Gima 33551 Manuel du propriétaire

l'utiliser conformément au mode d'emploi.
Ce mode d'emploi contient des informations sur les instructions d'utilisation et les spécifications techniques.
Le dispositif ne peut être utilisé qu'une demi-heure plus tard, lorsqu'il est passé de la température de stockage la plus
élevée ou la plus basse à la température ambiante.
 L'appareil doit être tenu hors de portée des enfants ou des animaux domestiques, afin d'éviter que des poils
d'animaux ou des saletés ne pénètrent dans la turbine et n'en affectent l'utilisation.
 L'équipement connecté à ce dispositif via des interfaces doit être conforme à la norme CEI 60950 ou CEI 60601-1.
 Utiliser un adaptateur d'alimentation médicale pour charger l'appareil.
 Partie appliquée embout buccal.
 Le patient est un opérateur désigné, il peut mesurer les données et charger la batterie dans des circonstances
normales et entretenir l'appareil et ses accessoires conformément au manuel de l'utilisateur.
 Mode de fonctionnement : fonctionnement continu.
 La température de la partie d'application de l'équipement et de la partie en contact ne doit pas dépasser 41℃.
 Non opérationnel en déplacement.
 L'embout buccal est jetable, ne pas ouvrir son emballage en cas de non utilisation.
1.4 Contre-indication
1.4.1 Contre-indication absolue
 Personne ayant fait un IM (infarctus du myocarde) ou une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois ;
 La personne atteinte de graves troubles cardiaques ou d'angine de poitrine au cours des 4 dernières semaines ;
 La personne qui a fait une hémoptysie massive au cours des 4 dernières semaines ;
 La personne qui doit prendre des médicaments à cause d'une crise épileptique ;
 La personne atteinte d'hypertension non contrôlée (SYS > 200 mmHg, DIA > 100 mmHg) ;
 La personne atteinte d’anévrisme aortique ;
 La personne atteinte d’hyperthyroïdie grave.
1.4.2 Contre-indication relative
 Fréquence cardiaque >120 bpm ;
 La personne atteinte de pneumothorax ou qui présente une bulle pulmonaire géante et ne prévoit pas de traitement
chirurgical ;
 Femme enceinte ;
 La personne atteinte de perforation de la membrane tympanique (nécessité de bloquer le canal auditif du côté affecté
avant de prendre une mesure) ;
 La personne qui a eu un IRT récemment (moins de 4 semaines) ;
 Le patient souffrant d'hypoimmunité ;
 Les patients atteints d'une maladie respiratoire transmissible ou d'une maladie infectieuse ne doivent pas subir
d'examen de la fonction pulmonaire au stade aigu. La personne qui présente une faible immunité ne peut pas non
plus passer cet examen. Si cela s'avère nécessaire, la lutte contre les maladies et la protection doivent être suivies de
manière stricte.
Chapitre 2 Introduction


SP80B SPIROMÈTRE PORTABLE
Mode d’emploi
Chers clients, merci pour avoir choisi notre SPIROMÈTRE.
Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d'utilisation
spécifiées dans ce mode d'emploi doivent être suivies à la lettre. Ce mode d'emploi décrit en détail les étapes de
fonctionnement qui doivent être respectées, les procédures qui peuvent entraîner des anomalies et des dommages
éventuels pour le produit ou les utilisateurs. Le non-respect du manuel d'utilisation peut entraîner une anomalie dans les
mesures, des dommages à l'appareil ou des blessures. Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de
fiabilité et de performance de ces résultats dus au nom respect de l'utilisateur de ce manuel pour l'utilisation, la
maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces défauts.
Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas
exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
Date de fabrication : voir l’étiquette.
Ce produit est un dispositif médical qui peut être utilisé de façon répétée.
Avertissement :
 Pour garantir la précision des mesures, il est recommandé de ne pas tester le dispositif en continu sur le même
personne testée plus de 8 fois.
 La personne testée doit expirer tout l'air pendant le test, sans l’échanger ni tousser.
 Ne pas utiliser l'appareil dans un environnement à basse température.
 Mise hors tension automatique en l'absence d'utilisation pendant 2 minutes.
 Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements.
L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de l'entreprise.
L'entreprise fournit des services d'installation, de débogage et de formation technique conformément au contrat.
La société effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et la maintenance après la période
de garantie.
L'entreprise est tenue de répondre aux exigences des utilisateurs en temps voulu.
L'entreprise se réserve le droit d'explication finale de ce mode d’emploi.
Chapitre 1 Sécurité
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité
 Vérifiez régulièrement l'appareil pour vous assurer qu'il ne présente aucun dommage visible susceptible d'affecter
sa sécurité ou ses performances. Il est recommandé d'inspecter l'appareil au moins une fois par semaine. S'il y a
des dommages évidents, cessez de l'utiliser.
 L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Les utilisateurs ne
sont pas autorisés à effectuer ces opérations par eux-mêmes. Notre société peut, sur demande, fournir une
assistance technique et des documents tels que la liste des composants, la légende, les détails de l'étalonnage ou
d'autres documents nécessaires à l'entretien par un personnel technique qualifié.
