Roche uPath IVD Manuel utilisateur

Guide d’utilisation de l’algorithme
d’analyse d’image uPath HER2 (4B5)
pour le cancer du sein
Table des matières
Introduction1
Résumé et explication de l’algorithme
2
Utilisation prévue
3
Usage prévu du produit
3
Objectif du guide d’utilisation de l’algorithme
3
Signification clinique
4
Principes du test
5
Limites6
Caractéristiques du réseau
7
Sécurité des données
8
Procédure d’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5)
9
Procédure de l’anatomopathologiste
11
Caractéristiques de coloration
18
Évaluation de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5)
18
Évaluation de la coloration par l’algorithme uPath HER2 (4B5)
18
Caractéristiques de performances
30
Comparaison des méthodes
30
Études de reproductibilité des résultats des anatomopathologistes
31
Études de reproductibilité des résultats des scanners 32
Résolution des problèmes
33
Références37
Introduction
Le Roche uPath enterprise software (uPath enterprise software)
associé à l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour
le cancer du sein (algorithme uPath HER2 [4B5]) est un système
logiciel conçu pour faciliter l’évaluation semi-quantitative de
l’expression protéique du récepteur 2 pour les facteurs de
croissance épidermiques humains (HER2) dans les coupes
histologiques colorées par immunohistochimie de tissus sains et
néoplasiques fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
L’uPath enterprise software est une solution logicielle numérique
complète qui permet aux laboratoires d’anatomopathologie
d’acquérir, gérer, visualiser, analyser et partager des images
numériques de prélèvements anatomopathologiques ainsi que
d’établir des rapports. Grâce à l’uPath enterprise software,
l’anatomopathologiste est à même de visualiser des images
numériques avec divers grossissements, d’ajouter des
annotations, de faire des mesures sur les coupes de tissus,
d’analyser les images et de générer des rapports.
Remarque : l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5)
pour le cancer du sein est une méthodologie assistée par
ordinateur complémentaire qui permet l’acquisition et la mesure
d’images de lames histologiques d’échantillons de tissus
mammaires soumis à une coloration immunohistochimique
pour détecter la présence de la protéine HER2. Afin de
garantir la validité des scores d’analyse d’images, il incombe
à l’anatomopathologiste de vérifier la concordance en
utilisant les contrôles appropriés, tel qu’indiqué dans la fiche
méthodologique sur l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5)
(disponible sur dialog.roche.com).
1
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Résumé et explication de l’algorithme
Pour les applications d’analyse d’image, l’anatomopathologiste
utilise l’uPath enterprise software pour sélectionner et contourer
une ou plusieurs régions d’intérêt (ROI), chaque ROI peut ensuite
être visualisée avec divers grossissements puis analysée à l’aide
de l’algorithme uPath HER2 (4B5). Le logiciel indique le nombre
total de cellules tumorales cibles et les cellules tumorales
classées en fonction de leur coloration. Les cellules colorées
sont classées selon l’intensité de la coloration et l’étendue de la
coloration membranaire. L’algorithme uPath HER2 (4B5) combine
le pourcentage de coloration (coloré, non coloré), l’intensité de
la coloration (faible, moyenne, forte) et l’étendue de la coloration
(pas de coloration, partielle, totale) pour générer un score
HER2 sur une échelle de 0 à 3+. L’algorithme uPath HER2 (4B5)
est capable de générer un score pour une ROI spécifique ou
un score global pour toutes les ROI sélectionnées sur la lame.
L’anatomopathologiste peut accepter le score déterminé par
l’algorithme uPath HER2 (4B5) ou le remplacer par un score
différent. L’algorithme uPath HER2 (4B5) n’effectuant aucune
interprétation des données de façon autonome, son utilisation
doit être réservée aux anatomopathologistes qualifiés en
complément d’examens histologiques, d’informations cliniques
pertinentes et de contrôles adaptés. L’algorithme uPath HER2
(4B5) est conçu et indiqué pour aider l’anatomopathologiste
dans l’évaluation de l’expression de la protéine HER2 dans
les échantillons de tissus mammaires colorés à l’anticorps
VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
2
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Utilisation prévue
Usage prévu du produit
L’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer
Objectif du guide d’utilisation de l’algorithme
du sein est conçu pour aider l’anatomopathologiste dans la
Ce guide d’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5) a été
détection semi-quantitative de la protéine HER2 dans des
conçu pour remplir les objectifs suivants :
tissus mammaires néoplasiques, fixés au formol et inclus en
paraffine. Utilisé avec le VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody (anticorps VENTANA anti-HER2/
neu [4B5]), il facilite l’évaluation des patientes atteintes d’un
cancer du sein pour lesquelles des traitements par Herceptin®
(trastuzumab), KADCYLA® (ado-trastuzumab emtansine) ou
PERJETA (pertuzumab) sont envisagés.
®
pour le cancer du sein est une méthodologie assistée par
ordinateur complémentaire qui permet l’acquisition et la mesure
d’images de lames histologiques d’échantillons de tissus
mammaires soumis à une coloration immunohistochimique
pour détecter la présence de la protéine HER2. Afin de
garantir la validité des scores d’analyse d’images, il incombe
à l’anatomopathologiste de vérifier la concordance en
utilisant les contrôles appropriés, tel qu’indiqué dans la fiche
méthodologique sur l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
Cet algorithme est conçu pour une utilisation diagnostique in
3
l’algorithme uPath HER2 (4B5), les principes du test et ses
limitations ;
• définir le matériel nécessaire et la configuration requise pour
l’informatique, la sécurité des données et le réseau ;
• donner des instructions par étape pour l’utilisation de
Remarque : l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5)
vitro (DIV).
• fournir des informations générales sur l’usage prévu de
l’algorithme uPath HER2 (4B5) ;
• présenter des photographies illustrant la façon d’utiliser
l’algorithme uPath HER2 (4B5) ;
• procurer un outil facilitant l’utilisation de l’algorithme
uPath HER2 (4B5) avec des coupes de tissus mammaires FFPE
colorées à l’aide de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) ;
• présenter des images d’exemples de cas difficiles pour illustrer
l’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5) pendant leur
évaluation ;
• indiquer les caractéristiques de performances de l’algorithme
uPath HER2 (4B5).
