sur Clear (Effacer).
Exportation du journal système
Étape
Action
1
Insérer la clé USB d’installation de l’application dans un port USB non utilisé
de l’instrument Sefia.
2
Appuyer sur Save (Enregistrer).
Résultat :
Le fichier System Log Report (Rapport du journal système) est créé et
enregistré sur la clé USB. Tous les filtres sélectionnés sont appliqués au
rapport.
3
Lorsque le message Saving done (Enregistrement terminé) s’affiche, retirer
la clé USB et appuyer sur Continue (Continuer).
4
Pour visualiser le rapport du journal système exporté, insérer la clé USB dans
un ordinateur et ouvrir le PDF du dernier rapport du journal système dans le
dossier User (Utilisateur).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
103
6 Fonctionnement
6.4 Modification des paramètres généraux
6.4
Modification des paramètres généraux
Introduction
Cette section fournit des instructions relatives à la modification des paramètres généraux de l’instrument Sefia. Les paramètres sont accessibles aux seuls utilisateurs ayant
le rôle Administrator (Administrateur).
Ouverture du menu Settings
(Paramètres)
Pour modifier les paramètres locaux :
104
Étape
Action
1
Appuyer sur Settings (Paramètres). L’écran suivant s’affiche :
2
Balayer l’écran vers le haut pour afficher des paramètres supplémentaires :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.4 Modification des paramètres généraux
Paramètres de date et d’heure
La date et l’heure doivent être définies lors de l’installation de l’instrument Sefia. Le rôle
Administrator (Administrateur) peut modifier la date et l’heure et sélectionner des
options relatives au fuseau horaire et à la synchronisation de l’heure :
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Date & Time (Date et
heure).
Résultat :
Le menu Date & Time (Date et heure) s’affiche.
2
Appuyer sur Date & Time (Date et heure) pour définir l’heure locale de l’instrument. Régler la date et l’heure selon les besoins. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour confirmer les paramètres.
Remarque :
Ce paramètre est disponible uniquement si la fonction Set time automatically (Régler l’heure automatiquement) est désactivée.
3
Régler le paramètre Time zone (Fuseau horaire), pour afficher l’heure locale
correcte, si le réglage automatique de l’heure est utilisé. Appuyer sur Save
(Enregistrer) pour confirmer le paramètre.
4
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Set time automatically (Définir
l’heure automatiquement) pour activer la synchronisation avec un serveur
temporel. Lorsque l’heure est réglée automatiquement, la date et l’heure
locales sont synchronisées avec le logiciel d’automatisation Chronicle et les
autres systèmes connectés à Chronicle.
5
Si l’heure d’été est utilisée, appuyer sur l’interrupteur à bascule Set daylight
time saving automatically (Définir l’heure d’été automatiquement).
Réglage du niveau sonore
Appuyer sur le bouton de volume et choisir le niveau sonore voulu :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
105
6 Fonctionnement
6.4 Modification des paramètres généraux
Modification de la langue
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Language (Langue).
2
Sélectionner la langue :
Modification des paramètres
régionaux
106
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Regional Settings
(Paramètres régionaux).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.4 Modification des paramètres généraux
Étape
Action
2
Sélectionner les paramètres régionaux voulus.
Sélection d’options de rapport sur la
traçabilité
La traçabilité est une fonction intégrée dans l’instrument Sefia. Pour accéder aux paramètres d’impression des rapports de traçabilité :
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Traceability (Traçabilité).
Résultat :
L’écran Traceability (Traçabilité) s’affiche :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
107
6 Fonctionnement
6.4 Modification des paramètres généraux
Étape
Action
2
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Auto Print (Impression automatique)
pour activer ou désactiver l’impression automatique des rapports à la fin des
procédures.
3
Appuyer sur l’interrupteur à bascule Printer Page Format (Format de page
de l’imprimante) pour choisir le format A4 ou Letter pour les rapports au
format PDF.
Informations sur le système
L’écran System Information (Informations système) affiche un récapitulatif des informations les plus importantes relatives à l’instrument Sefia : version du logiciel, numéro
de série de l’instrument et autres informations techniques. L’image suivante montre
les informations système qui sont présentées pour un utilisateur Opérateur :
À propos
Copyright et informations sur les marques de commerce.
108
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
6.5
Définition des paramètres d’application
Introduction
Les groupes de paramètres permettent de regrouper des paramètres prédéfinis liés à
une application. Il est possible de définir plusieurs groupes de paramètres pour une
même application. Les paramètres peuvent être modifiés, visibles ou masqués (valeur
fixe) pour l’utilisateur qui sélectionne le groupe.
Cette section explique comment définir les groupes de paramètres ainsi que les paramètres d’une application. Ces paramètres sont disponibles pour les utilisateurs ayant
le rôle Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur).
Définition d’un groupe de paramètres
Pour définir un groupe de paramètres, procéder comme suit :
Étape
Action
1
Appuyer sur Applications Parameters (Paramètres des applications) dans
le menu Access Management (Gestion de l’accès).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
109
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
2
Sélectionner l’application pour laquelle il faut créer un groupe de paramètres .
3
Dans le menu Select Group Category (Sélectionner une catégorie de
groupe), appuyer sur Parameter Groups (Groupes de paramètres).
Résultat :
Le menu Select Group (Sélectionner un groupe) s’affiche et indique les
groupes de paramètres existants ainsi que les fonctions Add a new Group
(Ajouter un nouveau groupe) et Duplicate a Group (Dupliquer un groupe).
110
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
4
Pour créer un nouveau groupe de paramètres, sélectionner Add a new
Group (Ajouter un nouveau groupe).
Résultat :
L’écran New Group (Nouveau groupe) s’affiche.
5
Appuyer sur New Group Name (Nouveau nom de groupe) pour saisir un
nouveau nom de groupe de paramètres (valeur requise).
6
Saisir le nom du nouveau groupe sur le clavier affiché à l’écran.
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) apparaît, et le nom du nouveau groupe est
affiché.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
111
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
7
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir à l’écran Select Group (Sélectionner un groupe).
Résultat :
Le nouveau groupe de paramètres est ajouté à la liste.
Duplication d’un groupe de
paramètres
Suivre les étapes ci-dessous pour dupliquer un groupe de paramètres :
112
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
1
Dans le menu Select Group (Sélectionner un groupe), appuyer sur Duplicate a Group (Dupliquer un groupe).
Résultat :
L’écran Duplicate Group (Dupliquer un groupe) s’affiche.
2
Sélectionner le groupe de paramètres à dupliquer, puis appuyer sur New
Group Name (Nouveau nom de groupe) pour saisir un nouveau nom de
groupe de paramètres (valeur requise).
3
Saisir le nom du groupe de paramètres dupliqué sur le clavier affiché à
l’écran.
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) apparaît, et le nom du nouveau groupe est
affiché.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
113
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
4
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir à l’écran Select Group (Sélectionner un groupe).
Résultat :
Le nouveau groupe de paramètres est ajouté à la liste.
Définition des paramètres
d’application
Pour modifier les paramètres d’application, procéder ainsi :
114
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
1
Sélectionner un groupe de paramètres dans le menu Select Group (Sélectionner un groupe).
2
Appuyer sur Users Access (Accès utilisateurs) dans le menu Select Parameter Category (Sélectionner une catégorie de paramètres) :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
115
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
3
Dans le menu Users Access (Accès utilisateur), sélectionner les utilisateurs
qui doivent avoir accès au groupe de paramètres. Décocher la case des
utilisateurs qui ne doivent pas disposer de cet accès. Appuyer sur l’interrupteur à bascule All Operators (Tous les opérateurs) pour sélectionner tous
les utilisateurs ayant le rôle Operator (Opérateur).
4
Appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu Select Parameter
Category (Sélectionner une catégorie de paramètres) pour le groupe de
paramètres sélectionné.
5
Sélectionner Edit Parameters (Modifier les paramètres) :
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche, montrant les paramètres du
groupe de paramètres sélectionné.
116
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.5 Définition des paramètres d’application
Étape
Action
6
Pour chaque paramètre : sélectionner si le paramètre doit être Visible (1) ou
Editable (Modifiable) (2) dans l’application. Paramètres modifiables :
appuyer sur la flèche (3) pour ajuster la valeur par défaut. Appuyer sur l’interrupteur à bascule (4) pour activer ou désactiver l’application des paramètres.
