Interacoustics AD528 Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d'utilisation – FR
D-0133761-A – 2022/09
AD528
Table des matières
1
1.1
1.2
Introduction................................................................................................................................ 1
À propos de ce manuel .......................................................................................................... 1
Domaine d'utilisation .............................................................................................................. 1
1.3
1.4
Description du produit ............................................................................................................ 2
Avertissements et précautions ............................................................................................... 2
2.1
2.2
2.3
Déballage et installation ........................................................................................................... 3
Déballage et inspection .......................................................................................................... 3
Symboles ................................................................................................................................ 4
Instructions importantes concernant la sécurité ..................................................................... 6
2.4
2.5
Dysfonctionnement................................................................................................................. 9
Connexions .......................................................................................................................... 10
2.6
2.7
À propos de Diagnostic Suite ............................................................................................... 12
Licence ................................................................................................................................. 12
3.1
3.2
Instructions d’utilisation ......................................................................................................... 13
Panneau de commande AD528 ........................................................................................... 14
Démarrage et réglage .......................................................................................................... 16
3.3
Patients et sessions ............................................................................................................. 20
3.4
Instructions d’utilisation – audiométrie ................................................................................. 23
2
3
3.4.2.1
3.4.2.2
3.4.2.3
3.4.2.4
Stenger ............................................................................................................ 24
SISI - Indice de sensibilité à incréments courts ............................................... 25
ABLB – Équilibrage du niveau binaural alternatif (Fowler) .............................. 25
Son en milieu bruyant (Langenbeck) ............................................................... 25
3.4.3.1
3.4.3.2
3.4.3.3
3.4.3.4
Réglage de l’entrée pour la voix ...................................................................... 27
Notation des phonèmes ................................................................................... 28
Discours en milieu bruyant .............................................................................. 28
QuickSIN .......................................................................................................... 28
3.4.4.1
Bekesy ..................................................................................................................... 29
4
4.1
4.2
4.3
4.4
5
3.4.4.2 Hughson-Westlake .................................................................................................. 29
Maintenance ............................................................................................................................. 31
Procédures générales de maintenance ............................................................................... 32
Réparations .......................................................................................................................... 33
Garantie ................................................................................................................................ 33
Propriétés de calibration ...................................................................................................... 34
Caractéristiques techniques .................................................................................................. 35
Valeurs de seuil équivalentes de référence pour transducteurs et paramètres de niveau
d’audition maximum ............................................................................................................. 38
5.2
Affectation des broches ........................................................................................................ 44
5.3
Compatibilité électromagnétique (EMC) .............................................................................. 45
5.1
1
Introduction
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel concerne l’Audiomètre de diagnostic Interacoustics AD528. Ce produit est fabriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél : +45 6371 3555
Fax : +45 6371 3522
E-mail : [email protected]
Web : www.interacoustics.com
1.2 Domaine d'utilisation
Mode d'emploi
L’Interacoustics AD528 est conçu pour l’usage par des opérateurs formés dans les hôpitaux, nurseries,
ORL, cliniques et cabinets d’audiologie dans la réalisation d’évaluations de l’audition diagnostiques et dans
l’aide au diagnostic d’éventuels troubles otologiques.
Opérateurs autorisés
Des opérateurs formés comme des audiologistes, des professionnels de la santé auditive ou des techniciens
formés.
Public ciblé
Aucune restriction.
Contre-indications
Inconnues.
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1.3 Description du produit
L’AD528 est un audiomètre de type 2 offrant audiométrie aérienne, osseuse, une vocale et une sortie de
ligne en champ libre. Il offre un large éventail de fonctions de test cliniques comme SISI, ABLB, Stenger et
Békésy.
L'AD528 est composé des éléments inclus suivants :
Accessoires inclus
Instrument AD528
Alimentation
Casque audiométrique
Conduction osseuse
Réponse du patient
Mode d'emploi
UES24LCP-120200SPA
DD45 1/IP301
B711
APS31
Multilingue
Accessoires en option
DD4501/IP301/DD451/DD65v21
Casque audiométrique
Transducteur de masquage par
insert
Casque de moniteur
Talk back
Haut-parleurs champ libre
Imprimante
Logiciel Diagnostic Suite/ ADI
MTH400m
Microphone EM400 Electret/Microphone EMS400 Electret
SP90 avec amplificateur/SP90A
Imprimante HM-E300/Imprimante A4 (HP PLC 3/HP PLC3GUI)
Sync
Base de données OtoAccessTM
Base de données de patients
IP30 simple1
1.4 Avertissements et précautions
Dans ce manuel, les définitions des avertissements, mises en garde et avis indiquées ont la signification
suivante :
AVERTISSEMEN
T
L'étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques
qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l'utilisateur.
ATTENTION
L'étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l'équipement.
AVIS
L'AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à, par ou à la demande d'un professionnel de santé agréé
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Pièce appliquée selon la norme IEC60601-1
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2
Déballage et installation
2.1 Déballage et inspection
Conservation de la boîte d'expédition pour un envoi ultérieur
Veuillez conserver la boîte d'expédition de l’AD528. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un
centre de réparation. Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher
des rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de
l’instrument avec la facture, le numéro de série et un rapport détaillé du problème. Pour décrire le problème,
veuillez utiliser le « Rapport de renvoi » au dos de ce manuel. En cas d’accident grave, le fabricant doit être
averti ainsi que l’autorité compétente du pays de de résidence du patient.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi »
Le Rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à
l'examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l'identification de la défaillance et la réparation de
l'appareil peuvent s'avérer difficiles. Renvoyez toujours l'appareil accompagné du Rapport de renvoi
complété afin de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction.
Stockage
Si vous devez stocker l’AD528 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans
les conditions spécifiées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques.
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2.2 Symboles
Les symboles suivants peuvent figurer sur l'instrument, les accessoires ou l’emballage :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B
Suivez les instructions d'utilisation
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que lorsque l'utilisateur souhaite se débarrasser de ce produit,
il doit l'envoyer à des installations de collecte de déchets séparées pour le
recyclage.
La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II
de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV Product Service, n°
d'identification 0123, a approuvé le système qualité.
Dispositif médical
Année de fabrication
Fabricant
Numéro de série
RÉF
Numéro de référence
Indique qu'un composant est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient
et lors d'une seule manipulation. Risque de contamination croisée.
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Rester à proximité
Tenir au sec
Plage de température pour le transport et le stockage
Limites d’humidité pour le transport et le stockage
Marquage ETL
Logo
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2.3 Instructions importantes concernant la sécurité
Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit
Sécurité du système électrique
AVERTISSEMENT
Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il faut tenir compte
des avertissements suivants :
Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements
afin de former un système électrique médical. Les équipements
externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie
de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux normes
de produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les équipements
informatiques et la série IEC 60601 pour les équipements électriques
médicaux. En outre, toutes ces combinaisons (systèmes électriques
médicaux) doivent être conformes aux exigences de sécurité
mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1, édition 3, article
16. Tout équipement non conforme aux exigences IEC 60601-1
relatives aux fuites de courant doit être gardé à l'écart de
l'environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou
doit être alimenté via un transformateur de séparation afin de réduire
les courants de fuite. Toute personne connectant un équipement
externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d'autres
connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent
responsable de la conformité du système vis-à-vis des exigences de
sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical
qualifié ou votre représentant local. Si l’appareil est connecté à un
ordinateur (équipement informatique formant un système), prenez soin
de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en fonctionnement.
Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour
isoler les équipements situés en dehors de l'environnement du patient
des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les
dispositifs de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une
connexion à un réseau. Les exigences pour les dispositifs de
séparation sont définies dans IEC 60601-1, article 16
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne
pas démonter ou modifier le produit, ce qui pourrait avoir des
conséquences sur sa sécurité et/ou sa performance. Toute réparation
doit être confiée à du personnel qualifié.
Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être
débranché
La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à
débrancher
Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur
supplémentaire. Pour configurer l'appareil en toute sécurité, se reporter
à la section 2.4.1.
N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration.
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Cet instrument contient une pile-bouton au lithium. L'accumulateur peut
uniquement être remplacé par le personnel de maintenance. Les piles
peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont démontées,
écrasées ou exposées à des flammes ou des températures élevées.
Ne les mettez pas en court-circuit.
L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres
liquides. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une
vérification soigneuse de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer
afin de procéder à son entretien
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute
partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un
patient.
Risques d'explosion
AVERTISSEMENT
N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux
inflammables. Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques
d'explosion ou d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz
anesthésiants inflammables.
N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi
en oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène,
etc.
Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation
Compatibilité électromagnétique (EMC)
ATTENTION
Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive
CEM, il faut prendre des précautions afin d'éviter une exposition
superflue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des
téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres
équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se
produit. Reportez-vous également à l'annexe qui concerne les CEM.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des
éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par
Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou
réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires,
de transducteurs et de câbles conformes à ces exigences, se reporter
également à l’annexe concernant les CEM.
Avertissements – Généralités
ATTENTION
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Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant que
toutes les réparations nécessaires aient été effectuées et l'unité testée et
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étalonnée pour un bon fonctionnement, conforme aux spécifications
d'Interacoustics.
Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact
excessif. Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il
soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez
tout dommage.
Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s'ils
sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues dans le
présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les inserts.
N'utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes les connexions
aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées,
manquantes, qui présentent des signes d'usure visibles, des torsions ou qui
sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de
rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques,
nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres informations
susceptibles d'aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de
l'instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le
personnel de service.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie
de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.
Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès
d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par Interacoustics
peuvent être connectés à l'appareil.
Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille
neuf, propre et non défectueux. Assurez-vous toujours que l'embout
auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts
auriculaires et les pièces en mousse sont des composants à usage
unique.
Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des
environnements exposés à des déversements de liquides.
En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce,
contrôler l'étalonnage.
Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que
pour un seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des
problèmes de contamination s'ils sont réutilisés.
Les composants « à utilisation unique » ne doivent pas être retraités.
N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question.
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Facteurs environnementaux
ATTENTION
Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage
de température précisée dans la section 5 peut endommager
l'instrument et ses accessoires de façon permanente.
