Science made smarter Instructions d’utilisation - FR D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 1 Copyright© Interacoustics A/S : Tous droits réservés. Les informations contenues dans ce document sont la propriété exclusive d’Interacoustics A/S. Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ou moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable d’Interacoustics A/S. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 2 Table de matières 1 INTRODUCTION .......................................................................................................................... 5 1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................... 5 1.2 Usage prévu ........................................................................................................................ 5 1.3 Description du produit ......................................................................................................... 6 1.4 Pièces standard et optionnelles .......................................................................................... 6 1.5 Avertissements et précautions ............................................................................................ 7 2 DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 8 2.1 Déballage et inspection ....................................................................................................... 8 2.2 Symboles ............................................................................................................................. 9 2.3 Instructions importantes concernant la sécurité................................................................ 11 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 2.3.6 2.3.7 Sécurité du système électrique ............................................................................................ 11 Sécurité électrique ................................................................................................................ 11 Risques d’explosion.............................................................................................................. 12 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................... 12 Avertissements – Généralités............................................................................................... 12 Facteurs environnementaux ................................................................................................. 13 AVIS ..................................................................................................................................... 13 2.6.1 2.6.2 Masque insert ....................................................................................................................... 15 Retour patient/microphone ambiant ..................................................................................... 15 2.8.1 Installation du logiciel sur Windows®11 et Windows®10 ..................................................... 16 2.10.1 2.10.2 Noah 4 .................................................................................................................................. 19 OtoAccess® ......................................................................................................................... 19 Dysfonctionnement ........................................................................................................... 14 Élimination du produit ........................................................................................................ 14 Dictionnaire du panneau de connexion ............................................................................. 15 Indicateurs Equinox Evo ................................................................................................... 16 Installation du logiciel ........................................................................................................ 16 2.9 Installation du pilote .......................................................................................................... 19 2.10 Utilisation avec des bases de données ............................................................................. 19 2.11 2.12 2.13 2.14 3 INSTRUCTIONS D’UTILISATION.............................................................................................. 21 3.1 Utilisation de l’écran Tone ................................................................................................. 22 3.2 Utilisation de l’écran Speech ............................................................................................. 29 3.3 3.4 3.5 4 Version autonome ............................................................................................................. 19 Comment configurer un emplacement de récupération de données alternatif ................. 19 Licences ............................................................................................................................ 20 À propos de la suite Equinox ............................................................................................ 20 3.2.1 3.2.2 Audiométrie vocale en mode graphique ............................................................................... 32 Audiométrie vocale en mode tableau ................................................................................... 33 Gestionnaire des raccourcis de clavier PC ....................................................................... 35 Caractéristiques techniques - logiciel AC440 ................................................................... 37 Utilisation de l’assistant d’impression ............................................................................... 39 TOUCH KEYBOARD (EN OPTION) .......................................................................................... 41 4.1 Description du produit ....................................................................................................... 41 4.2 Pièces standard ................................................................................................................ 41 4.3 Instructions d’utilisation ..................................................................................................... 41 4.3.1 4.3.2 4.3.3 Comment charger le clavier tactile ....................................................................................... 41 Préparation à l’utilisation ...................................................................................................... 41 Fonctionnalité générale ........................................................................................................ 42 D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 3 4.4 4.5 4.6 5 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 Clavier tactile - Caractéristiques techniques ..................................................................... 49 Compatibilité électromagnétique (CEM) Clavier tactile .................................................... 50 Licences ............................................................................................................................ 55 MAINTENANCE ......................................................................................................................... 56 5.1 Procédures générales de maintenance ............................................................................ 56 5.2 Comment nettoyer les produits Interacoustics .................................................................. 56 5.3 Réparations ....................................................................................................................... 58 5.4 Garantie............................................................................................................................. 58 5.5 Remplacement des consommables .................................................................................. 59 5.5.1 6 Messages ............................................................................................................................. 43 Audiométrie tonale................................................................................................................ 44 Audiométrie vocale ............................................................................................................... 46 Dépannage ........................................................................................................................... 47 Remplacement de batterie ................................................................................................... 48 Embouts en mousse ............................................................................................................. 59 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES............................................................... 60 6.1 Equinox Evo - Caractéristiques techniques....................................................................... 60 6.2 Équivalences des valeurs de seuil de référence de son pour les transducteurs .............. 62 6.3 Affectation des broches ..................................................................................................... 75 6.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) Equinox Evo ...................................................... 77 D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 4 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel Ce manuel se rapporte à l’Equinox Evo, version logicielle Equinox Suite 2.23. Ce produit est fabriqué par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Tél. : +45 6371 3555 E-mail : [email protected] Web : www.interacoustics.com 1.2 Usage prévu Objectif L’Equinox Evo avec le module AC440 est un audiomètre qui génère des stimuli tonaux, vocaux et sonores spécifiques pour les tests audiométriques. La réponse comportementale du sujet peut être enregistrée automatiquement ou manuellement en fonction du test audiométrique. Avantages cliniques escomptés Aucun avantage clinique. Utilisateur prévu L’Equinox Evo est destiné à être utilisé uniquement par un personnel formé, tel qu’un audiologiste, un chirurgien ORL, un médecin, un professionnel de la santé auditive ou du personnel doté d’un niveau de formation similaire. L’appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la formation nécessaires pour en comprendre l’usage et savoir interpréter les résultats. Public ciblé Le public ciblé est constitué de personnes de tout groupe démographique, capables de fournir une réponse comportementale aux stimuli de la manière indiquée par les utilisateurs prévus. Mode d’emploi Aucune indication médicale relative à l’utilisation. Pathologie(s) Aucune pathologie n’est prise en charge par ce dispositif. Contre-indications Le placement du transducteur sur/dans l’oreille n’est pas possible si le patient présente une gêne otologique, des anomalies de l’oreille externe et des traumatismes et douleurs aigus du conduit auditif externe. Les utilisateurs doivent prendre en compte les besoins en matière de coopération pour l’audiométrie en son pur et vocale en fonction de l’âge ou d’autres problèmes pouvant empêcher les patients de répondre aux stimuli. D’autres méthodes objectives permettant d’obtenir des données audiométriques doivent être envisagées dans ces cas. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 5 1.3 Description du produit L’Equinox Evo est un audiomètre clinique à 2 canaux (CEI 60645-1:2017, Type 1EHF Classe A-E) installé sur un ordinateur et exploité dans le module logiciel AC440. L’appareil offre une large gamme de tests audiométriques, tels que le test pédiatrique, SISI, ABLB, Stenger, Weber, le test TEN, la parole dans le bruit, Langenbeck, IA-AMTAS, QuickSIN et MLD. Le système peut être complété par le clavier tactile, pour faciliter la conduite d’une sélection de tests audiométriques. Les résultats audiométriques permettent à l’utilisateur de procéder à une évaluation complète des capacités auditives et de diagnostiquer les troubles de l’audition. 1.4 Pièces standard et optionnelles Pièces standard • Suite Affinity/Equinox • Casque audiométrique DD45 1 • Casque de moniteur • Conducteur osseux B811 • Bouton de réponse du patient APS31 • Câble USB, 2 m • Alimentation électrique • Câble d’alimentation • Tapis de souris • Chiffon de nettoyage Les pièces standard peuvent être remplacées par une pièce optionnelle en fonction de la configuration commandée. Accessoires en option • Clavier tactile (Touch Keyboard) • Clavier d’audiomètre • Écouteurs insérés IP301 • Conducteur osseux B711 • Écouteur inséré IP30 - unilatéral1 • Casque audiométrique DD65 v21 • Casque haute fréquence DD4501 • Haut-parleur SP90a avec alimentation UES60LCP2-240250SPA • Câble répartiteur pour la réponse patient • Microphone vocal • Microphone bruit ambiant • Support pour accessoire • Fixation sur table • Fixation murale • Base de données OtoAccess® 1 Pièce appliquée selon la norme CEI 60601-1 D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 6 1.5 Avertissements et précautions Dans ce manuel, les définitions des avertissements, mises en garde et avis indiquées ont la signification suivante : AVIS AVERTISSE MENT L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur. ATTENTION L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent provoquer des dommages à l’équipement. Une étiquette AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes. Pour les États-Unis uniquement : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à, par ou à la demande d’un professionnel de santé agréé. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 7 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Vérification de l’emballage et de son contenu À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Si l’emballage est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance. Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur L’Equinox Evo est livré dans un emballage spécialement conçu pour l’Equinox Evo. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si un entretien s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local. Signalement des défauts Inspectez l’instrument avant de le connecter Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des imperfections ou des composants manquants. Signalez immédiatement tout défaut rencontré Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de l’appareil avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. Vous trouverez ci-joint un « rapport de renvoi » pour décrire le problème. Merci d’utiliser le « rapport de renvoi » Le rapport de renvoi nous sera d’une grande utilité et garantit la résolution du problème à votre entière satisfaction. Stockage Si vous devez stocker l’Equinox Evo pour une période assez longue, veuillez vous assurer qu’il est stocké dans les conditions suivantes : Température : Humidité relative : 0 °C – 50 °C 10 % - 95 % non-condensante D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 8 2.2 Symboles Les symboles suivants peuvent figurer sur l’instrument, les accessoires ou l’emballage : Symbole Explication Pièces appliquées de type B Suivez les instructions d’utilisation Se reporter aux instructions d’utilisation électroniques DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que le produit ne doit pas être mis au rebut avec des déchets non triés, mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour être récupéré et recyclé. L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 Annexe 1. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification nº 0123. Dispositif médical Date de fabrication Fabricant Numéro de série Numéro de référence Indique qu’un produit est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient et lors d’une seule manipulation. Risque de contamination croisée. Tenir au sec D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 9 Symbole Explication Limite de température pour le transport et le stockage Limites d’humidité pour le transport et le stockage Marquage ETL Logo L’équipement comprend des émetteurs de radiofréquences (RF) D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 10 2.3 Instructions importantes concernant la sécurité Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d’utiliser le produit. 2.3.1 Sécurité du système électrique AVERTISSE MENT Cet équipement est destiné à être connecté à d’autres équipements afin de former un système électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d’autres connecteurs devront être conformes aux normes CEI 60950-1 ou CEI 62368-1 pour les équipements informatiques et la série CEI-60601 (Canada : CAN/CSA NO C22.2 60601-1) pour les dispositifs électromédicaux. En outre, toutes ces combinaisons doivent être conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans CEI 60601-1, 3e édition, article 16. Tout équipement non conforme aux exigences CEI 60601-1 relatives aux fuites de courant doit être gardé à l’écart de l’environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou doit être alimenté par un transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d’autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent responsable de la conformité du système vis-àvis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un technicien qualifié ou votre représentant local. Lorsque l’appareil est connecté à un ordinateur ou à un équipement similaire, prenez soin de ne pas toucher l’ordinateur et le patient en même temps. 2.3.2 Sécurité électrique AVERTISSE MENT Ne modifiez pas cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics. Ne démontez et ne modifiez pas le produit, ceci pourrait avoir des conséquences sur sa sécurité et/ou sa performance. Toute réparation doit être confiée à du personnel qualifié. Débranchez l’alimentation électrique de la prise murale pour mettre l’appareil hors tension et/ou pour l’isoler du réseau électrique. La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à débrancher. N’utilisez pas de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. N’utilisez pas cet équipement s’il présente des signes de détérioration. L’appareil n’est pas protégé contre les infiltrations d’eau ou d’autres liquides. En cas de déversement d’un liquide, procédez à une vérification soigneuse de l’appareil avant de l’utiliser, ou renvoyez-le afin de procéder à son entretien. Il est impossible de procéder à l’entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d’utilisation sur un patient. Pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit uniquement être connecté à une prise secteur dotée d’une prise de terre de protection. Débranchez la source d’alimentation avant de nettoyer ou de réparer l’appareil. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 11 Utilisez uniquement l’alimentation électrique spécifiée par Interacoustics. Le remplacement des batteries par du personnel non formé peut entraîner une situation dangereuse. 2.3.3 Risques d’explosion AVERTISSE MENT 2.3.4 N’utilisez pas l’appareil en présence de mélanges gazeux inflammables ou dans un environnement riche en oxygène. Compatibilité électromagnétique (CEM) AVERTISSE MENT L’utilisation de cet équipement à proximité ou superposé avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement. L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux spécifiés, autres que les transducteurs et câbles spécifiés par Interacoustics, peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de l’équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. Reportez-vous à la section 6.4 pour obtenir une liste d’accessoires, de transducteurs et de câbles conformes à ces exigences. Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne ou les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de l’Equinox Evo, y compris les câbles spécifiés par Interacoustics. Sinon, il pourrait se produire une dégradation de la performance de cet équipement. 2.3.5 Avertissements – Généralités ATTENTION N’utilisez pas l’appareil s’il ne fonctionne pas correctement ou s’il est défectueux. L’appareil doit être expédié pour réparation. Ne faites pas tomber l’appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif. Si toute partie de l’instrument est endommagée, renvoyez-le au fabricant pour qu’il soit réparé et/ou réétalonné. Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s’ils sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues dans le présent manuel, sur les étiquettes d’accompagnement et/ou les inserts. Assurez-vous que toutes les connexions aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des signes d’usure visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d’Interacoustics. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 12 Connectez uniquement les accessoires et les produits fournis par Interacoustics à l’appareil. Seuls les accessoires déclarés compatibles par Interacoustics peuvent être connectés à l’appareil. Les produits indiqués « à usage unique » ne doivent être utilisés que pour un seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des problèmes de contamination s’ils sont réutilisés. Les produits à usage unique ne doivent pas être retraités. N’utilisez que des accessoires étalonnés avec l’appareil en question. En cas de changement d’accessoires, il est nécessaire de procéder à un réétalonnage avant toute utilisation. 2.3.6 Facteurs environnementaux ATTENTION Le stockage en dehors des conditions stipulées à la section 2.1 peut endommager l’appareil et ses accessoires de façon permanente. L’appareil ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de celui-ci pour garantir une ventilation suffisante. 2.3.7 AVIS Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d’aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de l’instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service. Prenez les précautions appropriées (antivirus et pare-feu) pour protéger l’environnement de l’ordinateur. Utilisez l’alimentation externe au lieu de la connexion au PC pour charger le clavier tactile de manière optimale. La connexion de l’appareil à un PC implique la connexion de l’appareil à un réseau informatique. La connexion à un réseau informatique peut entraîner des risques non identifiés au préalable pour les patients, les opérateurs ou les tiers. Les risques doivent être identifiés, analysés, évalués et contrôlés par l’utilisateur ou l’organisation des utilisateurs. Les changements apportés au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques et nécessiter des analyses supplémentaires. Les changements incluent : • • • • • des changements dans la configuration du réseau la connexion d’éléments supplémentaires la déconnexion d’éléments la mise à jour des équipements la mise à niveau des équipements. L’utilisation de systèmes d’exploitation abandonnés augmentera le risque de virus et de logiciels malveillants, ce qui peut entraîner des pannes, la perte de données et le vol et l’utilisation abusive de données. Certains produits d’Interacoustics A/S peuvent fonctionner avec des systèmes d’exploitation non pris en charge. Cependant, Interacoustics vous recommande de toujours utiliser des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft qui sont entièrement mis à jour sur le plan de la sécurité. Interacoustics ne peut être tenu responsable de vos données ou de la perte de données causée par l’utilisation de systèmes d’exploitation non pris en charge/abandonnés. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 13 Les déchets électriques ou électroniques peuvent contenir des substances dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures à roues barré d’un symbole en forme de croix. La coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut niveau de réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les déchets électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé humaine. En dehors de l’Union Européenne, l’élimination du dispositif en fin de vie utile sera soumise aux réglementations locales. Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à Interacoustics et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. 2.4 Dysfonctionnement 2.5 Élimination du produit En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine. Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information pertinente. Interacoustics s’engage à s’assurer que nos produits sont éliminés en toute sécurité lorsqu’ils ne sont plus utilisables. À cette fin, la coopération de l’utilisateur est importante. Interacoustics s’attend donc à ce que les réglementations locales en matière de tri et de déchets pour l’élimination des équipements électriques et électroniques soient respectées et que l’appareil ne soit pas jeté avec des déchets non triés. Si le distributeur du produit propose un système de reprise, celui-ci doit être utilisé pour assurer une élimination correcte du produit. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 14 2.6 Dictionnaire du panneau de connexion Position : 1 2 3 4 5 6 7 Texte : Pat. Resp. FF 1-2 Line FF 3-4 Line Assist Mon. Monitor Mic.–Talk F. Talk Back Ambient-Mic. Fonction de la prise : Bouton de réponse du patient Sortie de ligne vers le haut-parleur en champ libre Sortie de ligne vers le haut-parleur en champ libre Moniteur de l’assistant Casque de moniteur Microphone parler au patient Microphone du retour patient ou microphone bruit ambiant ou microphone de vérification de champ libre automatique 8 9 10 AUX VRA Phone gauche Entrée de la ligne à partir de la source sonore externe Système d’audiométrie de renforcement visuel, analogique Écouteur gauche ou masque insert 11 12 Phone droit Insert gauche Écouteur droit Écouteur inséré gauche ou masque insert 13 14 Insert droit HF gauche 15 16 17 18 19 20 HF droit Bone FF1 Power FF2 Power UES65-240250SPA3 USB-PC Écouteur inséré droit Casque haute fréquence gauche ou masque insert Casque haute fréquence droit Conducteur osseux Sortie de l’alimentation vers le haut-parleur en champ libre Sortie de l’alimentation vers le haut-parleur en champ libre Alimentation électrique externe Connexion USB au PC 2.6.1 Masque insert Le masque insert est conçu pour être utilisé dans n’importe quelle prise du transducteur à gauche (Phone, Insert et HF). Le système attribue automatiquement une prise pour le masque insert en fonction des paramètres d’étalonnage. La prise est attribuée en fonction d’une priorité. La première priorité est Phone gauche, la deuxième est Insert gauche et la troisième est la HF gauche. Cela signifie que si l’une des prises du transducteur à gauche n’est affectée à aucun transducteur, le masque insert sera affecté à une prise en fonction de la priorité. Si un système est déjà étalonné pour un écouteur, un insert et un transducteur HF, le masque Insert ne sera pas disponible. 2.6.2 Retour patient/microphone ambiant Lors de l’utilisation du microphone dédié d’Interacoustics, la prise Talk Back/Ambient-Mic fonctionnera à la fois comme microphone du retour patient et comme microphone de bruit ambiant. Si un autre microphone est utilisé, cette prise ne fonctionnera que comme microphone du retour patient. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 15 2.7 Indicateurs Equinox Evo Le matériel Equinox Evo dispose d’un témoin lumineux LED qui change d’état lors des différentes opérations de la suite Equinox et du matériel. Ces différentes couleurs et leurs statuts sont répertoriés et indiqués cidessous. Le témoin lumineux LED est visible à la fois depuis l’avant et du haut de l’Equinox Evo. VERT : Prêt BLEU CLAIR : L’Equinox Evo n’est pas connecté correctement à la suite Equinox. Une lumière moins intense indique que l’Equinox Evo est entré en mode d’économie d’énergie. Cela peut se produire pour l’une ou l’autre des couleurs mentionnées ci-dessus. 2.8 Installation du logiciel Choses à savoir avant de commencer l’installation Vous devez disposer de droits d’administrateur sur l’ordinateur où vous installez la suite Equinox. AVIS Interacoustics ne donne aucune garantie quant au fonctionnement du système en cas d’installation d’un autre logiciel, à l’exception des modules Interacoustics de mesure (AC440) et d’OtoAccess® ou de systèmes de bureau compatibles avec Noah4 ou des versions ultérieures. Vous aurez besoin de : • Clé USB d’installation de la suite Equinox • Câble USB • Matériel Equinox Evo Systèmes de bureau Noah pris en charge Nous sommes compatibles avec les systèmes de bureau intégrés NOAH qui fonctionnent sur Noah et le moteur Noah. Pour utiliser le logiciel parallèlement à une base de données, la base de données doit être installée avant d’installer la suite Equinox. Respectez les instructions d’installation fournies par le fabricant pour installer la base de données pertinente. AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points suivants : 1. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft 2. Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation 3. Activez le cryptage des bases de données 4. Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels 5. Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local des données 6. Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour 7. Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée 8. Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux 9. Veillez à modifier les mots de passe d’administration par défaut 2.8.1 Installation du logiciel sur Windows®11 et Windows®10 Insérez la clé USB d’installation et suivez les étapes ci-dessous pour installer le logiciel Equinox Suite. Pour trouver le fichier d’installation, cliquez sur « Démarrer », puis « Mon ordinateur » et effectuez un double clic D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 16 sur la clé USB pour afficher le contenu de la clé USB d’installation. Effectuez un double clic sur le fichier « setup.exe » pour lancer l’installation. Attendez que la boîte de dialogue illustrée ci-dessous s’affiche. Vous devez ensuite accepter les termes et conditions de licence avant de poursuivre l’installation. Lorsque vous cochez la case à cet effet, le bouton « Install » (Installer) devient disponible. Cliquez sur « Install » (Installer) pour commencer l’installation. Remarque : Cette étape comporte également des options pour inclure l’installation de la documentation relative à Interacoustics Universe et Equinox Evo, y compris leurs modes d’emploi. Ces options sont cochées par défaut. Décochez ces cases si vous ne souhaitez pas procéder à leur installation. Vous pouvez désactiver cette fonctionnalité si vous le souhaitez. Assurez-vous de choisir Equinox Evo lors de la sélection du matériel à cette étape. Si vous souhaitez installer le logiciel à un emplacement différent de l’emplacement par défaut, veuillez cliquer sur « Options » avant de cliquer sur « Install » (Installer) Le contrôle du compte d’utilisateur peut vous demander si vous souhaitez autoriser le programme à effectuer des changements dans votre ordinateur. Cliquez sur Yes (Oui), si le cas se présente. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 17 L’installateur copiera tous les fichiers nécessaires sur le PC. Ce processus peut prendre plusieurs minutes. Quand l’installation est terminée, la fenêtre de dialogue ci-dessous s’affiche. Cliquez sur « Fermer » pour terminer l’installation. La suite Equinox est maintenant installée. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 18 2.9 Installation du pilote Maintenant que la suite Equinox est installée, vous devez procéder à l’installation du pilote pour le matériel. 