Roche ACCU-CHEK Inform II Manuel utilisateur

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20 Des pages
Roche ACCU-CHEK Inform II Manuel utilisateur | Fixfr
Accu-Chek® Inform II
SYSTÈME DE TEST DE LA GLYCÉMIE
Supplément au
Manuel d'utilisation v5
Modifications entre la version
logicielle 04.00 et 04.01 et
changements apportés au Manuel
d'utilisation v5
Historique de révision
Version du document
Date de révision
Modifications
Version 1.0
2015-03
Nouveau document, créé pour la version logicielle
04.01 en tant que modification du Manuel d'utilisation
version 5.0 pour la version logicielle 04.00 (documents
0 5956200001 (03) 2014-09 EN-CAN /
0 5956218001 (03) 2014-09 FR-CAN)
Objet du document
Ce document fournit une description des modifications et des nouvelles fonctions de la version
logicielle 04.01 ainsi que des corrections aux informations du Manuel d'utilisation d'Accu-Chek
Inform II version 5.0.
Ce supplément est valable et destiné à l'utilisation avec le Manuel d'utilisation d'Accu-Chek
Inform II version 5.0. Il ne se substitue pas au Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II
version 5.0.
Assurez-vous de lire le Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek
Inform II version 5.0.
© 2015, Roche Diagnostics. Tous droits réservés.
Le contenu de ce document ainsi que tous les graphiques sont la propriété de Roche Diagnostics. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque forme que
ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque
raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics s'est efforcée de s'assurer que toute l'information contenue dans ce manuel était correcte au moment de
l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit d'apporter tout changement nécessaire sans préavis dans le cadre du développement continu du produit.
Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce document à votre représentant Roche local.
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2
Objet du document............................................................................................................................ 2
1
2
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.1 Nouvelle icône.............................................................................................................................................
Exemple : test de CQ.........................................................................................................................
1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un code-barres
(délai PreAimer)..........................................................................................................................................
Description ...........................................................................................................................................
1.3 Davantage de langues .............................................................................................................................
1.4 Davantage de types de code-barres...................................................................................................
5
5
5
7
7
7
7
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
9
2.1 Corrections ................................................................................................................................................... 9
Manuel v5.0, page 141 ..................................................................................................................... 9
Manuel v5.0, page 157 ................................................................................................................... 10
2.2 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3
« Test de glucose du patient »............................................................................................................. 11
Écran de résultats ............................................................................................................................ 11
Test patient supplémentaire ........................................................................................................ 11
2.3 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8...................... 12
Écran de résultats ............................................................................................................................ 12
2.4 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2
« Installation et remplacement du bloc-piles » ............................................................................ 13
2.5 Révision et ajout d'informations au chapitre 12
« Information générale sur le produit » ............................................................................................ 14
2.6 Révision et ajout d'informations à l'annexe A................................................................................ 15
2.7 Révision et ajout d'informations à l'annexe B................................................................................ 17
Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective................... 17
3
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4
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.1
Nouvelle icône
Cette nouvelle icône vous invite à appliquer un échantillon pour les tests de CQ, de compétence ou de linéarité.
Test de CQ
12:48
Contrôle N2 (élevé) 123456
Lot band. 545794
17.03.15
Exemple : test de CQ
■
Nouveauté : application de l'échantillon rappelée
par l'icône d'un flacon avec une goutte bleu
clignotante.
La capture d'écran Test de CQ ci-dessus est utilisée à
des fins d'illustration. La même icône (flacon avec
goutte bleu clignotante) s'affiche également pour les
tests de compétence et de linéarité.
5
Nouveautés de la version logicielle 04.01
Test Patient
Patient 123456789
Lot band. 545794
12:48
17.03.15
■
6
Test Patient : application de l'échantillon rappelée
par une goutte rouge clignotante (icône existante,
désormais uniquement pour les tests patient).