N'utilisez pas l'appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec
des composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que
des fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires
du système, l'unité ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien
de service autorisé l'ait déclaré sûr.
L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de
chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument
pour garantir une ventilation suffisante.
AVIS
Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions
appropriées afin d'éviter les virus et autres éléments similaires sur
l'ordinateur.
Dans l’Union européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques
ou électroniques avec les ordures municipales non-triées. Les déchets
électriques ou électroniques peuvent contenir des substances
dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces
produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à
ordures à roues barré d’une croix. La coopération des utilisateurs est
importante pour garantir un haut niveau de réutilisation et de recyclage
des déchets électriques ou électroniques. Les déchets électriques ou
électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un
danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé humaine.
En dehors de l'Union Européenne, les réglementations locales doivent
être suivies lors de l'élimination du produit en fin de vie.
2.4 Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit
a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en
quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,
doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.
Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série
du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information
pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être
immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
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2.5 Connexions
Nom
Alimentation
Description
Utilisez uniquement l’alimentation électrique UES24LCP-120200SPA
PC USB
USB
Pat. Resp. (Pat. Réponse)
TB
TF
Moniteur
AUX
FF1
FF2
Osseuse
Ins. Gauche
Ins. Masque.
Ins. Droite
Gauche
Droite
Pour la connexion à un ordinateur
Pour une imprimante/souris/clavier/clé USB
Réponse du patient
Entrée pour microphone de réponse
Parole dans le casque
Casque de moniteur
AUX (mini jack stéréo)
Champ libre 1
Champ libre 2
Conduction osseuse
Insert gauche
Masquage par insert
Insert droit
Sortie d'audiométrie gauche
Sortie d'audiométrie droite
Consignes de sécurité pour connecter l'AD528
AVERTISSEMEN
T
AVERTISSEMEN
T
AVERTISSEMEN
T
Utilisez uniquement l’alimentation électrique UES24LCP120200SPA.
Le connecteur secteur séparable UES24LCP-120200SPA est utilisé
pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur en toute sécurité.
Positionnez l'alimentation électrique de l'appareil de telle sorte qu'il soit
facile de débrancher l'appareil.
Veuillez noter que si vous raccordez l’instrument à des équipements
standard tels qu’imprimantes et réseaux, vous devrez prendre
certaines précautions pour garantir la sécurité médicale. Veuillez
suivre les instructions ci-dessous.
AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points
suivants :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft
Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation
Activez le cryptage des bases de données
Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels
Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage
local des données
Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour
Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée
Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux
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Fig. 1. AD528 utilisé avec l'alimentation électrique homologuée pour un usage médical.
Fig. 2. AD528 utilisé avec un branchement câblé à un PC et à une imprimante.
Fig. 3 AD528 utilisé avec une impression directe.
Fig. 4 AD528 utilisé avec une impression thermique.
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2.6
À propos de Diagnostic Suite
Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la fenêtre ci-dessous. Il s’agit de
la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier votre suite, le firmware
(microprogramme) et la version.
Cette fenêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une fonction
conçue pour vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et
dossiers de votre version du logiciel. Pour ce faire, elle utilise un algorithme SHA-256.
2.7 Licence
Lorsque vous recevez le produit AD528, celui-ci contient déjà la licence que vous avez commandée. Si vous
souhaitez ajouter d'autres licences disponibles pour l'AD528, veuillez contacter votre revendeur pour obtenir
une licence.
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Instructions d’utilisation
Pendant l'utilisation de l'instrument, veuillez respecter les consignes suivantes :
ATTENTION
1. N'utilisez cet appareil que de la façon décrite dans ce manuel.
2. N'utilisez que les embouts auriculaires SanibelTM jetables conçus pour cet instrument.
3. Utilisez toujours un nouvel embout auriculaire pour chaque patient afin d'éviter toute contamination
croisée. L'embout auriculaire n'est pas conçu en vue d'être réutilisé.
4. Gardez la boîte d'embouts auriculaires hors de portée du patient. Risque d'étouffement.
5. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
6. Nettoyez régulièrement le coussinet du casque en utilisant un désinfectant reconnu (70% d’alcool
isopropylique), ou utilisez les caches pour coussinets d’oreille jetables.
7. La présence d'acouphènes, d'hyperacousie ou autre sensibilité aux sons de forte intensité peut être
une cause de contre-indication aux tests en cas d'utilisation de stimuli à haute intensité.
AVIS
1. L'AD528 doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures ne soient
pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel environnement peut être
déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique. La
section 11 de la norme ISO 8253-1, donne des consignes pour les bruits ambiants autorisés pour le
test d’audition audiométrique.
2. Il est recommandé d'utiliser l'instrument dans une plage de températures ambiantes précisée dans
les caractéristiques techniques.
3. Le casque et l'écouteur à insert sont étalonnés par rapport à l'AD528 ; il est nécessaire de procéder
à un nouvel étalonnage avant d'utiliser des transducteurs provenant d'autres équipements.
4. Ne nettoyez jamais le boîtier du transducteur avec de l'eau et n'insérez jamais d'instruments non
spécifiés dans le transducteur.
5. Ne jamais faire tomber cet appareil ou de le soumettre à d'autres impacts excessifs. Si l'instrument
tombe ou est autrement endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé et/ou
réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
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3.1 Panneau de commande AD528
No
n
1
2
Nom
Description
Haut-parleur
Le haut-parleur est utilisé pour le talk back et surveiller si le haut-parleur dans le
casque de moniteur n’est pas connecté.
Le microphone est utilisé pour le talk forward si le microphone dans le casque
de moniteur n’est pas connecté.
Microphone
Dédié
3
Mise hors et sous tension de l’AD528.
4
5
Shift (Décalage)
Configuration
6
Touches de
fonction
7
Supprimer Point
Supprimer
courbe
Enregistrer
session
Nouvelle
session
Imprimer
Patients
8
9
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La touche majuscule active les fonctions secondaires des autres touches.
Maintenez enfoncé Réglage et utilisez les molettes pour sélectionner le menu
de réglage souhaité. Relâchez le bouton Installation pour l’ouvrir.
Les 6 touches de fonction possèdent les fonctions affichées sur l’écran
directement au-dessus de la touche F individuelle. La fonction dépend de l’écran
de test.
Supprimer les points pendant le test d’audiométrie.
Supprimer toute la courbe de seuil d’audiométrie d'un graphique, appuyer sur
shift en même temps que ce bouton.
Enregistre la session en cours.
Créer une nouvelle session en appuyant sur shift et sur ce bouton. Une nouvelle
session utilisera les paramètres par défaut.
Imprime la session avec l’imprimante configurée dans les paramètres Instrument
– Imprimante.
Appuyez sur la touche Clients pour ouvrir une fenêtre vous permettant de
sélectionner, voir et supprimer une session si nécessaire.
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Communication avec le patient
10 Talk Forward
Permet de communiquer avec le patient, de communiquer avec l’opérateur à
(Parole)
travers le microphone et d’entendre le patient dans le casque du transducteur
sélectionné.
Le microphone utilisé pour parler est celui branché dans la prise TF comme
principale priorité. Si un microphone n’est pas branché, le microphone interne
sera utilisé.
Le niveau de sortie pour la parole est modifié en tournant la molette gauche tout
en maintenant enfoncé le bouton Talk Forward.
Le gain du MIC peut être réglé en appuyant sur Talk Forward et en tournant la
molette droite. Veuillez vous référer à la section parole pour en savoir plus sur le
réglage du niveau de gain du MIC pour le test.
11
Moniteur/TB
Moniteur/TB active le moniteur et le Talk Back (TB) du patient dans la cabine de
test. Lors de l’activation, la présentation du moniteur au patient peut être
entendue à travers le moniteur du haut-parleur intégré ou le casque de moniteur.
Réglez le Moniteur/Gain TB pour Ch 1, Ch 2 ou TB en appuyant longuement sur
le bouton Moniteur/TB.
Sélection du transducteur
12 Droite
Sélectionne l’oreille de test droite, et bascule entre les transducteurs du casque
et de l’écouteur de l’insert.
13 Gauche
Sélectionne l’oreille de test gauche, et bascule entre les transducteurs du
casque et de l’écouteur de l’insert.
14 Osseuse
Appuyez sur ce bouton pour utiliser le conducteur osseux pour l’audiométrie. La
première pression sélectionne l’oreille droite pour le test, tandis que la seconde
pression sélectionne l’oreille gauche pour le test. Le voyant au-dessus du
bouton indiquera l’oreille sélectionnée.
15 FF
Appuyez sur 1 FF 2 pour sélectionner le haut-parleur champ libre comme sortie
du canal 1. La première pression présentera le son à travers le haut-parleur
champ libre 1 tandis que la seconde pression présentera le signal à travers le
haut-parleur champ libre 2.
Sélection du test
16 Son/Warble
17
Voix
18
Tests
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AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Appuyer sur ce bouton vous permet de basculer entre des sons purs et des sons
wobulés pendant l’audiométrie. Pendant le test vocal, ce bouton peut être utilisé
pour entrer l’audiométrie de son.
Permet de présenter le matériel vocal en utilisant des fichiers wave intégrés, une
entrée aux ou mic. Le matériel vocal doit être installé et configuré dans les
réglages vocaux.
Appuyez sur Tests et utilisez la molette pour sélectionner le test désiré.
Relâchez le bouton pour effectuer votre sélection.
Page 15
Touches d’opération
19 Enregistrer
Aucune réponse
20
Gamme
étendue
21
Molette
22
Commutateur
Son
23
Entrée
Incorrect/Bas
24
Correct/Haut
25
Molette
Sync
Enregistre le seuil.
Permet d’enregistrer une non-réponse lorsque le patient ne répond pas au
son/signal présenté.
Permet de tester à des niveaux d’intensité supérieurs pendant l’audiométrie. Le
voyant au-dessus du bouton deviendra légèrement orange lorsqu’une gamme
étendue sera disponible.
