Notice d'Utilisation 1007.28B0 Éléments de positionnement réglables IFU 1007.28 FR 04 2020-01-15 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V04 04 15-01-2020 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 1.3.4 Article à usage unique ........................................................................................................... 8 8 8 9 9 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destinations ........................................................................................................................... 1.4.3.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0)........................................... 1.4.3.2 Interfaces............................................................................................................. 1.4.3.3 Modèles............................................................................................................... 1.4.3.4 Revêtement à usage unique (1007.29A0)........................................................... 1.4.3.5 Modèles............................................................................................................... 1.4.4 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.4.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.28B0).............................. 1.4.4.2 Caractéristiques de performances importantes (1007.29A0).............................. 1.4.4.3 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.4.4 Évènement devant obligatoirement être signalé ................................................. 10 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 14 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 15 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 16 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 17 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 17 3.2 A propos du stockage ........................................................................................................................... 18 3.3 Éléments de positionnement réglables ................................................................................................ 3.3.1 Montage / démontage des éléments de positionnement réglables........................................ 3.3.2 Réglage / préparation des éléments de positionnement réglables (1007.28B0) ................... 3.3.2.1 Réglage de la hauteur des éléments de positionnement réglables..................... 3.3.2.2 Régler latéralement / médialement les éléments de positionnement.................. 22 22 24 24 25 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 3 / 42 Sommaire 3.3.2.3 3.3.3 3.3.4 Installer / retirer le revêtement à usage unique (1007.29A0) sur le / du matelas de l'élément de positionnement........................................................................... 25 Démontage / montage du matelas des éléments de positionnement réglables .................... 26 Remplacer les matelas pour poitrine individuels par le matelas pour poitrine en une partie . 26 3.4 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 28 3.4.1 Explication des consignes d'utilisation ................................................................................... 28 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 31 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 4.1.2 Surfaces en plastique ............................................................................................................ 4.1.3 Matelas .................................................................................................................................. 31 32 32 33 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 34 34 34 34 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 36 36 36 36 36 5 Entretien.................................................................................................................... 37 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 37 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 38 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 38 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 38 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 39 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 39 6.2.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) ............................................................. 39 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 40 7.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0)............................................................................ 39 39 40 Index.......................................................................................................................... 41 4 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EG EN CEI MPG SO NS HD 1.1.2 Communauté européenne Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Loi sur les produits à usage médical Salle d'opération Numéro de série Document d'harmonisation Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Symboles et formatages 5 / 42 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge totale maximale autorisée se calcule en additionnant le poids du patient, le poids des accessoires et le poids des auxiliaires. La charge totale maximale autorisée est la charge maximale qui peut reposer sur le cadre universel pour le positionnement du patient. Certaines restrictions peuvent s'appliquer en cas d'utilisation de certaines tables d'opération, de certains accessoires installés sur le cadre universel pour le positionnement du patient, ou de positionnements spécifiques du patient, car dans ces cas-là, la charge totale ou la charge totale autorisée n'est pas la même. 6 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas réutiliser ». Tab. 4 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Symboles 7 / 42 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7010 Symbole pour « Mise en garde contre les blessures aux mains », par exemple en cas de risque de coincement et d'écrasement. