Gima 33521 SPIROLAB III DIAGNOSTIC COLOUR SPIROMETER Manuel du propriétaire

Spirolab III
Manuel d’utilisation
Manuel d’utilisation Rev 2.1
Emis le
Approuvé le
spirolab III
25.09.2012
25.09.2012
Manuel d’utilisation cod. 980073
rev.2.1 page 1 de 45
Merci d’avoir choisi un produit MIR
Medical International Research
ATTENTION
Le pince-nez, embouts buccaux et la turbine avec le embouts buccaux qui font partie du dispositif devrait être considérés
comme des produits à usage unique.
ATTENTION
La fonction oxymétrie n’est pas disponible pour la version avec écran noir et blanc.
Avant d’utiliser votre spiromètre …
Lire attentivement ce manuel, les étiquettes et toutes les informations fournies avec le produit
ATTENTION
Ce symbole signifie: lire attentivement les instructions avant utilisation.
Configurer et personnaliser l’instrument (date, heure, langue, valeurs théoriques...) comme décrit dans le Menu de configuration
reporté dans ce manuel d’utilisation.
Garder l’emballage original !
Si le produit présente un problème, utiliser l’emballage original pour renvoyer l’appareil au fournisseur local ou au fabricant.
MIR développe une politique d’amélioration du produit et la technologie appliquée est en continuelle évolution ; l’entreprise
se réserve donc de mettre à jour les présentes instructions d’utilisation si nécessaire. Toute personne souhaitant fournir des
suggestions de tout genre peut envoyer un mail à l’adresse suivante: [email protected]. Merci.
MIR ne peut être tenue pour responsable de dommages provoqués par des erreurs de l’utilisateur dans le suivi des présentes
instructions et avertissements reportés dans ce manuel.
L’imprimé ayant ses limites, les images ou symboles contenus dans ce manuel peuvent différer de l’affichage effectif sur
l’appareil.
Toute photocopie, partielle ou complète, est strictement interdite.
NOTES IMPORTANTES
En cas de réexpédition pour réparation, une brève description du défaut relevé doit être jointe.


L’appareil doit être renvoyé dans son colis original;
Les frais de transport sont à la charge de l’expéditeur.
Adresse du fabricant:
MIR srl: Via Del Maggiolino, 125
00155 Roma, Italie
Tel ++ 39 0622754777
Fax ++ 39 0622754785
mail: [email protected]
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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INDEX
INTRODUCTION ....................................................................................................................................................................................... 4
1
INFORMATIONS GENERALES ........................................................................................................................................................ 4
1.1
Usage recommandé ................................................................................................................................................................. 4
1.1.1
Catégorie d’utilisateur .......................................................................................................................................................... 4
1.1.2
Capacité et expériences requises ........................................................................................................................................ 4
1.1.3
Environnement d’utilisation .................................................................................................................................................. 4
1.1.4
Qui doit/peut effectuer l’installation ...................................................................................................................................... 4
1.1.5
Influence du patient sur l’utilisation du produit ..................................................................................................................... 4
1.1.6
Limites d’utilisation et Contre-indications ............................................................................................................................ 4
1.2
Avertissements importants pour l’utilisation et la securite ........................................................................................................ 5
1.2.1
Danger de contamination croisée ........................................................................................................................................ 6
1.2.2
Turbine ................................................................................................................................................................................ 6
1.2.3
L’embout buccal .................................................................................................................................................................. 7
1.2.4
Capteur pour oxymétrie ....................................................................................................................................................... 7
1.3
Problèmes et erreurs imprévisibles .......................................................................................................................................... 8
1.4
Etiquettes et symboles ............................................................................................................................................................. 8
1.5
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SPIROMETRE ..................................................................................................... 9
1.6
Liste technique detaillee ........................................................................................................................................................ 10
1.6.1
Caractéristiques du spiromètre .......................................................................................................................................... 10
1.6.2
Caractéristiques de l’oxymètre .......................................................................................................................................... 11
2
DESCRIPTION DU PRODUIT ......................................................................................................................................................... 13
2.1
ILLUSTRATION DU Spirolab III ............................................................................................................................................. 14
2.2
CLAVIER................................................................................................................................................................................ 14
2.3
CHARGEMENT DE LA BATTERIE ........................................................................................................................................ 15
2.4
ALLUMAGE DU SPIROMETRE ............................................................................................................................................. 16
2.5
Réglages ................................................................................................................................................................................ 16
2.5.1
Contraste ........................................................................................................................................................................... 16
2.5.2
Chargement du papier thermique ...................................................................................................................................... 16
2.5.3
Connexion du capteur........................................................................................................................................................ 17
2.5.4
Extinction du spiromètre .................................................................................................................................................... 17
2.5.5
Paramètres initiaux ............................................................................................................................................................ 17
2.5.6
Fonctionnement du spiromètre .......................................................................................................................................... 21
2.5.7
Insertion des données d’un nouveau patient ..................................................................................................................... 23
2.5.8
Modification des données du patient ................................................................................................................................. 24
2.6
Test spirometrie: CVF, CV/CVI, VVM .................................................................................................................................... 24
2.6.1
Comment effectuer la spirométrie ...................................................................................................................................... 24
2.6.2
SPIROMETRIE APRES ADMINISTRATION DE MEDICAMENT ...................................................................................... 25
2.7
Affichage des donnees spirometriques .................................................................................................................................. 26
2.8
Contrôle de la qualite de la spirometrie .................................................................................................................................. 27
2.9
Reproductibilité du test CVF .................................................................................................................................................. 27
2.10
Méthode de mesure et interpretation ..................................................................................................................................... 28
2.11
Exécution d’oxymétrie ............................................................................................................................................................ 28
2.11.1
OXYMETRIE SPOT ...................................................................................................................................................... 30
2.11.3
OXYMETRIE NOCTURNE ............................................................................................................................................ 31
2.11.4
OXYMETRIE DURANT L’EFFORT ............................................................................................................................... 31
2.11.4
OXYMETRIE SPOT (mémorisée comme OXYTEST) ................................................................................................... 32
2.12
Organisation des archives de donnees .................................................................................................................................. 32
2.13
Chercher et lire les donnees en memoire .............................................................................................................................. 33
2.13.1
Recherche par nom de famille du patient ...................................................................................................................... 33
2.13.2
Recherche par code ID du patient ................................................................................................................................. 33
2.13.3
Affichage de toutes les archives .................................................................................................................................... 33
2.14
Affichage et impression des résultats ................................................................................................................................ 33
3
TRANSMISSION DES DONNEES .................................................................................................................................................. 34
3.1
Transmission des donnees par Bluetooth a un portable ........................................................................................................ 34
3.1.1
Opérations préliminaires .................................................................................................................................................... 35
3.1.2
Configuration du numéro de téléphone............................................................................................................................. 35
3.1.3
Transfert des données avec Bluetooth .............................................................................................................................. 35
3.1.4
Transmission des données via Bluetooth pour l’impression .............................................................................................. 35
3.2
Connexion a un PC ................................................................................................................................................................ 35
3.2.1
Connexion avec port USB ................................................................................................................................................. 36
3.2.2
Connexion avec port RS 232 ............................................................................................................................................. 36
3.3
Mise à jour du logiciel interne................................................................................................................................................. 36
4
MAINTENANCE ET NETTOYAGE .................................................................................................................................................. 36
4.1
Nettoyage de l’appareil .......................................................................................................................................................... 36
4.2
Nettoyage de la turbine réutilisable ........................................................................................................................................ 37
4.3
Nettoyage du capteur d’oxymètrie ......................................................................................................................................... 38
ANNEXES ............................................................................................................................................................................................... 41
DECLARATION DE CONFORMITE .................................................................................................................................................... 41
Exemple de rapport ............................................................................................................................................................................. 42
informations pour une bonne utilisation de l’appareil en milieu électromagnétique ............................................................................. 44
spirolab III
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INTRODUCTION
Les spiromètres de la série MIR009 sont vendus sous le nom de Spirolab III.
Spirolab III est disponible avec deux types d’écrans :


Ecran couleur LCD
Ecran N/B LCD
A moins que cela ne soit spécifié, le terme Spirolab III se réfèrera dorénavant aux deux modèles.
1
INFORMATIONS GENERALES
Spirolab III MIR, spiromètre et pulsi-oxymètre, est prévu pour l’utilisation par le médecin et par du personnel médical ou paramédical,
toujours sous la supervision d’un médecin.
L’appareil permet de mesurer la capacité respiratoire et peut effectuer :


des tests de spirométrie sur des patients de tous âges, exceptés les nouveaux-nés
des tests d’oxymétrie sur des patients de tous âges
L’appareil peut être utilisé dans tous les milieux.
1.1
USAGE RECOMMANDE
1.1.1
Catégorie d’utilisateur
Spirolab III, spiromètre + oxymètre, fournit une série de paramètres relatifs à la fonctionnalité respiratoire chez l’homme.
Le produit est destiné à être utilisé par du personnel médical ou paramédical, toujours sous la supervision d’un médecin.
1.1.2
Capacité et expériences requises
La technique d’utilisation de l’instrument, l’interprétation des résultats fournis, la manipulation et la maintenance, en particulier les
opérations de nettoyage (risque de contamination croisée), nécessitent un personnel qualifié.
ATTENTION
Dans le cas où les avertissements reportés dans ce Manuel ne seraient pas respectés, MIR décline toute responsabilité en
cas de dommages causés par des erreurs pouvant se présenter.
Si l’utilisateur du Spirolab III est une personne incapable de s’occuper d’elle-même, l’appareil devra être utilisé sous la
supervision de la personne qui en est légalement responsable.
Lorsqu’il est utilisé comme oxymètre, le Spirolab III peut effectuer des contrôles spot, des contrôles nocturnes et/ou un
monitorage continu en présence de personnel qualifié.
1.1.3
Environnement d’utilisation
Spirolab III est conçu pour une utilisation en cabinet médical ou en service hospitalier. Les informations nécessaires pour le bon usage
de l’appareil en milieu électromagnétique (comme requis par la EN 60601-1-2) sont reportées en annexe.
L’appareil n’est pas indiqué pour une utilisation en salle d’opération ou en présence de liquides ou détergents inflammables, ou de
mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote.
L’appareil n’est pas indiqué pour une exposition directe aux courants d’air (vent), aux sources de chaleur ou de froid, aux rayons
directs du soleil ou d’autres sources de lumière ou d’énergie, poussière, sable et autres substances chimiques.
ATTENTION
Si l’instrument est soumis à des conditions climatiques inadéquates, cela peut provoquer des disfonctionnements de
l’appareil et fournir des résultats incorrects.
1.1.4
Qui doit/peut effectuer l’installation
L’appareil requiert une installation par du personnel qualifié.
C’est l’utilisateur lui-même qui exécute les opérations prévues.
1.1.5
Influence du patient sur l’utilisation du produit
La spirométrie peut être effectuée seulement lorsque le patient est au repos et en bonnes conditions de santé, ou au moins dans des
conditions compatibles avec le test. En effet, la collaboration du patient est requise pendant l’exécution de la spirométrie en effectuant
une expiration forcée complète afin d’assurer la fiabilité des paramètres mesurés.
1.1.6
Limites d’utilisation et Contre-indications
L’analyse des seuls résultats de la spirométrie, sans une visite prenant en compte l’historique clinique et d’éventuels autres tests
recommandés par le médecin, n’est pas suffisante pour une interprétation des conditions cliniques d’un patient.
Commentaires, diagnostics et traitements thérapeutiques appropriés sont laissés à la charge du médecin.
D’éventuels symptômes du patient doivent être évalués avant l’exécution de la spirométrie. Le personnel médical prescrivant
l’utilisation de l’instrument doit vérifier au préalable les capacités mentales et physiques du patient afin d’évaluer la compatibilité avec
l’exécution d’un test et estimer ensuite le degré de collaboration pour chaque test réalisé.
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La bonne exécution de la spirométrie requiert la collaboration maximale du patient. Le résultat obtenu dépend de sa capacité à inspirer
complètement l’air et à l’expirer entièrement le plus vite possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées, les résultats
de la spirométrie ne seront pas fiables ou, comme il est d’usage de dire dans le jargon médical, « non acceptables ».
L’acceptabilité du test est de la responsabilité du médecin. Une attention particulière est requise avec des patients âgés, des enfants et
des personnes porteuses de handicap.
L’appareil ne devra jamais être utilisé quand sont rencontrés ou supposés des anomalies ou dysfonctionnements qui pourraient
compromettre les résultats.
ATTENTION
L’appareil peut être utilisé comme décrit dans ce manuel d’utilisation, avec une attention particulière au paragraphe « Usage
recommandé », et seules les pièces de rechange originales spécifiées par le fabriquant peuvent être utilisées. L’utilisation
d’un autre type de capteur ou d’autres accessoires différents de ceux prescrits par le fabricant peuvent entraîner des erreurs
de mesure et/ou compromettre la fonctionnalité de l’appareil. L’usage d’un appareil différent de celui déclaré est à considérer
comme impropre et par conséquent dangereux.
ATTENTION
Spirolab III, utilisé comme oxymètre, présente des alarmes limitées ; pour cette raison, il est conseillé d’observer
fréquemment les valeurs de la SPO2 et de la pulsation cardiaque à l’écran.
1.2
AVERTISSEMENTS IMPORTANTS POUR L’UTILISATION ET LA SECURITE
Spirolab III a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité avec les normes européennes de sécurité EN
60601-1 et en garantit la compatibilité électromagnétique dans les limites exprimées par la norme européennes EN 60601-1-2.
L’appareil est constamment contrôlé pendant sa production et est donc conforme aux niveaux de sécurité et aux standards de qualité
requis par les directives 93/42/CEE pour les appareils médicaux.
Après avoir sorti l’instrument de son emballage, vérifier qu’il n’y ait pas de dommages visibles. En cas de dommages, ne pas l’utiliser
et le renvoyer directement au fabricant pour un éventuel remplacement.
ATTENTION
La sécurité et les prestations de l’appareil sont garanties seulement en respectant les avertissements et les normes de
sécurité en vigueur.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages et problèmes provoqués par le non respect des instructions
d’utilisation du produit.
En cas d’accident de tout genre provenant de l’utilisation de l’appareil, il est vivement recommandé à l’utilisateur de pourvoir
aux communications prescrites par l’art.9 du D.Lgs. n. 46/1997, en application de la Directive CE n. 93/42.
Conserver ces instructions d’utilisation et les conditions de garantie pour toute réclamation ultérieure ou en cas de problèmes
techniques de l’instrument.
Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages provoqués par la non observance des instructions d’utilisation du
produit, par un usage impropre, erroné et/ou déraisonnable ou lorsque l’instrument est utilisé en connexion avec des installations
électriques non-conformes aux normes de sécurité en vigueur.
L’appareil et ses accessoires doivent être contrôlés avant chaque utilisation afin de déceler d’éventuelles anomalies de fonctionnement
et/ou des dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.
Ne pas utiliser l’appareil en présence de gaz anesthésiques inflammables, d’oxygène ou d’azote.
Tenir l’appareil loin de sources de chaleur ou de froid.
Le papier thermique de l’imprimante est inflammable si elle est exposée à des flammes libres.
Le bon fonctionnement de l’appareil pourrait être compromis par des interférences électromagnétiques dépassant les limites imposées
par la norme européenne EN60601-1-2. Les hautes fréquences émises par un appareil électrique peuvent interférer avec les fonctions
de l’instrument. Pour cette raison, une distance minimale de sécurité (quelques mètres) est nécessaire lorsque des appareils à haute
fréquence tels que TV, radio, portable, radio-téléphone et électroménager fonctionnent simultanément dans le même milieu.
En cas de connexion entre Spirolab III et tout autre appareillage (PC, imprimante, modem, etc.….), l’utilisateur doit contrôler le respect
des normes de sécurité requises.
Pour préserver les caractéristiques de sécurité du système selon les normes EN 60601-1-1, il est nécessaire d’utiliser exclusivement
des appareillages conformes aux normes de sécurité en vigueur.
L’instrument peut fournir des lectures imprécises en présence de fortes sources électromagnétiques, comme les électro-bistouris, ou
en présence d’instruments médicaux comme les appareillages pour tomographie par ordinateur.
En cas de mauvais fonctionnement de l’instrument, l’éteindre et consulter le manuel d’utilisation. Si, après avoir correctement suivi
toutes les instructions, l’appareil ne fonctionne toujours pas, s’adresser au fabricant ou à un centre d’assistance autorisé.
Pour toute opération de réparation, s’adresser exclusivement aux centres d’assistance technique autorisés ou au fabricant lui-même.
Ne pas ouvrir ni modifier l’appareil.
Exiger et utiliser seulement les accessoires originaux.
Pour le recyclage de Spirolab III, des accessoires, des consommables en matière plastique (embouts buccaux), des parties
extractibles et de celles sujettes au vieillissement (comme les turbines jetables), utiliser seulement les conteneurs appropriés ou,
mieux, retourner le matériel au revendeur de l’instrument ou à un centre de récolte approprié. Dans tous les cas, les normes locales en
vigueur doivent être suivies
Le manquement aux règles de précaution sus-indiquées entraîne l’exclusion de toute responsabilité pour dommages directs et
indirects de la part de MIR.
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L’utilisation de capteurs à turbine ou d’autres accessoires non originaux pourrait provoquer des erreurs de mesures ou compromettre
le bon fonctionnement de l’instrument et n’est donc pas autorisé.
L’installation doit être effectuée selon les instructions du fabricant. Une installation mal effectuée peut provoquer des dommages aux
personnes, animaux ou choses, pour lesquels le fabricant ne peut être tenu pour responsable.
Modifications, réglages, réparations ou reconfigurations doivent être effectuées par le fabricant ou par du personnel autorisé.
Ne jamais essayer de réparer l’appareil personnellement en cas de problème.
La configuration des paramètres doit être effectuée par du personnel qualifié. Dans tous les cas, le risque de configuration incorrecte
de l’instrument ne met pas le patient en danger.
Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, en particulier:






utiliser les accessoires et pièces de rechange originaux
ne jamais immerger l’appareil dans un liquide d’aucune sorte
ne pas toucher l’appareil avec les mains mouillées ou humides
ne pas laisser l’appareil exposé aux agents atmosphériques
poser l’appareil sur une surface horizontale et stable pendant les opérations de maintenance
l’utilisation de l’appareil requiert toujours les pleines facultés mentales du sujet
Ne pas tirer sur le fil d’alimentation du chargeur ou de l’instrument pour débrancher la prise. Placer toujours l’instrument sur une
surface rigide horizontale, stable et adéquate à une distance minimale de 30 cm de tout objet. En assurer la ventilation maximale en
évitant d’obstruer les ouvertures pour l’aération placée à l’arrière et sur le fond du conteneur plastique.
Avant de brancher la prise du chargeur, s’assurer que les données électriques, portées sur la plaque du chargeur, correspondent au
réseau de distribution électrique.
Au cas où la prise du chargeur serait incompatible avec celle du réseau électrique, s’adresser au personnel qualifié pour le
remplacement de la prise par un autre type adapté. En général, l’utilisation d’un adaptateur et/ou d’une rallonge est inconciliable. Si
leur utilisation était malgré tout indispensable, il serait nécessaire de recourir à des types conformes aux normes de sécurité, en
faisant dans tous les cas attention à ce qu’ils ne dépassent pas les limites maximales supportées indiquées sur les adaptateurs et sur
les rallonges.
Débrancher la prise du réseau d’alimentation quand la charge de la batterie n’est pas requise.
Ne pas laisser inutilement l’instrument relié au réseau électrique.
En cas de dégât ou d’endommagement du chargeur, remplacer seulement avec les pièces de rechange originales du fabricant.
L’utilisation d’un chargeur inadéquat pourrait modifier les prestations et ne pas garantir les conditions de sécurité du produit.
Il est recommandé de dérouler le câble d’alimentation du chargeur sur toute sa longueur afin d’éviter de dangereuses surchauffes.
Les opérations de maintenance prévues dans le manuel d’utilisation doivent être effectuées avec le plus grand soin. La nonobservance des instructions prévues pourrait entraîner des erreurs de mesure ou une interprétation erronée des valeurs mesurées.
Avant toute opération de nettoyage et/ou de maintenance, éteindre l’appareil et débrancher la prise du chargeur.
Tenir l’appareil hors de portée des enfants et des personnes privées de toutes leurs facultés mentales.
Si l’on décide de ne plus utiliser l’instrument, il est conseillé de le recycler selon les normes locales en vigueur.
Suivre les règles locales afin d’éviter la contamination ambiante due au recyclage du spiromètre, des accessoires, des parties
extractibles de celles sujettes à l'usure et/ou au vieillissement.
Ne pas utiliser l’appareil au-delà de la durée de vie déclarée, étroitement liée à la durée de vie de la batterie au lithium pour
sauvegarde de la mémoire. Dans les conditions d’utilisation normale de l’appareil, celle-ci a été estimée à environ 10 ans. La charge
de la batterie est continuellement contrôlée par l’appareil. Un message sur l’écran avertit l’utilisateur quand la batterie est déchargée.
S’adresser au service d’assistance pour le remplacement de la batterie.
En cas d’indication de déchargement de la batterie au lithium pour le stockage des données, les paramètres spirométriques en archive
et autres paramètres de configuration pourraient être automatiquement effacés.
Les batteries pour l’alimentation et pour le stockage des données se trouvent à l’intérieur de l’appareil. Sous aucun motif, il n’est
autorisé d’ouvrir l’instrument pour les remplacer. Cette opération doit être effectuée seulement et exclusivement auprès d’un centre
d’assistance technique autorisé par le fabricant.
Les opérations de maintenance prévues dans le manuel d’utilisation doivent être exécutées avec le plus grand soin. La nonobservance des instructions prévues pourraient entraîner des erreurs de mesure ou une interprétation erronée des valeurs mesurées.
1.2.1
Danger de contamination croisée
L’appareil peut utiliser deux types de capteurs à turbine (jetable ou réutilisable). Pour relier le patient au spiromètre, il est nécessaire
d’utiliser un embout buccal jetable. Pour éviter d’exposer le sujet au danger de contamination croisée, le capteur à turbine réutilisable
doit être nettoyé avant chaque test effectué sur un nouveau patient et chaque patient doit utiliser un embout buccal neuf jetable. Le
médecin décidera d’utiliser ou non le filtre antibactérien/viral.
Lorsque l’on utilise le capteur à turbine jetable, celle-ci doit être changée à chaque nouveau patient.
1.2.2
Turbine
ATTENTION
Turbine Jetable
spirolab III
En cas de test spirométrique avec une turbine jetable, il est indispensable d’utiliser
une turbine neuve pour chaque patient.
Les caractéristiques de précision, d’hygiène et le bon fonctionnement de la turbine
jetable sont garantis seulement et exclusivement si elles sont conservées dans leur
emballage original fermé.
La turbine jetable est fabriquée en matière plastique et il est nécessaire de suivre
les normes locales en vigueur pour son recyclage.
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Le bon fonctionnement de la turbine réutilisable est garanti seulement si elle est
propre et libre de corps étrangers à l’intérieur qui altèreraient le mouvement. Un
nettoyage insuffisant de la turbine peut générer une contamination croisée pour le
patient. Seulement dans le cas d’un usage personnel de l’appareil (utilisé par le
même patient), un nettoyage périodique est suffisant.
Pour les opérations de nettoyage, se référer au paragraphe concerné du présent
manuel.
Turbine Réutilisable
Pour les opérations de nettoyage, voir le paragraphe « MAINTENANCE ET NETTOYAGE » de ce manuel.
Les informations suivantes valent pour les deux types de turbines:
Ne jamais exposer le capteur à turbine sous un jet direct d’eau ou d’air, ni au contact de fluides à haute température.
Ne pas introduire de poudre ou de corps étrangers dans le capteur de la turbine, afin d’éviter des inconvénients de fonctionnement ou
des dégâts. La présence éventuelle d’impuretés (telles que cheveux, crachats, fils…) à l’intérieur du capteur de débit à turbine peut
compromettre l’exactitude des mesures.
Afin d’éviter la contamination ambiante provoquée par le recyclage des matériaux utilisés pour le nettoyage, l’utilisateur doit s’en tenir
aux normes locales.
1.2.3
L’embout buccal
Les éventuels embouts buccaux jetables inclus dans le colis sont fournis en tant qu’échantillons
pour illustrer le type et les bonnes dimensions et doivent être considérés comme propres mais
non stériles.
Pour se fournir en embouts adaptés, en général en carton ou en plastique, mais toujours de
type jetable, il est conseillé de s’adresser au fournisseur local qui a vendu le spiromètre.
ATTENTION
Utiliser des embouts biocompatibles afin de ne pas causer d’inconvénients au patient; du matériel inadéquat pourrait
entrainer des dysfonctionnements de l’appareil et altérer la précision de la mesure.
L’utilisateur est responsable de l’approvisionnement en embouts buccaux adaptés à l’utilisation. Ce sont des embouts standards, d’un
diamètre externe de 30 mm, couramment utilisés en médecine pratique et faciles à trouver sur le marché.
ATTENTION
Afin d’éviter la contamination du milieu ambiant causée par l’élimination des embouts utilisés, l’utilisateur doit respecter les
règlements locaux en vigueur.
1.2.4
Capteur pour oxymétrie
Les capteurs pour oxymétrie utilisables avec Spirolab III sont les suivants:
PRODUIT
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
CODE DU PRODUIT
1300
3026
3043
3078
3178
3444
3044
DESCRIPTION
Capteur jetable pour adulte
Capteur à velcro pour nouveaux-nés
Capteur Y universel
Capteur pour oreille
Capteur pédiatrique réutilisable pour doigt
Capteur pour adulte réutilisable pour doigt (clip Comfort )
Capteur pour adulte réutilisable pour doigt
Ces capteurs nécessitent un câble d’extension (code 919100) pour être correctement connectés à l’appareil. Les mêmes capteurs sont
également disponibles avec un micro-connecteur pour la connexion directe.
L'utilisation prolongée ou les conditions du patient pourraient requérir de déplacer périodiquement le capteur. Changer le capteur de
place toutes les 4 heures et vérifier l’intégrité de la peau, les conditions de la circulation du sang et le bon positionnement du capteur.
ATTENTION
L'utilisation ou le mauvais emploi du capteur ou du fil d’un capteur endommagé peut donner des mesures imprécises au
point de restituer des valeurs gravement erronées sur l’état de santé du patient.
Vérifier attentivement chaque capteur avant utilisation.
Ne pas utiliser de capteurs qui semblent ou sont endommagés. En cas de manque de capteurs en bon état, s’adresser au
distributeur local ayant fourni l’appareil.
Utiliser seulement les capteurs fournis par MIR spécifiquement destinés à l’utilisation du Spirolab III. L'emploi d’autres
capteurs peut donner des valeurs imprécises.
L'oxymétrie peut être imprécise si elle est effectuée en milieu très lumineux. Si nécessaire, couvrir le capteur (par exemple
avec un linge propre).
ATTENTION
Tout colorant présent dans le sang, par exemple le bleu de méthylène, le carmin d’indigo, patent blu-V (PBV), peut
compromettre la précision des mesures de l’oxymétrie.
Toute condition diminuant le flux sanguin, par exemple l’utilisation d’un brassard pour mesurer la pression sanguine, peut
compromettre les mesures de SpO2 et des pulsations cardiaques.
spirolab III
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Les ongles artificiels et le vernis doivent être enlevés avant d’utiliser le capteur, afin de ne pas fausser les mesures
d’oxymétrie.
Des niveaux significatifs dysfonctionnels d’hémoglobine, comme la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine, influent sur
la précision de la mesure d’oxygène.
Dans le cas où deux (ou plus) capteurs d’oxymétrie seraient placés l’un près de l’autre, une interférence optique peut s’avérer
pouvant altérer la précision des mesures d’oxymétrie. Pour éliminer cette interférence, couvrir les capteurs de matériau
opaque.
Des impuretés ou obstructions diverses, sur la lumière rouge comme sur le releveur, peuvent donner des mesures
imprécises et des dysfonctionnements du capteur. S’assurer que le capteur est propre et non obstrué.
Ne pas mettre le capteur en autoclave ni essayer de le stériliser.
Avant de nettoyer le capteur, il est nécessaire de le déconnecter du Spirolab III, de façon à éviter des dégâts au capteur ou à
l’instrument et pour ne pas compromettre la sécurité de l’utilisateur.
Ne pas utiliser l’appareil en présence d’appareils à résonnance magnétique qui pourraient générer un courant induit dans le
capteur pour la mesure d’oxymétrie et provoquer des lésions au patient.
1.3
PROBLEMES ET ERREURS IMPREVISIBLES
Des messages d’avertissement sur l’écran et des signaux sonores sont prévus en cas d’anomalies de fonctionnement.
Une mauvaise détermination de la fin de la durée de vie du produit pourrait entraîner la perte irrémédiable des données contenues
dans la mémoire du spiromètre (mémoire SRAM).
Des erreurs de mesure ou interprétations erronées des valeurs mesurées pourraient être provoquées par :






l’utilisation par un personnel non qualifié ou non formé, manquant de capacité ou d’expérience.
une erreur de la part de l’utilisateur.
l’utilisation de l’appareil non conformément au Manuel.
l’utilisation de l’instrument lors d’anomalies de fonctionnement rencontrées ou supposées.
des interventions non autorisées sur l’appareil.
un usage déraisonnable du produit.
Le message suivant apparaît en cas d’archive corrompue:
ERREUR EN ARCHIVE
En appuyant sur une n’importe quelle touche, il est demandé de saisir le mot de passe (122333) pour effacer les tests mémorisés ; si
nécessaire, transférer l’archive sur un PC grâce au logiciel WinspiroPRO, puis saisir le mot de passe pour effacer les tests effectués.
ATTENTION
En cas d’accident provoqué par l’instrument, l’utilisateur doit en informer immédiatement le fabricant, en vertu de la directive
européenne 93/42/EEC sur les appareils médicaux.
1.4
ETIQUETTES ET SYMBOLES
Etiquette identificatrice de l’appareil Spirolab III:
Ecran couleur
Ecran blanc et noir
L'étiquette d’identification sous l’appareil comporte :





le numéro de série de l’appareil
le nom du produit
le nom et l’adresse du fabricant
le symbole de sécurité électrique
le marquage CE selon la directive 93/42 CEE
0476
Marquage CE pour appareils médicaux.
Ce produit est un appareil médical Classe IIa, certifié conforme aux normes 93/42/CEE
Symbole de sécurité électrique.
Selon la norme IEC601-1, le produit et ses composants sont du type BF et donc protégés contre les dangers de
dispersion électrique.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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Symbole de connexion du chargeur.
Pour charger les batteries internes, utiliser exclusivement le chargeur original (code MIR 920665),
d’une tension continue de sortie de 12 V et d’un courant d’ 1A DC, certifié conforme aux normes
de sécurité EN 60601-1.
Etiquette de connexion de la turbine.
Utiliser exclusivement le capteur de débit à turbine original.
Symbole d’utilisation du port série.
Pour la liaison avec d’autres appareils, dont le PC ou des imprimantes avec port RS 232, utiliser
seulement le câble fourni par le fabricant et observer les normes de sécurité EN 60601-1-1.
Symbole dicté par la directive européenne 2002/96/CEE sur les déchets d’appareils électriques et
électroniques (RAEE). A la fin de sa durée de vie utile, cet appareil ne peut être recyclé comme simple
déchet urbain, mais doit être consigné dans un centre de récolte autorisé pour le traitement de ce genre
de déchet.
Il est aussi possible de rendre l’appareil au fournisseur lors de l’achat d’un nouvel appareil équivalent.
Vus les matériaux utilisés pour la fabrication de ce produit, son recyclage comme déchet urbain pourrait
causer des dommages à la santé et/ou l’environnement.
La loi prévoit des sanctions punissant la non-observance de cette prescription.
Etiquette pour la connexion de l’appareil à un PC.
Utiliser seulement le câble fourni par le fabricant et respecter les normes spécifiques de sécurité IEC
60601-1-1.
Symbole d’avertissement du port SpO2 pour l’oxymétrie.
SpO2
FCC ID: TUK-MIR009
Etiquette relative à la certification FCC
Spirolab III est conforme à l’article 15 des normes FCC. Son fonctionnement est soumis aux conditions suivantes :
(1) cet appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles
(2) cet appareil peut être sensible à tout type d’interférences, certaines pouvant provoquer des effets indésirables.
Des modifications non approuvée expressément par notre société peuvent compromettre la bonne utilisation de l’appareil par l’usager.
NOTE: cet appareil a été soumis à des tests ayant certifié la conformité aux limites propres d’un appareil digital classe B comme décrit
dans l’article 15 des normes FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection adéquate contre les interférences nuisibles en
cas d’installation à domicile : cet appareil génère, utilise et peut émettre des radio-fréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé selon
les instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux communications radio.
Dans l’éventualité où cet instrument serait la cause d’interférences dans la réception du signal radiophonique ou télévisuel lors de
l’allumage ou de l’arrêt de l’appareil, il est conseillé de corriger l’interférence en adoptant la ou les mesures suivantes :




