Covidien NellcorTM Bedside SpO2 Patient Monitoring System Manuel utilisateur

Manuel d’utilisation
Nellcor
TM
Système individuel de surveillance de la SpO2
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Table des matières
1
Introduction
1.1
1.2
1.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Symboles de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4
Assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Services techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Documents afférents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Informations sur la garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
2
Présentation du produit
2.1
2.2
2.3
2.4
Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Vues du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Éléments du panneau avant et de l’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Panneau arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage . . . . . . .2-8
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Installation
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Déballage et inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Raccordement à l’alimentation secteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Alimentation sur batterie interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . .3-6
4
Utilisation
4.1
4.2
4.3
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Alimentation du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Mise sous tension du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Mise hors tension du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
Navigation dans le menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
3.4.1
3.4.2
4.3.1
4.3.2
4.4
i
4.5
4.9
4.10
Sélection des paramètres du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Définition du mode patient (type) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Définition des valeurs limites d’alarme pour la SpO2 et la
fréquence de pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6
Définition de la courbe SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9
Gestion des alarmes et des limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . 4-10
Indicateurs d’alarme sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12
Témoins d’alarme visuels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14
Définition des modes Patient supplémentaires . . . . . . . . . . . . 4-14
Mode (Mode de réponse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14
Mode de soins à domicile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15
Mode d’étude de sommeil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17
Mode standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Sélection des autres paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Luminosité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20
Structure du menu et valeurs par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22
Rappel concernant la maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25
5
Gestion des données
5.1
5.2
5.3
5.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Données de tendance tabulaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Données de tendance graphiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2
Communication externe de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Interface d’appel infirmier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Téléchargement des données de tendances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Mise à niveau du micrologiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-17
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
4.8.1
4.8.2
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
Observations relatives aux performances
6.1
6.2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Observations relatives à l’oxymétrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Fréquence du pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Saturation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Observations relatives aux performances . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
État de santé du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Observations relatives aux performances du capteur . . . . . . . . . . . . . .6-3
Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) . . . . . . . . . . . .6-5
Obtention d’une assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
ii
7
Maintenance préventive
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Recyclage et mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Maintenance de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Contrôles périodiques de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
8
Dépannage
8.1
8.2
8.3
8.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Conditions d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2
Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
9
Accessoires
9.1
9.2
9.3
9.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Accessoires disponibles en option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
Test de biocompatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
10
Principe de fonctionnement
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Principes théoriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Étalonnage automatique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturation fonctionnelle/fractionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Saturation mesurée/calculée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . 10-5
Premier événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6
Deuxième événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7
Troisième événement de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8
Le filet de sauvetage SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-9
11
Spécifications du produit
11.1
11.2
11.3
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Exigences électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
iii
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.8.1
11.8.2
11.8.3
11.9
Conditions d’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Définition des tonalités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Spécifications en matière de performances . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Conformité des produits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Directives et déclaration du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Conformité des capteurs et des câbles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Tests de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18
A
Études cliniques
A.1
A.2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Méthodologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Méthodologie de l’hypoxie (fiabilité, saturation basse et
étude des mouvements) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Méthodologie de saturation basse (étude de la saturation
basse uniquement) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Méthodologie du mouvement (étude des mouvements
uniquement) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Résultats de fiabilité (pas de mouvement) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Résultats de fiabilité (saturation basse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Résultats de fiabilité (avec mouvements) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-29
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
Aucun mouvement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
Avec mouvements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
A.2.1
A.2.2
A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
A.4
A.4.1
A.4.2
iv
Liste des tableaux
Tableau 1-1.
Tableau 2-1.
Tableau 2-2.
Tableau 3-1.
Tableau 4-1.
Tableau 4-2.
Tableau 4-3.
Tableau 4-4.
Tableau 5-1.
Tableau 5-2.
Tableau 5-3.
Tableau 8-1.
Tableau 9-1.
Tableau 11-1.
Tableau 11-2.
Tableau 11-3.
Tableau 11-4.
Tableau 11-5.
Tableau 11-6.
Tableau 11-7.
Tableau 11-8.
Tableau 11-9.
Tableau 11-10.
Tableau 11-11.
Tableau 11-12.
Tableau 11-13.
Tableau A-1.
Tableau A-2.
Tableau A-3.
Définition des symboles de sécurité.................................................1-1
Couleurs d’affichage ...............................................................................2-7
Description des symboles.....................................................................2-8
Éléments standard...................................................................................3-2
Conditions d’alarme............................................................................. 4-11
État de l’alarme sonore ....................................................................... 4-13
Structure du menu et valeurs par défaut..................................... 4-22
Paramètres du menu Service (protégé par mot de passe) .... 4-23
État des contacts du relais d’appel infirmier pour
le réglage NORMALEMENT +...............................................................5-5
État des contacts du relais d’appel infirmier pour
le réglage NORMALEMENT – ...............................................................5-5
Codes d’état............................................................................................ 5-11
Problèmes courants et solutions........................................................8-2
Modèles de capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
et tailles des patients..............................................................................9-2
Plages applicables au transport, au stockage et aux
conditions de fonctionnement........................................................ 11-2
Définition des tonalités....................................................................... 11-3
Tendances ............................................................................................... 11-4
Précision et plage de mesures du capteur Nellcor™ ................ 11-5
Plages de fonctionnement et dissipation de la
puissance des capteurs Nellcor™ .................................................... 11-6
Directives relatives aux émissions électromagnétiques
et conformité.......................................................................................... 11-9
Directives relatives à l’immunité électromagnétique
et conformité........................................................................................ 11-10
Calcul de la distance de séparation recommandée ............... 11-12
Distances de séparation recommandées................................... 11-13
Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier
aux équipements de communication sans fil RF..................... 11-14
Câbles et capteurs .............................................................................. 11-15
Caractéristiques du courant de fuite de terre et du boîtier.. 11-16
Courant de fuite au patient............................................................. 11-17
Résultats de fiabilité de la SpO2 (pas de mouvement) ............. A-3
Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls (pas de
mouvement)............................................................................................. A-4
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine
(pas de mouvement) ........................................................................... A-22
v
Tableau A-4.
Tableau A-5.
Tableau A-6.
Tableau A-7.
Tableau A-8.
Tableau A-9.
Tableau A-10.
Tableau A-11.
Tableau A-12.
Tableau A-13.
vi
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase
de plateau (pas de mouvement)..................................................... A-23
Résultats de fiabilité de la SpO2 (60 à 80 % de SaO2) .............. A-23
Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls
(60 à 80 % de SaO2) .............................................................................. A-24
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine
(saturation basse).................................................................................. A-28
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase
de plateau (saturation basse) ........................................................... A-28
Résultats de fiabilité de la SpO2 avec mouvement .................. A-29
Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls avec
mouvements .......................................................................................... A-29
Modulation du pourcentage avec mouvements ...................... A-37
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine
(avec mouvements) ............................................................................. A-37
Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase
de plateau (avec mouvements)....................................................... A-38
Liste des figures
Figure 2-1.
Figure 2-2.
Figure 2-3.
Figure 3-1.
Figure 4-1.
Figure 4-2.
Figure 4-3.
Figure 4-4.
Figure 4-5.
Figure 4-6.
Figure 4-7.
Figure 4-8.
Figure 4-9.
Figure 4-10.
Figure 4-11.
Figure 4-12.
Figure 4-13.
Figure 4-14.
Figure 4-15.
Figure 4-16.
Figure 4-17.
Figure 4-18.
Figure 4-19.
Figure 4-20.
Figure 4-21.
Figure 5-1.
Figure 5-2.
Figure 5-3.
Figure 5-4.
Figure 5-5.
Figure 5-6.
Figure 5-7.
Figure 5-8.
Figure 5-9.
Figure 5-10.
vii
Éléments des panneaux avant et latéraux.........................................2-3
Éléments de l’écran....................................................................................2-4
Éléments du panneau arrière .................................................................2-7
Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au
câble d’interface..........................................................................................3-7
Exemple d’écran initial..............................................................................4-3
Écran Enregistrer la modification..........................................................4-5
Menu d’accès rapide de la SpO2............................................................4-8
Menus d’accès rapide à la FP ..................................................................4-8
Options du menu LIMITES ALARMES...................................................4-9
Zone d’affichage de la courbe en surbrillance.............................. 4-10
Menu COURBE SpO2 ............................................................................... 4-10
Menu du mode Réponse....................................................................... 4-15
Passer au mode de soins à domicile ................................................. 4-15
Saisie du mot de passe pour le mode de soins à domicile ....... 4-16
Suppression ou sauvegarde des données de tendance............ 4-16
Messages du capteur.............................................................................. 4-16
Écran principal du mode de soins à domicile avec son
icône associée ........................................................................................... 4-17
Passage au mode d’étude de sommeil............................................ 4-17
Message de désactivation des alarmes ........................................... 4-18
Saisie du mot de passe pour le mode d’étude de sommeil ..... 4-18
Écran principal du mode d’étude de sommeil.............................. 4-18
Éléments du menu Volume.................................................................. 4-20
Sélection du volume............................................................................... 4-20
Éléments du menu Luminosité........................................................... 4-21
Sélection de la luminosité .................................................................... 4-21
Écran des données de tendances tabulaires ....................................5-2
Écran des données de tendances graphiques .................................5-3
Interface d’appel infirmier .......................................................................5-4
Options Téléchargement des données de tendances ..................5-7
État du téléchargement des données de tendances.....................5-8
Exemple de copie imprimée des données de tendances ......... 5-10
Exemple de fenêtre Sample Bridge Driver Installer
(Programme d’installation du pilote Bridge) ................................. 5-12
Exemple d’écran Found New Hardware Wizard
(Assistant Nouveau matériel détecté).............................................. 5-13
Exemple de bouton Gestionnaire de périphériques
dans l’onglet Hardware (Matériel) ..................................................... 5-14
Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device
Manager (Gestionnaire de périphériques) ..................................... 5-15
Figure 5-11.
Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique
USB to UART Bridge (ici en anglais)................................................... 5-16
Figure 5-12. Exemple de liste des débits en bauds sous l’onglet
Port Settings (Paramètres du port).................................................... 5-17
Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine .............................. 10-4
Figure 10-2. Liste des événements de SpO2 .......................................................... 10-5
Figure 10-3. Premier événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™.. 10-6
Figure 10-4. Deuxième événement de SpO2 : Aucune alarme
SatSeconds™.............................................................................................. 10-7
Figure 10-5. Troisième événement de SpO2 : Déclenchement d’une
alarme SatSeconds™............................................................................... 10-8
Figure A-1. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données,
pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2).................................... A-5
Figure A-2. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls
(toutes données, pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)......................................... A-6
Figure A-3. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXA
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) .................................. A-7
Figure A-4. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXN
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) .................................. A-8
Figure A-5. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXFAST
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) .................................. A-9
Figure A-6. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur SC-A
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) ................................ A-10
Figure A-7. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur DS-100A
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) ................................ A-11
Figure A-8. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur OxiCliq-A
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) ................................ A-12
Figure A-9. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur D-YSE
(pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) ................................ A-13
Figure A-10. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur MAXA (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-14
Figure A-11. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur MAXN (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-15
Figure A-12. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur MAXFAST (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-16
viii
Figure A-13. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur SC-A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-17
Figure A-14. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur DS-100A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-18
Figure A-15. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-19
Figure A-16. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur D-YSE (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-20
Figure A-17. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données,
pas de mouvement) : SaO2 vs SpO2 ................................................. A-21
Figure A-18. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls
(toutes données, pas de mouvement) :
FC ECG vs fréquence du pouls ............................................................ A-22
Figure A-19. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données,
saturation basse) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) ...................................... A-25
Figure A-20. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls
(toutes données, saturation basse) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-26
Figure A-21. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données,
saturation basse) : SaO2 vs SpO2 ....................................................... A-27
Figure A-22. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls
(toutes données, saturation basse) :
FC ECG vs fréquence du pouls ............................................................ A-28
Figure A-23. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données,
avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2).................................... A-30
Figure A-24. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls
(toutes données, avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-31
Figure A-25. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXA
(avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) .................................. A-32
Figure A-26. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXN
(avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2) .................................. A-33
Figure A-27. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur MAXA (avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-34
Figure A-28. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls capteur MAXN (avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)....................................... A-35
ix
Figure A-29. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données,
avec mouvements) : SaO2 vs SpO2 ................................................... A-36
Figure A-30. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls
(toutes données, avec mouvements) :
FC ECG vs fréquence du pouls ............................................................ A-36
x
1 Introduction
1.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur l’utilisation du système individuel de
surveillance de la SpO2 Nellcor™.
Ce manuel s’applique au produit suivant :

1.2
PM100N
Remarque :
Avant toute utilisation, lisez attentivement le présent manuel, le Mode d’emploi des
accessoires, ainsi que toutes les précautions et les caractéristiques techniques de l’appareil.
Consignes de sécurité
Cette section présente des consignes de sécurité importantes pour l’utilisation
générale du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™. D’autres
consignes de sécurité importantes apparaissent tout au long du manuel. Le système
individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ est appelé « système de surveillance »
dans ce manuel.
1.2.1
Symboles de sécurité
Tableau 1-1. Définition des symboles de sécurité
Symbole
Définition
AVERTISSEMENT
Informe l’utilisateur des graves préjudices (décès, blessure ou effets indésirables)
susceptibles d’affecter le patient, l’utilisateur ou l’environnement.
Mise en garde
Identifie des conditions ou pratiques qui peuvent entraîner des dommages pour
l’équipement ou d’autres biens.
Remarque
Fournit des informations et des instructions complémentaires.
1-1
Introduction
1.2.2








1-2
Avertissements
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance en présence
d’anesthésiques inflammables.
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance avec des batteries
d’autres fabricants. N’utilisez pas des batteries de types ou de modèles différents
(batteries sèches, NiMH ou lithium-ion, par exemple) ensemble.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez jamais un système de surveillance ou des câbles, des capteurs ou des
connecteurs d’oxymétrie de pouls qui semblent endommagés.
AVERTISSEMENT :
Comme pour tout matériel médical, guidez soigneusement le câblage patient afin
d’éviter tout risque d’emmêlement ou de strangulation.
AVERTISSEMENT :
Ne touchez pas simultanément le patient et le connecteur d’entrée/de sortie du
signal ou un autre connecteur.
AVERTISSEMENT :
Ne soulevez pas et ne transportez pas le système de surveillance en le saisissant par
le capteur ou le câble d’interface d’oxymétrie de pouls. Le câble risque de se
déconnecter et de provoquer la chute du système de surveillance sur le patient ou
des dommages sur les surfaces du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Pour assurer la sécurité du patient, ne placez pas le système de surveillance à un
endroit depuis lequel il pourrait tomber sur le patient.
AVERTISSEMENT :
L’écran LCD renferme des produits chimiques toxiques. Ne touchez pas un écran
LCD cassé. Un contact physique avec un écran LCD cassé pourrait entraîner la
transmission ou l’ingestion de substances toxiques.
Manuel d’utilisation
Consignes de sécurité







AVERTISSEMENT :
Débranchez et retirez toujours le système de surveillance et les capteurs lors d’un
examen par imagerie à résonance magnétique (IRM). L’utilisation du système de
surveillance pendant une procédure IRM pourrait provoquer des brûlures ou affecter
négativement l’image IRM ou la précision du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément des
examens du patient. Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés aux
signes et aux symptômes cliniques.
AVERTISSEMENT :
Les valeurs mesurées par le système de surveillance peuvent être affectées par l’état
du patient, des mouvements excessifs de celui-ci, les capteurs, les conditions
environnementales et des équipements électromagnétiques externes proches.
AVERTISSEMENT :
Lorsque le système de surveillance est réglé en mode Standard, il est destiné à être
utilisé dans un environnement de type hospitalier par du personnel médical dûment
formé.
AVERTISSEMENT :
Dans des conditions de forte luminosité ambiante, le fait de ne pas couvrir le site
d’application du capteur d’oxymétrie de pouls avec un matériau opaque peut
entraîner des mesures imprécises. Pour des informations de sécurité spécifiques,
reportez-vous aux sections appropriées de ce manuel.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance peut demeurer relié au patient pendant une défibrillation
ou l’utilisation d’un appareil électrochirurgical. Toutefois, il n’est pas protégé contre
les chocs des défibrillateurs et ses mesures risquent d’être imprécises au cours de la
défibrillation et peu de temps après.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance peut conserver en mémoire les données de tendances
de plusieurs patients lorsqu’il est transféré d’un patient à un autre.
Manuel d’utilisation
1-3
Introduction



1.2.3



1-4
AVERTISSEMENT :
Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être
conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple
CEI 60601-1. Le non-respect de ces normes pourrait entraîner des conditions de mise
à la terre et de courant de fuite dangereuses.
AVERTISSEMENT :
Ne neutralisez pas l’alarme sonore et ne diminuez pas son volume, si la sécurité
du patient risque de s’en trouver compromise.
AVERTISSEMENT :
Ne préconfigurez pas des limites d’alarme différentes pour le même équipement
ou pour des équipements similaires dans une même zone.
Mises en garde
Attention !
Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner correctement s’il est utilisé
ou stocké dans des conditions non conformes aux plages précisées dans ce manuel
ou s’il est soumis à des chocs excessifs ou des chutes.
Attention !
Ne vaporisez pas, ne versez pas ou ne laissez pas tomber de liquide sur le système de
surveillance, ses accessoires, les connecteurs, les commutateurs ou les ouvertures du
châssis, sous peine d’endommager le système de surveillance. Ne placez jamais de
liquides sur le système de surveillance. Si du liquide se renverse sur le système de
surveillance, retirez les batteries, essuyez immédiatement et faites réparer le
système afin d’éliminer tout danger.
Attention !
Tout matériel accessoire connecté à l’interface de données du système de
surveillance doit être conforme à la norme CEI 60950-1 relative au matériel de
traitement de données. Toutes les configurations de l’équipement doivent être
conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1 relative aux systèmes
électromédicaux. Toute personne connectant un équipement supplémentaire au
port d’entrée ou de sortie des signaux configure un système médical et se trouve par
conséquent responsable de sa conformité aux exigences des normes CEI 60601-1,
60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014.
Manuel d’utilisation
Consignes de sécurité






Attention !
Lors de la connexion du système de surveillance à un instrument, vérifiez que
l’ensemble fonctionne correctement avant toute utilisation clinique. Le système de
surveillance et l’instrument doivent être branchés sur une prise reliée à la terre.
Attention !
Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures,
utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les
accessoires conformément aux instructions du fabricant et aux normes en vigueur au
sein de l’établissement. Utilisez uniquement des accessoires ayant passé avec succès
les tests de biocompatibilité recommandés conformément à la norme ISO10993-1.
Attention !
En cas de doute concernant l’intégrité du conducteur de protection externe de
l’installation ou son agencement, le système de surveillance fonctionnera sur
batterie.
Attention !
Ce système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de
radiofréquence. S’il n’est pas installé ni utilisé conformément aux instructions, il peut
provoquer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité.
Attention !
Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour
vous assurer de l’absence de signes de dégâts physiques ou de fonctionnement
incorrect. Ne l’utilisez pas en cas d’endommagement.
Attention !
Respectez les réglementations locales et les instructions en matière d’élimination
ou de recyclage des composants de l’appareil, y compris ses accessoires.
Manuel d’utilisation
1-5
Introduction
1.3
1.3.1
Assistance technique
Services techniques
Pour obtenir des informations et une assistance techniques, veuillez contacter
Covidien ou un représentant Covidien local.
Covidien Technical Services : Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048, États-Unis
1.800.635.5267, 1.925.463.4635,
ou contactez un représentant Covidien local.
www.covidien.com
Lorsque vous appelez Covidien ou un représentant Covidien local, préparez le
numéro de série du système de surveillance. Indiquez le numéro de version du
micrologiciel affiché lors de l’autotest de mise sous tension (POST).
1.3.2
Documents afférents
Mode d’emploi à domicile du système individuel de surveillance de la SpO2
Nellcor™ — Destiné au personnel soignant au domicile du patient. Fournit des
informations de base concernant la configuration, le fonctionnement et le nettoyage du
système de surveillance. Donnez ce mode d’emploi à votre aide soignant à domicile et
recommandez-lui de l’utiliser.
Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ — Fournit des instructions
sur le choix et l’utilisation du capteur. Avant de relier un des capteurs d’oxymétrie de
pouls approuvés par Covidien au système de surveillance, reportez-vous au Mode
d’emploi correspondant.
Grille de précision de la saturation — Fournit des instructions spécifiques du capteur
concernant les mesures de précision de la saturation en SpO2 souhaitées. Disponible en
ligne sur le site www.covidien.com.
Manuel d’entretien du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ —
Fournit des informations à l’intention du personnel technique qualifié à utiliser lors de
l’entretien du système de surveillance.
1-6
Manuel d’utilisation
Informations sur la garantie
1.4
Informations sur la garantie
Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de
modifications sans notification préalable. Covidien n’apporte aucune garantie
concernant ce produit, y compris mais non exclusivement, les garanties implicites
ou de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Covidien ne saurait
en aucun cas être tenu responsable des erreurs contenues dans le présent
document ou des éventuels dommages accidentels ou secondaires liés à l’achat,
aux performances ou à l’utilisation de ce produit.
Manuel d’utilisation
1-7
Introduction
Page laissée volontairement vierge
1-8
Manuel d’utilisation
2 Présentation du produit
2.1

Présentation
AVERTISSEMENT :
L’état du patient peut déboucher sur des mesures erronées. Si les mesures sont
suspectes, vérifiez-les à l’aide d’une autre méthode de mesure acceptée au niveau
clinique.
Ce chapitre contient des informations de base sur le système individuel de
surveillance de la SpO2 Nellcor™. Le système de surveillance repose sur une
technologie d’oxymétrie et une conception uniques destinées à fournir aux
hôpitaux, aux cliniciens et au personnel soignant des données précises et rapides
concernant divers paramètres.
•
Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) — Mesure fonctionnelle de
l’hémoglobine oxygénée par rapport à la somme de l’oxyhémoglobine et de la
désoxyhémoglobine
•
Fréquence du pouls (FP) — Pulsations du cœur détectées en battements par minute
•
Onde pléthysmographique (Pleth) — Onde non normalisée reflétant la force
pulsatile relative
•
État de fonctionnement — État du système de surveillance, et notamment les
conditions d’alarme et les messages
•
Données du patient — Données de tendances en temps réel concernant le patient
•
Messages du capteur — Informations en temps réel détectées sur le capteur fixé au
patient
2-1
Présentation du produit
2.2
Description du produit
Le système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ surveille en continu et de
manière non invasive la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine
artérielle (SpO2) et la fréquence de pouls.
2.3

Utilisation prévue
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément des
examens du patient. Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés aux
signes et aux symptômes cliniques.
Le système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ est indiqué sur
prescription médicale uniquement pour la surveillance en continu et de manière
non invasive de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle
(SpO2) et de la fréquence de pouls. L’utilisation du système individuel de
surveillance de la SpO2 Nellcor™ est destinée uniquement aux patients adultes,
enfants ou nouveau-nés, à la fois en présence et en l’absence de mouvements, qui
ont une qualité bonne ou mauvaise de la circulation sanguine, à l’hôpital, dans un
établissement de type hospitalier, en cours de transport intra-hospitalier ou à
domicile.