1
3
2
4
7
Appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu Select Parameter
Category (Sélectionner une catégorie de paramètre).
8
Pour supprimer le groupe de paramètres, sélectionner Delete Group
(Supprimer Groupe). Sélectionner Continue (Continuer) pour confirmer la
suppression du groupe.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
117
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
6.6
Configuration de la traçabilité
Introduction
Les groupes de paramètres de traçabilité permettent de regrouper les éléments de
traçabilité sélectionnés qui doivent être saisis à l’étape de traçabilité, lors du lancement d’un processus d’application. Il est possible de définir plusieurs groupes de paramètres de traçabilité pour une même application.
Cette section décrit comment définir des groupes de paramètres de traçabilité et
configurer des rapports de traçabilité. Ces paramètres sont disponibles pour les utilisateurs ayant le rôle Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur).
Définition d’un groupe de paramètres
de traçabilité
Pour définir un groupe de paramètres de traçabilité, procéder comme suit :
118
Étape
Action
1
Sélectionner Applications Parameters (Paramètres des applications)
dans le menu Access Management (Gestion de l’accès).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
2
Sélectionner l’application pour laquelle il faut créer un groupe de paramètres de traçabilité.
3
Dans le menu Select Group Category (Sélectionner une catégorie de
groupe), appuyer sur Traceability Groups (Groupes de paramètres de
traçabilité).
Résultat :
Le menu Select Group (Sélectionner un groupe) s’affiche et indique les
groupes de paramètres de traçabilité existants ainsi que les fonctions Add a
new Group (Ajouter un nouveau groupe) et Duplicate a Group (Dupliquer
un groupe).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
119
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
4
Pour créer un nouveau groupe de paramètres de traçabilité, sélectionner
Add a new Group (Ajouter un nouveau groupe).
Résultat :
L’écran New Group (Nouveau groupe) s’affiche.
5
Appuyer sur New Group Name (Nom du nouveau groupe) pour saisir le
nouveau nom du groupe de paramètres de traçabilité (valeur requise).
6
Saisir le nom du nouveau groupe sur le clavier affiché à l’écran.
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) apparaît, et le nom du nouveau groupe est
affiché.
120
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
7
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir à l’écran Select Group (Sélectionner un groupe).
Résultat :
Le nouveau groupe de paramètres de traçabilité est ajouté à la liste.
Duplication d’un groupe de
paramètres de traçabilité
Pour dupliquer un groupe de paramètres de traçabilité :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
121
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
1
Dans le menu Select Group (Sélectionner un groupe), appuyer sur Duplicate a Group (Dupliquer un groupe).
Résultat :
L’écran Duplicate Group (Dupliquer un groupe) s’affiche.
2
Sélectionner le groupe de paramètres de traçabilité à dupliquer, puis sur
New Group Name (Nouveau nom de groupe) pour saisir un nouveau nom de
groupe de paramètres de traçabilité (valeur requise).
3
Saisir le nom du groupe de paramètres de traçabilité dupliqué sur le clavier
affiché à l’écran.
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) apparaît, et le nom du nouveau groupe est
affiché.
122
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
4
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir à l’écran Select Group (Sélectionner un groupe).
Résultat :
Le nouveau groupe de paramètres de traçabilité est ajouté à la liste.
Définition des paramètres de
traçabilité
Suivre les étapes ci-dessous pour définir les utilisateurs qui doivent avoir accès aux
groupes de paramètres de traçabilité et sélectionner les paramètres de traçabilité qui
doivent être visibles.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
123
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
124
Étape
Action
1
Sélectionner groupes de paramètres de traçabilité dans le menu Select
Group (Sélectionner un groupe).
2
Appuyer sur Users Access (Accès des utilisateurs) dans le menu Select
Parameter Category (Sélectionner la catégorie de paramètres) :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
Étape
Action
3
Dans le menu Users Access (Accès utilisateur), sélectionner les utilisateurs
qui doivent avoir accès au groupe de paramètres de traçabilité. Décocher
la case des utilisateurs qui ne doivent pas disposer de cet accès. Appuyer sur
l’interrupteur à bascule All Operators (Tous les opérateurs) pour sélectionner tous les utilisateurs ayant le rôle Operator (Opérateur).
4
Appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu Select Parameter
Category (Sélectionner une catégorie de paramètres) pour le groupe de
paramètres de traçabilité.
5
Sélectionner Edit Parameters (Modifier les paramètres) :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
125
6 Fonctionnement
6.6 Configuration de la traçabilité
126
Étape
Action
6
Sélectionner les paramètres de traçabilité qui doivent être visibles dans
le groupe de paramètres de traçabilité actuel.
7
Appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu Select Parameter
Category (Sélectionner une catégorie de paramètre).
8
Pour supprimer un groupe de paramètres de traçabilité, sélectionner
Delete Group (Supprimer le groupe). Sélectionner Continue (Continuer)
pour confirmer la suppression du groupe.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7
Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
Dans cette section
Section
Voir page
6.7.1
Importation et duplication de paramètres de Chronicle
128
6.7.2
Synchronisation des paramètres de l’application avec le
logiciel d’automatisation Chronicle
134
6.7.3
Surveillance des applications à partir du logiciel d’automatisation Chronicle
136
6.7.4
Exportation des données historiques vers Chronicle
138
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
127
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
6.7.1
Importation et duplication de paramètres de Chronicle
Introduction
Un utilisateur ayant le rôle Administrator (Administrateur) peut définir des paramètres et des groupes de paramètres pour Sefia dans Chronicle. Une fois l’instrument
Sefia connecté à Chronicle, les groupes de paramètres sont téléchargés vers l’instrument. Les paramètres sont en lecture seule et peuvent être modifiés uniquement
depuis Chronicle.
Importation de groupes de
paramètres depuis Chronicle
Suivre les étapes ci-dessous pour importer des groupes de paramètres précédemment
configurés dans Chronicle :
128
Étape
Action
1
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Access Management
(Gestion de l’accès).
2
Dans le menu Settings (Paramètres), appuyer sur Applications Parameters (Paramètres des applications).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
Étape
Action
3
Sélectionner l’application dans laquelle importer des paramètres :
4
Dans le menu Select Group Category (Sélectionner une catégorie de
groupe), appuyer sur Parameter Groups (Groupes de paramètres).
Résultat :
Le menu Select Group (Sélectionner un groupe) s’affiche et indique les
groupes de paramètres existants ainsi que les fonctions Add a new Group
(Ajouter un nouveau groupe) et Duplicate a Group (Dupliquer un groupe).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
129
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
130
Étape
Action
5
Sélectionner un groupe de paramètres marqué par l’icône Chronicle :
6
Dans le menu Select Parameter Category (Sélectionner une catégorie de
paramètres), appuyer sur Users Access (Accès des utilisateurs).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
Étape
Action
7
Dans le menu Users Access (Accès utilisateur), sélectionner les utilisateurs
qui doivent avoir accès au groupe de paramètres. Décocher la case des
utilisateurs qui ne doivent pas disposer de cet accès. Appuyer sur l’interrupteur à bascule All Operators (Tous les opérateurs) pour sélectionner tous
les utilisateurs ayant le rôle Operator (Opérateur).
8
Appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu Select Parameter
Category (Sélectionner une catégorie de paramètre).
9
Appuyer sur Edit Parameters (Modifier des paramètres).
Résultat :
Les paramètres pour le groupe sélectionné sont importés du logiciel
Chronicle. S’ils ont été importés précédemment, les paramètres sont
synchronisés de manière à utiliser les dernières valeurs de paramètres. Les
paramètres sont en lecture seule et ne peuvent pas être modifiés depuis
l’instrument Sefia.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
131
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
Duplication d’un groupe de
paramètres de Chronicle
Suivre les étapes ci-dessous pour dupliquer un groupe de paramètres de Chronicle, et
créer un nouveau groupe de paramètres locaux :
Étape
Action
1
Dans le menu Select Group (Sélectionner un groupe), sélectionner Duplicate a Group (Dupliquer un groupe).
Résultat :
L’écran Duplicate Group (Dupliquer un groupe) s’affiche.
