Beckman Coulter Power Express Lab Automation Manuel du propriétaire

Addendum
Exigences réglementaires relatives au diagnostic in vitro
concernant le Power Express
Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro
C72997AA
Mars 2021
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, CA 92821 U.S.A.
Addendum
Exigences réglementaires relatives au diagnostic in vitro concernant le Power Express
Réf. C72997AA (Mars 2021)
© 2021 Beckman Coulter, Inc.
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Marques
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ici sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres
pays.
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FAX: +353-65-683-1122
Traduction du Mode d’emploi original
Table des matières
Introduction, v
CHAPITRE 1:
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général, 1-1
Garantie et services, 1-1
Avis aux utilisateurs, 1-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 1-2
Pour le marché russe uniquement, 1-3
Introduction, 1-3
Usage prévu, 1-3
Modules en option, 1-4
Installation, 1-4
Modules en option, 1-5
Conditions logicielles minimales, 1-5
Approbations des organismes de contrôle, 1-5
Consommables du système, 1-5
Ressources pédagogiques et de formation, 1-6
CHAPITRE 2:
Mode d’emploi concernant les modules d’entrée et de sortie, 2-1
Garantie et services, 2-1
Avis aux utilisateurs, 2-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 2-2
Pour le marché russe uniquement, 2-3
Usage prévu, 2-3
Ressources pédagogiques et de formation, 2-4
CHAPITRE 3:
Mode d’emploi du module de la centrifugeuse, 3-1
Garantie et services, 3-1
Avis aux utilisateurs, 3-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 3-2
Pour le marché russe uniquement, 3-3
Usage prévu, 3-3
Ressources pédagogiques et de formation, 3-4
CHAPITRE 4:
Mode d’emploi des modules de débouchage et de rebouchage, 4-1
Garantie et services, 4-1
Avis aux utilisateurs, 4-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 4-2
Pour le marché russe uniquement, 4-3
Usage prévu, 4-3
Ressources pédagogiques et de formation, 4-4
C72997AA
iii
Table des matières
CHAPITRE 5:
Mode d’emploi du module d’aliquotes, 5-1
Garantie et services, 5-1
Avis aux utilisateurs, 5-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 5-2
Pour le marché russe uniquement, 5-3
Usage prévu, 5-3
Ressources pédagogiques et de formation, 5-4
CHAPITRE 6:
Mode d’emploi concernant les modules de gestion des portoirs, 6-1
Garantie et services, 6-1
Avis aux utilisateurs, 6-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 6-2
Pour le marché russe uniquement, 6-3
Usage prévu, 6-3
Ressources pédagogiques et de formation, 6-4
CHAPITRE 7:
Mode d’emploi concernant les modules d’échantillonnage direct à
partir du convoyeur, 7-1
Garantie et services, 7-1
Avis aux utilisateurs, 7-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 7-2
Pour le marché russe uniquement, 7-3
Usage prévu, 7-3
Ressources pédagogiques et de formation, 7-4
CHAPITRE 8:
Mode d’emploi concernant les modules de stockage, 8-1
Garantie et services, 8-1
Avis aux utilisateurs, 8-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 8-2
Pour le marché russe uniquement, 8-3
Usage prévu, 8-3
Ressources pédagogiques et de formation, 8-4
CHAPITRE 9:
Mode d’emploi de Cennexus, 9-1
Garantie et services, 9-1
Avis aux utilisateurs, 9-2
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques, 9-2
Pour le marché russe uniquement, 9-3
Usage prévu, 9-3
Conditions logicielles minimales, 9-4
Ressources pédagogiques et de formation, 9-4
iv
C72997AA
Introduction
Le présént addendum est un document séparé contenant des ajouts a l’ensemble des
documents du Mode d’emploi de la version logicielle 5.0 du Power Express, requis par la
régléméntation sur le diagnostic in vitro (IVDR).
Cet addendum contient les chapitres suivants :
•
•
•
•
•
•
•
Chapitre 1 : Mode d’emploi concernant le fonctionnement du systémé général
Chapitre 2 : Mode d’emploi concernant les modules d’éntréé et de sortie
Chapitre 3 : Mode d’emploi du module de la centrifugeuse
Chapitre 4 : Mode d’emploi des modules de débouchagé et de rebouchage
Chapitre 5 : Mode d’emploi du module d’aliquotes
Chapitre 6 : Mode d’emploi concernant les modules de gestion des portoirs
Chapitre 7 : Mode d’emploi concernant les modules d’échantillonnagé direct a partir du
convoyeur
• Chapitre 8 : Mode d’emploi concernant les modules de stockage
• Chapitre 9 : Mode d’emploi de Cennexus
C72997AA
v
Introduction
vi
C72997AA
CHAPITRE 1
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du
système général
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
1-1
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
1-2
C72997AA
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Introduction
Remarque
Les lignes suivantes sont ajoutées après la section Introduction du Chapitre 2.