2-2
Remarque :
•
L’utilisation en milieu hospitalier inclut généralement des endroits tels que les services
de soins généraux, les salles d’opération, les zones d’intervention spéciales, les unités de
soins intensifs et d’urgence internes à l’hôpital et les établissements de type hospitalier.
•
Les établissements de type hospitalier comprennent les cabinets de consultation,
les laboratoires du sommeil, les établissements de soins spécialisés, les centres
chirurgicaux et les centres de soins subaigus.
•
Le transport intra-hospitalier inclut le transport d’un patient à l’intérieur de l’hôpital
ou de l’établissement de type hospitalier.
•
L’environnement à domicile inclut tous les endroits autres qu’un établissement de
santé professionnel ou un laboratoire clinique où un appareil peut être utilisé.
Manuel d’utilisation
Vues du produit
2.4
2.4.1
Vues du produit
Éléments du panneau avant et de l’écran
Panneaux avant et latéraux
Figure 2-1. Éléments des panneaux avant et latéraux
Manuel d’utilisation
1
Guide rapide
Fournit un récapitulatif du mode d’emploi du système de
surveillance.
2
Bouton Alarme audio en
pause
Bascule entre la désactivation et la réactivation de l’alarme
sonore. Référence Navigation dans le menu, p. 4-4.
3
Bouton d’accueil
Appuyez sur ce bouton pour afficher le menu OPTIONS ou
pour quitter le menu affiché à l’écran et accéder à l’écran
principal. Référence Navigation dans le menu, p. 4-4.
4
Bouton Marche/Arrêt
Maintenez ce bouton enfoncé pour mettre le système de
surveillance sous ou hors tension. Référence Navigation
dans le menu, p. 4-4.
5
Port USB (type USB A)
Pour les mises à niveau du micrologiciel.
6
Port USB (type mini USB B)
Pour le téléchargement de données de tendance.
7
Bouton de commande
Utilisez ce bouton pour naviguer et commander les
fonctions de l’écran et du système de surveillance.
2-3
Présentation du produit
8
Écran LCD
Permet de visualiser toutes les données graphiques et
numériques du patient, ainsi que les conditions d’état et
les messages d’avertissement.
9
Connecteur SpO2
Utilisez ce connecteur pour établir une connexion au
câble d’interface et au capteur de SpO2.
Écran
Figure 2-2. Éléments de l’écran
2-4
1
Limites d’alarme supérieure et
inférieure
Reflète les limites d’alarme supérieure et inférieure de la SpO2 et
de la fréquence de pouls. Une alarme retentit chaque fois que
les valeurs de saturation en oxygène ou de fréquence de pouls
du patient sortent de ces limites.
2
Valeur en temps réel de la SpO2
Indique les niveaux de saturation en oxygène de
l’hémoglobine. Les réglages des limites d’alarme supérieure et
inférieure actuelles apparaissent sous forme de valeurs plus
petites à gauche de la valeur dynamique de la SpO2.
3
Heure
Indique l’heure actuelle, en heures, minutes et secondes.
4
Amplitude du pouls (barregraphe)
Indique les battements du pouls et l’amplitude relative (non
normalisée) du pouls. À mesure que le pouls détecté s’amplifie,
de nouvelles barres s’ajoutent à chaque battement.
Manuel d’utilisation
Vues du produit
5
Icône SatSeconds™
Permet une gestion des alarmes en cas de dépassement moyen
ou faible des limites de la SpO2. Lorsque la fonction
SatSeconds™ est activée, l’icône SatSeconds™ se remplit dans le
sens horaire si le système de gestion des alarmes SatSeconds™
détecte des mesures de SpO2 en dehors des limites définies.
L’icône SatSeconds™ se vide dans le sens anti-horaire si les
mesures de SpO2 s’inscrivent dans les limites définies. Lorsque
l’icône SatSeconds™ est pleine, une alarme de priorité moyenne
retentit. Le réglage par défaut pour l’adulte est 100. Référence
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™, p. 10-5.
6
Icône Alarme audio en pause
L’icône de couleur jaune indique que l’alarme est en pause.
Ce voyant affiche également le temps restant de la période de
pause de l’alarme.
Icône Alarme audio désactivée
L’icône de couleur rouge indique que l’alarme est désactivée.
7
Valeur en temps réel de la
fréquence de pouls
Affiche la fréquence de pouls en battements par minute. Les
réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure actuelles
apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la
valeur dynamique de la fréquence de pouls.
8
Icône de charge de la batterie
Affiche la charge restante de la batterie interne de 5 heures ou
de la batterie de 10 heures en option.
9
Manuel d’utilisation
Voyant de mise sous tension
•
Batterie chargée — Une icône de batterie verte fixe
indique que le système de surveillance fonctionne sur la
batterie interne et que celle-ci est entièrement chargée.
•
Batterie faible — Une alarme de faible priorité se
déclenche lorsque la capacité restante de la batterie n’est
plus que de 15 minutes. Le message d’alarme jaune
clignotant Batterie faible apparaît. Les utilisateurs
ne peuvent pas mettre cette alarme en pause lorsque le
système fonctionne sur batterie. Pour arrêter l’alarme,
connectez le système de surveillance à l’alimentation
secteur.
•
Charge de la batterie très faible — Une alarme de
haute priorité se déclenche environ 5 minutes avant que le
système de surveillance ne s’éteigne. Le message d’alarme
rouge clignotant Batterie très faible apparaît.
Lorsque les batteries sont complètement déchargées, le
système de surveillance s’éteint automatiquement. Pour
éviter de perdre des données de tendances ou des
réglages, connectez le système de surveillance à
l’alimentation secteur.
S’allume en continu lorsque le système est connecté à
l’alimentation secteur.
2-5
Présentation du produit
10
Voyant de charge de la batterie
S’affiche lorsque le système de surveillance est en train de
charger la batterie interne de 5 heures ou la batterie de
10 heures en option.
11
Indicateur d’interférences
S’allume lorsque le système de surveillance détecte une
dégradation de la qualité du signal entrant. S’allume par
intermittence lorsque le système de surveillance procède aux
réglages dynamiques de la quantité de données requises pour
mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls. S’allume en continu
lorsque le système de surveillance a augmenté la quantité de
données requises pour mesurer la SpO2 et la fréquence de
pouls. Dans ce cas, le suivi des changements rapides subis par
ces valeurs risque d’être moins fiable.1
12
Voyant Capteur inactif
Visible lorsque le capteur n’est pas fixé au patient.
13
Voyant Capteur déconnecté
Visible lorsque le capteur n’est pas connecté au système de
surveillance.
14
Voyant de message sur le
capteur
Apparaît lorsque le capteur n’est pas valide.
15
Icône du menu Options
Permet de personnaliser les options et fonctions.
16
Limites d’alarme, zone de menu
Reflète l’état actuel des alarmes sonores.
17
Zone du mode patient
Reflète le mode patient actuellement sélectionné.
18
2-6
Zone des messages
d’information
•
Mode Adulte — Indique que les limites d’alarme sont
définies sur les valeurs de limite pour adulte. Il s’agit du
mode par défaut.
•
Mode Pédiatrique — Indique que les limites d’alarme
sont définies sur les valeurs de limite pour enfants.
•
Mode Néonatal — Indique que les limites d’alarme sont
définies sur les valeurs de limite pour nouveau-nés.
•
Mode de soins à domicile — Indique le mode de
fonctionnement pour les utilisateurs profanes.
•
Mode d’étude de sommeil — Indique le mode de
fonctionnement pour l’étude de sommeil.
Contient des messages destinés à informer l’utilisateur d’une
condition ou d’une demande d’action.
Manuel d’utilisation
Vues du produit
19
1.
Onde pléthysmographique
Cette forme d'onde non normalisée utilise les signaux d’un
capteur en temps réel pour refléter la force pulsatile relative des
signaux entrants.
Une dégradation peut être due à la lumière ambiante, une mauvaise fixation du capteur, un bruit parasite d’origine électrique, une interférence
électrochirurgicale, un mouvement du patient ou d’autres causes.
Tableau 2-1. Couleurs d’affichage
Couleur
État
Fonction
Chiffres bleus
Valeur de et onde pléthysmographique
Chiffres verts
Stable
Valeur de la fréquence du pouls
Fond noir
Fond général
Fond rouge
Condition d’alarme de priorité élevée
SpO2 clignotante
Fond jaune
Condition d’alarme
Caractères de couleur verte
Message d’information
Stable
Caractères de couleur jaune
Caractères de couleur rouge
Icône de batterie verte, jaune ou
rouge
2.4.2
Message de priorité faible ou moyenne
Clignotant
Message de priorité élevée
Charge de la batterie normale, faible ou très
faible
Stable
Panneau arrière
Figure 2-3. Éléments du panneau arrière
Manuel d’utilisation
1
Port d’appel infirmier
2
Prise d’alimentation secteur
3
Cache du logement de la batterie
2-7
Présentation du produit
2.4.3
Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage
Tableau 2-2. Description des symboles
Symbole
Description
Symbole
Description
Type BF
Port de données
Matériel de classe II
Date de fabrication
Sur prescription uniquement
Maintenir au sec
Attention, consulter la documentation
accompagnant l’instrument
Fragile
Limites de pression atmosphérique
Classification UL
Limites d’humidité
Marque CE
Limites de température
Fabricant
Vers le haut
Représentant européen
Consulter le mode d’emploi
Mise au rebut appropriée des déchets
d’équipements électriques et
électroniques
Protection contre l’infiltration de
liquides
Code de référence (numéro de pièce)
Numéro de série
2-8
Manuel d’utilisation
3 Installation
3.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations concernant l’installation et la configuration
du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant sa première
utilisation.
3.2




Rappels de sécurité
AVERTISSEMENT :
Assurez-vous que le haut-parleur n’est pas obstrué afin d’éviter que l’alarme sonore
ne soit inaudible.
AVERTISSEMENT :
Pour garantir des performances précises et éviter toute défaillance de l’appareil,
n’exposez pas le système de surveillance à une humidité extrême (exposition directe
à la pluie, par exemple). Une telle exposition peut entraîner des performances
erronées ou l’endommagement de l’appareil. Référence Spécifications du produit,
p. 11-1.
AVERTISSEMENT :
Lors de son utilisation, le système de surveillance ne doit pas être adjacent ou
superposé à un autre appareil. Si l’installation adjacente ou l’empilage est requis,
vérifiez que le système de surveillance fonctionne normalement dans la
configuration souhaitée.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez jamais un système de surveillance, un capteur d’oxymétrie de pouls,
des câbles ou des connecteurs qui semblent endommagés.
3-1
Installation


3.3
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par
Nellcor™ lors du branchement sur le connecteur du capteur. La connexion d’un autre
câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, ce qui peut conduire
à des résultats incorrects.
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement le câble d’interface de l’oxymètre de pouls Nellcor™ avec le
système de surveillance. L’utilisation d’un autre câble d’interface affectera les
performances.
Déballage et inspection
Le système de surveillance est livré dans un carton unique. Examinez soigneusement
le carton d’emballage pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. Contactez
immédiatement le service technique de Covidien si le carton présente des
dommages. Ne renvoyez pas le carton d’emballage et le système de surveillance tant
que vous n’avez pas pris contact avec Covidien. Référence Services techniques, p. 1-6.
Le système de surveillance est livré avec un ensemble d’éléments standard, mais
peut également inclure plusieurs accessoires en option. Vérifiez que tous les
éléments sont présents dans le carton d’emballage en vous référant à la liste de
colisage.


Remarque :
Un technicien qualifié doit vérifier les performances du système de surveillance
conformément aux procédures décrites dans le Manuel d’entretien du système individuel de
surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant l’installation initiale dans un environnement clinique.
Remarque :
Contactez le service technique de Covidien pour toute information sur les tarifs et les
commandes.
Tableau 3-1. Éléments standard
Élément
3-2
Quantité
Système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™
1
Câble d’interface de l’oxymètre de pouls Nellcor™
1
Manuel d’utilisation
Alimentation
Tableau 3-1. Éléments standard (suite)
Élément
1.
3.4



3.4.1
Quantité
CD et/ou manuel d’utilisation 1
1
Batterie lithium-ion, M-BPL-1 (21) 5 heures
1
Cordon d’alimentation secteur
1
Covidien fournit une version logicielle des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter
leur consultation et l’impression à la demande. Vous pouvez commander une version imprimée
gratuite du Manuel d’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ et une
version imprimée payante du Manuel d’entretien du système individuel de surveillance de la SpO2
Nellcor™ auprès du service technique de Covidien ou d’un représentant Covidien local.
Alimentation
AVERTISSEMENT :
Aux États-Unis, ne branchez pas le système de surveillance sur une prise électrique
commandée par un interrupteur mural dans la mesure où cela augmente le risque de
coupure de l’alimentation secteur de l’appareil.
Attention !
Le système de surveillance doit être raccordé à une source d’alimentation
appropriée.
Attention !
En cas de doute concernant l’intégrité de la source d’alimentation secteur, assurezvous que la batterie interne du système de surveillance est entièrement chargée.
Raccordement à l’alimentation secteur
Le système de surveillance fonctionne sur l’alimentation secteur ou sur une batterie
interne chargée. Avant de brancher l’alimentation, effectuez un contrôle de sécurité
de l’équipement. Référence Contrôles périodiques de sécurité, p. 7-4.
Pour raccorder le câble d’alimentation secteur :
1.
Assurez-vous que la prise secteur est correctement mise à la terre et fournit la tension
et la fréquence spécifiées (100-240 Vca~, 50/60 Hz, 45 VA).
2.
Manuel d’utilisation
Branchez le connecteur femelle du cordon d’alimentation secteur sur le connecteur
d’alimentation situé sur le panneau arrière du système de surveillance.
3-3
Installation

3.4.2





3.
Branchez le connecteur mâle du cordon d’alimentation secteur sur une prise
correctement reliée à la terre.
4.
Assurez-vous que les voyants de mise sous tension et de charge de la batterie
s’allument.
Remarque :
Même si le système de surveillance n’est pas sous tension, les voyants de mise sous tension
et de chargement de la batterie s’allument, lorsque le cordon d’alimentation secteur est
branché sur une prise secteur. Référence Dépannage, p. 8-1, si le voyant de charge de la
batterie ne s’allume pas alors que le système est branché sur l’alimentation secteur.
Alimentation sur batterie interne
AVERTISSEMENT :
Le temps qui s’écoule entre l’alarme de batterie faible et la mise hors tension
raccourcit à mesure que la batterie accumule des cycles de charge/décharge.
Remarque :
Retirez la batterie si vous ne prévoyez pas d’utiliser le système de surveillance pendant
6 mois.
Remarque :
Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsque le temps entre
les recharges dépasse 6 mois.
Remarque :
Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner si la charge de la batterie est très
faible.
Remarque :
Covidien vous recommande vivement de maintenir le système de surveillance branché sur
l’alimentation secteur en cas d’utilisation continue ou de recharger la batterie interne.
Le système de surveillance intègre une batterie interne qui alimente l’appareil en
l’absence d’alimentation secteur. Le système de surveillance ne peut pas
fonctionner avec une batterie complètement déchargée. L’icône d’état de la
batterie allumée indique que le système de surveillance fonctionne sur batterie.
3-4
Manuel d’utilisation
Alimentation
Avant d’utiliser la batterie interne, effectuez un contrôle de sécurité de
l’équipement. Référence Contrôles périodiques de sécurité, p. 7-4.
Une batterie neuve et complètement chargée vous garantit le nombre optimal
d’heures de fonctionnement dans les conditions d’utilisation normale suivantes :



•
Fonctionnement en mode Normal (mesure de la SpO2 et de la fréquence respiratoire
avec affichage de l’onde pléthysmographique)
•
Réglage de l’indicateur du bip de pouls activé (Volume du pouls : 4 (valeur par défaut))
•
Le mode d’étude de sommeil est désactivé.
•
Réglage de SatSeconds™ activé
•
Absence de condition d’alarme
•
Utilisation à une température ambiante de 25 °C (±5 °C)
Remarque :
Deux types de batterie sont disponibles : le modèle classique de 5 heures ou un modèle de
10 heures en option.
Remarque :
Même si le système de surveillance est éteint, le voyant de chargement de la batterie reste
allumé pendant le rechargement de la batterie.
Remarque :
La charge complète d’une batterie vide dure plus de 4 heures dans le cas d’une batterie de
5 heures et 8 heures dans le cas d’une batterie de 10 heures.
Branchez le système de surveillance sur une prise secteur pour charger la batterie pendant
3 minutes au moins avant de mettre l’appareil sous tension si la batterie était complètement
déchargée. Lorsque vous utilisez le système de surveillance sur la batterie interne, l’icône
d’état de la batterie indique l’état de charge de la batterie
Pour charger la batterie interne :
1.
Branchez le système de surveillance sur l’alimentation secteur afin de charger une
batterie vide ou presque vide. Référence Raccordement à l’alimentation secteur, p. 3-3.
2.
Manuel d’utilisation
Vérifiez que les voyants de mise sous tension et de chargement de la batterie
s’allument.
3-5
Installation
3.5





Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls
Nellcor™
AVERTISSEMENT :
L’application ou l’utilisation incorrecte d’un capteur de SpO2 peut provoquer des
lésions tissulaires. Ne serrez pas le capteur de manière excessive, n’ajoutez pas de
bande supplémentaire et ne laissez pas un capteur trop longtemps au même endroit.
Inspectez le site du capteur conformément au mode d’emploi afin de vous assurer de
l’intégrité de la peau, du positionnement correct et de l’adhérence du capteur.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas d’autre câble pour allonger le câble d’interface approuvé par Covidien.
L’allongement du câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des
mesures imprécises.
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls et les câbles d’interface
approuvés par Covidien. L’utilisation d’autres câbles peut affecter les performances.
Ne fixez pas de câble destiné à un usage informatique au port d’entrée du capteur.
AVERTISSEMENT :
Dans des conditions de forte luminosité ambiante, le fait de ne pas couvrir le capteur
d’oxymétrie de pouls en place à l’aide d’un matériau opaque peut entraîner des
mesures imprécises.
Attention !
Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures,
utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les
accessoires conformément au mode d’emploi. Utilisez uniquement des accessoires
ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à
la norme ISO10993-1.
Avant de connecter un capteur, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement.
Référence Contrôles périodiques de sécurité, p. 7-4. Référence Capteurs d’oxymétrie de
pouls Nellcor™, p. 9-1, pour plus d’informations sur le choix du capteur.
3-6
Manuel d’utilisation
Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Pour connecter correctement un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ :
1.
Sélectionnez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible, adapté au patient
et à l’application envisagée. Prenez en considération le poids du patient et son niveau
d’activité, la pertinence de la perfusion, les sites disponibles pour l’application du
capteur, la nécessité de stérilité et la durée anticipée de la surveillance.
2.
Appliquez soigneusement le capteur sur le patient après avoir lu le mode d’emploi qui
accompagne le capteur. Respectez l’ensemble des avertissements et mises en garde du
mode d’emploi.
3.
Connectez fermement le câble d’interface au port du capteur sur l’avant du panneau,
ainsi qu’au capteur d’oxymétrie de pouls.
Lorsque le système de surveillance détecte un pouls valide, il passe en mode de
surveillance et affiche les données du patient en temps réel.
Figure 3-1. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface
Un message du capteur apparaît lorsque l’appareil ne parvient pas à obtenir un
niveau de SpO2 ou une fréquence de pouls.


