Roche cobas Synergy Software Mode d'emploi

cobas® Synergy software
À utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems et le Microlab® STAR IVD
Guide de l’utilisateur
Version de la publication 5.1
Version du logiciel 1.4
2
Informations sur le document
Version du document
Version du logiciel
Date de révision
Description de la modification
1.0
1.0
Décembre 2015
Première version
1.1
1.0
Mai 2016
•
Nouveaux rapports ajoutés à la partie Fonctionnement
•
Tests répétés des pools invalides ajoutés
u Nouveautés de la version du document 1.1 (27)
2.0
1.1
Décembre 2016
u Nouveautés de la version du document 2.0 (25)
3.0
1.2
Août 2017
u Nouveautés de la version du document 3.0 (24)
3.1
1.2
Août 2018
Mise à jour effectuée pour le patch 5 du cobas® Synergy
software.
Ce document correspond aux versions 1.2.13, 1.2.14, 1.3.8 et
1.3.9 du logiciel de l’analyseur.
u Nouveautés de la version du document 3.1 (23)
4.0
1.3
Janvier 2019
Mise à jour de la version 1.3 du cobas® Synergy software à
utiliser avec les versions du logiciel de l’analyseur 1.2.14 et
1.3.9.
u Nouveautés de la version du document 4.0 (17)
5.0
1.4
Décembre 2019
Mise à jour de la version 1.4 du cobas® Synergy software à
utiliser avec les versions 1.3.9 et 1.4 du logiciel de l’analyseur.
u Nouveautés de la version du document 5.0 (15)
5.1
1.4
Novembre 2020
Mise à jour de la version 1.4, patch 1 du cobas® Synergy software à utiliser avec les versions 1.3.9 et 1.4.7 du logiciel de
l’analyseur.
u Nouveautés de la version du document 5.1 (13)
y Historique des révisions
Notice d’édition
Ce document est destiné aux opérateurs du
cobas® Synergy software à utiliser avec les
cobas® 6800/8800 Systems et le Microlab® STAR IVD.
Tout a été mis en œuvre pour que l’ensemble des
informations contenues dans le présent document soient
correctes au moment de la publication. Cependant, le
fabricant de ce produit sera éventuellement amené à
mettre à jour les informations contenues dans le présent
document à la suite de ses activités de surveillance du
produit, rendant nécessaire l’élaboration d’une nouvelle
version du présent document.
Où trouver des informations
L’Assistance Utilisateur contient l’ensemble des informations relatives au produit, y compris les informations
suivantes :
•
Opération de routine
•
Maintenance
•
Sécurité
Roche Diagnostics
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3
•
Informations sur le dépannage
•
Référence logicielle
•
Informations de configuration
•
Informations contextuelles
Le Guide de sécurité contient des informations
importantes relatives à la sécurité. Vous devez lire le
Guide de sécurité avant d’utiliser le Microlab® STAR IVD.
Le Guide de l’utilisateur se concentre sur le
fonctionnement de routine et la maintenance. Les
chapitres sont organisés en suivant une procédure de
travail normale.
Pour des informations sur les cobas® 6800/8800
Systems, reportez-vous à l’Assistance Utilisateur
correspondante.
Pour des informations spécifiques au test, reportez-vous
aux Instructions d’utilisation des tests correspondants.
Déclaration de confidentialité
Chaque fois que vous utilisez l’Assistance Utilisateur en
ligne, l’historique de consultation (rubriques consultées
et recherches effectuées) et les adresses IP sont
consignées.
Les données collectées sont uniquement destinées à un
usage interne par Roche et ne sont jamais transmises à
des tiers. Elles sont anonymisées, puis automatiquement
supprimées après un an.
L’historique de consultation est analysée pour améliorer
le contenu et la fonction de recherche de l’Assistance
Utilisateur. Les adresses IP sont utilisées pour classer les
comportements régionaux.
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle et pour
éviter les résultats incorrects, veillez à vous familiariser
au système, aux instructions et aux informations de
sécurité avant d’utiliser le système.
r Soyez particulièrement attentif à l’ensemble des
consignes de sécurité et des avis de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans ce
document.
r N’utilisez pas le Microlab® STAR IVD d’une façon non
décrite dans ce document.
r N’utilisez pas le logiciel d’une façon non décrite dans
ce document.
r Conservez tous les documents dans un lieu sûr et facilement accessible.
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4
Signalement des incidents
r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à
l’autorité compétente locale.
Formation
Avertissement
N’effectuez aucune tâche d’opérateur ou opération de
maintenance sans y avoir été formé au préalable par
Roche Diagnostics. Les tâches qui ne sont pas décrites
dans la documentation utilisateur sont réservées aux
représentants service Roche.
Les versions logicielles ne sont pas toutes adaptées à
l’ensemble des marchés. Certains contenus du présent
document se réfèrent à des produits, des configurations
ou des tests qui ne sont pas disponibles sur tous les
marchés.
Images
Les captures d’écran et images de matériel du présent
document ont été ajoutées exclusivement à des fins
d’illustration. Les données configurables et variables
présentées dans les captures d’écran, telles que les tests,
résultats ou noms de chemin d’accès visibles ne doivent
pas être utilisées en laboratoire.
Garantie
Toute modification du système effectuée par le client met
fin à la garantie ou au contrat de service.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre
représentant commercial local ou votre partenaire de
contrat de garantie.
Les mises à jour logicielles doivent être effectuées par un
représentant service Roche ou avec son assistance.
Copyright
Informations liées à la licence
© 2015-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
Le cobas® Synergy software est protégé par le droit du
contrat, la loi sur le droit d’auteur et les traités
internationaux. Le cobas® Synergy software contient
une licence d’utilisation entre F. Hoffmann-La Roche Ltd.
et un détenteur de licence et seuls les utilisateurs
autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute
utilisation ou distribution non autorisée est passible de
sanctions civiles et pénales.
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5
Logiciels open source et commerciaux
Le cobas® Synergy software peut contenir des
composants ou modules open source ou des
programmes informatiques commerciaux. Pour en savoir
plus sur le droit d’auteur et les autres avis ainsi que sur
les informations liées à la licence des programmes
informatiques inclus avec le cobas® Synergy software,
veuillez consulter le fichier Copyright and licensing que
vous trouverez sur le bureau client.
Ces logiciels open source et commerciaux et le
cobas® Synergy software dans son ensemble peuvent
constituer un dispositif réglementé conformément au
droit applicable. Pour des informations plus détaillées,
référez-vous au manuel d’utilisation et à l’étiquetage.
Veuillez noter que ladite autorisation n’est plus valable
au regard de la législation correspondante en cas de
modification non autorisée apportée au
cobas® Synergy software.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
Microlab est une marque commerciale enregistrée de
Hamilton Bonaduz AG.
COBAS, COBAS P, COBAS SYNERGY et LIFE NEEDS
ANSWERS sont des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Remarques
Homologations Microlab® STAR IVD
Tout a été mis en œuvre pour que ce document
corresponde à l’usage prévu. Toute remarque concernant
un des aspects de ce document est la bienvenue et sera
prise en compte au cours des mises à jour. Contactez
votre représentant Roche si vous avez des remarques.
Le Microlab® STAR IVD est conforme aux exigences
stipulées dans les documents suivants :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques.
Roche Diagnostics
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6
Respect de la conformité avec les directives en vigueur
par le biais de la déclaration de conformité.
Les marquages suivants constituent une preuve de
conformité :
Utilisation destinée au diagnostic in vitro.
Respecte les dispositions des directives de l’UE en vigueur.
Délivrée par CSA Group pour le Canada et les ÉtatsUnis.
« Équipement de laboratoire » est l’identifiant produit
comme indiqué sur la plaque signalétique.
Homologations cobas® Synergy software
Le cobas® Synergy software est conforme aux
exigences stipulées dans les documents suivants :
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la
décision 2010/227/UE de la Commission.
La conformité aux directives applicables est attestée par
la déclaration de conformité.
Les marques suivantes démontrent la conformité du
produit :
Pour diagnostic in vitro.
Respecte les dispositions des réglementations de l’UE
en vigueur.
Coordonnées
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Pour le cobas® Synergy software :
Biomedical Data Solutions
Centrum Point
Third Avenue
Centrum 100
Burton upon Trent
DE14 2WD
Royaume-Uni
Pour le Microlab® STAR IVD :
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Suisse
Fabriqué en Suisse
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
États-Unis
Filiales de Roche
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur
électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur
Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez une filiale
Roche locale ou un représentant service Roche.
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Table des matières
Table des matières
Informations sur le document
2
Coordonnées
6
Usage prévu
11
Symboles et abréviations
11
Nouveautés de la version du document 5.1
13
Nouveautés de la version du document 5.0
15
Nouveautés de la version du document 4.0
17
Nouveautés de la version du document 3.1
23
Nouveautés de la version du document 3.0
24
Nouveautés de la version du document 2.0
25
Nouveautés de la version du document 1.1
27
Annexe
7
Termes clés
Comparaison des termes clés
Glossaire
Index
Fonctionnement du système
1
2
3
4
5
6
Vue d’ensemble de la procédure de
travail
Procédure de travail des runs de poolage
PP24 et PP96
Procédure de travail des runs de poolage
PP6
Procédure de travail des runs de poolage
PP1
Procédure de travail des runs d’aliquotage
Avant l’utilisation
Démarrage et connexion
33
34
35
37
41
Opération
Tâches opérationnelles de base
Opérations de poolage
Rapport dans le data manager
Modification de la base de données dans le
data manager
106
Après l’opération
Mise hors tension du système
111
Maintenance
Intervalles de maintenance
Maintenance périodique
Maintenance périodique
Décontamination
115
116
127
129
Références rapides
Création d’un pool
Préparation de plaques d’aliquotage
Évaluation des résultats de pool
Maintenance quotidienne sur l’instrument
de poolage
Maintenance hebdomadaire sur l’instrument
de poolage
47
54
99
137
139
141
144
146
Roche Diagnostics
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151
9
10
Roche Diagnostics
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11
Usage prévu
Le cobas® Synergy software est conçu pour être utilisé
dans la gestion des données concernant les échantillons
à traiter dans le cadre de pools et de tests individuels. Le
logiciel collecte les données en lien avec les échantillons
ayant été poolés et analysés, permettant à l’utilisateur de
comparer les résultats par rapport aux échantillons
individuels et aux échantillons qui ont été poolés, créant
des fichiers de sortie à partir des données qui peuvent
être envoyés au système d’information du laboratoire.
Le cobas® Synergy software est destiné à être utilisé
par le personnel de laboratoire ayant suivi une formation
et s’étant familiarisé avec les tests et instruments
associés.
Symboles et abréviations
Noms de produits
À moins que le contexte ne s’y oppose clairement, les
noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés :
Nom du produit
Descripteur
cobas® Synergy solution
solution
cobas® Synergy core
core
cobas® Synergy software
logiciel
Microlab® STAR IVD
instrument de poolage
cobas® 6800/8800 Systems
système analytique
y Noms de produits
Symboles utilisés dans le document
Symbole
Explication
o
Élément d’une liste
u
Thèmes liés contenant de plus amples informations
q
Conseil. Informations supplémentaires sur l’utilisation correcte ou astuces utiles.
r
Début d’une tâche
I
Informations supplémentaires dans une tâche
f
Résultat d’une action dans une tâche.
c
Fréquence d’une tâche.
y Symboles utilisés dans le document
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12
Symbole
Explication
n
Durée d’une tâche.
d
Matériels requis pour une tâche.
j
Prérequis d’une tâche.
u
Thème. Utilisé dans les références croisées
vers les thèmes.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées vers
les tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres des figures et les
références croisées vers les figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers les équations.
k
Exemple de code. Utilisé dans les titres des
codes et les références croisées vers les codes.
y Symboles utilisés dans le document
Symboles utilisés sur le produit
Symbole
Explication
Code article international.
Quantité contenue dans l’emballage.
Date de fabrication.
Fabricant.
y Symboles utilisés sur le produit
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards Institute
ASTM
American Society for Testing And Materials
CSA
Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation)
Ct
Cycle seuil
CE
Communauté européenne
y Abréviations
Roche Diagnostics
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13
Abréviation
Définition
EN
Norme européenne
CI
Contrôle interne
CEI
Commission électrotechnique internationale
TDI
Tests de donneurs individuels
DPR TDI
Demande par rack TDI (sur le cobas® Synergy software)
UI
Unité internationale
DIV
Diagnostic in vitro
SIL
Système d’information du laboratoire
s. o.
sans objet
NQ
Norme quantitative
DPR
Demande par rack (sur les cobas® 6800/8800 Systems)
ÉT
Écart-type
ASC
Alimentation sans coupure
DEEE
Déchets d’équipements électriques et
électroniques
y Abréviations
Nouveautés de la version du document 5.1
Système analytique
La version 1.4, patch 1 du cobas® Synergy software
peut être utilisée avec les versions 1.3.9 et 1.4.7 du
cobas® 6800/8800 Systems.
Systèmes pré-analytiques
Les systèmes pré-analytiques optionnels ne sont plus
pris en charge par le cobas® Synergy solution.
Homologations cobas® Synergy software
Des homologations ont été ajoutées pour le
cobas® Synergy software.
u Homologations cobas® Synergy software (6)
Coordonnées
Les coordonnées ont été mises à jour.
Des informations ont été ajoutées indiquant où trouver
une liste de succursales Roche et comment accéder à la
documentation utilisateur électronique.
u Coordonnées (6)
Usage prévu
L’usage prévu a été mis à jour.
Roche Diagnostics
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14
u Usage prévu (11)
Vue d’ensemble du pipetage
Les informations ont été mises à jour :
•
Des informations concernant les pools primaires ont
été mises à jour pour les différents types d’échantillon
et le nombre de tests pouvant être demandés.
•
Des informations sur les pools secondaires ont été
ajoutées.
•
L’aliquotage n’est possible que pour les échantillons
de plasma.
u Vue d’ensemble du pipetage (54)
Confirmation de type d’échantillon
La confirmation de type d’échantillon pendant le
chargement de l’instrument de poolage n’est requis que
si plus de 1 type d’échantillon est configuré dans le
manager d’instruments de poolage.
u Création d’un pool (56)
Statut de mélange de PP1 et SP1
Dans le panneau Tests en attente, PP1 et SP1
présentent un statut de mélange = 1 car ils ne sont pas
mélangés.
Pour PP1 et SP1, cela n’indique pas un échec de
mélange.
u Liste des détails de pool (66)
Demandes de poolage en attente pour les
demandes de poolage invalides
Si une demande de poolage pour un échantillon est
invalidée au cours de la création d’un pool, cela dépend
du moment de la survenue de l’invalidation si une
nouvelle demande de poolage en attente avec les mêmes
paramètres de run est créée automatiquement.
u Évaluation des pools en attente (72)
Masquage de demandes de test
Les règles ont été généralisées en cas d’impossibilité de
masquage de demandes de test.
u Évaluation des tests en attente (74)
Résultats à réviser
Un résultat est final s’il peut être validé dans le panneau
Résultats à réviser du data manager.
Des informations ont été ajoutées selon lesquelles la
validation et/ou l’émission manuelle des résultats n’est
nécessaire que si la validation et/ou l’émission des
résultats automatique n’est pas configurée.
Roche Diagnostics
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15
Lorsqu’un résultat de test pour PP6 est rejeté, une
demande de poolage SP6 en attente est créée.
La validation et l’émission manuelles des résultats
requièrent la saisie d’un commentaire, d’un nom
d’utilisateur et d’un mot de passe.
u Évaluation des résultats à réviser (79)
Rapports
Les modèles de rapports pour cobas® Synergy ont été
mis à jour.
Les rapports de cobas® Synergy suivants incluent désormais jusqu’à 4 cibles :
•
Rapport de résultats de donneurs
•
Tests de rapport sommaire
•
Rapport de résultats de tests invalides
•
Rapport d’audit d’échantillon
•
Rapport Résumé de série de contrôle
u Rapports cobas® Synergy (100)
Nouveautés de la version du document 5.0
Sang total lysé
Le nouveau type d’échantillon sang total lysé est
désormais pris en charge.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Système analytique
Assistance Utilisateur
La version 1.4 du cobas® Synergy software peut être
utilisée avec les versions 1.3.9 et 1.4 du logiciel des
cobas® 6800/8800 Systems.
La section concernant l’Assistance Utilisateur a été
remaniée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Liste d’exclusion WNV et TDI par défaut
Procédure de travail Résolution SP1
Les fonctions de liste d’exclusion WNV et de tests TDI
par défaut ont été retirées du logiciel.
Une nouvelle procédure de travail de résolution utilisant
des pools secondaires de 1 (SP1) a été ajoutée. Cette
procédure de travail est une alternative à la résolution
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
16
TDI existante et est utilisée lorsque les types
d’échantillon plasma et sang total lysé sont tous deux
utilisés sur le système.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Filtrage des données dans les tableaux
L’ergonomie de la fonction de filtre des tableaux a été
ajustée. Lorsque vous saisissez une valeur de filtre dans
un en-tête de colonne, celle-ci devient active seulement
une fois que vous appuyé sur la touche Entrée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Test cobas omni utility channel
Les tests cobas omni utility channel sont désormais pris
en charge. Quatre protocoles de poolage PP6 prédéfinis,
trois protocoles de poolage PP1 prédéfinis ainsi que les
protocoles de poolage secondaire requis sont attribués
aux tests cobas omni utility channel.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Confirmation des tubes secondaires
L’instrument de poolage vérifie le code-barres des tubes
secondaires lors du chargement et rejette les tubes
secondaires déjà utilisés.
u Création d’un pool (56)
Fonction Forcer résultat non résolu
Dans le panneau Pools en attente, le bouton Forcer
résultat non résolu a été ajouté. Ce bouton permet de
forcer les demandes de poolage PP1 ou SP1 non
résolues.
u Évaluation des pools en attente (72)
Rejet de pools
Dans le panneau Tests en attente, la fonction du
bouton Rejeter pool a été étendue.
Lorsque des tubes secondaires multi-test ont un résultat
final et un résultat invalide qui leur est attribué (par
exemple MPX-N.R. et DPX-Invalid), le pool n’est pas
invalidé et une nouvelle demande de poolage est créée
pour le test invalide uniquement (par exemple
PP24_DPX).
u Évaluation des tests en attente (74)
Roche Diagnostics
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17
Fonction de recherche dans le panneau
Historique des échantillons
Dans le panneau Historique des échantillons, une
nouvelle fonction de recherche a été ajoutée.
u Évaluation de l’historique des échantillons (83)
Rapport Résumé de série de contrôle
Le rapport Résumé de série de contrôle a été ajouté. Ce
rapport offre un aperçu de tous les résultats associés à
des séries de contrôle spécifiques d’un système
analytique, ainsi que des informations sur les réactifs et
les consommables
u Rapports de fonctionnement (101)
Messages du data manager
La liste des messages du data manager a été mise à jour.
Les messages incluent désormais des instructions sur les
prochaines étapes à effectuer.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Panneaux d’administration sur la station de
travail cliente
Tous les panneaux d’administration sont désormais
accessibles également depuis la station de travail cliente.
Lorsque vous saisissez un chemin d’accès ou un
emplacement de dossier sur une station de travail
cliente, notez que le chemin d’accès est interprété
comme se rapportant au serveur.
Méthode de résolution du pool
Il est possible de sélectionner la méthode de résolution
du pool pour les types d’échantillon plasma et sang total
lysé (TDI ou SP1). Cette option n’est liée qu’aux systèmes
analysant les deux types d’échantillon.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Droits d’accès des utilisateurs
Une nouvelle section concernant les droits d’accès des
utilisateurs a été ajoutée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Nouveautés de la version du document 4.0
Système analytique
La version 1.3 du cobas® Synergy software peut être
utilisée avec les versions du logiciel des
cobas® 6800/8800 Systems 1.2.14 et 1.3.9.
Roche Diagnostics
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18
Assistance Utilisateur
Les informations relatives à l’Assistance Utilisateur
numérique ont été mises à jour et intégrées à un chapitre
distinct.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Positions des pistes
Les positions des pistes sur l’instrument de poolage pour
les portoirs d’échantillons à 24 positions ont été mises à
jour pour les runs de poolage et les runs d’aliquotage.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Fonction capture d’écran
Vous pouvez réaliser des captures d’écran du panneau
affiché actuellement.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Données des tableaux
Des informations ont été ajoutées quant à l’actualisation
des données des tableaux. Les informations relatives au
tri des données dans les tableaux ont été mises à jour.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Listes d’exclusion
Les informations relatives aux listes d’exclusion ont été
mises à jour et développées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Chargement des tubes échantillon
Laissez des positions vides uniquement à la fin du
premier portoir chargé sur l’instrument de poolage.
u Pour charger les tubes échantillon (49)
Chargement de tubes secondaires
Commencez par charger le portoir situé à l’extrémité
gauche et ne laissez aucun écart entre les portoirs de
tubes secondaires.
u Pour charger des tubes secondaires (50)
Portoirs de racks d’embouts
Placez toujours 5 racks d’embouts sur un portoir de
racks d’embouts.
u Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51)
Roche Diagnostics
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19
Système analytique
Des informations sur la configuration du système
analytique ont été ajoutées.
Des informations sur le chargement du système
analytique ont été ajoutées.
u Configuration des cobas® 6800/8800 Systems (55)
u Chargement des cobas® 6800/8800 Systems (56)
DPR TDI
Il est désormais possible d’utiliser la DPR TDI. Des
recommandations concernant le concept de demande et
le concept de chargement lors de l’utilisation de la DPR
TDI ont été ajoutées.
Les paramètres de demande par rack TDI sont
configurés dans le cobas® Synergy software.
u DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems (55)
u Pour plus de détails sur les paramètres de demande
par rack TDI, consultez l’Assistance Utilisateur du
cobas® Synergy software
Pools invalides
Si un caillot a été détecté lors de la distribution, le pool
concerné est invalidé.
u Pour créer un pool (58)
Informations dans le data manager
La liste des informations disponibles dans le data
manager a été mise à jour.
u Liste des détails de pool (66)
Pools en attente
Les informations concernant l’évaluation des demandes
de poolage en attente ont été mises à jour et
développées.
u Évaluation des pools en attente (72)
Tests en attente
Les informations concernant l’évaluation des demandes
de test en attente ont été mises à jour et développées.