 L'appareil ne peut pas être utilisé avec d'autres équipements non spécifiés dans le mode d'emploi. Seuls les
accessoires spécifiés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés.
 Cet appareil a été étalonné avant de quitter l'usine.
1.2 Mises en garde
 Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil.
 Risque d'explosion - NE PAS utiliser l'appareil dans un environnement contenant des produits inflammables tels
que des anesthésiques.
 Veuillez contrôler le colis avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement
à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement du dispositif médical.
 N’utilisez pas le dispositif médical dans un environnement exposé à d’importantes interférences
électromagnétiques, à une ventilation directe, à une source de froid ou de chaleur.
 La mise au rebut de l'appareil, de ses accessoires et de son emballage (y compris l'embout buccal, les sacs en
plastique, les mousses et les boîtes en papier, etc.) doit être conforme aux lois et réglementations locales, car une
mise au rebut inappropriée peut polluer l'environnement.
 Pour éviter d'endommager l'appareil, choisir les accessoires désignés ou recommandés par le fabricant.
 Ne pas utiliser l'appareil avec la turbine d'autres produits similaires. Après avoir remplacé la turbine, il est
recommandé d'étalonner la turbine avant de l'utiliser.
 Lorsque les patients utilisent le dispositif, il n'est pas permis de l'entretenir.
 Réparer le dispositif n’est pas autorisé.
1.3 Attention
 Tenir l'appareil à l'écart de la poussière, des vibrations, des substances corrosives ou inflammables, des
températures élevées ou basses et de l'humidité.
 Si le dispositif est mouillé ou s’il se bloque, arrêter de l’utiliser.
 Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser
immédiatement.
 NE PAS utiliser les touches du panneau avant avec des objets tranchants.
 Ne stérilisez jamais le dispositif médical par la vapeur à haute pression ou des procédures de stérilisation haute
température. Voir le chapitre (7.1) du Mode d’emploi pour le nettoyage et la désinfection.
 Ne pas immerger l'appareil dans un liquide. Si l'on essuie l'appareil avec de l'alcool médical, il faut éviter de
vaporiser le liquide directement sur l'appareil.
 Lorsque l’on nettoie ce dispositif médical avec de l’eau, la température doit être inférieure à 60 °C.
 Les données mesurées seront affichées dans les 5 secondes suivant la fin de la mesure, le délai dépendant de la
vitesse de fin de mesure.
 Si les données mesurées ne peuvent pas être affichées ou si d'autres anomalies se produisent pendant le test,
redémarrer l'appareil.
 Le dispositif a une durée de vie de trois ans.
 Le dispositif peut convenir à tous les utilisateurs. Si les données mesurées ne sont pas satisfaisantes, il convient de
cesser de l'utiliser.
 Le dispositif médical doit être calibré environ une fois par an.
 Ce dispositif est destiné à tester la capacité vitale forcée. Pour obtenir les meilleurs résultats, il convient de
La Capacité Vitale Forcée (CVF) est l’expiration maximum après une profonde inspiration. Elle est un indice
important dans le diagnostic des affections pulmonaires et dans l’évaluation de la santé respiratoire et désormais un test
indispensable pour les contrôles pulmonaires modernes. En même temps, elle a une grande importance dans le cadre des
diagnostics de maladies respiratoires, des diagnostics différentiels, de l’évaluation des traitements et des prescriptions
d’intervention chirurgicale. Aussi, avec le développement rapide de la physiologie respiratoire clinique, les applications
médicales de l’exploration de la capacité pulmonaire deviennent de plus en plus populaires.
L’appareil est de dimensions réduites, il consomme peu d’électricité et est facile à utiliser et portable. Avec son écran
d’affichage haute définition, l’appareil est compact avec un design tendance. Pour prendre une mesure, il est nécessaire
d'inspirer à fond, de sceller les lèvres autour de l'embout buccal et d'expirer tout l'air aussi vite que possible. L'écran
affiche directement les paramètres mesurés, tels que la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé en une
seconde (VEMS) et le débit expiratoire de pointe (DEP). Cet appareil présente une précision et une répétabilité élevées.
2.1 Caractéristiques
1) Écran de 2, 8'', affichage clair, faible consommation d'énergie.
2) Simple à utiliser, facile à comprendre.
3) Compact, pratique à transporter et à tester à tout moment.
4) Batterie lithium rechargeable de grande capacité, respectueuse de l'environnement.
5) Test spécifique pour la CVF, orientéssur l’analyse.
2.2 Domaine d’application
Le SPIROMÈTRE est un dispositif médical portable pour l’exploration de la fonction pulmonaire. L'appareil convient
aux hôpitaux, aux cliniques et aux familles pour les tests ordinaires (CVF, VEMS, VEMS/CVF, DEP, etc.). Grâce à son
emploi simple et facile, si vous suivez les instructions du mode d’emploi aucune connaissance particulière n’est exigée.
