Beckman Coulter AU480 Manuel utilisateur

Addendum
Mise à jour mondiale de l’étiquetage du mode d’emploi de
l’analyseur chimique AU480 de Beckman Coulter
Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro
C12125AA
Juillet 2017
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, CA 92821 U.S.A.
Addendum
Mise à jour mondiale de l’étiquetage du mode d’emploi de l’analyseur chimique AU480 de
Beckman Coulter
Réf. C12125AA (Juillet 2017)
© 2017 Beckman Coulter, Inc.
Tous droits réservés.
Marques
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter
mentionnées ici sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et
dans d’autres pays.
Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Retrouvez-nous sur internet à l’adresse suivante :
www.beckmancoulter.com
EC REP
Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills,
Co. Clare, Ireland
Phone: +353-65-683-1100
FAX: +353-65-683-1122
Traduction du Mode d’emploi original
Table des matières
CHAPITRE 1:
Mise à jour mondiale de l’étiquetage, 1-1
Introduction, 1-1
Glossaire des symboles, 1-1
Autre, 1-7
C12125AA
iii
Table des matières
iv
C12125AA
CHAPITRE 1
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Introduction
Ce glossaire de symboles tient compte des modifications des exigences d’étiquetage
mondiales et répertorie les symboles d’identification, de classification, de mise en garde et
d’avertissement relatifs aux produits. Utilisez ce glossaire des symboles avec le Mode
d’emploi du produit.
Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes.
• Version logicielle 1.91
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles
Symbole
Description
Marquage CE
Le marquage CE indique qu’un produit a été évalué avant d’être commercialisé, et qu’il
répond aux directives en vigueur relatives aux exigences de santé, de sécurité et de
protection de l’environnement de l’Union européenne.
Marque de certification cNRTLus
Ce symbole indique qu’un laboratoire d’essais reconnu au niveau international (NRTL)
considère l’instrument comme étant conforme aux normes de sécurité du produit en
vigueur aux États-Unis et au Canada.
OSHA, CEC
Symbole Pays d’origine
Ce symbole indique le pays dans lequel le produit a été fabriqué.
Symbole Pièces mobiles
Le symbole Pièces mobiles indique la présence de pièces mobiles à proximité. N’utilisez
le système que si tous les capots sont en position et faites preuve de prudence pour
réduire le risque de blessure corporelle.
Pendant que le système est en fonctionnement, ne touchez pas les pièces mobiles du
système. N’insérez pas les doigts ni les mains dans une quelconque ouverture du
système.
Symbole RCM
Ce symbole indique la conformité aux exigences de l’ACMA (Australian Communications
Media Authority) (sécurité et CEM) en vigueur en Australie et en Nouvelle-Zélande.
C12125AA
1-1
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Symbole Mise en garde RoHS
Ce symbole indique que ce produit informatique renferme certains éléments toxiques
ou dangereux, et qu’il peut être utilisé en toute sécurité pendant sa période d’innocuité
environnementale. Le nombre figurant à l’intérieur du logo indique la période de
protection environnementale (en années) pour le produit. Le cercle externe indique que
le produit peut être recyclé. Le logo signifie aussi que le produit doit être recyclé
immédiatement à l’expiration de sa période de protection environnementale. La date
figurant sur l’étiquette est la date de fabrication du produit.
Ces étiquettes et ce tableau de déclaration des matériaux (Tableau des noms et des
concentrations des produits dangereux) répondent aux exigences de la norme de
l’industrie électronique de la République Populaire de Chine SJ/T11364-2006 Marquage
destiné au contrôle de la pollution causée par les produits informatiques.
Symbole environnemental RoHS
Ce symbole indique que le produit ne renferme aucun élément ou substance toxique ou
dangereuse. Le « e » représente les produits électriques, électroniques et informatiques
respectueux de l’environnement. Le logo indique que ce produit informatique ne
renferme aucun élément ou substance toxique ou dangereux(euse) et qu’il s’agit d’un
produit « vert ». Le cercle externe indique que le produit peut être recyclé. Le logo
indique également que le produit peut être recyclé après sa mise au rebut et qu’il ne
doit pas être éliminé purement et simplement.
Symbole Sur prescription uniquement
Ce symbole est exigé par la FDA pour l’étiquetage des dispositifs sur prescription.
21 CFR 801.109(b)(1)
1-2
C12125AA
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Symbole Recyclage
Cette étiquette est requise par la directive de l’Union européenne relative aux déchets
d’équipements électriques ou électroniques (DEEE). La présence de cette étiquette
indique que :
1.
La mise sur le marché européen du dispositif est postérieure au 13 août 2005.
2.
Le dispositif ne doit pas être éliminé en décharge municipale dans aucun des États
membres de l’Union européenne.
Les clients doivent comprendre et respecter toutes les lois relatives à l’adéquation de la
décontamination et à la sécurité de l’élimination des équipements électriques. Pour les
produits Beckman Coulter portant cette étiquette, veuillez demander à votre revendeur
ou au bureau Beckman Coulter de votre région plus d’informations sur le programme
de reprise, qui a pour objet de faciliter la collecte, le traitement, la récupération, le
recyclage et l’élimination de ces produits en toute sécurité.
Pour le marché japonais :
Le système est considéré comme un déchet industriel, sujet à des contrôles spécifiques
applicables aux déchets infectieux. Avant de mettre le système au rebut, consultez le
texte de loi relatif à l’élimination des déchets et au service public de salubrité.