Nouveautés de la version logicielle 04.01
1.2
Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un
code-barres (délai PreAimer)
Description
Le lecteur de glycémie peut être configuré de façon à
laisser un léger délai entre l'activation du lecteur de
code-barres (faisceau vert) et la lecture du code-barres
(faisceau rouge). Le délai peut être ajusté entre 0 et
10 secondes. (Voir également le tableau “Configuration
de code-barres”, page 16 de ce supplément).
Ce délai donne à l'opérateur le temps de positionner le
lecteur de code-barres et/ou le code-barres correctement, notamment lorsque différents codes-barres sont
très proches les uns des autres, comme dans une liste.
1.3
Davantage de langues
La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II
propose davantage de langues dans l'interface utilisateur.
Veuillez contacter votre représentant Roche local pour plus
d'informations sur les packs linguistiques disponibles.
1.4
Davantage de types de code-barres
La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II
prend en charge un nouveau type de code-barres :
AZTEC.
En outre, le code Interleaved 2/5 est désormais pris en
charge avec et sans validation de checksum.
La version logicielle 04.01 permet également d'activer
ou de désactiver des types de codes-barres
particuliers pour scanner des identifiants de
patients ou d'utilisateurs, et donc de désactiver les
types de codes-barres non utilisés. Cette fonction n'est
disponible que par l'intermédiaire d'un système de
gestion des données (SGD).
7
Nouveautés de la version logicielle 04.01
Codabar
Code 39
Code 93
Code 128
EAN 13
GS1 DataBar
Limited
Interleaved 2/5 sans
checksum
NOUVEAUTÉ :
Interleaved 2/5
avec checksum
PDF417
NOUVEAUTÉ :
Aztec
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
DataMatrix
Roche Professional Diagnostics
8
QR Code
Roche Professional Diagnostics
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2
Modifications apportées au Manuel d'utilisation
version 5.0
2.1
Corrections
Les informations suivantes étaient incorrectes dans
le Manuel d'utilisation version 5.0 (document
0 5956200001 (03) 2014-09 EN-CAN /
0 5956218001 (03) 2014-09 FR-CAN).
Manuel v5.0, page 141
Spécification
Ancienne version :
Lecteur
Température de fonction- 3 à 50 °C
nement
37 à 122 °F
Nouveauté :
Spécification
Lecteur
Température de fonction- 3 à 42 °C
nement
37 à 108 °F
9
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Manuel v5.0, page 157
Ancienne version :
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
Configuration WLAN (sécurité)
…
Clé WEP (40 ou 104 bits)
Chaîne de caractères ter- « 0000000000 N
minée par NUL de 10 ou »
26 carac. (HEX)
O
Chaîne de 64 caractères « 000000000 N
(HEX)
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0»
O
…
Clé WPA
Nouveauté :
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
Configuration WLAN (sécurité)
…
Clé WEP (40 ou 104 bits)
Chaîne de caractères ter- « »
minée par NUL de 10 ou
26 carac. (HEX)
N
O
Chaîne de 64 caractères « »
(HEX)
N
O
…
Clé WPA
10
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.2
Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3
« Test de glucose du patient »
Chapitre 3.2, Exécution d’un test de glucose pour un
patient :
Écran de résultats
Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune
manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension
automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation
version 5.0).
Test patient supplémentaire
Test Patient
Patient 123456789
Date 17.03.15 12:48
8.3
12:48
Il est possible d'activer une série de tests patient (notamment pour des contrôles de plausibilité). Si la fonction est
activée (uniquement par SGD), une fenêtre contextuelle
permet à l'utilisateur d'effectuer un autre test pour le
même patient juste après l'affichage du premier résultat
de test. Cette fonction est également disponible pour les
flux de travail OTS et OTE.
mmol/L
Plage suppl.
Test patient
D-531 : Effectuer un test
patient supplémentaire pour
l'ID patient 123456789?
17.03.15
11
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.3
Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7
et 8
Chapitre 4.2, Effectuer des tests de contrôle de la qualité
du glucose
Chapitre 7.2, Exécution d'un test de linéarité
Chapitre 8.2, Exécution d'un test de compétence
Écran de résultats
Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune
manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension
automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation
version 5.0).