132
2
Sélectionner le groupe de paramètres à dupliquer, puis appuyer sur New
Group Name (Nouveau nom de groupe) afin de saisir un nom pour le
nouveau groupe de paramètres locaux (valeur requise).
3
Saisir le nom du nouveau groupe de paramètres locaux sur le clavier affiché
à l’écran.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.1 Importation et duplication de paramètres de Chronicle
Étape
Action
Résultat :
Un bouton Save (Enregistrer) apparaît, et le nom du nouveau groupe est
affiché.
4
Appuyer sur Save (Enregistrer) pour revenir à l’écran Select Group (Sélectionner un groupe).
Résultat :
Le nouveau groupe de paramètres est ajouté à la liste.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
133
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.2 Synchronisation des paramètres de l’application avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.2
Synchronisation des paramètres de l’application avec le
logiciel d’automatisation Chronicle
Introduction
Si la connexion au logiciel Chronicle est activée, les paramètres de l’application sont
synchronisés avec Chronicle lorsque l’utilisateur accède au panneau Applications.
Si des groupes de paramètres sont créés ou modifiés dans Chronicle après la synchronisation, ils seront transmis à l’instrument Sefia.
Synchronisation avec Chronicle
Le message Chronicle syncing (Synchronisation de Chronicle) est affiché en bas de
l’écran pendant la synchronisation. Cette dernière prend normalement quelques
secondes. Tous les paramètres qui ont été modifiés localement sont écrasés par les
paramètres de Chronicle.
L’état de la connexion est indiqué comme suit :
1. Une ellipse verte apparaît à côté de Chronicle pour indiquer que l’instrument Sefia
est connecté à Chronicle.
2. Pendant la synchronisation, le message Chronicle syncing (Synchronisation de
Chronicle) est affiché sur un fond vert.
1
2
Visualisation des groupes de
paramètres de Chronicle
Pour visualiser les groupes de paramètres qui ont été importés depuis Chronicle :
134
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.2 Synchronisation des paramètres de l’application avec le logiciel d’automatisation Chronicle
Étape
Action
1
Attendre la fin de la synchronisation (L’information Chronicle syncing
(Synchronisation de Chronicle) a disparu).
2
Dans l’écran Applications, sélectionner une application.
Résultat :
Une liste de groupes de paramètres disponibles pour l’application est affichée.
3
Balayer l’écran pour visualiser un groupe de paramètres de Chronicle, identifié par l’icône :
4
Appuyer sur View all (Tout afficher) pour visualiser tous les paramètres du
groupe.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
135
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.3 Surveillance des applications à partir du logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.3
Surveillance des applications à partir du logiciel
d’automatisation Chronicle
Introduction
Cette section fournit de brèves instructions sur la façon de configurer et de surveiller
une application exécutée sur un instrument Sefia connecté à Chronicle. Pour plus d’informations, consulter la section Knowledge Center (Centre de connaissances) dans
Chronicle.
Préparation de l’opération de
traitement dans le logiciel
d’automatisation Chronicle
Un utilisateur de Chronicle ayant le rôle Approver (Approbateur) ou Administrator
(Administrateur) doit préparer l’opération de traitement comme suit :
Étape
Action
1
Sur l’instrument Sefia : s’assurer que la connexion à Chronicle est activée.
2
Dans Chronicle : créer ou approuver les groupes de paramètres pour Sefia
dans Master records Parameters (Paramètres des enregistrements
maîtres).
3
Dans le menu Production, appuyer sur Instruments et sélectionner un
instrument Sefia.
Résultat :
La fenêtre Equipment details (Détails de l’équipement) s’affiche.
4
Visualiser les informations et l’état de l’instrument et d'autres éléments
(Accessories (Accessoires)) connectés.
5
Appuyer sur Assign parameters (Attribuer des paramètres).
Résultat :
Les groupes de paramètres approuvés peuvent être sélectionnés dans la
liste Parameters (Paramètres).
136
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.3 Surveillance des applications à partir du logiciel d’automatisation Chronicle
Préparation d’une procédure sur
l’instrument Sefia
Suivre les étapes générales ci-dessous pour préparer l’instrument Sefia à l’exécution
d’une application qui sera surveillée à partir du logiciel d’automatisation Chronicle.
Pour plus de détails sur l’application sélectionnée, consulter le Manuel de l’opérateur
de l’application.
Étape
Action
1
Dans l’écran Applications, sélectionner l’application à exécuter.
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
2
Sélectionner un groupe de paramètres depuis Chronicle, indiqué par l’icône :
3
Suivre les instructions à l’écran pour installer et préparer le kit de traitement.
Démarrage et surveillance de
l’opération
Suivre les étapes ci-dessous pour démarrer et surveiller une opération de traitement
cellulaire depuis l'instrument Sefia :
Étape
Action
1
Après avoir installé le kit de traitement, vérifier les paramètres Traceability
(Traçabilité).
2
Appuyer sur Start (Démarrer) pour commencer la phase de test du kit.
3
Continuer à suivre les instructions de l’application.
4
Surveiller le déroulement de l’opération grâce aux graphiques affichés dans
Chronicle : Temperature (Température), Volume, Weight (Poids) et
Centrifuge (Centrifugeuse).
5
Une fois l’opération terminée, visualiser le rapport d’exécution dans
Chronicle, sous Data logs (Journaux de données).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
137
6 Fonctionnement
6.7 Travailler avec le logiciel d’automatisation Chronicle
6.7.4 Exportation des données historiques vers Chronicle
6.7.4
Exportation des données historiques vers Chronicle
Si les journaux d’exécution de l’application stockés localement n’ont pas été synchronisés, ils seront téléchargés dans Chronicle la prochaine fois que la connexion sera
établie. Les journaux comprennent toutes les données des opérations exécutées :
valeurs des capteurs, alarmes, paramètres et informations relatives à la traçabilité.
Il est possible de stocker localement les journaux de 50 opérations d’application au
maximum. Une fois cette limite atteinte, le journal le plus ancien sera supprimé et ne
sera pas exporté vers Chronicle.
Pour chaque journal exporté avec succès, un message d’état est affiché dans les paramètres Connectivity (Connexion) de Chronicle :
Dans Chronicle, les journaux importés seront visibles sous Data logs (Journaux de
données) pour l’instrument Sefia sélectionné.
138
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.8 Application autonome Mix Mode
6.8
Application autonome Mix Mode
Vue d’ensemble
Utiliser l’application autonome Mix Mode (Mode de mélange) pour lancer un mélange
automatisé avec régulation de la température à l’aide du mélangeur thermique. L’application Mix Mode (Mode de mélange) s’affiche à l’écran Applications avec d’autres
applications installées.
L’application Mix Mode (Mode de mélange) régule la température du mélangeur thermique et met ce dernier en marche.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
139
6 Fonctionnement
6.8 Application autonome Mix Mode
Instructions d’utilisation du Mix
Mode
Étape
Action
1
Installer le sac dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
2
Appuyer sur Mix Mode (Mode de mélange) dans le menu Applications.
3
Configurer les paramètres (voir la description ci-dessous).
4
Appuyer sur Start (Démarrer) pour lancer l’application.
Résultat :
Le mélangeur thermique se met en marche et la régulation de la température commence.
5
140
Pour revenir à l’écran Applications sans lancer le mode Mix Mode (Mode
de mélange), appuyer sur Exit (Quitter).
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
6 Fonctionnement
6.8 Application autonome Mix Mode
Paramètres Mix Mode
Les paramètres suivants sont disponibles dans l’application Mix Mode (Mode de
mélange) :
Paramètre/
Fonction
Description
Plage
Valeur par
défaut
Mix temperature (Température de mélange)
Définit la température à réguler
dans le mélangeur thermique.
4 °C à 40 °C
4 °C
Si l’option Enable
temperature
regulation
(Activer la régulation de la température) est désactivée, cette valeur
est ignorée.
