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Accu-Chek® Inform II SYSTÈME DE TEST DE LA GLYCÉMIE Supplément au Manuel d'utilisation v5 Modifications entre la version logicielle 04.00 et 04.01 et changements apportés au Manuel d'utilisation v5 Historique de révision Version du document Date de révision Modifications Version 1.0 2015-03 Nouveau document, créé pour la version logicielle 04.01 en tant que modification du Manuel d'utilisation version 5.0 pour la version logicielle 04.00 (documents 0 5956200001 (03) 2014-09 EN-CAN / 0 5956218001 (03) 2014-09 FR-CAN) Objet du document Ce document fournit une description des modifications et des nouvelles fonctions de la version logicielle 04.01 ainsi que des corrections aux informations du Manuel d'utilisation d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Ce supplément est valable et destiné à l'utilisation avec le Manuel d'utilisation d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Il ne se substitue pas au Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II version 5.0. Assurez-vous de lire le Manuel d'utilisation complet d'Accu-Chek Inform II version 5.0. © 2015, Roche Diagnostics. Tous droits réservés. Le contenu de ce document ainsi que tous les graphiques sont la propriété de Roche Diagnostics. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque forme que ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics s'est efforcée de s'assurer que toute l'information contenue dans ce manuel était correcte au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit d'apporter tout changement nécessaire sans préavis dans le cadre du développement continu du produit. Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce document à votre représentant Roche local. ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS sont des marques de Roche. Toutes les autres marques sont détenues par leur propriétaire respectif. 2 Objet du document............................................................................................................................ 2 1 2 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.1 Nouvelle icône............................................................................................................................................. Exemple : test de CQ......................................................................................................................... 1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un code-barres (délai PreAimer).......................................................................................................................................... Description ........................................................................................................................................... 1.3 Davantage de langues ............................................................................................................................. 1.4 Davantage de types de code-barres................................................................................................... 5 5 5 7 7 7 7 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 9 2.1 Corrections ................................................................................................................................................... 9 Manuel v5.0, page 141 ..................................................................................................................... 9 Manuel v5.0, page 157 ................................................................................................................... 10 2.2 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3 « Test de glucose du patient »............................................................................................................. 11 Écran de résultats ............................................................................................................................ 11 Test patient supplémentaire ........................................................................................................ 11 2.3 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8...................... 12 Écran de résultats ............................................................................................................................ 12 2.4 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et remplacement du bloc-piles » ............................................................................ 13 2.5 Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale sur le produit » ............................................................................................ 14 2.6 Révision et ajout d'informations à l'annexe A................................................................................ 15 2.7 Révision et ajout d'informations à l'annexe B................................................................................ 17 Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective................... 