Nouvag LipoSurg Mode d'emploi
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Mode d’emploi FR L ­ ipoSurg ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG. Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la confiance que vous nous avez accordée. Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les appliquer et les utiliser correctement. SYMBOLES 2 Signe d’avertissement général Action générale obligatoire Se reporter au mode d'emploi Fabricant Date de fabrication Distributeur Importateur Date d’expiration Risque biologique Do not use if package is damaged Ne pas réutiliser Contains or presence of Phthalate Code de lot Numéro de catalogue Numéro de série Dispositif médical Représentant agréé pour l’Union européenne Partie appliquée de type BF sont les instruments utilisés Autoclavable à 134°C Pour la désinfection thermique Indication of pump flow direction Équipotentialité Interrupteur au pied Terre de protection Socket for Motor Collecte séparée requise (WEEE) Certifié par TÜV Rheinland North America Group STERILE EO IPX8 Sterilized using ethylene oxide Résistance à l’eau Marque de conformité 0197 européenne © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG SOMMAIRE UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS 4 Indications médicales Contre-indications Effets secondaires Utilisateurs visés Groupe cible Conditions ambiantes CONSIGNES DE SÉCURITÉ 5 Indications Avertissements ÉTENDUE DE LA LIVRAISON 6 VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL 7 Vue frontale Vue arrière MISE EN SERVICE 8 Installation de l’appareil Raccordement à l’alimentation en tension Installation de l’appareil UTILISATION 13 Allumer/éteindre l’appareil Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande Infiltration « ­INFIL » Liposuccion « LIPO » « MODE COMBI » Commande par pédale VARIO Contrôle des fonctions NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 17 Unité de contrôle et pédale Support pour pièce à main Pièce à main canules conformes Moteur électronique 21 Sets de tuyau REF 6022a/b et REF 6026 / 6026E MAINTENANCE 18 Remplacement du fusible de l’unité de contrôle Inspection technique de sécurité (ITS) DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE 19 ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE 21 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 22 Conseils pour l’élimination des déchets GARANTIE 23 Surveillance après commercialisation Points de service ANNEXE © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 24 3 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS INDICATIONS MÉDICALES LipoSurg est une unité de contrôle comprenant un moteur et une pompe péristaltique, qui est utilisée en combinaison avec un moteur électronique, une pièce à main, des jeux de tubes stériles à usage unique et une pompe à vide, pour les indications médicales suivantes : // Infiltration de la solution tumescente // Liposuccion CONTRE-INDICATIONS Plaies infectées La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique. De manière générale, mauvais état général du patient. Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient. Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en raison des déplacements de liquides. Infusion intravasculaire de liquides. Réactions indésirables aux composants pharmaceutiques de la solution tumescente. EFFETS SECONDAIRES En général, les effets secondaires sont transitoires et peu fréquents. Les effets secondaires de l'infiltration et de la liposuccion sont les suivants : ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ Irrégularités du contour Sérômes Hématome Oedème Infection Perforation de la paroi abdominale Embolie pulmonaire Embolie graisseuse Septicémie UTILISATEURS VISÉS L’appareil est conçu pour être utilisé par des utilisateurs professionnels et formés uniquement, dans des contextes professionnels (par exemple, hôpital, clinique). L’appareil ne doit pas être utilisé par des patients ou par des utilisateurs non formés. GROUPE CIBLE Patients adultes en bonne santé. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air max. 