2.3 Conditions d’utilisation
Transport et environnement d’entreposage :
Température : -30°C~+55°C
Humidité relative : ≤95%
Pression atmosphérique : 500 hPa~1060 hPa
Conditions d’utilisation :
Température : +10°C~+40°C
Humidité relative : ≤80%
Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
Chapitre 3 Introduction
Chapitre 5 Installation
5.1 Vue du panneau avant
Figure 5 Graphique débit-volume et graphique volume-temps
6.1.4 Menu
Dans l'Interface de Test ou l'Interface Principale, appuyer sur la touche CONFIRMER pour entrer dans l'Interface
de Menu illustrée par la Figure 6, « Personal Information » (Informations Personnelles), « Data Management »
(Gestion des Données). « Settings » (Paramètres) et « Power off » (Arrêt) peuvent être sélectionnés, appuyer sur les
touches HAUT ou BAS pour sélectionner l'élément correspondant, puis appuyer sur la touche CONFIRMER pour
entrer dans son sous-menu, les méthodes sont les suivantes :
Figure 1-1 Vue du panneau avant
5.2 Assemblage et démontage
1) Assemblage de la turbine : aligner la turbine sur le trou de la turbine sur l'enveloppe, l'insérer doucement au fond, la
tourner dans le sens des aiguilles d'une montre pour la verrouiller.
2) Démontage de la turbine : tourner la turbine dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et la retirer doucement.
3) Assemblage de l'embout buccal : insérer une extrémité de l'embout buccal directement dans l'orifice de la turbine.
Remarque : La turbine doit être installée dans la bonne position à partir de la face avant de l'appareil, voir le repère sur
l'appareil.
Chapitre 5.3 Accessoires
1) Un Mode d’emploi
2) Un câble USB
3) Un embout buccal (jetable)
4) Un adaptateur d’alimentation (en option)
5) Logiciel PC
6) Une pince à nez (en option)
Remarque : Si d'autres adaptateurs sont utilisés, les exigences suivantes doivent être respectées : la tension de
sortie est de 5 V CC, le courant n'est pas inférieur à 1 A et l'adaptateur doit être conforme à la norme CEI 60950
ou CEI 60601-1.
Chapitre 6 Guide d’utilisation
6.1 Mode de fonctionnement
6.1.1 Touches Power on/ Power off
⑴ Après le montage, appuyer de manière prolongée sur la touche ON/OFF pour mettre l'appareil en marche.
⑵ Quand le dispositif est allumé (état « ON »), appuyer de manière prolongée sur la touche ON/OFF pour éteindre
l'appareil.
6.1.2 Mesures
⑴ Après avoir allumé l'appareil, une interface de sélection s'affiche (Figure 2) ; appuyer sur les touches HAUT ou
BAS pour sélectionner « No » (Non), appuyer sur la touche CONFIRMER pour entrer dans l'interface de test (Figure 3)
(Note : si l'on sélectionne « yes » (Oui), on entre dans l'interface d'informations personnelles pour modifier les informations ;
après avoir quitté l'interface, on revient à l'interface de Test).
⑵ Dans l'interface Test, inspirer à fond, sceller les lèvres autour de l'embout buccal et expulser tout l'air le plus
rapidement possible, l'indicateur orange dans le coin supérieur droit clignote à une certaine fréquence. Attendre ensuite
quelques secondes pour que l'appareil entre dans l'interface des paramètres principaux, comme illustré à la figure 4.
Figure 2 interface de sélection
Figure 7 Interface des informations personnelles
« Height » (Hauteur) : 80 à 240 cm
« Weight » (Poids) : 15~250 Kg
Figure 3 Interface Tests
6.1.3 Interface principale
Inspirer profondément, sceller les lèvres autour de l'embout buccal et expulser tout l'air avec le plus de force possible, le
gaz exhalé se transforme en flux d'air rotatif grâce à la turbine, ce qui fait tourner la lame. Le tube d'émission infrarouge
et le tube de réception à l'intérieur de l'appareil visent la lame, lorsque la lame tourne, le tube de réception juge et
transforme le signal lumineux reçu, formant les différents signaux liés à la rotation de la lame, via le traitement par le
circuit d'amplification, formant le signal reconnaissable par le SCM, via le traitement SCM, il se transformera en chaque
paramètre de mesure qui sera affiché sur l'écran.
Figure 8 Interface de réglage de l'âge
⑷ Réglage de l’équation
L'étape de modification de « Equation » est la même que celle de « Gender » (Sexe). L'équation de la valeur
prévue peut être définie dans l'élément « Equation », y compris « CECA », « KNUDSON » et « USA ».
(5) Paramétrage du fumeur et du BDT
Les étapes de modification de « Smoker » (Fumeur) et « BDT » sont les mêmes que pour le « Gender » (sexe),
dans lequel les informations relatives au fumeur et au BDT peuvent être modifiées.
(6) Exit (Sortie)
Dans l'interface « Personal Information » (Informations personnelles), sélectionner « Exit » (Sortir) ou appuyer
sur RETURN (RETOUR) pour revenir à l’interface Menu.
b. Gestion des données
Sélectionner « Data management » (Gestion des données) dans l'interface Menu pour accéder au sous-menu
illustré dans la Figure 9, puis sélectionner « Review Function » (Fonction d’examen), « Trend curve » (Courbe de
tendance), « Delete Data » (Supprimer les données) et « Denote Value » (Montrer la valeur).