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Introduction Élimination 1.3.3 1 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 1.3.4 Article à usage unique Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 9 / 42 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destinations 1.4.3.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) Les éléments de positionnement réglables (1007.28B0) sont conçus pour le placement et le positionnement en procubitus d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention, notamment au niveau de la colonne vertébrale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Les éléments de positionnement réglables sont installés sur les longerons du cadre et ils sont constitués des éléments suivants : • Deux éléments pour la poitrine et pour les hanches respectivement, avec matelas, fixés sur le cadre de manière bien définie et réglables indépendamment les uns des autres. • Un matelas continu pour poitrine qui peut être utilisé à la place des deux matelas individuels pour la poitrine. Le produit peut supporter le poids proportionnel d'un patient de 180 kg et il peut être protégé par des revêtements à usage unique (1007.29A0). Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.3.2 Interfaces Les éléments de positionnement réglables peuvent être fixés aux produits suivants : • Cadre universel pour le positionnement du patient (1007.24A0/A1/F0/F1) • Dispositif d'extension pour interventions sur la colonne vertébrale (1007.22A0/B0) 1.4.3.3 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.28B0 Éléments de positionnement réglables pour cadre universel 10 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Introduction Exigences fondamentales 1.4.3.4 1 Revêtement à usage unique (1007.29A0) Les revêtements à usage unique (1007.29A0) sont conçus pour recouvrir le matelas des éléments de positionnement réglables (1007.28B0). Les revêtements à usage unique empêchent le contact direct entre le patient et le matelas, et ils protègent le matelas. Les revêtements à usage unique sont des articles jetables et ils ne doivent être utilisés qu'une seule fois. 1.4.3.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.29A0 Revêtements à usage unique pour éléments de positionnement réglables 1.4.4 Caractéristiques du produit 1.4.4.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.28B0) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.4.2 Caractéristiques de performances importantes (1007.29A0) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Le produit ne n'a pas de caractéristiques de performances notables 1.4.4.3 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.4.4 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 11 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le manuel d'utilisation du cadre universel de positionnement du patient (1007.24X1) ou du dispositif d'extension de la colonne vertébrale (1007.22X0). DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 12 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 13 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Risque de déflagration ! Les éléments de positionnement réglables ne sont pas conducteurs ; leur usage n'est donc pas autorisé dans des zones à risques d'explosion AP-M. Si on utilise des produits désinfectants ou des produits nettoyants contenant de l'alcool, ou bien des mélanges anesthésiants inflammables mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du gaz hilarant, il existe un risque d'explosion. Si on utilise des éléments de positionnement réglables dans des zones à risques d'explosion AP-M, ne pas utiliser de produits désinfectants ou nettoyants contenant de l'alcool, ni de mélanges anesthésiants inflammables qui se mélangent à de l'air, de l'oxygène ou du gaz hilarant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! Le cadre universel en association avec les éléments de positionnement réglables peut supporter une charge maximale de 145 kg, ce qui correspond à une charge proportionnelle au poids d'un patient de 180 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! En cas de déclive et / ou d'inclinaison élevée de la table d'opération, le patient peut basculer du cadre universel. N'incliner latéralement la table d'opération qu'à 15° maximum lorsque le cadre universel est installé. N'incliner la table d'opération que dans une fourchette d'angle comprise entre 0° et 30° lorsque le cadre universel est installé. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 14 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors d'un retraitement, les articles à usage unique sont endommagés et une utilisation sûre n'est alors plus garantie. N'utiliser les articles à usage unique qu'une seule fois et ne pas les retraiter. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 15 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons d'hygiène, les matelas doivent être recouverts de draps ou de revêtements à usage unique. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. 