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Logiciel PDM 1 Présentation générale Le logiciel PDM de Roche comprend trois applications permettant à l'administrateur système de configurer le système PDM de Roche et de surveiller l'activité du système. Nom de l'application Fonction PDM Configuration • Enregistrer le nom et l'adresse du laboratoire. • Configurer les options d'acceptation et de publication des résultats d'échantillons de donneur. • Configurer un client FTP pour transférer les fichiers d'exportation SIL. • Déterminer l'utilisation de la plaque de stockage. • Sélectionner des méthodes de pooling. • Activer l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur. • Sélectionner la taille du portoir de tubes de donneur. • Configurer les paramètres d'authentification utilisateur. • Configurer le fichier d'exportation SIL. User Administration • Créer un compte utilisateur. • Activer ou désactiver un compte utilisateur. • Supprimer un compte utilisateur. Report Manager • Récupérer, analyser et imprimer des enregistrements de contrôle. Ce chapitre décrit ces applications administratives. Voir le chapitre 2 pour une description de l'application Archive Management, utilisée pour récupérer, analyser et imprimer les enregistrements archivés. Outre ces fonctions, certaines fonctions des logiciels PDM Pooling Manager et PDM Data Manager de Roche sont réservées aux utilisateurs disposant de privilèges LABADMIN ou supérieurs (voir page 1.34). 02/2007, version 1.0 1.1 Les écrans des applications administratives se présentent de la même manière et contiennent les mêmes boutons de commandes généraux que les autres applications PDM. Consultez la section Présentation des écrans du manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour de plus amples informations. PDM Configuration L'application PDM Configuration permet à l'administrateur du laboratoire de définir certains paramètres de configuration. Des paramètres supplémentaires comme les options d'archivage et de sauvegarde sont définis au cours de l'installation. Contactez votre représentant Roche local si vous devez modifier l'un de ces paramètres. Cliquez sur le bouton Config dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application PDM Configuration (figure 1.1). Panneau d'explorateur Figure 1.1 Application PDM Configuration 1.2 Zone de travail Boutons de commande généraux 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM L'écran PDM Configuration se compose de deux panneaux : Panneau Description Panneau d'explorateur Contient une arborescence hiérarchisée similaire à celle utilisée par l'Explorateur Windows. Un point entouré d'un cercle jaune avant un élément indique que cet élément est une catégorie ou une rubrique. Cliquez sur le symbole devant une catégorie ou une rubrique pour afficher les éléments associés aux champs. Zone de travail Permet d'afficher le nom et la description de la catégorie ou de la rubrique sélectionnées. Permet d'afficher les champs d'entrée et les valeurs de champs et de modifier ces dernières. Remarque : seul l'onglet Entry est accessible. Lorsqu'un champ d'entrée est sélectionné, vous pouvez mettre à jour la valeur de ce champ en cliquant sur le bouton de navigation , en mettant en surbrillance une entrée de la boîte de dialogue Selection List (figure 1.2) et en cliquant sur OK. Figure 1.2 Exemple de boîte de dialogue Selection List Si le bouton de navigation n'est pas disponible, vous pouvez mettre à jour le champ en tapant une nouvelle valeur dans la zone de texte Value. La fenêtre PDM Configuration présente les boutons de commande locaux suivants : 02/2007, version 1.0 Bouton Fonction Apply Permet de sauvegarder les modifications dans la mémoire temporaire. Save All Permet d'afficher le formulaire Electronic Signature Form. Les modifications apportées sont sauvegardées lorsque le formulaire est signé. Discard Permet d'effacer toutes les entrées faites depuis le dernier enregistrement. 1.3 Enregistrement des coordonnées La rubrique Address permet de saisir le nom et l'adresse du laboratoire. Le nom et l'adresse du laboratoire s'affichent ainsi dans les rapports du PDM Pooling Manager de Roche et du PDM Data Manager de Roche. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Address (figure 1.3). Rubrique Address Nom Figure 1.3 Rubrique Address Apply 3 1.4 Save All Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Address Adresse du laboratoire. Name Nom du laboratoire. 4 Saisissez une nouvelle valeur dans la zone de texte Value et cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Configuration des options de donneur La rubrique Donors permet d'activer ou de désactiver la fonction de validation automatique et de saisir des valeurs de limite de délai de réutilisation des codes-barres d'échantillons de donneur et de limite de viabilité des échantillons de donneur. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Donors (figure 1.4). Bouton de navigation Rubrique Donors Figure 1.4 Rubrique Donors Apply 3 02/2007, version 1.0 Save All Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Auto Accept Yes pour que les résultats d'échantillons de donneur soient acceptés automatiquement sans vérification nécessaire de la part de l'opérateur. No si les résultats doivent être acceptés manuellement à l'aide du bouton Accept dans l'onglet Donor Review du logiciel PDM Data Manager. 1.5 4 Champ Description Donor Release in days Délai d’attente avant réutilisation Délai devant s'écouler après la réception des résultats finaux relatifs à un tube d'échantillon de donneur pour que l'ID de code-barres de ce tube puisse être réutilisé. Par défaut, cette durée est de 365 jours. Donor Timeout in days Limite de viabilité. Temps écoulé entre le pipetage initial et l'attribution des résultats finaux. Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de viabilité, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Unresolved », à moins que l'échantillon ne soit testé comme étant réactif dans un pool individuel (pool primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce cas, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Reactive ». Par défaut, cette durée est de 10 jours. Donor Timeout remaining days Période de notification de dépassement de délai. Nombre de jours entre l'affichage du message de notification et le dépassement de délai d'un échantillon de donneur. Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une valeur dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Si le bouton de navigation n'est pas disponible, saisissez la nouvelle valeur directement dans la zone de texte Value. 1.6 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Configuration d'un client FTP pour exportation SIL La rubrique LIS Export permet d'activer ou de désactiver la fonction de transfert automatique et de configurer un client FTP pour qu'il transfère les fichiers d'exportation SIL vers un serveur FTP. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique LIS Export (figure 1.5). Bouton de navigation Rubrique LIS Export Figure 1.5 Rubriques LIS Export Apply 3 02/2007, version 1.0 Save All Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Auto Transmit Yes pour que les résultats d'échantillons de donneur acceptés soient automatiquement transférés vers le SIL. No si les résultats acceptés doivent être transférés manuellement à l'aide du bouton Send to LIS dans l'onglet Donor Review du logiciel PDM Data Manager. 1.7 4 Champ Description FTP Connect TimeOut (in seconds) Valeur de dépassement de délai de l'établissement de la connexion, exprimée en secondes. Si rien ne se passe au terme de cette durée, le client FTP abandonne la tentative de connexion. Par défaut, cette durée est de 10 secondes. FTP Password Mot de passe utilisé lors de la connexion au serveur FTP. FTP Polling Interval (in seconds) Fréquence à laquelle la présence d'éventuels fichiers en attente d'être transférés vers le serveur FTP est vérifiée. FTP Server Adresse du serveur monftp.monserveur.com FTP User Nom d’utilisateur utilisé lors de la connexion au serveur FTP. Use Format du fichier d'exportation SIL. Les options sont Version 1.1 Mode (format DOMS) et Configurable. Voir la section Configuration du fichier d'exportation SIL à la page 1.22 pour obtenir de plus amples informations. FTP, par exemple Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une valeur dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Si le bouton de navigation n'est pas disponible, saisissez la nouvelle valeur directement dans la zone de texte Value. 1.8 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Détermination de l'utilisation de la plaque de stockage Les rubriques Library Plate permettent à l'administrateur du laboratoire de déterminer si une plaque de stockage doit être préparée au cours d'un pooling primaire et si un pooling secondaire doit être effectué depuis la plaque de stockage. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis une rubrique de test Library Plate. Les options de test sont MPX, MPX+WNV (pools simultanés) ou WNV (WNV est sélectionné dans la figure 1.6). Bouton de navigation Rubrique Library Plate Figure 1.6 Rubriques Library Plate Apply 3 Save All Sélectionnez une méthode de pooling. La méthode « Primary Pools of 1 » (pools primaires de 1) est sélectionnée dans la figure 1.6. 02/2007, version 1.0 1.9 4 1.10 Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez On ou Off dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Configuration Pooling primaire Pooling secondaire On Une plaque de stockage est préparée afin de stocker une fraction aliquote de chaque tube d'échantillon de donneur au cas où un pooling secondaire s'avèrerait nécessaire. Un pooling secondaire doit être effectué depuis la plaque de stockage s'il est possible d'utiliser le puits. Off Aucune plaque de stockage n'est préparée. Le pooling secondaire est effectué depuis le tube d'échantillon de donneur. 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Sélection de méthodes de pooling L'administrateur de laboratoire peut déterminer quelles méthodes de pooling primaire sont disponibles pour les petits pools. La méthode de pooling des systèmes configurés pour créer des grands pools est définie par le représentant d'entretien Roche lors de l'installation et ne peut pas être modifiée par l'administrateur du laboratoire. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Pooling. 3 Sélectionnez une méthode de pooling dans le panneau gauche, par exemple Primary Pools of 1 (WNV), puis cliquez sur le bouton de navigation pour afficher la boîte de dialogue Selection List (figure 1.7). Bouton de navigation Petits pools Figure 1.7 Rubrique Pooling 02/2007, version 1.0 4 Choisissez Yes pour ajouter la méthode de pooling sélectionnée à la liste d'options de pooling disponibles ou sélectionnez No pour exclure cette méthode. 5 Cliquez sur OK pour fermer la boîte de dialogue Selection List. 6 Cliquez sur Apply. 7 Répétez les étapes 3 à 6 pour les autres méthodes de pooling répertoriées. 1.11 8 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 9 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. Les méthodes dont l'utilisation est activée (valeur Yes) sont disponibles sous forme de boutons de pool primaire dans le Pooling Wizard (figure 1.8). Boutons de pool primaire Boutons de pool secondaire Figure 1.8 Onglet Pooling Dans l'exemple de la figure 1.8, les boutons de pool primaire visibles proviennent des paramètres suivants : Méthode de pooling Valeur Primary Pools of 6 (MPX) Yes Primary Pools of 6 (WNV) Yes Primary Pools of 1 (MPX) Yes Primary Pools of 1 (WNV) No Simul.Pools of 6 (MPX, WNV) No Toutes les méthodes de pooling primaire peuvent être activées si nécessaire. Les options de pooling secondaire sont déterminées par le système et ne peuvent pas être modifiées par l'administrateur de laboratoire. 