Gima 24531 FOB - FECAL OCCULT BLOOD TEST - professional Manuel du propriétaire

Cassette de test rapide FOB
(Selles)
Notice
REF TFO-602
Français
Test rapide en une étape pour la détection qualitative du sang occulte humain dans les selles.
Pour le diagnostic professionnel in vitro uniquement.
【UTILISATION PRÉVUE】
La Cassette de test rapide FOB (Selles) est un immunodosage chromatographique rapide
destiné à la détection qualitative du sang occulte humain dans les selles.
【RÉSUMÉ】
De nombreuses maladies peuvent être à l'origine de la présence de sang caché dans les selles.
On parle également de sang occulte fécal (FOB, Fecal Occult Blood), de sang occulte humain
ou d'hémoglobine humaine. Dans les premiers stades, des problèmes gastro-intestinaux tels
que le cancer du côlon, les ulcères, les polypes, la colite, la diverticulite et les fissures peuvent
ne présenter aucun symptôme visible, mais seulement du sang occulte. Les méthodes
traditionnelles basées sur le gaïac manquent de sensibilité et de spécificité, et nécessitent
également de suivre des restrictions alimentaires avant le test 1,2.
La Cassette de test rapide FOB (Selles) est un test rapide destiné à la détection qualitative de
faibles concentrations de sang occulte fécal. Le test utilise le dosage d'un anticorps par la
méthode du double sandwich pour détecter de façon sélective le sang occulte fécal à des
concentrations de 40 ng/mL ou plus, ou 4.8 μg/g de selles. En outre, contrairement aux tests au
gaïac, la précision du test n'est pas affectée par le régime alimentaire des patientes.
【PRINCIPE】
La Cassette de test rapide FOB (Selles) est un immunodosage qualitatif à flux latéral destiné la
détection qualitative du sang occulte humain dans les selles. La membrane est préenduite d'un
anticorps anti-hémoglobine sur la zone de la ligne de test. Au cours du test, l'échantillon réagit
avec la particule enduite d'anticorps anti-hémoglobine. Le mélange migre de manière
chromatographique par capillarité vers le haut de la membrane pour réagir avec les anticorps
anti-hémoglobine présents sur la membrane, générant ainsi une ligne colorée. La présence de
cette ligne colorée dans la zone de la ligne de test indique un résultat positif, tandis que son
absence indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle de la procédure, une ligne colorée
apparaît toujours dans la zone de la ligne de contrôle, indiquant qu'un volume correct
d'échantillon a été ajouté et que la membrane a bien été imbibée.
【RÉACTIFS】
Le test contient des particules d'anticorps anti-hémoglobine et une membrane enduite
d'anticorps anti-hémoglobine.
【PRÉCAUTIONS】
• Pour le diagnostic professionnel in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
• Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
• Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respecter
les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de chaque
procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
• Porter des vêtements de protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et
des lunettes de protection lors du dosage des échantillons.
• Le test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
• L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
【CONSERVATION ET STABILITÉ】
Le kit peut être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur (entre 2 et 30 °C). La
cassette de test est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la pochette scellée. La
cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation. NE PAS
CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
【PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
• Les échantillons ne doivent pas être prélevés pendant la période menstruelle ou dans les
trois jours qui suivent, ou si le patient souffre d'hémorroïdes hémorragiques ou présente du
sang dans les urines.
• L'alcool, l'aspirine et d'autres médicaments pris en excès peuvent provoquer une irritation
gastro-intestinale entraînant des saignements occultes. La prise de ces substances doit être
arrêtée au moins 48 heures avant le test.
• Aucune restriction alimentaire n'est nécessaire avant d'utiliser la Cassette de test rapide
FOB .
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de test
• Tubes de recueil d'échantillons avec tampon d'extraction
• Notice
Matériel requis mais non fourni
• Récipients de recueil d'échantillons
• Minuteur
• Compte-gouttes
【MODE D'EMPLOI】
Laisser le test, l'échantillon et le tampon atteindre la température ambiante (15 à 30 °C)
avant d'effectuer le test.
1. Recueil des échantillons fécaux :
Recueillir une quantité suffisante de selles (1 à 2 mL ou 1 à 2 g) dans un récipient de recueil
d'échantillons propre et sec pour obtenir un maximum d'antigènes (le cas échéant). De
meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans les 6 heures suivant le recueil
d'échantillons. Les échantillons recueillis peuvent être conservés pendant 3 jours entre 2 et
8 °C s'ils ne sont pas testés dans les 6 heures. Pour un stockage à long terme, les
échantillons doivent être conservés à une température inférieure à -20 °C.
2. Traitement des échantillons fécaux :
• Pour les échantillons solides :
Dévisser le couvercle du tube de recueil d'échantillons, puis utiliser l'applicateur de recueil
d'échantillons pour recueillir aléatoirement environ 50 mg de selles (équivalent à 1/4 de petit
pois) à au moins 3 endroits différents de l'échantillon fécal. Ne pas recueillir l'échantillon
fécal à l'aide d'une cuillère.
