Mode d’emploi Système Frios® Frios® MicroSaw Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com La gamme Frios® MicroSaw est composée de divers instruments destinés à la préparation de tissu dur en liaison avec les procédures d’opérations dentaires et craniofaciales. Les instruments de la gamme Frios® MicroSaw peuvent être utilisés : Pour la préparation de blocs osseux Pour le prélèvement de greffons osseux autogènes de la région rétromolaire et du menton Pour la préparation d’une cavité d’accès osseux lors de : ▪ Résections apicales/cystectomies ▪ Élimination de corps étrangers ou de racines profondes fracturées ▪ Dents décalées ou incluses ▪ Latéralisation du nerf alvéolaire ▪ Fractionnement osseux/Expansion osseuse ▪ Décortication nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Frios® MicroSaw ne doit être utilisé que par des chirurgiens-dentistes et des médecins connaissant la chirurgie orale, y compris le diagnostic et la planification préopératoire. Dentsply Implants Manufacturing GmbH décline toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit autre que celle pour laquelle il est destiné. La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : Inhalation ou ingestion des composants utilisées dans la bouche du patient. Blessure permanente des nerfs Lésions de structures anatomiques Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif Résorption osseuse sévère Perte osseuse excessive nécessitant une intervention Perte d’implant Infections/Inflammation/Déhiscence Saignements postopératoires Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Composants système/Accessoires Précautions Carter de protection Frios® MicroSaw Protector pour pièce à main et contre-angle Protection du tissu mou pendant la séparation ou la coupe des structures de tissu dur. Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement : Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des vêtements de protection adaptés. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution entraîne un risque d’infection. Observer la vitesse de rotation maximale. Même en cas d’efficacité lumineuse potentiellement réduite, la vitesse de rotation maximale ne doit pas être dépassée (en fonction de l’intervention). Lors de l’utilisation du Frios® MicroSaw avec le carter de protection Frios® MicroSaw Protector sur les pièces à main et contre-angles avec éclairage LED, les pièces rotatives peuvent obscurcir la cavité buccale. Pendant la préparation avec les instruments coupants, respecter la vitesse de rotation recommandée et surtout éviter de réduire la vitesse. Vérifier le bon fonctionnement du système de refroidissement. Les microdisques Frios® MicroSaw s’utilisent uniquement avec le carter de protection Frios® MicroSaw Protector. Description du système Le système Frios®/Symbios® est destiné à augmenter la masse osseuse des patients présentant une perte osseuse. Il comprend les composants de fixation, les instruments chirurgicaux et les accessoires. Indications Microdisques Frios® MicroSaw Préparation de blocs et de cavités d’accès osseux. Foret Frios® MicroSaw Préforage de cavités d’accès osseux Post-préparation de blocs osseux non sectionnés Ciseau à os Frios® MicroSaw Prélèvement de l’os préparé Pièces à main et contre-angles Traitement chirurgical de substance organique dure Contre-indications Les contre-indications habituellement associées à une chirurgie orale nonurgente doivent être observées. Elles incluent : les troubles vasculaires, le diabète non compensé et les autres pathologies modifiant la régénération osseuse, les troubles de la coagulation, les traitements anti-coagulants, les maladies osseuses métaboliques et les autres troubles métaboliques ou systémiques. Les contre-indications temporaires concernent les processus inflammatoires aigus et chroniques, une couverture insuffisante des tissus mous, ainsi que la chimiothérapie et la radiothérapie. Contre-indications orales : Patient non motivé par une réhabilitation orale complète Hygiène buccale déficiente Parafonction non traitées, p. ex. bruxisme Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante Espace intermaxillaire insuffisant Troubles de l’occlusion/articulation non traitables La chirurgie orale non-urgente impose des restrictions générales dans les cas d’abus de tabac et d’alcool ainsi que d’allergie ou à d’hypersensibilité à l’acier inoxydable. Les produits du système Frios® ne doivent pas être utilisés si un recouvrement