Getinge 100724F1 Universal frame, US Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1007.24A1/F1 Cadre universel pour le positionnement du patient IFU 1007.24 FR 14 2022-05-19 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V14 02 19-05-2022 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 7 7 7 8 8 8 8 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 9 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 10 10 10 10 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 11 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Utilisation prévue ................................................................................................................... 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Variantes................................................................................................................................ 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.24A1/F1)......................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.6.3 Évènement devant obligatoirement être signalé ................................................. 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 14 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 14 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 16 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 18 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 18 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 20 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 20 3.2 Montage du cadre universel ................................................................................................................. 3.2.1 Montage de l'adaptateur sur la table d'opération ................................................................... 3.2.1.1 Monter l'adaptateur sur des tables d'opération (sauf MAGNUS 1180) ............... 3.2.1.2 Montage de l'adaptateur (1007.27A0) sur la table d'opération MAGNUS 1180.. 3.2.2 Tourner l'interface pivotante (en option) à 180°..................................................................... 3.2.3 Ajuster le cadre universel et la table d'opération. .................................................................. 3.2.4 Installer le cadre universel à la table d'opération à l'aide de l'adaptateur .............................. 3.2.5 Ajuster la hauteur du cadre universel et le fixer..................................................................... 20 20 20 21 21 22 22 23 3.3 Réglage du cadre universel .................................................................................................................. 24 3.3.1 Débloquer / fixer le renforcement avec la roue de blocage ................................................... 24 3.3.2 Régler le support en hauteur ................................................................................................. 24 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 3 / 70 Sommaire 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 Procéder à la translation longitudinale du rail porte-accessoires........................................... Incliner latéralement la table d'opération ............................................................................... Incliner la table d'opération .................................................................................................... Régler l'articulation de la table d'opération côté jambes........................................................ 25 25 26 26 Démontage du cadre universel............................................................................................................. 3.4.1 Lever la table d'opération et faire sortir le support ................................................................. 3.4.2 Positionnement du chariot ..................................................................................................... 3.4.3 Bloquer le support.................................................................................................................. 3.4.4 Démontage du cadre universel de la table d'opération.......................................................... 3.4.5 Démontage de l'adaptateur de la table d'opération ............................................................... 3.4.5.1 Démontage de l'adaptateur des tables d'opération (sauf MAGNUS 1180) ......... 3.4.5.2 Démontage de l'adaptateur (1007.27A0) de la table d'opération MAGNUS 1180 .................................................................................................................... 27 27 28 28 29 30 30 Accessoires du cadre universel ............................................................................................................ 3.5.1 Montage / démontage du segment intermédiaire .................................................................. 3.5.2 Poser / retirer les plateaux de positionnement (1007.26A0/B0) ............................................ 3.5.3 Éléments de positionnement réglables ................................................................................. 3.5.3.1 A propos du stockage.......................................................................................... 3.5.3.2 Montage / démontage des éléments de positionnement réglables ..................... 3.5.3.3 Réglage / préparation des éléments de positionnement réglables (1007.28B0) 3.5.3.4 Démontage / montage du matelas des éléments de positionnement réglables.. 3.5.3.5 Remplacer les matelas pour poitrine individuels par le matelas pour poitrine en une partie ............................................................................................................ 3.5.4 Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale....... 3.5.4.1 Montage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ......... 3.5.4.2 Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale .... 3.5.5 Monter / démonter les accessoires sur / de la mortaise carrée ............................................. 3.5.6 Monter / démonter les accessoires sur / de la mortaise ronde .............................................. 3.5.7 Montage / démontage du clameau pour rails porte-accessoires (1007.25X0) ...................... 3.5.8 Montage / démontage de la têtière ........................................................................................ 31 31 32 33 33 36 39 41 3.6 Accessoires des rails porte-accessoires .............................................................................................. 3.6.1 Montage / démontage du miroir ............................................................................................. 3.6.2 Régler le miroir....................................................................................................................... 3.6.3 Fixer / démonter l'appui-bras ................................................................................................. 3.6.4 Réglage de l'appui-bras ......................................................................................................... 49 49 50 50 51 3.7 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 3.7.1 Risque de collision avec l'arc en C avec support................................................................... 3.7.2 Consignes d'utilisation des éléments de positionnement réglables ....................................... 3.7.3 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ....................................................................................................................................... 52 52 53 3.4 3.5 30 41 42 42 44 44 46 48 49 55 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 56 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 4.1.2 Surfaces en plastique ............................................................................................................ 4.1.3 Matelas .................................................................................................................................. 56 57 57 58 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 59 4 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Sommaire 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 59 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 59 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 59 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 60 60 60 60 60 5 Entretien.................................................................................................................... 