Chapitre 4 Spécifications Techniques
4.1 Principales fonctions
 Ce dispositif médical permet de mesurer la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiré forcé en une seconde
(VEMS), le rapport entre le VEMS et la CVF (VEMS%), le débit expiratoire de pointe (DEP), le débit de 25% de la
CVF (FEF25), le débit de 50% de la CVF (FEF50), le débit de 75% de la CVF (FEF75) et le débit moyen entre 25%
et 75% de la CVF (FEF2575). En outre, l'état de la personne testée peut être montré par le rapport de la valeur
mesurée et de la valeur prédite.
 Affichage du graphique volume-débit et du graphique volume-durée.
 Mémoire de données : effacer, télécharger et réviser.
 Affichage du graphique de tendance.
 Indication de la durée de l'expiration en temps réel
 Possibilité de définir des informations personnelles (taille, âge, sexe, etc.).
 Indication de l'état de santé.
 Transmission des données par Bluetooth et USB.
 Indication de basse tension.
 Batterie rechargeable au lithium pour l'alimentation électrique, avec indication de charge.
 Fonction d'étalonnage.
 Possibilité de régler et d'afficher l'horloge en temps réel.
 Fonction de mise hors tension automatique.
4.2 Paramètres principaux
Plage de volume : 0~10 L
Plage de début : 0 L / s~16 L / s
Précision du volume : ±3 % ou 0,05 L (la valeur la plus élevée étant retenue)
Précision du débit : ±5 % ou 0,2 L/s (la valeur la plus élevée étant retenue)
CEM : Groupe I Classe B.
Mode de fonctionnement : fonctionnement en continu
La classification de cet équipement médical, selon le DDM 93/42, est : Ⅱa.
Type de protection contre les chocs électriques : appareils à alimentation interne
Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type BF
Degré de protection fourni par le boîtier : IP22
Batterie : 3,7V, 2200mAh, batterie lithium rechargeable, cycle de décharge pas moins de 300 fois.
Figure 6 Interface du menu
a. Informations personnelles
Dans l'interface Menu, sélectionner « Personal information » (Informations personnelles) pour accéder au
sous-menu illustré à la Figure 7, dans lequel l'utilisateur peut modifier les informations relatives au patient (Remarque :
Dans l'interface sélective illustrée à la Figure 2, le fait de sélectionner « Yes » (Oui) permet également d'accéder à
l'interface « Personel Informations » (Informations personnelles)).
⑴ Numéro de cas
« Number » indique le numéro de cas courant. Par exemple, si vous êtes la 23ème personne le numéro ou
« Number » sera 23. Le numéro de cas peut augmenter automatiquement, il n'est pas nécessaire de le régler
manuellement.
⑵ Paramétrage du genre
Utiliser les touches HAUT ou BAS pour sélectionner « Gender » (Sexe), appuyer sur la touche CONFIRMER et
les touches HAUT ou BAS pour sélectionner « MALE » (Homme) ou « FEMALE » (Femme), puis appuyer sur la
touche CONFIRMER pour revenir à l'interface d'informations personnelles.
⑶ Paramétrage de l'âge, de la taille et du poids
Sélectionner « Age » pour ajuster l'âge comme indiqué dans la Figure 8. Appuyer sur la touche HAUT ou BAS
pour modifier la valeur, la valeur augmentera ou diminuera de 1 après avoir appuyé une fois sur la touche HAUT ou
BAS, puis appuyer sur la touche CONFIRMER pour revenir à l'interface d'informations personnelles.
La modification de la taille ou « Height » et du poids ou « Weight » est similaire à celle de l’âge ou « Age ». Plage
réglable :
« Age » (Âge) : 6~100
Figure 4 Interface des paramètres principaux
a. Interface des principaux paramètres : affiche 8 valeurs de paramètres et le rapport entre chaque paramètre et sa
valeur prédite correspondante. Le rapport reflète l'état de santé, et le paramétrage correct des informations
personnelles est la clé de l'obtention d'un rapport précis. En outre, cette interface affiche également l'icône
d'alimentation, l'heure courante, le numéro de dossier et l'indicateur d'état de santé, comme le montre la figure 4.
b. Indicateur d’état de santé : indique l'état mesuré, affiche l'état de santé du patient soumis au test par le rapport
entre la valeur mesurée et la valeur prédite, c'est-à-dire la comparaison de la valeur mesurée avec la valeur de référence
dans la même situation, il est rouge lorsque la valeur est inférieure à 50%, ce qui signifie que le patient/la personne
soumise au test doit attirer l'attention et aller à l'hôpital à temps ; jaune dans la plage de 50%~80%, cela signifie que le
testeur doit attirer l'attention ; il est vert lorsque la valeur est supérieure à 80%, ce qui est normal. L'indicateur d'état de
santé ci-dessus est optionnel, il peut être défini dans la valeur désignée ou « Denote value » dans la gestion des données
« Data management ».
c. « Flow rate-volume chart » (Graphique Débit-Volume) et « Volume-time chart »(Graphique Volume-Temps)
représentés dans la Figure 5 s'affichent après avoir appuyé sur les touches HAUT ou BAS dans l'interface des paramètres
principaux, la Figure 4 et la Figure 5 étant l'interface principale.
d. Dans l'interface des paramètres principaux, après avoir appuyé simultanément sur les touches HAUT ou BAS, le
message « Are you sure to delete this data? » (Êtes-vous sûr de vouloir supprimer ces données ?) apparaît, sélectionner
« yes » (Oui), puis appuyer sur la touche CONFIRMER pour supprimer ces données et entrer dans l'interface de mesure.