Le masquage des demandes de test vous permet de
choisir les tests réalisés sur le système analytique.
La description de la procédure à suivre après une
interruption de run sur le système analytique a été mise à
jour.
u Évaluation des tests en attente (74)
Résultats à réviser
Les informations concernant l’évaluation des résultats à
réviser ont été mises à jour et développées.
Les informations relatives au contrôle, au réactif et au
Roche Diagnostics
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20
consommable sont indiquées dans le panneau Résultats
à réviser.
Pour les échantillons TDI, le rejet d’un résultat de test
entraîne la création d’une nouvelle demande de test en
attente.
u Évaluation des résultats à réviser
Historique des échantillons
Les informations concernant l’évaluation de l’historique
des échantillons ont été mises à jour et développées.
u Évaluation de l’historique des échantillons (83)
Échantillons non confirmés
Les échantillons ayant déjà été testés pour le même test
ne sont pas confirmés pour un run de poolage.
N’utilisez pas l’option Répéter le chargement pour les
échantillons non confirmés.
Les échantillons non confirmés sont affichés dans le
panneau Pools en attente.
u Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas
tous été confirmés (86)
Pools invalides
La procédure de traitement des pools invalides a été
mise à jour.
u Pour gérer des pools invalides (89)
Répétition de test après résultat de test
invalide
Les échantillons TDI présentant un résultat de test
invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés dans le
même intervalle de racks sur le système analytique pour
une répétition de test.
Les informations concernant l’émission des résultats de
test invalides issus du système analytique ont été mises à
jour.
u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93)
Utilisation des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types
d’échantillon
Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types d’échantillon,
utilisez toujours la DPR TDI.
u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID
échantillon pour différents types d’échantillon (96)
Modification de la base de données
Une description de la procédure de changement d’une
base de données d’archivage précédemment restaurée a
été ajoutée.
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u Modification de la base de données dans le data manager
Redémarrage de la station de travail
Le redémarrage hebdomadaire de la station de travail du
data manager a été ajouté à la maintenance périodique.
u Redémarrage de la station de travail (127)
Référence rapide
La référence rapide pour l’évaluation des résultats de
pool a été mise à jour et développée.
Les fonctions permettant de masquer une demande de
test et de forcer un résultat non résolu ont été ajoutées à
la référence rapide.
u Évaluation des résultats de pool (141)
Erreurs de lecture de codes-barres
En cas d’erreur de lecture de codes-barres, saisissez l’ID
du code-barres à l’aide de la scannette ou manuellement
en utilisant le clavier.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Erreur d’identification de consommables
Les informations concernant la résolution d’une erreur
d’identification de consommables ont été mises à jour.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Erreur de saisie d’embout de pipetage
Si vous annulez le run après une erreur de saisie
d’embout de pipetage, les échantillons du run reçoivent
une nouvelle demande de poolage en attente avec les
mêmes paramètres de run.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Mise hors tension de l’unité de contrôle
Mettez toujours l’unité de contrôle hors tension avant
d’éteindre l’instrument de poolage.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Messages du data manager
Des informations sur la signification des lettres au début
de chaque message ont été ajoutées.
La liste des messages a été mise à jour et étendue.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
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22
Demandes de test
Des informations concernant le comportement des
demandes de test ont été ajoutées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Modification de votre mot de passe
Des informations concernant la modification de votre
mot de passe ont été ajoutées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Configuration des cibles
Une case à cocher Appliquer valeur seuil a été ajoutée
aux options de configuration des cibles.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Configuration des tests
Un champ Type d'échantillon - code HL7 et une case
à cocher Utiliser en tant que contrôle ont été ajoutés
aux options de configuration des tests.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Paramètres de run TDI
Pour utiliser un paramètre de run TDI, assurez-vous de
lui attribuer un test.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Taille de pool
Des informations concernant la taille de pool minimale et
le nombre minimal d’échantillons ont été ajoutées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Paramètres généraux
Définissez la valeur seuil dans l’intervalle linéaire du test
B19 (référez-vous à la notice du test B19).
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Archivage amélioré
Des options supplémentaires d’archivage de la base de
données active et de restauration des bases de données
d’archivage ont été ajoutées. Une période de
conservation des résultats émis peut être définie.
L’archivage automatique programmé a lieu tous les
90 jours.
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23
u Pour plus de détails sur l’archivage de la base de
données, consultez l’Assistance Utilisateur du
cobas® Synergy software
Environnement de configuration et
environnement de gestionnaire
Les informations concernant l’environnement de
configuration ont été retirées de l’Assistance Utilisateur.
Les informations concernant l’environnement du
gestionnaire ont été limitées aux extraits utiles à
l’utilisateur.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Nouveautés de la version du document 3.1
Système analytique
La version 1.2 du cobas® Synergy software peut être
utilisée avec les versions du logiciel des
cobas® 6800/8800 Systems 1.2.13, 1.2.14, 1.3.8 et 1.3.9.
Procédure de travail des pools primaires de 1
Une procédure de travail pour les pools primaires de 1
(PP1) a été mise en œuvre.
Utilisez la procédure de travail de run de poolage PP1
lorsque votre laboratoire utilise le même ID échantillon
sur plusieurs tubes échantillon pour différents types
d’échantillon provenant du même donneur. Par exemple,
créez un pool primaire de 1 à partir du tube échantillon
de plasma pour exécuter un test PP1 de plasma alors
que les autres tubes échantillon du même donneur sont
utilisés pour exécuter un test TDI de sang total et un test
PP6 de plasma.
Les pools primaire de 1 réactifs ne doivent pas être
résolus. Le résultat d’un pool primaire de 1 est le résultat
final. Par conséquent, aucun pool secondaire n’est créé
pour les pools primaires de 1 réactifs.
u Référez-vous à la section Vue d’ensemble du processus de poolage de l’Assistance Utilisateur
u Référez-vous à la section Pools primaires de 1 de
l’Assistance Utilisateur
u Procédure de travail des runs de poolage PP1 (35)
u Pour forcer un résultat HAV invalide au statut non résolu pour un échantillon TDI, SP1 ou PP1 (96)
u Référez-vous à la section Utilisation des tubes échantillon portant le même ID échantillon pour différents
types d’échantillon de l’Assistance Utilisateur
Roche Diagnostics
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24
u Référez-vous à la section Taille de pool minimale de
l’Assistance Utilisateur
Nouveautés de la version du document 3.0
Système analytique
Usage prévu
La version 1.2 du cobas® Synergy software peut être
utilisée conjointement avec la version 1.2.13 du logiciel
cobas® 6800/8800 Systems.
Les sections relatives à l’usage prévu ont été mises à
jour.
u Usage prévu (11)
Détails du pool
Le tableau a été mis à jour pour correspondre aux
informations affichées dans les différents panneaux du
logiciel.
u Liste des détails de pool (66)
Renvoi des résultats de tests
Le logiciel permet désormais le renvoi d’un résultat déjà
émis dans le panneau Résultats à réviser. La
procédure de relecture des résultats a été mise à jour en
conséquence.
u Évaluation des résultats à réviser
Procédures de travail en cas de titre B19
élevé
La section a été adaptée pour correspondre à la version
du logiciel du système analytique.
u Gestion des résultats HAV invalides en raison
d’échantillons avec un titre B19 élevé (95)
Messages d’erreur
Configuration des cibles
Configuration des tests
De nouveaux messages ont été ajoutés.
Le logiciel permet désormais de faire correspondre les
conditions des résultats par cible. La description de la
configuration des cibles a été mise à jour en
conséquence.
Le logiciel permet désormais de configurer un type
d’échantillon par test, un volume par test et de faire
correspondre les termes des résultats par test. La
description de la configuration des tests a été mise à jour
en conséquence.
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25
Captures d’écran mises à jour
Les captures d’écran qui sont différentes dans la
nouvelle version du logiciel ont été remplacées.
Nouveautés de la version du document 2.0
Système analytique
Tri et filtrage des tableaux
La version 1.1 du cobas® Synergy software peut être
utilisée conjointement avec les versions 1.1.09, 1.1.10 ou
1.2.12 du logiciel cobas® 6800/8800 Systems.
Une nouvelle section sur le tri et le filtrage des tableaux a
été ajoutée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Gestion des utilisateurs
De nouvelles sections sur la gestion des utilisateurs ont
été ajoutées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Listes d’exclusion
Une nouvelle section expliquant les listes d’exclusion a
été ajoutée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Procédures de travail de poolage et
d’aliquotage
Un nouveau chapitre avec un résumé sur les procédures
de travail de poolage et d’aliquotage a été ajouté.
Références rapides
Un nouveau chapitre avec les informations de référence
rapide a été ajouté.
Masquage d’une demande de test
La section sur le masquage d’une demande de test a été
mise à jour et élargie.
u Évaluation des tests en attente (74)
Recherche d’échantillons
Une nouvelle section sur la recherche des échantillons a
été ajoutée.
u Recherche d’échantillons (97)
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26
Procédures de travail en cas de titre B19
élevé
Nouveaux rapports cobas® Synergy
La section a été déplacée vers le chapitre
Fonctionnement. La section a été élargie pour faire la
distinction entre les différentes versions du logiciel du
système analytique.
Des informations sur les nouveaux rapports
cobas® Synergy ont été ajoutées.
•
Rapport Where is my sample
•
Tests de rapport sommaire
•
Rapport de résultats de tests invalides
•
Rapport de performances de l’instrument de poolage
•
Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage
u Rapports cobas® Synergy (100)
Gestion des erreurs de code-barres
d’échantillon
Une nouvelle section sur la gestion des erreurs de
lecture de code-barres d’échantillon a été ajoutée.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Messages du data manager
Une liste des messages du data manager a été ajoutée.
La liste inclut les causes possibles et les actions
recommandées.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Sauvegarde et archivage des bases de
données
Les sections sur la sauvegarde et l’archivage des bases
de données ont été mises à jour.
L’archivage peut désormais être effectué en ligne.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Assistance Utilisateur
De nouveaux liens contextuels pour l’onglet
Administration ont été ajoutés à l’Assistance Utilisateur
du data manager.
u Pour plus de détails, consultez l’Assistance Utilisateur du cobas® Synergy software
Améliorations générales
Des améliorations générales ont été apportées tout au
long du document.
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27
Nouveautés de la version du document 1.1
Rapports cobas® Synergy ajoutés
Dans la partie Fonctionnement, de nouveaux rapports
cobas® Synergy ont été intégrés dans les procédures.
Toutes les options de rapport du data manager ont été
résumées en une nouvelle section. Des descriptions de
rapports présentes ailleurs ont été raccourcies et ont été
référencées dans une nouvelle section.
u Rapport dans le data manager (99)
Tests répétés sur le système analytique
Des informations ont été ajoutées concernant les tests
répétés sur le système analytique en cas de résultats
invalides.
u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93)
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28
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Fonctionnement du système
1
Vue d’ensemble de la procédure de travail......................................... 31
2
Avant l’utilisation ........................................................................................... 39
3
Opération.......................................................................................................... 45
4
Après l’opération ......................................................................................... 109
5
Maintenance ................................................................................................. 113
6
Références rapides ..................................................................................... 135
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Table des matières
31
Vue d’ensemble de la procédure de
travail
Dans ce chapitre
1
33
Procédure de travail des runs de poolage PP6...........
34
Procédure de travail des runs de poolage PP1...........
35
Procédure de travail des runs d’aliquotage .................
37
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
Procédure de travail des runs de poolage PP24 et
PP96 ............................................................................................
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Table des matières
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
32
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Vue d’ensemble de la procédure de travail
33
Procédure de travail des runs de poolage
PP24 et PP96
La figure suivante montre une vue d’ensemble de la
procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96.
Vue d’ensemble des procédures de travail PP24 et PP96
Préparation des
échantillons
Manager
d’instruments de
poolage
Instrument de
poolage
Data manager
Système analytique
Obtenir les échantillons
de donneur
Exécuter les procédures de démarrage
Charger les réactifs et
les consommables
Stocker les échantillons
Relire le statut du run
de poolage :
• Rapport de statut du
run de poolage
• Rapport d’échantillons
à recharger
Transférer les pools au
système analytique
Effectuer préparation +
amplification + détection des échantillons.
Émettre les résultats à
réviser.
Relire le statut du run :
• Résultats à réviser
• Pools en attente
• Tests en attente
• Rapport Résultats run de poolage
TDI
TDI après SP6
Transférer les échantillons au système
analytique
SP6 après PP24/PP96
SP1 après SP6
Recharger les échantillons pour SP6/SP1
Si nécessaire, identifier les échantillons pour :
• Run de poolage secondaire (SP6/SP1)
• TDI
SP6/SP1
w Procédure de travail des runs de poolage PP24 et PP96
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1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
Exécuter le run de poolage
34
Procédure de travail des runs de poolage PP6
Procédure de travail des runs de poolage
PP6
La figure suivante montre une vue d’ensemble de la
procédure de travail des runs de poolage PP6.
Vue d’ensemble de la procédure de travail PP6
Préparation des
échantillons
Manager
d’instruments de
poolage
Instrument de
poolage
Data manager
Système analytique
Obtenir les échantillons
de donneur
Exécuter les procédures de démarrage
Charger les réactifs et
les consommables
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
Exécuter le run de poolage
Stocker les échantillons
Relire le statut du run
de poolage :
• Rapport de statut du
run de poolage
• Rapport d’échantillons
à recharger
Transférer les pools au
système analytique
Effectuer préparation +
amplification + détection des échantillons.
Émettre les résultats à
réviser.
TDI
Relire le statut du run :
• Résultats à réviser
• Tests en attente
• Rapport Résultats run de poolage
TDI
SP1
Transférer les échantillons au système
analytique
Identifier les échantillons pour TDI ou SP1 (si
nécessaire)
Recharger les échantillons pour SP1
SP1
w Procédure de travail du run de poolage PP6
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Vue d’ensemble de la procédure de travail
35
Procédure de travail des runs de poolage
PP1
Utilisez la procédure de travail de run de poolage PP1
lorsque votre laboratoire utilise le même code-barres sur
plusieurs tubes échantillon pour différents types
d’échantillon provenant du même donneur. Par exemple,
créez un pool primaire de 1 à partir du tube échantillon
de plasma pour exécuter un test PP1 de plasma alors
que les autres tubes échantillon du même donneur sont
utilisés pour exécuter des tests TDI de sang total lysé et
PP6 de plasma.
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
La figure suivante montre une vue d’ensemble de la
procédure de travail des runs de poolage PP1.
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36
Procédure de travail des runs de poolage PP1
Vue d’ensemble de la procédure de travail PP1
Préparation des
échantillons
Manager
d’instruments de
poolage
Instrument de
poolage
Data manager
Système analytique
Obtenir les échantillons
de donneur
Exécuter les procédures de démarrage
Charger les réactifs et
les consommables
Exécuter le run de poolage
Stocker les échantillons
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
Relire le statut du run
de poolage :
• Rapport de statut du
run de poolage
• Rapport d’échantillons
à recharger
Transférer les pools au
système analytique
Effectuer préparation +
amplification + détection des échantillons.
Émettre les résultats à
réviser.
Relire le statut du run :
• Résultats à réviser
• Tests en attente
• Rapport Résultats run de poolage
w Procédure de travail du run de poolage PP1
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Vue d’ensemble de la procédure de travail
37
Procédure de travail des runs d’aliquotage
La figure suivante montre une vue d’ensemble de la
procédure de travail des runs d’aliquotage.
Vue d’ensemble d’une procédure de travail d’aliquotage
Préparation des échantillons
Manager d’instruments de poolage
Instrument de poolage
Obtenir les échantillons de donneur
Exécuter les procédures de démarrage
Exécuter le run d’aliquote
Stocker les échantillons
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
w Procédure de travail des runs d’aliquotage
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Procédure de travail des runs d’aliquotage
1 Vue d’ensemble de la procédure de travail
38
Roche Diagnostics
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Table des matières
39
Avant l’utilisation
Dans ce chapitre
2
41
Démarrage de l’instrument de poolage et du
logiciel .............................................................................
41
Démarrage du data manager et connexion......
42
Sécurisation du système ..........................................
43
2 Avant l’utilisation
Démarrage et connexion.....................................................
Roche Diagnostics
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Table des matières
2 Avant l’utilisation
40
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Avant l’utilisation
41
Démarrage et connexion
Pour démarrer le système, mettez sous tension
l’instrument Microlab® STAR IVD, l’unité de contrôle du
manager d’instruments de poolage et la station de travail
du data manager.
Dans cette partie
Démarrage de l’instrument de poolage et du
logiciel (41)
Démarrage du data manager et connexion (42)
Sécurisation du système (43)
Démarrage de l’instrument de poolage et du logiciel
Pour démarrer l’instrument de poolage, mettez sous
tension l’instrument Microlab® STAR IVD et l’unité de
contrôle exécutant le manager d’instruments de poolage.
r Pour démarrer l’instrument de poolage
1 MISE EN GARDE ! Avant de mettre l’instrument de
poolage sous tension, vérifiez si des portoirs ou
consommables sont encore chargés sur le plateau de
l’instrument et retirez-les.
2 Assurez-vous que les tirettes de sécurité situées sur
les deux côtés du plateau de chargement
automatique sont déployées.
r Pour démarrer le manager d’instruments de poolage et s’y connecter
1 Mettez l’unité de contrôle sous tension.
Roche Diagnostics
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2 Avant l’utilisation
Pour mettre l’instrument de poolage sous tension,
appuyez sur l’interrupteur d’alimentation.
42
Démarrage et connexion
2 Sur le bureau de l’unité de contrôle, faites un doubleclic sur l’icône du manager d’instruments de poolage.
3 Dans la boîte de dialogue Connexion, saisissez le
nom d’utilisateur et le mot de passe, puis choisissez le
bouton Se connecter.
4 Effectuez toute opération de maintenance requise
affichée dans la zone de groupe Maintenance.
u Sujets connexes
• Maintenance périodique (116)
Démarrage du data manager et connexion
Pour démarrer le data manager, mettez la station de
travail sous tension, puis démarrez le data manager et
connectez-vous au data manager.
2 Avant l’utilisation
r Pour démarrer le data manager et s’y
connecter
1 Si la station de travail est hors tension, effectuez les
étapes suivantes :
• Appuyez sur le bouton
à l’avant de la station
de travail.
• Assurez-vous que l’écran de la station de travail
est sous tension.
• Une fois le démarrage de la station de travail
terminé, connectez-vous à l’aide de votre mot de
passe d’utilisateur.
2 Sur le bureau de la station de travail, faites un
double-clic sur l’icône du data manager.
Roche Diagnostics
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Avant l’utilisation
43
3 Dans la boîte de dialogue Connexion, saisissez
l’utilisateur et le mot de passe, puis choisissez le
bouton Connexion.
4 Facultatif, si la boîte de dialogue Sélectionner base
de données s’affiche, sélectionnez la base de
données à utiliser, puis sélectionnez le bouton OK.
Sécurisation du système
Pour sécuriser le système, vous pouvez vous déconnecter
(sur le data manager uniquement) ou utiliser la fonction
de verrouillage du système d’exploitation.
Il est recommandé de sécuriser le système lorsque
l’instrument de poolage est laissé sans surveillance.
1 Pour fermer le manager d’instruments de poolage,
appuyez sur le bouton Fermer situé à droite de la
zone d’information générale ou appuyez sur Alt+F4.
2 Pour vous déconnecter du data manager, développez
le menu utilisateur dans la zone d’information
générale, puis sélectionnez l’option Se déconnecter.
3 Pour verrouiller la station de travail ou l’unité de
contrôle, effectuez l’une des actions suivantes :
• Appuyez sur Ctrl+Alt+Suppr, puis choisissez
l’option Lock this computer.
• Appuyez sur
+L.
I Vous pouvez déverrouiller la station de travail ou
l’unité de contrôle en appuyant sur Ctrl+Alt
+Suppr puis en saisissant votre mot de passe.
Roche Diagnostics
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2 Avant l’utilisation
r Pour sécuriser le logiciel
Démarrage et connexion
2 Avant l’utilisation
44
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Table des matières
45
Opération
3
Tâches opérationnelles de base.......................................
47
Chargement et déchargement de portoirs........
47
Chargement des tubes échantillon ......................
48
Chargement de tubes secondaires ......................
49
Chargement des plaques d’aliquotage...............
50
Préparation d’un portoir de racks d’embouts ..
51
Contrôle des pools avant l’analyse.......................
52
À propos du récipient à déchets solides ...........
52
Opérations de poolage.........................................................
54
Vue d’ensemble du pipetage..................................
54
À propos du système analytique...........................
55
Création d’un pool ......................................................
56
Préparation de plaques d’aliquotage...................
61
Préparation de plaques d’aliquotage .......
61
Stockage des échantillons ...........................
65
Évaluation de la progression des procédures
de travail.........................................................................
66
Liste des détails de pool ...............................
66
Évaluation des pools en attente .................
72
Évaluation des tests en attente...................
74
Évaluation des résultats à réviser ..............
79
Évaluation de l’historique des
échantillons........................................................
83
Évaluation de plaques d’aliquotage..........
85
Gestion d’un pool lorsque les échantillons
n’ont pas tous été confirmés ..................................
86
Gestion des pools invalides.....................................
88
Modification des demandes de poolage pour
les pools secondaires et pools de répétition ....
90
Création de pools secondaires et de
répétition ........................................................................
92
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3 Opération
Dans ce chapitre
Table des matières
Tests répétés sur le système analytique après
un résultat de test invalide ......................................
93
Gestion des résultats HAV invalides en
raison d’échantillons avec un titre B19 élevé...
95
Utilisation des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types
d’échantillon .................................................................
96
Recherche d’échantillons ........................................
97
Rapport dans le data manager .........................................
99
Types de rapports .......................................................
99
Rapports cobas® Synergy .....................................
100
Rapport d’alarmes ...........................................
100
Rapports de fonctionnement.......................
101
Rapports de qualité.........................................
102
Création d’un rapport cobas® Synergy.
103
Gestion des rapports .................................................
104
Modification de la base de données dans le data
manager.....................................................................................