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 30 °C 700 hPa – 1’060 hPa 800 hPa – 1’060 hPa Pression atmosphérique 4 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG CONSIGNES DE SÉCURITÉ Toute utilisation du ­­LipoSurg différente de celle prévue [ Utilisation conforme aux recommandations > 4 ] entraîne des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et des thérapies sont effectués sans l’utilisation des appareils, ceux-ci doivent être retirés du lieu de traitement. Évitez toute connexion ou proximité avec d’autres appareils. INDICATIONS L’utilisation des appareils en dehors de l’usage prévu est interdite. Les modifications non prévues de l’unité de commande et des accessoires ne sont pas autorisées. L’utilisation d’appareils et d’accessoires de tiers non indiqués par NOUVAG n’est pas autorisée. Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société ! Les appareils et accessoires doivent être parfaitement opérationnels avant d’être utilisés. Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays. Avant toute utilisation, lisez attentivement toutes les instructions d’utilisation des appareils et des accessoires. AVERTISSEMENTS N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si l’emballage de protection en polystyrène est endommagé. ­ OUVAG recommande l’utilisation de la solution d’anesthésie tumescente Klein. L’utilisation d’autres soluN tions est sous la responsabilité du chirurgien. Lors de l’infiltration de la solution d’anesthésie tumescente, ne pas dépasser une concentration d’anesthésique de 0,05% p/p Les instructions de retraitement doivent être suivies à la lettre. Tout écart peut entraîner des dysfonctionnements des dispositifs et des risques pour la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. Les dispositifs doivent être nettoyés et désinfectés avant et après chaque utilisation. Toutes les pièces et tous les accessoires stérilisables doivent être stérilisés avant d’être utilisés. Les appareils doivent être utilisés en dehors de la zone de danger des explosifs et des mélanges inflammables ou des gaz. Dans les cas extrêmes, la pièce à main peut chauffer excessivement. L'appareil ne peut être utilisé que sous la surveillance constante d'un personnel médical. L'absence de signal sonore indiquant un dysfonctionnement de l'appareil nécessite un contrôle permanent du déplacement volumétrique de la pompe. L'appareil ne peut être utilisé que par un personnel qualifié et formé. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 5 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI ÉTENDUE DE LA LIVRAISON REF DÉSIGNATION 3392 Ensemble complet du système LipoSurg QUANTITÉ 1 3362 Appareil de commande LipoSurg 1 1511nou Pédale VARIO 1 2101nou Moteur électronique 21, 12’000 rpm 1 5077nou Pièce à main canule conforme 1 5107 Poignée complet 1 29061 Jeu de clips, pour le montage de la tubulure d’aspiration avec le câble moteur, UE 5 pce 1 1770 Statif pour bouteille de liquide d’infiltration 1 1170 Support pour pièce à main 1 19584 Adaptateur de spray fileté, pour spray lubrifiant 1 31648 Mode d’emploi LipoSurg 1 6 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL VUE FRONTALE 21 20 1 2 19 18 17 16 3 15 4 10 8 5 14 11 6 13 7 9 12 VUE ARRIÈRE 22 2 23 24 25 26 27 1 Appareil de commande LipoSurg 2 Prise pédale VARIO 3 Pédale VARIO 4 Canule de liposuccion (optionnelle) 5 Poignée avec pièce à main canule conforme 6 Support pour pièces à main 7 Canule d’infiltration pour solution tumescente (optionnel) 8 Adaptateur de canules à raccord 9 Aiguille d’infiltration (optionnelle) 10 Écran 11 Panneau de commande 12 Kit de tuyaux pour l’infiltration 13 Câble du moteur électronique 14 Prise, moteur électronique 15 Touche de déblocage de la pompe péristaltique 16 Bras pivotant avec logement pour jeu de tubulures 17 Rouleau-poussoir 18 Valve de purge 19 Couvercle du flacon à membrane 20 Conteneurs avec solution tumescente 21 Tige de suspension pour bouteille de liquide 22 Plaquette avec indication du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles 23 Raccordement pour l’égalisation des potentiels 24 Prise secteur 25 Interrupteur principal 26 Compartiment de fusibles 27 Adaptateur pour la lubrification du moteur électronique © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 7 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI MISE EN SERVICE INSTALLATION DE L’APPAREIL ¬ Installez le LipoSurg avec tous les composantes et