1. Connectez le matériel Equinox Evo à l’ordinateur au moyen de la connexion USB. 2. Le système ne détectera pas automatiquement le matériel et affichera une fenêtre contextuelle en bas droite de la barre des tâches. Cela indique que le pilote est installé et que le matériel est prêt à être utilisé. 2.10 Utilisation avec des bases de données 2.10.1 Noah 4 Si vous utilisez Noah 4 de HIMSA, le logiciel Equinox Evo sera installé automatiquement dans la barre de menu sur la page de démarrage, tout comme les autres modules logiciels. 2.10.2 OtoAccess® Pour en savoir plus sur l’utilisation d’OtoAccess®, consultez le manuel d’OtoAccess®. 2.11 Version autonome Si Noah n’est pas installé sur votre ordinateur, vous pouvez lancer directement la suite Equinox comme module autonome. Vous ne pourrez sauvegarder vos enregistrements que lorsque vous utiliserez cette méthode de travail. 2.12 Comment configurer un emplacement de récupération de données alternatif La suite Equinox possède un emplacement de sauvegarde de données à écraser si le logiciel se ferme de manière inattendue ou si le système plante. Les emplacements suivants sont le dossier de stockage par défaut pour les bases de données de récupération ou autonomes : C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Suite\ Remarque : Cette fonction peut être utilisée pour changer l’emplacement de récupération lorsque vous travaillez avec une base de données, ainsi qu’avec l’emplacement de sauvegarde autonome. 1. Allez dans C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite 2. Dans ce dossier, trouvez et lancez le programme d’exécution intitulé FolderSetupAffinity.exe 3. La fenêtre suivante s’affiche D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 19 4. En utilisant cet outil vous pouvez indiquer l’emplacement auquel vous souhaitez enregistrer la base de données autonome ou les données de récupération en cliquant sur le bouton « Select Folder » (Sélection dossier) et en indiquant l’emplacement souhaité. 5. Si vous souhaitez revenir à l’emplacement par défaut cliquez sur le bouton « Restore factory default » (Revenir aux paramètres par défaut). 2.13 Licences Quand vous recevez le produit, il contient déjà les licences pour accéder aux modules logiciels commandés. Si vous souhaitez ajouter des modules supplémentaires, veuillez contacter votre revendeur. 2.14 À propos de la suite Equinox Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la fenêtre ci-dessous. Il s’agit de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier votre suite, le firmware (microprogramme) et la version. Cette fenêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une fonction conçue pour vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce faire, elle utilise un algorithme SHA-256. En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chiffres. Vous pouvez les copier en cliquant dessus. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 20 3 Instructions d’utilisation L’équipement doit être placé de manière à ce que le câble d’alimentation puisse être facilement déconnecté de l’équipement. L’instrument doit chauffer pendant au moins 3 minutes à la température ambiante avant toute utilisation. Pour minimiser l’impact sur l’environnement, débranchez l’appareil du secteur pour l’éteindre complètement après utilisation. Pendant l’utilisation de l’instrument, veuillez respecter les précautions générales suivantes : 1. L’utilisation de l’appareil est réservée aux médecins ORL, audiologistes et autres professionnels ayant des connaissances similaires. L’utilisation de l’instrument par des personnes n’ayant pas des connaissances adéquates peut donner des résultats erronés et peut mettre l’audition du patient en danger. 2. L’Equinox Evo doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures ne soient pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d’un tel environnement peut être déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique. La section 11 de la norme ISO 8253-1, donne des consignes pour les bruits ambiants autorisés pour le test d’audition audiométrique. 3. Il faut utiliser exclusivement des matériaux vocaux enregistrés ayant une relation déclarée avec le signal d’étalonnage connexe. Pendant l’étalonnage de l’instrument, on part du principe que le niveau du signal d’étalonnage connexe est égal au niveau moyen du matériel pour la vocale. Si ce n’est pas le cas, l’étalonnage des niveaux de pression sonore sera invalide et l’instrument devra être recalibré. 4. Les embouts en mousse fournis avec les transducteurs IP30 en option doivent être remplacés après chaque client testé. Les embouts auriculaires en mousse sont à usage unique. 5. N’insérez ou n’utilisez jamais le casque à insert sans embout auriculaire neuf et non défectueux. Assurez-vous toujours que l’embout auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. 6. N’utilisez que des intensités sonores de stimulation acceptables pour le patient. 7. Les transducteurs (écouteurs, conducteurs osseux, etc.) fournis avec l’instrument sont spécifiquement étalonnés pour cet instrument. Par conséquent, tout changement de sonde exige un nouvel étalonnage 8. Les pièces en contact direct avec le patient (par exemple, les coussinets d’écouteurs) doivent être nettoyées entre les patients. 9. Utilisez uniquement une entrée vocale ajustée sur 0 VU. 10. Il est tout aussi important qu’une installation en champ libre soit calibrée sur le site où elle sera utilisée et dans les conditions qui reflètent un fonctionnement normal. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 21 3.1 Utilisation de l’écran Tone La section suivante décrit les éléments de l’écran Tone (Tonalité). Menu donne accès à Print (Imprimer), Edit (Modifier), View (Voir), Tests Setup (Configuration des tests), et Help (Aide) Print permet d’imprimer les données acquises au cours des sessions. Save & New Session enregistre la session en cours dans Noah ou OtoAccess® et en ouvre une nouvelle. Save & Exit enregistre la session en cours dans Noah ou OtoAccess® et quitte la suite. Collapse ferme le panneau de gauche. Go to Tone Audiometry active l’écran Tone au cours d’un autre test. Go to Speech Audiometry active l’écran Speech au cours d’un autre test. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 22 Extended Range +20 dB élargit la plage de test et peut être activé quand le réglage du cadran de test atteint 50 dB en dessous du niveau maximal du transducteur. Notez que le bouton de plage élargie clignote quand il doit être activé pour atteindre les sensibilités plus élevées. Pour activer automatiquement la plage étendue, sélectionnez l’option Switch extended range on automatically (Activer la plage étendue automatiquement) en vous rendant dans le menu configuration. Fold réduit une zone pour afficher uniquement l’étiquette ou les boutons de cette zone. Unfold élargit une zone pour rendre tous les boutons et étiquettes visibles Show/hide areas pour afficher/masquer une zone est accessible en cliquant droit sur l’une des zones. La visibilité des différentes zones ainsi que l’espace qu’elles occupent à l’écran sont enregistrées localement sur l’examinateur. List of Defined Protocols permet de sélectionner un protocole de test pour la session de test actuelle. Cliquez droit sur un protocole pour permettre à l’examinateur actuel de configurer ou désélectionner un protocole de démarrage par défaut. Veuillez vous reporter au document contenant des informations supplémentaires sur l’Equinox Evo pour obtenir de plus amples renseignements sur les protocoles et leur configuration. Temporary Setup permet d’effectuer des modifications temporaires du protocole sélectionné. Ces modifications seront uniquement valables pour la session actuelle. Une fois les modifications effectués et après le retour à l’écran principal, le nom du protocole sera suivi d’un astérisque (*). List of historical sessions donne accès aux sessions historiques à des fins de comparaison. L’audiogramme de la session sélectionnée, indiquée par le fond orange, est affiché dans les couleurs définies par le jeu de symboles utilisé. Tous les autres audiogrammes sélectionnés par des coches s’affichent à l’écran dans les couleurs indiquées par la couleur du texte du tampon de date et heure. Notez que cette liste peut être redimensionnée en faisant glisser les lignes doubles vers le haut ou vers le bas. Go to Current Session vous ramène à la session actuelle. High Frequency 2 affiche les fréquences sur l’audiogramme (jusqu’à 20 kHz pour l’Equinox Evo). Vous pourrez cependant effectuer des tests uniquement dans la plage de fréquences pour laquelle le casque hautes fréquences est calibré. High Frequency Zoom active les tests hautes fréquences et fait un zoom sur la plage hautes fréquences. Single audiogram permet de basculer entre l’affichage des informations pour les deux oreilles sur un seul graphique ou deux graphiques séparés. 2 HF nécessite une licence supplémentaire pour l’AC440. Si vous ne l’avez pas achetée, la touche est grisée. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 23 Multi frequencies 3 active les tests avec des fréquences entre les points standards de l’audiogramme. La résolution de la fréquence peut être ajustée dans la configuration de l’AC440. Synchronize channels bloque les deux voies ensemble. Cette fonction peut être utilisée pour le masquage synchrone. Edit Mode Ce bouton active la fonction d’édition. En cliquant sur le graphique, vous pouvez ajouter/déplacer un point à l’emplacement du curseur. En cliquant avec le bouton droit sur un point enregistré spécifique, un menu contextuel affiche les options cidessous : Mouse controlled audiometry vous permet d’effectuer l’audiométrie en utilisant uniquement la souris. Cliquez pour présenter le stimulus. Cliquez avec le bouton droit pour enregistrer le résultat. dB step size indique sur quelle taille de pas (en dB) le système est réglé actuellement. Il bascule tour à tour sur 1 dB, 2 dB et 5 dB. Hide unmasked threshold masque les seuils démasqués lorsqu’il existe des seuils masqués. L’outil Free field adjustement (Adaptation en champ libre) vous permet d’effectuer une procédure de référencement pour les mesures d’audiométrie en champ libre et d’audiométrie vocale. Free Field+ vous permet d’activer jusqu’à 4 haut-parleurs à la fois, lorsque votre appareil est calibré en conséquence. Toggle Masking Help (Basculer l’aide au masquage) permet d’activer ou de désactiver la fonction d’aide au masquage. Pour de plus amples informations sur l’aide au masquage, veuillez vous reporter au document « Informations supplémentaires » ou « Guide rapide d’aide au masquage » de l’Equinox Evo. Toggle Automasking (Basculer le masquage automatique) active ou désactive la fonction de masquage automatique. Pour de plus amples informations sur le masquage automatique, veuillez vous reporter au document « Informations supplémentaires » ou « Guide rapide d’aide au masquage » de l’Equinox Evo Talk Forward active le microphone parler au patient. Les flèches peuvent être utilisées pour régler le niveau de parole via les transducteurs actuellement sélectionnés. Le niveau sera précis lorsque le compteur VU indique la valeur zéro dB. 3 MF nécessite une licence supplémentaire pour l’AC440. Si vous ne l’avez pas achetée, la touche est grisée. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 24 En cochant les cases Monitor Ch1 et/ou Ch2, vous pouvez surveiller un ou les deux canaux via un haut-parleur/casque de suivi externe raccordé à l’entrée du moniteur. L’intensité du moniteur est ajustée en utilisant les flèches. La case à cocher Talk Back (Retour patient) vous permet d’écouter le patient. Notez que vous devez être équipé d’un micro connecté à l’entrée Talk Back et d’un haut-parleur/casque externe connecté à l’entrée du moniteur. La section Assistant Monitor est destinée à la communication entre l’opérateur et un assistant. Le fait de cocher la case Headphone permet à l’assistant d’entendre l’opérateur. Le fait de cocher la case Microphone permet à l’assistant de parler à l’opérateur. Lorsque l’opérateur active le retour patient alors que Headphone est activé, l’assistant peut également entendre le patient. Patient monitor ouvre une fenêtre toujours dominante contenant les audiogrammes de son et toutes les superpositions de conseil. La taille et la position du moniteur patient sont enregistrées individuellement pour chaque examinateur. La superposition de conseil Phonemes présente les phonèmes tels qu’ils sont configurés dans le protocole actuellement utilisé. La superposition de conseil Sound examples présente les images (fichiers png) telles qu’elles sont configurées dans le protocole actuellement utilisé. La superposition de conseil Speech banana présente la zone vocale telle qu’elle est configurée dans le protocole actuellement utilisé. La superposition de conseil Severity présente les degrés de perte d’audition tels qu’ils sont configurés dans le protocole actuellement utilisé. Max. testable values présente la zone au-delà de l’intensité maximale autorisée par le système. Ceci reflète le calibrage du transducteur et dépend de l’activation de la plage étendue. Sélectionnez HL, MCL, UCL, Tinnitus, Binaural ou Aided pour régler les types de symboles actuellement utilisés par l’audiogramme. HL signifie niveau d’audition, MCL signifie niveau le plus confortable et UCL signifie niveau le plus inconfortable. Notez que ces boutons affichent les symboles droits et gauches non masqués du jeu de symboles actuellement réglé. Les fonctions Binaural et Aided permettent d’indiquer si le test est réalisé en mode binaural ou si le patient porte des aides auditives. En général, ces icônes sont uniquement disponibles lorsque le système diffuse les stimuli via le haut-parleur champ libre. Chaque type de mesure est enregistré sous forme de courbe séparée. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 25 Dans la section Comments, vous pouvez saisir des commentaires se rapportant à n’importe quel test audiométrique. L’espace occupé par la zone des commentaires peut être modifié en faisant glisser la double ligne avec la souris. Le bouton ouvre une fenêtre séparée permettant d’ajouter des notes à la session actuelle. Cette fenêtre et la case des commentaires contiennent le même texte. Si le formatage du texte est important, seul l’éditeur de rapport permet de le définir. En appuyant sur le bouton , vous verrez un menu qui vous permet de préciser le style d’aide auditive sur chaque oreille. Son usage est exclusivement réservé à la prise de notes lors de la réalisation de mesures appareillées sur votre patient. Après enregistrement de la session, vous pouvez uniquement apporter des modifications aux commentaires pendant la même journée jusqu’à minuit. Remarque : ces restrictions sont imposées par le logiciel Noah et HIMSA, pas par Interacoustics. La liste Output de la voie 1 donne la possibilité d’effectuer le test par un casque, un conducteur osseux, des haut-parleurs champ libre ou un insert téléphonique. Notez que le système indique uniquement les transducteurs calibrés. La liste Input de la voie 1 donne la possibilité de sélectionner son pur, tonale vobulée, bruit bande étroite (NB), bruit blanc (WN) et bruit pédiatrique 4 (PED). Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge pour la droite, bleu pour la gauche. La liste Output de la voie 2 donne la possibilité d’effectuer le test par un casque, des haut-parleurs champ libre, un insert téléphonique ou un insert téléphonique de masquage. Notez que le système indique uniquement les transducteurs calibrés. La liste Input de la voie 2 donne la possibilité de sélectionner son pur, tonale vobulée, bruit bande étroite (NB), bruit blanc (WN) et bruit TEN 5. Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge pour la droite, bleu pour la gauche et blanc pour « désactivé ». Pulsation permet une présentation d’impulsions simples ou en continu. La durée de l’impulsion peut être ajustée dans la configuration de l’AC440. Sim/Alt permet de passer de la présentation Simultanée à la présentation en Alternance. Ch1 et Ch2 présenteront la stimulation simultanément quand Sim est sélectionné. Quand Alt sera sélectionné, la stimulation alternera entre Ch1 et Ch2. Masking indique si la voie 2 est actuellement utilisée comme voie de masquage et d’une manière permettant de garantir l’utilisation des symboles de masquage dans l’audiogramme. Par exemple, dans les tests 4 5 Le bruit pédiatrique nécessite une licence supplémentaire pour l’AC440. Le test TENs nécessite une licence supplémentaire pour l’AC440. Si vous ne l’avez pas achetée, le stimulus est grisé. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 26 pédiatriques effectués par des haut-parleurs en champ libre, la voie 2 peut être réglée comme une seconde voie de test. Notez qu’une fonction de stockage séparée pour la voie 2 est disponible quand celle-ci n’est pas utilisée pour le masquage. Les boutons dB HL Increase et Decrease permettent d’augmenter et de réduire les intensités des voies 1 et 2. Les flèches du clavier PC peuvent être utilisées pour augmenter/réduire l’intensité de la voie 1. Les touches Page+ et Page- du clavier PC peuvent être utilisées pour augmenter/réduire l’intensité de la voie 2. Les boutons Stimuli ou attenuator s’allument quand la souris passe dessus et indiquent la présentation active d’une stimulation. Un clic droit de la souris dans la zone des stimulations enregistre un seuil d’absence de réaction. Un clic gauche de la souris dans la zone des stimulations enregistre le seuil à la position actuelle. On peut aussi obtenir la stimulation de la voie 1 (Channel 1) en appuyant sur la barre d’espacement ou la touche Ctrl gauche sur le clavier du PC. La stimulation de la voie 2 (Channel 2) peut aussi être obtenue en appuyant sur la touche Ctrl droite du clavier du PC. On peut ignorer les mouvements de la souris dans la zone des stimulations de la voie 1 et de la voie 2 en fonction de la configuration. Frequency and Intensity display - zone d’affichage indiquant ce qui est actuellement présenté. Sur la gauche, la valeur dB HL de la voie 1 est indiquée, alors que la valeur de droite est celle pour la voie 2. La fréquence est affichée au centre. Remarquez que la valeur dB sur le cadran clignote quand vous tentez de dépasser l’intensité maximale disponible. Frequency increase/decrease augmente et réduit la fréquence respectivement. On peut aussi le faire en utilisant les touches fléchées gauche et droite du clavier. Pour Storing (enregistrer) les seuils de la voie 1, il faut appuyer sur S ou effectuer un clic gauche sur le bouton Stimuli de la voie 1. Pour enregistrer un seuil d’absence de réponse, il faut appuyer sur N ou effectuer un clic droit sur le bouton Stimuli de la voie 1. Le Storing (Stockage) des seuils de la voie 2 est disponible quand la voie 2 n’est pas la voie de masquage. Pour cela, appuyer sur <Maj> S ou effectuer un clic gauche sur le bouton Stimuli de la voie 2. Pour enregistrer un seuil d’absence de réponse, il faut appuyer sur <Maj> N ou effectuer un clic droit sur l’atténuateur de la voie 2. L’image d’indication matériel indique si le matériel est connecté. Le mode de simulation est indiqué quand vous utilisez le logiciel sans matériel. Quand on ouvre la Suite, le système recherche le matériel. S’il ne détecte pas le matériel, le système continue automatiquement en mode simulation et l’icône Simulation (gauche) s’affiche à la place de l’image d’indication du matériel connecté. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 27 Examiner (Examinateur) indique le clinicien qui teste actuellement le patient. L’examinateur est enregistré avec la session et peut être imprimé avec les résultats. Pour chaque examinateur, la configuration de la suite concernant l’utilisation de l’espace à l’écran est enregistrée. L’examinateur s’apercevra que lors du prochain démarrage, la suite sera organisée de la même manière à l’écran que la dernière fois. Un examinateur peut aussi sélectionner le protocole à utiliser au démarrage (en cliquant droit sur la liste de sélection des protocoles). D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 28 3.2 Utilisation de l’écran Speech La section suivante décrit les éléments de l’écran Speech supplémentaires par rapport à l’écran Tone : Input levels (Niveaux d’entrée) - glissières permettant de régler le niveau d’entrée sur 0 VU pour l’entrée sélectionnée. Ceci permet d’obtenir le calibrage correct pour Mic1, Mic2, AUX1 et AUX2. WR1, WR2 et WR3 (Word Recognition ou Reconnaissance des mots) permet de sélectionner différentes configurations des listes vocales selon la définition du protocole sélectionné. Les étiquettes de ces listes accompagnant ces boutons peuvent aussi être personnalisées dans la configuration du protocole. Sélectionnez HL, MCL et UCL pour régler les types de symboles actuellement utilisés par l’audiogramme. HL signifie niveau d’audition, MCL signifie niveau le plus confortable et UCL signifie niveau le plus inconfortable. Chaque type de mesure est enregistré sous forme de courbe séparée. Les fonctions Binaural et Aided permettent d’indiquer si le test est réalisé en mode binaural ou si le patient porte des aides auditives. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 29 La liste Output (Sortie) de la voie 1 offre la possibilité d’effectuer des tests par le biais des transducteurs désirés. Notez que le système indique uniquement les transducteurs calibrés. La liste Input (Entrée) de la voie 1 donne la possibilité de sélectionner bruit blanc (WN), bruit vocal (SN), Mic1, AUX1, AUX2 et fichier wave. Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge pour la droite, bleu pour la gauche. La liste Output (Sortie) de la voie 1 offre la possibilité d’effectuer des tests par le biais des transducteurs désirés. Notez que le système indique uniquement les transducteurs calibrés. La liste Input (Entrée) de la voie 2 donne la possibilité de sélectionner bruit blanc (WN), bruit vocal (SN), Mic1, AUX1, AUX2 et fichier wave. Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge pour la droite, bleu pour la gauche et blanc pour « désactivé ». Notation de la parole : a b c a) Correct : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le mot comme étant répété correctement. Vous pouvez également cliquer sur la touche portant une flèche gauche pour l’enregistrer comme correct*. b) Incorrect : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le mot comme étant répété de manière incorrecte. Vous pouvez également cliquer sur la touche portant une flèche droite pour l’enregistrer comme incorrect*. *Lors de l’utilisation du mode graphique, le score correct/incorrect est attribué en utilisant les flèches directionnelles Haut et Bas. Notation des phonèmes : a c) Enregistrement : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le seuil vocal dans le graphique vocal. On peut aussi enregistrer un point en appuyant sur S. a) Notation des phonèmes : Si le score en phonèmes est sélectionné dans la configuration de l’AC440, un clic de la souris sur le numéro correspondant permet d’indiquer le score en phonèmes. Vous pouvez également cliquer sur la touche Up (haut) pour l’enregistrer comme étant correct et la touche Down (bas) pour l’enregistrer comme incorrect. b) Enregistrement : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le seuil vocal dans le graphique vocal. On peut aussi enregistrer un point en appuyant sur S. b Frequency and Intensity display (Affichage de fréquence et d’intensité) indique ce qui est actuellement présenté. Sur la gauche, la valeur dB pour la voie 1 est indiquée, alors que la valeur de droite est celle pour la voie 2. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 30 Au centre, le Speech Score (Score vocal) actuel est affiché en % et le Word Counter (Compteur de mots) surveille le nombre de mots présentés pendant le test. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 31 3.2.1 Audiométrie vocale en mode graphique Les paramètres de présentation du mode graphique sous « Symboles de test » et dans les options de présentation (Voies 1 et 2) en haut de l’écran montrent les paramètres de tests que vous pouvez modifier en cours de test. 1. Le graphique : Les courbes du graphique de la voix enregistrée seront affichées sur votre écran. L’axe x présente l’intensité du signal vocal alors que l’axe y indique le score en pourcentage. Le score est aussi affiché dans la partie noire en haut de l’écran, accompagné d’un compteur de mots. 2. Les norm curves (courbes normales) illustrent les valeurs normales pour la voix S (Syllabe simple) et M (Multiples syllabes) respectivement. Ces courbes peuvent être modifiées selon les préférences individuelles dans la configuration de l’AC440. 3. La zone grisée illustre l’intensité maximum autorisée par le système. Le bouton Extended Range +20 dB peut être actionné pour aller encore plus haut. La puissance maximale est déterminée par l’étalonnage du transducteur. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 32 3.2.2 Audiométrie vocale en mode tableau Le mode tableau contient deux tableaux : 1. Le tableau SRT (Speech Reception Threshold, seuil de réception vocale) : Lorsque le test SRT est actif, il est indiqué en orange. Il existe également des options permettant d’effectuer une audiométrie vocale pour trouver le MCL (Most Comfortable Level) et l’UCL (Uncomfortable Loudness Level). Ils sont également surlignés en orange lorsqu’ils sont activés. 2. Le tableau WR (Word Recognition) : Quand WR1, WR2, ou WR3 est actif, l’étiquette correspondante est orange. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 33 Le tableau SRT Le tableau SRT (tableau Speech Reception Threshold) permet de mesurer plusieurs SRT en utilisant différents paramètres de test, par ex. Transducteur, Type de test , Intensité, Masquage et Assisté. Quand on change Transducteur, Masquage et/ou Assisté et qu’on refait le test, une entrée SRT supplémentaire apparaît dans le tableau SRT. Ceci permet d’afficher plusieurs mesures SRT dans le tableau SRT. Il en va de même pour l’audiométrie vocale MCL (Niveau le plus confortable) et UCL (Niveau de son inconfortable). Veuillez consulter le document Equinox Evo Additional Information (Informations complémentaires) pour plus d’informations sur les tests SRT. Le tableau WR Le tableau de reconnaissance des mots (WR) permet de mesurer plusieurs scores WR en utilisant différents paramètres (par ex. Transducer, Test Type, Intensity, Masking, et Aided). Quand on change Transducer, Masking, et/ou Aided et qu’on refait le test, une entrée WR supplémentaire apparaît dans le tableau WR. Ceci permet d’afficher plusieurs mesures WR dans le tableau WR. Veuillez vous reporter au document d’informations supplémentaires sur l’Equinox Evo pour de plus amples renseignements à propos des tests de reconnaissance vocale. Options Binaural et Aided (Appareillé) Pour réaliser un test vocal binaural : 1. Cliquez sur SRT ou WR, pour sélectionner le test binaural 2. Vérifiez que les transducteurs sont configurés pour les tests binauraux. Par exemple, insérez le droit dans la voie 1 et le gauche dans la voie 2 3. Cliquez sur 4. Procédez avec le test ; les résultats seront enregistrés sous forme binaurale D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 34 Pour réaliser un test avec aide auditive : 1. Sélectionnez le transducteur approprié. Normalement, les tests avec aides auditives sont effectués en champ libre. Mais dans certaines conditions, il est possible de faire les tests avec des écouteurs lorsque la personne porte des appareils auditifs CIC profonds, pour obtenir des résultats spécifiques à chaque oreille 2. Cliquez sur le bouton « Aided » 3. Cliquez sur le bouton Binaural si le test est en champ libre, pour que les résultats soient enregistrés simultanément pour les deux oreilles 4. Faites le test. Les résultats seront stockés et identifiés par l’icône « Aided » (avec aides auditives) 3.3 Gestionnaire des raccourcis de clavier PC Le Gestionnaire des raccourcis de clavier PC permet de personnaliser dans le module AC440 les raccourcis du clavier PC. Pour accéder au Gestionnaire des raccourcis de clavier PC : Aller au module AUD │ Menu │ Configuration │ Raccourcis PC Pour afficher les raccourcis par défaut, cliquez sur les éléments affichés dans la colonne gauche (Commun 1, Commun 2, Commun 3, etc.) D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 35 Pour personnaliser un raccourci, cliquez sur la colonne centrale, et ajoutez un raccourci personnalisé dans le champ situé sur la droite de l’écran. 1. Exporter tous les raccourcis : Cette fonction vous permet d’enregistrer les raccourcis personnalisés et de les transférer sur un autre ordinateur. 2. Importer les raccourcis : Cette fonction sert à importer des raccourcis qui ont été préalablement exportés d’un autre ordinateur. 3. Rétablir les raccourcis par défaut : Cette fonction rétablit tous les raccourcis PC conformément aux paramètres par défaut d’usine. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 36 3.4 Caractéristiques techniques - logiciel AC440 Marquage médical CE : Normes de l’audiomètre : Transducteurs et étalonnage : Conduction aérienne DD45 DD65 v2 DD450 IP30 Conduction osseuse B71 B-81 Champ libre Haute fréquence Masquage effectif Commutateur de réponse du patient : Communication avec le patient : Moniteur : Stimuli : Tonalité Tonale vobulée Bruit PED Fichier wave Masquage Bruit bande étroite : Bruit blanc : Bruit de voix. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, Annexe 1 L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification nº 0123. CEI 60645-1:2017, Type 1EHF, Classe A-E ANSI S3.6-2018 (R2023), Type 1HF Classe B Les informations et instructions d’étalonnage sont fournies dans le manuel d’entretien. Vérifiez les niveaux RETSPL pour les transducteurs en annexe ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018 ±0,5 N PTB 1.61-4091606/18, AAU 2018 ISO 389-8 2004, ANSI S3.6-2018 ±0,5 N ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2018 Positionnement : Mastoïde ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018 ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018 ISO 389-7 2019, ANSI S3.6-2018 ISO 389-5 2006, ANSI S3.6-2018 ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2018 Bouton-poussoir à main Force statique du serre-tête 4,5 N Force statique du serre-tête 11,5 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 10 N Force statique du serre-tête 5,4 N ±0,5 N Force statique du serre-tête 5,4 N ±0,5 N Parler au patient et Retour patient Sortie par le biais d’un casque externe Son pur, tonale vobulée, NB, SN, WN, bruit TEN, bruit PED, fichiers Wave 125-20 000 Hz séparés en deux plages de 125-8 000 Hz et 8 000-20 000 Hz. Résolution de 1/2 à 1/24 octave 1-10 Hz sine, +/- 5 % modulation 125-20 000 Hz séparés en deux plages de 125-8 000 Hz et 8 000-20 000 Hz. Résolution de 1/2 à 1/24 octave Échantillonnage 44 100 Hz, 16 bits, 2 canaux Sélection automatique du bruit bande étroite (ou bruit blanc) pour la présentation de la tonalité et de la voix pour la présentation vocale. CEI 60645-1 2017, filtre de 5/12 octave avec la même résolution de fréquence centrale que le son pur 80-20,000 Hz mesuré avec une bande passante constante CEI 60645-1 2017 et ANSI S3.6 -2018. 