61 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 61 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 62 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 62 5.4 Plaques signalétiques........................................................................................................................... 63 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 64 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 64 6.2.1 Cadre universel (1007.24X1) ................................................................................................. 64 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 65 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 65 7.2 Cadre universel .................................................................................................................................... 65 7.3 Accessoires pour rails porte-accessoires ............................................................................................. 66 64 64 Index.......................................................................................................................... 67 Protocole de formation............................................................................................ 71 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 5 / 70 Sommaire 6 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EG EN CEI MPG SO NS HD 1.1.2 Communauté européenne Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Loi sur les produits à usage médical Salle d'opération Numéro de série Document d'harmonisation Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Symboles et formatages 7 / 70 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge totale maximale autorisée se calcule en additionnant le poids du patient, le poids des accessoires et le poids des auxiliaires. La charge totale maximale autorisée est la charge maximale qui peut reposer sur le cadre universel pour le positionnement du patient. Certaines restrictions peuvent s'appliquer en cas d'utilisation de certaines tables d'opération, de certains accessoires installés sur le cadre universel pour le positionnement du patient, ou de positionnements spécifiques du patient, car dans ces cas-là, la charge totale ou la charge totale autorisée n'est pas la même. 8 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas réutiliser ». Identification en conformité avec la norme ISO 7010 Symbole pour « Mise en garde contre les blessures aux mains », par exemple en cas de risque de coincement et d'écrasement. Tab. 4 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Symboles 9 / 70 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 10 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Introduction 1 Aperçu 1.4 Aperçu 3 4 5 2 1 6 7 14 13 8 15 9 10 12 11 16 17 18 19 Fig. 1 : Aperçu du cadre universel (1007.24X1) et de ses accessoires fournis ou en option 1 Cadre universel pour le positionnement du patient (1007.24X1) 11 Roue de blocage 2 Appui-tête 13 Manivelle 3 Éléments de positionnement réglables (1007.28B0), en option 14 Plaque de positionnement courte (1007.26A0), en option 4 Segment intermédiaire (3102.0699) 15 Matelas pour poitrine en une partie 5 Adaptateur 6 Adaptateur pour table d'opération MAGNUS 1180 (1007.27A0), en option 16 Plaque de positionnement longue (1007.26B0), en option 7 Clameau pour rails porte-accessoires (1007.25X0) 17 Adaptateur (1007.30A0) pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale, en option 8 Miroir 18 Chariot 9 Rail porte-accessoires réglable 19 Adaptateur de têtière 12 Support réglable en hauteur 10 Appui-bras 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 11 / 70 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Utilisation prévue Le cadre universel pour le positionnement du patient (1007.24X1) sert à placer et à positionner le patient en vue d'une intervention chirurgicale en décubitus, en décubitus latéral et en procubitus juste avant, pendant et après la phase opératoire ainsi que pour l'examen et le traitement. Le cadre universel pour le positionnement du patient est composé de fibre de carbone et il est compatible avec les procédures d'imagerie ayant recours aux rayons X. Un chariot permet de faciliter le montage, le réglage et le démontage du cadre universel pour le positionnement du patient sur les tables d'opération et les plateaux et il peut être utilisé pour stocker le cadre universel pour le positionnement du patient ainsi que les accessoires. En association avec les plateaux de positionnement (1007.26A0/B0), le cadre universel pour le positionnement du patient ne peut être utilisé qu’avec une charge proportionnelle maximale correspondant au poids d'un patient de 250 kg. En association avec les éléments de positionnement réglables (1007.28B0), le cadre universel pour le positionnement du patient ne peut être utilisé qu’avec une charge proportionnelle maximale correspondant au poids d'un patient de 180 kg. Si la charge totale maximale de la table d'opération utilisée est inférieure à celle du cadre universel pour le positionnement du patient, c'est la charge totale maximale de la table d'opération qui est déterminante. Le produit permet le montage d'accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 20 kg. Si des accessoires de rails porte-accessoires sont installés sur le produit, le poids maximal proportionnel autorisé du patient se réduit en conséquence. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 12 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Introduction Exigences fondamentales 1 Ci-dessous, le cadre universel pour le positionnement du patient sera aussi tout simplement nommé « cadre universel ». 1.5.4 Interfaces Le cadre universel pour le positionnement du patient peut être monté sur les produits suivants : • Table d'opération BETACLASSIC (1118.01B0/K0/KM/M0), interface REVERSE • Table d'opération ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0), interface REVERSE • Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0), interface REVERSE • Table d'opération ALPHASTAR (1132.11A0/A2/B0/B2) / (1132.12A0/A2/B0/B2) / (1132.13A2/ B2), interface REVERSE • Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2), interface REVERSE • Table d'opération ALPHAMAXX (1133.12B1/B3/F1/F3) / (1133.22B4/B5/F4/F5), interface REVERSE • Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0), interface REVERSE • Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2), interface REVERSE • Plateau universel (1150.10BE/DE), interface REVERSE (interface de la plaque jambière) • Plateau universel II (1150.19BC/DC), interface REVERSE (interface de la plaque jambière) • Plateau universel (1150.23D0), interface NORMALE (interface pour têtière) • Plateau universel (1150.30B0/D0/DR/F0/FR), interface REVERSE (interface de la plaque jambière) • Plateau de base (1180.10A0/F0) en association avec l'adaptateur (1007.27A0) 1.5.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.24A1 avec segment intermédiaire, rail porte-accessoires variante EU • 1007.24F1 avec segment intermédiaire, rail porte-accessoires variante USA 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes (1007.24A1/F1) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Installer le produit sur le produit de niveau supérieur • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.6.3 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 13 / 70 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 14 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 15 / 70 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Risque de blessures suite à une collision entre le support du cadre universel et l'arc en C d'un appareil d'angiographie ! Le support du cadre universel n'est pas reconnu par le système de protection anticollision des appareils d'angiographie fixes. Ne pas utiliser d'appareils d'angiographie fixes de la marque Siemens ou Toshiba en association avec le cadre universel. Dans le bloc opératoire hybride, le cadre universel peut être utilisé en association avec l'appareil d'angiographie fixe monoplanaire installé au plafond Allura Xper de la marque Philips avec une extrême vigilance et après avoir reçu des instructions spécifiques concernant la combinaison « Allura Xper - Cadre universel ». Chaque fois qu'on procède au réglage de cet appareil d'angiographie, s'assurer que toute collision avec le support est exclue. DA NG ER ! Décharge électrique ! Les rails porte-accessoires réglables ne sont pas raccordés à la liaison équipotentielle ! Ne pas utiliser les rails porte-accessoires réglables pour la liaison équipotentielle. N'installer les produits électromotorisés sur les rails porte-accessoires que si une liaison équipotentielle a été créée entre le produit électromotorisé et la table d'opération. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! Le cadre universel en association avec les éléments de positionnement réglables peut supporter une charge maximale de 145 kg, ce qui correspond à une charge proportionnelle au poids d'un patient de 180 kg. 16 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Le support du cadre universel peut basculer totalement et se plier si la table d'opération est réglée de façon incontrôlée. Avant d'installer le cadre universel, régler la table d'opération de manière à ce qu'aucun réglage important ne soit nécessaire pendant l'intervention. Avant de positionner le patient, s'assurer que le support repose bien verticalement sur le sol. On évite ainsi que le support ne s'incline trop lors des réglages de la table d'opération, par ex. en cas de translation longitudinale. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! En cas de déclive et / ou d'inclinaison élevée de la table d'opération, le patient peut basculer du cadre universel. N'incliner latéralement la table d'opération qu'à 15° maximum lorsque le cadre universel est installé. N'incliner la table d'opération que dans une fourchette d'angle comprise entre 0° et 30° lorsque le cadre universel est installé. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! En association avec les plateaux de positionnement (1007.26X0), le cadre universel ne doit être utilisé qu’avec une charge proportionnelle maximale correspondant au poids d'un patient de 250 kg : • Plateau de positionnement court (1007.26A0) : 159 kg maxi • Plateau de positionnement long (1007.26B0) : 205 kg maxi 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 17 / 70 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors d'un retraitement, les articles à usage unique sont endommagés et une utilisation sûre n'est alors plus garantie. N'utiliser les articles à usage unique qu'une seule fois et ne pas les retraiter. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons d'hygiène, les matelas doivent être recouverts de draps ou de revêtements à usage unique. 18 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 19 / 70 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Pour ne pas perturber l'imagerie 2D/ 3D, pendant le processus d'imagerie, il faut veiller à ce que le produit se trouve le moins possible sur le trajet des rayons. 3.2 Montage du cadre universel 3.2.1 Montage de l'adaptateur sur la table d'opération 3.2.1.1 Monter l'adaptateur sur des tables d'opération (sauf MAGNUS 1180) Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée. • La table d'opération se trouve en position zéro. • Les plaques jambières ont été enlevées. 2 Déroulement : 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 située sur le côté gauche de l'adaptateur et la maintenir enfoncée. 2. Insérer à fond les tenons 2 de l'adaptateur dans les mortaises de l'interface pour plaque jambière. 1 3. Relâcher la touche de déverrouillage. 4. Vérifier que l'adaptateur est bien fixé. Fig. 2 : 20 / 70 Montage de l'adaptateur 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Montage du cadre universel 3 5. Installer le deuxième adaptateur dans la deuxième mortaise comme décrit précédemment. 3.2.1.2 Montage de l'adaptateur (1007.27A0) sur la table d'opération MAGNUS 1180 Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée. • La table d'opération se trouve en position zéro. • L'interface articulée est libre. 1 Déroulement : 1. Insérer l'adaptateur 1 de biais, par en haut, dans l'interface articulée, en respectant le sens. Ø Le bouton de déverrouillage 2 est dirigé vers l'extérieur. 2 Ø L'adaptateur de fixation est bloqué. 2. Vérifier que l'adaptateur est bien fixé. Ø Le verrouillage est enclenché. Fig. 3 : 3.2.2 Montage de l'adaptateur 3. Monter le deuxième adaptateur comme décrit précédemment. Tourner l'interface pivotante (en option) à 180° L'interface pivotante du cadre universel peut, en option, être tournée à 180°. En modifiant la hauteur, d'autres options de positionnement du patient sont possibles. Conditions préalables : • Le cadre universel n'est pas installé sur la table d'opération. Déroulement : 1. Tirer sur le bouton de déverrouillage 1 et le maintenir ainsi. 2. De l'autre main, saisir l'interface pivotante par sa barrette 2 et la tourner à 180°. 2 3. Relâcher le bouton de déverrouillage. Ø L'interface pivotante est enclenchée et ne peut plus bouger. 1 4. Vérifier que l'interface pivotante est bien fixée. Fig. 4 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Tourner l'interface pivotante à 180° 21 / 70 3 Manipulation et utilisation Montage du cadre universel 3.2.3 Ajuster le cadre universel et la table d'opération. 2 Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée. • La table d'opération se trouve en position zéro. • L'adaptateur est installé. Déroulement : 3 4 1 1. Débloquer les freins du chariot où repose le cadre universel et rapprocher le chariot de la table d'opération. 2. Régler la hauteur de la table d'opération de manière à ce que l'adaptateur 1 se retrouve en-dessous du cadre universel 2 . Fig. 5 : 3.2.4 Ajuster le cadre universel et la table d'opération. 3. Orienter le chariot par rapport à la table d'opération de manière à ce que le cadre universel se trouve au milieu de la table d'opération et que les barrettes 3 des interfaces pivotantes se trouvent des deux côtés au-dessus des interfaces de réception 4 de l'adaptateur. Installer le cadre universel à la table d'opération à l'aide de l'adaptateur Conditions préalables : • Le cadre universel et la table d'opération sont positionnés face à face. Marche à suivre : 4 5 3 1 2 Fig. 6 : 22 / 70 Installer le cadre universel à la table d'opération à l'aide de l'adaptateur 1. Remonter la table d'opération. 2. Dès que la barrette 1 de l'interface pivotante 2 et l'adaptateur 3 entrent en contact, exercer une légère pression sur la barrette transversale 4 . Ø Les verrous de sécurité 5 de l'adaptateur se referment des deux côtés audessus des barrettes de l'interface pivotante. Ø Le cadre universel est installé sur l'adaptateur de la table d'opération. 3. Vérifier que les deux côtés sont bien verrouillés. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Montage du cadre universel 3.2.5 3 Ajuster la hauteur du cadre universel et le fixer 2 Conditions préalables : • Le cadre universel est fixé à la table d'opération. 3 Déroulement : 1. Tourner la roue de blocage 1 dans le sens antihoraire, jusqu'en butée. 4 Ø Le renforcement est déverrouillé. 2. Retirer la manivelle 2 de son logement 3 situé sur la partie frontale du cadre universel et l'insérer dans l'encoche prévue à cet effet 4 . 1 3. Tourner la manivelle dans le sens horaire jusqu'à ce que le support 5 se soulève du sol. 5 Fig. 7 : Ajuster la hauteur du cadre universel et le fixer 4. Orienter le support à la verticale. 5. Continuer à tourner la manivelle dans le sens horaire jusqu'à ce que le cadre universel soit totalement désolidarisé du chariot de transport. Ø Le chariot est libre. 6. Tourner la roue de blocage dans le sens horaire, jusqu'en butée. Ø Le renforcement est fixé. 7. Retirer la manivelle et la replacer dans son logement. 8. Retirer le chariot. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 23 / 70 3 Manipulation et utilisation Réglage du cadre universel 3.3 Réglage du cadre universel 3.3.1 Débloquer / fixer le renforcement avec la roue de blocage 1 Le renforcement doit toujours être débloqué avant que les réglages suivants ne soient effectués, et il doit être à nouveau fixé une fois ces réglages terminés : • Réglage de la hauteur du cadre universel • Réglage de la hauteur, de la déclive et de l'inclinaison de la table d'opération Débloquer le renforcement 1. Tourner la roue de blocage 1 dans le sens antihoraire, jusqu'en butée. Ø Le renforcement est déverrouillé. Fixer le renforcement 1. Tourner la roue de blocage 1 dans le sens horaire, jusqu'en butée. Fig. 8 : 3.3.2 Débloquer / fixer le renforcement avec la roue de blocage Ø Le renforcement est fixé. Régler le support en hauteur Le support peut être réglé à une hauteur d'env. 300 mm. Il doit toujours être positionné à la verticale. Si besoin est, lever le cadre universel au niveau de l'extrémité tête et positionner le support. 2 1 Bloquer le support 1. Débloquer le renforcement. 