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Signification clinique
Le cancer du sein est le carcinome le plus fréquent chez les
femmes et la deuxième cause majeure de mortalité liée au
cancer.1,2 En Amérique du Nord, une femme sur huit contracte
un cancer du sein.1 Une détection précoce et des traitements
thérapeutiques appropriés peuvent impacter la survie globale
de manière significative.3,4 De petits échantillons de tissus
peuvent facilement être utilisés dans l’immunohistochimie (IHC)
de routine, faisant de cette technique, en association avec des
anticorps détectant les antigènes importants à l’interprétation
d’un carcinome, un outil efficace de diagnostic et de pronostic de
la maladie pour l’anatomopathologiste. Aujourd’hui, un marqueur
important du cancer du sein est l’oncoprotéine HER2.5,6,7,8
L’efficacité des médicaments thérapeutiques Herceptin
(trastuzumab), KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine)
et PERJETA (pertuzumab) a été démontrée chez certaines
patientes atteintes d’un carcinome du sein, en arrêtant et, dans
certains cas, en diminuant la croissance de leur cancer.5,6,7,8,9
Les médicaments sont des anticorps monoclonaux humanisés se
liant à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses.5,8,9,10
Les diagnostics in vitro pour l’évaluation du statut HER2 chez
les patientes atteintes d’un cancer du sein sont importants et
facilitent la détermination du traitement ciblant la HER2 pour le
clinicien.5,6,7,8 L’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5)
est conçu pour une utilisation dans la détection par IHC de
l’expression de la protéine HER2 dans le cancer du sein.
L’algorithme uPath HER2 (4B5) fonctionne comme un accessoire
de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) pour faciliter
l’évaluation des patientes atteintes d’un cancer du sein
pour lesquelles le traitement à l’Herceptin (trastuzumab), au
KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine), ou au PERJETA
(pertuzumab) est envisagé.
4
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Principes du test
L’uPath enterprise software associé à l’algorithme uPath HER2
(4B5) utilise des techniques d’analyse d’image pour déterminer
un score HER2.
Critères pour l’intensité et le profil de coloration de la
membrane cellulaire pour le score de l’algorithme uPath
HER2 (4B5) :
L’algorithme uPath HER2 (4B5) utilise des paramètres prédéfinis
pour donner un score aux images de tissus colorés avec
l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
Étapes de l’analyse d’une image :
• Détection des cellules sur l’ensemble de l’image.
• Classification des cellules en tant que cellules tumorales ou
autres types de cellules.
• Identification de la membrane colorée et classement de la
membrane en catégories : coloration partielle ou totale et
intensité de la coloration faible, moyenne ou forte.
• Détermination du score HER2 en combinant le classement
Profil de coloration
Aucune coloration de la membrane
n’est observée
Score
Évaluation de
la coloration
HER2
0
Négatif
Coloration légère, partielle de
la membrane d’une proportion
quelconque des cellules
cancéreuses
1+
Négatif
Coloration faible à modérée, totale
de la membrane, > 10 % des cellules
cancéreuses
2+
Ambiguïté*
Coloration intense, totale de la
membrane, > 10 % de cellules
cancéreuses
3+
Positif
* Test reflex à la ISH recommandé
des cellules, l’intensité de la coloration et le classement de la
membrane.
Identification des cellules tumorales par l’algorithme
d’analyse d’image HER2 et calcul du score :
• L’algorithme uPath HER2 (4B5) identifie les cellules tumorales
en fonction de leur couleur, de leur intensité, de leur taille et de
leur morphologie.
• Les cellules tumorales identifiées sont classées en tant que
cellules colorées sur la base de la détection de leur membrane
et de seuils prédéfinis.
• Pour calculer le score HER2, l’algorithme uPatch HER2 (4B5)
utilise les cellules colorées identifiées et les classe en fonction
de l’intensité et de l’étendue de leur coloration.
5
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Limites
L’algorithme uPath HER2 (4B5) est conçu pour fonctionner avec
L’algorithme uPath HER2 (4B5) identifie les membranes colorées
l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). La fiabilité des
à la DAB quelles que soient l’intensité et l’étendue. Il utilise un
résultats du test dépend de la qualité et de la précision de la lame
seuil de bruit de 0,5 % de toutes les cellules tumorales pour
d’IHC qui est numérisée et de l’image obtenue qui est analysée.
attribuer un score de 1+ à un cas. Il ne suit pas les consignes de
L’anatomopathologiste doit valider la coloration par l’anticorps
VENTANA anti-HER2/neu (4B5) par un examen manuel au
microscope des lames de contrôle HER2 afin de vérifier que les
résultats attendus ont bien été obtenus avant d’ouvrir les images
des lames à analyser dans l’uPath enterprise software.
Il convient de suivre les recommandations du fabricant de
l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) sans omettre
d’utiliser tous les matériaux de contrôle qualité positif et négatif
pour chaque cycle de coloration. Si les lames de contrôle ne
sont pas acceptables à l’examen manuel au microscope, il faut
recommencer la coloration des tissus jusqu’à obtention de
résultats acceptables.
la fiche méthodologique indiquant d’utiliser un seuil d’une cellule
pour un score de 1+. Il en résulte que certains cas dans lesquels
très peu de cellules présentent une coloration de la membrane
peuvent obtenir un score de 0 au lieu d’un score de 1+. Ce
seuil de bruit a été adopté pour s’assurer qu’un score de 0 soit
effectivement attribué aux vrais négatifs.
L’algorithme uPath HER2 (4B5) est conçu pour être sensible
à la couleur marron (coloration à la DAB) afin que même
une légère coloration de la membrane soit détectée. Par
conséquent, l’algorithme peut attribuer un score incorrect à
un échantillon tissulaire contenant des artefacts marron tels
qu’une pigmentation, une coloration de fond dans les fibres
musculaires ou tout autre artefact coloré en marron. L’uPath
Il incombe à l’anatomopathologiste de suivre les
recommandations pour l’interprétation du marquage par
l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
L’algorithme uPath HER2 (4B5) est conçu pour être utilisé par
un anatomopathologiste qualifié en complément d’examens
histologiques, d’informations cliniques pertinentes et de
contrôles adaptés. Il ne s’agit pas d’un outil autonome, et il
requiert l’intervention d’un professionnel compétent tout au long
enterprise software comprend des outils qui permettent à
l’anatomopathologiste d’exclure ces zones. Ils sont abordés
plus en détail dans la section consacrée aux caractéristiques de
coloration.
L’algorithme uPath HER2 (4B5) est conçu pour être sensible
aux cas de 2+. C’est pourquoi l’algorithme uPath HER2 (4B5)
peut attribuer un score incorrect de 2+ à des cas de 1+.
