Roche ACCU-CHEK Inform II Manuel utilisateur

Accu-Chek® Inform II
SYSTÈME DE TEST DE LA GLYCÉMIE
Supplément au
Manuel d'utilisation v5
Modifications entre la version
logicielle 04.00 et 04.01 et
changements apportés au Manuel
d'utilisation v5
Historique de révision
Version du document
Date de révision
Modifications
Version 1.0
2015-03
Nouveau document, créé pour la version
logicielle 04.01 en tant que modification du Manuel
d'utilisation version 5.0 pour la version logicielle 04.00.
Objet du document
Ce document fournit une description des modifications et des nouvelles fonctions de la version
logicielle 04.01 ainsi que des corrections aux informations du Manuel d'utilisation d'Accu-Chek
Inform II version 5.0.
Ce supplément est valable et destiné à l'utilisation avec le Manuel d'utilisation d'Accu-Chek
Inform II version 5.0. Il ne se substitue pas au Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II
version 5.0.
Assurez-vous de lire le Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek
Inform II version 5.0.
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soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque raison
que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics s'est efforcée de
s'assurer que toute l'information contenue dans ce manuel était correcte au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit d'apporter tout changement nécessaire sans
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Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce document à votre représentant Roche local.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS sont des marques de Roche.
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2
Objet du document............................................................................................................................ 2
1
2
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.1 Nouvelle icône.............................................................................................................................................
Exemple : test de CQ.........................................................................................................................
1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un code-barres
(délai PreAimer)..........................................................................................................................................
Description ...........................................................................................................................................
1.3 Davantage de langues .............................................................................................................................
1.4 Davantage de types de code-barres...................................................................................................
5
5
5
7
7
7
7
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
9
2.1 Corrections ................................................................................................................................................... 9
Manuel v5.0, page 153 ..................................................................................................................... 9
Manuel v5.0, page 169 ................................................................................................................... 10
2.2 Révision des informations de sécurité pour le chapitre 1 « Introduction » ........................ 11
Information importante concernant la sécurité .................................................................... 11
2.3 Informations supplémentaires sur les piles lithium-ion (Li-ion) ............................................ 12
Information importante concernant la sécurité .................................................................... 12
Bloc-piles ............................................................................................................................................ 13
Expédition............................................................................................................................................ 14
2.4 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3
« Test de glucose du patient »............................................................................................................. 15
Écran de résultats ............................................................................................................................ 15
Test patient supplémentaire ........................................................................................................ 15
2.5 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8...................... 16
Écran de résultats ............................................................................................................................ 16
2.6 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2
« Installation et remplacement du bloc-piles » ............................................................................ 17
2.7 Révision des informations pour le chapitre 11 « Dépannage »............................................... 18
Réinitialisation du lecteur ............................................................................................................. 18
2.8 Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale sur le produit ».. 20
2.9 Révision et ajout d'informations à l'annexe A................................................................................ 21
2.10 Révision et ajout d'informations à l'annexe B................................................................................ 23
Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective................... 23
3
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4
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.1
Nouvelle icône
Cette nouvelle icône vous invite à appliquer un échantillon pour les tests de CQ, de compétence ou de linéarité.
Test de CQ
12:48
Contrôle N2 (élevé) 123456
Lot band. 545794
17.03.15
Exemple : test de CQ
■
Nouveauté : application de l'échantillon rappelée
par l'icône d'un flacon avec une goutte bleu
clignotante.
La capture d'écran Test de CQ ci-dessus est utilisée à
des fins d'illustration. La même icône (flacon avec
goutte bleu clignotante) s'affiche également pour les
tests de compétence et de linéarité.
5
Nouveautés de la version logicielle 04.01
Test Patient
Patient 123456789
Lot band. 545794
12:48
17.03.15
■
6
Test Patient : application de l'échantillon rappelée
par une goutte rouge clignotante (icône existante,
désormais uniquement pour les tests patient).
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.2
Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un codebarres (délai PreAimer)
Description
Le lecteur de glycémie peut être configuré de façon à
laisser un léger délai entre l'activation du lecteur de
code-barres (faisceau vert) et la lecture du code-barres
(faisceau rouge). Le délai peut être ajusté entre 0 et
10 secondes. (Voir également le tableau “Configuration
de code-barres”, page 22 de ce supplément).
