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cobas® Synergy software À utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems et le Microlab® STAR IVD Guide de l’utilisateur Version de la publication 5.1 Version du logiciel 1.4 2 Informations sur le document Version du document Version du logiciel Date de révision Description de la modification 1.0 1.0 Décembre 2015 Première version 1.1 1.0 Mai 2016 • Nouveaux rapports ajoutés à la partie Fonctionnement • Tests répétés des pools invalides ajoutés u Nouveautés de la version du document 1.1 (27) 2.0 1.1 Décembre 2016 u Nouveautés de la version du document 2.0 (25) 3.0 1.2 Août 2017 u Nouveautés de la version du document 3.0 (24) 3.1 1.2 Août 2018 Mise à jour effectuée pour le patch 5 du cobas® Synergy software. Ce document correspond aux versions 1.2.13, 1.2.14, 1.3.8 et 1.3.9 du logiciel de l’analyseur. u Nouveautés de la version du document 3.1 (23) 4.0 1.3 Janvier 2019 Mise à jour de la version 1.3 du cobas® Synergy software à utiliser avec les versions du logiciel de l’analyseur 1.2.14 et 1.3.9. u Nouveautés de la version du document 4.0 (17) 5.0 1.4 Décembre 2019 Mise à jour de la version 1.4 du cobas® Synergy software à utiliser avec les versions 1.3.9 et 1.4 du logiciel de l’analyseur. u Nouveautés de la version du document 5.0 (15) 5.1 1.4 Novembre 2020 Mise à jour de la version 1.4, patch 1 du cobas® Synergy software à utiliser avec les versions 1.3.9 et 1.4.7 du logiciel de l’analyseur. u Nouveautés de la version du document 5.1 (13) y Historique des révisions Notice d’édition Ce document est destiné aux opérateurs du cobas® Synergy software à utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems et le Microlab® STAR IVD. Tout a été mis en œuvre pour que l’ensemble des informations contenues dans le présent document soient correctes au moment de la publication. Cependant, le fabricant de ce produit sera éventuellement amené à mettre à jour les informations contenues dans le présent document à la suite de ses activités de surveillance du produit, rendant nécessaire l’élaboration d’une nouvelle version du présent document. Où trouver des informations L’Assistance Utilisateur contient l’ensemble des informations relatives au produit, y compris les informations suivantes : • Opération de routine • Maintenance • Sécurité Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 • Informations sur le dépannage • Référence logicielle • Informations de configuration • Informations contextuelles Le Guide de sécurité contient des informations importantes relatives à la sécurité. Vous devez lire le Guide de sécurité avant d’utiliser le Microlab® STAR IVD. Le Guide de l’utilisateur se concentre sur le fonctionnement de routine et la maintenance. Les chapitres sont organisés en suivant une procédure de travail normale. Pour des informations sur les cobas® 6800/8800 Systems, reportez-vous à l’Assistance Utilisateur correspondante. Pour des informations spécifiques au test, reportez-vous aux Instructions d’utilisation des tests correspondants. Déclaration de confidentialité Chaque fois que vous utilisez l’Assistance Utilisateur en ligne, l’historique de consultation (rubriques consultées et recherches effectuées) et les adresses IP sont consignées. Les données collectées sont uniquement destinées à un usage interne par Roche et ne sont jamais transmises à des tiers. Elles sont anonymisées, puis automatiquement supprimées après un an. L’historique de consultation est analysée pour améliorer le contenu et la fonction de recherche de l’Assistance Utilisateur. Les adresses IP sont utilisées pour classer les comportements régionaux. Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle et pour éviter les résultats incorrects, veillez à vous familiariser au système, aux instructions et aux informations de sécurité avant d’utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif à l’ensemble des consignes de sécurité et des avis de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. r N’utilisez pas le Microlab® STAR IVD d’une façon non décrite dans ce document. r N’utilisez pas le logiciel d’une façon non décrite dans ce document. r Conservez tous les documents dans un lieu sûr et facilement accessible. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 4 Signalement des incidents r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à l’autorité compétente locale. Formation Avertissement N’effectuez aucune tâche d’opérateur ou opération de maintenance sans y avoir été formé au préalable par Roche Diagnostics. Les tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation utilisateur sont réservées aux représentants service Roche. Les versions logicielles ne sont pas toutes adaptées à l’ensemble des marchés. Certains contenus du présent document se réfèrent à des produits, des configurations ou des tests qui ne sont pas disponibles sur tous les marchés. Images Les captures d’écran et images de matériel du présent document ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables présentées dans les captures d’écran, telles que les tests, résultats ou noms de chemin d’accès visibles ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Garantie Toute modification du système effectuée par le client met fin à la garantie ou au contrat de service. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou votre partenaire de contrat de garantie. Les mises à jour logicielles doivent être effectuées par un représentant service Roche ou avec son assistance. Copyright Informations liées à la licence © 2015-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Le cobas® Synergy software est protégé par le droit du contrat, la loi sur le droit d’auteur et les traités internationaux. Le cobas® Synergy software contient une licence d’utilisation entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un détenteur de licence et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée est passible de sanctions civiles et pénales. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Logiciels open source et commerciaux Le cobas® Synergy software peut contenir des composants ou modules open source ou des programmes informatiques commerciaux. Pour en savoir plus sur le droit d’auteur et les autres avis ainsi que sur les informations liées à la licence des programmes informatiques inclus avec le cobas® Synergy software, veuillez consulter le fichier Copyright and licensing que vous trouverez sur le bureau client. Ces logiciels open source et commerciaux et le cobas® Synergy software dans son ensemble peuvent constituer un dispositif réglementé conformément au droit applicable. Pour des informations plus détaillées, référez-vous au manuel d’utilisation et à l’étiquetage. Veuillez noter que ladite autorisation n’est plus valable au regard de la législation correspondante en cas de modification non autorisée apportée au cobas® Synergy software. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : Microlab est une marque commerciale enregistrée de Hamilton Bonaduz AG. COBAS, COBAS P, COBAS SYNERGY et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Remarques Homologations Microlab® STAR IVD Tout a été mis en œuvre pour que ce document corresponde à l’usage prévu. Toute remarque concernant un des aspects de ce document est la bienvenue et sera prise en compte au cours des mises à jour. Contactez votre représentant Roche si vous avez des remarques. Le Microlab® STAR IVD est conforme aux exigences stipulées dans les documents suivants : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 6 Respect de la conformité avec les directives en vigueur par le biais de la déclaration de conformité. Les marquages suivants constituent une preuve de conformité : Utilisation destinée au diagnostic in vitro. Respecte les dispositions des directives de l’UE en vigueur. Délivrée par CSA Group pour le Canada et les ÉtatsUnis. « Équipement de laboratoire » est l’identifiant produit comme indiqué sur la plaque signalétique. Homologations cobas® Synergy software Le cobas® Synergy software est conforme aux exigences stipulées dans les documents suivants : Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. La conformité aux directives applicables est attestée par la déclaration de conformité. Les marques suivantes démontrent la conformité du produit : Pour diagnostic in vitro. Respecte les dispositions des réglementations de l’UE en vigueur. Coordonnées Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 7 Pour le cobas® Synergy software : Biomedical Data Solutions Centrum Point Third Avenue Centrum 100 Burton upon Trent DE14 2WD Royaume-Uni Pour le Microlab® STAR IVD : HAMILTON Bonaduz AG Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Suisse Fabriqué en Suisse Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46256 États-Unis Filiales de Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche sur : www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur Roche DiaLog : www.dialog.roche.com Pour de plus amples informations, contactez une filiale Roche locale ou un représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 8 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières Table des matières Informations sur le document 2 Coordonnées 6 Usage prévu 11 Symboles et abréviations 11 Nouveautés de la version du document 5.1 13 Nouveautés de la version du document 5.0 15 Nouveautés de la version du document 4.0 17 Nouveautés de la version du document 3.1 23 Nouveautés de la version du document 3.0 24 Nouveautés de la version du document 2.0 25 Nouveautés de la version du document 1.1 27 Annexe 7 Termes clés Comparaison des termes clés Glossaire Index Fonctionnement du système 1 2 3 4 5 6 Vue d’ensemble de la procédure de travail Procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96 Procédure de travail des runs de poolage PP6 Procédure de travail des runs de poolage PP1 Procédure de travail des runs d’aliquotage Avant l’utilisation Démarrage et connexion 33 34 35 37 41 Opération Tâches opérationnelles de base Opérations de poolage Rapport dans le data manager Modification de la base de données dans le data manager 106 Après l’opération Mise hors tension du système 111 Maintenance Intervalles de maintenance Maintenance périodique Maintenance périodique Décontamination 115 116 127 129 Références rapides Création d’un pool Préparation de plaques d’aliquotage Évaluation des résultats de pool Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage 47 54 99 137 139 141 144 146 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 151 9 10 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 11 Usage prévu Le cobas® Synergy software est conçu pour être utilisé dans la gestion des données concernant les échantillons à traiter dans le cadre de pools et de tests individuels. Le logiciel collecte les données en lien avec les échantillons ayant été poolés et analysés, permettant à l’utilisateur de comparer les résultats par rapport aux échantillons individuels et aux échantillons qui ont été poolés, créant des fichiers de sortie à partir des données qui peuvent être envoyés au système d’information du laboratoire. Le cobas® Synergy software est destiné à être utilisé par le personnel de laboratoire ayant suivi une formation et s’étant familiarisé avec les tests et instruments associés. Symboles et abréviations Noms de produits À moins que le contexte ne s’y oppose clairement, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés : Nom du produit Descripteur cobas® Synergy solution solution cobas® Synergy core core cobas® Synergy software logiciel Microlab® STAR IVD instrument de poolage cobas® 6800/8800 Systems système analytique y Noms de produits Symboles utilisés dans le document Symbole Explication o Élément d’une liste u Thèmes liés contenant de plus amples informations q Conseil. Informations supplémentaires sur l’utilisation correcte ou astuces utiles. r Début d’une tâche I Informations supplémentaires dans une tâche f Résultat d’une action dans une tâche. c Fréquence d’une tâche. y Symboles utilisés dans le document Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 12 Symbole Explication n Durée d’une tâche. d Matériels requis pour une tâche. j Prérequis d’une tâche. u Thème. Utilisé dans les références croisées vers les thèmes. p Tâche. Utilisé dans les références croisées vers les tâches. w Figure. Utilisé dans les titres des figures et les références croisées vers les figures. y Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et les références croisées vers les tableaux. z Équation. Utilisé dans les références croisées vers les équations. k Exemple de code. Utilisé dans les titres des codes et les références croisées vers les codes. y Symboles utilisés dans le document Symboles utilisés sur le produit Symbole Explication Code article international. Quantité contenue dans l’emballage. Date de fabrication. Fabricant. y Symboles utilisés sur le produit Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées. Abréviation Définition ANSI American National Standards Institute ASTM American Society for Testing And Materials CSA Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation) Ct Cycle seuil CE Communauté européenne y Abréviations Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 13 Abréviation Définition EN Norme européenne CI Contrôle interne CEI Commission électrotechnique internationale TDI Tests de donneurs individuels DPR TDI Demande par rack TDI (sur le cobas® Synergy software) UI Unité internationale DIV Diagnostic in vitro SIL Système d’information du laboratoire s. o. sans objet NQ Norme quantitative DPR Demande par rack (sur les cobas® 6800/8800 Systems) ÉT Écart-type ASC Alimentation sans coupure DEEE Déchets d’équipements électriques et électroniques y Abréviations Nouveautés de la version du document 5.1 Système analytique La version 1.4, patch 1 du cobas® Synergy software peut être utilisée avec les versions 1.3.9 et 1.4.7 du cobas® 6800/8800 Systems. Systèmes pré-analytiques Les systèmes pré-analytiques optionnels ne sont plus pris en charge par le cobas® Synergy solution. Homologations cobas® Synergy software Des homologations ont été ajoutées pour le cobas® Synergy software. u Homologations cobas® Synergy software (6) Coordonnées Les coordonnées ont été mises à jour. Des informations ont été ajoutées indiquant où trouver une liste de succursales Roche et comment accéder à la documentation utilisateur électronique. u Coordonnées (6) Usage prévu L’usage prévu a été mis à jour. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 14 u Usage prévu (11) Vue d’ensemble du pipetage Les informations ont été mises à jour : • Des informations concernant les pools primaires ont été mises à jour pour les différents types d’échantillon et le nombre de tests pouvant être demandés. • Des informations sur les pools secondaires ont été ajoutées. • L’aliquotage n’est possible que pour les échantillons de plasma. u Vue d’ensemble du pipetage (54) Confirmation de type d’échantillon La confirmation de type d’échantillon pendant le chargement de l’instrument de poolage n’est requis que si plus de 1 type d’échantillon est configuré dans le manager d’instruments de poolage. u Création d’un pool (56) Statut de mélange de PP1 et SP1 Dans le panneau Tests en attente, PP1 et SP1 présentent un statut de mélange = 1 car ils ne sont pas mélangés. Pour PP1 et SP1, cela n’indique pas un échec de mélange. u Liste des détails de pool (66) Demandes de poolage en attente pour les demandes de poolage invalides Si une demande de poolage pour un échantillon est invalidée au cours de la création d’un pool, cela dépend du moment de la survenue de l’invalidation si une nouvelle demande de poolage en attente avec les mêmes paramètres de run est créée automatiquement. u Évaluation des pools en attente (72) Masquage de demandes de test Les règles ont été généralisées en cas d’impossibilité de masquage de demandes de test. u Évaluation des tests en attente (74) Résultats à réviser Un résultat est final s’il peut être validé dans le panneau Résultats à réviser du data manager. Des informations ont été ajoutées selon lesquelles la validation et/ou l’émission manuelle des résultats n’est nécessaire que si la validation et/ou l’émission des résultats automatique n’est pas configurée. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 15 Lorsqu’un résultat de test pour PP6 est rejeté, une demande de poolage SP6 en attente est créée. La validation et l’émission manuelles des résultats requièrent la saisie d’un commentaire, d’un nom d’utilisateur et d’un mot de passe. u Évaluation des résultats à réviser (79) Rapports Les modèles de rapports pour cobas® Synergy ont été mis à jour. Les rapports de cobas® Synergy suivants incluent désormais jusqu’à 4 cibles : • Rapport de résultats de donneurs • Tests de rapport sommaire • Rapport de résultats de tests invalides • Rapport d’audit d’échantillon • Rapport Résumé de série de contrôle u Rapports cobas® Synergy (100) Nouveautés de la version du document 5.0 Sang total lysé Le nouveau type d’échantillon sang total lysé est désormais pris en charge. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Système analytique Assistance Utilisateur La version 1.4 du cobas® Synergy software peut être utilisée avec les versions 1.3.9 et 1.4 du logiciel des cobas® 6800/8800 Systems. La section concernant l’Assistance Utilisateur a été remaniée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Liste d’exclusion WNV et TDI par défaut Procédure de travail Résolution SP1 Les fonctions de liste d’exclusion WNV et de tests TDI par défaut ont été retirées du logiciel. Une nouvelle procédure de travail de résolution utilisant des pools secondaires de 1 (SP1) a été ajoutée. Cette procédure de travail est une alternative à la résolution Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 16 TDI existante et est utilisée lorsque les types d’échantillon plasma et sang total lysé sont tous deux utilisés sur le système. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Filtrage des données dans les tableaux L’ergonomie de la fonction de filtre des tableaux a été ajustée. Lorsque vous saisissez une valeur de filtre dans un en-tête de colonne, celle-ci devient active seulement une fois que vous appuyé sur la touche Entrée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Test cobas omni utility channel Les tests cobas omni utility channel sont désormais pris en charge. Quatre protocoles de poolage PP6 prédéfinis, trois protocoles de poolage PP1 prédéfinis ainsi que les protocoles de poolage secondaire requis sont attribués aux tests cobas omni utility channel. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Confirmation des tubes secondaires L’instrument de poolage vérifie le code-barres des tubes secondaires lors du chargement et rejette les tubes secondaires déjà utilisés. u Création d’un pool (56) Fonction Forcer résultat non résolu Dans le panneau Pools en attente, le bouton Forcer résultat non résolu a été ajouté. Ce bouton permet de forcer les demandes de poolage PP1 ou SP1 non résolues. u Évaluation des pools en attente (72) Rejet de pools Dans le panneau Tests en attente, la fonction du bouton Rejeter pool a été étendue. Lorsque des tubes secondaires multi-test ont un résultat final et un résultat invalide qui leur est attribué (par exemple MPX-N.R. et DPX-Invalid), le pool n’est pas invalidé et une nouvelle demande de poolage est créée pour le test invalide uniquement (par exemple PP24_DPX). u Évaluation des tests en attente (74) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 17 Fonction de recherche dans le panneau Historique des échantillons Dans le panneau Historique des échantillons, une nouvelle fonction de recherche a été ajoutée. u Évaluation de l’historique des échantillons (83) Rapport Résumé de série de contrôle Le rapport Résumé de série de contrôle a été ajouté. Ce rapport offre un aperçu de tous les résultats associés à des séries de contrôle spécifiques d’un système analytique, ainsi que des informations sur les réactifs et les consommables u Rapports de fonctionnement (101) Messages du data manager La liste des messages du data manager a été mise à jour. Les messages incluent désormais des instructions sur les prochaines étapes à effectuer. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Panneaux d’administration sur la station de travail cliente Tous les panneaux d’administration sont désormais accessibles également depuis la station de travail cliente. Lorsque vous saisissez un chemin d’accès ou un emplacement de dossier sur une station de travail cliente, notez que le chemin d’accès est interprété comme se rapportant au serveur. Méthode de résolution du pool Il est possible de sélectionner la méthode de résolution du pool pour les types d’échantillon plasma et sang total lysé (TDI ou SP1). Cette option n’est liée qu’aux systèmes analysant les deux types d’échantillon. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Droits d’accès des utilisateurs Une nouvelle section concernant les droits d’accès des utilisateurs a été ajoutée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Nouveautés de la version du document 4.0 Système analytique La version 1.3 du cobas® Synergy software peut être utilisée avec les versions du logiciel des cobas® 6800/8800 Systems 1.2.14 et 1.3.9. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 18 Assistance Utilisateur Les informations relatives à l’Assistance Utilisateur numérique ont été mises à jour et intégrées à un chapitre distinct. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Positions des pistes Les positions des pistes sur l’instrument de poolage pour les portoirs d’échantillons à 24 positions ont été mises à jour pour les runs de poolage et les runs d’aliquotage. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Fonction capture d’écran Vous pouvez réaliser des captures d’écran du panneau affiché actuellement. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Données des tableaux Des informations ont été ajoutées quant à l’actualisation des données des tableaux. Les informations relatives au tri des données dans les tableaux ont été mises à jour. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Listes d’exclusion Les informations relatives aux listes d’exclusion ont été mises à jour et développées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Chargement des tubes échantillon Laissez des positions vides uniquement à la fin du premier portoir chargé sur l’instrument de poolage. u Pour charger les tubes échantillon (49) Chargement de tubes secondaires Commencez par charger le portoir situé à l’extrémité gauche et ne laissez aucun écart entre les portoirs de tubes secondaires. u Pour charger des tubes secondaires (50) Portoirs de racks d’embouts Placez toujours 5 racks d’embouts sur un portoir de racks d’embouts. u Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 19 Système analytique Des informations sur la configuration du système analytique ont été ajoutées. Des informations sur le chargement du système analytique ont été ajoutées. u Configuration des cobas® 6800/8800 Systems (55) u Chargement des cobas® 6800/8800 Systems (56) DPR TDI Il est désormais possible d’utiliser la DPR TDI. Des recommandations concernant le concept de demande et le concept de chargement lors de l’utilisation de la DPR TDI ont été ajoutées. Les paramètres de demande par rack TDI sont configurés dans le cobas® Synergy software. u DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems (55) u Pour plus de détails sur les paramètres de demande par rack TDI, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Pools invalides Si un caillot a été détecté lors de la distribution, le pool concerné est invalidé. u Pour créer un pool (58) Informations dans le data manager La liste des informations disponibles dans le data manager a été mise à jour. u Liste des détails de pool (66) Pools en attente Les informations concernant l’évaluation des demandes de poolage en attente ont été mises à jour et développées. u Évaluation des pools en attente (72) Tests en attente Les informations concernant l’évaluation des demandes de test en attente ont été mises à jour et développées. Le masquage des demandes de test vous permet de choisir les tests réalisés sur le système analytique. La description de la procédure à suivre après une interruption de run sur le système analytique a été mise à jour. u Évaluation des tests en attente (74) Résultats à réviser Les informations concernant l’évaluation des résultats à réviser ont été mises à jour et développées. Les informations relatives au contrôle, au réactif et au Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 20 consommable sont indiquées dans le panneau Résultats à réviser. Pour les échantillons TDI, le rejet d’un résultat de test entraîne la création d’une nouvelle demande de test en attente. u Évaluation des résultats à réviser Historique des échantillons Les informations concernant l’évaluation de l’historique des échantillons ont été mises à jour et développées. u Évaluation de l’historique des échantillons (83) Échantillons non confirmés Les échantillons ayant déjà été testés pour le même test ne sont pas confirmés pour un run de poolage. N’utilisez pas l’option Répéter le chargement pour les échantillons non confirmés. Les échantillons non confirmés sont affichés dans le panneau Pools en attente. u Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous été confirmés (86) Pools invalides La procédure de traitement des pools invalides a été mise à jour. u Pour gérer des pools invalides (89) Répétition de test après résultat de test invalide Les échantillons TDI présentant un résultat de test invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés dans le même intervalle de racks sur le système analytique pour une répétition de test. Les informations concernant l’émission des résultats de test invalides issus du système analytique ont été mises à jour. u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93) Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon, utilisez toujours la DPR TDI. u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon (96) Modification de la base de données Une description de la procédure de changement d’une base de données d’archivage précédemment restaurée a été ajoutée. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 21 u Modification de la base de données dans le data manager Redémarrage de la station de travail Le redémarrage hebdomadaire de la station de travail du data manager a été ajouté à la maintenance périodique. u Redémarrage de la station de travail (127) Référence rapide La référence rapide pour l’évaluation des résultats de pool a été mise à jour et développée. Les fonctions permettant de masquer une demande de test et de forcer un résultat non résolu ont été ajoutées à la référence rapide. u Évaluation des résultats de pool (141) Erreurs de lecture de codes-barres En cas d’erreur de lecture de codes-barres, saisissez l’ID du code-barres à l’aide de la scannette ou manuellement en utilisant le clavier. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Erreur d’identification de consommables Les informations concernant la résolution d’une erreur d’identification de consommables ont été mises à jour. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Erreur de saisie d’embout de pipetage Si vous annulez le run après une erreur de saisie d’embout de pipetage, les échantillons du run reçoivent une nouvelle demande de poolage en attente avec les mêmes paramètres de run. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Mise hors tension de l’unité de contrôle Mettez toujours l’unité de contrôle hors tension avant d’éteindre l’instrument de poolage. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Messages du data manager Des informations sur la signification des lettres au début de chaque message ont été ajoutées. La liste des messages a été mise à jour et étendue. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 22 Demandes de test Des informations concernant le comportement des demandes de test ont été ajoutées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Modification de votre mot de passe Des informations concernant la modification de votre mot de passe ont été ajoutées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Configuration des cibles Une case à cocher Appliquer valeur seuil a été ajoutée aux options de configuration des cibles. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Configuration des tests Un champ Type d'échantillon - code HL7 et une case à cocher Utiliser en tant que contrôle ont été ajoutés aux options de configuration des tests. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Paramètres de run TDI Pour utiliser un paramètre de run TDI, assurez-vous de lui attribuer un test. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Taille de pool Des informations concernant la taille de pool minimale et le nombre minimal d’échantillons ont été ajoutées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Paramètres généraux Définissez la valeur seuil dans l’intervalle linéaire du test B19 (référez-vous à la notice du test B19). u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Archivage amélioré Des options supplémentaires d’archivage de la base de données active et de restauration des bases de données d’archivage ont été ajoutées. Une période de conservation des résultats émis peut être définie. L’archivage automatique programmé a lieu tous les 90 jours. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 23 u Pour plus de détails sur l’archivage de la base de données, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Environnement de configuration et environnement de gestionnaire Les informations concernant l’environnement de configuration ont été retirées de l’Assistance Utilisateur. Les informations concernant l’environnement du gestionnaire ont été limitées aux extraits utiles à l’utilisateur. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Nouveautés de la version du document 3.1 Système analytique La version 1.2 du cobas® Synergy software peut être utilisée avec les versions du logiciel des cobas® 6800/8800 Systems 1.2.13, 1.2.14, 1.3.8 et 1.3.9. Procédure de travail des pools primaires de 1 Une procédure de travail pour les pools primaires de 1 (PP1) a été mise en œuvre. Utilisez la procédure de travail de run de poolage PP1 lorsque votre laboratoire utilise le même ID échantillon sur plusieurs tubes échantillon pour différents types d’échantillon provenant du même donneur. Par exemple, créez un pool primaire de 1 à partir du tube échantillon de plasma pour exécuter un test PP1 de plasma alors que les autres tubes échantillon du même donneur sont utilisés pour exécuter un test TDI de sang total et un test PP6 de plasma. Les pools primaire de 1 réactifs ne doivent pas être résolus. Le résultat d’un pool primaire de 1 est le résultat final. Par conséquent, aucun pool secondaire n’est créé pour les pools primaires de 1 réactifs. u Référez-vous à la section Vue d’ensemble du processus de poolage de l’Assistance Utilisateur u Référez-vous à la section Pools primaires de 1 de l’Assistance Utilisateur u Procédure de travail des runs de poolage PP1 (35) u Pour forcer un résultat HAV invalide au statut non résolu pour un échantillon TDI, SP1 ou PP1 (96) u Référez-vous à la section Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon de l’Assistance Utilisateur Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 24 u Référez-vous à la section Taille de pool minimale de l’Assistance Utilisateur Nouveautés de la version du document 3.0 Système analytique Usage prévu La version 1.2 du cobas® Synergy software peut être utilisée conjointement avec la version 1.2.13 du logiciel cobas® 6800/8800 Systems. Les sections relatives à l’usage prévu ont été mises à jour. u Usage prévu (11) Détails du pool Le tableau a été mis à jour pour correspondre aux informations affichées dans les différents panneaux du logiciel. u Liste des détails de pool (66) Renvoi des résultats de tests Le logiciel permet désormais le renvoi d’un résultat déjà émis dans le panneau Résultats à réviser. La procédure de relecture des résultats a été mise à jour en conséquence. u Évaluation des résultats à réviser Procédures de travail en cas de titre B19 élevé La section a été adaptée pour correspondre à la version du logiciel du système analytique. u Gestion des résultats HAV invalides en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé (95) Messages d’erreur Configuration des cibles Configuration des tests De nouveaux messages ont été ajoutés. Le logiciel permet désormais de faire correspondre les conditions des résultats par cible. La description de la configuration des cibles a été mise à jour en conséquence. Le logiciel permet désormais de configurer un type d’échantillon par test, un volume par test et de faire correspondre les termes des résultats par test. La description de la configuration des tests a été mise à jour en conséquence. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 25 Captures d’écran mises à jour Les captures d’écran qui sont différentes dans la nouvelle version du logiciel ont été remplacées. Nouveautés de la version du document 2.0 Système analytique Tri et filtrage des tableaux La version 1.1 du cobas® Synergy software peut être utilisée conjointement avec les versions 1.1.09, 1.1.10 ou 1.2.12 du logiciel cobas® 6800/8800 Systems. Une nouvelle section sur le tri et le filtrage des tableaux a été ajoutée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Gestion des utilisateurs De nouvelles sections sur la gestion des utilisateurs ont été ajoutées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Listes d’exclusion Une nouvelle section expliquant les listes d’exclusion a été ajoutée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Procédures de travail de poolage et d’aliquotage Un nouveau chapitre avec un résumé sur les procédures de travail de poolage et d’aliquotage a été ajouté. Références rapides Un nouveau chapitre avec les informations de référence rapide a été ajouté. Masquage d’une demande de test La section sur le masquage d’une demande de test a été mise à jour et élargie. u Évaluation des tests en attente (74) Recherche d’échantillons Une nouvelle section sur la recherche des échantillons a été ajoutée. u Recherche d’échantillons (97) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 26 Procédures de travail en cas de titre B19 élevé Nouveaux rapports cobas® Synergy La section a été déplacée vers le chapitre Fonctionnement. La section a été élargie pour faire la distinction entre les différentes versions du logiciel du système analytique. Des informations sur les nouveaux rapports cobas® Synergy ont été ajoutées. • Rapport Where is my sample • Tests de rapport sommaire • Rapport de résultats de tests invalides • Rapport de performances de l’instrument de poolage • Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage u Rapports cobas® Synergy (100) Gestion des erreurs de code-barres d’échantillon Une nouvelle section sur la gestion des erreurs de lecture de code-barres d’échantillon a été ajoutée. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Messages du data manager Une liste des messages du data manager a été ajoutée. La liste inclut les causes possibles et les actions recommandées. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Sauvegarde et archivage des bases de données Les sections sur la sauvegarde et l’archivage des bases de données ont été mises à jour. L’archivage peut désormais être effectué en ligne. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Assistance Utilisateur De nouveaux liens contextuels pour l’onglet Administration ont été ajoutés à l’Assistance Utilisateur du data manager. u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software Améliorations générales Des améliorations générales ont été apportées tout au long du document. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 27 Nouveautés de la version du document 1.1 Rapports cobas® Synergy ajoutés Dans la partie Fonctionnement, de nouveaux rapports cobas® Synergy ont été intégrés dans les procédures. Toutes les options de rapport du data manager ont été résumées en une nouvelle section. Des descriptions de rapports présentes ailleurs ont été raccourcies et ont été référencées dans une nouvelle section. u Rapport dans le data manager (99) Tests répétés sur le système analytique Des informations ont été ajoutées concernant les tests répétés sur le système analytique en cas de résultats invalides. u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 28 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Fonctionnement du système 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail......................................... 31 2 Avant l’utilisation ........................................................................................... 39 3 Opération.......................................................................................................... 45 4 Après l’opération ......................................................................................... 109 5 Maintenance ................................................................................................. 113 6 Références rapides ..................................................................................... 135 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 31 Vue d’ensemble de la procédure de travail Dans ce chapitre 1 33 Procédure de travail des runs de poolage PP6........... 34 Procédure de travail des runs de poolage PP1........... 35 Procédure de travail des runs d’aliquotage ................. 37 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail Procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96 ............................................................................................ Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail 32 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Vue d’ensemble de la procédure de travail 33 Procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96 La figure suivante montre une vue d’ensemble de la procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96. Vue d’ensemble des procédures de travail PP24 et PP96 Préparation des échantillons Manager d’instruments de poolage Instrument de poolage Data manager Système analytique Obtenir les échantillons de donneur Exécuter les procédures de démarrage Charger les réactifs et les consommables Stocker les échantillons Relire le statut du run de poolage : • Rapport de statut du run de poolage • Rapport d’échantillons à recharger Transférer les pools au système analytique Effectuer préparation + amplification + détection des échantillons. Émettre les résultats à réviser. Relire le statut du run : • Résultats à réviser • Pools en attente • Tests en attente • Rapport Résultats run de poolage TDI TDI après SP6 Transférer les échantillons au système analytique SP6 après PP24/PP96 SP1 après SP6 Recharger les échantillons pour SP6/SP1 Si nécessaire, identifier les échantillons pour : • Run de poolage secondaire (SP6/SP1) • TDI SP6/SP1 w Procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail Exécuter le run de poolage 34 Procédure de travail des runs de poolage PP6 Procédure de travail des runs de poolage PP6 La figure suivante montre une vue d’ensemble de la procédure de travail des runs de poolage PP6. Vue d’ensemble de la procédure de travail PP6 Préparation des échantillons Manager d’instruments de poolage Instrument de poolage Data manager Système analytique Obtenir les échantillons de donneur Exécuter les procédures de démarrage Charger les réactifs et les consommables 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail Exécuter le run de poolage Stocker les échantillons Relire le statut du run de poolage : • Rapport de statut du run de poolage • Rapport d’échantillons à recharger Transférer les pools au système analytique Effectuer préparation + amplification + détection des échantillons. Émettre les résultats à réviser. TDI Relire le statut du run : • Résultats à réviser • Tests en attente • Rapport Résultats run de poolage TDI SP1 Transférer les échantillons au système analytique Identifier les échantillons pour TDI ou SP1 (si nécessaire) Recharger les échantillons pour SP1 SP1 w Procédure de travail du run de poolage PP6 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Vue d’ensemble de la procédure de travail 35 Procédure de travail des runs de poolage PP1 Utilisez la procédure de travail de run de poolage PP1 lorsque votre laboratoire utilise le même code-barres sur plusieurs tubes échantillon pour différents types d’échantillon provenant du même donneur. Par exemple, créez un pool primaire de 1 à partir du tube échantillon de plasma pour exécuter un test PP1 de plasma alors que les autres tubes échantillon du même donneur sont utilisés pour exécuter des tests TDI de sang total lysé et PP6 de plasma. 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail La figure suivante montre une vue d’ensemble de la procédure de travail des runs de poolage PP1. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 36 Procédure de travail des runs de poolage PP1 Vue d’ensemble de la procédure de travail PP1 Préparation des échantillons Manager d’instruments de poolage Instrument de poolage Data manager Système analytique Obtenir les échantillons de donneur Exécuter les procédures de démarrage Charger les réactifs et les consommables Exécuter le run de poolage Stocker les échantillons 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail Relire le statut du run de poolage : • Rapport de statut du run de poolage • Rapport d’échantillons à recharger Transférer les pools au système analytique Effectuer préparation + amplification + détection des échantillons. Émettre les résultats à réviser. Relire le statut du run : • Résultats à réviser • Tests en attente • Rapport Résultats run de poolage w Procédure de travail du run de poolage PP1 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Vue d’ensemble de la procédure de travail 37 Procédure de travail des runs d’aliquotage La figure suivante montre une vue d’ensemble de la procédure de travail des runs d’aliquotage. Vue d’ensemble d’une procédure de travail d’aliquotage Préparation des échantillons Manager d’instruments de poolage Instrument de poolage Obtenir les échantillons de donneur Exécuter les procédures de démarrage Exécuter le run d’aliquote Stocker les échantillons 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail w Procédure de travail des runs d’aliquotage Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Procédure de travail des runs d’aliquotage 1 Vue d’ensemble de la procédure de travail 38 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 39 Avant l’utilisation Dans ce chapitre 2 41 Démarrage de l’instrument de poolage et du logiciel ............................................................................. 41 Démarrage du data manager et connexion...... 42 Sécurisation du système .......................................... 43 2 Avant l’utilisation Démarrage et connexion..................................................... Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 2 Avant l’utilisation 40 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Avant l’utilisation 41 Démarrage et connexion Pour démarrer le système, mettez sous tension l’instrument Microlab® STAR IVD, l’unité de contrôle du manager d’instruments de poolage et la station de travail du data manager. Dans cette partie Démarrage de l’instrument de poolage et du logiciel (41) Démarrage du data manager et connexion (42) Sécurisation du système (43) Démarrage de l’instrument de poolage et du logiciel Pour démarrer l’instrument de poolage, mettez sous tension l’instrument Microlab® STAR IVD et l’unité de contrôle exécutant le manager d’instruments de poolage. r Pour démarrer l’instrument de poolage 1 MISE EN GARDE ! Avant de mettre l’instrument de poolage sous tension, vérifiez si des portoirs ou consommables sont encore chargés sur le plateau de l’instrument et retirez-les. 2 Assurez-vous que les tirettes de sécurité situées sur les deux côtés du plateau de chargement automatique sont déployées. r Pour démarrer le manager d’instruments de poolage et s’y connecter 1 Mettez l’unité de contrôle sous tension. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 2 Avant l’utilisation Pour mettre l’instrument de poolage sous tension, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation. 42 Démarrage et connexion 2 Sur le bureau de l’unité de contrôle, faites un doubleclic sur l’icône du manager d’instruments de poolage. 3 Dans la boîte de dialogue Connexion, saisissez le nom d’utilisateur et le mot de passe, puis choisissez le bouton Se connecter. 4 Effectuez toute opération de maintenance requise affichée dans la zone de groupe Maintenance. u Sujets connexes • Maintenance périodique (116) Démarrage du data manager et connexion Pour démarrer le data manager, mettez la station de travail sous tension, puis démarrez le data manager et connectez-vous au data manager. 2 Avant l’utilisation r Pour démarrer le data manager et s’y connecter 1 Si la station de travail est hors tension, effectuez les étapes suivantes : • Appuyez sur le bouton à l’avant de la station de travail. • Assurez-vous que l’écran de la station de travail est sous tension. • Une fois le démarrage de la station de travail terminé, connectez-vous à l’aide de votre mot de passe d’utilisateur. 2 Sur le bureau de la station de travail, faites un double-clic sur l’icône du data manager. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Avant l’utilisation 43 3 Dans la boîte de dialogue Connexion, saisissez l’utilisateur et le mot de passe, puis choisissez le bouton Connexion. 4 Facultatif, si la boîte de dialogue Sélectionner base de données s’affiche, sélectionnez la base de données à utiliser, puis sélectionnez le bouton OK. Sécurisation du système Pour sécuriser le système, vous pouvez vous déconnecter (sur le data manager uniquement) ou utiliser la fonction de verrouillage du système d’exploitation. Il est recommandé de sécuriser le système lorsque l’instrument de poolage est laissé sans surveillance. 1 Pour fermer le manager d’instruments de poolage, appuyez sur le bouton Fermer situé à droite de la zone d’information générale ou appuyez sur Alt+F4. 2 Pour vous déconnecter du data manager, développez le menu utilisateur dans la zone d’information générale, puis sélectionnez l’option Se déconnecter. 