Science made smarter Instructions d'utilisation – FR D-0141763-A 2025/01 PA5 Table des matières 1 Introduction.......................................................................................................................................... 2 1.1 À propos de ce manuel ............................................................................................................... 2 1.2 Objectif ........................................................................................................................................ 2 1.3 Utilisateur prévu .......................................................................................................................... 2 1.4 Mode d’emploi ............................................................................................................................. 2 1.5 Public ciblé .................................................................................................................................. 2 1.6 Contre-indications ....................................................................................................................... 2 1.7 Articles livrés avec le PA5 : ......................................................................................................... 2 1.8 Avertissements ............................................................................................................................ 3 2 Déballage et installation ..................................................................................................................... 4 2.1 Déballage et inspection ............................................................................................................... 4 2.2 Symboles ..................................................................................................................................... 5 2.3 Avertissements et précautions généraux .................................................................................... 5 2.4 Dysfonctionnement ..................................................................................................................... 6 2.5 Élimination du produit .................................................................................................................. 6 3 Démarrage - configuration et installation ......................................................................................... 7 3.1 Remplacement des piles ............................................................................................................. 9 Durée de vie approximative de la batterie .................................................................... 9 3.2 Description des différents tests ................................................................................................. 10 3.3 Audiométrie de réflexes par Neonates ...................................................................................... 10 3.4 Maturation de la réponse auditive ............................................................................................. 11 4 Maintenance ....................................................................................................................................... 13 4.1 Nettoyage des produits Interacoustics ...................................................................................... 13 4.2 Réparations ............................................................................................................................... 14 4.3 Garantie..................................................................................................................................... 14 5 Caractéristiques techniques ............................................................................................................ 16 5.1 Valeurs d’étalonnage ................................................................................................................ 17 5.2 Normes de production et d’étalonnage ..................................................................................... 17 5.3 Affectation des broches ............................................................................................................. 19 5.4 Compatibilité électromagnétique (EMC) ................................................................................... 20 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel 1.2 Objectif Ce manuel concerne le PA5. Ce produit est fabriqué par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Tél. : +45 6371 3555 E-mail : [email protected] Site web :www.interacoustics.com L’audiomètre portable de dépistage pédiatrique PA5 est destiné à générer une gamme de stimuli acoustiques spécifiques par le biais du haut-parleur afin d’aider l’utilisateur à détecter les déficiences auditives chez les enfants à un stade précoce. En plus des stimuli auditifs, des stimuli visuels sont également fournis pour faciliter l’évaluation des réponses comportementales aux signaux acoustiques. Le système PA5 vise à faciliter la détection précoce des déficiences auditives. L’appareil ne doit être utilisé que dans un environnement calme. 1.3 Utilisateur prévu L’audiomètre PA5 est destiné à être utilisé uniquement par du personnel qualifié, tel que des audiologistes, des chirurgiens ORL, des médecins, des professionnels de la santé auditive ou du personnel possédant des qualifications similaires. L’appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la formation nécessaires pour en comprendre l’usage et savoir interpréter les résultats. 