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Notice d'Utilisation 1007.30A0 Adaptateur pour CADRE RADIOTRANSPARENT DE CHIRURGIE DE LA COLONNE VERTÉBRALE IFU 1007.30 FR 06 2020-01-08 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V06 01 08-01-2020 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Modèles ................................................................................................................................. 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 9 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.30A0).............................. 9 1.4.6.2 Évènement devant obligatoirement être signalé ................................................. 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 3.2 Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ..................... 15 3.2.1 Montage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale............................ 16 3.2.2 Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ....................... 17 3.3 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 18 3.3.1 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ....................................................................................................................................... 18 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 19 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 19 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 20 4.1.2 Surfaces en plastique ............................................................................................................ 20 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 21 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 21 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 21 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 15 3 / 28 Sommaire 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 21 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 23 23 23 23 23 5 Entretien.................................................................................................................... 24 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 24 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 25 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 25 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 25 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 26 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 26 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 6.2.1 Adaptateur (1007.30A0) pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 26 26 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 26 Index.......................................................................................................................... 27 4 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EG EN CEI MPG SO NS 1.1.2 Communauté européenne Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Loi sur les produits à usage médical Salle d'opération Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Symboles et formatages 5 / 28 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge totale maximale autorisée se calcule en additionnant le poids du patient, le poids des accessoires et le poids des auxiliaires. La charge totale maximale autorisée est la charge maximale qui peut reposer sur le cadre universel pour le positionnement du patient. Certaines restrictions peuvent s'appliquer en cas d'utilisation de certaines tables d'opération, de certains accessoires installés sur le cadre universel pour le positionnement du patient, ou de positionnements spécifiques du patient, car dans ces cas-là, la charge totale ou la charge totale autorisée n'est pas la même. 6 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme ISO 7010 Symbole pour « Mise en garde contre les blessures aux mains », par exemple en cas de risque de coincement et d'écrasement. Tab. 4 : 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Symboles 7 / 28 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination L'adaptateur (1007.30A0) est conçu pour l'installation du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale (1007.31A0) en vue du placement et du positionnement du tronc d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. L'adaptateur est placé sur les longerons du cadre et il est fixé au moyen de sangles fournies. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 225 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces L'adaptateur peut être fixé aux produits suivants : • Cadre universel pour le positionnement du patient (1007.24A1/F1) • Dispositif d'extension pour interventions sur la colonne vertébrale (1007.22A0/B0) 1.4.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.30A0 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.30A0) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 9 / 28 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6.2 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le manuel d'utilisation du cadre universel de positionnement du patient (1007.24X1) ou du dispositif d'extension de la colonne vertébrale (1007.22X0). DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 11 / 28 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 12 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas adapté à une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L’utilisation de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d’alliages de produits anesthésiants inflammables peut entraîner des explosions si ceux-ci sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. Si le produit est utilisé dans la zone AP-M, ne pas utiliser de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d'alliages de produits anesthésiants inflammables qui se mélangent avec l'air, l'oxygène ou le protoxyde d'azote ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! En cas de déclive et / ou d'inclinaison élevée de la table d'opération, le patient peut basculer du cadre universel. N'incliner latéralement la table d'opération qu'à 15° maximum lorsque le cadre universel est installé. N'incliner la table d'opération que dans une fourchette d'angle comprise entre 0° et 30° lorsque le cadre universel est installé. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 13 / 28 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 14 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 3.2 Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale IN FO RMA TION Lors de son positionnement sur le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale, le patient est plus haut par rapport au cadre universel. Cela nécessite un positionnement approprié de la tête, comme avec le support standard (1005.50A0) avec calotte de tête (1005.56A0). 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 15 / 28 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 3.2.1 Montage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1 Poser l'adaptateur (1007.30A0) sur le cadre universel Conditions préalables : • Les accessoires ont été retirés des longerons. 2 Déroulement : 1. Poser l'adaptateur 1 sur les longerons, par en haut, de manière à ce que l'extrémité rectiligne 2 soit orientée vers le support. 2. Pour le déplacer sur les longerons, lever légèrement l'adaptateur et le reposer à la position souhaitée. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 1 : Poser l'adaptateur sur le cadre universel 1 Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 1. Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1 par en haut de manière à ce que les boutons 2 se retrouvent sur l'extrémité rectiligne 3 de l'adaptateur. 2 Ø Le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale est solidaire de l'adaptateur et ne peut pas être déplacé. 3 Fig. 2 : 16 / 28 2. Vérifier que le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale est bien fixé à l'adaptateur. Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Manipulation et utilisation Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 3 Fixer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 1. Entourer l'adaptateur et le longeron du cadre universel des quatre sangles de fixation 1 , vers l'intérieur, et ramener celles-ci sur le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale. 2. Bien tendre toutes les sangles de fixation et fixer les bandes molletonnées avec les bandes adhésives. 1 3. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 Fig. 3 : 3.2.2 Ø Le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ne doit pas pouvoir se déplacer. Fixer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur 1. Tirer sur les boucles 1 des quatre sangles de fixation pour les ouvrir. Ø Les sangles de fixation ouvertes pendent vers le bas. 2. Démonter le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur par un mouvement dirigé vers le haut. 1 1 Fig. 4 : 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur 17 / 28 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation Démontage de l'adaptateur du cadre universel 1 Fig. 5 : 3.3 1. Retirer l'adaptateur 1 du cadre universel vers le haut. Démontage de l'adaptateur du cadre universel Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.3.1 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Les consignes d'utilisation se trouvent sur l'adaptateur (1007.30A0) pour le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale et elles expliquent comment procéder au réglage de la hauteur du matelas de ce cadre : • Tourner la manivelle dans le sens contraire des aiguilles d'une montre : le matelas s'élève. • Tourner la manivelle dans le sens des aiguilles d'une montre : le matelas s'abaisse. Fig. 6 : 18 / 28 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 19 / 28 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Surfaces en plastique IN FO RMA TI ON Avec le temps, le nettoyage avec des produits désinfectants peut occasionner des taches sur le plastique. Ces modifications ne concernent que la surface et n'ont pas d'impact sur les fonctionnalités et la sécurité du produit. 20 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 21 / 28 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 22 / 28 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 4 Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 23 / 28 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les éléments en plastique présentent des fissures / dommages ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 5 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 24 / 28 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 7 : 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Position de la plaque signalétique adaptateur (1007.30A0) pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 25 / 28 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 6.2 Dimensions 6.2.1 Adaptateur (1007.30A0) pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 6.3 Longueur 780 mm Largeur 440 mm Hauteur 112 mm Poids Adaptateur pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne 4,5 kg vertébrale (1007.30A0) 26 / 28 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 Index A R Abréviations 5 Accessoires 9 Cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 16, 17 autorisée Charge maximale 6 Avertissement 6 Réparation S Symboles 7 T Température C 25 26 Cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Démontage 17 Montage 16 Charge totale autorisée 6 Conditions ambiantes 26 Consignes d'utilisation 18 Réglage de la hauteur du matelas 18 Contrôle visuel et test de fonctionnement 24 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection 6 6 6 6 6 19 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 H Humidité de l'air 26 N Nettoyage Normes Normes appliquées 19 9 9 P Pictogramme Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Protection antidéflagrante 1007.30A0 IFU 1007.30 FR 06 6 20 26 21 21 13 27 / 28 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1007.30 FR 06 2020-01-08