Sélectionner « No » (Non), appuyer sur la touche CONFIRMER pour annuler la suppression de ces données et entrer dans
l'interface de mesure pour le test suivant.
Figure 9 Interface Gestion des données
Figure 10 Interface de sélection de Cas
(1) Review function (Fonction d'examen)
Sélectionner « Review Function » (Fonction d'examen) dans l'interface de gestion des données pour sélectionner
le numéro de dossier comme indiqué dans la figure 10, appuyer sur la touche HAUT ou BAS pour modifier la valeur,
appuyer sur la touche CONFIRMER pour entrer dans l'interface principale afin d'afficher les données historiques,
appuyer plusieurs fois de suite sur la touche HAUT ou BAS dans l'interface principale pour examiner les données dans
le numéro de dossier adjacent, appuyer sur la touche CONFIRMER pour revenir à l'interface de menu.
(2) Trend curve (Courbe de tendance)
Sélectionner « Trend Curve » (Courbe de tendance) pour entrer dans l'interface de sélection de la courbe de
tendance. Comme le montre la Figure 11, après avoir sélectionné le paramètre, appuyer sur la touche CONFIRMER
pour accéder à l'interface d'affichage de la courbe de tendance, comme le montre la Figure 12 ; la figure est un résumé
de toutes les données stockées visant le paramètre sélectionné, elle affiche le changement de tendance de manière
vivante, ce qui est pratique pour le testeur de comparer. S'il y a trop de données, appuyer sur la touche HAUT ou BAS
dans la courbe pour parcourir toutes les données à tour de rôle ; appuyer sur la touche CONFIRM pour revenir à
l'interface de gestion des données.
Figure 17 Interface de sélection de l'étalonnage
Figure 11 Interface de sélection de la courbe de tendance
Figure 12 Interface d'affichage de la courbe de tendance
(3) Delete data (Supprimer des données)
Sélectionner « Delete Data » (Supprimer les données) dans l'interface de « Data management » (Gestion des
données) pour accéder à son sous-menu, comme illustré à la Figure 13 ; sélectionner « Yes » (Oui) pour supprimer
toutes les données, l'écran affichera « Waiting... » (Patientez svp...), puis reviendra à l'interface de Gestion des données.
Sélectionner « No » (non) pour revenir directement à l'interface « Data management » 8gestion des données).
Figure 18 Interface d'étalonnage
Dans l'interface Calibration (Étalonnage), appuyer une fois sur la seringue, l'appareil affiche « Please repeat »
(Répéter svp ), puis appuyer une nouvelle fois sur la seringue. Après trois opérations correctes continues, l'étalonnage est
réussi et l'appareil affiche « OK ! ». Enfin, l'interface passe à l'interface précédente avant l'étalonnage (l'interface
précédente : si l'étalonnage a lieu après la mesure, l'appareil revient à l'interface Settings (Paramètres) ; si l'étalonnage a
lieu avant la mesure, l'appareil revient à l'interface « Testing » (test)).
Si l'appareil affiche « Error ! » (Erreur !), cela signifie que l'opération n'est pas correcte ou que la seringue
sélectionne un volume incorrect, confirmer que le volume d'étalonnage est correct, puis répéter l'étalonnage jusqu'à ce
qu'il soit réussi. Si l'étalonnage doit être interrompu, il suffit d'appuyer sur la touche CONFIRMER pour quitter l'interface
avant d'effectuer l'étalonnage.
Sélectionner « Adjust » (Régler) dans l'interface « Calibration) (Étalonnage) pour afficher la valeur d'étalonnage
actuelle comme indiqué dans la Figure 19. Appuyer sur les touches HAUT ou BAS pour modifier la valeur, puis appuyer
sur la touche CONFIRMER pour enregistrer.
Remarque :
 La valeur détermine la précision de la mesure, ne la modifiez PAS de manière aléatoire.
Après le remplacement de la turbine, l'étalonnage doit être effectué pour entrer les paramètres de la
nouvelle turbine, ce qui garantit la précision de la mesure après le remplacement.
 Lors du remplacement de la turbine, utiliser celle recommandée par notre société.
 Un étalonnage incorrect peut affecter la précision de la mesure.