Enable temperature regulation (Activer la
régulation de la
température)
Active la régulation de la température
Activé/Désactivé
Activé
Enable Mix
(Activer le
mélange)
Met le mélangeur
thermique en
marche pendant
la procédure
Activé/Désactivé
Activé
Surveillance de la procédure
Pendant la procédure de Mix Mode (Mode de mélange), l’écran suivant s’affiche. Le
tableau ci-dessous contient des descriptions des paramètres mesurés.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
141
6 Fonctionnement
6.8 Application autonome Mix Mode
Paramètre
Description
Running time (Temps d’exécution)
Temps d’exécution en heures, minutes
et secondes
IR Temperature (Température IR)
Température surveillée dans le sac
placé à l’intérieur du mélangeur thermique
Plate Temperature (Température de
la plaque)
Température régulée dans le mélangeur thermique
Si le couvercle du mélangeur thermique est ouvert pendant la procédure de mélange,
un message d’avertissement s’affiche et la procédure est interrompue. La régulation
de la température ne s’arrête pas à ce moment-là. Refermer le couvercle et confirmer
le message à l’écran pour reprendre l’opération.
Si les paramètres de mélange sont mis à jour pendant le mélange, appuyer sur Stop
(Arrêter), puis immédiatement sur Start (Démarrer) pour relancer l’opération avec la
nouvelle configuration.
Pour abandonner le mélange, appuyer sur Stop (Arrêter). Le mélangeur thermique
revient à sa position d’origine et la régulation de la température s’arrête.
142
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
7 Maintenance
7
Maintenance
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions relatives au nettoyage de l’instrument Sefia
S-2000.
AVERTISSEMENT
Ne pas tenter de nettoyer les composants internes de l’instrument.
Ce nettoyage doit être réalisé par un technicien agréé, car toute
infiltration de liquide dans l’instrument risque de nuire aux performances de ce dernier. En cas de doute, contacter Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les interventions techniques ou de maintenance décrites cidessous ne doivent être réalisées que par un technicien agréé.
Dans ce chapitre
Voir page
Section
7.1
Introduction à la maintenance
144
7.2
Nettoyage
145
7.3
Nettoyage avant une maintenance planifiée
146
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
143
7 Maintenance
7.1 Introduction à la maintenance
7.1
Introduction à la maintenance
Maintenance réalisée par l’utilisateur
Le système Sefia ne requiert qu’une maintenance minime. La seule maintenance qui
doit être réalisée par l’utilisateur est le nettoyage des surfaces externes des parties
suivantes :
• L’instrument Sefia
• Les composants du kit de traçabilité
• Les câbles d’alimentation correspondants
Nettoyer l’instrument Sefia régulièrement :
• toutes les semaines ou
• après un incident (par exemple une fuite)
Entretien
Effectuer un entretien de l’instrument Sefia toutes les 1 000 procédures ou au moins
une fois par an.
144
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
7 Maintenance
7.2 Nettoyage
7.2
Nettoyage
AVERTISSEMENT
Porter des gants en caoutchouc et une blouse de protection pour
éviter tout contact direct entre d’éventuelles éclaboussures de
produit et la peau.
Pour nettoyer les surfaces externes de l’instrument Sefia S-2000, procéder comme
suit.
Étape
Action
1
Amener l’interrupteur Marche/Arrêt en position Arrêt (O) pour éviter tout
choc électrique.
2
Nettoyer toutes les surfaces à l’aide d’une bande de gaze ou d’un papier non
abrasif imprégné d’eau chaude. Sécher les surfaces humides avec un papier
non abrasif et répéter l’opération si nécessaire.
3
Désinfecter toutes les surfaces à l’aide d’une solution antibactérienne telle
que MeliseptolTM.
4
En cas d’éclaboussures ou de fuite, jeter le produit.
5
Appliquer les procédures d’exploitation standard validées par l’établissement pour l’élimination des déchets.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
145
7 Maintenance
7.3 Nettoyage avant une maintenance planifiée
7.3
Nettoyage avant une maintenance planifiée
Nettoyage avant une
maintenance/une intervention
planifiée
Pour garantir la protection et la sécurité du personnel d'entretien, tous les équipements et toutes les zones de travail doivent être propres et exempts de contaminants
dangereux avant que le technicien de maintenance ne commence son travail.
Remplir la liste de vérification du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité sur
site ou du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour la réparation ou le
retour de produits, selon que l'instrument doit être réparé sur site ou renvoyé pour
réparation, respectivement.
Formulaires de déclaration de santé
et de sécurité
Les formulaires de déclaration de santé et de sécurité peuvent être copiés ou imprimés
depuis le chapitre Informations de référence de ce manuel ou le support numérique
fourni avec la documentation utilisateur.
146
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les messages d’avertissement et de dépannage susceptibles de s’afficher pendant un procédé, et contient des informations utiles pour le dépannage
général. Il indique également les méthodes de purge du contenu de la chambre de
séparation.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
8.1
Dépannage général
148
8.2
Messages d’avertissement
154
8.3
Messages d’erreur
157
8.4
Mode de purge
167
8.5
Purge manuelle
170
8.6
Recherche d’aide
173
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
147
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
8.1
Dépannage général
Introduction
Cette section fournit des instructions générales permettant de traiter les avertissements et erreurs susceptibles de s’afficher pendant un procédé ; elle décrit un exemple
de cassette de robinets d’arrêt et le raccordement des sacs via les robinets d’arrêt.
Reprise d’un procédé ou récupération
du produit
En cas d’interruption d’un procédé, il est recommandé de le reprendre, si cela est
possible, ou de récupérer le produit cellulaire, dans l’ordre suivant :
1. Utiliser SmartResume (Reprise intelligente) au redémarrage de l’application.
2. Application Purge.
3. Purge manuelle avec le kit pneumatique.
Vue d’ensemble de la fonctionnalité
SmartResume
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de
l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure.
L’instrument Sefia affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue. Appuyer sur Next (Suivant) pour reprendre la procédure
interrompue.
Pour plus d’informations, voir la section sur la fonction SmartResume du Manuel de
l’opérateur de l’application.
Schéma du moteur des robinets
d’arrêt
La cassette de robinets d’arrêt (appartenant au kit de traitement) est fixée au module
de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia. Au cours de la procédure, les ergots rotatifs
motorisés du module des robinets d’arrêt déplacent les robinets d’arrêt dans les positions adéquates.
L’illustration suivante présente un exemple de cassette de robinets d’arrêt.
148
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
Remarque :
La numérotation des ports des robinets d’arrêt peut différer d’un
kit de traitement à un autre.
Avertissements et erreurs
Il existe deux types d’alarme :
Type d’alarme
Description
Warning (Avertissement)
L’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème.
Error (Erreur)
La reprise de la procédure s’effectue à l’aide de SmartResume, ou l’application peut être redémarrée avec
un nouveau kit après récupération du produit cellulaire.
Les illustrations ci-dessous montrent des exemples de message d’avertissement et de
message d’erreur.
Avertissement
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
149
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
Message Error (Erreur)
Avertissements et erreurs,
instructions
Lorsque l’instrument Sefia affiche un message d’avertissement/erreur, il est important
de collecter les informations pertinentes et de fournir un retour d’information à Cytiva.
Suivre les étapes ci-dessous :
Étape
Action
1
Noter le message d’erreur.
2
Si l’alarme indique Error (Erreur) :
a. Vérifier que tous les clamps sont fermés.
b. Retirer les tubulures des lignes optiques, sans retirer le kit de l’instrument.
c. Retirer les filtres des capteurs des lignes de pression.
d. S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est libre.
AVIS
Ne pas retirer la cassette de robinets d’arrêt de l’instrument lors de l’acquittement d’une alarme. Cela peut
avoir un impact sur la gestion automatique des positions
des robinets d’arrêt.
3
150
Valider le message à l’écran pour arrêter l’alarme.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
Étape
Action
4
Suivre les instructions à l’écran et valider. Pour plus d’informations,
consulter le message ci-dessous.
5
Si le problème persiste, contacter Cytiva. Voir la Section 9.1 Obtenir de l’aide,
à la page 175.
Pour faciliter le dépannage, voir Identification de la ligne ci-dessous, et Sélection de sac
- Exemple, à la page 151.
Identification des lignes
Au cours d’un procédé, les robinets d’arrêt sont positionnés de sorte à permettre le
raccordement des sacs du kit de traitement au circuit d’écoulement durant la phase
appropriée du procédé. Le schéma suivant est un exemple de raccordement des sacs à
la cassette de robinets d’arrêt.