Directive UE 2002-96-CE : déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
Symbole Marche
Ce symbole indique qu’un dispositif déconnecté est en position de marche.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5007
Symbole Marche ou Veille
Ce symbole indique l’état de marche ou de veille. Un témoin lumineux vert indique la
mise sous tension.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5010
Symbole Marche ou Réinitialiser
Ce symbole indique l’état de marche ou de réinitialisation.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5264
C12125AA
1-3
1
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Symbole Bouton d’arrêt
Ce symbole indique un bouton d’arrêt que vous pouvez utiliser pour interrompre toute
condition dangereuse.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5110A
Symbole Arrêt
Ce symbole indique qu’un dispositif déconnecté est en position d’arrêt.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5008
Symbole Fusible
Ce symbole est utilisé pour identifier l’emplacement d’un fusible et son calibre.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5016
Attention, risque de choc électrique
Ce symbole indique une zone du système à laquelle il ne faut accéder en aucune
circonstance, en raison de la possibilité de tensions élevées et du risque de choc
électrique.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5036
Symbole Terre de protection ; Masse
Ce symbole est utilisé pour identifier le principal terminal destiné à connecter un
conducteur externe de protection contre les chocs électriques en cas de défaillance, ou
le terminal d’une électrode de mise à la terre de protection (masse).
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement- Vue d’ensemble et application),
n ° 5019
1-4
C12125AA
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Attention, surface chaude
Ce symbole indique qu’une surface ou un composant chaud (lampe, par ex.) à proximité
peut occasionner des brûlures en cas de contact.
CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application
(Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application),
n ° 5041
Conformité du laser
Cette étiquette indique que le produit est un laser de classe 1 conforme aux exigences
des États-Unis et aux normes internationales.
21 CFR 1040
Étiquette panneau, laser de classe 2
La marque sur le panneau indique la présence d’un rayonnement lumineux laser de
classe 2 derrière le panneau en question. Faites preuve de prudence et ne regardez pas
le faisceau lorsque le laser est activé à proximité.
CEI 60825 : Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements
(Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : classification des équipements et exigences)
Symbole Fabricant légal
Ce symbole identifie le fabricant légal du produit.
ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.1 (Dispositifs
médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et
informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.1)
Représentant CE
Ce symbole indique le représentant de la Communauté européenne pour ce produit.
ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.2 (Dispositifs
médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et
informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.2)
C12125AA
1-5
1
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Glossaire des symboles
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Pièce, numéro de modèle ou de catalogue
Ce symbole indique le numéro de modèle, de catalogue ou la référence de
l’équipement.
ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.6 (Dispositifs
médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et
informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.6)
Réservé aux dosages diagnostiques in vitro
Ce symbole indique que l’instrument est un dispositif médical de diagnostic in vitro.
ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied. General requirements, clause 5.5.1 (Dispositifs
médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et
informations à fournir. Exigences générales, clause 5.5.1)
Attention, consulter le symbole dans le manuel
Ce symbole indique que l’opérateur doit consulter le manuel afin d’identifier et de
comprendre une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner des blessures ou des dommages physiques importants.
ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles
graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 0434A
Symbole de risque biologique
Ce symbole international désigne un matériel présentant un risque biologique. Cette
étiquette indique que des matières présentant un risque biologique sont utilisées dans
cette zone. Procédez avec précaution lorsque vous manipulez des échantillons
potentiellement infectieux.
Portez un équipement de protection individuelle (EPI) approprié tel que des gants, une
protection pour les yeux et une blouse de laboratoire. Manipulez et éliminez les
matières présentant un risque biologique conformément aux procédures appropriées
de votre laboratoire.
ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles
graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 0659
Symbole Consulter le Mode d’emploi
Ce symbole indique la nécessité de lire le Mode d’emploi avant d’utiliser le système.
ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles
graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 1641
1-6
C12125AA
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Autre
Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite)
Symbole
Description
Date de fabrication
Ce symbole indique la date à laquelle le système a été fabriqué.
ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles
graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 2497
Symbole Numéro de série
Ce symbole indique le numéro de série du produit.
ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles
graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 2498
Symbole Rayonnement laser
Le symbole de rayonnement laser indique la présence possible d’un rayonnement
lumineux laser à proximité. Faites preuve de prudence pour éviter toute exposition.
ISO 7010 : Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs
(Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité - Signaux de sécurité
enregistrés), n ° W004
Autre
AVERTISSEMENT
Avertissement relatif à la proposition 65 de Californie
Ce produit est susceptible de vous exposer à des produits chimiques tels que les
phthalates, connus dans l’État de Californie pour être cancérigènes et responsables
de malformations congénitales et autres troubles de l’appareil reproducteur. Pour
plus d’informations, rendez-vous sur www.P65Warnings.ca.gov.
Niveau de bruit généré par l’instrument :
• 60 dBA
Tableau 1.2 Mise à jour de l’étiquette du bouton :
Originale
Mettre à jour
ON (MARCHE)
EM STOP (ARRÊT
D’URGENCE)
C12125AA
1-7
1
Mise à jour mondiale de l’étiquetage
Autre
Tableau 1.2 Mise à jour de l’étiquette du bouton : (suite)
Originale
Mettre à jour
RESET (RÉINITIALISER)
1-8
C12125AA
www.beckmancoulter.com
© 2017 Beckman Coulter, Inc.
Tous droits réservés.
">