La Série 4 FR109-1498753-48 IFU 9 Juin, 2022 Manuel d’utilisation Page 1 de 74 FR109-1498753-48 IFU Sommaire 1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3 2 Symboles ............................................................................................................................................................ 5 3 Composants du peripherique .................................................................................................................... 7 4 Contenu des emballages........................................................................................................................... 10 5 Installation ...................................................................................................................................................... 13 6 Usage prévu et utilisateur ......................................................................................................................... 15 7 Indications ...................................................................................................................................................... 16 8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 17 9 Instructions préalables ............................................................................................................................... 20 10 Instructions générales ................................................................................................................................ 21 11 Opération ........................................................................................................................................................ 23 12 Informations d’application ....................................................................................................................... 40 13 Description : Formes de courant et Paramètres ultrasons ........................................................... 43 14 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 64 15 Charactéristiques.......................................................................................................................................... 70 16 Contact ............................................................................................................................................................. 72 17 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 73 Page 2 de 74 FR109-1498753-48 IFU 1 Introduction Préface Bienvenue dans la famille toujours plus nombreuse des propriétaires d'un appareil de la nouvelle Série 4. Ce produit est conçu et fabriqué par Enraf-Nonius B.V. et vous est fourni en toute confiance. Il a été produit à l'aide des dernières techniques et a subi un contrôle qualité strict. Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la série 4. Il contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se familiariser avec ses contrôles et ses accessoires. Description de l'appareil La série 4 est une famille de produits pour la physiothérapie. Les appareils partagent un panneau de commande commun équipé d'un panneau tactile couleurs. Les appareils sont alimentés sur secteur etpeuvent être équipés en option d'une batterie pour un fonctionnement autonome du secteur. La famille comprend les produits décrits ci-dessous. Endomed 482 L’Endomed 482 est équipé de deux canaux d'électrothérapie complètement identiques. Les canaux d'électrothérapie peuvent être utilisés en combinaison (liés) ou de manière totalement indépendante. Un ensemble complet de formes de courant est disponible, visant à la fois des applications de gestion de la douleur et de stimulation musculaire. Une action dirigée par un protocole est disponible, proposant des séquences d'usine ou définies par l'utilisateur des étapes du traitement. Les protocoles peuvent être exécutés sur des canaux liés ou indépendants. Avec des canaux indépendants, deux protocoles différents peuvent être exécutés simultanément. Sonopuls 490 Le Sonopuls 490 est un appareil de traitement par ultrasons. L'appareil propose deux positions pour la fixation d'un applicateur d'ultrasons. Selon la configuration d'appareil commandée, le Sonopuls 490 est livré avec un applicateur avec une grande surface de contact, un applicateur avec une petite surface de contact, ou les deux. La tête à ultrasons peut fonctionner en continu ou par impulsion à une fréquence d'ultrasons de 1 MHz ou 3 MHz. Le contrôle du contact suspend l'application de l'énergie par ultrasons lorsque le contact acoustique avec la zone de traitement devient insuffisant. Les applicateurs conviennent pour des traitements subaquatiques. Une tête de traitement (StatUS Pack 400) est disponible comme accessoire en option pour l’utilisation de l’ultrasonothérapie stationnaire. La tête à ultrasons convient aux traitements subaigus. Sonopuls 492 Le Sonopuls 492 est un appareil combiné qui regroupe dans un seul appareil les fonctions de l’Endomed 482 et du Sonopuls 490. Le Sonopuls 492 permet également l'application simultanée du traitement par ultrasons et de l'électrothérapie (traitement combiné). Le canal d'électrothérapie restant peut alors être utilisé de manière indépendante. StatUSTM Pack 400 Pour une explication détaillée de l’installation et du fonctionnement du Sonopuls 490/492 associé au StatUS Pack 400 (pour l’application d’ultrasons statiques), veuillez consulter le manuel d’utilisation du StatUS Pack 400 (art. no 1629767). Vous trouverez ce manuel d’utilisation (CDROM) dans l’emballage du StatUS Pack 400. Page 3 de 74 FR109-1498753-48 IFU Vacotron 460 L'électrothérapie peut être appliquée via des électrodes standard ou sous vide. Avec les électrodes sous vide, le Vacotron 460 génère le vide par lequel les électrodes sous vide sont fixées au patient. L'appareil est placé sous l’Endomed 482 ou le Sonopuls 492, desquels il tire son alimentation et via lesquels il est actionné. Page 4 de 74 FR109-1498753-48 IFU 2 Symboles Symbole utilisé Description Suivez les instructions d'utilisation Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions préalables et le mode d’emploi. Interdiction générale Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS » Avertissement ou prudence: Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour conséquence: a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou) b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou) c. Des dommages à l’équipment Signe d'action obligatoire générale. Par action obligatoire, on entend «vous devez…» Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient. Pièce appliquée de type BF conforme aux exigences spécifiées pour fournir un degré de protection contre les chocs électriques plus élevé que celui fourni par les pièces appliquées de type B. Limites de température. Indique la plage de température acceptable. Limites d’humidité. Indique la plage acceptable d’humidité relative. Limites de pression atmosphérique. Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être exposé en toute sécurité. Déchets électriques pouvant être recyclés. Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent être recyclés et doivent être jetés séparément. Gardez l’appareil au sec. Nom du fabricant, adresse et date de fabrication. Numéro de référence ou de pièce détachée. Page 5 de 74 FR109-1498753-48 IFU Numéro de série. Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical précis. Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la Directive du Conseil de l’Union européenne relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est sous la surveillance directe de l’Organisme notifié. Connexion électrothérapie câble électrode. Connexions câbles pour électrothérapie sous vide. Connexion de télécommande. On / Off bouton. Fréquence des salves Continu Cycle actif Durée des salves Fréquence des ultrasons Courant alternatif Page 6 de 74 FR109-1498753-48 IFU 3 Composants du peripherique Parties de l’appareil Description de la pièce Pièce La description numérotée Commutateur de la ligne [1] électrique [2] [3] Objectif 0 1 Appareil déconnecté de l'alimentation secteur Appareil connecté à l'alimentation secteur Connecteur pour câble d'alimentation Connectez le câble d'alimentation fourni ici pour alimenter l'appareil. Numéro de série/ étiquette d'avertissement Fournit des informations sur l'appareil, telles que le type et le numéro de série, ainsi que des données de connexion telles que la tension secteur et la consommation maximale de courant. Connexion télécommande Cette connexion a deux fonctions. 1. Branchement de la commande à ditance. Utilisée pour ajuster à distance le courant de sortie sur les canaux d'électrothérapie ou pour arrêter le traitement sur tous les canaux. 2. Branchement d'une clé USB. Utilisé pour les mises à jour logicielles et de données utilisateur back-up. Page 7 de 74 FR109-1498753-48 IFU Pièce numérotée La description Objectif Ne connectez pas d'appareil à alimentation USB externe ou d'autres équipements informatiques car cela peut affecter la sécurité du patient. Le courant d'alimentation de cette connexion est limité à 100 mA. Ne connectez pas d'appareils de stockage de masse USB, tels que des disques durs USB, car cela peut entraîner des pertes de données. Seules des clés USB sont autorisées. [4] Bouton poussoir Marche/Arrêt : [5] Témoin LED d'alimentation : [6] Affichage avec d'écran tactile : [7] Contrôleur central avec anneau de lumière [8] Câble de connexion électrode électrothérapie canal 1 Câble de connexion électrode électrothérapie canal 2 Connexion ultrasons applicateur A Connexion ultrasons applicateur B [9] [10] [11] technologie Cette touche est utilisée pour mettre l'appareil sous ou hors tension. Vert : Appareil connecté à l'alimentation secteur Lorsqu'une batterie est présente, elle est mise en charge. Orange : Appareil utilisé à partir de la batterie. Interface utilisateur qui permet à l'opérateur de commander l'appareil et de modifier les paramètres des protocoles de traitement. L'anneau de lumière est éclairé lorsque le contrôleur est prêt à l'emploi. Point de connexion du câble patient pour le canal 1. Point de connexion du câble patient pour le canal 2. Point de connexion pour connecter des accessoires tels que la al ultrasons applicateur ou le StatUSTM Pack 400 Le raccordement d’accessoires autres que ceux indiqués par Enraf-Nonius peut compromettre la santé du patient et influer négativement sur le fonctionnement des appareils, il n'est pas donc pas autorisé. Pour les applications combinées, n'utiliser que des applicateurs à ultrasons Enraf-Nonius. Le très faible courant de fuite de ce type d'équipement assure une absolue sécurité pour la thérapie. La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement qui pourrait en compromettre ses qualités. Page 8 de 74 FR109-1498753-48 IFU Pièce numérotée La description Objectif [12] Connexions câbles de électrothérapie canal 1 vide Point de connexion des câbles Vacuum Patient pour le canal 1. [13] Connexions câbles de électrothérapie canal 2 vide Point de connexion des câbles Vacuum Patient pour le canal 2. [14] Câble d’ínterconnection d’unité de vide à l'unité principale Câble de connexion reliant l'unité de vide à l'unité principale. [15] Raccord, embout femelle Entrée d'air pour la vidange du réservoir de vide. Reportez-vous aux instructions de l'unité de vide. Les connexions [8] [9] [12] [13] sont destinées à la connexion de pièces appliquées de type BF conformes aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Les connexions [10] [11] sont destinées à la connexion de pièces appliquées de type BF conformes aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Page 9 de 74 FR109-1498753-48 IFU 4 Contenu des emballages Appareil Le contenu de l'ensemble dépend du modèle commandé. Les modèles suivants sont connus: Numéro d'article La description 1498901 Sonopuls 490 avec grand applicateur d’ultrasons 1498902 Sonopuls 490 avec petit applicateur d’ultrasons 1498903 Sonopuls 490 avec grand et petit applicateur d’ultrasons 1498911 Sonopuls 492 avec grand applicateur d’ultrasons 1498912 Sonopuls 492 avec petit applicateur d’ultrasons 1498913 Sonopuls 492 avec grand et petit applicateur d’ultrasons 1498920 Endomed 482 1498950 Vacotron 460 1629902 StatUSTM Pack 400 Applicateur d’ultrasons Les modèles à ultrasons peuvent être fournis avec un ou deux applicateurs d'ultrasons: Numéro d'article La description 1630905 Tête ultrasons grande 1630915 Tête ultrasons petite Accessoires standard la Série 4 Numéro d'article La description 1498010 Support incliné (pas pour Vacotron 460) 3440001 Tournevis 3444290 Cordon d'alimentation 250V/10A Europe 2,5 mètres noir 1498756 La Série 4 Brochure d’informations 1498757 La Série 4 Manuel d’utilisation (CD-ROM) Accessoires standard ultrasons Numéro d'article La description 0167154 Fiche d'informations gel ultrasons 0167314 Fiche d'informations montage support(s) tête US 1498011 Support pour tête ultrasons séries 4 - 1 pour chaque applicateur d'ultrasons 3442929 (*) Contact-gel pour ultrasons, bouteille de 250 ml, 1 pc. (*) = Le Sonopuls est fourni avec une bouteille de contact-gel. Toutefois, la référence 3442929 consiste en un carton de 12 bouteilles. Accessoires standard électrothérapie Numéro d'article La description 1460266 Eponges pour électrodes caoutchouc 6x8 cm, jeu de 4 pc. 3444020 Sangle de fixation 100 x 3 cm 3444021 Sangle de fixation 250 x 3 cm 2 x 3444129 Electrodes caoutchouc 6x8 cm, 2 mm cheville, jeu de 2 pc. Page 10 de 74 FR109-1498753-48 IFU Numéro d'article La description 2 x 3444211 Câble patient 2 mm fiche-noir, avec des clips colorés Accessoires standard vide Numéro d'article La description 3444505 Eponges Ø 65 mm, jeu de 4 pc. (pour électrodes sous vide Ø 60 mm) 2 x 3444503 Electrodes sous vide Ø 60 mm, jeu de 2 pc. 2 x 3444507 Câble d'électrode pneumatique rouge 2 x 3444508 Câble d'électrode pneumatique noir Accessoires optionnels Ultrasons contact-gel Numéro d'article La description 3442929 Contact-gel, bouteille 250 ml, 12 pc. 3442930 Contact-gel, bouteille 850 ml, 12 pc. 3442931 Contact-gel, cubitainer de 5 L 3442932 Pompe pour cubitainer de 5 L Electrodes adhésives Numéro d'article La description 3444222 Electrodes adhésives Ø 2,0 cm, 2 mm cheville, 10x8 pc. (aussi pour EMG) 3444056 EN-Trode Ø 3,2 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444135 EN-Trode Ø 5,0 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444057 EN-Trode 5x5 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444058 EN-Trode 5x9 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. Electrodes caoutchouc Numéro d'article La description 3444128 Electrodes caoutchouc 4x6 cm, 2 mm cheville, 2 pc. 3444129 Electrodes caoutchouc 6x8 cm, 2 mm cheville , 2x2 pc. 3444130 Electrodes caoutchouc 8x12 cm, 2 mm cheville, 2 pc. Eponges pour électrodes caoutchouc Numéro d'article La description 1460273 Eponges pour électrodes caoutchouc 4x6 cm, 4 pc. 1460266 Eponges pour électrodes caoutchouc 6x8 cm, 4 pc. 1460275 Eponges pour électrodes caoutchouc 8x12 cm, 4 pc. Sangles de fixation Numéro d'article La description 3444020 Sangle de fixation 100x3 cm 3444021 Sangle de fixation 250x3 cm 3444022 Sangle de fixation 100x5 cm Page 11 de 74 FR109-1498753-48 IFU Numéro