Précisément, les cas de 1+ avec légèrement moins de 10 % de
du processus d’analyse.
cellules tumorales avec une coloration totale, ou les cas avec
L’algorithme uPath HER2 (4B5) peut générer des scores
peuvent obtenir le score incorrect de 2+. Il est possible que
incorrects si les images capturées présentent une coloration
l’anatomopathologiste doive remplacer le score dans ces types
anormale (coloration nucléaire, pigmentation, etc.).
de cas particuliers. La coloration cytoplasmique est abordée
une forte coloration cytoplasmique des cellules tumorales
Il est possible que l’algorithme uPath HER2 (4B5) rejette les
noyaux de cellules tumorales qui sont allongés, et ce quelle que
plus en détail dans la section consacrée aux caractéristiques de
coloration.
soit la forme globale des cellules. C’est pourquoi les tumeurs
contenant un grand nombre de cellules avec un noyau allongé
peuvent nécessiter une évaluation manuelle.
L’algorithme uPath HER2 (4B5) a été entraîné, développé et
validé sur les carcinomes lobulaire infiltrant, canalaire, mucineux,
médullaire, papillaire et micropapillaire ainsi que sur quelques
lésions métastatiques.
L’algorithme uPath HER2 (4B5) n’a pas été testé, ni sa sécurité
et son efficacité validées, pour une utilisation sur un ordinateur
personnel (PC) à domicile.
6
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Caractéristiques du réseau
Une connexion réseau de 1 Gb/s entre l’uPath enterprise software et le système de gestion d’images (IMS, image management
system) est recommandée.
Tableau 1. Spécifications du serveur d’analyse d’images Roche uPath pour les petits laboratoires.
Paramètre
Détails
Processeur
CPU à 3,6 GHz
Nombre de cœurs
4
RAM
6 × 8 Go (48 Go)
Hyperthreading
Désactivé
Disque dur
SSD de 240 Go
Système d’exploitation
Microsoft Windows Server 2016
Compatible avec une machine virtuelle
(VM, virtual machine)
Oui
Informations supplémentaires sur les VM
Les performances diffèrent de celles des serveurs physiques en raison de la surcharge de
mémoire due à la VM.
Antivirus
Symantec Endpoint Protection version 12
Alimentation
110 V/220 V, 800 Watts (2)
Ports
2 USB, adaptateur HPE Eth 10/25Gb
Alimentation sans interruption
Recommandé
Tableau 2. Spécifications du serveur d’analyse d’images Roche uPath pour les laboratoires de moyenne à grande taille.
Paramètre
Détails
Processeur
CPU à 3,6 GHz (2 processeurs)
Nombre de cœurs
8 par processeur/16 au total
RAM
12 × 8 Go (96 Go)
Hyperthreading
Désactivé
Disque dur
SSD de 240 Go (× 2)
Système d’exploitation
Microsoft Windows Server 2016
Compatible avec une machine virtuelle
(VM, virtual machine)
Oui
Informations supplémentaires sur les VM
Les performances diffèrent de celles des serveurs physiques en raison de la surcharge de
mémoire due à la VM.
Antivirus
Symantec Endpoint Protection version 12
Alimentation
110 V/220 V, 800 Watts (2)
Ports
2 USB, adaptateur HPE Eth 10/25Gb
Alimentation sans interruption
Recommandé
7
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Sécurité des données
Un logiciel malveillant ou un accès non autorisé à l’instrument
• La configuration du système d’exploitation (SE) par défaut
peut entraîner une perte de données ou l’indisponibilité de
fournie avec le serveur ne doit pas être modifiée, elle est liée aux
l’instrument.
configurations du SE à sécurité renforcée.
Pour éviter une infection par un logiciel malveillant ou un accès
non autorisé et une utilisation impropre de l’instrument, il est
essentiel de suivre les recommandations suivantes :
• Afin d’éviter qu’un virus n’infecte l’uPath enterprise software,
n’utilisez la clé USB que sur cet instrument. N’enregistrez pas
d’autres données sur cette clé USB.
• N’installez ni n’exécutez aucun autre logiciel sur l’instrument.
• Veillez à ce que les autres ordinateurs et services du réseau
soient correctement sécurisés et protégés contre tout logiciel
malveillant ou accès non autorisé. Par exemple, le système
d’information de laboratoire (LIS), le partage d’archives, le
partage de sauvegarde ou les services.
• Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local,
notamment en le protégeant contre les attaques et logiciels
malveillants. Cette protection peut inclure des mesures telles
qu’un pare-feu visant à séparer l’appareil des réseaux non
contrôlés. Elle peut également inclure la prise de mesures
qui garantissent l’absence de code malveillant sur le réseau
connecté.
• Limitez l’accès physique à l’instrument et à toute l’infrastructure
informatique connectée (ordinateurs, câbles, équipement
réseau, etc.).
• Assurez-vous que la sauvegarde de l’instrument et les fichiers
d’archive sont protégés contre les accès non autorisés et
les sinistres. Cette liste inclut l’emplacement de stockage
à distance, les sites de récupération d’urgence ainsi que le
transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde.
• Si possible, utilisez un pare-feu pour limiter le trafic sur le
réseau.
• Vous pouvez utiliser des clés USB pour différents types de
sauvegardes et restaurations. Une mauvaise manipulation
d’une clé USB peut entraîner une perte de données ou un
dysfonctionnement de l’instrument.
• Utilisez exclusivement des clés USB testées et installées par le
technicien de maintenance Roche.
• N’utilisez qu’un seul périphérique USB à la fois. Avant d’insérer
une clé USB, assurez-vous qu’aucun autre périphérique USB
n’est inséré.
• Avant de retirer une clé USB, sélectionnez le bouton Eject
(Éjecter) dans Windows.
8
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Procédure d’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5)
Matériel fourni
• Algorithme uPath HER2 (4B5)
Matériel nécessaire mais non fourni
• uPath enterprise software
• Lames de tissus mammaires colorés avec l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5), à l’aide du kit de détection ultraView Universal
DAB Detection Kit sur un instrument BenchMark ULTRA.
• Scanner de lames VENTANA DP 200
Avertissements et précautions
1. Pour utilisation en diagnostic in vitro (DIV).
2. Pour usage professionnel uniquement.
3. ATTENTION : aux États-Unis, la loi fédérale stipule que ce produit peut être vendu uniquement par un médecin ou sur prescription
médicale. (Rx Only)
4. Pour signaler toute suspicion d’événement grave lié à ce dispositif, contactez un représentant Roche local et l’autorité compétente de
l’État membre ou du pays dans lequel le dispositif est utilisé.