8 7
6 5
1 2
3 4
Remarque :
La numérotation des lignes et le code couleur peuvent différer
d’un kit de traitement à un autre.
Sélection de sac - Exemple
Le tableau ci-dessous indique le sac à raccorder à la chambre de séparation, selon la
position des robinets d’arrêt. La numérotation des lignes s’effectue en fonction du
schéma d’identification des lignes ci-dessus.
Si le kit employé utilise une autre numérotation des lignes, la configuration des robinets d’arrêt est différente. Pour plus d’informations, voir le Manuel de l’opérateur de
l’application.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
151
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
Sélection du
sac
Configuration des robinets
d’arrêt
Sélection du
sac
Tous
ouverts
Tous
fermés
Ligne 1
Ligne 2
Ligne 3
Ligne 4
Ligne 5
Ligne 6
152
Configuration des robinets
d’arrêt
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.1 Dépannage général
Sélection du
sac
Configuration des robinets
d’arrêt
Ligne 7
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
Sélection du
sac
Configuration des robinets
d’arrêt
Ligne 8
153
8 Dépannage
8.2 Messages d’avertissement
8.2
Messages d’avertissement
Input line pressure warning
(Avertissement de pression de ligne
d’entrée)
Description : Les valeurs de pression sur la ligne d’entrée de la chambre ont atteint la
limite d’avertissement de vide/pression.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Vérifier toutes les tubulures raccordées aux lignes d’entrée de la chambre –
lignes 1 à 8 : les clamps sont ouverts, les tubulures ne présentent aucune
pliure, les sacs ne sont pas trop pleins.
2
Si un dispositif SCD est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes.
3
Vérifier l’absence d’obstructions dans le kit.
4
Filtrer les produits contenant des caillots avant traitement dans le système
Sefia.
Output line pressure warning
(Avertissement de pression de la
ligne de sortie)
Description : Les valeurs de pression sur la ligne de sortie de la chambre ont atteint la
limite d’avertissement de vide/pression.
Mesure corrective :
154
Étape
Action
1
Vérifier les tubulures raccordées à la ligne de sortie de la chambre – ligne 9 :
les clamps sont ouverts, les tubulures ne présentent aucune pliure, les sacs
ne sont pas trop pleins.
2
Si un dispositif SCD est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes.
3
Vérifier l’absence d’obstructions dans le kit.
4
Filtrer les produits contenant des caillots avant traitement dans le système
Sefia.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.2 Messages d’avertissement
Extraction warning, check waste
clamps (Avertissement d’extraction,
vérifier les clamps de la ligne
d’évacuation des déchets)
Description : L’étape d’écoulement continu de la phase de concentration cellulaire
n’avance pas.
Mesure corrective : Vérifier la tubulure de la ligne d’évacuation des déchets – ligne 9 :
Étape
Action
1
Les clamps sont ouverts.
2
La tubulure est correctement insérée dans la pompe péristaltique.
Close chamber pit covers (Fermer les
couvercles de la cuve de chambre)
Description : Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure, et non pendant les étapes de centrifugation.
Mesure corrective :
Vérifier et fermer correctement les couvercles.
Chamber not empty, purge chamber
(Chambre non vide, purger la
chambre)
ID d’erreur : S/O
Description : La chambre n’est pas vide lors du démarrage de l’application.
Mesure corrective :
Valider et corriger le placement de la chambre, puis valider pour poursuivre.
Chamber not detected (Chambre non
détectée)
Message d’avertissement complet : Chamber not detected. Verify the
chamber is correctly inserted Select "Next" to continue (Chambre non détectée.
Vérifier que la chambre est correctement installée. Sélectionner « Next » (Suivant) pour
continuer).
Description : Chambre non détectée lors du démarrage de l’application.
Mesure corrective : Valider et corriger le placement de la chambre, puis valider pour
poursuivre.
Test failure - pressure (Échec du test Pression)
Description : Le test d’étanchéité sous pression a échoué.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
155
8 Dépannage
8.2 Messages d’avertissement
Mesure corrective :
Vérifier les deux filtres à air et les visser correctement (pressions des lignes d’entrée et
de sortie) sur l’instrument Sefia. Relancer le test du kit.
Test failure - optical (Échec du test
optique)
Description : Les lignes ne sont pas correctement détectées par les capteurs optiques
et d’air.
Mesure corrective :
Retirer les 2 lignes des capteurs de ligne optique et les réinstaller correctement. S’assurer notamment que les deux lignes sont correctement installées dans les capteurs
optiques. Vérifier aussi que les deux chambres d’égouttement sont correctement insérées dans leur support. Relancer le test du kit.
Verify drip chamber (Vérifier la
chambre d’égouttement)
Description : De l’air est détecté dans la chambre d’égouttement pendant la phase
d’amorçage finale.
Mesure corrective :
Vérifier et placer correctement la chambre d’égouttement dans son support. Valider
pour continuer.
156
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3
Messages d’erreur
Dans cette section
Section
8.3.1
Voir page
Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
158
157
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
8.3.1
Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Remarque :
HCC = chambre de chauffage/refroidissement
Température HCC élevée
ID d’erreur : 10001, 10006, 10011, 10031, 10036, 11102, 10051
Description : Température de la centrifugeuse élevée
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Température HCC basse
ID d’erreur : 10002, 10007, 10012, 10032, 10052
Description : Température de la centrifugeuse basse
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Erreur du capteur de température
HCC
ID d’erreur : 10004, 10009, 10014, 10034, 10120
Description : Le capteur de la température de la centrifugeuse est débranché.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Température HCM élevée
ID d’erreur : 10016, 10021, 10026, 10041
158
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Description : Température du module HCM élevée
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Température HCM basse
ID d’erreur : 10017, 10022, 10027, 10042
Description : Température du module HCM basse
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Erreur du capteur de température
HCM
ID d’erreur : 10019, 10024, 10029, 10039, 10121
Description : Le capteur de la température du module HCM est débranché.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Température du piston/
microcontrôleur élevée
ID d’erreur : 11840, 11830
Description : Température excessive au niveau du piston/capteur du microcontrôleur
du piston
Mesure corrective :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
159
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Température du couvercle élevée
ID d’erreur : 11820
Description : Température élevée du couvercle de la chambre de séparation
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 5 minutes, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Robinets d’arrêt bloqués
ID d’erreur : 11200, 11201, 11202, 11203, 11204, 11205
Description : Erreur relative à la position des robinets d’arrêt
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Veiller à ce que rien n’entrave le mouvement des robinets d’arrêt.
2
Retirer le kit de traitement et relancer la procédure.
3
Si l’erreur persiste, mettre l’instrument Sefia hors tension puis le redémarrer.
4
Si l’erreur persiste encore, nous contacter.
Centrifugeuse bloquée
ID d’erreur : 11100
Description : La centrifugeuse est bloquée.
Mesure corrective :
160
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
3
Vérifier que la chambre de séparation peut tourner, puis la retirer.
4
Retirer tous les débris entre la chambre de séparation et la cuve de la centrifugeuse.
5
Si des débris sont repérés puis éliminés, reprendre la procédure. Si aucun
débris n’est repéré et que l’erreur persiste, récupérer le produit à l’aide d’un
autre instrument ou valider la procédure, puis nous contacter.
Vitesse excessive de la centrifugeuse
ID d’erreur : 11101
Description : Vitesse excessive du bloc de la centrifugeuse
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Récupérer le produit à l’aide d’un autre instrument ou valider la procédure.
Nous contacter pour une assistance technique.
Erreur de communication de la
centrifugeuse
ID d’erreur : 11103
Description : Erreur de connexion entre la centrifugeuse et le PC intégré
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia hors tension, patienter 1 minute, puis redémarrer.
2
Relancer la procédure. Si l’erreur persiste, nous contacter.
Erreur du circuit pneumatique
ID d’erreur : 11120
Description : Erreur relative au circuit pneumatique
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les instructions affichées à l’écran.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
161
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
2
Retirer la chambre de séparation de la cuve de la centrifugeuse et la réinsérer en s’assurant que le raccordement est correct.
3
Reprendre la procédure.
4
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Erreur de capteur de poids
ID d’erreur : 12200, 12201, 12202, 12203, 12204, 12210, 12220
Description : Erreur relative aux capteurs de poids
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Retirer tous les sacs des crochets.
