Gima 33478 NUVOAIR NEXT SPIROMETER Manuel du propriétaire

AIR NEXT USER MANUAL
QU’Y A-T-IL DANS LA BOITE
FR
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CONFIGURATION DE VOTRE APPAREIL
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3
FR
Téléchargez l’application
NuvoAir sur l’App Store ou
sur le Google Play Store.
Activez Bluetooth sur votre appareil
mobile. Autorisez l’application à
accéder au Bluetooth et à l’utiliser,
puis suivez les instructions à l’écran.
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Le spiromètre s’allume
lorsqu’il est connecté à
l’appareil mobile.
EFFECTUER UN TEST DE FONCTION PULMONAIRE
1
2
3
4
FR
Insérez une nouvelle
turbine en la faisant
glisser à travers
l’appareil.
Tournez la turbine
dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce qu’elle se
verrouille en place.
Créez un compte ou
connectez-vous à
un compte existant
et sélectionnez
votre profil.
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Appuyez sur le bouton plus pour faire
un test de fonction
pulmonaire.
EFFECTUER UN TEST DE FONCTION PULMONAIRE
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6
7
Test
2s
FR
Vous devez expirer pendant plus
de 6 secondes pour que le test
soit d’une qualité élevée.
Inspirez profondément et
lentement — aussi profondément que vous le pouvez.
Prenez l’embout de la
turbine entre vos lèvres.
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Soufflez aussi fort et aussi
vite que possible dans
l’embout.
EFFECTUER UN TEST DE FONCTION PULMONAIRE
8
9
Test
CONTRÔLE DE
LA BATTERIE
10
Résultats
Résultats
Paramètres
Flow
FR
6s
Batterie: 100 %
Volume
Vous pouvez envoyer
le test par courriel
Continuez jusqu’à
ce que vous ayez
entièrement vidé vos
poumons.
Vous devez faire
une pause de 15 à
30 secondes avant
de refaire un nouveau test.
Faites un minimum de
3 tests pour obtenir des
résultats de qualité élevée.
L’application affiche le
meilleur résultat.
54
Ouvrez les
paramètres de
l’application pour
vérifier la charge de
la batterie.
INSTRUCTIONS D’EMPLOI
Air Next est destiné à mesurer
le volume expiratoire forcé en
1 seconde (VEMS) et la capacité
vitale forcée (CVF) lors d’une
manœuvre expiratoire forcée. Ces
mesures peuvent être utilisées
pour la détection, l’évaluation et la
surveillance de maladies affectant
la fonction pulmonaire.
Air Next est destiné à être utilisé par:
• Les médecins et professionnels
de santé formés à la pratique
des tests de spirométrie chez
des patients âgés de ≥ 5 ans,
d’un poids > 10 kg et d’une
taille ≥ 110 cm.
• Des adultes formés par des
professionnels de la santé
(« adultes compétents »). Un
adulte compétent peut aider un
enfant de ≥ 5 ans, > 10 kg et
≥ 110 cm.
Le diagnostique réel doit être
posé par un médecin, l’utilisation
à domicile doit se faire à titre
indicatif .
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Air Next est compatible avec les
iPhone et les appareils sous Android et se connecte en Bluetooth.
Air Next est alimenté par 2 piles
alcalines 1,5 V AAA.
Air Next est conçu pour fonctionner
avec les turbines NuvoAir jetables
et à usage unique. Lors d’un test
de spirométrie, l’utilisateur expire
dans la turbine. Le flux d’air crée
met un rotor en mouvement.
Air Next enregistre sa vitesse de
rotation, la convertit et transfère
les données par Bluetooth à l’application sur smartphone.
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LIMITATIONS D’UTILISATION
ET CONTRE-INDICATIONS
Un test de spirométrie ne doit être
effectué que lorsque l’utilisateur
est au repos (c’est-à-dire ne
souffre pas d’essoufflement) et en
bonne santé, par conséquent dans
un état approprié au test.
L’analyse des résultats d’un test
de spirométrie seule ne suffit pas
pour établir un diagnostic d’état
clinique. L’interprétation des tests
el le traitement suggéré doivent
être faits par un médecin.
Un test de spirométrie correct dépend de la capacité de l’utilisateur
à inspirer très profondément et à
expirer l’air complètement et aussi
vite que possible. Si ces conditions
de base ne sont pas respectées,
les résultats obtenus lors des
tests de spirométrie ne seront pas
exploitables, et par conséquent les
résultats des tests ne seront « pas
acceptables ».
FR
L’acceptabilité d’un test incombe
à l’utilisateur. Une attention particulière doit être accordée lors du
test sur des personnes âgées, des
handicapées et des enfants.
L’appareil ne doit jamais être utilisé
lorsqu’il est possible ou probable
que la validité des résultats soit
compromise en raison de facteurs
externes.
