Application Smart-Max CryoLarge Volume Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 2.1 3 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13 Paramètres de Cryo‑Large Volume ........................................................................................................ 14 Vue d'ensemble de FA‑100.2 ..................................................................................................................... 17 Accessoires pour Cryo‑Large Volume ................................................................................................... 19 Préparation ......................................................................................................... 20 4.1 4.2 5 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10 Description de l’application .............................................................................. 12 3.1 3.2 3.3 3.4 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5 Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 8 Matériel requis ................................................................................................................................................ 21 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2 ........................................................................................ 23 Fonctionnement ................................................................................................. 24 5.1 5.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 25 Préparation de l'instrument Smart‑Max ............................................................................................... 26 5.2.1 5.2.2 5.3 5.4 Préparation de la ligne d'extension ......................................................................................................... 35 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne ......................................................... 37 5.4.1 5.4.2 5.5 Guide de dépannage général .................................................................................................................... 60 Démarrage d'une nouvelle procédure ................................................................................................... 61 Informations de référence ................................................................................. 63 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 2 Retrait des pièces jetables de l'instrument ....................................................................................... 55 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique .................. 56 Mise au rebut de la ligne d’extension ................................................................................................... 58 Dépannage .......................................................................................................... 59 6.1 6.2 7 Installation des pièces jetables sur l'instrument ............................................................................. 46 Contrôle visuel ............................................................................................................................................... 50 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 51 Effectuer les actions post-procédure .................................................................................................... 54 5.7.1 5.7.2 5.7.3 6 Sans connexion SCD ................................................................................................................................... 38 Via une connexion SCD .............................................................................................................................. 42 Configuration du système .......................................................................................................................... 45 5.5.1 5.5.2 5.6 5.7 Configuration initiale .................................................................................................................................. 27 Sélection de l’application .......................................................................................................................... 30 Informations de contact .............................................................................................................................. 64 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 65 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 66 Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 68 Résumé des modifications ......................................................................................................................... 70 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 Table des matières 8 Annexe ................................................................................................................. 71 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 72 Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 73 Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 74 Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 75 Validation of Installation (Validation de l’installation) ............................................................... 77 Écran de surveillance de Cryo-Large Volume ................................................................................. 78 Validation of Injection (Validation de l'injection) .......................................................................... 79 Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 80 Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 81 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 3 1 Introduction 1 Introduction Dans ce chapitre Section 4 Voir page 1.1 À propos de ce manuel 5 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur 6 1.3 Documentation connexe 8 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel 1.1 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à l’utilisation de l’application Cryo‑Large Volume sur l’instrument Smart-Max™. Champ d’application de ce manuel Ce manuel traite de l’application Cryo‑Large Volume destinée à être utilisée avec l’instrument Smart‑Max. Avant de lancer la procédure, lire les avertissements et précautions qui figurent dans le document Smart‑Max Operator Manual (29351049). Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur À lire avant d’utiliser le système Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système. Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules. Tous les utilisateurs doivent lire le présent Manuel de l’opérateur et le Mode d’emploi de la ligne d’extension FA‑100.2 avant d’utiliser le système. Avis de non-responsabilité relatif à l’instrument Smart‑Max L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485. En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes. Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication. Utilisation prévue Cryo‑Large Volume est une application destinée à la préparation d’unités de produits cellulaires en vue de leur cryoconservation. Utilisateurs prévus L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés. Population de patients cible Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. 