2. Retirer la manivelle 1 de son logement 2 situé sur la partie frontale du cadre universel et l'insérer dans l'encoche prévue à cet effet 3 . 3 3. Tourner la manivelle dans le sens antihoraire. 4 Ø Le support 4 est inséré. Fig. 9 : Régler le support en hauteur 4. Retirer la manivelle et la replacer dans son logement 2 . 5. Fixer le renforcement. Débloquer le support 1. Débloquer le renforcement. 24 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Réglage du cadre universel 3 2. Retirer la manivelle 1 de son logement 2 situé sur la partie frontale du cadre universel et l'insérer dans l'encoche prévue à cet effet 3 . 3. Tourner la manivelle 1 dans le sens horaire. Ø Le support 4 s’extrait. 4. Retirer la manivelle et la replacer dans son logement 2 . 5. Fixer le renforcement. 3.3.3 Procéder à la translation longitudinale du rail porte-accessoires 1. Desserrer la vis à poignée 1 . 2. Décaler au besoin le rail porte-accessoires 2 . Ce faisant, faire attention aux accessoires qui sont fixés au longeron ou au rail porte-accessoires. 2 1 3. Serrer la vis à poignée. Ø Le rail porte-accessoires ne doit pas se déplacer. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 10 : 3.3.4 Procéder à la translation longitudinale du rail porte-accessoires Incliner latéralement la table d'opération ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Toujours débloquer le renforcement avant que les réglages ne soient effectués et le refixer après le réglage [8 Page 24]. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 25 / 70 3 Manipulation et utilisation Réglage du cadre universel Lorsque le cadre universel est fixé, la table d'opération ne peut être inclinée latéralement que de 15° maximum vers la droite ou la gauche. Si l'inclinaison latérale est supérieure, le risque que le patient tombe du cadre universel augmente. Sécuriser systématiquement le patient, même si l'inclinaison latérale est inférieure à 15°. Fig. 11 : 3.3.5 Incliner latéralement la table d'opération Incliner la table d'opération ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Toujours débloquer le renforcement avant que les réglages ne soient effectués et le refixer après le réglage [8 Page 24]. Lorsque le cadre universel est installé, la table d'opération ne doit être inclinée qu'à un angle compris entre 0° et 30° (zone de réglage de l'inclinaison : angle formé par le plateau et le cadre universel). L'extrémité tête du cadre universel est dotée d'un niveau à bulle (tolérance ± 2°) qui permet de lire l'inclinaison ainsi que l'orientation horizontale du cadre universel. Fig. 12 : 3.3.6 Incliner la table d'opération Si l'inclinaison est supérieure, le risque que le patient tombe du cadre universel augmente. Sécuriser systématiquement la position du patient, même si l'inclinaison est entre 0° et 30°. Régler l'articulation de la table d'opération côté jambes AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! Lorsque le cadre universel est installé, l'articulation de la table d'opération côté jambes peut être réglée à 80° maximum vers le haut ou vers le bas. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Toujours débloquer le renforcement avant que les réglages ne soient effectués et le refixer après le réglage [8 Page 24]. 26 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Démontage du cadre universel 3 Lorsqu'on procède au réglage de l'articulation de la table d'opération côté jambes, la hauteur du cadre universel se modifie sans que celle de la table d'opération en soit affectée. Cela permet ainsi par ex. de positionner le patient « en Z ». Fig. 13 : Régler l'articulation de la table d'opération côté jambes 3.4 Démontage du cadre universel 3.4.1 Lever la table d'opération et faire sortir le support Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée. • La table d'opération se trouve en position zéro. • Les accessoires ont été enlevés. Déroulement : 1. Rapprocher le chariot. Fig. 14 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 1 2. Desserrer le renforcement 1 . 2 3. Débloquer le support 2 et, dans le même temps, lever la table d'opération jusqu'à ce que le chariot de transport puisse passer sous le cadre universel. Lever la table d'opération et faire sortir le support 27 / 70 3 Manipulation et utilisation Démontage du cadre universel 3.4.2 Positionnement du chariot Prérequis: • La table d'opération est levée et le support a été déplacé pour être à la même hauteur. • L'inclinaison du cadre universel est inférieure à 10°. Marche à suivre : 2 1 Fig. 15 : 3.4.3 1. Pousser le chariot sous le cadre universel de manière à ce que les interfaces de réception 1 du chariot se trouvent à l’intérieur de la zone de marquage 2 du cadre universel. Positionnement du chariot Bloquer le support Prérequis: 3 • Le chariot est positionné en-dessous du cadre universel. • Le renforcement est déverrouillé. Marche à suivre : 2 1. Rentrer le support 1 [8 Page 24], de sorte qu'il se retrouve à env. 5 cm au-dessus du sol. 2. Retirer la manivelle 2 et l’insérer dans le logement 3 situé sur le cadre universel. 1 Fig. 16 : 28 / 70 Bloquer le support 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Démontage du cadre universel 3.4.4 3 Démontage du cadre universel de la table d'opération Le cadre universel se démonte de la même manière de la table d'opération 1180. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Si la procédure décrite ci-dessus n’est pas respectée, il peut arriver, lors du démontage du cadre universel de la table d'opération, que les verrous de sécurité se bloquent avec les barrettes, ce qui peut endommager l’adaptateur (1007.27A0). S'assurer que l'on a bien tiré vers le bas le levier des adaptateurs avant d'abaisser la table d'opération. IN FO RMA TION Si on tire une fois sur le levier de l'adaptateur, le verrou de sécurité s'ouvre, et si tire deux fois, il se referme. Prérequis: 3 • Le support est rentré. • L'inclinaison du cadre universel est inférieure à 10°. • Le chariot est positionné en-dessous du cadre universel. Marche à suivre : 2 1. Des deux côtés, tirer vers le bas sur le levier 1 de l'adaptateur. Ø Bloquer le levier en position sortie. 1 Fig. 17 : Démontage du cadre universel de la table d'opération Ø Le verrou de sécurité 2 de l'adaptateur libère les barrettes 3 de l'interface pivotante. 2. Abaisser la table d'opération jusqu'à ce que le verrou de sécurité libère les barrettes et que le cadre universel repose complètement sur le chariot. 3. Éloigner le chariot de transport muni du cadre universel. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 29 / 70 3 Manipulation et utilisation Démontage du cadre universel 3.4.5 Démontage de l'adaptateur de la table d'opération 3.4.5.1 Démontage de l'adaptateur des tables d'opération (sauf MAGNUS 1180) Conditions préalables : • Le cadre universel a été retiré de la table d’opération. 2 Déroulement : 1. Pousser la touche de déverrouillage 1 située sur le côté gauche de l'adaptateur vers le haut et la maintenir appuyée. 2. Retirer l'adaptateur 2 de l'interface pour plaques jambières. 3. Retirer le deuxième adaptateur de la deuxième mortaise comme décrit précédemment. 1 Fig. 18 : 3.4.5.2 Démontage de l'adaptateur Démontage de l'adaptateur (1007.27A0) de la table d'opération MAGNUS 1180 Conditions préalables : • Le cadre universel a été retiré de la table d'opération 1180. Déroulement : 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 et la maintenir enfoncée. 2. Lever légèrement l'adaptateur 2 et le décrocher de l'interface articulée. 1 3. Retirer le deuxième adaptateur de l'interface articulée comme décrit précédemment. 2 Fig. 19 : 30 / 70 Démontage de l'adaptateur de la table d'opération 1180 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5 Accessoires du cadre universel 3.5.1 Montage / démontage du segment intermédiaire 3 Le segment intercalaire permet de combler le vide présent entre la table d'opération et le cadre universel (exceptions : non compatible avec les plateaux (1150.19BC) et (1150.30D0)). Le segment intercalaire peut être utilisé dans les deux directions. Il peut être utilisé avec le plateau de positionnement court (1007.26A0). Montage d'un segment intermédiaire 2 1. Presser les crochets à ressort 1 du segment intermédiaire 2 par le haut contre la barrette transversale 3 . 2. Installer le segment intermédiaire sur le cadre universel. 