Science made smarter Instructions d’utilisation - FR D-0133820-C – 2024/06 AD629 Copyright © Interacoustics A/S: Tous droits réservés. Les informations contenues dans ce document sont la propriété exclusive d’Interacoustics A/S. Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ou moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable d’Interacoustics A/S. Table des matières 1 2 3 INTRODUCTION ................................................................................................ 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 À propos de ce manuel...................................................................................................................... 1 Domaine d'utilisation ........................................................................................................................ 1 Description du produit ...................................................................................................................... 1 Avertissements .................................................................................................................................. 2 Réclamations/rapports de sécurité : ................................................................................................. 2 Élimination du produit ...................................................................................................................... 3 2.1 2.2 2.3 Déballage et inspection ..................................................................................................................... 4 Symboles ........................................................................................................................................... 5 Avertissements et précautions généraux.......................................................................................... 6 3.1 3.2 3.3 3.10 3.11 Connexions externes du panneau arrière - Accessoires standard .................................................... 9 Interface PC ....................................................................................................................................... 9 Communication avec le patient et Surveillance .............................................................................. 10 3.3.1 Parole 10 3.3.2 Talk Back 10 3.3.3 Surveillance 10 Instructions d’utilisation ................................................................................................................. 11 Écrans de test et description des touches de fonction ................................................................... 16 3.5.1 Test de tonalité .................................................................................................................... 17 3.5.2 Test de Stenger .................................................................................................................... 18 3.5.3 ABLB – Test de Fowler.......................................................................................................... 18 3.5.4 Test vocal en milieu bruyant (Test de Langenbeck) ............................................................. 18 3.5.5 Weber 19 3.5.6 Test vocal 19 3.5.6.1 Discours – CH2On ..................................................................................................... 22 3.5.6.2 Discours en milieu bruyant ....................................................................................... 22 Configuration................................................................................................................................... 29 3.6.1 Configuration de l'instrument .............................................................................................. 30 3.6.2 Paramètres généraux ........................................................................................................... 30 3.6.3 Réglage du son ..................................................................................................................... 32 3.6.4 Paramètres vocaux............................................................................................................... 33 3.6.5 Paramètres automatiques ................................................................................................... 34 3.6.6 Sessions et clients ................................................................................................................ 34 3.6.6.1 Sauvegarder une session .......................................................................................... 35 3.6.6.2 Clients ....................................................................................................................... 35 Imprimer ......................................................................................................................................... 36 Unité autonome AD629, Mise à jour du logo d'impression ............................................................ 36 Diagnostic Suite ............................................................................................................................... 38 3.9.1 Configuration de l'appareil .................................................................................................. 38 3.9.2 Mode SYNC 39 3.9.3 L'onglet Sync ........................................................................................................................ 39 3.9.4 Client Upload (Téléchargement de clients).......................................................................... 40 3.9.5 Téléchargement de sessions ................................................................................................ 40 Mode hybride (contrôlé en ligne/par ordinateur) .......................................................................... 42 À propos de Diagnostic Suite .......................................................................................................... 43 4.1 4.2 4.3 4.4 Procédures d’entretien générales ................................................................................................... 44 Nettoyage des produits Interacoustics ........................................................................................... 45 Réparations ..................................................................................................................................... 46 Garantie........................................................................................................................................... 46 5.1 Caractéristiques techniques de l'AD629 ......................................................................................... 47 DEBALLAGE ET INSTALLATION .................................................................... 4 DEMARRAGE - CONFIGURATION ET INSTALLATION .................................. 8 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 4 5 ENTRETIEN ..................................................................................................... 44 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES ..................................... 47 5.2 5.3 5.4 Sondage au niveau de référence et audiomètre sonore du niveau d’audition maximum.............. 52 Affectation des broches AD629....................................................................................................... 63 Compatibilité électromagnétique (EMC) ........................................................................................ 64 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel Ce manuel concerne l'AD629 firmware version 1.42. Ces produits sont fabriqués par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Tél. : +45 6371 3555 E-mail : [email protected] Site web : www.interacoustics.com 1.2 Domaine d'utilisation L'audiomètre AD629 est conçu en tant qu'appareil de diagnostic de perte d'audition. Les résultats et la spécificité de ce type d'appareil sont basés sur les caractéristiques des tests définis par l'utilisateur et peuvent varier en fonction des conditions environnementales et opérationnelles. Le diagnostic de la perte d'audition à l’aide de ce type d'audiomètre de diagnostic dépend de l'interaction avec le patient. Cependant, pour les patients qui ne réagissent pas bien, il existe différentes possibilités de tests permettant à l'opérateur d'obtenir des résultats d'évaluation partiels. Ainsi, un résultat d''audition normale' ne doit pas conduire à ne pas tenir compte d'autres contre-indications dans ce cas. Une évaluation audiologique intégrale doit être réalisée si des doutes sur la sensibilité auditive persistent. L'audiomètre AD629 est destiné à une utilisation par un audiologiste, un professionnel de la santé auditive ou un technicien formé, dans un environnement extrêmement silencieux, conformément à la norme ISO 8253-1. Cet appareil est destiné à tous les groupes de patients en termes de sexe, d'âge et d'état de santé. La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale. Une position calme et stable pendant les tests est préférable pour obtenir une précision optimale. 1.3 Description du produit L'AD629 est un audiomètre clinique complet sur 2 voies offrant des tests aériens, osseux et vocaux ainsi qu'un amplificateur champ libre intégré. Il offre une large gamme de fonction de tests cliniques, tels que des fonctions hautes fréquences, multi-fréquences, weber, SISI, etc. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 1 L'AD629 se compose des éléments suivants, dont certains sont inclus et d'autres optionnels : Accessoires inclus Casque audiométrique DD451 Conducteur osseux B711 Bouton de réponse patient APS31 Micro directionnel Câble d’alimentation Manuel d’utilisation Instructions d’utilisation multilingues CE Accessoires en option Logiciel Diagnostic Suite Base de données OtoAccess® Mallette de transport (standard ou à roulettes) Inserts téléphoniques audiométriques IP301 Casque audiométrique TDH391 ICasque audiométrique DD4501 Casque audiométrique DD65v21 Conducteur osseux B811 Microphone de réponse Haut-parleurs champ sonore SP90 (avec ampli externe) Amplificateur de puissance AP12 2x12 Watts Amplificateur de puissance AP70 2x70 Watts 1.4 Avertissements Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante : DANGER désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque de mort ou d’accident grave. AVERTISSEMENT, utilisé avec le symbole d'avertissement, désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque d’accident à l'équipement. NOTICE 1.5 AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes ou à l'équipement. Réclamations/rapports de sécurité : Contactez votre distributeur local en cas d'incident lié à des défauts du produit (défauts matériels ou bogues informatiques) ou des événements indésirables (n’ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le produit). Il est recommandé qu’un utilisateur signale toutes les informations connues à propos de l’incident. Lors du signalement d'un incident grave ayant un impact grave sur la santé du patient ou de l’utilisateur (événement indésirable grave), le distributeur local doit en informer Interacoustics par le biais de son système de vigilance approprié. Interacoustics veille à ce que l’autorité réglementaire du pays d'origine du patient soit informée conformément aux exigences de vigilance. Interacoustics traite toutes les réclamations et tous les événements indésirables liés au produit selon la procédure interne. 1) Pièces appliquées selon la norme IEC60601-1 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 2 1.6 Élimination du produit Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils deviennent inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics s’attend donc à ce que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements électriques et électroniques soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des déchets non triés. Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer l’élimination correcte du produit. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 3 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Vérification du contenu À la réception de l’AD629, vérifiez que vous avez reçu tous les composants figurant sur la liste de contrôle d’expédition. Avant l’utilisation il faut effectuer un contrôle visuel de tous les composants pour voir s’ils comportent des rayures ou s'il manque des pièces. La totalité du contenu de l’expédition doit être contrôlée pour vérifier son fonctionnement mécanique et électrique. Si l’équipement s'avère défectueux, contactez immédiatement votre distributeur local. Conservez les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance. Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur L’AD629 est livré dans des cartons d’expédition conçus spécifiquement pour les composants. Il est conseillé de conserver ces cartons pour pouvoir les réutiliser si l’équipement devait être retourné ou faire l’objet d'une intervention. Procédure de signalement et de retour Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement ou composant endommagé (à cause de l’expédition) doit être immédiatement signalé au fournisseur/distributeur local avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. Pour les informations liées à une intervention sur place, contactez votre distributeur local. Si le système ou des composants doivent être retournés pour une intervention, remplissez toutes les informations liées aux problèmes du produit dans le « Rapport de renvoi » (Return Report) joint à ce manuel. Vous devez impérativement décrire dans le rapport de renvoi toutes les informations connues sur le problème, car cela aidera les ingénieurs à comprendre et résoudre le problème à votre satisfaction. Votre distributeur local est responsable de la coordination de la procédure d’intervention/retour et des formalités liées. Stockage Si vous devez stocker l'AD629 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans les conditions spécifiées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 4 2.2 Symboles L'instrument porte les symboles suivants : Symbole Description Pièces appliquées de type B Suivez les instructions d'utilisation DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage. 0123 Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123. Dispositif médical Année de fabrication Fabricant Marquage ETL Logo D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 5 2.3 Avertissements et précautions généraux Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit Avant la connexion ou lors de l’utilisation de cet AD629, l’utilisateur doit prendre en compte les avertissements suivants et agir en adéquation avec ceux-ci. Lors de la connexion de l'AD629 à un ordinateur, il faut tenir compte des avertissements suivants : - Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux normes de produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les équipements informatiques et la série IEC 60601 pour les équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons (systèmes électriques médicaux) doivent être conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1, édition 3, article 16. - Tout équipement non conforme aux exigences IEC 60601-1 relatives aux fuites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite. - Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent responsable de la conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre représentant local. Si l’AD629 est connecté à un ordinateur (équipement informatique formant un système), prenez soin de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en fonctionnement. Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler les équipements situés en dehors de l'environnement du patient des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les dispositifs de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un réseau. Les exigences pour les dispositifs de séparation sont définies dans IEC 60601-1, article 16 Pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit uniquement être connecté à une prise secteur dotée d'une prise de terre de protection. Ne pas utiliser de multiprise ou de rallonge supplémentaire. Cet instrument contient une pile-bouton au lithium. L'accumulateur peut uniquement être remplacé par le personnel de maintenance. Les piles peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont démontées, écrasées ou exposées à des flammes ou des températures élevées. Ne les mettez pas en court-circuit. Aucune modification de ces équipements n'est autorisée sans l'accord préalable d'Interacoustics. Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel de service à réparer les pièces de l'audiomètre conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service de cet AD629 Les précautions générales suivantes doivent être prises en considération lors de l’utilisation Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout de test neuf, propre et non défectueux. Assurezvous toujours que l'embout ou la pièce en mousse est bien installée. Les embouts auriculaires et les pièces en mousse sont conçus pour un usage unique afin d’éviter la contamination croisée. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des déversements de liquides. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 6 Il est recommandé de remplacer les embouts en mousse jetables fournis avec les transducteurs insérés optionnels EarTone 5 A après chaque client testé. Les embouts jetables garantissent également la présence de conditions hygiéniques pour chacun de vos patients et élimine les procédures de nettoyage périodiques d'un serre-tête ou des pointes. • La tubulure noire qui dépasse de l'embout mousse est rattachée au connecteur du tube audio du transducteur inséré. • Enrouler l'embout mousse pour lui donner le plus petit diamètre possible. • L'insérer dans le conduit auditif du patient. • Maintenir l'embout mousse jusqu'à ce qu'il s'élargisse et bloque bien le conduit. • Après avoir testé le patient, il faut détacher l'embout mousse, y compris la tubulure noire, du connecteur du tube audio. • Le transducteur inséré doit être examiné avant de rattacher un nouvel embout mousse. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène ou utilisé en conjonction avec des agents inflammables ATTENTION Bien que l'AD629 respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, des précautions doivent être prises afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l'annexe qui concerne les CEM. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de transducteurs et de câbles conformes à ces exigences, se reporter également à l’annexe concernant les CEM. AVIS : Dans le cadre de la protection des données, assurez-vous d'être en conformité avec tous les points suivants : 1. Utiliser les systèmes d'exploitation pris en charge par Microsoft 2. Assurez-vous que les systèmes d'exploitation sont protégés par des correctifs de sécurité 3. Activer le chiffrement de la base de données 4. Utilisez des comptes d'utilisateurs et des mots de passe individuels 5. Sécuriser l'accès psychique et réseau aux ordinateurs avec stockage de données local 6. Utilisez un antivirus, un pare-feu et un logiciel anti-malware mis à jour 7. Mettre en oeuvre une politique de sauvegarde appropriée 8. Mettre en oeuvre une politique de conservation des journaux appropriée 9. Veiller à modifier les mots de passe d'administration par défaut L'utilisation de systèmes d'exploitation pour lesquels Microsoft a cessé de prendre en charge les logiciels et la sécurité augmentera le risque de virus et de logiciels malveillants, ce qui peut entraîner des pannes, la perte de données et le vol et l'utilisation abusive de données. Interacoustics A/S ne peut être tenu responsable de vos données. Certains produits Interacoustics A/S prennent en charge des systèmes d’exploitation non soutenus par Microsoft ou peuvent fonctionner avec de tels systèmes. Interacoustics A/S vous recommande de toujours utiliser des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft et dont la sécurité est entièrement actualisée. N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question. Pour identifier un étalonnage valide, le numéro de série de l'appareil sera marqué sur le transducteur. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 7 3 Démarrage - Configuration et installation Voici un aperçu de l'AD629 : Panneau arrière - connecteurs Hautparleur du moniteur Marche/arrêt Mini-jacks micro et casque Affichage et boutons/cadrans avant Micro Talk Forward Les deux haut-parleurs du moniteur se trouvent en haut à gauche de l'AD629 (cadre de l'écran). Le côté gauche de l'instrument contient deux connecteurs mini-jack pour un micro et un casque - ou un casque. Ils sont utilisés pour le casque/haut-parleur Talkback (TB) et le micro Talk Forward (TF). Deux connecteurs USB sont situés à côté d'eux. Ils peuvent être utilisés pour connecter des imprimantes/claviers externes et des clés USB pour l'installation de matériel/fichiers wave. Un micro directionnel peut être branché dans la partie supérieure de l'instrument, à côté de la partie supérieure du bouton Talk Forward. Il peut être utilisé pour Talk Forward. Quand le micro directionnel n'est pas branché, il peut être placé sous l'écran. Pour plus d’informations, veuillez consulter la rubrique sur la communication avec les patients. La partie en haut à droite de l'instrument contient le commutateur marche/arrêt de l'instrument. Assurez-vous que l'audiomètre est positionné de façon à ce que le patient ne puisse pas voir/entendre le médecin utiliser l'appareil. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 8 3.1 Connexions externes du panneau arrière - Accessoires standard Le panneau arrière contient tous les autres connecteurs principaux (prises) : Connecteur USB B pour raccordement PC 4 connecteurs USB pour imprimante, connexion à un PC et clavier Connecteur d'alimentation LAN (pour utilisation ultérieure) Casque standard DD45/TDH39/ DD65v2 Champ libre 1 et 2 (amplification externe) Conduction osseuse B71 Téléphone insert standard IP30 Commutateur Réponse du patient Masquage par insert Micro Talk Forward suppl., par ex. pour micro de table Pour hautparleur Talk Back CD externe/entrée MP3 Remarques spéciales : • Outre le casque standard DD45, trois autres transducteurs de conduction aérienne peuvent être utilisés (ils se connectent tous à des sorties spécifiques sur l'AD629) : • DD450 : Haute-fréquence nécessitant un casque HF • DD65v2 : le casque circumaural peut être utilisé à la place du DD45 • Insert IP30 • La connexion LAN n'est utilisée pour aucune application à l'heure actuelle (uniquement en interne en production) • Mic 2 : Veuillez-vous reporter à la section sur la Communication avec le patient (Talk Forward et Talk Back) • Lors de l'utilisation de la sortie HDMI, la résolution de sortie sera sauvegardée telle qu'elle apparaîtra sur l'écran intégré de 8,4 pouces : 800x600 • Entrée CD : Il est exigé que tout lecteur CD relié soit doté d'une réponse à fréquence linéaire à des fins de conformité vis-à-vis des exigences d'IEC 60645-2 • Les connexions USB sont utilisées pour : • Connexion d'un ordinateur à Diagnostic Suite (le gros connecteur USB) • Impression directe • Clavier d'ordinateur (pour saisir les noms des clients) 3.2 Interface PC Veuillez consulter le manuel d'utilisation de Diagnostic Suite concernant le mode de fonctionnement hybride (en ligne et sur PC) ainsi que le transfert de données patient/session. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 9 3.3 Communication avec le patient et Surveillance 3.3.1 Parole La fonction Parole (Talk Forward) est activée à l'aide du bouton « Talk Forward » (21). L'AD629 contient trois connecteurs de micros qui fonctionneront dans l'ordre suivant (selon celui ou ceux qui sont connectés) : • Priorité 1 : Le mini-jack à gauche de l'appareil - peut être utilisé avec un casque à l'aide du connecteur de casque. Il s'agit du premier niveau de priorité. • Priorité 2 : Le micro directionnel (1) de l'AD629 est situé au-dessus du bouton « Talk Forward » (21). Si aucun micro n'est connecté au micro de priorité 1, celui-ci sera utilisé. L'image ci-dessous s'affichera lorsque la fonction Parole (21) sera activée (en maintenant le bouton enfoncé). Le niveau de calibrage (gain) et d'intensité pour la communication avec le patient peut être ajusté. Pour changer le niveau de calibrage, le médecin devra ajuster le niveau sur le cadran HL dB (41) pour arriver au niveau approprié. Pour ajuster le niveau d'Intensité, le cadran du canal 2 (43) doit être utilisé. 3.3.2 Talk Back L'opérateur peut utiliser la fonction Talk Back (28) de l'une des façons suivantes : • Si aucun casque n'est connecté à Talk Back (connecteur de gauche), la voie est reliée aux enceintes Talk Back à côté de l'écran (2)(3). • Si un casque est connecté à l'appareil, talk back passera par celui-ci. Pour ajuster le niveau TB, maintenir le bouton TB enfoncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. 3.3.3 Surveillance La surveillance des canaux 1 ou 2 ou des deux à la fois est disponible en appuyant sur le bouton « Monitor »” (27) une, deux ou trois fois. Une quatrième pression du bouton éteindra à nouveau la fonction de surveillance. Pour ajuster les niveaux de l'écran, maintenir le bouton « monitor » enfoncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. Sélection de la méthode d'écoute désirée : Le signal de l'écran sera disponible par le biais du casque de l'écran s'il est connecté, de l'enceinte interne de l'écran, ou de la sortie d'alimentation de l'écran, alimentant une enceinte externe. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 10 3.4 Instructions d’utilisation La figure ci-dessous présente le panneau avant de l'AD629 y compris les boutons, cadrans et affichages : Le tableau ci-dessous décrit les fonctions des différents boutons et cadrans. Nom(s)/Fonction(s) Description 1 Microphone Pour la voix en direct et les instructions Talk Forward au patient dans la cabine de test. 2 Haut-parleur Talk back Pour le retour de voix du patient dans la cabine de test. 3 Écran couleur Affiche les différents écrans de test. Des explications plus détaillées seront fournies dans les sections décrivant les tests individuels. 4 Indicateur de son et de réponse Voyant indicateur qui s'allume quand un son est présenté au patient. Voyant indicateur qui s'allume quand le patient active le signal patient en utilisant la réponse patient. 5 Canal 1 Indique le niveau d'intensité du canal 1, par ex : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 11 Nom(s)/Fonction(s) Description 6 Masquage / Canal 2 Indique le masquage ou le niveau d'intensité du canal 2, par ex : 7-14 Touches de fonction Ces touches sont contextuelles et varient en fonction de l'écran de test sélectionné. Des explications plus détaillées seront fournies dans les sections décrivant les tests individuels. 15 Shift (Décalage) La fonction décalage permet au clinicien d'activer les sousfonctions en italiques qui se trouvent sous les boutons. 16 Temp Setup (Configuration temporaire) Permet au clinicien d'apporter des modifications temporaires de certains paramètres dans chaque test. Pour enregistrer les modifications comme valeurs par défaut (pour la session suivante) appuyer sur “Maj (15)” puis (14). Pour choisir entre les différents paramètres, utiliser la molette de droite (43). Pour modifier les paramètres individuels, utiliser la molette de gauche (41). 17 Setup / Tests Le menu de configuration commune est accessible pour des tests plus spécifiques et on peut y apporter des modifications des paramètres généraux. C'est également là que l'on accède aux tests spéciaux : Tests auto (HW, Békésy), MHA, SISI. Pour enregistrer les modifications comme valeurs par défaut (pour la session suivante) appuyer sur “Maj (15)” puis (14). Pour choisir entre les différents paramètres, utiliser la molette de droite (43). Pour modifier les paramètres individuels, utiliser la molette de gauche (41). 18 Delete / del curve (Supprimer point/courbe) Supprimer des points pendant le test. Pour supprimer toute la courbe de test d'un graphique, appuyer sur "Maj (15)" en même temps que ce bouton. 19 Save Session/ New Session (Nouvelle session) Pour enregistrer une session après un test ou bien ajouter une nouvelle session, appuyer sur "Maj (15)" en même temps que ce bouton. (La nouvelle session utilisera les paramètres par défaut enregistrés dans 16 et 17) 20 Print (Imprimer) Permet d'imprimer les résultats immédiatement après le test (via une imprimante USB prise en charge). 21 Talk Forward (Parole) On peut donner des instructions directement au patient par ces écouteurs, via le micro. Pour modifier l'intensité, il faut faire pivoter “HL dB” (41) tout en maintenant le bouton “Talk Forward” enfoncé. 22 Tone / Warble (Son / Modulation de fréquence) On peut choisir des sons purs ou des sons modulés comme stimulations en activant ce bouton une ou deux fois. La stimulation choisie sera affichée à l'écran, par ex. : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 12 Nom(s)/Fonction(s) Description 23 Wavefile (Fichier wave) Permet de réaliser des tests vocaux en utilisant les fichiers wave chargés, par ex. des séquences vocales préenregistrées. Veuillez consulter la section Configuration dans Configuration temporaire (15). Exige l'installation de séquences vocales. 24 Mic Pour les tests vocaux en direct par le micro (1). Le compteur VU s'affiche à l'écran. Ajuster le gain du micro en maintenant le bouton Mic enfoncé pendant une seconde. 25 1 CD 2 On peut appuyer sur cette fonction une ou deux fois pour avoir une séquence vocale enregistrée dans le canal 1 ou le canal 2 séparément. Pour ajuster le gain de CD 1 et 2, maintenir le bouton CD enfoncé pendant une seconde. 26 Ext Range Plage étendue : Généralement la sortie maximale est de 100 dB mais si l'on souhaite une sortie supérieure, par ex. 120 dB on peut activer “Ext Range” quand on atteint un certain niveau. 27 Ch 1 Monitor 2 (Can 1 Moniteur 2) Quand ce bouton est activé, la présentation au patient, par exemple depuis CD est diffusée par le moniteur intégré de l'AD629 ou le casque moniteur dans le canal 1 ou 2. Ajuster le gain en maintenant le bouton enfoncé pendant une seconde. 28 Talk Back Quand Talk back est activé, le clinicien peut entendre les commentaires ou réponses du patient par l'AD629 ou le casque moniteur. Ajuster le gain en maintenant le bouton enfoncé pendant une seconde. 29 Right / Insert (Droite / Insert) Pour sélectionner l'oreille droite pendant le test. On peut activer un insert téléphonique pour l'oreille droite en appuyant deux fois. 30 Left / Insert (Gauche / Insert) Pour sélectionner l'oreille gauche pendant le test. On peut activer un insert téléphonique pour l'oreille gauche en appuyant deux fois. 31 R Bone L (D Os G) Pour les tests de conduction osseuse. • Première pression : sélectionne l'oreille droite pour le test. • Seconde pression : sélectionne l'oreille gauche pour le test. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 13 Nom(s)/Fonction(s) Description 32 1 FF 2 (1 CL 1) En appuyant sur "1 FF 2" on sélectionne le haut-parleur champ libre comme sortie du canal 1. • Première pression : Haut-parleur champ libre 1 Seconde pression : Haut-parleur champ libre 2 33 Man / Rev (Man / Inv) Mode manuel / inversé de présentation des sons : • Première pression : Présentation manuelle des sons chaque fois que “Tone Switch” (42) est activé. Seconde pression : Fonction inversée - présentation continue du son qui est interrompue chaque fois que l'on active “Tone Switch” (42). 34 Single / Multi (Unique / Multi) Modes d'impulsion : • Première pression : le son présenté a une durée prédéterminée quand on active 'Tone Switch'. (Configurée dans “Setup/Tests” (17)). • Seconde pression : le son sera présenté en impulsions continues. • Troisième pression : retour au mode normal. 35 Mask On/Off (Masquage oui/non) Masquage ou non-masquage du canal : • Première pression : active le masquage • Seconde pression : désactive le masquage 36 Sync Permet d'activer l'atténuateur de masquage de l'atténuateur de son. Cette option est utilisée par exemple pour le masquage synchrone. 37 Store (Stocker) Utiliser cette fonction pour enregistrer les seuils / résultats de test. 38 No Resp (Pas de rép) Utiliser cette fonction si le patient n'a donné aucune réponse aux stimulations. 39 Down / Incorrect (Baisser / Incorrect) Utilisé pour réduire le niveau de fréquence. L'AD629 contient un compteur automatique de score vocal. Ce bouton a aussi une seconde fonction, celle de bouton 'Incorrect' pendant la réalisation des tests vocaux. Appuyer sur ce bouton pour compter automatiquement le score vocal pendant les tests vocaux, après chaque mot entendu incorrectement par le patient. 40 Up / Correct (Monter / Correct) Utilisé pour augmenter le niveau de fréquence. L'AD629 contient un compteur automatique de score vocal. Ce bouton a aussi une seconde fonction, celle de bouton 'Correct' pendant la réalisation des tests vocaux. Appuyer sur ce bouton pour compter automatiquement le score vocal pendant les tests vocaux, après chaque mot entendu correctement par le patient. 41 HL db Channel 1 (HL db Canal 1) Permet d'ajuster l'intensité du canal 1, indiquée dans (5) sur l'affichage. 42 Tone Switch / Enter (Commutateur Son / Entrée) Utilisé pour la présentation des sons quand le voyant “Tone” (4) s'allume. Peut aussi être utilisé comme bouton 'Entrée' (sélection). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 14 43 Nom(s)/Fonction(s) Description Masking Channel 2 (Masquage Canal 2) Pour régler le niveau d'intensité du canal 2 ou les niveaux de masquage quand on utilise le masquage. Affiché dans (6) sur l'écran. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 15 3.5 Écrans de test et description des touches de fonction Les tests suivants sont disponibles à partir du bouton Test (17). Utiliser l'une des molettes (41)/(43) pour sélectionner chaque écran de test : • Tonalité • Stenger • ABLB – Fowler • Tests vocaux en milieu bruyant – Langenbeck • Weber • Voix • Auto – Hughson Westlake • Auto – Békésy • QuickSIN – Parole rapide en milieu bruyant • SISI - Indice de sensibilité à incréments courts • MHA - Aide auditive • HLS - Simulateur de perte d'audition Les fonctions de test à fréquences multiples (MF) et HF (Haute fréquence) / HFz (Zoom haute fréquence) (en option) sont activés à partir de l'écran Tone, en tant qu'extensions de l'écran de test de l'audiogramme sonore. Veuillez noter que les tests disponibles dans cette liste dépendent des licences de test installées sur l'appareil. Ceux-ci peuvent également varier d'un pays à l'autre. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 16 3.5.1 Test de tonalité L'écran de test sonore est utilisé pour l'audiométrie à son pur/warble à l'aide d'un casque normal ou d'oreillettes, la conduction osseuse, l'audiométrie champ libre, les fréquences multiples (test en option) ainsi que la haute-fréquence/le zoom haute-fréquence (en option). Lors de l'utilisation du test de conduction osseuse, un masquage doit être appliqué afin d'obtenir des résultats corrects. 10 Touche de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Choisir entre HL, MCL et UCL en maintenant la touche de fonction (8) et sélectionner le type de mesure requis à l'aide de l'une des molettes (41)/(43) 12 Inutilisé sur cet écran de test. 13 Passe d'une barre supérieure magnifiée à une barre supérieure de taille normale et inversement. 14 Voir les niveaux de masquage (mode audiogramme combiné uniquement). 