1.4 Mode d’emploi Il n’existe aucune indication médicale pour ce dispositif. 1.5 Public ciblé La population cible est constituée d’enfants de moins de 2 ans. 1.6 Contre-indications Il n’y a pas de contre-indication connue à l’utilisation du PA5. 1.7 Articles livrés avec le PA5 : • • • • Audiomètre pédiatrique à champ libre PA5 3 piles AA Sacoche du PA5 Guide de prise en main Pièces en option : • Casque TDH39 Année de production et norme à respecter • Mise sur le marché en 1999 • CEI 60645-1:1992 et ANSI S3.6-1996 Vérifier les numéros sur le PA5 et le manuel : L’étiquette d’identification sur la plaque arrière contient le numéro de série. Vous devez le comparer à la référence du manuel et le noter car il sera nécessaire en cas de réclamation. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 2 1.8 Avertissements Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante : AVERTISSEMENT L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur. ATTENTION L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent provoquer des dommages à l’équipement. AVIS D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes. Page 3 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Vérification de l’emballage et de son contenu À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Si l’emballage est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance. Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur Le système PA5 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le transport. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local. Signalement des défauts Inspection avant connexion Avant de connecter le produit, celui-ci doit à nouveau être inspecté pour identifier d’éventuels dommages. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des composants manquants. Signalez immédiatement tout défaut rencontré Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette fin, veuillez utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel. Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi » Le rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à l’examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l’identification de la défaillance et la réparation de l’appareil peuvent s’avérer difficiles. Renvoyez toujours l’appareil accompagné du rapport de renvoi (Return Report) complété afin de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction. Transport du matériel de santé Utilisez le sac de transport livré avec votre système PA5. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 4 2.2 Symboles L'instrument porte les symboles suivants : Symbol Explanation Pièces appliquées de type B. Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et peuvent être immédiatement retirées du patient. DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage. 0123 Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n 0123. Appareils médicaux Date de fabrication. Fabricant. 2.3 Avertissements et précautions généraux AVIS Veillez à n'utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient. AVIS Une évaluation audiologique complète doit être effectuée si les inquiétudes concernant la sensibilité auditive persistent. AVIS Les transducteurs (écouteurs, conducteurs osseux, etc.) fournis avec l'appareil sont étalonnés pour cet appareil - le remplacement des transducteurs nécessite un réétalonnage. AVERTISSEMENT Il est recommandé de soumettre les pièces en contact direct avec le patient (par exemple, les coussinets des écouteurs) à une procédure de désinfection standard entre les patients. Cette procédure comprend un nettoyage physique et l'utilisation d'un désinfectant reconnu. Les instructions du fabricant doivent être suivies pour l'utilisation de cet agent désinfectant afin d'assurer un niveau de propreté approprié. ATTENTION Retirez toujours les piles lorsque l'instrument n'est pas utilisé pendant plus d'un mois. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 5 ATTENTION Bien que l'instrument soit conforme aux exigences CEM, des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition inutile aux champs électromagnétiques, par exemple ceux des téléphones portables, etc. Si l'appareil est utilisé à côté d'autres équipements, il convient de veiller à ce qu'aucune perturbation mutuelle n'apparaisse. AVIS Les piles doivent être éliminées conformément aux réglementations nationales. Bien que l'instrument soit conforme aux exigences CEM, des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition inutile aux champs électromagnétiques, par exemple ceux des téléphones portables, etc. Si l'appareil est utilisé à côté d'autres équipements, il faut veiller à ce qu'il n'y ait pas de perturbations mutuelles. Veuillez également vous référer à la prise en compte de la CEM dans l'annexe. 2.4 Dysfonctionnement En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine. Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information pertinente. AVIS En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes. 2.5 Élimination du produit Interacoustics s’engage à s’assurer que nos produits sont éliminés en toute sécurité lorsqu’ils ne sont plus utilisables. À cette fin, la coopération de l’utilisateur est importante. Interacoustics s’attend donc à ce que les réglementations locales en matière de tri et de déchets pour l’élimination des équipements électriques et électroniques soient respectées et que l’appareil ne soit pas jeté avec des déchets non triés. Si le distributeur du produit propose un système de reprise, celui-ci doit être utilisé pour assurer une élimination correcte du produit. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 6 3 Démarrage - configuration et installation Les instructions contenues dans le présent manuel concernent uniquement les fonctions générales de l'instrument. Description du panneau de commande Indication du mode de stimulus : Voyants lumineux informant l'utilisateur du mode de stimulus utilisé : Tone, NB ou WN. Light (Lumière) : Bouton permettant de contrôler les trois voyants lumineux de couleur rouge disposés en triangle audessus du haut-parleur de manière à pouvoir conditionner le réflexe d'orientation. Stimulus : Bouton indiquant le stimulus sélectionné : Tone, NB ou WN. Select (Sélectionner) : Bouton permettant de sélectionner un des trois modes de stimulus différents : Tone, NB ou WN. Intensity dB HL (Intensité dB Niveau d'audition) : Ce bouton permet de passer de 20 à 80 dB (Niveau d'audition) par sauts de 10 dB lorsque la distance entre l'oreille et le haut-parleur est de 50 cm. Lorsque ce bouton de contrôle de l'intensité est sur "Off", le PA5 est éteint. Frequency kHz (Fréquence kHZ) : Ce bouton permet de sélectionner les fréquences suivantes : 0,5, 1, 2, 3 et 4 kHz. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 7 Description du panneau de stimuli Haut-parleur: Le haut-parleur est situé sous la grille noire. Lorsque l'appareil est utilisé sur un patient, la grille doit être positionnée à 50 cm environ de l'oreille du patient afin que les intensités correspondent à celles renseignées sur le panneau de commande. Voyants lumineux: Les trois voyants lumineux disposés en triangle permettent de conditionner le réflexe d'orientation. Connecteur pour casque: Connecteur pour casque simple TDH39S (en option). Lorsque le casque est connecté, le PA5 passe automatiquement en stimulation d'un son pur et procède à l'étalonnage correct pour l'audiométrie tonale liminaire. Description des piles Remplacement des piles : Pour remplacer les piles usagées, il vous suffit de dévisser le petit couvercle noir situé à l'extrémité étroite du PA5 et d'en extraire les piles. Vous pouvez alors les remplacer par trois nouvelles piles AA. Assurez-vous que les nouvelles piles sont insérées correctement en vous reportant au petit schéma figurant sur la partie inférieure du panneau de commande. Le PA5 contient trois piles LR6, AA ou Mignon. Durée de vie approximative d'une pile: Durée de vie d'une pile de type alcalin : Avec l'instrument éteint : 12 mois Avec un son de 80 dB : 10 heures Avec un son de 80 dB et la lumière allumée : 4 heures L’indication de niveau des piles : Quand il faut remplacé les piles, l’intensité du LED, qui indique le stimuilus en usage, se diminue peu á peu et enfin s’éteint. Remarque : N'oubliez pas d'enlever les piles si vous comptez laisser l'appareil inutilisé pendant une plus longue période. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 8 3.1 Remplacement des piles Pour remplacer les piles usées, dévissez le petit couvercle noir à l’extrémité étroite du PA5 et les piles peuvent être retirées. Remplacez-les avec trois nouvelles piles AA. Lors de l’insertion de nouvelles piles, veillez à ce qu’elles soient insérées correctement, conformément au petit dessin en bas du panneau de commandes. Le PA5 contient 3 piles, de type LR6, AA ou Mignon. Alcaline ou rechargeable (NiMH ou NiCa). Durée de vie approximative de la batterie La durée de vie de la batterie avec un type de piles alcalines : Avec l’appareil éteint : 12 mois Avec un son de 80 dB allumé : 10 heures Avec un son de 80 dB et la lumière allumés : 4 heures Indication du niveau de la batterie : Lorsque les piles auront besoin d’être remplacées, l’intensité lumineuse du témoin LED pour le stimulus actuel utilisé diminuera progressivement jusqu’à finalement s’éteindre. Remarque : Toujours retirer les piles lorsque l’appareil n’est pas utilisé pendant plus d’un mois D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 9 3.2 Description des différents tests Comme démontré par le Professeur Sanford E. Gerber, les nouveau-nés et les bébés jusqu’à l’âge d’environ sept mois répondent mieux aux signaux complexes comme le bruit blanc (WN) que par ex. aux sons purs et au bruit à bande étroite. Le PA5 présente donc la possibilité d’une stimulation avec le WN. Le test APR : Le réflexe auropalpébral est un réflexe de sursaut de la paupière produit par des sons relativement forts, environ 80 - 100 dB SPL (le PA5 est étalonné en dB HL). Le test peut être réalisé sur des nouveau-nés à partir du jour de la naissance et il n’est pas basé sur une coopération avec le nouveau-né. Les autres réponses au-delà de l’APR peuvent être le réveil, les pleurs ou une activité diminuée. Le test COR : L’audiomètre pédiatrique PA5 peut effectuer une audiométrie d’orientation conditionnée basée sur une technique décrite par Suzuki et Ogiba (1961). Le phénomène nommé « réflexe d’orientation » n’est pas une réponse apprise, mais un mouvement réflexe naturel produit par une stimulation sonore ou visuelle. Si la stimulation visuelle produit un réflexe conditionné par un son, l’enfant regardera en direction de la stimulation visuelle, par ex. une lumière qui clignote, dès que le son est entendu. Si le conditionnement est efficace, l’enfant regardera dans la direction de la source sonore avant même que la stimulation visuelle ne soit présentée. La méthode COR nécessite une coopération de l’enfant. Le test VRA : L’audiomètre pédiatrique PA5 peut réaliser l’audiométrie de renforcement visuel (Liden et Kankunen, 1969), qui est une extension et une modification du COR, pour laquelle la coopération avec l’enfant est moins importante. Liden et Kankunen acceptent non seulement le réflexe d’orientation de la localisation sonore, mais également quatre autres réactions : des réactions réflexes (corps et visage), des réactions de recherche, des réactions d’orientation et des réactions spontanées. 