Dentsply Sirona Xive Components for Intraoral or Extraoral Welding ǀ FR ǀ 2020-10 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Composants Xive®
pour soudage intra-oral ou extra-oral
Indications
Manche à souder Xive® MP
Fabrication de restaurations prothétiques immédiates ou tardives sur des piliers
MP au moyen d'une armature en titane soudée à l'intérieur ou à l'extérieur de la
cavité buccale en utilisant exclusivement l'unité pour soudage WeldOne™
Dentsply Implants ainsi que les barres en titane prévues à cet effet
Vis de rétention Xive® pour manche à souder
Pour la fixation des manches à souder Xive® MP sur les piliers MP
Pilier à souder provisoire Xive®
Fabrication de restaurations immédiates provisoires sur des implants Xive® au
moyen d'une armature en titane soudée à l'intérieur ou à l'extérieur de la cavité
buccale en utilisant exclusivement l'unité pour soudage WeldOne™ Dentsply
Implants ainsi que les barres en titane prévues à cet effet
Barres en titane
Fabrication de restaurations prothétiques sur des implants Dentspy Implants au
moyen d'une armature en titane soudée à l'intérieur ou à l'extérieur de la cavité
buccale en utilisant exclusivement l'unité pour soudage WeldOne™ Dentsply
Implants conjointement avec les piliers prévus à cet effet
Contre-indications
●
●
●
La technique du soudage intra-oral est contre-indiquée et ne doit en aucun
cas être utilisée chez des patients porteurs de pacemakers ou d'autres
dispositifs implantables actifs.
L'utilisation des techniques de soudage intra-oral et extra-oral est interdite
aux porteurs de pacemakers ou d'autres dispositifs implantables actifs.
Les composants ne sont pas adaptés au remplacement unitaire.
Avertissements
Vous devez impérativement lire ce mode d’emploi avant d'utiliser les
composants Xive® pour soudage intra-oral ou extra-oral.
Les composants Xive® pour soudage intra-oral ou extra-oral ne doivent être
utilisés que conformément à leurs indications et selon les règles généralement
en usage pour les actes de chirurgie dentaire, ainsi qu’en respectant les
directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les
composants Xive® pour soudage intra-oral ou extra-oral sont exclusivement
conçus pour une utilisation conjointe avec le système d'implant Xive® ainsi que
l'unité pour soudage WeldOne™ Dentsply Implants. Seuls les dentistes sont
autorisés à pratiquer la technique du soudage intra-oral de ces composants.
Les techniciens dentaires sont également autorisés à pratiquer le soudage
extra-oral.
L'utilisateur doit avoir de l'expérience en matière de chirurgie et de prothèses
dentaires, ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification
préopératoire et/ou des procédures techniques ayant cours au laboratoire.
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. En cas
de doute concernant l’indication ou la façon de l'utiliser, il faut renoncer à
l'employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés.
Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures ayant cours pour
la prothèse sur implants, les indications présentées ci-dessous ne sont pas
suffisantes pour qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit assurée.
Aussi, afin d'assurer que le traitement se déroulera sans problème,
l'utilisation du soudage intra-oral ou extra-oral requiert impérativement
une participation préalable à une formation adéquate.
ATTENTION : Compatibilité des piliers Xive® MP angulés
Le pilier anodisé jaune D3.8-D5.5 est compatible avec les implants Xive® S de
diamètres D3.8, D4.5 et D5.5. L’utilisation de composants non compatibles peut
provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou
détériorer l’implant.
ATTENTION : En règle générale, les piliers MP ne doivent pas être fraisés.
ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système
dans l'environnement de résonance magnétique (RM) n'ont pas été testées.
Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans
l'environnement RM n'ont pas été testées.
Lors de l'utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Bris de la vis de serrage des piliers coudés comme par ex. en raison d'un
couple de serrage trop élevé
● Bris de la vis suite à une mobilité dans la superstructure
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
●
Relâchement de la vis suite à une insuffisance de serrage par rapport au
couple prescrit
En cas d'utilisation de composants étrangers au système et non indiqués
pour le concept de soudage intra-oral ou extra-oral, il y a risque de
déformation des composants.