1.5
Réorienter ou repositionner l’antenne
Augmenter la distance entre l’appareil et l’appareil récepteur du signal
brancher l’appareil sur la prise d’un circuit différent de l’appareil récepteur du signal.
Consulter le fournisseur ou le technicien radio/TV expert en assistance.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SPIROMETRE
Mémoire
Interface
Capteur débit/volume
Système de mesure
Capteur de température
Alimentation
Chargement de la batterie
Communication par câble
Communication sans fil
Dimensions
spirolab III
Capacité de mémoire jusqu’à 6000 tests spirométriques.
Le nombre exact n’est pas défini car cela dépend de la configuration
faite par le médecin.
RS232, USB, Bluetooth
Turbine digitale bidirectionnelle
Interruption à infrarouge
Semi-conducteur (0-45°C)
Batteries rechargeables à 6 éléments Ni-MH de 1.2V chacune, 4000
mAh
Voltage sortie = 12 V, courant = 1 A, conformément aux normes de
sécurité EN 60601-1.
Utiliser seulement le chargeur original fourni par le fabricant (code MIR
920665)
RS232, bidirectionnel et opto-isolé à 4KV, USB
Bluetooth
310 x 200 x 65mm
Manuel d’utilisation cod. 980073
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Poids
Volume mesuré maximal
Champ de mesure du débit
Précision du volume
Précision du débit
Résistance dynamique à 12 L/s
Type de protection électrique
Niveau de protection contre les contacts directs et
indirects
Résistance de protection à l’eau
Niveau de sécurité en présence de mélange
anesthésique inflammable, avec de l’air, de
l’oxygène ou du protoxyde d’azote
Conditions d’utilisation
Conditions de conservation
Conditions de fonctionnement
Normes appliquées
Durée de vie prévue
1.9 kg
10 L
16 L/s
± 3% ou 50 mL
± 5% ou 200 mL/s
<0.5 cm H2O/L/s
Appareil de classe II
Appareil de type BF
IPX0
Appareil inadéquat
Appareil pour fonctionnement continu
Température: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
Humidité: MIN 10% RH; MAX 95%RH
Température: MIN + 10 °C, MAX + 40 °C
Humidité: MIN 10% RH, MAX 95%RH
Normes de sécurité électrique EN 60601
Compatibilité électromagnétique EN 60601
Près de 10 ans
Mémorisation des paramètres, courbes débit/volume et volume/temps.
Le nombre de tests n’est pas quantifiable exactement car il varie en fonction de la configuration donnée par le médecin.
Ecran:
Spirolab III B/N : Graphique LCD, type passif FSTN 320x240 pixel
Spirolab III couleur: Graphique LCD 16 couleurs, type passif FSTN 320x240 pixel
Clavier :
En gomme de silicone avec :
07 touches
15 touches
05 touches
02 touches
10 touches
29 touches
contrôle des fonctions matérielles avec symboles dédiés
fonction du logiciel avec symboles dédiés
navigation avec symboles dédiés (droite, gauche, en bas, en haut, entrer)
identification du sexe avec symboles dédiés
numériques
alphabet international.
ATTENTION
L’instrument est un appareil médical classe IIa selon la directive Européenne annexe IX, règle 10.
1.6
1.6.1
LISTE TECHNIQUE DETAILLEE
Caractéristiques du spiromètre
Paramètres mesurés:
SYMBOLE
*CVF
*VEMS
*DEP
CVF
VEMS
VEMS/CVF
VEMS/CV
DEP
DEM2575
DEM25
DEM50
DEM75
VEM3
VEM3/CVF
VEM6
VEM6%
TEF
Vext
CVIF
VIMS
VIMS%
DESCRIPTION
Meilleure Capacité Vitale Forcée
Meilleur VEMS
Meilleur DEP
Capacité Vitale Forcée
Volume Maximal expiré dans la 1° seconde du test
VEMS/CVF x100
VEMS/meilleure entre CVE et CVI x100
Débit Expiratoire de Pointe
Débit entre les valeurs à 25% et à 75%
Débit maximal à 25% de CVF
Débit maximal à 50% de CVF
Débit maximal à 75% de CVF
Volume expiré dans les 3 premières secondes du test
VEM3/CVF x 100
Volume expiré dans les 6 premières secondes du test
VEMS/VEM6 x100
Temps d’Expiration Forcée
Volume extrapolé
Capacité Vitale Forcée Inspiratoire
Volume Inspiré dans la 1° seconde
VFI 1%
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
U. M.
L
L
L/s
L
L
%
%
L/s
L/s
L/s
L/s
L/s
L
%
L
%
s
mL
L
L
%
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SYMBOLE
DIP
VVMcal
CV
APE
CVI
CVE
CI
VRE
VC
VE
FR
tI
tE
VC/tI
tI/Ttot
VVM
DESCRIPTION
Débit inspiratoire de Pointe
Ventilation Volontaire Maximale calculée sur la base de la VEMS
Meilleure entre CVI et CVE
Âge pulmonaire estimé
Capacité Vitale Inspiratoire
Capacité Vitale Expiratoire
Capacité Inspiratoire (maximum entre CVE et CVI) - VRE
Volume de Réserve Expiratoire
Volume courant
Ventilation Minute au Repos
Fréquence Respiratoire
Temps Inspiratoire moyen au repos
Temps Expiratoire moyen au repos
Débit Inspiratoire moyen au repos
tE/(tI+tE)
Ventilation Volontaire Maximale
U. M.
L/s
L/s
L
ans
L
L
L
L
L
L/min
Respiration/min
s
s
L/min
/
L/min
*meilleures valeurs
1.6.2
Caractéristiques de l’oxymètre
Système de mesure:
Champ de mesure du pourcentage SpO2:
Précision du pourcentage SpO2 :
Nombre de battements pour le calcul du
pourcentage SpO2
Champ de mesure de la Pulsation Cardiaque:
Précision de la pulsation cardiaque:
Intervalle pour le calcul de la Pulsation moyenne:
Qualité du signal:
Absorption rouge et infrarouge
0 – 99% (avec accroissement 1%)
 2% entre 70-99% SpO2
8 battements
30 – 254 BPM (avec accroissement de1 BPM )
 2 BPM ou 2%
8 secondes
0 - 8 segments sur l’écran
Définitions:
Episode de Désaturation
Episode de variation des
pulsations
Chute SpO2 >= 4% dans une période limitée à 8- 40 secondes et remontée
successive>=2% en 150 secondes environ
Augmentation du pouls >= 10 BPM dans une période limitée à 8- 40 secondes et
chute successive >=8 BPM en150 secondes environ
Paramètres mesurés sur l’analyse d’oxymétrie nocturne :
SYMBOLE
SpO2 de base
SpO2 Min
SpO2 Max
SpO2 Moyenne
BPM de base
BPM Min
BPM Max
BPM Moyenne
Temps d’enregistrement
Temps d’analyse
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
Nombre épisodes de SpO2 <89%
 Index [12s]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
Episodes de bradycardie
< 40 BPM
Episodes de tachycardie
> 120 BPM
Total des Episodes de Désaturation
ODI
Durée Moyenne
Durée Maximale
Pic Désaturation
Désaturation Moyenne
Chute moyenne de la SpO2 (s)
Chute Maximale de la SpO2
DESCRIPTION
SpO2 Moyenne dans les 3 premières minutes
SpO2 Minimale pendant la période d’analyse
SpO2 Maximale pendant la période d’analyse
SpO2 Moyenne pendant la période d’analyse
Fréquence moyenne du pouls dans les 3 premières minutes
Fréquence minimale du pouls pendant la période d’analyse
Fréquence maximale du pouls pendant la période d’analyse
Fréquence moyenne du pouls pendant la période d’analyse
Temps total de mesure de la SPO2
Temps effectif de mesure
Temps écoulé avec < 90 %
Temps écoulé avec SpO2 < 89 %
Temps écoulé avec SpO2 < 88 %
Temps écoulé avec SpO2 < 87 %
Chute de la SpO2 en-dessous de 89% pendant au moins 20 secondes
Indice de fluctuation de la SpO2 calculée sur des intervalles de 12 secondes
Temps écoulé avec fréquence du pouls < 40 BPM
Temps écoulé avec fréquence du pouls > 120 BPM
Episodes de bradycardie pendant toute la période d’analyse
Episodes de tachycardie pendant toute la période d’analyse
Episodes de désaturation pendant toute la période d’analyse
Episodes de désaturation par heure d’analyse
Durée moyenne des épisodes de désaturation
Durée de l’épisode de désaturation le plus long
SpO2 Minimale pendant les épisodes de désaturation
Moyenne des pics de désaturation
Chute moyenne SpO2 par rapport à la basale durant les épisodes de désaturation
Chute maximale de SpO2 par rapport à la basale pendant les épisodes de
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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u.m.
%
%
%
%
BPM
BPM
BPM
BPM
hh:mm:ss
hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
\
1/h
s
hh:mm:ss
%
%
%
%
SYMBOLE
Nombre de Variations du Pouls
Indice du Pouls
NOD 4%
NOD 89%
NOD 90%
DESCRIPTION
désaturation
Episodes de variation de la fréquence du pouls pendant toute la durée de l’analyse.
Episodes de variation de la fréquence du pouls par heure d’analyse
Temps écoulé avec SpO2 < 4 % par rapport à la SpO2 de base pour des périodes
continues supérieures à 5 minutes
Temps écoulé avec SpO2 < 89 % pour des périodes continues supérieures à 5
minutes
Temps écoulé avec SpO2 < 90 % pour des périodes continues supérieures à 5
minutes avec valeur minimum <86 % (Nadir)
u.m.
\
1/h
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
= DELTA
Paramètres mesurés dans le test de la marche:
SYMBOLE
SpO2 Début
SpO2 Fin
SpO2 Min
SpO2 Max
SpO2 Moyenne
BPM Début
BPM Fin
BPM Min
BPM Max
BPM Moyenne
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
T2 [SpO2≥ 2%]
T4 [SpO2 ≥ 4%]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
Episodes bradycardie
< 40 BPM
Episodes tachycardie
> 120 BPM
Durée d’enregistrement
Durée d’analyse
Durée de base
Durée Marche
Temps de récupération
Dyspnée Début
Dyspnée Fin
Dyspnée CHG
Fatigue Début
Fatigue Fin
Fatigue CHG
= DELTA
DESCRIPTION
SpO2 moyenne avant la marche
SpO2 à la fin de la marche
SpO2 minimale pendant la phase de la marche
SpO2 maximale pendant la phase de la marche
SpO2 moyenne pendant la phase de la marche
Fréquence moyenne du pouls avant la marche
Fréquence du pouls à la fin de la marche
Fréquence minimale du pouls pendant la phase de la marche
Fréquence maximum du pouls pendant la phase de la marche
Fréquence moyenne du pouls pendant la phase de la marche
Temps écoulé avec SpO2 < 90 %
Temps écoulé avec SpO2< 89 %
Temps écoulé avec SpO2< 88 %
Temps écoulé avec SpO2< 87 %
Temps écoulé pendant la marche avec SpO2 < 2 % par rapport à la SpO2 de base
Temps écoulé pendant la marche avec SpO2< 4 % par rapport à la SpO2 de base
Temps écoulé avec fréquence du pouls < 40 BPM
Temps écoulé avec fréquence de pouls > 120 BPM
Episodes de bradycardie pendant toute l’analyse
u.m.
%
%
%
%
%
BPM
BPM
BPM
BPM
BPM
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
\
Episodes de tachycardie pendant toute l’analyse
\
Durée totale de mesure de la SPO2
Durée effective de mesure
Durée de la phase de base
Durée de la phase de la marche
Durée pour laquelle la SPO2 >=99% de la valeur moyenne calculée pendant la phase initiale
Variation du degré de dyspnée pendant la phase de base
Valeur finale de la dyspnée
Variation du degré de la dyspnée pendant la marche
Variation du degré de fatigue pendant la phase de base
Valeur finale de la fatigue
Variation du degré de fatigue pendant la marche
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
\
\
\
\
\
\
Paramètres mesurés dans le test de la marche:
SYMBOLE
Dyspnée Borg début
Dyspnée Borg Fin
Fatigue Borg Début
Fatigue Borg Fin
DESCRIPTION
Degré de dyspnée avant la marche
Degré de dyspnée à la fin de la marche
Degré de fatigue avant la marche
Degré de fatigue à la fin de la marche
u.m.
\
\
\
\
Paramètres mesurés dans l’analyse SpO2/BPM :
SYMBOLE
SpO2 de Base
SpO2 Minimale
SpO2 Maximale
SpO2 Moyenne
BPM de base
BPM Minimale
BPM Maximale
BPM Moyenne
Temps d’enregistrement
Temps d’analyse
spirolab III
DESCRIPTION
SpO2 Moyenne dans les 3 premières minutes
SpO2 Minimale pendant la période d’analyse
SpO2 Maximale pendant la période d’analyse
SpO2 Moyenne pendant la période d’analyse
Fréquence moyenne du pouls dans les 3 premières min.
Fréquence Minimale du pouls pendant la période d’analyse
Fréquence Maximale du pouls pendant la période d’analyse
Fréquence Moyenne du pouls pendant la période d’analyse
Temps total de mesure de la SpO2
Temps effectif de mesure
Manuel d’utilisation cod. 980073
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u.m.
%
%
%
%
BPM
BPM
BPM
BPM
hh:mm:ss
hh:mm:ss
SYMBOLE
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
Nombre d’épisodes SpO2 < 89%
 Index [12sec]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
Episodes bradycardie
< 40 BPM
Episodes tachycardia
> 120 BPM
DESCRIPTION
Temps écoulé avec SpO2 < 90 %
Temps écoulé avec SpO2 < 89 %
Temps écoulé avec SpO2 < 88 %
Temps écoulé avec SpO2 < 87 %
Chute de la SpO2 en-dessous de 89% pendant au moins 20 secondes
Indice de fluctuation de la SpO2 calculée sur des intervalles de 12 secondes
Temps écoulé avec fréquence de pouls < 40 BPM
Temps écoulé avec fréquence de pouls > 120 BPM
Episodes de bradycardie pendant toute la période d’analyse
Episodes de tachycardie pendant toute la période d’analyse
u.m.
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
= DELTA
Signaux sonores pour test d’oxymétrie:





Bip sonore avec fréquence dépendant de la pulsation cardiaque.
Son continu en cas de dépassement des valeurs-seuil programmées de la %SpO2 ou de la fréquence cardiaque.
Son continu pendant l’oxymétrie en cas de batterie déchargée.
Son intermittent de 10 secondes en cas de manquement de signal (doigt du patient mal inséré, connecteur mal relié).
Son intermittent à l’allumage suite à l’interruption d’un test par déchargement de batterie.
Les caractéristiques techniques pour l’oxymétrie et pour la pulsation cardiaque sont les mêmes quelque soit le capteur utilisé parmi
ceux décrit précédemment.
2
DESCRIPTION DU PRODUIT
Spirolab III est un spiromètre doté de la fonction d’oxymétrie du pouls (optionnelle) permettant d’effectuer une évaluation complète de
la fonctionnalité pulmonaire. Il est destiné au pneumologue qui, en l’utilisant, possède un puissant instrument portatif ayant la capacité
de mesurer plus de 30 paramètres fonctionnels.
Spirolab III effectue les épreuves de CVF, CV, CVI, VVM et le profil respiratoire, ainsi que les variations de la saturation d’oxygène
(SPO2) et de la pulsation cardiaque (BPM).
Il peut fonctionner de façon totalement autonome ou bien être connecté à un PC ou à une imprimante grâce à divers types de
connexion: RS232, USB, Bluetooth.
Il effectue un contrôle de qualité du test (acceptabilité) et de reproductibilité ; il fournit en outre l’interprétation de la spirométrie avec 11
niveaux possibles selon la classification ATS (American Thoracic Society) ; il possède en interne une capacité de mémoire suffisante
pour plus de 6000 tests spirométriques et 1000 heures d’oxymétrie ou 40 jours.
Les principaux paramètres sont mesurés et affichés ; toutes les données et les courbes débit/volume et volume/temps peuvent être
imprimées en quelques secondes par l’imprimante thermique insérée dans l’appareil. Les courbes débit/volume sont affichées en
temps réel.
Chaque test peut être répété plusieurs fois. Les meilleurs paramètres fonctionnels sont toujours disponibles pour une lecture rapide ou
une impression. Les valeurs de normalité (théoriques) sont sélectionnables parmi 5 auteurs. Dans les pays de l’Union Européenne, les
valeurs les plus utilisées sont, en général, celles de l’ERS (European Respiratory Society).
L’appareil fournit en outre la réponse pharmacodynamique ou la comparaison pourcentage des données mesurées avant et après
(PRE/POST) l’administration d’un médicament pour la provocation bronchiale ou pour la broncho-dilatation. Les données POST,
mesurées après l’administration du médicament, sont comparées aux PRE obtenues avant l’administration.
Le capteur de mesure du volume et du débit est une turbine basée sur le principe d’interruption à infrarouge. Ce principe garantit la
précision et la reproductibilité de la mesure sans qu’il y ait besoin d’une calibration périodique.
Les caractéristiques de ce type de capteur sont énoncées ci-dessous:




Mesure précise, même des débits les plus bas (fin expiration)
Indépendant de l’humidité et de la densité du gaz
Incassable et insensible aux chocs
Economique en cas de remplacement
Le capteur de débit et volume à turbine est disponible dans les versions jetable et réutilisable.
TURBINE REUTILISABLE
TURBINE JETABLE
Afin de conserver intactes les caractéristiques propres des turbines, il est nécessaire de respecter les précautions suivantes:
 Pour la turbine jetable: toujours la remplacer à la fin des épreuves spirométriques d’un patient
 Pour la turbine réutilisable: toujours la nettoyer avant le test sur un nouveau patient, afin de garantir des conditions maximales
d’hygiène et de sécurité.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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Pour interpréter correctement les données d’un test spirométrique, il est indispensable de les comparer aux valeurs dites de normalité
calculées sur la base des données anthropométriques du patient ou, en alternative, aux valeurs personnelles de référence liées à
l’historique clinique du sujet.
Les valeurs personnelles de référence peuvent varier considérablement par rapport à celles de normalité se référant toujours à un
sujet « sain ».
Spirolab III est doté d’un port de communication sérial RS-232, de type opto-isolé garantissant une protection électrique optimale (> 4
KV) pour le médecin et le patient, dans le respect des sévères normes européennes de sécurité (EN 60601-1).
Le système Bluetooth peut connecter directement l’appareil à l’imprimante (il est nécessaire que l’imprimante utilisée soit pourvue du
même système).
Spirolab III peut être connecté à un PC ou à un autre système informatique pour effectuer la configuration de l’instrument. Les
données spirométriques correspondant à chaque épreuve faite sur le sujet et mémorisées dans l’appareil peuvent être transférés de
l’appareil au PC et affichées (courbes débit/volume, paramètres spirométriques, paramètres oxymétriques optionnels).
Il est possible d’effectuer la connexion entre l’appareil et le PC grâce :
 au port RS232
 au port USB
Le logiciel interne de l’appareil peut être mis à jour grâce à la connexion au PC.
Pour l’éventuelle mise à jour, s’adresser au fabricant ou à un représentant autorisé.
Spirolab III fournit une évaluation du test de spirométrie selon un code sémaphorique (vert, jaune, rouge) programmé par le médecin
responsable de la configuration de l’instrument.
Fonction Oxymétrie
Le capteur pour l’oxymétrie possède deux diodes émettrices de lumière (LED), l’une émet une lumière dans le rouge visible et l’autre
dans l’infrarouge. Les deux faisceaux de lumière passent au travers du doigt et arrivent à un photo-révélateur. Pendant le passage
dans le doigt, une portion de lumière est absorbée par le sang et les tissus mous en fonction de la concentration d’hémoglobine. Pour
chaque fréquence de lumière, la quantité de lumière absorbée dépend du degré d’oxygénation de l’hémoglobine dans les tissus.
Ce principe de mesure garantit la précision et la reproductibilité de la mesure sans devoir effectuer de calibration constante.
Le capteur pour oxymétrie peut être désinfecté avec de l’alcool isopropilique.
La pile d’alimentation de la mémoire est une batterie au lithium de 3.6V.
2.1
ILLUSTRATION DU SPIROLAB III
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mini-capteur débitmétrique
Logement du papier
thermique
Logement du capteur
Ecran
Clavier
Capteur oxymétrie
4
2
1
5
3
6
2.2
CLAVIER
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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SYMBOLE
DESCRIPTION
Allumage/Extinction
Règle le contraste de l’écran.
Règle la luminosité de l’écran.
Avance le papier thermique
Contrôle la fonction Hardware/Logiciel
Interrompt l’opération en cours
Sélectionne le menu de configuration
Corriger/effacer les dernières données saisies
Information en rapport avec les options disponibles
Affiche les données en mémoire
Entre/modifie les données du patient
Voir le meilleur test
Voir le dernier test
Voir la dernière oxymétrie
Effectue le test POST
Effectue le test d’oxymétrie
Imprime
Effectuer le test CVF
Effectuer le test CV
Effectuer le test VVM
...
Saisit les valeurs numériques
Spécifie le sexe féminin
Spécifie le sexe masculin
Confirme la dernière opération, c’est en général la touche ENTER
Déplace le curseur
2.3
CHARGEMENT DE LA BATTERIE
ATTENTION
Spirolab III est alimenté exclusivement par des batteries à l’intérieur, le chargeur pouvant recharger seulement ces batteries
internes. En phase de chargement, l’appareil peut fonctionner seulement après que les batteries aient récupéré une valeur de
charge minimale.
ATTENTION
Pour recharger les batteries internes, utiliser seulement le chargeur fourni avec le Spirolab III (code MIR 920665)
S’assurer que les informations électriques sur l’étiquette du chargeur correspondent au réseau électrique.
Brancher la fiche du chargeur dans la bonne prise à l’arrière de l’appareil.
Ne pas utiliser le chargeur mouillé ou humide.
LED vert
Allumage
LED orange
Batterie en charge
LED vert
Batterie chargée
La batterie se charge en plusieurs phases indiquées par deux indicateurs lumineux, vert et orange (voir ci-dessus).