106
3 Opération
46
Roche Diagnostics
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Opération
47
Tâches opérationnelles de base
Assurez-vous que la maintenance quotidienne ou
hebdomadaire a été effectuée.
u Exécution de maintenance quotidienne (117)
u Exécution de maintenance hebdomadaire (121)
Dans cette partie
Chargement et déchargement de portoirs (47)
Chargement des tubes échantillon (48)
Chargement de tubes secondaires (49)
Chargement des plaques d’aliquotage (50)
Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51)
Contrôle des pools avant l’analyse (52)
À propos du récipient à déchets solides (52)
Chargement et déchargement de portoirs
Les portoirs sont placés manuellement sur le plateau de
chargement automatique. Le chargeur automatique les
charge alors automatiquement sur le plateau de
l’instrument.
i
Tous les types de portoir sont chargés et
déchargés de la même façon.
Le manager d’instruments de poolage affiche un
message indiquant les types de portoir et leurs
positions de chargement possibles sur le plateau
de chargement automatique.
1 Vérifiez dans le manager d’instruments de poolage le
type et l’emplacement du portoir à charger.
Roche Diagnostics
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3 Opération
r Pour charger et décharger des portoirs
48
Tâches opérationnelles de base
2 ATTENTION ! Risque de blessure corporelle en cas de
contact avec des échantillons déversés.
Ne chargez pas de portoir sur les pistes occupées par
d’autres portoirs déjà chargés sur le plateau de
l’instrument.
Assurez-vous que le portoir est inséré entièrement
jusqu’à ce qu’il touche les crochets d’arrêt.
Manipulez les portoirs à une piste avec précaution.
Placez le portoir sur la piste correspondante du
plateau de chargement automatique.
3 MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement de
l’instrument de poolage lors du chargement.
Insérez le portoir à l’horizontale avec les blocs de
guidage engagés dans les rails de guidage du portoir.
Insérez prudemment le portoir jusqu’à ce qu’il touche
le crochet d’arrêt situé de l’autre côté du plateau de
chargement automatique. Ne l’insérez pas plus
profondément.
Insérez le portoir à l’horizontale sur le plateau de
chargement automatique jusqu’à ce qu’il touche le
crochet d’arrêt.
• Veillez à insérer le portoir sur la bonne piste.
• Les blocs de guidage doivent s’engager avec les
rails de guidage du portoir.
• N’insérez pas le portoir au-delà du crochet d’arrêt
sur le côté opposé du plateau de chargement
automatique.
4 L’unité de chargement automatique charge
automatiquement le portoir sur l’instrument de
poolage. Les codes-barres des portoirs sont lus lors
du chargement.
5 Tous les portoirs sont déchargés automatiquement
sur le plateau de chargement automatique à la fin du
run de poolage.
3 Opération
Chargement des tubes échantillon
Cette section décrit le chargement des tubes échantillon
sur les portoirs d’échantillons.
Si des tubes gel sont utilisés, vérifiez visuellement le
volume de pipetage au-dessus du gel avant de charger
un tube sur l’instrument de poolage ou le système
analytique.
Roche Diagnostics
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Opération
49
Si des tubes autres que des tubes gel sont utilisés,
vérifiez que tous les échantillons ont un volume suffisant
pour les tests.
c
Si nécessaire.
d
m Tubes échantillon
m Portoirs d’échantillons vides
m Blouse de laboratoire
m Gants de laboratoire
m Lunettes de protection
r Pour charger les tubes échantillon
1 ATTENTION ! Infection par un matériel présentant un
risque biologique.
Soyez vigilant lors de la manipulation et du traitement
des échantillons de donneur.
Débouchez les tubes échantillon en vous assurant
qu’il n’y a ni fuite, ni mousse, ni bulle d’air, ni caillot.
2 Chargez les tubes échantillon, en commençant par la
position 1 du portoir d’échantillons.
I Pour des performances optimales, ne laissez
aucune position vide entre les tubes ou à la fin
des portoirs (sauf pour le premier portoir chargé).
3 MISE EN GARDE ! Ne laissez pas de positions vides
entre les portoirs d’échantillons. Dès qu’une position
vide est détectée, le chargement de l’échantillon se
termine.
Chargez le portoir d’échantillons en suivant les
Instructions du manager d’instruments de poolage.
u Sujets connexes
• Préparation de plaques d’aliquotage (61)
Chargement de tubes secondaires
Cette section décrit le chargement des tubes secondaires
sur un portoir de tubes secondaires.
Roche Diagnostics
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3 Opération
• Création d’un pool (56)
50
Tâches opérationnelles de base
c
Si nécessaire.
d
m Tubes secondaires
m Portoirs de tubes secondaires
r Pour charger des tubes secondaires
1 ATTENTION ! N’utilisez que des tubes secondaires
vides pour éviter le risque de débordement et de
contamination.
Munissez le nombre requis de tubes secondaires
vides de codes-barres.
2 MISE EN GARDE ! Risque d’endommagement dû à un
chargement incorrect.
Les racks à 5 positions doivent être placés sur le
portoir de racks à 5 positions de telle sorte que le
premier rack soit immédiatement situé à côté du
code-barres du portoir.
Placez les tubes secondaires de l’une des façons
suivantes :
• Placez les tubes secondaires dans des racks à
5 positions. Placez les racks à 5 positions sur le
portoir de racks à 5 positions (portoir de pool).
• Vous pouvez également placer les tubes
secondaires directement sur un portoir
d’échantillons à 32 positions.
3 Chargez le portoir contenant les tubes secondaires
sur les pistes désignées du plateau de chargement
automatique. Commencez par charger le portoir situé
à l’extrémité gauche et ne laissez aucun écart entre
les portoirs.
3 Opération
Chargement des plaques d’aliquotage
Cette section décrit le chargement des plaques
d’aliquotage sur les portoirs.
c
Si nécessaire.
d
m Plaques d’aliquotage
m Portoirs de plaques d’aliquotage
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
51
r Pour charger des plaques d’aliquotage
1 Vérifiez que les plaques ne sont pas défectueuses
avant de les placer sur le portoir.
2 Placez le nombre requis de plaques d’aliquotage sur
un portoir de plaques en commençant par la position
1.
• Ne laissez pas de positions vides entre les
plaques.
• Ne laissez pas de positions vides à la fin des
portoirs, sauf s’il s’agit du dernier portoir chargé.
3 Chargez le portoir de plaques d’aliquotage sur les
pistes désignées du plateau de chargement
automatique. Le portoir de plaques occupe 6 pistes.
Préparation d’un portoir de racks d’embouts
Le portoir de racks d’embouts contient jusqu’à 5 racks
d’embouts, chacun contenant 96 embouts de pipetage.
m Portoir de racks d’embouts vide
m Au moins 5 racks d’embouts
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
d
52
Tâches opérationnelles de base
r Pour préparer un portoir de racks
d’embouts
1 Placez toujours 5 racks d’embouts sur un portoir de
racks d’embouts.
• Si moins de 5 racks d’embouts sont chargés, un
message d’erreur s’affiche et le portoir de racks
d’embouts doit être rechargé. Les racks d’embouts
partiellement remplis ou vides sont autorisés.
I Les racks d’embouts sont munis de codes-barres.
Les codes-barres des racks d’embouts doivent
être orientés vers la droite du portoir lors du
chargement sur le portoir.
u Sujets connexes
• Création d’un pool (56)
• Préparation de plaques d’aliquotage (61)
Contrôle des pools avant l’analyse
Chaque pool doit être contrôlé visuellement avant
chaque analyse.
Les pools déterminés critiques lors du contrôle visuel
doivent être rejetés et la création de pool doit être
répétée à l’aide d’échantillons frais.
u Pour plus de détails sur les limites procédurales des
tests, consultez les Instructions d’utilisation des tests
pour les cobas® 6800/8800 Systems.
r Pour contrôler visuellement les pools
avant l’analyse
1 Une fois les tubes secondaires déchargés, assurezvous du volume homogène de chaque pool.
3 Opération
2 Pour rejeter un pool, effectuez les étapes indiquées à
la section Évaluation des pools en attente (72).
3 Répétez le run de poolage au besoin.
À propos du récipient à déchets solides
Videz régulièrement le récipient à déchets solides situé
sur le chariot pour assurer le bon fonctionnement de
l’instrument de poolage.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
53
MISE EN GARDE !
Dysfonctionnements du système dus à un excès de
déchets solides
Si la tâche de vidange des déchets solides est ignorée, il
existe un risque d’excès des déchets solides et de
dysfonctionnement du système.
r Videz toujours le récipient à déchets solides lorsque
cela s’avère nécessaire.
La vidange du récipient à déchets solides fait partie de la
maintenance quotidienne. Si la maintenance quotidienne
n’est pas effectuée, il n’est pas possible d’utiliser
l’instrument de poolage.
u Exécution de maintenance quotidienne (117)
Manipulez toujours le sac à déchets solides avec
prudence pour éviter de vous piquer.
3 Opération
i
Roche Diagnostics
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54
Opérations de poolage
Opérations de poolage
La configuration du plateau de l’instrument (c’est-à-dire
la position de tous les portoirs sur le plateau) est conçue
spécialement pour les protocoles de poolage et
d’aliquotage.
Dans cette partie
Vue d’ensemble du pipetage (54)
À propos du système analytique (55)
Création d’un pool (56)
Préparation de plaques d’aliquotage (61)
Évaluation de la progression des procédures de
travail (66)
Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous
été confirmés (86)
Gestion des pools invalides (88)
Modification des demandes de poolage pour les pools
secondaires et pools de répétition (90)
Création de pools secondaires et de répétition (92)
Tests répétés sur le système analytique après un résultat
de test invalide (93)
Gestion des résultats HAV invalides en raison
d’échantillons avec un titre B19 élevé (95)
Utilisation des tubes échantillon portant le même ID
échantillon pour différents types d’échantillon (96)
Recherche d’échantillons (97)
Vue d’ensemble du pipetage
3 Opération
L’instrument Microlab® STAR IVD est programmé pour
réaliser les types de run suivants pour la
cobas® Synergy solution.
Type de run
Run de poolage
Type de pool
Pool primaire
Description
Pool de n échantillons créé pour les tests d’échantillons initiaux. Les pools
primaires contenant jusqu’à 96 échantillons sont toujours préparés dans le
cadre d’1 run de poolage.
Selon la taille de pool et le type d’échantillon, jusqu’à 4 tests peuvent être demandés pour un pool primaire.
y Configurations de pipetage
Roche Diagnostics
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Opération
Type de run
Type de pool
Pool secondaire
55
Description
Un pool de 6 ou de 1 échantillon(s). Les pools secondaires sont toujours préparés dans le cadre de 1 run de poolage.
Pour un pool secondaire, 1 test peut être demandé.
Run d’aliquote
Lors d’un run d’aliquote, une plaque à puits profonds contenant un aliquote
unique d’échantillon par puits est préparée. Cette plaque est destinée au stockage à long terme et ne peut pas être analysée sur la cobas® Synergy solution pour des tests supplémentaires.
L’aliquotage n’est possible que pour les échantillons de plasma.
y Configurations de pipetage
Le Microlab® STAR IVD contient 8 canaux de pipetage à
déplacement d’air fonctionnant en parallèle pour pipeter
un maximum de 8 échantillons simultanément.
À propos du système analytique
Cette section décrit la configuration requise pour utiliser
les cobas® 6800/8800 Systems avec le
cobas® Synergy software.
Demande manuelle
DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems
Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, les
cobas® 6800/8800 Systems doivent être configurés
comme suit :
•
Si les tests DPX ou B19 sont utilisés, les fichiers
d’analyse spécifiques à la cobas® Synergy solution
DPX-S ou DPX-B19-S doivent être installés.
•
Le rejet des demandes de test dupliquées doit être
désactivé.
•
Le délai de verrouillage de l’ID échantillon doit être
désactivé.
•
La répétition de test en cas de résultats réactifs valides doit être désactivée.
•
La connexion au SIL doit être configurée. Le mode
doit être configuré selon le manuel d’installation de la
cobas® Synergy solution.
•
La demande par rack doit être désactivée.
Les demandes manuelles ne sont pas prises en charge
par la cobas® Synergy solution. N’utilisez pas la
demande manuelle sur le système analytique.
Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, la
DPR sur les cobas® 6800/8800 Systems doit être
désactivée.
Roche Diagnostics
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3 Opération
Configuration des cobas® 6800/8800
Systems
56
Opérations de poolage
Lorsque vous utilisez la cobas® Synergy solution, la
DPR TDI est configurée dans le
cobas® Synergy software.
Chargement des cobas® 6800/8800 Systems
Lorsque vous utilisez la DPR TDI, il est recommandé
d’utiliser des racks de couleurs différentes pour les
différents tests sur le système analytique.
Les recommandations suivantes s’appliquent au
chargement de tubes sur le système analytique :
Source
Tubes
Rack sur le système analytique
Procédure de travail de poolage
Tubes secondaires
Racks non-DPR TDI(a)
TDI de résolution
Tubes échantillon
Racks non-DPR TDI
DPR TDI
Tubes échantillon
Racks DPR TDI(b)
Liste d’exclusion d’échantillons séroposi- Tubes échantillon
tifs(c)
Racks non-DPR TDI
(a)
Rack non-DPR TDI = rack avec ID de rack en dehors de l’intervalle de racks configuré pour la DPR TDI
(b)
Rack DPR TDI = rack avec ID de rack dans l’intervalle de racks configuré dans le cobas® Synergy software pour la
DPR TDI
(c)
Lorsque des tests DPR TDI supplémentaires sont requis pour le même échantillon, n’utilisez pas de liste d’exclusion
d’échantillons séropositifs.
y Concept de chargement sur le système analytique
Résultats de tests B19 et DPX finaux
Les résultats de tests B19 et DPX finaux ne sont
disponibles que dans le cobas® Synergy software et
non sur les cobas® 6800/8800 Systems.
Les résultats globaux affichés dans le data manager
peuvent être "Non-réactifs" alors que les mêmes
résultats s’afficheront comme "Réactifs" sur le système
analytique.
3 Opération
Cela est dû à l’application par le data manager d’une
valeur seuil de titre (configurable). Le résultat B19 final
peut alors être non réactif dans le data manager quand
bien même le système analytique a détecté de l’ADN B19
dans l’échantillon.
Création d’un pool
Les pools sont créés directement en une étape à partir
des échantillons.
u Création d’un pool (137)
Les tubes échantillon sont d’abord chargés pour le calcul
du nombre de ressources requises. Puis, les embouts de
pipetage et les tubes secondaires sont chargés.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
57
MISE EN GARDE !
Risque d’endommagement de l’instrument de poolage
r Ne mettez pas l’instrument de poolage hors tension
lors d’un run.
r Ne retirez pas les portoirs de l’instrument de poolage
avant qu’ils n’aient été transférés à nouveau vers le
plateau de chargement automatique.
ATTENTION !
Blessure corporelle en cas de contact avec des
pièces mobiles.
r Ne mettez pas vos mains sur le parcours de pièces
mobiles ou sur le plateau de l’instrument.
r N’approchez pas votre tête ou vos mains de la zone
de travail de l’instrument Microlab® STAR IVD lorsqu’il est en cours de fonctionnement.
Chargement de l’instrument de poolage
Un maximum de 768 échantillons peut être chargé sur
l’instrument de poolage pour un run pour tous les types
de run à l’exception de PP1 et SP1. Il s’agit aussi du
nombre optimal d’échantillons pour obtenir une cadence
haute.
i
Pour les runs PP1 et SP1, un maximum de 160
échantillons peut être chargé sur l’instrument de
poolage par run.
Les échantillons peuvent être chargés sur l’instrument de
poolage une première fois. ou peuvent être rechargés en
cas d’erreur lors du pipetage ou afin d’effectuer un
poolage de répétition ou un poolage secondaire.
Pour une vue d’ensemble des échantillons devant être
rechargés, consultez le rapport d’échantillons à
recharger.
Prélèvement d’échantillons
i
Pour obtenir des instructions sur le prélèvement,
le stockage et la manipulation d’échantillons,
consultez les Instructions d’utilisation spécifiques
aux tests.
Laissez les échantillons s’équilibrer à la température
ambiante avant de les utiliser.
Exécuter les procédures de démarrage
u Démarrage et connexion (41)
Roche Diagnostics
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3 Opération
u Rapports cobas® Synergy (100)
58
Opérations de poolage
r Pour créer un pool
1 Assurez-vous que le data manager, le manager
d’instruments de poolage et l’instrument sont en
cours de fonctionnement.
2 Dans le manager d’instruments de poolage, sous
l’onglet Routine, dans la liste Démarrer le run Sélectionner les paramètres de run, choisissez le
type de pool à effectuer.
3 Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage.
f La boîte de dialogue Connexion s’affiche.
4 Saisissez vos identifiants et sélectionnez le bouton Se
connecter.
3 Opération
f Le panneau Démarrage s’affiche.
5 MISE EN GARDE ! Assurez-vous que les tubes
échantillon sont débouchés avant le chargement.
Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de
chargement automatique comme indiqué dans le
panneau Démarrage.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
i
59
Les portoirs d’échantillons doivent toujours être
chargés successivement de gauche à droite sans
position vide entre eux. Dès qu’une position vide
est détectée, le chargement de l’échantillon se
termine.
6 Assurez-vous que le type d’échantillon chargé
correspond au type de poolage choisi.
I Le type de poolage est indiqué en bas à gauche
du panneau Démarrage.
7 Pour commencer à charger les portoirs d’échantillons,
en bas à droite du panneau Démarrage,
sélectionnez le bouton Charger les tubes
échantillon.
f Si plus de 1 type d’échantillon est configuré dans
le manager d’instruments de poolage, un message
s’affiche pour confirmer les types d’échantillon
chargés.
8 Si nécessaire, pour confirmer que les échantillons
chargés présentent tous le bon type d’échantillon,
sélectionnez le bouton OK.
9 Une fois le chargement de l’échantillon confirmé, en
bas à droite du panneau Confirmation des
échantillons, sélectionnez le bouton Calculer les
ressources.
10 Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une
des positions indiquées dans le panneau
Ressources.
• Assurez-vous que des racks d’embouts se
trouvent dans les 5 positions des portoirs de racks
d’embouts.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
f Le panneau Ressources s’affiche ; il indique le
nombre de racks d’embouts et de tubes
secondaires requis, ainsi que la position sur le
plateau de chargement automatique à laquelle ils
doivent être chargés.
60
Opérations de poolage
11 En bas à droite du panneau Ressources,
sélectionnez le bouton Charger les embouts de
pipetage.
I Toutes les positions de racks d’embouts doivent
être occupées. Si une position vide est détectée,
un message d’erreur s’affiche et le portoir doit
être rechargé. Les racks d’embouts partiellement
remplis ou vides sont autorisés.
12 Après le chargement du portoir de racks d’embouts,
une boîte de dialogue avec des informations
détaillées sur les embouts de pipetage s’affiche.
Vous pouvez éventuellement définir l’intervalle de
positions de chargement des embouts de pipetage
dans le portoir de racks d’embouts. Cette fonction
vous permet d’utiliser les racks d’embouts
partiellement utilisés.
I Si aucune saisie n’est effectuée au bout de
15 secondes, cette boîte de dialogue se ferme
automatiquement.
13 MISE EN GARDE ! Ne réutilisez pas les tubes
secondaires.
Chargez les portoirs de tubes secondaires en
commençant par la gauche de la zone indiquée dans
le panneau Ressources.
3 Opération
14 En bas à droite du panneau Embouts de pipetage,
sélectionnez le bouton Charger les tubes de
poolage.
15 Si un tube secondaire ne peut pas être confirmé, un
message s’affiche.
• Sélectionnez Répéter pour décharger le portoir
de tubes secondaires concerné. Retirez ou
remplacez le tube secondaire non confirmé et
chargez à nouveau le portoir de tubes
secondaires.
• Sélectionnez Annuler pour interrompre le run.
Tous les portoirs sont déchargés.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
61
I Le rejet du tube secondaire peut être dû au fait
que le tube secondaire a déjà été utilisé lors d’un
run précédent ou que deux tubes secondaires
chargés ont le même ID.
16 Pour démarrer le run de poolage, en bas à droite du
panneau Confirmation des tubes de poulage,
choisissez le bouton Pipetage.
17 Pour afficher le statut de pipetage des échantillons
sur le portoir d’échantillons, choisissez le portoir
d’échantillons dans la liste Portoir d’échantillons du
panneau Pipetage.
f Le statut de pipetage des tubes échantillon sur le
portoir s’affiche dans le panneau Tube
échantillon sur la droite.
f Si un caillot a été détecté lors de la distribution, le
pool concerné est invalidé.
18 Vous pouvez aussi effectuer les actions suivantes :
• Pour démarrer un nouveau run de poolage, en bas
à droite du panneau Pipetage, choisissez le
bouton Fermer.
• Dans le data manager, pour déterminer les actions
de suivi pour les pools et les échantillons, créez le
rapport de statut du run de poolage et/ou le
rapport d’échantillons à recharger comme indiqué
à la section Création d’un rapport
cobas® Synergy (103).
Préparation de plaques d’aliquotage
Dans cette partie
Préparation de plaques d’aliquotage (61)
Stockage des échantillons (65)
Préparation de plaques d’aliquotage
u Préparation de plaques d’aliquotage (139)
Pour créer plusieurs aliquotes d’un échantillon, répétez le
run d’aliquote à l’aide du même échantillon.
Roche Diagnostics
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3 Opération
Suivez cette procédure pour transférer des aliquotes
d’échantillons individuels vers une plaque d’aliquotage.
62
Opérations de poolage
MISE EN GARDE !
Risque d’endommagement de l’instrument de poolage
r Ne mettez pas l’instrument de poolage hors tension
lors d’un run.
r Ne retirez pas les portoirs de l’instrument de poolage
avant qu’ils n’aient été transférés à nouveau vers le
plateau de chargement automatique.
ATTENTION !
Blessure corporelle en cas de contact avec des
pièces mobiles.
r Ne mettez pas vos mains sur le parcours de pièces
mobiles ou sur le plateau de l’instrument.
r N’approchez pas votre tête ou vos mains de la zone
de travail de l’instrument Microlab® STAR IVD lorsqu’il est en cours de fonctionnement.
Prélèvement d’échantillons
i
Pour obtenir des instructions sur le prélèvement,
le stockage et la manipulation d’échantillons,
consultez les Instructions d’utilisation spécifiques
aux tests.
Laissez les échantillons s’équilibrer à la température
ambiante avant de les utiliser.