1 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Démontage du segment intermédiaire 3 1 Fig. 20 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 1. Pousser latéralement le segment intermédiaire et le retirer du cadre universel par le haut. Montage du segment intercalaire 31 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.2 Poser / retirer les plateaux de positionnement (1007.26A0/B0) IN FO RMA TI ON Les plateaux de positionnement (1007.26A0/B0) sont munis d'encoches sur les côtés qui permettent un accès direct aux longerons. Ces encoches permettent de monter le clameau pour rails porte-accessoires (1007.25X0) sur les longerons. Montage du plateau de positionnement court 1 1. Poser le plateau de positionnement court 1 sur les longerons du cadre universel 2 de la manière souhaitée. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. 2 Démontage du plateau de positionnement court 1. Retirer le plateau de positionnement court des longerons du cadre universel 2 vers le haut. Fig. 21 : Poser / retirer le plateau de positionnement court (1007.26A0) Montage du plateau de positionnement long 1 1. Poser le plateau de positionnement long 1 sur les longerons du cadre universel 2. 2. Vérifier que le plateau de positionnement long est bien fixé. 2 Démontage du plateau de positionnement long 1. Retirer le plateau de positionnement long des longerons du cadre universel 2 vers le haut. Fig. 22 : 32 / 70 Poser / retirer le plateau de positionnement long (1007.26B0) 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.3 Éléments de positionnement réglables 3.5.3.1 A propos du stockage 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si on installe le patient dans une position extrême / une position inadéquate sur les éléments de positionnement réglables, il risque de tomber du cadre universel. • Adapter les éléments de positionnement réglables à la morphologie du patient avant de le positionner. • Avant d'installer le patient, contrôler le bon agencement des éléments de positionnement. • Toujours installer le patient avec précaution sur les éléments de positionnement réglables. • Pendant et après une procédure de réglage, toujours s'assurer que le positionnement du patient est sécurisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Un mauvais positionnement des éléments pour la poitrine ou pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). • Veiller à ce que les éléments pour les hanches ne soient pas positionnés trop bas dans la zone du bassin. Point d'appui des éléments pour les hanches : structure osseuse de la crête iliaque. [8 Fig. 25 Page 36] • Laisser les vaisseaux et les nerfs des aisselles libres. Point d'appui des éléments pour poitrine : cage thoracique. [8 Fig. 25 Page 36] Vérifier régulièrement la position du patient pendant l'opération, et éventuellement déplacer les charges / repositionner. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 33 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Un mauvais agencement des éléments pour la poitrine ou pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). Les éléments de positionnement réglables sont constitués de 4 éléments différents pouvant s'adapter spécifiquement aux conditions physiologiques. Chacun de ces 4 éléments est destiné à l'une des parties du corps suivantes : • partie droite de la poitrine du patient 1 • partie gauche de la poitrine du patient 2 • hanche droite du patient 3 • hanche gauche du patient 4 1 2 3 4 Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, on trouve des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel. Toujours observer la configuration indiquée des éléments pour la poitrine et les hanches. IN FO RMA TI ON Ce chapitre ne comporte que des recommandations de positionnement. Il est de la responsabilité du médecin en charge du patient de positionner ce dernier d'une manière correcte anatomiquement parlant. 34 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 2 2 L'exemple montre la configuration des éléments de positionnement utilisés lors d'une opération pédiatrique : • Matelas pour poitrine 1 • Matelas pour les hanches 2 1 1 Fig. 23 : 3 Configuration de l'élément de positionnement pédiatrique L'exemple montre la configuration des éléments de positionnement utilisés lors d'une opération chez l'adulte : • Matelas pour poitrine 1 • Matelas pour les hanches 2 2 1 Fig. 24 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Configuration de l'élément de positionnement pour adultes 35 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel Point d'appui des éléments pour la poitrine 1 : cage thoracique 1 1 2 2 Fig. 25 : Positionnement correct des éléments de positionnement sur le patient 1 2 Fig. 26 : 3.5.3.2 Point d'appui des éléments pour les hanches 2 : structure osseuse de la crête iliaque. 1 Les éléments pour la poitrine 1 ne reposent pas sur la cage thoracique, les vaisseaux et les nerfs des aisselles ne sont pas libres. 2 Les éléments pour les hanches 2 sont positionnés trop bas dans la zone du bassin. Un mauvais positionnement des éléments pour les hanches peut mettre en danger la santé du patient (par ex. lésion des nerfs, thromboses des vaisseaux / embolies, hémorragies). Mauvais positionnement des éléments de positionnement sur le patient Montage / démontage des éléments de positionnement réglables IN FO RMA TI ON Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, on trouve des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel. Veiller obligatoirement à ce que les éléments pour poitrine ou hanches soient configurés correctement afin que le patient ne glisse pas et pour éviter d'éventuelles blessures dues à un positionnement incorrect [8 Page 52]. 36 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3 Le montage / démontage des éléments de positionnement réglables s'effectue toujours de la même façon et est décrit à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. Montage de l'élément pour la poitrine Conditions préalables : • La vis à poignée 1 est débloquée. • Le clapet 2 est ouvert. 3 4 2 1 5 Fig. 27 : Monter l'élément pour la poitrine Déroulement : 1. Adapter le positionnement du patient à sa morphologie et vérifier le bon positionnement des autres éléments pour la poitrine et pour les hanches. 2. Poser l'élément pour la poitrine 3 par le haut sur le longeron, de manière à ce que les consignes utilisateur 4 soient dirigées vers l'extérieur. 3. Installer l'élément pour la poitrine dans la position requise. 4. Refermer le clapet situé sous le longeron et pousser la vis à poignée 5 dans son logement. Ø Le clapet est maintenu dans le logement de la vis à poignée. 5. Verrouiller le clapet en bloquant la vis à poignée. Ø L'élément pour la poitrine ne doit pas pouvoir bouger. 6. Vérifier qu'il est bien fixé. 7. Vérifier que le positionnement des éléments de positionnement est correct. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 37 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel Démontage de l'élément pour la poitrine 1. Desserrer la vis à poignée 1 et la tirer légèrement vers l'extérieur. Ø Le clapet 2 de l'élément pour la poitrine est débloqué et s'ouvre. 2. Retirer l'élément pour la poitrine du longeron, par le haut. 1 2 Fig. 28 : 38 / 70 Démontage de l'élément pour la poitrine 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.3.3 3 Réglage / préparation des éléments de positionnement réglables (1007.28B0) Les procédures de réglage et de préparation des éléments de positionnement réglables s'effectuent toujours de la même façon et est décrit à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. IN FO RMA TION Si l'on ajuste les éléments de positionnement alors que le patient est installé, les éléments de positionnement ne doivent plus supporter de charge. Réglage de la hauteur des éléments de positionnement réglables Régler l'élément pour la poitrine vers le haut 1. Saisir l'élément pour la poitrine en dessous de la plaque matelassée 1 et la tirer vers le haut, dans la position souhaitée. Ø L'élément pour la poitrine s’enclenche au niveau de l'un des 5 points d'enclenchement prévus. 1 2. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. Régler l'élément pour la poitrine vers le bas 1. Fixer l'élément pour la poitrine. 2 Fig. 29 : Régler en hauteur l'élément pour la poitrine 2. Enfoncer le levier 2 des deux côtés, vers l'intérieur, et le maintenir enfoncé. 3. Abaisser l’élément pour la poitrine à la hauteur désirée. 4. Pour fixer l'élément à la hauteur voulue, relâcher le levier. Ø L'élément pour la poitrine s’enclenche au niveau de l'un des 5 points d'enclenchement prévus. 5. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 39 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel Régler latéralement / médialement les éléments de positionnement Régler latéralement / médialement l'élément pour la poitrine 1. Orienter le levier 1 vers le bas. 2. Passer la main en-dessous de la plaque matelassée 2 de l'élément pour la poitrine et soulever légèrement ladite plaque matelassée. 2 Ø La plaque matelassée est à présent libre, et peut être réglée. 3. Régler latéralement / médialement la plaque matelassée selon les besoins. 4. Pousser le levier vers le haut. 1 Ø L'élément pour la poitrine se bloque à la position désirée. Fig. 30 : Régler latéralement / médialement l'élément pour la poitrine 5. Vérifier que l'élément pour la poitrine est bien fixé. Installer / retirer le revêtement à usage unique (1007.29A0) sur le / du matelas de l'élément de positionnement Installer le revêtement à usage unique sur l'élément pour la poitrine 2 1 1. Enfiler le revêtement à usage unique 1 sur l'élément pour la poitrine. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Ø Le matelas est totalement recouvert. 3 Ø La bande élastique 2 passe sous la plaque matelassée. Ø Le levier 3 est librement accessible. Retirer le revêtement à usage unique de l'élément pour la poitrine 1. Tirer le revêtement à usage unique 1 vers le haut pour l'enlever de l'élément pour la poitrine. Fig. 31 : 40 / 70 Installer / retirer le revêtement le matelas sur / de l'élément de positionnement 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.3.4 3 Démontage / montage du matelas des éléments de positionnement réglables Les matelas des éléments de positionnement réglables sont dotés d'un cœur en mousse spécial (SFC) et sont amovibles. Ils sont fixés sur les plaques matelassées à l'aide de bandes adhésives. L'installation / le retrait des matelas est montré à l'exemple de l'élément droit (du point de vue du patient) pour la poitrine. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. Montage du matelas 2 1 3 1. S'assurer que le matelas est correctement installé sur l'élément pour la poitrine ou pour les hanches auquel il est destiné. Ø Les marques sur le matelas 2 et sur l'élément pour la positionnement 3 coïncident. 2. Positionner le matelas 1 en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives Fig. 32 : Montage / démontage du matelas 3. S'assurer que le coussin ne dépasse pas du plateau de positionnement. 4. Vérifier que le matelas est bien fixé. 3.5.3.5 Remplacer les matelas pour poitrine individuels par le matelas pour poitrine en une partie Si besoin est, les matelas individuels pour poitrine peuvent être remplacés par un matelas pour poitrine en une partie afin de garnir l'élément pour la poitrine. Conditions préalables : • Les deux éléments pour la poitrine 1 sont installés à la même hauteur sur le cadre universel. • Le réglage médial des deux éléments pour la poitrine est à son maximum. 2 3 Déroulement : 1 1. Des deux mains, retirer chacun des matelas des deux éléments pour la poitrine diagonalement vers le haut. 4 1 Fig. 33 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Installer le matelas pour poitrine en une partie 41 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 2. Poser le matelas pour poitrine en une partie 2 dans la position adéquate sur les deux éléments pour la poitrine. Veiller à ce que les bandes molletonnées et adhésives soient solidaires. Ø Les marques présentes respectivement sur le matelas pour poitrine 3 et sur l'élément pour la positionnement 4 coïncident. 3. S'assurer que le matelas pour poitrine en une partie recouvre totalement la plaque matelassée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 3.5.4 Montage / démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale IN FO RMA TI ON Lors de son positionnement sur le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale, le patient est plus haut par rapport au cadre universel. Cela nécessite un positionnement approprié de la tête, comme avec le support standard (1005.50A0) avec calotte de tête (1005.56A0). 3.5.4.1 Montage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1 2 Poser l'adaptateur (1007.30A0) sur le cadre universel Conditions préalables : • Les accessoires ont été retirés des longerons. Déroulement : 1. Poser l'adaptateur 1 sur les longerons, par en haut, de manière à ce que l'extrémité rectiligne 2 soit orientée vers le support. 2. Pour le déplacer sur les longerons, lever légèrement l'adaptateur et le reposer à la position souhaitée. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 34 : 42 / 70 Poser l'adaptateur sur le cadre universel 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3 Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 1 1. Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1 par en haut de manière à ce que les boutons 2 se retrouvent sur l'extrémité rectiligne 3 de l'adaptateur. 2 Ø Le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale est solidaire de l'adaptateur et ne peut pas être déplacé. 2. Vérifier que le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale est bien fixé à l'adaptateur. 3 Fig. 35 : Installer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur Fixer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 1. Entourer l'adaptateur et le longeron du cadre universel des quatre sangles de fixation 1 , vers l'intérieur, et ramener celles-ci sur le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale. 2. Bien tendre toutes les sangles de fixation et fixer les bandes molletonnées avec les bandes adhésives. 1 1 Fig. 36 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Ø Le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale ne doit pas pouvoir se déplacer. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fixer le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale sur l'adaptateur 43 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.4.2 Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur 1. Tirer sur les boucles 1 des quatre sangles de fixation pour les ouvrir. Ø Les sangles de fixation ouvertes pendent vers le bas. 2. Démonter le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur par un mouvement dirigé vers le haut. 1 1 Fig. 37 : Démontage du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale de l'adaptateur Démontage de l'adaptateur du cadre universel 1 Fig. 38 : 3.5.5 1. Retirer l'adaptateur 1 du cadre universel vers le haut. Démontage de l'adaptateur du cadre universel Monter / démonter les accessoires sur / de la mortaise carrée Le montage et le démontage d'un accessoire sur / de la mortaise carrée est montré à l'exemple de l'adaptateur de têtière (3102.2112 / 1002.07A0). 44 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3 Montage de l'adaptateur de têtière 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Placer l'adaptateur de têtière 2 dans la mortaise carrée 3 , en respectant le sens. 2 1 Ø L'adaptateur de têtière fait saillie par rapport à la mortaise carrée du côté opposé. Ø Le dispositif de sécurité anti-chute empêche que l'adaptateur de têtière soit retiré involontairement. 3 3. Fermer la vis à loquet. Ø L'adaptateur de têtière ne doit pas se déplacer. Fig. 39 : Montage de l'adaptateur de têtière 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Démontage de l'adaptateur pour têtière 2 1 1. Maintenir l'adaptateur de têtière 1 . 2. Desserrer la vis à loquet 2 . 3. Pousser le dispositif de sécurité anti-chute 3 vers le haut. 4. Retirer l'adaptateur de têtière de la mortaise carrée. 3 Fig. 40 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Démontage de l'adaptateur de têtière 45 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.6 Monter / démonter les accessoires sur / de la mortaise ronde Le cadre universel est doté d'une mortaise ronde verticale et d'une mortaise ronde horizontale qui permettent de monter les accessoires appropriés. La procédure de montage et de démontage d'un accessoire est identique pour les deux types de mortaises rondes et est montrée à l'exemple du support standard (1005.50A0) en association avec le clameau crânien (1005.52A0). Montage du support standard 1. Ouvrir les deux vis à loquet 1 . 2 2. Placer le support standard 2 dans la mortaise ronde 3 , en respectant le sens. 1 Ø Le support standard fait saillie par rapport aux mortaises rondes du côté opposé. 3 3. Serrer les deux vis à loquet. 3 Ø Le support standard ne doit pas pouvoir se déplacer. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 41 : Montage du support standard sur la mortaise ronde horizontale 2 3 Fig. 42 : 46 / 70 1 Montage du support standard sur la mortaise ronde verticale 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3 Démontage du support standard 1. Maintenir le support standard 1 . 