15 Fréquences multiples (licence MF en option) 16 Hautes fréquences (licence HF en option) 17 Zoom Haute fréquence (licence HF en option) D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 17 3.5.2 Test de Stenger Le test de Stenger est un test utilisé lorsqu'un patient est suspecté de feindre/simuler une perte d'audition. Il est basé sur un phénomène auditif appelé le « Principe de Stenger », qui établit que si deux sons similaires sont présentés aux deux oreilles en même temps, seul le plus fort sera perçu. En règle générale, il est recommandé d'effectuer le test de Stenger en cas de pertes d'audition unilatérales ou d'asymétries significatives. Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de fonction (7), (10), (11), (12), (13), (14). 3.5.3 ABLB – Test de Fowler L'ABLB (test binaural par comparaison alternée de sonie) est un test conçu pour détecter les différences de niveau de bruit perçues entre les oreilles. Ce test est destiné aux personnes souffrant d'une perte d'audition unilatérale. Il peut servir de test de recrutement. Le test est effectué à des fréquences où le recrutement est présumé. Le même son est présenté alternativement aux deux oreilles. L'intensité est fixée dans l'oreille affectée (20 dB au-dessus du seuil de son pur). La tâche du patient consiste à ajuster de la meilleure oreille jusqu'à ce que l'intensité du signal soit la même dans les deux oreilles. Veuillez cependant remarquer que le test peut également être effectué en fixant l'intensité de l'oreille normale et en demandant au patient de régler le son de l'oreille affectée. Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de fonction (7), (10), (11), (12), (13), (14). 3.5.4 Test vocal en milieu bruyant (Test de Langenbeck) Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de fonction (7), (8), (10), (11), (12), (13), (14). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 18 3.5.5 Weber Le test Weber distingue la surdité de transmission et la surdité neurosensorielle via l'utilisation d'un conducteur osseux. Utilisez les indications pour afficher la zone de perception du son. Si le patient entend mieux le son dans l'oreille déficiente, il s'agit d'une surdité de transmission ; et si, à la fréquence donnée, le son est mieux perçu dans la meilleure oreille, il s'agit d'une surdité neurosensorielle. Les symboles du test Weber correspondent aux touches de fonction : Droite perçu 3.5.6 Centre perçu Gauche perçu Non entendu Aucune réaction Test vocal Les tests vocaux peuvent être effectués à l'aide de fichiers wave préenregistrés (23) (si installés), d'un micro (43) ou d'une entrée CD (25). La plupart des gens acquièrent des aides auditives car leurs proches ou eux-mêmes signalent qu'ils ont des difficultés à entendre les voix. L'audiométrie vocale dispose de signaux vocaux d’autres oreilles et est utilisée pour quantifier la capacité du patient à comprendre les communications du quotidien. Elle examine la capacité de traitement des informations par le patient en fonction du degré et du type de perte d'audition, qui peut varier énormément d'un patient à un autre, même lorsqu'ils présentent une perte d'audition de configuration similaire. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 19 Plusieurs tests peuvent être utilisés à des fins d'audiométrie vocale. Par exemple, SRT (Speech Reception Threshold, seuil de réception vocale) se rapporte au niveau auquel le patient peut répéter 50 % des mots présentés correctement. Il sert à vérifier l'audiogramme de son pur, fournit un indice de sensibilité d'audition pour les voix et aide à déterminer le point de départ d'autres mesures au-delà du seuil, telles que WR (Word Recognition, reconnaissance de mots). WR est également parfois appelé SDS (Speech Discrimination Scores, Scores de discrimination vocale) et représente le nombre de mots répétés correctement sous forme de pourcentage. Veuillez noter qu'il existe une relation prévisible entre le seuil de son pur et le seuil vocal des patients. L'audiométrie vocale peut ainsi s'avérer utile pour vérifier les résultats de l'audiogramme de son pur. L'écran vocal configuré en mode graphique utilisant l'option voix en direct/MIC (24) dans le menu Setup (16). Maintenir les boutons Mic (27) et CD (28) enfoncés pour ajuster la voix en direct ou le niveau d'entrée du CD. Régler les niveaux jusqu'à ce que vous atteigniez une moyenne d'environ 0 dB VU sur le compteur VU. Avertissement : Si le signal vocal et le signal d'étalonnage ne sont pas au même niveau, celui-ci doit être corrigé manuellement. L'écran vocal configuré en mode tableau utilisant les fichiers wave (23) dans le menu Setup (16). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 20 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Choisir entre HL, MCL et UCL en maintenant la touche de fonction (8) et sélectionner le type de mesure requis à l'aide de l'une des molettes (41)/(43). 12 La condition dans laquelle le test vocal est effectué : Aucune, avec aide, binaurale ou avec aide et binaurale. 13 Passe d'une barre supérieure magnifiée à une barre supérieure de taille normale et inversement. 14 Utiliser le cadran HL dB (41) pour sélectionner les différents éléments dans les listes : 15 Différentes listes peuvent être modifiées dans l'option « List ». Utiliser le cadran HL dB (41) pour sélectionner les différents éléments dans les listes. 16 Commencer la lecture des fichiers wave. 17 Arrêter la lecture des fichiers wave. Dès le lancement du test de fichier wave, les boutons F passeront en mode enregistrement. En mode enregistrement, si le protocole a été réglé sur continuer/temps mort après que le mot ait été reproduit, le mot apparaîtra en gris en attendant la saisie de l'opérateur. L'opérateur peut saisir comme entrée soit Correct (40) / ou Incorrect(39) sur le clavier ou en utilisant le score Phonème situé sur les boutons F. Une pause pendant le test peut être faite en appuyant sur le bouton lecture / pause. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 21 Si l'enregistrement est réglé en mode manuel, les mots peuvent être sélectionnés individuellement en utilisant le bouton avance / arrière sur les touches F, appuyer sur Lecture pour reproduire le mot. Lorsque la liste de mots et terminée ou lorsqu'une autre piste audio est sélectionnée, utiliser le bouton Fin F pour quitter le mode enregistrement. Jouer / Pause L’avant / Inverse Stop Track Score Phonème 0-4 3.5.6.1 Discours – CH2On Cet écran d'essai est le même que pour le discours. Quand le mode Discours – Ch2On est activé, le matériel de discours est présenté en binaural. 3.5.6.2 Discours en milieu bruyant Cet écran d'essai est le même que pour le discours. Quand le mode Discours en milieu bruyant est activé, le matériel de discours et le discours en milieu bruyant sont présentés dans la même oreille. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 22 Test de Hughson-Westlake Hughson Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil d'audition est défini à 2 réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un niveau donné dans une procédure de test à incréments de 5dB et décréments de 10 dB. 10 Touches de fonction Description Montrer les tracés 11 Sélectionner autre oreille 12 Tester les hautes fréquences 15 Test de fréquence unique 16 Commencer le test. Teste toutes les fréquences. 17 Arrêter le test. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 23 Test de Békésy. Le test de Békésy est un type d'audiométrie automatique. D'un point de vue diagnostique, ce test est important pour la classification des résultats dans l'un de cinq types (d'après Jerger, et al), lors de la comparaison des réponses entre sons continus et impulsions. Le test de Békésy est un test à fréquence fixe. Il est possible de sélectionner des tonalités pures ou des bruits à bande étroite. Par défaut, une tonalité continue est sélectionnée pour le test de Békésy. Si vous préférez des impulsions sonores, ce paramètre peut être changé en appuyant sur « Settings » (16) et en modifiant le paramètre de continu à impulsion. Veuillez vous reporter au chapitre sur le test HW ci-dessus pour obtenir la description des touches de fonction (8), (9), (10), (13), (14). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 24 Test QuickSIN Les utilisateurs d'aides auditives se plaignent souvent de difficultés d'audition dans des environnements bruyants. La mesure de perte SNR (perte du rapport signal/bruit) est donc importante, car il est impossible de prédire la capacité d'une personne à comprendre les voix dans un environnement bruyant à partir d'un audiogramme de son pur. Le test QuickSIN a été développé afin de fournir une estimation rapide de la perte SNR. Une liste de six phrases contenant chacune cinq mots-clés est présentée dans un bruit de fond avec les voix de quatre personnes. Les phrases sont présentées à des rapports signal/bruit préenregistrés diminuant par pas de 5 dB et allant de 25 (très facile) à 0 (extrêmement difficile). Les SNR utilisés sont : 25, 20, 15, 10, 5 et 0, englobant des performances normales à très affectées dans un environnement bruyant. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter au manuel QuickSINTM Speech-in-Noise Test d'Etymotic Research, version 1.3. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 16 Différentes listes peuvent être modifiées dans l'option « List ». Utiliser le cadran HL dB (41) pour sélectionner les différents éléments dans les listes. 17 Commencer le test QuickSIN D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 25 Test SISI SISI est conçu pour tester la capacité à reconnaître une augmentation d'intensité de 1 dB au cours d'une série d'impulsions de sons purs présentés 20 dB au-dessus du seuil de son pur de la fréquence de test. Il peut être utilisé pour différencier les troubles cochléaires des troubles rétrocochléaires. En effet, un patient atteint de problèmes cochléaires sera capable de percevoir les augmentations de 1 dB, contrairement à un patient atteint d'un trouble rétrocochléaire. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Modulation d'amplitude 16 Commencer le test SISI. 17 Arrêter le test SISI. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 26 Test d'aide auditive MHA est un simulateur d'aide auditive composé de trois filtres passe-haut de -6 dB, -12 dB, -18 dB par octave et d'un filtre HFE (emphase hautes fréquences). équivalent à -24 dB par octave par le biais d'un casque audiométrique. Ceci permet d'avoir une idée des avantages octroyés par une aide auditive et des bénéfices des aides auditives correctement adaptées. Les filtres peuvent être activés individuellement sur les deux canaux, permettant à l'audiomètre de jouer le rôle d'une aide auditive à 2 canaux. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Filtre canal 1 12 Filtre canal 2 15 Si le fichier wave MHA/HIS est installé, il peut être sélectionné ici. 16 Commencer le test MHA 17 Arrêter le test MHA Les fichiers MHA/HIS peuvent être installés de la façon suivante : 1. Créer un fichier zip contenant les fichiers wave sélectionnés et nommez-le « update_mha.mywavefiles.bin » (s'assurer que l'extension du fichier soit bin et non zip) 2. Copier les fichiers sur une clé USB nouvellement formatée en FAT32 3. Insérer la clé dans l'un des ports USB de l'AD629. 4. Aller dans Common Setup (configuration générale) et appuyez sur « Install » 5. Attendre la fin de l'installation. 6. Redémarrer l'AD629. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 27 Test de simulation de perte d'audition Le HLS permet de simuler une perte d'audition par le biais d'un casque audiométrique ou d'un casque haute fréquence. Il est principalement destiné aux membres de la famille d'une personne malentendante. Il s'agit d'un outil précieux, car, dans de nombreuses familles, une perte d'audition peut être source de frustrations et de malentendus. Savoir ce à quoi la perte d'audition ressemble permet d'avoir une idée de ce à quoi la personne malentendante est confrontée chaque jour. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-fréquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Canal droit activé 12 Canal gauche activé. 13 Sélectionner les données audiographiques à utiliser pour le test HLS. 15 Si le fichier wave MHA/HIS est installé, il peut être sélectionné ici. 16 Commencer le test HLS 17 Arrêter le test HLS Le test HIS utilise les mêmes fichiers wave que l'écran de test MHA et est utilisé de la même manière. Voir ci-dessus. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 28 3.6 Configuration Permet au médecin de changer certains réglages au sein de chaque test et de modifier les réglages généraux de l'appareil. Par défaut, une seule pression permet d'entrer dans le menu Test Settings sélectionné Pour afficher d'autres menus de réglage, maintenir le bouton « Setup » enfoncé et utiliser les molettes (41)/(43) pour sélectionner : Pour sauvegarder les réglages, utiliser « Save all settings as... ». Pour utiliser un autre paramètre d'utilisateur (protocole/profil), utiliser « Load user settings : 'nom du paramètre utilisateur'... ». Dans un menu de réglage, choisissez entre les différents paramètres en utilisant la molette de droite (43). Pour modifier les paramètres individuels, utiliser la molette de gauche (41). Voici un exemple figurant la fenêtre de dialogue Tone settings. « Aided » est en surbrillance : Pour une description détaillée de la fenêtre de dialogue des paramètres, veuillez vous reporter aux Guides Rapides de l'AD629 disponibles ici : http://www.interacoustics.com/AD629 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 29 3.6.1 Configuration de l'instrument 3.6.2 Paramètres généraux La capture d'écran ci-dessous présente le menu des paramètres de l'instrument : La capture d'écran ci-dessous présente le menu common settings (paramètres généraux) : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 30 Dans Common Setup, « Shift+Setup » affiche la fenêtre About (à propos de) suivante : Touches de fonction 10 11 Description Sélectionner la liste de clients. / Installer le nouveau matériel ou les fichiers wave à partir de la clé USB. Désinstaller des éléments. Utiliser la touche shift pour activer cette fonction. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) Les nouveaux systèmes de symboles audiométriques sont installés par le biais de Diagnostic Suite dans General Setup (Configuration générale). La même chose s'applique au logo du cabinet affiché sur les documents imprimés directement. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 31 3.6.3 Réglage du son La capture d'écran ci-dessous présente les réglages pour les tests de son pur : Touche de fonction Description 10 Afficher les paramètres pour la banane vocale. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 32 3.6.4 Paramètres vocaux La capture d'écran ci-dessous présente les réglages pour les tests vocaux : Touche de fonction Description 10 Paramètres de courbe normative de phonèmes. 11 Paramètres de courbe normative champ libre. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 33 3.6.5 Paramètres automatiques Touche de fonction Description 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) 3.6.6 Sessions et clients Sauvegardez une session (19) après un test ou bien créez une nouvelle session en maintenant « Shift » (15) enfoncé tout en appuyant simultanément sur le bouton « Save Session ». Dans le menu « Save Session » (19), il est possible de sauvegarder des sessions, de supprimer et de créer des clients et de modifier les noms des clients. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 34 3.6.6.1 Sauvegarder une session Touches fonction de Description 10 Supprimer le client sélectionné. 11 Modifier le client sélectionné. 12 Créer un nouveau client. 16 Revenir à la session. 17 Sauvegarder la session sous le client sélectionné. 3.6.6.2 Clients Touches fonction de Description 10 Supprimer le client sélectionné. 16 Revenir à la session. 17 Accéder aux sessions sauvegardées sous le client sélectionné. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 35 3.7 Imprimer Les données de l'AD629 peuvent être imprimées de 2 façons différentes : • Impression directe : Permet l'impression directe des résultats après les tests (par le biais d'une imprimante USB prise en charge ). Le logo d'impression peut être configuré directement à partir de l'audiomètre (voir ci-dessous) ou par le biais de Diagnostic Suite (dans le menu General Setup, une image du logo peut être téléchargée sur l'appareil à partir de l'ordinateur). • PC : Les mesures peuvent être transférées sur le logiciel Diagnostic Suite (voir le manuel opérationnel séparé) et imprimées à partir de celui-ci. Il est ainsi possible de complètement personnaliser les impressions à l'aide du Print Wizard (Assistant d'impression). Ce système permet également d'effectuer des impressions combinées, c'est-à-dire en conjonction avec l'AT235 ou Titan Middle Ear Analyzers. 3.8 Unité autonome AD629, Mise à jour du logo d'impression 1. Ouvrir le programme « Paint » 2. Ouvrir le menu « Image properties » (propriétés d'image) en appuyant sur les touches Ctrl +E 3. Régler « Width » (largeur) sur 945 et « Height » (hauteur) sur 190 comme indiqué. Cliquer sur « OK » 4. Modifier l'image et les données de l'entreprise pour qu'elles tiennent à l'intérieur de la zone délimitée 5. Sauvegarder le fichier créé sous le nom « PrintLogo.bmp » 6. Zipper le fichier « PrintLogo.bmp » et le nommer « update_user.logo.bin » Le fichier « update_user.logo.bin » est maintenant prêt à l'usage 7. Trouver une clé USB dotée d'une mémoire d'au moins 32 MB et l'insérer dans votre ordinateur 8. Aller dans Mon Ordinateur et cliquer sur la clé USB à l'aide du bouton droit de la souris et sélectionner « Formater » **Remarque : ceci effacera toutes les données sauvegardées sur votre clé USB* 9. S'assurer que le système de fichiers est réglé sur « FAT32 ». Laisser les autres paramètres comme indiqué. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 36 10. Cliquer sur Démarrer. En fonction de la taille de votre clé USB, cela pourrait prendre un certain temps. Une fois le formatage terminé, une fenêtre contextuelle apparaîtra pour confirmer le succès du formatage 11. Copier le fichier « update_user.logo.bin » sur la clé USB formatée 12. Il est crucial que seul ce fichier soit présent sur la clé USB 13. Alors que l'audiomètre est éteint, insérer la clé USB dans l'un des ports USB disponibles 14. Allumer l'appareil et appuyer sur le bouton Temp/Setup sur l'écran Tone test 15. Ouvrir « Common Settings » à l'aide du bouton Setup/Tests (Configuration/Tests) 16. À la question « Souhaitez-vous installer », appuyer sur le bouton « Yes » (Oui) 17. Une fois l'installation terminée, appuyer sur le bouton « Back » (Retour) pour retourner à l'écran de test D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 37 3.9 Diagnostic Suite 3.9.1 Configuration de l'appareil Ce chapitre décrit le mode de transfert de données et le mode hybride (modes d'opération en ligne/sur ordinateur) pris en charge par le nouveau modèle AD629. La configuration est identique à celle décrite au chapitre précédent pour le transfert de données audiométriques. Important Prenez soin de sélectionner « AD629 (version2) » (et non « AD629 », qui se rapporte à l'ancienne version). Appareil contrôlé par ordinateur : Désactivez cette option pour exécuter l'AD629 en tant qu'audiomètre autonome (c'est-à-dire pas en tant qu'audiomètre hybride) mais en conservant sa connexion à Diagnostic Suite. Lorsque vous appuierez sur Save Session (Sauvegarder la session) sur l'appareil, la session sera automatiquement transférée vers Diagnostic Suite. Voir la section « Sync Mode » (Mode synchronisation) ci-dessous. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 38 Téléchargement du logo d'impression et des symboles d'audiogramme sur l'AD629 : Un logo pour les impressions directes peut être transféré sur l'AD629 à l'aide du bouton « Up Print Logo » (Téléchargement logo d'impression). Le système de symboles utilisé dans Diagnostic Suite peut être transféré sur l'AD629 (lors de la visualisation de l'audiogramme intégré) à l'aide du bouton « Upload Custom Symbols » (Télécharger des symboles personnalisés). Veuillez vous référer au manuel d'opération de l'AD629 pour de plus amples informations sur la façon de modifier le système de symboles sur l'AD629. 3.9.2 Mode SYNC 3.9.3 L'onglet Sync Transfert de données en un seul clic (Mode hybride désactivé) Si le réglage « PC controlled instrument » (Appareil contrôlé par ordinateur) du menu General Setup (Configuration générale, voir ci-dessus) n'est pas sélectionné, l'audiogramme actuel sera transféré vers Diagnostic Suite comme suit : Lorsque vous appuierez sur Save Session (Sauvegarder la session) sur l'appareil, la session sera automatiquement transférée vers Diagnostic Suite. Démarrez la suite logicielle en vous assurant que l'appareil est connecté. Si plusieurs sessions sont sauvegardées sur l'AD629 (dans les dossiers d'un ou plusieurs patients), l'onglet Sync doit être utilisé. La capture d'écran ci-dessous présente Diagnostic Suite ouvert à l'onglet SYNC (sous les onglets AUD et IMP en haut à droite). L'onglet SYNC offre les options suivantes : Client upload (Téléchargement client) est utilisé pour télécharger des clients de la base de données (Noah ou OtoAccess) à l'AD629. La mémoire interne de l'AD629 peut contenir jusqu'à 1 000 clients et 50 000 sessions (données audiographiques). Session download (Téléchargement de session) est utilisé pour télécharger des sessions (données d'audiogrammes) sauvegardées dans la mémoire de l'AD629 sur Noah, OtoAccess ou au format XML (lorsque Diagnostic Suite fonctionne sans base de données). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 39 3.9.4 Client Upload (Téléchargement de clients) La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de clients : • • 3.9.5 Sur la gauche, il est possible de chercher le client dans la base de données en utilisant des critères de recherche différents. Utilisez le bouton « Add » pour transférer (télécharger) le client de la base de données vers la mémoire interne de l'AD629. La mémoire interne de l'AD629 peut contenir jusqu'à 1 000 clients et 50 000 sessions (données audiographiques) Sur la droite, la liste des clients actuellement sauvegardés dans la mémoire interne de l'AD629 (matériel) s'affiche. Il est possible de supprimer tous les clients ou des clients spécifiques à l'aide des boutons « Remove all » (Supprimer tout) ou « Remove » (Supprimer). Téléchargement de sessions La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de sessions : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 40 Lorsque vous appuyez sur l'icône de sessions) est présentée : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR , la fonction de l'écran « Session download » (Téléchargement Page 41 3.10 Mode hybride (contrôlé en ligne/par ordinateur) La capture d'écran suivante présente l'onglet AUD de Diagnostic Suite lorsque l'AD629 fonctionne en « mode hybride ». Ce mode permet à l'AD629 d'être connecté « en ligne » à l'ordinateur, et jouer le rôle d'un véritable audiomètre hybride : • Contrôler l'unité via un ordinateur et • Contrôler l'ordinateur via l'unité Le manuel d'opération de l'AC440 (qui se trouve sur le CD d'installation) explique plus en détails comment fonctionne le module AUD lorsqu'il opère en mode hybride. Veuillez noter que le manuel de l'AC440 couvre le module clinique complet de l'AC440 pour les audiomètres PC Equinox et Affinity. Ainsi, certaines fonctions n'apparaîtront pas dans le module AUD de Diagnostic Suite pour l'AD629. Les réglages des protocoles du module AUD de Diagnostic Suite peuvent être modifiés dans le menu de configuration de l'AC440 : ’ D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 42 3.11 À propos de Diagnostic Suite Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la fenêtre ci-dessous. Il s’agit de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier votre suite, le firmware (microprogramme) et la version. Cette fenêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une fonction conçue pour vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce faire, elle utilise un algorithme SHA-256. En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chiffres. Vous pouvez les copier en cliquant dessus. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 43 4 Entretien 4.1 Procédures d’entretien générales Il est recommandé d'effectuer les procédures de vérification routinières dans leur intégralité toutes les semaines sur tous les appareils utilisés. Les vérifications 1 à 9 ci-dessous doivent être effectuées sur l'équipement chaque jour où celui-ci est utilisé. Le but des vérifications routinières consiste à s'assurer que l'équipement fonctionne correctement, que son étalonnage n'a pas changé de façon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun dommage susceptible d'affecter les résultats des tests. Les procédures de vérification doivent être effectuées lorsque l'audiomètre est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires. Les éléments les plus importants des vérifications de performance quotidiennes sont les tests subjectifs. Ces tests ne peuvent être effectués de façon satisfaisante que par un opérateur doté d'une audition intacte, ayant préférablement été testée et jugée bonne. Si une cabine ou salle de test séparée est utilisée, l'équipement doit être vérifié tel qu'installé ; la présence d'un assistant pourra s'avérer nécessaire afin d'exécuter ces procédures. Les vérifications couvriront ensuite les interconnexions entre l'audiomètre et l'équipement de la cabine. De plus, tous les câbles, prises et fiches électriques au niveau du boîtier de raccordement (mur de la cabine de son) devront être examinés en tant que sources potentielles d'intermittence ou de connexions incorrectes. Les conditions de bruit ambiant au cours des tests ne devront pas être considérablement pires que celles rencontrées lorsque l'équipement est en cours d'utilisation. 1) Nettoyer et examiner l'audiomètre et tous les accessoires. 2) Vérifier que les coussinets du casque, les fiches, les câbles principaux et accessoires ne comportent aucun signe d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées doivent être remplacées. 3) Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauffage recommandée. Effectuer tout réglage de la configuration comme spécifié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérifier l'état de la batterie en ayant recours à la méthode spécifiée par le fabricant. Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauffage recommandée. Si aucune durée de préchauffage n'est stipulée, compter 5 minutes pour permettre aux circuits de se stabiliser. Effectuer tout réglage de la configuration comme spécifié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérifier l'état de la batterie. 4) Vérifier que les numéros de série du casque et du vibrateur osseux sont corrects pour une utilisation avec l'audiomètre. 5) Vérifier que les résultats de l'audiomètre sont approximativement corrects en matière de conduction aérienne et osseuse en effectuant un audiogramme simplifié sur un sujet connu avec une audition connue ; vérifier l'absence de changement. 6) Vérifier l'appareil à des niveaux élevés (par exemple, des niveaux d'audition de 60 dB pour la conduction aérienne et 40 dB pour la conduction osseuse), sur toutes les fonctions appropriées (sur les deux écouteurs) et à toutes les fréquences utilisées ; écouter et vérifier que l'appareil fonctionne correctement, sans distorsion, cliquetis, etc. 7) Vérifier l'absence de distorsion et d'intermittence sur tous les écouteurs (y compris le transducteur de masquage) et le vibrateur osseux ; vérifier l'absence d'intermittence au niveau des fiches et des câbles. 8) Vérifier que tous les boutons sont bien attachés et que les indicateurs fonctionnent correctement. 9) Vérifier que le système de signal du sujet fonctionne correctement. 10) Écouter à des niveaux faibles pour identifier tout signe de bruit, bourdonnement ou son indésirable (bruit émanant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou tout changement de qualité sonore lorsque le masquage est actionné. 11) Vérifier que les atténuateurs atténuent bien les signaux sur l'ensemble de leur gamme et que les atténuateurs censés fonctionner lorsqu'un son est présenté ne comportent aucun bruit électrique ou mécanique. 12) Vérifier que les commandes fonctionnent silencieusement et qu'aucun bruit émis par l'audiomètre n'est audible dans la position du sujet. 13) Vérifier les circuits de communication vocale du sujet, le cas échéant, en appliquant des procédures similaires à celles utilisées pour la fonction de son pur. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 44 14) 15) Vérifier la tension du serre-tête du casque et du serre-tête du vibrateur osseux. S'assurer que les articulations pivotantes peuvent être retournées facilement sans jeu excessif. Vérifier les serre-têtes et articulations pivotantes sur des casques réducteurs de bruit pour d'usure et de fatigue du métal. L'appareil est conçu pour fonctionner avec fiabilité pendant de nombreuses années, mais il est recommandé de le calibrer une fois par an afin de pallier aux impacts sur les transducteurs. Il faut également ré-étalonner l'appareil en cas de problème grave affectant l'une de ses pièces, par exemple en cas de chute du casque ou du conducteur osseux sur une surface dure. La procédure d'étalonnage est disponible dans le manuel d'entretien qui est disponible sur demande. NOTICE La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc peut modifier leur calibrage. 4.2 Nettoyage des produits Interacoustics Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires. • • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de l'alimentation. Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces exposées Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs / casques Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans un liquide quelconque N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées : • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon) • Alcool isopropyl à 70 % Procédure : • Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage • Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 45 4.3 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si : 1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé, 2. une révision est effectuée chaque année. 3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites. 4. L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par Interacoustics. Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RENVOI (Return Report) à chaque fois qu’un composant/produit est renvoyé à Interacoustics pour une maintenance/réparation. 4.4 Garantie Interacoustics garantit que : • L'AD629 ne comportera aucun défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur • Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • • • • Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été modifié, masqué ou effacé Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conforme aux instructions fournies par Interacoustics Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER OU APPLICATION. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 46 5 Caractéristiques techniques générales 5.1 Caractéristiques techniques de l'AD629 Sigle médical CE : Normes : Étalonnage Conduction aérienne Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123. Sécurité : IEC 60601-1 2005/EN 60601-1 2006 et A1 2012 ANSI/AAMI ES60601-1 :2005/(R)2012 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 :14 Classe II, Pièces appliquées de type B Comptabilité IEC 60601-1-2 (2014) électromagnétique : Audiomètre : Audiomètre sonore : IEC 60645 -1 (2017), ANSI S3.6 (2010), Type 2 Audiomètre vocal : IEC 60645-1 (2017) /ANSI S3.6 (2010) type B ou B-E. Tests à seuil automatique : ISO 8253-1 (2010) Les informations et instructions d’étalonnage sont fournies dans le manuel d’entretien de l’AD629 DD45 : TDH39 : DD65 v2 IP 30 : Rapport PTB/DTU 2009 ISO 389-1 1998, ANSI S3.6-2010 PTB 1.61-4091606 2018 & AAU 2018 ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2010 DES-2361 Conduction osseuse B71 : Positionnement : ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010 Mastoïde Champ libre ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010 Haute fréquence ISO 389-5 2004, ANSI S3.6-2010 Masquage efficace ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010 Transducteurs DD45 TDH39 DD450 DD65 v2 B71 Os IP30 Commutateur de réponse du patient Bouton-poussoir actionné d’une main. Communication avec le patient Talk Forward (TF - Parler au patient) et Talk Back (TB - Retour patient). D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Force statique du serre-tête 4,5 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 4,5 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 10 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 10 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 5,4 N ±0,5 N Page 47 Moniteur Sortie par haut-parleur intégré ou par écouteur ou haut-parleur externe. Tests spéciaux/batterie de test SISI ABLB. Stenger. Test de Stenger pour la parole. Langenbeck (tests sonores en milieu bruyant). Test Békésy. Weber. Parole 2 voies, aide auditive principale 2 voies, seuil automatique. Tests à seuil automatique : Temps disponible pour la réponse du patient : Incrément du niveau d’audition : Similaire à la présentation du son 5 dB. Test de seuil auto (Békésy) : Mode de fonctionnement : Taux de changement de niveau : Incrément de niveau le plus faible : Békésy 2,5 dB SPL < 20 % 0,5 dB Stimuli Tonalité 125-20 000 Hz séparé en deux plages 125-8 000 Hz et 8 000-20 000 Hz. Résolution 1/2-1/24 octave. Tonale vobulé 1-10 Hz sinusoïdal, modulation +/-5 % Fichier wave Échantillonnage 44 100 Hz, 16 bits, 2 canaux Masquage Sélection automatique du bruit bande étroite (ou bruit blanc) pour la présentation de la tonalité et de la voix pour la présentation vocale. Bruit bande étroite : CEI 60645-1 :2001, filtre 5/12 octave avec la même résolution de fréquence central que le son pur. Bruit blanc : 80-20 000 Hz mesuré avec une bande passante constante Voix. CEI 60645-2 :1993 125-6 000 Hz descendant 12 dB/octave au-dessus de 1 KHz +/-5 dB Présentation Manuelle ou inversée. Impulsions simples ou multiples. Intensité Vérifier l’annexe d’accompagnement Étapes d’intensité disponibles 1, 2 ou 5 dB Fonction de plage étendue : Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne sera limitée à 20 dB en dessous de la sortie maximale. Gamme de fréquences D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR 125 Hz à 8 kHz (Haute fréquence en option : 8 kHz à 20 kHz) 125 Hz, 250 Hz, 750 Hz, 1 500 Hz et 8 kHz peuvent être désélectionnés librement Page 48 Voix Réponse en fréquence : (Typique) Fréquence (Hz) Linéaire (dB) Sign. ext1 Sign. int.2 +0/-2 +0/-2 +2/-2 +2/-1 +1/-0 +1/-0 FFequv (dB) Sign. ext1 Sign. int.2 +0/-8 +0/-8 +2/-2 +2/-2 +1/-0 +1/-0 TDH39 (Coupleur CEI 60318-3) 125-250 250-4 000 4 0006 300 DD45 (Coupleur CEI 60318-3) 125-250 250-4000 4000-6300 +0/-2 +1/-1 +0/-2 +1/-0 +1/-1 +0/-2 +0/+2/-2 +1/-1 +0/-7 +2/-3 +1/-1 DD65v2 (Coupleur CEI 60645-1) 125-250 250-4000 4000-6300 +0/-2 +1/-1 +0/-2 +1/-0 +1/-1 +0/-2 +0/+2/-2 +1/-1 +0/-7 +2/-3 +1/-1 IP 30 (Coupleur CEI 60318-5) 250-4000 +2/-3 +4/-1 (Non linéaire) Conducteur osseux B71 (Coupleur CEI 60318-6) 250-4000 +12/12 +12/12 (Non linéaire) 2 % THD à 1 000 Hz sortie max +9 dB (augmentant aux