Précautions
ATTENTION : L'utilisation des techniques de soudage intra-oral et extra-oral
est interdite aux porteurs de pacemakers ou d'autres dispositifs implantables
actifs.
ATTENTION : Il est interdit d'utiliser des gaz anesthésiants inflammables, du
gaz hilarant, de l'oxygène ou de l'alcool dans la cavité buccale du patient, et ce
avant et pendant la procédure de soudage.
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures, voir à la perte des implants !
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Sécuriser toutes les pièces utilisées en bouche du patient pour éviter
qu’elles soient aspirées ou ingérées.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de toujours porter
des vêtements de protection adaptés.
● Protéger les yeux du patient et de l'utilisateur pendant la procédure de
soudage.
● Assurez-vous que tous les composants utilisés pendant le soudage sont
dépourvus de graisse et de résidus.
● Respecter impérativement les réglages des paramètres de soudage
conformément au tableau fourni dans le présent mode d'emploi et dans le
manuel.
● Avant toute utilisation de polymères à l'aide d'auxiliaires adaptés, comme
par ex. des manchettes de polymérisation, il est nécessaire de s'assurer
qu'aucune résine ne parvienne entre les implants, le pilier et les piliers à
souder.
● Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution
alternative.
● Respecter les couples de serrage indiqués.
● Assurer une aspiration suffisante au cours des travaux de fraisage.
Effets secondaires
Aucun connu
Application
Vous trouverez de plus amples informations sur la chirurgie, la prothétique et la
technique de laboratoire au moyen de vis et de piliers dans les manuels Xive®
correspondants.
Barres en titane
Choisissez le diamètre des barres en titane en fonction de l'utilisation :
Ø 1,2 mm pour davantage de rétention
Ø 1,5 mm pour une distance inter-implant jusqu'à 8 mm
Ø 2,0 mm pour une distance inter-implant comprise entre 8 mm et 15 mm.
Raccourcir la barre en titane à la longueur nécessaire à l'aide d'une pince à
couper. Courber les barres en titane à l'aide des instruments dentaires de
pliage usuels, de manière à les appliquer sans tension ni interstices sur les
manches à souder. Effectuer ensuite la procédure de soudage.
Procédure de soudage
Pour obtenir un joint soudé adapté avec l'unité pour soudage WeldOne™
Dentsply Implants, il est nécessaire d'utiliser les composants Xive® prévus pour
réaliser un soudage intra-oral ou extra-oral.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2614-FR Rev. 003 A 2018-04
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Mode d’emploi
Respecter les instructions suivantes avant de procéder au soudage :
Raccourcir la barre en titane prévue pour le soudage intra-oral ou extra-oral à la
longueur souhaitée et l'appliquer sans tension ni interstices sur les composants
Xive® à souder.
Orienter la barre en titane en direction bucco-vestibulaire et l'adapter aux
paramètres prothétiques.
IMPORTANT : Respecter l'ordre de soudage prévu !
Commencer la première soudure des composants à souder Xive® à l'aide de la
barre en titane à l'endroit le plus facilement accessible. Effectuer les soudures
suivantes sur chaque pilier voisin.
IMPORTANT : Respecter impérativement les réglages des paramètres de
soudage conformément au tableau fourni dans le présent mode d'emploi et
dans le manuel.
Les paramètres de soudage de l'unité pour soudage doivent être réglés comme
suit en fonction du diamètre de la barre en titane utilisée :
Diamètre de la barre en titane
1,2 mm
1,5 mm
2,0 mm
Réglage des paramètres de soudage
sur l’unité pour soudage
Low = 60%, impulsion simple
Medium = 75 %, impulsion double
High = 100 %, impulsion double
Instructions importantes à respecter lors du soudage :
Après le soudage, maintenir la pince à souder en place pendant env. 3
secondes ou facultativement pulvériser la zone de soudure avec de l'eau
pendant le soudage. Après chaque soudage, procéder à un contrôle visuel de
la soudure.
IMPORTANT : Si la barre en titane se soulève au niveau des piliers soudés
voisins et n'adhère plus sans tension ni interstices, enlever l'armature
précédemment soudée et courber la barre en titane de manière à ce que celleci adhère à nouveau.