6 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l'utilisateur Contre-indications Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Effets indésirables Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Avantages cliniques Le bénéfice clinique de Cryo‑Large Volume dépend de l’utilisation des paramètres de l’application dans le système Smart‑Max (voir Section 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume, à la page 14). Le système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des risques et la simplification des procédures à plusieurs étapes relatives au traitement cellulaire avant la thérapie de transplantation de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l’utilisation prévue de l’application. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l'instrument Smart‑Max La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en format PDF. Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva. Documentation Contenu principal Référence Référence du fabricant Smart‑Max Operator Manual Instructions nécessaires pour préparer et exploiter le système Smart‑Max de manière correcte et en toute sécurité. 29351049 OM-2320 Smart‑Max Cryo‑Large Volume application Operator Manual Informations nécessaires à l’installation de la ligne d’extension FA‑100.2 et à l’exécution de l’application Cryo‑Large Volume sur l’instrument Smart‑Max. 29297122 OM-2546 (le présent document) 8 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Cryo‑Large Volume. Dans ce chapitre Section 2.1 Consignes de sécurité Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 Voir page 10 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel. Définitions Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d'autres équipements. Consignes générales AVERTISSEMENT L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par du personnel dûment formé. 10 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max. AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec d’éventuelles éclaboussures de produit. AVERTISSEMENT En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la page 64. Un incident grave est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes : • le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • une menace grave pour la santé publique. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 11 3 Description de l’application 3 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre présente de manière générale l’application Cryo‑Large Volume et la ligne d’extension FA‑100.2. Dans ce chapitre Section 12 Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 13 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume 14 3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2 17 3.4 Accessoires pour Cryo‑Large Volume 19 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 3 Description de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Description de l’application L’application Cryo‑Large Volume est exécutée sur l’instrument Smart‑Max afin de préparer les cellules à la congélation. L’application Cryo‑Large Volume doit être utilisée avec la ligne d’extension FA‑100.2 afin de raccorder le sachet cryogénique fourni par le client contenant le produit d’aphérèse et un sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice. Les fonctions de l’application Cryo‑Large Volume comprennent le refroidissement, le mélange et l’injection d’une solution cryoprotectrice dans les produits d’aphérèse. L’application permet d’obtenir des volumes initiaux de 30 mL (avant injection de la solution cryoprotectrice), et des volumes finaux jusqu’à 200 mL (après injection de la solution cryoprotectrice). Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 13 3 Description de l’application 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume Écran Protocol Edit (Modification du protocole) L'illustration montre l'écran Protocol Edit (Modification du protocole). Pour saisir une valeur de paramètre : 1. Sélectionner Edit (Modifier). 2. Sélectionner la valeur d’un paramètre à l’aide des flèches. 3. Sélectionner Save (Enregistrer). Liste des paramètres de l’application Le tableau décrit les paramètres de l’application. Paramètre Description Cooling time (Temps de refroidissement) Il définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout de la solution cryoprotectrice. • Si le sachet cryogénique a déjà été pré-refroidi dans un réfrigérateur, sélectionner 0 s. L’injection de la solution cryoprotectrice commencera alors immédiatement. • Si le sachet cryogénique n’a pas été pré-refroidi, sélectionner un temps compris entre 0 et 20 min. Ce temps n’inclut pas le temps nécessaire à la plaque de base de l’instrument pour atteindre 4 °C, qui est automatique et prend entre 2 et 4 min. 14 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 3 Description de l’application 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume Paramètre Description Volume to inject (Volume à injecter) Ce paramètre définit le volume de solution cryoprotectrice à injecter dans le sachet cryogénique. Sélectionner un volume compris entre 10 et 100 mL de solution cryoprotectrice à injecter dans le sachet cryogénique. Le volume maximal pouvant être injecté après la solution cryoprotectrice est de 200 mL. Injection time (Temps d'injection) Remarque : La plage de débit admise avec la ligne d’extension FA‑100.2 est comprise entre 2 et 5 mL/min. Par défaut, l’application calcule automatiquement le temps d’injection avec le débit le plus rapide possible. Pour les volumes compris entre 10 et 20 mL, l’application utilise un débit de 2 mL/min pour les calculs. Voir le graphique ci-dessous. En fonction de la valeur Volume to inject (Volume à injecter), l’application calcule automatiquement le temps d’injection le plus court (qui correspond au débit le plus rapide). Pour régler la valeur Injection time (Temps d'injection) : • Sélectionner Min pour utiliser le débit calculé le plus rapide, ce qui permet d’obtenir le temps d’injection le plus court. • Sélectionner Max pour utiliser le débit le plus lent, ce qui permet d’obtenir la durée d’injection la plus longue. • Utiliser les flèches pour sélectionner un temps d’injection entre le temps le plus court et le temps le plus rapide calculés. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 15 3 Description de l’application 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume Paramètre Offset volume (Volume correctif) Description AVERTISSEMENT Ne modifier ce paramètre que lorsque la ligne d'extension est raccordée en utilisant une méthode d'amorçage qui n'est pas décrite dans le présent Manuel de l'opérateur. Ce paramètre définit le volume de solution cryoprotectrice restant dans la ligne d’extension FA‑100.2 au terme de la procédure. • Si la ligne d’extension est raccordée et amorcée à l’aide d’une méthode décrite dans le présent Manuel de l’opérateur, ne pas modifier le volume correctif par défaut de 1,5 mL. • Si la ligne d’extension est raccordée et amorcée à l’aide d’une méthode qui n’est pas indiquée dans le présent Manuel de l’opérateur, sélectionner un volume compris entre 0 et 5 mL. 16 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 3 Description de l’application 3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2 3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2 Description L’utilisation de la ligne d’extension jetable FA‑100.2 est requise pour les sachets cryogéniques de grand volume. L’illustration ci-dessous présente les éléments de la ligne d’extension FA‑100.2. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Élément Description 1 Bouchon sans évent 2 Connecteur Luer mâle-mâle (côté sortie) 3 Tubulure à trois couches pour pompe péristaltique 4 Raccord en Y 5 Clamp de filtre à air 6 Dispositif de raccord stérile en PVC (SCD) pour ligne compatible : 3,0 x 4,15 mm (diam. int. x diam. ext.) 7 Filtre à air 8 Verrou de retenue de l'instrument 9 Clamp bleu 10 Connecteur Luer mâle-mâle (côté entrée) 11 Extrémité amovible avec bouchon sans évent Conditions de stockage et de manutention Conserver la ligne d’extension à température ambiante dans un endroit propre et ventilé, exempt de contamination chimique ou biologique. Le tableau ci-dessous précise les conditions de stockage et de manutention de la ligne d’extension. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 17 3 Description de l’application 3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2 Mode Fonctionnement Stockage et transport Température +7 °C à 27 °C +4 °C à 40 °C Humidité relative 30 % à 75 %, sans condensation 20 % à 75 %, sans condensation Caractéristiques de la ligne d’extension Les caractéristiques suivantes s’appliquent à la ligne d’extension FA‑100.2 fabriquée dans les matériaux suivants : • • • • 18 Non pyrogène. Stérilisation : Oxyde d’éthylène Durée de conservation : deux ans à partir de la date de fabrication. Matériau : PP, PVC, EVA, LDPE, MABS, ABS, PTFE. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 3 Description de l’application 3.4 Accessoires pour Cryo‑Large Volume 3.4 Accessoires pour Cryo‑Large Volume Accessoire pour potence La potence est le support du sac de transfert qui contient la solution cryoprotectrice durant la procédure. La potence doit être installée sur le support de potence en métal, sur le côté droit de Smart‑Max. Pour installer la potence, la faire glisser dans les deux orifices du support métallique et tourner le bouton noir situé à l'arrière du support jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 19 4 Préparation 4 Préparation À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations concernant les conditions préalables et le matériel nécessaire à l’utilisation de l’application Cryo‑Large Volume. Dans ce chapitre Section 20 Voir page 4.1 Matériel requis 21 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2 23 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 4 Préparation 4.1 Matériel requis 4.1 Matériel requis Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible : • Potence pour sac (réf. 3598) • Ligne d’extension FA‑100.2 (réf. 10048) • Grand sachet cryogénique (volume maximum de 200 mL) contenant le produit d’aphérèse • Sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice • Seringue Luer permettant d’amorcer et de pousser la solution cryoprotectrice restante, idéalement entre 10 et 20 mL Conditions préalables • L’application Cryo‑Large Volume doit être installée sur l’instrument Smart‑Max. • La potence pour sac doit être installée sur l’instrument Smart‑Max. Sachets cryogéniques compatibles AVERTISSEMENT Le responsable du procédé doit valider le modèle de sachet cryogénique et le volume de remplissage convenant à la procédure. Le tableau ci-dessous répertorie tous les sachets compatibles avec l’instrument Cryo‑Large Volume. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne sont pas répertoriés ci-dessous. Fabricant Référence Volume de remplissage minmax (mL) Miltenyi Sac de congélation CryoMACS 250 301 - 70 Miltenyi Sac de congélation CryoMACS 500 55 - 100 Miltenyi Sac de congélation CryoMACS 750 80 - 190 Macopharma GSR5001AU 60 - 100 Macopharma GSR7001AU 80 - 150 Charter Medical CF-250 301 - 70 Charter Medical CF-500 55 - 100 Charter Medical CF-750 80 - 190 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 21 4 Préparation 4.1 Matériel requis Fabricant Référence Volume de remplissage minmax (mL) OriGen Sac de congélation Cryostore 250 301 - 70 OriGen Sac de congélation Cryostore 500 55 - 100 OriGen Sac de congélation Cryostore 750 80 - 190 1 Le volume de pré-injection (produit cellulaire) doit correspondre au moins au volume de congé- lation minimum. Préparation de la solution cryoprotectrice Préparer une solution cryoprotectrice à ajouter dans le produit de l'aphérèse en suivant la procédure validée de l'établissement. Préparer la solution dans un sac de transfert compatible avec la ligne d’extension FA‑100.2. Astuce : Procéder comme suit pour préparer une solution cryoprotectrice à 10 % de concentration finale de DMSO : • Utiliser 20 % (vol/vol) de DMSO dans une solution saline isotonique comme solution cryoprotectrice. • Préparer la dilution du volume selon un rapport de 1 à 1 afin d’obtenir une concentration finale de DMSO à 10 %. Par exemple, pour un produit d’aphérèse de 100 mL, ajouter 100 mL de solution cryoprotectrice de DMSO à 20 %. Préparation de la solution cryoprotectrice : 1. Préparer 80 mL d’une solution saline isotonique. 2. Ajouter 20 mL de DMSO dans la solution saline isotonique et bien mélanger. AVERTISSEMENT Maintenir la solution cryoprotectrice à 4 °C jusqu’au début de l’intervention. 22 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 4 Préparation 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2 AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. Étape Action 1 Vérifier que la date de péremption n’est pas dépassée. Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser le kit de traitement. 2 Examiner les emballages pour vérifier l’absence de dommages. 3 S’assurer que l’indicateur de stérilité est jaune ou brun. 4 En cas de doute sur la stérilité du kit ou sur l’intégrité de l’emballage, mettre le kit de côté et contacter Cytiva. 5 Avant de déballer la ligne d’extension, s’assurer que le clamp bleu est laissé ouvert. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 23 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions pour la préparation de l'instrument Smart‑Max, de ses accessoires et des pièces jetables. Ce chapitre décrit également le démarrage et la surveillance de la procédure Cryo‑Large Volume. Dans ce chapitre Section 24 Voir page 5.1 Consignes de sécurité 25 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 26 5.3 Préparation de la ligne d'extension 35 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 37 5.5 Configuration du système 45 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure 51 5.7 Effectuer les actions post-procédure 54 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.1 Consignes de sécurité 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument Smart‑Max et l’application doivent être utilisés uniquement par du personnel dûment formé. AVERTISSEMENT L’instrument Smart-Max doit être installé par le personnel autorisé sur un site qui répond aux exigences en matière d’environnement énoncées dans le Manuel de l’opérateur de Smart‑Max. AVERTISSEMENT Le responsable du procédé doit valider le type de solution cryoprotectrice et le volume à ajouter. Il est recommandé de conserver la solution cryoprotectrice au réfrigérateur avant de l’utiliser. MISE EN GARDE Laisser le couvercle de l’instrument Smart‑Max fermé en permanence. N'ouvrir le couvercle que pour introduire ou retirer le sachet. Cela permet à l'instrument d'atteindre la température nécessaire le plus rapidement possible. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 25 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires à la préparation de l'instrument avant de lancer une procédure. Dans cette section Section 26 Voir page 5.2.1 Configuration initiale 27 5.2.2 Sélection de l’application 30 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.1 Configuration initiale 5.2.1 Configuration initiale Étape Action 1 Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté droit de l'instrument. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 27 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.1 Configuration initiale Étape Action 2 Sur le couvercle de l'instrument : a. Retirer la barre de séparation horizontale (si installée) en la dégageant des deux broches. b. Installer la barre de séparation verticale entre les sacs pneumatiques pour le mélange, en la poussant dans la rainure qui la maintient en place à l’aide d’un aimant. 28 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.1 Configuration initiale Étape Action 3 Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 29 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.2 Sélection de l’application 5.2.2 Sélection de l’application En fonction du paramètre de traçabilité activé, utiliser l’un des ensembles d’instructions suivants pour sélectionner l’application. Pour activer le paramètre de traçabilité, consulter le Manuel de l’opérateur de l’instrument Smart‑Max 29351049. Traçabilité non activée Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 71. Étape Action 1 Démarrer l'instrument Smart‑Max. Résultat : L’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche. 2 Vérifier que l’application Cryo‑Large Volume s’affiche à l’écran. Remarque : Si l’application Cryo‑Large Volume ne s’affiche pas à l’écran : a. Sélectionner le bouton Protocol (Protocole) dans le menu Start Menu (Démarrer). b. Sélectionner l’application Cryo‑Large Volume dans l’écran Protocol Selection (Sélection d'un protocole). Résultat : L’écran contenant le menu Cryo‑Large Volume Start Menu (Démarrer) s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se refroidir jusqu'à 4°C. 30 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.2 Sélection de l’application Étape Action 3 Sélectionner Start (Démarrer) à l’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer). Résultat : L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche. 4 Modifier les paramètres de l’application comme décrit à la Section 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume, à la page 14. 5 Sélectionner Next (Suivant). Passer à Section 5.3 Préparation de la ligne d'extension, à la page 35. Traçabilité activée Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 71. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 31 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.2 Sélection de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Smart‑Max. Résultat : L’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche. 2 Vérifier que l’application Cryo‑Large Volume s’affiche à l’écran. Remarque : Si l’application Cryo‑Large Volume ne s’affiche pas à l’écran : a. Sélectionner le bouton Protocol (Protocole) dans le menu Start Menu (Démarrer). b. Sélectionner l’application Cryo‑Large Volume dans l’écran Protocol Selection (Sélection d'un protocole). Résultat : L’écran contenant le menu Cryo‑Large Volume Start Menu (Démarrer) s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se refroidir jusqu'à 4°C. 3 32 Sélectionner le bouton Traceability Configuration (Configuration de la traçabilité) pour sélectionner les ID de traçabilité à utiliser durant la procédure. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.2 Sélection de l’application Étape Action 4 Sélectionner Start (Démarrer) à l’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer). Résultat : L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche. 5 Modifier les paramètres de l’application. Voir Section 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume, à la page 14. 6 Sélectionner Next (Suivant). Résultat : L’écran Traceability (Traçabilité) s’affiche. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 33 5 Fonctionnement 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max 5.2.2 Sélection de l’application Étape Action 7 Sélectionner un ID et entrer une valeur correspondante : • à l'aide d'un lecteur de code-barres ; ou • en appuyant sur Edit (Modifier) et en saisissant une valeur à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran, puis en appuyant sur Save (Enregistrer). 8 Vérifier que les valeurs d’ID de traçabilité ont été correctement saisies et qu’elles sont complètes. 9 Sélectionner Next (Suivant). Passer à la Section 5.3 Préparation de la ligne d'extension, à la page 35. 34 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.3 Préparation de la ligne d'extension 5.3 Préparation de la ligne d'extension Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires à la préparation de la ligne d’extension FA‑100.2 avant de la raccorder au sac de transfert et au sachet cryogénique. Remarque : Ne préparer la ligne d'extension qu'au moment de l'utiliser. AVERTISSEMENT Vérifier la date de péremption de la ligne d’extension FA‑100.2. Vérifier qu'elle ne présente aucun défaut. Ne pas utiliser la ligne d'extension si la date de péremption est dépassée ou que la ligne d'extension est endommagée. Avant de l'utiliser, vérifier l'intégrité de l'emballage stérile. AVERTISSEMENT La ligne d’extension FA‑100.2 est conçue pour être utilisée comme accessoire de l’instrument Smart‑Max et est destinée à un usage unique. L'accessoire n'est pas conçu pour être utilisé sur d'autres applications. Il n'est pas conçu pour être utilisé au contact direct des patients. AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. Illustration de la ligne d’extension FA‑100.2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Les références de la ligne d’extension FA‑100.2 sur l’illustration sont indiquées entre parenthèses dans le texte. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 35 5 Fonctionnement 5.3 Préparation de la ligne d'extension Vérification de la ligne d'extension Étape Action 1 Examiner la poche de la ligne d’extension FA‑100.2 et vérifier les éléments suivants : • la date d’expiration figurant sur l’étiquette n’est pas dépassée • la ligne est stérile (l’indicateur de stérilisation à l’EtO est jaune/brun) • la poche n’est ni déchirée ni trouée. Si la date de péremption est dépassée, que la ligne n'est pas stérile ou que la poche est endommagée : ne pas utiliser la ligne d'extension. 2 Ouvrir la poche et retirer la ligne d'extension. 3 Examiner la ligne d'extension. Si l'un des éléments est manquant ou mal monté, ne pas utiliser la ligne d'extension. 4 Fermer tous les clamps (5 et 9). Passer à Section 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne, à la page 37. 36 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires au raccord des pièces jetables (le sachet cryogénique contenant le produit de l’aphérèse, la ligne d’extension FA‑100.2 et le sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice) et à l’amorçage de la ligne. Dans les sections suivantes, la solution cryoprotectrice est indiquée en bleu pour faciliter la visibilité. AVERTISSEMENT La ligne d’extension FA‑100.2 est uniquement compatible avec les sacs contenant la solution cryoprotectrice, et non avec les seringues. Dans cette section Section Voir page 5.4.1 Sans connexion SCD 38 5.4.2 Via une connexion SCD 42 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 37 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.1 Sans connexion SCD 5.4.1 Sans connexion SCD AVERTISSEMENT Raccorder les sachets et amorcer la ligne d'extension dans des conditions aseptiques. Raccordement de la ligne d'extension au sac de transfert Raccorder la ligne d’extension FA‑100.2 au sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice à l’aide de l’une des méthodes décrites ci-dessous : • méthode avec perforateur • méthode avec connecteur Luer. Utilisation d'un perforateur Étape Action 1 Retirer le capuchon du perforateur (11). 2 Insérer le perforateur (11) dans le port du sac de transfert. Passer à Amorçage de la ligne d'extension, à la page 39. Utilisation d’un connecteur Luer 38 Étape Action 1 Retirer le perforateur (11) en le dévissant du connecteur Luer mâle-mâle (10). Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.1 Sans connexion SCD Étape Action 2 Raccorder le sac de transfert à la ligne d'extension en utilisant, au choix : • le connecteur Luer mâle. ou • le connecteur Luer femelle. Si cette option est utilisée, retirer le connecteur Luer mâle-mâle (10). Passer à Amorçage de la ligne d'extension, à la page 39. Amorçage de la ligne d'extension Étape Action 1 Veiller à ce que le clamp du filtre à air (5) soit fermé. 2 Retirer le capuchon (1) et le connecteur Luer mâle-mâle (2). Remarque : Le connecteur Luer mâle-mâle (2) peut être utilisé dans la prochaine série d’instructions pour raccorder le sachet cryogénique. 3 Raccorder une seringue au connecteur Luer femelle à la sortie de la ligne. 4 Ouvrir le clamp bleu (9). Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 39 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.1 Sans connexion SCD Étape Action 5 Amorcer la ligne en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que la solution cryoprotectrice atteigne la seringue. 6 Fermer le clamp bleu (9). 7 Retirer la seringue de la ligne d'extension. Passer à Raccordement de la ligne d’extension amorcée au sachet cryogénique, à la page 41. 40 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.1 Sans connexion SCD Raccordement de la ligne d’extension amorcée au sachet cryogénique Étape Action 1 Raccorder le sachet cryogénique à la ligne d’extension en utilisant : • le connecteur Luer mâle. Avec cette option, raccorder le connecteur Luer mâle-mâle (2). ou • le connecteur Luer femelle. Résultat : Le sachet cryogénique, la ligne d’extension et le sac de transfert forment à présent un système à fermeture fonctionnelle dont tous les clamps sont fermés. La flèche orange indique l'extrémité d'amorçage de la ligne. 2 Retirer les pièces jetables de l'environnement aseptique. Passer à Section 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument, à la page 46. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 41 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.2 Via une connexion SCD 5.4.2 Via une connexion SCD Voici les instructions pour la première étape : raccorder la ligne d'extension au sac de transfert. Astuce : Une autre option SCD permet de raccorder la solution cryoprotectrice en dernier lieu, mais elle doit être validée par l'utilisateur. Pour plus de détails, contacter Cytiva. AVERTISSEMENT Le raccordement SCD est déconseillé pour les solutions à base de DMSO dont la concentration est supérieure à 20 %. Raccordement de la ligne d'extension au sac de transfert via un SCD Utiliser un SCD pour raccorder le sac de transfert qui contient la solution cryoprotectrice à la ligne d'extension. Effectuer le raccord sur la ligne compatible SCD en PVC (6). La flèche indique le point sur lequel effectuer une connexion SCD sur la ligne d'extension. Remarque : Veiller à placer le clamp du filtre à air en amont du point de connexion SCD. Garder le clamp fermé durant la procédure de connexion SCD. Passer à Amorçage de la ligne d'extension (à l'aide d'un raccord SCD), à la page 42. Amorçage de la ligne d'extension (à l'aide d'un raccord SCD) AVERTISSEMENT Amorcer la ligne d'extension dans un environnement aseptique. 42 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.2 Via une connexion SCD Étape Action 1 Retirer le capuchon (1) et le connecteur Luer mâle-mâle (2). Remarque : Le connecteur Luer mâle-mâle (2) peut être utilisé dans la prochaine série d’instructions pour raccorder le sachet cryogénique. 2 Raccorder une seringue au connecteur Luer femelle à la sortie de la ligne. 3 Ouvrir le clamp du filtre (5). 4 Amorcer la ligne en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que la solution cryoprotectrice atteigne la seringue. 5 Fermer le clamp du filtre (5). 6 Retirer la seringue de la ligne d'extension. Remarque : La seringue peut être réutilisée au cours de la procédure suivante si elle reste toujours dans un environnement aseptique. Passer à Raccordement de la ligne d’extension au sachet cryogénique, à la page 44. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 43 5 Fonctionnement 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne 5.4.2 Via une connexion SCD Raccordement de la ligne d’extension au sachet cryogénique AVERTISSEMENT Raccorder la ligne d’extension au sachet cryogénique dans des conditions aseptiques. Étape Action 1 Raccorder le sachet cryogénique à la sortie de la ligne d’extension en utilisant, au choix : • le connecteur Luer mâle. Avec cette option, raccorder le connecteur Luer mâle-mâle (2). ou • le connecteur Luer femelle. 2 Retirer le perforateur (11) et le connecteur Luer mâle-mâle (10) de la ligne d’extension. 