125-6 300 Hz diminuant de 12 dB/octave au-dessus de 1 kHz +/-5 dB Page 37 Présentation Intensité Étapes Précision Fonction de plage étendue Fréquence Distorsion (THD) Indicateur de signal (VU) : Niveau de sortie en champ libre : Capacité de stockage : Logiciels compatibles : D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Manuelle ou inversée. Impulsions simples ou multiples. Temps d’impulsion réglable de 200 mS à 5 000 mS par paliers de 50 mS. Simultané ou en alternance Vérifiez l’annexe ci-jointe pour connaître les niveaux de sortie maximaux Étapes d’intensité disponibles 1, 2 ou 5 dB Niveaux de pression acoustique : ±3 dB Niveaux de force de vibration : ±4 dB Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne sera limitée à 20 dB en dessous de la sortie maximale Plage de mesure : 125 Hz à 8 kHz (Haute fréquence en option : 8 kHz à 20 kHz) Précision : Meilleure que ±1 % Niveaux de pression acoustique : inférieurs à 2,5 % Niveaux de force de vibration : inférieurs à 5,5 % Pondération temporelle : 350 ms Plage dynamique : -20 dB à +3 dB Caractéristiques du rectificateur : RMS Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant d’ajuster le niveau sur la position de référence de l’indicateur (0 dB) Conforme à CEI 60645-1:2017/ANSI S3.6-2018 à une distance d’1 mètre du locuteur Audiogramme sonore : dB HL, MCL, UCL, Tinnitus. Audiogramme vocal : WR1, WR2, WR3, MCL, UCL, aidé, non aidé, binaural Noah 4, OtoAccess® Page 38 3.5 Utilisation de l’assistant d’impression Dans l’assistant d’impression, vous pouvez créer des modèles d’impression personnalisés qui seront associés à des protocoles individuels à des fins d’impression rapide. Vous pouvez accéder à l’assistant d’impression de deux façons. a. Si vous souhaitez créer un modèle à usage général, ou sélectionner un modèle existant à des fins d’impression : Accédez à Menu/File (Fichier)/ Print Layout... (Mise en page impression…) dans l’un des onglets AUD d’Equinox Suite b. Si vous souhaitez créer un modèle ou sélectionner un modèle existant pour l’associer à un protocole spécifique : Sélectionnez l’onglet du module (AUD) correspondant au protocole spécifique et sélectionnez Menu/Setup/AC440 setup (Menu/Configuration/Configuration d’AC440). Sélectionnez le protocole spécifique dans le menu déroulant et sélectionnez Print Setup (Configuration d’impression) en bas de la fenêtre. La fenêtre de l’assistant d’impression s’ouvre alors et présente les informations et fonctions suivantes : 1 6 2 3 4 5 1 12a 1 1. Sous Catégories, vous pouvez sélectionner 12b Templates (Modèles) pour afficher tous les modèles disponibles Factory defaults (Modèles par défaut d’usine) pour afficher uniquement les modèles standard • User defined (Modèles définis par l’utilisateur) pour afficher uniquement les modèles personnalisés • Hidden (Masqué) pour afficher les modèles masqués • My favorites (Mes favoris) pour montrer uniquement les modèles appartenant aux favoris 2. Les modèles disponibles dans la catégorie sélectionnée s’affichent dans la zone Templates (Modèles). 3. Les modèles par défaut d’usine sont reconnaissables par leur icône représentant un cadenas. Ils vous permettent de toujours avoir un modèle standard et vous évitent d’avoir à créer un modèle personnalisé. Cependant, afin de modifier ces modèles par défaut, ceux-ci doivent être sauvegardés sous un nouveau nom. Les modèles créés/définis par l’utilisateur (User defined) • • D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 39 peuvent être mis en lecture seule (Read-only) (ils s’accompagnent alors de l’icône du cadenas), en cliquant sur le modèle à l’aide du bouton droit de la souris et en sélectionnant Read-only dans la liste déroulante. L’état Lecture seule peut également être désactivé sur les modèles définis par l’utilisateur en suivant les mêmes étapes. 4. Les modèles ajoutés à Mes favoris sont accompagnés d’une étoile. En ajoutant des modèles à Mes favoris vous pouvez visualiser rapidement les modèles que vous utilisez le plus souvent. 5. Le modèle associé au protocole sélectionné lorsque vous ouvrez l’assistant d’impression par le biais de la fenêtre AC440 est accompagné d’une coche. Appuyez sur la touche New Template (Nouveau modèle) pour ouvrir un nouveau modèle vide. 6. Sélectionnez l’un des modèles existants et appuyez sur la touche Edit Template (Modifier le modèle) pour modifier l’agencement sélectionné. 7. Sélectionnez l’un des modèles existants et appuyez sur la touche Delete Template (Supprimer le modèle) pour supprimer le modèle sélectionné. Il vous sera demandé de confirmer que vous souhaitez bien supprimer le modèle. 8. Sélectionnez l’un des modèles existants et appuyez sur la touche Hide Template (Masquer le modèle) pour masquer le modèle sélectionné. Le modèle sera alors visible uniquement lorsque la Catégorie Hidden (Masqué) sera sélectionnée. Pour afficher le modèle, sélectionnez Hidden (Masqué) dans les Catégories, cliquez sur le modèle désiré avec le bouton droit de votre souris et sélectionnez View (Vue)/Show (Montrer). 9. Sélectionnez l’un des modèles existants et appuyez sur le bouton My Favorites (Mes favoris) pour marquer le modèle comme favori. Le modèle peut maintenant être rapidement trouvé lorsque Mes favoris est sélectionné sous Catégories. Pour supprimer un modèle accompagné d’une étoile de Mes favoris, sélectionnez le modèle et appuyez sur le bouton Mes favoris. 10. Sélectionnez l’un des modèles et appuyez sur la touche Preview (Aperçu) pour afficher un aperçu d’impression du modèle sur l’écran. 11. Selon la façon dont vous avez ouvert l’assistant d’impression, vous pourrez appuyer sur a. Imprimer afin d’utiliser le modèle sélectionné pour imprimer ou appuyez sur b. Sélectionner pour associer le modèle sélectionné au protocole avec lequel vous avez ouvert l’assistant d’impression. 12. Pour quitter l’assistant d’impression sans sélectionner ni modifier de modèle, appuyez sur Annuler. Si vous cliquez sur un modèle spécifique avec le bouton droit de votre souris, un menu déroulant s’affiche et propose une méthode alternative d’utilisation des options décrites ci-dessus : Pour plus d’informations sur les rapports imprimés et l’assistant d’impression, veuillez vous reporter au guide rapide concernant les rapports imprimés sur www.interacoustics.com. D-0137355-A – 2024 10 Equinox Evo - Instructions d’utilisation - FR Page 40 4 Touch Keyboard (en option) 4.1 Description du produit Le Touch Keyboard, ou clavier tactile, est un accessoire en option des audiomètres Equinox Evo et Affinity Compact basés sur PC et ne peut pas être utilisé seul. Il est contrôlé par le module logiciel AC440, ci-après désigné par le nom « Suite ». La connexion entre le clavier tactile et la suite sur le PC est utilisée pour envoyer des commandes de contrôle à l’audiomètre connecté. Ces commandes de contrôle sont les mêmes que si l’audiomètre était contrôlé uniquement par la suite, c’est-à-dire sans l’utilisation du clavier tactile. Le clavier tactile se compose d’un écran tactile avec une interface utilisateur graphique (GUI) et d’une molette sur les côtés gauche et droit; qui contiennent 2 boutons-poussoirs. Le clavier tactile est placé sur une table et contrôlé par un opérateur. Il est possible d’utiliser le clavier tactile câblé, mais aussi de se déconnecter du PC pour un fonctionnement sans fil. Le patient est placé à une distance de 1,5 mètre ou plus du clavier tactile. 4.2 Pièces standard • • • • • 4.3 Clavier tactile (Touch Keyboard) Alimentation électrique UES60LCP-200300SPC Câble d’alimentation, USB-C Adaptateur USB-C vers USB-A Câble répartiteur d’alimentation, 2 m Instructions d’utilisation La consommation d’énergie lors d’une utilisation normale peut atteindre 18 W avec une luminosité maximale de l’écran et une batterie vide. Pour réduire l’impact sur l’environnement et améliorer la durée de vie de la batterie, - choisissez des paramètres qui consomment moins de batterie : réglez votre appareil pour qu’il se mette en veille plus rapidement et réduisez la luminosité de l’écran. - éteignez l’appareil après utilisation. 4.3.1 Comment charger le clavier tactile 4.3.2 Préparation à l’utilisation Pour charger le clavier tactile, connectez-le au PC à l’aide du câble USB. Pour une charge optimale, connectez le clavier tactile à l’alimentation à l’aide du câble USB. Assurez-vous que le clavier tactile est chargé avant toute utilisation. Le clavier tactile se recharge lorsqu’il est connecté à un ordinateur ou à l’alimentation (pour une charge optimale) avec le câble USB. 1. Assurez-vous que le clavier tactile est connecté au PC à l’aide du câble USB. 2. Allumer le clavier tactile : Appuyez sur les boutons supérieurs des deux molettes et maintenez-les enfoncés simultanément pendant 2 secondes. 3. Si une connexion sans fil est nécessaire : a. Activez la connexion sans fil sur le clavier tactile dans le menu Device Setup (Configuration de l’appareil). b. Activez le Bluetooth sur l’ordinateur. 4. Sur le PC : Démarrez le logiciel Suite. 5. La Suite se connecte automatiquement au clavier tactile et le met à jour si nécessaire. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 41 Pendant l’utilisation sans fil, le clavier tactile doit rester à proximité du PC. 4.3.3 Fonctionnalité générale Numéro 1 2 3 4 5 Description Appuyez sur la barre de menus dans la partie supérieure au milieu de l’écran pour ouvrir les paramètres généraux. Une icône dans le coin supérieur droit indique l’état de la connexion. Un indicateur de batterie dans le coin supérieur droit indique l’état de la batterie et de la charge. L’onglet Select test (Sélectionner un test) affiche les tests définis dans la suite pour le clavier tactile. Sélectionnez le test souhaité et utilisez le bouton x pour quitter ce menu. L’onglet Device setup (Configuration de l’appareil) donne accès à - Luminosité de l’écran - Connexion sans fil (marche/arrêt) - Minuterie de mise en veille - Dans la section « À propos de ce clavier tactile », vous trouverez des informations sur le numéro de série, la version et la clause de non-responsabilité D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 42 4.3.4 Messages Les messages suivants peuvent apparaître sur l’interface utilisateur : Tous les tests en cours sont interrompus, jusqu’à ce que Talk Forward (Parler au patient) soit à nouveau désactivé en appuyant sur le bouton supérieur de la molette gauche. Le clavier tactile ne prend pas en charge la vue actuelle de la suite. Il est possible de présenter des niveaux d’intensité plus élevés au patient. Avis de batterie faible. La Suite n’est pas connectée à un audiomètre et fonctionne en mode simulation. Les données collectées sont insuffisantes L’utilisateur est invité à régler le signal de masquage pour les valeurs SNR correctes D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 43 4.3.5 Audiométrie tonale Numéro 1 Description Coin supérieur gauche : Voir et accéder aux paramètres de la voie 1. Les paramètres actuels sont affichés pour - le niveau d’intensité - le côté de l’oreille - le transducteur - la sortie Une barre horizontale verte s’affiche lorsque le patient appuie sur réponse du patient. 2 3 4 5 6 7 Appuyez sur la flèche vers le bas pour changer le côté de l’oreille, le transducteur et le type de sortie pour la voie 1. Tournez la molette gauche pour changer le niveau d’intensité pour la voie 1. Appuyez sur le commutateur de stimulus gauche pour présenter un stimulus. Appuyez sur le bouton du bas de la molette gauche pour enregistrer un seuil. Utilisez une longue pression pour enregistrer comme « aucune réponse ». Appuyez sur le bouton du haut de la molette gauche pour activer et désactiver la fonction Parler au patient. Tournez la molette gauche pour régler le volume pour le patient lorsque Parler au patient est activé. Appuyez sur les boutons supérieurs des deux molettes et maintenez-le enfoncés simultanément pendant 3 secondes pour éteindre le clavier tactile. Modifiez la fréquence en bas au milieu de l’écran en appuyant sur la flèche gauche ou droite à côté de Hz Partie supérieure au milieu de l’écran : Voir et accéder aux paramètres généraux. Les paramètres actuels sont affichés pour - le test sélectionné - la fréquence - le type de test - la taille de pas en dB Appuyez sur le signe fléché vers le bas pour modifier les paramètres tels que le type de test, la taille de pas en dB et l’activation de la mesure assistée. 8 Coin supérieur droit : Voir et accéder aux paramètres de la voie 2. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 44 Numéro 9 10 11 Description Les paramètres actuels sont affichés pour - le niveau d’intensité - le côté de l’oreille - le transducteur et - le type de sortie - le masquage activé, le cas échéant Appuyez sur la flèche vers le bas pour modifier les paramètres du côté de l’oreille, du transducteur et du type de sortie pour la voie 2. Une icône s’allume chaque fois qu’un stimulus est présenté par le transducteur du patient. Tournez la molette droite pour régler le niveau d’intensité pour la voie 2. Tournez-la complètement vers le bas pour désactiver la voie 2 et désactiver le masquage. Pour éteindre le clavier tactile, appuyez simultanément sur les boutons supérieurs des deux molettes et maintenez enfoncés pendant 3 secondes. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 45 4.3.6 Audiométrie vocale Numéro 1 2 3 4 5 6 Description Coin supérieur gauche : Voir et accéder aux paramètres de la voie 1. Les paramètres actuels sont affichés pour - le niveau d’intensité - le côté de l’oreille - le transducteur - la sortie Appuyez sur la flèche vers le bas pour changer le côté de l’oreille, le transducteur et le type de sortie pour la voie 1. Tournez la molette gauche pour changer le niveau d’intensité pour la voie 1. Partie supérieure au milieu de l’écran : Voir et accéder aux paramètres généraux. Les paramètres actuels sont affichés pour - les résultats, par exemple score de parole et nombre de mots - le matériel pour la vocale - le type de test - l’activation de la mesure assistée Touchez le signe de la flèche vers le bas pour modifier les paramètres tels que le matériel pour la vocale, le type de test ou la (dés)activation de la mesure assistée. Coin supérieur droit : Voir et accéder aux paramètres de la voie 2. Les paramètres actuels sont affichés pour - le niveau d’intensité - le côté de l’oreille - le transducteur - le type de sortie - l’activation du masquage, le cas échéant Appuyez sur la flèche vers le bas pour modifier les paramètres du côté de l’oreille, du transducteur et du type de sortie pour la voie 2. Tournez la molette droite pour régler le niveau d’intensité pour la voie 2. Tournez-la complètement vers le bas pour désactiver la voie 2 et désactiver le masquage. Partie centrale de l’écran : Le matériel actuel pour la vocale est illustré. Les soulignements vert et rouge indiquent une répétition correcte et incorrecte, respectivement. La case verte indique que le mot est sélectionné pour la présentation. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 46 Numéro 7 8 9 10 11 12 Description Notation des mots : utilisez les boutons v et x pour une répétition correcte et incorrecte, respectivement. Notation des phonèmes : V et X seront remplacés par les chiffres 0-4. Utilisez-les pour indiquer le nombre de phonèmes correctement répétés. Enregistrez les résultats de mesure à l’aide du bouton tactile avec le point. Les résultats de mesure peuvent également être enregistrés en appuyant sur le bouton inférieur de la molette gauche. Démarrez et mettez en pause la mesure avec le bouton pause/play. Arrêtez la mesure à l’aide de la touche avec le carré. Appuyez sur le bouton du haut de la molette gauche pour activer et désactiver la fonction Parler au patient. Tournez la molette gauche pour régler le volume pour le patient lorsque Parler au patient est activé. Appuyez sur les boutons supérieurs des deux molettes et maintenez-le enfoncés simultanément pendant 3 secondes pour éteindre le clavier tactile. 