Instructions importantes à respecter après finition de l'armature en titane :
Vérifier de nouveau la passivité de l'armature en titane dans la bouche du
patient (par ex. à l'aide du test de Sheffield) avant de l'insérer dans une prothèse
en résine. En cas de tension et d'interstices après la mise en place de
l'armature en titane, il est nécessaire de l'enlever et de la refaire.
L'armature en titane réalisée peut être pourvue d'autres éléments de rétention.
Raccourcir la barre en titane et la souder à l'armature en titane hors de la cavité
buccale. La finition de l'armature en titane se poursuit selon les règles de l'art
dentaire généralement admises.
IMPORTANT : Avant toute utilisation de polymères à l'aide d'auxiliaires
adaptés, comme par ex. des manchettes de polymérisation, il est nécessaire de
s'assurer qu'aucune résine ne parvienne entre les implants, le pilier et les piliers
à souder. Cela évite que le polymère pénètre dans la zone sulcus/gencive et
permet de protéger le tissu mou.
Manche à souder Xive® MP et vis de rétention pour manche à
souder Xive®
REMARQUE : Le manche à souder Xive® MP et la vis de rétention
correspondante Xive® MP pour manche à souder ne peuvent être utilisés que
sur les piliers MP de diamètre prévu.
Monter les piliers Xive® et Friadent® MP sur l'implant conformément aux
instructions sur les piliers MP droits et angulés, puis les serrer avec un couple
de 24 Ncm. Placer le manche à souder Xive® MP sur le pilier MP, puis le visser
solidement avec la vis de rétention Xive® MP pour manche à souder. Pour le
vissage, utiliser le tournevis hexagonal pour clé à cliquet 1,22 mm. Raccourcir
la barre en titane à la longueur souhaitée, puis l'appliquer sans tension ni
interstice sur le manche à souder Xive® MP. Positionner la barre en titane ainsi
que le manche à souder Xive® MP au centre des deux électrodes de la pince à
souder de l'unité pour soudage. L'effort de serrage de la pince à souder
maintient les composants dans leur position. Maintenir la pince à souder avec la
paume de la main pendant la procédure de soudage, et ne l'ouvrir sous aucun
prétexte. Après le soudage, maintenir la pince à souder en place pendant env.
3 secondes ou facultativement pulvériser la zone de soudure avec de l'eau
pendant le soudage. Après chaque soudage, procéder à un contrôle visuel de
la soudure.
Souder tous les manches à souder Xive® MP avec la barre en titane, desserrer
les vis de rétention Xive® MP pour manches à souder et retirer l'armature des
piliers MP. Il est possible de raccourcir le manche à souder Xive® MP. Si la vis
de rétention Xive® MP pour manches à souder est trop longue dans ce cas, la
vis MP pour cône Friadent® peut également être utilisée.
Avant d'insérer l'armature en titane dans une prothèse en résine, vérifiez-en
une fois de plus la passivité (par ex. à l'aide du test de Sheffield) dans la
bouche du patient. En cas de tension et d'interstices après la mise en place de
l'armature en titane, il est nécessaire de l'enlever et de la refaire.
Placer les manchettes de polymérisation. Positionner l'armature en titane
terminée dans la bouche du patient sur les piliers MP, puis la visser solidement
à l'endroit le plus facilement accessible à l'aide d'une vis de rétention MP pour
cône Friadent®. Enduire la prothèse en résine préalablement réalisée avec un
polymère durcissant à la lumière ou à froid, et la fixer sur l'armature en titane.
Après durcissement de la résine, desserrer la vis de rétention puis retirer la
prothèse, puis l'élaborer conformément aux règles de l'art dentaire
généralement admises.
Intégration de la restauration prothétique en cas d'utilisation du manche à
souder Xive® MP
Avec un couple de serrage de 24 Ncm, vérifier une fois de plus que la vis
d'obturation pour moignon MP ou la tête d'insert (en cas d'utilisation des piliers
MP angulés) est bien fixée, puis mettre en place la restauration prothétique sur
les piliers MP. Vérifier le « passive fit » ou ajustement passif de la restauration
prothétique (par ex. à l'aide du test de Sheffield), serrer les vis prothétiques
avec le tournevis hexagonal pour clé à cliquet 1,22 mm et un couple de serrage
de 24 Ncm, et vérifier l'occlusion.
