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Application Sefia™ S-Wash Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 3 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Consignes de sécurité ........................................................................................ 8 Description de l’application et du kit ................................................................ 10 3.1 3.2 3.3 3.4 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 11 Kit CT-200.1 ...................................................................................................................................................... 12 Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 14 Paramètres ....................................................................................................................................................... 20 3.4.1 3.4.2 3.5 Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 28 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 4 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température .............................................. 29 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température ............................................... 30 Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température ................................................ 31 Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température ................................................ 32 Fonctionnement ................................................................................................. 33 4.1 4.2 4.3 Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 34 Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 36 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash ...................................................... 38 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.4 4.5 4.6 5 Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 21 Validation des paramètres ....................................................................................................................... 27 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash ............................................................... 39 Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 41 Installation du kit CT-200.1 ...................................................................................................................... 46 Raccordement des sacs au kit ................................................................................................................ 51 Préparation complète de l'application ................................................................................................ 52 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 54 Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 58 Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 59 Dépannage .......................................................................................................... 60 5.1 5.2 5.3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 61 SmartResume ............................................................................................................................................... 64 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 66 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.4 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 74 5.4.1 5.4.2 5.5 5.6 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale ........................................................................... 67 Interruption pendant la phase 2 : amorçage .................................................................................... 69 Interruption pendant la phase 3 : concentration ............................................................................ 70 Interruption pendant la phase 4 : lavage ............................................................................................ 71 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension ............................................................. 72 Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 73 Application Purge ....................................................................................................................................... 75 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 77 Transfert manuel du contenu du sac ...................................................................................................... 79 Identification des lignes .............................................................................................................................. 80 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 2 Table des matières 5.7 6 Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 82 Informations de référence ................................................................................. 90 6.1 6.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 91 Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 93 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application S-Wash, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Documentation connexe 7 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l'instrument Sefia™ S-2000 et le Manuel de l’opérateur de l'application avant d’installer ou d’utiliser le système, ou d’en effectuer la maintenance. Toujours conserver le Mode d’emploi de l'instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810) et le présent manuel à portée de main lors de l'utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. De plus, tous les utilisateurs doivent lire le Mode d’emploi du kit CT-200.1 avant d'utiliser le système. Utilisation prévue L’application S-Wash automatise la concentration, le lavage et la remise en suspension des produits cellulaires. Facultativement, la dilution du produit initial peut être effectuée en utilisant un processus de régulation de la température si le produit cellulaire initial est congelé. L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application S-Wash ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur de l'instrument S-Wash fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’application S-Wash en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre l’application S-Wash de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 utilisé avec le kit CT-200.1. L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument Sefia » tout au long de ce manuel. L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ». Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 6 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’application S-Wash La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. Les traductions du Manuel de l'opérateur sont fournies sur la clé USB de la documentation utilisateur. Documentation Contenu principal Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec l'instrument Sefia. Dans le présent manuel, ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument. Manuel de l'opérateur de l'application Sefia S-Wash (29591169) Informations nécessaires à l’installation du kit CT-200.1, et à l’exécution de l’application SWash sur l’instrument Sefia. (le présent document) Mode d'emploi du kit CT-200.1 (29593893) Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF Vue d’ensemble du kit CT-200.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du kit CT-200.1. 7 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application S-Wash. Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Définitions Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 8 2 Consignes de sécurité AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. IMPORTANT La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application. Précautions générales AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes hypersensibles à cette substance. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 9 3 Description de l’application et du kit 3 Description de l’application et du kit À propos de ce chapitre Ce chapitre propose un aperçu de l’application S-Wash et du kit CT-200.1. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 11 3.2 Kit CT-200.1 12 3.3 Flux de travail de l’application 14 3.4 Paramètres 20 3.5 Scénarios relatifs à l’application 28 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 10 3 Description de l’application et du kit 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Introduction à l'application S-Wash L’application S-Wash fonctionne avec l’instrument Sefia exécuté sur BPAS 2.0 et utilise le kit à usage unique CT-200.1. Description de l’application S-Wash L’application S-Wash permet le traitement en amont et/ou en aval de produits cellulaires frais ou congelés. La procédure de l’application S-Wash consiste en différentes phases. Phase Description Dilution initiale Lorsqu'un produit cellulaire décongelé est utilisé, une étape de dilution est effectuée avec régulation de la température. Concentration Le produit cellulaire est concentré au volume intermédiaire défini par l’utilisateur. Lavage Le produit cellulaire est lavé avec jusqu’à trois cycles de lavage. L’utilisateur peut définir la configuration pour optimiser l’efficacité du lavage. Remise en suspension finale Le produit cellulaire lavé est remis en suspension dans le volume final défini par l’utilisateur. Un milieu de remise en suspension spécifique peut être utilisé. Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres. Plage de fonctionnement Paramètre Plage Volume initial 20 à 1200 ml Volume final 20 à 285 ml Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 11 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT-200.1 3.2 Kit CT-200.1 Vue d’ensemble du kit 2 7 3 6.1 6.2 10 13 1 8 5 4 9 11 12 10 7 8 1 7 CT-200.1 8 5 1 2 6 6 4 Sefia 3 5 4 2 3 Remarque : Les dimensions des lignes et sacs sur le schéma ne sont pas proportionnelles aux dimensions réelles du kit. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 12 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT-200.1 Description des lignes Toutes les lignes sont en PVC et d'un diamètre extérieur de 4,1 mm. Ligne Nom Description 1 Sans objet Fermée. 2 Ligne initiale Ligne de raccordement du sac de produit cellulaire initial. 3 Ligne d’évacuation des déchets Ligne avec sac de 5,5 l pour la collecte des déchets. 4 Sans objet Fermée. 5 Ligne d’entrée d’air Ligne avec un filtre hydrophobe de 0,2 μm utilisée pendant le test du kit. 6.1 Ligne de solution de lavage Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de lavage. 