Contactez votre répréséntant de Beckman Coulter pour plus d’informations sur
l’installation et la vérification. L’installation, le paramétragé, le test et le Service Cliéntélé
d’un instrument tiers rélévént de la seule résponsabilité du répréséntant tiers du
fournisseur. Pour les questions relatives a un instrument, contactez le répréséntant le
fournisseur de l’instrument.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
C72997AA
1-3
1
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général
Modules en option
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Modules en option
Remarque
La remarque suivante est ajoutée à Description du système > Matériel > Modules en
option au Chapitre 1.
Remarque : Se reporter aux spécifications publiéés pour connaïtré les limites de
configuration de connexion. Tous les modules et connexions de l’analyseur doivent étré
validés et installés par Beckman Coulter. Contactez votre répréséntant de Beckman Coulter
pour toute assistance.
Installation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Spécifications du système.
• Avant d’installer le systémé, reportez-vous aux Spécifications du systémé pour les
consignes d’installation.
• Un Ingéniéur Service Client Beckman Coulter doit étré présént lorsque l’analyseur est
rétiré de sa caisse d’éxpédition.
• Seul un Ingéniéur Service Client Beckman Coulter qualifié peut installer le systémé. Si
l’analyseur doit étré déplacé, contactez le Service Cliéntélé Beckman Coulter.
Un ingéniéur Service Client Beckman Coulter effectue la vérification du systémé applicable
a votre systémé Power Express.
1-4
C72997AA
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général
Modules en option
Modules en option
La remarque suivante est ajoutéé aprés la section Modules en option.
Remarque
Se reporter aux spécifications publiées pour connaître les limites de configuration de
connexion. Tous les modules et connexions de l’analyseur doivent être validés et
installés par Beckman Coulter. Contactez votre représentant de Beckman Coulter pour
toute assistance.
Conditions logicielles minimales
Remarque
Cette section est ajoutée après la section Alimentation électrique nécessaire.
Environnement d’utilisation du logiciel : Utiliser uniquement sur le PC fourni avec ce
produit.
Remarque : L’installation et les mises a niveau du logiciel doivent étré éfféctuéés par
Beckman Coulter. Contactez votre répréséntant de Beckman Coulter pour toute assistance.
Approbations des organismes de contrôle
Remarque
Le point suivant est ajouté à la section Approbations des organismes de contrôle.
• La duréé de vie d’un systémé Power Express est de 10 ans minimum. Pour toute
information concernant l’élimination du systémé, contacter un répréséntant de
Beckman Coulter.
Consommables du système
Remarque
Les deux lignes de tableau suivantes sont mises à jour dans la section Consommables du
système. Le texte mis à jour est en gras.
Description
C72997AA
Référence
Bouchons universels pour reboucheur universel (V3.0 et plus tard), 500/sac.
Non réutilisable.
B95367
Capuchons pour reboucheur, 500/sac. Non réutilisable.
A17638
1-5
1
Mode d’emploi concernant le fonctionnement du système général
Ressources pédagogiques et de formation
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
1-6
C72997AA
CHAPITRE 2
Mode d’emploi concernant les modules d’entrée
et de sortie
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
2-1
Mode d’emploi concernant les modules d’entrée et de sortie
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
2-2
C72997AA
Mode d’emploi concernant les modules d’entrée et de sortie
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
2-3
2
Mode d’emploi concernant les modules d’entrée et de sortie
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
2-4
C72997AA
CHAPITRE 3
Mode d’emploi du module de la centrifugeuse
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
3-1
Mode d’emploi du module de la centrifugeuse
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
3-2
C72997AA
Mode d’emploi du module de la centrifugeuse
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
3-3
3
Mode d’emploi du module de la centrifugeuse
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
3-4
C72997AA
CHAPITRE 4
Mode d’emploi des modules de débouchage et de
rebouchage
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
4-1
Mode d’emploi des modules de débouchage et de rebouchage
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
4-2
C72997AA
Mode d’emploi des modules de débouchage et de rebouchage
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
4-3
4
Mode d’emploi des modules de débouchage et de rebouchage
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
4-4
C72997AA
CHAPITRE 5
Mode d’emploi du module d’aliquotes
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
5-1
Mode d’emploi du module d’aliquotes
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
5-2
C72997AA
Mode d’emploi du module d’aliquotes
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
5-3
5
Mode d’emploi du module d’aliquotes
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
5-4
C72997AA
CHAPITRE 6
Mode d’emploi concernant les modules de
gestion des portoirs
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
6-1
Mode d’emploi concernant les modules de gestion des portoirs
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
6-2
C72997AA
Mode d’emploi concernant les modules de gestion des portoirs
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
6-3
6
Mode d’emploi concernant les modules de gestion des portoirs
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
6-4
C72997AA
CHAPITRE 7
Mode d’emploi concernant les modules
d’échantillonnage direct à partir du convoyeur
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
7-1
Mode d’emploi concernant les modules d’échantillonnage direct à partir du convoyeur
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
7-2
C72997AA
Mode d’emploi concernant les modules d’échantillonnage direct à partir du convoyeur
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
7-3
7
Mode d’emploi concernant les modules d’échantillonnage direct à partir du convoyeur
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
7-4
C72997AA
CHAPITRE 8
Mode d’emploi concernant les modules de
stockage
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
8-1
Mode d’emploi concernant les modules de stockage
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
8-2
C72997AA
Mode d’emploi concernant les modules de stockage
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
8-3
8
Mode d’emploi concernant les modules de stockage
Ressources pédagogiques et de formation
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
8-4
C72997AA
CHAPITRE 9
Mode d’emploi de Cennexus
Garantie et services
Remarque
Cette section remplace la section Garantie et services.