1.12 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Activation de l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur Le système cobas s 201 prend en charge le traitement de contrôles externes définis par l'utilisateur. La rubrique User Defined External Controls permet à l'administrateur de laboratoire de spécifier si le laboratoire peut ou non traiter les contrôles externes définis par l'utilisateur et de spécifier la position de ces contrôles sur le portoir SK24. Si l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur est activée, l'opérateur est invité au début de chaque analyse de pooling à spécifier si les contrôles externes définis par l'utilisateur doivent être inclus dans l'analyse. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique User Defined External Controls (figure 1.9). 3 Sélectionnez un test (MPX ou WNV). 4 Sélectionnez UDEC 1. Jusqu'à cinq contrôles externes définis par l'utilisateur peuvent être configurés pour chaque test. Rubrique UDEC Figure 1.9 Rubrique User Defined External Controls 02/2007, version 1.0 1.13 5 Sélectionnez un champ UDEC : Champ Description Batch Position Position devant être occupée par le tube S contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur sur le portoir SK24. Vous avez le choix entre 1 et 18 pour MPX et entre 1 et 22 pour WNV. Batch Rack Pas utilisé pour le moment. Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont toujours pipetés dans le portoir 1 au cours du pipetage. In Use Activez (Yes) ou désactivez (No) l'utilisation de ce contrôle externe défini par l'utilisateur. L'utilisation de tous les contrôles externes définis par l'utilisateur peut être activée ou désactivée par l'intermédiaire du champ Use UDEC (voir cidessous). Name Nom unique pour le contrôle externe défini par l'utilisateur. Ce nom est ensuite utilisé sur les écrans et dans les rapports. 6 Cliquez sur le bouton de navigation champ, puis cliquez sur Apply. , sélectionnez une valeur pour le 7 Répétez les étapes 5 et 6 pour les rubriques UDEC 2 à UDEC 5. 8 Dans le panneau gauche, sélectionnez le champ Use UDECs. 9 Cliquez sur le bouton de navigation et sélectionnez Yes pour activer l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur. Sélectionnez No pour désactiver les contrôles externes définis par l'utilisateur. Vous pouvez activer (Yes) ou désactiver (No) l'utilisation d'un contrôle externe défini par l'utilisateur individuel dans le champ In Use. La sélection de champ Use UDECs s'applique à tous les contrôles externes définis par l'utilisateur, quelle que soit la configuration des paramètres individuels. 1.14 10 Cliquez sur Apply. 11 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 12 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Saisie de codes-barres, numéros de lot et dates de péremption de contrôles externes définis par l'utilisateur Lors du chargement des contrôles externes définis par l'utilisateur sur le plateau du pipetteur, le lecteur de code-barres lit les codes-barres de chaque tube et compare les valeurs lues à celles des codes-barres des contrôles externes définis par l'utilisateur déterminés par l'administrateur du laboratoire. Les codes-barres, numéros de lot et dates de péremption des contrôles externes définis par l'utilisateur sont entrés à l'aide de l'onglet UDEC de l'application PDM Data Manager (figure 1.10). Panneau User Defined External Controls Onglet UDEC Test sélectionné Figure 1.10 Onglet UDEC du logiciel PDM Data Manager Les informations contenues dans le panneau User Defined External Control en haut de l'écran sous l'onglet UDEC sont spécifiées dans l'application PDM Configuration (voir page 1.13). 02/2007, version 1.0 Champ Description (1er champ) Nom du test (sélectionné dans le panneau gauche). Batch Position Position du tube S contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur sur le portoir SK24. Expanded Batch Position Pas utilisé pour le moment. Expanded Batch Rack Pas utilisé pour le moment. Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont toujours pipetés dans le portoir 1 au cours du pipetage. 1.15 Ajout de contrôles externes définis par l'utilisateur 1 Accès à l'application PDM Data Manager. Cliquez sur le bouton DMS dans la zone des boutons de commandes généraux si une autre application PDM est en cours d'exécution. 2 Sélectionnez l’onglet UDEC. 3 Sélectionnez l’onglet (MPX ou WNV) correspondant au contrôle externe défini par l'utilisateur devant être ajouté. 4 Sélectionnez le test dans le panneau gauche et cliquez sur New. La boîte de dialogue UDEC Barcode Definition s’affiche (figure 1.11). Figure 1.11 Boîte de dialogue UDEC Barcode Definition 5 Saisissez le nom du test de contrôle. 6 Saisissez ou lisez l'ID de code-barres. Le champ Remaining Length est actualisé à chaque saisie de caractère et indique le nombre maximum de caractères supplémentaires que le code-barres peut contenir. Le code-barres du tube de contrôle doit correspondre au codebarres défini pour le test si un contrôle externe défini par l'utilisateur est chargé au cours du pipetage. 7 Saisissez le numéro de lot du contrôle. Ce numéro de lot s'affichera sur les écrans et dans les rapports et sera inclus dans le fichier d'exportation afin de permettre un suivi statistique. 8 Saisissez la date de péremption en utilisant le format indiqué. Si un contrôle externe défini par l'utilisateur est périmé, il ne sera pas traité. 9 Cliquez sur Apply. Le nouveau test est ajouté à la liste dans le panneau gauche. 1.16 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Modification d'une définition de contrôle externe défini par l'utilisateur 1 Accédez au logiciel PDM Data Manager. 2 Sélectionnez l’onglet UDEC. 3 Sélectionnez l’onglet (MPX ou WNV) contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur devant être modifié. 