osseux des tissus mous n’est pas possible ou lorsque des infections locales ont été constatées dans l’os et/ou les tissus mous. Avertissements Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi de Frios® MicroSaw. En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre doute. Frios® MicroSaw doit exclusivement être utilisé pour l’usage prévu, conformément aux règles générales applicables en matière de traitements dentaires/chirurgicaux, ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les accidents du travail. Les instructions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté, pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi Effets secondaires Les effets secondaires potentiels de la chirurgie orale peuvent être : Inhalation ou ingestion des composants Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés Blessure permanente des nerfs Lésions de structures anatomiques Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif Résorption osseuse sévère Perte osseuse excessive nécessitant une intervention Perte d’implant Saignements postopératoires Tuméfactions, œdèmes et hématomes temporaires locaux Infections/Inflammation/Déhiscence Troubles temporaires de la sensibilité/de la fonction masticatoire Douleurs Application ATTENTION : Avant utilisation de la Frios® MicroSaw, localiser le trajet des nerfs se trouvant dans le champ opératoire à l’aide de moyens adaptés (par ex. OPG). Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02 1 (3) Mode d’emploi ● Pendant l’utilisation de la Frios® MicroSaw, il est impératif de veiller à un refroidissement suffisant. Lors de l’utilisation de la Frios® MicroSaw, tenir compte du trajet des nerfs. La vitesse de rotation des microdisques Frios® MicroSaw et du foret Frios® MicroSaw en fonction de la qualité de l’os, peut être réglée entre 800 t/mn minimum et 2000 t/mn maximum. Ne jamais toucher les instruments rotatifs en cours de fonctionnement. Ne jamais actionner le mécanisme de serrage du contre-angle ou de la pièce à main en cours de rotation. Pour plus d’informations sur l’utilisation appropriée des pièces à main et contre-angles, veuillez consulter le mode d’emploi correspondant. ® Remplacement des forets Frios MicroSaw REMARQUE : Les forets Frios® MicroSaw s’utilisent toujours sans le carter de protection Frios® MicroSaw Protector. Contre-angles Montage : 1. Insérer le foret dans le contre-angle jusqu’à la butée. Appuyer sur la tête du contre-angle et tourner le foret jusqu’à ce qu’il s’emboite. 2. Fixer la tubulure d’irrigation externe. Démontage : 1. Retirer le foret en exerçant une pression sur la tête du contre-angle. Pièces à main Montage : 1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage. 2. Insérer le foret jusqu’à la butée. 3. Ramener le levier de serrage dans sa position initiale. 4. Fixer la tubulure d’irrigation externe. Démontage : 1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage, puis retirer le foret. Carters de protection Frios® MicroSaw Protector Les carters de protection Frios® MicroSaw Protector S-11-9-11L (1) et Frios® MicroSaw Protector 75 pour contre-angle (2) sont disponibles pour les différents modèles de pièces à main et de contre-angles. 2. Insérer le microdisque dans le contre-angle. Appuyer sur la tête du contreangle et laisser le microdisque s’emboîter par une rotation. 3. Fixer la tubulure d’irrigation externe. Démontage : 1. Retirer le microdisque en exerçant une pression sur la tête du contre-angle. 2. Démonter la tubulure d’irrigation. 3. Desserrer le boulon moleté et enlever le carter de protection Frios® MicroSaw Protector. Pièces à main Montage : 1. Faire glisser le carter de protection Frios® MicroSaw Protector sur la pièce à main jusqu’à la butée. 2. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage. 3. Insérer le microdisque jusqu’à la butée. 4. Ramener le levier du de serrage dans sa position initiale 5. Fixer la tubulure d’irrigation externe. Démontage : 1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage. 2. Retirer le microdisque. Faire pivoter le levier de 90° vers l’arrière. 3. Démonter la tubulure d’irrigation. 4. Enlever le carter de protection Frios® MicroSaw Protector. Préparation de blocs et cavités d’accès osseux La cavité d’accès osseux doit être suffisamment grande pour permettre de découvrir généreusement la structure anatomique sous-jacente (par exemple faisceau neurovasculaire alvéolaire inférieur). Respecter une distance de sécurité de 2 mm minimum par rapport aux dents adjacentes ou autres structures anatomiques. 