3 Pour verrouiller la station de travail ou l’unité de contrôle, effectuez l’une des actions suivantes : • Appuyez sur Ctrl+Alt+Suppr, puis choisissez l’option Lock this computer. • Appuyez sur +L. I Vous pouvez déverrouiller la station de travail ou l’unité de contrôle en appuyant sur Ctrl+Alt +Suppr puis en saisissant votre mot de passe. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 2 Avant l’utilisation r Pour sécuriser le logiciel Démarrage et connexion 2 Avant l’utilisation 44 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 45 Opération 3 Tâches opérationnelles de base....................................... 47 Chargement et déchargement de portoirs........ 47 Chargement des tubes échantillon ...................... 48 Chargement de tubes secondaires ...................... 49 Chargement des plaques d’aliquotage............... 50 Préparation d’un portoir de racks d’embouts .. 51 Contrôle des pools avant l’analyse....................... 52 À propos du récipient à déchets solides ........... 52 Opérations de poolage......................................................... 54 Vue d’ensemble du pipetage.................................. 54 À propos du système analytique........................... 55 Création d’un pool ...................................................... 56 Préparation de plaques d’aliquotage................... 61 Préparation de plaques d’aliquotage ....... 61 Stockage des échantillons ........................... 65 Évaluation de la progression des procédures de travail......................................................................... 66 Liste des détails de pool ............................... 66 Évaluation des pools en attente ................. 72 Évaluation des tests en attente................... 74 Évaluation des résultats à réviser .............. 79 Évaluation de l’historique des échantillons........................................................ 83 Évaluation de plaques d’aliquotage.......... 85 Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous été confirmés .................................. 86 Gestion des pools invalides..................................... 88 Modification des demandes de poolage pour les pools secondaires et pools de répétition .... 90 Création de pools secondaires et de répétition ........................................................................ 92 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Dans ce chapitre Table des matières Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide ...................................... 93 Gestion des résultats HAV invalides en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé... 95 Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon ................................................................. 96 Recherche d’échantillons ........................................ 97 Rapport dans le data manager ......................................... 99 Types de rapports ....................................................... 99 Rapports cobas® Synergy ..................................... 100 Rapport d’alarmes ........................................... 100 Rapports de fonctionnement....................... 101 Rapports de qualité......................................... 102 Création d’un rapport cobas® Synergy. 103 Gestion des rapports ................................................. 104 Modification de la base de données dans le data manager..................................................................................... 106 3 Opération 46 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 47 Tâches opérationnelles de base Assurez-vous que la maintenance quotidienne ou hebdomadaire a été effectuée. u Exécution de maintenance quotidienne (117) u Exécution de maintenance hebdomadaire (121) Dans cette partie Chargement et déchargement de portoirs (47) Chargement des tubes échantillon (48) Chargement de tubes secondaires (49) Chargement des plaques d’aliquotage (50) Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51) Contrôle des pools avant l’analyse (52) À propos du récipient à déchets solides (52) Chargement et déchargement de portoirs Les portoirs sont placés manuellement sur le plateau de chargement automatique. Le chargeur automatique les charge alors automatiquement sur le plateau de l’instrument. i Tous les types de portoir sont chargés et déchargés de la même façon. Le manager d’instruments de poolage affiche un message indiquant les types de portoir et leurs positions de chargement possibles sur le plateau de chargement automatique. 1 Vérifiez dans le manager d’instruments de poolage le type et l’emplacement du portoir à charger. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération r Pour charger et décharger des portoirs 48 Tâches opérationnelles de base 2 ATTENTION ! Risque de blessure corporelle en cas de contact avec des échantillons déversés. Ne chargez pas de portoir sur les pistes occupées par d’autres portoirs déjà chargés sur le plateau de l’instrument. Assurez-vous que le portoir est inséré entièrement jusqu’à ce qu’il touche les crochets d’arrêt. Manipulez les portoirs à une piste avec précaution. Placez le portoir sur la piste correspondante du plateau de chargement automatique. 3 MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement de l’instrument de poolage lors du chargement. Insérez le portoir à l’horizontale avec les blocs de guidage engagés dans les rails de guidage du portoir. Insérez prudemment le portoir jusqu’à ce qu’il touche le crochet d’arrêt situé de l’autre côté du plateau de chargement automatique. Ne l’insérez pas plus profondément. Insérez le portoir à l’horizontale sur le plateau de chargement automatique jusqu’à ce qu’il touche le crochet d’arrêt. • Veillez à insérer le portoir sur la bonne piste. • Les blocs de guidage doivent s’engager avec les rails de guidage du portoir. • N’insérez pas le portoir au-delà du crochet d’arrêt sur le côté opposé du plateau de chargement automatique. 4 L’unité de chargement automatique charge automatiquement le portoir sur l’instrument de poolage. Les codes-barres des portoirs sont lus lors du chargement. 5 Tous les portoirs sont déchargés automatiquement sur le plateau de chargement automatique à la fin du run de poolage. 3 Opération Chargement des tubes échantillon Cette section décrit le chargement des tubes échantillon sur les portoirs d’échantillons. Si des tubes gel sont utilisés, vérifiez visuellement le volume de pipetage au-dessus du gel avant de charger un tube sur l’instrument de poolage ou le système analytique. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 49 Si des tubes autres que des tubes gel sont utilisés, vérifiez que tous les échantillons ont un volume suffisant pour les tests. c Si nécessaire. d m Tubes échantillon m Portoirs d’échantillons vides m Blouse de laboratoire m Gants de laboratoire m Lunettes de protection r Pour charger les tubes échantillon 1 ATTENTION ! Infection par un matériel présentant un risque biologique. Soyez vigilant lors de la manipulation et du traitement des échantillons de donneur. Débouchez les tubes échantillon en vous assurant qu’il n’y a ni fuite, ni mousse, ni bulle d’air, ni caillot. 2 Chargez les tubes échantillon, en commençant par la position 1 du portoir d’échantillons. I Pour des performances optimales, ne laissez aucune position vide entre les tubes ou à la fin des portoirs (sauf pour le premier portoir chargé). 3 MISE EN GARDE ! Ne laissez pas de positions vides entre les portoirs d’échantillons. Dès qu’une position vide est détectée, le chargement de l’échantillon se termine. Chargez le portoir d’échantillons en suivant les Instructions du manager d’instruments de poolage. u Sujets connexes • Préparation de plaques d’aliquotage (61) Chargement de tubes secondaires Cette section décrit le chargement des tubes secondaires sur un portoir de tubes secondaires. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération • Création d’un pool (56) 50 Tâches opérationnelles de base c Si nécessaire. d m Tubes secondaires m Portoirs de tubes secondaires r Pour charger des tubes secondaires 1 ATTENTION ! N’utilisez que des tubes secondaires vides pour éviter le risque de débordement et de contamination. Munissez le nombre requis de tubes secondaires vides de codes-barres. 2 MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement dû à un chargement incorrect. Les racks à 5 positions doivent être placés sur le portoir de racks à 5 positions de telle sorte que le premier rack soit immédiatement situé à côté du code-barres du portoir. Placez les tubes secondaires de l’une des façons suivantes : • Placez les tubes secondaires dans des racks à 5 positions. Placez les racks à 5 positions sur le portoir de racks à 5 positions (portoir de pool). • Vous pouvez également placer les tubes secondaires directement sur un portoir d’échantillons à 32 positions. 3 Chargez le portoir contenant les tubes secondaires sur les pistes désignées du plateau de chargement automatique. Commencez par charger le portoir situé à l’extrémité gauche et ne laissez aucun écart entre les portoirs. 3 Opération Chargement des plaques d’aliquotage Cette section décrit le chargement des plaques d’aliquotage sur les portoirs. c Si nécessaire. d m Plaques d’aliquotage m Portoirs de plaques d’aliquotage Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 51 r Pour charger des plaques d’aliquotage 1 Vérifiez que les plaques ne sont pas défectueuses avant de les placer sur le portoir. 2 Placez le nombre requis de plaques d’aliquotage sur un portoir de plaques en commençant par la position 1. • Ne laissez pas de positions vides entre les plaques. • Ne laissez pas de positions vides à la fin des portoirs, sauf s’il s’agit du dernier portoir chargé. 3 Chargez le portoir de plaques d’aliquotage sur les pistes désignées du plateau de chargement automatique. Le portoir de plaques occupe 6 pistes. Préparation d’un portoir de racks d’embouts Le portoir de racks d’embouts contient jusqu’à 5 racks d’embouts, chacun contenant 96 embouts de pipetage. m Portoir de racks d’embouts vide m Au moins 5 racks d’embouts Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération d 52 Tâches opérationnelles de base r Pour préparer un portoir de racks d’embouts 1 Placez toujours 5 racks d’embouts sur un portoir de racks d’embouts. • Si moins de 5 racks d’embouts sont chargés, un message d’erreur s’affiche et le portoir de racks d’embouts doit être rechargé. Les racks d’embouts partiellement remplis ou vides sont autorisés. I Les racks d’embouts sont munis de codes-barres. Les codes-barres des racks d’embouts doivent être orientés vers la droite du portoir lors du chargement sur le portoir. u Sujets connexes • Création d’un pool (56) • Préparation de plaques d’aliquotage (61) Contrôle des pools avant l’analyse Chaque pool doit être contrôlé visuellement avant chaque analyse. Les pools déterminés critiques lors du contrôle visuel doivent être rejetés et la création de pool doit être répétée à l’aide d’échantillons frais. u Pour plus de détails sur les limites procédurales des tests, consultez les Instructions d’utilisation des tests pour les cobas® 6800/8800 Systems. r Pour contrôler visuellement les pools avant l’analyse 1 Une fois les tubes secondaires déchargés, assurezvous du volume homogène de chaque pool. 3 Opération 2 Pour rejeter un pool, effectuez les étapes indiquées à la section Évaluation des pools en attente (72). 3 Répétez le run de poolage au besoin. À propos du récipient à déchets solides Videz régulièrement le récipient à déchets solides situé sur le chariot pour assurer le bon fonctionnement de l’instrument de poolage. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 53 MISE EN GARDE ! Dysfonctionnements du système dus à un excès de déchets solides Si la tâche de vidange des déchets solides est ignorée, il existe un risque d’excès des déchets solides et de dysfonctionnement du système. r Videz toujours le récipient à déchets solides lorsque cela s’avère nécessaire. La vidange du récipient à déchets solides fait partie de la maintenance quotidienne. Si la maintenance quotidienne n’est pas effectuée, il n’est pas possible d’utiliser l’instrument de poolage. u Exécution de maintenance quotidienne (117) Manipulez toujours le sac à déchets solides avec prudence pour éviter de vous piquer. 3 Opération i Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 54 Opérations de poolage Opérations de poolage La configuration du plateau de l’instrument (c’est-à-dire la position de tous les portoirs sur le plateau) est conçue spécialement pour les protocoles de poolage et d’aliquotage. Dans cette partie Vue d’ensemble du pipetage (54) À propos du système analytique (55) Création d’un pool (56) Préparation de plaques d’aliquotage (61) Évaluation de la progression des procédures de travail (66) Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous été confirmés (86) Gestion des pools invalides (88) Modification des demandes de poolage pour les pools secondaires et pools de répétition (90) Création de pools secondaires et de répétition (92) Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93) Gestion des résultats HAV invalides en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé (95) Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon (96) Recherche d’échantillons (97) Vue d’ensemble du pipetage 3 Opération L’instrument Microlab® STAR IVD est programmé pour réaliser les types de run suivants pour la cobas® Synergy solution. Type de run Run de poolage Type de pool Pool primaire Description Pool de n échantillons créé pour les tests d’échantillons initiaux. Les pools primaires contenant jusqu’à 96 échantillons sont toujours préparés dans le cadre d’1 run de poolage. Selon la taille de pool et le type d’échantillon, jusqu’à 4 tests peuvent être demandés pour un pool primaire. y Configurations de pipetage Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération Type de run Type de pool Pool secondaire 55 Description Un pool de 6 ou de 1 échantillon(s). Les pools secondaires sont toujours préparés dans le cadre de 1 run de poolage. Pour un pool secondaire, 1 test peut être demandé. Run d’aliquote Lors d’un run d’aliquote, une plaque à puits profonds contenant un aliquote unique d’échantillon par puits est préparée. Cette plaque est destinée au stockage à long terme et ne peut pas être analysée sur la cobas® Synergy solution pour des tests supplémentaires. L’aliquotage n’est possible que pour les échantillons de plasma. y Configurations de pipetage Le Microlab® STAR IVD contient 8 canaux de pipetage à déplacement d’air fonctionnant en parallèle pour pipeter un maximum de 8 échantillons simultanément. À propos du système analytique Cette section décrit la configuration requise pour utiliser les cobas® 6800/8800 Systems avec le cobas® Synergy software. Demande manuelle DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, les cobas® 6800/8800 Systems doivent être configurés comme suit : • Si les tests DPX ou B19 sont utilisés, les fichiers d’analyse spécifiques à la cobas® Synergy solution DPX-S ou DPX-B19-S doivent être installés. • Le rejet des demandes de test dupliquées doit être désactivé. • Le délai de verrouillage de l’ID échantillon doit être désactivé. • La répétition de test en cas de résultats réactifs valides doit être désactivée. • La connexion au SIL doit être configurée. Le mode doit être configuré selon le manuel d’installation de la cobas® Synergy solution. • La demande par rack doit être désactivée. Les demandes manuelles ne sont pas prises en charge par la cobas® Synergy solution. N’utilisez pas la demande manuelle sur le système analytique. Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, la DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems doit être désactivée. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Configuration des cobas® 6800/8800 Systems 56 Opérations de poolage Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, la DPR TDI est configurée dans le cobas® Synergy software. Chargement des cobas® 6800/8800 Systems Lorsque vous utilisez la DPR TDI, il est recommandé d’utiliser des racks de couleurs différentes pour les différents tests sur le système analytique. Les recommandations suivantes s’appliquent au chargement de tubes sur le système analytique : Source Tubes Rack sur le système analytique Procédure de travail de poolage Tubes secondaires Racks non-DPR TDI(a) TDI de résolution Tubes échantillon Racks non-DPR TDI DPR TDI Tubes échantillon Racks DPR TDI(b) Liste d’exclusion d’échantillons séroposi- Tubes échantillon tifs(c) Racks non-DPR TDI (a) Rack non-DPR TDI = rack avec ID de rack en dehors de l’intervalle de racks configuré pour la DPR TDI (b) Rack DPR TDI = rack avec ID de rack dans l’intervalle de racks configuré dans le cobas® Synergy software pour la DPR TDI (c) Lorsque des tests DPR TDI supplémentaires sont requis pour le même échantillon, n’utilisez pas de liste d’exclusion d’échantillons séropositifs. y Concept de chargement sur le système analytique Résultats de tests B19 et DPX finaux Les résultats de tests B19 et DPX finaux ne sont disponibles que dans le cobas® Synergy software et non sur les cobas® 6800/8800 Systems. Les résultats globaux affichés dans le data manager peuvent être "Non-réactifs" alors que les mêmes résultats s’afficheront comme "Réactifs" sur le système analytique. 3 Opération Cela est dû à l’application par le data manager d’une valeur seuil de titre (configurable). Le résultat B19 final peut alors être non réactif dans le data manager quand bien même le système analytique a détecté de l’ADN B19 dans l’échantillon. Création d’un pool Les pools sont créés directement en une étape à partir des échantillons. u Création d’un pool (137) Les tubes échantillon sont d’abord chargés pour le calcul du nombre de ressources requises. Puis, les embouts de pipetage et les tubes secondaires sont chargés. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 57 MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement de l’instrument de poolage r Ne mettez pas l’instrument de poolage hors tension lors d’un run. r Ne retirez pas les portoirs de l’instrument de poolage avant qu’ils n’aient été transférés à nouveau vers le plateau de chargement automatique. ATTENTION ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. r Ne mettez pas vos mains sur le parcours de pièces mobiles ou sur le plateau de l’instrument. r N’approchez pas votre tête ou vos mains de la zone de travail de l’instrument Microlab® STAR IVD lorsqu’il est en cours de fonctionnement. Chargement de l’instrument de poolage Un maximum de 768 échantillons peut être chargé sur l’instrument de poolage pour un run pour tous les types de run à l’exception de PP1 et SP1. Il s’agit aussi du nombre optimal d’échantillons pour obtenir une cadence haute. i Pour les runs PP1 et SP1, un maximum de 160 échantillons peut être chargé sur l’instrument de poolage par run. Les échantillons peuvent être chargés sur l’instrument de poolage une première fois. ou peuvent être rechargés en cas d’erreur lors du pipetage ou afin d’effectuer un poolage de répétition ou un poolage secondaire. Pour une vue d’ensemble des échantillons devant être rechargés, consultez le rapport d’échantillons à recharger. Prélèvement d’échantillons i Pour obtenir des instructions sur le prélèvement, le stockage et la manipulation d’échantillons, consultez les Instructions d’utilisation spécifiques aux tests. Laissez les échantillons s’équilibrer à la température ambiante avant de les utiliser. Exécuter les procédures de démarrage u Démarrage et connexion (41) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération u Rapports cobas® Synergy (100) 58 Opérations de poolage r Pour créer un pool 1 Assurez-vous que le data manager, le manager d’instruments de poolage et l’instrument sont en cours de fonctionnement. 2 Dans le manager d’instruments de poolage, sous l’onglet Routine, dans la liste Démarrer le run Sélectionner les paramètres de run, choisissez le type de pool à effectuer. 3 Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage. f La boîte de dialogue Connexion s’affiche. 4 Saisissez vos identifiants et sélectionnez le bouton Se connecter. 3 Opération f Le panneau Démarrage s’affiche. 5 MISE EN GARDE ! Assurez-vous que les tubes échantillon sont débouchés avant le chargement. Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique comme indiqué dans le panneau Démarrage. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération i 59 Les portoirs d’échantillons doivent toujours être chargés successivement de gauche à droite sans position vide entre eux. Dès qu’une position vide est détectée, le chargement de l’échantillon se termine. 6 Assurez-vous que le type d’échantillon chargé correspond au type de poolage choisi. I Le type de poolage est indiqué en bas à gauche du panneau Démarrage. 7 Pour commencer à charger les portoirs d’échantillons, en bas à droite du panneau Démarrage, sélectionnez le bouton Charger les tubes échantillon. f Si plus de 1 type d’échantillon est configuré dans le manager d’instruments de poolage, un message s’affiche pour confirmer les types d’échantillon chargés. 8 Si nécessaire, pour confirmer que les échantillons chargés présentent tous le bon type d’échantillon, sélectionnez le bouton OK. 9 Une fois le chargement de l’échantillon confirmé, en bas à droite du panneau Confirmation des échantillons, sélectionnez le bouton Calculer les ressources. 10 Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. • Assurez-vous que des racks d’embouts se trouvent dans les 5 positions des portoirs de racks d’embouts. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération f Le panneau Ressources s’affiche ; il indique le nombre de racks d’embouts et de tubes secondaires requis, ainsi que la position sur le plateau de chargement automatique à laquelle ils doivent être chargés. 60 Opérations de poolage 11 En bas à droite du panneau Ressources, sélectionnez le bouton Charger les embouts de pipetage. I Toutes les positions de racks d’embouts doivent être occupées. Si une position vide est détectée, un message d’erreur s’affiche et le portoir doit être rechargé. Les racks d’embouts partiellement remplis ou vides sont autorisés. 12 Après le chargement du portoir de racks d’embouts, une boîte de dialogue avec des informations détaillées sur les embouts de pipetage s’affiche. Vous pouvez éventuellement définir l’intervalle de positions de chargement des embouts de pipetage dans le portoir de racks d’embouts. Cette fonction vous permet d’utiliser les racks d’embouts partiellement utilisés. I Si aucune saisie n’est effectuée au bout de 15 secondes, cette boîte de dialogue se ferme automatiquement. 13 MISE EN GARDE ! Ne réutilisez pas les tubes secondaires. Chargez les portoirs de tubes secondaires en commençant par la gauche de la zone indiquée dans le panneau Ressources. 3 Opération 14 En bas à droite du panneau Embouts de pipetage, sélectionnez le bouton Charger les tubes de poolage. 15 Si un tube secondaire ne peut pas être confirmé, un message s’affiche. • Sélectionnez Répéter pour décharger le portoir de tubes secondaires concerné. Retirez ou remplacez le tube secondaire non confirmé et chargez à nouveau le portoir de tubes secondaires. • Sélectionnez Annuler pour interrompre le run. Tous les portoirs sont déchargés. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 61 I Le rejet du tube secondaire peut être dû au fait que le tube secondaire a déjà été utilisé lors d’un run précédent ou que deux tubes secondaires chargés ont le même ID. 16 Pour démarrer le run de poolage, en bas à droite du panneau Confirmation des tubes de poulage, choisissez le bouton Pipetage. 17 Pour afficher le statut de pipetage des échantillons sur le portoir d’échantillons, choisissez le portoir d’échantillons dans la liste Portoir d’échantillons du panneau Pipetage. f Le statut de pipetage des tubes échantillon sur le portoir s’affiche dans le panneau Tube échantillon sur la droite. f Si un caillot a été détecté lors de la distribution, le pool concerné est invalidé. 18 Vous pouvez aussi effectuer les actions suivantes : • Pour démarrer un nouveau run de poolage, en bas à droite du panneau Pipetage, choisissez le bouton Fermer. • Dans le data manager, pour déterminer les actions de suivi pour les pools et les échantillons, créez le rapport de statut du run de poolage et/ou le rapport d’échantillons à recharger comme indiqué à la section Création d’un rapport cobas® Synergy (103). Préparation de plaques d’aliquotage Dans cette partie Préparation de plaques d’aliquotage (61) Stockage des échantillons (65) Préparation de plaques d’aliquotage u Préparation de plaques d’aliquotage (139) Pour créer plusieurs aliquotes d’un échantillon, répétez le run d’aliquote à l’aide du même échantillon. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Suivez cette procédure pour transférer des aliquotes d’échantillons individuels vers une plaque d’aliquotage. 62 Opérations de poolage MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement de l’instrument de poolage r Ne mettez pas l’instrument de poolage hors tension lors d’un run. r Ne retirez pas les portoirs de l’instrument de poolage avant qu’ils n’aient été transférés à nouveau vers le plateau de chargement automatique. ATTENTION ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. r Ne mettez pas vos mains sur le parcours de pièces mobiles ou sur le plateau de l’instrument. r N’approchez pas votre tête ou vos mains de la zone de travail de l’instrument Microlab® STAR IVD lorsqu’il est en cours de fonctionnement. Prélèvement d’échantillons i Pour obtenir des instructions sur le prélèvement, le stockage et la manipulation d’échantillons, consultez les Instructions d’utilisation spécifiques aux tests. Laissez les échantillons s’équilibrer à la température ambiante avant de les utiliser. Exécuter les procédures de démarrage d u Démarrage et connexion (41) m Blouse de laboratoire m Gants de laboratoire m Lunettes de protection m Portoirs d’échantillons chargés m Portoirs de racks d’embouts chargés 3 Opération m Portoirs de plaques d’aliquotage chargés. Jusqu’à 7 plaques d’aliquotage peuvent être chargées pour un run. r Pour préparer des plaques d’aliquotage 1 Assurez-vous que le data manager, le manager d’instruments de poolage et l’instrument sont en cours de fonctionnement. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 63 2 Dans la liste de types de pools, sélectionnez l’option Aliquotage. Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage. f La boîte de dialogue Connexion s’affiche. 3 Saisissez vos identifiants et sélectionnez le bouton Se connecter. f Le panneau Démarrage s’affiche. 4 MISE EN GARDE ! Assurez-vous que les tubes échantillon sont débouchés avant le chargement. i Effectuez le chargement en commençant par le côté gauche du plateau de chargement automatique. Assurez-vous qu’il n’y a pas de position vide entre les pistes chargées. L’instrument de poolage cesse le chargement s’il détecte une piste vide. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique comme indiqué dans le panneau Démarrage. 64 Opérations de poolage 5 En bas à droite du panneau Démarrage, sélectionnez le bouton Charger les tubes échantillon. I Le type de poolage est indiqué en bas à gauche du panneau Démarrage. 6 Une fois le chargement de l’échantillon confirmé, en bas à droite du panneau Confirmation des échantillons, sélectionnez le bouton Calculer les ressources. f Le panneau Ressources s’affiche ; il indique le nombre de racks d’embouts et de plaques d’aliquotage requis, ainsi que la position sur le plateau de chargement automatique à laquelle ils doivent être chargés. 7 En bas à droite du panneau Ressources, sélectionnez le bouton Charger les embouts de pipetage. I Toutes les positions de racks d’embouts doivent être occupées. Si une position vide est détectée, un message d’erreur s’affiche et le portoir doit être rechargé. Les racks d’embouts partiellement remplis ou vides sont autorisés. 3 Opération 8 Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. • Assurez-vous que des racks d’embouts se trouvent dans les 5 positions des portoirs de racks d’embouts. 9 Après le chargement du portoir de racks d’embouts, une boîte de dialogue avec des informations détaillées sur les embouts de pipetage s’affiche. Vous pouvez, au besoin, définir la position de chargement dans le portoir de racks d’embouts. I Si aucune saisie n’est effectuée au bout de 15 secondes, cette boîte de dialogue se ferme automatiquement. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 65 10 Chargez les portoirs de plaques d’aliquotage dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. 11 En bas à droite du panneau Embouts de pipetage, sélectionnez le bouton Charger les plaques d'aliquotage. f La liste Plaques d'aliquotage affiche toutes les plaques d’aliquotage munies de codes-barres ainsi que leur statut de chargement correspondant. f Une fois les portoirs de plaques d’aliquotage correctement chargés, les plaques d’aliquotage sont automatiquement confirmées. 12 Pour traiter les erreurs de chargement, sélectionnez le bouton Confirmer les plaques d'aliquotage. 13 Pour commencer le processus de pipetage, en bas à droite du panneau Confirmation des plaques d'aliquotage, sélectionnez le bouton Pipetage. f Les échantillons sont pipetés dans les plaques d’aliquotage et les informations sont mises à jour après chaque cycle de pipetage. 14 Lorsque le processus de pipetage est terminé, tous les portoirs sont déchargés automatiquement. Les tableaux Portoir d’échantillons et Tube échantillon s’affichent ; ils indiquent le statut des tubes échantillon et le statut de pipetage. Pour revenir à la fenêtre principale, en bas à droite du panneau Pipetage, choisissez le bouton Fermer. u Sujets connexes • Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51) • Chargement des plaques d’aliquotage (50) Stockage des échantillons Cette section décrit le stockage des plaques d’aliquotage et des échantillons. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération • Chargement des tubes échantillon (48) 66 Opérations de poolage r Pour stocker les plaques d’aliquotage 1 Retirez la plaque d’aliquotage du portoir de plaques. r Pour stocker les échantillons de donneurs 1 Pour obtenir des instructions sur le stockage, consultez les Instructions d’utilisation spécifiques aux tests. Évaluation de la progression des procédures de travail Cette section décrit les options et outils disponibles pour évaluer la progression des procédures de travail sur le data manager. u Évaluation des résultats de pool (141) Rapports d’évaluation des résultats Le data manager comprend les rapports cobas® Synergy suivants pour l’évaluation plus avancée des résultats et la détermination des actions de suivi : • Pour les résultats de poolage : – Rapport de statut du run de poolage – Rapport d’échantillons à recharger • Pour les résultats de tests : – Rapport de résultats de donneurs – Rapport de résultats de pool DPX invalides – Rapport Résultats - run de poolage – Rapport d’audit d’échantillon u Rapports cobas® Synergy (100) Dans cette partie Liste des détails de pool (66) Évaluation des pools en attente (72) Évaluation des tests en attente (74) 3 Opération Évaluation des résultats à réviser (79) Évaluation de l’historique des échantillons (83) Évaluation de plaques d’aliquotage (85) Liste des détails de pool Ce tableau répertorie les informations disponibles dans les tableaux du data manager. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 67 Les échantillons dans le panneau Pools en attente, Tests en attente, Résultats à réviser ou Historique des échantillons et toutes les actions attribuées à ces échantillons constituent la liste de travail du logiciel. Panneau Pools en attente Colonne Commentaires • ID échantillon Identifiant de l’échantillon. • Statut En attente : échantillons provenant d’un pool réactif ou invalide et devant encore être poolés (PP1 réactifs ou SP1 réactifs exclus, les résultats de PP1 ou SP1 réactifs étant toujours des résultats finaux). En cours de traitement : échantillons en cours de poolage (run de poolage en cours). Une fois le run de poolage terminé, tous les échantillons correctement poolés disparaissent de la liste. Invalide : échantillons chargés et identifiés sur l’instrument de poolage mais n’ayant pas été correctement pipetés dans le pool. • Paramètres de run Inclut le type de pool, la taille du pool et le test : par exemple, SP6_MPX = pool secondaire de 6 pour test MPX. • Type de pool Pool primaire : poolage initial ou poolage répété après un pool invalide. Pool secondaire : nouveau test nécessaire dans une taille de pool inférieure en raison de résultats de tests réactifs, résultats de tests invalides ou tests masqués. • ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Taille du pool Nombre maximal d’échantillons dans un pool selon les paramètres de run. • Instrument ID de l’instrument de poolage. • Rack Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions. (Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) • Position Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions. Tests en attente • ID de tube Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire. • Statut En cours de traitement : demande de test envoyée au système analytique. En attente : demande de test prête à être envoyée au système analytique. Tube à charger sur le système analytique. • Tests Test à effectuer sur l’échantillon ou le pool. • Type d'échantillon Type d’échantillon pour le test à effectuer. • Volume de pipetage [µL] Volume d’échantillon pour le test à effectuer. y Liste des détails de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération (Dernière position connue sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) 68 Opérations de poolage Panneau Colonne • Demander source Commentaires Indique la provenance de la demande de test : Pool primaire Pool secondaire TDI par rack Résolution TDI Répéter pool Répéter TDI • Taille du pool Nombre maximal d’échantillons dans un pool selon les paramètres de run. • Échantillons poolés Nombre réel d’échantillons dans un pool. • ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Instruments Nom de l’instrument de poolage. • Rack Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions. (Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) • Position Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions. (Dernière position connue sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) Tests en attente > ID de tube Résultats à réviser • Date/heure de création du pool Date et heure de création du pool. • ID échantillon Identifiant de l’échantillon. • Exclusion L’ID échantillon n’est pas dans le pool. • Raison de l'exclusion Raison pour laquelle l’échantillon n’est pas inclus dans le pool (par exemple, erreur de pipetage). • Statut de mélange Valeur numérique : 2 = mélange réussi Toute autre valeur = échec du mélange (sauf pour PP1 et SP1) PP1 et SP1 présentent un statut de mélange = 1 car ils ne sont pas mélangés • Statut de pipetage Valeur numérique : 2 = pipetage valide Toute autre valeur = échec du pipetage • ID de tube Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire. 3 Opération • • Échantillons poolés / Taille du pool • Échantillons poolés : Nombre d’échantillons dans un pool. La taille réelle du pool est toujours inférieure ou égale à la taille configurée du pool. Taille du pool : Nombre maximal d’échantillons dans un pool (défini dans les paramètres de run du protocole de poolage). Ne peut être que de 96, 24, 6 ou 1. y Liste des détails de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération Panneau Colonne 69 Commentaires • ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Valeur de titre Nombre fourni par le système analytique indiquant la charge virale. Alertes de résultat issues du système analytique. • Alertes Pour obtenir les descriptions des alertes de résultat, référez-vous à l’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems. • Tests Test à effectuer sur l’échantillon ou le pool. • Date/heure de l'analyse Date et heure du test. N.R. : (Non réactif) Réactif • Résultat global Terminé non résolu Terminé réactif Invalide • Statut de résultat Fait référence au résultat de test émis : Émis Vide • Validé par Nom de l’utilisateur ayant validé le résultat de test. • Date/heure de validation Date et heure de la validation. • Émis par Nom de l’utilisateur ayant émis le résultat de test transmis au SIL. • Date/heure d'émission Date et heure de l’émission. Durée entre le chargement de l’échantillon sur l’instrument de poolage et la génération du résultat final. Résultats à réviser > Cibles • pour pool ou • Résultats à réviser > Cibles pour échantillon • Pour les échantillons TDI chargés directement sur le Durée du traitement (HH:mm) système analytique, la fonction Durée du traitement (HH:mm) affiche la durée entre la lecture du codebarres d’échantillon sur le système analytique et l’émission du résultat pour le cobas® Synergy software. Cible Cible dans les paramètres de test. Alertes L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems fournit des informations sur les codes d’alerte. Résultat cible Cible plus résultat (affiché sous la forme "Cible:Résultat"). • Valeur seuil B19 Paramètre configurable pour les résultats quantitatifs : les valeurs sont préconfigurées mais peuvent être modifiées au besoin (des droits d’utilisateur suffisants sont requis). • Valeur de titre Nombre fourni par le système analytique indiquant la charge virale. • Valeur Ct cible Valeur Ct de la cible sur le système analytique. • Valeur Ct CI Valeur Ct du contrôle interne pour les tests qualitatifs sur le système analytique. • Valeur Ct SQ Valeur Ct du standard de quantification pour les tests quantitatifs. • Date/heure de l'analyse Date et heure du test. y Liste des détails de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération • 70 Opérations de poolage Panneau Colonne Commentaires Résultats à réviser > Cibles • pour pool > Informations sur les réactifs et les • consommables de la cible ou Résultats à réviser > Cibles • pour échantillon > Informations sur les réactifs et les consommables de la cible Type Réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. N° de lot Numéro de lot du réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. Date de péremption Date de péremption du réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. Historique des échantillons • ID échantillon Identifiant de l’échantillon. ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Statut actuel : Vide • Statut de poolage En attente Terminé En cours de traitement • Tests Test pour l’échantillon. • Type d'échantillon Type d’échantillon pour le test. • Volume de pipetage [µL] Volume de traitement d’échantillon pour le test. • Statut de test Fait référence au résultat de test : Terminé Vide • Résultat global Résultat final pour le test demandé pour un ID échantillon. Les saisies avec le même ID et différents tests sont possibles. • Alertes résultat globales L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems fournit des informations sur les codes d’alerte. • ID de série de contrôles néga- ID de série de contrôle négatif fourni par le système analytique. tifs • Rack Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions. (Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) • Position Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions. 3 Opération (Dernière position connue sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.) • ID de plaque d'aliquotage Identifiant de la plaque d’aliquotage. • Commentaire Commentaires saisis (émis sur le SIL). ID de pool Identifiant du pool. Code-barres Identifiant du tube secondaire. Historique des échantillons • > ID échantillon • y Liste des détails de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération Panneau Colonne • Statut de poolage 71 Commentaires En attente En cours de traitement Terminé Invalide • Répéter pool Vrai • ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Instruments ID de l’instrument de poolage. • Paramètres de run Inclut le type de pool, la taille de pool et le test : par exemple PP6_MPX ou IDT_MPX. • Raisons du rejet Commentaire saisi lorsque le pool a été rejeté. Cibles Cible dans les paramètres de test. Alertes L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems fournit des informations sur les codes d’alerte. • Résultat Cible plus résultat (affiché sous la forme "Cible:Résultat"). • Valeur seuil B19 Paramètre configurable pour les résultats quantitatifs : les valeurs sont préconfigurées mais peuvent être modifiées au besoin (des droits d’utilisateur suffisants sont requis). • Valeur de titre Nombre fourni par le système analytique indiquant la charge virale. • Valeur Ct cible Valeur Ct de la cible sur le système analytique. • Valeur Ct CI Valeur Ct du contrôle interne pour les tests qualitatifs sur le système analytique. • Valeur Ct SQ Valeur Ct du standard de quantification pour les tests quantitatifs. • Date/heure de l'analyse Date et heure d’analyse de l’échantillon. Type Réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. N° de lot Numéro de lot du réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. Date de péremption Date de péremption du réactif ou consommable utilisé sur le système analytique. Horodatage Date et heure de rejet du pool. Type d'action Détails concernant le rejet, par exemple Rejeter run de pool. • ID de tube Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire. • ID de run de poolage Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours ou terminé. Permet le suivi des échantillons. • Commentaire Commentaire saisi lorsque le pool a été rejeté. • Utilisateur Nom de l’utilisateur qui a rejeté le pool. • ID de plaque d'aliquotage Identifiant de la plaque d’aliquotage. • Instruments Nom de l’instrument de poolage. Historique des échantillons • > ID échantillon > Résul• tats cibles Historique des échantillons • > ID échantillon > Informations sur le réactifs et le • consommable de la cible • Historique des échantillons • > ID échantillon > Raisons • du rejet Plaques d'aliquotage y Liste des détails de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Faux 72 Opérations de poolage i Il est possible de rechercher les champs et d’exporter les rapports de panneau sous forme de fichiers PDF. Évaluation des pools en attente Cette section décrit les options d’évaluation et de gestion des pools en attente. Vue d’ensemble Une fois les ID échantillons identifiés pour le poolage dans l’instrument de poolage, la validité des tubes échantillon est vérifiée. Après cette vérification, ils sont affichés dans le panneau Pools en attente. Les échantillons répertoriés dans le panneau Pools en attente sont destinés au poolage. Les pools sont ensuite testés sur le système analytique. Les échantillons répertoriés dans le panneau Pools en attente n’ont pas encore de résultat final. Les échantillons avec un historique de poolage sont répertoriés dans le rapport d’échantillons à recharger et le rapport Résultats - run de poolage. u Rapports cobas® Synergy (100) À propos de la création de rapports Un rapport de panneau sur les données actuellement affichées dans le panneau Pools en attente peut être créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au format Excel, PDF ou Word. u Rapport dans le data manager (99) 3 Opération À propos des demandes de poolage invalides Si une demande de poolage pour un échantillon est invalidée lors de la création d’un pool, le comportement de la solution dépend du moment de la survenue de l’invalidation : • Si la demande de poolage est invalidée avant de sélectionner le bouton Pipetage dans le manager d’instruments de poolage, aucune demande de poolage en attente avec les mêmes paramètres de run n’est créée. • Si la demande de poolage est invalidée après avoir sélectionné le bouton Pipetage dans le manager d’instruments de poolage, une nouvelle demande de poolage en attente avec les mêmes paramètres de run n’est créée automatiquement et affichée dans le panneau Pools en attente. u Création d’un pool (56) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération À propos du rejet de runs de poolage À propos des demandes de modification 73 Si un échec matériel survient ou qu’un pool est bloqué dans le data manager, il peut être nécessaire de rejeter un run de poolage. Le rejet du run de poolage permet au data manager de faire repasser la demande de poolage du statut En cours de traitement au statut En attente. Les demandes de poolage du panneau Pools en attente peuvent être modifiées comme suit : • Les demandes de poolage PP96 peuvent être changées en demandes de poolage SP6. • Les demandes de poolage PP24 peuvent être changées en demandes de poolage SP6. • Les demandes de poolage PP6 et les demandes de poolage SP6 peuvent être changées en demandes de test de résolution TDI ou en demandes de poolage SP1. i Si une demande de poolage PP6 ou SP6 est modifiée en TDI, le data manager transfère automatiquement les demandes de test au panneau Tests en attente. Les demandes de modification ne peuvent être effectuées que sur des pools en attente au statut En attente. Les demandes de modification nécessitent une signature électronique et les entrées de demandes de modification sont incluses dans le journal d’audit. u Modification des demandes de poolage pour les pools secondaires et pools de répétition (90) r Pour évaluer les pools en attente 2 Pour afficher les échantillons dont les demandes de poolage ont été invalidées, cochez la case Inclure les demandes de poolage invalides. I Les échantillons dont les demandes de poolage sont invalidées requièrent un poolage de répétition et présentent généralement des demandes de poolage en attente avec les mêmes paramètres de run. En l’absence de demandes de poolage en attente, créez de nouveaux pools pour les échantillons. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools en attente. 74 Opérations de poolage 3 Pour créer un rapport du panneau Pools en attente, sélectionnez le bouton Créer rapport en bas à gauche du tableau. 4 Pour modifier la taille du pool d’une demande de poolage, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Pools en attente, sélectionnez les échantillons à modifier. • Sélectionnez le bouton Modifier la demande. • Saisissez un commentaire. Confirmez la demande de modification à l’aide de votre nom d’utilisateur et de votre mot de passe. I Vous pouvez faire une demande de modification uniquement pour les échantillons au statut En attente. Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Une demande de poolage PP96 ou PP24 est changée en demande de poolage SP6. f Une demande de poolage PP6 ou SP6 est changée en demande de test de résolution TDI ou en demande de poolage SP1. 5 Pour forcer une demande de poolage à obtenir un résultat non résolu, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Pools en attente, sélectionnez le pool à forcer non résolu (seules les demandes de poolage PP1 et SP1 en attente peuvent être forcées au statut non résolu). • Sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Le résultat du test est défini comme terminé non résolu. 3 Opération f Si l’échantillon a précédemment obtenu un résultat cible réactif, le résultat global est défini comme étant terminé réactif. Évaluation des tests en attente Cette section décrit les options d’évaluation et de gestion de toutes les demandes de tests incomplètes sur les systèmes analytiques définis. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération Vue d’ensemble L’affichage des tests en attente répertorie les échantillons ou pools en attente de test. Il peut s’agir de tests primaires, de tests secondaires ou de tests répétés. Les actions suivantes peuvent être effectuées sur les tests en attente : • Rejeter le pool • Forcer un résultat non résolu • Masquer • Récupérer une demande de test • Créer un rapport i À propos du rejet de pool 75 Les tests répétés doivent être déclenchés à l’aide du data manager et non du système analytique. Il est possible de rejeter des pools lorsqu’un pool est perdu, bouché ou lorsqu’un résultat de sérologie positif est identifié après la création de pool. Tout rejet des résultats d’un pool a les conséquences suivantes : Le pool rejeté passe au statut Invalide. • Toute demande de test en attente pour le pool rejeté est effacée. • Des demandes de répétition de poolage avec les mêmes paramètres de run sont créées pour les échantillons du pool rejeté. • Contrairement au principe ci-dessus, lorsque des tubes secondaires multi-test ont un résultat final et un résultat invalide qui leur est attribué (par exemple MPX-N.R. et DPX-Invalid), le pool n’est pas invalidé et une demande de poolage de répétition n’est créée que pour le test invalide (par exemple PP24_DPX). Si un test ne peut plus être testé, un résultat pour tout test restant pour l’échantillon est forcé et le résultat est défini comme terminé non résolu. Si un échantillon a précédemment obtenu un résultat cible réactif lors de son test en tant que TDI, le résultat est défini comme étant terminé réactif. Un échantillon TDI avec un titre B19 élevé (>1,0E+6 UI/ mL) en combinaison avec un résultat HAV invalide doit être forcé non résolu. Dans ce cas, le résultat final est terminé réactif. Pour une vue d’ensemble de l’historique de run de poolage des échantillons avec un titre B19 élevé, consultez le rapport de résultats de pool DPX invalides. u Rapports cobas® Synergy (100) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération À propos du forçage de résultats non résolus • 76 Opérations de poolage u Gestion des résultats HAV invalides en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé (95) À propos du masquage d’une demande de test Vous masquez une demande de test lorsque le pool dont est issue la demande ne présente pas un volume suffisant pour terminer tous les tests requis. Après un run de poolage, les pools présentant moins d’échantillons que le nombre d’échantillons minimal pour le pool sont affichés en gras dans le panneau Tests en attente de l’onglet Routine. Cela indique que le nombre prévu de tests n’est pas possible. Par conséquent, si plus d’un test est configuré, le masquage des tests est nécessaire. Le masquage des demandes de test vous permet de choisir les tests réalisés sur le système analytique. Sans masquage, le système analytique tente d’effectuer tous les tests attribués, même si le volume est insuffisant. Les demandes de tests masquées sont traitées comme les demandes de tests avec résultat invalide : Une demande de poolage en attente est créée. Seules les demandes de tests au statut En attente peuvent être masquées. Si des demandes de tests au statut En cours de traitement sont sélectionnées pour le masquage, un message d’erreur s’affiche. Le masquage des demandes de test n’est pas possible pour les protocoles de poolage avec seulement 1 test. Cela s’applique à tous les tests PP1, SP1 et SP6, et également aux pools primaires de taille de pool plus importante que 1 avec 1 test uniquement, par exemple PP6_MPX et PP96_DPX. Pour trouver les pools pour lesquels des demandes de test doivent être masquées, créez le rapport de statut du run de poolage. 3 Opération Utilisez le paramètre Nb. minimum d'échantillons dans le pool pour définir le nombre minimal d’échantillons pour chaque taille de pool. u Rapports cobas® Synergy (100) À propos de la récupération d’une demande de test Lorsqu’un run est interrompu sur le système analytique, suivez les instructions de l’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems pour récupérer le run interrompu sur le système analytique et réinitialiser les demandes de test ouvertes à l’aide du bouton Reset test orders. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération • Les tubes échantillon et les tubes secondaires au statut En cours de traitement avant l’interruption du run sur le système analytique génèrent un résultat invalide. Émettez le résultat invalide du système analytique pour le data manager en suivant la procédure de travail normale en cas de résultats invalides. • Les tubes échantillon et les tubes secondaires au statut Scheduled avant l’interruption de run sur le système analytique sont déplacés vers le panneau Sample orders sur le système analytique. Les options suivantes sont disponibles : 77 – Rechargez directement les tubes sur le même système analytique ou tout système analytique connecté au même serveur IG, tant que les tubes n’ont pas été pipetés. – Si les tubes doivent être chargés sur un système analytique connecté à un serveur IG différent, supprimez les demandes d’échantillon sur le système analytique. Sélectionnez le bouton Récupérer la demande de test dans le panneau Tests en attente de l’onglet Routine du data manager pour faire passer le statut de la demande de test de En cours de traitement à En attente. Chargez les tubes sur le système analytique. – Si les échantillons doivent être poolés à nouveau, sélectionnez le bouton Récupérer la demande de test dans le panneau Tests en attente de l’onglet Routine du data manager pour faire passer le statut de la demande de test de En cours de traitement à En attente. Pour rejeter ensuite les demandes de test, sélectionnez le bouton Rejeter pool. Cette procédure crée une demande de poolage dans le panneau Pools en attente pour les mêmes tests et la même taille de pool qui permet d’effectuer un nouveau poolage des échantillons. u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93) Un rapport de panneau sur les données actuellement affichées dans le panneau Tests en attente peut être créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au format Excel, PDF ou Word. u Rapport dans le data manager (99) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération À propos de la création de rapports 78 Opérations de poolage r Pour évaluer les tests en attente 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Tests en attente. 2 Pour rejeter les pools pour un test, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez les pools à rejeter. • Sélectionnez le bouton Rejeter pool. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Les pools rejetés passent au statut Invalide. f Dans le panneau Tests en attente, toute demande de test en attente pour les pools rejetés est effacée. 3 Opération f Dans le panneau Pools en attente, des demandes de répétition de poolage avec les mêmes paramètres de run sont créées pour les échantillons des pools rejetés. 3 Pour masquer des demandes de test pour un pool, effectuez les étapes suivantes : • Les pools pour lesquels un masquage des demandes de test est nécessaire sont affichés en gras. Vous pouvez aussi créer le rapport de statut du run de poolage comme indiqué à la section Création d’un rapport cobas® Synergy (103). • Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez les pools à masquer. • Sélectionnez le bouton Masquer. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Vous pouvez uniquement masquer une demande de test au statut En attente. Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Le pool est invalide pour la demande de test masquée. f Dans le panneau Pools en attente, une demande de poolage de répétition avec les paramètres de run secondaire est créée. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 79 4 Pour forcer un résultat non résolu, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez les échantillons devant être forcés non résolus (seules les demandes de tests TDI, PP1 et SP1 en attente peuvent être forcées non résolues). • Sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Le résultat du test est défini comme terminé non résolu. f Si l’échantillon a précédemment obtenu un résultat cible réactif, le résultat global est défini comme étant terminé réactif. 5 Pour récupérer une demande de test, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez les demandes de test à récupérer. Les demandes de test à récupérer ont le statut En cours de traitement. • Sélectionnez le bouton Récupérer la demande de test. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Le statut de la demande de test passe de En cours de traitement à En attente. 6 Pour créer un rapport de tests en attente, sélectionnez le bouton Créer rapport situé en bas à droite du tableau. Évaluation des résultats à réviser Le panneau Résultats à réviser affiche les résultats de tests. Cette section décrit les options d’évaluation et de gestion des résultats de tests. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération 7 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. 80 Opérations de poolage Vue d’ensemble Par défaut, le panneau Résultats à réviser affiche tous les résultats de tests disponibles reçus depuis le système analytique. Les résultats disponibles incluent les résultats réactifs issus de pools, les résultats invalides issus de pools, les résultats non réactifs issus de pools ou tout résultat issu de tests de donneurs individuels. Si l’option correspondante est sélectionnée, le panneau Résultats à réviser affiche également les résultats de tests déjà émis. Les actions suivantes peuvent être effectuées dans le panneau Résultats à réviser : • Valider un résultat de test • Rejeter un résultat de test • Émettre un résultat de test • Renvoyer un résultat de test déjà émis • Créer un rapport i Les résultats de tests B19 et DPX finaux ne sont disponibles que dans le data manager et non sur le système analytique. Pour une vue d’ensemble des résultats finaux, y compris des détails de validation, consultez le rapport de résultats de donneurs. u Rapports cobas® Synergy (100) À propos de la validation des résultats de tests Si la validation automatique des résultats n’est pas configurée, les résultats doivent être validés manuellement. 3 Opération Seuls les résultats complets peuvent être validés, il ne doit plus rester de tests à terminer. Seuls les opérateurs disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à valider des résultats de tests. Les résultats complets sont les suivants : • Résultats valides non réactifs pour les pools et les échantillons (TDI) • Résultats invalides forcés non résolus pour les échantillons (TDI), PP1 et SP1. • Résultats valides réactifs pour les échantillons (TDI), PP1 et SP1 Lorsque des résultats sont validés, ils sont marqués comme validés, et le nom d’utilisateur et la date lui sont associés. Les résultats validés sont prêts à être émis vers le SIL. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération À propos du rejet de résultats de tests 81 Le rejet d’un résultat de test fait passer le test sélectionné au statut Invalide. Seuls les opérateurs disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à rejeter des résultats de tests. Si les résultats de tests sélectionnés incluent des résultats réactifs, l’action est annulée. Lorsqu’un résultat de test est rejeté, une nouvelle demande de poolage en attente ou une nouvelle demande de test en attente pour les échantillons TDI est créée avec les mêmes paramètres de run (sauf pour PP6). Lorsqu’un résultat de test pour PP6 est rejeté, une demande de poolage SP6 en attente est créée. À propos de l’émission de résultats de tests Si l’émission automatique des résultats n’est pas configurée, les résultats doivent être émis manuellement. Si tous les enregistrements sélectionnés ont été validés, ils peuvent être émis pour le SIL. Seuls les opérateurs disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à émettre des résultats de tests. Si les enregistrements n’ont pas tous été validés, il n’est pas possible d’émettre les résultats de tests et un message d’erreur s’affiche. À propos du renvoi de résultats de tests émis Si le SIL ne reçoit pas de résultats de tests lors de la première émission, ceux-ci peuvent être renvoyés. Seuls les opérateurs disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à renvoyer des résultats de tests émis. À propos de la création de rapports Un rapport de panneau sur les données actuellement affichées dans le panneau Résultats à réviser peut être créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au format Excel, PDF ou Word. u Rapport dans le data manager (99) r Pour évaluer des résultats à réviser I Le panneau Résultats à réviser affiche les résultats de tests. 2 Pour réviser les détails d’un résultat de test, y compris les résultats cibles, choisissez un résultat de test. f Le panneau de détails correspondant à ce résultat de test s’affiche. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Résultats à réviser. 82 Opérations de poolage 3 Pour valider un résultat de test, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Résultats à réviser, sélectionnez les résultats de test à valider. • Sélectionnez le bouton Valider. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. f Les résultats validés peuvent être émis vers le SIL. 4 Pour rejeter un résultat de test, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Résultats à réviser, sélectionnez les résultats de test à rejeter. • Sélectionnez le bouton Rejeter. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. I Vous ne pouvez pas rejeter un résultat de test réactif. f Le résultat de test est défini comme étant Invalide. f Une nouvelle demande de poolage en attente ou une nouvelle demande de test en attente pour les échantillons TDI est créée. 5 Pour émettre des résultats de tests au SIL, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Résultats à réviser, sélectionnez les résultats de test à émettre. • Sélectionnez le bouton Émettre. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. 3 Opération 6 Pour enregistrer les informations de résultats de tests au format .CSV, sélectionnez le bouton Exporter. 7 Pour forcer un résultat non résolu, effectuez les étapes suivantes : • Dans le panneau Résultats à réviser, sélectionnez les résultats de test devant être forcés non résolus. • Sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu. • Dans la boîte de dialogue Demander confirmation, saisissez un commentaire, votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 83 I Cette action est incluse dans le journal d’audit. f Le résultat global est défini comme étant terminé non résolu. f Si le pool a précédemment obtenu un résultat cible réactif, le résultat global est défini comme étant terminé réactif. 8 Pour créer un rapport de résultats de tests, sélectionnez le bouton Créer rapport en bas à droite du tableau. 9 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. 10 Pour renvoyer des résultats de tests déjà émis pour le SIL, effectuez les étapes suivantes : • Au-dessus de la liste de résultats de tests, cochez la case Inclure les résultats émis. • Pour trouver les résultats de tests que vous souhaitez renvoyer, vous pouvez aussi trier et/ou filtrer la liste comme indiqué à la section Actualisation, tri et filtrage des données dans les tableaux. Par exemple, vous pouvez n’afficher que les résultats de tests émis lors d’une période spécifique. • Dans le panneau Résultats à réviser, sélectionnez les résultats de test à renvoyer. • Sélectionnez le bouton Émettre. Évaluation de l’historique des échantillons Cette section décrit les options permettant de visualiser et de commenter tous les échantillons non émis et émis. r Pour évaluer l’historique des échantillons 2 Vous pouvez également rechercher des entrées de la manière suivante : • Pour afficher les champs de recherche, dans la zone de groupe Critères de recherche, sélectionnez le bouton . Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Historique des échantillons. 84 Opérations de poolage • • • Pour afficher d’autres champs de recherche, faites défiler à la droite de la zone de groupe Critères de recherche et sélectionnez le bouton . Saisissez le texte de recherche dans un ou plusieurs champs de recherche. Sélectionnez le bouton Recherche. f Le tableau est filtré selon les critères de recherche. 3 Pour afficher à nouveau le tableau sous forme non filtrée, supprimez les critères de recherche et sélectionnez le bouton Recherche. 4 Pour afficher les informations sur l’échantillon, dans le panneau Historique des échantillons, sélectionnez l’échantillon. i Le panneau Historique des échantillons inclut les informations d’ID de run de poolage. Prenez en compte uniquement les ID provenant du run de poolage primaire initial ou secondaire. 3 Opération 5 Des informations supplémentaires sur l’échantillon sont fournies dans les tableaux Pools, Résultats cibles, Informations sur les réactifs et les consommables de la cible et Raisons du rejet. En outre, pour consulter le motif du rejet et les informations de l’alerte résultat, sélectionnez l’échantillon dans le panneau Résultats à réviser et créez un rapport de panneau. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 85 6 Pour attribuer un commentaire à un échantillon, effectuez les actions suivantes : • Sélectionnez le bouton Ajouter commentaire. • Saisissez votre commentaire. • Sélectionnez le bouton OK. I L’attribution de commentaires peut dépendre de vos droits d’accès. Vous pouvez attribuer des commentaires à plusieurs échantillons à la fois. 7 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. Évaluation de plaques d’aliquotage Cette section décrit les options d’évaluation de plaques d’aliquotage. r Pour évaluer des plaques d’aliquotage 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Plaques d'aliquotage. 2 Dans le panneau Plaques d'aliquotage, sélectionnez la plaque d’aliquotage à afficher. 3 Opération I Cette liste peut être triée par ID de plaque d'aliquotage ou ID échantillon. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 86 Opérations de poolage 3 Les puits des plaques d’aliquotage sont affichés, ainsi que les informations concernant leur statut (Remplie, Erreur, Exclusion ou Vide). 4 Pour imprimer les informations de plaque d’aliquotage, sélectionnez le bouton Imprimer. 5 Pour enregistrer les informations de plaque d’aliquotage au format PDF ou CSV, sélectionnez le bouton Exporter. u Sujets connexes • Rapport dans le data manager (99) Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous été confirmés Si le nombre d’échantillons chargés pour un type de pool est trop élevé ou trop faible, vous pouvez ignorer les échantillons supplémentaires ou annuler le run. 3 Opération Si le nombre d’échantillons chargés pour un type de pool est trop élevé ou trop faible (notamment si les échantillons ont déjà un résultat pour la cible), le message suivant s’affiche dans le manager d’instruments de poolage : w Tubes échantillon non confirmés Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 87 Dans ce cas, 2 méthodes s’offrent à vous pour gérer les échantillons non confirmés dans un run de poolage : • La solution recommandée est d’ignorer les échantillons supplémentaires et de poursuivre avec le pool. Vous pouvez ensuite créer un pool avec les échantillons restants. • Vous pouvez aussi annuler le run de poolage et créer un nouveau run de poolage avec le bon nombre d’échantillons. u Pour ignorer des échantillons (87) Pour annuler le run (88) i N’utilisez pas la troisième option pour répéter le chargement. Les échantillons non confirmés demeurent non confirmés pour un type de pool même s’ils sont à nouveau chargés. r Pour ignorer des échantillons 1 Dans la boîte de dialogue du manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Ignorer. 2 Dans le tableau Confirmation des échantillons, les tubes échantillon chargés supplémentaires présentent le statut Non confirmé et ne sont pas pipetés. 4 Une fois le run terminé, retirez les échantillons non confirmés du plateau de l’instrument. • Les échantillons non confirmés peuvent être inclus dans un nouveau pool. • Sauf s’ils présentent déjà un résultat pour les tests, les échantillons sont affichés dans le panneau Pools en attente. I Le data manager indique l’emplacement des échantillons non confirmés. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération 3 Continuez à créer le pool. 88 Opérations de poolage r Pour annuler le run 1 Dans la boîte de dialogue du manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Annuler. 2 Pour décharger automatiquement les portoirs d’échantillons, sélectionnez le bouton Oui dans la boîte de dialogue. 3 Retirez les échantillons non confirmés du plateau de chargement automatique. I Les échantillons sont affichés dans le panneau Pools en attente. 4 Redémarrez le run de poolage avec les mêmes paramètres de run que précédemment. u Sujets connexes • Création d’un pool (56) Gestion des pools invalides Cette section offre des informations sur l’identification et la gestion des pools invalides. Vue d’ensemble En raison des erreurs de pipetage et d’autres problèmes durant le processus de poolage, il se peut qu’un échantillon ne soit pas inclus dans un pool. Si des échantillons ne sont pas inclus dans le pool, cela peut entraîner un pool invalide. Pour cette raison, il est important de s’assurer qu’un pool peut être chargé sur le système analytique. 3 Opération Les pools invalides peuvent être identifiés aux endroits suivants : • Dans le panneau de message du data manager • Dans le rapport de statut du run de poolage du data manager i Pour réduire les risques lors du run du système analytique, assurez-vous toujours qu’un pool est inclus dans la liste de tests en attente après le processus de poolage. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 89 r Pour gérer des pools invalides 1 Tout de suite après le run de poolage, tout portoir d’échantillons portant des échantillons qui n’ont pas été pipetés correctement est surligné en rouge dans le panneau Pipetage du manager d’instruments de poolage. 2 Pour afficher des informations supplémentaires sur le statut de pipetage des échantillons, choisissez le portoir d’échantillons marqué. • Sélectionnez un en-tête de colonne pour trier la liste. 