d'article La description 3444023 Sangle de fixation 250x5 cm Electrodes ponctiforme Numéro d'article La description 3444180 Electrode ponctiforme (modèle de stylo), Ø 5 mm, 2 mm femelle, y compris 10 bouchons en caoutchouc conducteurs Adapteurs Numéro d'article La description 2523524 Adaptateur pour 2 mm fiche à4mm cheville, rouge 2523523 Adaptateur pour 4 mm fiche à 2 mm cheville, noir Câble patient Numéro d'article La description 3444211 Câble patient 2 mm fiche-noir, avec des clips colorés Télécommande Numéro d'article La description 1498800 Télécommande, pour série 4 Sacoche Numéro d'article La description 3444675 Sacoche Batterie Numéro d'article La description 2501016 Batterie 12.0V 1.8AH Accessoires pour Vacotron 460 Numéro d'article La description 3444509 Electrodes sous vide Ø 30 mm, 2 pc 3444503 Electrodes sous vide Ø 60 mm, 2 pc. 3444504 Electrodes sous vide Ø 90 mm, 2 pc. 3444516 Eponges Ø 30 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 30 mm) 3444505 Eponges Ø 65 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 60 mm) 3444506 Eponges Ø 95 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 90 mm) 3444507 Câble d'électrode pneumatique noir, avec bouchons rouge 3444508 Câble d'électrode pneumatique noir, avec bouchons noir Informations relatives a la commande Pour les informations de commande de la série 4, des accessoires standards et des accessoires complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com. Page 12 de 74 FR109-1498753-48 IFU 5 Installation Verification Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local. N’UTILISEZ PAS l’appareil ! Immédiatement après avoir déballé l’unité, procédez comme suit : • Vérifiez les documents de la livraison pour vous assurer que la livraison est complète. • Vérifiez que l’emballage contient tous les éléments répertoriés dans la liste des accessoires standards. • Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent aucun dommage éventuel dû au transport. Systemes sans Vactron • Enlevez du carton l'appareil Séries 4 et tout élément supplémentaire commandé et vérifiez s'il n'y a pas de dommages dus au transport. • Placez l'appareil sur un bureau ou un EN-Car. Veillez à laisser un flux d'air suffisant sous l'appareil (ne placez pas l'appareil sur un tapis de table). • Le cas échéant, placez une unité sur le pied d'inclinaison fourni pour améliorer la lisibilité de l'écran. Systemes avec Vacotron • Enlevez du carton l'unité de vide et tout élément supplémentaire commandé et vérifiez s'il n'y a pas de dommages dus au transport. • Placez l'unité de vide sur un bureau ou un EN-Car. Veillez à laisser un flux d'air suffisant sous l'appareil (ne placez pas l'appareil sur un tapis de table). • Enlevez du carton l'appareil Séries 4 et tout élément supplémentaire commandé et vérifiez s'il n'y a pas de dommages dus au transport. • Placez l'appareil principal sur l'unité de vide. • Soulevez soigneusement l'appareil principal à l'avant et insérez le câble plat [17] dans le connecteur [18]. Connexion à l'alimentation secteur L’utilisation d’un câble autre que le câble fourni est strictement INTERDITE, car cela affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l’appareil. Ne placez pas l'appareil dans un endroit où l'on pourrait trébucher sur le cordon d'alimentation ou où l'on pourrait tirer sur le câble pendant le traitement ! N'essayez pas d'utiliser l'appareil s'il n'est pas correctement relié à la masse. Veillez à ce que l'appareil soit relié électriquement à la masse en le connectant uniquement à un réceptacle de service électrique relié à la masse dans le respect des codes électriques locaux et nationaux dans les environnements médicaux ! • • • • • • Insérez le câble d'alimentation secteur dans la fiche [1] et branchez-le dans une prise murale. Placez le commutateur de la ligne électrique [1] sur Marche (1) Le témoin LED d'alimentation [5] est allumé en vert indiquant que l'appareil est connecté à l'alimentation secteur. Allumez l'appareil à l'aide du bouton poussoir [4] L'appareil s'initialise et effectue un auto test. Cela peut prendre un certain temps. À la fin de l'auto test, l'appareil passe dans le menu Accueil et est prêt à l'emploi. Page 13 de 74 FR109-1498753-48 IFU Pose de la batterie optionnelle N'interchangez pas les fils noir et rouge car cela endommagerait votre appareil. La batterie contient des matériaux toxiques pour l'environnement. Respectez les réglementations locales lorsque vous mettez la batterie au rebut. En raison de la demande de courant élevée des applications à ultrasons, nous recommandons l'utilisation de batteries fournies par Enraf-Nonius B.V. sous la référence 2501016. • • • • • • • • • • • • Enlevez le câble d'alimentation secteur du connecteur de la ligne électrique [1]. Retournez l'appareil de la Série 4 et placez-le sur une surface souple. Enlevez les deux vis du couvercle de la batterie à l'aide du tournevis fourni. Glissez et soulevez le couvercle de la batterie. Alignez la batterie au bas de l'unité principale avec la polarité des bornes de la batterie en position correcte. La polarité est marquée au bas du compartiment de la batterie. Localisez le fil noir et fixez-le à la borne – de la batterie. Localisez le fil rouge et fixez-le à la borne + de la batterie. Glissez la batterie à l'envers dans le compartiment de la batterie en veillant à ce que les fils ne soient pas tordus. Placez et glissez le couvercle de la batterie en position. Fixez le couvercle de la batterie à l'aide des deux vis et du tournevis fourni. Replacez l'appareil à l'endroit. Reconnectez le câble d'alimentation secteur au connecteur de la ligne électrique [1]. Utilisation à partir de la batterie • Laissez le commutateur de la ligne électrique [1] en position Arrêt (0) et allumez l'appareil à l'aide du bouton poussoir [4]. • Le témoin LED d'alimentation est allumé en orange indiquant que l'appareil fonctionne depuis la batterie. • Le statut de charge de la batterie est indiqué dans le coin supérieur droit de l'écran. • Lorsque vous avez terminé les traitements, éteignez l'appareil à l'aide du bouton poussoir [4]. • Avec le commutateur de ligne électrique [1] en position Marche (1), la batterie est automatiquement chargée, indépendamment de l'état marche/arrêt du bouton poussoir [4]. Nous recommandons l'utilisation de l'appareil à partir de l'alimentation secteur lorsque cela est possible. Cela permettra d'augmenter la durée de vie de la batterie. Déconnexion de l'alimentation secteur Systemes sans batterie • Lorsque vous avez terminé les traitements, éteignez l'appareil en mettant le commutateur de la ligne électrique en position [1] Arrêt (0). L'appareil est maintenant déconnecté de l'alimentation secteur. Systemes avec batterie • Éteignez l'appareil à l'aide du bouton poussoir [4] • Le témoin d'alimentation LED [5] est toujours allumé en vert, indiquant que l'appareil est toujours connecté à l'alimentation secteur et que la batterie est en charge. • Mettez le commutateur de la ligne d'alimentation sur [1] Arrêt (0) pour arrêter la charge et pour débrancher l'unité de l'alimentation secteur. Page 14 de 74 FR109-1498753-48 IFU 6 Usage prévu et utilisateur Thérapie par ultrasons Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le relâchement musculaire. Électrothérapie Traitement antalgique Le traitement antalgique est l’utilisation des courants électriques pour soulager la douleur. Stimulation Musculaire La stimulation musculaire est l’utilisation de la stimulation électrique pour traiter une dysfonction musculaire. Thérapie Combinée La thérapie combinée est l'application simultanée des ultrasons et de la stimulation électrique. Avec la thérapie combinée la surface métallique de la tête de traitement d'ultrasons devient l'électrode électrique négative de stimulation, alors que le câble avec le connecteur rouge reste l'électrode électrique positive de stimulation. La thérapie combinée est disponible avec toutes les formes de courants, mais limitée au deuxième canal. La thérapie combinée est utilisée préférentiellement pour le relâchement musculaire. Utilisateur prévu L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui comprennent les avantages et les limites de de l'électrothérapie et du traitement par ultrasons. C'està-dire des « utilisateurs professionnels ». Page 15 de 74 FR109-1498753-48 IFU 7 Indications La 4-Serie peut être utilisée dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous. Électrothérapie Traitement antalgique • Soulagement des douleurs chroniques et insurmontables, des douleurs aiguës, posttraumatiques, post-opératoires etc. Stimulation Musculaire • Relâchement musculaire. • Prévention ou ralentissement de l’atrophie musculaire. • Amélioration de la circulation locale. • Rééducation musculaire. • Stimulation des muscles du mollet pour prévenir la thrombose veineuse (post-op.). • Maintien ou amélioration des amplitudes. • Dysphagie. Thérapie par ultrasons • Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur : soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes aigus et chroniques tels que : bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation, tension musculaire. Thérapie combinée • Réduction des spasmes musculaires. Page 16 de 74 FR109-1498753-48 IFU 8 Contre-indications La série 4 NE DOIT PAS être utilisée pendant ou les symptômes mentionnés ci-dessous ou les conditions médicales. Électrothérapie Traitement antalgique • • • • • • Ces appareils ne devraient pas être utilisés pour le soulagement de la douleur en l’absence de diagnostic. Ces appareils ne devraient pas être utilisés sur des patients munis de stimulateurs cardiaques (pace - makers) de type demande. Ces appareils ne doivent pas être utilisés sur des lésions cancéreuses. Des applications de courant au niveau du sinus carotidien (partie antérieure du cou) doivent être évitées. Des placements d'électrodes qui favorisent le passage trans-cérébral du courant doivent être évités. Certaines applications de courant au niveau du thorax peuvent provoquer des arythmies cardiaques. Stimulation Musculaire • • • • • Ne pas utiliser ces appareils sur patients avec stimulateurs cardiaques (type demande). Ces appareils ne doivent pas être utilisés sur des lésions cancéreuses. Le positionnement d’électrodes dans la région du sinus carotidien (partie antérieure du cou) doit être évitée (*) Des placements d'électrodes qui favorisent le passage trans-cérébral du courant doivent être évités. Certaines applications de courant au niveau du thorax peuvent provoquer des arythmies cardiaques. (*) Toutefois, la zone d'application pour le traitement de la dysphagie est suffisamment distante de la zone de la sino-carotidienne lorsque le thérapeute suit les directives telles que décrites dans le livre « Dysphagie (par H.C.A. Bogaardt SLP, PhD) » Thérapie par ultrasons • Les contre-indications liées à l’application de chaleur. • La présence de tumeurs malignes. • Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque. • Sur une fracture en phase de consolidation (sauf ultrasons de basse fréquence)* • Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses. • En présence d’ostéo - synthèses ou de prothèses internes* • Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement. • Les gonades ou lors de la grossesse. • Le coeur. • Le cerveau. • Les testicules. • Les yeux. • Les ultrasons ne doivent pas être utilisés sur des patients inconscients. * = ne s’applique pas au mode LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound) Page 17 de 74 FR109-1498753-48 IFU Thérapie Combinée Les contre-indications combinées de la thérapie par ultrasons et de l'électrothérapie s'appliquent. Précautions et avertissements Thérapie par ultrasons Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients qui présentent des risques d’hémorragie. Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y a risque de cloques, de même que sur des zones où la vascularisation est faible. Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non apparentes au niveau cutané. Toujours veiller à une bonne hygiène (voir 13 pour le nettoyage). Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie. Les ultrasons double canal sont conçus exclusivement pour un patient unique. Voir aussi chapitre 9 pour les avertissements et précautions. Électrothérapie – Traitement antalgique Les effets bénéfiques des courants TENS n’ont pas encore été confirmés dans les douleurs d’origine centrale. Ces appareils sont censés être utilisés comme traitement symptomatique de la douleur et n’offrent aucune possibilité de soin. Il faut informer les patients et surveiller leurs activités afin d’éviter de supprimer une douleur qui sert de protection pour le patient. Les effets à long terme d’une stimulation électrique chronique ne sont pas encore parfaitement connus. Il n’a pas été confirmé que l’usage de la stimulation électrique thérapeutique pendant la grossesse pouvait s’effectuer sans risques. La stimulation ne devrait pas être appliquée en cas d’infection, d’inflammation, de lésion cutanée, de phlébite, de thrombophlébite, de varices etc. Des cas isolés de lésions cutanées peuvent apparaître sous l’emplacement de l’électrode en cas de stimulation de longue durée. Cette irritation peut être évitée ou réduite par l’utilisation d’un courant alternatif et le changement de position de l’électrode. L'efficacité du traitement dépend du type de patients. Voir aussi chapitre 9 pour les avertissements et précautions. Électrothérapie – Stimulation Musculaire Effets mal connus de la stimulation électrique chronique de longue durée. Il n’a pas été confirmé que l’usage de la stimulation électrique thérapeutique pendant la grossesse pouvait s’effectuer sans risques. La stimulation ne devrait pas être appliquée en cas d’infection, d’inflammation, de lésion cutanée, de phlébite, de thrombophlébite, de varices etc. Des précautions adéquates doivent être prises lors du traitement de patients qui pourraient présentés des problèmes cardiaques ou une épilepsie. Porter une attention particulière en cas de risque d’hémorragie après traumatisme ou fracture. Etre attentif après intervention chirurgicale pour éviter que la contraction du muscle perturbe le processus de cicatrisation. Des précautions doivent être prises pendant la période de menstruation. Etre prudent en cas de troubles de la sensibilité cutanée. Page 18 de 74 FR109-1498753-48 IFU Des patients peuvent présenter une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou au mode de conduction. L'irritation peut être réduite en employant un autre moyen de conduction, ou en changeant le placement de l'électrode. Voir aussi chapitre 9 pour les avertissements et précautions. Thérapie Combinée La thérapie combinée n'est autorisée qu'avec une seule tête à ultrasons connectée Risques particuliers Thérapie par ultrasons • L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers. Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu, comporte des risques thermiques notamment pour les yeux. • Le traitement des sinus présente un risque particulier pour les yeux. • Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces traitements. Effets adverses potentiels Électrothérapie Lorsqu'il est traité pour la stimulation musculaire : • Des irritations cutanées et des brûlures sous les électrodes ont été observées après utilisation de la stimulation électrique thérapeutique. Lorsqu'il est traité pour la gestion de la douleur : • Des irritations cutanées et des brûlures sous les électrodes ont été observées après utilisation de la stimulation électrique thérapeutique. Thérapie par ultrasons • Cataractes. • Stérilité masculine. • Traitement médicamenteux important. • Sensibilité à la chaleur Thérapie Combinée Les effets secondaires combinés de la thérapie par ultrasons et de l'électrothérapie s'appliquent. Page 19 de 74 FR109-1498753-48 IFU 9 Instructions préalables Avertissement ! Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus ! La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la série 4 par, ou sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Restez vigilant(e) quant aux contre-indications possibles. Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique avec ‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur. Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants. Cet équipement n'est pas adapté à une utilisation en présence d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. L'utilisation de procédures de contrôle, d'ajustement ou d'exécution autres que celles décrites dans le présent manuel peut entraîner une exposition dangereuse aux ondes ultrasoniques. Une attention particulière doit être portée en cas d'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils. Il peut y avoir des interférences, électromagnétiques ou autres, sur cet équipement ou sur les autres appareils. Essayez de minimiser ces interférences en n'utilisant pas d'autre équipement conjointement avec ce dernier. Il est recommandé de ne pas utiliser la série 4 après des fluctuations de température extrêmes. L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures. Mise en garde ! Déterminez toujours le dosage en fonction de la perception de chaleur du patient. Toute sensation supérieure à une chaleur modérée peut provoquer une brûlure. Ne pas connecter les appareils de la série 4 avec des appareils autres que ceux d’Enraf-Nonius B.V. La série 4 n'est pas prévue pour une utilisation dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie). Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 40°C (50°F et 104°F), et humidité relative entre 10% et 90% sans condensation. Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques. Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique). Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures opératoires de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contreindications, avertissements et précautions. Utiliser avec soin la tête de traitement ultrasonore. Une manipulation inappropriée peut nuire à ses charactéristiques. Inspecter soigneusement la tête de traitement ultrasonore pour déceler la moindre trace de fissure et utiliser le gel de contact avant tout traitement. Page 20 de 74 FR109-1498753-48 IFU 10 Instructions générales Thérapie par ultrasons Pendant le traitement, le patient ne peut pas ressentir de sensations désagréables assimilables à de la douleur. Une légère sensation d'excitation est admise. Si, à la suite du traitement, des céphalées, des vertiges, de la fatigue et/ou d'autres réactions (du système nerveux autonome) surviennent, le traitement suivant doit être administré à une intensité plus faible. Avec des ultrasons continus et pulsés à intensité élevée, une sensation de chaleur peut être ressentie. Seule une légère sensation de chaleur est acceptable. Avant le traitement Avant de commencer le traitement, assurez-vous d'avoir lu et compris le contenu du présent manuel. Informer le patient des contre-indications. Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement. Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau avec du savon ou une solution d’alcool à 70%. Début du traitement Positionnez la tête de traitement (n'oubliez pas d'appliquer le gel sur le patient). Une fois le contact correctement établi, la minuterie démarre. Si le contact entre la tête de traitement et le patient n'est pas adéquat, l'anneau LED (témoin de contrôle de contact) de la tête de traitement s'allume. Durant le traitement La tête de traitement effectue un déplacement lent et continu, également pour la méthode semistatique. Pendant le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique. Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa. Lorsque des signes montrent que la transmission est mauvaise, ajoutez du gel de contact ou étalez-le avec la tête de traitement. Important ! Afin de garantir un transfert efficace de l'énergie, un élément de contact doit être inséré entre la tête de traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le meilleur élément de contact pour le transfert d'énergie des ultrasons est le gel. • • Utilisez de préférence de l'Enraf-Nonius Contact-Gel®, car il permet de tirer pleinement profit des excellentes caractéristiques des têtes de traitement. Le gel doit être appliqué sur la partie du corps à traiter, puis étendu avec la tête de traitement. Fin du traitement Il est possible d'arrêter le traitement en retirant la tête de traitement du patient et en réglant la minuterie sur zéro. Le traitement s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. Après le traitement La peau du patient et la tête de traitement par ultrasons sont nettoyées avec une serviette ou un tissu. La tête de traitement par ultrasons doit être nettoyée comme décrit au chapitre 14. Les effets escomptés sont vérifiés (p. ex. douleur, circulation et mobilité). Le patient est invité à commenter par la suite toute réaction qui pourrait survenir. Page 21 de 74 FR109-1498753-48 IFU Électrothérapie Pendant le traitement, le patient ne peut pas ressentir de sensations désagréables assimilables à de la douleur. Une légère sensation d'excitation est admise. Si, à la suite du traitement, des céphalées, des vertiges, de la fatigue et/ou d'autres réactions (du système nerveux autonome) surviennent, le traitement suivant doit être administré à une intensité plus faible. Avant le traitement Avant de commencer le traitement, assurez-vous d'avoir lu et compris le contenu du présent manuel. Informer le patient des contre-indications. La peau de la zone concernée est nettoyée (dégraissage) avec du savon ou de l'alcool à 70 %. Raser la peau en cas de forte pilosité. Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement. Positionnez les électrodes et/ou les éponges (n'oubliez pas de les humidifier). Durant le traitement L'intensité est réglée au niveau souhaité. Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Le cas échéant, modifiez le traitement. Fin du traitement Il est possible d'arrêter le traitement en retirant la tête de traitement du patient et en réglant la minuterie sur zéro. Le traitement s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. Après le traitement Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement par ultrasons à l'aide d'une serviette ou d'un mouchoir. La tête de traitement pas ultrasons doit être nettoyée de la manière décrite au chapitre 14. Les effets attendus sont vérifiés (p. ex. douleur, circulation et mobilité). Il est demandé au patient de commenter ultérieurement toute réaction susceptible de survenir. Page 22 de 74 FR109-1498753-48 IFU 11 Opération Installer Mise Sous Tension Après avoir allumé l’appareil, un écran de bienvenue s’affiche pendant que l’appareil effectue un test automatique. À la fin du test automatique, l’unité entre dans le « Menu Home (Accueil) » et est prête à être utilisée. Écran d'affichage L'affichage est organisé sous la forme d'une feuille de calcul à 4 feuilles, une pour chaque canal. Les canaux font référence aux groupes de connecteur du patient accessibles à l'avant de l'appareil. Une feuille peut être sélectionnée en touchant son onglet. L'onglet reprend des informations importantes comme l'amplitude de sortie et le temps de traitement restant. Ces informations sont visibles en continu, même lorsque la feuille n'est pas sélectionnée. [A] Nom de l'appareil. [B] Niveau de navigation. Affiche les étapes de la navigation. [C] Indicateur de batterie (uniquement visible en cas d'utilisation depuis la batterie. [D] Barre de navigation. Fournit des boutons intuitifs pour plusieurs fonctions. Voir le paragraphe Barre de navigation pour plus de détails. [E] En-tête de l'écran. Affiche le nom de l'écran comme Utilisation manuelle ou le nom du protocole clinique sélectionné. [F] Paramètres indiqués par des icônes. Lorsqu'un paramètre est sélectionné, son nom apparaît ici. [G] Corps de l'écran. Affiche les paramètres d'un canal sélectionné ou, lorsqu'aucun canal n'est sélectionné, les boutons du menu. [H] Onglet canal. Utilisé pour sélectionner un canal et pour afficher et régler l'amplitude de sortie de ce canal. Voir le paragraphe Informations onglet canal pour plus de détails. FIGURE 1 Une feuille sélectionnée donne un aperçu des paramètres appartenant à ce canal. Un paramètre peut être sélectionné en le touchant, ce qui entraîne un changement de couleur en argent et l'éclairage de l'anneau de lumière autour du contrôleur central [7]. Le paramètre peut maintenant être réglé avec le contrôleur central [7]. Le paramètre peut être fermé en le touchant à nouveau ou en touchant un autre paramètre. Pour régler l'amplitude de sortie d'un canal, touchez à nouveau l'onglet du canal sélectionné. Sa couleur passe à l'orange. L'amplitude de sortie peut maintenant être réglée avec le contrôleur central [7]. Pour certaines applications, comme une thérapie interférentielle et un traitement combiné, deux canaux adjacents peuvent être liés. Les canaux liés sont indiqués par un onglet combiné. Les demi- Page 23 de 74 FR109-1498753-48 IFU onglets montrent l'amplitude de sortie de chaque canal alors que les paramètres sur le reste de la feuille s'appliquent aux deux canaux. Lorsque vous allumez l'unité, vous entrez d'abord dans le menu Accueil. Dans le menu Accueil, aucun des canaux n'est sélectionné. Le menu Accueil fournit un accès structuré à toutes les thérapies disponibles dans l'unité, avec des valeurs par défaut des paramètres appropriées. Sélectionnez simplement un élément de menu en touchant le bouton pour naviguer jusqu'à l'écran suivant. Vous pouvez naviguer de retour vers l'écran précédent en touchant la flèche arrière en haut de l'écran. À tout moment dans la navigation, vous pouvez revenir au menu Accueil en touchant le bouton Accueil. Barre de navigation Les boutons suivants peuvent apparaître dans la barre de navigation [D]. Bouton Signification Retour, retour à l'écran précédent. Accueil, retour à l'écran Accueil. Numéro de page / numéro des pages dans les écrans de menus à plusieurs pages ou Numéro de l'étape du traitement / numéro des étapes du traitement dans les protocoles séquentiels. Paramètres système Stockez les paramètres de la thérapie ou un protocole séquentiel programme dans un favori. Supprimez un favori. Interrompez un traitement. Le courant de sortie diminue à 0 et la minuterie de traitement suspend le compte à rebours. Démarrer/continuer le traitement. Le courant de sortie augmente à la valeur précédente et la minuterie de traitement reprend le compte à rebours. Acceptez l'option sélectionnée. Arrêt d'urgence. Arrêtez le traitement sur tous les canaux simultanément. Informations onglet canal [I] [L] Illustration onglet canal [I] Témoin de sortie [J] [K] [M] Électrodes standard Électrodes de vide Tête de traitement par ultrasons A Tête de traitement par ultrasons B Thérapie Combinée Page 24 de 74 FR109-1498753-48 IFU [J] Statut canal Canal arrêté Channel paused Channel running [K] Temps de traitement restant Lorsqu'un protocole séquentiel a été chargé, la valeur indique le temps de traitement total restant du protocole séquentiel. [L] Valeur de sortie [M] Unité de valeur de sortie : µA, mA, V, W, W/cm2 Réglage de l'amplitude de courant Pour régler le courant de sortie, touchez l'onglet du canal sélectionné. Ses couleurs passent à l'orange, après quoi l'amplitude de courant peut être définie avec le contrôleur central [7]. L'amplitude de courant peut uniquement être réglée lorsque le temps de traitement a été réglé. Avec le courant interférentiel tétrapolaires, l'amplitude de courant fonctionne sur les deux canaux simultanément. Dans ce cas, un système d'équilibre est disponible pour équilibrer les canaux de courant interférentiel (Voir le paragraphe interférentiel classique pour plus de détails). L’unité de l'amplitude de courant affichée dépend de la forme de courant sélectionnée précédemment et peut être exprimée en mA, µA ou V. Un traitement est démarré en réglant l'amplitude de courant, sauf si un programme de surintensité a été sélectionné. Pour démarrer un programme de surintensité, touchez le bouton Démarrer/Continuer dans la barre de navigation. Mode CC/CV Selon l'oscillation de courant sélectionnée, les canaux d'électrothérapie peuvent être utilisés dans le mode Courant constant (CC, Constant Current) ou le mode Tension constante (CV, Constant Voltage). Il est conseillé d'utiliser le mode CV avec des applications d'électrode dynamique. En mode CV, le courant de sortie dépend du contact électrique avec le patient et peut dès lors varier. Vous pouvez modifier le paramètre CC/CV dans le menu paramètre. Polarité du courant Lorsque des courants continus sont utilisés, la borne rouge est la borne positive et la noire est la borne négative. Le changement manuel de la polarité pendant un traitement entraînera une diminution du courant à 0, suivi d'un courant de polarité opposée, augmentant à une valeur égale à 80% de la valeur précédente. Programmes de surintensité Les programmes de surtension vous permettent de programmer des augmentations et des diminutions séquentielles dans l'amplitude de courant. Les programmes de surintensité ne doivent pas être confondus avec les protocoles : • Une étape de traitement unique d'un protocole peut contenir un programme de surintensité. Avec un fonctionnement de canal indépendant, les programmes de surintensité tournent de manière indépendante sur les deux canaux. Ils peuvent être activés de manière indépendante et leurs paramètres peuvent être définis individuellement. Lorsque les canaux de courant sont liés, les programmes de surintensité sont également liés, ce qui implique que leurs paramètres présentent des Page 25 de 74 FR109-1498753-48 IFU valeurs identiques. Dans ce cas, un retard peut être défini entre le début d'une surintensité sur le canal 1 et sur le canal 2. Un traitement avec un programme de surtension est démarré en trouvant d'abord l'amplitude de courant souhaitée. Pendant ce temps, le système est mis en pause. Lorsque l'amplitude de courant a été trouvée, le traitement peut être démarré en touchant le bouton Démarrer/Continuer dans la barre de navigation. Paramètres : Voir la figure 30 pour plus de détails. Temps d'accélération, exprimé en s, définit le temps dans un programme de surintensité pendant lequel le courant est augmenté de 0 jusqu'au niveau réglé. Voir la figure 21 pour plus de détails. Le temps d'accélération peut être réglé par