6.2 Ligne de milieu de remise en suspension Ligne pour le raccordement d’un sac facultatif contenant le milieu de remise en suspension. 7 Ligne de produit final Ligne avec un sac de 250 ml pour la collecte du produit final. 8 Sans objet Fermée. 9 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et la cassette de robinets d’arrêt. Remarque : Toutes les lignes sont fermées avec un bouchon collé. Description des pièces Pièce Nom Description 10 Cassette de robinets d’arrêt Quatre robinets d’arrêt régulant huit circuits d’écoulement. 11 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Raccordement du filtre au capteur de pression gauche de l’instrument Sefia. 12 Chambre de séparation Chambre de séparation de 220 ml pour la centrifugation. 13 Chambre d’égouttement Chambre d’égouttement avec filtre de 200 μm. Fixation sur le côté gauche de l’instrument Sefia. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 13 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application 3.3 Flux de travail de l’application Introduction Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation de l’application S-Wash. Graphique de l’application Le graphique de l’application ci-dessous représente la force g de centrifugation et le volume de liquide dans la chambre de séparation. Une augmentation du volume de la chambre de séparation indique que le liquide s'écoule des poches du kit vers la chambre de séparation. Une diminution du volume de la chambre de séparation indique que le liquide s'écoule de la chambre de séparation vers les poches du kit. Les couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en provenance desquels le liquide s’écoule, comme illustré à la section suivante. Le nombre de sections correspond aux phases de l'application. Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif. Le flux de travail de l’application peut varier selon la configuration des paramètres. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 14 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 2 3 Force g de centrifugation Vitesse du mélangeur thermique Volume de la chambre de séparation 1 Separation chamber volume Centrifugation g-force and thermal mixer mising 4 Temps 5 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application 15 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Identification des lignes L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de traitement cellulaire CT-200.1. 8 7 6 5 1 2 3 4 Ligne Définition 1 Fermée 2 Ligne initiale 3 Ligne d’évacuation des déchets 4 Fermée 5 Ligne d’entrée d’air 6 Lignes de solution de lavage et de milieu de remise en suspension 7 Ligne de produit final 8 Fermée Description du flux de travail Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur (voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 20). Phase Description 0 La procédure démarre par un test automatique qui vérifie l'installation et l'intégrité du kit à usage unique. Test du kit Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 16 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description 1 Cette phase facultative comprend les étapes suivantes : Dilution initiale 1. Préconditionnement thermique du mélangeur thermique. 2. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage. Remarque : Un volume de solution de lavage supplémentaire de 30 ml est utilisé pour combler le volume mort de la ligne initiale. 3. Affichage d’une invite à l’écran pour que l'utilisateur raccorde le produit cellulaire initial à la ligne initiale du kit. Remarque : En fonction du scénario, le sac initial sera placé dans le mélangeur thermique ou sera suspendu au crochet rouge. 4. Initiation de la régulation de la température du mélangeur thermique et mélange (le cas échéant). 5. Extraction de la solution de lavage et versement dans le sac initial. 6. Mélange du sac initial dans le mélangeur thermique (le cas échéant), ou mélange manuel du sac initial (le cas échéant). Remarque : Le volume initial maximal, volume de dilution compris, est limité à 300 ml lorsque le mélangeur thermique est utilisé. 2 Amorçage Cette étape s’applique uniquement en l'absence de dilution initiale. Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage (comme illustré dans le graphique de l’application) ou de produit cellulaire initial. 2. Extraction de la solution de lavage ou du produit cellulaire initial et versement dans le sac initial. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 17 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description 3 Cette phase comprend les étapes suivantes : Concentration 1. Remplissage de la chambre de séparation de produit cellulaire initial. Remarque : Si le volume du produit cellulaire initial peut être traité en un seul cycle, le flux de travail passe directement à l'étape 5. 2. Centrifugation. 3. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets, jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté par les capteurs optiques. Remarque : Si le volume du produit cellulaire initial ne peut pas être traité en 2 cycles, il est possible de répéter les étapes 1 à 3. 4. Remplissage de la chambre de séparation de produit cellulaire initial. 5. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage. 6. Centrifugation. 7. Rinçage du sac initial (uniquement pendant le dernier cycle de concentration), avec une pause facultative pour mélanger manuellement le sac initial. Remarque : En fonction de la configuration des paramètres, le rinçage du sac cellulaire initial peut être ignoré. 8. Centrifugation. 9. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets, jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté par les capteurs optiques. 4 Lavage Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage. 2. Centrifugation. 3. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets, jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté par les capteurs optiques. Remarque : Les étapes 1 à 3 seront répétées en présence de plusieurs cycles de lavage. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 18 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description 5 Cette phase comprend les étapes suivantes : Remise en suspension finale 1. Fermeture des pinces de la ligne de solution de lavage et ouverture de la ligne de solution de remise en suspension (le cas échéant). 2. Extraction du produit cellulaire final et versement dans la poche finale. 3. Remise en suspension avec une solution de lavage ou de remise en suspension pour ajuster le volume de produit cellulaire final. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 19 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4 Paramètres Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Valeurs des paramètres 21 3.4.2 Validation des paramètres 27 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 20 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Introduction AVIS Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Les tableaux suivants répertorient les paramètres disponibles et la réglages par défaut de l’application S-Wash. Paramètres de la phase d’amorçage Le paramètre suivant s'applique pendant la phase d’amorçage. Paramètre Plage Description Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la ligne initiale est amorcée avec le produit cellulaire initial. Si ce paramètre est désactivé, la ligne initiale est amorcée avec la solution de lavage. Remarque : Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) est désactivé, l’amorçage est alors effectué avec la solution de lavage. Dans ce cas, le volume initial maximum est limité à 1170 ml. Réglage par défaut : Désactivé Paramètres de la phase de dilution initiale Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de dilution initiale. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 21 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Dilution volume (Volume de dilution) 20 à 440 ml Définit le volume de solution de lavage utilisé pour diluer le produit cellulaire initial pendant la phase de dilution initiale. Régler cette valeur sur 0 ml si aucune dilution initiale n’est requise. Remarque : Si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) est défini sur 0, les paramètres Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) et Dilution rate (Taux de dilution) ne s'appliquent pas. Réglage par défaut : 0 ml Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause une fois la dilution initiale terminée, et l’utilisateur est invité à mélanger manuellement le sac initial. Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas mise en pause pour que l'utilisateur mélange manuellement le sac initial. Remarque : Le mélange manuel ne peut être effectué que si le mélangeur thermique n’est pas utilisé pendant la dilution initiale. Réglage par défaut : Désactivé Dilution rate (Débit de dilution) 17 à 60 ml/m in Définit le taux d’injection de la solution de lavage dans le sac initial pendant la dilution initiale. Réglage par défaut : 17 ml/min Paramètres de la phase de dilution initiale ou de concentration Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de dilution initiale ou de concentration. Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application, à la page 28 pour plus d’informations. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 22 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la régulation de la température du mélangeur thermique est activée pendant les phases de dilution initiale ou de concentration. La température est définie par le paramètre Dilution temperature (Température de dilution). Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température du mélangeur thermique est désactivée pendant les phases de dilution initiale ou de concentration. Le paramètre Dilution temperature (Température de dilution) ne s'applique pas. Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application, à la page 28 pour plus d’informations. Réglage par défaut : Désactivé Dilution temperature (Température de dilution) 4 °C à 23 °C Définit la température du mélangeur thermique pendant les phases de dilution initiale ou de concentration. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) est activé. Réglage par défaut : 4 °C. Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 à 20:00 mm:ss Définit le temps de mélange du produit cellulaire initial dans le mélangeur thermique dans les cas suivants : • Après la dilution initiale. • Ou, si la concentration est effectuée avec une régulation de la température, avant le remplissage du produit cellulaire initial dans la chambre de séparation. Définir ce paramètre sur 00:00 mm:ss si aucun mélange n’est requis dans les cas ci-dessus. Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application, à la page 28 pour plus d’informations. Réglage par défaut : 00:00 mm:ss Paramètres des phases de concentration et de lavage Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de concentration et de lavage. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 23 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Enable process temperature (Activer la température du procédé) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la régulation de la température de la chambre de séparation est activée pendant les phases de concentration et de lavage. La température est définie par le paramètre Process temperature (Température du procédé). Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température de la chambre de séparation est désactivée pendant les phases de concentration et de lavage. Le paramètre Process temperature (Température du procédé) ne s'applique pas. Réglage par défaut : Désactivé Process temperature (Température du procédé) 15 °C à 30 °C Définit la température de la chambre de séparation pendant les phases de concentration et de lavage. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable process temperature (Activer la température du procédé) est activé. Réglage par défaut : 20 °C Product filling rate (Débit de remplissage du produit) 17 à 120 ml/min Product extraction rate (Débit d’extraction du produit) 17 à 120 ml/min Centrifugation g-force (Force g de centrifugation) 100 à 600 g Définit le débit de remplissage de la chambre de séparation pendant les phases de concentration et de lavage. Réglage par défaut : 60 ml/min Définit le débit utilisé pour l’extraction à partir de la chambre de séparation pendant les phases de concentration et de lavage. Réglage par défaut : 75 ml/min Définit la force g de centrifugation utilisée pendant les étapes de centrifugation des phases de concentration et de lavage. Réglage par défaut : 400 g Sedimentation time (Temps de sédimentation) 02:00 à 10:00 mm:ss Définit la durée de la centrifugation pendant les étapes de centrifugation des phases de concentration et de lavage. Réglage par défaut : 02:00 mm:ss Intermediate volume (Volume intermédiaire) 5 à 50 ml Définit le volume restant dans la chambre de séparation à la fin des étapes d’extraction du surnageant pendant les phases de concentration et de lavage. Réglage par défaut : 10 ml Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 24 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètres de la phase de concentration Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de concentration. Paramètre Plage Description Enable input bag rinsing (Activer le rinçage du sac d’entrée) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, le sac initial est rincé avec le surnageant pendant le dernier cycle de concentration. Le volume de surnageant utilisé est défini par le paramètre Input bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac d’entrée). Si ce paramètre est désactivé, le rinçage du sac initial est ignoré pendant l'étape de concentration. Le paramètre Input bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac d’entrée) ne s'applique pas. Réglage par défaut : Désactivé Input bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac d’entrée) 25 à 100 ml Définit le volume de surnageant utilisé pour rincer le sac initial. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable input bag rinsing (Activer le rinçage du sac d’entrée) est activé. Réglage par défaut : 50 ml Input bag rinsing manual mix (Mélange manuel de rinçage du sac d’entrée) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause pendant le rinçage du sac initial et l’utilisateur est invité à mélanger manuellement le sac initial. Si ce paramètre est désactivé, l’application poursuit automatiquement le rinçage du sac initial sans pause pour le mélange manuel. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Input bag rinsing (Rinçage du sac d’entrée) est activé. Réglage par défaut : Désactivé Paramètres de la phase de lavage Le paramètre suivant s'applique pendant la phase de lavage. Paramètre Plage Description Washing cycles (Cycles de lavage) 0à3 Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer pendant la phase de lavage. Réglage par défaut : 2 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 25 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètres de la phase de remise en suspension finale Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de remise en suspension finale. Paramètre Plage Description Switch to resuspension solution (Passer au milieu de remise en suspension) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause avant la phase de remise en suspension du produit final, et l’utilisateur est invité à fermer la pince de la ligne de solution de lavage et à ouvrir la pince de la ligne de milieu de remise en suspension. Si ce paramètre est désactivé, la solution de lavage est utilisée pour la remise en suspension des cellules. Réglage par défaut : Désactivé Final volume (Volume final) 20 à 285 ml Définit le volume de produit final à collecter dans le sac final à la fin de la procédure. Réglage par défaut : 100 ml Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 26 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.2 Validation des paramètres 3.4.2 Validation des paramètres Informations générales Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies dans les sections suivantes. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs paramètres sont incompatibles. • La valeur définie pour Intermediate volume (Volume intermédiaire) ne peut pas être supérieure à la valeur de Final volume (Volume final). • Si le paramètre Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) est activé et/ou si le paramètre Dilution mix time (Temps de mélange de dilution) est supérieur à 00:00 mm:ss, le paramètre Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) doit être désactivé. Limite de volume initial IMPORTANT Afin de réduire le nombre total de cycles de la chambre de séparation effectués pendant la procédure, l’application limitera automatiquement le volume initial à une valeur maximum en fonction de la configuration des paramètres. La limite maximum pour le volume initial est déterminée par l’application en fonction de la configuration des paramètres. Une fois les paramètres sélectionnés et confirmés à l’écran, l’instrument affiche la limite réelle du volume initial. L’utilisateur peut choisir de revenir à l'écran Parameters (Paramètres) pour modifier les paramètres, ou de poursuivre avec l’exécution de l’application. Si l’utilisateur commence la procédure sans modifier les paramètres, celle-ci arrête automatiquement le traitement du produit cellulaire initial lorsque le volume traité atteint la limite de volume. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 27 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5 Scénarios relatifs à l’application Dans cette section Section Voir page 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température 29 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température 30 3.5.3 Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température 31 3.5.4 Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température 32 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 28 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température Description Dans ce scénario : • La dilution initiale est effectuée dans le mélangeur thermique. • La dilution initiale est effectuée à la température définie par le paramètre Dilution temperature (Température de dilution). Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage, l’utilisateur est invité à raccorder le sac de produit cellulaire initial et à le placer à l'intérieur du mélangeur thermique. Conditions préalables requises concernant le volume Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VD + VI ≤ 300 mL Où : VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et VI au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Dilution volume (Volume de dilution) Voir les conditions préalables requises concernant le volume ci-dessus Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) Activé Dilution temperature (Température de dilution) 4 °C à 23 °C Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 à 20:00 mm:ss Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) Désactivé Dilution rate (Débit de dilution) 17 à 60 ml/min Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 29 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température Description Dans ce scénario : • La dilution initiale est effectuée hors du mélangeur thermique. • La dilution initiale est effectuée sans régulation de la température. • Le sac initial est suspendu au crochet rouge. Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage pré-isolement, l'utilisateur est invité à raccorder le sac de produit cellulaire initial. Ce scénario peut être utilisé pour un volume de dilution plus important et le volume de produit cellulaire associé. Conditions préalables requises concernant le volume Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VD + VI ≤ 880 mL Où : VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et VI correspond au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Dilution volume (Volume de dilution) 20 à 440 ml Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) Désactivé Dilution temperature (Température de dilution) S/O Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 mm:ss Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) Activé ou désactivé Dilution rate (Débit de dilution) 17 à 60 ml/min Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 30 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.3 Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température 3.5.3 Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température Description Dans ce scénario : • La phase de concentration est effectuée dans le mélangeur thermique. • La phase de concentration est effectuée à la température définie par le paramètre Dilution temperature (Température de dilution). • Le sac initial est placé à l’intérieur du mélangeur thermique. Conditions préalables requises concernant le volume Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VI ≤ 300 mL Où : VI correspond au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Dilution volume (Volume de dilution) 0 ml Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) Activé Dilution temperature (Température de dilution) 4 °C à 23 °C Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 à 20:00 mm:ss Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) Désactivé Dilution rate (Débit de dilution) S/O Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 31 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.4 Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température 3.5.4 Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température Description Dans ce scénario : • La phase de concentration est effectuée hors du mélangeur thermique. • La phase de concentration est effectuée sans régulation de la température. • Le sac initial est suspendu au crochet rouge. Conditions préalables requises concernant le volume Pour le scénario actuel, la restriction de volume suivante s'applique : VI ≤ 1200 mL Où : VI correspond au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Dilution volume (Volume de dilution) 0 ml Enable dilution temperature (Activer la température de dilution) Désactivé Dilution temperature (Température de dilution) S/O Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 mm:ss Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) Désactivé Dilution rate (Débit de dilution) S/O Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 32 4 Fonctionnement 4 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument Sefia et le kit CT-200.1. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 34 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 36 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application SWash 38 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 54 4.5 Fin de la procédure 58 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 59 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 33 4 Fonctionnement 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 4.1 Matériaux et conditions préalables requis Conditions préalables requises L'instrument Sefia et l’application S-Wash doivent être correctement installés par le personnel agréé. Matériel requis fourni par Cytiva Matériel Description Deux kits à usage unique Deux kits CT-200.1, un pour la procédure et l'autre comme kit de secours Kit pneumatique Une seringue de 50 ml et un mandrin de kit pneumatique pour la récupération manuelle du produit cellulaire en cas d’interruption d’une procédure Matériel requis fourni par l’utilisateur AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux. Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible : Remarque : Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile (SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm Matériel Description Produit cellulaire initial Produit cellulaire initial dans un sac avec une ligne compatible avec un dispositif de connexion stérile. Remarque : S'assurer que le sac peut être contenu dans le mélangeur thermique si la phase de dilution utilise le mélangeur thermique. Solution de lavage Milieu de remise en suspension (le cas échéant) Dispositif de connexion stérile (SCD) Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF Solutions fournies dans des sacs avec une ligne compatible avec un dispositif de connexion stérile. Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36. Dispositif de connexion stérile (SCD) compatible avec les lignes en PVC. 34 4 Fonctionnement 4.1 Matériaux et conditions préalables requis Matériel Description Soudeuse thermique de tube Soudeuse de tube compatible avec les lignes en PVC. Dénudeur de tube Dénudeur de tube compatible avec les lignes en PVC. Matériel de décongélation (le cas échéant) Pour les produits cellulaires initiaux congelés, tout matériel nécessaire à leur décongélation. Équipement de laboratoire standard Tout le matériel de laboratoire requis pour les opérations de numération cellulaire. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 35 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 4.2 Préparation des solutions pour la procédure Introduction AVIS L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés. L’utilisateur doit préparer les volumes de solutions adéquats. Cette section décrit les calculs permettant d’obtenir les volumes de solutions requis. Le calcul du volume de la solution de lavage diffère dans les quatre cas suivants : • Cas 1 : Washing cycles (Cycles de lavage) > 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = désactivé. • Cas 2 : Washing cycles (Cycles de lavage) > 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = activé. • Cas 3 : Washing cycles (Cycles de lavage) = 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = désactivé. • Cas 4 : Washing cycles (Cycles de lavage) = 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = activé. Préparation des solutions dans le cas 1 Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de lavage raccordée à la ligne 6.1 : VW = VD + [(220 mL - VINT) * W] + (VF - VINT) + 250 mL Où : • VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml, • VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution), • VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire), • W correspond à la valeur du paramètre Washing cycles (Cycles de lavage), et • VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final). Préparation des solutions dans le cas 2 Utiliser les formules suivantes pour préparer la solution de lavage et le milieu de remise en suspension raccordés aux lignes 6.1 et 6.2, respectivement : VW =VD + [(220 mL - VINT) * W] + 230 mL VR = VF - VINT + 20 mL Où : Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 36 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure • VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml, • VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution), • VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire), • W correspond à la valeur du paramètre Washing cycles (Cycles de lavage). • VR correspond au volume requis de milieu de remise en suspension en ml, et • VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final). Préparation des solutions dans le cas 3 Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de lavage raccordée à la ligne 6.1 : VW = VD + VF - VINT + 250 mL Où : • • • • VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml, VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution), VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final), et VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire). Préparation des solutions dans le cas 4 Utiliser les formules suivantes pour préparer la solution de lavage et le milieu de remise en suspension raccordés aux lignes 6.1 et 6.2, respectivement : VW =VD + 250 mL VR = VF - VINT + 20 mL Où : • • • • VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml, VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution), VR correspond au volume requis de milieu de remise en suspension en ml, VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire), et • VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final). Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 37 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application SWash Dans cette section Section Voir page 4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash 39 4.3.2 Vérification et préparation du kit 41 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 46 4.3.4 Raccordement des sacs au kit 51 4.3.5 Préparation complète de l'application 52 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 38 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash 4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash Pour préparer l’instrument Sefia et l’application S-Wash, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus d’informations. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Résultat : L’écran Applications s’affiche. 2 Appuyer sur S-Wash à l'écran Applications. Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. Remarque : Si une procédure précédente a été interrompue, l'écran SmartResume (Reprise intelligente) invite l’utilisateur à reprendre la procédure là où elle s’est arrêtée. Pour démarrer une nouvelle procédure, annuler l’écran SmartResume (Reprise intelligente) en appuyant sur Cancel (Annuler). 3 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de paramètres. Remarque : La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus d’informations sur les profils disponibles. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 4 Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit : a. Appuyer sur View all (Tout afficher). b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient : • Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre est activé. • Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la valeur précédente. c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 39 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash Étape Action 5 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer aux paramètres sélectionnés. Résultat : Des écrans supplémentaires affichent les informations correspondantes ou des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide. Remarque : Si tel est le cas, suivre les instructions à l'écran pour corriger la configuration des paramètres. Voir la Section 3.4.2 Validation des paramètres, à la page 27 pour plus d’informations. 6 Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour revenir à l’écran Parameters (Paramètres). Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit. Pendant l'installation du kit, il est possible d'appuyer sur Next (Suivant) pour avancer dans l'installation du kit ou sur Back (Retour) pour revenir à l'écran précédent. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 40 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.2 Vérification et préparation du kit 4.3.2 Vérification et préparation du kit Vérification du kit MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation, car cela pourrait compromettre l'intégrité et la stérilité du kit. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. Ouverture de la coque du kit Étape Action 1 Ouvrir la coque du kit et retirer la plaque de base. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 41 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.2 Vérification et préparation du kit Étape Action 2 Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer la plaque de base sur l'instrument pendant l'installation. Remarque : S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la chambre de séparation sont fermés. 3 Installer la plaque de base sur l'instrument Sefia en plaçant la chambre de séparation au plus près de l’utilisateur. Position des poches et des lignes Pour faciliter la préparation et l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de crochets à code couleur qui indiquent où suspendre les poches et les lignes. Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes du kit. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 42 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.2 Vérification et préparation du kit L’illustration suivante indique l’emplacement correct des poches et des lignes sur les crochets de l’instrument Sefia. Voir la section suivante pour plus de détails sur la suspension des poches et des lignes du kit CT-200.1. 2 7 6.1 6.2 3 Ligne Description Position installée 2 Ligne initiale • Dans les scénarios 1 et 3 : dans le mélangeur thermique • Dans les scénarios 2 et 4 : crochet rouge de l'instrument Sefia 3 Conduite d’évacuation des déchets Crochet jaune de l'instrument Sefia 6.1 Ligne de solution de lavage Crochet vert de l'instrument Sefia 6.2 Ligne de solution de remise en suspension Crochet blanc de l'instrument Sefia 7 Ligne de produit final Crochet bleu de l'instrument Sefia Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 43 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.2 Vérification et préparation du kit Suspension des poches et des lignes Avant l'installation, les poches et les lignes doivent être séparées et placées aux emplacements corrects. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer les poches et les lignes de la plaque de base. Étape Action 1 Suspendre le sac de collecte des déchets (ligne 3, jaune) au double crochet jaune. 2 Suspendre la poche finale (ligne 7, bleue) au crochet bleu. 3 Placer la ligne de solution de lavage (ligne 6.1, verte) et la ligne de solution de remise en suspension (ligne 6.2, transparente) du côté droit de l’instrument Sefia, à proximité de la potence pour le support de poche. 4 Placer la ligne initiale (ligne 2, rouge) du côté gauche de l’instrument Sefia à proximité de la potence pour le support de poche. 5 Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. Vérification de la position des robinets d'arrêt Avant de continuer l'installation du kit, suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la position des robinets d’arrêt. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 44 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.2 Vérification et préparation du kit Étape Action 1 Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme indiqué sur l'illustration. 2 7 6 8 5 1 4 2 3 Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous. 12 11 3 Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 45 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 Pour installer le kit, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Retirer tous les composants restants de la plaque de base. 2 Retirer la plaque de base de l’instrument Sefia et la jeter. 3 Enfoncer le levier de fixation supérieur. 4 Ouvrir les deux couvercles de la cuve de la chambre de séparation. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 46 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 Étape Action 5 Insérer la chambre de séparation dans la cuve et la pousser fermement vers le bas. 6 Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs des robinets d'arrêt. 7 Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 47 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 Étape Action 8 Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position fermée. Astuce : Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le levier supérieur. 9 Ouvrir le couvercle du capteur optique et insérer la ligne de la chambre de séparation dans la rainure de gauche du capteur optique. Remarque : Veiller à laisser la rainure de droite du capteur optique vide. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 48 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 Étape Action 11 Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation et serrer le verrou des couvercles en appuyant dessus et en le vissant dans le sens horaire. 12 Raccorder le filtre de pression (pièce 11) au capteur de pression de gauche de l’instrument Sefia. Remarque : Ne raccorder aucune pièce au capteur de pression de droite de l’instrument Sefia. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 49 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.3 Installation du kit CT-200.1 Étape Action 13 Insérer la chambre d’égouttement (pièce 13) de la ligne initiale (ligne 2) dans le support latéral gauche de l’instrument Sefia. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette). 14 Fermer toutes les pinces. Astuce : Pour plus de facilité, fermer les pinces près de la cassette de robinets d’arrêt. 15 Sur l'interface utilisateur, appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l'écran Kit installation (Installation du kit) suivant. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 50 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.4 Raccordement des sacs au kit 4.3.4 Raccordement des sacs au kit AVIS Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique, utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour raccorder les sacs aux lignes du kit. Étape Action 1 Raccorder le sac contenant la solution de lavage à la ligne 6.1 (verte) et le suspendre au crochet vert. 2 Raccorder le sac contenant le milieu de remise en suspension, le cas échéant, à la ligne 6.2 (transparente) et suspendre le sac au crochet blanc. 3 Selon le scénario utilisé, effectuer l'une des actions suivantes sur la ligne initiale : Scénario Action Scénario 1 et 2 Attendre que l'application affiche une invite pour raccorder le sac initial. Scénario 3 et 4 Raccorder le sac initial à la ligne 2 (rouge) et le suspendre au crochet rouge. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 51 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.5 Préparation complète de l'application 4.3.5 Préparation complète de l'application Modification de l'écran Traceability (Traçabilité) Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité). 2 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de traçabilité. Remarque : La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus de détails. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 3 Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de traçabilité. a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier. b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la nouvelle valeur d’un ID de traçabilité. c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité. d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité). 4 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné. Résultat : L’écran Summary (Résumé) s’affiche. Passage en revue de l'écran Summary (Résumé) Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 52 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash 4.3.5 Préparation complète de l'application Étape Action 1 Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters (Vérifier les paramètres). 2 Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité). Remarque : Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité) et modifier les ID de traçabilité. 3 Appuyer sur Start (Démarrer). Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 53 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Consignes de sécurité MISE EN GARDE S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVIS N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la procédure, sauf indication contraire. AVIS Ne pas dépasser la capacité maximale du mélangeur thermique (300 ml). AVIS Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement du mélangeur thermique. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 54 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Test du kit Après avoir installé le kit et passé en revue les écrans de traçabilité et de résumé, démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée. 2 Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Résultat : Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant l'installation du kit peut s’avérer nécessaire. 3 À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Décongélation et raccordement du sac initial Si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) est > 0, la procédure automatisée est mise en pause pour permettre la décongélation (le cas échéant) et le raccordement du sac initial. Suivre les étapes ci-dessous lorsqu'une invite s'affiche à l’écran. Étape Action 1 Suivre les procédures validées de l’établissement pour décongeler le produit cellulaire initial. 2 Sans retirer le kit installé sur l'instrument Sefia, raccorder le sac initial à la ligne 2 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD). 3 Placer la poche dans le mélangeur thermique du côté droit de l'instrument Sefia et fermer le couvercle. 4 Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée. Messages à l'écran IMPORTANT L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à l’écran pour continuer la procédure automatisée. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 55 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Une fois que l'action indiquée dans le tableau a été effectuée, appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée. Separation chamber volume Centrifugation g-force and thermal mixer mising 2 4 1 5 3 6 Invite Action 1 Ouvrir toutes les pinces blanches excepté celle sur la ligne initiale (ligne 2) et fermer la pince jaune (ligne 5). Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) > 0. 2 1. Décongeler et raccorder le sac initial comme indiqué à la section précédente. 2. Ouvrir les pinces sur la ligne 2. 3. Installer le sac initial dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle ou le suspendre au crochet rouge. 4. Veiller à ce que la chambre d’égouttement soit bien placée dans le support. Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) > 0. 3 Mélanger manuellement le sac initial. Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution) est activé. 4 Ouvrir toutes les pinces blanches et fermer la pince jaune (ligne 5). Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) = 0. 