3 En cas de problème lors du pipetage, choisissez l’onglet Warnings du panneau de messages du data manager. Si le problème lors du pipetage a entraîné un pool invalide, celui-ci est répertorié ici. I Tous les pools qui sont répertoriés comme étant invalides dans le panneau de messages du data manager comprennent des échantillons nécessitant un pool de répétition. 4 Pour plus d’informations, créez le rapport de statut du run de poolage dans le data manager pour les pools invalides d’un run de poolage spécifique. 5 Les pools invalides ne sont pas répertoriés dans le panneau Tests en attente et ne peuvent pas être chargés sur le système analytique. Les pools contenant un nombre d’échantillons entre le « nombre minimal d’échantillons dans un pool » et la « taille de pool minimale » (minimum codé en dur d’échantillons requis pour créer un pool valide) s’affichent en gras. Ces pools sont traités lors du chargement sur le système analytique pour tous les tests attribués non masqués avant le chargement. i Pour garantir le traitement sans erreur d’un pool de ce type sur le système analytique, masquez une ou plusieurs demandes de tests. 3 Opération u Évaluation des tests en attente (74) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 90 Opérations de poolage 6 Les échantillons d’un pool invalide ont des demandes de poolage invalides. Pour afficher les échantillons dans un pool invalide, sélectionnez Routine > Pools en attente. Sélectionnez l’option Inclure les demandes de poolage invalides. 7 Créez le rapport d’échantillons à recharger pour identifier les échantillons devant être rechargés sur l’instrument de poolage. u Sujets connexes • Évaluation des tests en attente (74) Modification des demandes de poolage pour les pools secondaires et pools de répétition Vous pouvez modifier manuellement la demande de poolage au besoin à l’aide du bouton Modifier la demande. La fonction de demande de modification change les demandes de poolage PP96 et PP24 en demandes de poolage SP6 et les demandes de poolage PP6 et SP6 en demandes de poolage TDI ou SP1. Les demandes de modification pour les demandes de poolage PP1 et SP1 ne sont pas autorisées. Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon, utilisez toujours la DPR TDI. 3 Opération u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon (96) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 91 r Pour modifier une demande de poolage pour un pool secondaire et un pool de répétition 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools en attente. Recherchez l’échantillon dont vous souhaitez modifier la demande de poolage. 2 Pour modifier la demande de poolage, sélectionnez l’échantillon, puis sélectionnez le bouton Modifier la demande. f La boîte de dialogue Demander confirmation s’affiche. 3 Pour confirmer la demande de modification, remplissez les champs Commentaire, Nom d'utilisateur et Mot de passe. Sélectionnez le bouton OK. • Création de pools secondaires et de répétition (92) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération u Sujets connexes 92 Opérations de poolage Création de pools secondaires et de répétition Les résultats de pools réactifs et invalides nécessitent des tests supplémentaires. Les procédures de run de pools secondaires et de pools de répétition sont identiques. Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon, utilisez toujours la DPR TDI. u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon (96) Vue d’ensemble Si un pool secondaire ou de répétition est nécessaire, le système ajoute le pool au panneau Pools en attente du data manager. C’est également le cas lorsque SP1 est configuré comme méthode de résolution du pool. Les pools primaires ou secondaires réactifs de 6 sont envoyés directement au panneau Tests en attente pour le TDI lorsque Résolution TDI est configuré comme méthode de résolution du pool ; aucun poolage n’a lieu dans un tel cas. Les résultats PP1 et SP1 réactifs sont toujours des résultats finaux et ne requièrent aucun autre test. Rapports Les rapports cobas® Synergy suivants vous aident à identifier les échantillons nécessitant un poolage secondaire ou de répétition : • Rapport de statut du run de poolage • Rapport Résultats - run de poolage • Rapport d’échantillons à recharger u Rapports cobas® Synergy (100) r Pour créer des pools secondaires et de répétition 3 Opération 1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools en attente. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 93 2 Dans le panneau Pools en attente, identifiez les échantillons nécessitant un poolage secondaire ou de répétition. 3 Pour créer le pool, effectuez les étapes suivantes : • Dans le manager d’instruments de poolage, sélectionnez Routine > Démarrer le run Sélectionner les paramètres de run. • Créez un pool des échantillons en utilisant les paramètres de run du panneau Pools en attente. • Suivez la procédure de création de pool : Création d’un pool (56). Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour les pools présentant un résultat de test invalide, par exemple des tests répétés sur le système analytique. Après l’émission d’un résultat invalide de tube secondaire depuis le système analytique au data manager, de nouvelles demandes de poolage avec la même taille de pool sont créées pour les échantillons du pool invalide. Si le volume restant dans le tube secondaire est suffisant pour des tests répétés, l’utilisateur peut répéter le test avec le tube secondaire d’origine plutôt que d’effectuer un nouveau run de poolage. Les échantillons TDI présentant un résultat de test invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés dans le même intervalle de racks sur le système analytique pour une répétition de test. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Vue d’ensemble 94 Opérations de poolage Si un échantillon TDI présente un résultat de test invalide pour une DPR TDI à laquelle sont attribués plusieurs tests, la demande de répétition de test est uniquement applicable aux résultats de tests invalides. r Pour répéter des tests sur le système analytique après un résultat de test invalide 1 Dans le système analytique, accédez à Routine > Série de contrôle ou Routine > Résultats de tests et vérifiez s’il y a des résultats invalides. 2 S’il y a des résultats invalides, sélectionnez-les et créez un rapport : • Dans la liste déroulante de l’imprimante située à droite, choisissez l’option Preview pour obtenir un aperçu du rapport des résultats sélectionnés. • Vous pouvez aussi choisir l’option Imprimer, dans la liste déroulante de l’imprimante située à droite, pour imprimer les résultats sélectionnés. 3 Si le système analytique n’est pas configuré pour émettre des résultats automatiquement, vous pouvez procéder comme suit pour émettre les résultats du système analytique vers le data manager : • Sélectionnez les résultats. • Sélectionnez le bouton Émettre. 4 À l’aide des informations du rapport ci-dessus, recherchez les tubes échantillon ou les tubes secondaires présentant un résultat de test invalide et inspectez-les physiquement pour vérifier que le volume est suffisant et qu’il n’y a ni mousse, ni caillot. 5 Si le tube échantillon d’origine ou le tube secondaire d’origine est en bon état, rechargez-le sur le système analytique. I Les échantillons TDI présentant un résultat de test invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés dans le même intervalle de racks sur le système analytique. 3 Opération f Une demande de test répété est créée dans le data manager. 6 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Tests en attente. À l’aide des informations du rapport cidessus, vérifiez la demande de test répété : • Si un tube secondaire unique a été rechargé, filtrez la colonne ID de tube par ID de tube secondaire d’origine. Le pool est au statut En cours de traitement et présente une source Répéter pool. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération • • 95 Si un TDI a été rechargé, il présente une source Répéter TDI. Si plusieurs tubes secondaires ont été rechargés, filtrez la colonne Demander source avec le critère "Repeat". Tous les tubes secondaires rechargés s’affichent. Gestion des résultats HAV invalides en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé Le test DPX quantifie l’ADN du B19 et détecte l’ARN du HAV simultanément. Les échantillons avec un titre B19 élevé (>1,00e+006 UI/ mL) peuvent entraîner des résultats HAV invalides, ce qui rend le résultat global invalide (pour plus d’informations, consultez la fiche technique du test DPX). i Seul le test DPX est affecté et non le test DPXB19. Le système analytique envoie le titre B19 au data manager, ce qui permet de reconnaître comme réactif un pool DPX invalide en raison d’échantillons avec un titre B19 élevé. Un résultat DPX invalide avec un titre B19 élevé et un résultat HAV invalide est résolu avec une demande SP6 ou une demande de résolution TDI ou SP1. À la fin de la procédure de travail de résolution d’un résultat DPX avec un titre B19 élevé, le résultat TDI DPX doit être manuellement forcé au statut Terminé réactif dans le panneau Résultats à réviser. Résultat global Titre B19 Procédure de travail Résultat Pool Invalide (sauf PP1, SP1) 1,00e+006 UI/mL à 1,00e+009 UI/mL Résolution automatique (aucune intervention manuelle n’est requise) Pool Invalide (sauf PP1, SP1) >1,00e+009 UI/mL (au-dessus de l’inter- Résolution automatique valle linéaire) (aucune intervention manuelle n’est requise) TDI, SP1 ou PP1 Invalide 1,00e+006 UI/mL à 1,00e+009 UI/mL TDI, SP1 ou PP1 Invalide >1,00e+009 UI/mL (au-dessus de l’inter- Dans le panneau Résultats à Terminé réactif valle linéaire) réviser, forcez manuellement le résultat au statut non résolu. Dans le panneau Résultats à Terminé réactif réviser, forcez manuellement le résultat au statut non résolu. y Procédures de travail titre B19 élevé sur les cobas® 6800/8800 Systems Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Résultat de 96 Opérations de poolage Rapport de résultats de pool DPX invalides Pour une vue d’ensemble de l’historique de run de poolage des échantillons avec un titre B19 élevé, consultez le rapport de résultats de pool DPX invalides. u Rapport de résultats de pool DPX invalides (101) r Pour forcer un résultat HAV invalide au statut non résolu pour un échantillon TDI, SP1 ou PP1 1 Si le système analytique n’est pas configuré pour émettre des résultats automatiquement, vous pouvez procéder comme suit pour émettre les résultats du système analytique vers le data manager : • Sélectionnez les ID échantillon avec résultat HAV invalide et résultat de titre B19 élevé (>1,00e +006 UI/mL). • Sélectionnez le bouton Émettre. I Pour les échantillons TDI, l’ID échantillon sur le système analytique est l’ID du tube échantillon d’origine (aucun poolage n’est effectué pour les échantillons TDI). 2 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Résultats à réviser. • Filtrez la colonne Tests pour obtenir les tests DPX. • Filtrez la colonne Résultat global pour obtenir les résultats globaux Invalide. • Triez la colonne Valeur de titre de manière à afficher les tests DPX invalides avec un résultat de titre B19 élevé en haut de la liste. 3 Sélectionnez les tests DPX avec un résultat de titre B19 élevé (>1,00e+006 UI/mL ou AIL) et consultez les détails du résultat. Pour tous les tests DPX avec un résultat de titre B19 élevé et un résultat HAV Invalide, sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu et confirmez cette action. 3 Opération f Tous les résultats sélectionnés sont définis sur Complete Reactive. Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon, utilisez toujours la DPR TDI. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 97 N’utilisez pas de TDI séropositif lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents types d’échantillon : • Les Paramètres de demande par rack TDI sont configurés • L’option TDI SeroPos n’est pas configurée Chargez les tubes échantillon directement sur le système analytique sur un rack à 5 positions portant un ID de rack compris dans l’intervalle de racks configuré pour la DPR TDI. u Chargement des cobas® 6800/8800 Systems (56) Recherche d’échantillons Pour rechercher un échantillon dans la cobas® Synergy solution, utilisez le rapport Where is my sample. r Pour rechercher un échantillon 1 Dans le data manager, sélectionnez Rapports > Paramètres du rapport cobas Synergy. 2 Choisissez l’entrée "Where is my sample". En bas à droite du tableau, sélectionnez le bouton Créer rapport. 3 Opération f La boîte de dialogue de requête s’affiche. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 98 Opérations de poolage 3 Saisissez l’ID échantillon en haut de la boîte de dialogue de requête. 4 Choisissez le bouton View Report. 3 Opération f Le rapport affiche des informations sur la dernière position connue et les instruments de poolage et systèmes analytiques sur lesquels l’échantillon a été utilisé ou détecté. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 99 Rapport dans le data manager Le data manager comprend des rapports destinés au fonctionnement, aux informations, à la surveillance et au dépannage. Dans cette partie Types de rapports (99) Rapports cobas® Synergy (100) Gestion des rapports (104) Types de rapports Les rapports du data manager présentent des contenus, des séquences d’appel, des degrés de personnalisation et des objectifs différents. Le data manager comprend les types de rapports suivants : Rapports de panneau • Rapports de panneau (pools en attente, tests en attente et résultats à réviser) • Rapports cobas® Synergy • Rapport de plaques d’aliquotage • Rapport de journal d’audit • Rapport sur les problèmes • Rapports Aurora (fonction héritée) Routine > Pools en attente > Créer rapport Routine > Tests en attente > Créer rapport Routine > Résultats à réviser > Créer rapport Les rapports de panneau contiennent les données actuellement affichées dans les panneaux Pools en attente, Tests en attente ou Résultats à réviser. u Évaluation des tests en attente (74) u Évaluation des résultats à réviser u Gestion des rapports (104) Rapports cobas® Synergy Rapports > Paramètres du rapport cobas Synergy > Créer rapport Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération u Évaluation des pools en attente (72) 100 Rapport dans le data manager Les rapports cobas® Synergy contiennent des données destinées à assister l’utilisateur dans le fonctionnement de routine ou dans la surveillance des performances de la solution. Ils sont créés en fonction de vos critères de recherche. u Rapports cobas® Synergy (100) u Gestion des rapports (104) Rapport de plaques d’aliquotage Routine > Plaques d'aliquotage > Imprimer Routine > Plaques d'aliquotage > Exporter Le rapport de plaques d’aliquotage contient des informations sur le statut des puits de plaques d’aliquotage (rempli, erreur, exclu ou vide). u Évaluation de plaques d’aliquotage (85) Rapport de journal d’audit Système > Administrateur > Afficher fichier journal > Activité opérateur Le rapport de journal d’audit inclut toutes les activités attribuées au journal d’audit à des fins de traçabilité. Rapport sur les problèmes Système > Rapport sur les problèmes Un rapport sur les problèmes contient des informations sur les problèmes rencontrés avec le data manager destinées au service Roche. Rapports cobas® Synergy Les rapports cobas® Synergy peuvent être utilisés lors du fonctionnement de routine à des fins de surveillance de la solution et de dépannage. Dans cette partie 3 Opération Rapport d’alarmes (100) Rapports de fonctionnement (101) Rapports de qualité (102) Création d’un rapport cobas® Synergy (103) Rapport d’alarmes Un rapport d’alarmes est un rapport cobas® Synergy en lien avec le dépannage. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 101 Le rapport d’alarmes répertorie des messages de composants et fonctions de la cobas® Synergy solution ayant généré le message, par exemple : • Logiciel cobas 6800/8800 Systems (interface des cobas® 6800/8800 Systems) • Event broker service (logiciel) • Manager d'instruments de poolage (interface du manager d’instruments de poolage) • Système\Archives (archivage) Les messages sont également affichés dans le panneau de messages du data manager. u Création d’un rapport cobas® Synergy (103) Rapports de fonctionnement Les opérateurs, validateurs techniques et superviseurs de laboratoire peuvent utiliser les rapports de fonctionnement cobas® Synergy dans le cadre du fonctionnement de routine. Rapport de statut du run de poolage Vue d’ensemble des statuts de pools après le poolage, destinée à déterminer les actions de suivi pour les pools (par exemple, le poolage de répétition, le masquage de demandes de test) et à l’archivage. Rapport d’échantillons à recharger Vue d’ensemble des statuts d’échantillons après le poolage, destinée à déterminer les actions de suivi pour les échantillons (par exemple, rechargement, résolution des caillots, résolution des problèmes de volume). Rapport de résultats de pool DPX invalides Rapport Résultats - run de poolage Vue d’ensemble de l’historique d’un échantillon spécifique, destinée au suivi complet des événements d’un don particulier. Vue d’ensemble de l’historique de run de poolage pour les échantillons avec un titre B19 élevé (c’est-à-dire les résultats HAV invalides), destinée à définir les échantillons au statut terminé non résolu. Vue d’ensemble de l’historique de run de poolage pour les échantillons avec des résultats de tests réactifs ou invalides, destinée à trouver les tubes échantillon pour la Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération Rapport d’audit d’échantillon 102 Rapport dans le data manager création de pools secondaires. Les résultats de test de pools primaires de 1 ne sont pas répertoriés dans ce rapport. Rapport de résultats de donneurs Vue d’ensemble des résultats finaux, y compris des détails de validation, destinée à l’archivage. Rapport Where is my sample Vue d’ensemble des étapes de traitement et dernière position connue d’un échantillon dans la procédure de travail de poolage et de test, destinée à trouver un échantillon. Rapport Résumé de série de contrôle Aperçu de tous les résultats associés à des séries de contrôle spécifiques d’un système analytique, ainsi que des informations sur les réactifs et les consommables. Rapports de qualité Les superviseurs de laboratoire peuvent utiliser les rapports de qualité de cobas® Synergy pour la surveillance des performances, par exemple pour suivre les tendances et pour reconnaître et traiter rapidement les problèmes. 3 Opération Rapport sommaire de donneur Vue d’ensemble des résultats de tests pour chaque don reçu. Rapport de pools réactifs initiaux Vue d’ensemble des pools initialement réactifs avec des pools de résolution non réactifs. Les pools primaires de 1 réactifs ne sont pas répertoriés dans ce rapport. Tests de rapport sommaire Vue d’ensemble des performances de tests sur une période et sur plusieurs instruments de poolage et tests. Le rapport permet de dégager des tendances, d’optimiser la charge de travail et de reconnaître rapidement les tâches de maintenance nécessaires. Il comprend le nombre de cibles réactives. Rapport de résultats de tests invalides Rapport de performances de l’instrument de poolage Vue d’ensemble de résultats de tests invalides permettant de dégager des tendances. Vue d’ensemble des performances de poolage sur une période et sur plusieurs instruments de poolage. Le rapport permet de dégager des tendances, d’optimiser la Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 103 charge de travail et de reconnaître rapidement les tâches de maintenance nécessaires. Il inclut le type et le nombre des pools valides créés. Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage Ce rapport est identique au rapport de performances de l’instrument de poolage, mais présente un format spécial pour l’exportation de données permettant une analyse supplémentaire des données. Création d’un rapport cobas® Synergy Cette section décrit la création des rapports cobas® Synergy, y compris des rapports d’alarmes. Pour créer un rapport cobas® Synergy, choisissez le rapport, puis spécifiez le critère de recherche. r Pour créer un rapport cobas® Synergy 1 Dans le data manager, sélectionnez Rapports > Paramètres du rapport cobas Synergy. 2 Pour créer un rapport, dans la liste de rapports, choisissez l’entrée correspondante. En bas à droite du tableau, sélectionnez le bouton Créer rapport. I N’essayez pas de créer des sous-rapports (toutes les entrées de liste commençant par "zz_subreport"). 3 Saisissez le critère de recherche en haut de la boîte de dialogue. I À chaque rapport s’appliquent des critères de recherche spécifiques. 4 Choisissez le bouton View Report. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 3 Opération f Une nouvelle boîte de dialogue s’affiche. 104 Rapport dans le data manager f Le rapport s’affiche ; il offre des options de gestion des rapports. u Sujets connexes • Gestion des rapports (104) Gestion des rapports Les rapports de panneau et les rapports cobas® Synergy s’affichent dans une fenêtre de rapport. La fenêtre de rapport offre des options de gestion des rapports. w Fenêtre de rapport 3 Opération r Pour gérer les rapports 1 Créez un rapport de panneau ou un rapport cobas® Synergy. f La fenêtre de rapport s’affiche. 2 Une barre de menu comprenant des commandes de gestion du rapport se situe en haut de la fenêtre. 3 Pour parcourir le rapport, saisissez le numéro de la page à laquelle vous souhaitez accéder sur le côté gauche de la barre de menu ou faites défiler les pages à l’aide des boutons et . Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 105 4 Pour retourner au rapport parent, choisissez le bouton . 5 Pour annuler la génération du rapport, choisissez le bouton . 6 Pour actualiser les données du rapport, choisissez le bouton . 7 Pour imprimer le rapport, choisissez le bouton . 3 Opération 8 Pour modifier la disposition de l’impression, choisissez le bouton . Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 106 Modification de la base de données dans le data manager Modification de la base de données dans le data manager Vous pouvez afficher une base de données d’archivage restaurée dans le data manager plutôt que la base de données active. Les résultats archivés sont déplacés vers la base de données d’archivage et supprimés du data manager. Si vous souhaitez accéder aux résultats archivés, procédez comme suit : 1. Restaurez la base de données d’archivage (rôle d’utilisateur : superviseur de laboratoire) 2. Modifiez la base de données dans le data manager i 3 Opération À propos de la création de rapport à partir d’une base de données d’archivage j Même si une base de données d’archivage est affichée dans le data manager, toutes les données de l’opération de routine sont toujours conservées dans la base de données active. Vous pouvez créer tous les rapports cobas® Synergy sur une base de données d’archivage mais n’oubliez pas que les rapports sont conçus pour être créés sur la base de données active. Si vous créez un rapport cobas® Synergy à partir d’une base de données d’archivage, les informations contenues peuvent être tronquées et/ou expirées (en d’autres termes, les informations étaient correctes au moment de l’archivage). Cela affecte les rapports suivants : • Rapport de statut du run de poolage • Rapport d’échantillons à recharger • Rapport d’audit d’échantillon • Rapport de résultats de pool DPX invalides (sera toujours vide dans une base de données d’archivage) • Rapport Résultats - run de poolage • Rapport Where is my sample • Tests de rapport sommaire • Rapport de résultats de tests invalides • Rapport de performances de l’instrument de poolage • Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage m Base de données d’archivage restaurée par un superviseur de laboratoire u Pour en savoir plus sur la restauration d’une base de données d’archivage, référez-vous à l’Assistance Utilisateur des cobas® Synergy software Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Opération 107 r Pour modifier la base de données dans le data manager 1 Dans la section de base de données du data manager, sélectionnez la commande Modifier base de données. Confirmez que vous souhaitez modifier la base de données. 