Ce délai donne à l'opérateur le temps de positionner le
lecteur de code-barres et/ou le code-barres correctement, notamment lorsque différents codes-barres sont
très proches les uns des autres, comme dans une liste.
1.3
Davantage de langues
La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II
propose davantage de langues dans l'interface utilisateur.
Veuillez contacter votre représentant Roche local pour plus
d'informations sur les packs linguistiques disponibles.
1.4
Davantage de types de code-barres
La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II
prend en charge un nouveau type de code-barres :
AZTEC.
En outre, le code Interleaved 2/5 est désormais pris en
charge avec et sans validation de checksum.
La version logicielle 04.01 permet également
d'activer ou de désactiver des types de codesbarres particuliers pour scanner des identifiants
de patients ou d'utilisateurs, et donc de désactiver
les types de codes-barres non utilisés. Cette fonction
n'est disponible que par l'intermédiaire d'un système
de gestion des données (SGD).
7
Nouveautés de la version logicielle 04.01
Codabar
Code 39
Code 93
Code 128
EAN 13
GS1 DataBar
Limited
Interleaved 2/5 sans
checksum
NOUVEAUTÉ :
Interleaved 2/5
avec checksum
PDF417
NOUVEAUTÉ :
Aztec
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
DataMatrix
Roche Professional Diagnostics
8
QR Code
Roche Professional Diagnostics
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2
Modifications apportées au Manuel d'utilisation
version 5.0
2.1
Corrections
Les informations suivantes étaient incorrectes dans le
Manuel d'utilisation version 5.0 en anglais (document
maître 0 4807839001 (05) 2013-09 EN) et traduit.
Manuel v5.0, page 153
Spécification
Lecteur
Température de
fonctionnement
3 à 50 °C
37 à 122 °F
Ancienne version :
Nouveauté :
Spécification
Lecteur
Température de
fonctionnement
3 à 42 °C
37 à 108 °F
9
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Manuel v5.0, page 169
Ancienne version :
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Chaîne de caractères
terminée par NUL de 10
ou 26 carac. (HEX)
« 0000000000 N
»
O
Chaîne de 64 caractères « 000000000 N
(HEX)
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0»
O
Dispositif SGD
Configuration WLAN (sécurité)
…
Clé WEP (40 ou 104 bits)
…
Clé WPA
Nouveauté :
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
Chaîne de caractères
terminée par NUL de 10
ou 26 carac. (HEX)
« »
N
O
Chaîne de 64 caractères « »
(HEX)
N
O
Configuration WLAN (sécurité)
…
Clé WEP (40 ou 104 bits)
…
Clé WPA
10
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.2
Révision des informations de sécurité pour le chapitre 1 « Introduction »
Chapitre 1.2, Consignes de sécurité importantes et autres
renseignements :
Information importante
concernant la sécurité
AVERTISSEMENT
Protection contre les infections et les pathogènes à
diffusion hématogène
Les professionnels de la santé qui utilisent le système
Accu-Chek Inform II pour effectuer des tests doivent être
conscients que tout objet entrant en contact avec le sang
humain peut constituer une source d’infection. Les
utilisateurs doivent appliquer les précautions standard
lors de la manipulation ou de l'utilisation du système
Accu-Chek Inform II. Toutes les parties du système
doivent être considérées comme potentiellement contagieuses et capables de transmettre des pathogènes à
diffusion hématogène entre les patients, et entre les
patients et les professionnels de la santé.
■
Utilisez des gants. Portez une nouvelle paire de
gants pour tester chaque patient.
■
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au
savon avant de mettre une nouvelle paire de gants
et de réaliser le test patient suivant.
■
Utilisez un dispositif de lancette autobloquant à
usage unique différent pour chaque patient.
■
Jetez les lancettes utilisées dans des contenants
pour objets coupant munis d’un couvercle.
■
Jetez les bandelettes utilisées pour les tests des
patients et les tests de compétence selon les
règlementations de contrôle des infections de
votre établissement.