4.3.7 Dépannage Le clavier tactile ne répond pas Redémarrez le clavier tactile en - maintenant les 2 boutons supérieurs des deux molettes enfoncés pendant 10 secondes jusqu’à ce que l’écran s’assombrisse - patientez quelques secondes - puis maintenez les 2 boutons du haut une fois de plus pendant 3 secondes. L’écran s’allume à nouveau. Le clavier tactile est maintenant réinitialisé. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 47 4.3.8 Remplacement de batterie Pour remplacer la batterie, procédez comme suit. ATTENTION : Les bornes de la batterie risquent d’être endommagées si la batterie est retirée depuis son côté supérieur. Retirez la batterie à partir du bas. Retirez les deux vis sur la partie intérieure du clavier. Utilisez un tournevis Torx T8. Retournez le couvercle vers le haut et faites-le glisser hors de la fente. À partir du bas de la batterie : Utilisez un plectre ou un outil similaire pour soulever la batterie. Attention : Risque d’endommager les bornes de la batterie si elle est retirée à partir de son côté supérieur. La batterie peut maintenant être remplacée. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 48 4.4 Clavier tactile - Caractéristiques techniques Dimensions (LxlxH) Poids Alimentation électrique Type de batterie Durée de vie de la batterie Courant de charge Courant de travail Temps de travail Connexions Caractéristiques sans fil Distance d’émission Puissance de transmission Fréquence de transmission Émission magnétique Environnement opérationnel Transport et stockage 16,4 x 33,0 x 5,1 cm/6,5 x 13,0 x 2,6 pouces 1,1 kg/5,5 lbs. N’utiliser que l’unité d’alimentation électrique de type UES60 spécifiée Entrée : 100-240 VCA 50/60 Hz, 1,3 A Sortie : 20,0 VCC, 3 A RRC1130 Lithium-Polymère (Li-Po) 3,8 V - 3814 mAh - 14,47 Wh Jusqu’à 80 % de la capacité initiale après 800 cycles 900 mA @ USB-C PD 20V 300 mA @ USB-C PD 20V 1 heure USB 2.0 via USB-C, ou sans fil 10 mètres et plus 6 0 dBm 2400-2 483,5 MHz Pression atmosphérique : 98 kPa - 104 kPa Température : 15 °C – 35 °C Humidité relative : 30 – 90 % Non condensante Température de transport : -20 °C – 50 °C Température de stockage : 0 °C – 50 °C Humidité relative : 10 – 95 % Non condensante 6 Mesuré dans un espace libre, sans aucun obstacle entre les deux. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 49 4.5 Compatibilité électromagnétique (CEM) Clavier tactile Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. La PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est définie par le fabricant comme : Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique L’utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet instrument et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement. Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement. L’instrument est conforme à la norme CEI60601-1-2:2014+AMD1:2020, classe d’émission B, groupe 1. Cet instrument fait fonctionner les récepteurs RF dans la bande de fréquence : 2400-2 483,5 MHz Cet instrument fait fonctionner les émetteurs RF dans la bande de fréquence : 2400-2483,5 MHz , type de modulation : GFSK, π/4-DQPSK, 8-DPSK avec une puissance de : 1 mW/0 dBm AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il est essentiel de n’utiliser que les périphériques ci-après : Élément Alimentation électrique Fabricant Dongguan Shilong Fuhua Electronic Co. Ltd. Modèle UES60LCP-200300SPC La conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Câbles USB (PC) D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Longueur 1,9 mètre Filtré (Oui/Non) Oui Page 50 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le clavier tactile est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du clavier tactile doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 Le clavier tactile utilise uniquement l’énergie RF pour CISPR 11 son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Classe B Le clavier tactile est adapté à une utilisation dans tout CISPR 11 environnement commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 à la catégorie de classe A Variations de tension/ Conforme scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) et le clavier tactile. Le clavier tactile est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client et l’utilisateur du clavier tactile peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et le clavier tactile comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur Puissance de sortie [m] maximale relevée du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz transmetteur [W] d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 2,23 √𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 51 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le clavier tactile est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du clavier tactile doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Conformité Environnement CEI 60601 électromagnétique - directives Décharge Le sol devra être en bois, béton électrostatique +8 kV contact ou carrelage céramique. Si le sol +8 kV contact (ESD) est recouvert d’un matériau +15 kV air synthétique, l’humidité relative +15 kV air CEI 61000-4-2 doit être supérieure à 30 %. Immunité aux Fréquence champs de caractéristique 385Les équipements de proximité des Comme défini dans 5,785 MHz communication sans fil RF ne équipements de le tableau 9 Niveaux et modulation doivent être utilisés à proximité communication d’AMD 1: 2020 définis dans le d’aucune partie du clavier tactile. sans fil RF tableau 9 CEI 61000-4-3 +2 kV pour les lignes +2 kV pour les lignes Coupure/sursaut d’alimentation d’alimentation La qualité de l’alimentation électrique rapide électrique électrique électrique doit être celle d’un environnement commercial ou +1 kV pour les lignes +1 kV pour les lignes résidentiel standard. CEI 61000-4-4 d’entrée/sortie d’entrée/sortie +1 kV d’une ligne à +1 kV d’une ligne à La qualité de l’alimentation Surtension l’autre l’autre électrique doit être celle d’un environnement commercial ou +2 kV d’une ligne à la +2 kV d’une ligne à CEI 61000-4-5 résidentiel standard. terre la terre 0 % UT (100 % de 0 % UT (100 % de chute en UT) chute en UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45, pour 0,5 cycle, à 0, 90, 135, 180, 225, 270 45, 90, 135, 180, et 315° 225, 270 et 315° La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un Chutes de tension, 0 % UT (chute de 0 % UT (chute de environnement commercial ou interruptions 100 % en UT) 100 % en UT) résidentiel standard. Si l’utilisateur brèves et variations pour 1 cycle pour 1 cycle du clavier tactile requiert une de tension des exploitation continue pendant les lignes 40 % UT (chute de 40 % UT (chute de interruptions de courant d’alimentation 60 % en UT) 60 % en UT) électrique, il est recommandé que électrique pour 5 cycles pour 5 cycles le clavier tactile soit alimenté via une alimentation ininterruptible ou CEI 61000-4-11 70 % UT (chute de 70 % UT (chute de via sa batterie. 30 % en UT) 30 % en UT) pour 25 cycles pour 25 cycles Fréquence électrique (50/60 Hz) 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles 30 A/m 30 A/m 9 kHz à 13,56 MHz. Fréquence, niveau et modulation définis dans Comme défini dans le tableau 11 d’AMD 1: 2020 CEI 61000-4-8 Champs rayonnés à proximité immédiate — Test d’immunité D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement résidentiel. Si le clavier tactile contient des composants ou des circuits magnétiquement sensibles, les champs magnétiques de Page 52 CEI 61000-4-39 AMD 1 : 2020, tableau 11 proximité ne doivent pas être supérieurs aux niveaux d’essai spécifiés dans le tableau 11. Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le clavier tactile est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du clavier tactile doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement CEI/EN 60601 conformité électromagnétique - directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne peuvent être utilisés à proximité des périphériques du clavier tactile, y compris des câbles, que dans la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : Transmission RF CEI/EN 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms 6 Vrms 𝑑𝑑 = Dans les bandes ISM (et les bandes radioamateur pour un environnement de soins de santé à domicile.) Radiation RF CEI/EN 61000-4-3 3 V/m 3,5 √𝑃𝑃 𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 10 V/m 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz (Si soins de santé à domicile) Destiné à un environnement de soins de santé à domicile uniquement 3,5 √𝑃𝑃 80 MHz à 800 MHz 7 √𝑃𝑃 800 MHz à 2,7 GHz 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 53 conformité de chaque plage de fréquence.b L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le clavier tactile est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le clavier tactile doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation du clavier tactile. b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 54 4.6 Licences Informations sur les logiciels de tiers sous licence permissive Nom : FreeRTOS-Kernel v10.5.1 Auteurs : Open Source - Amazon Web Services Licence : Licence open source MIT Code source : GitHub - FreeRTOS/FreeRTOS-Kernel à V10.5.1 Nom : LVGL v8.3.0 Auteurs : LVGL — Light and Versatile Embedded Graphics Library Licence : Licence open source MIT Code source : GitHub - lvgl/lvgl at release/v8.3 Nom : LittleFS v2.5.0 Auteurs : Copyright (c) 2022, The littlefs authors. Copyright (c) 2017, Arm Limited. Tous droits réservés. Licence : Licence BSD-3-Clause Code source : GitHub - projet littlefs/littlefs : Un petit système de fichiers à sécurité intégrée conçu pour les microcontrôleurs Nom : MCUXpresso SDK v2.11.1 Auteurs : Automobile, IoT et solutions industrielles | NXP Semiconductors Licence : Licence BSD-3-Clause Code source : GitHub - nxp-mcuxpresso/mcux-sdk : MCUXpresso SDK Nom : ESP-IDF v4.3.4 Auteurs : SoCs sans fil, solutions logicielles, Cloud et AIoT | Espressif Systems Licence : Licence Apache-2.0 Code source : GitHub - espressif/esp-idf : Cadre de développement de l’IoT d’Espressif. Cadre de développement officiel pour les SoC d’Espressif. Licence : Licence Apache-2.0 Code source : GitHub - espressif/esp-idf : Cadre de développement de l’IoT d’Espressif. Cadre de développement officiel pour les SoC d’Espressif. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 55 5 Maintenance 5.1 Procédures générales de maintenance La performance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les instructions d’entretien suivantes sont respectées : • L’appareil doit faire l’objet d’une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un technicien agréé pour garantir un travail et un fonctionnement optimal. o Il n’est pas nécessaire de faire appel à un technicien agréé pour remplacer la batterie du clavier tactile. Le remplacement de la batterie s’effectue en suivant les instructions de ce document. • Pour préserver la fiabilité de l’instrument, on recommande que l’opérateur réalise périodiquement un test sur une personne dont les données sont déjà référencées (par exemple une fois par semaine). Cette personne peut être l’opérateur ou opératrice. • Après chaque examen d’un patient, l’équipement et les accessoires qui sont en contact avec le patient doivent être inspectés visuellement. Il faut prendre des précautions générales pour éviter une contamination croisée entre les patients. Il est fortement conseillé de retirer les coussins d’oreille ou les embouts auriculaires des transducteurs avant de les nettoyer. L’utilisation de désinfectants est recommandée. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. • AVIS • 5.2 La manipulation des écouteurs et autres transducteurs exige les plus grandes précautions ; en effet, un choc mécanique peut modifier leur calibrage. Comment nettoyer les produits Interacoustics La surface de l’appareil ou d’un de ses accessoires est sale peut être nettoyée avec un tissu doux humecté d’une solution d’eau savonneuse ou similaire. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours les sources d’alimentation. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’appareil ou ses accessoires. • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l’instrument hors tension et débranchez-le de la source d’alimentation. Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces exposées. Ne laissez pas de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l’intérieur des écouteurs/casques. Ne passez pas à l’autoclave, ne stérilisez pas et n’immergez pas l’instrument ou l’accessoire dans un liquide quelconque. N’utilisez pas d’objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l’instrument ou de l’accessoire. Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage. Les embouts auriculaires en mousse sont à usage unique. Solutions de nettoyage recommandées : • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon). • Éthanol à 80 % • Alcool isopropylique à 70 % D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 56 Procédure : • Nettoyez l’instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage. • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l’aide d’un chiffon non pelucheux légèrement imprégné d’une solution de nettoyage. • Prenez soin de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et d’autres pièces similaires • Laissez le liquide sécher avant de mettre l’instrument en marche. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 57 5.3 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si : 1. les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé 2. une révision est effectuée chaque année 3. l’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites, et 4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par Interacoustics. Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service/réparation, y compris le service/réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d’un distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RETOUR (Return Report) à chaque fois que le composant/produit est envoyé pour entretien/réparation à Interacoustics. 5.4 Garantie Interacoustics garantit que : • L’Equinox Evo est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur • Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics • modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics • soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a été modifié, masqué ou effacé ; ou • incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par Interacoustics. Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d’Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. Interacoustics rejette toutes les autres garanties, explicites ou implicites, incluant toute garantie de qualité marchande, d’aptitude à un emploi particulier ou application. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 58 5.5 Remplacement des consommables 5.5.1 Embouts en mousse Les embouts en mousse utilisés pour les transducteurs audiométriques de l’insert téléphonique sont facilement remplaçables. Ils sont connectés au tube de l’insert téléphonique par le mamelon du tube comme indiqué sur l’image ci-dessous. Ils sont remplacés en les pressant sur le mamelon du tube ou en les retirant. Les embouts en mousse sont à usage unique. Pour commander de nouveaux embouts en mousse, veuillez vous référer au distributeur Interacoustics local. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 59 6 Caractéristiques techniques générales 6.1 Equinox Evo - Caractéristiques techniques Marquage médical CE Normes de sécurité Norme CEM Étalonnage Configuration PC requise (Configuration minimale requise) Système d’exploitation Logiciels compatibles Spécifications des entrées Spécifications des sorties D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Le marquage CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, annexe I. L’approbation du système qualité est effectuée par TÜV – identification nº 0123. CEI 60601-1 2005+AMD1:2012+AMD2:2020 (Édition 3.2) ANSI/AAMI ES60601-1:2005, A1:2012 2 A2:2012 et AMD2:2021 CSA-C22.2 Nº 60601-1:14 + A2:22 (R2022) Classe I, pièces appliquées et type B, utilisation continue CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Classe B, groupe 1 Les informations techniques se trouvent dans les spécifications des modules logiciels. Les informations et instructions d’étalonnage sont fournies dans le manuel d’entretien. Processeur 2 GHz Intel i3 5e génération ou équivalent 4 Go de Ram 2,5 Go d’espace disponible sur le disque dur Résolution de 1280 x 720 (1280 x 1024 ou plus recommandé) Carte graphique DirectX/Direct3D à accélération graphique. Un ou plusieurs ports USB, version 2.0 ou supérieure. Windows® 10 (64 bits) Windows® 11 (64 bits) Compatible avec Noah 4, OtoAccess® et XML. Retour patient 226 mVrms au gain d’entrée max. pour une lecture de 0 dB VU Impédance d’entrée : 68 KΩ Entrée max. de 7 mVrms avec hauteur libre de 10 dB pour une lecture de 0 dB Vu Mic. – Parler au 226 mVrms au gain d’entrée max. pour une lecture patient de 0 dB VU Impédance d’entrée : 68 KΩ Entrée max. de 7 mVrms avec hauteur libre de 10 dB pour une lecture de 0 dB Vu Microphone 226 µVrms à gain d’entrée max pour une lecture de moniteur de 0 dB Vu, Impédance d’entrée de 68 kΩ. Entrée max. de 7 mVrms avec hauteur libre de l’assistant 10 dB pour une lecture de 0 dB Vu Réponse patient Commute 3,3 V vers la sortie logique. (L’intensité du commutateur est de 1,5 mA) AUX 1-2 16 mVrms au gain d’entrée max. pour une lecture de 0 dB VU Impédance d’entrée : 68 KΩ 500 mVrms d’entrée maximale avec 10 dB de marge sur la lecture de 0 dB Vu Retour patient Niveau d’entrée maximum avant détourage 70 Microphone ambiant mVrms. Étalonnage par 94 dB SPL 250 Hz ou 1 kHz. Impédance d’entrée : 68 KΩ Phone Jusqu’à 7,0 Vrms par 10 W de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB Insert Jusqu’à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB Page 60 HF Connexions de données Dimensions (LxlxH) Poids Alimentation électrique Environnement opérationnel Transport et stockage D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Jusqu’à 7 Vrms par 10 W de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB Bone Jusqu’à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB FF1 / FF2 power Jusqu’à 14,0 Vrms par 8 W de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB Impédance minimale du haut-parleur : 4 W FF1-2 Line Jusqu’à 7,0 Vrms par 1 kΩ de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB FF3-4 Line Jusqu’à 7,0 Vrms par 1 kΩ de charge 70 Hz-20 kHz ±3 dB Monitor Jusqu’à 1,5 Vrms par 8 Ω de charge 125-20 kHz ±3 dB Assistant monitor Jusqu’à 1,5 Vrms par 8 Ω de charge 125-20 kHz ±3 dB VRA L’intensité du commutateur de contact est <500 mA USB-PC Prise USB B pour connexion à un PC (compatible avec USB 2.0 et versions ultérieures) 26,4 x 26,4 x 6 cm/10,4 x 10,4 x 2,4 pouces 1,8 kg/4,0 lbs. Type : UES65-240250SPA3 Entrée : 100-240 VCA 50/60 Hz, 2,0 A Sortie : 24,0 VCC, 2,5 A Consommation moyenne : 24,1 W Pression atmosphérique : 98 kPa - 104 kPa Température : 15 °C – 35 °C Humidité relative : 30 – 90 % Non condensante Température de transport : -20 °C – 50 °C Température de stockage : 0 °C – 50 °C Humidité relative : 10 – 95 % Non condensante Page 61 6.2 Équivalences des valeurs de seuil de référence de son pour les transducteurs SON PUR RETSPL TRANSDUCTE UR IMPÉDANCE DD45 DD65 v2 10 Ω 10 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE RTIFICIELLE RETSPL RETSPL DD450 40 Ω OREILLE RTIFICIELLE RETSPL IP30 B71 B71 B81 B81 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω 2 cm³ MASTOÏD E RETFL FRONT FRONT RETFL MASTOÏD E RETFL RETSPL Ton 125 Hz 47,5 30,5 30,5 26 Ton 160 Hz 40,5 25,5 26 22 Ton 200 Hz 33,5 21,5 22 18 RETFL Ton 250 Hz 27 17 18 14 67 79 67 79 Ton 315 Hz 22,5 14 15,5 12 64 76,5 64 76,5 Ton 400 Hz 17,5 10,5 13,5 9 61 74,5 61 74,5 Ton 500 Hz 13 8 11 5,5 58 72 58 72 Ton 630 Hz 9 6,5 8 4 52,5 66 52,5 66 Ton 750 Hz 6,5 5,5 6 2 48,5 61,5 48,5 61,5 Ton 800 Hz 6,5 5 6 1,5 47 59 47 59 Ton 1000 Hz 6 4,5 5,5 0 42,5 51 42,5 51 Ton 1250 Hz 7 3,5 6 2 39 49 39 49 Ton 1500 Hz 8 2,5 5,5 2 36,5 47,5 36,5 47,5 Ton 1600 Hz 8 2,5 5,5 2 35,5 46,5 35,5 46,5 Ton 2000 Hz 8 2,5 4,5 3 31 42,5 31 42,5 Ton 2500 Hz 8 2 3 5 29,5 41,5 29,5 41,5 Ton 3000 Hz 8 2 2,5 3,5 30 42 30 42 Ton 3150 Hz 8 3 4 4 31 42,5 31 42,5 Ton 4000 Hz 9 9,5 9,5 5,5 35,5 43,5 35,5 43,5 Ton 5000 Hz 13 15,5 14 5 40 51 40 51 Ton 6000 Hz 20,5 21 17 2 40 51 40 51 Ton 6300 Hz 19 21 17,5 2 40 50 40 50 Ton 8000 Hz 12 21 17,5 0 40 50 40 50 Ton 9000 Hz 19 Ton 10000 Hz 22 Ton 11200 Hz 23 Ton 12500 Hz 27,5 Ton 14000 Hz 35 Ton 16000 Hz 56 Ton 18000 Hz 83 Ton 20000 Hz 105 Le DD45 de 6 cm³ utilise un coupleur CEI 60318-3 ou NBS 9A et le RETSPL provient de ISO 389-1:2017, ANSI S3.6 -2018 et ISO 3891:2017. Force 4,5 N ±0,5 N L’oreille artificielle DD65V2 utilise l’adaptateur de coupleur CEI 60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le RETSPL provient de PTB 1.61-4091606 2018 et AAU 2018, Force 11,5 N ±0,5 N L’oreille artificielle DD450 utilise l’adaptateur de coupleur CEI 60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le RETSPL vient de ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Force 9 N ±0,5 N L’IP30 de 2 cm³ utilise le coupleur ANSI S3.7-1995 ou CEI 60318-5 (HA-2 avec tube rigide de 5 mm) et le RETSPL provient d’ANSI S3.6 2018 et ISO 389-2:1994. Le B71/B-81 utilise le coupleur mécanique ANSI S3.13 ou CEI 60318-6:2007 et le RETFL provient d’ANSI S3.6:2018 et ISO 389-3:2016 Force 5,4 N ±0,5 N D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 62 SON PUR MAX. HL TRANSDUCTE UR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELLE OREILLE ARTIFICIELLE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT Signal HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. 90 85 100 90 Ton 160 Hz 95 90 105 95 Ton 200 Hz 100 95 105 100 Ton 250 Hz 110 100 110 105 45 30 50 35 Ton 315 Hz 115 105 115 105 50 35 60 45 Ton 400 Hz 120 110 115 110 65 50 70 55 Ton 500 Hz 120 110 115 110 65 50 70 55 Ton 630 Hz 120 110 120 115 70 55 75 60 Ton 750 Hz 120 115 120 115 70 55 75 60 Ton 800 Hz 120 115 120 115 70 55 75 60 Ton 1000 Hz 120 115 120 120 70 60 85 75 Ton 1250 Hz 120 115 110 120 70 60 90 80 Ton 1500 Hz 120 115 115 120 70 55 90 80 Ton 1600 Hz 120 115 115 120 70 55 90 75 Ton 2000 Hz 120 115 115 120 75 60 90 75 Ton 2500 Hz 120 115 115 120 80 65 85 70 Ton 3000 Hz 120 115 115 120 80 65 85 70 Ton 3150 Hz 120 115 115 120 80 65 85 70 Ton 4000 Hz 120 110 115 115 80 70 85 70 Ton 5000 Hz 120 105 105 105 60 45 70 55 Ton 6000 Hz 115 100 105 100 50 35 60 50 Ton 6300 Hz 115 100 105 100 50 40 55 45 Ton 8000 Hz 110 95 105 95 50 40 50 40 Ton 125 Hz Ton 9000 Hz 100 Ton 10000 Hz 100 Ton 11200 Hz 95 Ton 12500 Hz 90 Ton 14000 Hz 80 Ton 16000 Hz 60 Ton 18000 Hz 30 Ton 20000 Hz 15 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 63 NB NIVEAU DE MASQUAGE EFFECTIF DU BRUIT TRANSDUCTE UR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm ³ OREILLE ARTIFICIELLE OREILLE ARTIFICIELLE 2 cm ³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT EM EM EM EM EM EM EM EM NB 125 Hz 51,5 34,5 34,5 30 NB 160 Hz 44,5 29,5 30 26 NB 200 Hz 37,5 25,5 26 22 NB 250 Hz 31 21 22 18 71 83 71 83 NB 315 Hz 26,5 18 19,5 16 68 80,5 68 80,5 NB 400 Hz 21,5 14,5 17,5 13 65 78,5 65 78,5 NB 500 Hz 17 12 15 9,5 62 76 62 76 NB 630 Hz 14 11,5 13 9 57,5 71 57,5 71 NB 750 Hz 11,5 10,5 11 7 53,5 66,5 53,5 66,5 NB 800 Hz 11,5 10 11 6,5 52 64 52 64 NB 1000 Hz 12 10,5 11,5 6 48,5 57 48,5 57 NB 1250 Hz 13 9,5 12 8 45 55 45 55 NB 1500 Hz 14 8,5 11,5 8 42,5 53,5 42,5 53,5 NB 1600 Hz 14 8,5 11,5 8 41,5 52,5 41,5 52,5 NB 2000 Hz 14 8,5 10,5 9 37 48,5 37 48,5 NB 2500 Hz 14 8 9 11 35,5 47,5 35,5 47,5 NB 3000 Hz 14 8 8,5 9,5 36 48 36 48 NB 3150 Hz 14 9 10 10 37 48,5 37 48,5 NB 4000 Hz 14 14,5 14,5 10,5 40,5 48,5 40,5 48,5 NB 5000 Hz 18 20,5 19 10 45 56 45 56 NB 6000 Hz 25,5 26 22 7 45 56 45 56 NB 6300 Hz 24 26 22,5 7 45 55 45 55 NB 8000 Hz 17 26 22,5 5 45 55 45 55 0 42,5 51 42,5 51 NB 9000 Hz 24 NB 10000 Hz 27 NB 11200 Hz 28 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz 40 NB 16000 Hz 61 NB 18000 Hz 88 NB 20000 Hz 110 Bruit blanc 0 Bruit TEN 25 0 0 16 La valeur de masquage effectif est RETSPL/RETFL plus une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à bande étroite selon ANSI S3.6-2018 ou ISO 389-4:1994. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 64 NB BRUIT MAX HL TRANSDUCTE UR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELLE OREILLE ARTIFICIELLE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT HL Max. HL max HL Max. HL max HL Max. HL Max. HL max HL Max. NB 125 Hz 75 75 75 90 NB 160 Hz 80 80 80 95 NB 200 Hz 90 85 80 100 NB 250 Hz 95 90 85 105 35 20 40 25 NB 315 Hz 100 95 90 105 40 25 50 35 NB 400 Hz 105 100 95 105 55 40 60 45 NB 500 Hz 110 100 95 110 55 40 60 45 NB 630 Hz 110 100 95 110 60 45 65 50 NB 750 Hz 110 105 100 110 60 45 65 50 NB 800 Hz 110 105 100 110 60 45 65 50 NB 1000 Hz 110 105 100 110 60 50 70 60 NB 1250 Hz 110 105 95 110 60 50 75 60 NB 1500 Hz 110 105 100 110 60 45 75 60 NB 1600 Hz 110 105 100 110 60 45 75 60 NB 2000 Hz 110 105 100 110 65 50 70 55 NB 2500 Hz 110 105 100 110 65 50 65 50 NB 3000 Hz 110 105 100 110 65 50 65 50 NB 3150 Hz 110 100 100 110 65 50 65 50 NB 4000 Hz 110 100 100 110 65 55 60 50 NB 5000 Hz 110 95 95 105 50 35 55 45 NB 6000 Hz 105 90 90 100 45 30 50 40 NB 6300 Hz 105 90 90 100 40 30 45 35 NB 8000 Hz 100 85 90 95 40 30 40 30 110 70 70 70 60 NB 9000 Hz 85 NB 10000 Hz 85 NB 11200 Hz 80 NB 12500 Hz 75 NB 14000 Hz 70 NB 16000 Hz 50 NB 18000 Hz 20 NB 20000 Hz 0 Bruit blanc 120 Bruit TEN 110 120 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 115 100 Page 65 Équivalence de la valeur de seuil de référence de la voix pour le transducteur ANSI VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 Impédance 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELL E OREILLE ARTIFICIELLE 2 cm³ MASTOÏDE FRONT MASTOÏD E FRONT RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL 12,5 55 63,5 55 63,5 RETSPL RETSPL RETSPL Voix 18,5 17 19 Équ. fréquence FF. 18,5 16,5 18,5 Parole non linéaire 6 4,5 5,5 Voix 18,5 17 19 Équ. voix FF. 18,5 18,5 16,5 Voix non linéaire 6 4,5 5,5 12,5 55 63,5 55 63,5 Bruit blanc dans la voix 21 19,5 21,5 15 57,5 66 57,5 66 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6-2018 et ISO 389-8:2004. ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6-2018 (pondération linéaire acoustique). ANSI Niveau de champ libre équivalent de la voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL - (GF-GC) selon ANSI S3.6-2018 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente). ANSI Niveau non-linéaire du discours 1 kHz RETSPL ANSI S3.6-2018 (DD45, DD65V2, DD450) et IP30, B71 et B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 -2018 (sans pondération). ANSI VOIX MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 Impédance 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIEL LE OREILLE ARTIFICIEL LE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. Voix 110 100 90 Équ. fréquence FF. 100 95 85 Parole non linéaire 120 110 110 110 60 40 60 50 Voix 100 95 85 Équ. voix FF. 100 90 80 Voix non linéaire 115 105 105 110 50 40 50 40 Bruit blanc dans la voix 95 95 90 95 55 45 60 50 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 66 IEC VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 Impédance 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIE LLE OREILLE ARTIFICIE LLE 2 cm³ MASTOÏ DE FRONT MASTOÏ DE FRONT RETSP L RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL 20 55 63,5 55 63,5 Voix 20 20 20 Équ. fréquence FF. 3,5 1,5 3,5 Parole non linéaire 6 4,5 5,5 Voix 20 20 20 Équ. voix FF. 3,5 1,5 3,5 Voix non linéaire 6 4,5 5,5 20 55 63,5 55 63,5 Bruit blanc dans la voix 22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6-2018 et ISO 389-8:2004. CEI Niveau vocal CEI 60645-1:2017 (pondération linéaire acoustique). CEI Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) selon CEI 60645-1:2017 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente). CEI Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, DD65V2, DD450) et IP30, B7 et B81 CEI 60645-1:2017 (sans pondération). CEI VOIX MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELLE OREILLE ARTIFICIEL LE 2 cm³ MASTOÏDE FRONT MASTOÏDE FRONT HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. 100 60 40 60 50 COUPLEUR HL Max. HL Max. HL Max. Voix 110 95 90 Équ. fréquence FF. 115 Parole non linéaire 120 110 110 Voix 100 90 85 Équ. voix FF. 115 10 95 Voix non linéaire 115 105 105 90 50 40 50 40 Bruit blanc dans la voix 95 95 90 85 55 45 60 50 110 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 100 Page 67 SUÈDE VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 Impédance 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIE LLE OREILLE ARTIFICIELL E 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏ DE FRONT RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL 21 55 63,5 55 63,5 RETSPL RETSPL RETSPL Voix 22 20 20 Équ. fréquence FF. 3,5 1,5 3,5 Parole non linéaire 22 4,5 5,5 Voix 27 20 20 Équ. voix FF. 3,5 1,5 3,5 Voix non linéaire 27 4,5 5,5 26 55 63,5 55 63,5 Bruit blanc dans la voix 22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6-2018 et ISO 389-8:2004. Suède Niveau vocal STAF 1996 et CEI 60645-1:2017 (pondération linéaire acoustique). Suède Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) selon CEI 60645-1:2017 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente). Suède Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, DD65V2, DD450) et IP30, B71 et B81 STAF 1996 et CEI 60645-1:2017 (sans pondération). SUÈDE VOCALE MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELL E OREILLE ARTIFICIEL LE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. 