2 Dans la boîte de dialogue Sélectionner base de données, sélectionnez la base de données d’archivage, puis sélectionnez le bouton OK. f Les données archivées sont affichées dans les panneaux Résultats à réviser, Historique des échantillons et Plaques d'aliquotage. f Les panneaux Pools en attente et Tests en attente sont toujours vides pour les bases de données d’archivage. 3 Vous pouvez également créer des rapports à partir de la base de données d’archivage : • Pour obtenir un rapport de résultats, sélectionnez Routine > Résultats à réviser > Créer rapport. • Pour obtenir un rapport de plaques d’aliquotage, sélectionnez Routine > Plaques d'aliquotage > Imprimer ou Routine > Plaques d'aliquotage > Exporter. • Pour obtenir un rapport cobas® Synergy, sélectionnez Rapports > Paramètres du rapport cobas Synergy > Créer rapport comme indiqué à la section Création d’un rapport cobas® Synergy (103). I Si elles sont créées à partir d’une base de données d’archivage, les informations incluses dans un rapport cobas® Synergy peuvent être expirées (en d’autres termes, les informations étaient correctes au moment de l’archivage). u Sujets connexes 3 Opération • Rapport dans le data manager (99) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Modification de la base de données dans le data manager 3 Opération 108 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 109 Après l’opération 4 Mise hors tension du système .......................................... 111 Mise hors tension du système ............................... 111 Redémarrage du système........................................ 112 4 Après l’opération Dans ce chapitre Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 4 Après l’opération 110 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Après l’opération 111 Mise hors tension du système Dans cette partie Mise hors tension du système (111) Redémarrage du système (112) Mise hors tension du système Suivez cette procédure pour mettre le système hors tension. Fermez le data manager, arrêtez la station de travail, fermez le manager d’instruments de poolage, arrêtez l’unité de contrôle et mettez l’instrument de poolage hors tension. i Même si le logiciel programme la maintenance quotidienne avant le fonctionnement, Roche recommande les contrôles suivants avant la mise hors tension : • Assurez-vous que le sac à déchets solides est vide. • Assurez-vous que la surface de l’instrument de poolage et les portoirs sont propres. MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement du logiciel dû à une mise hors tension incorrecte r Utilisez uniquement la procédure de mise hors tension normale de Microsoft Windows. c • Lorsque vous ne prévoyez pas d’utiliser le système n • 5 minutes j m Aucun run de poolage n’est actif. m Toutes les ressources sont déchargées. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 4 Après l’opération La mise hors tension de l’ordinateur peut endommager les composants du cobas® Synergy software et entraîner des dysfonctionnements au niveau du logiciel lorsque l’application est redémarrée. 112 Mise hors tension du système r Pour mettre le système hors tension 1 Dans le data manager, développez le menu Système. 2 Sélectionnez la commande Quitter. 3 Pour fermer le data manager, sélectionnez le bouton Oui. Pour rester connecté, sélectionnez le bouton Non. 4 Pour arrêter la station de travail du data manager, utilisez la commande de mise hors tension Windows. 5 Pour mettre l’instrument de poolage hors tension, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation. 6 Pour fermer le manager d’instruments de poolage, appuyez sur le bouton Fermer situé en haut à droite de la zone de travail principale ou appuyez sur Alt +F4. 7 Pour arrêter l’unité de contrôle de l’instrument de poolage, utilisez la commande de mise hors tension Windows. Redémarrage du système Dans certains cas d’erreur, un redémarrage manuel est requis. 4 Après l’opération Si un redémarrage est requis, effectuez les actions suivantes : i Si une erreur matérielle est survenue, assurezvous d’effectuer la maintenance quotidienne. u Mise hors tension du système (111) u Démarrage et connexion (41) r Pour redémarrer le système 1 Procédez à la mise hors tension du système (Mise hors tension du système (111)). 2 Démarrez le système (Démarrage de l’instrument de poolage et du logiciel (41) 3 Si une erreur matérielle est survenue, effectuez la maintenance quotidienne. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 113 Maintenance 5 Intervalles de maintenance ................................................ 115 Maintenance périodique ..................................................... 116 À propos de la maintenance périodique............ 116 Exécution de maintenance quotidienne............. 117 Exécution de maintenance hebdomadaire........ 121 Procédures de vérification....................................... 125 Maintenance périodique ..................................................... 127 Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de poolage ........................................................................... 127 Redémarrage de la station de travail .................. 127 Décontamination.................................................................... 129 Procédure générale de décontamination .......... 129 Décontamination du Microlab® STAR IVD........ 132 5 Maintenance Dans ce chapitre Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 5 Maintenance 114 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 115 Intervalles de maintenance Les opérations de maintenance périodique assurent un fonctionnement sûr et fiable du système. La maintenance périodique est obligatoire. Les opérations de maintenance quotidienne et hebdomadaire doivent être exécutées pour pouvoir utiliser le système. Maintenance préventive La maintenance préventive est réalisée par votre représentant service Roche. 5 Maintenance Maintenance périodique Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 116 Maintenance périodique Maintenance périodique Cette section décrit les opérations de maintenance périodique devant être exécutées avec le Microlab® STAR IVD. Dans cette partie À propos de la maintenance périodique (116) Exécution de maintenance quotidienne (117) Exécution de maintenance hebdomadaire (121) Procédures de vérification (125) À propos de la maintenance périodique Le cobas® Synergy core nécessite une maintenance périodique. Le logiciel du manager d’instruments de poolage inclut des assistants qui vous guident dans la procédure des opérations de maintenance. i 5 Maintenance Nettoyage général Un run ne peut pas être exécuté tant que l’ensemble de la maintenance n’est pas à jour. Utilisez toujours l’assistant pour exécuter des opérations de maintenance de sorte que les compteurs de service soient réinitialisés. Utilisez toujours les bonnes pratiques de laboratoire lors de l’utilisation de cobas® Synergy solution. La zone autour de chaque instrument de poolage doit être vérifiée régulièrement pour assurer que la circulation de l’air n’est pas gênée et qu’aucun livre, papier ou autre matériel n’interfère avec le débit d’air. En cas de déversement d’un échantillon ou autre matériel présentant un risque biologique sur un instrument de poolage ou portoir quel qu’il soit, la zone ou les portoirs concernés doivent être nettoyés à l’aide d’une solution de décontamination, puis d’eau déionisée. u Procédure générale de décontamination (129) Maintenance requise La maintenance périodique pour l’instrument de poolage est décrite au bas du panneau Routine. La maintenance requise est surlignée en rouge dans la liste. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 117 A B A Panneau Routine C B Zone de groupe Maintenance C Bouton Effectuer la maintenance w Emplacement des opérations de maintenance sur le manager d’instruments de poolage Exécution de maintenance quotidienne Cette section décrit comment exécuter les opérations de maintenance quotidienne. u Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage (144) MISE EN GARDE ! Utilisation de désinfectants r Utilisez des solutions de désinfectant recommandées par le service Roche. r Utilisez des solutions de nettoyage et de désinfection conformément aux instructions du fabricant. r N’utilisez pas de désinfectants contenant de l’hypochlorite ou de l’eau de Javel. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance Une utilisation incorrecte de désinfectants entraîne un risque d’endommagement de l’instrument de poolage. 118 Maintenance périodique À propos de l’unité de déchets B C A D A Châssis de soutien B Bloc d’initialisation/de déchets C Plaque d’éjection des embouts D Sac à déchets solides ou dévidoir à déchets w Pièces de l’unité à déchets c Quotidienne d m Sacs à déchets solides m Gants de laboratoire sans poudre m Lunettes de protection m Blouse de laboratoire m Désinfectant r Pour démarrer la maintenance quotidienne 5 Maintenance 1 Démarrez le manager d’instruments de poolage. 2 La maintenance requise est surlignée en rouge dans la liste des opérations de maintenance. Dans la zone de groupe Maintenance, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance pour démarrer la maintenance quotidienne. f Le manager d’instruments de poolage se ferme. f La boîte de dialogue Hamilton Maintenance and Verification Run est affichée. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 119 3 Dans la liste des opérations de maintenance, dans la colonne Execute, cochez la case Maintenance quotidienne :. 4 Dans le menu de commande, sélectionnez l’icône . f Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers la gauche. f La zone de travail The Hamilton Run Control et la boîte de dialogue Daily maintenance - check deck cleaning sont affichées. r Pour contrôler le plateau de l’instrument 1 Ouvrez le capot avant de l’instrument de poolage. 2 Inspectez toutes les pièces de l’instrument de poolage et des portoirs. 4 Si le plateau de l’instrument est propre, dans la boîte de dialogue Daily maintenance - check deck cleaning, sélectionnez le bouton OK et continuez la maintenance quotidienne. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance 3 Si le plateau de l’instrument doit être nettoyé, dans la boîte de dialogue Daily maintenance - check deck cleaning, sélectionnez le bouton Annuler et exécutez une maintenance hebdomadaire : Exécution de maintenance hebdomadaire (121). 120 Maintenance périodique r Pour vider les embouts usagés et nettoyer la plaque d’éjection des embouts 1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Pour retirer en entier le sac à déchets solides, retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets. 2 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Considérez toujours les embouts usagés, la plaque d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets comme présentant un risque biologique. Jetez le sac à déchets solides conformément aux réglementations locales. 3 Pour remplacer le sac à déchets solides, placez la partie inférieure du sac dans le châssis de soutien, repliez la partie supérieure autour du châssis, puis placez le châssis de soutien dans le bloc d’initialisation/de déchets. I Si l’instrument de poolage est installé sur un chariot spécial, un dévidoir à déchets peut être utilisé pour diriger les embouts usagés vers un sac à déchets solides. Il est recommandé de remplacer le dévidoir à déchets une fois par semaine ou lorsque le sac à déchets solides est plein. Suivez les instructions ci-dessus et remplacez le dévidoir à déchets. 5 Maintenance 4 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Considérez toujours les embouts usagés, la plaque d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets comme présentant un risque biologique. Retirez la plaque d’éjection des embouts et nettoyezla à l’aide d’une solution désinfectante. Remettez en place la plaque d’éjection des embouts propre. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 121 5 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. Restez à l’écart du bras de pipetage pendant qu’il se déplace vers la droite pour saisir les aiguilles de référence. Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers la droite. Dans la boîte de dialogue Daily maintenance- tip waste, sélectionnez le bouton OK. • Le système exécute un contrôle de surpression et de sous-pression des canaux de pipetage. • Le système exécute ensuite un contrôle de détection de niveau de liquide capacitif. I En cas d’échec de la vérification automatique de la fixation ou du contrôle de détection de niveau de liquide, répétez deux fois la procédure, puis contactez le service Roche. 6 Dans la boîte de dialogue Daily maintenance successful, sélectionnez le bouton OK. Exécution de maintenance hebdomadaire Cette section décrit comment exécuter les opérations de maintenance hebdomadaire. u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage (146) i La maintenance quotidienne n’est pas nécessaire si la maintenance hebdomadaire est exécutée. MISE EN GARDE ! Une utilisation incorrecte de désinfectants entraîne un risque d’endommagement de l’instrument de poolage. r Utilisez des solutions de désinfectant recommandées par le service Roche. r Utilisez des solutions de nettoyage et de désinfection conformément aux instructions du fabricant. r N’utilisez pas de désinfectants contenant de l’hypochlorite ou de l’eau de Javel. c Hebdomadaire Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance Utilisation de désinfectants 122 Maintenance périodique d m Sacs à déchets solides m Gants de laboratoire sans poudre m Lunettes de protection m Blouse de laboratoire m Serviettes en papier m Cotons-tiges ou chiffons non pelucheux m Éthanol (70 %) m Désinfectant r Pour démarrer la maintenance hebdomadaire 1 Démarrez le manager d’instruments de poolage. 2 La maintenance requise est surlignée en rouge dans la liste des opérations de maintenance. Dans la zone de groupe Maintenance, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance pour démarrer la maintenance hebdomadaire. f Le manager d’instruments de poolage se ferme. f La boîte de dialogue Hamilton Maintenance and Verification Run est affichée. 3 Dans la liste des opérations de maintenance, dans la colonne Execute, cochez la case Maintenance hebdomadaire :. 4 Dans le menu de commande, sélectionnez le bouton . f L’instrument de poolage s’initialise et le plateau de l’instrument est déchargé automatiquement. f La fenêtre The Hamilton Run Control et la boîte de dialogue Weekly maintenance - check autoload tray sont affichées. 5 Maintenance r Pour retirer et nettoyer les portoirs 1 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. Restez à l’écart du bras de pipetage pendant qu’il se déplace vers la droite pour saisir les aiguilles de référence. Retirez tous les portoirs du plateau de chargement automatique. Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance - check autoload tray, sélectionnez le bouton OK. • Le système exécute un contrôle de surpression et de sous-pression des canaux de pipetage. • Le système exécute ensuite un contrôle de détection de niveau de liquide capacitif. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 123 I En cas d’échec de la vérification automatique de la fixation ou du contrôle de détection de niveau de liquide, répétez deux fois la procédure, puis contactez le service Roche. 2 MISE EN GARDE ! Les portoirs doivent être entièrement propres et secs avant toute réutilisation. Nettoyez tous les portoirs au désinfectant et laissezles sécher. r Pour nettoyer le plateau de l’instrument 1 Ouvrez le capot avant et essuyez le plateau de l’instrument à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé de solution désinfectante. Il est important notamment de contrôler la propreté des blocs de guidage (guides sur le plateau de chargement automatique pour l’insertion correcte des portoirs). 2 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. Restez à l’écart du bras de pipetage et du chargeur automatique pendant qu’ils se déplacent vers la gauche de l’instrument de poolage. Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance deck cleaning, sélectionnez le bouton OK. 1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Pour retirer en entier le sac à déchets solides, retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance r Pour vider les embouts usagés 124 Maintenance périodique 2 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Considérez toujours les embouts usagés, la plaque d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets comme présentant un risque biologique. Jetez le sac à déchets solides conformément aux réglementations locales. 3 Pour remplacer le sac à déchets solides, placez la partie inférieure du sac dans le châssis de soutien, repliez la partie supérieure autour du châssis, puis placez le châssis de soutien dans le bloc d’initialisation/de déchets. I Si l’instrument de poolage est installé sur un chariot spécial, un dévidoir à déchets peut être utilisé pour diriger les embouts usagés vers un sac à déchets solides. Il est recommandé de remplacer le dévidoir à déchets une fois par semaine ou selon les besoins. Suivez les instructions ci-dessus et remplacez le dévidoir à déchets. r Pour nettoyer la plaque d’éjection des embouts, la fenêtre de scan laser, les capots de l’instrument et le ruban de protection de chargement automatique 1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un risque biologique. Considérez toujours les embouts usagés, la plaque d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets comme présentant un risque biologique. 5 Maintenance Retirez la plaque d’éjection des embouts et nettoyezla à l’aide d’une solution désinfectante. Remettez en place la plaque d’éjection des embouts propre. 2 Vérifiez la fenêtre de scan laser concernant le lecteur de code-barres sur le chargeur automatique et nettoyez-la à l’aide d’un coton-tige ou chiffon non pelucheux légèrement imbibé d’éthanol (70%). I La fenêtre de scan laser soit être entièrement sèche et exempte de poussière et de fibres avant toute réutilisation du Microlab® STAR IVD. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 125 3 Nettoyez les capots avant et latéraux de l’instrument de poolage à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé de solution désinfectante, puis essuyez. 4 Nettoyez le ruban de protection de chargement automatique à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé de solution désinfectante et essuyez doucement sans appuyer. 5 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de contact avec des pièces mobiles. Restez à l’écart du bras de pipetage et du chargeur automatique pendant qu’ils se déplacent vers la droite de l’instrument de poolage. Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance tip waste, sélectionnez le bouton OK. 6 Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance successful, sélectionnez le bouton OK. Procédures de vérification Le Microlab® STAR IVD est vérifié par des représentants service Roche lors de la configuration initiale, puis à intervalles réguliers. Si des procédures de vérification restent à faire et n’ont pas été correctement exécutées, le Microlab® STAR IVD n’analyse aucun pool. Les fonctions suivantes de l’instrument de poolage sont vérifiées par des représentants service Roche : Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance Cette section décrit les procédures de vérification de l’instrument de poolage. 126 Maintenance périodique • exactitude et précision de la distribution (vérification du volume) • lecture de codes-barres • calibration de positions verticale, horizontale et latérale Une boîte de dialogue d’avertissement s’affiche, indiquant que vous disposez de 10 jours pour toute procédure de vérification requise. 5 Maintenance i Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 127 Maintenance périodique Dans cette partie Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de poolage (127) Redémarrage de la station de travail (127) Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de poolage L’extérieur de l’instrument de poolage doit être nettoyé régulièrement. c Selon les besoins d m Gants de laboratoire m Blouse de laboratoire m Lunettes de protection m Chiffon non pelucheux m Éthanol à 70 % m Eau déionisée r Pour nettoyer l’extérieur de l’instrument de poolage 1 Nettoyez les capots de l’instrument et le plateau de chargement automatique à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée. 2 Répétez la procédure de nettoyage avec des chiffons non pelucheux imbibés d’éthanol à 70 %. Redémarrez la station de travail du data manager chaque semaine. c Hebdomadaire n • j m Aucun run de poolage n’est actif. 5 minutes Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance Redémarrage de la station de travail 128 Maintenance périodique r Pour redémarrer la station de travail 1 Dans le data manager, développez le menu Système. 2 Sélectionnez la commande Quitter. 3 Pour fermer le data manager, sélectionnez le bouton Oui. Pour rester connecté, sélectionnez le bouton Non. 5 Maintenance 4 Pour arrêter la station de travail du data manager, utilisez la commande de mise hors tension Windows. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 129 Décontamination Dans cette partie Procédure générale de décontamination (129) Décontamination du Microlab® STAR IVD (132) Procédure générale de décontamination Dans certaines situations, il est nécessaire de décontaminer l’instrument de poolage. Pour obtenir un résultat optimal, il est important de suivre les procédures de décontamination indiquées pour le DNA AWAY™ Surface Decontaminant ou l’hypochlorite de sodium ou de potassium (0,6 %). MISE EN GARDE ! Dommages causés à l’instrument de poolage en raison d’une utilisation inappropriée des solutions de décontamination Les solutions de décontamination recommandées sont extrêmement corrosives. Une utilisation excessive peut endommager les surfaces concernées. r Suivez scrupuleusement les procédures de décontamination indiquées. r N’utilisez que les solutions de décontamination recommandées. 5 Maintenance r Assurez-vous de ne décontaminer que les zones contaminées. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 130 Décontamination i c Respectez les règles suivantes de décontamination : • N’utilisez pas d’éthanol technique ou dénaturé pour la préparation de la solution de nettoyage. • Ne versez pas de liquide directement sur un composant de l’instrument de poolage. • Humidifiez le chiffon non pelucheux hors de l’instrument de poolage et essuyez les surfaces et composants comme indiqué dans ces procédures. • Vous pouvez utiliser de l’eau distillée ou autrement purifiée à la place de l’eau déionisée. • Faites preuve de prudence lorsque vous appliquez du liquide sur un chiffon non pelucheux. Le chiffon doit être humide mais non saturé, afin de prévenir le versement de gouttes de liquides dans l’instrument de poolage. • Avant d’utiliser le DNA AWAY™ Surface Decontaminant, lisez attentivement les précautions d’emploi sur l’étiquette du bidon. Pour de plus amples informations ou pour obtenir une fiche de sécurité de maintenance, reportez-vous au site www.mbpinc.com. • Changez de gants de laboratoire après chaque étape de nettoyage. • Éliminez le matériel comme s’il s’agissait de matériel présentant un risque biologique. Si nécessaire, par exemple lorsqu’un échantillon a contaminé l’instrument de poolage. n Dépend des zones à décontaminer. d m Gants de laboratoire sans poudre m Équipement de protection individuelle m Chiffons non pelucheux 5 Maintenance m Éthanol à 70 % ou mikrozid® m Eau distillée ou déionisée m Solution de décontamination soit DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular BioProducts, Inc.) soit de la solution d’hypochlorite de sodium ou de potassium à 0,6 % (w/v) fraîchement préparée (eau de Javel) Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 131 r Pour décontaminer avec le DNA AWAY™ Surface Decontaminant 1 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée ou distillée. 2 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé de DNA AWAY™ Surface Decontaminant. Attendez 10 minutes. 3 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez 10 minutes. 4 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé de DNA AWAY™ Surface Decontaminant. Attendez 10 minutes. 5 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez 10 minutes. 6 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’éthanol à 70 %. Attendez 10 minutes. r Pour décontaminer à l’aide d’une solution d’hypochlorite de potassium ou de sodium 1 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée ou distillée. 2 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé de solution d’hypochlorite de sodium ou de potassium (0,6 %). Attendez 10 minutes. 4 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé de solution d’hypochlorite de sodium ou de potassium (0,6 %). Attendez 10 minutes. 5 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez 10 minutes. 6 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’éthanol à 70 %. Attendez 10 minutes. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 5 Maintenance 3 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez 10 minutes. 132 Décontamination Décontamination du Microlab® STAR IVD Tous les portoirs ainsi que la plaque d’éjection des embouts doivent être décontaminés régulièrement. c d comme indiqué dans les procédures standard de votre laboratoire. au moins une fois par semaine. m Gants de laboratoire sans poudre m Équipement de protection individuelle m Chiffons non pelucheux m Éthanol à 70 % ou mikrozid® m Eau distillée ou déionisée m neodisher® MediClean m Solution de décontamination soit DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular BioProducts, Inc.) soit de la solution d’hypochlorite de sodium ou de potassium à 0,6 % (w/v) fraîchement préparée (eau de Javel) r Pour décontaminer le Microlab® STAR IVD 1 Nettoyez les capots avant et latéraux comme décrit dans la procédure générale de décontamination. 5 Maintenance 2 Ouvrez le capot avant et nettoyez le plateau de l’instrument comme décrit dans la procédure de décontamination générale. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Maintenance 133 3 Retirez la plaque d’éjection des embouts de la station d’embouts usagés et nettoyez-la. 4 Appliquez du désinfectant sur la surface de la station d’embouts usagés. 5 Maintenance 5 Nettoyez la partie extérieure des canaux de pipetage en l’essuyant avec un chiffon non pelucheux imbibé de solution de décontamination. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Décontamination 5 Maintenance 134 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 135 Références rapides 6 Création d’un pool ................................................................. 137 Préparation de plaques d’aliquotage.............................. 139 Évaluation des résultats de pool ...................................... 141 Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage.............................................................................................. 144 Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage ...................................................................................... 146 6 Références rapides Dans ce chapitre Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 6 Références rapides 136 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Références rapides 137 Création d’un pool La création d’un pool implique les étapes suivantes : Étapes 1 Connexion. Action de l’utilisateur 1. Connectez-vous au manager d’instruments de poolage. 2. Exécutez toute opération de maintenance requise. u Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage (144) u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage (146) 2 Sélection du type de pool. 1. Dans la liste Démarrer le run - Sélectionner les paramètres de run, sélectionnez le type de pool à réaliser. 2. Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage. 3 Connexion. 1. Saisissez vos informations de connexion lorsque vous y êtes invité. 4 Chargement des portoirs d’échantillons. 1. Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique au niveau des pistes indiquées dans le panneau Démarrage. 2. Sélectionnez le bouton Charger les tubes échantillon. 3. Une fois le chargement d’échantillons confirmé, sélectionnez le bouton Calculer les ressources. y Référence rapide : Création d’un pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 6 Références rapides 2. Sélectionnez le bouton Se connecter. 138 Création d’un pool Étapes 5 Chargement des ressources. Action de l’utilisateur 1. Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. 2. Sélectionnez le bouton Charger les embouts de pipetage. 3. Chargez les portoirs de tubes secondaires en commençant par la gauche de la zone indiquée dans le panneau Ressources. 4. Sélectionnez le bouton Charger les tubes de poolage. 6 Lancement d’un run de poolage 1. Pour lancer un run de poolage, sélectionnez le bouton Pipetage. 2. Pour terminer le run de poolage et créer un pool ou run d’aliquote, sélectionnez le bouton Fermer. 6 Références rapides y Référence rapide : Création d’un pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Références rapides 139 Préparation de plaques d’aliquotage La préparation de plaques d’aliquotage implique les étapes suivantes : Étapes 1 Connexion. Action de l’utilisateur 1. Connectez-vous au manager d’instruments de poolage. 2. Exécutez toute opération de maintenance requise. u Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage (144) u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage (146) 2 Choix du type de pool Aliquotage. 1. Dans la liste Démarrer le run - Sélectionner les paramètres de run, sélectionnez l’option Aliquotage. 2. Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage. 3 Connexion. 1. Saisissez vos informations de connexion lorsque vous y êtes invité. 4 Chargement des portoirs d’échantillons. 1. Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique au niveau des pistes indiquées dans le panneau Démarrage. 2. Sélectionnez le bouton Charger les tubes échantillon. 3. Une fois le chargement d’échantillons confirmé, sélectionnez le bouton Calculer les ressources. y Référence rapide : Préparation de plaques d’aliquotage Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 6 Références rapides 2. Sélectionnez le bouton Se connecter. 140 Préparation de plaques d’aliquotage Étapes 5 Chargement des ressources. Action de l’utilisateur 1. Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. 2. Sélectionnez le bouton Charger les embouts de pipetage. 3. Chargez les portoirs de plaques d’aliquotage dans l’une des positions indiquées dans le panneau Ressources. 4. Sélectionnez le bouton Charger les plaques d'aliquotage. 6 Lancement d’un run de poolage 1. Pour lancer un run, sélectionnez le bouton Pipetage. 2. Pour terminer le run d’aliquote et créer un pool ou run d’aliquote, sélectionnez le bouton Fermer. 6 Références rapides y Référence rapide : Préparation de plaques d’aliquotage Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Références rapides 141 Évaluation des résultats de pool L’évaluation des résultats de pool implique les actions suivantes : Étapes 1 Évaluation des pools en attente. Action de l’utilisateur 1. Vous pouvez rejeter un run de poolage pour lequel la demande de poolage est obsolète ou récupérer un pool bloqué avec le statut En cours de traitement. Pour rejeter un run de poolage, sélectionnez le pool à rejeter et sélectionnez le bouton Rejeter run de poolage. 2. Pour modifier une demande de poolage, sélectionnez la demande de poolage à modifier et sélectionnez le bouton Modifier la demande. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Les demandes de poolage PP1 et SP1 ne peuvent pas être modifiées. u Évaluation des pools en attente (72) 2 Évaluation des tests en attente. 1. Pour rejeter un pool présentant une demande de test, choisissez le pool à rejeter. Sélectionnez le bouton Rejeter pool. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. 3. Pour masquer une demande de test, sélectionnez le pool à masquer. Sélectionnez le bouton Masquer. Saisissez un commentaire et confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. Vous ne pouvez pas masquer les demandes de test pour les protocoles de poolage avec seulement 1 test. 4. Pour récupérer la demande de test, sélectionnez les pools à récupérer. Sélectionnez le bouton Récupérer la demande de test. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. 5. Pour créer un rapport de tests en attente, sélectionnez le bouton Créer rapport situé en bas à droite du tableau. 6. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. u Évaluation des tests en attente (74) y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 6 Références rapides 2. Pour forcer un résultat non résolu, sélectionnez l’échantillon (seuls les tests TDI, PP1 et SP1 en attente peuvent être forcés en étant non résolus). Sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. 142 Évaluation des résultats de pool Étapes 3 Évaluation des résultats à réviser. Action de l’utilisateur Le panneau Résultats à réviser affiche les résultats de tests. 1. Pour valider un résultat de test, choisissez les résultats à valider. Sélectionnez le bouton Valider. 2. Pour rejeter un résultat de test non réactif, choisissez les résultats à rejeter. Sélectionnez le bouton Rejeter. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. 3. Pour émettre des résultats de tests pour le SIL, sélectionnez les résultats à émettre et sélectionnez le bouton Émettre. 4. Pour enregistrer les informations de résultats de tests au format .CSV, sélectionnez le bouton Exporter. 5. Pour forcer un résultat non résolu, sélectionnez le résultat. Sélectionnez le bouton Forcer résultat non résolu. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe. 6. Pour créer un rapport, sélectionnez le bouton Créer rapport. 7. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. 8. Pour renvoyer les résultats de tests déjà émis au SIL, cochez la case Inclure les résultats émis. Choisissez les résultats à renvoyer, puis sélectionnez le bouton Émettre. u Évaluation des résultats à réviser 6 Références rapides 4 Évaluation de l’historique des échantillons. 1. Choisissez un échantillon. 2. Pour ajouter un commentaire, sélectionnez le bouton Ajouter commentaire. Saisissez votre commentaire. Sélectionnez le bouton OK. 3. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le bouton Afficher les entrées suivantes. u Évaluation de l’historique des échantillons (83) y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Références rapides Étapes 5 Évaluation de plaques d’aliquotage. 143 Action de l’utilisateur 1. Choisissez la plaque à afficher. 2. Pour imprimer les informations de plaque d’aliquotage, sélectionnez le bouton Imprimer. 3. Pour enregistrer les informations de plaque d’aliquotage au format PDF, sélectionnez le bouton Exporter. u Évaluation de plaques d’aliquotage (85) 6 Références rapides y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 144 Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage La maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage implique les étapes suivantes : Étapes Action de l’utilisateur 1 Connexion. 1. Connectez-vous au manager d’instruments de poolage. 2 Lancement de la maintenance quotidienne. 1. Dans la zone de groupe Maintenance du manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance. 2. Dans la liste des opérations de maintenance, dans la colonne Execute, cochez la case Maintenance quotidienne :. 3. Dans le menu de commande, sélectionnez le bouton . 6 Références rapides 3 4 Vérifiez la propreté du plateau de l’instrument. Élimination des embouts usagés et nettoyage de la plaque d’éjection des embouts. 1. Ouvrez le capot avant et inspectez toutes les pièces du plateau de l’instrument et des portoirs. – Si le plateau de l’instrument est propre, sélectionnez le bouton OK. Poursuivez la maintenance quotidienne. – Si le plateau de l’instrument doit être nettoyé, sélectionnez le bouton Annuler et exécutez une maintenance hebdomadaire. 1. Retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets. 2. Jetez le sac à déchets solides conformément aux réglementations locales. 3. Remplacez le sac à déchets solides. 4. Retirez et nettoyez la plaque d’éjection des embouts à l’aide de solution désinfectante. Remettez en place la plaque d’éjection des embouts propre. 5. Sélectionnez le bouton OK. 5 Vérification de la fixation des canaux de pipetage. Exécuté automatiquement par l’instrument de poolage. y Référence rapide : Maintenance quotidienne Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Références rapides Étapes 6 Vérification du bon fonctionnement de la détection de niveau de liquide 145 Action de l’utilisateur Exécuté automatiquement par l’instrument de poolage. 6 Références rapides y Référence rapide : Maintenance quotidienne Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 146 Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage La maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage implique les étapes suivantes : Étapes 1 Lancement de la maintenance hebdomadaire. Action de l’utilisateur 1. Dans la zone de groupe Maintenance du manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance. 2. Dans la liste des opérations de maintenance, dans la colonne Execute, cochez la case Maintenance hebdomadaire :. 3. Dans le menu de commande, sélectionnez le bouton . 2 Retrait et nettoyage des portoirs. 1. Retirez tous les portoirs du plateau de chargement automatique. 2. Sélectionnez le bouton OK. 3. Nettoyez les portoirs. 3 Vérification de la fixation des canaux de pipetage. Exécuté automatiquement par l’instrument de poolage. 4 Vérification du bon fonctionnement de la détection de niveau de liquide Exécuté automatiquement par l’instrument de poolage. 5 Nettoyez le plateau de l’instrument. 1. Ouvrez le capot avant. 2. Nettoyez le plateau de l’instrument. 3. Sélectionnez le bouton OK. 6 Références rapides 6 Vidange du sac à déchets solides. 1. Retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets. 2. Jetez le sac à déchets solides conformément aux réglementations locales. 3. Remplacez le sac à déchets solides. 7 Nettoyage de la plaque d’éjection des embouts, de la fenêtre de scan laser, des capots et du ruban de protection de chargement automatique. 1. Retirez et nettoyez la plaque d’éjection des embouts à l’aide de solution désinfectante. Remettez en place la plaque d’éjection des embouts propre. 2. Sélectionnez le bouton OK. y Référence rapide : maintenance hebdomadaire Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Annexe 7 Termes clés.................................................................................................... 149 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 149 Termes clés 7 Comparaison des termes clés ........................................... 151 7 Termes clés Dans ce chapitre Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Table des matières 7 Termes clés 150 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 Termes clés 151 Comparaison des termes clés Les termes qui varient entre les composants individuels de la cobas® Synergy solution sont indiqués dans les entrées de glossaire correspondantes. 7 Termes clés u Consultez le glossaire Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 152 Glossaire contrôle interne plaque d’éjection des embouts Particule représentative, organisme ou séquence d’acide nucléique co-extraite et co-amplifiée avec l’échantillon pour surveiller la récupération de l’échantillon et l’inhibition de l’application en aval. Composant de la station de déchets solides transférant les embouts dans le sac à déchets solides. Ct Standard utilisé dans les tests quantitatifs pour déterminer le nombre de copies de l’acide nucléique cible inconnu. Nombre de cycles fractionnel où la fluorescence de l’échantillon dépasse un seuil prédéterminé (niveau de fluorescence attribuée ou AFL pour Assigned Fluorescence Level). standard de quantification cycle seuil Nombre de cycles fractionnel où la fluorescence de l’échantillon dépasse un seuil prédéterminé (niveau de fluorescence attribuée ou AFL pour Assigned Fluorescence Level). dévidoir à déchets Dévidoir destiné à la mise au rebut des consommables ou échantillons utilisés dans un récipient à déchets. journal d’audit Fichier journal contenant les événements pertinents pour un audit. Il ne peut pas être manipulé par un utilisateur. masquage Processus empêchant temporairement le système d’effectuer certaines activités ou d’accéder à un élément sélectionné. opération de maintenance Opération devant être effectuée pour maintenir les instruments de laboratoire en bon état. Il peut s’agir d’une opération unique ou d’une procédure en plusieurs étapes. plaque à puits profonds Plaque multipuits de capacité supérieure. Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 153 Index A DPR sur le système analytique, 55 Avertissement sur les captures d’écran, 4 E C Échantillons Configuration du système analytique, 55 Connexion – data manager, 42 – manager d’instruments de poolage, 41 Contact, 6 – recherche, 97 – trouver, 102 F Forçage de résultats non résolus, 75 – résultat HAV invalide, 95 Conventions utilisées dans ce document – abréviations, 12 G – Noms de produits, 11 Garantie, 4 – symboles, 11 Coordonnées, 6 H Copyright, 4 Historique des révisions, 2 Création de rapports, 72, 77, 81 Homologation de l’instrument, 5 Homologations logiciel, 6 D data manager I – création de rapports, 103 Instrument de poolage – gestion des rapports, 104 – contrôle du plateau de l’instrument, 119 – maintenance, 127 – décontamination, 132 – rapports, 99 – lancement de la maintenance hebdomadaire, 122 Déchets solides – lancement de la maintenance quotidienne, 118 – vidange, 52 – maintenance hebdomadaire, 121 Déconnexion, 43 – maintenance quotidienne, 117 Décontamination – nettoyage de l’extérieur de l’instrument, 127 – instrument de poolage, 132 – nettoyage de la fenêtre de scan laser, 124 – procédures générales, 129 – nettoyage de la plaque d’éjection des embouts (maintenance hebdomadaire), 124 Demande manuelle sur le système analytique, 55 Demandes de modification, 73 Démarrage, 41 – data manager, 42 – instrument de poolage, 41 – manager d’instruments de poolage, 41 – nettoyage de la plaque d’éjection des embouts (maintenance quotidienne), 120 – nettoyage des capots de l’instrument, 124 – nettoyage des portoirs, 122 – nettoyage du plateau de l’instrument, 123 Dépannage – nettoyage du ruban de protection de chargement automatique, 124 – résultats HAV invalides, 95 – vérification, 125 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 154 – vidange des embouts usagés (maintenance hebdomadaire), 123 – vidange des embouts usagés (maintenance quotidienne), 120 Portoirs – chargement, 47 – déchargement, 47 Procédure de travail titre B19 élevé, 95 M – forcer un résultat non résolu, 75 Maintenance – terminé non résolu, 75 – décontamination, 129 R – hebdomadaire, 121 – périodique, 115, 116, 127 – préventive, 115 – quotidienne, 117 Marques commerciales, 5 Rapport d’alarmes, 100 Rapport d’audit d’échantillon, 66, 101 Rapport d’échantillons à recharger, 57, 58, 66, 72, 89, 92, 101 Masquage, 76 Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage, 103 N Rapport de performances de l’instrument de poolage, 102 nettoyage Rapport de pools réactifs initiaux, 92, 102 – capots de l’instrument, 124 Rapport de résultats de donneurs, 66, 80, 102 – contrôle du plateau de l’instrument, 119 Rapport de résultats de pool DPX invalides, 66, 75, 78, 101 – extérieur de l’instrument, 127 – fenêtre de scan laser, 124 – plaque d’éjection des embouts (maintenance hebdomadaire), 124 – plaque d’éjection des embouts (maintenance quotidienne), 120 Rapport de résultats de tests invalides, 102 Rapport de statut du run de poolage, 58, 66, 76, 78, 88, 89, 92, 101 Rapport Résultats - run de poolage, 66, 72, 92, 101 Rapport Résumé de série de contrôle, 102 – plateau de l’instrument, 123 Rapport sommaire de donneur, 102 – portoirs, 122 Rapport Where is my sample, 102 – ruban de protection de chargement automatique, 124 Rapports – vidange des embouts usagés (maintenance hebdomadaire), 123 – Audit d’échantillon, 66, 101 – vidange des embouts usagés (maintenance quotidienne), 120 Notice d’édition, 2 Nouveautés de la version, 27 – Alarme, 100 – création, 103 – Échantillons à recharger, 57, 58, 66, 72, 89, 92, 101 – Exportation des performances de l’instrument de poolage, 103 – gestion, 104 P – Performances de l’instrument de poolage, 102 Pools – Pools réactifs initiaux, 92, 102 – invalide, 88 – Rapport donneur, 102 Pools invalides, 88 – Résultat de donneur, 66, 80, 102 – Résultats - run de poolage, 66, 72, 92, 101 – Résultats de pool DPX invalides, 66, 75, 78, 101 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 155 – Résultats de tests invalides, 102 – Résumé de série de contrôle, 102 – Statut de run de poolage, 58, 66, 76, 78, 88, 89, 92, 101 – Tests sommaire, 102 – types, 99 – Where is my sample, 102 Recherche – échantillons, 97 Redémarrage du système, 112 Rejet de runs de poolage, 73 Remarques, 5 Résultats HAV invalides, 95 S Système analytique – à propos, 55 – configuration, 55 – demande manuelle, 55 – DPR, 55 T Tests de rapport sommaire, 102 U Unité de contrôle – mise sous tension, 41 Usage prévu, 11 V Vérification, 125 Verrouillage de l’unité de contrôle, 43 Verrouillage de la station de travail, 43 Roche Diagnostics cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1 © 2020 Published by: Roche Diagnostics International Ltd CH-6343 Rotkreuz Switzerland www.roche.com