12
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.4
Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et
remplacement du bloc-piles »
Lors de l’envoi, le bloc-piles n’est pas installé dans le
lecteur Accu-Chek Inform II.
Les blocs-piles non utilisés perdent leur charge avec
le temps et doivent être rechargés avant leur utilisation. Après l'installation d'un nouveau bloc-piles, le
lecteur doit être chargé pendant une nuit/
8 heures sur le socle avant d'effectuer des tests.
Lorsque le lecteur est sur le socle, l'icône
est
affichée. Cette icône indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé, si nécessaire.
Assurez-vous du maintien de la plage de température
permise pour la charge du bloc-piles (3 à 42 °C ou
37 à 108 °F) durant l’installation et le lancement initial.
Remplacez le bloc-piles dans un délai d'environ
10 minutes pour conserver les paramètres de date et
d'heure. Après ce délai, vous pourriez devoir saisir de
nouveau la date et l'heure.
13
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.5
Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale
sur le produit »
Chapitre 12.1, Données techniques :
Spécification
Lecteur
Socle
Bloc d’alimentation
électrique
…
Capacité de la pile
30 mesures (subséquen- S/O
tes) possibles après 90
minutes de recharge1
S/O
Code-barres pouvant être Code 128, Code 39,
S/O
utilisés
Code 93, EAN 13,
Interleaved 2 of 5 (avec
ou sans checksum),
Codabar, GS1 DataBar
Limited, Aztec, QR Code,
DataMatrix, PDF417
S/O
…
1.
14
Un bloc-piles entièrement chargé contient suffisamment d'énergie pour au moins 100 tests en l'espace
de 5 heures et une communication sans fil (WLAN, s'il est disponible et activé). Si la communication
sans fil est activée, un bloc-piles entièrement chargé peut se vider en moins d'une journée même sans
effectuer de tests. C'est pourquoi nous recommandons vivement de toujours déposer les lecteurs sur
le socle.
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.6
Révision et ajout d'informations à l'annexe A
Chapitre A.1, Tableau des options de configuration :
Options de configuration
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
30 – 3 600 s
300
N
Minuterie
Délai de mise hors tension (le lecteur
s'éteint en l'absence d'activité)*
O
* Ne s'applique pas au mode de mesure (voir « Mise hors
tension automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation version 5.0).
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
0
N
Flux de mesure
La fonction « Test patient supplémentaire » 0 : désactivé
permet d'effectuer des tests consécutifs
1 : activé
sur le même patient (création d'une série
de tests patient)
O
15
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Sujet/Attribut
Plage
Défaut
Dispositif SGD
Code 128
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Code 39
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Code 93
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
EAN 13
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Interleaved 2 of 5
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Codabar
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
GS1 DataBar Limited
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
QR Code
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
DataMatrix
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
PDF417
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Aztec
0 : désactivé
1 : activé
1
N
O
Délai PreAimer (en millisecondes)
0 - 9 999
500
N
O
Interleaved 2 of 5
validation de checksum
0 : désactivé
1 : activé
0
N
O
Configuration de code-barres
16
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
2.7
Révision et ajout d'informations à l'annexe B
Chapitre B.1, Option : réseau sans fil (WLAN) :
Fonctionnalités propres à la RF
et allégations de performance
effective
■
Un lecteur Accu-Chek Inform II doté de la fonction
de communication sans fil communiquera les
résultats après chaque test1 ou, s'il est inactif,
essayera automatiquement de communiquer avec
le SGD toutes les 10 minutes.
1.
Le lecteur tente de transmettre le résultat après un appui
sur
. Si vous avez laissé le lecteur s'éteindre automatiquement (voir page 20 du Manuel d'utilisation version
5.0) ou que vous l'avez éteint manuellement à l'aide du
bouton On/Off, le résultat ne sera transmis que
10 minutes après, au prochain cycle de communication.
17
Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0
Cette page est intentionnellement laissée blanche.
18
Cette page est intentionnellement laissée blanche.
19
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS
sont des marques de Roche.
M
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
www.roche.com
www.accu-chek.com
0 7563345001 (01) 2015-03 FR-CAN
c

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