Remarque :
Si le capteur n’est pas fermement connecté, le système de surveillance pourrait perdre le
signal en provenance du patient.
Remarque :
Référence Observations relatives aux performances, p. 6-1.
Manuel d’utilisation
3-7
Installation
Page laissée volontairement vierge
3-8
Manuel d’utilisation
4 Utilisation
4.1
Présentation générale
Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de
saturation en oxygène du patient à l’aide du système individuel de surveillance de
la SpO2 Nellcor™. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement ce
manuel.
4.2



Rappels de sécurité
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément des
examens du patient. Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés aux
signes et aux symptômes cliniques.
AVERTISSEMENT :
L’application ou l’utilisation incorrecte d’un capteur d’oxymétrie de pouls peut
provoquer des lésions tissulaires Ne serrez pas le capteur d’oxymétrie de pouls de
manière excessive, n’ajoutez pas de bandage supplémentaire et ne laissez pas un
capteur trop longtemps au même endroit. Inspectez le site du capteur
conformément au Mode d’emploi afin de vous assurer de l’intégrité de la peau, du
positionnement correct et de l’adhérence du capteur.
AVERTISSEMENT :
Maintenez les patients sous étroite surveillance pendant le monitorage. Des signaux
électromagnétiques émis par des sources extérieures au patient et au système de
surveillance peuvent provoquer des mesures imprécises, même si le risque est faible.
Ne vous fiez pas uniquement aux mesures du système de surveillance pour
l’évaluation du patient. Cet appareil a été testé et reconnu conforme à la norme
applicable aux limites des équipements à usage médical CEI 60601-1-2: 2007 et
CEI 60601-1-2:2014. Ces limites visent à assurer une protection raisonnable contre
les perturbations nuisibles dans une installation médicale type.
4-1
Utilisation




4.3
4.3.1


AVERTISSEMENT :
Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures,
utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez
les accessoires conformément à leur Mode d’emploi respectif.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas des capteurs d’oxymétrie de pouls endommagés. N’utilisez pas des
composants optiques exposés. N’immergez pas le système complètement dans de
l’eau, des solvants ou des solutions de nettoyage, car les capteurs d’oxymétrie de
pouls et les connecteurs ne sont pas étanches. Ne stérilisez pas par rayonnement,
à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène. Reportez-vous aux instructions de nettoyage
du Mode d’emploi pour les capteurs réutilisables.
Attention !
Ne fixez pas de câble destiné à un usage informatique au connecteur du port du
capteur.
Attention !
Le message d’erreur signalant la déconnexion du capteur et l’alarme qui lui est
associée indiquent un problème de déconnexion ou de câblage du capteur
d’oxymétrie de pouls. Vérifiez la connexion et, si nécessaire, remplacez la connexion,
le câble d’oxymétrie de pouls ou les deux.
Alimentation du système de surveillance
Mise sous tension du système de surveillance
AVERTISSEMENT :
Assurez-vous que le haut-parleur n’est pas obstrué afin d’éviter que le son ne soit
inaudible.
Attention !
Si un voyant ou un élément d’affichage ne s’allume pas ou que le haut-parleur n’émet
aucun son, n’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié.
Pour mettre le système de surveillance sous tension :
1.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une seconde.
4-2
Manuel d’utilisation
Alimentation du système de surveillance
2.
Vérifiez que la version du logiciel, le voyant d’alarme de la SpO2 et le voyant d’alarme de
la fréquence de pouls s’allument pendant environ 2 secondes.
Figure 4-1. Exemple d’écran initial
3.
Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST.
Au terme du test automatique de mise sous tension (POST), le système de surveillance émet une
tonalité de réussite du test POST. Celle-ci sert de confirmation sonore du bon fonctionnement du
haut-parleur. Si le haut-parleur ne fonctionne pas, le système de surveillance émet un son continu
pour alerter l’utilisateur du non-fonctionnement de celui-ci, et que par conséquent les tonalités
d’avertissement de l’alarme seront inaudibles.


4.
Vérifiez que l’icône du niveau de la batterie indique la charge restante. Si l’alarme
Batterie faible se déclenche, chargez la batterie en raccordant le cordon d’alimentation
du système de surveillance à une prise de courant.
5.
Vérifiez que tous les éléments de l’écran de surveillance apparaissent correctement.
Remarque :
L’appui sur un bouton doit produire un son valide ou non valide. Si le bouton enfoncé
n’émet pas de son, contactez un technicien qualifié.
Remarque :
N’utilisez pas le système de surveillance en cas d’alarme aiguë répétée à la mise sous tension
et contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Manuel d’utilisation
4-3
Utilisation
4.3.2
Mise hors tension du système de surveillance
Une fois que vous avez fini d’utiliser le système de surveillance, mettez-le hors
tension en toute sécurité.
Pour mettre le système de surveillance hors tension :
1.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt sur la droite de l’appareil pendent environ une
seconde.
2.

4.4
Observez le message System is shutting down (Le système est en cours de
fermeture) à l’écran.
Remarque :
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant 15 secondes au moins pour mettre le
système de surveillance hors tension après toute situation impliquant des réinitialisations
continues ou un verrouillage du système.
Navigation dans le menu
Pour naviguer parmi les options de menu du système de surveillance, vous devez
manipuler manuellement trois boutons, ainsi que le bouton de contrôle.

Remarque :
Les trois boutons restent allumés aussi longtemps que le système de surveillance est sous
tension.
Bouton Marche/Arrêt : Appuyez sur ce bouton bleu et maintenez-le enfoncé pour
mettre le système de surveillance sous ou hors tension.
Bouton d’accueil : Appuyez sur ce bouton vert pendant moins de 2 secondes pour
afficher le menu Options ou pour quitter le menu et revenir à l’écran de surveillance
principal.
Bouton Alarme audio en pause : Appuyez sur ce bouton orange pendant moins
de 2 secondes pour désactiver ou réactiver les alarmes sonores.
Bouton de contrôle : Tournez ou appuyez sur le bouton, comme suit :
Tournez le bouton pour naviguer vers un élément, ou pour augmenter ou diminuer
une valeur sélectionnée.
4-4
Manuel d’utilisation
Sélection des paramètres du patient
Appuyez sur le bouton pour sélectionner un élément ou pour confirmer un
changement de valeur.

Remarque :
Si vous appuyez sur le bouton Accueil lorsqu’une modification est effectuée mais pas
confirmée, le message illustré à la Figure 4-2 s’affiche.
Figure 4-2. Écran Enregistrer la modification
L’écran LCD affiche également la saturation en oxygène et la fréquence de pouls du
patient à l’aide de valeurs numériques, respectivement bleues et vertes, faciles à lire.
Référence Tableau 2-1. en page 2-7.
4.5
4.5.1
Sélection des paramètres du patient
Définition du mode patient (type)
Sélectionnez le mode patient souhaité : Adulte, Pédiatrique ou Néonatal.
Pour définir le mode patient :
1.
Sélectionnez l’icône Mode Patient
2.
Sélectionnez le mode patient (type) adapté :
Adulte : pour les adultes.
Pédiatrique : pour les enfants.
Néeonatal : pour les nouveau-nés.

Remarque :
Utilisez le mode patient et le capteur d’oxymétrie de pouls appropriés en fonction du poids
corporel. Reportez-vous au Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls.
Manuel d’utilisation
4-5
Utilisation
4.5.2



Définition des valeurs limites d’alarme pour la SpO2 et la
fréquence de pouls
AVERTISSEMENT :
Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité
du patient risque de s’en trouver compromise.
AVERTISSEMENT :
Vérifiez les limites d’alarme à chaque utilisation pour vous assurer qu’elles sont
adaptées au patient sous surveillance. Vérifiez que les limites d’alarme ne dépassent
pas les seuils standard définis par l’établissement.
AVERTISSEMENT :
Ne préconfigurez pas des limites d’alarme différentes pour le même équipement ou
pour des équipements similaires dans une même zone.
Le personnel peut décider d’ajuster les valeurs par défaut des seuils d’alarme de
SpO2 et de fréquence de pouls (FP) selon les besoins. Ces nouvelles valeurs restent
en application jusqu’à ce qu’elles soient à nouveau modifiées ou que le système soit
mis hors tension. Les seuils d’alarme de SpO2 et de fréquence de pouls (FP) modifiés
apparaissent dans leur zone numérique respective. En outre, le personnel peut
choisir d’utiliser l’option d’alarme SatSeconds™ pour gérer la fréquence des
dépassements des limites d’alarme de la SpO2.
Zone numérique de la SpO2 — Indique les niveaux de saturation en oxygène de
l’hémoglobine. L’écran affiche les signes - - - clignotants pendant les alarmes de perte
de pouls et la valeur de la SpO2 clignote sur fond jaune dès que la saturation se situe en
dehors des limites d’alarme. Lors de la recherche de la SpO2, le système de surveillance
actualise l’affichage en continu. Les réglages des limites d’alarme supérieure et
inférieure actuelles apparaissent sous forme de valeurs plus petites à gauche de la
valeur dynamique de la SpO2. Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22,
pour les réglages par défaut des limites d’alarme.
Zone numérique de la fréquence du pouls — Affiche la fréquence du pouls en
battements par minute (bpm). L’écran affiche les signes - - - clignotants pendant les
alarmes de perte de pouls et la valeur de fréquence du pouls clignote sur fond jaune dès
que celle-ci se situe en dehors des limites d’alarme. Lors de la recherche du pouls, le
système de surveillance actualise l’affichage en continu. Les fréquences de pouls en
dehors de la plage de 20 à 250 bpm sont représentées par 0 et 250, respectivement.
4-6
Manuel d’utilisation
Sélection des paramètres du patient
Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure actuelles apparaissent sous
forme de valeurs plus petites à gauche de la valeur dynamique de la fréquence de pouls.
Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les réglages par défaut
des limites d’alarme.
Cercle SatSeconds™ — SatSeconds™ surveille à la fois le degré et la durée de la
désaturation en tant qu’indice de la gravité de cette désaturation. Le paramètre
SatSeconds™ permet ainsi de différencier les événements significatifs du point de vue
clinique des événements mineurs et des modèles brefs de désaturation susceptibles de
déclencher des alarmes inutiles. Lorsque la fonction SatSeconds™ est activée, l’icône
SatSeconds™ se remplit dans le sens horaire si le système de gestion des alarmes
SatSeconds™ détecte des mesures de SpO2 en dehors des limites définies. L’icône
SatSeconds™ se vide dans le sens anti-horaire si les mesures de SpO2 s’inscrivent dans
les limites définies. Lorsque l’icône SatSeconds™ est pleine, une alarme de priorité
moyenne retentit. Plus la valeur SatSeconds™ est élevée, moins l’alarme est fréquente.
•
•
•
Seuils des limites d’alarme de SpO2 disponibles
–
Seuils des limites d’alarme supérieure et inférieure de SpO2
–
Désactivation de l’alarme de la SpO2 afin de couper les alarmes sonores en cas
de dépassement des limites de la SpO2
Limites d’alarme de la fréquence de pouls
–
Seuils des limites d’alarme supérieure et inférieure de la fréquence de pouls
–
Désactivation de l’alarme de la fréquence de pouls afin de couper les alarmes
sonores en cas de violations des limites de la fréquence de pouls
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™. Référence Tableau 4-3. en page 4-22 pour
les valeurs possibles
Vous pouvez définir les limites d’alarme de la SpO2 et de la fréquence de pouls, ainsi
que la valeur SatSeconds™ de deux façons :
•
Utilisez les menus d’accès rapide
•
Utilisez le menu Limites d'alarme
Manuel d’utilisation
4-7
Utilisation
Menus d’accès rapide

Remarque :
Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les options des limites Adulte,
Pédiatrique et Néonatal.
Figure 4-3. Menu d’accès rapide de la SpO2
Figure 4-4. Menus d’accès rapide à la FP
Pour définir les limites d’alarme à l’aide des menus d’accès rapide :
1.
Naviguez vers la zone de la SpO2 ou de la fréquence de pouls (FP) sur l’écran principal.
Un encadré blanc apparaît autour de la zone.
4-8
Manuel d’utilisation
Sélection des paramètres du patient
2.
Sélectionnez la zone désirée, puis effectuez les réglages souhaités.
Menu LIMITES ALARMES

Remarque :
Référence Structure du menu et valeurs par défaut, p. 4-22, pour les options des limites Adulte,
Pédiatrique et Néonatal.
Figure 4-5. Options du menu LIMITES ALARMES
Pour définir les limites d’alarme à l’aide du menu LIMITES ALARMES :
1.
Sélectionnez le menu LIMITES ALARMES.
2.
4.5.3
Effectuez les réglages souhaités.
Définition de la courbe SpO2
Le personnel soignant peut décider de définir la vitesse de déroulement de l’onde
pléthysmographique et opter pour un affichage tabulaire ou graphique des
tendances.
Pour accéder au menu COURBE :
1.
Naviguez vers la zone d’affichage de la courbe, puis sélectionnez-la pour afficher le
menu COURBE.
Manuel d’utilisation
4-9
Utilisation
Figure 4-6. Zone d’affichage de la courbe en surbrillance
Figure 4-7. Menu COURBE SpO2
2.
Définissez la vitesse de déroulement.
La vitesse de déroulement est la vitesse à laquelle le tracé de la courbe SpO2 se déplace
à travers l’écran. Plus la vitesse de déroulement est élevée, plus le nombre de données
apparaissant sur l’écran est important. Les options de vitesse de déroulement
disponibles sont 6,25 mm/s, 12,5 mm/s et 25,0 mm/s.

4.6

4-10
Remarque :
Les éléments Tendance tabulaire et Tendance graphique du menu COURBE SpO2 sont
décrits au chapitre « Gestion des données » en page 5-1
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
AVERTISSEMENT :
Le réglage des limites d’alarme sur arrêt, sur des valeurs très hautes ou très basses
réduit l’efficacité des alarmes.
Manuel d’utilisation
Gestion des alarmes et des limites d’alarme



AVERTISSEMENT :
Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité du
patient risque de s’en trouver compromise.
AVERTISSEMENT :
Vérifiez les limites d’alarme à chaque utilisation pour vous assurer qu’elles sont
adaptées au patient sous surveillance. Vérifiez que les limites d’alarme ne dépassent
pas les seuils standard définis par l’établissement.
AVERTISSEMENT :
Assurez-vous que le haut-parleur n’est pas obstrué afin d’éviter que l’alarme sonore
ne soit inaudible.
Lorsque le système de surveillance détecte certaines conditions nécessitant
l’attention de l’utilisateur, il passe en état d’alarme.
Le système de surveillance utilise des indicateurs visuels et sonores pour identifier les
alarmes de priorité élevée, moyenne et faible. Les alarmes sonores incluent des
tonalités aiguës, des bips et des bourdonnements. Les alarmes de priorité élevée ont
priorité sur les alarmes de priorité moyenne ou faible. Référence Dépannage, p. 8-1.
Tableau 4-1. Conditions d’alarme
Priorité
Élevée
Moyenne
Fréquence
Couleur
Retentit toutes les
4s
Rouge
Message fixe,
Clignotement rapide des
chiffres
Retentit toutes les
8s
Jaune
Message fixe,
Clignotement lent des
chiffres
Messages
Perte de pouls/SpO2
Batterie très faible
Violation des limites supérieures de la
fréquence de pouls
Violation des limites inférieures de la
fréquence de pouls
Limites hautes de la SpO2 dépassées
Limites basses de la SpO2 dépassées
Faible
Retentit toutes les
16 s
Jaune fixe
Câble/capteur SpO2 déconnecté
Capteur SpO2 désactivé
Batterie faible
Erreur système technique : EEE 001
Manuel d’utilisation
4-11
Utilisation
Tableau 4-1. Conditions d’alarme (suite)
Priorité
Information
Fréquence
--
Couleur
--
Messages
Recherche de pouls SpO2
Mouvement du patient détecté
Arrêt anormal lors de la dernière mise hors
tension
Alarme audio désactivée, Alarme audio en
pause
Appuyez sur le bouton Accueil pour quitter


4.6.1


Remarque :
Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance sont, avec les signes et les
symptômes cliniques, la principale source de notification du personnel médical de
l’existence d’une condition d’alarme patient.
Remarque :
Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service
technique de Covidien, un technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide.
Indicateurs d’alarme sonore
AVERTISSEMENT :
Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité du
patient risque de s’en trouver compromise.
AVERTISSEMENT :
Le bouton Alarme audio en pause neutralise toutes les alarmes sonores à l’exception
de « Niveau de batterie critique ».
Les indicateurs d’alarme sonore incluent des tonalités aiguës et des bips. Le
personnel soignant peut choisir de mettre l’alarme sonore en pause pendant une
période Alarme audio en pause déterminée de 30, 60, 90 ou 120 secondes. Durant
cet intervalle, les alarmes visuelles continuent de se déclencher. Le réglage d’usine
par défaut pour la période de neutralisation de l’alarme sonore est de 60 secondes.
Pour définir une des périodes alternatives répertoriées en tant que valeur par défaut
pour l’établissement, demandez à un technicien qualifié de régler la période
souhaitée via le MENU TECHNIQUE.
4-12
Manuel d’utilisation
Gestion des alarmes et des limites d’alarme

Remarque :
Les retards d’alarme ne doivent pas dépasser de plus de 10 secondes ceux spécifiés dans ce
manuel.
Tableau 4-2. État de l’alarme sonore
Icônes
d’alarme
Statut
Alarme active
Alarme audio désactivée
Pour mettre en pause une alarme sonore :
1.
Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre directement le son de
l’alarme en pause. L’alarme est à nouveau audible au terme de la période Alarme audio
en pause si la condition d’alarme est toujours présente.

2.
Prenez la mesure corrective qui s’impose.
Remarque :
Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause de l’alarme pour annuler les alarmes sonores
dues à des erreurs techniques. Les alarmes sonores pour causes physiologiques peuvent être
neutralisées. Elles requièrent toutefois une mesure corrective adaptée. Appuyez sur le bouton
Alarme audio en pause : pour annuler une alarme Capteur SpO2 désactivé ou une alarme Câble/
capteur SpO2 déconnecté.
Pour réactiver le son de l’alarme pendant la période Alarme audio en pause,
appuyez de nouveau sur le bouton Alarme audio en pause.
Pour mettre en pause une alarme sonore :
1.
Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause.
2.
Pour annuler, appuyez de nouveau sur le bouton Alarme audio en pause.
Si la période Alarme audio en pause est activée, l’alarme sonore est inactive durant
le laps de temps spécifié et l’icône Alarme audio en pause apparaît au-dessus de
l’icône de limite d’alarme appropriée. Un minuteur indique le temps de mise en
pause restant.
Manuel d’utilisation
4-13
Utilisation

4.6.2
Remarque :
Pour désactiver les alarmes par dépassement des limites, utilisez les menus Limites d’alarme.
Référence Menu LIMITES ALARMES, p. 4-9.
Témoins d’alarme visuels
Les alarmes visuelles apparaissent à l’écran par ordre de priorité, en commençant
par la plus élevée, quel que soit l’état de l’alarme sonore. Référence Tableau 4-1. en
page 4-11.
4.7
Définition des modes Patient supplémentaires
Des modes Patient supplémentaires sont disponibles pour la définition du système
de surveillance sur les modes de réponse normal ou rapide, de soins à domicile,
d’étude de sommeil ou standard.
4.7.1
Mode (Mode de réponse)
Le mode de réponse (Normal ou Rapide) établit la fréquence à laquelle le système
de surveillance répond aux changements des données de SpO2. Cela n’influe pas sur
le calcul de la fréquence de pouls et sur l’enregistrement des données de tendance.
Le réglage du mode de réponse n’affecte pas le calcul de l’algorithme de la
fréquence du pouls, pas plus qu’il n’influence l’enregistrement des données de
tendances à intervalles d’une seconde. Le réglage par défaut du mode de réponse
est Normal.
Pour définir le mode de réponse :
1.
Accédez au menu OPTIONS.
4-14
2.
Sélectionnez Changer le mode patient, puis Mode.
3.
Sélectionnez le mode Normal ou Rapide
•
Mode de réponse Normal — Répond aux changements de la saturation du sang
en oxygène dans un délai de 5 à 7 secondes.
•
Mode de réponse Rapide — Répond aux changements de la saturation du sang
en oxygène dans un délai de 2 à 4 secondes. Ce mode peut être particulièrement
utile lorsqu’une surveillance étroite est requise.
Manuel d’utilisation
Définition des modes Patient supplémentaires
Figure 4-8. Menu du mode Réponse

4.7.2
Remarque :
Dans le mode de réponse Rapide, il est possible que le système de surveillance génère plus
d’alarmes de SpO2 et de fréquence de pouls que prévu.
Mode de soins à domicile
Réglez le système de surveillance en mode de soins à domicile lorsqu’un profane
doit utiliser le système de surveillance en dehors du cadre de l’hôpital ou d’un
environnement de soins professionnels. Le mode Domicile dispose de fonctions
limitées pour simplifier le fonctionnement.

Remarque :
Un mot de passe à quatre chiffres est requis pour passer au mode de soins à domicile.
Pour régler le système de surveillance en mode de soins à domicile :
1.
Avant de passer en mode de soins à domicile, vérifiez que les limites d’alarme et le type
de patient (adulte, enfant ou nouveau-né) sont appropriés pour le patient à domicile.
2.
Accédez au menu OPTIONS.
3.
Sélectionnez Changer le mode patient, puis Passer au mode de soins à domicile.
Figure 4-9. Passer au mode de soins à domicile
4.
Manuel d’utilisation
Saisissez le mot de passe (Password) pour le mode de soins à domicile.
4-15
Utilisation
Figure 4-10. Saisie du mot de passe pour le mode de soins à domicile
5.

Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance.
Remarque :
Il est recommandé de supprimer toutes les données de tendance lors de la
configuration du système de surveillance pour un patient différent.
Figure 4-11. Suppression ou sauvegarde des données de tendance
Le message « En mode de soins à domicile » s’affiche.
Tant qu’un capteur n’est pas connecté au patient et au système de surveillance, l’écran
suivant apparaît :
Figure 4-12. Messages du capteur
4-16
Manuel d’utilisation
Définition des modes Patient supplémentaires
Figure 4-13. Écran principal du mode de soins à domicile avec son icône associée
4.7.3
Mode d’étude de sommeil
Passez le système de surveillance en mode d’étude de sommeil lorsqu’une étude
de sommeil est sur le point d’être effectuée sur le patient. En mode d’étude de
sommeil, les alarmes sont définies en mode silencieux et la luminosité de l’écran est
atténuée pour éviter toute interruption du sommeil du patient.

Remarque :
Un mot de passe à quatre chiffres est requis pour passer au mode d’étude du sommeil.
Pour régler le système de surveillance en mode d’étude de sommeil :
1.
Accédez au menu OPTIONS.
2.
Sélectionnez Changer le mode patient, puis Passer au mode d’étude de sommeil.
Figure 4-14. Passage au mode d’étude de sommeil
3.
Manuel d’utilisation
Confirmez le passage au mode d’étude de sommeil ou sélectionnez Annuler.
4-17
Utilisation
Figure 4-15. Message de désactivation des alarmes
4.
Saisissez le mot de passe (Password) pour le mode d’étude de sommeil.
Figure 4-16. Saisie du mot de passe pour le mode d’étude de sommeil

5.
À l’invite, confirmez ou annulez le passage au mode d’étude de sommeil.
6.
Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance.
Remarque :
Il est recommandé de supprimer toutes les données de tendance lors de la
configuration du système de surveillance pour un patient différent.
Le message « En mode d’étude de sommeil » s’affiche.
Figure 4-17. Écran principal du mode d’étude de sommeil
4-18
Manuel d’utilisation
Sélection des autres paramètres
Lorsque les boutons n’ont pas été manipulés pendant 30 secondes, la luminosité de
l’écran s’atténue.
4.7.4
Mode standard
Le mode standard est le mode de fonctionnement d’usine par défaut. Si le
paramétrage actuel est défini en mode de soins à domicile ou d’étude de sommeil,
réglez le système de surveillance à nouveau en mode standard lors d’une utilisation
avec un médecin à l’hôpital ou dans un autre établissement de soins.