Le systémé est couvert par et soumis aux provisions de la garantie incluse a votre contrat
concernant le systémé ou ses réactifs.
Le client est responsable des procédurés de maintenance prévéntivé de routine. Les
réparations dues a l’absence de mise en œuvre de ces procédurés de maintenance aux
intervalles de temps indiqués sont éfféctuéés a la discrétion de Beckman Coulter et aux frais
du client.
En cas de problémé dans le systémé intervenant pendant la périodé de garantie, veuillez
contacter votre répréséntant de Beckman Coulter. Préciséz le numéro de sérié ou d’ID
systémé et faites une description complété du problémé.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, veuillez contacter le Service Cliéntélé
Beckman Coulter au numéro gratuit (800) 854-3633. Le Service Cliéntélé Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 pour les clients de la zone continentale des États-Unis, en
Alaska, a Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
Pour les clients internationaux, contactez votre Service Cliéntélé Beckman Coulter local.
Pour le marché russe uniquement
1. Le fabricant garantit la conformité des produits fabriqués conformémént aux exigences
relatives a la documentation normative et technique. La sécurité et la qualité des
produits sont garanties tout au long de la duréé de conservation des produits.
2. Le fabricant est responsable des vices cachés, sauf de ceux associés a une violation des
réglés d’utilisation, des conditions préalablé au transport ou au stockage, a
l’intervention d’un tiers ou en cas de force majeure.
3. Le fabricant remplacera le produit a ses propres frais :
— Si les caractéristiqués techniques et fonctionnelles (propriétés du consommateur)
ne sont pas conformes a la documentation régléméntairé et technique.
— Si ces inconvéniénts sont causés par un défaut latent dans les matériaux ou la
fabrication par le fabricant du produit.
Concernant la qualité du produit, veuillez contacter le répréséntant du fabricant en
Fédération de Russie.
C72997AA
9-1
Mode d’emploi de Cennexus
Avis aux utilisateurs
Avis aux utilisateurs
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Symboles d’alertes : Avertissement, Attention,
Important, Remarque et Conseil.
Dans le cas peu probable ou un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous étés confronté a un incident grave, contactez votre répréséntant de
Beckman Coulter.
Précautions relatives aux ondes et au bruit électromagnétiques
Remarque
Les lignes suivantes remplacent la section Précautions relatives aux ondes et au bruit
électromagnétiques.
Compatibilité électromagnétique
Attention
Ce dispositif est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
spécifiées dans la série EN/IEC 61326 des normes de la famille de produits pour un
« environnement électromagnétique de base ». Ces équipements sont directement
fournis à basse tension pour le réseau public. Cet équipement n’est pas destiné à un
usage résidentiel.
Ce dispositif généré, utilise et peut éméttré de l’énérgié radiofréquéncé (RF) non
intentionnelle. Si ce dispositif n’est pas installé ou utilisé correctement, cette énérgié RF
peut provoquer des intérféréncés avec d’autres équipéménts. Il incombe a l’utilisateur final
de s’assurer qu’un environnement éléctromagnétiqué compatible peut étré maintenu pour
que le dispositif fonctionne comme prévu.