La molette est multifonction. Elle est utilisée pour régler le niveau de la sortie
pour le canal 1 pendant l’audiométrie.
Utilisée pour le commutateur son pendant l’audiométrie.
Dans les menus, entrée est utilisée pour faire de sélections.
Incorrect est utilisée pendant l’audiométrie vocale pour enregistrer un mot
incorrect. Bas est utilisée pour diminuer la fréquence pendant l’audiométrie.
Correct est utilisée pendant l’audiométrie vocale pour enregistrer un mot correct.
Haut est utilisée pour augmenter la fréquence pendant l’audiométrie.
Le masquage se désactive en tournant complètement la molette dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre
Le masquage peut être désactivé d’une intensité forte en appuyant sur shift + en
tournant la molette de masquage dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre.
Shift + tourner la molette de masque dans le sens des aiguilles d’une montre
activera la synchro. Mettre masquage sur arrêt désactivera à nouveau la
synchro. Lorsque les canaux sont synchronisés une petite icône l’indique sur
l’écran.
3.2 Démarrage et réglage
L’AD528 démarrera toujours sur l’écran de test audiométrique son pur. Un réglage peut être enregistré de
manière permanente en appuyant sur enregistrer ou temporairement en rappuyant dessus en quittant le
menu réglage.
À propos de
Shift+Réglage ouvre la boîte A propos de qui donne des informations sur la version du micrologiciel,
l’étalonnage et les normes. De plus, elle indique avec quels transducteurs le dispositif est calibré et la
configuration de la licence du dispositif.
Réglages de l’instrument
Réglages de l’instrument contient toutes les généralités. Maintenez enfoncé le bouton de sélection et
sélectionnez Réglages de l’instrument en tournant la molette. Dans les réglages de l’instrument Licence,
Langue, Rétroéclairage, LED clavier, Imprimante, Conserver la session sur enregistrement, et la date et
l’heure peuvent être réglés. Utilisez la molette gauche pour monter ou descendre dans la liste et modifiez les
réglages en utilisant la molette de droite.
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Page 16
Licence
Langue
Rétroéclairage
LED clavier
Imprimante
Conserver la session
sur enregistrement
Date et heure
Affiche la clé de licence ex. 01B5W4UXN7Y8DKTF134BH3D
Chinois, tchèque, anglais, finnois, français, allemand, grec, italien, japonais,
coréen, norvégien, suédois polonais, portugais, russe, espagnol, turc
10%-100%
10%-100%
HM-E300, HP PCL3, HP PCL3GUI
Marche/Arrêt
Date, format de date, heure, format de l’heure
Conserver la session sur enregistrement gardera la session sur le dispositif lors d’une pression sur
enregistrer la session.
Imprimante vous permet de sélectionner l’imprimante avec laquelle imprimer. Par défaut, l’imprimante
thermique HM-E300 est sélectionnée. La liste ci-dessous présente les imprimantes et les langues de
l’imprimante prises en charge.
Réglages communs
Étapes d’intensité
Intensité lors d’un changement de sortie
Ch2 par défaut
Ch2 intensité au démarrage
Ch2 intensité lors du changement de
fréquence
Schéma des symboles
Condition aérienne
Masquage osseux
Son de réponse du patient
Enregistrer la mesure IP en tant qu’AC
Filtre vocal
1,2,5
Arrêt, -10 dB-50 dB
Marche/Arrêt
-10 -50 dB
Arrêt, 0,5,10
ISO, ASHA, allemand, français
Veuillez trouver ci-dessous un aperçu des schémas de
symboles disponibles.
Téléphones, inserts
(s’applique lorsque les deux types de transducteur sont
étalonnés)
Ch1 opposé, masquage par insert
(s’applique lorsqu’étalonné pour le masquage par insert)
Arrêt-100
Marche/arrêt.
Marche fera s’afficher les symboles d’insert téléphonique
sous la forme d’un téléphone.
Non-linéaire (par défaut), linéaire, Equ FF.
Les symboles sont connus comme non-masqués/ masqués pour chaque schéma des symboles disponible.
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Page 17
ISO
Casque
Non entendu
AC
Insert téléphonique
Non entendu
AC
Conduction osseuse
Non entendu
BC
Champ libre
Non entendu
FF
Niveau le plus
confortable
Non entendu
Niveau inconfortable
Non entendu
MCL
UCL
ASHA
Casque
Non entendu
AC
Insert téléphonique
Non entendu
AC
Conduction osseuse
Non entendu
BC
Champ libre
Non entendu
FF
Niveau le plus
confortable
Non entendu
Niveau inconfortable
Non entendu
MCL
UCL
Français
Casque
Non entendu
AC
Insert téléphonique
Non entendu
AC
Conduction osseuse
Non entendu
BC
Champ libre
Non entendu
FF
Niveau le plus
confortable
Non entendu
Niveau inconfortable
Non entendu
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MCL
UCL
Page 18
Allemand
Casque
Non entendu
AC
Insert téléphonique
Non entendu
AC
Conduction osseuse
Non entendu
BC
Champ libre
Non entendu
FF
Niveau le plus
confortable
Non entendu
Niveau inconfortable
Non entendu
MCL
UCL
Réglages du son
Type de masquage
Stratégie de saut
Changement d’intensité lors du changement de
fréquence
Audiogramme simple
Présentation – Ch1
Longueur d’impulsions multiples
Longueur d’impulsion unique
Manuel/inversé
Afficher l’index PTA (Fletcher)
Fréquences PTA...
Fréquences...
WN, NB
Aucun (par défaut), Ascendant, Papillon
-10-30 dB
Marche/Arrêt
Impulsion unique/impulsions multiples/continu
200 ms-5000 ms
200 ms-5000 ms
Manuel, inversé
Marche/Arrêt
Régler les fréquences PTA incluses pour le calcul du
PTA
Régler les fréquences faisant partie du test
Paramètres vocaux
Type de voix
Type de masquage
Nombre de mots
Afficher
Ligne de discrimination
Calculer SRT
Temporisation du score
automatique
Valeur du score
automatique
Pause
Liste wave aléatoire
Contenu wave
Courbes normales...
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AD528 - Instructions d'utilisation - FR
AUX1, AUX2, MIC, Wave
Entrée SN, WN, Ch2
10-50 inclus dans la liste vocale
Graphique/tableau
Marche/arrêt (graphique uniquement)
Marche/arrêt (graphique uniquement)
Aucune, 1 s, 2 s, 3 s
Correct/incorrect (applicable lorsque le score automatique est activé)
0-4 s
Marche/Arrêt
La sélection disponible dépend du contenu vocal chargé sur le dispositif.
Réglez les courbes normales pour le contenu vocal du téléphone ou le
champ libre, respectivement.
Page 19
Lier le type de stimulus à
des courbes...
Comme le Type de mesure au type de contenu.
Paramètres automatiques
Méthode de seuil Hughson-Westlake
Stimulus Hughson-Westlake ponctuel
Hughson-Westlake random time off
Déviation de Békésy parmi les pics et les
creux
Inversions de Békésy
Fréquences...
2 sur 3, 3 sur 5
1 s, 2 s
0-1,6 s
5-60
5-15
Réglez les fréquences incluses pour le test audio
3.3 Patients et sessions
Enregistrer session
Lorsque vous appuyez sur le bouton Enregistrer session les noms des patients créés s’affichent dans une
liste. La session peut être enregistrée dans un patient existant ou un nouveau patient peut être créé.
Supprimer
Nouveau
Edit
(Modifier)
Back
(Retour)
Enregistrer
Supprimer le patient sélectionné
Créer un nouveau patient
Modifier le patient sélectionné
Revenir à la session
Sauvegarder la session sous le patient sélectionné
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Patients
Appuyez sur le bouton Clients et utilisez la molette pour basculer d'un patient à un autre. Sélectionnez le
patient en appuyant sur Session, vous verrez alors une liste des sessions disponibles apparaître. Utilisez à
nouveau la molette pour mettre en surbrillance la session que vous souhaitez sélectionner. Appuyez sur
Voir pour afficher l’historique des sessions.
Utilisez le bouton Tests pour parcourir les tests au sein de la session. Appuyez sur Transférer pour
transférer une session donnée dans la session en cours. Pour revenir à l'écran de test, appuyez sur Retour.
La session transférée peut être utilisée comme référence lors de l’obtention de la session en cours.
Utilisez la molette pour sélectionner un patient dans la liste. Vous pourrez éditer ou supprimer un client
existant ou créer un nouveau patient. Appuyez sur Supprimer pour supprimer un patient existant. Appuyez
sur Nouveau pour ajouter un patient. Appuyez sur Édition pour éditer un patient existant.
Session
Ouvrir la session View - Sélectionner le menu Session et accéder à la/aux
session(s) sauvegardée(s) sous le client sélectionné ou la/les supprimer.
Supprimer
Nouveau
Edit (Modifier)
Back (Retour)
Supprimer le patient sélectionné
Créer un nouveau patient
Modifier le patient sélectionné
Retourner à la session.
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Éditer un client ou ajouter un nouveau patient.
Un nouveau patient peut être entré en appuyant sur Nouveau et un patient donné peut être édité en
appuyant sur Édition.
Le processus de saisie des détails d’un patient est de saisir l’ID, le prénom, le nom de famille. Appuyez sur
Suivant pour continuer et sur Terminé pour finir
Reculer, verrouillage majuscules, shift, barre d’espace, annuler et suivant sont disponibles en tant que
fonctions de touches lors de la saisie des informations du patient.
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3.4 Instructions d’utilisation – audiométrie
Le module d’audiométrie contient les tests suivants, qui peuvent être sélectionnés dans la liste des tests.
Tests de tonalité : Son, Weber, Stenger, SISI, ABLB, Son en milieu bruyant
Tests vocaux : Voix, Voix en milieu bruyant, Canal 2 voix, SNR
Tests automatiques : Hughson-Westlake, Bekesy
Veuillez noter que les tests disponibles dans cette liste dépendent de la configuration de la licence.