99 60 40 60 50 COUPLEUR HL Max. HL Max. HL Max. Voix 108 95 90 Équ. fréquence FF. 115 110 100 Parole non linéaire 104 110 110 Voix 93 90 85 Équ. voix FF. 115 100 95 Voix non linéaire 94 105 105 84 50 40 50 40 Bruit blanc dans la voix 95 95 90 85 55 45 60 50 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 68 NORVÈGE VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIE LLE OREILLE ARTIFICIE LLE 2 cm³ MASTOÏ DE FRONT MASTOÏ DE FRONT RETSP L RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL 40 75 83,5 75 83,5 Voix 40 40 40 Équ. fréquence FF. 3,5 1,5 3,5 Parole non linéaire 6 4,5 5,5 Voix 40 40 40 Équ. voix FF. 3,5 1,5 3,5 Voix non linéaire 6 4,5 5,5 40 75 83,5 75 83,5 Bruit blanc dans la voix 22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.s DD450 (GF-GC) ANSI S3.6-2018 et ISO 389-8:2004. Norvège Niveau vocal CEI 60645-1:2017 +20 dB (pondération linéaire acoustique). Norvège Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) selon CEI 60645-1:2017 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente). Norvège Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, DD65V2, DD450) et IP30, B71 et B81 CEI 60645-1 2017 +20dB (sans pondération). NORVÈGE VOCALE MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELL E OREILLE ARTIFICIELL E 2 cm³ MASTOÏDE FRONT MASTOÏ DE FRONT HL Max. HL Max. HL max HL Max. HL max 80 40 20 40 30 COUPLEUR HL Max. HL Max. HL max Voix 90 75 70 Équ. fréquence FF. 115 Parole non linéaire 120 110 110 Voix 80 70 65 Équ. voix FF. 115 100 95 Voix non linéaire 115 105 105 70 30 20 30 20 Bruit blanc dans la voix 95 95 90 85 55 45 60 50 110 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 100 Page 69 JAPON VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELL E OREILLE ARTIFICIELL E 2 cm³ MASTOÏDE FRONT MASTOÏ DE FRONT RETSP L RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL 14 49 57,5 49 57,5 Voix 14 14 14 Équ. fréquence FF. 3,5 1,5 3,5 Parole non linéaire 6 4,5 5,5 Voix 14 14 14 Équ. voix FF. 3,5 1,5 3,5 Voix non linéaire 6 4,5 5,5 14 49 57,5 49 57,5 Bruit blanc dans la voix 22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65 v2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8:2004. Japon Niveau vocal JIS T1201-2:2000 (pondération linéaire acoustique). Japon Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) de CEI 60645-1 2017 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente). Japon Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, DD65V2, DD450) et IP30, B71 et B81 CEI 60645 et CEI 60645-1:2017 (sans pondération). JAPON VOCALE MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIE LLE OREILLE ARTIFICIE LLE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏD E FRONT HL Max. HL Max. HL max HL Max. HL max 106 66 46 66 56 HL Max. HL Max. HL max Voix 116 101 96 Équ. fréquence FF. 115 110 100 Parole non linéaire 120 110 110 Voix 106 96 91 Équ. voix FF. 115 100 95 Voix non linéaire 115 105 105 96 56 46 56 46 Bruit blanc dans la voix 95 95 90 85 55 45 60 50 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 70 SPL VOIX RETSPL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIELLE OREILLE ARTIFICIELLE 2 cm³ MASTOÏD E FRONT MASTOÏDE FRONT RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL Voix 0 0 0 0 0 0 0 0 Équ. fréquence FF. 0 0 0 Parole non linéaire 0 0 0 Voix 0 0 0 0 0 0 0 0 Équ. voix FF. 0 0 0 Voix non linéaire 0 0 0 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6-2018 et ISO 389-8:2004. SPL VOCALE MAX. HL TRANSDUCTEUR DD45 DD65 v2 DD450 IP30 B71 B71 B81 B81 IMPÉDANCE 10 Ω 10 Ω 40 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω COUPLEUR 6 cm³ OREILLE ARTIFICIE LLE OREILLE ARTIFICIELL E 2 cm³ MASTOÏDE FRONT MASTOÏ DE FRONT HL Max. HL Max. HL max HL Max. HL Max. HL max HL Max. HL max Voix 120 115 105 120 110 105 110 105 Équ. fréquence FF. 115 110 100 Parole non linéaire 120 110 115 Voix 115 110 100 110 105 100 105 100 Équ. voix FF. 115 105 95 Voix non linéaire 120 105 110 Bruit blanc dans la voix 115 115 110 105 110 108,5 115 113,5 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 71 CHAMP LIBRE ANSI S3.6-2018 CHAMP LIBRE MAX. SPL ISO 389-7:2005 CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE BINAURAL À MONAURA L BINAURAL PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° 45° 90° CORRECTI ON SON NB SON NB SON NB FRÉQUEN CE RETS PL RETS PL RETS PL RETSPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL Hz dB dB dB dB dB dB dB dB dB dB 125 22 21,5 21 2 97 82 102 97 82 72 160 18 17 16,5 2 93 83 98 93 78 68 200 14,5 13,5 13 2 94,5 84,5 104,5 99,5 84,5 74,5 250 11,5 10,5 9,5 2 96,5 86,5 106,5 101,5 86,5 76,5 315 8,5 7 6 2 93,5 83,5 103,5 98,5 83,5 73,5 400 6 3,5 2,5 2 96 86 106 101 91 81 500 4,5 1,5 0 2 94,5 84,5 104,5 99,5 89,5 79,5 630 3 -0,5 -2 2 93 83 103 98 88 78 750 2,5 -1 -2,5 2 92,5 82,5 102,5 97,5 87,5 77,5 800 2 -1,5 -3 2 92 87 107 102 87 77 1000 2,5 -1,5 -3 2 92,5 82,5 102,5 97,5 87,5 77,5 1250 3,5 -0,5 -2,5 2 93,5 83,5 103,5 98,5 88,5 78,5 1500 2,5 -1 -2,5 2 92,5 82,5 102,5 97,5 87,5 77,5 1600 1,5 -2 -3 2 96,5 86,5 106,5 101,5 91,5 81,5 2000 -1,5 -4,5 -3,5 2 93,5 83,5 103,5 98,5 88,5 78,5 2500 -4 -7,5 -6 2 91 81 101 96 86 76 3000 -6 -11 -8,5 2 94 84 104 94 89 79 3150 -6 -11 -8 2 94 84 104 94 89 79 4000 -5,5 -9,5 -5 2 94,5 84,5 104,5 99,5 89,5 79,5 5000 -1,5 -7,5 -5,5 2 93,5 83,5 108,5 98,5 88,5 78,5 6000 4,5 -3 -5 2 94,5 84,5 104,5 99,5 89,5 79,5 6300 6 -1,5 -4 2 96 86 106 96 91 81 8000 12,5 7 4 2 87,5 72,5 92,5 87,5 87,5 77,5 0 -4 -5,5 2 Bruit blanc 90 100 85 CHAMP LIBRE ANSI CHAMP LIBRE MAX. SPL ANSI S3.6-2018 CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE BINAURAL BINAURAL À MONAURAL PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° 45° 90° CORRECTION 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL Voix 15 11 9,5 2 90 100 80 Bruit de voix 15 11 9,5 2 85 100 75 Voix WN (bruit blanc) 17,5 13,5 12 2 87,5 97,5 82,5 CHAMP LIBRE CEI ISO 389-7:2005 BINAURAL Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) 0° RETSPL 0 0 2,5 CORRECTION RETSPL -4 -4 -1,5 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 90° RETSPL -5,5 -5,5 -3 BINAURAL À MONAURAL CORRECTION RETSPL 2 2 2 CHAMP LIBRE MAX. SPL CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° - 45° - 90° MAX. SPL 90 85 87,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 100 100 97,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 80 75 82,5 Page 72 CHAMP LIBRE SUÈDE CHAMP LIBRE MAX. SPL ISO 389-7:2005 CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE BINAURAL Voix BINAURAL À MONAURAL PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° 45° 90° CORRECTION 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL 0 RETSPL -4 RETSPL -5,5 RETSPL 2 MAX. SPL 90 MAX. SPL 100 MAX. SPL 80 0 -4 -5,5 2 85 100 75 2,5 -1,5 -3 2 87,5 97,5 82,5 Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) CHAMP LIBRE NORVÈGE CHAMP LIBRE MAX. SPL ISO 389-7:2005 CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE BINAURAL BINAURAL À MONAURAL PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° 45° 90° CORRECTION 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL MAX. SPL MAX. SPL MAX. SPL 80 Voix 0 -4 -5,5 2 90 100 Bruit de voix 0 -4 -5,5 2 85 100 75 2,5 -1,5 -3 2 87,5 97,5 82,5 Voix WN (bruit blanc) CHAMP LIBRE JAPON ISO 389-7:2005 BINAURAL Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) 0° RETSPL 10 10 2,5 45° RETSPL 6 6 -1,5 90° RETSPL 4,5 4,5 -3 BINAURAL À MONAURAL CORRECTION RETSPL 2 2 2 CHAMP LIBRE MAX. SPL CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° - 45° - 90° MAX. SPL 90 85 87,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 100 100 97,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 80 75 82,5 CHAMP LIBRE SPL ISO 389-7:2005 BINAURAL Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) 0° RETSPL 0 0 2,5 45° RETSPL 0 0 -1,5 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 90° RETSPL 0 0 -3 BINAURAL À MONAURAL CORRECTION RETSPL 0 0 2 CHAMP LIBRE MAX. SPL CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE PUISSANCE DE CHAMP LIBRE LIGNE DE CHAMP LIBRE CHAMP LIBRE INTERNE 0° - 45° - 90° MAX. SPL 90 85 87,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 100 100 97,5 0° - 45° - 90° MAX. SPL 80 75 82,5 Page 73 CHAMP LIBRE ÉQUIVALENT AUDIOMÈTRE VOCAL DD45 DD65V2 DD450 PTB – DTU 2010 PTB-AAU 2018 ISO 389-8:2004 COUPLEUR IEC 60318-3 IEC 60318-1 IEC 60318-1 FRÉQUENCE GF-GC GF-GC GF-GC 125 -21,5 -4,5 -5,0 160 -17,5 -3,5 -4,5 200 -14,5 -4,5 -4,5 250 -12,0 -4,5 -4,5 315 -9,5 -4,0 -5,0 400 -7,0 -2,0 -5,5 500 -7,0 -3,0 -2,5 630 -6,5 -2,0 -2,5 800 -4,0 -2,0 -3,0 1000 -3,5 -1,5 -3,5 1250 -3,5 -1,5 -2,0 1600 -7,0 -3,0 -5,5 2000 -7,0 -2,5 -5,0 2500 -9,5 -2,5 -6,0 750 1500 3000 -5,5 3150 -12,0 -9,5 -7,0 4000 -8,0 -9,5 -13,0 5000 -8,5 -13,0 -14,5 6300 -9,0 -9,0 -11,0 8000 -1,5 -4,5 -8,5 6000 VALEURS D’ATTÉNUATION DU SON POUR ÉCOUTEURS FRÉQUENCE ATTÉNUATION DD45 avec MX41/AR sur coussinet PN 51 IP30 DD65V2 DD450 [Hz] 125 [dB]* 3 [dB]* 33 [dB]* 8,3 [dB]* 15 160 4 34 8,7 15 200 5 35 11,7 16 250 5 36 15,5 16 315 5 37 19,5 18 400 6 37 23,4 20 500 7 38 26,1 23 630 9 37 28,5 25 750 - 800 11 37 28,2 27 1000 15 37 32,4 29 1250 18 35 30,8 30 1500 - 1600 21 34 33,7 31 2000 26 33 43,6 32 2500 28 35 47,5 37 3000 - 3150 31 37 41,5 41 4000 32 40 43,8 46 5000 29 41 46,7 45 6000 - 6300 26 42 45,7 45 8000 24 43 45,6 44 *ISO 8253-1:2010 D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 74 6.3 Affectation des broches Prise Connecteur Secteur +24 VCC Broche 1 Broche 2 Broche 3 Broche 4 +24 VCC 0 VCC S/O S/O Masse Signal S/O S/O Masse Signal S/O S/O Masse Signal S/O S/O Masse Signal S/O S/O Signal - Signal + S/O S/O Signal - Signal + S/O S/O Masse Masse Masse Ligne de signal FF1 Ligne de signal FF2 S/O Masse Ligne de signal FF3 Ligne de signal FF4 S/O Terre du moniteur Moniteur droite Moniteur gauche S/O Connecteur CC AC1-Gauche AC1-Droit 6,3 mm Mono AC2-Gauche AC2-Droit 6,3 mm Mono AC3-Gauche AC3-Droit 6,3 mm Mono Os 6,3 mm Mono FF1 6,3 mm Mono FF2 6,3 mm Mono Réponse patient S/O 6,3 mm Stéréo Sortie ligne FF1-2 3,5 mm Stéréo Sortie ligne FF3-4 3,5 mm Stéréo Casque de moniteur 3,5 mm Stéréo D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 75 Prise Connecteur Microphone Parler au patient 3,5 mm Stéréo AUX Broche 2 Broche 3 Broche 4 Masse Polarisation CC Signal S/O Masse AUX-2 AUX-1 S/O Signal micro. Masse Moniteur droite Moniteur gauche Masse Mic. Un seul câble Mic. Biais Mic. Signal Commun VRA-3 VRA-2 VRA-1 +5 VCC Données - Données + Masse 3,5 mm Stéréo Moniteur assistant Retour patient/microphone ambiant Broche 1 3,5 mm 4 broches VRA Connecteur USB Dispositif USB D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 76 6.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) Equinox Evo L’Equinox Evo est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. La PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est définie par le fabricant comme : Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique. L’utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet instrument et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement. Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement. L’instrument est conforme à la norme CEI60601-1-2:2014+AMD1:2020, classe d’émission B, groupe 1. AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il est essentiel de n’utiliser que les périphériques ci-après : Élément Alimentation électrique Câble USB Fabricant Fuhua/UE Electronic Sanibel Modèle UES65-240250SPA3 8011241 La conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Casques audiométriques Casques à insert audiométrique Casques audiométriques pour les hautes fréquences Conducteurs osseux Casques de moniteur de l’assistant Casques de moniteur avec microphone Boutons de réponse du patient Microphone ambiant Microphone pour parler au patient Microphone pour le retour patient Câbles de ligne FF pour l’amplificateur Haut-parleurs (puissance FF) Câble VRA D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Longueur max [m] 2,0 2,0 Blindé (Oui/Non) O O 2,0 O 2,0 2,9 2,9 2,0 5,0 2,0 2,0 1,0 1,8 1,2 N O O O O O O O N N Page 77 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’EQUINOX EVO est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de l’EQUINOX EVO doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L’EQUINOX EVO utilise uniquement l’énergie RF pour CISPR 11 son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Classe B L’EQUINOX EVO est adapté à une utilisation dans CISPR 11 tout environnement commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 à la catégorie de classe A Variations de tension/ Conforme scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) et l’EQUINOX EVO. L’EQUINOX EVO est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client et l’utilisateur de l’EQUINOX EVO peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’EQUINOX EVO comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Puissance de Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur sortie maximale [m] relevée du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz transmetteur d = 1,17√P d = 1,17√P d = 2,23√P [W] 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum des transmetteurs en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 78 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’EQUINOX EVO est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’EQUINOX EVO doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Conformité Environnement CEI 60601 électromagnétique Directives Décharge +8 kV contact +8 kV contact Le sol devra être en bois, électrostatique béton ou carrelage céramique. (ESD) +15 kV air +15 kV air Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, CEI 61000-4-2 l’humidité relative doit être supérieure à 30 %. Coupure/sursaut +2 kV pour les lignes +2 kV pour les lignes La qualité de l’alimentation électrique rapide d’alimentation d’alimentation électrique doit être celle d’un électrique électrique environnement commercial ou CEI 61000-4-4 résidentiel standard. +1 kV pour les lignes +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie d’entrée/sortie Surtension +1 kV mode différentiel CEI 61000-4-5 +2 kV mode commun Chutes de tension, interruptions brèves et variations de tension des lignes d’alimentation électrique <5 % UT (chute >95 % en UT) pour 0,5 cycle <5 % UT (chute >95 % en UT) pour 0,5 cycle 40 % UT (chute 60 % en UT) pour 5 cycles 40 % UT (chute de 60 % en UT) pour 5 cycles 70 % UT (chute 30 % en UT) pour 25 cycles <5 % UT (chute >95 % en UT) pour 5 cycles 30 A/m 70 % UT (chute de 30 % en UT) pour 25 cycles <5 % UT CEI 61000-4-11 Fréquence électrique (50/60 Hz) +1 kV mode différentiel +2 kV mode commun La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de l’EQUINOX EVO requiert une exploitation continue pendant les interruptions de courant électrique, il est recommandé que l’EQUINOX EVO soit alimenté par une alimentation ininterruptible ou par sa batterie. Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux CEI 61000-4-8 caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement résidentiel. Remarque : UT correspond à la tension électrique du courant alternatif du secteur avant l’application du niveau de test. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR 30 A/m Page 79 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’EQUINOX EVO est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’EQUINOX EVO doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité CEI/EN 60601 Niveau de conformité Environnement Niveau de test électromagnétique - directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne peuvent être utilisés à proximité des périphériques de l’EQUINOX EVO, y compris des câbles, que dans la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable Transmission RF 3 Vrms 3 Vrms à la fréquence du 150 kHz à 80 MHz CEI/EN 61000-4-6 transmetteur. 6 Vrms Distance de séparation 6 Vrms en bandes ISM Radiation RF 150 kHz à 80 MHz 3 V/m recommandée CEI/EN 61000-4-3 80 % de modulation d = 1,2 P d’amplitude à 1 kHz d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz 3 V/m d = 2,3 P 80 MHz à 2,7 GHz 800 MHz à 2,7 80 % de modulation GHz d’amplitude à 1 kHz Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts(W) en fonction du fabricant du transmetteur et d, la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique, (a) doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence (b) L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. (a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de télévision peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’EQUINOX EVO est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci- D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 80 dessus, l’EQUINOX EVO doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’EQUINOX EVO. (b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0137355-A – 2024/10 Equinox Evo- Instructions d’utilisation - FR Page 81 Return Report – Form 001 Opr. dato: af: 2014-03-07 Rev. dato: 30.01.2023 af: Rev. nr.: EC MHNG 5 Address DGS Diagnostics Sp. z o.o. Rosówek 43 72-001 Kołbaskowo Poland Company: Address: Mail: [email protected] Phone: e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1 ">
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