3
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis de nouveau sous tension.
Reprendre la procédure.
4
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Pression de centrifugation élevée
ID d’erreur : 11133
Description : La pression sous le piston est trop élevée.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Fermer tous les clamps.
2
Suivre les invites à l’écran.
3
Reprendre la procédure.
4
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Erreur de pression sur la ligne
d’entrée
ID d’erreur : 12010, 12011
Description : La pression dans la ligne d’entrée de la chambre est trop basse ou trop
élevée.
Mesure corrective :
162
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
1
Vérifier que les clamps sont ouverts et que les robinets d’arrêt sont correctement alignés.
2
S’assurer que le produit ne contient pas de caillot et que les tubulures ne
sont pas pliées.
3
Fermer tous les clamps.
4
Reprendre la procédure.
Erreur de pression sur la ligne de
sortie
ID d’erreur : 12110, 12111
Description : La pression dans la ligne de sortie de la chambre est trop basse ou trop
élevée.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Vérifier que les clamps sont ouverts et que les robinets d’arrêt sont correctement alignés.
2
S’assurer que le produit ne contient pas de caillot et que les tubulures ne
sont pas pliées.
3
Fermer tous les clamps.
4
Reprendre la procédure.
Erreur du capteur de pression sur la
ligne
ID d’erreur : 12012, 12112
Description : Erreur du capteur de pression de la ligne d’entrée ou de sortie de la
chambre
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis le redémarrer.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
163
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Erreur générale du piston
ID d’erreur : 11810
Description : Détection d’un dysfonctionnement du piston
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis le redémarrer.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Piston instable
ID d’erreur : 11800
Description : La position du piston est considérée comme instable.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Reprendre la procédure.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Exception logicielle générale
ID d’erreur : 13100
Description : Erreur relative au logiciel
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Accuser réception du message d’erreur et suivre les invites à l’écran.
2
Reprendre la procédure.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Exception générale du matériel
ID d’erreur : 13101
Description : Erreur relative au matériel
Mesure corrective :
164
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
1
Accuser réception du message d’erreur et suivre les invites à l’écran.
2
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis le redémarrer.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Actions de l’appareil arrêtées
ID d’erreur : 10133
Description : Le bouton d’arrêt d’urgence STOP (Arrêter) a été enfoncé.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Accuser réception du message d’erreur et suivre les invites à l’écran.
2
Continuer à utiliser l’instrument Sefia normalement.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Couvercles de la centrifugeuse
ouverts
ID d’erreur : 11110
Description : Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
S’assurer que les couvercles ne sont pas ouverts pendant la procédure.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Le ventilateur de régulation de la
température ne fonctionne pas.
ID d’erreur : 11600, 11601
Description : Le ventilateur d’évacuation de l’air des capteurs HCC et HCM ne fonctionne pas correctement (sa vitesse est faible ou il est débranché).
Mesure corrective :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
165
8 Dépannage
8.3 Messages d’erreur
8.3.1 Messages d’erreur générés par l’instrument Sefia
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis le redémarrer.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Le système de ventilation ne
fonctionne pas.
ID d’erreur : 11610
Description : Le ventilateur principal d’évacuation de l’air du système ne fonctionne
pas correctement.
Mesure corrective :
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Mettre l’instrument Sefia hors tension, puis le redémarrer.
3
Si l’erreur persiste, nous contacter.
Une mise hors tension incorrecte a
été détectée.
ID d’erreur : 13340
Description : L’instrument a été démarré après une mise hors tension préalable incorrecte.
Mesure corrective :
166
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran.
2
Appuyer sur OK et continuer normalement.
3
Pour éviter ce message, suivre la procédure d’arrêt ci-après.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.4 Mode de purge
8.4
Mode de purge
Introduction
L’application Purge permet de récupérer le contenu de la chambre de séparation.
Remarque :
Si le mode de purge ne peut pas être achevé suite à une défaillance matérielle ou logicielle, récupérer le produit cellulaire dans
le sac initial à l’aide du kit pneumatique. Une fois récupéré, le
produit peut être traité sur un autre instrument Sefia ou via une
procédure validée.
Vue d’ensemble
Utiliser l’application Purge pour récupérer le contenu de la chambre de séparation en
appliquant une pression positive sous le piston. Accéder à l’application depuis le menu
Applications, comme illustré ci-dessous.
• L’application demande à l’utilisateur d’indiquer le type de kit de traitement utilisé.
• L’application offre alors à l’utilisateur la possibilité d’acheminer le contenu de la
chambre vers le sac initial ou vers le sac final.
• Pour sélectionner un autre sac de destination : retirer la cassette de robinets d’arrêt
et aligner manuellement ces derniers afin de diriger le contenu de la chambre vers
le sac désiré.
Si le kit de l'instrument Sefia est déjà installé, passer directement à la section Ouverture des clamps, à la page 168.
Installation du kit de traitement
Étape
Action
1
Sélectionner l’application Purge dans le menu Applications.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
167
8 Dépannage
8.4 Mode de purge
Étape
Action
2
Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés comme indiqué dans l’illustration ci-dessous, puis installer le kit de traitement sur l’instrument Sefia.
3
Fermer tous les clamps.
4
Lorsque l’application invite l’utilisateur à indiquer le type de kit de traitement
utilisé, sélectionner le nom de kit correct dans la liste à l’écran.
5
Sélectionner le sac de destination voulu. L’application Purge offre la possibilité de purger le contenu de la chambre de séparation et de le diriger vers le
sac initial ou le sac final.
Purge vers les autres sacs de
destination
Étape
Action
1
Installer le kit de traitement sur l’instrument Sefia sans installer la cassette
de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs. Les robinets d’arrêt doivent rester
déconnectés des ergots rotatifs.
2
Aligner manuellement les robinets d’arrêt selon les besoins pour obtenir le
débit correct. Voir le tableau de sélection des sacs dans le Manuel de l’opérateur de l’application. Fermer tous les clamps.
3
Voir le Manuel de l’opérateur de l’application pour plus de détails.
Ouverture des clamps
168
Étape
Action
1
Suivre les invites à l’écran et ouvrir le clamp entre la chambre de séparation
et le sac de destination voulu.
2
S’assurer que tous les autres clamps restent fermés.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.4 Mode de purge
Étape
Action
3
Confirmer le message à l’écran.
Surveillance de la procédure
automatisée
Pendant la procédure, le message Chamber extraction... (Chambre d’extraction...)
s’affiche. Le produit cellulaire est extrait de la chambre de séparation et dirigé vers le
sac de destination sélectionné.
Le graphique à l’écran indique la progression de la procédure de purge. L’extraction se
poursuit jusqu’à ce que la totalité du produit cellulaire ait été extraite et dirigée vers le
sac de destination.
Sélectionner Stop (Arrêter) pour arrêter l’extraction.
Réalisation des actions postprocédure
Un message s’affiche lorsque la purge de la chambre de séparation est terminée.
Suivre les instructions à l'écran :
Étape
Action
1
Fermer tous les clamps.
2
Appuyer sur Next (Suivant) pour fermer l’application.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
169
8 Dépannage
8.5 Purge manuelle
8.5
Purge manuelle
Utiliser le kit pneumatique fourni pour extraire manuellement le contenu de la
chambre de séparation en appliquant une pression sous le piston en cas d’échec ou de
coupure de courant. Le mandrin du kit pneumatique peut être enclipsé sur la base de la
chambre de séparation.
170
Étape
Action
1
Fermer tous les clamps.
2
Retirer la cassette de robinets d’arrêt des ergots rotatifs.
3
Retirer la tubulure des capteurs optiques.
4
Ouvrir les couvercles de la cuve de séparation et retirer la chambre de séparation de la cuve.
5
S’assurer que les deux filtres à air restent vissés sur l’instrument Sefia (dans
le cas contraire, le contenu de la chambre de séparation s’écoulera vers ces
filtres à air). Si l’utilisateur souhaite vraiment les retirer, s’assurer que les
pinces à clamps (non fournies par Cytiva) sont placées aussi près que
possible des filtres à air.
6
Retirer le kit de traitement de l’instrument.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.5 Purge manuelle
Étape
Action
7
Fixer le mandrin du kit pneumatique à la base de la chambre de séparation.