Remarque :
Un mot de passe à quatre chiffres est requis pour passer au mode standard.
Pour régler le système de surveillance en mode standard :
1.
Accédez au menu OPTIONS.
2.
Sélectionnez Changer le mode patient, puis Passer au mode standard.
3.
Saisissez le mot de passe (Password) pour le mode standard.
4.
À l’invite, confirmez ou annulez le passage au mode standard.
5.
Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance.

Remarque :
Il est recommandé de supprimer toutes les données de tendance lors de la
configuration du système de surveillance pour un patient différent.
Le message « En mode de soins standard » s’affiche.
4.8
4.8.1
Sélection des autres paramètres
Volume
Utilisez cette option pour régler les commandes de volume.
Pour régler le volume sonore souhaité :
1.
Accédez au menu OPTIONS.
2.
Manuel d’utilisation
Sélectionnez Volume.
4-19
Utilisation
Figure 4-18. Éléments du menu Volume
3.
Sélectionnez et réglez le volume souhaité :
•
L’option Volume d’alarme commande le volume des alarmes.
•
L’option Volume bip de touche commande le volume du son émis en cas
d’activation d’un bouton.
•
L’option Volume de pouls commande le volume de la tonalité de fréquence de
pouls.
Figure 4-19. Sélection du volume
4.8.2
Luminosité
Cette option permet de régler la luminosité de l’écran.
Pour régler la luminosité souhaitée :
1.
Accédez au menu OPTIONS.
2.
4-20
Sélectionnez Luminosité.
Manuel d’utilisation
Sélection des autres paramètres
Figure 4-20. Éléments du menu Luminosité
3.
Sélectionnez et réglez la luminosité souhaitée :
Figure 4-21. Sélection de la luminosité
Manuel d’utilisation
4-21
Utilisation
4.9
Structure du menu et valeurs par défaut
Le système de surveillance est livré avec les valeurs d’usine par défaut. Pour définir
des valeurs par défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un
technicien qualifié.

Remarque :
La modification des limites d’alarme n’est pas possible en mode de soins à domicile.
Tableau 4-3. Structure du menu et valeurs par défaut
Valeurs d’usine par défaut
Élément
Sélections disponibles
Adulte
Pédiatrique
Néonatal
Menus d’accès rapide aux LIMITES ALARMES et menu LIMITES ALARMES
Menu SpO2
Limite d’alarme supérieure de la SpO2 (21-100)
100 %
95 %
Limite d’alarme inférieure de la SpO2 (20-99)
90 %
85 %
Désactivation des alarmes de la SpO2
Désactivée
Options de gestion des alarmes SatSeconds™
(Désactivée, 10, 25, 50, 100)
Désactivée
Limite d’alarme supérieure de fréquence de
pouls (30-245)
Pas de 5 bpm
Menu FP (Fréquence
du pouls)
Limite d’alarme inférieure de fréquence de pouls
(25-240)
Pas de 5 bpm
Désactivation des alarmes de la fréquence de
pouls
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
Désactivée
Menu OPTIONS
Volume
Luminosité
4-22
Volume d’alarme (1-8)
5
Volume bip de pouls (Désactivé, 1-7)
4
Volume pouls (Désactivé, 1-7)
4
Luminosité d’écran (1-8)
4
Manuel d’utilisation
Structure du menu et valeurs par défaut
Tableau 4-3. Structure du menu et valeurs par défaut (suite)
Valeurs d’usine par défaut
Élément
Sélections disponibles
Adulte
Changer le mode
Patient
Pédiatrique
Mode—Mode de réponse (Normal, Rapide)
Normal
Mode de surveillance (standard, de soins à
domicile, d’étude de sommeil)
Mode standard
Passer au mode de soins à domicile
--
Passage au mode d’étude de sommeil
--
Transférer les données
Transfert continu, téléchargement des données
de tendance
Supprimer les
données de
tendances
Non, Oui
Menu Service
(Pour les techniciens qualifiés uniquement)
Néonatal
Par USB
Non
--
Menu MODE PATIENT
Option Adulte
Définit les limites d’alarme sur des seuils par
défaut standards pour les adultes
Option Pédiatrique
Définit les limites d’alarme sur des seuils par
défaut standards pour les enfants
Option Néonatal
Définit les limites d’alarme sur des seuils par
défaut standards pour les nouveau-nés
Adulte
Menu COURBE SpO2
Option Vitesse de
déroulement
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Option Tendance
tabulaire
Vue tabulaire des données de tendances
(tous les 1, 5, 100 ou 500 événements)
Option Tendance
graphique
Vue graphique des données de tendances
(SpO2 activée/désactivée ; FP activée/
désactivée)
25,0 mm/s
1
SpO2 activée
FP activée
Tableau 4-4. Paramètres du menu Service (protégé par mot de passe)
Valeurs d’usine par défaut
Paramètre
Plages/Sélection
Adulte
Paramètre de mise sous
tension
Manuel d’utilisation
Paramètres d’usine, Derniers paramètres,
Paramètres institutionnels
Pédiatrique
Néonatal
Valeurs d’usine par défaut
4-23
Utilisation
Tableau 4-4. Paramètres du menu Service (protégé par mot de passe) (suite)
Valeurs d’usine par défaut
Paramètre
Plages/Sélection
Adulte
Alarme audio en pause
30, 60, 90, 120 s
Rappel d’alarme audio
Désactivé, 3, 10 min
Autorisation désactivation
alarme sonore
Oui, Non
Langue
Allemand, anglais, chinois, coréen, danois,
espagnol, finnois, français, grec, hongrois,
italien, japonais, néerlandais, norvégien,
polonais, portugais, russe, slovaque,
suédois, tchèque, turc
Français
Paramètre de date/heure
aa/mm/jj, mm/jj/aa, jj/mm/aa
aa/mm/jj
Paramètres du mode de
soins à domicile
Volume minimal autorisé
Paramètres de
communication
Paramètres connectivité série : ASCII
19200, ASCII 115200, SPDout 19200,
SPDout 115200
Paramètres d’appel infirmière :
NORMALEMENT +, NORMALEMENT –
Priorités d’alarme
Paramètres de mot de passe

4-24
Pédiatrique
Les priorités peuvent être définies pour
les alarmes suivantes : Alarme capteur
déconnecté, Capteur désactivé Capteur
défaillant, SpO2 basse, SpO2 haute,
Fréquence de pouls basse, Fréquence de
pouls haute
Les mots de passe peuvent être modifiés
lors de la saisie pour le mode de soins à
domicile et d’étude de sommeil, et à
nouveau vers le mode standard.
Néonatal
60 s
3 min
Non
1
ASCII, 19200
NORMALEMENT +
Haut, moyen ou bas ;
ou haut ou moyen,
en fonction de l’alarme
(Les techniciens de maintenance
qualifiés possèdent les mots de passe par
défaut.)
Remarque :
Seul un technicien qualifié peut accéder au menu Service pour modifier les paramètres
décrits dans le Manuel d’entretien.
Manuel d’utilisation
Rappel concernant la maintenance
4.10
Rappel concernant la maintenance
Programmez des contrôles de maintenance et de sécurité périodiques avec un
technicien qualifié tous les deux ans. Référence Contrôles périodiques de sécurité,
p. 7-4. En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels, contactez Covidien ou
un représentant local Covidien. Référence Assistance technique, p. 1-6.
Manuel d’utilisation
4-25
Utilisation
Page laissée volontairement vierge
4-26
Manuel d’utilisation
5 Gestion des données
5.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations pour l’accès aux données de tendances du
patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Il est
possible de visualiser des données de tendances dès qu’une tendance d’un patient
est enregistrée dans le système de surveillance.
Le système de surveillance enregistre jusqu’à 96 heures de données de tendances.
Lorsque le système de surveillance commence à mesurer les signes vitaux, il
enregistre les données toutes les 4 secondes en conditions normales et toutes les
secondes en conditions d’alarme. Il enregistre également toutes les conditions
d’alarmes physiologiques et les erreurs. L’historique des données de tendances reste
en mémoire même lorsque le système de surveillance est mis hors tension. Une fois
que la mémoire tampon est pleine, le système de surveillance enregistre les
nouvelles données en écrasant les plus anciennes.
Le système de surveillance peut afficher les données de tendance en format
tabulaire ou graphique. Le système de surveillance est uniquement destiné à être
utilisé en complément des examens du patient.
5.2
Données de tendance tabulaires
Lorsque l’utilisateur active cette option, le système de surveillance présente les
informations de tendances sous forme de tableau pour tous les paramètres
surveillés. Les valeurs les plus récentes apparaissent en haut.
Pour sélectionner l’option Tendance tabulaire :
1.
Sélectionnez la zone de la courbe.
2.
Dans le menu COURBE SpO2, sélectionnez Tendance tabulaire.
5-1
Gestion des données
Figure 5-1. Écran des données de tendances tabulaires
Pour faire défiler les données de tendances tabulaires :
1.
Tournez le bouton de contrôle pour faire défiler les données de tendance.
2.

•
Une rotation dans le sens horaire permet d’afficher des données plus récentes.
•
Une rotation dans le sens anti-horaire permet d’afficher des données plus
anciennes.
Appuyez à nouveau sur le bouton de contrôle pour ajuster la granularité du défilement.
Des valeurs plus élevées permettent de faire défiler les données plus rapidement.
Remarque :
Pour un défilement plus efficace, il est conseillé d’ajuster plusieurs fois la granularité du
défilement. Par exemple, utilisez +/-500 pour faire défiler l’écran rapidement jusqu’à la date
souhaitée, puis appuyez à nouveau sur le bouton de contrôle pour régler la granularité sur
+/-1 et parcourir un par un les différents événements correspondant à cette date.
3.
5.3
Après avoir examiné les données de tendances, appuyez sur le bouton Accueil pour
quitter la vue tabulaire des tendances.
Données de tendance graphiques
Lorsque l’utilisateur active cette option, le système de surveillance présente les
informations de tendances sous la forme d’un graphique unique pour tous les
paramètres surveillés. La plage verticale d’une tendance graphique se présente sous
la forme d’une valeur fixe. La plage horizontale s’étend sur 24 minutes. Les valeurs
les plus récentes apparaissent à droite.
Pour sélectionner l’option Tendance graphique :
1.
Sélectionnez la zone de la courbe.
2.
5-2
Dans le menu COURBE SpO2, sélectionnez Tendance graphique.
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Figure 5-2. Écran des données de tendances graphiques
Pour faire défiler les données de tendances graphiques :
1.
Tournez le bouton de contrôle pour mettre en surbrillance l’option Dérouler.
2.
Appuyez sur le bouton de contrôle pour activer le défilement.
3.
Tournez le bouton de contrôle pour faire défiler les données de tendance.
4.
5.4

5.4.1

•
Une rotation dans le sens horaire permet d’afficher des données plus récentes.
•
Une rotation dans le sens anti-horaire permet d’afficher des données plus
anciennes.
Après avoir examiné les données de tendances, appuyez sur le bouton Accueil pour
quitter la vue graphique des tendances.
Communication externe de données
AVERTISSEMENT :
Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être
conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple
CEI 60601-1. Le non-respect de ces normes pourrait entraîner des conditions de mise
à la terre et de courant de fuite dangereuses.
Interface d’appel infirmier
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas la fonction d’appel infirmier comme source de notification d’alarme
principale. Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance constituent,
avec les signes et les symptômes cliniques, les principales sources de notification du
personnel médical de l’existence d’une condition d’alarme.
Manuel d’utilisation
5-3
Gestion des données



AVERTISSEMENT :
La fonction d’appel infirmier ne peut pas être utilisée en même temps que l’option
Alarme audio en pause.
Attention !
Testez la fonction d’appel infirmier avant utilisation, en particulier en cas
d’installation du système de surveillance dans un nouvel endroit. Une solution pour
tester la fonction d’appel infirmier consiste à créer une condition d’alarme
(déconnexion du capteur, par exemple), puis à vérifier que le système d’appel
infirmier est correctement activé.
Remarque :
La communication (interface d’appel infirmier) peut uniquement se faire à l’intérieur des
murs d’un établissement.
La fonction d’appel infirmier du système de surveillance fonctionne conjointement
avec le système d’appel infirmier de l’établissement lorsque le système de
surveillance émet une alarme sonore. Cette fonction est opérationnelle quel que
soit le mode d’alimentation du système de surveillance (secteur ou batterie), pour
autant qu’une connexion appropriée ait été établie entre le port d’appel infirmier et
le système hôte.
Figure 5-3. Interface d’appel infirmier
Pour connecter le câble d’appel infirmier :
1.
Saisissez l’extrémité RJ11 du câble.
5-4
2.
Insérez-la fermement dans le port d’appel infirmier.
3.
Branchez l’autre extrémité du câble sur le système hôte.
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Pour déconnecter le câble d’appel infirmier :
1.
Maintenez l’extrémité RJ11 du câble et appuyez sur la languette en plastique sur le
connecteur du câble.
Ne tentez pas de retirer le connecteur sans appuyer sur la languette.
2.
Tirez doucement sur le connecteur RJ11 pour le retirer du port d’appel infirmier.
La fonction d’appel infirmier utilise une fermeture relais pour alerter le poste
infirmier pendant les conditions d’alarme. La polarité de l’appel infirmier peut être
réglée sur NORMALEMENT + ou NORMALEMENT –. Un technicien qualifié peut
régler la polarité de l’appel infirmier en suivant la procédure décrite dans le Manuel
d’entretien.
Lorsque la polarité de l’appel infirmier est réglée sur NORMALEMENT +, le relais
d’appel infirmier fonctionne de la façon suivante :
Tableau 5-1. État des contacts du relais d’appel infirmier pour le réglage NORMALEMENT +
Système de surveillance SOUS TENSION
NORMALEMENT +
Alarme désactivée
ou Alarme audio en
pause
Alarme sonore
Système de
surveillance HORS
TENSION
Contact 1 et Contact 2
Ouvert
Fermé
Fermé
Contact 2 et Contact 3
Fermé
Ouvert
Ouvert
Lorsque la polarité de l’appel infirmier est réglée sur NORMALEMENT –, le relais
d’appel infirmier fonctionne de la façon suivante :
Tableau 5-2. État des contacts du relais d’appel infirmier pour le réglage NORMALEMENT –
Système de surveillance SOUS TENSION
NORMALEMENT –
Alarme désactivée
ou Alarme audio en
pause
Alarme sonore
Système de
surveillance HORS
TENSION
Contact 1 et Contact 2
Fermé
Ouvert
Fermé
Contact 2 et Contact 3
Ouvert
Fermé
Ouvert
Le contact 2 est commun aux deux relais.
Manuel d’utilisation
5-5
Gestion des données
5.4.2


Téléchargement des données de tendances
Attention !
Toute personne qui connecte un ordinateur au port de sortie des données configure
un système médical et se trouve par conséquent tenue de vérifier la conformité du
système avec les exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2
relative à la compatibilité électromagnétique.
Attention !
Un mouvement du patient provoqué par une série de facteurs externes, peut
compromettre l’affichage ou la précision des valeurs à l’écran.
Connectez le port mini USB à un ordinateur en vue du téléchargement des données
de tendances. Un PC connecté au port de données doit être certifié selon la norme
CEI 60950. Toutes les configurations doivent être conformes aux exigences de la
norme CEI 60601-1-1 relative aux équipements électromédicaux. Utilisez un des
protocoles de communication ASCII suivants :

•
Protocole ASCII Nellcor™ (ASCII 1)
•
Format ASCII compatible avec plusieurs tableurs (ASCII 2)
Remarque :
Vous avez la possibilité d’importer les données de tendances des patients dans un tableur.
Pour ce faire, vous devez exporter les données à l’aide du format ASCII 2. Demandez à un
technicien qualifié de régler cette option avant le téléchargement des données.
Exigences de compatibilité du système
•
PC sous Windows
•
Hyper-terminal ou logiciel équivalent
Matériel
•
Câble mini-USB de téléchargement de données
•
CD ou clé USB, si un lecteur USB est requis
Le port USB sur le côté du système de surveillance permet d’accéder aux données
de tendances collectées. Le transfert de données s’appuie sur les pilotes des logiciels
5-6
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
de communication existants dans le cas de périphériques USB déjà installés sur
l’ordinateur, de sorte qu’aucune modification des pilotes utilisés par l’interface USB
ne devrait s’avérer nécessaire. Si, pour une raison quelconque, l’ordinateur ne
dispose pas du pilote USB adéquat, utilisez celui fourni sur le CD du produit ou par
le service technique. Référence Alternatives au pilote USB du port COM, p. 5-11.

Remarque :
Le téléchargement des données de tendances utilise les réglages d’usine par défaut ou les
réglages par défaut de l’établissement configurés par un technicien qualifié avant
l’utilisation. Ces réglages incluent la sélection du débit en bauds et du protocole de
communication.
Pour télécharger les données de tendances
1.
Mettez le système de surveillance sous tension.
2.
Accédez au menu Options.
3.
Sélectionnez le sous-menu Téléchargement des données de tendance.
Figure 5-4. Options Téléchargement des données de tendances
4.
Connectez un câble mini USB entre le système de surveillance et l’ordinateur.
a.
Saisissez l’extrémité mini USB du câble.
b.
Insérez-la fermement dans le port de données mini USB.
c.
Insérez fermement l’extrémité USB du câble dans le port USB du système hôte.
5.
Vérifiez que l’ordinateur identifie correctement le système de surveillance. Si ce n’est pas
le cas, reportez-vous à la procédure de téléchargement du pilote approprié. Référence
Pour installer un pilote USB depuis le CD, p. 5-12.
6.
Lancez HyperTerminal. Référence p. 5-8.
7.
Appuyez à nouveau sur le bouton de contrôle, car l’élément mis en surbrillance est
l’option Démarrer. La barre d’état indiquant le pourcentage de téléchargement total
apparaît et l’option Démarrer change immédiatement en option Annuler.
Manuel d’utilisation
5-7
Gestion des données

Remarque :
L’utilisateur peut choisir d’annuler l’opération de téléchargement à tout moment au
cours de celle-ci en sélectionnant Annuler, puis Retour.
Figure 5-5. État du téléchargement des données de tendances
8.
Vérifiez que le système de surveillance envoie les données de tendances à l’ordinateur
en observant l’écran de ce dernier pour voir si un enregistrement de données de
tendances défile sur celui-ci. Si aucune valeur de données de tendances n’apparaît,
vérifiez la connectivité et assurez-vous que l’ordinateur dispose du logiciel
HyperTerminal. Si tout fonctionne correctement, vérifiez qu’un historique des données
de tendances du patient existe sur le système de surveillance. Contactez le service
technique ou un technicien qualifié pour obtenir de l’aide.
9.
Attendez que le message Output Complete (Sortie terminée) indique que le
téléchargement est terminé.
10.
Enregistrez les données de tendances du patient sur le disque dur de l’ordinateur ou
une autre source, en fonction des exigences de votre établissement.
Pour lancer HyperTerminal
1.
Cliquez sur le menu Démarrer dans la barre de tâches principale.
2.

5-8
Passez la souris sur le sous-menu Programs (Programmes), puis sur Accessories
(Accessoires), puis Communications et enfin sur l’option HyperTerminal.
Remarque :
Si c’est la première fois que vous lancez le programme HyperTerminal, celui-ci vous
invitera à le définir en tant que programme Telnet par défaut. En fonction des besoins
de l’établissement, choisissez Oui ou Non.
3.
Cliquez sur l’option HyperTerminal.
4.
Lorsque la fenêtre Connect Description (Description de la connexion) s’affiche, tapez le
nom de fichier souhaité dans le champ Name (Nom).
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
5.
Localisez l’icône appropriée en faisant défiler le champ d’icônes à fond vers la droite.
6.
Sélectionnez l’icône.
7.
Cliquer sur le bouton OK.