4 Sélectionnez le test dans le panneau gauche et cliquez sur Edit. La boîte de dialogue UDEC Barcode Definition s’affiche (figure 1.11). 5 Actualisez les champs selon vos besoins et cliquez sur Apply. Vous ne pouvez pas modifier le nom du test. Suppression d'un contrôle externe défini par l'utilisateur 02/2007, version 1.0 1 Accédez au logiciel PDM Data Manager. 2 Sélectionnez l’onglet UDEC. 3 Sélectionnez l’onglet (MPX ou WNV) contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur devant être supprimé. 4 Sélectionnez le test dans le panneau gauche et cliquez sur Delete. 5 Cliquez sur Yes pour confirmer la suppression. 1.17 Sélection de la taille du portoir de tubes d'échantillons de donneur Le paramètre Donor Carrier Size détermine le type de portoir de tubes d'échantillons de donneur pouvant être chargé sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General et sélectionnez le champ Donor Carrier Size (figure 1.3). Bouton de navigation Rubrique Donor Carrier Size Figure 1.12 Rubrique Donor Carrier Size 3 1.18 Apply Save All Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une option dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Configuration Description 24 Seuls les portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions, contenant des tubes de 10 mL (16 mm x 100 mm) peuvent être chargés. 32 Seuls les portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 32 positions, contenant des tubes de 5 mL (12 mm x 75 mm) ou de 7 mL (13 mm x 100 mm) peuvent être chargés. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM 02/2007, version 1.0 Configuration Description Autodetect Il est possible de charger des portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions ou à 32 positions. Le système détecte automatiquement le type de portoir lors du chargement du premier portoir, et ce même type de portoir doit être utilisé tout au long de l'analyse. 4 Cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 1.19 Configuration des paramètres d'authentification utilisateur Les paramètres sous User Authentication permettent d'établir des limites au niveau de la taille et de la complexité des ID de connexion et des mots de passe utilisateur, et déterminent le délai d'expiration du mot de passe et le délai de désactivation du compte utilisateur. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la rubrique User Authentication (figure 1.13). Rubrique User Authentication Figure 1.13 Rubrique User Authentication 3 1.20 Apply Save All Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Maximum failed logins Nombre tentative compte désactivé minutes. Maximum length of LoginID Nombre maximum de caractères d'un ID de connexion. maximum d'échecs de de connexion avant qu'un ne soit momentanément pendant une durée de dix 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM 02/2007, version 1.0 Champ Description Maximum length of Password Nombre maximum de caractères d'un mot de passe. Maximum length of LoginID Nombre minimum de caractères d'un ID de connexion. Minimum length of Password Nombre minimum de caractères d'un mot de passe. Number of digits required in Password Nombre de chiffres qu'un mot de passe doit contenir. Number of lower characters required in Password Nombre de caractères minuscules qu'un mot de passe doit contenir. Number of upper characters required in Password Nombre de caractères majuscules qu'un mot de passe doit contenir. Password Expiration (in days) Nombre de jours pendant lesquels le mot de passe est valable. Le mot de passe doit être modifié dans le nombre de jours spécifié, sans quoi le compte est bloqué. Password change warning (in days) Nombre de jours entre l'envoi d'un message de notification à l'utilisateur et l'expiration du mot de passe. Password not Repeat Period (in days) Nombre de jours devant s'écouler avant qu'un mot de passe ne puisse être réutilisé. Lorsque des utilisateurs changent leur mot de passe, ils sont invités à choisir un mot de passe qu'ils n'ont pas utilisé pendant cette période. User Inactivity (in days) Nombre maximum de jours pouvant s'écouler sans que l'utilisateur ne se connecte au système avant que le compte ne soit bloqué. 4 Modifiez le champ sélectionné et cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. 1.21 Configuration du fichier d'exportation SIL La rubrique Configurable LIS Export permet à l'administrateur du laboratoire de définir le format du ou des fichiers d'exportation SIL. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, sélectionnez la rubrique Configurable LIS Export. 3 Cliquez sur le bouton de navigation en regard du champ Use, sélectionnez Version 1.1 Mode ou Configurable dans la boîte de dialogue Selection List affichée, puis cliquez sur OK. Le format Version 1.1 Mode est sélectionné dans la figure 1.14. Bouton de navigation Rubrique Configurable LIS Export Figure 1.14 Rubrique Configurable LIS Export - Format « Version 1.1 Mode » sélectionné 1.22 Apply Save All 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Version 1.1 Mode Le format Version 1.1 Mode correspond à un fichier ASCII à largeur fixe sans ligne d'en-tête. Il y a une entrée d'échantillon de donneur par ligne. Chaque ligne se termine par un retour chariot et un saut de ligne (ASCII 10 et 13). Un fichier Version 1.1 Mode est compatible avec le mode DOMS et contient les informations suivantes : Champ Longueur Description DonorID 20 Code-barres du tube d'échantillon de donneur d'origine Assay 3 Code de test (MPX, WNV) ResultDate 20 Date et heure du résultat final. Format : MM/JJ/AAAA HH:MM:SS Operator 12 ID de l’opérateur ayant validé le résultat Final Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Target Raw Value 5 Cycle au cours duquel une courbe de croissance a été détectée Primary Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Target Raw Value 5 Cycle au cours duquel une courbe de croissance a été détectée Resolution Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Target Raw Value 5 Cycle au cours duquel une courbe de croissance a été détectée Transmit Counter 2 Nombre de transferts des résultats vers le SIL (uniquement inclus si la case Export Transmit Counter est cochée). Les résultats de réanalyse ne sont pas signalés. Le nom du fichier d'exportation suit le format suivant : PDM_AAAAMMJJHHmmss.TXT 02/2007, version 1.0 • AAAA correspond aux 4 chiffres de l'année en cours • MM correspond aux 2 chiffres du mois • HH correspond aux 2 chiffres de l'heure au format 24 heures • mm correspond aux 2 chiffres spécifiant les minutes • ss correspond aux 2 chiffres spécifiant les secondes 1.23 1 Cochez la case Export Transmit Counter si nécessaire, puis cliquez sur Apply. 