1 2. Ouvrir les deux vis à loquet 2 . 2 Fig. 43 : 3. Retirer le support standard des mortaises rondes. Démontage du support standard de la mortaise ronde horizontale 1 2 Fig. 44 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Démontage du support standard de la mortaise ronde verticale 47 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires du cadre universel 3.5.7 Montage / démontage du clameau pour rails porte-accessoires (1007.25X0) Montage du clameau pour rails porteaccessoires 3 Conditions préalables : • La vis à poignée 1 est débloquée. • Le clapet 2 est ouvert. Déroulement : 1. Poser le clameau pour rails porte-accessoires 3 sur le longeron, par le haut, de manière à ce que le rail porte-accessoires soit dirigé vers l'extérieur. 1 2 2. Positionner le clameau pour rails porte-accessoires sur le longeron, selon les besoins. 4 3. Fermer le clapet situé sous le longeron. Fig. 45 : Montage du clameau pour rails porteaccessoires Ø Le clapet est maintenu dans le logement 4 de la vis à poignée. 4. Verrouiller le clapet en bloquant la vis à poignée. Ø Le clameau pour rails porte-accessoires ne doit pas pouvoir bouger. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. Démontage du clameau pour rails porteaccessoires Conditions préalables : • L'accessoire a été retiré du rail porte-accessoires. Déroulement : 1. Desserrer la vis à poignée 1 et la tirer légèrement vers l'extérieur. 1 2 Ø Le clapet 2 du clameau pour rails porte-accessoires est débloqué et s'ouvre. 2. Retirer le clameau pour rails porte-accessoires du longeron, par le haut. Fig. 46 : 48 / 70 Démontage du clameau pour rails porteaccessoires 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires des rails porte-accessoires 3.5.8 3 Montage / démontage de la têtière IN FO RMA TION La position souhaitée de l’appui-tête est éventuellement occupée par des accessoires (par ex. le support du rail porte-accessoires réglable ou le clameau pour rails porte-accessoires). Dans ce cas, déplacer les accessoires. Installer l’appui-tête 1. Installer l’appui-tête 1 sur les longerons du cadre universel. 2 1 2. Installer l'auxiliaire de positionnement 2 (par ex. l'anneau de tête) sur l’appui-tête. 3. Lever l’appui-tête et le déplacer sur les longerons jusqu'à atteindre la position souhaitée. 4. Vérifier que l’appui-tête et l'auxiliaire de positionnement sont bien fixés. Retirer l’appui-tête 1. Retirer l’éventuel auxiliaire de positionnement de l’appui-tête. Fig. 47 : 2. Tirer l’appui-tête vers le haut pour le retirer des longerons du cadre universel. Installer l’appui-tête 3.6 Accessoires des rails porte-accessoires 3.6.1 Montage / démontage du miroir Conditions préalables : • Lorsqu'il faut monter simultanément un miroir et un appui-bras sur le rail porte-accessoires : L'appui-bras n'est pas encore installé sur le rail porte-accessoires. Montage du miroir 4 2 1 1. Desserrer la vis à garret 1 . 2. Pousser latéralement le clameau de serrage 2 du miroir 3 sur le rail porte-accessoires 4 . 3. Serrer la vis à garret. 3 Ø Le clameau de serrage ne doit pas pouvoir se déplacer. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 48 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Montage du miroir 49 / 70 3 Manipulation et utilisation Accessoires des rails porte-accessoires Démontage du miroir 1. Desserrer la vis à garret 1 . 2. Pousser latéralement le clameau de serrage 2 du miroir 3 sur le rail porte-accessoires 4 . 3.6.2 Régler le miroir 1. Régler le miroir 1 selon les besoins. Ø L'arbre flexible 2 maintient le miroir à la position désirée. 2 Fig. 49 : 3.6.3 1 Régler le miroir Fixer / démonter l'appui-bras Conditions préalables : • Lorsqu'il faut monter simultanément un miroir et un appui-bras sur le rail porte-accessoires : Le miroir est déjà installé sur le rail porte-accessoires. Montage de l'appui-bras 4 2 1. Desserrer la vis à poignée 1 . 1 2. Pousser latéralement le clameau de serrage 2 de l'appui-bras 3 sur le rail porteaccessoires 4 . 3 3. Serrer la vis à poignée. Ø Le clameau de serrage ne doit pas pouvoir se déplacer. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 50 : Montage de l'appui-bras Démontage de l'appui-bras 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 50 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Accessoires des rails porte-accessoires 3 2. Pousser latéralement le clameau de serrage 2 de l'appui-bras 3 sur le rail porteaccessoires 4 . 3.6.4 Réglage de l'appui-bras Régler la hauteur de l'appui-bras 1. Maintenir l'appui-bras 1 . 2. Desserrer la vis à poignée 2 . 3. Régler l'appui-bras à la hauteur désirée. 4. Serrer la vis à poignée. 2 Ø L'appui-bras ne doit pas pouvoir être réglé. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 Fig. 51 : Régler la hauteur de l'appui-bras Régler l'orientation de l'appui-bras 1. Maintenir l'appui-bras 1 . 2. Desserrer les deux vis à poignée 2. 3. Régler l'appui-bras dans la position souhaitée. 4. Serrer à fond les deux vis à poignée. Ø L'appui-bras ne doit pas pouvoir être réglé. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 2 2 Fig. 52 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Régler l'orientation de l'appui-bras 51 / 70 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.7 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.7.1 Risque de collision avec l'arc en C avec support Les consignes d'utilisation se trouvent sur l'avant du cadre universel. Elles permettent de mettre en garde contre les collisions entre l'arc en C d'un appareil d'angiographie fixe et le support du cadre universel, car le support du cadre universel n'est pas reconnu par le système de protection anticollision des appareils d'angiographie fixes. C'est la raison pour laquelle il ne faut pas utiliser d'appareils d'angiographie fixes de la marque Siemens ou Toshiba en association avec le cadre universel. Dans le bloc opératoire hybride, le cadre universel peut être utilisé en association avec l'appareil d'angiographie fixe monoplanaire installé au plafond Allura Xper de la marque Philips avec une extrême vigilance et après avoir reçu des instructions spécifiques concernant la combinaison « Allura Xper - Cadre universel ». Fig. 53 : 52 / 70 Risque de collision avec l'arc en C avec support 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.7.2 3 Consignes d'utilisation des éléments de positionnement réglables Ces indications apposées sur les éléments de positionnement réglables (1007.28B0), les matelas SFC et le cadre universel (1007.24X1) sont en couleurs et sont constituées de chiffres. Les éléments de positionnement réglables et le matelas doivent être positionnés de manière à ce que les marques coïncident. Veiller obligatoirement à ce que les éléments pour poitrine ou hanches soient configurés correctement afin que le patient ne glisse pas et pour éviter d'éventuelles blessures dues à un positionnement incorrect. Au niveau de la partie frontale du cadre universel (1007.24XX), on trouve des consignes d'utilisation qui montrent un aperçu de la configuration spécifique des éléments de positionnement réglables. Fig. 54 : Consignes d'utilisation du cadre universel (1007.24XX) 1 2 3 4 Fig. 55 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Sur chaque élément pour la poitrine ou pour les hanches, se trouvent des consignes d'utilisation qui montrent la configuration spécifique de cet élément sur le cadre universel : • élément pour la positionnement pour la partie gauche de la poitrine du patient 1 • élément pour la positionnement pour la partie droite de la poitrine du patient 2 • élément pour la positionnement pour la hanche gauche du patient 3 • élément pour la positionnement pour la hanche droite du patient 4 Consignes d'utilisation des éléments de positionnement 53 / 70 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation Sur le côté de chaque matelas SFC, on trouve des consignes d'utilisation qui indiquent sur quel élément pour la poitrine ou pour les hanches il faut installer tel type de matelas SFC : • Matelas SFC pour élément pour la poitrine gauche du point de vue du patient 1 • Matelas SFC pour élément pour la poitrine droit du point de vue du patient 2 • Matelas SFC pour élément pour les hanches gauche du point de vue du patient 3 • Matelas SFC pour élément pour les hanches droite du point de vue du patient 1 2 3 4 4 Fig. 56 : Consignes d'utilisation des matelas SFC et des plaques matelassées Veiller obligatoirement à ce que les matelas SFC correspondent bien aux éléments pour la poitrine ou pour les hanches auxquels ils sont destinés. 