Écran de test d'audiométrie son
L’écran du test d'audiométrie son est utilisé pour l’audiométrie son via des casques normaux ou des
écouteurs à insert, une conduction osseuse ou des haut-parleurs champ libre. Veuillez trouver ci-dessous
une description des fonctionnalités de l’écran de test d'audiométrie son.
Tonalité
1
2
3
4
5
6
7
Utilisez l'interruption de son pour présenter un son au patient. La zone de stimulus s'illuminera lors
de la présentation d'un son.
Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant
tourner la molette du canal 1.
Cet indicateur visuel s’affiche lorsque le patient appuie sur réponse du patient.
Le type de mesure (HL, MCL, UCL) s’affiche tout comme le type de présentation, ex. Son, Stenger,
Weber. La fréquence de test s’affiche également.
Le symbole indique que les canaux sont synchronisés. Par conséquent, le canal 2 suivra le réglage
du canal 1.
Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du canal 2, ex. masquage, qui peut être modifiée
en faisant tourner la molette du canal 2.
La zone de stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son dans le canal 2, ex. lorsque le
masquage est actif.
Affichage des résultats
1
Info canal
2
3
4
5
PTA
Échelle d’intensité
Échelle de
fréquence
Sortie maximum
6
Curseur
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Indication du côté de l’oreille et du type de stimulus pour les canaux 1 et 2
respectivement.
Indique la Moyenne de son pur (PTA), réglage dans les paramètres Son.
L’échelle d’intensité allant de -10 à 120 dB HL.
L’échelle de fréquence allant de 0,125 kHz à 8 kHz.
La zone plus foncée indique la gamme d’intensité maximum du transducteur
sélectionné. La gamme peut être étendue en appuyant sur la touche Gamme
étendue.
Le curseur de l'audiogramme permet de visualiser la fréquence et l'intensité de
stimulus actuellement sélectionnées pour les canaux 1 et 2 respectivement.
Page 23
Touches de fonction
1
2
3
4
5
6
Appuyez sur le bouton « 1,2,5 dB » pour régler la taille de pas en dB en faisant défiler les valeurs une
par une. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de ce bouton.
Maintenez enfoncé le bouton Type mes. et utilisez la molette pour sélectionner le type de seuil – HL
(niveau d’audition), MCL (niveau le plus confortable), UCL (niveau inconfortable).
Modifier l’indication de condition : Aucun, assisté, binaural ou les deux. La fonction est uniquement
applicable pendant le test de champ libre.
Le tableau de masquage indique l’intensité du masqueur pour le seuil enregistré.
Man : Présentation du son manuelle chaque fois que le commutateur Son est pressé.
Inv : Présentation du son continue qui sera interrompue chaque fois que le commutateur Son est
pressé.
Continu : Par défaut, un son continu est présenté.
Simple : Présente le son avec une longueur prédéfinie.
Multi : Présente le son en impulsion constante.
La longueur du son simple et multiple est réglée dans les réglages du son.
Weber
Le test Weber distingue la surdité de transmission et la surdité neurosensorielle via l'utilisation d'un
conducteur osseux. Utilisez les indications pour afficher la zone de perception du son. Si le patient entend
mieux le son dans l'oreille déficiente, il s'agit d'une surdité de transmission ; et si, à la fréquence donnée, le
son est mieux perçu dans la meilleure oreille, il s'agit d'une surdité neurosensorielle.
Les symboles du test Weber correspondent aux touches suivantes.
Droite
3.4.2.1
Centre
Gauche
Non
entendu
Aucune
réaction
Stenger
Le test de Stenger est utilisé lorsqu'un patient est suspecté de feindre une perte d'audition. Il est basé sur un
phénomène auditif appelé le Principe de Stenger, qui établit que si deux sons similaires sont présentés aux
deux oreilles en même temps, seul le plus fort sera perçu. En règle générale, il est recommandé d'effectuer
le test de Stenger en cas de perte d'audition unilatérale ou d'asymétrie significative.
Appuyez sur Tests et sélectionnez Stenger pour entrer dans le test Stenger. L’écran est le même que pour
l’audiométrie en son pur. Veuillez-vous référer à l’écran de test d'audiométrie son ci-dessus pour avoir une
description complète de l’écran de test. Les touches de fonction 1, 5 et 6 sont disponibles sur l’écran Test
Stenger.
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Page 24
Dans le test Stenger, le signal est présenté aux deux oreilles lorsque le commutateur Son est pressé.
Utilisez la molette pour le canal 1 pour régler l’intensité de l’oreille principal et la molette pour le canal 2 pour
régler l’intensité de l’oreille secondaire.
3.4.2.2 SISI - Indice de sensibilité à incréments courts
SISI est conçu pour tester la capacité à reconnaître une augmentation d'intensité de 1 dB au cours d'une
série d'impulsions de sons purs présentés 20 dB au-dessus du seuil de son pur de la fréquence de test. Il
peut être utilisé pour différencier les troubles cochléaires des troubles rétrocochléaires. En effet, un patient
atteint de problèmes cochléaires sera capable de percevoir les augmentations de 1 dB, contrairement à un
patient atteint d'un trouble rétrocochléaire. 20 mesures doivent être obtenues pour que le seuil SISI soit
affiché à la fréquence donnée.
SISI
Modulation d’amplitude (0, 1(SISI), 2, 5)
Réinitialiser
Démarrer et arrêter le test SISI
3.4.2.3
ABLB – Équilibrage du niveau binaural alternatif (Fowler)
L'ABLB (test binaural par comparaison alternée de sonie) est un test conçu pour détecter les différences de
niveau de bruit perçues entre les oreilles. Ce test est destiné aux personnes souffrant d'une perte d'audition
unilatérale. Il peut servir de test de recrutement.
Le test est effectué à des fréquences où le recrutement est présumé. Le même son est présenté
alternativement aux deux oreilles. L'intensité est fixée dans l'oreille affectée (20 dB au-dessus du seuil de
son pur). La tâche du patient consiste à ajuster de la meilleure oreille jusqu'à ce que l'intensité du signal soit
la même dans les deux oreilles. Veuillez cependant remarquer que le test peut également être effectué en
fixant l'intensité de l'oreille normale et en demandant au patient de régler le son de l'oreille affectée. Les
touches de fonction 1, 5 et 6 sont disponibles sur l’écran Test ABLB.
3.4.2.4 Son en milieu bruyant (Langenbeck)
Pour une description des touches de fonction dans Son en milieu bruyant veuillez consulter l’écran de test
d'audiométrie son. La fonction du test de Son en milieu bruyant est le son (canal 1) et le bruit (canal 2) sont
présenté à l’oreille du même côté. Les touches de fonction disponibles pour l’écran sont 1, 2, 5 et 6.
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Audiométrie vocale
AVIS
Seul le contenu vocal reconnu peut être utilisé ex. contenu avec une relation connue au signal d’étalonnage.
L'audiométrie vocale dispose d'autres signaux vocaux et est utilisée pour quantifier la capacité du patient à
comprendre les communications du quotidien. Elle examine la capacité de traitement des informations par le
patient en fonction du degré et du type de perte d'audition, qui peut varier énormément d'un patient à un
autre, même lorsqu'ils présentent une perte d'audition de configuration similaire.
Plusieurs tests peuvent être utilisés à des fins d'audiométrie vocale.
SRT (Speech Reception Threshold, seuil de réception vocale) se rapporte au niveau auquel le patient peut
répéter 50 % des mots présentés correctement. Il sert à vérifier l'audiogramme de son pur, fournit un indice
de sensibilité d'audition pour les voix et aide à déterminer le point de départ d'autres mesures au-delà du
seuil, telles que WR (Word Recognition, reconnaissance de mots).
WR est également parfois appelé SDS (Speech Discrimination Scores, Scores de discrimination vocale) et
représente le nombre de mots répétés correctement sous forme de pourcentage. Utilisez Correct ou
Incorrect pour indiquer la reconnaissance de mots. Ce faisant, le score de reconnaissance de mots est
calculé automatiquement.
Voix
1
2
3
4
5
6
7
La zone de stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son dans le canal 1.
Le mesureur VU indique le niveau de son présenté dans le canal 1.
Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant tourner
la molette du canal 1.
Sous l’intensité pour le canal 1, est une indication de l’origine du son présenté (MIC, WAVE, ou AUX)
Le type de test est indiqué suivi d’une indication du type de mesure sélectionné.
Le score de la voix (%) et le nombre de mots sont indiqués ci-dessous.
Le symbole indique que les canaux sont synchronisés. Par conséquent, le canal 2 suivra le réglage du
canal 1.
Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant tourner
la molette du canal 2.
Sous l’intensité pour le canal 2, est une indication du type du son/masquage présenté (WAVE, AUX 1,
AUX2, SN, WN)
Les vagues de son indiquent le son présenté. Lorsqu’un son est présenté dans le canal 2 en utilisant
une entrée externe (AUX ou MIC) ou un signal vocal sur le canal 2, le mesureur VU indique le niveau du
son présenté.
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Page 26
1
SR/SD
2
3
Échelle d’intensité
Liste d’entrées
4
Courbes normales
téléphoniques
5
Gamme maximum
6
SRT
SR est la reconnaissance vocale dans 0-100%
SD est la discrimination vocale dans 0-100%
L’échelle d’intensité allant de -10 à 120 dB HL
Affiche le contenu pour la liste sélectionnée. Lorsque le test est démarré, le mot
présenté est encadré.
Les courbes normales téléphoniques pour le contenu vocal ; m pour multisyllabique et s pour mono-syllabique. Les courbes normales téléphoniques
peuvent être configurées dans les paramètres vocaux – courbes normaux.
La zone indique la gamme d’intensité qui ne peut pas être atteinte avec le
transducteur sélectionné.
SRT renvoie au niveau auquel le patient peut répéter 50% des mots présentés
correctement, lorsque la valeur SRT indique le niveau de ceci par rapport à la
courbe normale. L’ordre des valeurs SRT affichées est téléphone WR 1,
téléphone WR2, insert WR1, insert WR 2.
Touches de fonction
Une fois le test terminé, éditez le score avant l’enregistrement.
Choisissez parmi SRT, MCL et UCL, WR1, WR2 ou WR3.