incréments de 0,1s. Temps d'attente, exprimé en s, définit le temps dans un programme de surintensité pendant lequel le courant est conservé au niveau réglé. Voir la figure 21 pour plus de détails. Le temps d'attente peut être réglé par incréments de 1s. Temps de décélération, exprimé en s, définit le temps dans un programme de surintensité pendant lequel le courant est diminué depuis le niveau réglé jusqu'à 0. Voir la figure21 pour plus de détails. Le temps de décélération peut être réglé par incréments de 0,1s. Temps d'intervalle, exprimé en s, définit le temps dans un programme de surintensité pendant lequel le courant est conservé à 0. Voir la figure 21 pour plus de détails. Le temps d'intervalle peut être réglé par incréments de 1s. Temps de retard, exprimé en s, définit le temps de retard entre le début d'un programme de surintensité sur le canal 1 et le canal 2. Voir la figure 21 pour plus de détails. Le temps de retard peut être réglé par incréments de 0,1s. Bip, si activé, génère un court signal sonore au début de chaque surintensité. Page 26 de 74 FR109-1498753-48 IFU Navigation Électrothérapie Accueil Le menu Accueil donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. Sélectionnez la fonction souhaitée ou la thérapie en touchant le bouton correspondant. L'écran suivant apparaît. Électrothérapie “Protocoles cliniques” Le menu Électrothérapie donne accès aux fonctions • Protocoles cliniques • Favoris • Action manuelle • Programmation Sélectionnez Protocoles cliniques en touchant le bouton. L'écran suivant apparaît. Utilisez le contrôleur central pour parcourir la liste et sélectionner le protocole clinique en touchant le bouton. L'écran de sélection du canal apparaît. Pour des informations sur la thérapie, touchez le bouton d'information à gauche du protocole et les informations sur la thérapie apparaissent. Page 27 de 74 FR109-1498753-48 IFU Informations sur la thérapie Utilisez le contrôleur central pour parcourir les pages, dans la plupart des cas, la première page est du texte suivi par une ou plusieurs illustrations. Touchez le bouton accepter ✓ dans la barre de navigation. L'écran de sélection du canal apparaît. Sélection du canal Vous pouvez sélectionner ici les canaux pour l'électrothérapie. Lorsque le canal 1 est sélectionné, le canal 2 est toujours disponible pour une autre thérapie. Lorsque les canaux 1+2 sont sélectionnés, les deux canaux présentent les mêmes paramètres. Seule l'intensité peut être définie différemment. Écran paramètre (écran thérapie) Dans cet écran, l'utilisateur peut régler l'intensité ou modifier le paramètre en touchant le bouton et en changeant la valeur avec le contrôleur central. S'il y a une unité de vide disponible, l'utilisateur peut régler les paramètres du vide directement depuis le menu. Page 28 de 74 FR109-1498753-48 IFU Paramètre intensité Pour régler l'intensité, appuyez sur l’onglet du canal 1. Changement d'affichage pour la couleur orange et réglage avec le contrôleur central. Débit compte à rebours minuterie. Électrothérapie « Action manuelle » Le menu Électrothérapie donne accès aux fonctions • Protocoles cliniques • Favoris • Action manuelle • Programmation Sélectionnez Action manuelle en touchant le bouton. L'écran suivant apparaît. Sélectionnez une forme de courant dans la liste. Défilez à partir de la page suivante avec le contrôleur central [7] ou sélectionnez l'oscillation de courant en touchant le bouton. Remarque : certaines de ces sélections sont des groupes et dans l'écran suivant, une autre liste apparaît où la forme de courant peut être sélectionnée. Page 29 de 74 FR109-1498753-48 IFU Sélection du canal Vous pouvez sélectionner ici les canaux pour l'électrothérapie. Lorsque le canal 1 est sélectionné, le canal 2 est toujours disponible pour une autre thérapie. Lorsque les canaux 1+2 sont sélectionnés, les deux canaux présentent les mêmes paramètres. Seule l'intensité peut être définie différemment. Écran paramètres Réglez les paramètres en touchant le bouton et en modifiant la valeur avec le contrôleur central [7]. Remarque : certains paramètres sont groupés et l'écran suivant permet de modifier les paramètres de la même manière que cidessus. Réglage du temps de traitement Touchez le bouton de minuterie, la couleur change en argent et réglez le temps de traitement avec le contrôleur central [7]. Répétez cette procédure pour tous les autres paramètres. Page 30 de 74 FR109-1498753-48 IFU Démarrez la thérapie en réglant l'intensité avec le contrôleur central [7]. • • • Pour interrompre le traitement, touchez le bouton pause dans la barre de navigation. Pour poursuivre le traitement, touchez à nouveau le bouton exécuter dans la barre de navigation. Pour arrêter le traitement, touchez le bouton ARRÊT dans la barre de navigation. Thérapie par ultrasons Le menu Accueil donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. Sélectionnez dans le menu Accueil thérapie par ultrasons en touchant le bouton « Thérapie par ultrasons ». L'écran suivant apparaît. Thérapie par ultrasons « Protocoles cliniques » Le menu Thérapie par ultrasons donne accès aux fonctions • Protocoles cliniques • Favoris • Action manuelle Sélectionnez Protocoles cliniques en touchant le bouton. L'écran suivant apparaît. Page 31 de 74 FR109-1498753-48 IFU Utilisez le contrôleur central pour parcourir la liste et sélectionner le protocole clinique en touchant le bouton. Pour des informations sur la thérapie, touchez le bouton d'information à gauche du protocole et les informations sur la thérapie apparaissent. Informations sur la thérapie Utilisez le contrôleur central [7] pour parcourir les pages, dans la plupart des cas, la première page est du texte suivi par une ou plusieurs illustrations. Touchez le bouton accepter ✓ dans la barre de navigation. L'écran des paramètres apparaît. Touchez le bouton accepter ✓ dans la barre de navigation. L'écran des paramètres apparaît. Page 32 de 74 FR109-1498753-48 IFU Sélection du canal Vous pouvez sélectionner ici les canaux pour thérapie par ultrasons. Lorsque le canal A est sélectionné, le canal B est toujours disponible pour une autre thérapie. (Les fonctionnalités peuvent être limitées si le mode Double canal n'est pas activé.) Le compte à rebours démarre lorsqu'un contact suffisant est établi entre l'applicateur et la surface de traitement. Les paramètres peuvent toujours être modifiés, avant ou pendant le traitement. Remarque : l'anneau de lumière de la tête de traitement Ultrasons s'éteint lorsqu'un contact suffisant est établi. Thérapie combinée Cette thérapie est une combinaison d'ultrasons et d'électrothérapie. Le menu Accueil donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. Sélectionnez le traitement combiné dans le menu accueil en touchant le bouton « Traitement combiné ». L'écran suivant apparaît. Page 33 de 74 FR109-1498753-48 IFU Le menu Combinaison donne accès aux fonctions • Protocoles cliniques • Favoris • Action manuelle Sélectionnez Action manuelle en touchant le bouton. L'écran suivant apparaît. Sélectionnez dans ce menu la forme de courant en touchant l’écran. Sélection du canal Vous pouvez sélectionner ici les canaux pour thérapie par ultrasons. Page 34 de 74 FR109-1498753-48 IFU Remarque : une notification peut apparaître si plusieurs têtes de traitement Ultrasons sont connectées. Conformez-vous aux instructions de la notification. Réglez les paramètres de courant et le temps de traitement • Touchez le bouton de paramètre et réglez à l’aide du contrôleur central [7]. • Sélectionnez le bouton ultrasons pour régler les paramètres d'ultrasons. • Touchez le bouton électrothérapie pour revenir au menu précédent. Page 35 de 74 FR109-1498753-48 IFU • • Touchez l'affichage d'ultrasons et réglez l'intensité à l’aide du contrôleur central [7]. Touchez le canal 2 de l'affichage du courant pour régler l'intensité du courant. (L’électrode et la tête de traitement doivent être en contact avec le patient). Sous vide Si l'unité est équipée d'un Vacotron, il est possible de sélectionner entre les électrodes en caoutchouc et les électrodes sous vide. • Touchez le bouton – et réglez la pression à l'aide du contrôleur central [7]. Les électrodes sous vide sont automatiquement sélectionnées lorsque la pompe commence à tourner. Continu – Mode à impulsions • Touchez le bouton – et sélectionnez le rythme de massage souhaité à l'aide du contrôleur central [7]. Vous pouvez choisir entre Continu, Impulsion 1 s et Impulsion 2 s. Page 36 de 74 FR109-1498753-48 IFU Stockage des favoris Lorsqu'un écran de traitement est entièrement défini comme requis, ses paramètres peuvent être stockés dans un favori pour utilisation ultérieure : • Tant que le traitement n'a pas commencé, un bouton Enregistrer est disponible sur la barre de navigation. Pour enregistrer vos paramètres, touchez le bouton Enregistrer. • • Entrez le nom de votre favori à l'aide du clavier. Touchez ✓ pour enregistrer votre favori sous le nom que vous venez de saisir. Remarques : • Une fois enregistrés, les favoris peuvent être récupérés des menus Électrothérapie, Traitement par ultrasons et Traitement combiné. • Les traitements tétrapolaires sont automatiquement enregistrés et chargés comme un traitement de double canal. • Les paramètres de vide ne sont pas enregistrés. • Les favoris enregistrés peuvent être triés par ordre. Programmation d’un protocole sequentiel Un protocole séquentiel se compose d'une série d'étapes de traitement qui sont réalisées de manière séquentielle jusqu'à ce que la fin du protocole soit atteint. • Sélectionnez Programmation dans le menu Électrothérapie. Page 37 de 74 FR109-1498753-48 IFU • • • • Lorsqu'un écran de traitement est entièrement défini comme requis, touchez le bouton « suivant » pour ajouter une étape suivante. Continuez avec les étapes de traitement restantes jusqu'à ce que vous ayez atteint la fin de votre protocole. Touchez le bouton Enregistrer dans la barre de navigation. Entrez le nom de votre protocole séquentiel comme décrit au paragraphe Stockage des favoris. Les protocoles séquentiels sont enregistrés dans le menu Favori. Paramètres système Le menu Accueil donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. Sélectionnez les paramètres système dans le menu accueil en touchant le bouton « Paramètres système » dans la barre de navigation. Cet écran vous permet de personnaliser l'unité. Plusieurs paramètres peuvent être modifiés ou adaptés. • Langue, touchez le bouton langue et sélectionnez la langue souhaitée à l'aide du contrôleur central [7]. Touchez à nouveau le bouton langue ou touchez un autre bouton pour confirmer. • • • • Luminosité, vous pouvez modifier ici l'intensité du rétroéclairage de l'écran. Le volume du haut-parleur peut être réglé à 5 niveaux différents. Écran de veille après, permet à l'utilisateur de sélectionner le temps qui doit s'écouler avant l'activation des fonctions d'économie d'énergie. Fin du traitement – Son, permet à l'utilisateur de sélectionner 5 différents types de sons de fin de traitement, chacun avec 4 signaux sonores supplémentaires. Page 38 de 74 FR109-1498753-48 IFU • • • • • Trier Favoris ; si cette option est activée, les Favoris sont automatiquement triés par ordre alphabétique. Norme d'ultrasons, détermine le modèle de calcul ERA (USA ou IEC). Infos système, version du système actuellement installé Notifications, sous-menu permettant de modifier les différentes notifications. Maintenance, sous-menu donnant accès aux routines de maintenance. Fermeture de l’appareil Éteignez l'appareil comme décrit au paragraphe “Déconnexion de l'alimentation secteur”. Page 39 de 74 FR109-1498753-48 IFU 12 Informations d’application Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez lu et compris le contenu de ce manuel. Vous suivez strictement les AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE mentionnés dans les instructions préalables. Vérifiez que le patient ne présente aucune contre-indication éventuelle. Le raccordement d’accessoires autres que ceux indiqués par Enraf-Nonius pouvant compromettre la santé du patient et influer négativement sur le fonctionnement des appareils, n'est pas autorisé. Pour éviter l'infection, ne pas utiliser d’électrodes et éponges sur une peau lésée. Electrothérapie Ne pas utiliser d’électrodes auto-adhésives sur plaies ouvertes. Electrodes flexibles en caoutchouc Il est conseillé d’utiliser des électrodes en caoutchouc placées dans des éponges. Humidifiées correctement les éponges assurent une basse impédance au niveau de la peau pendant le traitement et elles sont faciles à nettoyer. Il vous est suggéré de suivre les conseils ci-dessous pour l’emploi de ces électrodes. • Avant la première utilisation des éponges, les rincer soigneusement à l’eau tiède pour éliminer l’agent d’imprégnation (stockage). • Avant application saturer les éponges avec l'eau du robinet. On préfère utiliser une solution saline afin d’améliorer la conductivité. • Les éponges fournies ont trois couches. Avec des courants alternatifs, utilisez une seule couche d'éponge entre la peau et l'électrode pour une résistance minimum. • Avec des courants monophasiques, utilisez deux couches d'éponge entre la peau et l’électrode, afin d’éviter au maximum les effets électrolytiques. • Fixez l’ensemble électrode/éponge, sur le patient, avec les sangles de fixation fournies. Selon la taille de l’électrode, utilisez deux ou trois tours de sangle pour favoriser le meilleur contact. Voir les illustrations ci-dessous. Mauvaise application des bandes de fixation, entraînant une mauvaise conductivité électrique. • • Application correcte des bandes de fixation, entraînant une bonne conductivité électrique. Utiliser le stimulateur en mode Courant Constant. Ainsi l'intensité du courant sera constante malgré l’augmentation de l'impédance de l’ensemble électrode/éponge en cas de diminution d’humidification de l’éponge au cours du traitement. Avec des courants monophasiques, une bonne humidification de l’éponge est impérative pendant le traitement (près de l'égouttement lorsqu'ils sont légèrement pressés). Remouiller lorsque le traitement dure plus de 10 minutes. Si l'affichage du courant clignote, il y a un mauvais contact. Page 40 de 74 FR109-1498753-48 IFU • Après utilisation nettoyez les éponges comme décrit sous "nettoyage et désinfection". Electrodes sous vide Il y a un choix de grandes et petites électrodes. Les surfaces des électrodes correspondent à celles des électrodes en caoutchouc de 4x6 cm et de 6x8 cm. Les électrodes sous vide sont suffisamment flexibles pour assurer un contact optimum avec la peau, mais assez rigides pour empêcher toute modification importante de la surface cutanée et permettent ainsi de profiter au maximum de l’effet de massage provoqué par le rythme d’aspiration. Maintenir une bonne humidification des éponges pendant le traitement (proche de l'égouttement lorsqu'il est légèrement pressé). Ré-humidifier lorsque le traitement dépasse 10 minutes. Après utilisation nettoyez les éponges comme décrit sous Nettoyage et Désinfection. Electrodes auto-adhésives Les électrodes auto-adhésives présentent une impédance plus élevée que celles en caoutchouc. Ceci peut entraîner l’arrêt du traitement car l’appareil se met en court-circuit surtout avec des intensités élevées. Dans ce cas, il est recommandé de continuer le traitement avec les électrodes en caoutchouc intégrées dans des éponges correctement humidifiées. Les électrodes auto-adhésives sont déconseillées pour une utilisation avec des courants qui contiennent une composante galvanique. Ultrasons Contrôle de contact La tête de traitement a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau. Un voyant sur la tête s’allume pour signaler cette situation, l'affichage de la puissance change pour metre en pause et le décompte du temps s’arrête. Pendant cette situation la tête émet une faible énergie pour percevoir la restauration du contact acoustique. Vous pouvez le constater lorsque la tête n’est qu’en contact partiel avec la peau. Quand le contact est, à nouveau, total, l’émission reprend aux valeurs précédentes. Remarque : Le dispositif de contrôle de contact est inopérant pour une valeur inférieure à 0.2 W/cm². Elément de contact N’appliquez jamais le gel sur la tête. Le contrôle de contact l’enregistre en tant que signal acoustique et peut émettre l’énergie d’où risque de dommages pour la tête. Si la surface de corps est très irrégulière, rendant difficile un bon contact entre la tête d'ultrasons et la peau, ou si le contact direct doit être évité (par exemple en raison de la douleur), le secteur affecté peut être traité dans l'eau. L'eau devrait être dégazée (par ébullition) afin d'empêcher des bulles d'air de se plaquer sur la peau et de gêner le passage des ultrasons. Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le meilleur élément de contact pour le transfert d’énergie des ultrasons est le gel. Le gel devrait être appliqué sur la partie du corps à traiter puis étendu avec la tête de traitement. Page 41 de 74 FR109-1498753-48 IFU Sous vide Les électrodes sous vide améliorent le contact avec la peau ce qui signifie que l'utilisation sera efficace sur toute la surface des électrodes. L'effet de massage résultant de l’utilisation du mode pulsé assure une meilleure vascularisation cutanée sous les électrodes. Ce qui a pour effet de diminuer la résistance de la peau et d’augmenter l'efficacité du courant stimulant. • • Voir le paragraphe électrodes sous vide pour l'application des électrodes de vide. Lorsque vous utilisez uniquement un canal de vide, fermez l'autre canal avec l'un des câbles de vide non utilisés. Effets électrolytiques L'électrolyse se produit sous les électrodes quand des courants monophasiques sont utilisés. Comme la plus grande concentration des effets électrolytiques (migration des ions) se réalise sous les électrodes, il est fortement recommandé l'utilisation des éponges fournies afin de les limiter au strict minimum. Les éponges doivent être maintenues bien humidifiées et il faut placer la double épaisseur de l'éponge entre les électrodes en caoutchouc et le patient. Densité de courant Selon la norme IEC 60601-2-10, il est recommandé de ne pas dépasser une densité de courant de 2 mA r.m.s./cm², sinon des irritations ou des brûlures cutanées peuvent se produire. Pour les courants qui contiennent une composante galvanique il est recommandé de ne pas dépasser une densité de courant de 0.2 mA/cm². Pour trouver la densité de courant maximum recommandée en mA pour les courants Interférentiel, Prémodulé et Russe, il faut multiplier la surface des électrodes en cm² par 2. Pour toutes les autres formes de courants alternatifs la densité de courant ne doit jamais excéder 50 mA r.m.s. Ce qui implique qu’avec une surface d’électrodes de 25 cm² la densité de courant ne doit jamais excéder 2 mA r.m.s. / cm². Par principe, pour de plus petites électrodes, telles que les électrodes adhésives de diamètre 3,2 cm, le courant maximum devrait proportionnellement être réduit. Pour un calcul précis de la valeur r.m.s. d’un courant d’impulsions la formule suivante peut être utilisée : 𝐼𝑅𝑀𝑆 = 𝐼𝑝𝑜𝑖𝑛𝑡𝑒 √𝑑𝑢𝑟é𝑒 𝑑𝑒 𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 [µ𝑠] ∗ fréquence des impulsions [𝐻𝑧] ∗ 106 Pour les courants d’impulsions symétriques, la durée de phase doit être multipliée par 2. La valeur du courant de pointe Ipointe peut être visible sur l’écran. Les électrodes doivent être placées avec soin afin d’assurer un contact électrique total sous la surface entière de l’électrode. Réactions de connexion et de déconnexion En mode courant constant (CC) des sensations désagréables peuvent être ressenties lors de la connexion ou déconnexion si les électrodes ne sont pas placées correctement. S’assurer que le réglage est sur 0 mA lors de l’application ou de l’enlèvement des électrodes. Utiliser le mode voltage constant (CV) pour une application dynamique des électrodes. Page 42 de 74 FR109-1498753-48 IFU 13 Description : Formes de courant et Paramètres ultrasons Courant interférentiel quadripolaire Avec le courant interférentiel type, une fréquence porteuse de moyenne fréquence est utilisée pour faciliter la pénétration de la basse fréquence (battement) de stimulation. L’impédance relativement basse de la peau à la fréquence porteuse contribue au confort du patient qui est souvent reconnu avec ce type de courant. Tous les courant interférentiels sont des courants alternatifs sans aucune composante résiduelle galvanique. Les différentes variations connues du courant interférentiel sont disponibles dans les appareils de la série 4 : Interférentiel classique On utilise quatre électrodes et deux courants alternatifs sont générés. Un canal délivre une fréquence porteuse fixe alors que l’autre canal délivre une fréquence déterminée par le choix des fréquences de battement et de modulation. L’interférence se réalise à l’intersection des deux courants dans les tissus. La profondeur de modulation (qui détermine l’amplitude du courant de la stimulation) dépend de la direction des courants et peut varier de 0 à 100%. La profondeur de modulation de 100% se manifeste seulement aux diagonales (et par conséquent à l’intersection des deux courants). C’est naturellement une situation théorique basée sur l’hypothèse que les tissus sont homogènes. En réalité, les tissus sont hétérogènes, aussi il est nécessaire de répartir le courant entre les deux canaux pour obtenir la profondeur de modulation de 100% (fig. 2). La répartition du courant peut également être employée pour compenser les différences de sensation sous les quatre électrodes. FIGURE 2 La profondeur de modulation est de 100% seulement aux diagonales. Vecteur isoplanaire La technique du vecteur isoplanaire a pour but d’augmenter le secteur où la stimulation efficace se produit. La modulation d’amplitude est réalisée dans l’appareil et une relation spéciale de phase entre les deux canaux assure une profondeur de modulation de 100% entre les quatre électrodes dans toutes les positions. FIGURE 3 La profondeur de modulation est de 100% sur l’ensemble de la zone de traitement. Page 43 de 74 FR109-1498753-48 IFU L’avantage de cette méthode est que la position des quatre électrodes nécessite moins de rigueur pour un traitement efficace. Avec le vecteur isoplanaire la sensation ressentie est douce et répartie équitablement dans tout le secteur de traitement. Balayage vectoriel manuel Avec la technique de balayage vectoriel manuel les courants des deux canaux sont additionnés dans les tissus. L’effet de stimulation se produit seulement dans la direction du vecteur résultant qui peut être ajusté sur une gamme de 360º. La modulation d’amplitude est réalisée dans l’appareil et la profondeur de modulation est de 100%. FIGURE 4 La profondeur de modulation de 100% se réalise seulement dans la direction du vecteur. L’avantage de cette méthode est que la direction de stimulation peut être ajustée électroniquement après positionnement des électrodes. Balayage vectoriel automatique Avec la technique de balayage vectoriel automatique le vecteur décrit ci-dessus tourne à une vitesse réglable. L’augmentation de l’amplitude du courant pourra entraîner de façon rythmée une contraction et un relâchement musculaire en profondeur. Situation idéale pour les secteurs cutanés où le massage n’est pas souhaitable. Paramètres : • • • • • • • Fréquence porteuse, exprimée en kHz, fréquence de base du courant alternatif. Fréquence de battement, exprimée en Hz, définit la différence de fréquence entre les canaux en mode interférentiel classique et la vitesse de la modulation d’amplitude dans les modes vectoriels. Modulation de fréquence, exprimée en Hz, définit la fréquence variable qui s’additionne à la fréquence de battement, ainsi si la fréquence de battement est 80 Hz et la fréquence de modulation de 40 Hz, la fréquence variera de 80 à 120 Hz. Souvent utilisée pour prévenir l’accoutumance à la stimulation ou pour améliorer la tolérance du patient. Rythme des modulations définit le rythme d’évolution de la variation de la fréquence de modulation (figure 26-28). Balance définit la différence d’amplitude du courant entre les deux canaux. Disponible uniquement en mode interférentiel classique. Réglage de la position du vecteur définit l'angle du vecteur par rapport à la position des électrodes. Vitesse de rotation, exprimée en s, définit la durée d’une rotation du vecteur en mode de balayage vectoriel automatique. Courants d’impulsions biphasiques (TENS) Asymétriques et Asymétriques en alternance Le courant d’impulsions biphasiques asymétriques est souvent utilisé dans les applications de TENS (Stimulation Electrique Nerveuse Transcutanée). Durée de phase et fréquence des impulsions sont variables. La forme et l’amplitude des phases positives et négatives ne sont pas identiques, mais il s’agit cependant d’un courant à moyenne nulle car les quantités de courant de chaque phase sont égales. Page 44 de 74 FR109-1498753-48 IFU En variante, la série 4 propose le mode Asymétrique en alternance. Dans ce cas, la première phase d’une impulsion est positive alors que pour l’impulsion suivante la première phase est négative. Cette forme de courant est également à moyenne nulle. Pour prévenir l’accoutumance à la stimulation ou pour améliorer la tolérance du patient, la fréquence des impulsions peut varier par l’intermédiaire de la modulation de fréquence. Plusieurs rythmes des modulations sont possibles. Paramètres : • • • • Durée de phase, exprimée en µs, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase initiale d’une impulsion. Fréquence des impulsions, exprimée en Hz ou ips (impulsions par seconde), définit, dans une suite régulière d’impulsions, le nombre d’impulsions par seconde. Modulation de fréquence, exprimée en Hz, définit la fréquence variable qui s’additionne à la fréquence de base, ainsi si la fréquence de base est 80 Hz et la fréquence de modulation de 40 Hz, la fréquence variera de 80 à 120 Hz. Rythme des modulations définit le rythme d’évolution de la variation de la fréquence de modulation. Salves Asymétriques et Salves Asymétriques en alternance Les salves asymétriques et les salves asymétriques en alternance sont constituées de trains d’impulsions interrompus par des pauses. Les salves peuvent être utilisées pour traiter des douleurs chroniques, lorsque l'utilisation d’une stimulation permanente avec une basse fréquence serait trop désagréable. Chaque salve dure 100 ms et le nombre de salves peut être ajusté séparément. Avec cette forme de courant plus confortable il est plus facile d'excéder le seuil de stimulation motric. Paramètres : • • • Durée de phase, exprimée en µs, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase initiale d'une impulsion. Fréquence des impulsions, exprimée en Hz ou ips (impulsions par seconde), définit, dans une suite régulière d’impulsions, le nombre d’impulsions par seconde. Fréquence des salves, exprimée en Hz, définit la répétition des salves d’impulsions. Une salve se compose d'un train d’impulsions. Chaque salve dure 100 ms et le nombre d'impulsions dans une salve dépend de la fréquence choisie c.-à-d. à une fréquence d'impulsion de 100 Hz, 10 impulsions sont disponibles dans chaque salve. Symétriques Des impulsions de type TENS peuvent aussi être utilisées pour la stimulation musculaire. Dans ce cas la forme biphasique symétrique est employée. La durée de phase s'applique aux deux phases de l'impulsion, ce qui double la quantité d'énergie disponible par rapport à la forme de l’impulsion asymétrique. Cette forme de courant est à moyenne nulle (absence de composante galvanique). Paramètres : • • • • Durée de phase, exprimée en µs, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase initiale d'une impulsion. Cette durée s'applique à chaque phase d'impulsion. Fréquence des impulsions, exprimée en Hz ou ips (impulsions par seconde), définit, dans une suite régulière d’impulsions, le nombre d’impulsions par seconde. Modulation de fréquence, exprimée en Hz, définit la fréquence variable qui s’additionne à la fréquence de base, ainsi si la fréquence de base est 80 Hz et la fréquence de modulation de 40 Hz, la fréquence variera de 80 à 120 Hz. Rythme des modulations définit le rythme d’évolution de la variation de la fréquence de modulation. Page 45 de 74 FR109-1498753-48 IFU • Paramètres pour contraction, utilisés pour adapter les successions de périodes de contraction et de repos. Salves Symétriques Les salves symétriques sont constituées de trains d’impulsions interrompus par des pauses. Voir figure 12. Les salves peuvent être utilisées pour traiter des douleurs chroniques, lorsque l'utilisation d’une stimulation permanente avec une basse fréquence serait trop désagréable. Chaque salve dure 100 ms et le nombre de salves peut être ajusté séparément. Avec cette forme de courant plus confortable il est plus facile de dépasser le seuil de stimulation motrice. Paramètres : • • • Durée de phase, exprimée en µs, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase initiale d'une impulsion. Cette durée s'applique à chaque phase d'impulsion. Fréquence des impulsions, exprimée en Hz ou ips (impulsions par seconde), définit, dans une suite régulière d’impulsions, le nombre d’impulsions par seconde. Fréquence des salves, exprimée en Hz, définit la répétition des salves d’impulsions. Une salve se compose d'un train d’impulsions. Chaque salve dure 100 ms et le nombre d'impulsions dans une salve dépend de la fréquence choisie c.