1 2 Fig. 57 : 54 / 70 Consignes d'utilisation du matelas pour poitrine en une partie 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.7.3 3 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Les consignes d'utilisation se trouvent sur l'adaptateur (1007.30A0) pour le cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale et elles expliquent comment procéder au réglage de la hauteur du matelas de ce cadre : • Tourner la manivelle dans le sens contraire des aiguilles d'une montre : le matelas s'élève. • Tourner la manivelle dans le sens des aiguilles d'une montre : le matelas s'abaisse. Fig. 58 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Régler la hauteur du matelas du cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 55 / 70 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 56 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Surfaces en plastique IN FO RMA TION Avec le temps, le nettoyage avec des produits désinfectants peut occasionner des taches sur le plastique. Ces modifications ne concernent que la surface et n'ont pas d'impact sur les fonctionnalités et la sécurité du produit. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 57 / 70 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.3 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 58 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 59 / 70 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 60 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les longerons du cadre universel sont endommagés ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 5 Les éléments en plastique présentent des fissures / dommages ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 6 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ Remarque : Tab. 6 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Contrôle visuel et test de fonctionnement 61 / 70 5 Entretien Maintenance N° Contrôle 7 Les matelas ne sont pas fixés correctement ? Défauts constatés Pas de défaut □ 1. Fixer les matelas correctement. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 8 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 9 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 62 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Entretien Plaques signalétiques 5.4 5 Plaques signalétiques Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 59 : Position de la plaque signalétique cadre universel (1007.24X1) Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 60 : 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Position de la plaque signalétique segment intermédiaire (3102.0699) 63 / 70 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1 060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 6.2 Dimensions 6.2.1 Cadre universel (1007.24X1) 6.3 64 / 70 Longueur 1600 mm Largeur 630 mm Hauteur 600-900 mm Poids Cadre universel (1007.24X1) 36 kg Segment intermédiaire (3102.0699) 1,3 kg 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Cadre universel 1007.24A1/F1 Cadre universel pour le positionnement du patient 1002.07A0 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1005.50A0 1005.51A0 1005.52C0 1005.56A0 1007.25A0/F0 1007.26A0 Tab. 7 : Adaptateur de têtière Calotte de tête Calotte de tête Têtière Support standard Pièce de jonction Clameau crânien Calotte de tête Clameau pour rails porte-accessoires Plateau de positionnement court Cadre universel 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 65 / 70 7 Accessoires autorisés Accessoires pour rails porte-accessoires 1007.26B0 1007.27A0 1007.28B0 Plateau de positionnement long Adaptateur pour système de table d’opération MAGNUS 1180 Éléments de positionnement réglables 1007.30A0 1007.29A0 Revêtements à usage unique Adaptateur pour cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 1007.31A0 Tab. 7 : 7.3 Cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Cadre universel Accessoires pour rails porte-accessoires Seul l'accessoire pour rails porte-accessoires Maquet est autorisé pour les rails porte-accessoires du cadre universel (1007.24X1) et le clameau pour rails porte-accessoires (1007.25X0). La charge maximale admissible de chaque rail porte-accessoires est de 20 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet. 66 / 70 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Index A D Abréviations 7 Accessoires 12 Appui-bras 50 Cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale 42, 44 Clameau pour rails porte-accessoires 48 Éléments de positionnement réglables 36 Matelas continu pour poitrine 41 Miroir 49 Mortaise carrée 44 Mortaise ronde 46 Plateau de positionnement court 32 Plateau de positionnement long 32 Segment intercalaire 31 Têtière 49 Accessoires autorisés Rail porte-accessoires 66 Aperçu 11 Appui-bras Démontage 50 Montage 50 Réglage 51 autorisée Charge maximale 8 Avertissement 8 Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection C Cadre radiotransparent de chirurgie de la colonne vertébrale Démontage 44 Montage 42 Cadre universel Accessoires 31 Démontage 27 Montage 20 Réglage 24 Charge totale autorisée 8 Clameau pour rails porte-accessoires Démontage 48 Montage 48 Conditions ambiantes 64 Consignes d'utilisation 52, 53 Réglage de la hauteur du matelas 55 Risque de collision avec l'arc en C avec support 52 Contrôle visuel et test de fonctionnement 61 Coussins pour le plexus et les hanches Réglage de la hauteur 39 Réglage latéral / médial 40 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 8 8 8 8 8 56 E Éléments de positionnement pour la poitrine et les hanches Préparation 39 Réglage 39 Éléments de positionnement réglables Préparation 39 Réglage 39 Réglage de la hauteur 39 Réglage latéral / médial 40 Revêtement à usage unique 40 Élimination Emballages 10 Matelas 10 Nettoyage et désinfection 10 Emballages 10 Entretien 63 F Fonctionnement 12 H Humidité de l'air 64 I Interface pivotante Réglage 21 M Matelas Retirer le matelas SFC Matelas continu pour poitrine Montage Miroir Démontage Montage Réglage Mortaise carrée Démonter l'accessoire Montage de l'accessoire Mortaise ronde Démonter l'accessoire Montage de l'accessoire 41 41 49 49 50 44 44 46 46 67 / 70 Index N Nettoyage Normes Normes appliquées 56 12 12 P Pictogramme Plateau de positionnement court Démontage Poser Plateau de positionnement long Démontage Poser Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants PUR Montage du matelas SFC 8 32 32 32 32 64 57 64 59 59 41 R Rail porte-accessoires Translation longitudinale Renforcement Déblocage Fixation Réparation Revêtement à usage unique Démontage Montage 25 24 24 62 40 40 S sans latex Segment intercalaire Démontage Montage Support Réglage de la hauteur Symboles 13 31 31 24 9 T Table d'opération Inclinaison Inclinaison latérale Température Têtière Démontage Montage 26 25 64 49 49 U Utilisation conforme 68 / 70 12 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1007.24 FR 14 2022-05-19 Protocole de formation Protocole de formation IN FO RMA TION Avant la première utilisation du produit, chaque utilisateur doit avoir bénéficié d'une formation concernant les fonctions et les consignes de sécurité. Cette formation doit faire l'objet d'un protocole de formation. Par la présente, je déclare avoir lu et compris l'ensemble des consignes de sécurité contenues dans le manuel d'utilisation, et en particulier celles qui sont mentionnées ici : DA NG ER ! Risque de blessures suite à une collision entre le support du cadre universel et l'arc en C d'un appareil d'angiographie ! Le support du cadre universel n'est pas reconnu par le système de protection anticollision des appareils d'angiographie fixes. Ne pas utiliser d'appareils d'angiographie fixes de la marque Siemens ou Toshiba en association avec le cadre universel. Dans le bloc opératoire hybride, le cadre universel peut être utilisé en association avec l'appareil d'angiographie fixe monoplanaire installé au plafond Allura Xper de la marque Philips avec une extrême vigilance et après avoir reçu des instructions spécifiques concernant la combinaison « Allura Xper - Cadre universel ». Chaque fois qu'on procède au réglage de cet appareil d'angiographie, s'assurer que toute collision avec le support est exclue. 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 Protocole de formation Les personnes ayant reçu cette formation Nom Signature Le formateur Date Nom Signature 1007.24A1/F1 IFU 1007.24 FR 14 ">
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