Procédure
1. Les tissus mammaires sur une lame sont colorés avec l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) à l’aide d’un instrument BenchMark
ULTRA.
2. L’acquisition d’images (lame entière) est réalisée avec le scanner de lames VENTANA DP 200 à un grossissement 20x sur un plan z.
3. Une fois les images numériques acquises, l’ordinateur relié au scanner de lames VENTANA DP 200 les transmet au système de
gestion d’images (IMS) sur un serveur centralisé.
4. Après le transfert au serveur, un cas est créé dans l’uPath enterprise software. La création de cas peut être automatique en
fournissant au système d’information de laboratoire (LIS) les informations d’identification (c.-à-d. type de tissus et anticorps primaire)
que contient l’étiquette à code-barres de la lame, ou bien vous pouvez les saisir manuellement dans l’uPath enterprise software.
Consultez le guide d’utilisation de l’uPath enterprise software (PN 1018943FR).
5. Si l’algorithme uPath HER2 (4B5) est installé (il doit être installé sur un autre serveur que celui de l’uPath enterprise software
et de l’IMS) et si une image 20x avec le colorant et le type de tissus appropriés est ouverte, l’uPath enterprise software lance
automatiquement l’analyse de la lame intégrale (WSA).
6. La WSA analyse automatiquement l’ensemble de l’image numérisée.
7. Une fois la WSA terminée, l’uPath enterprise software en informe l’anatomopathologiste avec une barre bleue indiquant « Analysis
successful » (Analyse réussie).
8. L’anatomopathologiste peut sélectionner des ROI spécifiques à l’aide des outils ROI et Exclusion (Exclusion) de l’uPath enterprise software.
9. L’anatomopathologiste examine les résultats de l’analyse de l’image et accepte le score ou le remplace manuellement.
Coloration
• La préparation et la coloration des tissus doivent être conformes aux recommandations de la fiche méthodologique de l’anticorps
VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
• Si la coloration n’est pas conforme aux consignes de la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5), tous les
contrôles appropriés doivent être vérifiés et les lames de nouveau colorées.
9
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
• L’algorithme uPath HER2 (4B5) requiert l’utilisation de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) et de tout autre matériel ou
fourniture figurant sur la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) pour colorer les tissus avant analyse.
• L’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) détecte la protéine HER2 dans les tissus mammaires FFPE colorés avec le kit de détection
ultraView Universal DAB Detection Kit sur un instrument BenchMark ULTRA.
Capture d’image
Les lames doivent être numérisées avec un scanner de lames VENTANA DP 200. Les images doivent être numérisées avec un
grossissement 20x. Il est recommandé de privilégier les tissus dépourvus de plis et d’encre. Si des parties importantes de l’image
sont floues, il est recommandé de numériser de nouveau les lames. Pour plus d’informations sur la numérisation, consultez le guide
d’utilisation DIV du scanner de lames VENTANA DP 200 (PN 1017149FR).
Navigation générale : uPath enterprise software
L’uPath enterprise software est conçu pour être personnalisable en fonction des besoins des individus et des sites, notamment en
matière de configuration des rapports et d’interface utilisateur. Le présent guide d’utilisation de l’algorithme porte uniquement sur les
outils nécessaires à l’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5). Pour plus d’informations sur l’uPath enterprise software, consultez
le guide d’utilisation de l’uPath enterprise software.
10
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Procédure de l’anatomopathologiste
Ouverture d’un cas dans l’uPath enterprise software
Pour accéder aux images de tissus mammaires colorés avec l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5), double-cliquez sur un cas, ou
sélectionnez un cas et appuyez sur l’onglet Viewer (Visionneur) (Figure 1).
Figure 1
Un écran s’ouvre avec toutes les images associées à un cas (Figure 2).
Figure 2
11
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Une fois qu’une lame colorée avec l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) est numérisée sur un scanner de lames VENTANA
DP 200 au grossissement 20x, l’image est importée dans l’uPath enterprise software et associée à un cas. L’algorithme uPath HER2
(4B5) lance automatiquement la WSA. Le temps nécessaire à l’étape de calcul préalable à la WSA dépend des spécifications du
serveur, de la taille des images et du nombre d’images dans la file d’attente. Une fois les images affichées, le message « waiting to start
auto-analysis » (en attente du démarrage de l’analyse automatique) indique que les images sont dans la file d’attente prêtes à être
analysées, et « analyzing » (analyse en cours) apparaît lorsque la WSA est en cours (figures 3 et 4).
Dès que l’uPath enterprise software a terminé l’analyse WSA de l’image, le message « Analysis successful » (Analyse réussie) apparaît
sous l’image de la lame dans le Viewer (Visionneur) de l’uPath enterprise software (figure 5). Les images ne peuvent pas être évaluées
avant la fin de la WSA.
Figure 3
Figure 4
Figure 5
12
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Contourage des ROI tumorales entières : sélection de la zone tumorale
Utilisez le bouton de l’outil Freehand (À main levée) dans le menu déroulant ROI (figure 6) pour sélectionner la ou les zones tumorales
sur l’image de la lame d’IHC à analyser. La figure 7 illustre une image avec une seule ROI contourée. Vous pouvez contourer des ROI
supplémentaires. Pour chaque zone sélectionnée, une ROI apparaît dans le Slide Panel (Panneau de la lame) (figure 8).
Figure 8
Figure 6
Figure 7
13
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Contourage des ROI tumorales entières : zone d’exclusion
Lorsque vous contourez des ROI, l’exclusion de certaines zones peut se révéler nécessaire. Les zones spécifiques à éviter ou omettre
ainsi que des exemples sont décrits dans la section suivante consacrée aux caractéristiques de coloration. Utilisez l’outil d’exclusion
Freehand (À main levée) dans le menu déroulant Exclusion (Exclusion) (figure 9) pour exclure des zones spécifiques (figure 10). Si des
parties importantes de l’image sont floues, numérisez de nouveau la lame.
Figure 9
Figure 10
L’algorithme uPath HER2 (4B5) n’analysera pas les zones exclues, et les cellules tumorales colorées et non colorées à l’intérieur de
cette zone seront exclues de la zone d’analyse totale. Si la ROI a déjà été analysée et qu’une exclusion est utilisée, la ROI devra être
réanalysée puis le calque et le score seront mis à jour en conséquence.