Remarque :
Si l’ordinateur n’est pas relié au système de surveillance à l’aide du câble USB-mini USB,
l’option de port COM appropriée n’apparaîtra pas dans la liste.
8.
Lorsque la fenêtre Connect To (Connexion à) s’ouvre, localisez l’option Connect Using
(Connexion avec), puis cliquez sur la flèche vers le bas pour afficher les options de
modem possibles.
9.
Sélectionnez le port COM souhaité.
10.
Cliquer sur le bouton OK.
11.
Dans la fenêtre COM Properties (Propriétés COM), configurez les valeurs appropriées.
12.

a.
Configurez le débit en bauds (bits par seconde) en fonction du système de
surveillance. Le réglage d’usine par défaut du débit en bauds est de 19 200 bits par
seconde (bps).
b.
Vérifiez que le bit de données est défini sur 8.
c.
Vérifiez que le bit de parité est défini sur None (Aucun).
d.
Vérifiez que le bit d’arrêt est défini sur 1.
e.
Vérifiez que le contrôle de flux est défini sur None (Aucun).
Cliquer sur le bouton OK.
Remarque :
Pour tester la connectivité en vue du téléchargement des données de tendances,
lancez le téléchargement en appuyant sur l’option Start (Démarrer). Si aucune donnée
n’apparaît dans HyperTerminal, essayez un autre port COM : sélectionnez le menu File
(Fichier), cliquez sur New Connection (Nouvelle connexion) et sélectionnez un autre
port COM jusqu’à ce que les données défilent sur l’écran HyperTerminal.
Pour interpréter les données de tendances téléchargées :
1.
Examinez les données de tendances affichées à l’écran HyperTerminal, dans une feuille
de calcul ou sur une copie imprimée.
Manuel d’utilisation
5-9
Gestion des données
Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances
5-10
1
En-têtes de colonne du produit
Source de données, version du micrologiciel et paramètres
système
2
En-têtes de colonne des
données du patient
Répertorie les en-têtes de date et d’heure appropriés
3
Colonne TIME
Date et heure en temps réel
4
Sortie terminée
Message indiquant la fin du téléchargement des données de
tendances
5
%SpO2
Valeur de saturation actuelle
6
FP
Fréquence de pouls actuelle
7
AP
Amplitude de pouls actuelle
8
Statut
État de fonctionnement du système de surveillance
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Tableau 5-3. Codes d’état
Code
Définition
Code
Définition
AO
Alarme désactivée
PH
Alarme de limite supérieure de la
fréquence de pouls
AS
Alarme neutralisée
PL
Alarme de limite inférieure de la
fréquence de pouls
BU
Batterie en cours d’utilisation
PS
Recherche du pouls
LB
Charge de la batterie faible
SD
Capteur déconnecté
LM
Perte de pouls avec mouvement du
patient
SH
Alarme de limite supérieure du taux de
saturation
LP
Perte du pouls
SL
Alarme de limite inférieure du taux de
saturation
ID
Mouvement du patient détecté
SO
Capteur hors tension
MO
Mouvement du patient
2.
Assurez-vous que les paramètres des données du patient correspondent aux valeurs
attendues. Cela comprend la version du micrologiciel et son code CRC (qui ne doivent
contenir que des zéros), la méthode de visualisation des données (onde, tendance ou
graphique), les paramètres de limites d’alarme, le mode Patient et le paramètre
SatSeconds™.
3.
Parcourez la colonne TIME, SpO2 ou PR jusqu’à ce que vous atteigniez les événements
qui vous intéressent.
4.
Mettez les codes d’état de fonctionnement en correspondance avec le tableau suivant
pour obtenir des informations système pertinentes. Référence Codes d’état, p. 5-11.
Alternatives au pilote USB du port COM

•
Chargez le pilote approprié depuis la clé USB ou le CD du produit sur l’ordinateur
connecté. Le pilote USB sera automatiquement chargé.
•
Contactez le service technique ou un représentant Covidien local.
Remarque :
Les graphiques suivants sont représentatifs des écrans qui peuvent s’afficher lors de
l’installation d’un pilote USB à partir du CD. La langue du système d’exploitation utilisé peut
varier.
Manuel d’utilisation
5-11
Gestion des données
Pour installer un pilote USB depuis le CD
1.
Insérez le CD du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ dans
l’ordinateur approprié.
2.
Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans
le dossier de programme souhaité.
3.
Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé.
4.
Sélectionnez Extract All (Extraire tout).
5.
Ouvrez le dossier décompressé.
6.
Lancez le fichier exécutable Driver Installer (Programme d’installation du pilote).

Remarque :
Pour modifier l’emplacement du pilote, sélectionnez l’endroit voulu en cliquant sur
Change Install Location (Changer l’emplacement d’installation).
Cliquez sur Install (Installer).
7.
Figure 5-7. Exemple de fenêtre Sample Bridge Driver Installer (Programme d’installation du pilote Bridge)
5-12
8.
Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications.
9.
Connectez le système de surveillance à l’ordinateur en insérant fermement l’extrémité
USB dans l’ordinateur et l’extrémité mini USB dans le système de surveillance.
10.
Laissez l’ordinateur détecter le nouveau matériel et charger l’assistant InstallShield, qui
vous guidera tout au long du processus de configuration. Ne cliquez pas sur le bouton
Cancel (Annuler).
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Figure 5-8. Exemple d’écran Found New Hardware Wizard (Assistant Nouveau matériel détecté)
11.
À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le
pilote sur l’ordinateur.
12.
Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez
celui-ci attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la
licence.
13.
Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement le contrat.
14.
Vérifiez l’emplacement du dossier de destination. Pour changer la destination, cliquez
sur Browse (Parcourir) et sélectionnez l’emplacement souhaité.
15.
Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement l’emplacement du dossier de
destination.
16.
Cliquez sur Install (Installer) dans la fenêtre du programme d’installation du pilote qui
apparaît alors. Ne cliquez pas sur le bouton Cancel (Annuler).

Manuel d’utilisation
Remarque :
Si la fenêtre Windows Security (Sécurité Windows) apparaît, sélectionnez l’option
permettant d’installer le pilote.
5-13
Gestion des données
17.
Cliquez sur le bouton OK pour clôturer l’installation dans la fenêtre Success (Installation
réussie) qui apparaît ensuite.
18.
Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications.
19.
Dans le menu Start (Démarrer), cliquez sur l’option de menu Settings (Paramètres), puis
sélectionnez l’option Control Panel (Panneau de configuration).
20.
Sélectionnez l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties
(Propriétés système).
21.
Cliquez sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton Device Manager
(Gestionnaire de périphériques).
Figure 5-9. Exemple de bouton Gestionnaire de périphériques dans l’onglet Hardware (Matériel)
22.
5-14
Sélectionnez l’option Ports dans la liste qui s’affiche.
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Figure 5-10. Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Device Manager (Gestionnaire de périphériques)
23.

Manuel d’utilisation
Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.
Remarque :
Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM
d’HyperTerminal. Référence Pour lancer HyperTerminal, p. 5-8.
5-15
Gestion des données
Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais)

5-16
24.
Cliquez sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port).
25.
Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou
115 200. L’option par défaut est 19 200 bps.
Remarque :
Le paramètre du débit en bauds du système de surveillance doit correspondre au
paramètre des périphériques USB to UART Bridge. Seul un technicien qualifié peut
modifier ce paramètre.
Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Figure 5-12. Exemple de liste des débits en bauds sous l’onglet Port Settings (Paramètres du port)
5.4.3
26.
Cliquez sur le bouton OK pour clôturer le processus.
27.
Référence Pour télécharger les données de tendances, p. 5-7, et passez à l’étape 8,
en utilisant HyperTerminal pour établir la connexion au système de surveillance.
Mise à niveau du micrologiciel
Contactez un technicien qualifié pour réaliser toute mise à niveau du micrologiciel
sur le système de surveillance, comme décrit dans le Manuel d’entretien.
Manuel d’utilisation
5-17
Gestion des données
Page laissée volontairement vierge
5-18
Manuel d’utilisation
6 Observations relatives aux performances
6.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du
système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures
décrites dans le Manuel d’entretien. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir
ces procédures avant l’installation initiale du système en environnement clinique.
6.2

6.2.1
Observations relatives à l’oxymétrie
AVERTISSEMENT :
Certaines conditions environnementales, l’application erronée d’un capteur
d’oxymétrie de pouls et certains problèmes de santé du patient peuvent affecter les
mesures d’oxymétrie de pouls et les signaux pulsés.
Fréquence du pouls
Le système de surveillance affiche uniquement les fréquences de pouls comprises
entre 20 et 250 bpm. Celles qui sont détectées au-delà de 250 bpm sont indiquées
par la valeur 250 et celles qui sont détectées en-deçà de 20 sont indiquées par la
valeur 0.
6.2.2
Saturation
Le système de surveillance affiche des niveaux de saturation compris entre 1 et
100 %.
6-1
Observations relatives aux performances
6.3
6.3.1
Observations relatives aux performances
Présentation générale
Cette section contient des informations pour l’optimisation des performances du
système de surveillance.
Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures
décrites dans le Manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls
SRC-MAX. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant
l’installation initiale du système dans un environnement clinique et tous les 24 mois
dans le cadre des opérations de maintenance préventive. Référence Service, p. 7-4.
6.3.2
État de santé du patient
Des problèmes d’application et certaines affections présentées par le patient
peuvent affecter les mesures effectuées par le système de surveillance et provoquer
la perte du signal de pouls.
6-2
•
Anémie – L’anémie est à l’origine d’une diminution de la teneur en oxygène du sang
artériel. Bien que les valeurs de SpO2 paraissent normales, un patient anémique peut
être hypoxique. La correction de l’anémie peut améliorer la teneur en oxygène artériel.
Il est possible que le système de surveillance ne parvienne pas à mesurer la SpO2 si les
taux d’hémoglobine sont inférieurs à 5 g/dl.
•
Hémoglobines dysfonctionnelles – Les hémoglobines dysfonctionnelles telles que la
carboxyhémoglobine, la méthémoglobine et la sulfhémoglobine n’ont pas la capacité
de transporter l’oxygène. Les mesures de la SpO2 peuvent paraître normales ;
néanmoins, un patient peut être hypoxique en raison d’une diminution de
l’hémoglobine disponible pour le transport de l’oxygène. Il est alors recommandé de
procéder à un autre type d’examen que l’oxymétrie pulsée.
•
D’autres problèmes de santé des patients peuvent également influencer les mesures.
1.
Faible perfusion périphérique
2.
Mouvement excessif du patient
3.
Pulsations veineuses
4.
Pigmentation foncée de la peau
Manuel d’utilisation
Observations relatives aux performances
6.3.3




5.
Utilisation de colorants intravasculaires, tels que le vert d’indocyanine ou le bleu
de méthylène
6.
Application d’agents colorants par voie externe (vernis à ongles, teintures, crème
pigmentée)
7.
Défibrillation
Observations relatives aux performances du capteur
AVERTISSEMENT :
Certaines conditions environnementales, des erreurs dans l’application du capteur
et certaines affections présentées par le patient peuvent affecter les mesures
d’oxymétrie de pouls et le signal du pouls.
AVERTISSEMENT :
L’application incorrecte d’un capteur d’oxymétrie de pouls ou son utilisation
pendant une durée inappropriée peut provoquer des lésions tissulaires. Inspectez le
site d’application du capteur conformément aux instructions du Mode d’emploi.
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par
Covidien lors du branchement sur le connecteur du capteur. La connexion d’un autre
câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, dans la mesure où
cela peut conduire à des résultats incorrects.
AVERTISSEMENT :
Dans des conditions de forte luminosité ambiante, le fait de ne pas couvrir le site
d’application du capteur d’oxymétrie de pouls avec un matériau opaque peut
entraîner des mesures imprécises.
Situations responsables de mesures imprécises du capteur
Diverses situations peuvent être à l’origine de mesures imprécises des capteurs
d’oxymétrie de pouls Nellcor™ :
•
Application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Positionnement du capteur sur un membre qui porte déjà un brassard de tension,
un cathéter artériel ou un dispositif intravasculaire
Manuel d’utilisation
6-3
Observations relatives aux performances
•
Luminosité ambiante
•
Absence d’une protection opaque sur le site d’application du capteur d’oxymétrie de pouls
dans des conditions de forte luminosité ambiante
•
Mouvement excessif du patient
•
Pigmentation foncée de la peau
•
Utilisation de colorants intravasculaires ou de colorants par voie externe (vernis à ongles
ou crème pigmentée, par exemple)
Perte du signal
Une perte du signal de pouls peut se produire pour diverses raisons :
•
Capteur d’oxymétrie de pouls trop serré
•
Gonflement d’un brassard à tension sur le même membre que celui où est fixé le
capteur d’oxymétrie de pouls
•
Application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Faible perfusion périphérique
Utilisation recommandée
Choisissez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, appliquez-le convenablement
et respectez tous les avertissements et mises en garde présentés dans le Mode
d’emploi fourni avec le capteur. Nettoyer le site d’application et éliminer toute
substance telle que du vernis à ongles. Vérifiez régulièrement que le capteur reste
correctement fixé au patient.
Des sources de lumière ambiante intense telles que les lumières chirurgicales (en
particulier celles comportant une source au xénon), les lampes à bilirubine, les
éclairages fluorescents, les lampes chauffantes à infrarouge et la lumière directe du
soleil peuvent affecter les performances du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™.
Pour éviter toute interférence due à la luminosité ambiante, vérifiez que le capteur
est correctement appliqué et recouvrez le site d’application avec un matériau
opaque.
Si les mouvements du patient constituent un problème, essayez une ou plusieurs des
mesures correctives suivantes :
•
6-4
Vérifiez que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est fixé de façon adéquate et sûre.
Manuel d’utilisation
Observations relatives aux performances
•
Déplacez le capteur sur un site où les mouvements sont moindres.
•
Utilisez un capteur adhésif qui améliore le contact cutané avec le patient.
•
Utilisez un nouveau capteur avec un adhésif en bon état.
•
Si possible, faites en sorte que le patient reste immobile.
Si une mauvaise perfusion influence les performances, envisagez l’utilisation d’un
capteur frontal de SpO2 Nellcor™ (MAXFAST).
6.3.4





Réduction des interférences électromagnétiques (IEM)
AVERTISSEMENT :
Maintenez les patients sous étroite surveillance pendant le monitorage. Des signaux
électromagnétiques émis par des sources extérieures au patient et au système de
surveillance peuvent provoquer des mesures imprécises, même si le risque est faible.
AVERTISSEMENT :
Des équipements diffusant des radiofréquences ou d’autres sources proches de
bruits électriques peuvent perturber le système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Les gros équipements qui utilisent un relais de commutation pour leur mise sous/
hors tension peuvent affecter le fonctionnement du système de surveillance.
N’utilisez pas celui-ci dans de tels environnements.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est conçu pour des environnements dans lesquels le
signal peut être brouillé par des interférences électromagnétiques. Ces interférences
peuvent être à l’origine de mesures incorrectes ou d’un dysfonctionnement
apparent du système de surveillance.
Attention !
Cet appareil a été testé et reconnu conforme à la norme applicable aux limites des
équipements à usage médical CEI 60601-1-2: 2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites
visent à assurer une protection raisonnable contre les perturbations nuisibles dans
une installation médicale type.
Manuel d’utilisation
6-5
Observations relatives aux performances
Cependant, en raison de la prolifération d’appareils diffusant des radiofréquences et
d’autres sources de parasites électriques dans les environnements de soins (par
exemple, appareils électrochirurgicaux, téléphones portables, émetteurs récepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition), il est possible que des
niveaux élevés d’interférence dus à la proximité ou à la puissance d’une source de
radiofréquence perturbent les performances du système de surveillance.
Les perturbations peuvent se manifester par des mesures irrégulières, un arrêt du
fonctionnement ou tout autre dysfonctionnement. Le cas échéant, examinez le site
afin d’identifier la source de la perturbation et prenez les mesures appropriées pour
la supprimer.
•
Éteignez, puis rallumez les appareils se trouvant à proximité du système de surveillance
afin d’isoler celui qui est à l’origine de la perturbation.
•
Réorientez ou changez de place l’appareil provoquant des interférences.
•
Éloignez l’appareil provoquant les interférences du système de surveillance.
•
Branchez le système de surveillance sur un circuit électrique autre que celui sur lequel sont
branchés les autres dispositifs.
Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre des radiofréquences. S’il
n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des
interférences nuisibles à d’autres appareils sensibles situés à proximité. Contactez le
service technique pour obtenir de l’aide.
6.4
Obtention d’une assistance technique
Pour obtenir des informations techniques et une assistance, contactez le service
technique ou un technicien qualifié. Référence Assistance technique, p. 1-6.
6-6
Manuel d’utilisation
7 Maintenance préventive
7.1
Présentation générale
Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au
nettoyage correct du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
7.2


Nettoyage
AVERTISSEMENT :
Ne vaporisez pas, ne versez pas et ne répandez pas de liquide sur le système de
surveillance, ses accessoires, les connecteurs, les commutateurs ou les ouvertures
du châssis.
AVERTISSEMENT :
Retirez la batterie du système de surveillance avant de le nettoyer.
Pour le nettoyage de la surface du système de surveillance, suivez les procédures en
vigueur au sein de votre établissement ou les actions recommandées ci-dessous.
•
Nettoyage des surfaces — Nettoyez régulièrement la surface du système de
surveillance à l’aide d’un tissu doux imbibé d’un nettoyant non abrasif vendu dans
le commerce. Essuyez légèrement le dessus, le dessous et l’avant du système de
surveillance.
Pour les capteurs, suivez les instructions de nettoyage figurant dans le mode
d’emploi qui accompagne ces produits. Avant de procéder au nettoyage d’un
capteur d’oxymétrie de pouls, lisez le Mode d’emploi fourni avec le capteur. Chaque
modèle de capteur comporte des consignes de nettoyage spécifiques. Suivez les
procédures de nettoyage et de désinfection du capteur d’oxymétrie de pouls
figurant dans le Mode d’emploi.
Évitez de répandre des liquides sur le système de surveillance, en particulier au
niveau des connecteurs. En cas de déversement, nettoyez le système de surveillance
et séchez-le soigneusement avant de le réutiliser. En cas de doute quant à la sécurité
du système de surveillance, demandez à un technicien qualifié de l’examiner.
7-1
Maintenance préventive
7.3
Recyclage et mise au rebut
Lorsque le système de surveillance, la batterie ou les accessoires arrivent en fin de
vie, recyclez-les ou mettez-les au rebut conformément aux réglementations locales
et régionales en vigueur.
7.4






7-2
Maintenance de la batterie
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – N’utilisez pas la batterie avec des batteries d’autres fabricants
ou des batteries de types ou de modèles différents (batteries sèches, NiMH ou
lithium-ion, par exemple) ensemble.
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – N’inversez pas les bornes positive (+) et négative (-) de la
batterie lors de sa mise en place. Ne chargez pas la batterie si la polarité est inversée.
Attention !
Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsqu’elle
ne l’a pas été depuis au moins 6 mois.
Attention !
Respectez les réglementations locales et les instructions en matière de mise au rebut
ou de recyclage des composants de l’appareil, y compris les batteries.
Attention !
Ne court-circuitez pas la batterie car cela peut générer de la chaleur. Pour éviter tout
court-circuit, ne laissez pas la batterie entrer en contact avec des objets métalliques,
en particulier durant le transport.
Attention !
Ne soudez pas directement la batterie. La chaleur appliquée lors de la soudure risque
d’endommager l’évent de sécurité du couvercle du positif de la batterie.
Manuel d’utilisation
Maintenance de la batterie








Attention !
Ne déformez pas la batterie en appliquant une pression dessus. Ne jetez pas, ne
cognez pas, ne laissez pas tomber et ne pliez pas la batterie et ne lui faites pas subir
de chocs.
Attention !
N’utilisez pas des chargeurs non approuvés par Covidien.
Attention !
Ne maltraitez pas la batterie et ne l’utilisez pas pour des applications non
recommandées par Covidien.
Attention !
Conservez la batterie hors de portée des enfants afin d’éviter tout accident.
Attention !
En cas de problèmes avec la batterie, mettez immédiatement le système de
surveillance en lieu sûr et contactez un technicien qualifié.
Remarque :
Le menu technique affiche le nombre de cycles de décharge subis par la batterie. Le
système de surveillance enregistre un cycle de décharge lorsque la batterie atteint le niveau
de déclenchement d’une alarme pour « Niveau de batterie critique ». Reportez-vous au
Manuel d’entretien.
Remarque :
Retirez la batterie si vous prévoyez de ne pas utiliser le système durant une période
prolongée ou en cas de stockage du système.
Remarque :
Le stockage du système de surveillance durant une longue période sans recharge de la
batterie risque d’affecter la capacité de cette dernière. La recharge à fond d’une batterie
complètement déchargée dure plus de 4 ou 8 heures, selon la batterie.
Vérifiez régulièrement la batterie afin de garantir des performances optimales.
•
Manuel d’utilisation
Chargez la batterie lithium-ion si vous n’avez pas utilisé le système de surveillance
pendant 6 mois. Pour charger la batterie, connectez le système de surveillance à
l’alimentation secteur.
7-3
Maintenance préventive
•
7.5
Demandez à un technicien qualifié de remplacer la batterie lithium-ion du système
de surveillance tous les 2 ans. Reportez-vous au Manuel d’entretien pour obtenir des
instructions pour le remplacement de la batterie et l’entretien général.
Contrôles périodiques de sécurité
Covidien recommande de faire réaliser les contrôles suivants par un technicien
qualifié tous les 24 mois.
7.6


•
Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle
ni de détérioration.
•
Contrôler la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Contacter Covidien ou un
représentant local Covidien si les étiquettes sont abîmées ou illisibles.
•
Vérifier que l’ensemble des boutons de l’interface utilisateur, des câbles et des
accessoires fonctionnent normalement.
Service
AVERTISSEMENT :
Seul un technicien qualifié peut retirer le couvercle ou accéder aux composants
internes.
Attention !
La mise au rebut du système de surveillance doit se faire conformément aux normes
et aux réglementations locales en vigueur.
Le système de surveillance ne requiert aucun entretien de routine autre que le
nettoyage, la maintenance de la batterie et les activités d’entretien réclamées par
l’établissement. Pour plus d’informations, reportez-vous au Manuel d’entretien.
7-4
•
Le système de surveillance ne requiert aucun étalonnage.
•
Demandez à un technicien qualifié de remplacer la batterie au moins tous les 2 ans.
•
Si une intervention s’avère nécessaire, contactez le service technique ou un technicien
qualifié. Référence Assistance technique, p. 1-6.
Manuel d’utilisation
8 Dépannage
8.1
Présentation générale
Ce chapitre explique comment résoudre les problèmes courants associés à
l’utilisation du système individuel de surveillance de la SpOSpO2 Nellcor™.
8.2