16 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 17 / 42 3 Manipulation et utilisation A propos du stockage 3.2 A propos du stockage AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si on installe le patient dans une position extrême / une position inadéquate sur les éléments de positionnement réglables, il risque de tomber du cadre universel. • Adapter les éléments de positionnement réglables à la morphologie du patient avant de le positionner. • Avant d'installer le patient, contrôler le bon agencement des éléments de positionnement. • Toujours installer le patient avec précaution sur les éléments de positionnement réglables. • Pendant et après une procédure de réglage, toujours s'assurer que le positionnement du patient est sécurisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Un mauvais positionnement des éléments pour la poitrine ou pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). • Veiller à ce que les éléments pour les hanches ne soient pas positionnés trop bas dans la zone du bassin. Point d'appui des éléments pour les hanches : structure osseuse de la crête iliaque. [8 Fig. 3 Page 21] • Laisser les vaisseaux et les nerfs des aisselles libres. Point d'appui des éléments pour poitrine : cage thoracique. [8 Fig. 3 Page 21] Vérifier régulièrement la position du patient pendant l'opération, et éventuellement déplacer les charges / repositionner. 18 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation A propos du stockage 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Un mauvais agencement des éléments pour la poitrine ou pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). Les éléments de positionnement réglables sont constitués de 4 éléments différents pouvant s'adapter spécifiquement aux conditions physiologiques. Chacun de ces 4 éléments est destiné à l'une des parties du corps suivantes : • partie droite de la poitrine du patient 1 • partie gauche de la poitrine du patient 2 • hanche droite du patient 3 • hanche gauche du patient 4 1 2 3 4 Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, on trouve des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel. Toujours observer la configuration indiquée des éléments pour la poitrine et les hanches. [8 Page 28] IN FO RMA TION Ce chapitre ne comporte que des recommandations de positionnement. Il est de la responsabilité du médecin en charge du patient de positionner ce dernier d'une manière correcte anatomiquement parlant. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 19 / 42 3 Manipulation et utilisation A propos du stockage 2 2 1 1 Fig. 1 : L'exemple montre la configuration des éléments de positionnement utilisés lors d'une opération pédiatrique : • Matelas pour poitrine 1 • Matelas pour les hanches 2 Configuration de l'élément de positionnement pédiatrique L'exemple montre la configuration des éléments de positionnement utilisés lors d'une opération chez l'adulte : • Matelas pour poitrine 1 • Matelas pour les hanches 2 2 1 Fig. 2 : 20 / 42 Configuration de l'élément de positionnement pour adultes 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation A propos du stockage 3 Point d'appui des éléments pour la poitrine 1 : cage thoracique 1 1 2 2 Fig. 3 : Positionnement correct des éléments de positionnement sur le patient 1 2 Fig. 4 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Point d'appui des éléments pour les hanches 2 : structure osseuse de la crête iliaque. 1 Les éléments pour la poitrine 1 ne reposent pas sur la cage thoracique, les vaisseaux et les nerfs des aisselles ne sont pas libres. 2 Les éléments pour les hanches 2 sont positionnés trop bas dans la zone du bassin. Un mauvais positionnement des éléments pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). Mauvais positionnement des éléments de positionnement sur le patient 21 / 42 3 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3.3 Éléments de positionnement réglables 3.3.1 Montage / démontage des éléments de positionnement réglables IN FO RMA TI ON Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, on trouve des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel. Veiller obligatoirement à ce que les éléments pour poitrine ou hanches soient configurés correctement afin que le patient ne glisse pas et pour éviter d'éventuelles blessures dues à un positionnement incorrect [8 Page 28]. Le montage / démontage des éléments de positionnement réglables s'effectue toujours de la même façon et est décrit à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. Montage de l'élément pour la poitrine Conditions préalables : • La vis à poignée 1 est débloquée. • Le clapet 2 est ouvert. 3 4 2 1 5 Fig. 5 : Monter l'élément pour la poitrine Déroulement : 1. Adapter le positionnement du patient à sa morphologie et vérifier le bon positionnement des autres éléments pour la poitrine et pour les hanches. 2. Poser l'élément pour la poitrine 3 par le haut sur le longeron, de manière à ce que les consignes utilisateur 4 soient dirigées vers l'extérieur. 3. Installer l'élément pour la poitrine dans la position requise. 4. Refermer le clapet situé sous le longeron et pousser la vis à poignée 5 dans son logement. Ø Le clapet est maintenu dans le logement de la vis à poignée. 5. Verrouiller le clapet en bloquant la vis à poignée. Ø L'élément pour la poitrine ne doit pas pouvoir bouger. 6. Vérifier qu'il est bien fixé. 7. Vérifier que le positionnement des éléments de positionnement est correct. 