Le contourage d’un grand nombre d’exclusions, en particulier les exclusions compliquées utilisant l’outil Freehand (À main levée), peut
prendre du temps et affecter l’efficacité de la procédure avec seulement un impact marginal sur le score final. Si un cas nécessite un
grand nombre d’exclusions, l’anatomopathologiste doit :
• Contourer plusieurs ROI et exclure les portions de tissu qu’il estime impossible à évaluer en utilisant le moins possible l’outil Exclusion
(Exclusion).
• Limiter les exclusions et remplacer manuellement le score par un autre score.
Contourage des ROI tumorales entières : suppression
Si une ROI tumorale entière sélectionnée n’est pas optimale, vous pouvez la supprimer. Sélectionnez la ROI tumorale entière en
cliquant au centre de la ROI sur l’image, puis cliquez sur le bouton Delete (Supprimer) dans le Slide Panel (Panneau de la lame)
(figure 11) ou sur l’image de la lame en regard de la ROI (figure 12). Une fenêtre de confirmation s’affiche. Sélectionnez Confirm
(Confirmer) pour supprimer la ROI sélectionnée. Sélectionnez Cancel (Annuler) pour conserver la ROI.
Figure 11
14
Figure 12
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Une fois toutes les ROI tumorales entières et/ou zones d’exclusion contourées, l’image peut être analysée. Sélectionnez la ROI
tumorale entière en cliquant au centre de la ROI à analyser ou sur la ROI dans le Slide Panel (Panneau de la lame). Pour chaque ROI,
sélectionnez le bouton Image Analysis (Analyse d’image) dans le Slide Panel (Panneau de la lame) (Figure 13) ou en regard de la ROI
(Figure 14).
Figure 14
Figure 13
Au terme de l’analyse HER2, le résultat apparaît dans le Slide Panel (Panneau de la lame) à deux emplacements : sous Slide Score
(Score de la lame) et en regard de la ROI (Figure 15). Le Slide Score (Score de la lame), qui figurera dans le rapport, représente la
somme des statuts HER2 sur l’ensemble des ROI sélectionnées.
Figure 16
Figure 15
Vous pouvez aussi voir des informations plus détaillées dans le volet escamotable Slide Score (Score de la lame) et ROI Details (Détails
sur la ROI) en cliquant sur l’icône d’escamotage (Figure 16). Le volet escamotable Slide Score (Score de la lame) s’affiche (Figure 17).
Cliquez de nouveau sur l’icône d’escamotage pour masquer les informations.
Figure 17
15
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Analyse de l’image HER2 : calque à couleur
Une fois que vous avez appuyé sur le bouton ROI(s) Analysis (Analyse de[s] ROI) et que les tissus ont été analysés, un calque de
couleur est superposé sur la ROI. Sur l’image ci-dessous (Figure 18), le calque rouge représente les membranes cellulaires pour
lesquelles l’algorithme a déterminé que la coloration indique qu’elles sont positives pour HER2. Dès que vous touchez à l’image (en
appuyant sur le bouton gauche de la souris et en déplaçant l’image), le calque disparaît (figure 19). Lorsque vous relâchez le bouton de
la souris, le calque réapparaît (figure 18).
Figure 18
Figure 19
16
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Remplacement d’un score de lame manuellement
Vous pouvez saisir manuellement les scores en cliquant sur l’icône d’escamotage de Slide Score (Score de la lame) dans le Slide Panel
(Panneau de la lame) en regard du Slide Score (Score de la lame) (figure 16). Le volet escamotable Slide Score (Score de la lame)
s’affiche (Figure 20). Choisissez le bouton Edit (Modifier) (figure 20) dans le volet escamotable Slide Score (Score de la lame) pour
saisir manuellement un score (figure 21). Le champ Comments (Commentaires) permet d’insérer des remarques sur le cas et/ou sur
le motif du remplacement du score automatique. Pour HER2, les scores de 0 à 3+ peuvent être saisis manuellement. Après la saisie
manuelle d’un score Manual Override (Remplacement manuel), choisissez le bouton Confirm (Confirmer) (figure 22). Un message de
confirmation apparaît, sélectionnez « Yes » (Oui).
Figure 20
Figure 21
Figure 22
Le score indiqué dans le Slide Panel (Panneau de la lame) est le score saisi manuellement. Le score d’analyse de l’image en regard
de la ROI n’apparaît plus (figure 23). L’utilisateur a la possibilité de réanalyser l’image en appuyant sur le bouton représentant un
histogramme (figures 13 et 14).
Figure 23
17
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Caractéristiques de coloration
Veuillez consulter la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) et le guide d’interprétation.
Évaluation de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5)
Le pourcentage total, l’étendue et l’intensité de la coloration de la membrane des cellules tumorales sont évalués pour les cellules
néoplasiques mammaires marquées avec l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5) afin de générer un score HER2, comme indiqué
dans le tableau de score HER2 de la section précédente intitulée Principes du test. La coloration immunohistochimique dans le
cancer du sein est membranaire et peut être exprimée de façon homogène ou hétérogène dans tout le néoplasme. La coloration
cytoplasmique des cellules tumorales n’est pas prise en compte dans le score HER2. La coloration membranaire peut être partielle ou
circonférentielle. Un anticorps de contrôle négatif de même isotype est utilisé pour évaluer la présence d’une coloration de fond dans
les échantillons testés.
Évaluation de la coloration par l’algorithme uPath HER2 (4B5)
L’anatomopathologiste qui utilise l’algorithme uPath HER2 (4B5) doit être familiarisé avec l’évaluation manuelle des résultats de
l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). L’anatomopathologiste doit utiliser l’outil à main levée pour contourer l’ensemble de la
zone tumorale. Il doit référencer la lame hématoxyline et éosine et la lame de contrôle négatif associées avant d’utiliser l’algorithme
uPath HER2 (4B5). Lors de la sélection des zones à analyser, il doit tenir compte des limites décrites dans les sections Limites et Zones
à éviter ci-après. Si l’anatomopathologiste n’est pas d’accord avec le score déterminé par l’algorithme uPath HER2 (4B5), il peut saisir
manuellement un autre score.
Les cas ne pouvant être évalués incluent notamment les cas présentant un nombre insuffisant de cellules tumorales viables, une
morphologie non acceptable ou une interférence du fond. Les cas de cancer du sein présentant un nombre suffisant de cellules
tumorales viables (tel que déterminé par l’anatomopathologiste chargé de l’évaluation) et sans interférence du fond sur la lame d’IHC
HER2 sont acceptables pour l’évaluation.