2 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 3 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. Si le format Version 1.1 Mode est sélectionné ici, le champ General > LIS Export > Use passe également au mode Version 1.1 Mode. Configurable Le format Configurable correspond à un ensemble de fichiers ASCII définis par l'utilisateur avec ou sans ligne d'en-tête. L'utilisateur sélectionne les champs étant transmis dans chaque fichier. La longueur des champs peut être fixe ou variable et les champs sont séparés par un délimiteur. Chaque ligne se termine par un retour chariot et un saut de ligne (ASCII 10 et 13). Lorsque l'option Configurable est sélectionnée dans le champ Use, l'écran contient trois panneaux (Export, Translate et Fields) permettant à l'administrateur du laboratoire de personnaliser le format de fichier. L'option Configurable est sélectionnée dans la figure 1.15. Panneau Translate Panneau Export Rubrique Configurable LIS Export Figure 1.15 Rubrique Configurable LIS Export Option Configurable sélectionnée 1.24 Panneau Fields Apply Save All 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Les options proposées dans le panneau Export permettent de déterminer combien de fichiers sont envoyés vers le SIL et comment les champs sont délimités dans les fichiers. Options Description Header Cochez cette case pour inclure une ligne d'en-tête au début du ou des fichiers d'export. La ligne d'en-tête contient des noms de colonnes. Testing History Cochez cette case pour transférer un fichier d’historique de tests en même temps que le fichier de données de résultat. Le nom du fichier d'historique se termine par HIS.txt Comments Cochez cette case pour transférer un fichier contenant des commentaires entrés par l'opérateur en même temps que le fichier de données de résultat. Le nom du fichier de commentaires se termine par COM.txt Date Format Choisissez un format de date à utiliser pour les noms de fichiers d'exportation. Par défaut, les noms de fichiers suivent le format suivant : PDM_AAAAMMJJHHmmss_XXX.txt (XXX correspond à RES, HIS, COM ou MD5). Voir les abréviations de date/heure à la page 1.23. Quotes Sélectionnez un qualificatif de texte (guillemets simples, guillemets doubles, aucun) devant être utilisé pour délimiter les champs. Fixed Length Cochez cette case pour attribuer à chaque champ une longueur fixe (voir page 1.26). Check Sum Cochez cette case pour transférer un fichier de somme de contrôle en même temps que le fichier de données de résultat. L'algorithme MD5 est utilisé pour créer la somme de contrôle. Le nom du fichier de somme de contrôle se termine par MD5.txt Delimiter Sélectionnez un séparateur de champ (tabulation, espace, autre). Si l'option « autre » est sélectionnée, saisissez l'espace choisi dans l'espace prévu. Un fichier de résultats (fichier dont le nom se termine par RES.txt) est toujours transféré lors de l'envoi des résultats vers le SIL. 02/2007, version 1.0 1.25 Les options proposées dans le panneau Translate sont utilisées pour mapper les informations enregistrées dans la base de données PDM sur des valeurs d'un caractère envoyées au LIS. Sélectionnez une catégorie (la catégorie Result est sélectionnée dans la figure 1.15) puis saisissez le mappage souhaité. Catégorie Description Result Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL dans le champ FinalResult. Par exemple, le caractère par défaut « P » est transmis si le champ Final Result est défini sur Reactive. Vous pouvez modifier ce paramètre et choisir le caractère « R » si nécessaire. Batchstatus Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL pour désigner l'état de batch. Reject Flag Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL pour indiquer si les résultats ont été rejetés ou non. Le panneau Fields permet de sélectionner le contenu des fichiers Result, Testing History et Comments. Result est sélectionné dans la figure 1.16. Result Déplacer le champ vers le haut Déplacer le champ vers le bas Longueur fixe Figure 1.16 Panneau Fields - option Result sélectionnée 1.26 Supprimer de la liste de champs utilisés Ajouter à la liste de champs utilisés 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Les champs du panneau Used sont actuellement sélectionnés pour le transfert vers le SIL. Pour supprimer un champ de la liste, mettez le champ en surbrillance, puis cliquez sur < Remove. Le champ est alors déplacé vers le panneau Available. Pour ajouter un champ à la liste, mettez le champ en surbrillance dans le panneau Available puis cliquez sur Add >. Le champ est alors déplacé vers le panneau Used. Les champs apparaissant en rouge sont obligatoires et ne peuvent pas être supprimés du panneau Used. Utilisez les boutons fléchés vers le haut et vers le bas pour modifier l'ordre dans lequel les champs sont transférés (position de colonne). Si la case Fixed Length est cochée dans le panneau Export, vous pouvez spécifier des attributs supplémentaires pour chaque champ : Attribut Signification Length Longueur fixe du champ sélectionné. Orientation Indique si le champ est justifié à gauche ou à droite. Si « left » est sélectionné, le caractère de remplissage est ajouté à droite et ne doit pas dépasser la longueur sélectionnée. Filler Caractère à utiliser pour appliquer au champ la longueur spécifiée. Définition du format configurable 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, sélectionnez la rubrique Configurable LIS Export. Si le format Configurable est sélectionné ici, le champ General > LIS Export > Use passe également au mode Configurable. 