De plus, d’autres équipéménts peuvent éméttré de l’énérgié RF a laquelle ce dispositif est
sensible. Si vous suspectez l’existence d’intérféréncés entre ce dispositif et un autre
équipémént, Beckman Coulter vous recommande de corriger les intérféréncés comme suit :
• Évaluéz l’environnement éléctromagnétiqué avant d’installer et de faire fonctionner ce
dispositif.
• Ne faites pas fonctionner ce dispositif dans un endroit proche de sources de
rayonnement éléctromagnétiqué important (par exemple, sources RF intentionnelles
non blindéés) car elles pourraient intérférér avec un fonctionnement correct. Des
exemples d’éméttéurs intentionnels non blindés sont des éméttéurs radioéléctriqués,
des téléphonés sans fil et des téléphonés cellulaires.
• Ne placez pas ce dispositif a proximité d’un équipémént médical éléctriqué susceptible
d’étré déféctuéux en raison de la proximité de champs éléctromagnétiqués.
9-2
C72997AA
Mode d’emploi de Cennexus
Pour le marché russe uniquement
• Ce dispositif a été conçu et tésté conformémént aux exigences de la CISPR 11 Classe A
relatives aux limites d’émissions. Dans un environnement domestique, ce dispositif
peut causer des intérféréncés radio, auquel cas, vous devez prendre des mesures pour
atténuér ces intérféréncés.
Pour le marché russe uniquement
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Contre-indications : S.O.
Effet secondaire possible : S.O.
Usage prévu
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Introduction.
Power Express est un systémé automatisé de transfert d’échantillons qui achemine les
tubes d’échantillon vers des analyseurs connéctés pour des tests de diagnostic in vitro.
Power Express est conçu pour optimiser le processus analytique et minimiser les erreurs
dans les hopitaux et les laboratoires cliniques. Ce produit est déstiné a un usage
professionnel en laboratoire.
Considérations détailléés :
• Spécification de l’analyte ou du marqueur a détérminér : S.O. Power Express ne mesure
pas les analytes ou les marqueurs spécifiqués.
• Fonction dépistér/survéillér/diagnostiquér ou aide au diagnostic, au pronostic et a la
prédiction : S.O. Power Express ne dépisté pas, ne surveille pas, ne diagnostique pas ou
n’aide pas au diagnostic, au pronostic et a la prédiction, pour aucune maladie. A cette
fin, les fonctions des analyseurs connéctés ne sont pas limitéés par le Power Express.
• Trouble ou pathologie déstinés a étré détéctés, définis ou différénciés : S.O. Power
Express ne détécté, ne définit ou ne différéncié aucun trouble ou aucune pathologie.
Power Express achemine des échantillons a divers instruments d’analyse connéctés qui
effectuent l’analyse des échantillons.
• Automatisation : Power Express est un systémé d’automatisation qui trie, achemine et
présénté les tubes d’échantillon aux analyseurs pour analyse, a l’aide d’un systémé de
convoyage. Power Express peut se connecter a divers instruments d’analyse.
• Qualitatif, semi-qualitatif ou quantitatif : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes
ou de marqueurs spécifiqués et n’a donc pas de méthodé de test. Power Express
achemine des échantillons a des instruments d’analyse connéctés qui effectuent
l’analyse des échantillons.
• Type d’échantillon : Power Express effectue des traitements d’échantillon préanalytiqué et post-analytique pour les analyseurs connéctés. Se reporter aux modes
d’emploi des analyseurs connéctés pour connaïtré les types d’échantillon supportés.
C72997AA
9-3
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Mode d’emploi de Cennexus
Conditions logicielles minimales
• Population téstéé : S.O. Power Express ne mesure pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’est donc pas approprié pour tester la population.
• Pour les diagnostics compléméntairés, la population cible et les médicaménts associés,
le cas échéant : S.O. Power Express n’analyse pas d’analytes ou de marqueurs
spécifiqués et n’a donc pas de diagnostics compléméntairés, de populations cibles ou
de médicaménts associés.
Conditions logicielles minimales
Remarque
Cette section est ajoutée après la section Alimentation électrique nécessaire.
Environnement d’utilisation du logiciel : Utiliser uniquement sur le PC fourni avec ce
produit.
Remarque : L’installation et les mises a niveau du logiciel doivent étré éfféctuéés par
Beckman Coulter. Contactez votre répréséntant de Beckman Coulter pour toute assistance.
Ressources pédagogiques et de formation
Remarque
Cette section est ajoutée à la section Documents associés.
Pour confirmér que les stagiaires de votre laboratoire maïtrisént les opérations de base du
systémé, consultez le site Web de formation et d’éducation Beckman Coulter
(www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm). Vous
y trouverez des ressources de formation sur les produits.
9-4
C72997AA
www.beckmancoulter.com
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