18
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Des images illustrant divers niveaux d’expression et les profils de coloration sont présentées dans les figures suivantes (24 à 28).
Le niveau d’expression de HER2 est indiqué sous forme de nombre entier (0 à 3+).
Figure 24 : images numérisées de tissus mammaires soumis à une coloration par IHC avec un score HER2 de 1+ dans l’uPath
enterprise software, avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Le calque rouge superposé sur l’image représente les
membranes cellulaires pour lesquelles l’algorithme a déterminé que la coloration indique qu’elles sont positives pour HER2.
19
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Figure 25 : images numérisées de tissus mammaires soumis à une coloration par IHC avec un score HER2 de 2+ dans l’uPath
enterprise software, avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Le calque rouge superposé sur l’image représente les
membranes cellulaires pour lesquelles l’algorithme a déterminé que la coloration indique qu’elles sont positives pour HER2.
20
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Figure 26 : images numérisées de tissus mammaires soumis à une coloration par IHC avec un score HER2 de 3+ dans l’uPath
enterprise software, avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Le calque rouge superposé sur l’image représente les
membranes cellulaires pour lesquelles l’algorithme a déterminé que la coloration indique qu’elles sont positives pour HER2.
21
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Cas ambigus
Figure 27 : images numérisées d’un cas ambigu 1+ / 2+ dans l’uPath enterprise software ; avant analyse (en haut) et après analyse
(en bas). Le calque rouge superposé sur l’image représente les membranes cellulaires pour lesquelles l’algorithme a déterminé que la
coloration indique qu’elles sont positives pour HER2. L’algorithme uPath HER2 (4B5) est conçu pour être sensible aux cas de 2+ et peut
attribuer un score incorrect de 1+ à des cas de 2+. Les anatomopathologistes doivent remplacer le score si nécessaire.
22
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Coloration cytoplasmique
Figure 28 : exemple avec une coloration cytoplasmique avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Cas avec une
forte coloration cytoplasmique des cellules tumorales peuvent obtenir le score incorrect de 2+. Il est possible que
l’anatomopathologiste doive remplacer le score dans ces types de cas.
23
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Zones à éviter lors de l’utilisation de l’algorithme uPath HER2 (4B5)
Lorsqu’ils utilisent l’algorithme uPath HER2 (4B5), les anatomopathologistes doivent éviter de donner un score à des régions qui sont
généralement évitées en cas d’attribution manuelle du score. Le score total pour HER2 peut être remplacé si l’utilisateur n’est pas
d’accord avec le score attribué par l’algorithme uPath HER2 (4B5).
Nécrose
Figure 29 : exemple de tissus nécrotiques avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes
doivent suivre les consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est
important d’exclure les tissus nécrotiques, car ils peuvent affecter la manière dont l’algorithme uPath HER2 (4B5) détermine le
score de l’échantillon tissulaire et conduire à un score HER2 erroné.
24
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Plis tissulaires
Figure 30 : exemple de plis tissulaires avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes doivent
suivre les consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est important
d’exclure les plis tissulaires car ils peuvent affecter la manière dont l’algorithme uPath HER2 (4B5) détermine le score de
l’échantillon tissulaire et conduire à un score HER2 erroné.
25
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Coloration de fond
Figure 31 : exemple avec une coloration de fond avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes
doivent suivre les consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est
important d’exclure la coloration de fond car ils peuvent affecter la manière dont l’algorithme uPath HER2 (4B5) détermine le
score de l’échantillon tissulaire et conduire à un score HER2 erroné.
26
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Encre
Figure 32 : exemple d’encre avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes doivent suivre les
consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est important d’exclure
l’encre car elle peut affecter la manière dont l’algorithme détermine le score de l’échantillon tissulaire et conduire à un score
HER2 erroné.
27
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Pigment endogène
Figure 33 : exemple de pigment endogène avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes
doivent suivre les consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est
important d’exclure le pigment endogène car il peut affecter la manière dont l’algorithme détermine le score de l’échantillon
tissulaire et conduire à un score HER2 erroné.
28
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Carcinome canalaire in situ (CCIS)
Figure 34 : exemple de CCIS avant analyse (en haut) et après analyse (en bas). Les anatomopathologistes doivent suivre les
consignes figurant dans la fiche méthodologique de l’anticorps VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Il est important d’exclure le
CCIS car il peut affecter la manière dont l’algorithme détermine le score de l’échantillon tissulaire et conduire à un score HER2
erroné.
29
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Caractéristiques de performances
Les performances de l’algorithme uPath HER2 (4B5) ont été évaluées par des études de comparaison des méthodes, de concordance
interlecteurs, de concordance intralecteur et de concordance interscanners et intrascanner. Toutes les analyses ont été réalisées
avec l’algorithme uPath HER2 (4B5) dans l’uPath enterprise software. Les anatomopathologistes participants ont suivi les consignes
figurant dans le présent guide d’utilisation de l’algorithme pour l’ensemble des études.
Comparaison des méthodes
Une étude de comparaison des méthodes a été réalisée pour comparer les scores obtenus en utilisant l’algorithme d’analyse d’image
(IA) uPath HER2 (4B5) avec les scores attribués par 3 anatomopathologistes par lecture manuelle (MR) des mêmes cas. Au total,
529 évaluations provenant de chaque méthode ont été incluses dans la comparaison. La réalité de terrain (GT), déterminée par
un groupe de consensus d’anatomopathologistes dont aucun n’a tenu le rôle d’anatomopathologiste lecteur, a été utilisée comme
référence pour le calcul du taux de concordance pour les positifs (PPA), du taux de concordance pour les négatifs (NPA) et du taux de
concordance globale (OPA), tant pour l’IA que pour la MR. La différence entre les PPA, NPA et OPA de l’IA et de la MR est également
indiquée pour démontrer la concordance entre les scores obtenus par MR et par IA. Les résultats de l’étude démontrent la noninfériorité des performances de l’algorithme uPath HER2 (4B5) d’IA par rapport à celles de la MR par des anatomopathologistes,
lorsque les performances de chaque méthode ont été mesurées par rapport à une GT de référence.