Exécuter les procédures de démarrage
d
u Démarrage et connexion (41)
m Blouse de laboratoire
m Gants de laboratoire
m Lunettes de protection
m Portoirs d’échantillons chargés
m Portoirs de racks d’embouts chargés
3 Opération
m Portoirs de plaques d’aliquotage chargés. Jusqu’à 7
plaques d’aliquotage peuvent être chargées pour un
run.
r Pour préparer des plaques d’aliquotage
1 Assurez-vous que le data manager, le manager
d’instruments de poolage et l’instrument sont en
cours de fonctionnement.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
63
2 Dans la liste de types de pools, sélectionnez l’option
Aliquotage. Sélectionnez le bouton Démarrer le
poolage.
f La boîte de dialogue Connexion s’affiche.
3 Saisissez vos identifiants et sélectionnez le bouton Se
connecter.
f Le panneau Démarrage s’affiche.
4 MISE EN GARDE ! Assurez-vous que les tubes
échantillon sont débouchés avant le chargement.
i
Effectuez le chargement en commençant par le
côté gauche du plateau de chargement
automatique. Assurez-vous qu’il n’y a pas de
position vide entre les pistes chargées.
L’instrument de poolage cesse le chargement s’il
détecte une piste vide.
Roche Diagnostics
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3 Opération
Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de
chargement automatique comme indiqué dans le
panneau Démarrage.
64
Opérations de poolage
5 En bas à droite du panneau Démarrage,
sélectionnez le bouton Charger les tubes
échantillon.
I Le type de poolage est indiqué en bas à gauche
du panneau Démarrage.
6 Une fois le chargement de l’échantillon confirmé, en
bas à droite du panneau Confirmation des
échantillons, sélectionnez le bouton Calculer les
ressources.
f Le panneau Ressources s’affiche ; il indique le
nombre de racks d’embouts et de plaques
d’aliquotage requis, ainsi que la position sur le
plateau de chargement automatique à laquelle ils
doivent être chargés.
7 En bas à droite du panneau Ressources,
sélectionnez le bouton Charger les embouts de
pipetage.
I Toutes les positions de racks d’embouts doivent
être occupées. Si une position vide est détectée,
un message d’erreur s’affiche et le portoir doit
être rechargé. Les racks d’embouts partiellement
remplis ou vides sont autorisés.
3 Opération
8 Chargez les portoirs de racks d’embouts dans l’une
des positions indiquées dans le panneau
Ressources.
• Assurez-vous que des racks d’embouts se
trouvent dans les 5 positions des portoirs de racks
d’embouts.
9 Après le chargement du portoir de racks d’embouts,
une boîte de dialogue avec des informations
détaillées sur les embouts de pipetage s’affiche.
Vous pouvez, au besoin, définir la position de
chargement dans le portoir de racks d’embouts.
I Si aucune saisie n’est effectuée au bout de
15 secondes, cette boîte de dialogue se ferme
automatiquement.
Roche Diagnostics
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Opération
65
10 Chargez les portoirs de plaques d’aliquotage dans
l’une des positions indiquées dans le panneau
Ressources.
11 En bas à droite du panneau Embouts de pipetage,
sélectionnez le bouton Charger les plaques
d'aliquotage.
f La liste Plaques d'aliquotage affiche toutes les
plaques d’aliquotage munies de codes-barres
ainsi que leur statut de chargement
correspondant.
f Une fois les portoirs de plaques d’aliquotage
correctement chargés, les plaques d’aliquotage
sont automatiquement confirmées.
12 Pour traiter les erreurs de chargement, sélectionnez le
bouton Confirmer les plaques d'aliquotage.
13 Pour commencer le processus de pipetage, en bas à
droite du panneau Confirmation des plaques
d'aliquotage, sélectionnez le bouton Pipetage.
f Les échantillons sont pipetés dans les plaques
d’aliquotage et les informations sont mises à jour
après chaque cycle de pipetage.
14 Lorsque le processus de pipetage est terminé, tous
les portoirs sont déchargés automatiquement. Les
tableaux Portoir d’échantillons et Tube
échantillon s’affichent ; ils indiquent le statut des
tubes échantillon et le statut de pipetage.
Pour revenir à la fenêtre principale, en bas à droite du
panneau Pipetage, choisissez le bouton Fermer.
u Sujets connexes
• Préparation d’un portoir de racks d’embouts (51)
• Chargement des plaques d’aliquotage (50)
Stockage des échantillons
Cette section décrit le stockage des plaques d’aliquotage
et des échantillons.
Roche Diagnostics
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3 Opération
• Chargement des tubes échantillon (48)
66
Opérations de poolage
r Pour stocker les plaques d’aliquotage
1 Retirez la plaque d’aliquotage du portoir de plaques.
r Pour stocker les échantillons de donneurs
1 Pour obtenir des instructions sur le stockage,
consultez les Instructions d’utilisation spécifiques aux
tests.
Évaluation de la progression des procédures de travail
Cette section décrit les options et outils disponibles pour
évaluer la progression des procédures de travail sur le
data manager.
u Évaluation des résultats de pool (141)
Rapports d’évaluation des résultats
Le data manager comprend les rapports
cobas® Synergy suivants pour l’évaluation plus avancée
des résultats et la détermination des actions de suivi :
•
Pour les résultats de poolage :
– Rapport de statut du run de poolage
– Rapport d’échantillons à recharger
•
Pour les résultats de tests :
– Rapport de résultats de donneurs
– Rapport de résultats de pool DPX invalides
– Rapport Résultats - run de poolage
– Rapport d’audit d’échantillon
u Rapports cobas® Synergy (100)
Dans cette partie
Liste des détails de pool (66)
Évaluation des pools en attente (72)
Évaluation des tests en attente (74)
3 Opération
Évaluation des résultats à réviser (79)
Évaluation de l’historique des échantillons (83)
Évaluation de plaques d’aliquotage (85)
Liste des détails de pool
Ce tableau répertorie les informations disponibles dans
les tableaux du data manager.
Roche Diagnostics
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Opération
67
Les échantillons dans le panneau Pools en attente,
Tests en attente, Résultats à réviser ou Historique
des échantillons et toutes les actions attribuées à ces
échantillons constituent la liste de travail du logiciel.
Panneau
Pools en attente
Colonne
Commentaires
•
ID échantillon
Identifiant de l’échantillon.
•
Statut
En attente : échantillons provenant d’un pool réactif ou
invalide et devant encore être poolés (PP1 réactifs ou
SP1 réactifs exclus, les résultats de PP1 ou SP1 réactifs
étant toujours des résultats finaux).
En cours de traitement : échantillons en cours de
poolage (run de poolage en cours). Une fois le run de
poolage terminé, tous les échantillons correctement
poolés disparaissent de la liste.
Invalide : échantillons chargés et identifiés sur l’instrument de poolage mais n’ayant pas été correctement pipetés dans le pool.
•
Paramètres de run
Inclut le type de pool, la taille du pool et le test : par
exemple, SP6_MPX = pool secondaire de 6 pour test
MPX.
•
Type de pool
Pool primaire : poolage initial ou poolage répété après
un pool invalide.
Pool secondaire : nouveau test nécessaire dans une
taille de pool inférieure en raison de résultats de tests
réactifs, résultats de tests invalides ou tests masqués.
•
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Taille du pool
Nombre maximal d’échantillons dans un pool selon les
paramètres de run.
•
Instrument
ID de l’instrument de poolage.
•
Rack
Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions.
(Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.)
•
Position
Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.
Tests en attente
•
ID de tube
Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire.
•
Statut
En cours de traitement : demande de test envoyée au
système analytique.
En attente : demande de test prête à être envoyée au
système analytique. Tube à charger sur le système analytique.
•
Tests
Test à effectuer sur l’échantillon ou le pool.
•
Type d'échantillon
Type d’échantillon pour le test à effectuer.
•
Volume de pipetage [µL]
Volume d’échantillon pour le test à effectuer.
y Liste des détails de pool
Roche Diagnostics
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3 Opération
(Dernière position connue sur le portoir d’échantillons
ou le rack à 5 positions.)
68
Opérations de poolage
Panneau
Colonne
•
Demander source
Commentaires
Indique la provenance de la demande de test :
Pool primaire
Pool secondaire
TDI par rack
Résolution TDI
Répéter pool
Répéter TDI
•
Taille du pool
Nombre maximal d’échantillons dans un pool selon les
paramètres de run.
•
Échantillons poolés
Nombre réel d’échantillons dans un pool.
•
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Instruments
Nom de l’instrument de poolage.
•
Rack
Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions.
(Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.)
•
Position
Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.
(Dernière position connue sur le portoir d’échantillons
ou le rack à 5 positions.)
Tests en attente > ID de
tube
Résultats à réviser
•
Date/heure de création du
pool
Date et heure de création du pool.
•
ID échantillon
Identifiant de l’échantillon.
•
Exclusion
L’ID échantillon n’est pas dans le pool.
•
Raison de l'exclusion
Raison pour laquelle l’échantillon n’est pas inclus dans
le pool (par exemple, erreur de pipetage).
•
Statut de mélange
Valeur numérique :
2 = mélange réussi
Toute autre valeur = échec du mélange (sauf pour PP1
et SP1)
PP1 et SP1 présentent un statut de mélange = 1 car ils
ne sont pas mélangés
•
Statut de pipetage
Valeur numérique :
2 = pipetage valide
Toute autre valeur = échec du pipetage
•
ID de tube
Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire.
3 Opération
•
•
Échantillons poolés / Taille du
pool
•
Échantillons poolés :
Nombre d’échantillons dans un pool. La taille réelle
du pool est toujours inférieure ou égale à la taille
configurée du pool.
Taille du pool :
Nombre maximal d’échantillons dans un pool (défini
dans les paramètres de run du protocole de poolage). Ne peut être que de 96, 24, 6 ou 1.
y Liste des détails de pool
Roche Diagnostics
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Opération
Panneau
Colonne
69
Commentaires
•
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Valeur de titre
Nombre fourni par le système analytique indiquant la
charge virale.
Alertes de résultat issues du système analytique.
•
Alertes
Pour obtenir les descriptions des alertes de résultat, référez-vous à l’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems.
•
Tests
Test à effectuer sur l’échantillon ou le pool.
•
Date/heure de l'analyse
Date et heure du test.
N.R. : (Non réactif)
Réactif
•
Résultat global
Terminé non résolu
Terminé réactif
Invalide
•
Statut de résultat
Fait référence au résultat de test émis :
Émis
Vide
•
Validé par
Nom de l’utilisateur ayant validé le résultat de test.
•
Date/heure de validation
Date et heure de la validation.
•
Émis par
Nom de l’utilisateur ayant émis le résultat de test transmis au SIL.
•
Date/heure d'émission
Date et heure de l’émission.
Durée entre le chargement de l’échantillon sur l’instrument de poolage et la génération du résultat final.
Résultats à réviser > Cibles •
pour pool
ou
•
Résultats à réviser > Cibles
pour échantillon
•
Pour les échantillons TDI chargés directement sur le
Durée du traitement (HH:mm) système analytique, la fonction Durée du traitement
(HH:mm) affiche la durée entre la lecture du codebarres d’échantillon sur le système analytique et l’émission du résultat pour le cobas® Synergy software.
Cible
Cible dans les paramètres de test.
Alertes
L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems
fournit des informations sur les codes d’alerte.
Résultat cible
Cible plus résultat (affiché sous la forme "Cible:Résultat").
•
Valeur seuil B19
Paramètre configurable pour les résultats quantitatifs :
les valeurs sont préconfigurées mais peuvent être modifiées au besoin (des droits d’utilisateur suffisants sont
requis).
•
Valeur de titre
Nombre fourni par le système analytique indiquant la
charge virale.
•
Valeur Ct cible
Valeur Ct de la cible sur le système analytique.
•
Valeur Ct CI
Valeur Ct du contrôle interne pour les tests qualitatifs
sur le système analytique.
•
Valeur Ct SQ
Valeur Ct du standard de quantification pour les tests
quantitatifs.
•
Date/heure de l'analyse
Date et heure du test.
y Liste des détails de pool
Roche Diagnostics
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3 Opération
•
70
Opérations de poolage
Panneau
Colonne
Commentaires
Résultats à réviser > Cibles •
pour pool > Informations
sur les réactifs et les
•
consommables de la cible
ou
Résultats à réviser > Cibles •
pour échantillon > Informations sur les réactifs et les
consommables de la cible
Type
Réactif ou consommable utilisé sur le système analytique.
N° de lot
Numéro de lot du réactif ou consommable utilisé sur le
système analytique.
Date de péremption
Date de péremption du réactif ou consommable utilisé
sur le système analytique.
Historique des échantillons •
ID échantillon
Identifiant de l’échantillon.
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Statut actuel :
Vide
•
Statut de poolage
En attente
Terminé
En cours de traitement
•
Tests
Test pour l’échantillon.
•
Type d'échantillon
Type d’échantillon pour le test.
•
Volume de pipetage [µL]
Volume de traitement d’échantillon pour le test.
•
Statut de test
Fait référence au résultat de test :
Terminé
Vide
•
Résultat global
Résultat final pour le test demandé pour un ID échantillon. Les saisies avec le même ID et différents tests
sont possibles.
•
Alertes résultat globales
L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems
fournit des informations sur les codes d’alerte.
•
ID de série de contrôles néga- ID de série de contrôle négatif fourni par le système
analytique.
tifs
•
Rack
Identifiant du portoir d’échantillons ou du rack à 5 positions.
(Dernier emplacement connu sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.)
•
Position
Position sur le portoir d’échantillons ou le rack à 5 positions.
3 Opération
(Dernière position connue sur le portoir d’échantillons
ou le rack à 5 positions.)
•
ID de plaque d'aliquotage
Identifiant de la plaque d’aliquotage.
•
Commentaire
Commentaires saisis (émis sur le SIL).
ID de pool
Identifiant du pool.
Code-barres
Identifiant du tube secondaire.
Historique des échantillons •
> ID échantillon
•
y Liste des détails de pool
Roche Diagnostics
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Opération
Panneau
Colonne
•
Statut de poolage
71
Commentaires
En attente
En cours de traitement
Terminé
Invalide
•
Répéter pool
Vrai
•
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Instruments
ID de l’instrument de poolage.
•
Paramètres de run
Inclut le type de pool, la taille de pool et le test : par
exemple PP6_MPX ou IDT_MPX.
•
Raisons du rejet
Commentaire saisi lorsque le pool a été rejeté.
Cibles
Cible dans les paramètres de test.
Alertes
L’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems
fournit des informations sur les codes d’alerte.
•
Résultat
Cible plus résultat (affiché sous la forme "Cible:Résultat").
•
Valeur seuil B19
Paramètre configurable pour les résultats quantitatifs :
les valeurs sont préconfigurées mais peuvent être modifiées au besoin (des droits d’utilisateur suffisants sont
requis).
•
Valeur de titre
Nombre fourni par le système analytique indiquant la
charge virale.
•
Valeur Ct cible
Valeur Ct de la cible sur le système analytique.
•
Valeur Ct CI
Valeur Ct du contrôle interne pour les tests qualitatifs
sur le système analytique.
•
Valeur Ct SQ
Valeur Ct du standard de quantification pour les tests
quantitatifs.
•
Date/heure de l'analyse
Date et heure d’analyse de l’échantillon.
Type
Réactif ou consommable utilisé sur le système analytique.
N° de lot
Numéro de lot du réactif ou consommable utilisé sur le
système analytique.
Date de péremption
Date de péremption du réactif ou consommable utilisé
sur le système analytique.
Horodatage
Date et heure de rejet du pool.
Type d'action
Détails concernant le rejet, par exemple Rejeter run de
pool.
•
ID de tube
Identifiant du tube échantillon ou du tube secondaire.
•
ID de run de poolage
Identifiant attribué à chaque run de poolage en cours
ou terminé. Permet le suivi des échantillons.
•
Commentaire
Commentaire saisi lorsque le pool a été rejeté.
•
Utilisateur
Nom de l’utilisateur qui a rejeté le pool.
•
ID de plaque d'aliquotage
Identifiant de la plaque d’aliquotage.
•
Instruments
Nom de l’instrument de poolage.
Historique des échantillons •
> ID échantillon > Résul•
tats cibles
Historique des échantillons •
> ID échantillon > Informations sur le réactifs et le
•
consommable de la cible
•
Historique des échantillons •
> ID échantillon > Raisons
•
du rejet
Plaques d'aliquotage
y Liste des détails de pool
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
Faux
72
Opérations de poolage
i
Il est possible de rechercher les champs et
d’exporter les rapports de panneau sous forme de
fichiers PDF.
Évaluation des pools en attente
Cette section décrit les options d’évaluation et de gestion
des pools en attente.
Vue d’ensemble
Une fois les ID échantillons identifiés pour le poolage
dans l’instrument de poolage, la validité des tubes
échantillon est vérifiée. Après cette vérification, ils sont
affichés dans le panneau Pools en attente.
Les échantillons répertoriés dans le panneau Pools en
attente sont destinés au poolage. Les pools sont ensuite
testés sur le système analytique.
Les échantillons répertoriés dans le panneau Pools en
attente n’ont pas encore de résultat final.
Les échantillons avec un historique de poolage sont
répertoriés dans le rapport d’échantillons à recharger et
le rapport Résultats - run de poolage.
u Rapports cobas® Synergy (100)
À propos de la création de rapports
Un rapport de panneau sur les données actuellement
affichées dans le panneau Pools en attente peut être
créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au
format Excel, PDF ou Word.
u Rapport dans le data manager (99)
3 Opération
À propos des demandes de poolage invalides
Si une demande de poolage pour un échantillon est invalidée lors de la création d’un pool, le comportement de la
solution dépend du moment de la survenue de l’invalidation :
•
Si la demande de poolage est invalidée avant de sélectionner le bouton Pipetage dans le manager d’instruments de poolage, aucune demande de poolage
en attente avec les mêmes paramètres de run n’est
créée.
•
Si la demande de poolage est invalidée après avoir
sélectionné le bouton Pipetage dans le manager
d’instruments de poolage, une nouvelle demande de
poolage en attente avec les mêmes paramètres de
run n’est créée automatiquement et affichée dans le
panneau Pools en attente.
u Création d’un pool (56)
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
À propos du rejet de runs de poolage
À propos des demandes de modification
73
Si un échec matériel survient ou qu’un pool est bloqué
dans le data manager, il peut être nécessaire de rejeter
un run de poolage. Le rejet du run de poolage permet au
data manager de faire repasser la demande de poolage
du statut En cours de traitement au statut En attente.
Les demandes de poolage du panneau Pools en attente peuvent être modifiées comme suit :
•
Les demandes de poolage PP96 peuvent être changées en demandes de poolage SP6.
•
Les demandes de poolage PP24 peuvent être changées en demandes de poolage SP6.
•
Les demandes de poolage PP6 et les demandes de
poolage SP6 peuvent être changées en demandes de
test de résolution TDI ou en demandes de poolage
SP1.
i
Si une demande de poolage PP6 ou SP6 est
modifiée en TDI, le data manager transfère
automatiquement les demandes de test au
panneau Tests en attente.
Les demandes de modification ne peuvent être
effectuées que sur des pools en attente au statut En
attente. Les demandes de modification nécessitent une
signature électronique et les entrées de demandes de
modification sont incluses dans le journal d’audit.
u Modification des demandes de poolage pour les
pools secondaires et pools de répétition (90)
r Pour évaluer les pools en attente
2 Pour afficher les échantillons dont les demandes de
poolage ont été invalidées, cochez la case Inclure
les demandes de poolage invalides.
I Les échantillons dont les demandes de poolage
sont invalidées requièrent un poolage de
répétition et présentent généralement des
demandes de poolage en attente avec les mêmes
paramètres de run.
En l’absence de demandes de poolage en attente,
créez de nouveaux pools pour les échantillons.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools
en attente.
74
Opérations de poolage
3 Pour créer un rapport du panneau Pools en attente,
sélectionnez le bouton Créer rapport en bas à
gauche du tableau.
4 Pour modifier la taille du pool d’une demande de
poolage, effectuez les étapes suivantes :
• Dans le panneau Pools en attente, sélectionnez
les échantillons à modifier.
• Sélectionnez le bouton Modifier la demande.
• Saisissez un commentaire. Confirmez la demande
de modification à l’aide de votre nom d’utilisateur
et de votre mot de passe.
I Vous pouvez faire une demande de modification
uniquement pour les échantillons au statut En
attente.
Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Une demande de poolage PP96 ou PP24 est
changée en demande de poolage SP6.
f Une demande de poolage PP6 ou SP6 est
changée en demande de test de résolution TDI ou
en demande de poolage SP1.
5 Pour forcer une demande de poolage à obtenir un
résultat non résolu, effectuez les étapes suivantes :
• Dans le panneau Pools en attente, sélectionnez
le pool à forcer non résolu (seules les demandes
de poolage PP1 et SP1 en attente peuvent être
forcées au statut non résolu).
• Sélectionnez le bouton Forcer résultat non
résolu.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Le résultat du test est défini comme terminé non
résolu.
3 Opération
f Si l’échantillon a précédemment obtenu un
résultat cible réactif, le résultat global est défini
comme étant terminé réactif.
Évaluation des tests en attente
Cette section décrit les options d’évaluation et de gestion
de toutes les demandes de tests incomplètes sur les
systèmes analytiques définis.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
Vue d’ensemble
L’affichage des tests en attente répertorie les échantillons ou pools en attente de test. Il peut s’agir de tests
primaires, de tests secondaires ou de tests répétés. Les
actions suivantes peuvent être effectuées sur les tests en
attente :
•
Rejeter le pool
•
Forcer un résultat non résolu
•
Masquer
•
Récupérer une demande de test
•
Créer un rapport
i
À propos du rejet de pool
75
Les tests répétés doivent être déclenchés à l’aide
du data manager et non du système analytique.
Il est possible de rejeter des pools lorsqu’un pool est
perdu, bouché ou lorsqu’un résultat de sérologie positif
est identifié après la création de pool.
Tout rejet des résultats d’un pool a les conséquences
suivantes :
Le pool rejeté passe au statut Invalide.
•
Toute demande de test en attente pour le pool rejeté
est effacée.
•
Des demandes de répétition de poolage avec les
mêmes paramètres de run sont créées pour les
échantillons du pool rejeté.