1. Former un lambeau mucopériosté pour découvrir la paroi vestibulaire. 2. Sectionner le volet osseux ou le bloc osseux à l’aide du disque Frios® MicroSaw. La profondeur de coupe maximale du microdisque est de 3,2 mm. 3. Les forets Frios® MicroSaw peuvent être utilisés pour perforer la corticale si elle n’est pas complètement coupée. 4. Luxer le volet ou le bloc osseux à l’aide des maillets (droit/courbé) Frios® MicroSaw. Préparation de blocs osseux : Réparer le défaut à l’aide du procédé d’augmentation adéquat. Préparation d’une cavité d’accès osseux : Enlever la racine résiduelle ou le corps étranger. Replacer le volet osseux et suturer le lambeau mucopériosté. Traitement postopératoire L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale régulière. Dans les 7 à 10 premiers jours suivant l’opération, l’hygiène buccale peut être complétée par des bains de bouche avec une solution appropriée. Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération. Livraison – Stockage – Elimination ATTENTION : Les carters de protection Frios® MicroSaw Protector S-11-9-11L (1) et Frios® MicroSaw Protector 75 pour contre-angle (2) s’utilisent uniquement ensemble avec les pièces à mains et contre-angles compatibles. N° Type de protecteur 1 Carter de protection Frios® MicroSaw Protector S-11-9-11L 2 Carter de protection Frios® MicroSaw Protector 75 pour contre-angle Adapté pour Pièce à main S-11 droite Pièce à main S-9 coudée Pièce à main S-11L droite Frios® contre-angle WI-75 Frios® contre-angle WS-75 Frios® contre-angle WI-75 LED G Contre-angle WI-75 E/KM Contre-angle WS-75 Contre-angle WS 75 LG Contre-angle WS-75 L Contre-angles Montage du carter de protection Frios® MicroSaw Protector : 1. Placer la bague du carter de protection Frios® MicroSaw Protector sur la tête du contre-angle et serrer le boulon moleté. S’assurer que le carter de protection est placé correctement et sûrement. Les forets et microdisques Frios® MicroSaw sont des instruments à usage unique et ne peuvent pas être réutilisés. Type, taille et angulation le cas échéant, voir l’étiquette. Ne pas utiliser le foret Frios® MicroSaw et les disques Frios® MicroSaw après la date d’expiration ou en cas de détérioration de l’emballage blister. Stocker les forets Frios® MicroSaw et les disques Frios® MicroSaw à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Pour obtenir des informations sur la préparation des pièces à main et contreangles, veuillez consulter le mode d’emploi correspondant. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pour des informations plus détaillées quant au retraitement, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments de Dentsply Sirona Implants. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation du carter de protection Frios® Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02 2 (3) Mode d’emploi MicroSaw Protector (avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Utiliser le déboucheur de spray (long) pour éliminer soigneusement la saleté et les dépôts sur les orifices de sortie de la tubulure d’irrigation. Rincer les capillaires de refroidissement à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. Rincer les capillaires à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée après le nettoyage mécanique. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour à une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes DIN EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) : Méthode Procédure Température Temps de séchage 134 °C Temps de maintien minimum* 3 min Vapeur (UE**) Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous vide (pré-vide) Procédé sous vide (pré-vide) Procédé par gravitation 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 121 °C (250 °F) 4 min 3 min 30 min 20 min 20 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Copyright et marque déposée Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi protégé par le droit d’auteur ne peut être reproduit ou utilisé sous quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit – graphique, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement, ou tout procédé de mise en mémoire de l’information, sans l’autorisation de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Frios® est une marque déposée par Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02 3 (3) ">
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