les instruments nécessaires sur une surface plane, de manière que tous les éléments soient librement accessibles. ¬ L’installation de l’appareil à proximité d’autres appareils est interdite en raison de la CEM. ¬ Le champ d’action de l’appareil ne peut pas être limité par des influences dérangeantes. ¬ La vue sur le panneau d’affichage doit toujours être garantie. ¬ La pédale doit être placée à portée de pas entre le patient et le chirurgien. ¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale. ¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible. ¬ Les fentes d’aération du moteur doivent rester libres, afin d’éviter une élévation de la température du moteur. RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION Avant de brancher le cordon secteur dans la prise d’alimentation en tension, contrôler si la tension d’alimentation correcte est réglée à côté de l’interrupteur principal! Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre la porte fusible gris sur le voltage correct: 1 2 3 4 5 6 7 Éteindre l’appareil et débrancher la fiche secteur. Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un outil. Retirer la porte fusible. Retirer la porte fusible et le replacer de manière que le voltage local apparaisse dans la petite fenêtre. Remettre la porte fusible en place et fermer le boîtier à fusible. Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible. Rebrancher la fiche secteur. Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec prise de terre. Utiliser uniquement un câble électrique homologué pour le raccordement de l’appareil à l’alimentation électrique. 8 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG MISE EN SERVICE INSTALLATION DE L’APPAREIL PRÉPARER LE MOTEUR ÉLECTRONIQUE Stériliser le moteur électronique pour l’entraînement de la poignée avec pièce à main canule conforme (le moteur est livré non stérile). Si le moteur a déjà été stérilisé, vérifiez en sortant le moteur de l’emballage stérile si l’emballage stérile n’a pas été endommagé et que l’indicateur de stérilisation certifie bien la stérilité (si un témoin de stérilisation n’a pas été joint, l’emballage stérile doit au moins être pourvu de la date de péremption pour la conservation de produits stériles). PRÉPARER LE TIGE DE SUSPENSION Insérez le support de bouteille pour la suspension du récipient de solution tumescente dans le support de l’unité de commande et suspendez le récipient dessus. La charge maximale sur le crochet est limitée à 2 kg. Des charges plus lourdes qu’autorisées (2 kg) sur le support du porte-bouteilles peuvent faire basculer l’appareil. PRÉPARER LA PÉDALE Brancher la fiche de raccordement de la pédale VARIO dans la prise de la pédale, à l’arrière de l’appareil. PRÉPARER LA POIGNÉE AVEC PIÈCE À MAIN CANULE CONFORME Assemblez la poignée avec pièce à main canule conforme stérilisée, le moteur électronique et tous les acces-soires conformément aux instructions suivantes. Adaptateur de canule avec raccord d’aspiration Bouchon Poignée Moteur électronique 21 Joint à soufflet Pièce à main canule Conform © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved Canule de liposuccion (en option) 9 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI MISE EN SERVICE MONTAGE DE LA POIGNÉE AVEC PIÈCE À MAIN CANULE CONFORME 1 2 3 4 5 6 2 3 5 6 3 1 6 7 4 7 10 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG MISE 3 EN SERVICE 1 2 3 5 6 6 4 7 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 11 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI MISE EN SERVICE PRÉPARER LE JEU DE TUBULURES Seule la tubulure ­NOUVAG REF 6022a/b doit être utilisée. Avec tout autre modèle, le bon fonctionnement n’est pas garanti. Contrôler la date de péremption et l’intégrité de la tubulure. Des tubulures non stériles peuvent provoquer de graves infections et dans le pire des cas entrainer la mort. Tenir compte du marquage fléché sur le bras mobile de la pompe en introduisant la tubulure. Il indique le sens d’écoulement du liquide de refroidissement. La pompe péristaltique intégrée est utilisée pour l’infiltration de la solution tumescente. La quantité d’infiltration ne peut pas être réglée par le rouleau de pression de la tubulure ; il doit être réglé par la pompe intégrée dans le LipoSurg. Ouvrir donc le rouleau de pression jusqu’à la butée (veuillez respecter [ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande > 13 ]). 