Accu-Chek® Inform II SYSTÈME DE TEST DE LA GLYCÉMIE Supplément au Manuel d'utilisation v5 Modifications entre la version logicielle 04.00 et 04.01 et changements apportés au Manuel d'utilisation v5 Historique de révision Version du document Date de révision Modifications Version 1.0 2015-03 Nouveau document, créé pour la version logicielle 04.01 en tant que modification du Manuel d'utilisation version 5.0 pour la version logicielle 04.00. Objet du document Ce document fournit une description des modifications et des nouvelles fonctions de la version logicielle 04.01 ainsi que des corrections aux informations du Manuel d'utilisation d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Ce supplément est valable et destiné à l'utilisation avec le Manuel d'utilisation d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Il ne se substitue pas au Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Assurez-vous de lire le Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II version 5.0. © 2015, Roche Diagnostics. Tous droits réservés. Le contenu de ce document ainsi que tous les graphiques sont la propriété de Roche Diagnostics. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque forme que ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics s'est efforcée de s'assurer que toute l'information contenue dans ce manuel était correcte au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit d'apporter tout changement nécessaire sans préavis dans le cadre du développement continu du produit. Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce document à votre représentant Roche local. ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS sont des marques de Roche. Toutes les autres marques sont détenues par leur propriétaire respectif. 2 Objet du document............................................................................................................................ 2 1 2 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.1 Nouvelle icône............................................................................................................................................. Exemple : test de CQ......................................................................................................................... 1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un code-barres (délai PreAimer).......................................................................................................................................... Description ........................................................................................................................................... 1.3 Davantage de langues ............................................................................................................................. 1.4 Davantage de types de code-barres................................................................................................... 5 5 5 7 7 7 7 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 9 2.1 Corrections ................................................................................................................................................... 9 Manuel v5.0, page 153 ..................................................................................................................... 9 Manuel v5.0, page 169 ................................................................................................................... 10 2.2 Révision des informations de sécurité pour le chapitre 1 « Introduction » ........................ 11 Information importante concernant la sécurité .................................................................... 11 2.3 Informations supplémentaires sur les piles lithium-ion (Li-ion) ............................................ 12 Information importante concernant la sécurité .................................................................... 12 Bloc-piles ............................................................................................................................................ 13 Expédition............................................................................................................................................ 14 2.4 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3 « Test de glucose du patient »............................................................................................................. 15 Écran de résultats ............................................................................................................................ 15 Test patient supplémentaire ........................................................................................................ 15 2.5 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8...................... 