Immédiatement après le branchement du chargeur, le LED orange clignote.
Après quelques secondes, le LED orange arrête de clignoter et reste allumé.
Pendant 10 minutes, le chargement est partiel et l’appareil vérifie automatiquement les conditions de la batterie.
Après 10 minutes, le chargement se poursuit jusqu’au terme.
Lorsque la batterie est chargée, le LED orange s’éteint et le vert s’allume.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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ATTENTION
Pendant le chargement, il est possible que la température interne de l’instrument augmente de quelques degrés. Toujours
poser l’instrument sur une surface rigide et horizontale adéquate à une distance de 30 cm de tout objet. En assurer la
ventilation maximale en évitant d’obstruer les ouvertures pour l’aération à l’arrière et au fond du contenant plastique.
2.4
ALLUMAGE DU SPIROMETRE
Vérifier l’intégrité des accessoires.
Avant d’utiliser l’instrument, procéder aux opérations de nettoyage comme décrit dans le paragraphe «Maintenance et Nettoyage».
Soulever l’écran LCD maintenu par une fermeture à déclic.
Appuyer sur la touche rouge
d’allumage dans l’angle en haut à gauche du clavier. Lorsque l’instrument est allumé, l’indicateur
lumineux vert sur la droite de la touche ON/OFF doit être allumé.
ATTENTION
Si l’appareil éteint est connecté à un PC par un câble USB, il s’allume automatiquement; l’alimentation de l’appareil reste
interne et il n’est donc pas alimenté par la connexion établie.
2.5
REGLAGES
Luminosité
La luminosité est paramétrée sur une valeur maximisant les prestations de l’écran et ne peut être réglée.
2.5.1
Contraste
Le réglage du contraste peut être effectué en utilisant les touches
du clavier.
La flèche de gauche permet d’augmenter le contraste, celle de droite de le diminuer.
Appuyer et maintenir appuyé jusqu’à obtention du réglage désiré.
Pour paramétrer le réglage, il est nécessaire de maintenir l’appareil allumé pendant au moins 5 secondes après le relâchement des
touches.
2.5.2
Chargement du papier thermique
Ouvrir le couvercle du logement en le faisant glisser vers l’extérieur de l’appareil et sortir le porte-rouleau. Insérer le porte-rouleau dans
le rouleau.
ATTENTION
Le rouleau de papier thermique s’insère comme sur la photo, en faisant attention à la position des pivots de support du
rouleau à l’intérieur des guides spéciaux et de l’envers du rouleau de manière à imprimer sur le bon côté ; en effet, le papier
thermique ne permet pas d’imprimer des deux côtés, mais seulement sur la partie visible du rouleau.
Guider pour un bon positionnement du rouleau sur le porte-rouleau
Pousser le papier dans la fissure placée sous le rouleau entraîneur (en gomme
noire sur la photo). Un capteur (indiqué par le doigt sur la photo) détecte la
présence du papier et le fait automatiquement avancer.
La photo montre également la position du papier par rapport au rouleau entraîneur.
Faire passer le papier à l’intérieur de la fissure placée sur le couvercle de manière à
ce qu’il sorte du logement quand le compartiment est fermé. Refermer le couvercle
du logement-papier.
Si nécessaire, faire ensuite avancer le papier en appuyant sur
ATTENTION
Afin d’éviter des dommages à l’imprimante et/ou des défauts d’impression, il est recommandé d’utiliser uniquement du papier
thermique de 112 mm de largeur. La sensibilité du papier thermique doit être adaptée aux imprimantes ayant une rapidité
d’impression de 50 mm/s. Ce type de papier se trouve facilement auprès des revendeurs de matériel médical.
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2.5.3
Connexion du capteur
Le capteur est composé des éléments montrés sur la photo.
Minicapteur
Turbine
Embout buccal
Avant d’effectuer un test spirométrique, s’assurer qu’aucun corps étranger n’est présent à l’intérieur de la turbine.
Brancher le câble de connexion au mini-capteur jusqu’au clic de bonne insertion. Connecter l’autre extrémité au Spirolab III comme
sur la photo; là aussi, le clic indique la bonne connexion.
S’assurer que le nouvel embout buccal est bien inséré dans la turbine.
ATTENTION
Suivre les instructions reportées dans les différents paragraphes de ce
manuel en fonctions des actions à effectuer.
Une fois la spirométrie terminée, enlever l’embout usagé et le recycler.
Lorsque le capteur n’est pas utilisé, il est conseillé de le remettre dans son logement.
En maintenant le corps du connecteur, détacher le capteur de débit à turbine de la prise sur le côté gauche de l’instrument et procéder
aux opérations de nettoyage comme indiqué dans le chapitre « MAINTENANCE ET NETTOYAGE ».
2.5.4
Extinction du spiromètre
Afin de réduire le déchargement des batteries, l’appareil est pourvu d’un système d’extinction automatique, configurable dans le menu ;
on peut choisir une des 3 valeurs suivantes: 6, 60 ou 240 minutes; en totale inactivité, l’appareil s’éteint une fois le temps saisi
dépassé.
Si l’appareil est encore allumé une fois la tâche de travail terminée, l’éteindre en appuyant sur la touche
. Lorsque l’appareil est
éteint, le LED vert à droite de la touche doit être éteint.
Quand il n’est pas nécessaire de charger les batteries, débrancher la prise du chargeur de la prise spéciale située à l’arrière de
l’instrument et l’enlever de l’alimentation générale.
2.5.5
Paramètres initiaux
ATTENTION
Les parties encadrées du Manuel correspondent à ce qui est affiché à l’écran.
Spirolab III permet de configurer certains paramètres de la manière désirée grâce au menu de configuration.
Pour accéder au menu de configuration lorsque l’appareil est allumé, appuyer sur
pour avoir à disposition la liste suivante:
 Effacer les données en mémoire
 Imprimer la dernière calibration
 Calibration de la turbine
 Enregistrement de l’imprimante
 Changement de la date /heure
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 Configuration de la langue
 Configuration des valeurs théoriques
 Configuration des paramètres de l’imprimante
 Configuration Bluetooth
 Configuration de l’oxymétrie(*)
 Emulation Pédiatrique
 TURBINE
 STANDARD
 Format de DONNEE
 Format de MESURE
 Extinction
(*) fonction disponible seulement dans la version avec écran couleur
Avec les touches
aux options.
ou
, sélectionner l’option désirée avec le symbole  à gauche de l’écran ; appuyer sur
pour accéder
Effacer les données en mémoire
Pour effacer toutes les données en mémoire dans les archives.
Apparaît à l’écran:
EFFACE LES DONNEES EN MEMOIRE
ATTENTION! TOUT LES TESTS EN
MEMOIRE SERONT EFFACES
SAISIR LE MOT DE PASSE
(
)
Pour terminer sans effacer les archives
.
Le mot clé à saisir pour confirmer l’effacement est : 122333
Une fois l’effacement des données en mémoire terminé, apparaît sur l’écran :
Les données ont été EFFACEES
Mémoire disponible: 100%
APPUYER SUR UNE TOUCHE POUR SORTIR
Si le mot clé saisi est erroné, apparaît sur l’écran:
MOT CLE ERRONE
ENTER pour réessayer
APPUYER SUR UNE TOUCHE POUR SORTIR
Appuyer sur
pour répéter la procédure d’effacement des données en mémoire.
Impression de la dernière calibration
Pour imprimer les valeurs des coefficients de correction de la turbine en usage en même temps que la date de la dernière calibration
effectuée.
Calibration de la turbine
ATTENTION
Le capteur de débit à turbine n’a pas besoin de calibration, mais requiert seulement un nettoyage périodique. Si l’on désire
malgré tout effectuer une calibration, prendre en considération ce qui est écrit ci-dessous.
L’opération de calibration peut être effectuée seulement sur la turbine réutilisable.
NOTE
A chaque calibration, les nouveaux coefficients de correction s’additionnent algébriquement aux précédents. Avant
d’effectuer une nouvelle calibration, il faut donc annuler la calibration en usage comme décrit ci-dessous.
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Pour une bonne calibration, utiliser une seringue de calibration d’un volume d’au moins 3 L.
La calibration est effectuée sur la base des valeurs CVFE (en expiration) et CVIF (en
inspiration) relevées pendant un test effectué avec une seringue calibrée.
Dans le menu de configuration, sélectionner l’option “Calibration de la turbine” et l’écran cicontre s’affiche :
Les valeurs Dernière CVF et Dernière CVIF présentées sont celles de la dernière
calibration effectuée (dans la colonne BTPS).
Les valeurs présentées dans la colonne %ERREUR indiquent la correction actuelle. Elles
sont saisies à 0 défaut.
Si aucune calibration CVF et CVIF n’a jamais été faite, elles sont égales à la valeur
nominale de la seringue et les différences en pourcentage sont nulles.
ATTENTION
L’abréviation ATP indique les conditions de référence pour la mesure des gaz dans les conditions ambiantes et signifie:
Ambient Temperature and Pressure, c’est-à-dire à température et pression ambiantes.
L’abréviation BTPS indique en revanche les conditions de référence pour la mesure des paramètres spirométriques et
signifie: Body Temperature Pressure Saturated, c’est-à-dire à température du corps (37 °C) en condition de vapeur saturée.
En accord avec la publication STANDARDISED LUNG FUNCTION TESTING de l’ERS (Vol.6, Supplément 16, Mars 1993), l’air
expiré par la bouche est à une température d’environ 33/34°C.
Les volumes et débits expirés, pour être convertis aux conditions BTPS (37°), doivent être augmentés de 2,6%; en effet, pour
une température de 33°C, le facteur BTPS est de 1,026, ce qui représente précisément une correction (accroissement) de +
2,6%. En pratique, le facteur BTPS pour les volumes et les débits expirés est constant et égal à 1,026.
En revanche, pour les volumes et débits inspirés, le BTPS dépend de la température ambiante où se trouve l’air inspiré.
Par exemple, pour une température ambiante de 20°C, le BTPS vaut 1,102, ce qui représente une correction de + 10,2%.
La conversion des volumes et débits inspirés est effectuée grâce à un capteur de température ambiante à l’intérieur de
l’appareil permettant le calcul du BTPS.
Pour effectuer la calibration, procéder ainsi:
1 – Saisir en haut de l’écran la valeur en cL de la seringue de calibration utilisée (ex. pour une seringue de 3 litres, configurer 300 cL).
2 –Grâce aux touches numériques, saisir dans les champs «Nouvelle CVF et Nouvelle CVIF» les valeurs CVF et CVIF mesurées dans
un test effectué avec la seringue calibrée.
Une fois entrées les deux valeurs CVF et CVIF, si les coefficients de correction calculés sont acceptables (<20%), ils s’affichent à côté
des paramètres «Nouvelle CVF et Nouvelle CVIF».
En appuyant sur ESC, retourner au menu de service sans apporter la correction effectuée ; sinon la nouvelle calibration effectuée est
imprimée (date, heure et paramètres de référence).
Si les valeurs CVF et CVIF sont telles qu’elles produisent un coefficient de correction > 20%, les valeurs CVF et CVIF ne seront pas
acceptées. Cela signifie que le système n’est pas en mesure de corriger une erreur de calibration aussi élevée et le message suivant
apparaît:
ATTENTION ERREUR trop élevée
Dans ce cas:
1) vérifier le bon fonctionnement de l’appareil avec une turbine neuve, et/ou
2) effectuer le nettoyage de la turbine examinée.
Pour annuler la calibration utilisée, reporter les valeurs configurées par le fabricant, saisir 0 dans les champs « Nouvelle CVF » et
« Nouvelle CVIF».
Puis appuyer sur
pour configurer les modifications.
ATTENTION
Avec la nouvelle calibration, les nouveaux coefficients se somment algébriquement aux anciens.
1)
Avant de configurer une nouvelle calibration, annuler les valeurs précédentes en saisissant la valeur 0 dans les deux champs CVF
et CVIF ; répéter ensuite la calibration en insérant les nouvelles valeurs.
2) Si une seringue de 3L est utilisée pour le test de calibration et si le spiromètre est parfaitement calibré, la valeur CVF mesurée
(seringue) sera de:
3.00 (CVF)x 1.026 (BTPS) = 3.078L (BTPS)
Pour d’autres éclaircissements sur le BTPS, se référer à la note concernée.
3) Si la température ambiante est de 20° (avec BTPS=1,102), la valeur de CVIF mesurée (seringue) sera de:
3.00 (CVIF) x 1.102 (BTPS) =3.30 L (BTPS)
4) L’utilisateur doit donc être conscient que le volume de la seringue, mesuré par le spiromètre, est converti aux conditions BTPS et
que les résultats obtenus ne constituent donc pas une erreur par rapport aux valeurs attendues.
Par exemple, en effectuant la calibration avec :
20°C, CVF = 3.08 et CVIF = 3.03, le spiromètre est parfaitement calibré et les coefficients de correction seront nuls, c’est-à-dire qu’il ne
nécessite aucune calibration !
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On répète que cela n’est pas une erreur, mais la conséquence logique de ce qui a été expliqué auparavant.
EN-TËTE DE L’IMPRIME
Pour saisir une ligne d’en-tête qui sera imprimée au début de chaque rapport
spirométrique (voir l’image ci-contre).
Format DATE/HEURE
Pour modifier la date et l’heure. L’heure est représentée dans le format de 24
heures.
Configuration de la langue
Pour changer la langue utilisée sur l’écran et sur l’imprimante.
Configuration des valeurs théoriques ou prédites
Pour sélectionner un des standards disponibles pour le calcul des valeurs
théoriques. Les paramètres disponibles sont organisés de la façon suivante:
REFERENCE
1
2
3
4
5
ADULTES
ERS
Knudson
USA
ERS
MC-Barcelone
ENFANTS
Knudson
Knudson
Knudson
Zapletal
Zapletal
Taper le numéro de référence sur le clavier numérique et les valeurs choisies seront automatiquement saisies et affichées dans le
menu de configuration.
Configuration des paramètres/impression
Pour habiliter ou non l’impression des paramètres spirométriques ; dans ce menu, il est en outre possible de configurer d’imprimer ou
non:
 les meilleures valeurs des paramètres CVF, VEMS, VEMS/CVF, DEP, DEM2575 (toujours par rapport à la courbe BEST)
 interprétation de la spirométrie
 Les courbes Débit/Volume et Volume/Temps.
Configurations Bluetooth
Le menu suivant est à disposition:




recherche des dispositifs
options imprimantes
options téléphone
numéro de la ligne éloignée
Recherche des dispositifs :
Avec , sélectionner l’option et appuyer sur
; Spirolab III recherchera les dispositifs Bluetooth actifs à proximité; une fois un ou
plusieurs dispositifs trouvés, la liste des dispositifs utilisables s’affichera en sélectionnant celui choisi et, en appuyant sur
, on peut
configurer le dispositif en imprimante ou en téléphone en utilisant les flèches de défilement vertical pour sélectionner l’option
(téléphone, imprimante) ; sélectionner l’une des deux et appuyer sur
, sinon appuyer sur
pour retourner à la page des
options Bluetooth. Si le dispositif se trouve déjà dans la liste choisie, un message d’avertissement sera affiché et on retourne à la page
des dispositifs trouvés en appuyant sur n’importe quelle touche.
Options imprimantes
Pour vérifier les dispositifs mémorisés dans la « Liste des imprimantes ».
En entrant dans la liste avec
et en sélectionnant un dispositif, on peut :
 configurer comme prédéfini, identifié avec un point jaune à gauche du nom du dispositif (auquel Spirolab III se connectera
automatiquement)
 éliminer de la liste(dans ce cas, il sera demandé la confirmation de l’élimination en appuyant sur
pour revenir en arrière et ne pas éliminer le dispositif).
, ou bien appuyer sur
En cas de liste vide, un message s’affiche si la configuration de la recherche des dispositifs actifs est désirée; appuyer sur
effectuer la recherche, sinon sur
pour retourner aux configurations Bluetooth.
Options téléphone
Pour vérifier les dispositifs mémorisés dans la “Liste des téléphones”.
spirolab III
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pour
En entrant dans la liste avec
et en sélectionnant un dispositif, il est possible de:
 configurer comme prédéfini, identifié par un point jaune à gauche du nom de l’appareil (auquel Spirolab III se connectera
directement)
 éliminer de la liste (dans ce cas, la confirmation de l’élimination sera demandée en appuyant sur
, sinon appuyer sur
retourner en arrière et ne pas éliminer le dispositif).
En cas de liste vide, comme dans le précédent, les opérations de recherche de dispositifs actifs peuvent être effectuées.
pour
Numéro de ligne éloignée
En entrant dans le menu avec
, le numéro de téléphone qui sera utilisé par le dispositif en phase de connexion par téléphone
Bluetooth sera requis. Taper le numéro désiré sur le clavier numérique, puis appuyer sur
.
Configuration de l’oxymétrie
Cette fonction permet de configurer:
 les valeurs de SpO2 et BPM: si, pendant le test, les valeurs baissent en-dessous de la valeur minimale ou dépassent la valeur
maximale configurée, un signal sonore avertira l’utilisateur.
 activation/désactivation de l’alarme sonore.
 temps d’échantillonnage (2 ou 4 secondes) des valeurs oxymétriques pendant le test.
Au début, le curseur est configuré sur la valeur minimale de la SpO2 ; utiliser le clavier numérique pour sélectionner la valeur désirée :
la valeur insérée, le curseur passe automatiquement au paramètre suivant; si l’on ne veut pas modifier la valeur saisie, poursuivre avec
. Une fois les quatre valeurs configurées, l’alarme sonore peut être activée ou non : elle se désactive en appuyant sur 1; elle s’active
en appuyant sur 2. Il est ensuite possible de configurer le temps d’échantillonnage: appuyer sur 2 pour configurer le temps
d’échantillonnage de 2 secondes, appuyer sur 4 pour 4 secondes. Les configurations terminées, appuyer sur
pour retourner au
menu de configuration.
Emulation pédiatrique
Spirolab III permet de sélectionner l’option pédiatrique utile au déroulement du test
spirométrique sur des enfants.
Il consiste en un graphique directement connecté à un signal provenant du capteur de débit
qui, selon la quantité de débit expiré par le patient, permet de voir une vignette par un
mouvement de rideau; ce système permet de détourner l’attention du patient sur une activité
amusante et d’obtenir un meilleur résultat du test.
Si l’on choisit de voir l’animation, apparaît en bas de l’écran la possibilité de saisir l’âge
maximum du patient jusqu’où l’animation sera automatiquement montrée
pendant le
déroulement d’un test CVF.
Une fois la valeur désirée saisie, passer directement au menu de configuration. Il n’est pas possible de configurer un âge inferieur à 4
ans puisque le test requiert, comme dit précédemment, la collaboration du patient, difficile à obtenir chez des patients en-dessous de 4
ans. Une fois l’émulateur pédiatrique configuré, le déroulement de la courbe Volume/Temps s’affichera pendant le test.
TURBINE
Sélectionner le type de turbine qui sera utilisée pour le test (jetable ou réutilisable).
Pour une bonne sélection, appuyer sur
pour changer l’option configurée.
STANDARD
Sélectionner un des standards à disposition (ATS/ERS ou NANHES III) avec la touche
.
ATTENTION
Si le standard NANHES III est configuré, il n’est pas possible de saisir ou modifier les théoriques de référence.
Format de DATE: jj/mm/aa
Pour changer la configuration de la date de jj/mm/aa à mm/jj/aa ou aa/mm/jj ou vice-versa.
La configuration est changée à chaque pression sur
.
Format de MESURE: cm, kg
Pour changer la configuration de l’unité de mesure de cm, kg en in, lb (pouces et livres) ou vice-versa.
La configuration est changée à chaque pression sur
.
Extinction de l’appareil
Pour changer la configuration d’auto-extinction de l’appareil à 6, 60 ou après 240 minutes.
La configuration est changée à chaque pression sur
.
2.5.6
Fonctionnement du spiromètre
Spirolab III effectue les mesures suivantes:
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Test de la capacité vitale forcée CVF
Test de la capacité vitale lente avec profil ventilatoire CV
Test de ventilation volontaire maximale VVM
Test SpO2/BPM*
* seulement dans la version avec écran couleur
L’évaluation et l’interprétation des résultats relatifs à la spirométrie s’obtiennent en comparant les valeurs mesurées avec les valeurs
spécifiques normales, également appelées théoriques, calculées sur la base des données du patient : âge, taille, poids, sexe et
groupe ethnique.
Pour le calcul des valeurs théoriques, différents auteurs sont disponibles, tant pour les adultes que pour les enfants.
Pour adultes
“
“
“
Pour enfants
“
ERS (European Respiratory Society)
Knudson
Morris/Bass
Multicentrico Barcelone
Knudson
Zapletal
Après chaque session de mesure, les résultats sont comparés aux valeurs théoriques relatives et le rapport en pourcentage entre la
valeur mesurée et la valeur théorique est affiché pour chaque paramètre.
% Théorique =
Mesuré
Théorique
x 100
La mesure peut être répétée plusieurs fois et la meilleure épreuve est mémorisée pour pouvoir ensuite la retrouver dans un second
temps dans la mémoire du Spirolab III .
La meilleure épreuve est déterminée suivant le critère ATS/ERS.
En pratique, la meilleure épreuve est celle ayant la meilleure somme CVF+VEMS.
Toutes les épreuves sont analysées en appliquant les critères de qualité (contrôle de qualité) selon les recommandations ATS. De
plus, la reproductibilité des paramètresVEMS, CVF et DEP est calculée.
Il est possible d’effectuer la spirométrie après l’administration d’un médicament (POST), en comparant les paramètres mesurés avec
ceux obtenus avant l’administration (PRE).
Spirolab III affiche et imprime les deux courbes Débit/Volume et Volume/Temps PRE et POST en superposition et calcule la variation
en pourcentage des paramètres spirométriques:
% PRE =
Valeur POST
Valeur PRE
- 100
A l’allumage, la page principale s’affiche sur l’écran ou bien un contenu récapitulant les
données du patient examiné.
Certaines valeurs sont affichées comme:
v.x.y
C’est la version x.y du logiciel interne du spiromètre. En cas de problèmes techniques,
indiquer la version utilisée sur le spiromètre.
DATE ET HEURE
La date et l’heure en cours sont modifiables à partir du menu de configuration.
PRE
Le premier test pour chaque nouveau patient est de type PRE, c’est-à-dire sans
utilisation de médicament.
Pour l’éventuel test de type POST, après l’administration du médicament, voir le
paragraphe de ce Manuel relatif aux tests POST (paragraphe 2.6.2).
FICHIER
Spirolab III donne un numéro progressif au test effectué, soit à une spirométrie PRE, soit à un test POST ou à une oxymétrie
SpO2/BPM.
NOM ET PRENOM
Les données relatives au dernier patient saisi sont affichées.
#ID
Indique le code d’identification du patient et il doit être saisi par l’utilisateur.
L'utilisateur peut choisir de sortir de l’activité en cours, entrer un nouveau code ou continuer en utilisant la fiche du patient déjà archivé.
TYPE DE TURBINE
spirolab III
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STANDARDS UTILISES
BTPS (Body Temperature Pressure Saturated)
Facteur de conversion pour test spirométrique en phase inspiratoire
2.5.7
Insertion des données d’un nouveau patient
Appuyer sur la touche
.
Le message suivant apparaît en bas de la page-écran:
CHANGER
En utilisant
ou
nouveau patient.
NOUVEAU
, il est possible de modifier respectivement les données du patient affiché, ou bien entrer les références d’un
NOM ET PRENOM DU PATIENT
Sur la page-écran, le curseur apparaît ensuite sur le nom du patient, permettant de saisir les données désirées. Utiliser
à la donnée suivante.
pour aller
Tous les nombres saisis avec le clavier doivent être confirmés avec
ou effacés avec
. Pour modifier un champ après l’avoir
confirmé, utiliser la touche
pour repositionner le curseur à l’endroit désiré, saisir la bonne valeur et passer à la donnée suivante
avec
.
#ID
Entrer le code identificateur du patient : ce code est alphanumérique et peut contenir un maximum de 16 caractères; le code saisi
facilite la recherche des données du patient dans un second temps.
En reprenant un sujet déjà présent en mémoire et en appuyant sur la touche # ID, une nouvelle session de tests est créée avec les
données anthropométriques du même sujet. Ceci évite de devoir entrer toutes les données du patient une seconde fois.
Si le code existe déjà en mémoire, le message suivant apparaît:
ATTENTION!
#ID DEJA ASSIGNE
CONFIRMER CE CODE PATIENT
OU LE MODIFIER
Le code saisi est confirmé en appuyant sur
, tandis que le code saisi est modifié en appuyant sur la touche-flèche.
DATE DE NAISSANCE
Saisir le jour, le mois et l’année de naissance du patient avec le clavier numérique.
Spirolab III calcule automatiquement l’âge du patient et le rentre dans la case «ÂGE» appropriée. Passer à la donnée suivante avec
.
TAILLE
Entrer la taille du patient (en cm ou en pouces, selon la configuration) en utilisant le clavier numérique. Passer à la donnée suivante
avec
.
POIDS
Entrer le poids du patient (en Kg ou en livres, selon la configuration) en utilisant toujours le clavier numérique. Passer à la donnée
suivante avec
.
ATTENTION
Dans la saisie des données du patient, faire attention aux paramétrages définis dans le menu de configuration, spécialement
pour le format de date et l’unité de mesure de la taille et du poids.
SEXE
Sélectionner le sexe avec le clavier,
pour l’homme et
pour la femme.
GROUPE ETHNIQUE
Sélectionner le groupe ethnique d’appartenance, taper le numéro relatif au groupe intéressé. Appuyer sur 0 si le facteur de conversion
n’est pas désiré.
Cette saisie permet de corriger les valeurs théoriques en fonction du groupe ethnique auquel appartient le patient.
Standard ATS/ERS
Groupe
% correction
Sans correction
100%
Caucasien
100%
Oriental
100%
Chinois de Hong-Kong
100%
Japonais
89%
Polynésien
90%
Indien du Nord
90%
Indien du Sud
87%
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Standard NAHNES III
Caucasien
Mexicano-Américain
Africano-Américain
Autres
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Pakistanais
Descendant africain
Aborigène
90%
87%
85%
Dans le cas du standard ATS/ERS: selon le groupe ethnique saisi, le pourcentage de correction agira sur la valeur théorique des
paramètres suivants:
CVF, VEMS, VEM3, VEM6, CVIF, VIMS, CVE, IC, CV, ERV, TV, TV/ti
Dans le cas du standard NAHNES III : selon le groupe ethnique saisi, diverses formules théoriques seront prises en considération
(comme prescrit par le standard de référence).
2.5.8
Modification des données du patient
Pour modifier les données du patient, appuyer sur la touche
, puis sur .
Les données à ne pas modifier doivent être confirmées en appuyant sur
.
2.6
TEST SPIROMETRIE: CVF, CV/CVI, VVM
ATTENTION
Connecter le capteur de spirometrie au spirolab III. Apporter une attention particulière au sens d'insertion (la flèche doit être
en haut); le connecteur est correctement branché lorsqu'un clic se fait entendre. Voir l'image ci-dessous pour meilleure
comprèhension.
Toutes les données du patient doivent être saisies avant de commencer la spirométrie.
La spirométrie peut être effectuée en partant de la page-écran principale ou à partir de toutes
celles qui affichent les résultats d’un test déjà effectué (meilleur test, dernier test ou test
recherché en mémoire).
Sélection du test spirométrique:
Pour effectuer le test CVF
Pour effectuer le test CV/CVI et le profil ventilatoire
Pour effectuer le test VVM
ATTENTION
Dans le cas de saisie du standard NAHNES III, il n’est pas possible d’effectuer le test CV ou VVM.
Pendant l’exécution du test, la courbe Débit/Volume s’affiche en temps réel (si l’animation pédiatrique est active, la courbe
Volume/Temps est affichée).
Le test doit commencer dans les 30 secondes après le démarrage, sinon la mesure est annulée et l’on retourne à l’affichage principal.
2.6.1
Comment effectuer la spirométrie
Introduire un nouvel embout buccal sur la turbine du mini-capteur jusqu’à la butée.
Placer le pince-nez sur les narines du patient de manière à fermer toute possibilité de sortie de l’air.
Introduire l’embout dans la bouche d’au moins 2 cm au-delà de l’arcade dentale, en faisant très attention qu’il n’y ait pas de sortie d’air
par les côtés de la bouche.
Sur la base du test choisi, commencer à souffler comme décrit ci-dessous.
Effectuer le test en position debout ou assise. Pendant l’expiration totale (lente ou forcée), il est conseillé de plier le buste en avant
pour faciliter la sortie de l’air par la compression abdominale.
CVF
Il est possible (facultatif) de débuter le test en respirant au repos pendant quelques instants. Quand le patient est prêt, il doit inspirer
lentement le plus d’air possible (plus facile les bras tendus), puis expirer le plus vite possible. Sans retirer l’embout de la bouche,
terminer le cycle en inspirant une nouvelle fois le plus rapidement possible.
Cette inspiration finale n’est pas nécessaire lorsque le praticien ne souhaite pas mesurer les valeurs inspiratoires (CVIF, VIMS, VIM%,
DIP).
Le test peut être reconduit en répétant plusieurs fois le cycle sans jamais retirer l’embout de la bouche, auquel cas Spirolab III
reconnaitra le meilleur résultat et les paramètres mesurés relatifs.
Pour conclure le test, retirer l’embout de la bouche et appuyer sur la touche
variation de volume.
, ou bien attendre 10 secondes après la dernière
ATTENTION
Dans le cas d’un test CVF, après l’exécution d’au moins deux tests valables, la reproductibilité des paramètres CVF, VEMS et
DEP est affichée.
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CV/CVI et profil respiratoire
Il est possible (facultatif) de commencer ce test en effectuant plusieurs respirations au repos. Après trois ou quatre respirations
consécutives semblables entre elles, le message CV/CVI avertit que le profil ventilatoire a été mesuré et que la mesure de CV ou CVI
peut commencer.
Pour effectuer un test CV : Quand l’écran affiche CV/CVI, inspirer lentement le plus d’air possible, puis expirer lentement.
Pour effectuer un test CVI: Quand l’écran affiche CV/CVI, expirer lentement le plus d’air possible, puis inspirer lentement au
maximum.
Pour conclure le test, retirer l’embout de la bouche et appuyer sur la touche ESC, ou bien attendre 3 secondes à partir de la dernière
variation de volume.
En effectuant le test sans profil respiratoire (respirations au repos), seuls les paramètres CV ou CVI seront mesurés. En effectuant
aussi les respirations au repos au début, tous les paramètres du profil ventilatoire seront fournis.
Le déroulement affiché pendant le test est la courbe volume/temps.
VVM
Démarrer le test en cherchant à effectuer une succession d’inspirations et d’expirations forcées de la plus grande amplitude possible.
La fréquence suggérée pour inciter le patient est de 30 respirations/minute. Le test s’arrête automatiquement au bout de 12 secondes.
Pour conclure le test, appuyer sur la touche
ou bien attendre 3 secondes après la dernière variation de volume.
Les courbes et les principaux paramètres mesurés sont affichés à l’écran la fin du test effectué, quel qu’il soit.
Après l’affichage des courbes, appuyer sur la touche
afin de passer aux autres paramètres spirométriques relatifs au test
effectué, aux valeurs théoriques et aux rapports pourcentage entre la valeur mesurée et la valeur prédite.
Le déroulement affiché pendant le test est la courbe volume/temps.
2.6.2
SPIROMETRIE APRES ADMINISTRATION DE MEDICAMENT
ATTENTION
Pour effectuer un test POST, il est nécessaire d’avoir fait sur le patient en question au moins un test PRE de type CVF
effectué dans la même journée; il n’est pas possible de faire un test POST sur un test PRE CV ou VVM; il est au contraire
possible d’effectuer un test POST CVF, CV ou VVM si au moins un test PRE effectué dans la même journée est présent en
archive.
1° cas: données du patient en examen
Après un test PRE, il suffit de procéder comme suit si l’on désire effectuer un test POST sur le patient actuellement en examen.
Appuyer sur
pour activer la phase POST, le message suivant s’affiche en bas de la page:
appuyer sur ENTER pour test POST.
Dans ce cas, il est possible d’effectuer aussitôt un test POST avec un des 3 tests (CVF, CV ou VVM). Après avoir choisi le type de
test, on peut définir à la dernière ligne la dose de médicament administrée au patient avant le nouveau test; la valeur doit être saisie en
utilisant le clavier numérique.
2° cas: données du patient en mémoire
Pour exécuter au contraire le test POST sur un patient dont les donnés ont été précédemment archivées, il est nécessaire de chercher
en mémoire les paramètres spirométriques relatifs au test PRE de référence.
Appuyer sur
; sélectionner un test relatif au patient intéressé grâce à l’une des méthodes de recherche.
Appuyer ensuite sur
et
pour saisir un nouveau test sur le sujet. Appuyer sur la touche
pour activer la phase POST.
Lorsque la phase POST est active sur l’écran, les données du patient sélectionné s’affichent et l’inscription POST apparaît en haut
sous le numéro du fichier.
Chaque fois que le test se répète avec la même dose, la meilleure épreuve relative à la dose utilisée est mémorisée en archive.
En changeant de dose, un nouvel enregistrement est généré en archive avec un numéro de fichier progressif. En utilisant par exemple
trois doses différentes de médicament pour un patient, trois nouveaux enregistrements (tests POST) correspondant au patient seront
générés en archive.
Il est ensuite possible de revoir les meilleures épreuves POST.
Le code patient du test POST sera évidemment le même que pour le PRE.
Les résultats permettent de comparer les paramètres spirométriques calculés dans le test POST avec ceux du meilleur test PRE
présent en archive relatif au patient sélectionné seulement en référence à la session en examen (par session, on entend le jour
d’exécution du test) ; il n’est donc pas possible d’effectuer un test POST sur un patient si seuls les tests PRE effectués les jours
précédents sont présents en archive.
Les courbes débit/volume du test PRE et du test POST relatif sont superposées.
Pendant l’affichage des résultats, la variation pourcentage entre les valeurs PRE et POST est fournie dans la colonne appelée CHG.
La phase POST est mise en évidence par une bande de couleur indiquant les termes FICHIER POST et DOSE.
Afin d’aider à la compréhension des résultats disponibles dans l’affichage des résultats, les icônes  et/ou  sont affichées sous
l’indication sémaphorique selon le critère suivant:
spirolab III
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


bronchodilatation significative avec VEMS POST ≥ 80% de la valeur théorique
bronchodilatation significative avec VEMS POST < 80% de la valeur théorique
bronchodilatation non significative
Le test POST peut être activé soit dans la page principale concernant le patient, soit dans l’affichage des résultats montrés(
ou
).
Il est ainsi plus facile de passer à la phase POST-test.
En reproduisant les données présentes en archive, les seules touches actives sont:


Touches
;
Touche # ID (pour un nouveau test spirométrique avec les données du sujet sélectionné en archive)