Chambre de séparation standard
Chambre de séparation d’écoulement
continu
8
Placer manuellement les robinets d’arrêt sur le kit pour ouvrir un circuit
entre la chambre de séparation et le sac de destination souhaité.
9
Ouvrir le clamp du sac de destination.
10
Pousser et tirer délicatement la seringue afin de transférer le produit de la
chambre de séparation vers le sac de destination.
Remarque :
Grâce à la vanne du kit pneumatique, il est inutile de retirer la seringue avant
de tirer le piston. Lorsque l’utilisateur pousse et tire le piston de la seringue, le
produit n’entre absolument pas en contact avec l’air.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
171
8 Dépannage
8.5 Purge manuelle
172
Étape
Action
11
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre, fermer tous les clamps et remettre les robinets d’arrêt dans leurs
positions initiales comme illustré ci-dessous :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
8 Dépannage
8.6 Recherche d’aide
8.6
Recherche d’aide
Le dépannage peut être spécifique à l’application. Voir le Manuel de l’opérateur de l’application.
Dans les autres cas, voir la Section 8.1 Dépannage général, à la page 148 pour plus d’informations.
Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre
support technique via notre portail Web Cytiva. Voir la Section 9.1 Obtenir de l’aide, à la
page 175.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
173
9 Informations de référence
9
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
174
Voir page
9.1
Obtenir de l’aide
175
9.2
Caractéristiques techniques
177
9.3
Informations sur le recyclage
179
9.4
Informations réglementaires
180
9.5
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
193
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.1 Obtenir de l’aide
9.1
Obtenir de l’aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner
Support Cases (Demandes d’assistance) pour signaler directement un événement.
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié aux composants jetables, garder le kit complet et contacter le
fabricant.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Tous les clamps étaient-ils ouverts ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Le problème peut-il être reproduit de manière constante ou s’agit-il d’un événement isolé ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit de manière constante ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
• Fichier journal de la procédure concernée
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
175
9 Informations de référence
9.1 Obtenir de l’aide
•
•
•
•
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
En cas de problèmes de récupération, fournir des données biologiques (type de
produit, nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
176
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.2 Caractéristiques techniques
9.2
Caractéristiques techniques
Dimensions et poids
Paramètre
Valeur
Largeur
74 cm (29")
Longueur
51 cm (20")
Hauteur
91 cm (36")
Poids
40 kg (88 lb)
Paramètre
Valeur
Plage d’entrée
De 100 à 240 V~ (plage automatique)
Fluctuations maximum de la tension
±10 % de la tension nominale
Fréquence d’entrée
50/60 Hz
Surtensions transitoires
Surtension de catégorie II
Consommation électrique
1000 VA
Fusible
2x T 10,0 A H 250 V
Protection
Classe I (protection par mise à la terre)
Alimentation
Centrifugeuse
Aspect
Valeur
Vitesse maximum
8 000 tr/min
Plage de vitesse
1 700 à 8 000 tr/min
Protection contre une vitesse excessive
8 800 tr/min
Exactitude :
±1,5 %
Niveau sonore
70 dB (A) ou moins.
Capacité de traitement
Remarque :
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
La capacité de traitement du système dépend de l’application
logicielle et du kit de traitement cellulaire Sefia combinés.
177
9 Informations de référence
9.2 Caractéristiques techniques
178
Paramètre
Valeur
Volume initial
50 mL à 10 L
Volume final
> 8 mL
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.3 Informations sur le recyclage
9.3
Informations sur le recyclage
Introduction
Cette section contient des informations relatives à la mise au rebut des déchets et au
déclassement de l’équipement.
Mise au rebut du kit de traitement
À l’issue d’une procédure, suivre les procédures d’exploitation standard validées par
l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement.
Mettre le kit de traitement au rebut conformément aux réglementations locales relatives aux déchets biologiquement contaminés.
Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Décontamination
Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations
locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées.
Mise au rebut du produit
Lors du déclassement du produit, les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales.
Recyclage des substances
dangereuses
Le produit contient des substances dangereuses. Des informations détaillées sont
disponibles auprès du représentant Cytiva local.
Mise au rebut des composants
électriques
Les déchets issus des équipements électriques et électroniques ne doivent pas être
éliminés comme des déchets municipaux non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur
le déclassement de l’équipement.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
179
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4
Informations réglementaires
Introduction
Cette section décrit les réglementations et les normes qui s'appliquent au produit.
Dans cette section
Section
180
Voir page
9.4.1
Coordonnées de contact
181
9.4.2
Union européenne et Espace économique européen
182
9.4.3
Great Britain
183
9.4.4
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
184
9.4.5
Réglementations pour l’Amérique du Nord
186
9.4.6
Réglementations
187
9.4.7
Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
188
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.1 Coordonnées de contact
9.4.1
Coordonnées de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
+ 41 22 365 27 27
181
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.2 Union européenne et Espace économique européen
9.4.2
Union européenne et Espace économique européen
Introduction
Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent à l'équipement.
Conformité aux directives UE
Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE.
Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de
conformité UE est disponible sur demande.
Marquage CE
Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante de l'instrument
sont valides lorsque celui-ci est :
• utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et
• utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le
Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation.
182
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.3 Great Britain
9.4.3
Great Britain
Introduction
This section describes regulatory information for Great Britain that applies to the
equipment.
Conformity with UK Regulations
See the UK Declaration of Conformity for the regulations that apply for the UKCA
marking.
If not included with the product, a copy of the UK Declaration of Conformity is available
on request.
UKCA marking
The UKCA marking and the corresponding UK Declaration of Conformity is valid for the
instrument when it is:
• used according to the Operating Instructions or user manuals, and
• used in the same state as it was delivered, except for alterations described in the
Operating Instructions or user manuals.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
183
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.4 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
9.4.4
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière
eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus,
République du Kazakhstan et République du Kirghizistan).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
Cytiva RUS LLC
109004, Moscow
internal city area Tagansky municipal
district
Stanislavsky str., 21, building 3, premises I,
office 57
Russian Federation
Telephone: +7 499 609 15 50
E-mail: [email protected]
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
184
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.4 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Цитива РУС"
109004, город Москва
вн.тер.г. муниципальный округ
Таганский
улица Станиславского, дом 21, строение
3, помещение I, комната 57
Российская Федерация
Телефон: +7 499 609 15 50
Адрес электронной почты:
[email protected]
Description of symbol on the system
label
Описание обозначения на этикетке
системы
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
185
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.5 Réglementations pour l’Amérique du Nord
9.4.5
Réglementations pour l’Amérique du Nord
Introduction
Cette section décrit les informations applicables au produit aux États-Unis et au
Canada.
FCC compliance
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following
two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device
must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Remarque :
The user is cautioned that any changes or modifications not
expressly approved by Cytiva could void the user’s authority to
operate the equipment.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital
device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide
reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in
a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction
manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this
equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the
user will be required to correct the interference at his own expense.
CAN ICES-001/NMB-001 compliance
This product complies with the Canadian standard ICES-001/NMB-001 concerning
electromagnetic compatibility.
Ce produit est conforme à la norme canadienne ICES-001/NMB-001 relative à la
compatibilité électromagnétique.
186
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.6 Réglementations
9.4.6
Réglementations
Introduction
Cette section présente les déclarations règlementaires applicables aux exigences
régionales.
Émissions CEM, CISPR 11 :
Déclaration de groupe 1, classe A
AVIS
Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement résidentiel et peut ne pas fournir une protection adéquate
contre la réception radioélectrique dans de tels environnements.
South Korea
Regulatory information to comply with the Korean technical regulations.
NOTICE
Class A equipment (equipment for business use).
This equipment has been evaluated for its suitability for use in a
business environment.
When used in a residential environment, there is a concern of radio
interference.
유의사항
A급 기기 (업무용 방송통신 기자재)
이 기기는 업무용환경에서 사용할 목적으로 적합성평가를 받
은 기기
로서 가정용 환경에서 사용하는 경우 전파간섭의 우려가 있습
니다.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
187
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.7 Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
9.4.7
Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
Cette section décrit les informations qui s’appliquent au produit en Chine.