Figure 13 Interface de sélection de suppression
(4) Denote value (Désigner valeur)
Sélectionner « Denote Value » (Désigner valeur) dans l'interface « Data management » (Gestion des données)
pour accéder à son sous-menu, comme le montre la Figure 14. Après avoir sélectionné le paramètre, l'interface de
Gestion des données réapparaît automatiquement.
Figure 19 Interface de réglage de l'étalonnage
Figure 14 Interface de paramétrage de la valeur désignée
(5) Exit (Sortie)
Dans l'interface « Data management » (Gestion des données), sélectionner « Exit » (Sortir) ou appuyer sur
RETURN (RETOUR) pour revenir à l’interface Menu.
C. Settings (Paramètres)
Sélectionner « Settings » (Paramètres) dans l'interface de menu pour accéder à l'interface des Paramètres, comme
illustré à la Figure 15. Cette interface permet de paramétrer la langue, d'activer / désactiver Bluetooth, l'heure et
l’étalonnage, et de visualiser les informations sur le dispositif médical.
Dans l'interface de sélection de l'étalonnage, sélectionner « Exit » (Sortir) ou appuyer sur RETOUR pour revenir à
l'interface des paramètres.
(5) About
Sélectionner « About » (A propos de) dans l'interface « Settings » (Paramètres) pour accéder à son sous-menu afin de
vérifier le nom de l'appareil et la version du logiciel, puis appuyer sur « CONFIRM » (CONFIRMER) ou « RETURN »
(RETOUR) pour revenir à l'interface « Settings ».
(6) Exit (Sortie)
Dans l'interface « Settings » (Paramètres), sélectionner « Exit » (Sortir) ou appuyer sur RETOUR pour revenir à
l’interface Menu.
d. Power off (Mise hors tension)
Sélectionner « Power off » (Mise hors tension) dans l’interface Menu pour éteindre l’appareil.
Remarque : S'il n'y a pas d'opérations dans les 2 minutes qui suivent, le dispositif médical s'arrête automatiquement.
e. Exit (Sortie)
Dans l'interface Menu, sélectionner « Exit » (Quitter) ou appuyer sur « RETURN » (RETOUR) pour revenir à
l'interface principale (Page d'accueil). Si la mesure n'est pas terminée avant d'entrer dans l'interface principale, elle
reviendra à l'interface « Testing » (essais).
6.1.5 Repeated measure (Mesure répétée)
L'appareil dispose d'une fonction de mesures répétées : appuyer de manière prolongée sur la touche CONFIRMER
pendant 2 secondes pour accéder à l'interface « testing » (Tests) ; lorsque la mémoire est pleine, le message « The memory
is full ! La mémoire est pleine ! Do you want to delete all the data » (La mémoire est pleine ! Souhaitez-vous effacer
toutes les données ? ») s'affiche à l'écran, comme le montre la figure 20, sélectionner « Yes » (Oui) pour accéder à
l'interface d'effacement des données, sélectionner « No » (Non) pour accéder à l'interface Menu.
Une activité intense du patient ou une interférence électrochirurgicale peuvent également compromettre la précision des
résultats.
Après avoir utilisé le dispositif médical, veuillez le nettoyer et le désinfecter en suivant les instructions du mode
d’emploi (7.1).
Utiliser le câble USB recommandé par notre société s'il est nécessaire de remplacer le câble USB.
Test émissions
Chapitre 7 Entretien, transport et stockage
7.1 Nettoyage et désinfection
Utiliser de l'alcool médical pour essuyer l’enveloppe de l'appareil, laisser sécher à l'air libre ou la nettoyer avec un
chiffon propre et doux. Il est nécessaire de nettoyer la turbine régulièrement pour garantir sa précision, en maintenant la
partie transparente nette et exempte de saletés (telles que des cheveux ou d’autres dépôts). Immerger la turbine dans un
désinfectant après utilisation, après quelques minutes, la nettoyer à l'eau claire et la sécher à l'air (mais ne pas rincer la
turbine à l'eau directement), cette méthode de désinfection ne pollue pas l'environnement. (Remarque : Le désinfectant est
à 75 % d’alcool).
7.2 Entretien
1) Nettoyer et désinfecter l’appareil avant de l’utiliser suivant les instructions du mode d’emploi (7.1).
).
2) Charger l'appareil lorsque l'écran affiche une faible tension (la batterie est
3) Recharger la batterie à temps après qu'elle soit complètement déchargée. Si l'appareil n'est pas utilisé pendant une
longue période, il doit être rechargé tous les 6 mois, ce qui peut considérablement prolonger la durée de vie de la batterie.
Il est interdit aux utilisateurs de remplacer eux-mêmes la batterie. Si nécessaire, contacter le centre de service local ou
notre société.
4) Il est nécessaire de calibrer l’appareil une fois par an (ou selon le programme d’étalonnage de l’hôpital). Le
personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations d’étalonnage.
7.3 Transport et stockage
1) L’appareil emballé peut être transporté par transport ordinaire ou selon le contrat de transport en vigueur.
L’appareil ne doit pas être mis en contact avec des matériaux toxiques, nocifs, corrosifs durant le transport.
2) L'appareil emballé doit être stocké dans une pièce sans gaz corrosif et aérée de manière adéquate. Température :
-30 °C~+55 °C. Humidité relative : ≤ 95 %.