Touche


(impression du test sélectionné)
Touche
et
pour l’écran

Touche

(exécution d’une session de test POST)
pour retourner au menu de gestion de la mémoire.
(touche de sortie générique)
Test physiologique (solution placebo)
Avant un test POST, il est généralement utile de faire un test avec une solution physiologique afin d’évaluer la réaction du patient à
une telle stimulation.
Pour un patient en bonne santé, la réaction est celle d’un placebo, sinon, même cette stimulation peut produire des effets sur la
réponse bronchique.
Dans le test physiologique, la dose introduite est nulle et il est tout de même possible de comparer les résultats POST avec les
résultats PRE.
ATTENTION
Le test POST peut se baser seulement sur un test PRE effectué le même jour, il n’est pas possible de faire un test POST en
partant d’un test PRE mémorisé les jours précédents.
ATTENTION
Pour sortir de la phase POST et effectuer de nouveaux tests PRE, créer un nouveau patient ou rechercher le patient en
archive, et procéder comme décrit dans le paragraphe 2.6.2 - 2° cas.
ATTENTION
Chaque fois que la dose est changée avant d’effectuer un test POST, l’appareil crée une nouvelle session de test, clôture
donc l’enregistrement précédent et en ouvre un nouveau, toujours de type POST. Le numéro du test augmente.
L’interprétation ne tiendra plus compte des tests faits avec diverses doses, mais seulement de cette nouvelle session de
tests.
2.7
AFFICHAGE DES DONNEES SPIROMETRIQUES
L’image suivante décrit les informations reportées dans la page-écran réservée aux résultats des tests spirométriques,
spirolab III
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A partir de cette page-écran, il est possible de visualiser en particulier les données relatives à chaque courbe en utilisant les touches 1,
2 et 3 en partant respectivement du meilleur test et suivants.
ATTENTION
Dans le cas où le standard NAHNES III est saisi, seuls sont affichés les paramètres suivants : VEM6, VEMS, VEMS/VEM6%,
DEM2575, CVF, VEMS/CVF.
En affichant une courbe particulière, il est possible d’effectuer directement un nouveau test spirométrique PRE ou POST ou une
oxymétrie sur le patient actuel en appuyant respectivement sur
,
reprenant le meilleur test avec
ou bien le dernier test avec
sélectionné est effectué sur le patient en cours d’examen.
,
,
,
. On peut effectuer le même en
(pour la spirométrie) ou
(pour l’oxymétrie); le test
ATTENTION
Si le dernier test spirométrique effectué est un test POST, la session POST est maintenue jusqu’à ce qu’un autre patient soit
recherché en archive ou qu’un nouveau patient soit créé.
2.8
CONTROLE DE LA QUALITE DE LA SPIROMETRIE
Au moyen de l’analyse mathématique (contrôle de qualité) appliquée à quelques indices et paramètres calculés, Spirolab III peut
produire des commentaires utiles pour évaluer la validité du test effectué.
Le contrôle qualité restitue une lettre comme indiqué ci-dessous :
I° cas: test PRE
A = après deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS et des deux valeurs FEV6 les plus
hautes sont inférieures ou égales à 100 mL
B = après deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compris entre 101 et 150 mL.
C = après deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compris entre 151 et 200 mL
D = une seule manipulation acceptable présente et il y a plus de manœuvres acceptables pour lesquelles l’écartement entre les deux
plus hautes valeurs de VEMS est cependant supérieure à 200mL
F = aucune manipulation acceptable
II° cas: test POST de bronchodilatation
A = deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est inférieur ou égal à 100 mL
B = deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compris entre 100 et 200 mL
C = deux manipulations acceptables, l’écartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est supérieur à 200 mL
D = une seule manipulation acceptable présente
F = aucune manipulation acceptable
Par manipulation acceptable, on entend : bon début et expiration satisfaisante (en durée et débit).
Spirolab III présente également une série de commentaires relatifs au test :
Erreur dans le Vext ou le PEFT
Quand le Vext excède 250ml ou 5% de CVF ou quand le TDEP (temps au pic du débit) excède 200ms, le message suivant apparaît :
Répéter le test en soufflant plus vite
Erreur sur le TEF
Quand le TEF est inférieur au seuil prévu, le message suivant apparaît :
Temps d’expiration insuffisant
Erreur de débit
Quand la dernière valeur de débit expiré excède 200 mL, l’expiration est incomplète, le message suivant s’affiche donc :
Expirer tout l’air des poumons
2.9
REPRODUCTIBILITE DU TEST CVF
Selon les standards internationaux ATS et ERS, il est conseillé de répéter au moins 3 fois chaque test CVF, afin d’assurer une bonne
fiabilité des résultats de la spirométrie. L’appareil fournit une aide grâce au contrôle de la reproductibilité.
La reproductibilité des paramètres suivants est évaluée entre un test et l’autre:
DEP répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes du DEP est ≤ 0.67 L/s;
CV répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes de la CV ≤ 150 mL;
Si la CVF est > 1.0 L, alors:
VEMS répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes de la VEMS ≤ 150 mL;
CVF répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes de la CVF ≤ 150 mL;
Si, par contre, la CVF est ≤ 1.0 L, alors:
VEMS répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes du VEMS ≤ 100 mL;
CVF
répétable lorsque la différence entre les deux valeurs extrêmes de la CVF ≤ 100 mL ;
Au terme de l’épreuve CVF, le paramètre considéré s’affiche à côté de l’option «REPRODUCTIBILITE».
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2.10
METHODE DE MESURE ET INTERPRETATION
Le principe de mesure est basé sur un système de deux paires phototransmetteurs/révélateurs à interruption à infrarouge.
Une paire de déflecteurs, disposés à l’entrée et à la sortie de la turbine, génère un tourbillon autour de l’axe du capteur au passage de
l’air.
Une partie mobile (pales) provoque en tournant un nombre d’interruption des rayons à infrarouge directement proportionnel au débit
d’air et est ainsi à l’origine d’un signal dont la fréquence est proportionnelle au débit d’air passant dans le tube.
Ce principe de mesure garantit stabilité, reproductibilité et fiabilité à long terme et les résultats ne sont influencés ni par l’humidité ni
par la densité du gaz.
ATTENTION
La mesure du volume d’air traversant le tube est proportionnelle au nombre d’interruptions des rayons infrarouges.
Le nettoyage du capteur débitmétrique est très simple et est indispensable pour la protection du patient d’éventuelles infections.
Pour les opérations de nettoyage, se référer au paragraphe 4 de ce manuel.
La calibration de la turbine n’est pas nécessaire, mais il est bon d’en vérifier le fonctionnement en appliquant les règles simples du
paragraphe sur l’entretien.
Méthode d’interprétation du test
L’interprétation de la spirométrie se réfère à l’épreuve de Capacité Vitale Forcée (CVF) et s’effectue selon les standards ATS. Afin d’en
améliorer la compréhension, elle est en outre représentée par une sorte de code sémaphorique (vert, jaune, rouge) indiqué par une
flèche à droite de l’écran. Cette flèche indique le pire niveau de l’interprétation automatique relatif à la session de tests en cours.
Après chaque test CVF d’expiration forcée, l’instrument effectue un contrôle de qualité afin de vérifier la fiabilité du test effectué et
compare, si possible, les principaux paramètres mesurés, VEMS, VEMS % et CVF avec leurs valeurs théoriques de référence et
calcule certains indices pourcentage selon le critère indiqué ci-dessous :
indice%=
Valeur mesurée
Valeur Théorique
x 100
L’interprétation des indices % selon les standards ATS donne une série de messages correspondant aux niveaux possibles
d’obstruction ou de restriction et un seul message en cas de spirométrie normale selon le tableau suivant:
normale
légère
modérée
modérée sévère
sévère
très sévère






Vert
Vert-jaune
Jaune
Jaune-Rouge
Rouge
Violet
Si, en revanche, il n’est pas possible d’effectuer les calculs par manque de quelques données, l’interprétation n’est pas valable et le
message suivant s’affiche:
NON VALABLE
ATTENTION
Dans le cadre d’une session de test, l’interprétation pour chaque patient se réfère toujours au meilleur test.
2.11
EXECUTION D’OXYMETRIE
Spirolab III permet de développer différents types de tests oxymétriques décrits dans les prochains paragraphes.
ATTENTION
Si le Spirolab III a été acheté sans l’option d’oxymétrie, il pourra seulement effectuer la spirométrie. Si l’option oxymétrie est
ensuite acquise, s’adresser à un centre d’assistance ou contacter le fabricant pour habiliter cette option.
Si, pendant l’oxymétrie, la valeur de la SpO2 et de la pulsation artérielle baisse en-dessous du seuil inférieur ou dépasse le
seuil supérieur, l’appareil émet un signal sonore pouvant être désactivé pour les tests nocturnes.
ATTENTION
Le capteur décrit ci-dessous représente seulement un exemple. Avec Spirolab III, il est possible d’utiliser n’importe quel type
de capteur décrit dans le paragraphe précédent 1.2.4. MIR ne recommande pas l’utilisation d’un capteur particulier dont le
choix est laissé au médecin.
Pendant les tests d’oxymétrie, Spirolab III ne peut être éteint ; pour éteindre l’appareil, il faut d’abord d’interrompre le test en
cours, cela permet d’éviter des interruptions non désirées compromettant l’exactitude des données obtenues.
Afin de mesurer la saturation de l’oxygène SpO2 et la fréquence cardiaque de façon non invasive, utiliser le capteur réutilisable pour
doigt de la main. Un tel capteur est recommandé pour des patients d’un poids supérieur à 20 Kg avec une activité limitée.
Spirolab III mémorise les deux paramètres de l’oxymétrie toutes les 2 secondes.
Pour obtenir un test oxymétrique, procéder comme suit:
spirolab III
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


Brancher le capteur à l’appareil: insérer le connecteur avec la flèche (imprimée
sur le connecteur) tournée vers le haut, comme sur la photo:
Choisir un endroit bien irrigué adapté au capteur.
Insérer le doigt de la main dans le capteur jusqu’à toucher le fond. S’assurer que
la partie inférieure du doigt couvre complètement le révélateur. S’il est impossible
de bien positionner le doigt, en choisir un autre.

Positionner le capteur de façon à ce que le fil se trouve dans la paume de la
main. Cela fait que la source de lumière reste sur le côté de l’ongle et le
révélateur sur la partie inférieure du doigt.


Dans la page-écran principale, appuyer sur
pour accéder aux tests.
Sélectionner le test intéressé grâce aux flèches de défilement vertical.
Si ce message apparaît :
ATTENTION! L’OXYMETRE N’EST PAS PRESENT
cela signifie que votre spiromètre n’est pas doté d’oxymètre.
Si, en revanche, ce message apparaît :
ATTENTION ! L’OXYMETRE N’EST PAS HABILITE
cela signifie que cette fonction n’a pas été habilitée. Dans ce cas, s’adresser à un centre d’assistance ou contacter le fabricant.
ATTENTION
Si la valeur de l’alimentation est basse avant de commencer un test, le message suivant s’affiche:
Les batteries sont déchargées et pourraient ne pas être suffisantes pour un test d’oxymétrie
Dans ce cas, sortir du test en appuyant sur ESC ; en appuyant sur une autre touche, le test configuré se poursuit.
Dans le cas où le test s’est interrompu par épuisement des batteries internes d’alimentation, le message suivant s’affichera
au prochain allumage :
La dernière oxymétrie a été interrompu avant d’avoir été correctement complétée
Simultanément, un bip intermittent est émis pendant 10 secondes.
Spirolab III affiche ensuite la page principale.
Les tests pouvant être effectués avec Spirolab III sont les suivants:
1.
2.
3.
4.
OXYMETRIE SPOT
OXYMETRIE DU SOMMEIL
OXYMETRIE A L’EFFORT
OXYMETRIE SPOT (mémorisé comme OXYTEST)
Sélectionner le test désiré en tapant le numéro correspondant sur le clavier numérique.
Pendant le test, l’écran affiche les informations comme dans l’image ci-contre.
ATTENTION
Afin de ne pas compromettre la fiabilité des mesures et l’intégrité du capteur, ne pas
entortiller sans motif le fil du capteur ni le tirer pendant son utilisation, sa connexion, sa
déconnexion ou en remettant en place le capteur pour doigt de la main.
Le nombre de rectangles, en haut à droite de la valeur de SPO2, est proportionnel à la qualité du
signal: plus la qualité du signal est haute, plus le nombre de rectangles affichés est grand (8 au
maximum). Positionner le doigt dans le capteur de façon à maximiser la qualité du signal.
Les premières secondes du test sont utilisées pour trouver le meilleur signal; le chronomètre retourne ensuite à zéro et Spirolab III
commence à mémoriser les données.
Pour chaque type de test, le message suivant apparaît après quelques secondes si le capteur n’a pas été inséré correctement:
ATTENTION
Capteur non inséré
Simultanément, Spirolab III émet un signal sonore pendant 10 secondes.
spirolab III
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Si le capteur a été inséré, mais le doigt mal positionné, le message suivant apparaît:
ATTENTION
Doigt mal inséré
Simultanément, Spirolab III émet un signal sonore pendant 10 secondes.
Si le signal est correctement reçu par le capteur, l’appareil commence à émettre des signaux sonores et à afficher les valeurs sur
l’écran après quelques secondes.
Pour tous les tests d’oxymétrie, il est possible de configurer les alarmes en cas de dépassement des valeurs critiques comme décrit
dans le paragraphe 2.5.5. Si les alarmes sont activées, le symbole
sera présent en haut de l’écran pendant le test. Il est
possible d’activer/désactiver la fonction pendant le test, en appuyant sur
pour désactiver et
Pour plus d’informations sur la bonne configuration de cette fonction, voir le paragraphe 2.5.5.
2.11.1
pour activer.
OXYMETRIE SPOT
ATTENTION
Le capteur décrit ci-dessous représente seulement un exemple. Avec Spirolab III, il est possible d’utiliser n’importe quel type
de capteur décrit dans le paragraphe 1.2.4. MIR ne recommande pas l’utilisation d’un capteur particulier, dont le choix est
laissé au médecin.
Pour effectuer un suivi continu non invasif de la saturation artérielle d’oxygène, l’utilisation d’un capteur réutilisable type "wrap" (à
enveloppement) est conseillé. L'utilisation d’un tel capteur est indiquée pour les patients d’un poids supérieur à 30 kg et est contreindiquée pour les patients montrant des réactions allergiques au ruban adhésif.
ATTENTION
Les matériaux utilisés pour la fabrication du capteur NE CONTIENNENT PAS DE PROTEINES DE LATEX NATUREL. Les
matériaux du capteur ont été soumis à des tests rigoureux de biocompatibité.
Instructions pour l’utilisation du capteur jetable pour patient adulte
ATTENTION
Ce capteur n’est pas recommandé pour l’utilisation sur des personnes montrant des réactions allergiques au ruban adhésif.
Ne pas réutiliser. Jetable.

Choisir un endroit d’application sur le doigt de la main ou du pied du patient permettant
d’aligner directement la source lumineuse sur le révélateur. Les endroits préférés sont l’index
ou le pouce.

Enlever le vernis à ongles ou les ongles synthétiques si besoin.

Placer le doigt du patient dans le capteur, l’ongle vers le haut, alignant le bout du doigt dur le
révélateur. La ligne de positionnement du capteur passe par l’axe médian du bout du doigt.

Replier les parties latérales adhésives autour du doigt du patient en faisant attention à ne pas
couvrir l’ongle.

Plier la partie supérieure du capteur sur le doigt en s’assurant que la source lumineuse se
trouve directement au-dessus et alignée sur le révélateur. Replier la partie adhésive autour
du doigt de main ou de pied du patient pour fixer le capteur. Faire courir le fil le long de la
paume de la main ou le dessous du pied et si nécessaire, le fixer avec du ruban adhésif.

Connecter le capteur à l’appareil: brancher le connecteur avec la flèche vers le haut (imprimée sur le connecteur) et vérifier le
bon fonctionnement comme décrit précédemment.
ATTENTION
Ne pas entortiller sans motif le fil du capteur ni le tirer pendant son utilisation, sa connexion, sa déconnexion ou lors de la
remise en place du capteur.
Un capteur excessivement serré peut donner des mesures de saturation imprécises. Il est donc nécessaire d’éviter de trop serrer le
ruban adhésif.
Il est également conseillé d’arrêter le capteur au niveau du poignet avec du sparadrap.
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Exécution du test
Sélectionner le test “Oxymétrie SpO2/BPM” dans la liste des tests d’oxymétrie en appuyant sur 1 du clavier numérique.
Il est décrit sur l’écran comme: “oxymétrie (SpO2/BPM)”. La durée du test est illimitée et a vraiment pour but d’enregistrer les variations
des paramètres oxymétriques au cours de la période décidée par le médecin.
Si l’on enlève le doigt du capteur pendant le test, le message suivant apparaît sur l’écran :
ATTENTION
Recherche du signal, doigt mal positionné
Les données affichées pendant le test sont:







la valeur instantanée de la SpO2
l’entité du signal reçu
la valeur instantanée du BPM
la durée du test
le graphique du déroulement dans le temps des 2 paramètres précédents
le type de test en cours
d’éventuels messages d’avertissement
Appuyer sur
pour terminer le test.
Pour l’impression des données, se référer au paragraphe 3.1.2.
2.11.3
OXYMETRIE NOCTURNE
Pour sélectionner le test, appuyer sur le 2 du clavier numérique.
Ce test permet d’enregistrer les variations subies par les paramètres du patient durant la nuit.
Cinq minutes environ après le début du test, Spirolab III se met en mode économie, c’est-à-dire que le signal sonore et l’écran
s’éteignent.
Afin de contrôler le bon fonctionnement en mode standby, appuyer une touche quelle qu’elle soit, à l’exception de celle
d’allumage/arrêt
; l’appareil s’éteint alors et le test est interrompu. A l’allumage suivant, apparaît le message suivant:
le dernier test d’oxymétrie
a été interrompu de façon inappropriée
L’appareil revient à la page-écran principale environ 10 secondes après.
Par contre, si l’on appuie sur une touche quelqu’elle soit, Spirolab III retourne automatiquement au mode standby au bout de 5
minutes.
Si le signal manque pendant la phase de veille, l’appareil s’allume automatiquement et affiche le message décrivant l’anomalie
rencontrée (capteur non inséré ou doigt mal inséré).
Les données affichées sont les mêmes que celles décrites dans le test précédent.
Après la période utile, le test peut être interrompu selon la procédure décrite précédemment.
Les données peuvent être imprimées selon les indications décrites dans les paragraphes 2.13 et 3.1.2; à titre d’exemple, se référer aux
rapports en annexe de ce manuel.
2.11.4
OXYMETRIE DURANT L’EFFORT
Ce type de test est caractérisé par 3 phases:



de base (repos initial)
effort
repos
Phase de base
Les données affichées sont les mêmes que celles décrites précédemment.
La durée de cette phase est de 2 minutes minimum, après lesquelles apparaît le message suivant sur l’écran:
APPUYER SUR 1 POUR LA PHASE DE L’EFFORT
En appuyant sur 1, on peut passer à la phase suivante. Si la phase dure plus de 6 minutes, Spirolab III émet un signal sonore
rappelant la nécessité de passer à la phase de l’effort.
Phase de l’effort
Au début de la phase, le chronomètre se met à zéro pour donner la possibilité de contrôle immédiat de la durée de chaque phase. Les
données fournies par l’écran sont les mêmes que celles fournies précédemment.
La durée de cette phase est de 2 minutes minimum, après lesquelles le message apparaît sur l’écran :
APPUYER SUR 2 POUR LA PHASE DE REPOS
En appuyant quelques secondes sur 2, il est possible de passer à la phase de repos. Si la phase dure plus de 6 minutes, Spirolab III
émet un signal sonore et l’appareil passe directement après cette période à la phase de repos en remettant de nouveau le
chronomètre à zéro.
Phase de repos
La durée de la phase peut être décidée directement par le médecin et n’est signalée d’aucune façon (le chronomètre repart à zéro au
début de la phase)
spirolab III
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Appuyer sur
pour terminer le test.
Les données nécessaires pour le calcul des valeurs seront requises à la fin du test, en particulier:




DYSPNEE initiale
DYSPNEE finale
FATIGUE initiale
FATIGUE finale
Les quatre premières valeurs suivent l’échelle de BORG et peuvent avoir les valeurs suivantes: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Les coefficients de l’échelle de Borg représentent les valeurs de sévérité suivantes:
ECHELLE
0
0.5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
SEVERITE
Aucune
Vraiment très légère (à peine distinguable)
Très légère
Légère
Modérée
A peine sévère
Sévère
“
Très sévère
“
Vraiment très sévère (presque le maximum)
Maximum
Les données sont saisies en utilisant les touches
et .
Utiliser
pour passer aux données suivantes, sinon
pour retourner aux précédentes.
Les données à la sortie du test à l’effort se retrouvent dans la page suivante et peuvent être imprimées selon les indications décrites
dans les paragraphes 2.13 et 3.1.2. Si le résultat du test est imprimé, la version papier reporte seulement les données relatives à la
phase de l’effort; à titre d’exemple, se référer aux rapports en annexe de ce manuel.
Appuyer sur
pour terminer le test à tout moment.
A la fin du test, les données calculées et saisies sont affichées sur plusieurs pages consécutives; appuyer sur
d’une page à l’autre.
2.11.4
ou
pour passer
OXYMETRIE SPOT (mémorisée comme OXYTEST)
Ce test est le même que celui décrit dans le paragraphe 2.10.1, l’unique différence se trouvant dans le fait que les données du patient
ne sont pas mémorisées. Le test est mémorisé dans les archives sous le nom “OXYTEST” et un numéro de fichier indiqué dans la
page précédent au début du test.
Les paramètres restitués par le test sont les mêmes que ceux de l’oxymétrie SPOT (paragraphe 2.10.1).
2.12
ORGANISATION DES ARCHIVES DE DONNEES
L’archive est une succession de “cellules” de mémoire appelées enregistrement chacune d’elles contienne des informations inhérentes
à une épreuve spirométrique. Chaque enregistrement est plus particulièrement constitué des:








Données du patient
Date, heure et température au moment de l’épreuve CVF
Informations sur la reproductibilité et le degré de qualité
Paramètres archivés avec le test CVF:
CVF, VEMS, VEMS/CVF, VEMS/CV, DEP, DEM2575, DEM25, DEM50, DEM75, VEM3%, VEM3/CVF, VEM6, VEM6%, TEF, Vext,
CVIF, VIMS, VEMS/CV, DIP, MVVcal, CV, CVE, CVI, CI, VRE, TV, VE, FR, t, tE, TV/t, tI/Ttot, VVM, APE
Paramètres archivés avec le test CV:
ou CV, CVI,*(CV ou CVI), VRE, VI, TV, VE, fr, ti, te, TV/tI, te/tt
Paramètres archivés avec le test VVM:
ou VVM
Points graphiques pour la partie expiratoire et éventuellement pour la partie inspiratoire de la courbe Débit/Volume, suivis de la
courbe Volume/Temps.
Paramètres archivés avec le test SpO2 (en fonction du test effectué comme défini dans le paragraphe 1.6.2):
ATTENTION
Les paramètres sont tous archivés, même si tous les tests de spirométrie n’ont pas été effectués. Dans ce cas, la valeur du
paramètre est mise à 0. Le symbole * indique la meilleure valeur obtenue.
Les résultats de la spirométrie peuvent être retrouvés dans les archives. Appuyer sur
pour accéder aux archives.
Les résultats relatifs à un test sélectionné peuvent être imprimés en appuyant sur la touche
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
après avoir été affichés.
rev.2.1 page 32 de 45
2.13
CHERCHER ET LIRE LES DONNEES EN MEMOIRE
La touche
rappelle les principales fonctions d’affichage des données archivées
dans la mémoire de l’appareil.
La recherche peut être effectuée de 3 façons différentes:
Recherche par le nom du patient
Recherche par code ID du patient
Recherche par date
Affichage de toutes les archives
Sélectionner en déplaçant le symbole  devant le mode désiré avec les touches
et
, puis appuyer sur
.
Dans cette section, il est également possible d’effectuer la transmission par la connexion Bluetooth à un téléphone portable (voir à ce
sujet le paragraphe 3.1).
2.13.1
Recherche par nom de famille du patient
Le message suivant apparaît sur l’écran:
ENTRER LE NOM ENTIER OU UNE PARTIE
POUR TROUVER TOUS LES FICHIERS JOINTS
Avec le clavier numérique, saisir le nom de famille entier du patient ou les premières lettres. De cette façon, l’appareil restitue tout ce
qui trouve mémorisé en archive à ce nom.
Dans la première colonne à gauche de la liste, sont reportés les numéros de fichiers avec lesquels les épreuves ont été enregistrées;
en tapant sur le clavier numérique l’épreuve intéressée et en appuyant sur
, tous les paramètres joints sont restitués.
Les résultats relatifs à une épreuve sélectionnée peuvent être imprimés avec l’imprimante interne en appuyant sur la touche
;
sinon, en appuyant deux fois de suite sur la même touche, les données seront imprimées sur l’imprimante connectée par le système
Bluetooth.
2.13.2
Recherche par code ID du patient
Le message suivant apparaît sur l’écran:
ENTRER LE CODE # ID OU UNE PARTIE
POUR TROUVER TOUS LES FICHIERS JOINTS
En entrant le numéro relatif au patient recherché et en appuyant sur
, la liste de tous les tests présents en mémoire liés au patient
est restituée.
Les résultats relatifs à une épreuve sélectionnée peuvent être imprimés comme décrit dans le paragraphe précédent.
2.13.3
Affichage de toutes les archives
La liste de tous les tests présents en mémoire apparaît à l’écran.
Indiquer le numéro du fichier pour voir les résultats relatifs au test choisi et appuyer sur
.
Les données sélectionnées peuvent être imprimées comme décrit précédemment.
Une fois la liste des tests mémorisés affichée, il est possible d’imprimer un ou plusieurs tests
en appuyant sur
; on peut imprimer soit une séquence de tests (en saisissant l’intervalle
du premier au dernier), soit un test en particulier toujours grâce au clavier numérique ; une fois
les codes de référence saisis, appuyer sur
.
2.14
Affichage et impression des résultats
ATTENTION
Pendant la session des tests, le spiromètre sauvegarde automatiquement jusqu’à 8 tests CVF et, en appuyant sur la touche
, il les affiche sur une seule page-écran divisée en 8 parties. Chacune d’elle peut être affichée seule ou imprimée. Ces
tests sont numérotés de 1 à 8, le premier représentant le meilleur test et le huitième le plus mauvais. Le dernier test effectué
est toujours mis en évidence en vert ;
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
rev.2.1 page 33 de 45
Pendant la session, en appuyant sur la touche
(rappelant le meilleur test), l’appareil montrera toujours les graphiques
correspondant aux trois meilleurs tests. Chacun d’eux peut être affiché ou imprimé;
Au terme de la session, lors de la saisie d’un nouveau patient ou du passage à la phase POST, les 3 meilleures épreuves
appartenant à la session précédente sont automatiquement sauvegardées dans les archives de données. En les reprenant
dans les archives, il est possible de les afficher et de les imprimer ensemble ou une par une.
A partir de la page-écran principale, il est possible de revoir et d’imprimer tous les paramètres spirométriques.
fournit données et courbe Débit/Volume relatives à la meilleure épreuve.
fournit données et courbe Débit/Volume relatives à la dernière épreuve.
ATTENTION
Toutes les épreuves mémorisées en archive peuvent être rappelées, affichées et imprimées.
Il est utile de répéter que les tests en archive sont donc les meilleures. Le test en cours peut être imprimé en appuyant sur la touche
. Pour imprimer un test sauvegardé en archive après l’avoir retrouvé, il suffit d’appuyer sur la touche
. Utiliser la touche
pour interrompre l’impression.
Le rapport d’impression est d’abord constitué de l’en-tête avec la date, l’heure, la valeur BTPS au moment du test, les données du
patient, le numéro de fichier, le pourcentage de correction ethnique éventuellement configuré et l’auteur sélectionné pour les valeurs
théoriques.
Vient ensuite le graphique de la courbe Débit/Volume et Volume/Temps pouvant se référer à la dernière épreuve ou à la meilleure.
Le meilleur test sera imprimé à partir de la page principale en appuyant sur la touche
En revanche, pour imprimer le dernier test, il suffit d’appuyer sur la touche
épreuve.
Vient enfin une liste des paramètres mesurés et l’interprétation de la spirométrie.
Dans le cas d’un test PRE, les valeurs suivantes sont affichées:
Théorique
PRE
%Théorique
.
pendant l’affichage des données de la dernière
valeur théorique calculée
valeur mesurée avant l’administration du médicament
valeur pourcentage rapportée à la théorique
Dans le cas du test POST, les deux courbes apparaissent superposées dans le graphique et, outre les paramètres décrits ci-dessus,
sont également affichés:
POST valeur mesurée après administration de médicament
%CHG variation en pourcentage (+/-) entre POST et PRE.
En affichant les données mesurées (touches
,
où a été effectué le test s’affichent en haut de l’écran.
3
ou des données rappelées en archive), le nom du sujet, la date et l’heure
TRANSMISSION DES DONNEES
Spirolab III est doté d’un système de transmission des données par une connexion sans fil (wireless) du type “Bluetooth”. La liaison
s’effectue au moyen d’ondes radio et permet de transférer des données en mémoire à deux fins différentes:
 Transfert à un téléphone portable qui le transfère à son tour à un PC identifié par un modem
 Transfert à une imprimante dotée du système Bluetooth.
Les deux modes de transfert seront approfondis dans les prochains paragraphes.
3.1
TRANSMISSION DES DONNEES PAR BLUETOOTH A UN PORTABLE
ATTENTION
La transmission des données est effectuée exclusivement si la SIM présente dans le téléphone portable est habilitée à la
transmission des données. Se référer au gérant de la compagnie téléphonique pour réclamer éventuellement ce service.
Ce système permet de relier Spirolab III à un portable doté de la même technologie. On peut ainsi transférer toutes les archives
mémorisées dans Spirolab III.
La séquence des opérations à effectuer est reportée ci-dessous.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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3.1.1
Opérations préliminaires
ATTENTION
La transmission avec le système Bluetooth requiert nécessairement la configuration du numéro de téléphone relatif à l’unité
où seront transférées les données (cabinet médical, service de télémédecine...). La configuration du numéro de téléphone
s’effectue dans le menu de configuration de l’appareil (voir paragraphe 2.5.5). Il est en outre nécessaire de configurer un
appareil par lequel effectuer la connexion; pour cela aussi, se référer au paragraphe 2.5.5.
3.1.2
Configuration du numéro de téléphone




Une fois Spirolab III allumé, appuyer sur
avec les flèches de déplacement vertical, sélectionner l’option “Configuration Bluetooth” et appuyer sur
toujours avec les mêmes flèches, sélectionner “Entrer le numéro de téléphone” et appuyer sur
saisir le numéro de téléphone sur le clavier numérique et appuyer sur
à la fin pour retourner automatiquement au menu
Bluetooth

retourner à la page principale avec
3.1.3






.
Transfert des données avec Bluetooth
Appuyer sur la touche
dans la page-écran principale.
Avec les touches de déplacement vertical, sélectionner « Transmission Bluetooth « et appuyer sur
.
Le type de transmission choisie est décrit : appuyer sur
si elle correspond, afin d’activer la connexion à l’appareil configuré
comme prédéfini dans les paramètres initiaux.
Lorsque le portable le demande, entrer le code pin affiché sur la page (correspondant au numéro de série de l’appareil reporté sur
l’étiquette se trouvant sous Spirolab III ).
Les phases suivantes de la connexion sont effectuées, puis les données passent au modem configuré.
A la fin du transfert, le message “Transmission effectuée” apparaît.
Dans cette phase, l’écran affiche les informations suivantes:



L’appareil auprès duquel la connexion est en train de s’effectuer
Le numéro de téléphone configuré
le PIN défini (correspondant au numéro de série de l’appareil)
S’il est décidé d’arrêter la connexion Bluetooth durant la phase de transfert des données, appuyer sur la touche ESC ; de cette façon,
la connexion finit et l’on retourne au menu principal.
Si aucun appareil n’a été configuré pour la transmission, un message permettant de rechercher les dispositifs actifs apparaît sur
l’écran. Une fois la configuration du dispositif terminée, la connexion se met automatiquement en route.
3.1.4
Transmission des données via Bluetooth pour l’impression
ATTENTION
L’impression des données du menu de gestion du patient s’effectue seulement si l’imprimante est dotée de la connexion
Bluetooth; en alternative, il est possible de doter l’imprimante d’un adaptateur USB permettant la connexion Bluetooth.
L’imprimante doit appartenir à la liste des imprimantes acceptées par l’appareil. Pour en avoir la liste mise à jour, s’adresser
au fabricant ou envoyer un mail à l’adresse suivante: [email protected].
Le système Bluetooth permet à Spirolab III de transmettre les données relatives à un test effectué, directement à une imprimante
dotée du même dispositif Bluetooth. La séquence des activités est reportée ci-dessous:



une fois le test effectué ou recherché en archive, appuyer deux fois de suite sur
Spirolab III effectue les phases de connexion
à la fin de la transmission, Spirolab III affiche le message “CONNEXION EFFECTUEE”, et retourne directement à la page
principale
Il est également possible d’imprimer des tests effectués précédemment et présents en archive. Pour effectuer cette impression,
rechercher le test intéressé selon le mode de recherche décrit dans le paragraphe 2.12; après avoir affiché le test, appuyer deux fois
sur la touche
.
Si l’on décide d’arrêter la connexion Bluetooth pendant la phase de transfert des données, appuyer sur la touche ESC ; de cette façon,
la connexion se termine et l’on retourne au menu principal.
Si aucun appareil n’a été configuré pour l’impression, un message permettant de rechercher les dispositifs actifs apparaît sur l’écran.
Une fois la configuration du dispositif terminée, la connexion se met automatiquement en route.
Dans la recherche des appareils actifs pour la connexion Bluetooth, Spirolab III vérifie toujours l’adresse de l’appareil et si un même
appareil précédemment enregistré a changé de nom, il est automatiquement mis à jour.
3.2
CONNEXION A UN PC
Spirolab III peut être connecté à un PC et effectuer des tests en mode en ligne. La connexion peut s’effectuer de deux façons: par port
USB ou par port RS232.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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3.2.1
Connexion avec port USB
ATTENTION
Avant de connecter Spirolab III au PC par port USB, il est nécessaire d’installer le logiciel WinspiroPro permettant de
s’interfacer avec le dispositif.
Avant de commencer la procédure suivante, il est important de connaître la version du système opératif dont est doté le PC et
sur lequel la connexion est effectuée (sur la barre de contrôle, cliquer sur l’icône “Système” ; parmi toutes les informations,
la fenêtre permet de vérifier le type de système opératif installé).
Pour effectuer la connexion, brancher le connecteur mini USB en dotation avec
Spirolab III, comme indiqué ci-contre, puis connecter l’autre extrémité au port USB du
PC.
Lors de la première connexion, en fonction de la version du système opératif utilisé, le
PC provoque une installation automatique du pilote (pour Windows 2000, ME), ou
requiert des informations en rapport (dans le cas de Windows XP).
Pour éviter des erreurs dans cette phase, se rapporter au paragraphe correspondant
dans le Manuel du logiciel WinspiroPRO.
3.2.2
Connexion avec port RS 232
Spirolab III peut être également connecté au PC grâce au port série RS232. Ce type
de connexion permet de laisser libres les ports USB et de connecter l’appareil pour
qu’il soit directement géré par le logiciel (comme avec la connexion USB). Sur la
photo ci-contre, le connecteur RS232 est montré branché sur Spirolab III.
Pour la bonne gestion du périphérique, se reporter au Manuel en ligne du logiciel.
3.3
MISE A JOUR DU LOGICIEL INTERNE
Grâce à la connexion au PC (USB ou RS232), il est possible d’effectuer une mise à jour du logiciel interne de Spirolab III. Les mises à
jour se téléchargent après enregistrement sur le site: www.spirometry.com. Pour plus d’informations relatives à la procédure de mise à
jour du firmware, se reporter au manuel du logiciel “WinspiroPRO”.
4
MAINTENANCE ET NETTOYAGE
Spirolab III est un instrument demandant peu de manutention. Les opérations à accomplir périodiquement sont le:
- Nettoyage et contrôle du capteur à turbine réutilisable.
- Remplacement du capteur jetable à chaque test.
- Nettoyage du capteur pour oxymétrie (pour les capteurs réutilisables).
- Remplacement du ruban adhésif du capteur pour l’oxymétrie de type wrap.
- Remplacement de la batterie.
Les opérations de maintenance prévues dans le Manuel d’utilisation doivent être exécutées avec le plus grand soin. Le non-suivi des
instructions prévues pourraient entraîner des erreurs de mesure ou une interprétation erronée des valeurs mesurées.
Les modifications, ajustements, réparations, reconfigurations doivent être effectuées par le fabricant ou du personnel autorisé par
celui-ci.
En cas de problèmes, ne pas essayer de réparer personnellement.
La saisie des paramètres configurables doit être effectuée par du personnel qualifié. Dans tous les cas, le risque de mauvaise
configuration ne met pas le patient en danger.
L’appareil est doté d’une batterie interne au lithium pour l’alimentation de la mémoire RAM, dont la durée de vie moyenne est de 10
ans environ. Si le message suivant apparaît sur l’écran:
ATTENTION, CHANGER LA BATTERIE INTERNE AU LITHIUM
s’adresser alors à un centre assistance ou au fournisseur pour le remplacement.
4.1
NETTOYAGE DE L’APPAREIL
Le nettoyage doit se faire avec un chiffon légèrement humide. Essuyer ensuite l’instrument.
ATTENTION
Ne pas mouiller ni tremper l’appareil et le chargeur dans des liquides.
Ne pas utiliser de produits abrasifs pour nettoyer l’appareil.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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4.2
NETTOYAGE DE LA TURBINE REUTILISABLE
Les capteurs de débit et de volume utilisables sur Spirolab III sont de deux types: jetable et réutilisable. Ils garantissent une précision
des mesures et ont le grand mérite de ne pas nécessiter de calibration périodique. Pour maintenir intactes les propres caractéristiques
de la turbine, il est cependant nécessaire de faire un simple nettoyage avant chaque utilisation (seulement pour la turbine
réutilisable).
Pour la turbine jetable, le nettoyage n’est pas nécessaire puisqu’elle est fournie propre et emballée. A jeter une fois utilisée.
Les opérations de manutention sont le nettoyage et le contrôle du capteur de débit à turbine.
ATTENTION
Il est nécessaire de vérifier périodiquement que des impuretés ou des corps étrangers comme des cheveux ou des poils ne
se soient pas déposés dans la turbine. Cela peut freiner ou bloquer la partie mobile de la turbine et compromettre la précision
des mesures.
Pour nettoyer la turbine réutilisable, l’extraire de son compartiment sur le capteur de débit MiniFlowmeter en la faisant tourner dans le
sens contraire des aiguilles d’une montre par une légère traction. Pour faciliter l’extraction, il est utile d’exercer une légère pression sur
la base de la turbine en s’aidant d’un doigt.
Immerger la turbine dans une solution détergente froide et l’agiter de façon à enlever les possibles impuretés déposées à l’intérieur; la
laisser immergée pendant le temps suggéré par le fabricant de la solution détergente et reporté sur les instructions (généralement, au
moins 20 minutes).
Minicapteur
Turbine
Embout buccal
ATTENTION
Afin d'éviter tout dégâts à la turbine réutilisable, n'utilisez pas de substances alcoolique ou huileuses, n'immergez pas la
turbine dans l'eau chaude ou toute autre solution chaude. N'exposez pas la turbine à un jet direct d'eau ou d'autre liquide.
Si aucune solution de détergent n'est disponible, le mieux est de rincer la turbine à l'eau claire "très légèrement tiède".
MIR suggère l'utilisation du Perasafe, fabriqué par Dupont, qui a été évalué avec des résultats positifs sur tous les capteurs
MIR.
Rincer la turbine en l’immergeant dans de l’eau propre (non chaude).
L’égoutter avec des mouvements énergiques.
La faire sécher sur un plan sec avec l’axe en position verticale.
Pour vérifier le bon fonctionnement de la turbine avant de la réinsérer dans l’appareil, il est nécessaire d’effectuer un contrôle visuel du
mouvement de la partie mobile (ailette). En tenant horizontalement le tube de la turbine et en la bougeant lentement de droite à gauche
et vice-versa, l’ailette doit tourner librement. Dans le cas contraire, la précision des mesures n’est plus garantie et il convient de
remplacer la turbine.
Une fois l’opération de nettoyage terminée, insérer le tube de la turbine dans son compartiment en respectant le sens comme indiqué
par le symbole du cadenas fermé imprimé sur le capteur à débit.
Pour insérer correctement la turbine, la pousser au fond et la tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée assurant
le blocage à l’intérieur du containeur plastique.
Pour une vérification ultérieure du bon fonctionnement de la turbine:




Allumer Spirolab III comme pour n’importe quel test (par ex, CVF).
Empoigner le Mini-capteur débimétrique d’une seule main et faire de lents mouvement répétés de gauche à droite, et vice-versa,
de façon à ce que le mouvement produise un passage d’air dans la turbine.
Si l’ailette fonctionne bien, des bip se feront entendre indiquant la mesure d’un très bas débit compris dans un champ de mesure
spécifique et étroit.
En bougeant l’instrument à vitesse constante, des bip réguliers se feront entendre ; dans le cas contraire, nettoyer à nouveau la
turbine.
spirolab III
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ATTENTION
Au cas où sont utilisées des turbines jetables, ne rien faire d’autre que les jeter, et en utiliser une autre pour un nouveau
patient.
4.3
NETTOYAGE DU CAPTEUR D’OXYMETRIE
Nettoyer le capteur avec un linge doux humidifié avec une solution à base de détergent délicat. Pour désinfecter le capteur, le frotter
avec de l’alcool isopropylique et le faire sécher complètement après le nettoyage.
ATTENTION
Ne pas stériliser par irradiation, vapeur ou oxyde d’éthylène.
Avant de nettoyer ou désinfecter le capteur, le débrancher de l’appareil.
spirolab III
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5
PROBLEMES / C AUSES ET SOLUTIONS
L’appareil ne s’allume pas
Appuyer à fond sur la touche ON.
La batterie interne peut être déchargée.
S’assurer que le câble d’alimentation du chargeur est correctement branché au spiromètre, que la fiche est bien insérée dans la prise
et procéder au chargement.
L’écran LCD n’affiche pas d’images
Régler la clarté et le contraste de l’écran avec les deux touches dédiées.
La procédure de chargement des batteries ne se déroule pas correctement
L’appareil a une protection thermique. Quand la batterie d’alimentation atteint des températures trop élevées, la protection thermique
intervient, contrôlant ainsi le chargement.
Cette protection thermique peut intervenir quand:

l’appareil travaille au-delà des limites de fonctionnement indiquées dans ce manuel.

l’appareil fonctionne près de sources de chaleur ou dans un environnement où la température est trop haute ou trop basse.
Débrancher le chargeur et laisser refroidir l’instrument avant de continuer le chargement.
Signalisation de déchargement de la batterie au lithium pour le maintien des données
Quand la batterie interne au lithium est déchargée, les paramètres spirométriques en mémoire, et toute autre donnée, pourraient être
automatiquement effacés.
Appeler un centre de services autorisé.
L’imprimante n’imprime pas
Le papier thermique peut être épuisé ou inséré à l’envers par rapport à l’imprimante.
Introduire un nouveau rouleau.
L’imprimante est en protection thermique
L’imprimante est également protégée thermiquement. Quand la tête d’impression de l’imprimante atteint des températures trop
élevées, la protection thermique intervient et bloque le fonctionnement de l’imprimante. Un message sur l’écran signale l’intervention
de la protection.
Laisser refroidir l’imprimante avant de l’allumer à nouveau.
L’imprimante fait du bruit
Vérifier qu’il y a assez de papier thermique.
Vérifier que le papier thermique et le rouleau porte-papier sont bien positionnés.
Vérifier que le couvercle du papier thermique est bien placé.
L’appareil ne mesure pas
Vérifier que le câble de la turbine est connecté au spiromètre et que la fiche est bien insérée dans le connecteur adapté.
S’assurer que la turbine est correctement insérée dans le Mini-capteur.
L’appareil ne mesure pas correctement
Contrôler que la turbine est correctement connectée au capteur.
Exécuter la vérification de fonctionnement de la turbine illustré dans le paragraphe 4.2.
ATTENTION
Si l’instrument ne retrouve pas un fonctionnement correct malgré les vérifications effectuées, s’adresser au fabricant ou à un
centre d’assistance technique autorisé.
ATTENTION
Avant de contacter un centre d’assistance, effectuer si possible le téléchargement des archives présentes dans l’appareil sur
le PC grâce au logiciel WinspiroPRO. Cela est nécessaire car les données peuvent se perdre pendant la réparation et elles ne
peuvent en outre être traitées par le fabricant ou le personnel autorisé, au regard des lois sur la confidentialité privée.
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6
CONDITIONS DE GARANTIE
Ce produit MIR, de même que les accessoires prévus, est garanti contre tout défaut d’origine de matériaux ou de construction pendant
une période de 12 mois à partir de la date d’achat, prouvée par une copie de la facture ou d’un autre document d’acquisition valable.
Le produit doit être vérifié au moment de l’achat ou, de toute façon, de la réception; d’éventuelles réclamations doivent être transmises
au fabricant dans les 8 jours après la date d’achat.
La garantie couvre la réparation ou (à discrétion du fabricant) le remplacement de l’appareil ou des composants défectueux d’origine,
sans aucune imputation sur les coûts de main-d’œuvre et des pièces de rechange.
L'alimentation des batteries et pièces d'usure normale, y compris la turbine, sont exclus de la garantie.
L’instrument doit être envoyé au centre d’assistance pour réparation dans les 8 jours à partir de la mise en évidence du défaut.
La garantie ne s’applique pas, à discrétion du fabricant, dans les cas suivants:
- Installation ou utilisation erronées, impropres ou non conformes aux normes techniques ou de sécurité en vigueur dans le pays où
est utilisé le produit.
- Emploi de l’appareil à des fins différentes de celles prévues ou non-observance des instructions d’utilisation (usage impropre,
déraisonnable…).
- Réparations, adaptations, modifications ou manipulations par du personnel non autorisé par le fabricant ou par le client lui-même.
- Dommage provoqué par un manque de ou un mauvais entretien.
- Dommage provoqué par du stress physique (chute accidentelle, transport non soigneux…) ou par des dommages électriques.
- Dommage provoqué par défaut des installations ou des appareillages auxquels le produit aurait été connecté.
- Numéro de série modifié, effacé, enlevé ou rendu illisible.
La garantie ne comporte aucun dédommagement des dégâts, directs et indirects, quel qu’en soit la nature, envers des personnes ou
des objets quand l’appareil ne fonctionne pas.
Les réparations ou les remplacements décrits dans cette garantie sont effectuées sur la marchandise rendue franco au centre
d’assistance autorisé. Pour plus d’informations sur les centres d’assistance, s’adresser au distributeur local ou directement au
fabricant.
Les réparations en dehors des conditions de garantie sont imputées à l’usager.
Les responsabilités et les frais de transport sont à la charge de l’usager.
Chaque appareil ou accessoire envoyé pour réparation doit être accompagné d’une explication claire et détaillée du défaut ou du
problème relevé. En cas d’envoi au fabricant, une autorisation du fabricant lui-même est nécessaire, écrite ou même téléphonique.
MIR, Medical International Research, se réserve le droit de remplacer l’appareil et d’apporter d’éventuelles modifications jugées
nécessaires.
spirolab III
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ANNEXES
DECLARATION DE CONFORMITE
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Via del Maggiolino, 125 00155 - Roma - ITALY
DECLARATION OF CONFORMITY CE
(annex II excluding par.4)
We hereby declare that the following device:
Type
Brandname
Device name
Class
Spirometer
MIR Medical International Research
spirolab III
IIa
Complies with the Essential Requirements of directive 93/42/EC concerning Medical Devices, and its
amendments, and its transposition in the Member States.
This statement is made on the basis of the CE Certificate n. MED 9826 issued by Cermet, Notified Body n. 0476.
Rome 01/01/2011
Paolo Sacco Boschetti
The Chairman
spirolab III
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EXEMPLE DE RAPPORT
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spirolab III
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rev.2.1 page 43 de 45
INFORMATIONS POUR UNE BONNE UTILISATION DE L’APPAREIL EN MILIEU ELECTROMAGNETIQUE
Recommandations et déclarations du fabricant - émissions électromagnétiques
L’appareil Spirolab III est prévu pour fonctionner dans un milieu électromagnétique comme spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur du Spirolab III doit garantir que l’appareil est utilisé dans un tel milieu.
Test d’émission
Conformité
Milieu électromagnétique - Guide
Emissions RF
Groupe 2
Spirolab III doit émettre de l’énergie électromagnétique pour
CISPR 11
développer les fonctions pour lesquelles il a été conçu.
Les appareils se trouvant à proximité peuvent s’en ressentir.
Emissions RF
Classe B
Spirolab III peut être utilisé partout, y compris en milieux
Classe B
domestiques et dans ceux directement branché au réseau public basse
CISPR 11
tension remplaçant le réseau domestique.
Emissions harmoniques
Classe D
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Emissions intermittentes
conforme
IEC 61000-3-3
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
L’appareil Spirolab III est prévu pour fonctionner dans un milieu électromagnétique comme spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur du Spirolab III doit garantir que l’appareil est utilisé dans un tel milieu.
Preuve d’immunité
Niveau de la preuve
Niveau de
Milieu électromagnétique – Guide
IEC 60601
conformité
Décharges
± 6 kV contact
± 6 kV contact
Les planchers devraient être en bois, ciment ou carrelage de céramique. Si
électrostatiques
les planchers sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative
(ESD)
± 8 kVair
± 8 kV air
devrait être d’au moins 30%.
IEC 61000-4-2
Train d’impulsions
rapides
IEC 61000-4-4
“Surtension”
±1 kV par ligne
d’entrée/sortie
±1 kV par ligne
d’entrée/sortie
Le type d’alimentation principale devrait être celle présente dans les locaux
commerciaux ou les hôpitaux.
± 1 kV mode
différentiel
±1 kV mode
différentiel
Le type d’alimentation principale devrait être celle qui est présente dans les
locaux commerciaux ou dans les hôpitaux.
± 2 kV mode
commun
<5 % UT
(>95 % trous enUT)
Pour 0,5 cycles
± 2 kV mode
commun
<5 % UT
(>95 % trous en UT)
Pour 0,5 cycles
40 % UT
(60 % trous en UT)
Pour 5 cycles
40 % UT
(60 % trous en UT)
Pour 5 cycles
IEC 61000-4-5
Abaissement de
tension, petites
interruptions et
variations de tension
de la ligne d’entrée
de l’alimentation
IEC 61000-4-11
70 % UT
(30 % trous en UT)
Pour 25 cycles
Fréquence du champ
magnétique (50/60
Hz)
<5 % UT
(>95 % trous en UT)
Pour 5 secondes
3 A/m
70 % UT
(30 % trous en UT)
Pour 25 cycles
<5 % UT
(>95 % trous en UT)
Pour 5 secondes
3 A/m
La valeur de la fréquence des champs magnétiques doit correspondre à
celle qui est présente dans les locaux commerciaux ou les hôpitaux
IEC 61000-4-8
Note: UT est la tension de réseau avant l’application de la tension d’essai.
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
L’appareil Spirolab III est prévu pour fonctionner dans un milieu électromagnétique comme spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur du Spirolab III doit garantir que l’appareil est utilisé dans un tel milieu ..
Preuve d’immunité
Niveau test
Niveau de conformité
Milieu électromagnétique - Guide
IEC 60601
Les appareils de communication à RF et mobiles ne devraient pas être
utilisés près d’aucun composant de l’appareil, fils inclus, de la distance de
séparation recommandée et calculée avec l’équation applicable à la
fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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d=[ 3.5 ] √P
3
d=[ 3.5 ] √P 80 MHz à 800 GHz
3
RF conduite
IEC 61000-4-6
3 Vrms
[3 ] V
d=[ 7 ] √P 800 MHz à 2,5 GHz
3
150 kHz à 80
MHz
RF radiée
IEC 61000-4-3
[3 ] V/m
3 V/m
80 MHz à 2,5
GHz
Où P est la puissance nominale maximale de sortie du transmetteur en
Watts (W) selon le constructeur du transmetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité de champ des transmetteurs à RF fixes, comme déterminé dans
une recherche électromagnétique du site, pourrait être inférieure au niveau
de conformité dans chaque intervalle de fréquence b.
Il peut y avoir une interférence à proximité des appareils marqués de ce
symbole:
NOTE 1: à 80 MHz et 800 MHz, s’applique l’intervalle de fréquence le plus haut.
NOTE 2: ces règles peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la
réflexion des structures, objets et personnes.
a)
les intensités de champ des transmetteurs fixes comme les stations pour radiotéléphone (portable et téléphone sans fil) et radiomobiles terrestres,
appareils de radio-amateurs, transmetteurs radio AM et FM et transmetteurs TV, ne sont pas prévisibles théoriquement avec précision. Pour évaluer
le milieu électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, considérer une recherche électromagnétique du site. Si l’intensité du champ
mesurée à l’endroit où est utilisé un appareil dépasse le niveau de conformité ci-dessus, il faudrait mettre sous observation le fonctionnement normal
de l’appareil. Si des prestations anormales sont notées, il peut être nécessaire d’adopter de nouvelles mesures, comme une orientation différente et
une position de l’appareil.
b)
l’intensité de champ dans l’intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être inférieur à [3] V/m
Distances de séparation recommandées entre des appareils de radiocommunication
portables et mobiles et les appareillages
Spirolab III est prévu pour fonctionner dans un milieu électromagnétique où les interférences RF sont contrôlées. Le client ou l’opérateur de
l’appareil peuvent contribuer à prévenir les interférences en assurant une distance minimale entre les appareils mobiles et portables à RF
(transmetteurs) et l’appareil, comme recommandé ci-dessous, selon la puissance maximale de sortie des appareils de radiocommunication.
Puissance maximale
de sortie spécifiée du
transmetteur W
150 kHz - 80 MHz
Distance de séparation à la fréquence du transmetteur (m)
80 MHz t- 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
d=[ 3.5 ] √P
d=[ 3.5 ] √P
d=[ 7 ]√P
V1
E1
E1
0.01
0.12
0.24
0.24
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.34
10
5.28
5.28
1.056
100
11.66
11.66
23.32
Pour les transmetteurs spécifiés pour une puissance de sortie non reportée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) peut se calculer en
utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance maximale nominale de sortie du transmetteur en Watts (W)
selon le fabricant du transmetteur.
NOTE 1: à 80 MHz et 800 MHz, s’applique la distance de séparation évaluée pour le niveau de fréquence le plus élevé.
NOTE 2: ces règles pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption, la
réflexion des structures, objets et personnes.
spirolab III
Manuel d’utilisation cod. 980073
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