Beckman Coulter Power Express Lab Automation Manuel du propriétaire

Addendum
Mises à jour générales et concernant Power Express Cobas Pro
Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro
D01923AA
Mars 2023
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, CA 92821 U.S.A.
Addendum
Mises à jour générales et concernant Power Express Cobas Pro
Réf. D01923AA (Mars 2023)
© 2023 Beckman Coulter, Inc.
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Traduction du Mode d’emploi original
Table des matières
Historique des révisions, v
Mises à jour générales et concernant Power Express Cobas Pro, vii
D01923AA
iii
Table des matières
iv
D01923AA
Historique des révisions
Version initiale, AA, mars 2023
D01923AA
v
Historique des révisions
vi
D01923AA
Mises à jour générales et concernant Power
Express Cobas Pro
Cet addendum est un document séparé contenant des modifications et des ajouts a
l’ensemble des documents suivants du mode d’emploi du Power Express :
• General System Operation IFU (Notice d’utilisation concernant le fonctionnement du
systémé général), réf. B44448AJ
• Inlets and Outlets Modules IFU (Notice d’utilisation concernant les modules d’éntréé et
de sortie), réf. B44474AG
• Centrifuge Module IFU (Notice d’utilisation concernant le module de centrifugation),
réf. B44503AG
• Decapper and Recapper Modules IFU (Notice d’utilisation concernant les modules de
débouchagé et de rebouchage), réf. B44462AG
• Aliquot Module IFU (Notice d’utilisation concernant le module d’aliquotage),
réf. B44455AG
• Rack Builder Modules IFU, (Notice d’utilisation concernant les modules Producteur de
portoirs), réf. B44496AH
• Direct Track Sampling Modules IFU (Notice d’utilisation concernant les modules
d’échantillonnagé direct a partir du convoyeur), réf. B44489AF
• Storage Modules IFU (Notice d’utilisation concernant les modules de stockage),
réf. B44482AG
• Cennexus IFU, (Notice d’utilisation concernant le Cennexus), réf. B19607AH
Voici les modifications :
• Dans le General System Operation IFU (Notice d’utilisation concernant le
fonctionnement du systémé général, réf. B44448AJ) et le Rack Builder Modules IFU
(Notice d’utilisation concernant les modules Producteur de portoirs, réf. B44496AH),
Cobas 8000 a été rémplacé par Cobas 8000 et Cobas Pro lorsque Cobas 8000 est
méntionné dans les notices d’utilisation.
• Dans la procéduré de recouvrement du bouton d’arrét, étapé 19, Cobas 8000 a été
rémplacé par Cobas 8000 et Cobas Pro. Cette procéduré figuré dans toutes les notices
d’utilisation, a l’exception du General System Operation IFU (Notice d’utilisation
concernant le fonctionnement du systémé général) et du Cennexus IFU (Notice
d’utilisation concernant le Cennexus).
• Cette modification concerne toutes les notices d’utilisation de Power Express.
Mise a jour de la section Intended Use (Usage prévu) comme suit :
Power Express est un systémé automatisé et rapide de manipulation des échantillons.
Il traite les tubes d’échantillons, de la préparation du tube d’échantillon avant analyse
jusqu’a leur préséntation dans des portoirs. Power Express peut étré configuré avec un
matériél fourni en option pour prendre en charge le traitement des tubes
d’échantillons sur des analyseurs connéctés.
Power Express effectue toute la préparation des tubes d’échantillons avant analyse,
puis il les achemine directement vers les analyseurs connéctés pour effectuer les tests.
Les tubes peuvent ensuite étré achéminés vers d’autres analyseurs connéctés pour des
tests suppléméntairés ainsi que vers des modules post-analytiques connéctés.
Considérations détailléés :
D01923AA
vii
Mises à jour générales et concernant Power Express Cobas Pro
— Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne
mesure pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
— Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et
a la prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne
diagnostique pas ou n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour
aucune maladie. A cette fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas
limitéés par le Power Express.
— Maladie ou affection déstinéé a étré détéctéé, définié ou différénciéé : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune
pathologie. Power Express achemine des échantillons a divers instruments
d’analyse connéctés qui effectuent l’analyse des échantillons.
— Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie,
achemine et présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide
d’un systémé de convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments
d’analyse.
— Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas
d’analytes ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power
Express achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
— Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux
modes d’emploi des analyseurs connéctés pour connaîtré les types d’échantillon
supportés.
— Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
— Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts
associés, le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de
marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de
populations cibles ou de médicaménts associés.
• Mise a jour de la section Intended Use (Usage prévu) du Cennexus IFU (Notice
d’utilisation concernant le Cennexus) comme suit :
Power Express est un systémé automatisé et rapide de manipulation des échantillons.
Il traite les tubes d’échantillons, de la préparation du tube d’échantillon avant analyse
jusqu’a leur préséntation dans des portoirs. Power Express peut étré configuré avec un
matériél fourni en option pour prendre en charge le traitement des tubes
d’échantillons sur des analyseurs connéctés.
Power Express effectue toute la préparation des tubes d’échantillons avant analyse,
puis il les achemine directement vers les analyseurs connéctés pour effectuer les tests.
Les tubes peuvent ensuite étré achéminés vers d’autres analyseurs connéctés pour des
tests suppléméntairés ainsi que vers des modules post-analytiques connéctés.
• Ajout de l’avertissement suivant aux sections Load Racks into the Inlet Module (Charger
les portoirs dans le module d’éntréé) et Unload the Outlet Module (Déchargér le module
de sortie) dans Inlets and Outlets Modules IFU (Notice d’utilisation concernant les
modules d’éntréé et de sortie).
Attention
Contamination croisée. Fermez les tiroirs en douceur et de manière contrôlée.
Une fermeture rapide et non contrôlée du tiroir peut perturber les échantillons
et provoquer des éclaboussures.
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