Chapitre 8 Dépannage
Problème
L’appareil ne peut pas finir
l’opération de mesure après un
long intervalle de temps et les
données ne s’affichent pas.
Erreur de données
Cause possible
La vitesse de lancement est trop faible
pour que l’appareil puisse mesurer.
Dysfonctionnement de l'appareil.
L’appareil ne s’allume pas.
Basse tension ou tension absente.
Appareil endommagé.
L’affichage disparaît
soudainement.
L’appareil s’éteint automatiquement s’il
n’est pas utilisé pendant plus de 2
minutes.
Basse tension
L'appareil n'est pas complètement
chargé.
La batterie de l'appareil est
endommagée.
La batterie de l'appareil est
endommagée.
La durée d'utilisation est trop
courte après la charge.
L'appareil ne peut pas être
complètement rechargé après
plus de 10 heures de charge.
Figure 16 Interface Réglage de l'heure
(4) Calibration (Étalonnage)
Sélectionner « Calibration » (Étalonnage) dans l'interface Settings (Paramètres) pour accéder à son sous-menu,
comme le montre la figure 17, 2L et 3L sont optionnels. Après sélection, l'interface « Calibration » (Étalonnage)
s'affiche, comme le montre la figure 18.
Figure 20 Interface de mémoire pleine
6.1.6 Charge
L'appareil entre automatiquement dans l'interface « charging » ( chargement) lorsqu'il est en charge. Dans cette interface,
aucune touche n'est utilisable et l'appareil ne peut pas être utilisé.
Deux méthodes de chargement :
1. Charger l'appareil en le connectant à un ordinateur via un câble USB.
2. Charger l'appareil en le connectant à l'adaptateur d'alimentation.
 Ne PAS utiliser l'appareil lorsqu'il est en charge.
 Le voyant lumineux situé en haut à gauche de l'appareil s'affiche en orange lorsque l'appareil est en cours
de chargement et passe au vert lorsque l'appareil est complètement chargé.
 Lorsque l'appareil est en charge, le placer dans un endroit où il est facile de le couper de l'alimentation
électrique. Une fois l'appareil complètement chargé, débrancher l'adaptateur d'alimentation pour
déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur.
6.1.7 Transmission des données
1) Installer le logiciel PC sur l'ordinateur, puis connecter l'appareil à l'ordinateur à l'aide du câble USB, ouvrir le
logiciel et allumer l'appareil, la transmission des données est alors possible.
2) L'appareil est doté de la fonction de transmission Bluetooth. Après la mise sous tension de l'appareil, le Bluetooth
est activé et l'icône Bluetooth s'affiche à l'écran. L'appareil peut alors être recherché et connecté à d'autres appareils.
Lorsque la connexion est établie avec succès, l'appareil affiche l'icône de transmission de données, et cette icône clignote
pendant la transmission des données.
6.2 Attention
Vérifier le dispositif médical avant son utilisation afin de s’assurer qu’il fonctionne normalement.
Mise hors tension automatique en l'absence d'utilisation pendant deux minutes.
Il est alimenté par une batterie rechargeable au lithium.
Il est conseillé d’utiliser le dispositif médical à l’intérieur.
Un éclairage ambiant trop fort, pourrait affecter les résultats. Il s'agit d'une lampe fluorescente, d'une double lumière
rubis, d'un chauffage infrarouge, de la lumière directe du soleil, etc.
L'appareil fonctionne de manière
erronée.
Dysfonctionnement de l'appareil.
Merci de charger l'appareil.
Merci de charger l'appareil.
Environnement électromagnétique – indications
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le SP80B utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne peuvent pas causer
d'interférences avec des appareils électroniques à proximité.
Émission d’ondes
radio
CISPR 11
Classe B
Le SP80B est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les
habitations et ceux directement connectés à un réseau d'alimentation basse
tension alimentant des bâtiments à usage domestique.
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
Le modèle SP80B est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du SP80B doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Niveau test CEI
Niveau de
Environnement électromagnétique Test d'immunité
60601
conformité
instructions
Décharge électrostatique (ESD) ± Contact ±8 kV ± Contact ±8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou
CEI 61000-4-2
±
15 kV
±
15 kV
en carrelage. Si le plancher est recouvert
de matériel synthétique, il doit contenir
une humidité d’au moins 30 %.
Air
Air
Champ magnétique à fréquence 30A/m
d’alimentation (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30A/m
Symbole
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
pour ÉQUIPEMENT et SYSTÈMES
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
Le modèle SP80B est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du SP80B doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Niveau test CEI
60601
Test d'immunité
Niveau de
conformité
IP22
Signification
Symbole
Signification
Tenir à l’écart de la pluie.
Batterie faible
Rayonnement non ionisant
Barre d’indication de l’état de santé
Numéro de série
Tourner dans le sens antihoraire pour
débloquer la turbine
Date de fabrication.