■
Vous devez respecter tous les règlements locaux
en vigueur en matière de sécurité.
11
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.3
Informations supplémentaires sur les piles lithium-ion (Li-ion)
Chapitre 1.2, Consignes de sécurité importantes et autres
renseignements :
Information importante
concernant la sécurité
AVERTISSEMENT
12
Risque de choc électrique, d'incendie et d'explosion
■ N'utilisez que les accessoires originaux de Roche
(câbles, blocs d'alimentation, blocs-piles et pièces de
rechange). L'utilisation de câbles, blocs d'alimentation et blocs-piles de tiers peut entraîner l'explosion
du bloc-piles ou l'endommagement du lecteur.
■ N'utilisez pas de prises électriques mal fixées ou de
blocs d'alimentation, câbles, prises ou blocs-piles
endommagés.
■ Ne court-circuitez pas le bloc d'alimentation, les
contacts du socle ou le bloc-piles.
■ Ne faites pas tomber le lecteur Accu-Chek Inform II,
le bloc d'alimentation ou le bloc-piles et protégez-les
des tremblements et vibrations.
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Bloc-piles
AVERTISSEMENT
Risques éventuels posés par le bloc-piles
Les blocs-piles endommagés ou gonflés présentent un
risque de surchauffe, d'incendie ou de fuite. Cessez
immédiatement d'utiliser les lecteurs Accu-Chek
Inform II dont les blocs-piles sont endommagés ou
gonflés et ne les rechargez en aucun cas (ne les placez
pas sur le socle).
La surchauffe peut entraîner un incendie ou une
explosion du bloc-piles.
■
Ne jetez jamais le bloc-piles ou les lecteurs au feu.
N'essayez jamais de démonter, de comprimer ou
de percer le bloc-piles. Vous risqueriez d'entraîner
un court-circuit interne et une surchauffe.
■
Ne placez pas le bloc-piles ou le lecteur
Accu-Chek Inform II sur ou dans des appareils
chauffants comme un micro-ondes, un four
traditionnel ou un radiateur.
■
Évitez toute exposition prolongée à la lumière
directe du soleil, par exemple lorsque le lecteur est
branché au socle. Gardez ces consignes en tête
lorsque vous positionnez le socle.
Une fuite du liquide ou des substances de la pile des
blocs-piles endommagés peut causer une irritation cutanée ou des brûlures en raison de fortes températures.
■
Évitez tout contact avec du liquide de pile fuyant.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincez à
l'eau. En cas de contact avec les yeux, consultez un
médecin.
Manipulez et jetez les blocs-piles avec précaution.
Les températures extrêmes réduisent la capacité de
charge et la période d'utilisation du lecteur et du blocpiles.
13
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Chapitre 10.1, Conditions d’entreposage et d’expédition :
Expédition
Observez les informations de sécurité suivantes lorsque
vous expédiez le lecteur et le bloc-piles. Le non-respect
de ces informations peut entraîner des blessures ou
endommager le lecteur ou le bloc-piles.
■
Si le lecteur doit être expédié ou transporté sur de
longues distances, retirez toujours le bloc-piles du
lecteur, pour éviter toute surchauffe due à un
court-circuit et toute décharge importante ou autre
endommagement du bloc-piles ou du lecteur.
■
N'expédiez que des blocs-piles en bon état. Les
blocs-piles endommagés doivent être jetés localement. Consultez la page 13 pour en savoir plus sur
les risques associés aux blocs-piles endommagés
et l'élimination.
■
Emballez le bloc-piles de façon qu'il soit bien
immobilisé. Observez également la réglementation
nationale applicable.
■
Lorsque vous effectuez une expédition par l'intermédiaire de tiers (notamment par avion ou service
de colis), travaillez avec l'expéditeur pour vérifier si
certaines conditions doivent être remplies concernant les blocs-piles lithium-ion par rapport à la
législation nationale ou internationale sur les
marchandises dangereuses et, le cas échéant, si un
emballage ou un étiquetage spécifique sont
nécessaires.