• Pour les échantillons liquides :
Tenir le compte-gouttes à la verticale, aspirer les échantillons fécaux, puis transférer
3 gouttes (environ 120 µL) dans le tube de recueil d'échantillons contenant le tampon
d'extraction.
3. Bien refermer le bouchon du tube de recueil d'échantillons, puis secouer vigoureusement le
tube de recueil d'échantillons pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction. Laisser
reposer le tube pendant 2 minutes.
4. Amener la pochette à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirer la cassette de test de
la pochette en aluminium et l'utiliser dans l'heure qui suit. De meilleurs résultats seront
obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
5. Tenir le tube de recueil d'échantillons à la verticale et enlever le couvercle. Retourner le tube
de recueil d'échantillon et transférer 3 gouttes complètes de l'échantillon extrait (environ
120 μL) dans le puits d'échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrer le minuteur.
Éviter de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S). Voir l'illustration ci-dessous.
6. Lire les résultats 5 minutes après la distribution de l'échantillon. Ne pas lire les résultats
après 10 minutes.
Remarque : si l'échantillon ne migre pas (présence de particules), centrifuger les échantillons
recueillis contenus dans le flacon du tampon d'extraction. Prélever 120 μL de surnageant, le
distribuer dans le puits d'échantillon (S) d'une nouvelle cassette de test et recommencer le test
en suivant les instructions ci-dessus.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Précision
La Cassette de test rapide FOB (Selles) a été comparée à un autre test rapide leader sur le
marché utilisant des échantillons cliniques.
Méthode
Autre test rapide
Résultats
totaux
Résultats
Positif
Négatif
Cassette de test rapide
Positif
205
6
211
FOB (Selles)
Négatif
5
800
805
Résultats totaux
210
806
1016
Sensibilité relative : 97,6% (95%CI*: 94,5%~99,2%);
Spécificité relative : 99,3% (95%CI*: 98,4%~99,7%);
Précision : 98,9% (95%CI*: 98,1%~99,5%).
* Intervalles de confiance
Sensibilité
La Cassette de test rapide FOB (Selles) peut détecter des concentrations de sang occulte fécal
de seulement 40 ng/mL ou 4.8 μg/g de selles.
Précision
Intra-dosage
La précision intra-série a été déterminée par l'utilisation de 15 réplicats de trois échantillons :
échantillons positifs de 40 ng/mL, 200 ng/mL et 10 μg/mL. Les échantillons ont été
correctement identifiés plus de 99 % du temps.
Inter-dosage
La précision inter-série a été déterminée par 15 tests indépendants sur les trois mêmes
échantillons : échantillons positifs de 40 ng/mL, 200 ng/mL et 10 μg/mL. Trois lots différents de
la Cassette de test rapide FOB (Selles) ont été testés à l'aide de ces échantillons. Les
échantillons ont été correctement identifiés plus de 99 % du temps.
Réactivité croisée
La Cassette de test rapide FOB (Selles) est spécifique de l'hémoglobine humaine. Les
échantillons contenant les substances suivantes ont été dilués dans le tampon d'extraction à
une concentration de 1,0 mg/mL et testés sur des contrôles positifs et négatifs sans effet sur
les résultats des tests : hémoglobine bovine, hémoglobine de poulet, hémoglobine de porc,
hémoglobine de chèvre, hémoglobine de cheval, hémoglobine de lapin et hémoglobine de
dinde.
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical
Review,Gastroenterology, 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985;109:437-40.
Index des symboles
Consulter le mode
Quantité
d'emploi ou le mode
suffisante pour
À conserver entre
d'emploi électronique
<n> tests
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
(Se reporter à l'illustration ci-dessus.)
POSITIF* : Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se situer dans la zone
de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit se situer dans la zone de la ligne de
test (T).
*REMARQUE : l'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) varie en fonction de
la concentration en sang occulte fécal de l'échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur dans la
zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune
ligne n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T).
NON VALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou
des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de
ligne de contrôle. Revoir la procédure et la répéter en utilisant un nouveau test. Si le problème
persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit de test et contacter votre distributeur local.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Des contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant
dans la zone de contrôle (C) sert de contrôle de validation interne de la procédure. Elle
confirme qu'un volume d'échantillon suffisant a été utilisé et que la technique de procédure est
correcte.
Ce kit ne contient pas d'étalons de contrôle. Cependant, il est recommandé de tester les
contrôles positifs et négatifs conformément aux bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer
la procédure de test et vérifier que les performances du test sont correctes.
【LIMITES】
1. La Cassette de test rapide FOB (Selles) est destinée au diagnostic in vitro uniquement.
2. La Cassette de test rapide FOB (Selles) n'indique que la présence de sang occulte fécal ; la
présence de sang dans les selles n'indique pas nécessairement un saignement colorectal.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, il convient d'interpréter tous les résultats en les
confrontant avec les autres informations cliniques à la disposition du médecin.
4. D'autres tests cliniquement disponibles sont nécessaires si des résultats douteux sont
obtenus.
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dans la Communauté
européenne
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Fabricant
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Numéro: 14601346200
Date de révision: 2023-02-10