-à-d. à une fréquence d'impulsion de 100 Hz, 10 impulsions sont disponibles dans chaque salve. Prémodulé Comme avec les courants interférentiels, une moyenne fréquence porteuse est employée pour faciliter le passage cutané de la basse fréquence (battement). Voir ‘Prémodulé’ implique que la modulation d'amplitude est réalisée dans l’appareil, ce qui autorise une application bipolaire. Le courant alternatif ‘Prémodulé’ est souvent employé pour renforcer le muscle et favoriser un meilleur recrutement. La fréquence de battement pourrait stimuler un certain type de fibres musculaires. La fréquence porteuse optimale se situerait entre 2000 et 4000 Hz. Pour une basse fréquence de battement (jusqu'à environ 20 Hz) la stimulation solliciterait les fibres lentes, alors qu'avec une fréquence plus élevée (jusqu'à environ 150 Hz) ce serait plutôt les fibres rapides. Cette dernière fréquence serait plus profitable pour favoriser le caractère explosif notamment pour les sauteurs, avec exercices fonctionnels en complément. Les contractions les plus confortables seraient obtenues à une fréquence entre 40 et 80 Hz. La stimulation musculaire est normalement appliquée en utilisant les paramètres pour contraction, pour permettre au muscle de se reposer entre les cycles d’exercices. Paramètres : • • • • • Fréquence porteuse, exprimée en kHz, fréquence de base du courant alternatif. Fréquence de battement, exprimée en Hz, définit la modulation de fréquence à l’intérieur de l’appareil. Fréquence de modulation, exprimée en Hz, définit la fréquence variable qui s’additionne à la fréquence de battement, ainsi si la fréquence de battement est 80 Hz et la fréquence de modulation de 40 Hz, la fréquence variera de 80 à 120 Hz. Rythme des modulations définit le rythme d’évolution de la variation de la fréquence de modulation. Paramètres pour contraction, utilisés pour adapter les successions de périodes de contraction et de repos. Page 46 de 74 FR109-1498753-48 IFU Stimulation Russe et variantes C’est un courant alternatif intermittent avec une fréquence porteuse autour de 2500 Hz. Voir figure 6. La stimulation russe a été utilisée par Kots, professeur en médecine sportive à l’Académie d’Etat de Moscou. Kots a utilisé ce type de courant pour le renforcement musculaire de sportifs et de cosmonautes russes. Avec cette technique la stimulation est appliquée à différents muscles et groupes musculaires. Si la fréquence de 2500 Hz a été proposée par Kots pour fournir la plus grande contraction d’autres auteurs considèrent que la fréquence de 1000 Hz serait encore plus performante. Sur la base d’une fréquence porteuse de 2500 Hz, Kots a utilisé une modulation de 50 Hz. Ce qui correspond au principe de salves en mode TENS. A 50 Hz la durée totale de la période est de 20 ms, avec un rapport de 1 :1 pour stimulation/repos. Cette modulation de fréquence de 50 Hz proposée par Kots se situe entre les deux extrêmes des fréquences de tétanisation musculaire (40-80 Hz). En complément de ces paramètres physiques, Kots a décrit un rapport Travail/Repos de 1:5 (10’’ de travail/ 50’’ de repos) pendant 10’. L'amplitude du courant devrait être augmentée jusqu'à ce qu'une contraction puissante soit produite (du seuil de stimulation motrice jusqu'à la limite du supportable). Comme avec toutes applications de stimulation musculaire il est possible d’utiliser les paramètres pour contraction. Paramètres : • • • • Fréquence porteuse, exprimée en kHz, fréquence de base du courant alternatif. Modulation de fréquence, exprimée en Hz, définit la fréquence de répétition des salves. Rapport salve/intervalle, variante du courant de Kots, définit la durée de la salve par rapport à l’intervalle avec la salve suivante. Durée totale de la salve et de l'intervalle = réciproque de la modulation de fréquence. Avec une fréquence de 50 Hz et un rapport salve/intervalle de 1 :5, la durée de salve sera 20ms*1/6 = 3.3ms et la durée d'intervalle sera 20ms*5/6 = 16.7ms. Paramètres pour contraction, utilisés pour adapter la succession des étapes de contraction et de repos. Micro courant Le micro courant présente une impulsion monophasique rectangulaire avec alternance possible de la polarité. Beaucoup de thérapeutes préfèrent cette forme de thérapie en raison des très faibles intensités utilisées. L’alternance de polarité permet de rétablir une moyenne nulle et d’éviter les effets électrolytiques éventuels. Paramètres : • • • • Fréquence, exprimée en Hz, est le nombre d’impulsions par seconde. Mode Alternance définit, l’alternance automatique de la polarité. Durée des alternances, exprimée en s, définit le rythme d’inversion de la polarité. Paramètres pour contraction, utilisés pour les successions de périodes de contraction et de repos. Uniquement en mode non alternance. Haut voltage Courant présentant une double impulsion monophasique avec une durée fixe de 64 µs entre les deux crêtes de tension. L'amplitude est ajustée en volts plutôt qu'en mA. Le temps de montée court et la courte durée de chaque crête de tension (environ 7 µs) serait bien adaptée à la stimulation nerveuse et à la discrimination efficace entre sensoriel, musculaire et antalgique. La très courte durée d'impulsion du haut voltage crée une stimulation qui est tout à fait confortable, et qui est très bien tolérée par la plupart des patients. La très courte durée d'impulsion suivie d'un intervalle très long évite les effets thermiques et électrolytiques. Le haut voltage est employé pour stimuler nerfs et muscles (effets de contractions). Exemples cliniques : le traitement de la douleur, de l’œdème récent Page 47 de 74 FR109-1498753-48 IFU ou chronique, de l'ulcère. La stimulation facile et confortable de fibres musculaires superficielles ou profondes permet d’obtenir une réponse à type de contraction musculaire. Le confort et la profondeur relatifs de la pénétration peuvent être la clef pour l'utilité de la stimulation à haut voltage dans des conditions particulières comme greffes de tendon, mobilisation articulaire et rééducation du muscle. Paramètres : • • • • • • Fréquence des impulsions, exprimée en Hz ou ips (impulsions par seconde), définit la répétition des doubles impulsions. Modulation de fréquence, exprimée en Hz, définit une gamme de fréquence variable qui est additionnée à la fréquence d'impulsion c.-à-d. quand la fréquence d'impulsion est fixée à 80 Hz et la modulation de fréquence à 40 Hz, la fréquence finale changera de 40 à 80 Hz. Rythme des modulations définit le rythme d’évolution de la variation de la fréquence de modulation. Mode alternance définit, l’alternance automatique de la polarité. Durée des alternances, exprimée en s, définit le rythme d’inversion de la polarité. Paramètres pour contraction, utilisés pour les successions de périodes de contraction et de repos. Uniquement en mode non alternance. Courants Diadynamiques Les courants diadynamiques sont des courants monophasiques à l’origine d’effets électrolytiques qui peuvent provoquer des brûlures sous les électrodes. Employez toujours des éponges correctement humidifiées pour éviter ces conséquences. Les courants diadynamiques, introduits par Bernard (*), ont gagné une position significative dans l'histoire de la physiothérapie européenne. Actuellement, injustement écartés car considérés comme périmés par rapport aux courants interférentiels et TENS. Ces courants diadynamiques sont surtout utilisés pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la circulation sanguine. Bernard utilise le terme ‘courant diadynamique’ en référence à une simple phase (MF – Monophasé Fixe) ou à une double phase (DF – Diphasé Fixe) d’un courant alternatif sinusoïdal redressé. La fréquence de base était dérivée du courant du secteur avec des impulsions hémi-sinusoïdales d’une durée de 10 ms. Cette durée dépolariserait surtout les grosses fibres. La stimulation des petites fibres nécessiterait des intensités plus élevées. (*) Bernard, Pierre D. La thérapie diadynamique, Paris, Editions ‘Physio’, 1962. Les modalités suivantes sont disponibles : MF (Monophasé Fixe) Courant sinusoïdal redressé monophasé avec une fréquence de 50 Hz. Le MF est une forme de courant qui induit facilement des contractions. DF (Diphasé Fixe) Courant sinusoïdal redressé avec double phase (diphasé) et une fréquence de 100 Hz. Le DF est habituellement ressenti comme une légère vibration. C'est une forme d'onde agréable qui est employée souvent comme introduction au CP ou au LP. LP (Longues Périodes) Alternance longue d’une durée de 6 secondes de MF et de 6 secondes de DF. Lors de la transition entre MF et le DF et entre le DF et le MF l’amplitude du courant augmente et diminue progressivement. Les LP sont plus confortables que les CP. Page 48 de 74 FR109-1498753-48 IFU CP (Courtes Périodes) Alternance rapide d’une durée de 1 seconde de MF et d’une seconde de DF. CPid Identique aux CP, sauf que l’amplitude du courant durant le MF est 12.5% plus basse que durant le DF. Pour ce type de courant, une basse fréquence serait plus désagréable qu'une fréquence plus élevée. CPid atténuerait cette différence de sensation. Paramètres : • Paramètres pour contraction, utilisés pour les successions de périodes de contraction et de repos. Disponible uniquement en mode MF et DF. Courant Galvanique Courant galvanique ou continu Le courant galvanique est assimilé à un courant monophasique à l’origine d’effets électrolytiques qui peuvent provoquer des brûlures sous les électrodes. Employez toujours des éponges correctement humidifiées pour éviter ces conséquences. Le courant galvanique peut être utilisé pour ses effets physiques et physiologiques (galvanisation) mais aussi pour ses effets physico-chimiques (iontophorèse). Dans ce dernier cas, le courant galvanique peut faciliter le passage cutané de solutions médicamenteuses qui contiennent des ions porteurs de charge électrique positive ou négative. Courant galvanique interrompu de moyenne fréquence Le courant galvanique interrompu de MF étant monophasique sera à l’origine d’effets électrolytiques qui peuvent provoquer des gravures sous les électrodes. Employez toujours des éponges correctement humidifiées pour éviter ces conséquences. Le courant galvanique interrompu de MF est un courant d’impulsions monophasiques rectangulaires de fréquence 8000 Hz avec un cycle actif de 90%. Ce courant est plus confortable pour le patient que le courant galvanique continu. Courant Faradique Courants faradiques rectangulaires ou triangulaires Les courants faradiques sont des courants monophasiques à l’origine d’effets électrolytiques qui peuvent provoquer des gravures sous les électrodes. Employez toujours des éponges correctement humidifiées pour éviter ces conséquences. Les courants faradiques sont employés le plus souvent pour la stimulation musculaire après diagnostic. L’objectif du diagnostic est d'obtenir une information sur la sensibilité neuromusculaire à la stimulation électrique. Ceci donne une indication du degré de dénervation du muscle. Avec cette technique le rapport entre l'amplitude et la durée d'une impulsion rectangulaire et triangulaire est tracé sur une courbe intensité/temps. La courbe intensité/temps est enregistrée en observant l’intensité nécessaire à diverses valeurs de durée d’impulsion (de 0.01 à 1000 ms) pour obtenir une secousse musculaire perceptible (visible ou palpable) d’un muscle isolé ou d’un chef musculaire. Les valeurs observées peuvent être tracées sur un document papier approprié. Dans le cas d’une sensibilité réduite ou absente à la stimulation électrique, la courbe intensité/temps donne une indication de la forme du courant, de la durée d’impulsion et de l’intensité nécessaire pour l’application dans un programme de traitement. Page 49 de 74 FR109-1498753-48 IFU Paramètres : • • • Durée de phase, exprimée en ms, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase. Fréquence d'impulsion, exprimée en Hz ou pps (pulses per second, impulsions par seconde), définit le taux de répétition des impulsions de courant. Paramètres pour contraction, utilisés pour les successions de périodes de contraction et de repos. Courant de Träbert, 2 – 5 Comme le courant de Träbert est monophasique il est à l’origine d’effets électrolytiques qui peuvent provoquer des gravures sous les électrodes. Employez toujours des éponges correctement humidifiées pour éviter ces conséquences. Le courant 2-5 ou ‘Ultra-Reiz’ a été introduit par Träbert. (*) Il est souvent utilisé pour traiter les céphalées et les cervicalgies. Le courant 2-5 est un courant faradique avec une durée de phase de 2 ms et un intervalle entre phases de 5 ms. Ces paramètres par défaut correspondent à une fréquence d’environ 143 Hz. Träbert n'a présenté aucune explication pour le choix de ces paramètres. Néanmoins, beaucoup de thérapeutes ont adopté ce courant qui est encore appliqué avec succès. (*) Träbert, H. Ultra-Reizstrom, ein neues therapeutisches Phänomen, Elektromedizin 2, 1957 (7). Paramètres : • • Durée de phase, exprimée en ms, est le temps qui s’écoule du début à la fin de la phase. La durée par défaut est 2 ms. Intervalle entre phases, exprimée en ms, est le temps qui s’écoule entre deux phases successives. La durée par défaut est 5 ms. Illustrations formes de courant Prémodulé / vecteur isoplanaire / balayage vectoriel Stimulation Russe FIGURE 5 fc Fréquence porteuse fb Fréquence de battement FIGURE 6 Page 50 de 74 fc Fréquence porteuse fB Modulation de fréquence FR109-1498753-48 IFU Courants d’impulsions biphasiques TENS Asymétriques FIGURE 7 Asymétriques en alternance t Durée de phase fp Fréquence des impulsions FIGURE 8 Salves asymétriques t Durée de phase fp Fréquence des impulsions FIGURE 9 fB Salves asymétriques en alternance Fréquence des salves FIGURE 10 fB Symétriques Fréquence des salves FIGURE 11 Page 51 de 74 t Durée de phase ti Intervalle entre phases fp Fréquence des impulsions FR109-1498753-48 IFU Salves symétriques FIGURE 12 fB Fréquence des salves Courant Faradique Courant de träbert, 2 – 5 FIGURE 13 Impulsion rectangulaire (ms) tp Durée de phase: 2 ms ti Intervalle entre phases: 5 ms FIGURE 14 Impulsion rectangulaire (Hz) tp Durée de phase ti Intervalle entre phases FIGURE 15 Impulsion triangulaire (ms) tp Durée de phase fp Fréquence des impulsions FIGURE 16 Page 52 de 74 tp Durée de phase ti Intervalles entre phases FR109-1498753-48 IFU Impulsion triangulaire (Hz) FIGURE 17 tp Durée de phase fp Fréquence des impulsions Courant galvanique Courant galvanique interrompu FIGURE 18 f Fréquence porteuse - 8 kHz fixe Cycle actif - 90 % fixe Courant galvanique ou continu FIGURE 19 Haut voltage FIGURE 20 Micro courant t Intervalle entre crêtes - 64 µs fixe fp Pulse frequency FIGURE 21 f Page 53 de 74 Fréquence FR109-1498753-48 IFU Courants Diadynamiques MF FIGURE 22 DF FIGURE 23 LP FIGURE 24 CP FIGURE 25 CPid FIGURE 26 Rythme des modulations Rythme des modulations 1/1 FIGURE 27 Page 54 de 74 fp Fréquence des impulsions fm Modulation de fréquence FR109-1498753-48 IFU Rythme des modulations 6/6 ou 12/12 FIGURE 28 6:6 ou 12:12 Rythme des modulations 1/30/ fp Fréquence des impulsions fm Modulation de fréquence FIGURE 29 1:30 Paramètres pour contraction fp Fréquence des impulsions fm Modulation de fréquence FIGURE 30 Page 55 de 74 tr Temps de montée th Durée du plateau tf Temps de descente ti Repos td Délai FR109-1498753-48 IFU Formes de courant – Traitement antalgique Pour le traitement antalgique les formes de courant sont raccomandées. • • • • • • • • Courant interférentiel quadripolaire Courants d’impulsions biphasiques (TENS) Prémodulé Micro courant Haut voltage Courants diadynamiques Courant Galvanique Courant de träbert, 2 – 5 Formes de courant – Stimulation musculaire Pour la stimulation musculaire certaines formes de courant sont recommandées. • • • • • Courants d’impulsions biphasiques (TENS) - Asymétriques et Asymétriques en alternance - Symmetrical Prémodulé Stimulation Russe Haut voltage Courant Faradique - Faradique Impulsion rectangulaire au Impulsion triangulaire courant Les formes de courant sont souvent appliquées dans un programme d’entraînement comprenant périodes de travail