Pour de courtes distances, notamment entre plusieurs
sites d'un même établissement, il est possible de
transporter les blocs-piles (installés dans le lecteur ou
séparément) par la route sans avoir à remplir d'autres
exigences.
14
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.4
Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3
« Test de glucose du patient »
Chapitre 3.2, Exécution d’un test de glucose pour un
patient :
Écran de résultats
Les résultats des tests sont sauvegardés
automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint
automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune
manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension
automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation
version 5.0).
Test patient supplémentaire
Test Patient
Patient 123456789
Date 17.03.15 12:48
8.3
12:48
Il est possible d'activer une série de tests patient (notamment pour des contrôles de plausibilité). Si la fonction est
activée (uniquement par SGD), une fenêtre contextuelle
permet d'effectuer un autre test pour le même patient
juste après l'affichage du premier résultat de test. Cette
fonction est également disponible pour les flux de travail
OTS et OTE.
mmol/L
Plage suppl.
Test patient
D-531 : Effectuer un test
patient supplémentaire pour
l'ID patient 123456789?
17.03.15
15
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.5
Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8
Chapitre 4.2, Effectuer des tests de contrôle de la qualité
du glucose
Chapitre 7.2, Exécution d'un test de linéarité
Chapitre 8.2, Exécution d'un test de compétence
Écran de résultats
Les résultats des tests sont sauvegardés
automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint
automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune
manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension
automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation
version 5.0).
16
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.6
Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et
remplacement du bloc-piles »
Lors de l’envoi, le bloc-piles n’est pas installé dans le
lecteur Accu-Chek Inform II.
Les blocs-piles non utilisés perdent leur charge avec
le temps et doivent être rechargés avant leur utilisation. Après l'installation d'un nouveau bloc-piles, le
lecteur doit être chargé pendant une nuit/
8 heures sur le socle avant d'effectuer des tests.
Lorsque le lecteur est sur le socle, l'icône
est
affichée. Cet icone indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé, si nécessaire.
Assurez-vous du maintien de la plage de température
permise pour la charge du bloc-piles (3-42 °C ou
37-108 °F) durant l’installation et le lancement initial.
Remplacez le bloc-piles dans un délai d'environ
10 minutes pour conserver les paramètres de date et
d'heure. Après ce délai, vous pourriez devoir saisir de
nouveau la date et l'heure.
17
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.7
Révision des informations pour le chapitre 11 « Dépannage »
Réinitialisation du lecteur
Le lecteur ne doit être réinitialisé que si toutes les autres
solutions ont échoué.
1
Placez le lecteur sur une surface plane.
2
Appuyez sur la touche On/Off pendant au moins
12 secondes.
■
Le lecteur s'éteint et se rallume.
■
Le logo Roche s’affiche.
Si le logo Roche ne s’affiche pas dans un délai de
60 secondes, mettez le lecteur sur le socle pendant
un minimum de 15 minutes pour recharger les piles.
■
Le système effectue un contrôle du système. Lors du
contrôle du système, l'écran Versions s'affiche
pendant quelques secondes puis disparaît. L'écran
Versions indique les numéros de version des composants du lecteur. (Cet écran Versions est uniquement
présenté à titre d'exemple. Les numéros de version
de votre lecteur pourraient différer.)
■
Un message s'affiche, vous informant que les paramètres de date et d'heure ont été perdus en raison
de la réinitialisation du lecteur.
3
Confirmez le message de Perte de la date/heure.
Checking system...
Auto-vérifications en cours
Versions
Build :
04.01.00
Boot :
02.09.02
Kernel :
02.04.02
RootFS :
02.12.00
App :
04.01.00
Perte de la date/heure
Auto-vérifications
en cours
W-1302:
Perte de la d/h
due à une réinitial./panne.
Avant d'effectuer d'autres
tests, entrez la d/h
manuellement et
synchronisez le lecteur.
OU : demandez de l'aide à
votre admin. système.
18
Avant d'effectuer d'autres tests, vous devez soit saisir
manuellement la date et l'heure puis synchroniser le
lecteur, soit demander de l'aide à votre administrateur
système.
Pour saisir manuellement la date et l'heure et synchroniser le lecteur, suivez les instructions à la page
suivante.