•
Contrairement au principe ci-dessus, lorsque des
tubes secondaires multi-test ont un résultat final et
un résultat invalide qui leur est attribué (par exemple
MPX-N.R. et DPX-Invalid), le pool n’est pas invalidé et
une demande de poolage de répétition n’est créée
que pour le test invalide (par exemple PP24_DPX).
Si un test ne peut plus être testé, un résultat pour tout
test restant pour l’échantillon est forcé et le résultat est
défini comme terminé non résolu. Si un échantillon a
précédemment obtenu un résultat cible réactif lors de
son test en tant que TDI, le résultat est défini comme
étant terminé réactif.
Un échantillon TDI avec un titre B19 élevé (>1,0E+6 UI/
mL) en combinaison avec un résultat HAV invalide doit
être forcé non résolu. Dans ce cas, le résultat final est
terminé réactif.
Pour une vue d’ensemble de l’historique de run de
poolage des échantillons avec un titre B19 élevé,
consultez le rapport de résultats de pool DPX invalides.
u Rapports cobas® Synergy (100)
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
À propos du forçage de résultats non résolus
•
76
Opérations de poolage
u Gestion des résultats HAV invalides en raison
d’échantillons avec un titre B19 élevé (95)
À propos du masquage d’une demande de
test
Vous masquez une demande de test lorsque le pool dont
est issue la demande ne présente pas un volume
suffisant pour terminer tous les tests requis.
Après un run de poolage, les pools présentant moins
d’échantillons que le nombre d’échantillons minimal pour
le pool sont affichés en gras dans le panneau Tests en
attente de l’onglet Routine. Cela indique que le nombre
prévu de tests n’est pas possible. Par conséquent, si plus
d’un test est configuré, le masquage des tests est
nécessaire.
Le masquage des demandes de test vous permet de
choisir les tests réalisés sur le système analytique. Sans
masquage, le système analytique tente d’effectuer tous
les tests attribués, même si le volume est insuffisant.
Les demandes de tests masquées sont traitées comme
les demandes de tests avec résultat invalide : Une
demande de poolage en attente est créée.
Seules les demandes de tests au statut En attente
peuvent être masquées. Si des demandes de tests au
statut En cours de traitement sont sélectionnées pour
le masquage, un message d’erreur s’affiche.
Le masquage des demandes de test n’est pas possible
pour les protocoles de poolage avec seulement 1 test.
Cela s’applique à tous les tests PP1, SP1 et SP6, et
également aux pools primaires de taille de pool plus
importante que 1 avec 1 test uniquement, par exemple
PP6_MPX et PP96_DPX.
Pour trouver les pools pour lesquels des demandes de
test doivent être masquées, créez le rapport de statut du
run de poolage.
3 Opération
Utilisez le paramètre Nb. minimum d'échantillons
dans le pool pour définir le nombre minimal
d’échantillons pour chaque taille de pool.
u Rapports cobas® Synergy (100)
À propos de la récupération d’une demande
de test
Lorsqu’un run est interrompu sur le système analytique,
suivez les instructions de l’Assistance Utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems pour récupérer le run interrompu sur le système analytique et réinitialiser les demandes
de test ouvertes à l’aide du bouton Reset test orders.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
•
Les tubes échantillon et les tubes secondaires au statut En cours de traitement avant l’interruption du
run sur le système analytique génèrent un résultat invalide. Émettez le résultat invalide du système analytique pour le data manager en suivant la procédure
de travail normale en cas de résultats invalides.
•
Les tubes échantillon et les tubes secondaires au statut Scheduled avant l’interruption de run sur le système analytique sont déplacés vers le panneau
Sample orders sur le système analytique. Les options suivantes sont disponibles :
77
– Rechargez directement les tubes sur le même
système analytique ou tout système analytique
connecté au même serveur IG, tant que les tubes
n’ont pas été pipetés.
– Si les tubes doivent être chargés sur un système
analytique connecté à un serveur IG différent,
supprimez les demandes d’échantillon sur le système analytique. Sélectionnez le bouton Récupérer la demande de test dans le panneau Tests
en attente de l’onglet Routine du data manager
pour faire passer le statut de la demande de test
de En cours de traitement à En attente. Chargez les tubes sur le système analytique.
– Si les échantillons doivent être poolés à nouveau,
sélectionnez le bouton Récupérer la demande
de test dans le panneau Tests en attente de
l’onglet Routine du data manager pour faire passer le statut de la demande de test de En cours
de traitement à En attente. Pour rejeter ensuite
les demandes de test, sélectionnez le bouton Rejeter pool. Cette procédure crée une demande
de poolage dans le panneau Pools en attente
pour les mêmes tests et la même taille de pool
qui permet d’effectuer un nouveau poolage des
échantillons.
u Tests répétés sur le système analytique après un résultat de test invalide (93)
Un rapport de panneau sur les données actuellement
affichées dans le panneau Tests en attente peut être
créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au
format Excel, PDF ou Word.
u Rapport dans le data manager (99)
Roche Diagnostics
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3 Opération
À propos de la création de rapports
78
Opérations de poolage
r Pour évaluer les tests en attente
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Tests
en attente.
2 Pour rejeter les pools pour un test, effectuez les
étapes suivantes :
• Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez
les pools à rejeter.
• Sélectionnez le bouton Rejeter pool.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Les pools rejetés passent au statut Invalide.
f Dans le panneau Tests en attente, toute
demande de test en attente pour les pools rejetés
est effacée.
3 Opération
f Dans le panneau Pools en attente, des
demandes de répétition de poolage avec les
mêmes paramètres de run sont créées pour les
échantillons des pools rejetés.
3 Pour masquer des demandes de test pour un pool,
effectuez les étapes suivantes :
• Les pools pour lesquels un masquage des
demandes de test est nécessaire sont affichés en
gras. Vous pouvez aussi créer le rapport de statut
du run de poolage comme indiqué à la section
Création d’un rapport cobas® Synergy (103).
• Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez
les pools à masquer.
• Sélectionnez le bouton Masquer.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Vous pouvez uniquement masquer une demande
de test au statut En attente.
Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Le pool est invalide pour la demande de test
masquée.
f Dans le panneau Pools en attente, une demande
de poolage de répétition avec les paramètres de
run secondaire est créée.
Roche Diagnostics
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Opération
79
4 Pour forcer un résultat non résolu, effectuez les
étapes suivantes :
• Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez
les échantillons devant être forcés non résolus
(seules les demandes de tests TDI, PP1 et SP1 en
attente peuvent être forcées non résolues).
• Sélectionnez le bouton Forcer résultat non
résolu.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Le résultat du test est défini comme terminé non
résolu.
f Si l’échantillon a précédemment obtenu un
résultat cible réactif, le résultat global est défini
comme étant terminé réactif.
5 Pour récupérer une demande de test, effectuez les
étapes suivantes :
• Dans le panneau Tests en attente, sélectionnez
les demandes de test à récupérer. Les demandes
de test à récupérer ont le statut En cours de
traitement.
• Sélectionnez le bouton Récupérer la demande
de test.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Le statut de la demande de test passe de En
cours de traitement à En attente.
6 Pour créer un rapport de tests en attente,
sélectionnez le bouton Créer rapport situé en bas à
droite du tableau.
Évaluation des résultats à réviser
Le panneau Résultats à réviser affiche les résultats de
tests. Cette section décrit les options d’évaluation et de
gestion des résultats de tests.
Roche Diagnostics
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3 Opération
7 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la
base de données, sélectionnez le bouton Afficher les
entrées suivantes.
80
Opérations de poolage
Vue d’ensemble
Par défaut, le panneau Résultats à réviser affiche tous
les résultats de tests disponibles reçus depuis le système
analytique. Les résultats disponibles incluent les résultats
réactifs issus de pools, les résultats invalides issus de
pools, les résultats non réactifs issus de pools ou tout
résultat issu de tests de donneurs individuels.
Si l’option correspondante est sélectionnée, le panneau
Résultats à réviser affiche également les résultats de
tests déjà émis.
Les actions suivantes peuvent être effectuées dans le
panneau Résultats à réviser :
•
Valider un résultat de test
•
Rejeter un résultat de test
•
Émettre un résultat de test
•
Renvoyer un résultat de test déjà émis
•
Créer un rapport
i
Les résultats de tests B19 et DPX finaux ne sont
disponibles que dans le data manager et non sur
le système analytique.
Pour une vue d’ensemble des résultats finaux, y compris
des détails de validation, consultez le rapport de résultats
de donneurs.
u Rapports cobas® Synergy (100)
À propos de la validation des résultats de
tests
Si la validation automatique des résultats n’est pas
configurée, les résultats doivent être validés
manuellement.
3 Opération
Seuls les résultats complets peuvent être validés, il ne
doit plus rester de tests à terminer. Seuls les opérateurs
disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à
valider des résultats de tests. Les résultats complets sont
les suivants :
•
Résultats valides non réactifs pour les pools et les
échantillons (TDI)
•
Résultats invalides forcés non résolus pour les échantillons (TDI), PP1 et SP1.
•
Résultats valides réactifs pour les échantillons (TDI),
PP1 et SP1
Lorsque des résultats sont validés, ils sont marqués
comme validés, et le nom d’utilisateur et la date lui sont
associés. Les résultats validés sont prêts à être émis vers
le SIL.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
À propos du rejet de résultats de tests
81
Le rejet d’un résultat de test fait passer le test
sélectionné au statut Invalide. Seuls les opérateurs
disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à
rejeter des résultats de tests.
Si les résultats de tests sélectionnés incluent des
résultats réactifs, l’action est annulée.
Lorsqu’un résultat de test est rejeté, une nouvelle
demande de poolage en attente ou une nouvelle
demande de test en attente pour les échantillons TDI est
créée avec les mêmes paramètres de run (sauf pour
PP6). Lorsqu’un résultat de test pour PP6 est rejeté, une
demande de poolage SP6 en attente est créée.
À propos de l’émission de résultats de tests
Si l’émission automatique des résultats n’est pas
configurée, les résultats doivent être émis manuellement.
Si tous les enregistrements sélectionnés ont été validés,
ils peuvent être émis pour le SIL. Seuls les opérateurs
disposant de droits d’accès suffisants sont autorisés à
émettre des résultats de tests.
Si les enregistrements n’ont pas tous été validés, il n’est
pas possible d’émettre les résultats de tests et un
message d’erreur s’affiche.
À propos du renvoi de résultats de tests émis
Si le SIL ne reçoit pas de résultats de tests lors de la
première émission, ceux-ci peuvent être renvoyés. Seuls
les opérateurs disposant de droits d’accès suffisants sont
autorisés à renvoyer des résultats de tests émis.
À propos de la création de rapports
Un rapport de panneau sur les données actuellement
affichées dans le panneau Résultats à réviser peut être
créé. Le rapport créé peut être imprimé ou exporté au
format Excel, PDF ou Word.
u Rapport dans le data manager (99)
r Pour évaluer des résultats à réviser
I Le panneau Résultats à réviser affiche les
résultats de tests.
2 Pour réviser les détails d’un résultat de test, y compris
les résultats cibles, choisissez un résultat de test.
f Le panneau de détails correspondant à ce résultat
de test s’affiche.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine >
Résultats à réviser.
82
Opérations de poolage
3 Pour valider un résultat de test, effectuez les étapes
suivantes :
• Dans le panneau Résultats à réviser,
sélectionnez les résultats de test à valider.
• Sélectionnez le bouton Valider.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
f Les résultats validés peuvent être émis vers le SIL.
4 Pour rejeter un résultat de test, effectuez les étapes
suivantes :
• Dans le panneau Résultats à réviser,
sélectionnez les résultats de test à rejeter.
• Sélectionnez le bouton Rejeter.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
I Vous ne pouvez pas rejeter un résultat de test
réactif.
f Le résultat de test est défini comme étant
Invalide.
f Une nouvelle demande de poolage en attente ou
une nouvelle demande de test en attente pour les
échantillons TDI est créée.
5 Pour émettre des résultats de tests au SIL, effectuez
les étapes suivantes :
• Dans le panneau Résultats à réviser,
sélectionnez les résultats de test à émettre.
• Sélectionnez le bouton Émettre.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
3 Opération
6 Pour enregistrer les informations de résultats de tests
au format .CSV, sélectionnez le bouton Exporter.
7 Pour forcer un résultat non résolu, effectuez les
étapes suivantes :
• Dans le panneau Résultats à réviser,
sélectionnez les résultats de test devant être
forcés non résolus.
• Sélectionnez le bouton Forcer résultat non
résolu.
• Dans la boîte de dialogue Demander
confirmation, saisissez un commentaire, votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Sélectionnez le bouton OK.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
83
I Cette action est incluse dans le journal d’audit.
f Le résultat global est défini comme étant terminé
non résolu.
f Si le pool a précédemment obtenu un résultat
cible réactif, le résultat global est défini comme
étant terminé réactif.
8 Pour créer un rapport de résultats de tests,
sélectionnez le bouton Créer rapport en bas à droite
du tableau.
9 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la
base de données, sélectionnez le bouton Afficher les
entrées suivantes.
10 Pour renvoyer des résultats de tests déjà émis pour le
SIL, effectuez les étapes suivantes :
• Au-dessus de la liste de résultats de tests, cochez
la case Inclure les résultats émis.
• Pour trouver les résultats de tests que vous
souhaitez renvoyer, vous pouvez aussi trier et/ou
filtrer la liste comme indiqué à la section
Actualisation, tri et filtrage des données dans les
tableaux. Par exemple, vous pouvez n’afficher que
les résultats de tests émis lors d’une période
spécifique.
• Dans le panneau Résultats à réviser,
sélectionnez les résultats de test à renvoyer.
• Sélectionnez le bouton Émettre.
Évaluation de l’historique des échantillons
Cette section décrit les options permettant de visualiser
et de commenter tous les échantillons non émis et émis.
r Pour évaluer l’historique des échantillons
2 Vous pouvez également rechercher des entrées de la
manière suivante :
• Pour afficher les champs de recherche, dans la
zone de groupe Critères de recherche,
sélectionnez le bouton .
Roche Diagnostics
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3 Opération
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine >
Historique des échantillons.
84
Opérations de poolage
•
•
•
Pour afficher d’autres champs de recherche, faites
défiler à la droite de la zone de groupe Critères
de recherche et sélectionnez le bouton .
Saisissez le texte de recherche dans un ou
plusieurs champs de recherche.
Sélectionnez le bouton Recherche.
f Le tableau est filtré selon les critères de
recherche.
3 Pour afficher à nouveau le tableau sous forme non
filtrée, supprimez les critères de recherche et
sélectionnez le bouton Recherche.
4 Pour afficher les informations sur l’échantillon, dans
le panneau Historique des échantillons,
sélectionnez l’échantillon.
i
Le panneau Historique des échantillons inclut
les informations d’ID de run de poolage. Prenez
en compte uniquement les ID provenant du run
de poolage primaire initial ou secondaire.
3 Opération
5 Des informations supplémentaires sur l’échantillon
sont fournies dans les tableaux Pools, Résultats
cibles, Informations sur les réactifs et les
consommables de la cible et Raisons du rejet.
En outre, pour consulter le motif du rejet et les
informations de l’alerte résultat, sélectionnez
l’échantillon dans le panneau Résultats à réviser et
créez un rapport de panneau.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
85
6 Pour attribuer un commentaire à un échantillon,
effectuez les actions suivantes :
• Sélectionnez le bouton Ajouter commentaire.
• Saisissez votre commentaire.
• Sélectionnez le bouton OK.
I L’attribution de commentaires peut dépendre de
vos droits d’accès. Vous pouvez attribuer des
commentaires à plusieurs échantillons à la fois.
7 Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la
base de données, sélectionnez le bouton Afficher les
entrées suivantes.
Évaluation de plaques d’aliquotage
Cette section décrit les options d’évaluation de plaques
d’aliquotage.
r Pour évaluer des plaques d’aliquotage
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine >
Plaques d'aliquotage.
2 Dans le panneau Plaques d'aliquotage, sélectionnez
la plaque d’aliquotage à afficher.
3 Opération
I Cette liste peut être triée par ID de plaque
d'aliquotage ou ID échantillon.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
86
Opérations de poolage
3 Les puits des plaques d’aliquotage sont affichés, ainsi
que les informations concernant leur statut (Remplie,
Erreur, Exclusion ou Vide).
4 Pour imprimer les informations de plaque
d’aliquotage, sélectionnez le bouton Imprimer.
5 Pour enregistrer les informations de plaque
d’aliquotage au format PDF ou CSV, sélectionnez le
bouton Exporter.
u Sujets connexes
• Rapport dans le data manager (99)
Gestion d’un pool lorsque les échantillons n’ont pas tous
été confirmés
Si le nombre d’échantillons chargés pour un type de pool
est trop élevé ou trop faible, vous pouvez ignorer les
échantillons supplémentaires ou annuler le run.
3 Opération
Si le nombre d’échantillons chargés pour un type de pool
est trop élevé ou trop faible (notamment si les
échantillons ont déjà un résultat pour la cible), le
message suivant s’affiche dans le manager d’instruments
de poolage :
w Tubes échantillon non confirmés
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
87
Dans ce cas, 2 méthodes s’offrent à vous pour gérer les
échantillons non confirmés dans un run de poolage :
•
La solution recommandée est d’ignorer les échantillons supplémentaires et de poursuivre avec le pool.
Vous pouvez ensuite créer un pool avec les échantillons restants.
•
Vous pouvez aussi annuler le run de poolage et créer
un nouveau run de poolage avec le bon nombre
d’échantillons.
u Pour ignorer des échantillons (87)
Pour annuler le run (88)
i
N’utilisez pas la troisième option pour répéter le
chargement. Les échantillons non confirmés
demeurent non confirmés pour un type de pool
même s’ils sont à nouveau chargés.
r Pour ignorer des échantillons
1 Dans la boîte de dialogue du manager d’instruments
de poolage, sélectionnez le bouton Ignorer.
2 Dans le tableau Confirmation des échantillons, les
tubes échantillon chargés supplémentaires
présentent le statut Non confirmé et ne sont pas
pipetés.
4 Une fois le run terminé, retirez les échantillons non
confirmés du plateau de l’instrument.
• Les échantillons non confirmés peuvent être
inclus dans un nouveau pool.
• Sauf s’ils présentent déjà un résultat pour les
tests, les échantillons sont affichés dans le
panneau Pools en attente.
I Le data manager indique l’emplacement des
échantillons non confirmés.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
3 Opération
3 Continuez à créer le pool.
88
Opérations de poolage
r Pour annuler le run
1 Dans la boîte de dialogue du manager d’instruments
de poolage, sélectionnez le bouton Annuler.
2 Pour décharger automatiquement les portoirs
d’échantillons, sélectionnez le bouton Oui dans la
boîte de dialogue.
3 Retirez les échantillons non confirmés du plateau de
chargement automatique.
I Les échantillons sont affichés dans le panneau
Pools en attente.
4 Redémarrez le run de poolage avec les mêmes
paramètres de run que précédemment.
u Sujets connexes
• Création d’un pool (56)
Gestion des pools invalides
Cette section offre des informations sur l’identification et
la gestion des pools invalides.
Vue d’ensemble
En raison des erreurs de pipetage et d’autres problèmes
durant le processus de poolage, il se peut qu’un
échantillon ne soit pas inclus dans un pool. Si des
échantillons ne sont pas inclus dans le pool, cela peut
entraîner un pool invalide. Pour cette raison, il est
important de s’assurer qu’un pool peut être chargé sur le
système analytique.
3 Opération
Les pools invalides peuvent être identifiés aux endroits
suivants :
•
Dans le panneau de message du data manager
•
Dans le rapport de statut du run de poolage du data
manager
i
Pour réduire les risques lors du run du système
analytique, assurez-vous toujours qu’un pool est
inclus dans la liste de tests en attente après le
processus de poolage.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
89
r Pour gérer des pools invalides
1 Tout de suite après le run de poolage, tout portoir
d’échantillons portant des échantillons qui n’ont pas
été pipetés correctement est surligné en rouge dans
le panneau Pipetage du manager d’instruments de
poolage.
2 Pour afficher des informations supplémentaires sur le
statut de pipetage des échantillons, choisissez le
portoir d’échantillons marqué.
• Sélectionnez un en-tête de colonne pour trier la
liste.
3 En cas de problème lors du pipetage, choisissez
l’onglet Warnings du panneau de messages du data
manager. Si le problème lors du pipetage a entraîné
un pool invalide, celui-ci est répertorié ici.
I Tous les pools qui sont répertoriés comme étant
invalides dans le panneau de messages du data
manager comprennent des échantillons
nécessitant un pool de répétition.
4 Pour plus d’informations, créez le rapport de statut du
run de poolage dans le data manager pour les pools
invalides d’un run de poolage spécifique.
5 Les pools invalides ne sont pas répertoriés dans le
panneau Tests en attente et ne peuvent pas être
chargés sur le système analytique. Les pools
contenant un nombre d’échantillons entre le
« nombre minimal d’échantillons dans un pool » et la
« taille de pool minimale » (minimum codé en dur
d’échantillons requis pour créer un pool valide)
s’affichent en gras. Ces pools sont traités lors du
chargement sur le système analytique pour tous les
tests attribués non masqués avant le chargement.
i
Pour garantir le traitement sans erreur d’un pool
de ce type sur le système analytique, masquez
une ou plusieurs demandes de tests.
3 Opération
u Évaluation des tests en attente (74)
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
90
Opérations de poolage
6 Les échantillons d’un pool invalide ont des demandes
de poolage invalides. Pour afficher les échantillons
dans un pool invalide, sélectionnez Routine > Pools
en attente. Sélectionnez l’option Inclure les
demandes de poolage invalides.
7 Créez le rapport d’échantillons à recharger pour
identifier les échantillons devant être rechargés sur
l’instrument de poolage.
u Sujets connexes
• Évaluation des tests en attente (74)
Modification des demandes de poolage pour les pools
secondaires et pools de répétition
Vous pouvez modifier manuellement la demande de
poolage au besoin à l’aide du bouton Modifier la
demande.
La fonction de demande de modification change les
demandes de poolage PP96 et PP24 en demandes de
poolage SP6 et les demandes de poolage PP6 et SP6 en
demandes de poolage TDI ou SP1.