17 3 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 4 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1 Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.1 Nouvelle icône Cette nouvelle icône vous invite à appliquer un échantillon pour les tests de CQ, de compétence ou de linéarité. Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (élevé) 123456 Lot band. 545794 17.03.15 Exemple : test de CQ ■ Nouveauté : application de l'échantillon rappelée par l'icône d'un flacon avec une goutte bleu clignotante. La capture d'écran Test de CQ ci-dessus est utilisée à des fins d'illustration. La même icône (flacon avec goutte bleu clignotante) s'affiche également pour les tests de compétence et de linéarité. 5 Nouveautés de la version logicielle 04.01 Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 12:48 17.03.15 ■ 6 Test Patient : application de l'échantillon rappelée par une goutte rouge clignotante (icône existante, désormais uniquement pour les tests patient). Nouveautés de la version logicielle 04.01 1.2 Délai configurable entre l'activation du lecteur et la lecture d'un code-barres (délai PreAimer) Description Le lecteur de glycémie peut être configuré de façon à laisser un léger délai entre l'activation du lecteur de code-barres (faisceau vert) et la lecture du code-barres (faisceau rouge). Le délai peut être ajusté entre 0 et 10 secondes. (Voir également le tableau “Configuration de code-barres”, page 16 de ce supplément). Ce délai donne à l'opérateur le temps de positionner le lecteur de code-barres et/ou le code-barres correctement, notamment lorsque différents codes-barres sont très proches les uns des autres, comme dans une liste. 1.3 Davantage de langues La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II propose davantage de langues dans l'interface utilisateur. Veuillez contacter votre représentant Roche local pour plus d'informations sur les packs linguistiques disponibles. 1.4 Davantage de types de code-barres La version logicielle 04.01 du lecteur Accu-Chek Inform II prend en charge un nouveau type de code-barres : AZTEC. En outre, le code Interleaved 2/5 est désormais pris en charge avec et sans validation de checksum. La version logicielle 04.01 permet également d'activer ou de désactiver des types de codes-barres particuliers pour scanner des identifiants de patients ou d'utilisateurs, et donc de désactiver les types de codes-barres non utilisés. Cette fonction n'est disponible que par l'intermédiaire d'un système de gestion des données (SGD). 7 Nouveautés de la version logicielle 04.01 Codabar Code 39 Code 93 Code 128 EAN 13 GS1 DataBar Limited Interleaved 2/5 sans checksum NOUVEAUTÉ : Interleaved 2/5 avec checksum PDF417 NOUVEAUTÉ : Aztec Roche Professional Diagnostics Roche Professional Diagnostics DataMatrix Roche Professional Diagnostics 8 QR Code Roche Professional Diagnostics Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.1 Corrections Les informations suivantes étaient incorrectes dans le Manuel d'utilisation version 5.0 (document 0 5956200001 (03) 2014-09 EN-CAN / 0 5956218001 (03) 2014-09 FR-CAN). Manuel v5.0, page 141 Spécification Ancienne version : Lecteur Température de fonction- 3 à 50 °C nement 37 à 122 °F Nouveauté : Spécification Lecteur Température de fonction- 3 à 42 °C nement 37 à 108 °F 9 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Manuel v5.0, page 157 Ancienne version : Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD Configuration WLAN (sécurité) … Clé WEP (40 ou 104 bits) Chaîne de caractères ter- « 0000000000 N minée par NUL de 10 ou » 26 carac. (HEX) O Chaîne de 64 caractères « 000000000 N (HEX) 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000 0» O … Clé WPA Nouveauté : Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD Configuration WLAN (sécurité) … Clé WEP (40 ou 104 bits) Chaîne de caractères ter- « » minée par NUL de 10 ou 26 carac. (HEX) N O Chaîne de 64 caractères « » (HEX) N O … Clé WPA 10 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.2 Renseignements supplémentaires et révisions pour le chapitre 3 « Test de glucose du patient » Chapitre 3.2, Exécution d’un test de glucose pour un patient : Écran de résultats Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation version 5.0). Test patient supplémentaire Test Patient Patient 123456789 Date 17.03.15 12:48 8.3 12:48 Il est possible d'activer une série de tests patient (notamment pour des contrôles de plausibilité). Si la fonction est activée (uniquement par SGD), une fenêtre contextuelle permet à l'utilisateur d'effectuer un autre test pour le même patient juste après l'affichage du premier résultat de test. Cette fonction est également disponible pour les flux de travail OTS et OTE. mmol/L Plage suppl. Test patient D-531 : Effectuer un test patient supplémentaire pour l'ID patient 123456789? 