根据 SJ/T11364-2014《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》特提供如下
有关污染控制方面的信息。
The following product pollution control information is provided according to SJ/
T11364-2014 Marking for Restriction of Hazardous Substances caused by electrical
and electronic products.
电子信息产品污染控制标志说明
Explanation of Pollution Control
Label
该标志表明本产品含有超过中国标准 GB/T 26572 《电子电气产品中限用物质的
限量要求 》中限量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本
产品在正常使用的条件下，有毒有害物质不会发生外泄或突变，用户使用本产
品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为
年。
为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行
正常使用，并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。
产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保
使用期限有可能比整个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更
换那些消耗件和零部件，以保证所申明的整个产品的环保使用期限。
本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处
理。
This symbol indicates the product contains hazardous materials in excess of the limits
established by the Chinese standard GB/T 26572 Requirements of concentration limits
for certain restricted substances in electrical and electronic products. The number in
the symbol is the Environment-friendly Use Period (EFUP), which indicates the period
during which the hazardous substances contained in electrical and electronic
products will not leak or mutate under normal operating conditions so that the use of
such electrical and electronic products will not result in any severe environmental
pollution, any bodily injury or damage to any assets. The unit of the period is “Year”.
In order to maintain the declared EFUP, the product shall be operated normally
according to the instructions and environmental conditions as defined in the product
manual, and periodic maintenance schedules specified in Product Maintenance Procedures shall be followed strictly.
Consumables or certain parts may have their own label with an EFUP value less than
the product. Periodic replacement of those consumables or parts to maintain the
declared EFUP shall be done in accordance with the Product Maintenance Procedures.
This product must not be disposed of as unsorted municipal waste, and must be
collected separately and handled properly after decommissioning.
188
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.7 Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
有害物质的名称及含量
Name and Concentration of
Hazardous Substances
产品中有害物质的名称及含量
Table of Hazardous Substances’ Name and Concentration
部件名称
有害物质
Component name
Hazardous substance
铅
汞
镉
六价铬
多溴联苯
多溴二苯醚
(Pb)
(Hg)
(Cd)
(Cr(VI))
(PBB)
(PBDE)
ELV (électrovanne)
FAS/电磁阀
O
O
O
O
O
O
Filtre
réseau/电
源滤波器
O
O
O
O
O
O
Fusible
T10,0 AH/
10 A 保险丝
O
O
O
O
O
O
Carte isolateur double
port
Ethernet +
2 isolateurs
+ 4 connecteurs/双以
太网口通讯
板
O
O
O
O
O
O
PCB carte
mère/光学
检测接口板
O
O
O
O
O
O
PCB carte
fille/光学检
测接口板
O
O
O
O
O
O
Carte d’acquisition/数
据处理板
O
O
O
O
O
O
PC
embarqué/
嵌入式 PC
O
O
O
O
O
O
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
189
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.7 Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
190
部件名称
有害物质
Component name
Hazardous substance
铅
汞
镉
六价铬
多溴联苯
多溴二苯醚
(Pb)
(Hg)
(Cd)
(Cr(VI))
(PBB)
(PBDE)
Carte
Compact
Flash/CF 卡
O
O
O
O
O
O
Alimentation électrique/电源
O
O
O
O
O
O
Shunt
ouvert/分流
器框架
O
O
O
O
O
O
Ventilateur
arrière/风扇
O
O
O
O
O
O
Ventilateur
principal/主
风扇
O
O
O
O
O
O
Pompe à
eau/水泵
O
O
O
O
O
O
Concentrateur
USB/USB 接
口
O
O
O
O
O
O
Hautparleurs/扬
声器
O
O
O
O
O
O
Chaîne de
moteur pour
robinets
d’arrêt/开关
阀马达
O
O
O
O
O
O
Capteur de
pression/压
力传感器
O
O
O
O
O
O
Moteur
Servida/离
心马达
O
O
O
O
O
O
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.7 Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
部件名称
有害物质
Component name
Hazardous substance
铅
汞
镉
六价铬
多溴联苯
多溴二苯醚
(Pb)
(Hg)
(Cd)
(Cr(VI))
(PBB)
(PBDE)
Carte de la
chambre du
capteur
optique
DCC/CCD
光学传感器
O
O
O
O
O
O
Carte de la
source lumineuse du
capteur
optique
DCC/CCD
光源
O
O
O
O
O
O
Carte du
capteur de
poids/重量
感应板
O
O
O
O
O
O
Écran tactile
couleur/触
摸屏
O
O
O
O
O
O
Pompe péristaltique/蠕
动泵
O
O
O
O
O
O
Capteur de
bulles d’air/
气泡感应器
X
O
O
O
O
O
Détecteur
de niveau
d’air/空气
感应器
X
O
O
O
O
O
Élément à
effet Peltier/
珀尔帖元件
O
O
O
O
O
O
Carte de
ligne du
capteur
optique/光
学检测板
O
O
O
O
O
O
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
191
9 Informations de référence
9.4 Informations réglementaires
9.4.7 Déclaration DoHS relative aux substances dangereuses
192
部件名称
有害物质
Component name
Hazardous substance
铅
汞
镉
六价铬
多溴联苯
多溴二苯醚
(Pb)
(Hg)
(Cd)
(Cr(VI))
(PBB)
(PBDE)
Connexion
de plaque
(PCB)/光学
检测接口板
O
O
O
O
O
O
Capteur de
température/温度感
应器
O
O
O
O
O
O
Moteur
HCM/
O
O
O
O
O
O
0:
表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定
的限量要求以下。
X:
表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572
规定的限量要求。
•
此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息.
0:
Indicates that this hazardous substance contained in all of the homogeneous
materials for this part is below the limit requirement in GB/T 26572.
X:
Indicates that this hazardous substance contained in at least one of the
homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in
GB/T 26572
•
Data listed in the table represents best information available at the time of
publication.
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
9 Informations de référence
9.5 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
9.5
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Intervention sur site
On Site Service Health &
Safety Declaration Form
Service Ticket #:
To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be
clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your
equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas
not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to
additional charges.
Yes
No
Review the actions below and answer “Yes” or “No”.
Provide explanation for any “No” answers in box below.
Instrument has been cleaned of hazardous substances.
Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue.
Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other
suitable survey.
Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or
installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location
prior to Cytiva arrival.
Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from
any area that may impede access to the instrument .
All buffer / waste vessels are labeled.
Excess containers have been removed from the area to provide access.
Provide
explanation
for any “No”
answers here:
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area
has been made safe and accessible.
Name:
Company or institution:
Position or
job title:
Date (YYYY/MM/DD):
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980026 AD 04/2020
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
193
9 Informations de référence
9.5 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Retour du produit ou entretien
Health & Safety Declaration Form
for Product Return or Servicing
Return authorization
number:
and/or
Service Ticket/Request:
To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment,
all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of
your equipment, complete this checklist and include it with your return.
1.
2.
3.
Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form
Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and
could be subject to additional charges
Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied
Yes
No
Specify if the equipment has been in contact with any of the following:
Radioactivity (specify)
Infectious or hazardous biological substances (specify)
Other Hazardous Chemicals (specify)
Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact
you for additional information concerning the system / equipment.
Telephone No:
Water
Liquid and/or gas in equipment is:
Ethanol
None, empty
Argon, Helium, Nitrogen
Liquid Nitrogen
Other, specify
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that
the area has been made safe and accessible.
Name:
Company or
institution:
Position or job title:
Date (YYYY/MM/DD)
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
To receive a return authorization number
or service number, call local
technical support or customer service.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980027 AD 04/2020
194
Sefia S-2000 Mode d’emploi 29315810 AE
Page laissée intentionnellement vide
cytiva.com/celltherapy
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Biosafe, Chronicle et Sefiasont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés
affiliées exploitée sous le nom de Cytiva.
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HP est une marque de commerce de HP Inc. Kingston et DataTraveler sont des marques de commerce de Kingston Technology
Corporation. Meliseptol est une marque de commerce de B. Braun Melsungen AG. SCHURTER est une marque de commerce de
SCHURTER Holding AG. Swissbit est une marque de commerce de Swissbit AG. Zyxel est une marque de commerce de ZyXEL
Communications Corp.
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de licence de l’utilisateur final du logiciel est disponible sur demande.
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