FR
Certaines conditions peuvent
présenter un danger relatif pour
un patient ou affecter la validité
de la performance et des résultats
de la spirométrie. La liste non
exhaustive des affections est
la suivante : état cardiovasculaire instable, angine instable,
infarctus du myocarde récent
(moins d’un mois) ou embolie
pulmonaire, hémoptysie d’origine
inconnue, pneumothorax récent,
anévrisme thoracique, abdominal
ou cérébral, intervention chirurgicale thoracique, abdominale
ou oculaire, troubles aigus tels
que nausées ou vomissements,
détresse respiratoire sévère,
limitations physiques, troubles
cognitifs, démence.
AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
IMPORTANTS
Air Next ne doit jamais être utilisé
avec un téléphone en cours de
chargement. Assurez-vous que
le téléphone soit débranché avant
d’effectuer un test de spirométrie.
N’utilisez pas l’appareil avec une
alimentation secteur branchée.
Une fois retiré de son emballage,
vérifiez que l’appareil ne présente
aucun dommage visible. En cas de
dommages, ne pas l’utiliser et le
retourner au vendeur.
Air Next a été examiné par un
laboratoire indépendant qui a
certifié qu’il était conforme aux
normes de sécurité européennes
EN 60601-1 et qui garantit le
respect des exigences CEM dans
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les limites définies dans la norme
européenne ENABBB-1-2 et la
norme EN 300 328 de l’ETSI. Il
s’agit d’un dispositif médical de
classe IIa (« deux a »). Air Next est
contrôlé en permanence pendant
sa production, par conséquent
le produit est conforme aux
exigences essentielles définies par
la directive du Conseil 93/42/CEE
sur les dispositifs médicaux.
• Utilisez uniquement avec les
appareils iOS et Android spécifiés sur notre site Web www.
nuvoair.com.
• À utiliser uniquement dans les
environnements indiqués dans
le présent manuel d’utilisation.
• Ne pas exposer à des liquides.
• Air Next n’est pas fabriqué avec
du latex de caoutchouc naturel.
• En cas de perte de la trappe de
batterie portant les informations
requises et spécifiques à l’appareil, la garantie ne sera plus
valable et NuvoAir ne pourra
plus assurer d’assistance ni
garantir l’état ou le fonctionnement du produit.
Explication des symboles de
sécurité et des symboles indiqués
sur l’appareil:
Nom et adresse du fabricant.
Marque CE (0598) : indique que
l’appareil est certifié conforme aux
0598 exigences de la directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/EEC.
IP32 Classification IP : indique que
l’appareil est protégé contre l’entrée
d’objets solides de plus de 2,5 mm,
ainsi que contre la chute de gouttes
d’eau, si le boîtier est disposé à 15°
de la verticale.
Déchets d’équipements électriques
et électroniques : À éliminer en
conséquence. Ne pas jeter avec les
déchets non triés.
Code du lot fabricant.
Suivre les instructions d’utilisation:
indique la nécessité pour l’utilisateur
de prendre connaissance des infor-
mations importantes dans le manuel.
Le symbole est utilisé conformément
à IEC 60601-1-2: 2014 (ED 4)
sur les produits contenant des
émetteurs radio et conformément à
la norme EN 300 328 de l’ETSI.
Partie appliquée Type BF : Dispositif
qui dispose d’un contact conducteur
ou d’un contact à moyen ou long
terme avec le patient afin de pouvoir
être utilisé comme prévu.
ENVIRONNEMENT
D’EXPLOITATION
Air Next a été conçu pour être
utilisé dans un cabinet médical, en
milieu hospitalier ou à la maison.
Air Next n’est pas destiné pour
être utilisé dans une salle d’opération, ni en présence de liquides
inflammables ou de détergents, ni
en présence de gaz anesthésiques
inflammables (oxygène ou azote).
L’appareil n’est pas conçu pour
être utilisé dans un environnement
soumis aux courants d’air directs
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(par exemple le vent), aux sources
de chaleur ou de froid, aux rayons
directs du soleil ou à toute autre
source de lumière ou d’énergie, à
la poussière, au sable ou à toute
autre substance chimique.
TURBINE JETABLE NUVOAIR
Air Next est conçu pour être utilisé
avec une turbine jetable NuvoAir
à usage unique. La turbine jetable
est indiquée pour un seul patient et
une seule utilisation. L’intégrité et
le fonctionnement sont garantis en:
• Ne plaçant jamais la turbine
sous un jet d’eau ou d’air et en
ne la laissant jamais entrer en
contact avec des fluides à haute
température.
• Ne laissant pas pénétrer de
poussière ou de corps étrangers
dans le capteur de la turbine,
afin d’éviter un fonctionnement incorrect et d’éventuels
dommages. La présence de
toute impureté, notamment des
FR
poils, des crachats, des filets,
etc., dans le corps du capteur
de la turbine peut sérieusement
compromettre la précision des
mesures.
• Afin d’éviter la contamination de
l’environnement par les déchets,
l’utilisateur doit respecter toutes
les règlementations en vigueur.
FR
La turbine à usage unique ne peut
pas être utilisée pour effectuer un
test de spirométrie chez une autre
personne. Vous pouvez acheter de
nouvelles turbines à usage unique
sur www.nuvoair.com
ATTENTION : RISQUE DE
CONTAMINATION CROISÉE
Chaque personne se servant d’Air
Next doit utiliser une nouvelle turbine jetable NuvoAir non utilisée.
