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FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Test rapide pour la détection qualitative des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge. Réservé à l’utilisation diagnostique professionnelle in vitro au chevet du patient et en laboratoire. USAGE PRÉVU Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation. Tout incident grave relatif à l’utilisation du dispositif doit être communiqué au fabricant et à l’autorité compétente. Les composants contenus dans le kit sont conformes pour l’utilisation dans le test rapide Strep A. N’utilisez aucun autre composant de kit du commerce. Le test rapide Strep A est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes du streptocoque A dans des échantillons de frottis de gorge. Le test rapide Strep A est réservé à l’utilisation diagnostique professionnelle in vitro au chevet du patient et en laboratoire et est prévu en tant qu’aide au diagnostic des infections à streptocoque du groupe A. Le test fournit des résultats préliminaires, un résultat négatif n’exclut pas une infection à streptocoque A et ce résultat ne peut pas être utilisé comme unique base pour un traitement ou une autre décision de gestion. Ne doit pas être utilisé comme autotest. CONSERVATION ET STABILITÉ RÉSUMÉ 1. Collectez l’échantillon de prélèvement de gorge à l’aide du tampon stérile fourni dans le kit. Les tampons de transport contenant un support Stuart’s ou Amies modifié peuvent également être utilisés avec ce produit. Frottez le pharynx arrière, les amygdales ou d’autres zones enflammées. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents avec le tampon. 2. Le test doit être effectué immédiatement après que les échantillons ont été prélevés. Si le frottis n’est pas immédiatement traité, il est fortement recommandé de stocker les échantillons dans un tube en plastique propre et sec, au maximum 8 heures à température ambiante ou 72 heures entre 2 et 8 °C. 3. Si vous désirez une culture, roulez légèrement le bout du tampon sur une plaque de gélose au sang sélective du groupe A (GAS) avant d’utiliser le tampon dans le test rapide Strep A. Streptococcus pyogenes est un coccus Gram positif non mobile, contenant les antigènes du Groupe A de Lancefield qui peuvent provoquer de graves infections telles que pharyngite, infections respiratoires, impétigo, endocardite, méningite, septicémie puerpérale, et arthrite.1 Non traitées, ces infections peuvent entraîner de graves complications, notamment des fièvres rhumatismales et des abcès péri-amygdaliens.2 Les procédures d’identification traditionnelles des infections à streptocoque du Groupe A impliquent l’isolement et l’identification d’organismes viables à l’aide de techniques qui requièrent de 24 à 48 heures, voire davantage.3 Le test rapide Strep A est un test rapide pour détecter de façon qualitative la présence des antigènes du streptocoque A dans les échantillons de frottis de gorge, fournissant des résultats en 5 minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques pour l’ensemble des streptocoques du groupe A Lancefield afin de détecter les antigènes Strep A dans un échantillon de prélèvement de gorge. Le kit peut être stocké à température ambiante ou au frigo (entre 2 et 30 °C). Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la poche étanche. Le test doit rester dans la poche étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Remarque : Il est recommandé d’utiliser le boîtier de test dans l’heure suivant son déballage du sachet en aluminium. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON MATÉRIAUX Matériaux fournis PRINCIPE Taille du kit Le test rapide Strep A est un test d’immunochromatographie qualitatif pour la détection des antigènes des glucides du streptocoque A dans un frottis de gorge. Dans ce test, un anticorps spécifique de l’antigène carbohydrate Strep A est placé dans la région de la ligne de test du test. Pendant le test, l’échantillon de prélèvement de gorge extrait réagit avec un anticorps de Strep A qui est enduit sur des particules. Le mélange migre le long de la membrane pour réagir avec l’anticorps des streptocoques A sur la membrane et génère une ligne colorée dans la zone de la ligne de test. La présence de cette ligne colorée dans la zone de la ligne de test indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Comme procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la zone de la ligne de contrôle, indiquant qu’un volume suffisant d’échantillon a été ajouté et que la membrane a bien été imbibée. RÉACTIF Le test contient des particules enrobées de l’anticorps du streptocoque A et de biotine-BSA, des IgG streptavidine-lapin et des anticorps du streptocoque A enrobés dans la membrane. Boîtiers de test 20 Notice d’emballage 1 Tubes d’extraction 20 Tampons stériles 20 Station de travail 1 Composants Bouchon compte-gouttes 20 Réactif d’extraction 1 10 ml (13,8 % NaNO2, 0,0004 % rouge de phénol), Bouchon rouge 1 Réactif d’extraction 2 10 ml (0,5184 % acide citrique, 0,02 % ProClin 300), Bouchon jaune 1 Contrôle positif 0.5 ml (Streptocoque A non viable, 0,02 % ProClin 300, 0,5 % BSA), Bouchon bleu 1 Contrôle négatif 0.5 ml (Streptocoque C non viable, 0,02 % ProClin 300, PBS), Bouchon vert 1 INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Matériaux requis mais non fournis - Minuterie MODE D’EMPLOI Laissez le test, le réactif, l’échantillon de frottis de gorge et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant d’effectuer le test. 1. Retirez le boîtier de test de son sachet d’aluminium étanche et utilisezle dans l’heure