Généralités
AVERTISSEMENT :
En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient
à l’aide d’une autre méthode. Demandez à un technicien qualifié de s’assurer du bon
fonctionnement du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Seul un technicien qualifié peut retirer le couvercle ou accéder aux composants
internes.
Si le système de surveillance détecte une erreur, il affichera le code d’erreur
approprié. Le Manuel d’entretien répertorie tous les codes d’erreur. Si une erreur se
produit, vérifiez et rebranchez correctement toutes les connexions électriques et
assurez-vous que la batterie est chargée à fond. Si l’erreur persiste, notez le code
d’erreur et contactez le service technique ou un technicien qualifié.
8-1
Dépannage
8.3
Conditions d’erreur
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions
Problème
Résolution
Voyant de charge de la batterie
éteint
Vérifiez le cordon d’alimentation.
Vérifiez la batterie.
Vérifiez l’entrée d’alimentation secteur.
Vérifiez la prise d’alimentation/secteur.
Message du capteur
Référence Observations relatives aux performances, p. 6-1.
Vérifiez l’état du patient et de la perfusion tissulaire et faites en sorte que le
patient reste immobile.
Vérifiez toutes les connexions.
Repositionnez le capteur.
Vérifiez ou remplacez la bande adhésive.
Choisissez un autre site d’application.
Réchauffez le site d’application.
Couvrez le capteur.
Utilisez un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patients adultes uniquement).
Utilisez un capteur adhésif Nellcor™.
Maintenez le câble en place.
Maintenez le capteur en place avec un serre-tête (MAXFAST)MAXFAST).
Retirez le vernis à ongles.
Desserrez le capteur (s’il est trop serré).
Isolez les interférences externes (appareil électrochirurgical, téléphone portable).
Remplacez le câble et/ou le capteur.
Nettoyez le site d’application (MAXR).
Recherche de pouls SpO2
Mouvement du patient détecté
Capteur SpO2 désactivé
Câble/capteur SpO2 déconnecté
Perte de pouls/SpO2
Absence de réponse en cas de
pression sur le bouton Marche/
Arrêt
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une seconde.
Vérifiez que le cordon d’alimentation est correctement connecté à la prise.
Vérifiez que le voyant d’alimentation secteur clignote.
Assurez-vous que le système ne partage pas la même source d’alimentation
secteur qu’un autre équipement.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Aucune réponse en cas de
pression sur un bouton
Vérifiez que le bouton Accueil n’a pas été enfoncé à partir d’un écran normal.
Gel du système lors du test POST
après la mise sous tension
Mettez le système hors, puis sous tension en appuyant sur le bouton Marche/
Arrêt.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Gel du système
En cas de blocage, le système émet un bip sonore. Appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt pendant plus de 15 secondes pour forcer l’arrêt du système.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
8-2
Manuel d’utilisation
Conditions d’erreur
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite)
Problème
Écran vierge
Résolution
Vérifiez si les boutons s’allument. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt pour mettre le système sous tension.
Vérifiez si le voyant secteur s’allume ou clignote.
Branchez un autre équipement sur cette même source d’alimentation secteur
pour vérifier qu’elle fonctionne.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
L’écran ne fonctionne pas
correctement et le bip de mise
sous tension ne retentit pas.
N’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié ou le
service d’assistance technique Covidien.
Absence de son
Vérifiez si le volume n’est pas réglé sur 0 ou sur 1.
Vérifiez si l’alarme sonore n’est pas mise en pause dans la configuration.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Message signalant un arrêt
anormal du système
Vérifiez les réglages temporaires, tels que les limites d’alarme, le mode de réponse
et le mode Patient dans la mesure où les réinitialisations rétablissent les réglages
par défaut de l’usine ou de l’établissement.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour réinitialiser l’alimentation du système.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Date et heure incorrectes
Réglez l’heure dans le menu Options.
Vérifiez si le format de la date correspond à celui en vigueur dans votre région.
Si le système continue d’afficher une date et heure incorrectes après la
réinitialisation de l’alimentation, cela signifie que la batterie interne utilisée pour
l’alimentation de secours est morte.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Le système fonctionne sur
batterie bien qu’il soit branché
sur secteur
Vérifiez que le cordon d’alimentation est correctement branché sur la prise
murale.
Vérifiez si le voyant secteur s’allume ou clignote.
Branchez un autre équipement sur cette même source d’alimentation secteur
pour vérifier qu’elle fonctionne.
Remplacez le cordon d’alimentation.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Niveau de charge de la batterie
faible/très faible
Branchez le système sur l’alimentation secteur jusqu’à ce que la batterie interne
soit complètement chargée.
Vérifiez que le cordon d’alimentation du système est correctement branché sur la
prise murale.
Vérifiez si le voyant secteur s’allume ou clignote.
Branchez un autre équipement sur cette même source d’alimentation secteur
pour vérifier qu’elle fonctionne.
Vérifiez la date de fabrication de la batterie.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Manuel d’utilisation
8-3
Dépannage
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite)
Problème
Mesures physiologiques du
patient suspectes, données
patient manquantes ou
incorrectement étiquetées
Résolution
Référence Observations relatives aux performances, p. 6-1.
Vérifiez l’état du patient.
Remplacez le capteur ou le câble, si nécessaire.
Vérifiez toutes les connexions et repositionnez-les, si nécessaire.
Éliminez les sources d’interférences électromagnétiques.
Éliminez la lumière ambiante excessive.
Le port de données ne
fonctionne pas correctement
Assurez-vous que le câble USB est correctement raccordé.
Déconnectez le câble USB, réinitialisez l’alimentation système, puis rebranchez le
câble.
Vérifiez que les réglages du débit en bauds du système de surveillance et de
l’ordinateur sont identiques.
Vérifiez l’onglet Hardware (Matériel) sous System Registration Information
(Informations d’inscription du système) sur l’ordinateur et voyez si l’état est
normal.
Vérifiez le port COM.
Réinstallez le pilote Bridge fourni par Covidien.
Interférences
électromagnétiques
Référence Réduction des interférences électromagnétiques (IEM), p. 6-5.
Erreur système technique
N’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié ou le
service d’assistance technique Covidien.
Référence Gestion des alarmes et des limites d’alarme, p. 4-10, pour tout problème
concernant les conditions d’alarme.
8.4
Retour
Contacter Covidien ou un représentant local Covidien pour obtenir des consignes
d’expédition, dont un numéro RGA (autorisation de renvoi de marchandises).
Référence Assistance technique, p. 1-6. Sauf instruction contraire de Covidien, il n’est
pas nécessaire de renvoyer le capteur ou d’autres accessoires avec le système de
surveillance. Expédiez le système de surveillance dans son emballage d’origine. Si
celui-ci n’est pas disponible, utiliser un emballage de taille adéquate ainsi que du
matériel de protection approprié pour le transport. Renvoyez le système de
surveillance en recourant à un mode d’expédition qui délivre une preuve de
livraison.
8-4
Manuel d’utilisation
9 Accessoires
9.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations pour la sélection du capteur d’oxymétrie de
pouls approprié pour une utilisation avec le système individuel de surveillance de la
SpO2 Nellcor™.
9.2




Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
AVERTISSEMENT :
Avant toute utilisation, lisez attentivement le mode d’emploi du capteur d’oxymétrie
de pouls, y compris tous les avertissements, les mises en garde et les instructions
particulières.
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par
Nellcor™ en cas de branchement au connecteur du capteur. La connexion d’un autre
câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, ce qui peut conduire
à des résultats incorrects.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas un capteur ou un câble d’oxymétrie de pouls endommagé. N’utilisez
pas un capteur dont les composants optiques sont exposés.
AVERTISSEMENT :
L’application incorrecte d’un capteur d’oxymétrie de pouls ou son utilisation
pendant une durée inappropriée peut provoquer des lésions tissulaires. Inspectez
régulièrement le site d’application du capteur conformément aux instructions du
Mode d’emploi.
9-1
Accessoires



AVERTISSEMENT :
Certaines conditions environnementales, l’application erronée d’un capteur et la
situation particulière d’un patient peuvent affecter les mesures de l’oxymètre de
pouls et les signaux pulsés.
AVERTISSEMENT :
N’immergez pas et ne mouillez pas le capteur d’oxymétrie de pouls.
Attention !
Les capteurs d’oxymétrie de pouls adhésifs Nellcor™ sont conçus pour être utilisés
sur un patient unique. Ne réutilisez pas des capteurs d’oxymétrie de pouls.
Lors du choix d’un capteur Nellcor™, prendre en considération le poids du patient
et son niveau d’activité, la compatibilité de la perfusion, les sites disponibles
d’application du capteur, la nécessité de stérilité et la durée anticipée de
surveillance. Reportez-vous au tableau suivant pour effectuer votre choix, ou
contactez Covidien ou l’un de ses représentants locaux. Référence Observations
relatives aux performances du capteur, p. 6-3. Utilisez le câble d’interface de l’oxymètre
de pouls Nellcor™ pour relier le capteur d’oxymétrie de pouls au système de
surveillance.
Tableau 9-1. Modèles de capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et tailles des patients
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
SKU
Patient
Taille
Capteur de SpO2 pour prématuré Nellcor™, non adhésif (à usage unique)
Capteur de SpO2 pour nouveau-né Nellcor™, non adhésif (à usage unique)
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, non adhésif (à usage unique)
9-2
SC-PR
SC-NEO
SC-A
<1,5 kg
1,5 à 5 kg
>40 kg
Capteur de SpO2 pour adulte et nouveau-né Nellcor™ avec pansements
(réutilisable avec de l’adhésif)
OXI-A/N
<3 ou >40 kg
Capteur de SpO2 pour nourrisson et enfant Nellcor™ avec pansements
(réutilisable avec de l’adhésif)
OXI-P/I
3 à 40 kg
Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™, deux parties (stérile, à usage unique)
P
10 à 50 kg
Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™, deux parties (stérile, à
usage unique)
N
<3 ou >40 kg
Manuel d’utilisation
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Tableau 9-1. Modèles de capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ et tailles des patients (suite)
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
SKU
Patient
Taille
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, deux parties (stérile, à usage unique)
A
>30 kg
Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXN
<3 ou >40 kg
Capteur de SpO2 pour nourrisson Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXI
3 à 20 kg
Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXP
10 à 50 kg
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXA
>30 kg
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXAL
>30 kg
Capteur nasal de SpO2 pour adulte Nellcor™, (stérile, à usage unique)
MAXR
>50 kg
Capteur frontal de SpO2 Nellcor™
MAXFAST
>10 kg
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, réutilisable (non stérile)
DS-100A
>40 kg
Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, multisite et réutilisable (non stérile)
D-YS
>1 kg
Capteur de SpO2 clip oreille Nellcor™, réutilisable (non stérile)
D-YSE
>30 kg
Capteur de SpO2 clip pour enfant Nellcor™, réutilisable (non stérile)
D-YSPD
3 à 40 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable-grande taille)
FLEXMAX
>20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable-petite taille)
FLEXMAX-P
>20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable-grande taille, soins à domicile)
FLEXMAX-HC
>20 kg
Capteur de SpO2 flexible Nellcor™ (réutilisable-petite taille, soins à domicile)
FLEXMAX-P-HC
>20 kg

Remarque :
Certaines conditions physiologiques, interventions médicales ou substances externes
peuvent interférer avec la capacité du système de surveillance à détecter et à afficher les
mesures, comme les hémoglobines dysfonctionnelles, les colorants artériels, les conditions
de faible perfusion, les pigments foncés et les agents de coloration appliqués par voie
externe (vernis à ongles, teintures ou crèmes pigmentées, par exemple).
Manuel d’utilisation
9-3
Accessoires
9.3
Accessoires disponibles en option
Contactez Covidien ou un représentant local de Covidien pour plus d’informations
sur le matériel en option destiné à être utilisé avec le système de surveillance.
•
Plaque d’adaptation — Cette plaque d’adaptation se fixe sur les supports GCX
standard disponibles dans le commerce et est utilisée pour le montage en toute
sécurité du système de surveillance sur un support mural ou un support sur roues.
La plaque d’adaptation se fixe sur le bas du système de surveillance.
•
Bras de support mural GCX et rail — Le bras de support mural de série M se fixe à la
plaque d’adaptation, qui se fixe à son tour sur le bras de série M. Le bras coulisse dans le
rail de montage mural.
•
Support sur roues GCX — Le support sur roues GCX se fixe à la plaque d’adaptation.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 États-Unis
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
ou contactez un représentant Covidien local.
www.covidien.com
9.4
Test de biocompatibilité
Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs d’oxymétrie de pouls
Nellcor™, conformément à la norme ISO 109931 relative à l’évaluation biologique
des appareils médicaux, Partie 1 : Évaluation et tests. Les capteurs d’oxymétrie de
pouls répondent aux exigences du test recommandé de biocompatibilité et
s’avèrent, en conséquence, conformes à la norme ISO 109931.
9-4
Manuel d’utilisation
10 Principe de fonctionnement
10.1
Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur la théorie à la base des opérations du
système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
10.2
Principes théoriques
Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du
sang en oxygène fonctionnel. L’oxymétrie de pouls consiste à appliquer un capteur
d’oxymétrie de pouls Nellcor™ sur un territoire artériolaire pulsatile vasculaire,
comme celui des doigts ou des orteils. Le capteur comporte une double source
lumineuse et un photodétecteur.
Les os, les tissus, les pigmentations et les veines absorbent normalement une
quantité constante de lumière dans le temps. Par contre, la paroi artériolaire est
pulsatile et absorbe des quantités variables de lumière pendant les pulsations.
Le rapport d’absorption lumineuse est transposé en une mesure de la saturation
en oxygène fonctionnel (SpO2).
Les conditions environnementales, la méthode d’application du capteur et certaines
affections présentées par le patient peuvent affecter la capacité de l’oxymètre de
pouls à mesurer avec précision les valeurs de SpO2. Référence Observations relatives
aux performances, p. 6-1.
L’oxymétrie de pouls s’appuie sur deux principes : celui selon lequel
l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentent des degrés d’absorption de
lumière rouge et infrarouge différents (mesurées à l’aide de la spectrophotométrie)
et celui selon lequel le volume de sang artériel dans les tissus (et, par conséquent,
l’absorption de la lumière par ce même sang) varie durant le cycle du pouls
(pléthysmographie). Un système de surveillance détermine le SpO2 en faisant passer
de la lumière rouge et infrarouge dans un territoire artériolaire et en mesurant les
variations d’absorption de lumière pendant le cycle pulsatile. Des diodes (DEL)
à basse tension de lumière rouge et infrarouge dans le capteur servent de sources
lumineuses, tandis qu’une photodiode sert de photodétecteur.
10-1
Principe de fonctionnement
L’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentant des taux d’absorption
lumineuse distincts, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang
dépend de la saturation de l’hémoglobine en oxygène.
Le système de surveillance utilise la nature pulsatile du débit artériel pour identifier
la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, un nouveau
flux de sang artériel entre dans le territoire vasculaire, entraînant un accroissement
du volume sanguin et de l’absorption lumineuse. Pendant la diastole, le volume
sanguin et l’absorption lumineuse atteignent leur plus faible niveau. Le système de
surveillance base ses mesures de SpO2 sur la différence entre l’absorption minimale
et maximale (mesures prises pendant la systole et la diastole). En conséquence,
l’appareil est concentré sur l’absorption de la lumière par le sang artériel pulsatile et
il élimine les effets d’absorbants non pulsatiles tels que les tissus, les os et le sang
veineux.
10.3
Étalonnage automatique
L’absorption de lumière par l’hémoglobine étant fonction de la longueur d’onde, et
la longueur d’onde moyenne des DEL étant variable, un système de surveillance doit
connaître la longueur d’onde moyenne de la DEL rouge du capteur d’oxymétrie de
pouls pour mesurer avec précision la SpO2.
Au cours de la surveillance, le logiciel du système de surveillance sélectionne des
coefficients appropriés pour la longueur d’onde de cette DEL rouge du capteur.
Ces coefficients sont ensuite utilisés pour déterminer la SpO2.
En outre, pour compenser les différences d’épaisseur entre les tissus, l’intensité de
lumière des DEL du capteur est ajustée automatiquement.

10-2
Remarque :
Lors de certaines fonctions automatiques d’étalonnage, le système de surveillance peut
afficher brièvement un tracé plat sur l’onde pléthysmographique. Ce fonctionnement est
normal et ne requiert aucune intervention de la part de l’utilisateur.
Manuel d’utilisation
Saturation fonctionnelle/fractionnelle
10.4
Saturation fonctionnelle/fractionnelle
Le système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle, l’hémoglobine
enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de l’hémoglobine pouvant
transporter de l’oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives
d’hémoglobine dysfonctionnelle, telle que la carboxyhémoglobine ou la
méthémoglobine. Par opposition, des hémoxymètres tels que l’IL482 mesurent la
saturation fractionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en
pourcentage de toute l’hémoglobine mesurée, y compris les hémoglobines
dysfonctionnelles mesurées. Pour établir une comparaison entre les mesures de
saturation fonctionnelle et les mesures prises par un système de surveillance
mesurant les saturations fractionnelles, les mesures fractionnelles doivent être
converties à l’aide de l’équation suivante.

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
10.5

saturation fonctionnelle

%carboxyhémoglobine

saturation fractionnelle

%methémoglobine
Saturation mesurée/calculée
Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de
l’oxygène sanguin (PO2), la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO2 prise
par un système de surveillance. Cela se produit généralement lorsque les calculs de
saturation excluent les corrections des effets de variables telles que le pH, la
température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) et le 2,3-DPG, qui
décalent la relation entre PO2 et SpO2.
Manuel d’utilisation
10-3
Principe de fonctionnement
Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine
10-4
1
Axe de la saturation (%)
3
Augmentation du pH ; diminution de la température, de la PCO2
et du 2,3-DPG
2
Axe de la PO2 (mmHg)
4
Diminution du pH ; augmentation de la température, de la PCO2
et du 2,3-DPG
Manuel d’utilisation
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™
10.6
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™
Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de
l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de
gestion des alarmes, des limites d’alarme supérieures et inférieures sont définies sur
des niveaux de SpO2 spécifiques. Lorsque le niveau de SpO2 fluctue aux alentours de
la limite d’alarme, l’alarme retentit chaque fois que le seuil d’alarme est dépassé.
SatSeconds™ surveille à la fois le degré et la durée de la désaturation en tant qu’indice
de la gravité de cette désaturation. Le paramètre SatSeconds™ permet ainsi de
différencier les événements significatifs du point de vue clinique des événements
mineurs et des modèles brefs de désaturation susceptibles de déclencher des alarmes
inutiles.
Prenons une série d’événements entraînant une violation de la limite d’alarme
SatSeconds™. Un patient adulte connaît plusieurs désaturations mineures avant de
présenter une désaturation importante au niveau clinique.
Figure 10-2. Liste des événements de SpO2
s
Manuel d’utilisation
a
Premier événement de SpO2
b
Deuxième événement de SpO2
c
Troisième événement de SpO2
10-5
Principe de fonctionnement
10.6.1
Premier événement de SpO2
Considérons le premier évènement. Supposons que la limite d’alarme de
SatSeconds™ soit définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 79 % pendant
2 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %.
Chute de 6 % sous la limite d’alarme inférieure
x durée de 2 secondes sous la limite inférieure
12 SatSeconds™ ; aucune alarme
La limite d’alarme SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de
SatSeconds™ équivalant à 12, aucune alarme sonore ne se déclenche.
Figure 10-3. Premier événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™
6%
2s
12 SatSeconds™
s
10-6
Manuel d’utilisation
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™
10.6.2
Deuxième événement de SpO2
Considérons le deuxième évènement. Supposons que la limite d’alarme de
SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 84 % pendant
15 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de
85 %.
Chute de 1 % sous la limite d’alarme inférieure
x durée de 15 secondes sous la limite inférieure
15 SatSeconds™ ; aucune alarme
La limite d’alarme SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de
SatSeconds™ équivalant à 15, aucune alarme sonore ne se déclenche.
Figure 10-4. Deuxième événement de SpO2 : Aucune alarme SatSeconds™
1%
15 s
15 SatSeconds™
s
Manuel d’utilisation
10-7
Principe de fonctionnement
10.6.3
Troisième événement de SpO2
Considérons le troisième évènement. Supposons que la limite d’alarme de
SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO2 du patient
chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur, qui est de 85 %. Étant
donné que la saturation du patient ne revient pas à une valeur supérieure à la limite
d’alarme inférieure dans un délai de 2,5 secondes, une alarme retentit.
Chute de 10 % sous la limite d’alarme inférieure
x durée de 2,5 secondes sous la limite inférieure
25 SatSeconds™ ; une alarme retentit
À ce niveau de saturation, l’événement ne peut pas dépasser 2,5 secondes sans
déclencher une alarme SatSeconds™.
Figure 10-5. Troisième événement de SpO2 : Déclenchement d’une alarme SatSeconds™
10%
25 s
25 SatSeconds™
s
10-8
Manuel d’utilisation
Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™
10.6.4
Le filet de sauvetage SatSeconds™
Le « filet de sauvetage » SatSeconds convient aux patients dont les niveaux de
saturation montrent de fréquentes fluctuations en dehors des limites mais qui ne s’y
maintiennent pas un temps suffisamment long pour que le réglage de temps
SatSeconds soit atteint. Lorsque trois dépassements de limite ou plus se produisent
dans un laps de temps de 60 secondes, une alarme retentit même si la limite
SatSeconds™ n’a pas été atteinte.
Manuel d’utilisation
10-9
Principe de fonctionnement
Page laissée volontairement vierge
10-10
Manuel d’utilisation
11 Spécifications du produit
11.1
Présentation générale
Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du système
individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Assurez-vous que toutes les
exigences concernant le produit sont respectées avant d’installer le système de
surveillance.
11.2
Caractéristiques physiques
Boîtier
Poids
1,6 kg (3,5 lb), batterie incluse
Dimensions
255 x 82 x 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 po)
Écran
Dimensions
109,22 mm (4,3 po) (en diagonale)
Type d’écran
LCD TFT, rétroéclairage par DEL blanches, angle de visualisation
de 30º et distance de visualisation optimale de 1 mètre
Résolution
480 × 272 pixel
Commandes
Molette
Bouton de commande
Boutons
Marche/Arrêt, Alarme audio en pause, Accueil
Alarmes
Catégories
État du patient et état du système
Priorités
Faible, moyenne et élevée
Notification
Sonore et visuelle
Réglage
Par défaut et individuel
Niveau du volume d’alarme
45 × 80 pixel
11-1
Spécifications du produit
11.3
Exigences électriques
Alimentation sur batterie
100-240 Vca, 50/60 Hz, 45 VA
Tension et capacité de la batterie Li-ion,
5 heures1
10,8 V/2200 mAh
Tension et capacité de la batterie Li-ion,
10 heures1
10.8 V/4400 mAh
Conformité
1.
11.4