1 2 5 6 12 Appuyer sur la touche de déverrouillage de la pompe (sur la partie supérieure de l’appareil de commande) pour ouvrir la pompe. Le bras mobile avec logement de tuyau intégré s’ouvre. Enfoncer le perforateur de l’extrémité de la tubulure dans la membrane caoutchouc du bouchon de la bouteille de produit de refroidissement et accrocher la bouteille au statif. 3 4 7 8 Accrocher la tubulure dans le logement de tuyau de manière à que la partie de la tubulure avec perforateur sorte de la pompe dans la partie arrière de l’appareil. Contrôler l’assise du tuyau. Enfoncer le bras mobile avec tubulure serrée jusqu’à l’encliquetage du bras mobile. Ouvrir la valve de purge en-dessous de la chambre compte-gouttes. Brancher l’appareil de commande dans la prise secteur. Ouvrir le rouleau de pression de la tubulure jusqu’à la butée. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG UTILISATION ALLUMER/ÉTEINDRE L’APPAREIL L’appareil de commande est allumé et éteint à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » (à l’arrière de l’appareil). L’arrêt est possible à tout moment, il ne dépend pas d’une procédure d’arrêt. VUE D’ENSEMBLE : ÉLÉMENTS DU PANNEAU DE COMMANDE A Affichage — Affichage de divers paramètres. [ Infiltration « ­INFIL » > 14 ], [ Liposuccion « LIPO » > 14 ], [ « MODE COMBI » > 14 ] B Touche « ­INFIL » — Selection of the function « Infiltration ». Quand on appuie sur la touche « ­INFIL », le débit augmente. Quand on appuie sur la touche « ­INFIL », le débit baisse. C Touche « LIPO » — Sélection de la fonction « Liposucxion ». Quand on appuie sur la touche « LIPO », le nombre de courses de la canule augmente. By pressing the « ­LIPO », le nombre de mouvements de la canule baisse. Quand on appuie simultanément sur les touches « ­INFIL » et « LIPO », le « KOMBI-MODE » s’active. ­INFIL et LIPO sont alors activés ensemble. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 13 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI UTILISATION INFILTRATION « ­INFIL » A Fonction réglée sur « ­INFIL » En haut à gauche, en appuyant sur la touche « ­INFIL », la fonction « ­INFIL» (Infiltration) s’affiche. En appuyant sur la pédale, « ­INFIL en cours » s’affiche en haut à gauche pendant l’infiltration. B Débit d’extraction maximal mobilisable par le biais de la pédale de la pompe péristaltique. On peut modifier le débit d’extraction maximal de la solution tumescente à partir de 10 % par incréments de 10 %. C Affichage en temps réel du débit d’extraction de la pompe mobilisable par le biais de la pédale. Le graphique à barres montre le pourcentage du débit de la pompe péristaltique, récupéré par la pédale. La pompe péristaltique ne fonctionne que lorsque le moteur est activé avec la pédale. LIPOSUCCION « LIPO » A Fonction réglée sur «LIPO » En haut à droite, en appuyant sur la touche « LIPO », la fonction « LIPO » (Liposuccion) s’affiche. En appuyant sur la pédale, « LIPO en cours » s’affiche en haut à droite pendant l’aspiration des graisses. B Plage de réglage du nombre de mouvements de la canule. En l’occurrence, la plage des éventuels mouvements réglables de la canule s’affiche. C Réglage des mouvements de la canule. En actionnant la pédale, la pièce à main canule conforme fonctionne à la vitesse fixée. « MODE COMBI » Fonction « ­INFIL & LIPO » En appuyant simultanément sur les touches « ­INFIL » et « LIPO » le « MODE COMBI » (Infiltration et Liposuccion) s’affiche en haut à gauche et droite. Les valeurs correspondantes des deux fonctions se règlent comme indiqué précédemment. 14 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG UTILISATION COMMANDE PAR PÉDALE VARIO Pour éviter d'avoir à appuyer en permanence sur la pédale pendant l'infiltration ou la liposuccion, celle-ci peut être commandée selon deux modes différents. Le Mode de Pédale « Normal » (variable) requiert en permanence une pression ou actionnement de la pédale pour varier l'infiltration jusqu'à la valeur maximale réglée. La course de canule pour la liposuccion s'effectue toujours avec la puissance de course préréglée. Infiltration avec Mode de Pédale « Normal » En Mode de Pédale « ON/OFF », la pédale fonctionne comme un interrupteur. Une brève pression sur la pédale permet d'effectuer l'infiltration et la liposuccion avec les valeurs préréglées. Il n'est plus nécessaire de continuer à appuyer sur la pédale. Une nouvelle pression sur la pédale arrête l'appareil. Liposuccion avec Mode de Pédale « ON/OFF » SÉLECTION DU MODE DE PÉDALE Le mode pédale est réglé sur le panneau de commande. 