La condition dans laquelle le test vocal est effectué : aucun/assisté/binaural/les deux.
Changez le type de contenu utilisé : chiffres/multi chiffres/mots/phrases.
Changez la liste de matériaux utilisés pour le test vocal.
Appuyez Shift + Liste pour changer le contenu vocal.
Commencer la lecture des fichiers wave.
Pause.
Lecture.
Arrêter la lecture des fichiers wave.
Pour le test SNR. Appuyez sur le bouton « 1,2,5 dB » pour régler la taille de pas en dB en
faisant défiler les valeurs une par une. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de
ce bouton.
3.4.3.1 Réglage de l’entrée pour la voix
Le test vocal peut être fait via des fichiers wave préenregistrés (Wave), une entrée externe (AUX) ou un
microphone (MIC) et peut être fait en mode graphique ou tableau.
Pour modifier la sortie du canal 1 ou 2, appuyez longuement sur 1 Speech 2 et utilisez la molette 1 ou 2
pour régler la sortie du canal 1 ou 2 respectivement.
Pour régler le gain d’AUX ou de MIC, veillez à ce que la sortie soit réglée pour AUX ou MIC, et appuyez sur
shift + 1 Speech 2. Le mesureur VU est présent sur l’écran pour le réglage. Réglez les niveaux jusqu'à ce
que vous atteigniez une moyenne d'environ 0 dB VU sur le compteur VU. Un compteur VU plus grand
s’affichera pour régler le niveau vocal du MIC en appuyant sur Shift + en appuyant longuement sur Speech.
Si le signal vocal et le signal d'étalonnage ne sont pas au même niveau, celui-ci doit être corrigé
manuellement.
Le contenu vocal peut être présenté aux deux oreilles en même temps. Ceci nécessite une licence et que le
contenu soit indexé pour celle-ci. Veillez à ce que les canaux 1 et 2 soient réglés pour Wave.
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AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Page 27
3.4.3.2
Notation des phonèmes
La notation des phonèmes est disponible sur l’AD528. Après chaque mot, le nombre de phonèmes sera
indiqué entre parenthèses. Il est uniquement possible de noter les phonèmes en utilisant un clavier externe
ou un pavé numérique.
3.4.3.3 Discours en milieu bruyant
Le contenu vocal peut être présenté à la même oreille. Sélectionnez le Discours en milieu bruyant dans la
sélection du test. Là, la voix et le bruit sont envoyés à la même oreille. Cela permet également de mener un
test de rapport signal-bruit sur une oreille en réglant le niveau du canal 1 par rapport au canal 2.
Lorsque le test démarre, la touche de pas en dB s’affiche à l’écran. Cela permet de régler la taille de pas en
dB. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de ce bouton.
3.4.3.4
QuickSIN
Les utilisateurs d'aides auditives se plaignent souvent de difficultés d'audition dans des environnements
bruyants. La mesure de perte SNR (perte du rapport signal/bruit) est donc importante, car il est impossible
de prédire la capacité d'une personne à comprendre les voix dans un environnement bruyant à partir d'un
audiogramme de son pur. Le test QuickSIN a été développé afin de fournir une estimation rapide de la perte
SNR. Une liste de six phrases contenant chacune cinq mots-clés est présentée dans un bruit de fond avec
les voix de quatre personnes. Les phrases sont présentées à des rapports signal/bruit pré-enregistrés
diminuant par pas de 5 dB et allant de 25 (très facile) à 0 (extrêmement difficile). Les SNR utilisés sont : 25,
20, 15, 10, 5 et 0, englobant des performances normales à très affectées dans un environnement bruyant.
Il est possible de noter le résultat à la fois avec les touches de fonction et un clavier externe.
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Test automatique
3.4.4.1 Bekesy
Békésy est un test automatique de son pur. Le test de Békésy est un test de fréquence fixe évaluant une
fréquence à la fois en présentant un son continu. Le patient appuiera sur le bouton de réponse du patient
tant que le son sera entendu et arrêtera lorsque le son ne sera plus entendu.
Si activé, le patient peut se familiariser avec la procédure de test sans que les données ne
fassent partie de l’enregistrement.
Appuyez sur le bouton lecture pour lancer le test pour toutes les fréquences. Appuyez sur
SHIFT + bouton de lecture pour redémarrer le test.
Pause
De plus, l’impulsion multiple est disponible en tant que fonction pouvant être utilisée pendant le test de
Békésy.
Vous trouverez les paramètres du test de Békésy dans Réglages automatiques.
3.4.4.2 Hughson-Westlake
Hughson-Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil d'audition est défini à 2
réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un niveau de seuil dans une procédure de test à incréments de 5 dB
et décréments de 10 dB. Le patient donne son avis en appuyant sur la réponse du patient lorsque le son est
entendu.
Si activé, le patient peut se familiariser avec la procédure de test sans que les données ne
fassent partie de l’enregistrement.
Appuyez sur le bouton lecture pour lancer le test pour toutes les fréquences. Appuyez sur
SHIFT + bouton de lecture pour redémarrer le test.
Pause
Vous trouverez les paramètres du test Hughson-Westlake dans Réglages automatiques.
Stimulus Hughson-Westlake ponctuel :
Régler le stimulus ponctuel sur 1 ou 2 secondes.
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Temps aléatoire désactivé Hughson-Westlake
Régler le temps aléatoire entre 0 et 1,6 secondes .
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AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Page 30
4
Maintenance
ATTENTION
•
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation électrique
Suivez les meilleures pratiques et conseils de sécurité locaux s'ils sont disponibles
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des
écouteurs/casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
Procédure
• Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage
• Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon
non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage
• Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires
AVERTISSEMENT
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AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Pour garantir la sécurité électrique pendant la durée de vie de
l’instrument, un contrôle de sécurité doit être effectué périodiquement
en conformité avec la norme IEC 60601-1, pièces appliquées de
Classe II, type B ; ex. lors de l’étalonnage annuel.
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4.1 Procédures générales de maintenance
Contrôles de routine (tests subjectifs)
Il est recommandé d'effectuer les procédures de vérification routinières dans leur intégralité toutes les
semaines sur tous les appareils utilisés. Les vérifications 1 à 9 ci-dessous doivent être effectuées sur
l'équipement chaque jour où celui-ci est utilisé.
Généralités
Le but des vérifications routinières consiste à s'assurer que l'équipement fonctionne correctement, que son
calibrage n'a pas changé de façon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun
dommage susceptible d'affecter les résultats des tests. Les procédures de vérification doivent être
effectuées lorsque l'audiomètre est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires. Les éléments les plus
importants des vérifications de performance quotidiennes sont les tests subjectifs. Ces tests ne peuvent être
effectués de façon satisfaisante que par un opérateur doté d'une audition intacte, ayant préférablement été
testée et jugée bonne. Si une cabine ou salle de test séparée est utilisée, l'équipement doit être vérifié tel
qu'installé ; la présence d'un assistant pourra s'avérer nécessaire afin d'exécuter ces procédures. Les
vérifications couvriront ensuite les interconnexions entre l'audiomètre et l'équipement de la cabine. De plus,
tous les câbles, prises et fiches électriques au niveau du boîtier de raccordement (mur de la cabine de son)
devront être examinés en tant que sources potentielles d'intermittence ou de connexions incorrectes. Les
conditions de bruit ambiant au cours des tests ne devront pas être considérablement pires que celles
rencontrées lorsque l'équipement est en cours d'utilisation.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)
Nettoyer et examiner l'audiomètre et tous les accessoires.
Vérifier que les coussinets de l’écouteur, les fiches, les câbles principaux et accessoires ne
comportent aucun signe d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées
doivent être remplacées.
Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauffage recommandée.
Vérifier que les numéros de série de l’écouteur et du vibrateur osseux sont corrects pour une
utilisation avec l'audiomètre.
Vérifier que les résultats de l'audiomètre sont approximativement corrects en matière de
conduction aérienne et osseuse en effectuant un audiogramme simplifié sur un sujet connu avec
une audition connue ; vérifier l'absence de changement.
Contrôle à haut niveau sur toutes les fonctions appropriées et sur les deux écouteurs à toutes les
fréquences utilisées. Écoutez le bon fonctionnement, l’absence de distorsion, l’absence de
cliquetis et l’intermittence. Contrôlez les connecteurs et les câbles pour déceler une intermittence.
Vérifier que tous les boutons sont bien attachés et que les indicateurs fonctionnent correctement.
Vérifier que le système de signal du sujet fonctionne correctement.
Écouter à des niveaux faibles pour identifier tout signe de bruit, bourdonnement ou son
indésirable (bruit émanant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou tout changement
de qualité sonore lorsque le masquage est actionné.
Vérifier que les atténuateurs atténuent bien les signaux sur l'ensemble de leur gamme et que les
atténuateurs censés fonctionner lorsqu'un son est présenté ne comportent aucun bruit électrique
ou mécanique.
Vérifier que les commandes fonctionnent silencieusement et qu'aucun bruit émis par l'audiomètre
n'est audible dans la position du sujet.
Vérifier les circuits de communication vocale du sujet, le cas échéant, en appliquant des
procédures similaires à celles utilisées pour la fonction de son pur.
Vérifier la tension du serre-tête du casque et du serre-tête du vibrateur osseux. S'assurer que les
articulations pivotantes peuvent être retournées facilement sans jeu excessif.
Vérifier les serre-têtes et articulations pivotantes sur des casques réducteurs de bruit pour
d'usure et de fatigue du métal.
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Page 32
4.2 Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1.
les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées
par un personnel autorisé
une révision est effectuée chaque année
L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et
l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics
2.
3.
4.
Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y
compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local)
remplisse le RAPPORT DE RENVOI à chaque fois qu’un composant/produit est renvoyé à Interacoustics
pour une maintenance/réparation.
4.3 Garantie
Interacoustics garantit que :
•
•
L'AD528 est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié.
La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette
garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace
avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la
responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Cette garantie s’applique uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être
appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
•
•
•
•
réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics
modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics
soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été
modifié, dégradé ou effacé ; ou
incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
Interacoustics rejette toutes les autres garanties, explicites ou implicites, incluant toute garantie de qualité
marchande, d'aptitude à un emploi particulier ou application.