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Date
12:00
■
Une fois que vous avez confirmé le message Perte
de la date/heure, les écrans de saisie de date et
d'heure s'affichent.
4
Saisissez la date et l’heure. Une fois que vous avez
entré les informations correctes, confirmez chaque
écran avec la touche
.
■
Si le CQ n'est pas défini sur Tjrs correct (voir page
121 du Manuel d'utilisation version 5.0), le lecteur
se met alors en mode de blocage du CQ en raison
de la saisie manuelle de la date et de l'heure.
5
Synchronisez la date et l'heure du lecteur avec
celles de votre établissement à l'aide du socle ou, si
vous utilisez une connexion sans fil, attendez au
moins dix minutes, jusqu'à la prochaine synchronisation du WLAN, avant d'exécuter d'autres tests.
17.03.15
1
2
3
4
5
6
8
9
7
0
01.01.15
Heure
12:00
12:48
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
AM/PM
17.03.15
Même si la configuration ne l'exige pas, il est recommandé de toujours exécuter un test de CQ après la
réinitialisation du lecteur.
19
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.8
Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale
sur le produit »
Chapitre 12.1, Données techniques :
Spécification
Lecteur
Socle
Bloc d’alimentation
électrique
…
Capacité de la pile
30 mesures (subséquen- S/O
tes) possibles après 90
minutes de recharge1
S/O
Code-barres pouvant être Code 128, Code 39,
S/O
utilisés
Code 93, EAN 13,
Interleaved 2 of 5 (avec ou
sans checksum),
Codabar, GS1 DataBar
Limited, Aztec, QR Code,
DataMatrix, PDF417
S/O
…
1.
20
Un bloc-piles entièrement chargé contient suffisamment d'énergie pour au moins 100 tests en l'espace
de 5 heures et une communication sans fil (WLAN, s'il est disponible et activé). Si la communication
sans fil est activée, un bloc-piles entièrement chargé peut se vider en moins d'une journée même sans
effectuer de tests. C'est pourquoi nous recommandons vivement de toujours déposer les lecteurs sur
le socle.
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.9
Révision et ajout d'informations à l'annexe A
Chapitre A.1, Tableau des options de configuration :
Options de configuration
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
30 – 3 600 s
300
N
Minuterie
Délai de mise hors tension (le lecteur
s'éteint en l'absence d'activité)*
O
* Ne s'applique pas au mode de mesure (voir « Mise hors
tension automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation version 5.0).
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
0
N
Flux de mesure
La fonction « Test patient supplémentaire » 0 : désactivé
permet d'effectuer des tests consécutifs
1 : activé
sur le même patient (création d'une série
de tests patient)
O
21
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
Code 128
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Code 39
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Code 93
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
EAN 13
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Interleaved 2 of 5
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Codabar
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
GS1 DataBar Limited
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
QR Code
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
DataMatrix
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
PDF417
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Aztec
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Délai PreAimer (en millisecondes)
0 - 9 999
500
N
O
Interleaved 2 of 5
validation de checksum
0 : désactivé
1 : activé
0
N
O
Configuration de code-barres
22
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.10 Révision et ajout d'informations à l'annexe B
Chapitre B.1, Option : réseau sans fil (WLAN) :
Fonctionnalités propres à la RF
et allégations de performance
effective
■
Un lecteur Accu-Chek Inform II doté de la fonction
de communication sans fil communiquera les
résultats après chaque test1 ou, s'il est inactif,
essayera automatiquement de communiquer avec
le SGD toutes les 10 minutes.
1.
Le lecteur tente de transmettre le résultat après un appui
sur
. Si vous avez laissé le lecteur s'éteindre automatiquement (voir page 19 du Manuel d'utilisation version
5.0) ou que vous l'avez éteint manuellement à l'aide du
bouton On/Off, le résultat ne sera transmis que
10 minutes après, au prochain cycle de communication.
23
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
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24
Cette page est intentionnellement laissée blanche.
25
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS
sont des marques de Roche.
M
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
www.roche.com
www.accu-chek.com
0 7466226001 (01) 2015-03 FR
c
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