02/2007, version 1.0 3 Cliquez sur le bouton de navigation en regard du champ Use, sélectionnez Configurable dans la boîte de dialogue Selection List affichée, puis cliquez sur OK. 4 Sélectionnez les fichiers à transférer de même que le délimiteur de champ dans le panneau Export. 5 Si nécessaire, modifiez les caractères de mappage actuellement attribués dans le panneau Translate. 6 Choisissez les champs à transférer et la position de colonne dans le panneau Fields. 1.27 7 Si la case Fixed Length est cochée dans le panneau Export, saisissez les valeurs de longueur, d'orientation et de caractère d'application de longueur pour chaque champ. 8 Cliquez sur Apply. 9 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 10 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. Paramètres de configuration supplémentaires D'autres paramètres de configuration, y compris les paramètres système généraux et les options de sauvegarde et de pooling, peuvent être modifiés par le représentant d'entretien Roche lors de l'installation (figure 1.17). L'administrateur du laboratoire ne peut pas accéder à ces paramètres. Contactez votre représentant Roche local si vous devez modifier un ou plusieurs de ces paramètres. Figure 1.17 Paramètres supplémentaires de PDM Configuration 1.28 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Les valeurs par défaut de certains de ces paramètres de configuration supplémentaires sont répertoriées ci-dessous : 02/2007, version 1.0 Configuration Description Valeur par défaut Date/Time Format utilisé pour l'affichage et l'impression des valeurs de jour, mois, année, heure et minute (par exemple MM/jj/aaaa hh:mm). Spécifique à la région Backup Time Permet de spécifier l'heure à laquelle la sauvegarde automatique de la base de données est initialisée. 8:00 Archiving Time/Date Permet de spécifier la date et l'heure auxquelles l'archivage automatique des enregistrements est initialisé. Le 15 du mois à midi 1.29 User Administration Créez des comptes utilisateur et attribuez des autorisations d'accès à des comptes à l'aide de l'application User Administration. Cliquez sur le bouton Admin dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application User Administration (figure 1.18). Figure 1.18 Application « User Administration » Panneau d'explorateur Zone de travail L'écran User Administration se compose de deux panneaux : 1.30 Panneau Description Panneau d'explorateur Contient une arborescence hiérarchisée similaire à celle utilisée par l'Explorateur Windows. Le symbole devant un élément indique que des éléments supplémentaires peuvent être affichés. Déployez les dossiers Users pour afficher les comptes utilisateurs . Zone de travail Permet d'afficher le compte utilisateur actuellement sélectionné et de modifier les informations. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Dossiers Enabled, Disabled, et Retired Lorsque le dossier Users est déployé, trois sous-dossiers s'affichent (figure 1.19). Figure 1.19 Sous-dossiers de User Administration 02/2007, version 1.0 Sousdossier Description Enabled Les enregistrements contenus dans ce dossier peuvent actuellement être utilisés. Un compte utilisateur activé a accès au système. Disabled Les enregistrements contenus dans ce dossier sont temporairement indisponibles. Un administrateur peut désactiver un compte utilisateur en cochant l'option de désactivation (voir page 1.36). Un compte utilisateur est automatiquement désactivé si le nombre maximum de tentatives de connexion est dépassé ou si le compte utilisateur arrive à expiration. Retired Les enregistrements contenus dans ce dossier ont été temporairement désactivés (voir page 1.36). Une fois supprimé, un ID de connexion ne peut pas être réutilisé et un compte ne peut pas être réactivé. 1.31 Ajout d'un nouvel utilisateur 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Sélectionnez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Enabled. 4 Sélectionnez un compte existant auquel sont attribués des privilèges LABUSER ou LABADMIN, puis cliquez sur Copy (figure 1.20). Tous les privilèges attribués au compte sélectionné sont copiés sur le nouveau compte. Les privilèges LABUSER ou LABADMIN sont les seuls privilèges qui doivent être copiés lors de l'ajout d'un nouveau compte utilisateur. Compte sélectionné Figure 1.20 Ajout d'un nouvel utilisateur Copy Voir page 1.34 pour une description des privilèges. 5 1.32 Entrez les informations requises (marquées par *) : Champ Description Login ID de connexion de l'utilisateur. Last Name Nom de l'utilisateur. Affiché sur les écrans du logiciel PDM. Password Mot de passe de l'utilisateur. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Champ Description Retype Password Permet une saisie cryptée du mot de passe. Les champs Password et Retype Password doivent correspondre. 6 Laissez la case User disabled vierge. 7 Cochez la case User can change password pour autoriser l'utilisateur à accéder à la fonction Change password. 8 Cochez la case User must change password pour obliger l'utilisateur à changer son mot de passe lors de sa prochaine connexion. 9 Si l'utilisateur est un utilisateur temporaire (pendant une formation, par exemple), entrez la date d'expiration du compte utilisateur dans le champ Account Expiration Date. Entrez la date sous le modèle mm/jj/aaaa (par exemple, entrez le 15 janvier 07 comme suit : 01/15/2007). 10 Cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 11 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. Le nouveau compte est ajouté à la liste des utilisateurs. 