Tableau 3. Concordance : lecture manuelle vs analyse d’image
Statut MR
Statut GT
Positif
Statut IA
Concordance
Discordance
Total
Concordance
250
6
256
Discordance
6
6
12
256
12
268
PPA MR n/N (%) (CI 95 %)
256/268 (95,5)
(92,9, 97,8)
PPA IA n/N (%) (CI 95 %)
256/268 (95,5)
(92,9, 97,4)
0/268 (0,0)
(-3,0, 2,6)
Concordance
245
4
249
Discordance
3
9
12
248
13
261
NPA MR n/N (%) (CI 95 %)
248/261 (95,0)
(92,3, 97,5)
NPA IA n/N (%) (CI 95 %)
249/261 (95,4)
(93,1, 97,7)
1/261 (0,4)
(-1,1, 1,9)
Concordance
495
10
505
Discordance
9
15
24
529
Total
Différence entre les PPA (IA - MR) n/N (%) (CI 95 %)
Négatif
Total
Différence entre les NPA (IA - MR) n/N (%) (CI 95 %)
Total
Total
504
25
OPA MR n/N (%) (CI 95 %)
504/529 (95,3)
(93,5, 97,2)
OPA IA n/N (%) (CI 95 %)
505/529 (95,5)
(93,6, 97,2)
1/529 (0,2)
(-1,5, 1,7)
Différence entre les OPA (IA - MR) n/N (%) (CI 95 %)
Remarque : les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés à l’aide de la méthode du percentile bootstrap.
Remarque : GT = réalité de terrain, IA = analyse d’images, MR = lecture manuelle, CI = intervalle de confiance
Remarque : concordance / discordance désigne le résultat de la MR ou de l’IA en accord / désaccord avec la GT.
Remarque : cette analyse inclut les résultats des 3 anatomopathologistes de la lecture.
30
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Études de reproductibilité des résultats des anatomopathologistes
Les études de reproductibilité des résultats des anatomopathologistes pour l’algorithme uPath HER2 (4B5) ont porté sur
529 évaluations basées sur 180 cas individuels de cancer du sein (interprétés par trois anatomopathologistes qualifiés) pour la
concordance interlecteurs, ainsi que sur 118 évaluations basées sur 40 cas individuels de cancer du sein (chaque cas interprété trois
fois par le même anatomopathologiste) pour la concordance intralecteur.
Tableau 4. Concordance inter-lecteurs du statut HER2
Résultat modal
Méthode
Lecteur
Total
Lecteur 1
WTA IA
Lecteur 2
Lecteur 3
Concordance
Résultat
lecteur
Positif
Négatif
Total
Mesure [a]
% (n/N)
CI à 95 % [b]
Positif
259
9
268
PPA
95,6 (259/271)
(93,5, 97,4)***
Négatif
12
249
261
NPA
96,5 (249/258)
(94,6, 98,4)***
Total
271
258
529
OPA
96,0 (508/529)
(94,7, 97,4)***
Positif
81
0
81
PPA
89,0 (81/91)
(80,9, 93,9)**
Négatif
10
86
96
NPA
100,0 (86/86)
(95,7, 100,0)**
Total
91
86
177
OPA
94,4 (167/177)
(89,9, 96,9)**
Positif
88
7
95
PPA
98,9 (88/89)
(93,9, 99,8)**
Négatif
1
79
80
NPA
91,9 (79/86)
(84,1, 96,0)**
Total
89
86
175
OPA
95,4 (167/175)
(91,2, 97,7)**
Positif
90
2
92
PPA
98,9 (90/91)
(94,0, 99,8)**
Négatif
1
84
85
NPA
97,7 (84/86)
(91,9, 99,4)**
Total
91
86
177
OPA
98,3 (174/177)
(95,1, 99,4)**
WTA = ensemble de la zone tumorale, IA = analyse d’image, CI = intervalle de confiance
[a] PPA = taux de concordance pour les positifs, NPA = taux de concordance pour les négatifs, OPA = taux de concordance globale.
[b] Les intervalles de confiance ont été calculés à l’aide de la méthode bootstrap de rééchantillonnage par percentile (***) ou de la méthode de Wilson (**).
Remarque : seules les observations sans évaluation omise ont été incluses dans cette analyse.
Tableau 5. Concordance intra-lecteur du statut HER2
Résultat modal
Méthode
Lecture
Total
Lecture 1
WTA IA
Lecture 2
Lecture 3
Concordance
Résultat
lecteur
Positif
Négatif
Total
Mesure [a]
% (n/N)
CI à 95 % [b]
Positif
69
0
69
PPA
95,8 (69/72)
(91,7, 100,0)***
Négatif
3
46
49
NPA
100,0 (46/46)
(92,3, 100,0)**
Total
72
46
118
OPA
97,5 (115/118)
(94,8, 100,0)***
Positif
21
0
21
PPA
87,5 (21/24)
(69,0, 95,7)**
Négatif
3
16
19
NPA
100,0 (16/16)
(80,6, 100,0)**
Total
24
16
40
OPA
92,5 (37/40)
(80,1, 97,4)**
Positif
24
0
24
PPA
100,0 (24/24)
(86,2, 100,0)**
Négatif
0
15
15
NPA
100,0 (15/15)
(79,6, 100,0)**
Total
24
15
39
OPA
100,0 (39/39)
(91,0, 100,0)**
Positif
24
0
24
PPA
100,0 (24/24)
(86,2, 100,0)**
Négatif
0
15
15
NPA
100,0 (15/15)
(79,6, 100,0)**
Total
24
15
39
OPA
100,0 (39/39)
(91,0, 100,0)**
WTA = ensemble de la zone tumorale, IA = analyse d’image, CI = intervalle de confiance
[a] PPA = taux de concordance pour les positifs, NPA = taux de concordance pour les négatifs, OPA = taux de concordance globale.
[b] Les intervalles de confiance ont été calculés à l’aide de la méthode bootstrap de rééchantillonnage par percentile (***) ou de la méthode de Wilson (**).
Remarque : seules les observations sans évaluation omise ont été incluses dans cette analyse.
31
Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Études de reproductibilité des résultats des scanners
Les études de reproductibilité des résultats des scanners pour l’algorithme uPath HER2 (4B5) ont porté sur 360 évaluations basées sur
120 cas individuels de cancer du sein. Un technicien de laboratoire dûment formé a réalisé 3 numérisations des lames sur 3 différents
scanners de lames VENTANA DP 200 avec un grossissement de 20x. Les images ont ensuite été analysées à l’aide de l’algorithme
uPath HER2 (4B5). Les scores ont été comparés entre les scanners.