3 Extraire l’air à l’aide d’une seringue et raccorder la seringue au connecteur Luer femelle à la sortie de la ligne d’extension. Cette seringue sera utilisée pour pousser la solution cryoprotectrice restante au terme de la procédure. Résultat : Le sachet cryogénique, la ligne d’extension, le sac de transfert et la seringue forment à présent un système à fermeture fonctionnelle dont tous les clamps sont fermés. La flèche orange indique l'extrémité d'amorçage de la ligne. 4 Retirer les pièces jetables de l'environnement aseptique. Passer à Section 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument, à la page 46. 44 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5 Configuration du système Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires pour installer les pièces jetables de l'instrument Smart‑Max. Dans cette section Section Voir page 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument 46 5.5.2 Contrôle visuel 50 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 45 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 71. Étape Action 1 Sélectionner l’application comme décrit dans Section 5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max, à la page 26. 2 Sur l’écran tactile, sélectionner Next (Suivant). Résultat : L’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche. 3 Ouvrir le couvercle de l'instrument Smart‑Max et vérifier que le couvercle est bien préparé : • la barre de séparation verticale est installée • la barre de séparation horizontale est retirée 46 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument Étape Action 4 Sélectionner Next (Suivant). Résultat : La deuxième page de l’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche. 5 Accrocher le sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice sur la potence située sur le côté droit de l’instrument, comme indiqué à l’écran Bag Installation (Installation du sachet). Régler la hauteur du sachet au même niveau que la plaque de base de l'instrument (le fond du sachet doit être au même niveau que la plaque). 6 Insérer le verrou de retenue de la ligne d’extension FA‑100.2 (8) dans le support prévu à cet effet sur le côté droit de l’instrument. Veiller à ce que la ligne d'extension soit bien fixée sur le support, comme illustré ci-dessous. Cela empêche le sac de transfert de bouger pendant l'injection. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 47 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument Étape Action 7 Poser la tubulure de la ligne d'extension autour de la tête de la pompe péristaltique dans le sens indiqué, comme illustré ci-dessous. Remarque : Veiller à ce que la tubulure ne soit ni pliée, ni torsadée. La tubulure de la ligne d'extension doit être droite entre le support de tubulure et la pompe. 8 48 Tourner le levier dans le sens horaire pour fermer le clamp de la pompe. Cela bloque la tubulure autour de la pompe. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument Étape Action 9 Placer avec précautions le sachet cryogénique sur la plaque de base de l’instrument, les raccords de la tubulure sur le côté droit de l’instrument. Résultat : L’illustration ci-dessous présente un sachet cryogénique correctement installé. Le sac est centré sur la plaque de base de l’instrument et la barre de séparation verticale (représentée par la ligne en pointillés noirs) du couvercle de l’instrument sépare le sachet cryogénique en deux compartiments. Cela permet au liquide de s'écouler entre les deux compartiments. Remarque : Si le sachet cryogénique n’est pas aussi grand que la plaque de base, le placer de façon à ce qu’il se trouve sur le côté le plus proche de l’écran. Veiller à ce que la barre de séparation verticale du couvercle de l’instrument sépare le sachet cryogénique en deux compartiments. Cette mise en place permet au liquide de s'écouler entre les deux compartiments. 10 Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument. Passer à Section 5.5.2 Contrôle visuel, à la page 50. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 49 5 Fonctionnement 5.5 Configuration du système 5.5.2 Contrôle visuel 5.5.2 Contrôle visuel Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 71. Étape Action 1 Sélectionner Next (Suivant) à l’écran Bag Installation (Installation du sachet). Résultat : L’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) s’affiche. 2 Vérifier que les pièces jetables sont bien installées : • le sachet est inséré correctement • le couvercle est fermé • les lignes sont raccordées correctement Passer à Section 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 51. 50 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure Introduction Cette section fournit des instructions pour le démarrage et la surveillance de la procédure. Démarrage de la procédure Pour démarrer la procédure, sélectionner Next (Suivant) sur l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation). Surveillance de la procédure Après avoir démarré la procédure automatique, l’écran affiche les informations suivantes : • Température. • Temps de refroidissement du sachet cryogénique. Si le paramètre Cooling time (Temps de refroidissement) est réglé sur 0 s, cette information n’apparaît pas. • Temps d’injection. • Durée totale de la procédure. Sélectionner Stop (Arrêter) pour arrêter la procédure si nécessaire. Remarque : L'ouverture automatique du couvercle met la procédure en pause. Pour reprendre la procédure, fermer le couvercle. Démarrage de l'injection Lorsque l’instrument affiche l’invite, commencer à injecter la solution cryoprotectrice dans le sachet cryogénique. Le témoin d’alarme rouge de l’instrument clignote et l’écran Validation of Injection (Validation de l’injection) s’affiche, comme illustré cidessous. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 51 5 Fonctionnement 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure Remarque : Si une connexion SCD est utilisée, ouvrir le clamp du filtre (5) et non le clamp bleu (9), comme illustré sur l'écran ci-dessus. Suivre les instructions pour injecter la solution cryoprotectrice. Étape Action 1 Ouvrir les clamps sur le circuit d’écoulement de la solution cryoprotectrice. 2 Sélectionner OK sur l’écran Validation of Injection (Validation de l’injection) pour démarrer l’injection. Résultat : La pompe péristaltique commence à tourner et la procédure se poursuit jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Le suivi de la procédure est affiché à l'écran. Fin de la procédure À la fin de la procédure : 52 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure • • • • • La pompe s’arrête Le voyant vert clignote sur l’instrument L’instrument émet un bip sonore L’instrument reste froid et continue à mélanger le sachet cryogénique L’écran de fin de procédure (Action Required [Action requise]) apparaît Passer à Section 5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument, à la page 55. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 53 5 Fonctionnement 5.7 Effectuer les actions post-procédure 5.7 Effectuer les actions post-procédure Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires au retrait des éléments jetables de l’instrument Smart‑Max au terme d’une procédure et à l’introduction de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique. Dans cette section Section 54 Voir page 5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument 55 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique 56 5.7.3 Mise au rebut de la ligne d’extension 58 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.7 Effectuer les actions post-procédure 5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument 5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument Étape Action 1 Fermer tous les clamps du circuit d’écoulement de la solution cryoprotectrice afin d’éviter l’injection accidentelle de solution supplémentaire dans le sachet cryogénique. 2 Ouvrir le clamp de la pompe en faisant tourner le levier dans le sens antihoraire. 3 Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté droit de l'instrument. 4 Retirer le sachet cryogénique, la ligne d’extension et le sac de transfert de l’instrument. 5 Sélectionner OK à l’écran Action Required (Action requise). Passer à la Section 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique, à la page 56. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 55 5 Fonctionnement 5.7 Effectuer les actions post-procédure 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique Selon la manière dont les pièces jetables sont raccordées, suivre l’une des procédures suivantes pour pousser le reste de la solution cryoprotectrice dans le sachet cryogénique. Pièces jetables raccordées sans SCD 56 Étape Action 1 Aspirer l'air dans une seringue et raccorder la seringue au filtre à air (7). 2 Ouvrir le clamp du filtre à air (5). 3 Pousser le piston de la seringue jusqu’à ce que la totalité de la solution cryoprotectrice du connecteur en Y (4) de la ligne d’extension pénètre dans le sachet cryogénique. 4 Fermer le clamp du filtre à air (5). 5 Fermer le sachet cryogénique, bien mélanger et préparer le sac pour la congélation en suivant la procédure validée par l’établissement. 6 Mettre la ligne d'extension, la seringue et le sac de transfert au rebut. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 5 Fonctionnement 5.7 Effectuer les actions post-procédure 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique Pièces jetables raccordées avec un SCD Étape Action 1 Ouvrir le clamp bleu (9). 2 Pousser le piston de la seringue jusqu’à ce que la totalité de la solution cryoprotectrice du connecteur en Y (4) de la ligne d’extension pénètre dans le sachet cryogénique. 3 Fermer le sachet cryogénique, bien mélanger et préparer le sac pour la congélation en suivant la procédure validée par l’établissement. 4 Mettre la ligne d'extension, la seringue et le sac de transfert au rebut. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 57 5 Fonctionnement 5.7 Effectuer les actions post-procédure 5.7.3 Mise au rebut de la ligne d’extension 5.7.3 Mise au rebut de la ligne d’extension À l’issue d’une procédure, suivre les procédures d’exploitation standard validées en interne par l’établissement pour la mise au rebut des parties restantes de la ligne d’extension FA‑100.2. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. 58 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 6 Dépannage 6 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage général. AVERTISSEMENT Exécuter les actions de dépannage le plus rapidement possible et les faire valider par le responsable du procédé, en raison du fait que le produit d'aphérèse est en contact avec la solution cryoprotectrice. AVERTISSEMENT Veiller à ce que le sachet cryogénique soit conservé à 4 °C durant le dépannage. Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Guide de dépannage général 60 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure 61 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 59 6 Dépannage 6.1 Guide de dépannage général 6.1 Guide de dépannage général Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné) s’affiche. Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous : Étape Action 1 Sélectionner OK à l’écran. Résultat : Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran. 2 60 Suivre les actions proposées à la section Dépannage du document Smart‑Max Operator Manual (29351049). Pour lancer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure, à la page 61. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 6 Dépannage 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure Remarque : Si une erreur s’est produite, l’opérateur doit identifier le volume de solution cryoprotectrice qui a déjà été injecté dans le sachet cryogénique. Étape Action 1 Suivre les étapes de dépannage général dans Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 60. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 61 6 Dépannage 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure Étape Action 2 Vérifier et modifier tous les paramètres du protocole comme indiqué cidessous : a. Cooling time (Temps de refroidissement) : • Si une interruption a eu lieu durant la phase de prérefroidissement, redémarrer la procédure et régler le paramètre Cooling time (Temps de refroidissement) sur la même valeur. • Si la phase de prérefroidissement a déjà été effectuée, régler le paramètre Cooling time (Temps de refroidissement) sur 0 s : cela lancera immédiatement l’injection. b. Volume to inject (Volume à injecter) : • Si l’injection de solution cryoprotectrice avait commencé, déduire cette valeur du volume de solution qui a déjà été injecté dans le sachet cryogénique (en déduisant le volume employé pour amorcer la ligne d’extension FA‑100.2). Exemple : si le volume à injecter dans le sachet cryogénique est de 50 mL (après l’amorçage) au démarrage de la procédure et que 20 mL ont déjà été injectés dans le sachet cryogénique au moment de l’interruption, le paramètre Volume to inject (Volume à injecter) doit être 50 – 20 = 30 mL. • Si l’injection de la solution cryoprotectrice n’avait pas commencé, régler le paramètre Volume to inject (Volume à injecter) sur la même valeur. Astuce : Si l’option de traçabilité du protocole est activée, le volume injecté au moment de l’interruption du protocole est indiqué dans le rapport PDF. c. Injection time (Temps d'injection) : • Si le temps d’injection calculé par défaut a été utilisé, il n’est pas nécessaire de modifier le paramètre Injection time (Temps d’injection). • Si l’utilisateur avait sélectionné un temps d’injection plus long que celui par défaut, adapter la valeur Injection time (Temps d’injection) en fonction du volume correspondant de solution cryoprotectrice qui doit encore être ajouté. nouveau temps d'injection = nouveau volume à injecter * (temps d'injection initial/volume initial à injecter) 62 3 Vérifier l'installation des pièces jetables sur l'instrument. Voir Section 5.5.2 Contrôle visuel, à la page 50. 4 Démarrer la nouvelle procédure. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 7 Informations de référence 7 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Informations de contact 64 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 65 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 66 7.4 Mentions légales et garantie 68 7.5 Résumé des modifications 70 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 63 7 Informations de référence 7.1 Informations de contact 7.1 Informations de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Information Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Suisse Numéro de téléphone du fabricant légal 64 + 41 22 365 27 27 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 7 Informations de référence 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil Texte original en portugais du Brésil Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201 Registro ANVISA n° 81161699001 Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do Registro na ANVISA Traduction en anglais Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil: Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201 ANVISA Register n° 81161699001 Imported and distributed product only with written consent from the owner of the ANVISA register Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 65 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer LLC Global Life Sciences Solutions Rus Russian Federation, 123112 Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6 Telephone: + 7 495 739 6931 Fax nr: + 7 495 739 6932 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. 66 Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Требование Информация Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз Рус" Российская Федерация, 123112 Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III, ком. 6 Телефон: + 7 495 739 6931 Факс: + 7 495 739 6932 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the system label Описание обозначения на этикетке системы This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 67 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie 7.4 Mentions légales et garantie Fabricant légal Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 64. cytiva.com Informations générales Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance. Copyright • L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables. • Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue. Avis de non-responsabilité Biosafe S.A. : • ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit. • ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur. • tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter notre site web pour plus de détails. • En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales. Garantie Biosafe S.A. : • assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée. • remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif. Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de réparation. 68 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie • n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 69 7 Informations de référence 7.5 Résumé des modifications 7.5 Résumé des modifications Version du document Date d’approbation Description des modifications AB Octobre 2020 Ajout de la section Résumé des modifications. Ajout des mentions légales et de la garantie. Modification du titre du manuel. Restructuration du chapitre Annexe. Nouvelle marque de contenu. 70 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8 Annexe À propos de ce chapitre Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte affiché à l’écran y figure. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 72 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 73 8.3 Traceability (Traçabilité) 74 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 75 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 77 8.6 Écran de surveillance de Cryo-Large Volume 78 8.7 Validation of Injection (Validation de l'injection) 79 8.8 Action Required (Action requise) 80 8.9 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 81 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 71 8 Annexe 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 1 2 72 Élément Texte 1 Température 2 Grand sachet 3 Configuration de la traçabilité 3 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 1 2 3 4 5 6 Élément Texte 1 Modification du protocole 2 Modifier les paramètres de protocole suivants 3 Temps de refroidissement 4 Volume à injecter 5 Temps d'injection 6 Volume correctif Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 73 8 Annexe 8.3 Traceability (Traçabilité) 8.3 Traceability (Traçabilité) 1 2 3 4 5 6 74 Élément Texte 1 Traçabilité 2 Opérateur 3 ID Don 4 ID DMSO 5 Sac initial 6 Laboratoire Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Premier écran 1 2 3 Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 S’assurer que : • la barre de séparation verticale est installée • la barre de séparation horizontale est retirée Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 75 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Deuxième écran 1 2 3 Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 • Suspendre le sachet de DMSO en réglant la hauteur du sachet sur celle de la plaque • Insérer la ligne d’extension Smart‑Max dans le support de tubulure • Faire passer la ligne d’extension Smart‑Max autour de la pompe et la fermer en tournant le levier • Insérer le sachet cryogénique sur la plaque 76 Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation) 1 2 3 4 Élément Texte 1 Validation de l’installation 2 Température 3 S’assurer que : • le sachet est inséré correctement • le couvercle est fermé • les lignes sont raccordées correctement 4 Cliquer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 77 8 Annexe 8.6 Écran de surveillance de Cryo-Large Volume 8.6 Écran de surveillance de Cryo-Large Volume 1 2 3 4 78 Élément Texte 1 Température 2 Volume ajouté 3 Injection 4 Refroidissement Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8.7 Validation of Injection (Validation de l'injection) 8.7 Validation of Injection (Validation de l'injection) 1 2 3 Élément Texte 1 Validation de l’injection 2 Température 3 Ouvrir les clamps sur le circuit d’écoulement du DMSO Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 79 8 Annexe 8.8 Action Required (Action requise) 8.8 Action Required (Action requise) 1 2 3 80 Élément Texte 1 Action requise 2 Température 3 Fermer tous les clamps et sortir les sachets Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 8 Annexe 8.9 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 8.9 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 1 2 Élément Texte 1 Protocole abandonné 2 Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur OK pour revenir à la page de démarrage. Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546 81 cytiva.com/celltherapy Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. Smart-Max est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou d’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020 Cytiva Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les informations les plus récentes. Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29297122 AB OM-2546 V:5 02/2021 ">
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