5 Mélanger manuellement le sac initial. Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Input bag rinsing manual mix (Mélange manuel de rinçage du sac d’entrée) est activé. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 56 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Invite Action 6 1. Fermer la pince de la ligne de solution de lavage (pince blanche sur la ligne verte). 2. Ouvrir la pince de la ligne de solution de remise en suspension (pince rouge sur la ligne blanche). Remarque : S'assurer que la pince de la ligne de solution de lavage est fermée avant d’ouvrir la pince de la ligne de solution de remise en suspension. Remarque : S’applique uniquement si le paramètre Switch to resuspension solution (Passer à la solution de remise en suspension) est activé. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 57 4 Fonctionnement 4.5 Fin de la procédure 4.5 Fin de la procédure Réalisation des actions postprocédure Une fois le flux de travail automatisé terminé, les instructions à l'écran demandent à l’utilisateur de terminer la procédure en effectuant les étapes suivantes. Étape Action 1 Retirer le sac final du crochet et le placer à côté de l’instrument Sefia. 2 Retirer le filtre de pression de l'instrument Sefia. 3 Appuyer sur Next (Suivant). 4 Dénuder les lignes requises. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer. 5 Fermer toutes les pinces et appuyer sur Next (Suivant). Désinstallation et mise au rebut du kit Lorsque l'application affiche l'invite, suivre les étapes ci-dessous pour retirer le kit et préparer l’instrument Sefia en vue d’une nouvelle procédure. Étape Action 1 Retirer tous les composants et poches du kit de l’instrument Sefia. 2 Appuyer sur Next (Suivant) pour fermer l’application. Résultat : L’écran Applications s’affiche. 3 Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales. 4 Nettoyer l’instrument Sefia en suivant les instruction du Mode d’emploi. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 58 4 Fonctionnement 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée. Étape Action 1 Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure. Résultat : La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée. Remarque : Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer). 2 Fermer toutes les pinces. 3 Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 60 pour récupérer le produit cellulaire. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 59 5 Dépannage 5 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Vue d’ensemble 61 5.2 SmartResume 64 5.3 Scénarios de récupération 66 5.4 Stratégies de purge 74 5.5 Transfert manuel du contenu du sac 79 5.6 Identification des lignes 80 5.7 Messages d’avertissement 82 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 60 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble 5.1 Vue d’ensemble Introduction AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré. Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème. Identifier le message à la Section 5.7 Messages d’avertissement, à la page 82 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Les alarmes Error (Erreur), les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant : la procédure ne peut pas continuer. L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant l’une des options suivantes : - SmartResume (Reprise intelligente) : si le kit n’a pas été endommagé et que l’instrument Sefia est opérationnel, l’utilisateur peut automatiquement reprendre la procédure interrompue (voir la Section 5.2 SmartResume, à la page 64). - Scénarios de récupération : l’option SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée si l'instrument Sefia n’est pas opérationnel ou que le kit empêche la reprise de la procédure. Dans ce cas, le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide d’un instrument Sefia opérationnel, en suivant l’un des scénarios de récupération (voir la Section 5.3 Scénarios de récupération, à la page 66). - Récupération manuelle : en l'absence d’instrument Sefia opérationnel ou si le kit est endommagé, le produit cellulaire peut être récupéré en effectuant une purge et un transfert manuels du contenu des poches (voir la Section 5.4.2 Purge manuelle, à la page 77 et la Section 5.5 Transfert manuel du contenu du sac, à la page 79). Préparation du système après une interruption En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous. Remarque : Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus d’informations sur les procédures d’urgence et la liste des messages d’erreur. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 61 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Étape Action 1 Noter le message d’erreur, le cas échéant. 2 Fermer toutes les pinces. 3 Retirer la ligne de la rainure du capteur optique. 4 Retirer le filtre de pression du capteur de pression. 5 S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. 6 Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes : • Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure : suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK. • Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Passer aux sections suivantes pour utiliser SmartResume (Reprise intelligente) (solution préférée) ou au scénario de récupération correspondant à la phase à laquelle la procédure a été interrompue. Test de l'instrument Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel. Remarque : Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur. Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à l’écran Applications. Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de l'instrument. Option Action Répéter uniquement la phase du test qui a échoué. 1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite affichée à l’écran. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 2. Appuyer sur Retry (Réessayer). 62 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Option Action Répéter l'intégralité du test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Continue (Continuer). Quitter le test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Cancel (Annuler). Récupération et envoi des fichiers destinés à l'assistance Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures. Pour récupérer et envoyer ces fichiers, voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 63 5 Dépannage 5.2 SmartResume 5.2 SmartResume Introduction AVIS Le kit à usage unique utilisé pour la procédure de reprise doit être le même que celui de la procédure interrompue. La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Si la procédure SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, passer à la Section 5.3 Scénarios de récupération, à la page 66. Lors du chargement de l’application, la procédure SmartResume (Reprise intelligente) détecte automatiquement l’état de la dernière procédure, affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue, et invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Instructions Suivre les instructions ci-dessous pour reprendre la procédure à l’aide de la procédure SmartResume (Reprise intelligente). Étape Action 1 À l'écran Applications, appuyer sur S-Wash. Résultat : Un message à l'écran invite l'utilisateur à exécuter ou à annuler la procédure SmartResume (Reprise intelligente). 2 Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à la procédure SmartResume (Reprise intelligente). 3 Suivre les instructions à l'écran. 4 Saisir de nouveau les ID de traçabilité selon les besoins, puis les valider. Remarque : Les ID de traçabilité de la procédure interrompue ne sont pas enregistrés. Toutes les valeurs requises doivent être saisies de nouveau. 5 Suivre les instructions à l’écran pour reprendre la procédure automatisée. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 64 5 Dépannage 5.2 SmartResume Remarque : Un nouveau fichier journal et des fichiers de rapport concernant la procédure de reprise sont créés. Les fichiers indiquent uniquement les étapes terminées lors de la procédure SmartResume (Reprise intelligente). Les étapes antérieures à l'interruption sont indiquées dans d’autres fichiers. Remarque : La précision des volumes mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 65 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3 Scénarios de récupération Introduction Il n’est pas possible de reprendre la procédure à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l'un des scénarios de récupération décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit est nécessaire. Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application. Dans cette section Section Voir page 5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale 67 5.3.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage 69 5.3.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration 70 5.3.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage 71 5.3.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension 72 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 73 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 66 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale 5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale Sous-phase Actions de récupération 1.1 : Remplissage de solution de lavage Le produit cellulaire initial n’est pas raccordé au kit et la chambre de séparation est partiellement remplie de solution de lavage. Toutefois, le remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage a été interrompu. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 1.2 : Extraction de la solution de lavage Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et partiellement dilué avec la solution de lavage. Toutefois, l’extraction de la solution de lavage et son versement dans le sac initial ont été interrompus. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0. • Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution). • Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique). • Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss. • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 67 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale Sous-phase Actions de récupération 1.3 : Mélange dans le mélangeur thermique Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et dilué avec la solution de lavage. Toutefois, le mélange a été interrompu. 1. Retirer le sac initial du kit et conserver son contenu. 