12 Le nouveau compte se voit attribuer les mêmes privilèges que le compte d'origine. Sélectionnez l'onglet User Roles pour consulter les privilèges accordés au nouveau compte (figure 1.21). Figure 1.21 Onglet User Roles 02/2007, version 1.0 1.33 Privilèges Les privilèges suivants sont attribués aux comptes LABUSER et LABADMIN prédéfinis : Compte LABUSER Privilèges • Toutes les opérations du PDM Pooling Wizard de Roche • Toutes les opérations du PDM Pooling Manager de Roche sauf : - • élimination des pools élimination des puits Affichage des onglets Audit Trail, Trace et Config Toutes les opérations du PDM Data Manager de Roche sauf : - LABADMIN rejet des pools modification des demandes de pooling ajout de contrôles externes définis par l'utilisateur exportation de données • Toutes les opérations du PDM Pooling Wizard de Roche • Toutes les opérations du PDM Pooling Manager de Roche • Toutes les opérations du PDM Data Manager de Roche • Toutes les applications administratives du logiciel PDM de Roche : - • 1.34 PDM Configuration User Administration (sauf l'attribution de privilèges) - Archive Management - Report Manager Réception des messages de notification. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Activation d'un compte désactivé Un compte utilisateur peut être désactivé par l'administrateur (voir page 1.36) ou désactivé automatiquement (lors de l'expiration du compte utilisateur ou d'un trop grand nombre d'échecs de tentatives de connexion). Si nécessaire, il est possible de réactiver un compte désactivé (voir page 1.35). 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Disabled et sélectionnez l'enregistrement d'utilisateur souhaité (figure 1.22). Compte sélectionné User disabled Figure 1.22 Utilisateur désactivé 02/2007, version 1.0 Reset Failed Login 4 Décochez la case User disabled. 5 Si le compte a été désactivé en raison d'un nombre trop important d'échecs de tentatives de connexion, cliquez sur Reset Failed Login. 6 Cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. L'enregistrement est déplacé du dossier Disabled vers le dossier Enabled. 1.35 Désactivation ou suppression d'un compte utilisateur 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Enabled et sélectionnez l'enregistrement d'utilisateur souhaité. 4 Pour désactiver un compte, cochez la case User disabled puis cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. - ou Pour supprimer un compte, cliquez sur le bouton Retire. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. Un compte est désactivé pour refuser temporairement à l'utilisateur l'accès au système. Il est possible de réactiver un compte désactivé (voir page 1.35). Un compte est supprimé si un utilisateur n'a plus besoin d'accéder au système (par exemple, si l'utilisateur quitte l'entreprise). Une fois un compte supprimé, il ne peut pas être réactivé et l'ID de connexion ne peut pas être réutilisé. 5 Entrez les ID utilisateur et mot de passe attribués puis cliquez sur Sign. L'enregistrement est déplacé du dossier Enabled vers les dossiers Disabled ou Retired sélectionnés. Le système garde en mémoire les enregistrements de la piste de contrôle et d'autres informations relatives à l'historique d'un compte utilisateur, même si ce compte est supprimé. 1.36 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Affichage de l'historique de compte utilisateur Le logiciel PDM de Roche fait un suivi de toutes les modifications apportées aux comptes utilisateurs. 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Sélectionnez l'enregistrement de compte utilisateur souhaité dans le dossier Enabled, Disabled ou Retired. 4 Sélectionnez l'onglet User History (figure 1.23). Figure 1.23 Onglet User History Un enregistrement de toutes les modifications apportées au compte sélectionné s'affiche par ordre chronologique décroissant. 02/2007, version 1.0 1.37 Report Manager L'application Report Manager offre à l'administrateur l'opportunité de récupérer des informations relatives à un événement particulier, une date spécifique ou à un message qui a été généré. Cliquez sur le bouton Report dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application Report Manager (figure 1.24). Catégorie sélectionnée Panneau d'explorateur Zone de travail Figure 1.24 Application Report Manager Boutons de commande généraux L'écran Report Manager se compose de deux panneaux : 1.38 Panneau Description Panneau d'explorateur Répertorie les rapports regroupés par catégories. Sélectionnez une catégorie de rapport (Audit Trail est sélectionné dans l'exemple de la figure 1.24) pour afficher les rapports disponibles dans cette catégorie. Sélectionnez ensuite un rapport pour afficher les enregistrements de rapports correspondants. Zone de travail Permet d'entrer les critères de filtrage et d'afficher les enregistrements de rapports correspondants. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Catégories de rapports L'application Report Manager propose les types de rapports suivants : Rapport Description (les critères de filtrage sont indiqués en italique) Audit Trail 02/2007, version 1.0 Backup History List Tentatives d'archivage et de sauvegarde dans l'intervalle de dates spécifié. Batch Audit Report Informations relatives au traitement pour un ID de batch sélectionné. Batch Report for Reagents Numéros de lot de réactifs utilisés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Batch Status Report Rapport sur l'état de batch par intervalle de dates et par analyse. CAP Processing Report Échantillons de donneur traités sur un appareil COBAS® AmpliPrep particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. CTM Processing Report Échantillons de donneur traités sur un analyseur COBAS® Taqman® particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. Donor Audit Report Enregistrements de la piste de contrôle pour un ID d'échantillon de donneur