91/157/CEE
Fusible rapide
2A 32 Vc.a.,/c.c.
Fusible rapide
500 mA 32 Vc.a./50 c.c.
Le temps de fonctionnement des batteries neuves est généralement conforme à la durée indiquée en cas
d’utilisation dans les conditions suivantes : mode de réponse normal, bip de pouls, fonction SatSeconds™
activée, pas de communication externe, pas d’alarme sonore et température de 25 ºC ± 5 ºC.
Conditions d’environnement
Remarque :
Le système risque de ne pas respecter les spécifications en matière de performances s’il est
stocké ou utilisé hors des plages de température et d’humidité spécifiées.
Tableau 11-1. Plages applicables au transport, au stockage et aux conditions de fonctionnement
Transport et stockage
Conditions d’utilisation
-20 °C à 60 °C,
(-4 °F à 140 °F)
5 °C à 40 °C
(41 °F à 104 °F)
Altitude
-304 à 6 096 m,
(-1 000 à 20 000 pi.)
-170 à 4 877 m,
(-557 à 16 000 pi.)
Pression
50 à 106 kPa,
(14,7 po Hg à 31,3 po Hg)
58 à 103 kPa,
(17,1 po Hg à 30,4 po Hg)
Température
Humidité
relative
11-2
15 à 93 % sans condensation
Manuel d’utilisation
Définition des tonalités
11.5
Définition des tonalités
Tableau 11-2. Définition des tonalités
Catégorie de tonalité
Description
Tonalité d’alarme de priorité élevée
Niveau du volume
Réglable (niveau 1-8)
Tonalité (±20 Hz)
976 Hz
Durée de pouls effectif (td)
160 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre de pulsions en rafale
10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité d’alarme de priorité moyenne
Niveau du volume
Réglable (niveau 1-8)
Tonalité (±20 Hz)
697 Hz
Durée de pouls effectif (td)
180 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre de pulsions en rafale
3, intervalle entre les rafales de 8 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité d’alarme de faible priorité
Niveau du volume
Réglable (niveau 1-8)
Tonalité (±20 Hz)
488 Hz
Durée de pouls effectif (td)
180 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre de pulsions
1, intervalle entre les rafales de 16 s (CEI 60601-1-8)
Répétitions
En continu
Tonalité de rappel d’alarme
Manuel d’utilisation
Niveau du volume
Non modifiable
Tonalité (±20 Hz)
800 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)
200 ms
Nombre de pulsions
1 impulsion par seconde, intervalle entre les rafales de
3 à 10 min
Répétitions
En continu
11-3
Spécifications du produit
Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite)
Catégorie de tonalité
Description
Bip des touches
Niveau du volume
Réglable (désactivé, niveau 1-7)
(Les pressions sur des touches non valides sont
ignorées)
Tonalité (±20 Hz)
440 Hz (valide), 168 Hz (non valide)
Largeur d’impulsion (±20 ms)
110 ms
Nombre de pulsions
S.O
Répétitions
Pas de répétitions
Tonalité de succès du test POST
11.6
Niveau du volume
Non modifiable
Tonalité (±20 Hz)
780 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)
1500 ms
Nombre de pulsions
S.O
Répétitions
Pas de répétitions
Spécifications en matière de performances
Tableau 11-3. Tendances
Types
11-4
Graphiques et tabulaires
Mémoire
Enregistrement de 88 000 événements
de données au total
Enregistrement de la date et de l’heure,
des conditions d’alarme, de la fréquence
de pouls et des mesures de SpO2
Format graphique
2 graphes au total
Un graphe pour les paramètres de la SpO2
Un graphe pour les paramètres de la
fréquence de pouls
Format tabulaire
Un tableau pour tous les paramètres
Écran
5 listes
Manuel d’utilisation
Spécifications en matière de performances
Tableau 11-4. Précision et plage de mesures du capteur Nellcor™
Type de plage
Valeurs de la plage
Plages de mesure
Plage de saturation de la SpO2
1 à 100 %
Plage de la fréquence du pouls
25 à 250 battements par minute (bpm).
Plages de perfusion
0,03 à 20 %
Vitesse de déroulement de l’écran
6,25 mm/s
Précision1
Saturation
Adulte2, 3
70 à 100 % ±2 chiffres
Sat. faible2, 3, 4 adulte et nouveau-né
60 à 80 % ±3 chiffres
Nouveau-né4, 5
70 à 100 % ±2 chiffres
Perfusion faible6
70 à 100 % ±2 chiffres
Adulte et nouveau-né avec
mouvements2, 7
70 à 100 % ±3 chiffres
Fréquence du pouls
Adulte et nouveau-né2, 3, 4
20 à 250 bpm ±3 chiffres
Perfusion faible
20 à 250 bpm ±3 chiffres
Adulte et nouveau-né avec
mouvements2, 7
20 à 250 bpm ±5 chiffres
1La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Se reporter à la grille de précision du
capteur sur www.covidien.com/rms.
2Les spécifications de précision ont été validées en utilisant les valeurs d’adultes en bonne santé,
non fumeurs et volontaires lors d’études d’hypoxie contrôlée qui ont généré des plages de
saturation spécifiques. Les sujets ont été choisis parmi la population locale et réunissaient des
hommes et des femmes, âgés de 18 à 50 ans, et présentaient différents types de pigmentation
dermique. Les valeurs de SpO2 de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO2
d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les incertitudes sont
exprimées comme ±1 É.-T. Comme les mesures de l’oxymètre de pouls sont distribuées
statistiquement, on estime qu’environ les deux tiers des mesures tombent dans les plages de
fiabilité (moyenne quadratique ARMS) (se reporter à la grille de fiabilité des capteurs pour plus
de précisions).
Manuel d’utilisation
11-5
Spécifications du produit
3
Les spécifications pour les adultes sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXA et MAXN
utilisés avec le système de surveillance.
4Les spécifications pour les nouveau-nés sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXN utilisés
avec le système de surveillance.
5
La fonctionnalité clinique du capteur MAXN a été démontrée sur une population de nouveaunés hospitalisés. La précision observée de la SpO2 était de 2,5 % dans une étude de 42 patients
âgés de 1 à 23 jours, pesant de 750 à 4 100 grammes, et 63 observations générant une plage de
85 à 99 % de SaO2
6
La spécification s’applique au contrôle des performances du système. La précision de la lecture
en présence d’une perfusion faible (amplitude de modulation de pulsation IR détectée de 0,03
à 1,5 %) a été validée en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient. Les valeurs
SpO2 et de fréquence de pouls ont été modifiées dans la plage de monitorage sur une plage de
conditions de signaux faibles et comparées à la fréquence de pouls et à la saturation réelle
connues des signaux d’entrée.
7La performance en mouvement a été validée au cours d’une étude d’hypoxie sanguine
contrôlée sur une plage de SaO2 de 70 à 98 % et un échantillon de commodité de fréquence
cardiaque de 47 à 102 bpm. Les sujets ont effectué des frottements et des tapotements d’une
amplitude de 1 à 2 cm à des intervalles irréguliers (changeant aléatoirement) avec des
fréquences aléatoires allant de 1 à 4 Hz. Le pourcentage moyen de modulation pendant les
périodes de repos était de 4,27, contre 6,91 en mouvement. La performance en mouvement sur
l’intégralité de la plage de fréquence de pouls a été validée en utilisant des signaux synthétisés,
produits par un simulateur de patient, intégrant des composantes de type cardiaque et des
signaux parasites. Applicabilité : Capteurs OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI et MAXN.
Tableau 11-5. Plages de fonctionnement et dissipation de la puissance des capteurs Nellcor™
Plages de fonctionnement et dissipation
11-6
Longueur d’onde de la lumière rouge
Environ 660 nm
Longueur d’onde de la lumière
infrarouge
Environ 900 nm
Puissance de sortie optique
Moins de 15 mW
Dissipation de la puissance
52,5 mW
Manuel d’utilisation
Conformité des produits
11.7
Conformité des produits
Conformité aux normes
EN ISO 80601-2-61 : Édition 1.0
EN CEI 60601-1 : Édition 3.1
EN CEI 60601-1-2 : Édition 3.0 et 4.0
EN CEI 60601-1-6 : Édition 3.1
EN CEI 60601-1-8 : Édition 2.1
EN CEI 60601-1-11 : Édition 2.0
CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:14 3e édition
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012
Classification de l’équipement
Type de protection contre les chocs électriques
Classe II (alimentation interne)
Degré de protection contre les chocs
électriques
Type BF – Partie appliquée
Mode de fonctionnement
Continu
Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-1-2:2007 (Éd. 3.0) et CEI 60601-1-2:2014 (Éd. 4.0)
Étanchéité
IP22 : protégé contre l’insertion verticale d’eau ou d’un doigt.
Degré de sécurité
Ne convient pas pour une utilisation en présence d’un gaz
anesthésiant inflammable.
11.8
11.8.1

Directives et déclaration du fabricant
Compatibilité électromagnétique (CEM)
AVERTISSEMENT :
Ce système de surveillance est conçu pour être utilisé uniquement par des
professionnels des soins de santé. Ce système de surveillance peut provoquer des
interférences radio ou perturber le fonctionnement des équipements à proximité,
qu’ils soient conformes à la norme CISPR ou non. Il peut être nécessaire de prendre
des mesures d'atténuation, telles que la réorientation ou la relocalisation du système
de surveillance ou un blindage du local d’installation.
Manuel d’utilisation
11-7
Spécifications du produit



AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut
entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une
augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité électromagnétique
du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à
moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système de surveillance, y compris les
câbles. Le non-respect de cette distance pourrait engendrer la dégradation des
performances du système de surveillance.
Attention !
Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures,
utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez
les accessoires conformément au Mode d’emploi. Utilisez uniquement des
accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés
conformément à la norme ISO10993-1.
Le système de surveillance est conçu pour être utilisé sur prescription médicale
uniquement et dans les environnements électromagnétiques spécifiés dans les
normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Le système de surveillance
nécessite des précautions particulières lors de l'installation et du fonctionnement
pour la compatibilité électromagnétique. En particulier, l'utilisation d'équipements
de communication mobiles ou portables à proximité peut affecter les performances
du système de surveillance.

11-8
Remarque :
Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent approprié pour une
utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est
normalement requise). Il est possible que cet équipement n'offre pas une protection
adéquate aux services de communication en radiofréquences. Il peut être nécessaire pour
l'utilisateur de prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la
réorientation de l'équipement.
Manuel d’utilisation
Directives et déclaration du fabricant
Émissions électromagnétiques
Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité
Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ciaprès. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Tests d’émission
Émissions RF
Conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
CISPR 11
Groupe 1,
Classe B
L’utilisation du système de surveillance convient à tout
type d’établissement.
Émissions harmoniques
Classe A
L’utilisation du système de surveillance convient à tout
type d’établissement.
Conforme
L’utilisation du système de surveillance convient à tout
type d’établissement.
CEI/EN 61000-3-2
Fluctuations/oscillations
de tension
CEI/EN 61000-3-3
Manuel d’utilisation
11-9
Spécifications du produit
Immunité électromagnétique
Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test
d’immunité
Décharges
électrostatiques
(DES)
Niveau de test
CEI/EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
±8 kV par contact
±8 kV par contact
±15 kV à l’air
±15 kV à l’air
±2 kV pour les
lignes
d'alimentation
électrique
±2 kV pour
les lignes
d'alimentation
électrique
±1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
±1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
±1 kV en mode
différentiel
±1 kV en mode
différentiel
±2 kV en mode
commun
±2 kV en mode
commun
Réduction de 100 %
pour 0,5 cycle (à 0°,
45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°)
Réduction de
100 % pour 0,5
cycle (à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270° et 315°)
CEI/EN 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides en salve
CEI/EN 61000-4-4
Surtensions
CEI/EN 61000-4-5
Baisses de tension et
coupures brèves
CEI/EN 61000-4-11
Réduction de 100 %
pour 1,0 cycle (à 0°)
Réduction de 30 %
pour 25/30 cycles
(à 0°)
Réduction de 100 %
pour 250/300
cycles (à 0°)
11-10
Réduction de
100 % pour 1,0
cycle (à 0°)
Réduction de 30 %
pour 25/30 cycles
(à 0°)
Réduction de 100 %
pour 250/300
cycles (à 0°)
Directives relatives à
l’environnement
électromagnétique
Les sols doivent être en bois, en
béton ou recouverts de carreaux de
céramique. Si le sol est recouvert de
matériaux synthétiques, l’humidité
relative doit être de 30 % au moins.
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier courant.
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier courant.
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier courant.
Si l'utilisateur du système de
surveillance requiert un
fonctionnement continu pendant
les interruptions d'alimentation
secteur, il est recommandé de
suppléer l'alimentation du système
au moyen d'un système
d'alimentation sans coupure ou
d’une batterie.
Manuel d’utilisation
Directives et déclaration du fabricant
Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité (suite)
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test
d’immunité
Champs
magnétiques de la
fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
Niveau de test
CEI/EN 60601-1-2
30 A/m
Niveau de
conformité
30 A/m
Directives relatives à
l’environnement
électromagnétique
Il peut être nécessaire d’éloigner le
système des sources de champs
magnétiques de la fréquence
d'alimentation ou d’installer un
blindage magnétique.
CEI/EN 61000-4-8
Manuel d’utilisation
11-11
Spécifications du produit
Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après.
L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test
d’immunité
Niveau de test
CEI/EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
Le matériel de communication RF mobile et portable ne doit
pas être utilisé plus près des éléments du système de
surveillance, y compris les câbles, que la distance de
séparation recommandée, calculée d’après l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF par
conduction
CEI/EN
61000-4-6
RF par
rayonnement
CEI/EN
61000-4-3
3 Veff
150 kHz to
80 MHz
Bandes ISM 6 Veff
3 Veff
150 kHz to
80 MHz
Bandes ISM 6 Veff
20 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
20 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
Distance de séparation recommandée
d = 1 2 P
d = 0 2 P
80 MHz à 800 MHz
d = 0 4 P
800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W)
d’après les spécifications du fabricant et où d est la distance
de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes, telle
que déterminée par une étude des caractéristiques
électromagnétiques du sitea, doit être inférieure au niveau de
conformité de chaque bande de fréquencesb.
Des interférences peuvent se produire dans le voisinage des
équipements marqués du symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
11-12
Manuel d’utilisation
Directives et déclaration du fabricant
Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après.
L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test
d’immunité
Niveau de test
CEI/EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
a
L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphone (cellulaires et sans fil) et les radios mobiles,
le matériel de radio amateur, les téléviseurs et les radios FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision. L’estimation de
l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes doit être assurée par une étude des caractéristiques électromagnétiques
du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le site de fonctionnement du système de surveillance excède le niveau de conformité RF
applicable indiqué ci-dessus, le fonctionnement normal du système de surveillance doit être vérifié. Si des performances anormales sont
constatées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système de
surveillance.
bAu-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.
Tableau 11-9. Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portables et
mobiles et le système de surveillance
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique,
l’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance peut maintenir une distance minimale entre le
matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le système de surveillance (voir les
recommandations ci-dessous) en fonction de la puissance maximale des appareils de communication.
Estimation de la
puissance de sortie
maximale (P) de
l’émetteur en watts
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres
d = 1 2 P
d = 0 2 P
d = 0 4 P
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
0,01
0,12
0,02
0,04
0,10
0,38
0,06
0,13
1,00
1,20
0,20
0,40
10,00
3,80
0,63
1,26
100,00
12,00
2,00
4,00
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance
de séparation (d) en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la bande de fréquences la plus élevée
s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Manuel d’utilisation
11-13
Spécifications du produit
Tableau 11-10. Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF
Fréquence
du test
(MHz)
Bande
(MHz)
Service
Modulation
Puissance
max. (W)
Distance
(m)
Niveau de
test
d’immunité
(V/m)
385
380 à 390
TETRA 400
Modulation par
impulsions
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
18 Hz
450
430 à 470
GMRS 460, FRS 460
FM
Déviation ± 5 kHz
Sinusoïdale ±1 kHz
710
704 à 787
LTE Band 13, 17
745
217 Hz
780
810
800 à 960
870
930
1720
1700 à 1990
1845
1970
2450
5240
5500
5785
11-14
Modulation par
impulsions
2400 à 2570
5100 à 5800
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN 820,
CDMA 850, LTE
Band 5
Modulation par
impulsions
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT; LTE
Band 1, 3, 4, 25; UMTS
Modulation par
impulsions
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
WLAN 802.11 a/n
18 Hz
217 Hz
Modulation par
impulsions
217 Hz
Modulation par
impulsions
217 Hz
Manuel d’utilisation
Directives et déclaration du fabricant
11.8.2

Conformité des capteurs et des câbles
AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut
entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une
augmentation des émissions et une diminution de l’immunité électromagnétique du
système de surveillance.
Tableau 11-11. Câbles et capteurs
Élément
Longueur maximale
Capteurs
Câble du capteur d’oxymétrie de pouls
0,5 m (1,6 pi)
Câbles
11.8.3
Câble d’alimentation
3,0 m (10,0 pi)
Câble d’appel infirmier
1,8 m (5.9 pi)
Câble d’interface d’oxymétrie de pouls
3,0 m (10,0 pi)
Tests de sécurité
Intégrité de la mise à la terre
100 milliohms ou moins
Courant de fuite
Les tableaux suivants présentent le courant de fuite à la terre et au boîtier maximum
autorisé, ainsi que le courant de fuite au patient.
Manuel d’utilisation
11-15
Spécifications du produit
Tableau 11-12. Caractéristiques du courant de fuite de terre et du boîtier
Courant de fuite à la terre
État
Normal
Polarité de ligne
c.a.
Cordon
d’alimentation
Cordon
d’alimentation
neutre
Normal
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Panne
unique
Normal
CEI 60601-1
ANSI/AAMI ES 60601-1
5 mA
10 mA
Inversée
Panne
unique
5 mA
10 mA
Courant de fuite au boîtier
État
Normal
Polarité de ligne
c.a.
Cordon
d’alimentation
neutre
Mise à la terre
Normal
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Panne
unique
Normal
Panne
unique
11-16
CEI 60601-1
ANSI/AAMI ES 60601-1
100 µA
500 µA
Inversée
100 µA
500 µA
Manuel d’utilisation
Directives et déclaration du fabricant
Tableau 11-13. Courant de fuite au patient
Courant de fuite au patient
État
Normal
Polarité de ligne
c.a.
Normal
Panne unique
Ligne neutre
Cordon de mise à la
terre de la ligne
d’alimentation
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
Fermé
Fermé
Ouvert
CEI 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1
100 µA
500 µA
Normal
Inversée
Panne unique
100 µA
500 µA
Courant de fuite au patient - Courant secteur sur pièce appliquée
État
Panne unique
Ligne neutre
Cordon de mise à la
terre de la ligne
d’alimentation
Normal
Fermé
Fermé
Inversée
Fermé
Fermé
Polarité de ligne
c.a.
CEI 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1
5000 µA
Manuel d’utilisation
11-17
Spécifications du produit
11.9
Performances essentielles
En vertu des normes CEI 60601-1 et ISO 80601-2-61, les attributs essentiels de
performance du système de surveillance incluent :
11-18
•
Fiabilité de la SpO2 et de la fréquence de pouls — Voir Tableau 11-4, Précision et
plage de mesures du capteur Nellcor™ en page 11-5.
•
Témoins sonores — Référence Gestion des alarmes et des limites d’alarme, p. 4-10,
Indicateurs d’alarme sonore, p. 4-12, et Définition des tonalités, p. 11-3.
•
Alarmes physiologiques et priorités — Référence Gestion des alarmes et des limites
d’alarme, p. 4-10.
•
Indicateur visuel d’alimentation — Référence Éléments du panneau avant et de
l’écran, p. 2-3 et Alimentation, p. 3-3.
•
Source d’alimentation de secours — Référence Alimentation, p. 3-3 et Alimentation
sur batterie interne, p. 3-4.
•
Notification de capteur déconnecté/inactif — Référence Écran, p. 2-4, Gestion des
alarmes et des limites d’alarme, p. 4-10, et Conditions d’erreur, p. 8-2.
•
Indicateur de mouvement, d’interférence ou de dégradation du signal —
Référence Écran, p. 2-4.
Manuel d’utilisation
A Études cliniques
A.1
Présentation générale
Des études cliniques prospectives ont été conduites conformément à la norme EN
ISO 80601-2-61:2011 à l’aide d’un système de surveillance Nellcor™ comportant des
algorithmes et un système de circuits SpO2 identiques au système individuel de
surveillance de la SpO2 Nellcor™. Ces études ont démontré la précision des capteurs
d’oxymétrie de pouls OxiMax™ utilisés avec le système individuel de surveillance de
la SpO2 Nellcor™ à la fois en présence et en l’absence de mouvement.
Toutes les études référencées sont des études cliniques internes menées par
Covidien.
A.2
A.2.1
Méthodologie
Méthodologie de l’hypoxie (fiabilité, saturation basse et étude des
mouvements)
L’objectif général de l’étude de la désaturation invasive contrôlée est de valider la
fiabilité de la SpO2 et de la fréquence des battements en comparaison avec les
mesures standards de SaO2 sanguine avec un CO-oxiymètre et un
électrocardiogramme. Il s’agissait d’observer en parallèle les valeurs de SpO2 et de
SaO2 et de les comparer aux valeurs de fiabilité de la SaO2 comprises entre 70 et
100 % sur un groupe d’adultes volontaires en bonne santé. La fraction d’oxygène
inspiré (FiO2) insufflée aux sujets a varié afin d’atteindre une suite de périodes de
saturation équilibrée prédéfinies. Des échantillons de sang artériel ont été prélevés
périodiquement via cathéter artériel à demeure à des fins de comparaison.
Conformément à la norme EN ISO80601-2-61:2011, la désaturation à 70 % a été
atteinte après un processus graduel passant par plusieurs plateaux de saturation
prédéfinis (soit 98, 90, 80 et 72 %). Lors de ces études, six échantillons artériels ont
été prélevés à un intervalle de 20 secondes à chaque phase de plateau afin d’obtenir
environ 24 échantillons par sujet. Chaque échantillon a été prélevé en même temps
que les données de SpO2 ont été relevées et notées afin d’être directement
A-1
Études cliniques
comparées avec la CO-oxymétrie. De la même manière, la fréquence des
battements indiquée par l’appareil de SpO2 a été comparée avec la fréquence de
pouls indiquée par l’ECG.
Le CO2 de fin d’expiration, la fréquence respiratoire, le schéma respiratoire et
l’électrocardiogramme ont été surveillés de manière continue pendant toute la
durée de l’étude.
A.2.2
Méthodologie de saturation basse (étude de la saturation basse
uniquement)
La méthodologie et l’objectif de l’étude de la saturation basse sont les mêmes que
pour la méthodologie de l’hypoxie. Référence Méthodologie de l’hypoxie (fiabilité,
saturation basse et étude des mouvements), p. A-1. Cependant, la désaturation atteint
60 % au lieu de 70 %. Cette saturation plus basse a été atteinte en ajoutant un
nouveau plateau à 60 % de SaO2, ce qui fait passer la plage d’étude de 70 à 100 % à
60 à 100 %. Cela implique que 30 échantillons environ ont été prélevés pour cette
étude, au lieu de 24.
A.2.3
Méthodologie du mouvement (étude des mouvements
uniquement)
Les mouvements standard incluent de donner de petits coups et/ou de frotter la
peau à intervalles réguliers, avec une amplitude de 1 à 2 cm et une fréquence de 1 à
4 Hz, avec une variation de la fréquence afin de simuler le mouvement
physiologique. Lors de cette étude, il a été demandé au sujet de taper du bout des
doigts afin de maintenir une zone d’effet stable sur le capteur de pression et d’éviter
que la main reste immobile sur le capteur de pression entre deux mouvements et
ce, dans le but que seuls les tapotements adéquats soient enregistrés par le système
du capteur de pression.
Chaque plateau (entre 70 et 100 %) présente une période de tapotement et une de
frottement. Lors de cette étude, l’ordre entre les tapotements et les frottements a
été alterné entre chaque sujet.
Deux caméras ont été utilisées pour enregistrer les mouvements des sujets. Ces
vidéos ont ensuite été visionnées pour déterminer si certaines données devaient
être supprimées en cas d’amplitudes non respectées lors des prélèvements de sang.
A-2
Manuel d’utilisation
Résultats
A.3
A.3.1
Résultats
Résultats de fiabilité (pas de mouvement)
Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant
participé à l’étude « Précision et saturation basse des capteurs MAXA, MAXN et
MAXFAST » : Un total de 11 sujets a été analysé, 5 hommes (45 %) et 6 femmes
(55 %). L’âge moyen des sujets était de 31,8 ±5,2 ans, avec des âges compris entre
25 et 42 ans. Deux sujets présentaient une pigmentation foncée (brun foncé à
noire). Les sujets pesaient entre 49 et 103,6 kg, et mesuraient entre 143,5 et 192 cm.
Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant
participé à l’étude relative aux capteurs SC-A : Un total de 16 sujets a été analysé. Il
s’agissait de 6 hommes (37,5 %) et 10 femmes (62,5 %). L’âge moyen des sujets était
de 31,44 ±6,7 ans, avec des âges compris entre 24 et 42 ans. Trois sujets présentaient
une pigmentation foncée (brun foncé à noire). Les sujets pesaient entre 48,7 et
96,9 kg, et mesuraient entre 143,5 et 188 cm.
Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant
participé à l’étude de tous les autres capteurs (listés dans le Tableau A-1) : Un total
de 11 sujets a été analysé. Il s’agissait de 4 hommes (36,4 %) et 7 femmes (63,6 %).
L’âge moyen des sujets était de 30,36 ±7,85 ans, avec des âges compris entre 22
et 46 ans. Trois sujets présentaient une pigmentation foncée (brun foncé à noire).
Les sujets pesaient entre 58,4 à 114,4 kg, et mesuraient entre 159 et 187 cm.
Les résultats de fiabilité pour la SpO2 et la fréquence de pouls peuvent être consultés
au Tableau A-1 et au Tableau A-2. L’ARMS (moyenne quadratique de fiabilité) est
utilisée pour décrire la fiabilité de l’oxymétrie de pouls, affectée à la fois par le biais
et la précision. Comme indiqué dans les tableaux, la SpO2 et la fréquence de pouls
répondent aux critères d’acceptation pour tous les capteurs en l’absence de
mouvement.
Tableau A-1. Résultats de fiabilité de la SpO2 (pas de mouvement)
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(%)
Critère
d’acceptation
SpO2
Réussite/
Échec
70 à 100 %
(%)
Manuel d’utilisation
MAXA
Non
976
1,54
2,0
Réussite
MAXN
Non
723
1,41
2,0
Réussite
A-3
Études cliniques
Tableau A-1. Résultats de fiabilité de la SpO2 (pas de mouvement) (suite)
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(%)
Critère
d’acceptation
SpO2
Réussite/
Échec
70 à 100 %
(%)
MAXFAST
Non
235
1,42
2,0
Réussite
SC-A
Non
659
1,86
2,0
Réussite
DS-100A
Non
411
2,16
3,0
Réussite
OxiCliq-A
Non
480
1,58
2,5
Réussite
D-YSE
Non
458
1,96
3,5
Réussite
Tableau A-2. Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls (pas de mouvement)
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(bpm)
Critère
d’acceptation
de la fréquence
du pouls
Réussite/
Échec
(bpm)
MAXA
Non
1154
0,76
3,0
Réussite
MAXN
Non
874
0,74
3,0
Réussite
MAXFAST
Non
281
0,81
3,0
Réussite
SC-A
Non
636
2,20
3,0
Réussite
DS-100A
Non
444
0,77
3,0
Réussite
OxiCliq-A
Non
499
0,79
3,0
Réussite
D-YSE
Non
473
0,98
3,0
Réussite
Les représentations modifiées Bland-Altman pour toutes les données sont
présentées à la Figure A-1 et à la Figure A-2, respectivement pour la SpO2 et la
fréquence du pouls.