Tableau 6. Concordance inter-scanners du statut HER2
Résultat modal
Méthode
Scanner
Résultat
scanner
Positif
Négatif
Total
Mesure [a]
% (n/N)
CI à 95 % [b]
230
0
230
PPA
98,3 (230/234)
(95,7, 100,0)***
Négatif
4
126
130
NPA
100,0 (126/126)
(97,0, 100,0)**
Total
234
126
360
OPA
98,9 (356/360)
(97,2, 100,0)***
Positif
Total
Scanner 1
WTA IA
Scanner 2
Scanner 3
Concordance
Positif
77
0
77
PPA
98,7 (77/78)
(96,2, 100,0)***
Négatif
1
42
43
NPA
100,0 (42/42)
(91,6, 100,0)**
Total
78
42
120
OPA
99,2 (119/120)
(97,5, 100,0)***
Positif
76
0
76
PPA
97,4 (76/78)
(92,3, 100,0)***
Négatif
2
42
44
NPA
100,0 (42/42)
(91,6, 100,0)**
Total
78
42
120
OPA
98,3 (118/120)
(95,0, 100,0)***
Positif
77
0
77
PPA
98,7 (77/78)
(96,2, 100,0)***
Négatif
1
42
43
NPA
100,0 (42/42)
(91,6, 100,0)**
Total
78
42
120
OPA
99,2 (119/120)
(97,5, 100,0)***
WTA = ensemble de la zone tumorale, IA = analyse d’image, CI = intervalle de confiance
[a] PPA = taux de concordance pour les positifs, NPA = taux de concordance pour les négatifs, OPA = taux de concordance globale.
[b] Les intervalles de confiance ont été calculés à l’aide de la méthode bootstrap de rééchantillonnage par percentile (***) ou de la méthode de Wilson (**). Chaque
scanner ayant 3 sessions de numérisations rassemblées, la méthode bootstrap est recommandée pour tous les calculs d’intervalle de confiance. Si une concordance
de 100 % est observée, la méthode Wilson est recommandée, car la méthode bootstrap ne fournira pas d’intervalles de confiance raisonnables.
Remarque : seules les observations sans évaluation omise ont été incluses dans cette analyse.
Remarque : pour chaque scanner, les 3 sessions de numérisation ont été rassemblées dans cette analyse.
Tableau 7. Concordance intra-scanner du statut HER2
Résultat modal
Méthode
Scanner
Total
Scanner 1
WTA IA
Scanner 2
Scanner 3
Résultat
scanner
Positif
Concordance
Négatif
Total
Mesure [a]
% (n/N)
CI à 95 % [b]
Positif
229
1
230
PPA
99,1 (229/231)
(97,9, 100,0)***
Négatif
2
128
130
NPA
99,2 (128/129)
(97,4, 100,0)***
Total
231
129
360
OPA
99,2 (357/360)
(97,8, 100,0)***
Positif
77
0
77
PPA
98,7 (77/78)
(96,2, 100,0)***
Négatif
1
42
43
NPA
100,0 (42/42)
(91,6, 100,0)**
Total
78
42
120
OPA
99,2 (119/120)
(97,5, 100,0)***
Positif
75
1
76
PPA
100,0 (75/75)
(95,1, 100,0)**
Négatif
0
44
44
NPA
97,8 (44/45)
(93,3, 100,0)***
Total
75
45
120
OPA
99,2 (119/120)
(97,5, 100,0)***
Positif
77
0
77
PPA
98,7 (77/78)
(96,2, 100,0)***
Négatif
1
42
43
NPA
100,0 (42/42)
(91,6, 100,0)**
Total
78
42
120
OPA
99,2 (119/120)
(97,5, 100,0)***
WTA = ensemble de la zone tumorale, IA = analyse d’image, CI = intervalle de confiance
[a] PPA = taux de concordance pour les positifs, NPA = taux de concordance pour les négatifs, OPA = taux de concordance globale.
[b] Les intervalles de confiance ont été calculés à l’aide de la méthode bootstrap de rééchantillonnage par percentile (***) ou de la méthode de Wilson (**). Chaque
scanner ayant 3 sessions de numérisations rassemblées, la méthode bootstrap est recommandée pour tous les calculs d’intervalle de confiance. Si une concordance
de 100 % est observée, la méthode Wilson est recommandée, car la méthode bootstrap ne fournira pas d’intervalles de confiance raisonnables.
Remarque : seules les observations sans évaluation omise ont été incluses dans cette analyse.
Remarque : pour chaque scanner, les 3 sessions de numérisation ont été rassemblées dans cette analyse.
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Résolution des problèmes
Relancer une analyse après un échec
Si une erreur survient pendant une WSA dans l’uPath enterprise software, le message « analysis error » (erreur d’analyse) apparaît
sous l’image de la lame dans une barre rouge (figure 35).
Figure 35
Pour pouvoir relancer une analyse dans l’uPath enterprise software, vous devez d’abord vous connecter en tant qu’administrateur
(figure 36).
Figure 36
Sous Administrator Settings (Paramètres administrateur), cliquez sur Job Queue (File d’attente des tâches) (figure 37).
Figure 37
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Sélectionnez l’onglet Failed (Échec) pour afficher toutes les lames dont les analyses ont échoué. Sélectionnez la lame à analyser afin
d’activer les boutons Cancel Job (Annuler la tâche) et Start Job (Commencer la tâche) (figure 38).
Figure 38
Choisissez Start Job (Commencer la tâche) pour lancer l’analyse ; le message « Job scheduled successfully » (Tâche planifiée) s’affiche
dans une barre verte en haut de l’écran si tout se déroule correctement (figure 39).
Figure 39
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
L’image de la lame apparaît à présent sur la page Pending (En attente). Une fois sur cette page, il est possible de réorganiser les tâches
par ordre de priorité s’il y a plusieurs images dans la file d’attente (figure 40).
Figure 40
Au bout de quelques secondes, l’image de la lame supérieure passe sur la page In-Progress (En cours) accompagnée d’une barre de
progression. Il n’est pas nécessaire de rester sur cette page pour procéder à l’analyse (figure 41).
Figure 41
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Une fois que l’analyse d’une lame est terminée, elle passe sur la page Canceled/Complete (Annulé/terminé) (figure 42). Dans l’uPath
Viewer (Visionneur), le message « Analysis successful » (Analyse réussie) apparaît sous l’image de la lame (figure 43) et toutes les
fonctionnalités d’analyse relatives à la lame deviennent disponibles (figure 41).
Figure 42
Figure 43
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
Références
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Guide d’utilisation de l’algorithme d’analyse d’image uPath HER2 (4B5) pour le cancer du sein
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2020-12-18
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