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Page 33
4.4 Propriétés de calibration
Informations générales relatives aux caractéristiques techniques
Interacoustics s'efforce d'améliorer ses produits et leur performance en permanence. C'est pourquoi les
caractéristiques techniques sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.
La performance et les caractéristiques techniques de l'instrument ne peuvent être garanties que s'il est
soumis à une révision technique au moins une fois par an. Celle-ci doit avoir lieu dans un atelier agréé par
Interacoustics.
Interacoustics met des schémas et manuels d'entretien à la disposition des sociétés d'entretien agréées.
Toute demande relative aux représentants et aux produits doit être adressée à :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Téléphone :
Fax :
E-mail :
http:
+45 63713555
+45 63713522
[email protected]
www.interacoustics.com
Exigences minimales d'étalonnage périodique :
Intervalle minimum d'étalonnage d'une fois tous les 12 mois (annuellement)
Des enregistrements de tous les étalonnages doivent être conservés.
Un nouvel étalonnage doit être effectué après :
1. L'écoulement d'une période de temps spécifiée (une période de 12 mois maximum, soit une fois par
an).
2. Un choc, une vibration, une mauvaise utilisation ayant affecté un audiomètre ou transducteur, ou
suite à une réparation ou un remplacement de pièces susceptible d'avoir affecté l'étalonnage de
l'audiomètre.
3. Lorsque l’utilisateur pense que les résultats du patient sont inexacts.
Étalonnage annuel
Il est recommandé de faire effectuer un étalonnage annuel par un technicien dûment formé / un laboratoire
qualifié, doté des connaissances nécessaires et des dernières exigences pertinentes des normes ANSI/ASA
et/ou IEC ainsi que des spécifications de l'appareil. La procédure d'étalonnage est conforme à toutes les
exigences de performance pertinentes stipulées dans les normes ANSI/ASA et/ou IEC.
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5
Caractéristiques techniques
Généralités
Sigle médical CE :
Normes :
Environnement
opérationnel :
Transport et
stockage :
Batterie interne
Commande PC :
Imprimante
(en option) :
Alimentation
électrique
Dimensions
Poids de l'AD528
Affichage
La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de
la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification N° 0123
Sécurité :
IEC 60601-1 2005/EN 60601-1 2006 et A1 2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Classe II, Pièces appliquées de type B
Comptabilité
IEC 60601-1-2 (2014)
électromagnétique :
Audiomètre :
Audiomètre sonore : IEC 60645 -1 (2017), ANSI S3.6
(2010), Type 2
Audiomètre vocal : IEC 60645-1 (2017)/ANSI S3.6 (2010)
type B ou B-E.
Tests à seuil automatique : ISO 8253-1 (2010)
Température :
15-35 °C
Humidité relative :
30-90 %
Pression ambiante :
98 kPa – 104 kPa
Temps de mise en
1 minute
route :
Température de
0 °C-50 °C
stockage :
-20-50 °C
Température de
10-95%
transport :
Humidité relative :
CR2032 3V, 230mAh, Li
USB :
Entrée/sortie pour communication avec l'ordinateur.
Suite de diagnostic, OtoAccess®, NOAH, Interface de
données audiométriques (ADI).
Thermique
HM-E300
Impression directe
Langue de l’imprimante : HP PCL 3/HP PCL3 GUI
N'utiliser que le type d’unité d'alimentation électrique spécifié
UES24LCPEntrée : 100-240VCA 50/60 Hz, 500mA
120200SPA
Sortie : 12,0 VCC 2.0A
HxPxL
11 x 28 x 36 cm
4,3 x 11 x 14 pouces
1,5 kg / 3,3 lb
Écran couleur haute résolution 5 pouces 480x272
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Système de mesure de l'audiométrie
Conduction
DD45 :
ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1 2017
Force statique serre-tête 4,5N ±0,5 N
aérienne
DD450 : ANSI S3.6 - 2018
Force statique serre-tête 10N ±0,5 N
DD65v2 ANSI S3.6 - 2018
Force statique serre-tête 10N ±0,5 N
IP 30 :
ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2018
Conduction
B71 :
ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010
Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N
osseuse
Positionnement : Mastoïde
Champ libre
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010
Masquage
ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010
efficace
Réponse du
Un bouton poussoir à main
patient
Communication
Talk forward (TF) and Talk back (TB)
avec le patient
Moniteur
Sortie par haut-parleur intégré, par casque de moniteur ou haut-parleur
Tests
SISI, ABLB, Stenger, Son en milieu bruyant (Langenbeck), Speech Ch2,
spéciaux/batterie
Tests de seuil automatique : Temps disponible pour la réponse du patient 1 ou 2 s :
de test
Similaire à la présentation du son, augmentation 5 dB.
Warble
1-10 Hz sinusoïdal, modulation +/- 5%
Fichier onde
Échantillonnage 44100 Hz, 16 bits, 2 canaux
Masquage
Sélection automatique du bruit bande étroite (ou bruit blanc) pour la présentation de la
tonalité et de la voix pour la présentation vocale.
Bruit à bande étroite : IEC 60645-1 2017, filtre 5/12 octave avec la même résolution de
fréquence centrale que la tonalité pure.
Bruit blanc : 80-8000 Hz mesurés avec une bande passante constante
Bruit de voix : IEC 60645-1:2017 125-6000 Hz descendant 12 dB/octave au-dessus de 1
KHz +/-5 dB
Présentation
Manuel ou inversé. Impulsions simples ou multiples.
Auto-test : durée 1-2 sec. ajusté sur des intervalles de 0,1 sec
Intensité
Vérifier l’annexe d’accompagnement.
Étapes d’intensité disponibles 1, 2 ou 5 dB
Fonction de plage étendue : Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne
sera limitée à 20 dB en dessous de la sortie maximale.
Gamme de
125 Hz à 8 kHz
fréquences
Linéaire
FFequv.
Voix
Réponse en fréquence Fréquence
(Hz)
DD45
(Coupleur IEC 60318-3)
DD450
(Coupleur IEC 60318-1)
DD65v2
(Coupleur IEC 60645-1)
IP 30
(Coupleur IEC 60318-5)
Conducteur B71
(Coupleur IEC 60318-6)
(dB)
(dB)
125-250
250-4000
4000-6300
125-250
250-4000
4000-6300
125-250
250-4000
4000-6300
Signe ext.
+0/-2
+1/-1
+0/-2
+0/-2
+1/-1
+0/-2
+0/-2
+1/-1
+0/-2
Signe int.
Signe ext.
Signe int.
+1/-0
+0/+0/-7
+1/-1
+2/-2
+2/-3
+0/-2
+1/-1
+1/-1
+1/-0
+0/+0/-7
+1/-1
+2/-2
+2/-3
+0/-2
+1/-1
+1/-1
+1/-0
+0/+0/-7
+1/-1
+2/-2
+2/-3
+0/-2
+1/-1
+1/-1
250-4000
+2/-3
+4/-1
(Non-linéaire)
250-4000
+12/-12
+12/-12
(Non-linéaire)
2% THD à 1000 Hz sortie max +9 dB (augmentant aux fréquences
plus basses)
Plage de niveau : -10 à 50 dB HL, THD global <6%
1. Signe ext. : Entrée
2. Signe int. : Fichiers wave
CD
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Signal externe
Microphone
(Live speech)
Champ libre
L’équipement de lecture du discours connecté à l’entrée aux doit avoir un rapport signalbruit de 45 dB ou supérieur.
Le contenu vocal utilisé doit inclure un signal d’étalonnage adapté pour le réglage de
l’entrée à 0 dB VU.
Le microphone du MTH400m est utilisé pour le live speech. Le gain du microphone doit
être réglé sur 0 VU avant l’utilisation.
Amplificateur et enceintes
Avec une entrée de 7 Vrms – L'amplificateur et les enceintes doivent être en mesure de
créer un niveau de pression sonore de 100 dB à une distance d'1 mètre et répondre aux
exigences suivantes :
Réponse en fréquence
125-250 Hz
+0/-10 dB
250-4000 Hz
±3 dB
4000-6300 Hz
±5 dB
Mémoire interne
Indicateur de
signal (VU)
Distorsion harmonique totale
80 dB SPL < 3%
100 dB SPL < 10%
50 000 sessions (500 clients, 100 sessions/client)
Pondération temporelle :
300 mS
Plage dynamique :
23 dB
Caractéristiques du rectificateur :
RMS
Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant d’ajuster le niveau
sur la position de référence de l’indicateur (0 dB).
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5.1 Valeurs de seuil équivalentes de référence pour transducteurs et paramètres
de niveau d’audition maximum
Transducteur
Impédance
Coupleur
Ton 125 Hz
Ton 160 Hz
Ton 200 Hz
Ton 250 Hz
Ton 315 Hz
Ton 400 Hz
Ton 500 Hz
Ton 630 Hz
Ton 750 Hz
Ton 800 Hz
Ton 1000 Hz
Ton 1250 Hz
Ton 1500 Hz
Ton 1600 Hz
Ton 2000 Hz
Ton 2500 Hz
Ton 3000 Hz
Ton 3150 Hz
Ton 4000 Hz
Ton 5000 Hz
Ton 6000 Hz
Ton 6300 Hz
Ton 8000 Hz
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
47,5
40,5
33,5
27
22,5
17,5
13
9
6,5
6,5
6
7
8
8
8
8
8
8
9
13
20,5
19
12
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
30,5
26
22
18
15,5
13,5
11
8
6
6
5,5
6
5,5
5,5
4,5
3
2,5
4
9,5
14
17
17,5
17,5
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
30,5
25,5
21,5
17
14
10,5
8
6,5
5,5
5
4,5
3,5
2,5
2,5
2,5
2
2
3
9,5
15,5
21
21
21
IP30
10 Ω
2ccm
RETSPL
26
22
18
14
12
9
5,5
4
2
1,5
0
2
2
2
3
5
3,5
4
5,5
5
2
2
0
B71
10 Ω
Mastoïde
RETFL
67
64
61
58
52,5
48,5
47
42,5
39
36,5
35,5
31
29,5
30
31
35,5
40
40
40
40
Le DD45 6ccm utilise l’IEC60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 / ISO
389-1 2017, force 4,5N ±0,5N.