16 Écran de résultats ............................................................................................................................ 16 2.6 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et remplacement du bloc-piles » ............................................................................ 17 2.7 Révision des informations pour le chapitre 11 « Dépannage »............................................... 18 Réinitialisation du lecteur ............................................................................................................. 18 2.8 Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale sur le produit ».. 20 2.9 Révision et ajout d'informations à l'annexe A................................................................................ 21 2.10 Révision et ajout d'informations à l'annexe B................................................................................ 23 Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective................... 23 3 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 4 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.1 Nouvelle icône Cette nouvelle icône vous invite à appliquer un échantillon pour les tests de CQ, de compétence ou de linéarité. Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (élevé) 123456 Lot band. 545794 17.03.15 Exemple : test de CQ ■ Nouveauté : application de l'échantillon rappelée par l'icône d'un flacon avec une goutte bleu clignotante. La capture d'écran Test de CQ ci-dessus est utilisée à des fins d'illustration. La même icône (flacon avec goutte bleu clignotante) s'affiche également pour les tests de compétence et de linéarité. 5 Nouveautés de la version logicielle 04.01 Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 12:48 17.03.15 ■ 6 Test Patient : application de l'échantillon rappelée par une goutte rouge clignotante (icône existante, désormais uniquement pour les tests patient). Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un codebarres (délai PreAimer) Description Le lecteur de glycémie peut être configuré de façon à laisser un léger délai entre l'activation du lecteur de code-barres (faisceau vert) et la lecture du code-barres (faisceau rouge). Le délai peut être ajusté entre 0 et 10 secondes. (Voir également le tableau “Configuration de code-barres”, page 22 de ce supplément). Ce délai donne à l'opérateur le temps de positionner le lecteur de code-barres et/ou le code-barres correctement, notamment lorsque différents codes-barres sont très proches les uns des autres, comme dans une liste. 1.3 Davantage de langues La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II propose davantage de langues dans l'interface utilisateur. Veuillez contacter votre représentant Roche local pour plus d'informations sur les packs linguistiques disponibles. 1.4 Davantage de types de code-barres La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II prend en charge un nouveau type de code-barres : AZTEC. En outre, le code Interleaved 2/5 est désormais pris en charge avec et sans validation de checksum. La version logicielle 04.01 permet également d'activer ou de désactiver des types de codesbarres particuliers pour scanner des identifiants de patients ou d'utilisateurs, et donc de désactiver les types de codes-barres non utilisés. Cette fonction n'est disponible que par l'intermédiaire d'un système de gestion des données (SGD). 7 Nouveautés de la version logicielle 04.01 Codabar Code 39 Code 93 Code 128 EAN 13 GS1 DataBar Limited Interleaved 2/5 sans checksum NOUVEAUTÉ : Interleaved 2/5 avec checksum PDF417 NOUVEAUTÉ : Aztec Roche Professional Diagnostics Roche Professional Diagnostics DataMatrix Roche Professional Diagnostics 8 QR Code Roche Professional Diagnostics Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.1 Corrections Les informations suivantes étaient incorrectes dans le Manuel d'utilisation version 5.0 en anglais (document maître 0 4807839001 (05) 2013-09 EN) et traduit. Manuel v5.0, page 153 Spécification Lecteur Température de fonctionnement 3 à 50 °C 37 à 122 °F Ancienne version : Nouveauté : Spécification Lecteur Température de fonctionnement 3 à 42 °C 37 à 108 °F 9 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Manuel v5.0, page 169 Ancienne version : Sujet/Attribut Plage Défaut Chaîne de caractères terminée par NUL de 10 ou 26 carac. (HEX) « 0000000000 N » O Chaîne de 64 caractères « 000000000 N (HEX) 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000 0» O Dispositif SGD Configuration WLAN (sécurité) … Clé WEP (40 ou 104 bits) … Clé WPA Nouveauté : Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD Chaîne de caractères terminée par NUL de 10 ou 26 carac. (HEX) « » N O