3.3 Audiométrie de réflexes par Neonates Le modèle de réflexes produit pas le son peut être divisé selon les types de réflexes suivants (Relke et Frey 1966). L’intensité sonore est de 75 – 90 dB. Réflexe respiratoire Le rythme respiratoire change lorsque le son est entendu et doit se stabiliser après 5 à 10 secondes. Réflexe auropalpébral (APR) Les paupières ouvertes seront fermées de façon nette et rapide. Réflexe de mouvement Le nouveau-né bougera beaucoup après une période de calme. Réflexe de pleurs (Cris) Le visage de l’enfant indiquera une gêne et peu après, il y aura des pleurs ou un cri. Réflexe d’étonnement Les pleurs et les mouvements corporels s’arrêtent momentanément comme si l’enfant se demandait : « Qu’est-ce qui se passe ? » Réflexe du réveil Le rythme respiratoire s’accélère ; l’enfant commence à bouger, se réveille et ouvre les yeux. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 10 3.4 Maturation de la réponse auditive Nouveau-né de 2 mois Réveil. MRL 1 dans les environnements calmes de 50 à 70 dB. MRL dans les environnements bruyants : 90 d 3-4 mois Rotation de la tête rudimentaire, horizontalement. MRL : 50-60 dB 4-7 mois dessous du niveau des yeux. Localisation sonore vers le côté uniquement, pas au-dessus ou enMRL : 40-50 dB 7-9 mois Localisation sonore sur le côté et indirecte en bas. (Pas en haut). MRL : 30-40 dB 9-13 mois Localisation sonore sur le côté et directe en bas. MRL : 25-35 dB D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 11 13-16 mois Localisation sonore sur le côté, en bas et indirecte en haut. MRL : 25-35 dB 16-21 mois Localisation sonore directe sur le côté, en bas et indirecte en haut. MRL : 25-35 dB 21-24 mois Localisation directe du son à n’importe quel angle. MRL : 25-30 dB D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 12 4 Maintenance La performance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont appliqués : • Il est conseillé d’effectuer au moins une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un atelier agréé pour garantir un travail et un fonctionnement optimal. • L’instrument ne doit pas être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suffisante. • Pour préserver la fiabilité de l'instrument, on recommande que l'opérateur réalise périodiquement un test sur une personne dont les données sont déjà référencées, par exemple une fois par jour. Cette personne peut être l’opérateur ou opératrice. • Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Veillez toujours à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’instrument ou ses accessoires. • Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout risque de contamination d’un autre patient. Il faut prendre des précautions générales pour éviter qu'une maladie puisse être transmise d'un patient à un autre. Il est fortement conseillé de retirer les pointes de sonde ou les embouts du transducteur avant de les nettoyer. L'eau peut être utilisée pour les nettoyages fréquents, mais pour les contaminations sévères il peut s'avérer nécessaire d'utiliser un agent désinfectant. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. • La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc peut modifier leur calibrage. 4.1 Nettoyage des produits Interacoustics Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires. • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de l'alimentation Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces exposées Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs / casques Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans un liquide quelconque N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées : • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon) D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 13 Procédure : • Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage • Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires AVERTISSEMENT Avant d’examiner un autre patient, il est conseillé d’appliquer la procédure normale de désinfection des pièces en contact direct avec le patient (les coussins d’oreille, par exemple). L’opérateur doit donc procéder au nettoyage physique et utiliser un désinfectant approprié. Les instructions individuelles du fabricant doivent être suivies pour l’utilisation de cet agent désinfectant afin d’obtenir un niveau de propreté approprié. 4.2 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si : 1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé, 2. une révision est effectuée chaque année. 3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites. 4. L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par Interacoustics. Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RENVOI (Return Report) à chaque fois qu’un composant/produit est renvoyé à Interacoustics pour une maintenance/réparation. 4.3 Garantie INTERACOUSTICS garantit que : • Le PA5 ne comportera aucun défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. • Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • • Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 14 • • Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été modifié, masqué ou effacé Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conforme aux instructions fournies par Interacoustics Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER OU APPLICATION. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 15 5 Caractéristiques techniques Sigle médical CE Normes de sécurité Norme relative aux audiomètres Norme CEM Champ libre TDH-39 simple Alimentation Fréquences Niveaux sonores Stimuli Intensités L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification nº 0123. CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Audiomètre de type 5 conforme à la norme CEI 60645-1:1992, ANSI S3.6-1996* CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010 ISO 389-1 1998 , ANSI S3.6-2010 Piles 3 x 1,5 AA ou 3 x 1,2 V NiMH Tension : 3,4 - 5,0 V 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz 20 - 80 dB Son vobulé, bande étroite (NB), bruit blanc (WN), son pur Distance 50 cm 20 - 80 dB HL par paliers de 10 dB Son vobulé 5 Hz sinusoïdal, modulation 5 % Bruit bande Filtre de 5/12 octaves avec la même résolution de fréquence centrale que le son étroite pur. Bruit blanc 80-20000 Hz mesuré avec une bande passante constante Source sonore Haut-parleur intégré ou casque TDH39 Spécifications Jusqu’à 1,5 Vrms pour une charge de 10 Ω des sorties Stimulation 3 LED disposées en triangle ; vitesse de clignotement 5 Hz lumineuse Stimulation Interrupteurs tactiles silencieux avec coupe-batterie automatique sonore et lumineuse Environnement Température : 15-35 °C de Humidité relative : 30-90 % fonctionnement : Pression ambiante : 98 kPa – 104 kPa Transport et stockage : Temps de mise en route : Aucun Température de stockage : Température de transport : Humidité relative : 0-50 °C -20-50 °C 10-95 % Dimensions LxlxH: environ 25 x 7,5 x 5 cm Poids : 0,4 kg environ *Partiellement conforme à la norme CEI- CEI 60645-1:2017 D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 16 5.1 Valeurs d’étalonnage Les valeurs utilisées pour l’étalonnage des niveaux de sortie des transducteurs appliqués figurent généralement dans les normes de produits internationales, nationales et/ou, dans certains cas, internes. Il incombe à la personne qui effectue l’étalonnage de veiller à ce que l’ensemble des valeurs utilisées soit correct. Les tableaux d’étalonnage du dispositif de test en question sont utilisés pour s’assurer que les valeurs de correction correctes sont prises en compte. Lors de l’étalonnage initial en usine, les niveaux de sortie normalisés doivent être aussi proches que possible et se situer en général dans une fourchette de ± 1 dB pour tous les types de signaux. Lors du contrôle de suivi de l’étalonnage, les écarts autorisés des niveaux de sortie pour les types de signaux courants, conformément à la norme CEI 60645 et à la norme ANSI S3.6-1996, sont les suivants : Conduction aérienne : 5.2 CEI 60645 ANSI S3.6-1996 ± 3 dB à 125 Hz à 4000 Hz ± 3 dB à 125 Hz à 5000 Hz Normes de production et d’étalonnage Normes utilisées : Pour le niveau de pression acoustique du haut-parleur : ISO 389-7 Pour le niveau de pression acoustique du casque : ISO 389-1 Valeurs pour le haut-parleur : Fréquence (Hz) ISO 389-7 Son (dB re. 20 µPa) 500 4,0 1000 2,0 2000 -1,5 3000 -6,0 4000 -6,5 Maximum Stim. Fréq. 500 1000 2000 3000 4000 D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Tonalité 80 80 80 80 80 ISO 389-7 NB (dB re. 20 µPa) 3,5 0,5 -1,5 -4,0 -5,0 [dBHL] pour dist. 50 cm Haut-parleur NB 70 70 70 70 70 Bruit blanc en SPL 0 dB WN 80 [dBHL] TDH39 Tonalité 80 80 80 80 80 Page 17 Son pur RETSPL Transducteur Impédance Coupleur TDH-39 10 Ω 6 cm³ RETSPL ISO 389 Fréquence (Hz) (dB re. 20 µPa) Ton 500 Hz 11,5 Ton 1000 Hz 7 Ton 2000 Hz 9 Ton 3000 Hz 10 Ton 4000 Hz 9,5 Le TDH39 6 cm³ utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 et ISO 389-1 2017. Force 4,5N ±0,5N VALEURS D’ATTÉNUATION DU SON POUR ÉCOUTEURS FRÉQUENCE ATTÉNUATION TDH39 avec MX41/AR sur coussinet PN 51 [Hz] [dB]* 125 3 160 4 200 5 250 5 315 5 400 6 500 7 630 9 750 - 800 11 1000 15 1250 18 1500 - 1600 21 2000 26 2500 28 3000 - 3150 31 4000 32 5000 29 6000 - 6300 26 8000 24 *ISO 8253-1 2010 D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 18 5.3 Affectation des broches Prise Connecteur Téléphone Broche 1 Broche 2 Masse Signal Broche 3 S/O 3,5 mm Mono D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 19 5.4 Compatibilité électromagnétique (EMC) Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme : Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat. Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique. L’utilisation de cet équipement à proximité avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement. L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des accessoires et câbles se trouve dans cette annexe. Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement. Cet équipement est conforme à la norme CEI60601-1-2:2014+AMD1:2020, classe d’émission B, groupe 1. AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités. AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences CEM (EMC) telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n’utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant : Élément Fabricant Modèle Transducteur Radioear TDH-39 Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conformité du système avec la norme CEI 60601-1-2. La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Longueur (mètre) Filtré (Oui/Non) Casque audiométrique 2,0 Oui L’utilisation des accessoires, des transducteurs et des câbles avec un équipement/système médical autre que cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’équipement/du système médical. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 20 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L’instrument utilise uniquement l’énergie RF pour son fonctionnement CISPR 11 interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Classe B L’instrument est adapté à une utilisation dans tout environnement CISPR 11 commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Sans objet CEI 61000-3-2 Variations de tension/ Sans objet scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’instrument. L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’instrument, comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur Puissance de sortie [m] maximale 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz nominale du transmetteur [W] d = 1,17√𝑃𝑃 d = 1,17√𝑃𝑃 d = 2,23√𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 21 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Conformité Environnement électromagnétique directives Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 Immunité aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF CEI 61000-4-3 Coupure/sursaut électrique rapide +8 kV contact +8 kV contact +15 kV air +15 kV air Fréquence caractéristique 385-5 785 MHz Niveaux et modulation définis dans le tableau 9 Tels que définis dans le tableau 9 +2 kV pour les lignes d’alimentation électrique Sans objet CEI 61000-4-4 +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +1 kV d’une ligne à l’autre CEI 61000-4-5 Chutes de tension, interruptions brèves et variations de tension des lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 +2 kV d’une ligne à la terre +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Sans objet 0 % UT (100 % de chute en UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315° 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 1 cycle 40 % UT (chute de 60 % en UT) pour 5 cycles Sans objet 70 % UT (chute de 30 % en UT) pour 25 cycles Le sol devra être en bois, béton ou carrelage céramique. Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être supérieure à 30 %. Les équipements de communication sans fil RF ne doivent être utilisés à proximité d’aucune partie de l’instrument. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de l’instrument requiert une exploitation continue pendant les interruptions de courant électrique, il est recommandé que l’instrument soit alimenté au moyen d’une alimentation électrique sans coupure ou par sa batterie. 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles Fréquence électrique (50/60 Hz) Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique CEI 61000-4-8 dans un environnement résidentiel. Champs rayonnés à Si l’instrument contient des composants ou 9kHz à 13,56MHz. proximité immédiate — des circuits magnétiquement sensibles, les Comme défini dans le Fréquence, niveau et Test d’immunité champs magnétiques de proximité ne doivent tableau 11 modulation définis dans pas être supérieurs aux niveaux d’essai d’AMD 1: 2020 AMD 1 : 2020, tableau 11 CEI 61000-4-39 spécifiés dans le tableau 11. Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR 30 A/m 30 A/m Page 22 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI/EN 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne doivent pas être utilisés à proximité des périphériques de l’instrument, y compris des câbles, à une distance de séparation inférieure à celle recommandée et calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : Transmission RF 3 Vrms CEI/EN 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms 3 Vrms 6 Vrms 𝑑𝑑 = Dans les bandes ISM (et les bandes radioamateur pour un environnement de soins de santé à domicile.) Radiation RF 3 V/m CEI/EN 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz (Si soins de santé à domicile) Destiné à un environnement de soins de santé à domicile uniquement 3,5 √𝑃𝑃 𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉 3,5 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 7 √𝑃𝑃 80 MHz à 800 MHz √𝑃𝑃 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.b L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’instrument est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’instrument doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’instrument. b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0141763-A 2025 01 PA5 Instructions d’utilisation - FR Page 23 Return Report – Form 001 Opr. dato: af: 2014-03-07 Rev. dato: 30.01.2023 af: Rev. nr.: EC MHNG 5 Address DGS Diagnostics Sp. z o.o. Rosówek 43 72-001 Kołbaskowo Poland Company: Address: Mail: [email protected] Phone: e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1 ">
Lien public mis à jour
Le lien public vers votre chat a été mis à jour.