Les demandes de modification pour les demandes de
poolage PP1 et SP1 ne sont pas autorisées.
Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types d’échantillon,
utilisez toujours la DPR TDI.
3 Opération
u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID
échantillon pour différents types d’échantillon (96)
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
91
r Pour modifier une demande de poolage pour un pool secondaire et un
pool de répétition
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools
en attente. Recherchez l’échantillon dont vous
souhaitez modifier la demande de poolage.
2 Pour modifier la demande de poolage, sélectionnez
l’échantillon, puis sélectionnez le bouton Modifier la
demande.
f La boîte de dialogue Demander confirmation
s’affiche.
3 Pour confirmer la demande de modification,
remplissez les champs Commentaire, Nom
d'utilisateur et Mot de passe. Sélectionnez le
bouton OK.
• Création de pools secondaires et de répétition (92)
Roche Diagnostics
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3 Opération
u Sujets connexes
92
Opérations de poolage
Création de pools secondaires et de répétition
Les résultats de pools réactifs et invalides nécessitent
des tests supplémentaires. Les procédures de run de
pools secondaires et de pools de répétition sont
identiques.
Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types d’échantillon,
utilisez toujours la DPR TDI.
u Utilisation des tubes échantillon portant le même ID
échantillon pour différents types d’échantillon (96)
Vue d’ensemble
Si un pool secondaire ou de répétition est nécessaire, le
système ajoute le pool au panneau Pools en attente du
data manager. C’est également le cas lorsque SP1 est
configuré comme méthode de résolution du pool.
Les pools primaires ou secondaires réactifs de 6 sont
envoyés directement au panneau Tests en attente pour
le TDI lorsque Résolution TDI est configuré comme
méthode de résolution du pool ; aucun poolage n’a lieu
dans un tel cas.
Les résultats PP1 et SP1 réactifs sont toujours des
résultats finaux et ne requièrent aucun autre test.
Rapports
Les rapports cobas® Synergy suivants vous aident à
identifier les échantillons nécessitant un poolage secondaire ou de répétition :
•
Rapport de statut du run de poolage
•
Rapport Résultats - run de poolage
•
Rapport d’échantillons à recharger
u Rapports cobas® Synergy (100)
r Pour créer des pools secondaires et
de répétition
3 Opération
1 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Pools
en attente.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
93
2 Dans le panneau Pools en attente, identifiez les
échantillons nécessitant un poolage secondaire ou de
répétition.
3 Pour créer le pool, effectuez les étapes suivantes :
• Dans le manager d’instruments de poolage,
sélectionnez Routine > Démarrer le run Sélectionner les paramètres de run.
• Créez un pool des échantillons en utilisant les
paramètres de run du panneau Pools en attente.
• Suivez la procédure de création de pool : Création
d’un pool (56).
Tests répétés sur le système analytique après un résultat
de test invalide
Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour les
pools présentant un résultat de test invalide, par exemple
des tests répétés sur le système analytique.
Après l’émission d’un résultat invalide de tube
secondaire depuis le système analytique au data
manager, de nouvelles demandes de poolage avec la
même taille de pool sont créées pour les échantillons du
pool invalide.
Si le volume restant dans le tube secondaire est suffisant
pour des tests répétés, l’utilisateur peut répéter le test
avec le tube secondaire d’origine plutôt que d’effectuer
un nouveau run de poolage.
Les échantillons TDI présentant un résultat de test
invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés dans le
même intervalle de racks sur le système analytique pour
une répétition de test.
Roche Diagnostics
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3 Opération
Vue d’ensemble
94
Opérations de poolage
Si un échantillon TDI présente un résultat de test invalide
pour une DPR TDI à laquelle sont attribués plusieurs
tests, la demande de répétition de test est uniquement
applicable aux résultats de tests invalides.
r Pour répéter des tests sur le système
analytique après un résultat de test
invalide
1 Dans le système analytique, accédez à Routine >
Série de contrôle ou Routine > Résultats de tests
et vérifiez s’il y a des résultats invalides.
2 S’il y a des résultats invalides, sélectionnez-les et
créez un rapport :
• Dans la liste déroulante de l’imprimante située à
droite, choisissez l’option Preview pour obtenir un
aperçu du rapport des résultats sélectionnés.
• Vous pouvez aussi choisir l’option Imprimer, dans
la liste déroulante de l’imprimante située à droite,
pour imprimer les résultats sélectionnés.
3 Si le système analytique n’est pas configuré pour
émettre des résultats automatiquement, vous pouvez
procéder comme suit pour émettre les résultats du
système analytique vers le data manager :
• Sélectionnez les résultats.
• Sélectionnez le bouton Émettre.
4 À l’aide des informations du rapport ci-dessus,
recherchez les tubes échantillon ou les tubes
secondaires présentant un résultat de test invalide et
inspectez-les physiquement pour vérifier que le
volume est suffisant et qu’il n’y a ni mousse, ni caillot.
5 Si le tube échantillon d’origine ou le tube secondaire
d’origine est en bon état, rechargez-le sur le système
analytique.
I Les échantillons TDI présentant un résultat de test
invalide pour une DPR TDI doivent être rechargés
dans le même intervalle de racks sur le système
analytique.
3 Opération
f Une demande de test répété est créée dans le
data manager.
6 Dans le data manager, sélectionnez Routine > Tests
en attente. À l’aide des informations du rapport cidessus, vérifiez la demande de test répété :
• Si un tube secondaire unique a été rechargé,
filtrez la colonne ID de tube par ID de tube
secondaire d’origine.
Le pool est au statut En cours de traitement et
présente une source Répéter pool.
Roche Diagnostics
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Opération
•
•
95
Si un TDI a été rechargé, il présente une source
Répéter TDI.
Si plusieurs tubes secondaires ont été rechargés,
filtrez la colonne Demander source avec le
critère "Repeat". Tous les tubes secondaires
rechargés s’affichent.
Gestion des résultats HAV invalides en raison
d’échantillons avec un titre B19 élevé
Le test DPX quantifie l’ADN du B19 et détecte l’ARN du
HAV simultanément.
Les échantillons avec un titre B19 élevé (>1,00e+006 UI/
mL) peuvent entraîner des résultats HAV invalides, ce qui
rend le résultat global invalide (pour plus d’informations,
consultez la fiche technique du test DPX).
i
Seul le test DPX est affecté et non le test DPXB19.
Le système analytique envoie le titre B19 au data
manager, ce qui permet de reconnaître comme réactif un
pool DPX invalide en raison d’échantillons avec un titre
B19 élevé. Un résultat DPX invalide avec un titre B19
élevé et un résultat HAV invalide est résolu avec une
demande SP6 ou une demande de résolution TDI ou SP1.
À la fin de la procédure de travail de résolution d’un
résultat DPX avec un titre B19 élevé, le résultat TDI DPX
doit être manuellement forcé au statut Terminé réactif
dans le panneau Résultats à réviser.
Résultat
global
Titre B19
Procédure de travail
Résultat
Pool
Invalide
(sauf PP1, SP1)
1,00e+006 UI/mL à 1,00e+009 UI/mL
Résolution automatique
(aucune intervention manuelle
n’est requise)
Pool
Invalide
(sauf PP1, SP1)
>1,00e+009 UI/mL (au-dessus de l’inter- Résolution automatique
valle linéaire)
(aucune intervention manuelle
n’est requise)
TDI, SP1 ou
PP1
Invalide
1,00e+006 UI/mL à 1,00e+009 UI/mL
TDI, SP1 ou
PP1
Invalide
>1,00e+009 UI/mL (au-dessus de l’inter- Dans le panneau Résultats à Terminé réactif
valle linéaire)
réviser, forcez manuellement
le résultat au statut non résolu.
Dans le panneau Résultats à Terminé réactif
réviser, forcez manuellement
le résultat au statut non résolu.
y Procédures de travail titre B19 élevé sur les cobas® 6800/8800 Systems
Roche Diagnostics
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3 Opération
Résultat de
96
Opérations de poolage
Rapport de résultats de pool DPX invalides
Pour une vue d’ensemble de l’historique de run de
poolage des échantillons avec un titre B19 élevé,
consultez le rapport de résultats de pool DPX invalides.
u Rapport de résultats de pool DPX invalides (101)
r Pour forcer un résultat HAV invalide
au statut non résolu pour un échantillon TDI, SP1 ou PP1
1 Si le système analytique n’est pas configuré pour
émettre des résultats automatiquement, vous pouvez
procéder comme suit pour émettre les résultats du
système analytique vers le data manager :
• Sélectionnez les ID échantillon avec résultat HAV
invalide et résultat de titre B19 élevé (>1,00e
+006 UI/mL).
• Sélectionnez le bouton Émettre.
I Pour les échantillons TDI, l’ID échantillon sur le
système analytique est l’ID du tube échantillon
d’origine (aucun poolage n’est effectué pour les
échantillons TDI).
2 Dans le data manager, sélectionnez Routine >
Résultats à réviser.
• Filtrez la colonne Tests pour obtenir les tests DPX.
• Filtrez la colonne Résultat global pour obtenir les
résultats globaux Invalide.
• Triez la colonne Valeur de titre de manière à
afficher les tests DPX invalides avec un résultat de
titre B19 élevé en haut de la liste.
3 Sélectionnez les tests DPX avec un résultat de titre
B19 élevé (>1,00e+006 UI/mL ou AIL) et consultez
les détails du résultat. Pour tous les tests DPX avec
un résultat de titre B19 élevé et un résultat HAV
Invalide, sélectionnez le bouton Forcer résultat non
résolu et confirmez cette action.
3 Opération
f Tous les résultats sélectionnés sont définis sur
Complete Reactive.
Utilisation des tubes échantillon portant le même ID
échantillon pour différents types d’échantillon
Lorsque vous utilisez des tubes échantillon portant le
même ID échantillon pour différents types d’échantillon,
utilisez toujours la DPR TDI.
Roche Diagnostics
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Opération
97
N’utilisez pas de TDI séropositif lorsque vous utilisez des
tubes échantillon portant le même ID échantillon pour
différents types d’échantillon :
•
Les Paramètres de demande par rack TDI sont
configurés
•
L’option TDI SeroPos n’est pas configurée
Chargez les tubes échantillon directement sur le système
analytique sur un rack à 5 positions portant un ID de
rack compris dans l’intervalle de racks configuré pour la
DPR TDI.
u Chargement des cobas® 6800/8800 Systems (56)
Recherche d’échantillons
Pour rechercher un échantillon dans la
cobas® Synergy solution, utilisez le rapport Where is my
sample.
r Pour rechercher un échantillon
1 Dans le data manager, sélectionnez Rapports >
Paramètres du rapport cobas Synergy.
2 Choisissez l’entrée "Where is my sample". En bas à
droite du tableau, sélectionnez le bouton Créer
rapport.
3 Opération
f La boîte de dialogue de requête s’affiche.
Roche Diagnostics
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98
Opérations de poolage
3 Saisissez l’ID échantillon en haut de la boîte de
dialogue de requête.
4 Choisissez le bouton View Report.
3 Opération
f Le rapport affiche des informations sur la dernière
position connue et les instruments de poolage et
systèmes analytiques sur lesquels l’échantillon a
été utilisé ou détecté.
Roche Diagnostics
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Opération
99
Rapport dans le data manager
Le data manager comprend des rapports destinés au
fonctionnement, aux informations, à la surveillance et au
dépannage.
Dans cette partie
Types de rapports (99)
Rapports cobas® Synergy (100)
Gestion des rapports (104)
Types de rapports
Les rapports du data manager présentent des contenus,
des séquences d’appel, des degrés de personnalisation
et des objectifs différents.
Le data manager comprend les types de rapports suivants :
Rapports de panneau
•
Rapports de panneau (pools en attente, tests en attente et résultats à réviser)
•
Rapports cobas® Synergy
•
Rapport de plaques d’aliquotage
•
Rapport de journal d’audit
•
Rapport sur les problèmes
•
Rapports Aurora (fonction héritée)
Routine > Pools en attente > Créer rapport
Routine > Tests en attente > Créer rapport
Routine > Résultats à réviser > Créer rapport
Les rapports de panneau contiennent les données
actuellement affichées dans les panneaux Pools en
attente, Tests en attente ou Résultats à réviser.
u Évaluation des tests en attente (74)
u Évaluation des résultats à réviser
u Gestion des rapports (104)
Rapports cobas® Synergy
Rapports > Paramètres du rapport cobas Synergy >
Créer rapport
Roche Diagnostics
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3 Opération
u Évaluation des pools en attente (72)
100
Rapport dans le data manager
Les rapports cobas® Synergy contiennent des données
destinées à assister l’utilisateur dans le fonctionnement
de routine ou dans la surveillance des performances de
la solution. Ils sont créés en fonction de vos critères de
recherche.
u Rapports cobas® Synergy (100)
u Gestion des rapports (104)
Rapport de plaques d’aliquotage
Routine > Plaques d'aliquotage > Imprimer
Routine > Plaques d'aliquotage > Exporter
Le rapport de plaques d’aliquotage contient des
informations sur le statut des puits de plaques
d’aliquotage (rempli, erreur, exclu ou vide).
u Évaluation de plaques d’aliquotage (85)
Rapport de journal d’audit
Système > Administrateur > Afficher fichier journal
> Activité opérateur
Le rapport de journal d’audit inclut toutes les activités
attribuées au journal d’audit à des fins de traçabilité.
Rapport sur les problèmes
Système > Rapport sur les problèmes
Un rapport sur les problèmes contient des informations
sur les problèmes rencontrés avec le data manager
destinées au service Roche.
Rapports cobas® Synergy
Les rapports cobas® Synergy peuvent être utilisés lors
du fonctionnement de routine à des fins de surveillance
de la solution et de dépannage.
Dans cette partie
3 Opération
Rapport d’alarmes (100)
Rapports de fonctionnement (101)
Rapports de qualité (102)
Création d’un rapport cobas® Synergy (103)
Rapport d’alarmes
Un rapport d’alarmes est un rapport cobas® Synergy en
lien avec le dépannage.
Roche Diagnostics
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Opération
101
Le rapport d’alarmes répertorie des messages de composants et fonctions de la cobas® Synergy solution ayant
généré le message, par exemple :
•
Logiciel cobas 6800/8800 Systems (interface des
cobas® 6800/8800 Systems)
•
Event broker service (logiciel)
•
Manager d'instruments de poolage (interface du
manager d’instruments de poolage)
•
Système\Archives (archivage)
Les messages sont également affichés dans le panneau
de messages du data manager.
u Création d’un rapport cobas® Synergy (103)
Rapports de fonctionnement
Les opérateurs, validateurs techniques et superviseurs de
laboratoire peuvent utiliser les rapports de
fonctionnement cobas® Synergy dans le cadre du
fonctionnement de routine.
Rapport de statut du run de poolage
Vue d’ensemble des statuts de pools après le poolage,
destinée à déterminer les actions de suivi pour les pools
(par exemple, le poolage de répétition, le masquage de
demandes de test) et à l’archivage.
Rapport d’échantillons à recharger
Vue d’ensemble des statuts d’échantillons après le
poolage, destinée à déterminer les actions de suivi pour
les échantillons (par exemple, rechargement, résolution
des caillots, résolution des problèmes de volume).
Rapport de résultats de pool DPX invalides
Rapport Résultats - run de poolage
Vue d’ensemble de l’historique d’un échantillon
spécifique, destinée au suivi complet des événements
d’un don particulier.
Vue d’ensemble de l’historique de run de poolage pour
les échantillons avec un titre B19 élevé (c’est-à-dire les
résultats HAV invalides), destinée à définir les
échantillons au statut terminé non résolu.
Vue d’ensemble de l’historique de run de poolage pour
les échantillons avec des résultats de tests réactifs ou
invalides, destinée à trouver les tubes échantillon pour la
Roche Diagnostics
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3 Opération
Rapport d’audit d’échantillon
102
Rapport dans le data manager
création de pools secondaires. Les résultats de test de
pools primaires de 1 ne sont pas répertoriés dans ce
rapport.
Rapport de résultats de donneurs
Vue d’ensemble des résultats finaux, y compris des
détails de validation, destinée à l’archivage.
Rapport Where is my sample
Vue d’ensemble des étapes de traitement et dernière
position connue d’un échantillon dans la procédure de
travail de poolage et de test, destinée à trouver un
échantillon.
Rapport Résumé de série de contrôle
Aperçu de tous les résultats associés à des séries de
contrôle spécifiques d’un système analytique, ainsi que
des informations sur les réactifs et les consommables.
Rapports de qualité
Les superviseurs de laboratoire peuvent utiliser les
rapports de qualité de cobas® Synergy pour la
surveillance des performances, par exemple pour suivre
les tendances et pour reconnaître et traiter rapidement
les problèmes.
3 Opération
Rapport sommaire de donneur
Vue d’ensemble des résultats de tests pour chaque don
reçu.
Rapport de pools réactifs initiaux
Vue d’ensemble des pools initialement réactifs avec des
pools de résolution non réactifs. Les pools primaires de 1
réactifs ne sont pas répertoriés dans ce rapport.
Tests de rapport sommaire
Vue d’ensemble des performances de tests sur une
période et sur plusieurs instruments de poolage et tests.
Le rapport permet de dégager des tendances, d’optimiser
la charge de travail et de reconnaître rapidement les
tâches de maintenance nécessaires. Il comprend le
nombre de cibles réactives.
Rapport de résultats de tests invalides
Rapport de performances de l’instrument de
poolage
Vue d’ensemble de résultats de tests invalides
permettant de dégager des tendances.
Vue d’ensemble des performances de poolage sur une
période et sur plusieurs instruments de poolage. Le
rapport permet de dégager des tendances, d’optimiser la
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
103
charge de travail et de reconnaître rapidement les tâches
de maintenance nécessaires. Il inclut le type et le nombre
des pools valides créés.
Rapport d’exportation des performances de
l’instrument de poolage
Ce rapport est identique au rapport de performances de
l’instrument de poolage, mais présente un format spécial
pour l’exportation de données permettant une analyse
supplémentaire des données.
Création d’un rapport cobas® Synergy
Cette section décrit la création des rapports
cobas® Synergy, y compris des rapports d’alarmes.
Pour créer un rapport cobas® Synergy, choisissez le
rapport, puis spécifiez le critère de recherche.
r Pour créer un rapport
cobas® Synergy
1 Dans le data manager, sélectionnez Rapports >
Paramètres du rapport cobas Synergy.
2 Pour créer un rapport, dans la liste de rapports,
choisissez l’entrée correspondante. En bas à droite du
tableau, sélectionnez le bouton Créer rapport.
I N’essayez pas de créer des sous-rapports (toutes
les entrées de liste commençant par
"zz_subreport").
3 Saisissez le critère de recherche en haut de la boîte
de dialogue.
I À chaque rapport s’appliquent des critères de
recherche spécifiques.
4 Choisissez le bouton View Report.
Roche Diagnostics
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3 Opération
f Une nouvelle boîte de dialogue s’affiche.
104
Rapport dans le data manager
f Le rapport s’affiche ; il offre des options de
gestion des rapports.
u Sujets connexes
• Gestion des rapports (104)
Gestion des rapports
Les rapports de panneau et les rapports
cobas® Synergy s’affichent dans une fenêtre de rapport.
La fenêtre de rapport offre des options de gestion des
rapports.
w Fenêtre de rapport
3 Opération
r Pour gérer les rapports
1 Créez un rapport de panneau ou un rapport
cobas® Synergy.
f La fenêtre de rapport s’affiche.
2 Une barre de menu comprenant des commandes de
gestion du rapport se situe en haut de la fenêtre.
3 Pour parcourir le rapport, saisissez le numéro de la
page à laquelle vous souhaitez accéder sur le côté
gauche de la barre de menu ou faites défiler les
pages à l’aide des boutons
et
.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Opération
105
4 Pour retourner au rapport parent, choisissez le
bouton .
5 Pour annuler la génération du rapport, choisissez le
bouton .
6 Pour actualiser les données du rapport, choisissez le
bouton .
7 Pour imprimer le rapport, choisissez le bouton
.
3 Opération
8 Pour modifier la disposition de l’impression,
choisissez le bouton
.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
106
Modification de la base de données dans le data manager
Modification de la base de données dans
le data manager
Vous pouvez afficher une base de données d’archivage
restaurée dans le data manager plutôt que la base de
données active.
Les résultats archivés sont déplacés vers la base de données d’archivage et supprimés du data manager. Si vous
souhaitez accéder aux résultats archivés, procédez
comme suit :
1. Restaurez la base de données d’archivage (rôle d’utilisateur : superviseur de laboratoire)
2. Modifiez la base de données dans le data manager
i
3 Opération
À propos de la création de rapport à partir
d’une base de données d’archivage
j
Même si une base de données d’archivage est
affichée dans le data manager, toutes les
données de l’opération de routine sont toujours
conservées dans la base de données active.
Vous pouvez créer tous les rapports cobas® Synergy sur
une base de données d’archivage mais n’oubliez pas que
les rapports sont conçus pour être créés sur la base de
données active. Si vous créez un rapport
cobas® Synergy à partir d’une base de données d’archivage, les informations contenues peuvent être tronquées
et/ou expirées (en d’autres termes, les informations
étaient correctes au moment de l’archivage). Cela affecte
les rapports suivants :
•
Rapport de statut du run de poolage
•
Rapport d’échantillons à recharger
•
Rapport d’audit d’échantillon
•
Rapport de résultats de pool DPX invalides (sera toujours vide dans une base de données d’archivage)
•
Rapport Résultats - run de poolage
•
Rapport Where is my sample
•
Tests de rapport sommaire
•
Rapport de résultats de tests invalides
•
Rapport de performances de l’instrument de poolage
•
Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage
m Base de données d’archivage restaurée par un
superviseur de laboratoire
u Pour en savoir plus sur la restauration d’une base de
données d’archivage, référez-vous à l’Assistance Utilisateur des cobas® Synergy software
Roche Diagnostics
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Opération
107
r Pour modifier la base de données
dans le data manager
1 Dans la section de base de données du data
manager, sélectionnez la commande Modifier base
de données. Confirmez que vous souhaitez modifier
la base de données.