Chaîne de 64 caractères « » (HEX) N O Configuration WLAN (sécurité) … Clé WEP (40 ou 104 bits) … Clé WPA 10 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.2 Révision des informations de sécurité pour le chapitre 1 « Introduction » Chapitre 1.2, Consignes de sécurité importantes et autres renseignements : Information importante concernant la sécurité AVERTISSEMENT Protection contre les infections et les pathogènes à diffusion hématogène Les professionnels de la santé qui utilisent le système Accu-Chek Inform II pour effectuer des tests doivent être conscients que tout objet entrant en contact avec le sang humain peut constituer une source d’infection. Les utilisateurs doivent appliquer les précautions standard lors de la manipulation ou de l'utilisation du système Accu-Chek Inform II. Toutes les parties du système doivent être considérées comme potentiellement contagieuses et capables de transmettre des pathogènes à diffusion hématogène entre les patients, et entre les patients et les professionnels de la santé. ■ Utilisez des gants. Portez une nouvelle paire de gants pour tester chaque patient. ■ Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de mettre une nouvelle paire de gants et de réaliser le test patient suivant. ■ Utilisez un dispositif de lancette autobloquant à usage unique différent pour chaque patient. ■ Jetez les lancettes utilisées dans des contenants pour objets coupant munis d’un couvercle. ■ Jetez les bandelettes utilisées pour les tests des patients et les tests de compétence selon les règlementations de contrôle des infections de votre établissement. ■ Vous devez respecter tous les règlements locaux en vigueur en matière de sécurité. 11 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.3 Informations supplémentaires sur les piles lithium-ion (Li-ion) Chapitre 1.2, Consignes de sécurité importantes et autres renseignements : Information importante concernant la sécurité AVERTISSEMENT 12 Risque de choc électrique, d'incendie et d'explosion ■ N'utilisez que les accessoires originaux de Roche (câbles, blocs d'alimentation, blocs-piles et pièces de rechange). L'utilisation de câbles, blocs d'alimentation et blocs-piles de tiers peut entraîner l'explosion du bloc-piles ou l'endommagement du lecteur. ■ N'utilisez pas de prises électriques mal fixées ou de blocs d'alimentation, câbles, prises ou blocs-piles endommagés. ■ Ne court-circuitez pas le bloc d'alimentation, les contacts du socle ou le bloc-piles. ■ Ne faites pas tomber le lecteur Accu-Chek Inform II, le bloc d'alimentation ou le bloc-piles et protégez-les des tremblements et vibrations. Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Bloc-piles AVERTISSEMENT Risques éventuels posés par le bloc-piles Les blocs-piles endommagés ou gonflés présentent un risque de surchauffe, d'incendie ou de fuite. Cessez immédiatement d'utiliser les lecteurs Accu-Chek Inform II dont les blocs-piles sont endommagés ou gonflés et ne les rechargez en aucun cas (ne les placez pas sur le socle). La surchauffe peut entraîner un incendie ou une explosion du bloc-piles. ■ Ne jetez jamais le bloc-piles ou les lecteurs au feu. N'essayez jamais de démonter, de comprimer ou de percer le bloc-piles. Vous risqueriez d'entraîner un court-circuit interne et une surchauffe. ■ Ne placez pas le bloc-piles ou le lecteur Accu-Chek Inform II sur ou dans des appareils chauffants comme un micro-ondes, un four traditionnel ou un radiateur. ■ Évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil, par exemple lorsque le lecteur est branché au socle. Gardez ces consignes en tête lorsque vous positionnez le socle. Une fuite du liquide ou des substances de la pile des blocs-piles endommagés peut causer une irritation cutanée ou des brûlures en raison de fortes températures. ■ Évitez tout contact avec du liquide de pile fuyant. En cas de contact accidentel avec la peau, rincez à l'eau. En cas de contact avec les yeux, consultez un médecin. Manipulez et jetez les blocs-piles avec précaution. Les températures extrêmes réduisent la capacité de charge et la période d'utilisation du lecteur et du blocpiles. 