Si la turbine n’est pas remplacée
entre deux utilisateurs, il existe
un risque élevé de contamination
croisée infectieuse.
AIR NEXT TESTE ET AFFICHE
LES PARAMÈTRES TELS QUE:
FEV1 (Volume Expiratoire Forcé en 1
seconde). Le volume d’air (l) expiré
dans la première seconde lors d’un
effort expiratoire maximal forcé
après une inspiration complète.
FVC (Capacité Vitale Forcée) Le vo-
lume total d’air (l) expiré lors d’un
effort expiratoire maximal forcé
après une inspiration complète.
FEV1/FVC (Ratio) Résultat calculé
obtenu en divisant VEMS par CVF.
PEF (Débit Expiratoire de Pointe)
Débit maximal (l/s) pendant un
effort expiratoire maximal forcé
après une inspiration complète.
Les résultats finaux affichés dans
l’application sont toujours les
meilleures valeurs obtenues après
avoir effectué le nombre de tests
souhaité pendant une session.
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Le nombre de tests recommandé
par session est de 3, cependant
l’utilisateur peut effectuer jusqu’à
8 tests.
Les tests affichés sont comparés
avec une table de référence (GLI) et
affichés en pourcentage de valeur
prédictive (% pred.).
La référence utilisée dans Air Next
utilise les valeurs de la fonction
pulmonaire normale pour les
paramètres tels que VEMS, CVF,
VEMS/CVF DEP, qui sont basés sur
l’ethnicité, le sexe, l’âge et la taille.
L’interprétation des résultats de la
spirométrie doit être faite par un
médecin ou un professionnel de
la santé ayant reçu une formation
suffisante sur la performance et
l’interprétation de la spirométrie.
Remarque: L’utilisation d’Air Next
à domicile doit se faire à titre
indicatif. L’interprétation des tests
et Le diagnostic doivent être fait
par un médecin.
ENTRETIEN
Manipulez l’appareil Air Next avec
précaution. Conservez-le dans des
conditions propres et exemptes
d’humidité. Avant utilisation,
vérifiez toujours que l’appareil soit
exempt de poussière, de contamination ou de particules.
Air Next ne nécessite pas de maintenance par un professionnel. Cependant, si l’extérieur de l’appareil
devait être nettoyé, assurez-vous
de n’utiliser qu’un chiffon humide
sans détergent.
Si les piles sont remplacées ou
si l’appareil est mis au rebut,
jetez l’appareil avec les déchets
électroniques. L’appareil Air Next
et la turbine sont jetables et les
batteries sont remplaçables.
ACCÈS À BLUETOOTH
Activez Bluetooth sur votre appareil mobile afin de le coupler avec
le spiromètre. Vous pouvez activer
Bluetooth dans les paramètres de
votre appareil mobile. Consultez
le manuel de votre appareil mobile
pour savoir comment procéder.
PORTÉE BLUETOOTH
Assurez-vous que l’Air Next se
trouve à portée Bluetooth de votre
téléphone. Si votre téléphone
est trop éloigné de l’Air Next, la
connexion peut être perdue.
soit autorisée à utiliser Bluetooth.
• L’appareil peut être affecté
par son environnement si ce
dernier est trop lumineux.
Essayez d’atténuer la lumière ou
déplacez-vous vers un endroit
plus sombre.
DÉPANNAGE
• Assurez-vous que la turbine jetable NuvoAir soit correctement
insérée dans l’appareil Air Next.
• Assurez-vous que la turbine ne
tourne pas avant de faire un test
de spiromètre.
• Assurez-vous que l’Air Next ait
suffisamment de batterie.
• Assurez-vous que le Bluetooth
soit activé sur votre appareil
mobile.
• Assurez-vous que l’application
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FR
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Système de mesure de débit/volume
Optique bidirectionnelle
Méthode de mesure
Interruption infrarouge
Alimentation
2 piles alcalines 1,5 V AAA.
Dimensions
98 x 62 x 26 mm
Poids75g
FR
Plage de débit
0 – 14 L/s
Précision volume
± 3%
Précision flux
± 5%
Résistance dynamique à 12 L/s
<0.5 cm H2O/L/s
Conditions de fonctionnement
T: min +10°C/max +40°C
HR: min 10 %/max 95 %
ALT: max 2000 m
Conditions de stockage
T: min -20 °C/max +60 °C
HR: min 10 % /max 95 %
P: min 500 mBar/max
ALT: ≤ 5000 m
Espérance de vie
Règlements applicables:
60
10 ans
MDD 93/42/EEC
ISO 26782
ISO 23747
Electrical Safety IEC 60601-1
Electro Magnetic Compatibility
IEC 60601-1-2
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Riddargatan 17D,
SE-11457 Stockholm,
Sweden
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NuvoAir AB garantit que le
produit est exempt de défauts
matériels et de fabrication, dans
des conditions normales d’utilisation et pendant la période de
garantie.
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