22 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3 Démontage de l'élément pour la poitrine 1. Desserrer la vis à poignée 1 et la tirer légèrement vers l'extérieur. Ø Le clapet 2 de l'élément pour la poitrine est débloqué et s'ouvre. 2. Retirer l'élément pour la poitrine du longeron, par le haut. 1 2 Fig. 6 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Démontage de l'élément pour la poitrine 23 / 42 3 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3.3.2 Réglage / préparation des éléments de positionnement réglables (1007.28B0) Les procédures de réglage et de préparation des éléments de positionnement réglables s'effectuent toujours de la même façon et est décrit à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. IN FO RMA TI ON Si l'on ajuste les éléments de positionnement alors que le patient est installé, les éléments de positionnement ne doivent plus supporter de charge. 3.3.2.1 Réglage de la hauteur des éléments de positionnement réglables Régler l'élément pour la poitrine vers le haut 1. Saisir l'élément pour la poitrine en dessous de la plaque matelassée 1 et la tirer vers le haut, dans la position souhaitée. Ø L'élément pour la poitrine s’enclenche au niveau de l'un des 5 points d'enclenchement prévus. 1 2. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. Régler l'élément pour la poitrine vers le bas 1. Fixer l'élément pour la poitrine. 2 Fig. 7 : Régler en hauteur l'élément pour la poitrine 2. Enfoncer le levier 2 des deux côtés, vers l'intérieur, et le maintenir enfoncé. 3. Abaisser l’élément pour la poitrine à la hauteur désirée. 4. Pour fixer l'élément à la hauteur voulue, relâcher le levier. Ø L'élément pour la poitrine s’enclenche au niveau de l'un des 5 points d'enclenchement prévus. 5. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. 24 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3.3.2.2 3 Régler latéralement / médialement les éléments de positionnement Régler latéralement / médialement l'élément pour la poitrine 1. Orienter le levier 1 vers le bas. 2. Passer la main en-dessous de la plaque matelassée 2 de l'élément pour la poitrine et soulever légèrement ladite plaque matelassée. 2 Ø La plaque matelassée est à présent libre, et peut être réglée. 3. Régler latéralement / médialement la plaque matelassée selon les besoins. 4. Pousser le levier vers le haut. 1 Ø L'élément pour la poitrine se bloque à la position désirée. Fig. 8 : 3.3.2.3 Régler latéralement / médialement l'élément pour la poitrine 5. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. Installer / retirer le revêtement à usage unique (1007.29A0) sur le / du matelas de l'élément de positionnement Installer le revêtement à usage unique sur l'élément pour la poitrine 2 1 1. Enfiler le revêtement à usage unique 1 sur l'élément pour la poitrine. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Ø Le matelas est totalement recouvert. 3 Ø La bande élastique 2 passe sous la plaque matelassée. Ø Le levier 3 est librement accessible. Retirer le revêtement à usage unique de l'élément pour la poitrine 1. Tirer le revêtement à usage unique 1 vers le haut pour l'enlever de l'élément pour la poitrine. Fig. 9 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Installer / retirer le revêtement le matelas sur / de l'élément de positionnement 25 / 42 3 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3.3.3 Démontage / montage du matelas des éléments de positionnement réglables Les matelas des éléments de positionnement réglables sont dotés d'un cœur en mousse spécial (SFC) et sont amovibles. Ils sont fixés sur les plaques matelassées à l'aide de bandes adhésives. L'installation / le retrait des matelas est montré à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. Montage du matelas 1 2 3 1. S'assurer que le matelas est correctement installé sur l'élément pour la poitrine ou pour les hanches auquel il est destiné. Ø Les marques sur le matelas 2 et sur l'élément pour la positionnement 3 coïncident. 2. Positionner le matelas 1 en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives Fig. 10 : Montage / démontage du matelas 3. S'assurer que le coussin ne dépasse pas du plateau de positionnement. 4. Vérifier que le matelas est bien fixé. 3.3.4 Remplacer les matelas pour poitrine individuels par le matelas pour poitrine en une partie Si besoin est, les matelas individuels pour poitrine peuvent être remplacés par un matelas pour poitrine en une partie afin de garnir l'élément pour la poitrine. 26 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation Éléments de positionnement réglables 3 Conditions préalables : • Les deux éléments pour la poitrine 1 sont installés à la même hauteur sur le cadre universel. • Le réglage médial des deux éléments pour la poitrine est à son maximum. 2 3 Déroulement : 1 1. Des deux mains, retirer chacun des matelas des deux éléments pour la poitrine diagonalement vers le haut. 4 1 Fig. 11 : Installer le matelas pour poitrine en une partie 2. Poser le matelas pour poitrine en une partie 2 dans la position adéquate sur les deux éléments pour la poitrine. Veiller à ce que les bandes molletonnées et adhésives soient solidaires. Ø Les marques présentes respectivement sur le matelas pour poitrine 3 et sur l'élément pour la positionnement 4 coïncident. 