13 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Chapitre 10.1, Conditions d’entreposage et d’expédition : Expédition Observez les informations de sécurité suivantes lorsque vous expédiez le lecteur et le bloc-piles. Le non-respect de ces informations peut entraîner des blessures ou endommager le lecteur ou le bloc-piles. ■ Si le lecteur doit être expédié ou transporté sur de longues distances, retirez toujours le bloc-piles du lecteur, pour éviter toute surchauffe due à un court-circuit et toute décharge importante ou autre endommagement du bloc-piles ou du lecteur. ■ N'expédiez que des blocs-piles en bon état. Les blocs-piles endommagés doivent être jetés localement. Consultez la page 13 pour en savoir plus sur les risques associés aux blocs-piles endommagés et l'élimination. ■ Emballez le bloc-piles de façon qu'il soit bien immobilisé. Observez également la réglementation nationale applicable. ■ Lorsque vous effectuez une expédition par l'intermédiaire de tiers (notamment par avion ou service de colis), travaillez avec l'expéditeur pour vérifier si certaines conditions doivent être remplies concernant les blocs-piles lithium-ion par rapport à la législation nationale ou internationale sur les marchandises dangereuses et, le cas échéant, si un emballage ou un étiquetage spécifique sont nécessaires. Pour de courtes distances, notamment entre plusieurs sites d'un même établissement, il est possible de transporter les blocs-piles (installés dans le lecteur ou séparément) par la route sans avoir à remplir d'autres exigences. 14 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.4 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3 « Test de glucose du patient » Chapitre 3.2, Exécution d’un test de glucose pour un patient : Écran de résultats Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation version 5.0). Test patient supplémentaire Test Patient Patient 123456789 Date 17.03.15 12:48 8.3 12:48 Il est possible d'activer une série de tests patient (notamment pour des contrôles de plausibilité). Si la fonction est activée (uniquement par SGD), une fenêtre contextuelle permet d'effectuer un autre test pour le même patient juste après l'affichage du premier résultat de test. Cette fonction est également disponible pour les flux de travail OTS et OTE. mmol/L Plage suppl. Test patient D-531 : Effectuer un test patient supplémentaire pour l'ID patient 123456789? 17.03.15 15 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.5 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8 Chapitre 4.2, Effectuer des tests de contrôle de la qualité du glucose Chapitre 7.2, Exécution d'un test de linéarité Chapitre 8.2, Exécution d'un test de compétence Écran de résultats Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation version 5.0). 16 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.6 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et remplacement du bloc-piles » Lors de l’envoi, le bloc-piles n’est pas installé dans le lecteur Accu-Chek Inform II. Les blocs-piles non utilisés perdent leur charge avec le temps et doivent être rechargés avant leur utilisation. Après l'installation d'un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant une nuit/ 8 heures sur le socle avant d'effectuer des tests. Lorsque le lecteur est sur le socle, l'icône est affichée. Cet icone indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé, si nécessaire. Assurez-vous du maintien de la plage de température permise pour la charge du bloc-piles (3-42 °C ou 37-108 °F) durant l’installation et le lancement initial. Remplacez le bloc-piles dans un délai d'environ 10 minutes pour conserver les paramètres de date et d'heure. Après ce délai, vous pourriez devoir saisir de nouveau la date et l'heure. 17 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.7 Révision des informations pour le chapitre 11 « Dépannage » Réinitialisation du lecteur Le lecteur ne doit être réinitialisé que si toutes les autres solutions ont échoué. 1 Placez le lecteur sur une surface plane. 2 Appuyez sur la touche On/Off pendant au moins 12 secondes. ■ Le lecteur s'éteint et se rallume. ■ Le logo Roche s’affiche. Si le logo Roche ne s’affiche pas dans un délai de 60 secondes, mettez le lecteur sur le socle pendant un minimum de 15 minutes pour recharger les piles. ■ Le système effectue un contrôle du système. Lors du contrôle du système, l'écran Versions s'affiche pendant quelques secondes puis disparaît. L'écran Versions indique les numéros de version des composants du lecteur. (Cet écran Versions est uniquement présenté à titre d'exemple. Les numéros de version de votre lecteur pourraient différer.) ■ Un message s'affiche, vous informant que les paramètres de date et d'heure ont été perdus en raison de la réinitialisation du lecteur. 3 Confirmez le message de Perte de la date/heure. Checking system... Auto-vérifications en cours Versions Build : 04.01.00 Boot : 02.09.02 Kernel : 02.04.02 RootFS : 02.12.00 App : 04.01.00 Perte de la date/heure Auto-vérifications en cours W-1302: Perte de la d/h due à une réinitial./panne. Avant d'effectuer d'autres tests, entrez la d/h manuellement et synchronisez le lecteur. OU : demandez de l'aide à votre admin. système. 18 Avant d'effectuer d'autres tests, vous devez soit saisir manuellement la date et l'heure puis synchroniser le lecteur, soit demander de l'aide à votre administrateur système. Pour saisir manuellement la date et l'heure et synchroniser le lecteur, suivez les instructions à la page suivante. Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Date 12:00 ■ Une fois que vous avez confirmé le message Perte de la date/heure, les écrans de saisie de date et d'heure s'affichent. 4 Saisissez la date et l’heure. Une fois que vous avez entré les informations correctes, confirmez chaque écran avec la touche . ■ Si le CQ n'est pas défini sur Tjrs correct (voir page 121 du Manuel d'utilisation version 5.0), le lecteur se met alors en mode de blocage du CQ en raison de la saisie manuelle de la date et de l'heure. 5 Synchronisez la date et l'heure du lecteur avec celles de votre établissement à l'aide du socle ou, si vous utilisez une connexion sans fil, attendez au moins dix minutes, jusqu'à la prochaine synchronisation du WLAN, avant d'exécuter d'autres tests. 17.03.15 1 2 3 4 5 6 8 9 7 0 01.01.15 Heure 12:00 12:48 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 AM/PM 17.03.15 Même si la configuration ne l'exige pas, il est recommandé de toujours exécuter un test de CQ après la réinitialisation du lecteur. 19 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.8 Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale sur le produit » Chapitre 12.1, Données techniques : Spécification Lecteur Socle Bloc d’alimentation électrique … Capacité de la pile 30 mesures (subséquen- S/O tes) possibles après 90 minutes de recharge1 S/O Code-barres pouvant être Code 128, Code 39, S/O utilisés Code 93, EAN 13, Interleaved 2 of 5 (avec ou sans checksum), Codabar, GS1 DataBar Limited, Aztec, QR Code, DataMatrix, PDF417 S/O … 1. 20 Un bloc-piles entièrement chargé contient suffisamment d'énergie pour au moins 100 tests en l'espace de 5 heures et une communication sans fil (WLAN, s'il est disponible et activé). Si la communication sans fil est activée, un bloc-piles entièrement chargé peut se vider en moins d'une journée même sans effectuer de tests. C'est pourquoi nous recommandons vivement de toujours déposer les lecteurs sur le socle. Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.9 Révision et ajout d'informations à l'annexe A Chapitre A.1, Tableau des options de configuration : Options de configuration Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD 30 – 3 600 s 300 N Minuterie Délai de mise hors tension (le lecteur s'éteint en l'absence d'activité)* O * Ne s'applique pas au mode de mesure (voir « Mise hors tension automatique » à la page 19 du Manuel d'utilisation version 5.0). Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD 0 N Flux de mesure La fonction « Test patient supplémentaire » 0 : désactivé permet d'effectuer des tests consécutifs 1 : activé sur le même patient (création d'une série de tests patient) O 21 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD Code 128 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Code 39 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Code 93 0 : désactivé 1 : activé 1 N O EAN 13 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Interleaved 2 of 5 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Codabar 0 : désactivé 1 : activé 1 N O GS1 DataBar Limited 0 : désactivé 1 : activé 1 N O QR Code 0 : désactivé 1 : activé 1 N O DataMatrix 0 : désactivé 1 : activé 1 N O PDF417 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Aztec 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Délai PreAimer (en millisecondes) 0 - 9 999 500 N O Interleaved 2 of 5 validation de checksum 0 : désactivé 1 : activé 0 N O Configuration de code-barres 22 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.10 Révision et ajout d'informations à l'annexe B Chapitre B.1, Option : réseau sans fil (WLAN) : Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective ■ Un lecteur Accu-Chek Inform II doté de la fonction de communication sans fil communiquera les résultats après chaque test1 ou, s'il est inactif, essayera automatiquement de communiquer avec le SGD toutes les 10 minutes. 1. Le lecteur tente de transmettre le résultat après un appui sur . Si vous avez laissé le lecteur s'éteindre automatiquement (voir page 19 du Manuel d'utilisation version 5.0) ou que vous l'avez éteint manuellement à l'aide du bouton On/Off, le résultat ne sera transmis que 10 minutes après, au prochain cycle de communication. 23 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 24 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 25 ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS sont des marques de Roche. M Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne www.roche.com www.accu-chek.com 0 7466226001 (01) 2015-03 FR c ">
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