Le DD450 utilise IEC60318-1 et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 – 2018, Force 10N ±0,5N.
Le DD65v2 utilise IEC 60318-1 et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 – 2018, Force 10N ±0,5N.
L’IP30 2ccm utilise l’ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 le coupleur (HA-2 avec tube rigide 5mm) et le RETSPL
vient de l’ANSI S3.6 2018 et ISO 389-2 1994.
Le B71 utilise l’ANSI S3.13 ou IEC60318-6 2007 coupleur mécanique et le RETFL provient de l’ANSI S3.6
2010 et ISO 389-3 1994. Force 5,4N ±0,5N.
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Page 38
Transducteur
Impédance
Coupleur
Signal
Ton 125 Hz
Ton 160 Hz
Ton 200 Hz
Ton 250 Hz
Ton 315 Hz
Ton 400 Hz
Ton 500 Hz
Ton 630 Hz
Ton 750 Hz
Ton 800 Hz
Ton 1000 Hz
Ton 1250 Hz
Ton 1500 Hz
Ton 1600 Hz
Ton 2000 Hz
Ton 2500 Hz
Ton 3000 Hz
Ton 3150 Hz
Ton 4000 Hz
Ton 5000 Hz
Ton 6000 Hz
Ton 6300 Hz
Ton 8000 Hz
Transducteur
Impédance
Coupleur
NB 125 Hz
NB 160 Hz
NB 200 Hz
NB 250 Hz
NB 315 Hz
NB 400 Hz
NB 500 Hz
NB 630 Hz
NB 750 Hz
NB 800 Hz
NB 1000 Hz
NB 1250 Hz
NB 1500 Hz
NB 1600 Hz
NB 2000 Hz
NB 2500 Hz
NB 3000 Hz
NB 3150 Hz
NB 4000 Hz
NB 5000 Hz
NB 6000 Hz
NB 6300 Hz
NB 8000 Hz
Bruit blanc
DD45
10 Ω
6ccm
HL max
90
95
100
110
115
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
120
115
115
110
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
HL max
100
105
105
110
115
115
115
120
120
120
120
110
115
115
115
115
115
115
115
105
105
105
105
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
HL max
85
90
95
100
105
110
110
110
115
115
115
115
115
115
115
115
115
115
110
105
100
100
95
DD45
10 Ω
6ccm
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
EM
51,5
44,5
37,5
31
26,5
21,5
17
14
11,5
11,5
12
13
14
14
14
14
14
14
14
18
25,5
24
17
0
EM
34,5
30
26
22
19,5
17,5
15
13
11
11
11,5
12
11,5
11,5
10,5
9
8,5
10
14,5
19
22
22,5
22,5
0
DD65v2
10 Ω
Oreille
artificielle
EM
34,5
29,5
25,5
21
18
14,5
12
11,5
10,5
10
10,5
9,5
8,5
8,5
8,5
8
8
9
14,5
20,5
26
26
26
0
IP30
10 Ω
2ccm
HL max
90,0
95
100
105
105
110
110
115
115
115
120
120
120
120
120
120
120
120
115
105
100
100
95
B71
10 Ω
Mastoïde
HL max
45
50
65
65
70
70
70
70
70
70
70
75
80
80
80
80
60
50
50
50
IP30
10 Ω
2ccm
B71
10 Ω
Mastoïde
EM
30,0
26
22
18
16
13
9,5
9
7
6,5
6
8
8
8
9
11
9,5
10
10,5
10
7
7
5
0
EM
71
68
65
62
57,5
53,5
52
48,5
45
42,5
41,5
37
35,5
36
37
40,5
45
45
45
45
42,5
La valeur de masquage effectif est RETSPL / RETFL ajoutez une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à
bande étroite d’ANSI S3.6 2010 ou ISO389-4 1994.
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Page 39
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
18,5
18,5
6
18,5
18,5
6
21
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
19
18,5
5,5
19
18,5
5,5
21,5
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
17
16,5
4,5
17
16,5
4,5
19,5
IP30
10 Ω
2ccm
RETSPL
B71
10 Ω
Mastoïde
RETFL
12,5
55
12,5
15
55
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (pondération linéaire acoustique)
ANSI Niveau de champ libre équivalent de la voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) d’ANSI S3.6 2010
(pondération de la sensibilité acoustique équivalente)
ANSI Niveau non-linéaire du discours 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45) et IP30 - B71 12.5 dB + 1 kHz
RETSPL ANSI S3.6 2010 (non-pondération)
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
20
3,5
6
20
3,5
6
22,5
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
20
3,5
5,5
20
3,5
5,5
22,5
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
20
1,5
4,5
20
1,5
4,5
19,5
IP30
10 Ω
2ccm
RETSPL
B71
10 Ω
Mastoïde
RETFL
20
55
20
22,5
55
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
IEC Niveau vocal IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique)
IEC Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité
acoustique équivalente)
IEC Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 - B71 IEC60645-2 1997 (non-pondération)
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
DD45
10 Ω
6ccm
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
HL max
110
115
120
100
115
115
95
HL max
90
100
110
85
95
105
90
DD65v2
10 Ω
Oreille
artificielle
HL max
95
110
110
90
100
105
95
IP30
10 Ω
2ccm
B71
10 Ω
Mastoïde
HL max
HL max
100
60
90
85
50
55
Page 40
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
22
3,5
22
27
3,5
27
22,5
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
20
3,5
5,5
20
3,5
5,5
22,5
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
20
1,5
4,5
20
1,5
4,5
19,5
IP30
10 Ω
2ccm
RETSPL
B71
10 Ω
Mastoïde
RETFL
21
55
26
22,5
55
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
Suède Niveau vocal STAF 1996 et IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique)
Suède Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité
acoustique équivalente)
Suède Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 – B71, STAF 1996 et IEC60645-2 1997
(non-pondération)
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Voix non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
DD45
10 Ω
6ccm
HL max
108
115
104
93
115
94
95
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
40
3,5
6
40
3,5
6
22,5
DD450
40 Ω
Oreille
artificielle
HL max
90
100
110
85
95
105
90
DD450
40 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
40
3,5
5,5
40
3,5
5,5
22,5
DD65v2
10 Ω
Oreille
artificielle
HL max
95
110
110
90
100
105
95
DD65v2
10 Ω
Oreille artificielle
RETSPL
20
1,5
4,5
20
1,5
4,5
19,5
IP30
10 Ω
2ccm
B71
10 Ω
Mastoïde
HL max
HL max
99
60
84
85
50
55
IP30
10 Ω
2ccm
RETSPL
B71
10 Ω
Mastoïde
RETFL
40
75
40
22,5
75
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
Norvège Niveau vocal IEC60645-2 1997+20dB (pondération linéaire acoustique)
Norvège Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la
sensibilité acoustique équivalente)
Norvège Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 – B71 IEC60645-2 1997 +20dB (nonpondération)
Transducteur
Impédance
Coupleur
Voix
Équ fréquence FF.
Parole non-linéaire
Voix
Équ voix FF.
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la voix
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
DD45
10 Ω
6ccm
HL max
90
115
120
80
115
115
95
DD450
40 Ω
Oreille
artificielle
HL max
70
100
110
65
95
105
90
DD65v2
10 Ω
Oreille
artificielle
HL max
95
110
110
90
100
105
95
IP30
10 Ω
2ccm
B71
10 Ω
Mastoïde
HL max
HL max
80
40
70
85
30
55
Page 41
Champ libre
ANSI S3.6-2010
Champ libre max SPL
Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL
sélectionnée
ISO 389-7 2005
Binaural
Fréquence
Hz
125
160
200
250
315
400
500
630
750
800
1000
1250
1500
1600
2000
2500
3000
3150
4000
5000
6000
6300
8000
Bruit blanc
0°
RETSPL
dB
22
18
14,5
11,5
8,5
6
4,5
3
2,5
2
2,5
3,5
2,5
1,5
-1,5
-4
-6
-6
-5,5
-1,5
4,5
6
12,5
0
45°
RETSPL
dB
21,5
17
13,5
10,5
7
3,5
1,5
-0,5
-1
-1,5
-1,5
-0,5
-1
-2
-4,5
-7,5
-11
-11
-9,5
-7,5
-3
-1,5
7
-4
90°
RETSPL
dB
21
16,5
13
9,5
6
2,5
0
-2
-2,5
-3
-3
-2,5
-2,5
-3
-3,5
-6
-8,5
-8
-5
-5,5
-5
-4
4
-5,5
Binaural à
Monaural
correction
RETSPL
dB
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
Ligne de champ libre
Tonalité
Max SPL
dB
102
98
104,5
106,5
103,5
106
104,5
103
102,5
107
102,5
103,5
102,5
106,5
103,5
101
104
104
104,5
108,5
104,5
106
92,5
NB
Max SPL
dB
97
93
99,5
101,5
98,5
101
99,5
98
97,5
102
97,5
98,5
97,5
101,5
98,5
96
94
94
99,5
98,5
99,5
96
87,5
100
Champ libre ANSI
Champ libre max SPL
Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la
valeur RETSPL sélectionnée
ANSI S3.6-2010
0°
45°
90°
135°
180°
Binaural à
Monaural
correction
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
15
15
17,5
11
11
13,5
9,5
9,5
12
10
10
12,5
13
13
15,5
2
2
2
Binaural
Voix
Bruit de voix
Voix WN
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Ligne de champ libre
0° - 45° - 90°
Max SPL
100
100
97,5
Page 42
DD45
DD450
DD65v2
ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1
2017
ANSI S3.6 2018
ANSI S3.6 2018
Coupleur
Fréquence
125
160
200
250
315
400
500
630
750
800
1000
1250
1500
1600
2000
2500
3000
3150
4000
5000
6000
6300
8000
IEC60318-3
GF-GC
-21,5
-17,5
-14,5
-12,0
-9,5
-7,0
-7,0
-6,5
IEC60318-1
GF-GC
-5,0
-4,5
-4,5
-4,5
-5,0
-5,5
-2,5
-2,5
IEC60318-1
GF-GC
-4,5
-3,5
-4,5
-4,5
-4
-2
-3
-2
-4,0
-3,5
-3,5
-3,0
-3,5
-2,0
-2
-1,5
-1,5
-7,0
-7,0
-9,5
-5,5
-5,0
-6,0
-3
-2,5
-2,5
-12,0
-8,0
-8,5
-7,0
-13,0
-14,5
-5,5
-9,5
-13
-9,0
-1,5
-11,0
-8,5
-9
-4,5
Valeurs d’atténuation sonore pour les écouteurs
Fréquence
Atténuation
DD45
avec MX41/AR ou
coussinet PN 51
[Hz]
125
160
200
250
315
400
500
630
750
800
1000
1250
1500
1600
2000
2500
3000
3150
4000
5000
6000
6300
8000
[dB]*
3
4
5
5
5
6
7
9
11
15
18
21
26
28
31
32
29
26
24
IP30
DD450
DD65v2
[dB]*
33
34
35
36
37
37
38
37
[dB]*
15
15
16
16
18
20
23
25
[dB]*
8,3
8,7
11,7
15,5
19,5
23,4
26,1
28,5
37
37
35
27
29
30
28,2
32,4
30,8
34
33
35
31
32
37
33,7
43,6
47,5
37
40
41
41
46
45
41,4
43,8
46,7
42
43
45
44
45,7
45,6
*ISO 8253-1 2010
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Page 43
5.2 Affectation des broches
Prise
Connecteur
ENT 12V CC /
2,00A
Broche 1
Broche 2
Broche 3
Masse
12V en
-
Caractéristiques d’entrée/sortie
Gauche &
Droite
Ins. Gauche
(ins.