3. S'assurer que le matelas pour poitrine en une partie recouvre totalement la plaque matelassée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 27 / 42 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.4 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.4.1 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. Ces indications apposées sur les éléments de positionnement réglables (1007.28B0), les matelas SFC et le cadre universel (1007.24X1) sont en couleurs et sont constituées de chiffres. Les éléments de positionnement réglables et le matelas doivent être positionnés de manière à ce que les marques coïncident. Veiller obligatoirement à ce que les éléments pour poitrine ou hanches soient configurés correctement afin que le patient ne glisse pas et pour éviter d'éventuelles blessures dues à un positionnement incorrect. Au niveau de la partie frontale du cadre universel (1007.24XX), on trouve des consignes d'utilisation qui montrent un aperçu de la configuration spécifique des éléments de positionnement réglables. Fig. 12 : 28 / 42 Consignes d'utilisation du cadre universel (1007.24X1) 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 1 2 3 4 Fig. 13 : 3 Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, se trouvent des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel : • élément pour la positionnement pour la partie gauche de la poitrine du patient 1 • élément pour la positionnement pour la partie droite de la poitrine du patient 2 • élément pour la positionnement pour la hanche gauche du patient 3 • élément pour la positionnement pour la hanche droite du patient 4 Consignes d'utilisation des éléments de positionnement Sur le côté de chaque matelas SFC, on trouve des consignes d'utilisation qui indiquent sur quel élément pour la poitrine ou pour les hanches il faut installer tel type de matelas SFC : • Matelas SFC pour élément pour la poitrine gauche du point de vue du patient 1 • Matelas SFC pour élément pour la poitrine droit du point de vue du patient 2 • Matelas SFC pour élément pour les hanches gauche du point de vue du patient 3 • Matelas SFC pour élément pour les hanches droite du point de vue du patient 1 2 3 4 4 Fig. 14 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Consignes d'utilisation des matelas SFC et des plaques matelassées Veiller obligatoirement à ce que les matelas SFC correspondent bien aux éléments pour la poitrine ou pour les hanches auxquels ils sont destinés. 29 / 42 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 1 2 Fig. 15 : 30 / 42 Consignes d'utilisation du matelas pour poitrine en une partie 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 31 / 42 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Surfaces en plastique IN FO RMA TI ON Avec le temps, le nettoyage avec des produits désinfectants peut occasionner des taches sur le plastique. Ces modifications ne concernent que la surface et n'ont pas d'impact sur les fonctionnalités et la sécurité du produit. 32 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.3 4 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 33 / 42 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 34 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 35 / 42 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 36 / 42 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 5 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Contrôle visuel et test de fonctionnement 37 / 42 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 1 Fig. 16 : 38 / 42 Position de la plaque signalétique éléments de positionnement réglables (1007.28B0) 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 6.2 Dimensions 6.2.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) Dimensions éléments de positionnement réglables Longueur 219 mm Largeur 195 mm Hauteur 443 mm Dimensions matelas pour poitrine en une partie 6.3 Longueur 460 mm Largeur 204 mm Hauteur 105 mm Poids Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) par élément 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 3 kg 39 / 42 7 Accessoires autorisés Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) 1007.29A0 Tab. 7 : 40 / 42 Revêtements à usage unique Éléments de positionnement réglables (1007.28B0) 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 Index A Abréviations Accessoires Éléments de positionnement réglables Matelas continu pour poitrine article à usage unique autorisée Charge maximale Avertissement M 5 10 22 26 9 6 6 C Charge totale autorisée Conditions ambiantes Consignes d'utilisation Contrôle visuel et test de fonctionnement Coussins pour le plexus et les hanches Réglage de la hauteur Réglage latéral / médial 6 39 28 37 24 25 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destinations 6 6 6 6 6 31 10 Matelas Retirer le matelas SFC Matelas continu pour poitrine Montage 26 26 N Nettoyage Normes Normes appliquées 31 10 10 P Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Protection antidéflagrante PUR Montage du matelas SFC 6 39 32 39 34 34 14 26 R Réparation Revêtement à usage unique Démontage Montage E S Éléments de positionnement pour la poitrine et les hanches Préparation 24 Réglage 24 Éléments de positionnement réglables Préparation 24 Réglage 24 Réglage de la hauteur 24 Réglage latéral / médial 25 Revêtement à usage unique 25 Élimination Emballages 8 Matelas 9 Nettoyage et désinfection 8 Emballages 8 Entretien 38 Explication Consignes d'utilisation 28 sans latex Symboles 38 25 25 11 7 T Température 39 H Humidité de l'air 1007.28B0 IFU 1007.28 FR 04 39 41 / 42 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1007.28 FR 04 2020-01-15 ">
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