A-4
Remarque :
Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros
d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à gauche de chaque
représentation.
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-1. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données, pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
Manuel d’utilisation
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-5
Études cliniques
Figure A-2. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de SpO2 par type de
capteur sont présentées de la Figure A-3 à la Figure A-9.
A-6
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-3. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXA (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
Manuel d’utilisation
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-7
Études cliniques
Figure A-4. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXN (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
A-8
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-5. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
Manuel d’utilisation
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-9
Études cliniques
Figure A-6. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur SC-A (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
A-10
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-7. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur DS-100A (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
Manuel d’utilisation
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-11
Études cliniques
Figure A-8. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
A-12
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-9. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur D-YSE (pas de mouvement) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de
pouls par type de capteur sont présentées de la Figure A-10 à la Figure A-16.
Manuel d’utilisation
A-13
Études cliniques
Figure A-10. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
A-14
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-11. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
Manuel d’utilisation
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-15
Études cliniques
Figure A-12. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXFAST (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
A-16
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-13. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur SC-A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
Manuel d’utilisation
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-17
Études cliniques
Figure A-14. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur DS-100A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
A-18
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-15. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
Manuel d’utilisation
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-19
Études cliniques
Figure A-16. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur D-YSE (pas de mouvement) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les relevés de corrélation pour toutes les données sont présentées à la Figure A-17
et à la Figure A-18, respectivement pour la SpO2 et la fréquence du pouls.
A-20
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-17. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données, pas de mouvement) : SaO2 vs SpO2
1
Manuel d’utilisation
SpO2 (%)
2
SaO2(%)
A-21
Études cliniques
Figure A-18. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, pas de mouvement) :
FC ECG vs fréquence du pouls
1
Fréquence du pouls (bpm)
2
FC ECG (bpm)
Les oxymètres de pouls sont réputés pour mieux fonctionner à des niveaux élevés
de saturation, en comparaison avec un fonctionnement à des niveaux bas.
Cependant, lorsque l’ARMS est présenté, il est d’usage de fournir les données
correspondant à l’intégralité de la plage étudiée (70 à 100 %). Les données cidessous ont pour but d’illustrer chaque dizaine, ce qui inclut l’erreur quadratique
moyenne (racine de la somme des carrés des différences) et n valeurs. L’erreur
quadratique et l’ARMS sont identiques. L’ARMS est utilisée pour les données
collectées sur la totalité de l’étude pour représenter la fiabilité du système, tandis
que l’erreur quadratique moyenne est utilisée comme terme générique. Il
n’existe pas de critères d’acceptation associés à chaque dizaine des valeurs
d’hypoxie, elles sont donc représentées par l’erreur quadratique moyenne. Dans le
Tableau A-3, l’erreur quadratique moyenne de la SpO2 est représentée par dizaine.
Tableau A-3. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine (pas de mouvement)
Plage
SpO2
N
A-22
100 à 90 %
1693
89 à 80 %
1037
79 à 70 %
1212
Manuel d’utilisation
Résultats
Tableau A-3. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine (pas de mouvement)
Plage
SpO2
RMSD (%)
100 à 90 %
1,46
89 à 80 %
79 à 70 %
1,66
2,01
Les phases de plateau utilisées pour cette étude sont 70 à 76 %, 76,01 à 85 %, 85,01
à 94 % et >94 %, comme présenté au Tableau A-4.
Tableau A-4. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase de plateau (pas de mouvement)
Plage
SpO2
A.3.2
Phase de
plateau en air
ambiant
Plateau
90 %
Plateau
80 %
Plateau
70 %
N
978
1102
1034
828
RMSD (%)
1,27
1,65
1,69
2,15
Résultats de fiabilité (saturation basse)
Les résultats de fiabilité pour la SpO2 et la fréquence de pouls peut être consultés au
Tableau A-5 et Tableau A-6 pour une plage de SaO2 allant de 60 à 80 %. (Référence
Résultats de fiabilité (pas de mouvement), p. A-3, pour les résultats pour une plage de
SaO2 allant de 70 à 100 %.) Comme indiqué dans les tableaux, la SpO2 et la fréquence
de pouls répondent aux critères d’acceptation pour les capteurs MAXA, MAXN et
MAXFAST en l’absence de mouvement.
Tableau A-5. Résultats de fiabilité de la SpO2 (60 à 80 % de SaO2)
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(%)
Critère
d’acceptation
SpO2
Réussite/
Échec
60 à 80 %
(%)
Manuel d’utilisation
MAXA
Non
610
2,40
3,0
Réussite
MAXN
Non
453
1,92
3,0
Réussite
MAXFAST
Non
143
2,41
3,0
Réussite
TOUS
Non
1206
2,24
3,0
Réussite
A-23
Études cliniques
Tableau A-6. Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls (60 à 80 % de SaO2)
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(bpm)
Critère
d’acceptation
de la fréquence
du pouls
Réussite/
Échec
(bpm)
MAXA
Non
1154
0,76
3,0
Réussite
MAXN
Non
874
0,74
3,0
Réussite
MAXFAST
Non
281
0,81
3,0
Réussite
TOUS
Non
2309
0,76
3,0
Réussite
Les représentations modifiées Bland-Altman pour toutes les données sont
présentées à la Figure A-19 et à la Figure A-20, respectivement pour la SpO2 et la
fréquence du pouls.

A-24
Remarque :
Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros
d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à gauche de chaque
représentation.
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-19. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données, saturation basse) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
Manuel d’utilisation
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
A-25
Études cliniques
Figure A-20. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, saturation basse) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les relevés de corrélation pour toutes les données sont présentées à la Figure A-21
et à la Figure A-22, respectivement pour la SpO2 et la fréquence du pouls.
A-26
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-21. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données, saturation basse) : SaO2 vs SpO2
1
Manuel d’utilisation
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
A-27
Études cliniques
Figure A-22. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, saturation basse) :
FC ECG vs fréquence du pouls
1
Fréquence du pouls (bpm)
2
FC ECG (bpm)
Tableau A-7. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine (saturation basse)
Plage
SpO2
80 à 70 %
69 à 60 %
N
637
569
RMSD (%)
1,73
2,69
Tableau A-8. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase de plateau (saturation basse)
Plage
SpO2
A-28
Plateau
70%
Plateau
60%
N
506
483
RMSD (%)
1,93
2,79
Manuel d’utilisation
Résultats
A.3.3
Résultats de fiabilité (avec mouvements)
Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant
participé à l’étude : Un total de 14 sujets a été analysé, 5 hommes (35,7 %) et
9 femmes (64,3 %). L’âge moyen des sujets était de 31,57 ±6,8 ans, avec des âges
compris entre 24 et 42 ans. Trois sujets présentaient une pigmentation foncée (brun
foncé à noire). Les sujets pesaient entre 48,7 et 88,6 kg, et mesuraient entre 143,5 et
185 cm.
Les résultats de fiabilité pour la SpO2 et la fréquence de pouls pendant les
mouvements sont présentés au Tableau A-9 et au Tableau A-10. Comme indiqué
dans les tableaux, la SpO2 et la fréquence de pouls répondent aux critères
d’acceptation pour les capteurs MAXA, MAXN et MAXFAST pendant les
mouvements.
Tableau A-9. Résultats de fiabilité de la SpO2 avec mouvement
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(%)
Critère
d’acceptation
SpO2
Réussite/
Échec
70 à 100 %
(%)
MAXA
Oui
637
1,70
3,0
Réussite
MAXN
Oui
618
2,76
3,0
Réussite
TOUS
Oui
1255
2,28
3,0
Réussite
Tableau A-10. Résultats de fiabilité de la fréquence du pouls avec mouvements
Capteur
Mouvement
Nbre de
points
de données
ARMS
(bpm)
Critère
d’acceptation
de la fréquence
du pouls
Réussite/
Échec
(bpm)
Manuel d’utilisation
MAXA
Oui
555
2,58
5,0
Réussite
MAXN
Oui
532
2,88
5,0
Réussite
TOUS
Oui
1087
2,73
5,0
Réussite
A-29
Études cliniques
Les représentations modifiées Bland-Altman pour toutes les données sont
présentées à la Figure A-23 et à la Figure A-24, respectivement pour la SpO2 et la
fréquence du pouls.

Remarque :
Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros
d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à gauche de chaque
représentation.
Figure A-23. Bland-Altman modifié pour la SpO2 (toutes données, avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
A-30
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-24. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls (toutes données, avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de SpO2 par type de
capteur sont présentées de la Figure A-25 à la Figure A-26.
Manuel d’utilisation
A-31
Études cliniques
Figure A-25. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXA (avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
A-32
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-26. Bland-Altman modifié pour la SpO2 - capteur MAXN (avec mouvements) : SaO2 vs (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
SaO2 (%)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de
pouls par type de capteur sont présentées à la Figure A-27 et la Figure A-28.
Manuel d’utilisation
A-33
Études cliniques
Figure A-27. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
A-34
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Manuel d’utilisation
Résultats
Figure A-28. Bland-Altman modifié pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (avec mouvements) :
FC ECG vs (fréquence du pouls – FC ECG)
1
Fréquence du pouls - FC ECG (bpm)
3
Limite supérieure de concordance à 95 %
2
FC ECG (bpm)
4
Biais moyen
5
Limite inférieure de concordance à 95 %
Les relevés de corrélation pour toutes les données sont présentées à la Figure A-29
et à la Figure A-30, respectivement pour la SpO2 et la fréquence du pouls.
Manuel d’utilisation
A-35
Études cliniques
Figure A-29. Relevé de corrélation pour la SpO2 (toutes données, avec mouvements) : SaO2 vs SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2(%)
Figure A-30. Relevé de corrélation pour la fréquence du pouls (toutes données, avec mouvements) :
FC ECG vs fréquence du pouls
1
A-36
Fréquence du pouls (bpm)
2
FC ECG (bpm)
Manuel d’utilisation
Résultats
Les résultats sont présentés au Tableau A-11 ; ils montrent une augmentation de la
modulation du pourcentage supérieure à 2,5 fois la valeur en présence de
mouvements.
Tableau A-11. Modulation du pourcentage avec mouvements
Périodes
de repos
Modulation
du pourcentage
(%)
1,63
Périodes
avec
mouvements
4,14
Ratio
2,54
Les oxymètres de pouls sont réputés pour mieux fonctionner à des niveaux élevés
de saturation, en comparaison avec un fonctionnement à des niveaux bas.
Cependant, lorsque l’ARMS est présenté, il est d’usage de fournir les données
correspondant à l’intégralité de la plage étudiée (70 à 100 %). Les données cidessous ont pour but d’illustrer chaque dizaine, ce qui inclut l’erreur quadratique
moyenne et n valeurs. Il n’existe pas de critères d’acceptation associés à chaque
dizaine des valeurs d’hypoxie. Dans le Tableau A-12,l’erreur quadratique moyenne
de la SpO2 est représentée par dizaine.
Tableau A-12. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par dizaine (avec mouvements)
Plage
SpO2
100 à 90 %
89 à 80 %
79 à 70 %
N
589
322
344
RMSD (%)
2,36
1,97
2,41
L’erreur quadratique moyenne pour chaque dizaine correspond bien au critère
d’acceptation de 3 %. Les phases de plateau utilisées pour cette étude sont 70
à 76 %, 76,01 à 85 %, 85,01 à 94 % et >94 %, comme présenté au Tableau A-13.
Manuel d’utilisation
A-37
Études cliniques
Tableau A-13. Erreur quadratique moyenne de la SpO2 par phase de plateau (avec mouvements)
Plage
SpO2
A.4
A.4.1
Phase de
plateau en air
ambiant
Plateau
90 %
Plateau
80 %
Plateau
70 %
N
318
330
318
289
RMSD (%)
2,61
1,96
2,19
2,33
Conclusion
Aucun mouvement
Les résultats groupés indiquent que les valeurs de SpO2 observées pour l’ARMS
correspondent aux spécifications du système en fonction du capteur utilisé avec le
système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ en l’absence de mouvement,
sur une plage de saturation en SaO2 allant de 70 à 100 %.
Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation comprise entre 60
et 80 % pour la SpO2, les critères d’acceptation ont été respectés pour le système de
surveillance après une série de tests avec les capteurs MAXA, MAXN et MAXFAST.
Les résultats groupés indiquent que les valeurs de fréquence de pouls observées
pour l’ARMS correspondent aux spécifications du système de 3 bpm lors de tests
avec le système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ en l’absence de
mouvement, sur une plage de saturation en SaO2 allant de 60 à 100 %.
A.4.2
Avec mouvements
Les résultats groupés indiquent que les valeurs de SpO2 observées pour l’ARMS
correspondent aux spécifications du système de 3 % lors de tests avec les capteurs
MAXA et MAXN, et avec le système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ en
présence de mouvements, sur une plage de saturation en SaO2 allant de 70 à 100 %.
Les résultats groupés indiquent que les valeurs de fréquence de pouls observées
pour l’ARMS correspondent aux spécifications du système de 5 bpm lors de tests
avec les capteurs MAXA et MAXN, et avec le système individuel de surveillance de la
SpO2 Nellcor™ en présence de mouvements, sur une plage de saturation en SaO2
allant de 70 à 100 %.
A-38
Manuel d’utilisation
Index
A
Accessoires
Bras de support mural
vertical CGX 9-4
Plaque d’adaptation 9-4
Support sur roues GCX 9-4
Affichage, couleurs 2-7
Alarme active 4-13
Anémie 6-2
Assistance technique 1-6
Avertissement
Conditions de forte luminosité
ambiante 1-3
Écran LCD cassé 1-2
Neutraliser une alarme 1-4
Pénétration de liquide 1-4
Risque d’explosion 1-2
B
Bouton
Accueil 2-3
Alarme audio en pause 2-3
Alimentation 2-3
C
Câbles 11-15
Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Connexion 3-6
Désinfection 7-1
Observations relatives aux
performances 6-3
Caractéristiques du courant de fuite de
terre et du boîtier 11-15
Commande 2-3
Commandes 2-7
Compatibilité électromagnétique
(CEM)
Émissions électromagnétiques 11-9
Immunité électromagnétique 11-10
Conditions d’utilisation
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
Courant
Fuite au patient 11-17
Fuite de terre et du boîtier 11-16
D
Dépannage, assistance technique 1-6
Données de tendance tabulaires 5-2
E
Étalonnage 7-4
Études cliniques A-1
F
Fonction
Gestion des alarmes SatSeconds™
10-5
Interface d’appel infirmier 5-3
Téléchargement des données de
tendance 5-6
G
Gestion des alarmes SatSeconds™ 10-5
H
Hémoglobines dysfonctionnelles 6-2
I
Indicateur
Interférence 2-6
Interférence
électromagnétique 6-5, 6-6
L
Limites d’alarme, zone de menu 2-6
M
Message, Capteur 3-7
Mise en garde
Conditions environnementales
excessives 1-4
Énergie de radiofréquence 1-5
Inspection du matériel 1-5
Intégrité du conducteur 1-5
Matériel accessoire 1-4
Mise au rebut de la batterie 7-4
Pénétration de liquide 1-4
Précision 1-5
Vérifier le fonctionnement
correct 1-5
N
Nettoyage 7-1
O
Observations relatives à l’oxymétrie
Fréquence du pouls 6-1
Saturation 6-1
Observations relatives aux
performances
Capteur 6-3
État de santé du patient 6-2
Interférence électromagnétique 6-6
P
Panneau avant 2-3, 2-4, 11-7
Présentation de l’oxymétrie 10-1
S
Saturation
Calculée 10-3
I-1
Fonctionnelle 10-3
Fractionnelle 10-3
Mesurée 10-3
Saturation calculée 10-3
Saturation fonctionnelle 10-3
Saturation mesurée 10-3
Sélection d’un capteur 9-2
Service, Retour de votre oxymètre 8-4
Spécification d’intégrité de la mise à la
terre 11-15
Spécifications
électriques 11-6
physiques 11-1
Stockage
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
Symboles
Attention 2-8
Classification UL 2-8
Date de fabrication 2-8
Fabricant 2-8
Fragile 2-8
Limites d’humidité 2-8
Limites de température 2-8
Maintenir au sec 2-8
Marque CE 2-8
Port de données 2-8
Pression atmosphérique 2-8
Représentant européen 2-8
Sur prescription uniquement 2-8
Type BF 2-8
Vers le haut 2-8
Système de surveillance
Description du produit 2-2
Documents afférents 1-6
Garantie 1-7
Utilisation prévue 2-2
T
Test de biocompatibilité 9-4
Transport
Altitude 11-2
Humidité relative 11-2
Température 11-2
U
Utilisation prévue 2-2
V
Vérification des performances 6-1, 6-2
Voyant
Capteur déconnecté 2-6
Capteur inactif 2-6
Chargement de la batterie 2-6, 3-4, 3-5
Courant secteur 2-5
Message du capteur 2-6
I-2
N° de Réf. PT00097608 Rev A (A7439-3) 2019-05
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