17.03.15 11 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.3 Renseignements supplémentaires et révisions pour les chapitres 4, 7 et 8 Chapitre 4.2, Effectuer des tests de contrôle de la qualité du glucose Chapitre 7.2, Exécution d'un test de linéarité Chapitre 8.2, Exécution d'un test de compétence Écran de résultats Les résultats des tests sont sauvegardés automatiquement si le lecteur est éteint ou s'il s'éteint automatiquement après 10 minutes d'inactivité/aucune manipulation sur l'écran (voir « Mise hors tension automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation version 5.0). 12 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.4 Révision et ajout d'informations dans le chapitre 9.2 « Installation et remplacement du bloc-piles » Lors de l’envoi, le bloc-piles n’est pas installé dans le lecteur Accu-Chek Inform II. Les blocs-piles non utilisés perdent leur charge avec le temps et doivent être rechargés avant leur utilisation. Après l'installation d'un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant une nuit/ 8 heures sur le socle avant d'effectuer des tests. Lorsque le lecteur est sur le socle, l'icône est affichée. Cette icône indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé, si nécessaire. Assurez-vous du maintien de la plage de température permise pour la charge du bloc-piles (3 à 42 °C ou 37 à 108 °F) durant l’installation et le lancement initial. Remplacez le bloc-piles dans un délai d'environ 10 minutes pour conserver les paramètres de date et d'heure. Après ce délai, vous pourriez devoir saisir de nouveau la date et l'heure. 13 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.5 Révision et ajout d'informations au chapitre 12 « Information générale sur le produit » Chapitre 12.1, Données techniques : Spécification Lecteur Socle Bloc d’alimentation électrique … Capacité de la pile 30 mesures (subséquen- S/O tes) possibles après 90 minutes de recharge1 S/O Code-barres pouvant être Code 128, Code 39, S/O utilisés Code 93, EAN 13, Interleaved 2 of 5 (avec ou sans checksum), Codabar, GS1 DataBar Limited, Aztec, QR Code, DataMatrix, PDF417 S/O … 1. 14 Un bloc-piles entièrement chargé contient suffisamment d'énergie pour au moins 100 tests en l'espace de 5 heures et une communication sans fil (WLAN, s'il est disponible et activé). Si la communication sans fil est activée, un bloc-piles entièrement chargé peut se vider en moins d'une journée même sans effectuer de tests. C'est pourquoi nous recommandons vivement de toujours déposer les lecteurs sur le socle. Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.6 Révision et ajout d'informations à l'annexe A Chapitre A.1, Tableau des options de configuration : Options de configuration Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD 30 – 3 600 s 300 N Minuterie Délai de mise hors tension (le lecteur s'éteint en l'absence d'activité)* O * Ne s'applique pas au mode de mesure (voir « Mise hors tension automatique » à la page 20 du Manuel d'utilisation version 5.0). Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD 0 N Flux de mesure La fonction « Test patient supplémentaire » 0 : désactivé permet d'effectuer des tests consécutifs 1 : activé sur le même patient (création d'une série de tests patient) O 15 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Sujet/Attribut Plage Défaut Dispositif SGD Code 128 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Code 39 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Code 93 0 : désactivé 1 : activé 1 N O EAN 13 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Interleaved 2 of 5 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Codabar 0 : désactivé 1 : activé 1 N O GS1 DataBar Limited 0 : désactivé 1 : activé 1 N O QR Code 0 : désactivé 1 : activé 1 N O DataMatrix 0 : désactivé 1 : activé 1 N O PDF417 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Aztec 0 : désactivé 1 : activé 1 N O Délai PreAimer (en millisecondes) 0 - 9 999 500 N O Interleaved 2 of 5 validation de checksum 0 : désactivé 1 : activé 0 N O Configuration de code-barres 16 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 2.7 Révision et ajout d'informations à l'annexe B Chapitre B.1, Option : réseau sans fil (WLAN) : Fonctionnalités propres à la RF et allégations de performance effective ■ Un lecteur Accu-Chek Inform II doté de la fonction de communication sans fil communiquera les résultats après chaque test1 ou, s'il est inactif, essayera automatiquement de communiquer avec le SGD toutes les 10 minutes. 1. Le lecteur tente de transmettre le résultat après un appui sur . Si vous avez laissé le lecteur s'éteindre automatiquement (voir page 20 du Manuel d'utilisation version 5.0) ou que vous l'avez éteint manuellement à l'aide du bouton On/Off, le résultat ne sera transmis que 10 minutes après, au prochain cycle de communication. 17 Modifications apportées au Manuel d'utilisation version 5.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 18 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 19 ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM et COBAS sont des marques de Roche. M Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne www.roche.com www.accu-chek.com 0 7563345001 (01) 2015-03 FR-CAN c