et de repos. Deux options sont disponibles : • Application réciproque : activité asynchrone de deux canaux, par l’intermédiaire d’un délai approprié, pour obtenir la stimulation alternée entre agonistes et antagonistes. • Application synergique : activité synchrone de deux canaux pour obtenir une co-contraction des agonistes et des antagonistes ou des différents chefs d’un groupe musculaire. Formes de courant – Thérapie Combinée La thérapie combinée est disponible avec toutes les formes d'onde actuelles, mais limitée au canal 2. Page 56 de 74 FR109-1498753-48 IFU Paramètres de sortie du stimulateur Electrothérapie générale Canaux Mode du générateur Gamme courante d'amplitude Résolution courante d'amplitude Durée de traitement Inversion polarité courant galvanique : 2 : Courant Constant (CC) ou Voltage Constant (CV), sauf pour Haute tension (CV) et Microcourant (CC) : dépendante de la forme du courant : 0,2 mA : 0 – 60 minutes : manuelle Amplitude maximum de courant, selon spécifications, réalisée sur une charge de 500 Ω (CV). Paramètres pour contraction Avec certaines formes de courants des paramètres pour contraction sont disponibles. Les paramètres et les réglages possibles sont les suivants: Temps de montée : 0 – 9 s, par pas de 1 seconde Durée du plateau : 0 – 60 s, par pas de 1 seconde Temps de descente : 0 – 9 s, par pas de 1 seconde Repos : 0 – 120 s, par pas de 1 seconde Délai : 0,1 – 80 s, au-dessous de 10 seconde par pas de 0,1 seconde, ensuite pas de 1 seconde Interférentiel quadripolaire Fréquence porteuse Fréquence de battement (AMF) Modulation de fréquence (spectre) Rythme des modulations Intensité : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : 0 – 100 mA Vecteur isoplanaire Fréquence porteuse Fréquence de battement (AMF) Modulation de fréquence (spectre) Rythme des modulations Intensité : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : 0 – 100 mA Balayage vectoriel automatique Fréquence porteuse Fréquence de battement (AMF) Intensité Temps de rotation : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 100 mA : 1 – 10 s in steps of 1 s Balayage vectoriel manuel Fréquence porteuse Fréquence de battement (AMF) Modulation de fréquence (spectre) Rythme des modulations Intensité Résolution du vecteur : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : 0 – 100 mA : 2.25° par pas (160 pas sous 360°) Page 57 de 74 FR109-1498753-48 IFU Asymétriques Durée de phase Fréquence des impulsions Modulation de fréquence Rythme des modulations Programme de surintensité Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz, par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : Oui : 0 – 140 mA Asymétriques en alternance Durée de phase Fréquence des impulsions Modulation de fréquence Rythme des modulations Programme de surintensité Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz, par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : Oui : 0 – 140 mA Salves asymétriques Durée de phase Fréquence des impulsions Fréquence des salves Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 1 – 9 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 140 mA Salves asymétriques en alternance Durée de phase Fréquence des impulsions Fréquence des salves Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 1 – 9 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 140 mA Symétriques Durée de phase Fréquence des impulsions Modulation de fréquence Rythme des modulations Programme de surintensité Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz, par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : Oui : 0 – 140 mA Salves symétriques Durée de phase Fréquence des impulsions Fréquence des salves Intensité : 10 – 400 µs par pas de 5 µs : 1 – 200 Hz, par pas de 1 Hz : 1 – 9 Hz, par pas de 1 Hz : 0 – 140 mA Prémodulé Fréquence porteuse Fréquence de battement Modulation de fréquence (spectre) Rythme des modulations Paramètres pour contraction Intensité : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : Oui : 0 – 100 mA Page 58 de 74 FR109-1498753-48 IFU Stimulation russe et variantes Fréquence porteuse Modulation de fréquence (salves) Rapport salve/intervalle Paramètres pour contraction Intensité Haut voltage (Double impulsion) Fréquence Modulation de fréquence (spectre) Rythme des modulations Paramètres pour contraction Polarité Voltage : 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 kHz : 0 – 100 Hz par pas de 1 Hz : 1:1, 1:2, 1:3, 1:4, 1:5 : Oui : 0 – 100 mA : 1 – 200 Hz par pas de 1 Hz : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz, fréquence des impulsions + modulation de fréquence ne peut pas excéder 200 Hz : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s : Oui : Positive ou Négative : 0 – 500 Volt par pas de 1V Haut voltage en alternance (Double impulsion) Fréquence : 1 – 200 Hz par pas de 1 Hz Modulation de fréquence (spectre) : 0 – 180 Hz par pas de 1 Hz, fréquence des impulsions + modulation de fréquence ne peut pas excéder 200 Hz Rythme des modulations : 1/1, 6/6, 12/12, 1/30/1/30 s Durée des alternances : 10 – 100 secondes par pas de 10 Temps de montée, de descente : 0,5 seconde Voltage : 0 – 500 Volt par pas de 1V Micro Courant Fréquence Polarité Programme de surintensité Intensité Micro courant en alternance Fréquence : 0 – 1000 Hz : Positive ou Négative : Oui : 10 µA – 1 mA par pas de 10 µA Temps de montée, de descente Intensité : 0 – 1000 Hz, 0 – 10 Hz par pas de 0,1 Hz, 10 – 100 Hz par pas de 1 Hz, 100 – 1000 Hz par pas de 10 Hz : 0,2 – 20 secondes, 0,2 – 1 s par pas de 0,1s, 1 – 20 s par pas de 1 s. : 0 seconde : 10 µA – 1 mA par pas de 10 µA Courants diadynamiques Modalités Paramètres pour contraction Polarité Intensité : MF, DF, CP, LP et CPid : en MF et DF : Positive ou Négative : 0 – 70 mA Durée des alternances Courant galvanique interrompu de moyenne fréquence Fréquence : 8000 Hz Cycle actif : 95% Polarité : Positive ou Négative ntensité : 0 – 40 mA Page 59 de 74 FR109-1498753-48 IFU Courant galvanique ou continu Polarité Intensité : Positive ou Négative : 0 – 40 mA Impulsions rectangulaires faradiques (ms) Durée de phase : 0.02 – 1000 ms Fréquence d'impulsion : 5 – 50 ms par pas de 5 ms, 50 – 100 par pas de 10 ms, 100 – 1000 ms par pas de 100 ms, 1 – 5 par pas de 1 seconde Paramètres pour contraction : Oui Polarité : Positive ou Négative Intensité : 0 – 80 mA Impulsions triangulaires faradiques (ms) Durée de phase : 0.1 – 1000 ms Fréquence d'impulsion : 5 – 50 ms par pas de 5 ms, 50 – 100 par pas de 10 ms, 100 – 1000 ms par pas de 100 ms, 1 – 5 seconds par pas de 1 seconde Paramètres pour contraction : Oui Polarité : Positive ou Négative Intensité : 0 – 80 mA Impulsions rectangulaires faradiques (Hz) Durée de phase : 0.02 – 1000 ms Fréquence des impulsions : 0.2 – 1 Hz par pas de 0.1 Hz, 1 – 200 par pas de 1 Hz Paramètres pour contraction : Oui Polarité : Positive ou Négative Intensité : 0 – 80 mA Impulsions triangulaires faradiques (Hz) Durée de phase : 0.1 – 1000 ms Fréquence des impulsions : 0.2 – 1 Hz par pas de 0.1 Hz, 1 – 200 par pas de 1 Hz Paramètres pour contraction : Oui Polarité : Positive ou Négative Intensité : 0 – 80 mA Courant de Träbert, 2 - 5 Durée de phase Intervalle entre phases Polarité Intensité : 2 ms : 5 ms : Positive ou Négative : 0 – 80 mA Page 60 de 74 FR109-1498753-48 IFU Paramètres ultrasons Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils de la série 6 proposent 1 MHz et 3 MHz. Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur fréquence de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le cycle actif est réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu. Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface dem la tête de traitement. La puissance des ultrasons est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut être affiché en W ou W/cm2. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi la puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation. L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant la valeur affichée avec le temps d’utilisation. Ultrasons continus Explication des symboles : f Rayonnement par ultrasons avec une fréquence de travai de 1 ou 3 MHz fp Taux de répétition des salves dc Cycle de travail t Ultrasouns à impulsions Durée des salves Paramètres des ultrasons : f Fréquence de travail acoustique : 1MHz ou 3MHz fp Taux de répétition d'impulsion: 16, 48, 100 Hz dc Cycle de travail : 5 – 80 % t Durée salves : 0,5 – 8 ms, défini par le cycle de travail RTPA 20 – 1,25 Page 61 de 74 FR109-1498753-48 IFU Modulation de fréquence Cycle de travail 16Hz 5% 16Hz 10% 16Hz 20% 16Hz 33% 16Hz 50% 16Hz 80% 16Hz 100%* 48Hz 5% 48Hz 10% 48Hz 20% 48Hz 33% * = mode continu Durée des salves RTPA Modulation de fréquence Cycle de travail Durée des salves RTPA 3.1ms 6.3ms 12.5ms 20.6ms 31.3ms 50ms 62.5ms 1ms 2.1ms 4.2ms 6.9ms 20 10 5 3 2 1.25 1 20 10 5 3.33 48Hz 48Hz 48Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 50% 80% 100%* 5% 10% 20% 33% 50% 80% 100%* 10.4ms 16.7ms 20.8ms 0.5ms 1ms 2ms 3.3ms 5ms 8ms 10ms 2 1.25 1 20 10 5 3.33 2 1.25 1 Générateur Amplitude : Cycle actif 5 – 50 % Cycle actif 80 % Cycle actif 100 % : 0 – 3 W/cm² : 0 – 2.5 W/cm² : 0 – 2 W/cm² (mode continu) Puissance pour tête de 5 cm² : Cycle actif 5 – 50 % Cycle actif 80 % Cycle actif 100 % : 0 – 15 W : 0 – 12 W : 0 – 10 W (mode continu) Puissance pour tête de 5 cm² : Cycle actif 5 – 50 % Cycle actif 80 % Cycle actif 100 % : 0 – 2.4 W : 0–2W : 0 – 1,6 W (mode continu) Incertitude de mesure : ± 20 % pour toute valeur supérieure à 10 % Fréquence des salves Cycle actif Durée des salves Ratio moyen temporel de crête (RTPA) : : : : Durée de traitement Niveau du contrôle de contact : 0 - 30 min ± 0,1 min, liée au contrôle de contact : 65% 16, 48 et 100 Hz ± 1 % 5 – 80 % et 100 % (100 % ou mode continu) 0.5 – 8 ms ± 10 % (selon cycle actif) 20 – 1,25 ± 5 % (selon cycle actif) Page 62 de 74 FR109-1498753-48 IFU Réf label Tête de 5 cm² Tête de 0,8 cm² Fréquence ultrason 1 MHz : 0,98 MHz ± 5 % 0,98 MHz ± 5 % 3 MHz : 3,1 MHz ± 5 % 3,1 MHz ± 5 % ERAIEC ERA (Zone d’action efficac ) IEC 60601-2-5 4 cm² ± 20% 0,6 cm² ± 20% ERAUSA 21 CFR 1050.10 5 cm² ± 20% 0,8 cm² ± 20% TYPE Type de faisceau 1 MHz : Collimatant Collimatant 3 MHz : Collimatant Divergeant BNR (rapport d’inégalité du faisceau) Rayonnement latéral 6:1 maximum 6:1 maximum 10 mW/cm² maximum 10 mW/cm² maximum FREQ BNR Description du champ ultrasonore La distribution spatiale du champ rayonné est un faisceau collimaté (divergeant pour la tête de 0.8 cm² à 3 MHz) d'énergie d'ultrasons, avec une amplitude décroissante à la distance croissante de la surface de la tête. Cette distribution de champ s'applique pour le rayonnement émis dans l'équivalent d'un milieu infini d'eau distillée et dégazée à 30°C et avec variations de tension secteur de ± 10% de la valeur évaluée. Le faisceau ultrasonore est caractérisé par la zone d’action efficace (ERA) et le rapport d’inégalité du faisceau (BNR). La zone d’action efficace (ERA) correspond à la surface réellement efficace du faisceau ultrasonore. Sa valeur dépend de la norme d'ultrasons utilisée: • International: IEC 60601-2-5 • USA: 21 CFR 1050.10 Le rapport d’inégalité du faisceau (BNR) est le rapport de l’amplitude maximale des ultrasons à la moyenne de l’amplitude des ultrasons mesuré à la zone d’action efficace. Une valeur basse indique l’absence de risque d’accumulation d’énergie aux points chauds. Page 63 de 74 FR109-1498753-48 IFU 14 Entretien et dépannage Nettoyage et désinfection Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil. Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre. N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac. N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure ! Examinez régulièrement tête de traitment et câble pour déceler des dommages Appareil Avant de nettoyer l’appareil il faut débrancher le cordon secteur. Nettoyez l’unité à l’aide d’un tissu humide. N'employez pas de détergents abrasifs. Écran d’affichage Employez un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil. Tête de Pour empêcher la corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact juste après l'utilisation. Assurez-vous qu’il ne reste pas de gel sur la tête. Il est recommandé de nettoyer tous les jours tête et câble, en utilisant de l'eau tiède. La tête peut être désinfectée avec un tissu humidifié de solution d'alcool à 70%. Examinez régulièrement tête et câble pour déceler des dommages. traitement ultrason Electrodes et accessoires Câble patient Electrodes sous vide et éponges Après chaque utilisation, les électrodes caoutchouc doivent être nettoyées avec de l’eau tiède. Pour désinfecter les électrodes ou pour enlever les taches ou saletés persistantes, employez une solution d'alcool à 70%. L’utilisation d’alcool peut légèrement colorer en blanc les électrodes mais ce phénomène n'affectera pas leur fonctionnement. Après chaque utilisation, les éponges devraient être lavées dans l'eau chaude, en utilisant un nettoyant ménager. Après lavage elles doivent être rincées avec de l'eau claire, essorées et séchées. Des éponges souillées ou endommagées doivent être remplacées. Nettoyez le câble patient sous vide à l'aide d'un chiffon humide. N'employez pas de solution d'alcool. Observez le câble régulièrement pour déceler dommages et/ou mauvais contact électrique. Ayez en stock un câble de rechange. Les électrodes et les éponges devraient être nettoyées avec de l'eau tiède. En cas de saleté persistante, et pour la désinfection, une solution d'alcool de 70% peut être employée. Les éponges devraient être remplacées régulièrement. Il est recommandé d’avoir des éponges et des électrodes en stock. Du tartre peut se déposer sur les surfaces en métal des électrodes. Ceci a un effet isolant. Afin de maintenir une conductivité optimale, ces surfaces devraient être régulièrement nettoyées et polies. Page 64 de 74 FR109-1498753-48 IFU Câbles sous vide Nettoyage du réservoir et des tuyaux d'eau Nettoyez le câble sous vide à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas une solution à l'alcool. Vérifiez le câble régulièrement pour la présence de dommages et/ou de mauvais contact électrique. Nous vous conseillons de conserver un câble sous vide de réserve en stock. Nettoyage du réservoir et des tuyaux. • Détachez les câbles des électrodes sous vide. • Placez un conteneur rempli d'un liquide de nettoyage (*) sous le système. • Enlevez les câbles des électrodes sous vide sous vide et placez les extrémités des cables dans le conteneur. • Allez dans Paramètres système et sélectionnez Nettoyage du réservoir. • Le réservoir d'eau sera rempli du liquide de nettoyage jusqu'au remplissage complet du réservoir d'eau. • Videz le réservoir d'eau comme décrit au Réservoir d'eau plein. (*) Les produits enregistrés suivants peuvent être utilisés pour désinfecter le réservoir d’eau : BAKTOLAN à 5%, CHINOSOL à 1%, solution de CHLORAMIN, ELMOCID Gamma à 2%, MEFAROL à 1%, MERCKOJOD à 1%, MERFEN, PERHYDROL, PERODIN, SAGROTAN à 2%, ZEPHIROL à 5%. Dépannage Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée, toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez l’appareil, puis le remettre en route. Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre fournisseur. Les erreurs et les avertissements indiquent un problème interne avec l’unité qui doit être testé par un technicien d’entretien de terrain certifié par Enraf-Nonius B.V avant toute autre opération ou utilisation du système. L’utilisation d’une unité qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur, ou un risque de dommage interne considérable au système. En cas de défaillance de l’écran ou d’autres défauts évidents, débranchez immédiatement l’unité et prévenez un technicien d’entretien agréé. Patient Circuit Interrompu Il n'y a pas suffisamment ou pas de courant de sortie disponible aux sorties. Causes possible : • Mauvais contact électrique ou câble patient rompu. • Eponges insuffisamment humides. Si nécessaire, utilisez une solution saline pour améliorer la conductivité électrique de l'eau. • Trop forte intensité avec des électrodes auto-adhésives. Essayez de continuer le traitement avec des électrodes en caoutchouc. Si le problème se produit en mode CC, l’intensité du courant doit être ramenée à 0 et devra être rajustée quand le problème sera résolu. Si aucun des scénarios ci-dessus ne semble être le problème, ne pas utiliser l’appareil et contactez votre fournisseur. Batterie faible La batterie n'est pas suffisamment chargée pour terminer le traitement aux niveaux de thérapie actuellement définis. Réduisez les niveaux de thérapie ou connectez l'appareil à l'alimentation secteur. Page 65 de 74 FR109-1498753-48 IFU Réservoir d'eau plein Le réservoir de séparation d'eau du Vacotron est plein. Continuez le traitement avec les électrodes standard ou videz le réservoir comme suit : • Placez le commutateur de la ligne électrique [1] sur Arrêt (0) • Détachez le tuyau du raccord de tuyau supérieur [xx] et videz le réservoir. • Refixez le tuyau au raccord du tuyau. • Placez le commutateur de la ligne électrique [1] sur Marche (1). Fuite de vide Il y a probablement un vide dans le système sous vide. Cette erreur est généralement précédée d'une pompe continue essayant d'atteindre le vide défini. Pour protéger le système, la pompe est automatiquement interrompue après un certain temps. Inspectez les câbles sous vide et les électrodes, redéfinissez le vide à zéro et réessayez. Si la panne persiste, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez votre fournisseur. Erreur applicateur à ultrasons L'applicateur d'ultrasons a indiqué une erreur. Débranchez l'appareil, attendez quelques temps et rebranchez-le. Si l'erreur persiste, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez votre fournisseur. Alimentation CC insuffisante Ce problème peut parfois se produire avec le petit applicateur d'ultrasons en cas d'utilisation depuis la batterie. Si possible, continuez le traitement avec des niveaux de thérapie réduits ou connectez l'appareil à l'alimentation secteur. L'appareil doit refroidir avant de pouvoir continuer La température de l'appareil est trop élevée pour lancer le traitement. Éloignez l'appareil de toute source de chaleur potentielle (par exemple, les rayons directs du soleil) et laissez-le refroidir. Redémarrez l'appareil pour continuer. Risque potentiel d'irritation cutanée Cette notification s'affiche lors de l'utilisation d'une forme d'onde contenant un composant CC. L'opérateur doit faire preuve de prudence. L'intensité sélectionnée est supérieure au maximum recommandé Lors de l'augmentation du dosage d'un appareil StatUS à une valeur supérieure au maximum recommandé de 1,5 W/cm2, cette notification s'affiche. L'opérateur doit faire preuve de prudence. Erreur applicateur StatUS L'applicateur StatUS a signalé une erreur. Déconnectez l'appareil, attendez un certain temps et reconnectez-le. Si l'erreur persiste, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez votre fournisseur. La modulation est désactivée. Risque accru de cavitation et/ou de zones sensibles Cette notification s'affiche lors de l'utilisation d'un StatUS avec les modulations désactivées. La désactivation de la modulation augmente le risque de cavitation et/ou de zones sensibles. L'opérateur doit faire preuve de prudence. Batterie vide. Utiliser le cordon d'alimentation La batterie est totalement épuisée et le fonctionnement de l'appareil est désactivé. Veuillez brancher le cordon d'alimentation et recharger la batterie. Une fois connecté au secteur, redémarrez l'appareil pour continuer l'opération. Page 66 de 74 FR109-1498753-48 IFU La thérapie combinée n'est autorisée qu'avec une seule tête US raccordée Cette notification s'affiche si plusieurs têtes d'ultrasons sont connectées à l'appareil. La thérapie combinée n'est autorisée qu'avec une seule tête d'US connectée. Déconnectez la tête d'ultrasons inactive pour continuer. La thérapie combinée n'est pas autorisée avec StatUS Cette notification s'affiche si un applicateur StatUS est connecté à l'appareil. La thérapie combinée n'est pas autorisée lorsqu'un applicateur StatUS est connecté. Déconnectez l'applicateur StatUS pour continuer. La thérapie par ultrasons double canal est conçue pour une utilisation avec un seul patient Cette notification s'affiche lors de l'activation de la fonction Double canal de l'appareil. L'objectif est de rappeler à l'opérateur que les ultrasons double canal sont conçus exclusivement pour une utilisation avec un patient unique. Le favori est utilisé sur un canal. Veuillez redémarrer l'appareil et réessayer Cette notification s'affiche lorsque vous tentez de supprimer un Favori actuellement chargé sur l'un des canaux. Redémarrez l'appareil pour supprimer le Favori chargé ou chargez une forme d'onde différente sur le canal à l'origine du blocage. Les canaux autorisés sont utilisés, pour libérer des canaux, arrêtez le traitement actif Cette notification s'affiche lorsque vous tentez d'utiliser une thérapie alors que tous les canaux disponibles sont déjà utilisés. Arrêtez le traitement actif en appuyant sur l'icône STOP ou en réglant la minuterie sur 0:00 sur le canal à l'origine du blocage. Applicateur(s) connecté(s) incompatible(s) avec la thérapie choisie. Veuillez connecter un applicateur compatible Cette notification s'affiche lorsque vous tentez d'utiliser une thérapie alors qu'un applicateur incompatible est connecté. Veuillez le déconnecter et raccorder un connecteur approprié, puis réessayer. Les mises à jour du microprogramme ne sont pas autorisées lors de l'alimentation sur batterie. Veuillez raccorder l'appareil au secteur Cette notification s'affiche lorsque vous tentez de mettre à niveau le microprogramme de l'appareil alors qu'il est alimenté sur batterie. Les mises à niveau du microprogramme ne sont autorisées que lors d'une alimentation sur secteur. Entretien Optimisation du contrôle de contact de l'applicateur à ultrasons Lorsque vous rencontrez des problèmes avec la fonction de contrôle du contact de l'applicateur à ultrasons, vous pouvez essayer de résoudre le problème comme suit : • Veillez à ce que la surface de l'applicateur à ultrasons soit propre et sèche. • Placez l'applicateur à ultrasons dans le support. • Allez dans Paramètres système -> Maintenance et sélectionnez Optimiser l'applicateur A ou B. • Touchez le bouton OK lorsque l'opération est terminée. Sauvegarde et restauration des favoris Lorsque vous avez programmé et enregistré plusieurs favoris, vous pouvez vouloir les sauvegarder sur un appareil de stockage externe. Pour sauvegarder vos favoris, procédez comme suit : • Attachez une clé USB à la connexion de télécommande [3]. Page 67 de 74 FR109-1498753-48 IFU • • • • • Lisez et obéissez aux avertissements et mises en garde. Allez dans Paramètres système -> Maintenance et sélectionnez Sauvegarde des favoris. Si une erreur se produit pendant l'opération de sauvegarde, c'est-à-dire si la clé USB est pleine, un message instantané apparaîtra. Touchez le bouton OK lorsque l'opération est terminée. Enlevez la clé USB Pour restaurer vos favoris • Attachez la clé USB contenant vos favoris à la connexion de télécommande [3] • Lisez et obéissez aux avertissements et mises en garde. • Allez dans Paramètres système -> Maintenance et sélectionnez Restauration des favoris. • Si une erreur se produit pendant l'opération de restauration, c'est-à-dire qu'aucun favori n'est retrouvé, un message instantané apparaîtra. • Touchez le bouton OK lorsque l'opération est terminée. • Enlevez la clé USB Maintenance technique La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement. Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la maintenance. C'est obligatoire dans certains pays. L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées ci-dessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique. Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées. Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions, instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique convenablement qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées par le fabricant comme réparables. Tous les autres travaux d'entretien technique est réservé au personnel de service autorisé EnrafNonius. Personnel de service autorisé peut faire usage de 1498770 manuel de réparation 4-series. Mise à jour micrologiciel Si votre système requiert une mise à jour du micrologiciel, contactez votre fournisseur pour obtenir une clé USB contenant la dernière version du micrologiciel. Votre trouverez la version actuelle du micrologiciel dans les Paramètres système. Pour mettre à jour le micrologiciel, procédez comme suit: • Attachez la clé USB contenant le micrologiciel à la connexion de télécommande [3]. • Lisez et obéissez aux avertissements et mises en garde. • Allez dans Paramètres système -> Maintenance et sélectionnez Mise à jour du micrologiciel. • Si une erreur se produit pendant l'opération de mise à jour, c'est-à-dire qu'aucun micrologiciel n'est retrouvé, un message instantané apparaît. • Touchez le bouton OK lorsque l'opération est terminée. • Enlevez la clé USB Page 68 de 74 FR109-1498753-48 IFU Durée de vie prévue Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu annuellement par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme décrit dans le manuel de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient à une utilisation conforme les spécifications. Fin du cycle de vie La Série 4 contient des matériaux recyclables et/ou nocifs pour l’environnement. Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui concerne le retrait de l’équipement et des accessoires. Page 69 de 74 FR109-1498753-48 IFU 15 Charactéristiques Caractéristiques techniques Tension principale : Fréquence : Consommation électrique max : Courant de fuite du patient : Condition de premier défaut idem : Classification IP 100 - 240 Volt 50/60 Hz 100 VA généralement, 1 μA généralement, 2 μA Mode de fonctionnement Dispositif : IPX0 Tête de traitement : IPX7 fonctionnement continu Unité principale Dimensions, autonome Dimensions, sur pied d'inclination Dimensions, sur Vacotron Poids Poids incluse batterie optionelle 24 x 32 x 12 cm (l x l x h) 24 x 30,5 x 18,2 cm (l x l x h) 24 x 30,5 x 21,6 cm (l x l x h) 2 kg 3 kg Vacotron Dimensions Poids Mode d’aspiration Succion pulsée 24 x 28,6 x 9,3 cm (l x l x h) 2 kg continue et pulsée, 0 – 800 mbar, ajustable en continu durée de phase : intervalle de phase = 0,5 : 0,5 secondes, 1 : 1 seconde Sous réserve de modifications techniques Normes de sécurité et de performance Catégorie de dispositif médical Catégorie de sécurité selon la norme IEC 60601-1 IIa Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE). I Pièces appliquées Pièce appliquée de type B (applicateur d’ultrasons) Pièce appliquée de type BF (électrodes) Page 70 de 74 FR109-1498753-48 IFU Conditions ambiantes Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante : –20° à +70° C Humidité relative : 10 à 90% (sans condensation) Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Conditions normales d’utilisation Température ambiante : Humidité relative : Pression atmosphérique : 10° à 40° C 10 à 90 % (sans condensation) 800 à 1060 hPa Informations CEM Les appareils électriques médicaux comme la Série 4 font l’objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de la Série 4, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. La Série 4 ne doit être utilisé qu’avec le câble d’alimentation d’origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L’utilisation de l’appareil avec un autre câble d’alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. L’utilisation de cet équipement à proximité d’autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés avant de s’assurer qu’ils fonctionnent normalement. L’utilisation d’accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de l’équipement peut résulter en une augmentation des émissions électromagnétiques ou en une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et avoir pour conséquence un mauvais fonctionnement. La Série 4 est classé dans le groupe 1, classe B selon la norme CISPR 11. La série 4 répond aux niveaux d'immunité pour l'environnement des soins à domicile et l'environnement des établissements de soins professionnels. La série 4 a été testée selon la norme EN 60601-1-2:2015 par un laboratoire accrédité et s'est avérée conforme pour chaque norme ou test d'émissions et d'immunité. Page 71 de 74 FR109-1498753-48 IFU 16 Contact Pour toute question relative à l’assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web http://www.enraf-nonius.com La dernière version de ce manuel d’utilisation (au format électronique ou papier) est disponible gratuitement, depuis notre site web http://www.enraf-nonius.com ou en contactant le distributeur ou en téléphonant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600. Le manuel d’utilisation vous sera envoyé (gratuitement) dans les 7 (sept) jours calendaires. Page 72 de 74 FR109-1498753-48 IFU 17 Responsabilité du fait du produit La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait du produit. Cette législation dispose, entre autres choses, qu’après un délai de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit produit. Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou consécutif résultant de l’utilisation ou de l’incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d’Enraf-Nonius en vertu des dispositions du présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour l’assistance qui lui est associée en vertu d’un contrat d’assistance séparé (s’il y a lieu), excepté en cas de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d’Enraf-Nonius dans la mesure où les lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. EnrafNonius ne peut être tenu responsable de toute conséquence résultant d’informations incorrectes fournies par son personnel, ou d’erreurs incorporées dans ce manuel et/ou d’autres documents joints (y compris la documentation commerciale). La partie adverse (l’utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de toute responsabilité à l’égard des réclamations provenant Page 73 de 74 FR109-1498753-48 IFU Copyright: Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Les Pays-Bas Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected] FR109-1498753-48 ">
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