2 Dans la boîte de dialogue Sélectionner base de
données, sélectionnez la base de données
d’archivage, puis sélectionnez le bouton OK.
f Les données archivées sont affichées dans les
panneaux Résultats à réviser, Historique des
échantillons et Plaques d'aliquotage.
f Les panneaux Pools en attente et Tests en
attente sont toujours vides pour les bases de
données d’archivage.
3 Vous pouvez également créer des rapports à partir de
la base de données d’archivage :
• Pour obtenir un rapport de résultats, sélectionnez
Routine > Résultats à réviser > Créer rapport.
• Pour obtenir un rapport de plaques d’aliquotage,
sélectionnez Routine > Plaques d'aliquotage >
Imprimer ou Routine > Plaques d'aliquotage
> Exporter.
• Pour obtenir un rapport cobas® Synergy,
sélectionnez Rapports > Paramètres du
rapport cobas Synergy > Créer rapport
comme indiqué à la section Création d’un rapport
cobas® Synergy (103).
I Si elles sont créées à partir d’une base de
données d’archivage, les informations incluses
dans un rapport cobas® Synergy peuvent être
expirées (en d’autres termes, les informations
étaient correctes au moment de l’archivage).
u Sujets connexes
3 Opération
• Rapport dans le data manager (99)
Roche Diagnostics
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Modification de la base de données dans le data manager
3 Opération
108
Roche Diagnostics
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Table des matières
109
Après l’opération
4
Mise hors tension du système ..........................................
111
Mise hors tension du système ...............................
111
Redémarrage du système........................................
112
4 Après l’opération
Dans ce chapitre
Roche Diagnostics
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Table des matières
4 Après l’opération
110
Roche Diagnostics
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Après l’opération
111
Mise hors tension du système
Dans cette partie
Mise hors tension du système (111)
Redémarrage du système (112)
Mise hors tension du système
Suivez cette procédure pour mettre le système hors
tension. Fermez le data manager, arrêtez la station de
travail, fermez le manager d’instruments de poolage,
arrêtez l’unité de contrôle et mettez l’instrument de
poolage hors tension.
i
Même si le logiciel programme la maintenance
quotidienne avant le fonctionnement, Roche recommande les contrôles suivants avant la mise
hors tension :
•
Assurez-vous que le sac à déchets solides est
vide.
•
Assurez-vous que la surface de l’instrument
de poolage et les portoirs sont propres.
MISE EN GARDE !
Risque d’endommagement du logiciel dû à une
mise hors tension incorrecte
r Utilisez uniquement la procédure de mise hors tension normale de Microsoft Windows.
c
•
Lorsque vous ne prévoyez pas d’utiliser le système
n
•
5 minutes
j
m Aucun run de poolage n’est actif.
m Toutes les ressources sont déchargées.
Roche Diagnostics
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4 Après l’opération
La mise hors tension de l’ordinateur peut endommager
les composants du cobas® Synergy software et
entraîner des dysfonctionnements au niveau du logiciel
lorsque l’application est redémarrée.
112
Mise hors tension du système
r Pour mettre le système hors tension
1 Dans le data manager, développez le menu Système.
2 Sélectionnez la commande Quitter.
3 Pour fermer le data manager, sélectionnez le bouton
Oui. Pour rester connecté, sélectionnez le bouton
Non.
4 Pour arrêter la station de travail du data manager,
utilisez la commande de mise hors tension Windows.
5 Pour mettre l’instrument de poolage hors tension,
appuyez sur l’interrupteur d’alimentation.
6 Pour fermer le manager d’instruments de poolage,
appuyez sur le bouton Fermer situé en haut à droite
de la zone de travail principale ou appuyez sur Alt
+F4.
7 Pour arrêter l’unité de contrôle de l’instrument de
poolage, utilisez la commande de mise hors tension
Windows.
Redémarrage du système
Dans certains cas d’erreur, un redémarrage manuel est
requis.
4 Après l’opération
Si un redémarrage est requis, effectuez les actions
suivantes :
i
Si une erreur matérielle est survenue, assurezvous d’effectuer la maintenance quotidienne.
u Mise hors tension du système (111)
u Démarrage et connexion (41)
r Pour redémarrer le système
1 Procédez à la mise hors tension du système (Mise
hors tension du système (111)).
2 Démarrez le système (Démarrage de l’instrument de
poolage et du logiciel (41)
3 Si une erreur matérielle est survenue, effectuez la
maintenance quotidienne.
Roche Diagnostics
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Table des matières
113
Maintenance
5
Intervalles de maintenance ................................................
115
Maintenance périodique .....................................................
116
À propos de la maintenance périodique............
116
Exécution de maintenance quotidienne.............
117
Exécution de maintenance hebdomadaire........
121
Procédures de vérification.......................................
125
Maintenance périodique .....................................................
127
Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de
poolage ...........................................................................
127
Redémarrage de la station de travail ..................
127
Décontamination....................................................................
129
Procédure générale de décontamination ..........
129
Décontamination du Microlab® STAR IVD........
132
5 Maintenance
Dans ce chapitre
Roche Diagnostics
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Table des matières
5 Maintenance
114
Roche Diagnostics
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Maintenance
115
Intervalles de maintenance
Les opérations de maintenance périodique assurent un
fonctionnement sûr et fiable du système.
La maintenance périodique est obligatoire. Les
opérations de maintenance quotidienne et hebdomadaire
doivent être exécutées pour pouvoir utiliser le système.
Maintenance préventive
La maintenance préventive est réalisée par votre
représentant service Roche.
5 Maintenance
Maintenance périodique
Roche Diagnostics
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116
Maintenance périodique
Maintenance périodique
Cette section décrit les opérations de maintenance
périodique devant être exécutées avec le
Microlab® STAR IVD.
Dans cette partie
À propos de la maintenance périodique (116)
Exécution de maintenance quotidienne (117)
Exécution de maintenance hebdomadaire (121)
Procédures de vérification (125)
À propos de la maintenance périodique
Le cobas® Synergy core nécessite une maintenance
périodique. Le logiciel du manager d’instruments de
poolage inclut des assistants qui vous guident dans la
procédure des opérations de maintenance.
i
5 Maintenance
Nettoyage général
Un run ne peut pas être exécuté tant que
l’ensemble de la maintenance n’est pas à jour.
Utilisez toujours l’assistant pour exécuter des
opérations de maintenance de sorte que les
compteurs de service soient réinitialisés. Utilisez
toujours les bonnes pratiques de laboratoire lors
de l’utilisation de cobas® Synergy solution.
La zone autour de chaque instrument de poolage doit
être vérifiée régulièrement pour assurer que la
circulation de l’air n’est pas gênée et qu’aucun livre,
papier ou autre matériel n’interfère avec le débit d’air.
En cas de déversement d’un échantillon ou autre
matériel présentant un risque biologique sur un
instrument de poolage ou portoir quel qu’il soit, la zone
ou les portoirs concernés doivent être nettoyés à l’aide
d’une solution de décontamination, puis d’eau déionisée.
u Procédure générale de décontamination (129)
Maintenance requise
La maintenance périodique pour l’instrument de poolage
est décrite au bas du panneau Routine. La maintenance
requise est surlignée en rouge dans la liste.
Roche Diagnostics
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Maintenance
117
A
B
A Panneau Routine
C
B Zone de groupe Maintenance
C Bouton Effectuer la maintenance
w Emplacement des opérations de maintenance sur le manager d’instruments de poolage
Exécution de maintenance quotidienne
Cette section décrit comment exécuter les opérations de
maintenance quotidienne.
u Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage (144)
MISE EN GARDE !
Utilisation de désinfectants
r Utilisez des solutions de désinfectant recommandées
par le service Roche.
r Utilisez des solutions de nettoyage et de désinfection
conformément aux instructions du fabricant.
r N’utilisez pas de désinfectants contenant de l’hypochlorite ou de l’eau de Javel.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
5 Maintenance
Une utilisation incorrecte de désinfectants entraîne un
risque d’endommagement de l’instrument de poolage.
118
Maintenance périodique
À propos de l’unité de déchets
B
C
A
D
A Châssis de soutien
B Bloc d’initialisation/de
déchets
C Plaque d’éjection des
embouts
D Sac à déchets solides
ou dévidoir à déchets
w Pièces de l’unité à déchets
c
Quotidienne
d
m Sacs à déchets solides
m Gants de laboratoire sans poudre
m Lunettes de protection
m Blouse de laboratoire
m Désinfectant
r Pour démarrer la maintenance quotidienne
5 Maintenance
1 Démarrez le manager d’instruments de poolage.
2 La maintenance requise est surlignée en rouge dans
la liste des opérations de maintenance. Dans la zone
de groupe Maintenance, sélectionnez le bouton
Effectuer la maintenance pour démarrer la
maintenance quotidienne.
f Le manager d’instruments de poolage se ferme.
f La boîte de dialogue Hamilton Maintenance
and Verification Run est affichée.
Roche Diagnostics
cobas® Synergy software · Version du logiciel 1.4 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 5.1
Maintenance
119
3 Dans la liste des opérations de maintenance, dans la
colonne Execute, cochez la case Maintenance
quotidienne :.
4 Dans le menu de commande, sélectionnez l’icône
.
f Le bras de pipetage et le chargeur automatique se
déplacent vers la gauche.
f La zone de travail The Hamilton Run Control et
la boîte de dialogue Daily maintenance - check
deck cleaning sont affichées.
r Pour contrôler le plateau de l’instrument
1 Ouvrez le capot avant de l’instrument de poolage.
2 Inspectez toutes les pièces de l’instrument de
poolage et des portoirs.
4 Si le plateau de l’instrument est propre, dans la boîte
de dialogue Daily maintenance - check deck
cleaning, sélectionnez le bouton OK et continuez la
maintenance quotidienne.
Roche Diagnostics
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5 Maintenance
3 Si le plateau de l’instrument doit être nettoyé, dans la
boîte de dialogue Daily maintenance - check deck
cleaning, sélectionnez le bouton Annuler et
exécutez une maintenance hebdomadaire : Exécution
de maintenance hebdomadaire (121).
120
Maintenance périodique
r Pour vider les embouts usagés et
nettoyer la plaque d’éjection des embouts
1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Pour retirer en entier le sac à déchets solides, retirez
le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de
déchets.
2 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Considérez toujours les embouts usagés, la plaque
d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets
comme présentant un risque biologique.
Jetez le sac à déchets solides conformément aux
réglementations locales.
3 Pour remplacer le sac à déchets solides, placez la
partie inférieure du sac dans le châssis de soutien,
repliez la partie supérieure autour du châssis, puis
placez le châssis de soutien dans le bloc
d’initialisation/de déchets.
I Si l’instrument de poolage est installé sur un
chariot spécial, un dévidoir à déchets peut être
utilisé pour diriger les embouts usagés vers un
sac à déchets solides. Il est recommandé de
remplacer le dévidoir à déchets une fois par
semaine ou lorsque le sac à déchets solides est
plein. Suivez les instructions ci-dessus et
remplacez le dévidoir à déchets.
5 Maintenance
4 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Considérez toujours les embouts usagés, la plaque
d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets
comme présentant un risque biologique.
Retirez la plaque d’éjection des embouts et nettoyezla à l’aide d’une solution désinfectante. Remettez en
place la plaque d’éjection des embouts propre.
Roche Diagnostics
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Maintenance
121
5 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de
contact avec des pièces mobiles.
Restez à l’écart du bras de pipetage pendant qu’il se
déplace vers la droite pour saisir les aiguilles de
référence.
Le bras de pipetage et le chargeur automatique se
déplacent vers la droite.
Dans la boîte de dialogue Daily maintenance- tip
waste, sélectionnez le bouton OK.
• Le système exécute un contrôle de surpression et
de sous-pression des canaux de pipetage.
• Le système exécute ensuite un contrôle de
détection de niveau de liquide capacitif.
I En cas d’échec de la vérification automatique de
la fixation ou du contrôle de détection de niveau
de liquide, répétez deux fois la procédure, puis
contactez le service Roche.
6 Dans la boîte de dialogue Daily maintenance successful, sélectionnez le bouton OK.
Exécution de maintenance hebdomadaire
Cette section décrit comment exécuter les opérations de
maintenance hebdomadaire.
u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage (146)
i
La maintenance quotidienne n’est pas nécessaire
si la maintenance hebdomadaire est exécutée.
MISE EN GARDE !
Une utilisation incorrecte de désinfectants entraîne un
risque d’endommagement de l’instrument de poolage.
r Utilisez des solutions de désinfectant recommandées
par le service Roche.
r Utilisez des solutions de nettoyage et de désinfection
conformément aux instructions du fabricant.
r N’utilisez pas de désinfectants contenant de l’hypochlorite ou de l’eau de Javel.
c
Hebdomadaire
Roche Diagnostics
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5 Maintenance
Utilisation de désinfectants
122
Maintenance périodique
d
m Sacs à déchets solides
m Gants de laboratoire sans poudre
m Lunettes de protection
m Blouse de laboratoire
m Serviettes en papier
m Cotons-tiges ou chiffons non pelucheux
m Éthanol (70 %)
m Désinfectant
r Pour démarrer la maintenance hebdomadaire
1 Démarrez le manager d’instruments de poolage.
2 La maintenance requise est surlignée en rouge dans
la liste des opérations de maintenance. Dans la zone
de groupe Maintenance, sélectionnez le bouton
Effectuer la maintenance pour démarrer la
maintenance hebdomadaire.
f Le manager d’instruments de poolage se ferme.
f La boîte de dialogue Hamilton Maintenance
and Verification Run est affichée.
3 Dans la liste des opérations de maintenance, dans la
colonne Execute, cochez la case Maintenance
hebdomadaire :.
4 Dans le menu de commande, sélectionnez le
bouton .
f L’instrument de poolage s’initialise et le plateau de
l’instrument est déchargé automatiquement.
f La fenêtre The Hamilton Run Control et la boîte
de dialogue Weekly maintenance - check
autoload tray sont affichées.
5 Maintenance
r Pour retirer et nettoyer les portoirs
1 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de
contact avec des pièces mobiles.
Restez à l’écart du bras de pipetage pendant qu’il se
déplace vers la droite pour saisir les aiguilles de
référence.
Retirez tous les portoirs du plateau de chargement
automatique. Dans la boîte de dialogue Weekly
maintenance - check autoload tray, sélectionnez
le bouton OK.
• Le système exécute un contrôle de surpression et
de sous-pression des canaux de pipetage.
• Le système exécute ensuite un contrôle de
détection de niveau de liquide capacitif.
Roche Diagnostics
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Maintenance
123
I En cas d’échec de la vérification automatique de
la fixation ou du contrôle de détection de niveau
de liquide, répétez deux fois la procédure, puis
contactez le service Roche.
2 MISE EN GARDE ! Les portoirs doivent être
entièrement propres et secs avant toute réutilisation.
Nettoyez tous les portoirs au désinfectant et laissezles sécher.
r Pour nettoyer le plateau de l’instrument
1 Ouvrez le capot avant et essuyez le plateau de
l’instrument à l’aide d’un chiffon non pelucheux
imbibé de solution désinfectante.
Il est important notamment de contrôler la propreté
des blocs de guidage (guides sur le plateau de
chargement automatique pour l’insertion correcte des
portoirs).
2 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de
contact avec des pièces mobiles.
Restez à l’écart du bras de pipetage et du chargeur
automatique pendant qu’ils se déplacent vers la
gauche de l’instrument de poolage.
Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance deck cleaning, sélectionnez le bouton OK.
1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Pour retirer en entier le sac à déchets solides, retirez
le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de
déchets.
Roche Diagnostics
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5 Maintenance
r Pour vider les embouts usagés
124
Maintenance périodique
2 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Considérez toujours les embouts usagés, la plaque
d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets
comme présentant un risque biologique.
Jetez le sac à déchets solides conformément aux
réglementations locales.
3 Pour remplacer le sac à déchets solides, placez la
partie inférieure du sac dans le châssis de soutien,
repliez la partie supérieure autour du châssis, puis
placez le châssis de soutien dans le bloc
d’initialisation/de déchets.
I Si l’instrument de poolage est installé sur un
chariot spécial, un dévidoir à déchets peut être
utilisé pour diriger les embouts usagés vers un
sac à déchets solides. Il est recommandé de
remplacer le dévidoir à déchets une fois par
semaine ou selon les besoins. Suivez les
instructions ci-dessus et remplacez le dévidoir à
déchets.
r Pour nettoyer la plaque d’éjection
des embouts, la fenêtre de scan laser, les capots de l’instrument et le
ruban de protection de chargement
automatique
1 ATTENTION ! Infection par des déchets présentant un
risque biologique.
Considérez toujours les embouts usagés, la plaque
d’éjection des embouts et le dévidoir à déchets
comme présentant un risque biologique.
5 Maintenance
Retirez la plaque d’éjection des embouts et nettoyezla à l’aide d’une solution désinfectante. Remettez en
place la plaque d’éjection des embouts propre.
2 Vérifiez la fenêtre de scan laser concernant le lecteur
de code-barres sur le chargeur automatique et
nettoyez-la à l’aide d’un coton-tige ou chiffon non
pelucheux légèrement imbibé d’éthanol (70%).
I La fenêtre de scan laser soit être entièrement
sèche et exempte de poussière et de fibres avant
toute réutilisation du Microlab® STAR IVD.
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Maintenance
125
3 Nettoyez les capots avant et latéraux de l’instrument
de poolage à l’aide d’un chiffon non pelucheux
imbibé de solution désinfectante, puis essuyez.
4 Nettoyez le ruban de protection de chargement
automatique à l’aide d’un chiffon non pelucheux
imbibé de solution désinfectante et essuyez
doucement sans appuyer.
5 AVERTISSEMENT ! Blessure corporelle en cas de
contact avec des pièces mobiles.
Restez à l’écart du bras de pipetage et du chargeur
automatique pendant qu’ils se déplacent vers la
droite de l’instrument de poolage.
Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance tip waste, sélectionnez le bouton OK.
6 Dans la boîte de dialogue Weekly maintenance successful, sélectionnez le bouton OK.
Procédures de vérification
Le Microlab® STAR IVD est vérifié par des représentants
service Roche lors de la configuration initiale, puis à
intervalles réguliers.
Si des procédures de vérification restent à faire et n’ont
pas été correctement exécutées, le Microlab® STAR IVD
n’analyse aucun pool.
Les fonctions suivantes de l’instrument de poolage sont
vérifiées par des représentants service Roche :
Roche Diagnostics
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5 Maintenance
Cette section décrit les procédures de vérification de
l’instrument de poolage.
126
Maintenance périodique
•
exactitude et précision de la distribution (vérification
du volume)
•
lecture de codes-barres
•
calibration de positions verticale, horizontale et latérale
Une boîte de dialogue d’avertissement s’affiche,
indiquant que vous disposez de 10 jours pour
toute procédure de vérification requise.
5 Maintenance
i
Roche Diagnostics
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Maintenance
127
Maintenance périodique
Dans cette partie
Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de poolage (127)
Redémarrage de la station de travail (127)
Nettoyage de l’extérieur de l’instrument de poolage
L’extérieur de l’instrument de poolage doit être nettoyé
régulièrement.
c
Selon les besoins
d
m Gants de laboratoire
m Blouse de laboratoire
m Lunettes de protection
m Chiffon non pelucheux
m Éthanol à 70 %
m Eau déionisée
r Pour nettoyer l’extérieur de l’instrument de poolage
1 Nettoyez les capots de l’instrument et le plateau de
chargement automatique à l’aide d’un chiffon non
pelucheux imbibé d’eau déionisée.
2 Répétez la procédure de nettoyage avec des chiffons
non pelucheux imbibés d’éthanol à 70 %.
Redémarrez la station de travail du data manager chaque
semaine.
c
Hebdomadaire
n
•
j
m Aucun run de poolage n’est actif.
5 minutes
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5 Maintenance
Redémarrage de la station de travail
128
Maintenance périodique
r Pour redémarrer la station de travail
1 Dans le data manager, développez le menu Système.
2 Sélectionnez la commande Quitter.
3 Pour fermer le data manager, sélectionnez le bouton
Oui. Pour rester connecté, sélectionnez le bouton
Non.
5 Maintenance
4 Pour arrêter la station de travail du data manager,
utilisez la commande de mise hors tension Windows.
Roche Diagnostics
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Maintenance
129
Décontamination
Dans cette partie
Procédure générale de décontamination (129)
Décontamination du Microlab® STAR IVD (132)
Procédure générale de décontamination
Dans certaines situations, il est nécessaire de
décontaminer l’instrument de poolage.
Pour obtenir un résultat optimal, il est important de
suivre les procédures de décontamination indiquées pour
le DNA AWAY™ Surface Decontaminant ou
l’hypochlorite de sodium ou de potassium (0,6 %).
MISE EN GARDE !
Dommages causés à l’instrument de poolage en
raison d’une utilisation inappropriée des solutions
de décontamination
Les solutions de décontamination recommandées sont
extrêmement corrosives. Une utilisation excessive peut
endommager les surfaces concernées.
r Suivez scrupuleusement les procédures de décontamination indiquées.
r N’utilisez que les solutions de décontamination recommandées.
5 Maintenance
r Assurez-vous de ne décontaminer que les zones
contaminées.
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130
Décontamination
i
c
Respectez les règles suivantes de
décontamination :
•
N’utilisez pas d’éthanol technique ou dénaturé
pour la préparation de la solution de nettoyage.
•
Ne versez pas de liquide directement sur un
composant de l’instrument de poolage.
•
Humidifiez le chiffon non pelucheux hors de
l’instrument de poolage et essuyez les surfaces et composants comme indiqué dans ces
procédures.
•
Vous pouvez utiliser de l’eau distillée ou autrement purifiée à la place de l’eau déionisée.
•
Faites preuve de prudence lorsque vous appliquez du liquide sur un chiffon non pelucheux.
Le chiffon doit être humide mais non saturé,
afin de prévenir le versement de gouttes de liquides dans l’instrument de poolage.
•
Avant d’utiliser le DNA AWAY™ Surface Decontaminant, lisez attentivement les précautions d’emploi sur l’étiquette du bidon. Pour
de plus amples informations ou pour obtenir
une fiche de sécurité de maintenance, reportez-vous au site www.mbpinc.com.
•
Changez de gants de laboratoire après
chaque étape de nettoyage.
•
Éliminez le matériel comme s’il s’agissait de
matériel présentant un risque biologique.