2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes. • Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0. • Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution). • Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique). • Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss. • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 68 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage 5.3.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage La phase d'amorçage est fractionnée en deux sous-phases. Les sous-phases dépendent du paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit). Sous-phase Actions de récupération 2,1 : Remplissage de solution de lavage1 Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent de la solution de lavage. La chambre de séparation est partiellement remplie de solution de lavage. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu. 2,2 : Extraction de la solution de lavage1 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la section Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 2,1 : Remplissage de produit initial2 2,2 : Extraction du produit initial2 Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent du produit cellulaire. La chambre de séparation est partiellement remplie de produit cellulaire. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la section Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 1 Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été désactivé pendant la procédure interrompue. 2 Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été activé pendant la procédure interrompue. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 69 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration 5.3.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration Sous-phase Actions de récupération 3.1 : Remplissage de produit initial Le produit cellulaire initial est partiellement ou entièrement présent dans la chambre de séparation. Le sac de collecte des déchets contient peut-être déjà du surnageant des cycles de concentration précédents. Le lavage n’a pas démarré (le cas échéant). Toutefois, la phase de concentration a été interrompue. 3.2 : Centrifugation 3.3 : Extraction des déchets 3.4 : Remplissage de solution de lavage 3.5 : Rinçage du sac initial 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes. • Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0. • Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution). • Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique). • Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss. • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 70 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage 5.3.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage Sous-phase Actions de récupération 4.1 : Remplissage de solution de lavage Le sac initial est vide et le produit cellulaire est concentré à l'intérieur de la chambre de séparation. Toutefois, la phase de lavage a été interrompue. 4.2 : Centrifugation 4.3 : Extraction des déchets 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche finale en sélectionnant Final bag (Poche finale). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes. • Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0. • Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution). • Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique). • Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss. • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 71 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension 5.3.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension Sous-phase Actions de récupération 5.1 : Extraction du produit final Le produit cellulaire est partiellement extrait dans la poche finale, mais peut ne pas être correctement dilué avec la solution de remise en suspension ou de lavage. 5.2 : Remplissage de solution de remise en suspension 5.3 : Extraction de la solution de remise en suspension 1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche finale en sélectionnant Final bag (Poche finale). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74. 2. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (le cas échéant). Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 72 5 Dépannage 5.3 Scénarios de récupération 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue AVIS Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et installé. Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit. Étape Action 1 À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application. 2 Si l'écran SmartResume (Reprise intelligente) s'affiche, appuyer sur Back (Retour). 3 Le cas échéant, appuyer de nouveau sur Back (Retour) pour quitter la fonction SmartResume (Reprise intelligente). Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. 4 Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la procédure interrompue. Ce sac doit être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure. 5 Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36. Remarque : Si les volumes de solution sont suffisants ou remplis à l'aide des filtres, déconnecter les sacs de solution du kit de la procédure interrompue. Ces sacs doivent être utilisés comme sacs de solution lors de l'installation du nouveau kit. 6 Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash, à la page 38. IMPORTANT Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en fonction du scénario de récupération. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 73 5 Dépannage 5.4 Stratégies de purge 5.4 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 5.4.1 Application Purge 75 5.4.2 Purge manuelle 77 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 74 5 Dépannage 5.4 Stratégies de purge 5.4.1 Application Purge 5.4.1 Application Purge Vue d’ensemble AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sefia ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Sélectionner l’application Purge à l'écran Applications. • L’application demande à l’utilisateur d’indiquer le type de kit de traitement utilisé. • L’application offre alors à l’utilisateur la possibilité d’acheminer le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial ou vers la poche finale. Remarque : Après la procédure, une petite quantité de produit cellulaire reste dans la chambre de séparation et dans la ligne allant de la chambre de séparation à la poche finale. Instructions Étape Action 1 Appuyer sur Purge à l’écran Applications. 2 Sélectionner le kit CT-200.1 et appuyer sur Next (Suivant). 3 Sélectionner la poche finale dans lequel le contenu de la chambre de séparation sera purgé. Ensuite, appuyer sur Next (Suivant). Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 75 5 Dépannage 5.4 Stratégies de purge 5.4.1 Application Purge Étape Action 4 Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés comme illustré ci-dessous et que le kit de traitement est correctement installé sur l’instrument Sefia. Si tel n’est pas le cas, retirer la cassette de robinets d’arrêt et aligner manuellement les robinets d’arrêt. 5 Installer le kit sur l'instrument, puis appuyer sur Next (Suivant). 6 Suivre les invites à l’écran et ouvrir les pinces entre la chambre de séparation et la poche finale voulue. Remarque : S’assurer que toutes les autres pinces restent fermées. Résultat : Pendant la procédure, le produit cellulaire est extrait de la chambre de séparation et dirigé vers la poche finale sélectionnée. Le message Chamber extraction... (Extraction de la chambre...) et la barre de progression de la procédure s'affichent. L’extraction se poursuit jusqu’à ce que la totalité du produit cellulaire ait été extraite et dirigée vers la poche finale. 7 Une fois la purge terminée, suivre les instructions à l'écran pour fermer toutes les pinces. 8 Appuyer sur Next (Suivant) pour terminer la procédure et quitter l'application Purge. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 76 5 Dépannage 5.4 Stratégies de purge 5.4.2 Purge manuelle 5.4.2 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Toute poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. La purge manuelle utiliser le mandrin du kit pneumatique illustré ci-dessous. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sefia. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Voir la Section 5.6 Identification des lignes, à la page 80. 4 Fermer les lignes de filtre de pression à l'aide de pinces de type ciseau. 5 Fixer le mandrin du kit pneumatique à la base de la chambre de séparation, comme illustré. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 77 5 Dépannage 5.4 Stratégies de purge 5.4.2 Purge manuelle Étape Action 6 Ouvrir les pinces de la poche finale. 7 Pousser et tirer délicatement la seringue afin de transférer le produit cellulaire de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Étant donné que le kit pneumatique comprend une vanne, il est inutile de retirer la seringue avant de tirer le piston. Lorsque l’utilisateur pousse et tire le piston de la seringue, le produit n’entre absolument pas en contact avec l'air. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de cette dernière, fermer toutes les pinces et remettre les robinets d’arrêt dans leurs positions initiales comme illustré ci-dessous : 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 78 5 Dépannage 5.5 Transfert manuel du contenu du sac 5.5 Transfert manuel du contenu du sac AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’un sac source peut être transféré manuellement dans un sac final par gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source ou comme sac final. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer la cassette de robinets d’arrêt. Remarque : S'assurer que les filtres de pression demeurent connectés aux capteurs de pression. 3 Aligner les robinets d'arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac initial vers le sac final. Voir la Section 5.6 Identification des lignes, à la page 80 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets d’arrêt. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque la cassette est déconnectée de l'instrument. 4 Placer le sac final aussi bas que possible. 5 Suspendre le sac initial au-dessus du sac final. 6 Ouvrir les pinces de la ligne du sac source et de la ligne du sac final. Résultat : Le produit s'écoule du sac initial vers le sac final par gravité. 7 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. 8 Placer tous les robinets d’arrêt en position ouverte et réinstaller la cassette sur l'instrument. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 79 5 Dépannage 5.6 Identification des lignes 5.6 Identification des lignes Schéma des lignes L’illustration ci-dessous présente la numérotation des lignes du kit CT-200.1. 8 7 6 5 1 2 3 4 Ligne Définition 1 Fermée 2 Ligne initiale 3 Ligne d’évacuation des déchets 4 Fermée 5 Ligne d’entrée d’air 6 Lignes de solution de lavage et de milieu de remise en suspension 7 Ligne de produit final 8 Fermée Configurations des robinets d’arrêt Les robinets d’arrêt sont contrôlés par le système pour raccorder les lignes au circuit d'écoulement en fonction de la phase de la procédure. Le tableau suivant montre les configurations des robinets d’arrêt pour ouvrir ou fermer les lignes vers le circuit d’écoulement. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 80 5 Dépannage 5.6 Identification des lignes Sélection des poches Configuration des robinets d’arrêt Sélection des poches Tous ouverts Tous fermés Ligne 2 Ligne 3 Ligne 6 Ligne 7 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF Configuration des robinets d’arrêt 81 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement 5.7 Messages d’avertissement Introduction Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également imprimé dans le rapport PDF de la procédure. Messages d’avertissement relatifs au test du kit Message d’avertissement Centrifuge test failure Description Mesure corrective La centrifugeuse ne peut pas fonctionner en raison d’une panne matérielle. 1. Réinstaller la chambre de séparation. a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. b. Retirer la chambre de séparation. c. Réinstaller la chambre de séparation. d. Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si la réinstallation de la chambre de séparation ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Drip chamber test failure Le test du kit a détecté la présence de liquide dans la chambre d’égouttement de la ligne initiale ou une panne matérielle. 1. Utiliser un nouveau kit. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 82 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement High pressure test failure Description Mesure corrective Durant le test du kit, la pression appliquée au sein du kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’une panne matérielle. 1. Vérifier les points suivants : • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. • La pince jaune est ouverte. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si le problème n’est pas résolu après avoir effectué de nouveau le raccordement du filtre de pression ou ouvert la pince jaune, contacter Cytiva. Low pressure test failure Durant le test du kit, la pression appliquée au sein du kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’une panne matérielle. 1. Vérifier les points suivants : • Le filtre de pression est correctement raccordé à l’instrument Sefia. • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si le nouveau raccordement du filtre de pression ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 83 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement Optical line test failure Description Mesure corrective La ligne de la chambre de séparation n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. L’instrument a détecté la présence de liquide dans cette ligne ou une panne matérielle. 1. Vérifier les points suivants : • Le kit ne contient pas de liquide. • La ligne de la chambre de séparation est correctement insérée dans le capteur optique. 2. Utiliser un nouveau kit. 3. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 4. Si la réinstallation de la ligne dans le capteur optique ou l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Chamber not detected La chambre de séparation n’est pas détectée ou il existe une panne matérielle. 1. Réinstaller la chambre de séparation. a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. b. Retirer la chambre de séparation. c. Réinstaller la chambre de séparation. d. Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le test du kit. 3. Si la réinstallation de la chambre de séparation ne résout pas le problème, le message d'avertissement ci-dessous s'affiche. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 84 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement Kit test failure Description Mesure corrective La chambre de séparation n’est toujours pas détectée. 1. Réinstaller la chambre de séparation. a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. b. Retirer la chambre de séparation. c. Réinstaller la chambre de séparation. d. Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer le test du kit. • Appuyer sur Cancel (Annuler) pour abandonner la procédure. 3. Si la réinstallation de la chambre de séparation ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Chamber cover test failure Les couvercles de la cuve de la chambre de séparation étaient ouverts pendant le test du kit, ou il existe une panne matérielle. 1. Fermer les couvercles. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si la fermeture des couvercles ne résout pas le problème, contacter Cytiva. Chamber not empty Pendant le test du kit, l'instrument a détecté que le piston de la chambre de séparation n’était pas en position haute. Une purge automatique est réalisée. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF S/O 85 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement Purge chamber test failure Description Mesure corrective La purge automatique au début de la procédure n'a pas pu être réalisée parce que le piston de la chambre de séparation est bloqué ou qu'il existe une panne matérielle. 1. Réinstaller la chambre de séparation. a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. b. Retirer la chambre de séparation. c. Réinstaller la chambre de séparation. d. Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si la réinstallation de la chambre de séparation ou l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le problème, contacter Cytiva. HCM test failure Un blocage mécanique est détecté au niveau du mouvement du mélangeur thermique, ou un élément matériel est défaillant. 1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, le message d'avertissement cidessous s'affiche. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 86 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement HCM test failure 2 Description Mesure corrective Le blocage mécanique du mélangeur thermique n’est pas résolu. 1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue (Continuer) pour poursuivre la procédure sans mélange du mélangeur thermique. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Messages d'avertissement généraux Message d’avertissement Priming anomaly Description Mesure corrective Les capteurs n’ont pas détecté de liquide dans l'instrument Sefia pendant l'amorçage de la ligne initiale avec la solution de lavage ou le produit cellulaire initial. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de solution de lavage ou le sac initial est raccordé. • La ligne de la chambre de séparation est insérée dans le capteur optique. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 87 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement Resuspension solution filling anomaly Description Mesure corrective La remise en suspension ne peut pas être effectuée en raison d'un problème sur la ligne de solution de remise en suspension ou d’un blocage du piston de la chambre de séparation. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Tous les dispositifs de connexion stériles (SCD) sont ouverts. • La poche de solution de remise en suspension est raccordée. • Le volume de solution de remise en suspension est suffisant. 2. Utiliser un nouveau kit. Input line pressure Le capteur de pression droit détecte une pression élevée ou un vide élevé à l’intérieur du kit. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • La poche initiale ou la poche finale est raccordée et correctement remplie de produit ou de solution. Chamber pit covers open Les couvercles de la cuve de la chambre de séparation sont ouverts, ce qui empêche la poursuite de la procédure. Cet avertissement ne se produit pas pendant la centrifugation ou le mélange dans la chambre de séparation. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation pour poursuivre la procédure. 88 5 Dépannage 5.7 Messages d’avertissement Message d’avertissement Chamber pressure Description Mesure corrective Le capteur de pression droit détecte une pression élevée ou un vide élevé au bas de la cuve de la chambre de séparation. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • La poche initiale ou la poche finale est raccordée et correctement remplie de produit ou de solution. • Le capteur de pression n’est pas obstrué. Une obstruction pourrait fausser la mesure de la pression de la ligne et entraîner d’autres problèmes au niveau de la procédure. HCM malfunction detected Un blocage mécanique a été détecté. 1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Si le problème n’est pas résolu, contacter Cytiva. Thermal mixer cover open Thermal mixer anomaly detected Le couvercle du mélangeur thermique est ouvert, ce qui empêche la procédure de passer à la dilution initiale pendant SmartResume. 1. Fermer le couvercle du mélangeur thermique pour poursuivre la procédure. La température du mélangeur thermique n’est pas atteinte en raison d’une panne matérielle. Effectuer l'une des actions suivantes : 2. Si la fermeture du couvercle ne résout pas le problème, contacter Cytiva. • Appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure sans avoir atteint le conditionnement thermique du mélangeur thermique pendant la phase actuelle. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 89 6 Informations de référence 6 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Aide 91 6.2 Coordonnées de contact 93 Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 90 6 Informations de référence 6.1 Aide 6.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 91 6 Informations de référence 6.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 92 6 Informations de référence 6.2 Coordonnées de contact 6.2 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF 93 cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corporation ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sefia est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. 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