particulier. Donor Pipetting History Activité de pipetage associée à d'échantillon de donneur individuel. Donor Status Report Liste d'échantillons de donneur dans chaque groupe d'état des échantillons de donneur pour l'intervalle de dates spécifié. Lot Report for Batch Informations sur les lots de réactifs organisées en fonction de l'ID de batch. Permet d'exclure les contrôles externes définis par l'utilisateur. Lot Report for Donor Informations sur les lots de réactifs organisées en fonction de l'ID d'échantillon de donneur. Permet d'exclure les contrôles externes définis par l'utilisateur. Notification List Messages de notification enregistrés au cours de l'intervalle de dates spécifié. S-Tube Audit Report Enregistrements de contrôle pour un ID de tube S particulier. STAR Processing Report Échantillons de donneur traités sur un pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. un ID 1.39 Rapport Description (les critères de filtrage sont indiqués en italique) Workflow Reports Aborted Pooling Runs Analyses de pooling ayant été interrompues au cours de l'intervalle de dates spécifié. Donor Processing Informations relatives au traitement d'échantillons de donneur, filtrées par ID d'échantillon de donneur. Invalid Batches Batchs invalides créés au cours de l'intervalle de dates spécifié. Invalid S-tubes in Valid Batches Pools invalides compris dans des batchs valides au cours de l'intervalle de dates spécifié. Non-Reactive Rejected S-Tubes Pools non-réactifs rejetés l'intervalle de dates spécifié. Pipetting Errors Erreur de pipetage filtrées par ID d'analyse, ID de batch et intervalle de dates. TimedOut Samples Échantillons de donneur ayant dépassé leur limite de viabilité à la date sélectionnée. au cours de System Reports Configuration Mises à jour de configuration dans la section spécifiée (par exemple General, User Authentication). User Reports Failed Logins Échecs de tentatives de connexion pour les ID de connexion spécifiés dans l'intervalle de dates spécifié. Role Members Informations relatives aux comptes utilisateurs, organisées par autorisations d'accès aux comptes. Permet d'exclure les privilèges supprimés. User Access List Informations relatives au compte utilisateur filtrées par ID de connexion. Permet d'exclure les comptes utilisateur supprimés. Information 1.40 Donors in system Nombre d'échantillons de donneur actuellement attribués à chaque catégorie d'état (par exemple 4 donneurs, avec pour état : Complete, Unresolved). Processing report Résumé des tâches, y compris le nombre de batchs, pools et échantillons de donneur traités dans l'intervalle de dates spécifié. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM Suppression d'enregistrements de rapports 1 Cliquez sur le bouton Report pour lancer l'application Report Manager. 2 Sélectionnez une catégorie de rapport dans le panneau gauche et sélectionnez le rapport pour afficher une liste associée d'options de filtrage. Si un rapport est actuellement affiché, cliquez sur Close pour fermer le rapport ouvert puis sélectionnez un nouveau rapport (voir figure 1.28). Les options de filtrage figurent dans la zone de travail dans la colonne Text. Par exemple, si S-tube Audit Report est sélectionné, S-tube ID s'affiche dans la colonne Text (figure 1.25). Si une option de filtrage est requise, elle est marquée par un astérisque. “*” Indique qu'une valeur doit être saisie Colonne Text Figure 1.25 Options S-tube Audit Report 02/2007, version 1.0 1.41 3 Cliquez sur le bouton de navigation pour définir les critères de filtrage. à côté d'une option de filtrage Par exemple, cliquez sur le bouton de navigation en regard de l'option S-tube ID pour afficher la boîte de dialogue S-Tube ID (figure 1.26). Figure 1.26 Boîte de dialogue S-tube ID 4 Entrez les critères de filtrage puis cliquez sur OK. Les critères de filtrage sont copiés dans la colonne Value / Range (figure 1.27). Critères de filtrage Figure 1.27 Sélection de Value / Range 5 1.42 Bouton Select Répétez les étapes 3 et 4 pour chaque option de filtrage figurant dans la colonne Text, si nécessaire. 02/2007, version 1.0 Logiciel PDM 6 Lorsque tous les critères de filtrage sont spécifiés, cliquez sur Select pour afficher les enregistrements correspondant aux critères de filtrage (figure 1.28). Flèche vers le bas L'instruction de demande est visible ici Figure 1.28 Affichage des enregistrements correspondants Cliquez sur la flèche déroulante à côté de Conditions pour afficher l'instruction de demande (qui s'apparente à une instruction SQL) utilisée pour récupérer les enregistrements affichés. Pour modifier la largeur d'une colonne dans le rapport affiché, placez le curseur de la souris sur la ligne de séparation entre deux colonnes. Maintenez enfoncé le bouton gauche de la souris et tirez le séparateur de la colonne jusqu'à la largeur souhaitée. Les boutons de la fenêtre de rapports offrent les fonctions suivantes : 02/2007, version 1.0 Bouton Fonction Preview Cliquez sur Preview pour afficher un rapport à l'écran pour la date sélectionnée dans Gupta Report Builder (voir page 1.44). Print Cliquez sur Print pour imprimer les données affichées sur l’imprimante par défaut. Close Cliquez sur Close pour fermer le rapport. 1.43 Aperçu des données de rapport Lorsqu'un aperçu d'un rapport est affiché, les informations de page apparaissent dans le coin droit inférieur du rapport (figure 1.29). Figure 1.29 Exemple d'aperçu avant impression Page : a,b / c,d Le format de numérotation des pages est le suivant : a,b / c,d, où : • a est la page actuelle en faisant défiler vers le bas. • b est la page actuelle en faisant défiler latéralement. • c est le nombre total de pages verticalement. • d est le nombre total de pages latéralement. Les pages se lisant verticalement s'affichent en premier. Les pages se lisant latéralement apparaissent dans une fenêtre séparée à la fermeture du rapport. 1.44 02/2007, version 1.0