Masquage) &
Ins. Droite
Masse
Signal
Masse
Polarisation
cc
Signal
Mon.
Masse
Droite
Gauche
TF
Masse
Polarisation
cc
Signal
Masse
AUX2
AUX1
Masse
Signal
-
Osseuse
7 Vrms pour une charge de
10 Ohms 60-8000Hz -3 dB
6,3mm Mono
Pat. Resp.
(Pat. Réponse)
TB
6,3mm Stéréo
AUX
3,5 mm
Stéréo
FF1 & FF2
USB A
100 uVrms au gain max. pour
lecture 0 dB Impédance d'entrée :
3,2 KOhm
2x 3 Vrms à 32 Ohms / 1.5 Vrms
pour une charge de 8 Ohms 608000Hz -3 dB
100 uVrms au gain max. pour
lecture 0dB Impédance d'entrée :
3,2 KOhm
7 mVrms au gain max. pour lecture
0dB Impédance d'entrée : 47
KOhm
7 Vrms à une charge min. de 2
KOhms 60-8000 Hz -3 dB
PC USB
1.
2.
3.
4.
+5 VDC
Données Données +
Masse
1.
2.
3.
4.
+5 VDC
Données Données +
Masse
1 x USB A & 1 x PC USB (compatible avec USB 1.1 et ultérieur)
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Page 44
5.3 Compatibilité électromagnétique (EMC)
• Cet instrument est adapté aux environnements hospitaliers, mis à part à proximité des équipements
chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour les
systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée
• L'utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d'autres équipements doit être évitée,
puisqu'elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet instrument
et l'autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement
• L'utilisation d'accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant
de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une
réduction de l'immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement.
La liste des accessoires, transducteurs et câbles se trouve dans cette annexe.
• Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de
30 cm (12 pouces) de cet instrument, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait se
produire une dégradation de la performance de cet équipement
L’AVIS DE PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est défini par le fabricant comme :
• Cet instrument n'a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE L'absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat
• Le diagnostic final doit toujours être basé sur des connaissances cliniques. Il n'y a pas de déviation
depuis les normes collatérales et des utilisations d'indemnités
• Cet instrument est conforme à la norme IEC 60601-1-2:2014, classe d'émission B, groupe 1
AVIS : Il n'y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d'indemnités AVIS : Toutes les
instructions nécessaires au respect de la conformité avec EMC sont disponibles dans la section
maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n'est nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n'utiliser que les périphériques ci-après :
Élément
Casque de moniteur avec
microphone
Conducteur osseux
Casque audiométrique
Microphone Talk Back avec fixation
Haut-parleurs champ libre
Commutateur de réponse du
patient
Câble USB
Fabricant
Modèle
Sennheiser
PC131/PC3
Radioear
Radioear
G-Star
Édifier
B71W
DD65
TC-945
MP210
Radioear
Sanibel
APS3
8011241
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie
si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Casque de moniteur
avec microphone
Conducteur osseux
Casque audiométrique
Microphone Talk Back avec fixation
Haut-parleurs champ libre
Commutateur de réponse du
patient
Câble USB
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
Longueur (m)
2,9
Filtré (Oui/Non)
Oui
2,0
2,0
1,9
0,6+0,9
2,0
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
1,9
Oui
Page 45
Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter l'AD528.
Installez et exploitez l'AD528 conformément aux informations relatives à l'EMC énoncées dans ce chapitre.
L'AD528 a été testé par rapport aux émissions et l'immunité à l'EMC en tant qu'instrument indépendant.
N'utilisez pas l'AD528 à proximité ou superposé sur d'autres équipements électroniques. Si une utilisation à
proximité ou en superposition est requise, l'utilisateur doit s'assurer du fonctionnement normal dans ladite
configuration.
L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des pièces de
rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un
accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L'AD528 utilise uniquement l'énergie RF pour son
CISPR 11
fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et
ne risquent pas de provoquer d'interférences à
proximité d'un équipement électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L'AD528 est adapté à une utilisation dans tout
CISPR 11
environnement commercial, industriel, professionnel
et résidentiel.
Émissions harmoniques Sans objet
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Sans objet
Scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et
mobiles à radiofréquences (RF) et l'AD528.
L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF sont contrôlées. Le client et l'utilisateur de l'AD528 peuvent contribuer à éviter les interférences
électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication
portables et mobiles RF (transmetteurs) et l'AD528 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la
puissance de sortie des équipements de communication.
Puissance de sortie
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
maximale relevée du
[m]
transmetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
[W]
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 2,23√𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n'est pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation applicable à
la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en
fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
D-0133761-A – 2022/09
AD528 - Instructions d'utilisation - FR
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
Niveau de test
Conformité
Environnement
CEI 60601
électromagnétique Directives
Décharge
+6 kV contact
+6 kV contact
Le sol devra être en bois,
électrostatique
béton ou carrelage céramique.
(ESD)
+8 kV air
+8 kV air
Si le sol est recouvert d'un
matériau synthétique,
CEI 61000-4-2
l'humidité relative doit être
supérieure à 30%.
Coupure/sursaut
+2 kV pour les lignes
Sans objet
La qualité de l'alimentation
électrique rapide
d'alimentation
électrique doit être celle d'un
électrique
+1 kV pour les lignes
environnement commercial ou
IEC61000-4-4
d'entrée/sortie
résidentiel standard.
+1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Surtension
+1 kV mode différentiel
Sans objet
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
CEI 61000-4-5
+2 kV mode courant
environnement commercial ou
résidentiel standard.
Chutes de tension,
< 5% UT
Sans objet
La qualité de l'alimentation
interruptions brèves
(> 95 % en UT)
électrique doit être celle d'un
et variations de
pour 0,5 cycle
environnement commercial ou
tension des lignes
résidentiel standard. Si
d'alimentation
40% UT
l'utilisateur de l'AD528 requiert
électrique
(> 60 % en UT)
une exploitation continue
pour 5 cycles
pendant les interruptions de
CEI 61000-4-11
70% UT
courant électrique, il est
(> 30% en UT)
recommandé que l'AD528 soit
pour 25 cycles
alimenté via une alimentation
électrique sans coupure ou via
< 5% UT
sa batterie.
(> 95 % en UT)
pour 5 sec
Fréquence
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à
électrique 50/60 Hz
fréquence industriels doivent
se situés à des niveaux
CEI 61000-4-8
caractéristiques d’un
emplacement typique dans un
environnement résidentiel.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l'application du niveau de test.
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement,
Test d'immunité
CEI / EN 60601
Niveau de conformité
Environnement
Niveau de test
électromagnétique directives
Les équipements de
communication
portables et mobiles RF
ne peuvent être utilisés
à proximité des
périphériques de
l'AD528, y compris des
câbles, que dans la
distance de séparation
recommandée calculée
Transmission RF
3 Vrms
3 Vrms
à partir de l'équation
CEI / EN 61000-4-6
150kHz à 80 MHz
applicable à la
fréquence du
transmetteur.
Radiation RF
3 V/m
3 V/m
Distance de séparation
CEI / EN 61000-4-3
80 MHz à 2,5 MHz
recommandée
d = 1,2 P
d = 1,2 P
80 MHz à
800 MHz
d = 2,3 P
800 MHz
à 2,5 GHz
Où P est la puissance
de sortie maximum du
transmetteur en watts
(W) en fonction du
fabricant du
transmetteur et d, la
distance de séparation
recommandée en
mètres (m).
Les intensités de
champs des
transmetteurs RF fixes,
telles que déterminées
par une étude de site
électromagnétique, (a)
doivent être inférieures
au niveau de conformité
de chaque plage de
fréquence (b)
L'interférence peut
survenir à proximité de
l'équipement marqué du
symbole suivant :
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REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
(a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans
fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être
prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré par des transmetteurs
RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à
l'endroit où l'AD528 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'AD528 doit être
examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des
mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de
l'AD528.
(b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à
3 V/m.
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
2014-03-07
af:
EC
Rev. dato: 2015-04-15
af:
MSt
Rev. nr.:
4
Address
Company:
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
ul. Sloneczny Sad 4d
72-002 Doluje
Polska
Address:
Phone:
Fax or e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may
confirm reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction
deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has
caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.Page 1 of 1