Pilier à souder provisoire Xive®
Après avoir inséré les implants Xive® S le plus parallèlement possible, retirer de
l'implant le pilier TempBase prémonté à l'aide d'un tournevis hexagonal de
0,9 mm. Monter le pilier à souder provisoire Xive® dans l'implant et le visser
solidement avec la vis de rétention fournie, à l'aide du tournevis hexagonal de
1,22 mm.
Positionner la barre en titane ainsi que les piliers à souder provisoires Xive® au
centre des deux électrodes de la pince à souder de l'unité pour soudage. Le
ressort de la pince à souder maintient les composants dans leur position.
Maintenir la pince à souder avec la paume de la main pendant la procédure de
soudage, et ne l'ouvrir sous aucun prétexte. Après le soudage, maintenir la
pince à souder en place pendant env. 3 secondes ou facultativement pulvériser
la zone de soudure avec de l'eau pendant le soudage. Après chaque soudage,
procéder à un contrôle visuel de la soudure. Le pilier à souder provisoire Xive ®
ne peut être raccourci au niveau de l'occlusion que jusqu'à la hauteur de la tête
de la vis.
Avant d'insérer l'armature en titane dans une prothèse en résine, vérifiez-en
une fois de plus la passivité (par ex. à l'aide du test de Sheffield) dans la bouche
du patient. En cas de tension et d'interstices après la mise en place de
l'armature en titane, il est nécessaire de l'enlever et de la refaire.
Placer les manchettes de polymérisation. Monter l'armature en titane terminée
dans la bouche du patient sur les implants puis la visser solidement à
l'emplacement le plus facilement accessible à l'aide de la vis de rétention
fournie. Enduire la prothèse en résine préalablement réalisée avec un polymère
durcissant à la lumière ou à froid, et la fixer sur l'armature en titane. Après
durcissement de la résine, desserrer la vis de rétention puis élaborer la
prothèse en résine conformément aux règles de l'art dentaire généralement
admises.
Intégration de la restauration prothétique en cas d'utilisation du pilier à
souder provisoire Xive®
Mettre en place la restauration prothétique sur les implants. Veiller à ce que le
pilier soit placé correctement dans l'implant et qu'aucun tissu mou ne soit
coincé entre l'implant et le pilier. Vérifier le « passive fit » (ajustement passif) de
la restauration prothétique, serrer les vis prothétiques avec le tournevis
hexagonal pour clé à cliquet 1,22 mm et un couple de serrage de 24 Ncm, et
vérifier l'occlusion.
Conditionnements - Consignes de stockage - Stérilisation
Les composants Xive® pour soudage intra-oral ou extra-oral sont fournis à l’état
non stérile et sont destinés à un usage unique.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les composants ne doivent plus être utilisés. Les conserver
à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les
normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du
soleil. Pour le type, la taille et éventuellement le degré d'angle, voir l'étiquette
du produit.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l'article
Matériau
Couple
Manche à souder Xive® MP
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Ti grade 4
24 Ncm
Pilier à souder provisoire Xive®
Stérilisation
Ti grade 4
24 Ncm
Vis de rétention pour manche à
souder Xive®
Barres en titane
Stérilisation
Ti6Al4V-ELI
24 Ncm
Stérilisation
Ti grade 2
Ti grade 4
n/a
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l'œil nu).
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2614-FR Rev. 003 A 2018-04
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Mode d’emploi
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d'impuretés très importantes)
Les temps d'action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d'après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d'utiliser de l'eau déminéralisée
ou de l'eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l'eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5%) / Produit de
neutralisation Neodisher Z (0,1%), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d'entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide
(pré-vide fractionné)
Procédé par
gravitation
132°C
135°C
Temps de maintien Périodes
minimum*
de séchage
4 min.
20 min.
3 min.
121°C
30 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être
reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Xive® et Friadent® sont des marques déposées de Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2614-FR Rev. 003 A 2018-04
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