Si nécessaire, par exemple lorsqu’un échantillon a
contaminé l’instrument de poolage.
n
Dépend des zones à décontaminer.
d
m Gants de laboratoire sans poudre
m Équipement de protection individuelle
m Chiffons non pelucheux
5 Maintenance
m Éthanol à 70 % ou mikrozid®
m Eau distillée ou déionisée
m Solution de décontamination
soit DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
soit de la solution d’hypochlorite de sodium ou de
potassium à 0,6 % (w/v) fraîchement préparée (eau
de Javel)
Roche Diagnostics
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Maintenance
131
r Pour décontaminer avec le DNA
AWAY™ Surface Decontaminant
1 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée ou distillée.
2 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé de DNA AWAY™ Surface
Decontaminant. Attendez 10 minutes.
3 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez
10 minutes.
4 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé de DNA AWAY™ Surface
Decontaminant. Attendez 10 minutes.
5 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez
10 minutes.
6 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’éthanol à 70 %. Attendez
10 minutes.
r Pour décontaminer à l’aide d’une solution d’hypochlorite de potassium ou
de sodium
1 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée ou distillée.
2 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé de solution d’hypochlorite de
sodium ou de potassium (0,6 %). Attendez
10 minutes.
4 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé de solution d’hypochlorite de
sodium ou de potassium (0,6 %). Attendez
10 minutes.
5 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez
10 minutes.
6 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’éthanol à 70 %. Attendez
10 minutes.
Roche Diagnostics
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5 Maintenance
3 Nettoyez les composants et surfaces avec un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée. Attendez
10 minutes.
132
Décontamination
Décontamination du Microlab® STAR IVD
Tous les portoirs ainsi que la plaque d’éjection des
embouts doivent être décontaminés régulièrement.
c
d
comme indiqué dans les procédures standard de votre
laboratoire. au moins une fois par semaine.
m Gants de laboratoire sans poudre
m Équipement de protection individuelle
m Chiffons non pelucheux
m Éthanol à 70 % ou mikrozid®
m Eau distillée ou déionisée
m neodisher® MediClean
m Solution de décontamination
soit DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
soit de la solution d’hypochlorite de sodium ou de
potassium à 0,6 % (w/v) fraîchement préparée (eau
de Javel)
r Pour décontaminer le
Microlab® STAR IVD
1 Nettoyez les capots avant et latéraux comme décrit
dans la procédure générale de décontamination.
5 Maintenance
2 Ouvrez le capot avant et nettoyez le plateau de
l’instrument comme décrit dans la procédure de
décontamination générale.
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Maintenance
133
3 Retirez la plaque d’éjection des embouts de la station
d’embouts usagés et nettoyez-la.
4 Appliquez du désinfectant sur la surface de la station
d’embouts usagés.
5 Maintenance
5 Nettoyez la partie extérieure des canaux de pipetage
en l’essuyant avec un chiffon non pelucheux imbibé
de solution de décontamination.
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Décontamination
5 Maintenance
134
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Table des matières
135
Références rapides
6
Création d’un pool .................................................................
137
Préparation de plaques d’aliquotage..............................
139
Évaluation des résultats de pool ......................................
141
Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage..............................................................................................
144
Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de
poolage ......................................................................................
146
6 Références rapides
Dans ce chapitre
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Table des matières
6 Références rapides
136
Roche Diagnostics
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Références rapides
137
Création d’un pool
La création d’un pool implique les étapes suivantes :
Étapes
1
Connexion.
Action de l’utilisateur
1. Connectez-vous au manager d’instruments de
poolage.
2. Exécutez toute opération de maintenance requise.
u Maintenance quotidienne sur l’instrument de
poolage (144)
u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument
de poolage (146)
2
Sélection du type de pool.
1. Dans la liste Démarrer le run - Sélectionner les paramètres de run, sélectionnez le
type de pool à réaliser.
2. Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage.
3
Connexion.
1. Saisissez vos informations de connexion
lorsque vous y êtes invité.
4
Chargement des portoirs
d’échantillons.
1. Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique au niveau
des pistes indiquées dans le panneau Démarrage.
2. Sélectionnez le bouton Charger les tubes
échantillon.
3. Une fois le chargement d’échantillons confirmé, sélectionnez le bouton Calculer les ressources.
y Référence rapide : Création d’un pool
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6 Références rapides
2. Sélectionnez le bouton Se connecter.
138
Création d’un pool
Étapes
5
Chargement des ressources.
Action de l’utilisateur
1. Chargez les portoirs de racks d’embouts dans
l’une des positions indiquées dans le panneau
Ressources.
2. Sélectionnez le bouton Charger les embouts
de pipetage.
3. Chargez les portoirs de tubes secondaires en
commençant par la gauche de la zone indiquée dans le panneau Ressources.
4. Sélectionnez le bouton Charger les tubes de
poolage.
6
Lancement d’un run de poolage
1. Pour lancer un run de poolage, sélectionnez le
bouton Pipetage.
2. Pour terminer le run de poolage et créer un
pool ou run d’aliquote, sélectionnez le bouton
Fermer.
6 Références rapides
y Référence rapide : Création d’un pool
Roche Diagnostics
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Références rapides
139
Préparation de plaques d’aliquotage
La préparation de plaques d’aliquotage implique les
étapes suivantes :
Étapes
1
Connexion.
Action de l’utilisateur
1. Connectez-vous au manager d’instruments de
poolage.
2. Exécutez toute opération de maintenance requise.
u Maintenance quotidienne sur l’instrument de
poolage (144)
u Maintenance hebdomadaire sur l’instrument
de poolage (146)
2
Choix du type de pool Aliquotage.
1. Dans la liste Démarrer le run - Sélectionner les paramètres de run, sélectionnez
l’option Aliquotage.
2. Sélectionnez le bouton Démarrer le poolage.
3
Connexion.
1. Saisissez vos informations de connexion
lorsque vous y êtes invité.
4
Chargement des portoirs
d’échantillons.
1. Chargez les portoirs d’échantillons sur le plateau de chargement automatique au niveau
des pistes indiquées dans le panneau Démarrage.
2. Sélectionnez le bouton Charger les tubes
échantillon.
3. Une fois le chargement d’échantillons confirmé, sélectionnez le bouton Calculer les ressources.
y Référence rapide : Préparation de plaques d’aliquotage
Roche Diagnostics
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6 Références rapides
2. Sélectionnez le bouton Se connecter.
140
Préparation de plaques d’aliquotage
Étapes
5
Chargement des ressources.
Action de l’utilisateur
1. Chargez les portoirs de racks d’embouts dans
l’une des positions indiquées dans le panneau
Ressources.
2. Sélectionnez le bouton Charger les embouts
de pipetage.
3. Chargez les portoirs de plaques d’aliquotage
dans l’une des positions indiquées dans le
panneau Ressources.
4. Sélectionnez le bouton Charger les plaques
d'aliquotage.
6
Lancement d’un run de poolage
1. Pour lancer un run, sélectionnez le bouton Pipetage.
2. Pour terminer le run d’aliquote et créer un
pool ou run d’aliquote, sélectionnez le bouton
Fermer.
6 Références rapides
y Référence rapide : Préparation de plaques d’aliquotage
Roche Diagnostics
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Références rapides
141
Évaluation des résultats de pool
L’évaluation des résultats de pool implique les actions
suivantes :
Étapes
1
Évaluation des pools en attente.
Action de l’utilisateur
1. Vous pouvez rejeter un run de poolage pour
lequel la demande de poolage est obsolète ou
récupérer un pool bloqué avec le statut En
cours de traitement. Pour rejeter un run de
poolage, sélectionnez le pool à rejeter et sélectionnez le bouton Rejeter run de poolage.
2. Pour modifier une demande de poolage, sélectionnez la demande de poolage à modifier
et sélectionnez le bouton Modifier la demande. Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot de passe.
Les demandes de poolage PP1 et SP1 ne
peuvent pas être modifiées.
u Évaluation des pools en attente (72)
2
Évaluation des tests en attente.
1. Pour rejeter un pool présentant une demande
de test, choisissez le pool à rejeter. Sélectionnez le bouton Rejeter pool. Confirmez à
l’aide de votre nom d’utilisateur et votre mot
de passe.
3. Pour masquer une demande de test, sélectionnez le pool à masquer. Sélectionnez le
bouton Masquer. Saisissez un commentaire
et confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur
et votre mot de passe.
Vous ne pouvez pas masquer les demandes
de test pour les protocoles de poolage avec
seulement 1 test.
4. Pour récupérer la demande de test, sélectionnez les pools à récupérer. Sélectionnez le
bouton Récupérer la demande de test.
Confirmez à l’aide de votre nom d’utilisateur et
votre mot de passe.
5. Pour créer un rapport de tests en attente, sélectionnez le bouton Créer rapport situé en
bas à droite du tableau.
6. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le
bouton Afficher les entrées suivantes.
u Évaluation des tests en attente (74)
y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool
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6 Références rapides
2. Pour forcer un résultat non résolu, sélectionnez l’échantillon (seuls les tests TDI, PP1 et
SP1 en attente peuvent être forcés en étant
non résolus). Sélectionnez le bouton Forcer
résultat non résolu. Confirmez à l’aide de
votre nom d’utilisateur et votre mot de passe.
142
Évaluation des résultats de pool
Étapes
3
Évaluation des résultats à réviser.
Action de l’utilisateur
Le panneau Résultats à réviser affiche les résultats de tests.
1. Pour valider un résultat de test, choisissez les
résultats à valider. Sélectionnez le bouton Valider.
2. Pour rejeter un résultat de test non réactif,
choisissez les résultats à rejeter. Sélectionnez
le bouton Rejeter. Confirmez à l’aide de votre
nom d’utilisateur et votre mot de passe.
3. Pour émettre des résultats de tests pour le
SIL, sélectionnez les résultats à émettre et sélectionnez le bouton Émettre.
4. Pour enregistrer les informations de résultats
de tests au format .CSV, sélectionnez le bouton Exporter.
5. Pour forcer un résultat non résolu, sélectionnez le résultat. Sélectionnez le bouton Forcer
résultat non résolu. Confirmez à l’aide de
votre nom d’utilisateur et votre mot de passe.
6. Pour créer un rapport, sélectionnez le bouton
Créer rapport.
7. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le
bouton Afficher les entrées suivantes.
8. Pour renvoyer les résultats de tests déjà émis
au SIL, cochez la case Inclure les résultats
émis. Choisissez les résultats à renvoyer, puis
sélectionnez le bouton Émettre.
u Évaluation des résultats à réviser
6 Références rapides
4
Évaluation de l’historique des
échantillons.
1. Choisissez un échantillon.
2. Pour ajouter un commentaire, sélectionnez le
bouton Ajouter commentaire. Saisissez
votre commentaire. Sélectionnez le bouton
OK.
3. Pour afficher les 1 000 enregistrements suivants de la base de données, sélectionnez le
bouton Afficher les entrées suivantes.
u Évaluation de l’historique des échantillons
(83)
y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool
Roche Diagnostics
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Références rapides
Étapes
5
Évaluation de plaques d’aliquotage.
143
Action de l’utilisateur
1. Choisissez la plaque à afficher.
2. Pour imprimer les informations de plaque
d’aliquotage, sélectionnez le bouton Imprimer.
3. Pour enregistrer les informations de plaque
d’aliquotage au format PDF, sélectionnez le
bouton Exporter.
u Évaluation de plaques d’aliquotage (85)
6 Références rapides
y Référence rapide : Évaluation des résultats de pool
Roche Diagnostics
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144
Maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage
Maintenance quotidienne sur l’instrument
de poolage
La maintenance quotidienne sur l’instrument de poolage
implique les étapes suivantes :
Étapes
Action de l’utilisateur
1
Connexion.
1. Connectez-vous au manager d’instruments de
poolage.
2
Lancement de la maintenance
quotidienne.
1. Dans la zone de groupe Maintenance du
manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance.
2. Dans la liste des opérations de maintenance,
dans la colonne Execute, cochez la case
Maintenance quotidienne :.
3. Dans le menu de commande, sélectionnez le
bouton .
6 Références rapides
3
4
Vérifiez la propreté du plateau
de l’instrument.
Élimination des embouts usagés et nettoyage de la plaque
d’éjection des embouts.
1. Ouvrez le capot avant et inspectez toutes les
pièces du plateau de l’instrument et des portoirs.
–
Si le plateau de l’instrument est propre,
sélectionnez le bouton OK. Poursuivez la
maintenance quotidienne.
–
Si le plateau de l’instrument doit être nettoyé, sélectionnez le bouton Annuler et
exécutez une maintenance hebdomadaire.
1. Retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets.
2. Jetez le sac à déchets solides conformément
aux réglementations locales.
3. Remplacez le sac à déchets solides.
4. Retirez et nettoyez la plaque d’éjection des
embouts à l’aide de solution désinfectante.
Remettez en place la plaque d’éjection des
embouts propre.
5. Sélectionnez le bouton OK.
5
Vérification de la fixation des
canaux de pipetage.
Exécuté automatiquement par l’instrument de
poolage.
y Référence rapide : Maintenance quotidienne
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Références rapides
Étapes
6
Vérification du bon fonctionnement de la détection de niveau de liquide
145
Action de l’utilisateur
Exécuté automatiquement par l’instrument de
poolage.
6 Références rapides
y Référence rapide : Maintenance quotidienne
Roche Diagnostics
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146
Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage
Maintenance hebdomadaire sur l’instrument de poolage
La maintenance hebdomadaire sur l’instrument de
poolage implique les étapes suivantes :
Étapes
1
Lancement de la maintenance
hebdomadaire.
Action de l’utilisateur
1. Dans la zone de groupe Maintenance du
manager d’instruments de poolage, sélectionnez le bouton Effectuer la maintenance.
2. Dans la liste des opérations de maintenance,
dans la colonne Execute, cochez la case
Maintenance hebdomadaire :.
3. Dans le menu de commande, sélectionnez le
bouton
.
2
Retrait et nettoyage des portoirs.
1. Retirez tous les portoirs du plateau de chargement automatique.
2. Sélectionnez le bouton OK.
3. Nettoyez les portoirs.
3
Vérification de la fixation des
canaux de pipetage.
Exécuté automatiquement par l’instrument de
poolage.
4
Vérification du bon fonctionnement de la détection de niveau de liquide
Exécuté automatiquement par l’instrument de
poolage.
5
Nettoyez le plateau de l’instrument.
1. Ouvrez le capot avant.
2. Nettoyez le plateau de l’instrument.
3. Sélectionnez le bouton OK.
6 Références rapides
6
Vidange du sac à déchets solides.
1. Retirez le châssis de soutien du bloc d’initialisation/de déchets.
2. Jetez le sac à déchets solides conformément
aux réglementations locales.
3. Remplacez le sac à déchets solides.
7
Nettoyage de la plaque d’éjection des embouts, de la fenêtre de scan laser, des capots et du ruban de protection
de chargement automatique.
1. Retirez et nettoyez la plaque d’éjection des
embouts à l’aide de solution désinfectante.
Remettez en place la plaque d’éjection des
embouts propre.
2. Sélectionnez le bouton OK.
y Référence rapide : maintenance hebdomadaire
Roche Diagnostics
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Annexe
7
Termes clés.................................................................................................... 149
Roche Diagnostics
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Table des matières
149
Termes clés
7
Comparaison des termes clés ...........................................
151
7 Termes clés
Dans ce chapitre
Roche Diagnostics
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Table des matières
7 Termes clés
150
Roche Diagnostics
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Termes clés
151
Comparaison des termes clés
Les termes qui varient entre les composants individuels
de la cobas® Synergy solution sont indiqués dans les
entrées de glossaire correspondantes.
7 Termes clés
u Consultez le glossaire
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152
Glossaire
contrôle interne
plaque d’éjection des embouts
Particule représentative, organisme ou séquence
d’acide nucléique co-extraite et co-amplifiée avec
l’échantillon pour surveiller la récupération de
l’échantillon et l’inhibition de l’application en aval.
Composant de la station de déchets solides
transférant les embouts dans le sac à déchets solides.
Ct
Standard utilisé dans les tests quantitatifs pour
déterminer le nombre de copies de l’acide nucléique
cible inconnu.
Nombre de cycles fractionnel où la fluorescence de
l’échantillon dépasse un seuil prédéterminé (niveau
de fluorescence attribuée ou AFL pour Assigned
Fluorescence Level).
standard de quantification
cycle seuil
Nombre de cycles fractionnel où la fluorescence de
l’échantillon dépasse un seuil prédéterminé (niveau
de fluorescence attribuée ou AFL pour Assigned
Fluorescence Level).
dévidoir à déchets
Dévidoir destiné à la mise au rebut des
consommables ou échantillons utilisés dans un
récipient à déchets.
journal d’audit
Fichier journal contenant les événements pertinents
pour un audit. Il ne peut pas être manipulé par un
utilisateur.
masquage
Processus empêchant temporairement le système
d’effectuer certaines activités ou d’accéder à un
élément sélectionné.
opération de maintenance
Opération devant être effectuée pour maintenir les
instruments de laboratoire en bon état. Il peut s’agir
d’une opération unique ou d’une procédure en
plusieurs étapes.
plaque à puits profonds
Plaque multipuits de capacité supérieure.
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Index
A
DPR sur le système analytique, 55
Avertissement sur les captures d’écran, 4
E
C
Échantillons
Configuration du système analytique, 55
Connexion
– data manager, 42
– manager d’instruments de poolage, 41
Contact, 6
– recherche, 97
– trouver, 102
F
Forçage de résultats non résolus, 75
– résultat HAV invalide, 95
Conventions utilisées dans ce document
– abréviations, 12
G
– Noms de produits, 11
Garantie, 4
– symboles, 11
Coordonnées, 6
H
Copyright, 4
Historique des révisions, 2
Création de rapports, 72, 77, 81
Homologation de l’instrument, 5
Homologations logiciel, 6
D
data manager
I
– création de rapports, 103
Instrument de poolage
– gestion des rapports, 104
– contrôle du plateau de l’instrument, 119
– maintenance, 127
– décontamination, 132
– rapports, 99
– lancement de la maintenance hebdomadaire, 122
Déchets solides
– lancement de la maintenance quotidienne, 118
– vidange, 52
– maintenance hebdomadaire, 121
Déconnexion, 43
– maintenance quotidienne, 117
Décontamination
– nettoyage de l’extérieur de l’instrument, 127
– instrument de poolage, 132
– nettoyage de la fenêtre de scan laser, 124
– procédures générales, 129
– nettoyage de la plaque d’éjection des embouts
(maintenance hebdomadaire), 124
Demande manuelle sur le système analytique, 55
Demandes de modification, 73
Démarrage, 41
– data manager, 42
– instrument de poolage, 41
– manager d’instruments de poolage, 41
– nettoyage de la plaque d’éjection des embouts
(maintenance quotidienne), 120
– nettoyage des capots de l’instrument, 124
– nettoyage des portoirs, 122
– nettoyage du plateau de l’instrument, 123
Dépannage
– nettoyage du ruban de protection de chargement
automatique, 124
– résultats HAV invalides, 95
– vérification, 125
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– vidange des embouts usagés (maintenance
hebdomadaire), 123
– vidange des embouts usagés (maintenance
quotidienne), 120
Portoirs
– chargement, 47
– déchargement, 47
Procédure de travail titre B19 élevé, 95
M
– forcer un résultat non résolu, 75
Maintenance
– terminé non résolu, 75
– décontamination, 129
R
– hebdomadaire, 121
– périodique, 115, 116, 127
– préventive, 115
– quotidienne, 117
Marques commerciales, 5
Rapport d’alarmes, 100
Rapport d’audit d’échantillon, 66, 101
Rapport d’échantillons à
recharger, 57, 58, 66, 72, 89, 92, 101
Masquage, 76
Rapport d’exportation des performances de l’instrument de poolage, 103
N
Rapport de performances de l’instrument de
poolage, 102
nettoyage
Rapport de pools réactifs initiaux, 92, 102
– capots de l’instrument, 124
Rapport de résultats de donneurs, 66, 80, 102
– contrôle du plateau de l’instrument, 119
Rapport de résultats de pool DPX
invalides, 66, 75, 78, 101
– extérieur de l’instrument, 127
– fenêtre de scan laser, 124
– plaque d’éjection des embouts (maintenance
hebdomadaire), 124
– plaque d’éjection des embouts (maintenance
quotidienne), 120
Rapport de résultats de tests invalides, 102
Rapport de statut du run de
poolage, 58, 66, 76, 78, 88, 89, 92, 101
Rapport Résultats - run de poolage, 66, 72, 92, 101
Rapport Résumé de série de contrôle, 102
– plateau de l’instrument, 123
Rapport sommaire de donneur, 102
– portoirs, 122
Rapport Where is my sample, 102
– ruban de protection de chargement
automatique, 124
Rapports
– vidange des embouts usagés (maintenance
hebdomadaire), 123
– Audit d’échantillon, 66, 101
– vidange des embouts usagés (maintenance
quotidienne), 120
Notice d’édition, 2
Nouveautés de la version, 27
– Alarme, 100
– création, 103
– Échantillons à recharger, 57, 58, 66, 72, 89, 92, 101
– Exportation des performances de l’instrument de
poolage, 103
– gestion, 104
P
– Performances de l’instrument de poolage, 102
Pools
– Pools réactifs initiaux, 92, 102
– invalide, 88
– Rapport donneur, 102
Pools invalides, 88
– Résultat de donneur, 66, 80, 102
– Résultats - run de poolage, 66, 72, 92, 101
– Résultats de pool DPX invalides, 66, 75, 78, 101
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– Résultats de tests invalides, 102
– Résumé de série de contrôle, 102
– Statut de run de
poolage, 58, 66, 76, 78, 88, 89, 92, 101
– Tests sommaire, 102
– types, 99
– Where is my sample, 102
Recherche
– échantillons, 97
Redémarrage du système, 112
Rejet de runs de poolage, 73
Remarques, 5
Résultats HAV invalides, 95
S
Système analytique
– à propos, 55
– configuration, 55
– demande manuelle, 55
– DPR, 55
T
Tests de rapport sommaire, 102
U
Unité de contrôle
– mise sous tension, 41
Usage prévu, 11
V
Vérification, 125
Verrouillage de l’unité de contrôle, 43
Verrouillage de la station de travail, 43
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© 2020
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