fréquences plus basses) Plage de niveau : -10 à 50 dB HL 1. Signal ext. : Entrée CD Signal externe Champ libre 2. Signal int. : Fichiers wave L’équipement de lecture du discours connecté à l’entrée CD doit avoir un rapport signal-bruit de 45 dB ou supérieur. Le matériel pour la vocale utilisé doit inclure un signal de calibrage adapté pour le réglage de l’entrée à 0 dBVU. Amplificateur et enceintes Avec une entrée de 7 Vrms – L’amplificateur et les enceintes doivent être en mesure de créer un niveau de pression sonore de 100 dB à une distance d’1 mètre et répondre aux exigences suivantes : Réponse en fréquence 125-250 Hz +0/-10 dB 250-4000 Hz ±3 dB 4 000-6 300 Hz ±5 dB Mémoire interne D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Distorsion harmonique totale 80 dB SPL <3% 100 dB SPL < 10 % 1 000 patients/50 000 sessions Page 49 Indicateur de signal (VU) Pondération temporelle : 300 mS Plage dynamique : 23 dB Caractéristiques du rectificateur : RMS Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant d’ajuster le niveau sur la position de référence de l’indicateur (0 dB) Connexions données (prises) 1 x USB A (compatible avec USB 1.1 et plus récent) 1 x USB B (compatible avec USB 1.1 et plus récent) 1 x LAN 1 x HDMI (VGA 640x480) Périphériques (USB) Souris PC et clavier standards (pour la saisie de données) Imprimantes prises en charge : Imprimantes PCL3 standard (HP, Epson, Canon) Spécifications des entrées TB 100 uVrms au max. gain pour lecture 0 dB Impédance d’entrée : 3,2 KOhm Mic.2 100 uVrms au max. gain pour lecture 0 dB Impédance d’entrée : 3,2 KOhm CD 7 mVrms au max. gain pour lecture 0 dB Impédance d’entrée : 47 KOhm TF (panneau latéral) 100 uVrms au max. gain pour lecture 0 dB Impédance d’entrée : 3,2 KOhm TF (panneau frontal) 100 uVrms au max. gain pour lecture 0 dB Impédance d’entrée : 3,2 KOhm Fichiers wave Lit les fichiers wave depuis le disque dur FF1 & 2 7 Vrms pour une charge de 2 KOhm min. 60-20 000 Hz -3 dB Gauche & Droite 7 Vrms pour une charge de 10 Ohms 60-20 000 Hz -3 dB Ins. Gauche & Droite 7 Vrms pour une charge de 10 Ohms 60-20 000 Hz -3 dB Os 7 Vrms pour une charge de 10 Ohms 60-10000 Hz -3 dB Ins. Masque 7 Vrms pour une charge de 10 Ohms 60-20 000 Hz -3 dB Moniteur (panneau latéral) 2 x 3Vrms à 32 Ohms/1,5 Vrms pour une charge de 8 Ohms 60-20 000 Hz -3 dB Spécifications des sorties Affichage D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Ecran couleur haute résolution 5,7 pouces, 640x480 pixels Page 50 Logiciels compatibles Diagnostic Suite - compatible Noah, OtoAccess et XML Dimensions (LxPxH) 36,5 x 29,5 x 6,5 cm/14,4 x 11,6 x 2,6 pouces Poids 3,3 kg/6,3 lb Alimentation électrique 100-240 V~, 50-60 Hz maxi 0,5 A Environnement opérationnel Température : Humidité relative : Transport et stockage Température de transport : Température de stockage : Humidité relative : D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR 15-35 °C 30-90 % sans condensation -20-50 °C 0-50 °C 10-95 % sans condensation Page 51 5.2 Sondage au niveau de référence et audiomètre sonore du niveau d’audition maximum. Son pur RETSPL Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz 6 cm³ RETSPL 47,5 40,5 33,5 27 22,5 17,5 13 6 cm³ RETSPL 45 37,5 31,5 25,5 20 15 11,5 Ton 630 Hz Ton 750 Hz Ton 800 Hz Ton 1 000 Hz Ton 1 250 Hz 9 6,5 6,5 6 7 8,5 8/7,5 7 7 6,5 Ton 1 500 Hz Ton 1 600 Hz Ton 2 000 Hz Ton 2 500 Hz Ton 3 000 Hz Ton 3 150 Hz Ton 4 000 Hz Ton 5 000 Hz Ton 6 000 Hz Ton 6 300 Hz Ton 8 000 Hz Ton 9 000 Hz Ton 10 000 Hz Ton 11 200 Hz Ton 12 500 Hz Ton 14 000 Hz Ton 16 000 Hz Ton 18 000 Hz Ton 20 000 Hz 8 8 8 8 8 8 9 13 20,5 19 12 6,5 7 9 9,5 10 10 9,5 13 15,5 15 13 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 25,5 21,2 17 14 10,5 8 6,5 5,5 5 4,5 3,5 2,5 2,5 2,5 2 2 3 9,5 15,5 21 21 21 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 26 22 18 15,5 13,5 11 8 6 6 5,5 6 5,5 5,5 4,5 3 2,5 4 9,5 14 17 17,5 17,5 19 22 23 27,5 35 56 83 105 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ RETSPL 26 22 18 14 12 9 5,5 Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 67 64 61 58 67 64 61 58 4 2 1,5 0 2 52,5 48,5 47 42,5 39 52,5 48,5 47 42,5 39 2 2 3 5 3,5 4 5,5 5 2 2 0 36,5 35,5 31 29,5 30 31 35,5 40 40 40 40 36,5 35,5 31 29,5 30 31 35,5 40 40 40 40 Le DD45 6ccm utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de PTB – DTU rapport 2009-2010. Force 4,5 N ±0,5 N Le TDH39 6ccm utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2010 et ISO 389-1 1998. Force 4,5 N ±0,5 N Le DD450 utilise CEI 60318-1 et le RETSPL vient d’ANSI S3.6 – 2018, Force 10 N ±0,5 N. IP30/2 cm3 utilise le coupleur ANSI S3.7-1995 CEI 60318-5 (HA-2 avec tube rigide de 5 mm) et le RETSPL est tiré d’ANSI S3.6 2010 et d’ISO 389-2 1994. L’oreille artificielle DD65 v2 utilise l’adaptateur de coupleur CEI 60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le RETSPL est tiré du rapport ANSI S3.6 de 2018. Force 10 ±0,5 N Le B71/B81 utilise le coupleur mécanique ANSI S3.13 ou CEI 60318-6 2007 et le RETFL provient d’ANSI S3.6 2010 et ISO 389-3 1994. Force 5,4 N ±0,5 N D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 52 Pure Tone max HL Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur Signal Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz Ton 630 Hz Ton 750 Hz Ton 800 Hz Ton 1 000 Hz Ton 1 250 Hz Ton 1 500 Hz Ton 1 600 Hz Ton 2 000 Hz Ton 2 500 Hz Ton 3 000 Hz Ton 3 150 Hz 6 cm³ HL max 90 95 100 110 115 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 6 cm³ HL max 90 95 100 110 115 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 Ton 4 000 Hz Ton 5 000 Hz Ton 6 000 Hz Ton 6 300 Hz Ton 8 000 Hz Ton 9 000 Hz Ton 10 000 Hz Ton 11 200 Hz Ton 12 500 Hz Ton 14 000 Hz Ton 16 000 Hz Ton 18 000 Hz Ton 20 000 Hz 120 120 115 115 110 120 120 120 120 110 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 85 90 95 100 105 110 110 110 115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 110 105 100 100 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 100 105 105 110 115 115 115 120 120 120 120 110 115 115 115 115 115 115 115 105 105 105 105 100 100 95 90 80 60 30 15 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max 90,0 95 100 105 105 110 110 115 115 115 120 120 120 120 120 120 120 120 Mastoïde HL max Mastoïde HL max 45 50 65 65 70 70 70 70 70 70 70 75 80 80 80 50 60 70 70 75 75 75 85 90 90 90 90 85 85 85 115 105 100 100 95 80 60 50 50 50 85 70 60 55 50 Page 53 NB Niveau de masquage effectif du bruit Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur 6 cm³ EM 51,5 44,5 37,5 31 26,5 21,5 17 14 11,5 11,5 12 13 14 14 14 14 6 cm³ EM 49 41,5 35,5 29,5 24 19 15,5 13,5 12,5 12 13 12,5 12,5 13 15 15,5 14 14 14 18 25,5 24 17 16 16 14,5 18 20,5 20 18 0 25 0 25 NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz NB 500 Hz NB 630 Hz NB 750 Hz NB 800 Hz NB 1 000 Hz NB 1 250 Hz NB 1 500 Hz NB 1 600 Hz NB 2 000 Hz NB 2 500 Hz NB 3 000 Hz NB 3 150 Hz NB 4 000 Hz NB 5 000 Hz NB 6 000 Hz NB 6 300 Hz NB 8 000 Hz NB 9 000 Hz NB 10 000 Hz NB 11 200 Hz NB 12 500 Hz NB 14 000 Hz NB 16 000 Hz NB 18 000 Hz NB 20 000 Hz Bruit blanc Bruit TEN DD450 40 Ω Oreille artificielle EM 34,5 30 26 22 19,5 17,5 15 13 11 11 11,5 12 11,5 11,5 10,5 9 8,5 10 14,5 19 22 22,5 22,5 24 27 28 32,5 40 61 88 110 0 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ EM 30,0 26 22 18 16 13 9,5 9 7 6,5 6 8 8 8 9 11 Mastoïde EM Mastoïde EM 71 68 65 62 57,5 53,5 52 48,5 45 42,5 41,5 37 35,5 71 68 65 62 57,5 53,5 52 48,5 45 42,5 41,5 37 35,5 9,5 10 10,5 10 7 7 5 36 37 40,5 45 45 45 45 36 37 40,5 45 45 45 45 0 16 42,5 42,5 La valeur de masquage effectif est RETSPL/RETFL ajoutez une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à bande étroite d’ANSI S3.6 2010 ou ISO389-4 1994. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 54 NB HL bruit max Transducteur Impédance DD45 10 Ω Coupleur 6 cm³ HL max 75 80 90 95 100 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 105 105 100 6 cm³ HL max 75 85 90 95 100 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 100 120 110 120 110 NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz NB 500 Hz NB 630 Hz NB 750 Hz NB 800 Hz NB 1 000 Hz NB 1 250 Hz NB 1 500 Hz NB 1 600 Hz NB 2 000 Hz NB 2 500 Hz NB 3 000 Hz NB 3 150 Hz NB 4 000 Hz NB 5 000 Hz NB 6 000 Hz NB 6 300 Hz NB 8 000 Hz NB 9 000 Hz NB 10 000 Hz NB 11 200 Hz NB 12 500 Hz NB 14 000 Hz NB 16 000 Hz NB 18 000 Hz NB 20 000 Hz Bruit blanc Bruit TEN TDH39 10 Ω DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 75 80 85 90 95 100 100 100 105 105 105 105 105 105 105 105 105 100 100 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR 95 90 90 85 110 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 75 80 80 85 90 95 95 95 100 100 100 95 100 100 100 100 100 100 100 95 90 90 90 85 85 80 75 70 50 20 0 115 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max 90,0 95 100 105 105 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 105 100 100 95 Mastoïde HL max Mastoïde HL max 35 40 55 55 60 60 60 60 60 60 60 65 65 65 65 65 50 45 40 40 40 50 60 60 65 65 65 70 75 75 75 70 65 65 65 60 55 50 45 40 110 100 70 70 Page 55 Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix ANSI voix RETSPL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ RETSPL 18,5 18,5 6 18,5 18,5 6 21 6 cm³ RETSPL 19,5 15,5 7 19,5 15,5 7 22 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 17 16,5 4,5 17 16,5 4,5 19,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 19 18,5 5,5 19 18,5 5,5 21,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 12,5 55 55 12,5 15 55 57,5 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (GF-GC) ANSI S3.6 2010. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (pondération linéaire acoustique) Vocale équivalente ANSI à niveau de champ libre 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) tirée d’ANSI S3.6 2010 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Vocale ANSI Niveau non linéaire 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45-TDH39-) et IP30-CIR- B71-B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (sans pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix ANSI vocale max HL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ HL max 110 100 120 100 100 115 95 6 cm³ HL max 110 105 120 100 100 115 95 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 100 95 110 95 90 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 85 110 85 80 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 110 60 60 110 95 50 55 50 60 Page 56 Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix CEI vocale RETSPL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ RETSPL 20 3,5 6 20 3,5 6 22,5 6 cm³ RETSPL 20 0,5 7 20 0,5 7 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 20 55 55 20 22,5 55 57,5 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (GF-GC) CEI 60645-2 1997. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. CEI Niveau vocal CEI 60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) CEI vocale à niveau de champ libre équivalent (GF-GC) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) CEI vocale de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200-) and IP30 - B71- B81 CEI 60645-2 1997 (sans pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix CEI vocale max HL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ HL max 110 115 120 100 115 115 95 6 cm³ HL max 110 120 120 100 115 115 95 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 100 110 85 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 100 60 60 90 85 50 55 50 60 Page 57 Transducteur Impédance Suède Vocale RETSPL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ RETSPL 22 3,5 22 27 3,5 27 22,5 6 cm³ RETSPL 22 0,5 22 27 0,5 27 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 21 55 55 26 22,5 55 57,5 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (GF-GC) CEI 60645-2 1997. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Suède Niveau vocal STAF 1996 et CEI 60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) Suède Vocale à niveau de champ libre équivalent (GF-GC) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Suède Vocale de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-) et IP30 – - B71- B81 STAF 1996 et CEI 60645-2 1997 (sans pondération) Transducteur Impédance Suède Vocale max HL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ HL max 108 115 104 93 115 94 95 6 cm³ HL max 108 120 105 93 115 95 95 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 100 110 85 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 99 60 60 84 85 50 55 50 60 Page 58 Transducteur Impédance Norvège Vocale RETSPL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ RETSPL 40 3,5 6 40 3,5 6 22,5 6 cm³ RETSPL 40 0,5 7 40 0,5 7 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 40 3,5 5,5 40 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 40 75 75 40 22,5 75 57,5 75 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (GF-GC) CEI 60645-2 1997. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Norvège Niveau vocal CEI 60645-2 1997+20dB (pondération linéaire acoustique) Norvège Vocale à niveau de champ libre équivalent (GF-GC) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Norvège Vocale de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-) et IP30 – - B71- B81 CEI 60645-2 1997 +20 dB (sans pondération) Transducteur Impédance Norvège Vocale max HL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm³ HL max 90 115 120 80 115 115 95 6 cm³ HL max 90 120 120 80 115 115 95 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 70 100 110 65 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm³ HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 80 40 40 70 85 30 55 30 60 Page 59 Fréquence Hz 125 160 200 250 315 400 500 630 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 Bruit blanc 0° RETSPL dB 22 18 14,5 11,5 8,5 6 4,5 3 2,5 2 2,5 3,5 2,5 1,5 -1,5 -4 -6 -6 -5,5 -1,5 4,5 6 12,5 0 Champ libre ANSI S3.6-2010 ISO 389-7 2005 Binaural 45 ° 90 ° RETSPL RETSPL dB dB 21,5 21 17 16,5 13,5 13 10,5 9,5 7 6 3,5 2,5 1,5 0 -0,5 -2 -1 -2,5 -1,5 -3 -1,5 -3 -0,5 -2,5 -1 -2,5 -2 -3 -4,5 -3,5 -7,5 -6 -11 -8,5 -11 -8 -9,5 -5 -7,5 -5,5 -3 -5 -1,5 -4 7 4 -4 -5,5 Binaural à Monaural correction RETSPL dB 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Ligne de champ libre Tonalité NB SPL max SPL max dB dB 102 97 98 93 104,5 99,5 106,5 101,5 103,5 98,5 106 101 104,5 99,5 103 98 102,5 97,5 107 102 102,5 97,5 103,5 98,5 102,5 97,5 106,5 101,5 103,5 98,5 101 96 104 94 104 94 104,5 99,5 108,5 98,5 104,5 99,5 106 96 92,5 87,5 100 Champ libre ANSI ANSI S3.6-2010 0° 45 ° 90 ° 135 ° 180 ° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL SPL max 15 15 11 11 9,5 9,5 10 10 13 13 2 2 100 100 17,5 13,5 12 12,5 15,5 2 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° Champ libre CEI ISO 389-7 2005 0° 45 ° 90 ° 135 ° 180 ° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL SPL max 0 0 -4 -4 -5,5 -5,5 -5 -5 -2 -2 2 2 100 100 2,5 -1,5 -3 -2,5 0,5 2 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° Page 60 Champ libre Suède ISO 389-7 2005 0° 45 ° 90 ° 135 ° 180 ° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL 0 -4 -5,5 -5 -2 2 100 2,5 -1,5 -3 -2,5 0,5 2 97,5 Binaural Voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° SPL max Champ libre Norvège ISO 389-7 2005 0° 45 ° 90 ° 135 ° 180 ° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL SPL max 0 0 -4 -4 -5,5 -5,5 -5 -5 -2 -2 2 2 100 100 2,5 -1,5 -3 -2,5 0,5 2 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° Champ libre équivalent Coupleur Fréquence 125 160 200 250 315 400 500 630 Audiomètre vocal TDH39 DD45 CEI 60645-2 1997 PTB – DTU 2010 ANSI S3.6-2010 CEI 60318-3 CEI 60318-3 GF-GC GF-GC -17,5 -21,5 -14,5 -17,5 -12,0 -14,5 -9,5 -12,0 -6,5 -9,5 -3,5 -7,0 -5,0 -7,0 0,0 -6,5 750 800 1000 1250 -0,5 -0,5 -1,0 -4,0 -3,5 -3,5 -4,0 -6,0 -7,0 -7,0 -7,0 -9,5 -10,5 -10,5 -11,0 -12,0 -8,0 -8,5 -10,5 +1,5 -9,0 -1,5 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 61 Valeurs d’atténuation sonore pour les écouteurs Fréquence Atténuation TDH39/DD45 avec MX41/AR ou coussinet PN 51 IP30 [dB]* [dB]* 125 3 33 160 4 34 200 5 35 250 5 36 315 5 37 400 6 37 500 7 38 630 9 37 750 - 800 11 37 1000 15 37 1250 18 35 1500 - 1600 21 34 2000 26 33 2500 28 35 3000 - 3150 31 37 4000 32 40 5000 29 41 6000 - 6300 26 42 8000 24 43 [Hz] *ISO 8253-1 2010 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 62 5.3 Affectation des broches AD629 Prise Connecteur Secteur Broche 1 Broche 2 Broche 3 Plus Neutre Terre Terre Signal - Terre Biais CC Signal CEI C6 Gauche & Droite Ins. Gauche & Droite Os Ins. Masque 6,3 mm Mono TB Mic.2 TF (panneau avant) Réponse epat. - 6,3 mm Stereo CD Terre CD2 CD1 TF (panneau latéral) Terre Biais CC Signal Terre Droite Gauche Terre Signal - Moniteur (panneau latéral) 3,5 mm Stereo FF1 & FF2 RCA USB A (4 x Hôte) USB B (Appareil) 1. +5 VCC 1. +5 VCC 2. Données - 2. Données - 3. Données + 3. Données + 4. Terre 4. Terre LAN Ethernet Prise RJ45 D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Prise de câble RJ45 1. TX+ Transmet Données+ 1. TX- Transmet Données- 2. RX+ Reçoit Données+ 3. Non connecté 4. Non connecté 5. RX- 6. Non connecté 7. Non connecté Reçoit Données- Page 63 5.4 Compatibilité électromagnétique (EMC) Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme : Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat. Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique. L’utilisation de cet équipement à proximité avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement. L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des accessoires et câbles se trouve dans cette annexe. Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement. Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1 AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités. AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il est essentiel de n’utiliser que les accessoires mentionnés dans la section 1.3 Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conformité du système avec la norme CEI 60601-1-2. La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Casque de moniteur avec microphone Conducteurs osseux Casques audiométriques Microphone Talk Back clipsable Haut-parleurs champ libre Commutateur de réponse du patient Câble USB D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Longueur (m) 2,9 Filtré (Oui/Non) Oui 2,0 2,0 1,9 0,6+0,9 2,0 1,9 Non Oui Oui Oui Oui Oui Page 64 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’instrument (AD629) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L’instrument utilise uniquement l’énergie RF pour son CISPR 11 fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Catégorie B L’instrument est adapté à une utilisation dans tout environnement CISPR 11 commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 à la catégorie A Variations de tension/ Conforme scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’instrument (AD629). L’instrument (AD629) est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’instrument, comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur Puissance de sortie [m] maximale nominale du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz transmetteur [W] d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 2,23 √𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 65 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’instrument (AD629) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Conformité Environnement électromagnétique directives Le sol devra être en bois, béton ou Décharge +8 kV contact +8 kV contact carrelage céramique. Si le sol est électrostatique (ESD) recouvert d’un matériau synthétique, +15 kV air +15 kV air l’humidité relative doit être supérieure à CEI 61000-4-2 30 %. Immunité aux champs de proximité des Fréquence caractéristique équipements de Tels que définis dans Les équipements de communication sans 385-5 785 MHz communication sans fil fil RF ne doivent être utilisés à proximité Niveaux et modulation le tableau 9 RF d’aucune partie de l’instrument. définis dans le tableau 9 CEI 61000-4-3 Transitoire/charge électrique rapide +2 kV pour les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-4 +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +1 kV d’une ligne à l’autre CEI 61000-4-5 +2 kV d’une ligne à la terre 0 % UT (100 % de chute en UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315° Chutes de tension, interruptions brèves et variations de tension des lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 1 cycle 40 % UT (chute de 60 % en UT) pour 5 cycles 70 % UT (chute de 30 % en UT) pour 25 cycles 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles Fréquence électrique (50/60 Hz) +2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +1 kV d’une ligne à l’autre +2 kV d’une ligne à la terre 0 % UT (100 % de chute en UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315° 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 1 cycle 40 % UT (chute de 60 % en UT) pour 5 cycles 70 % UT (chute de 30 % en UT) pour 25 cycles La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de l’instrument requiert une exploitation continue pendant les interruptions de courant électrique, il est recommandé que l’instrument soit alimenté au moyen d’une alimentation électrique sans coupure ou par sa batterie. 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique CEI 61000-4-8 dans un environnement résidentiel. Champs rayonnés à Si l’instrument contient des composants 9 kHz à 13,56 MHz. Comme défini dans le proximité immédiate — ou des circuits magnétiquement sensibles, Fréquence, niveau et tableau 11 Test d’immunité les champs magnétiques de proximité ne modulation définis dans d’AMD 1: 2020 doivent pas être supérieurs aux niveaux AMD 1: 2020, tableau 11 CEI 61000-4-39 d’essai spécifiés dans le tableau 11. Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test. 30 A/m D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR 30 A/m Page 66 Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique L’instrument (AD629) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique CEI/EN 60601 directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne doivent pas être utilisés à proximité des périphériques de l’instrument, y compris des câbles, à une distance de séparation inférieure à celle recommandée et calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : Transmission RF par conduction CEI/EN 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms 6 Vrms 𝑑𝑑 = Dans les bandes ISM (et les bandes radioamateur pour un environnement de soins de santé à domicile.) Transmission RF par radiation 3 V/m 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz CEI/EN 61000-4-3 10 V/m 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz (Si soins de santé à domicile) Destiné à un environnement de soins de santé à domicile uniquement 3,5 √𝑃𝑃 𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉 𝑑𝑑 = 3,5 √𝑃𝑃 𝑉𝑉/𝑚𝑚 80 MHz à 800 MHz 𝑑𝑑 = 7 √𝑃𝑃 𝑉𝑉/𝑚𝑚 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.b L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’instrument est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’instrument doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’instrument. b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0133820-C – 2024/06 AD629 - Instructions d’utilisation - FR Page 67 Return Report – Form 001 Opr. dato: af: 2014-03-07 Rev. dato: 30.01.2023 af: Rev. nr.: EC MHNG 5 Address DGS Diagnostics Sp. z o.o. Rosówek 43 72-001 Kołbaskowo Poland Company: Address: Mail: [email protected] Phone: e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1 ">
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