suivant l’ouverture. Les meilleurs résultats sont obtenus colorée apparaissant dans la zone de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle confirme le volume suffisant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure correcte. Contrôle de la qualité externe Il est recommandé qu’un contrôle externe positif et négatif soit effectué sur tous les tests et selon nécessité, par des procédures de laboratoire internes. Les contrôles externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit. Alternativement, d’autres souches de référence sur les streptocoques du groupe A et non groupe A peuvent être utilisées comme contrôles externes. Certains contrôles commerciaux peuvent contenir des conservateurs qui interfèrent ; par conséquent les autres contrôles commerciaux ne sont pas recommandés. Procédure pour le test de contrôle de qualité externe 1. Versez 4 gouttes pleines de réactif d’extraction 1 et 4 gouttes pleines du réactif d’extraction 2 dans un tube d’extraction. Tapez doucement le fond du tube pour mélanger le liquide. 2. Versez une goutte pleine de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube en maintenant la bouteille verticale. 3. Placez le bouchon compte-gouttes sur le tube d’extraction. Placez le test sur une surface propre et plane. Ajoutez 3 gouttes de solution (environ 100 µl) dans le champ prévu pour l’échantillon et démarrez la minuterie. 4. Attendre que la(les) lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 5 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes. Voir illustration 5. Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n’utilisez pas les résultats du test. Répétez le test ou contactez votre distributeur. Remarque : Le CONTRÔLE POSITIF et le CONTRÔLE NÉGATIF sont des réactifs qualitatifs et ne doivent pas être utilisés comme agents d’étalonnage quantitatif. Ce contrôle ne peut être utilisé que pour la validation des performances du test rapide Strep A fabriqué par la compagnie. LIMITATIONS 20T/kit 3 gouttes de solution AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test. Réservé à l’utilisation diagnostique professionnelle in vitro au chevet du patient et en laboratoire. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés. Manipulez tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Observez des précautions établies contre les risques microbiologiques pendant toute la procédure et suivez les procédures standard d’élimination des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que les blouses de laboratoire, des gants jetables et des protections oculaires lorsque vous testés les échantillons. Veuillez éliminer selon la réglementation locale. L’humidité et la température peuvent altérer les résultats. N’utilisez pas le test si la poche est endommagée. Le réactif d’extraction 1 contient du NaNO2. Si la solution entre en contact avec la peau ou l’œil, rincez avec de larges volumes d’eau. N’intervertissez pas les capuchons des bouteilles de réactifs. N’intervertissez pas les capuchons de la bouteille de solution de contrôle externe. si le test est réalisé immédiatement après l’ouverture de la pochette de conditionnement. 2. Introduisez le tube d’extraction à l’intérieur de la station de travail, tenez la bouteille du réactif d’extraction 1 verticalement et ajoutez 4 grosses gouttes (environ 240 µl) du réactif d’extraction 1 dans un tube d’extraction. Le réactif d’extraction 1 est de couleur rouge. Tenez la bouteille du réactif d’extraction 2 verticalement et ajoutez 4 grosses gouttes (environ 160 µl) dans le tube. Le réactif d’extraction 2 est incolore. Mélangez la solution en remuant doucement le tube d’extraction. L’ajout de réactif d’extraction 2 au réactif d’extraction 1 change la couleur de la solution de rouge à jaune. Voir illustration 1. 3. Ajoutez immédiatement le tampon dans le tube d’extraction, agitez le tampon vigoureusement 15 fois, laissez le tampon dans le tube de test d’extraction pendant 1 minute. Voir illustration 2. 4. Appuyez le tampon contre la paroi du tube et serrez le bas du tube tout en retirant le tampon de sorte que la plupart du liquide reste dans le tube. Écartez le tampon. Voir illustration 3 5. Placez le bouchon compte-gouttes sur le tube d’extraction. Placez le boîtier de test sur une surface propre et plane. Ajoutez 3 gouttes de solution (environ 100 µl) dans le champ prévu à cet effet (S) et démarrez la minuterie. 6. Lisez le résultat au bout de 5 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes. Voir les illustrations 4 et 5. Remarque : Il est recommandé de ne pas utiliser les réactifs d’extraction 1 et 2 plus de 6 mois après l’ouverture du flacon. (Veuillez vous référer à l’illustration ci-dessus) POSITIF :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat positif indique que Strep A a été détecté dans l’échantillon. *REMARQUE : L’intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration du Strep A présent dans l’échantillon. NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone de la ligne de test (C). Un résultat négatif indique que l’antigène Strep A n’est pas présent dans l’échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test. L’échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l’absence d’infection Strep A. Si les symptômes cliniques ne sont pas cohérents avec les résultats, obtenez un autre échantillon pour la culture. NON VALIDE : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’une absence de ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez d’utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local. CONTRÔLE DE QUALITÉ Contrôle de qualité interne Les contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne 1. Le test rapide Strep A est à usage diagnostique in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge. Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration des antigènes Strep A ne peuvent être déterminés par le test qualitatif. 2. Ce test n’indique que la présence de l’antigène du streptocoque A dans l’échantillon à partir des bactéries streptocoques de Groupe A viables et non viables. 3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration des antigènes Strep A présents dans le prélèvement de gorge n’est pas adéquat ou est en dessous le niveau détectable du test. 4. Un excès de sang ou de mucus sur l’échantillon de prélèvement peut interférer avec la performance du test et peut donner un résultat faussement positif. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents4 ou des zones de la bouche qui saignent avec le tampon lors du prélèvement de l’échantillon. 5. Comme avec tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d’autres informations à la disposition du docteur. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Précision Un test clinique a été effectué sur les 361 échantillons de frottis de gorge. Les tests consistent en une comparaison parallèle avec une culture. Pour l’étude utilisateur, la culture a identifié 103 échantillons positifs et le test rapide Strep A en a identifié 99 ; la culture a identifié 258 échantillons négatifs et le test rapide Strep A en a identifié 252. Sur la base de ces données, la précision du test rapide Strep A est de 97,2 %. Pour l’étude professionnelle, la culture a identifié 103 échantillons positifs et le test rapide Strep A en a identifié 99 ; la culture a identifié 258 échantillons négatifs et le test rapide Strep A en a identifié 252. Sur la base de ces données, la précision du test rapide Strep A est de 97,2 %. Comparaison des méthodes Utilisateur Culture Positif Négatif Professionnel Total Culture Positif Négatif Total FRANÇAIS Positif 99 6 105 99 6 105 Test rapide Négatif Strep A 4 252 256 4 252 256 Total 103 258 361 103 258 361 Sensibilité relative 96,1% (95 %CI* : 90,4 %-98,9 %) 96,1% (95 %CI* : 90,4 %-98,9 %) Spécificité relative 97,7% (95 %CI* : 95,0 %-99,1 %) 97,7% (95 %CI* : 95,0 %-99,1 %) Précision 97,2% (95 %CI* : 95,0 %-98,7 %) 97,2% (95 %CI* : 95,0 %-98,7 %) Sirop pour la toux Dimetapp Bain de bouche Scope Index des symboles BIBLIOGRAPHIE 1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6ème Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307. 2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Fév. 1998), 101:2, 2. 3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83. 4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (Mai 1999), 491-492 *Intervalle de fiabilité Sensibilité Le test rapide Strep A est capable de détecter des niveaux de streptocoque A à partir de 1E+07 org/ml (1E+05 org/test). Crochet Le test ne provoque aucun effet crochet lorsque le niveau de streptocoque A est inférieur à 1E+12 org/ml (1E+10 org/test). Σ Fabricant Importé par Numéro de lot Code produit Dispositif médical de diagnostic in vitro conforme au règlement (UE) 2017/746 Représentant autorisé dans la Communauté européenne Ne pas utiliser si le colis est endommagé Consulter les instructions d'utilisation Date d’échéance Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser Contient <n> de test Limite de température Uniquement pour usage diagnostique in vitro Mise en garde Précision La précision a été déterminée par l’utilisation de sept échantillons : échantillon négatif 0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml, 1,5E+07 org/ml, 2E+07 org/ml, 2,5E+07 org/ml, échantillons positifs 1E+08 org/ml. L’étude a été effectuée 6 fois par jour pendant 5 jours consécutifs, dans 3 sites différents en utilisant 3 lots séparés de test rapide Strep A (un lot par site) et trois opérateurs par site. Les résultats ont obtenu une précision élevée à 0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml, 1,5E+07 org/ml, 2E+07 org/ml, 2,5E+07 org/ml, 1E+08 org/ml. Identifiant unique de l’appareil CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. Réactivité croisée Les organismes suivants ont été testés à 1E+07 org/ml et ont tous été trouvés négatifs lors du test avec le test rapide Strep A. Les souches non productives de muqueuses ont été testées. Méningite Neisseria Serratia marcescens Streptocoques Groupe F Neisseria sèche Pneumonie Klebsiella Pneumonie par streptocoques Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis Streptococcus mutans Streptocoques Groupe C Gonorrhée Neisseria Staphylocoque doré Streptocoques Groupe G Neisseria subflava Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza Candida albicans Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa Enterococcus faecalis PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS TEST RAPIDE STREP A IST-N502 (GIMA 24520) M24520-Rev.0-03.23 Streptocoques Groupe B Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. #550, Yinhai Street Hangzhou Economic & Technological Development Area Hangzhou - 310018, P.R. China Made in China Substances interférentes Les composants suivants ont été testés à l’aide du test rapide Strep A et aucune interférence n’a été constatée. Bonbons pour la toux Halls à la cerise Spray chloraseptique Vicks Bonbons pour la toux Halls au menthol Spray chloraseptique Cepacol Sirop pour la toux Robitussin Bain de bouche Listerine MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10 - 48163 Muenster, Germany Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com 0123 30°C 2°C