Tourner dans le sens horaire pour bloquer
la turbine
Fabricant
 3.5 
d =  P
 E1 
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
10 V/m
De
80 MHz
2,5 GHz
10 V/m
à
Pour une utilisation en interne
uniquement
Limites de pression atmosphérique
Appareil de classe II
Limites de température
Disposition DEEE
Limites d’humidité
Attention, voir les instructions d’utilisation.
Fragile, manipuler avec soin
Standby
Vers le haut
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Degré de protection de l'enveloppe
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 /
CEE
Chapitre 10 Paramètres
Valeurs mesurées :
Description
Unité
L
FEV1
Volume Expiratoire Forcé en une seconde
L
PEF
Débit expiratoire de pointe (DEP)
L/s
FEV1/FVC
Taux d'expiration forcée par seconde, VEMS/CVF×100
%
FEF25
Débit expiratoire forcé 25% de CVF
L/s
FEF50
Débit expiratoire forcé 50% de CVF
L/s
FEF2575
Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la CVF
L/s
FEF75
Débit expiratoire forcé 75% de CVF
L/s
Là où P est la tension maximale en sortie de l’émetteur
en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur et où d est
la distance de séparation recommandée exprimée en
mètres (m).
Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio
fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur site, a
devrait être plus faible que le niveau de conformité pour
toutes les plages de fréquence.b
Des interférences peuvent se créer à proximité d’un
appareil portant le symbole suivant :
Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones (sans fil et portables),
les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne
peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par
des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l'intensité de champ magnétique
mesurée à l'endroit où est utilisé le SP80B dépasse le niveau de conformité RF applicable, indiqué ci-dessus, le
SP80B doit être contrôlé afin de vérifier son bon fonctionnement. Si des performances anormales sont observées,
des mesures supplémentaires peuvent s'avérer être, telles que la réorientation ou le déplacement du SP80B.
Ne pas insérer
Capacité vitale forcée (volume expiratoire total)
De 80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2.5 GHz
a
Appareil de type BF
Paramètre
7
d =  P
 E1 
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c'est la plage de fréquences la plus élevée qui s'applique.
REMARQUE 2Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
FVC
Environnement électromagnétique - instructions
Les appareils de communication RF portables et mobiles
ne doivent pas être utilisés à proximité de toute partie du
SP80B, y compris les câbles, respectant la distance de
séparation recommandée, calculée par l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
Contacter le centre de services le
plus proche.
Contacter le centre de services le
plus proche.
Batterie pleine
Les caractéristiques de l’alimentation
principale doivent correspondre à celles
d’un établissement commercial ou
hospitalier normal.
REMARQUE :
Chapitre 9 Symboles
Figure 15 Interface Paramètres
(1) Langue (Langue)
Sélectionner « Language » (Langue) dans l'interface Settings (Paramètres), puis appuyer sur la touche HAUT ou
BAS pour sélectionner « English » (Anglais) ou « 中文 » (Chinois) (si l'appareil ne possède pas de fonction intégrée de
sélection de la langue, l'opération n'est pas valide).
(2) Bluetooth
Après avoir accédé à « Bluetooth », appuyer sur la touche CONFIRMER pour sélectionner « ON »/ »OFF » afin
d'activer/désactiver le module Bluetooth (fonction en option, si aucun module Bluetooth n'est présent dans l'appareil,
l'opération n'est pas valide).
(3) Time setting (Réglage de l'heure)
Sélectionner « Time » (Heure) pour entrer dans l'interface Settings (Paramètres), sélectionner « Year »(Année)
pour afficher l'année en cours comme indiqué dans la Figure 16, appuyer sur la touche HAUT ou BAS pour modifier la
valeur, après avoir sélectionné, appuyer sur la touche CONFIRM pour sauvegarder.
Les étapes sont les mêmes pour régler : « Month » (Mois), « Day » (Jour), « Hour » (Heure), « Minute » et
« Second » (Second).
Solutions
Reprendre les mesures
conformément au mode d'emploi.
Mesurer à nouveau ou redémarrer
l'appareil.
Utiliser l'appareil conformément au
mode d'emploi.
Contacter le centre de services le
plus proche.
Merci de charger l'appareil.
Contacter le centre de services le
plus proche.
Normal
Conformité
Annexe I
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Le modèle SP80B est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du SP80B doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Distances de séparation recommandées entre les équipements portables et mobiles
de communication à ondes radio et l’ÉQUIPEMENT ou LE SYSTÈME –
pour ÉQUIPEMENT ou SYSTÈME
Distances de séparation recommandées entre
les appareils de communications RF portables et mobiles et le SP80B
Le SP80B est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du SP80B peut contribuer à éviter les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les appareils de communication RF portables et
mobiles (émetteurs) et le SP80B, comme conseillé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des
appareils de communication.
Tension maximale
de l’émetteur en
sortie
(W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)
De 80 MHz à 800 MHz
 3.5 
d =  P
 E1 
800 MHz à 2,5 GHz
7
d =  P
 E1 
0,01
0,036
0,069
0,1
0,111
0,222
1
0,351
0,699
10
1,107
2,214
100
3,501
6,999
Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée
s'applique.
REMARQUE 2Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre
leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets
d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.