1 2 1 2 Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (2) ». Le mode pédale « ON/OFF » est activé pour la fonction « ­INFIL ». Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (3) ». Le mode pédale « Normal » est activé pour la fonction « ­INFIL ». Mode de Pédale « ON/OFF » Mode de Pédale « Normal » Mode de Pédale « ON/OFF » Mode de Pédale « Normal » Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (2) ». Le mode pédale « ON/OFF » est activé pour la fonction « LIPO ». Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (3) ». Le mode pédale « Normal » est activé pour la fonction « LIPO ». MODE DE PÉDALE « NORMAL » (VARIABLE) PÉDALE... MOUVEMENT DE LA CANULE POMPE D’INFILTRATION non enfoncée Absence de mouvement de la canule Pompe arrêtée légèrement enfoncée La canule se déplace à la vitesse maximale réglée La pompe fonctionne à la puissance indiquée dans le diagramme en bâtons MODE DE PÉDALE « ON/OFF » STEP PLATE... MOUVEMENT DE LA CANULE POMPE D’INFILTRATION non enfoncée Absence de mouvement de la canule Pompe arrêtée légèrement enfoncée La canule se déplace à la vitesse maximale réglée La pompe fonctionne à la vitesse définie © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 15 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI UTILISATION CONTRÔLE DES FONCTIONS Avant toute utilisation du LipoSurg et de ses accessoires, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme, sans défaut des différents composants; ceci comprend la propreté, la stérilité et le fonctionnement. Toutes les indications sur l’appareil et les accessoires doivent être lisibles et il ne peut pas y avoir de pièces détachées dans l’appareil. Après l’allumage, les dernières données réglées apparaissent sur l’écran et le voyant de contrôle du moteur 1 s’allume. MOTEUR ÉLECTRONIQUE L’essai de fonctionnement du moteur électronique est réalisé sans pièce à main canules conforme. 1 2 3 Avec la touche « LIPO », le mode Liposuccion s’active. Avec la touche de sélection « LIPO », régler la vitesse de rotation du moteur électronique sur la valeur maximale. Appuyer sur la pédale de la pédale de commande. Le moteur électronique démarre et accélère jusqu’à la vitesse maximale. Lorsque la plaque marchepied est relâchée, le moteur électronique décélère. Les fentes d’aération du moteur doivent rester libres, afin d’éviter une élévation de la température du moteur. Si le moteur électronique est introduit dans la pièce à main canules conformes, les canaux insérés dans la poignée ventilent suffisamment le moteur. POMPE PÉRISTALTIQUE 1 2 3 16 Avec la touche « ­INFIL », le mode Infiltration s’active. Avec la touche « ­INFIL », régler la valeur maximale du débit d’extraction de la pompe (100 %). Appuyer complètement sur la pédale. La pompe tubulaire ainsi que le moteur électronique commence à tourner. Le liquide sort à l’extrémité du jeu de tubulures ou bien au niveau de l’aiguille d’infiltration ou de la canule d’infiltration. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Ces instructions sont destinées aux pièces du set livré. Les instructions de nettoyage, désinfection et stérilisation pour les extensions et les accessoires sont décrites dans les modes d’emploi correspondants. Pour l’entretien du matériel, merci de vous conformer aux instructions suivantes : Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque utilisation. Toujours stériliser le matériel, emballé dans un sac transparent. Le sac de stérilisation ne doit pas être rempli à plus de 80 %. Stériliser le matériel à 134°C pendant 5 minutes. Si le matériel stérilisé ne doit pas être utilisé immédiatement, il doit être étiqueté sur l’emballage avec indicateur et date de stérilisation. NOUVAG conseille l’ajout d’un indicateur de stérilité. UNITÉ DE CONTRÔLE ET PÉDALE Le patient n’entre pas en contact avec l’appareil de commande et la pédale au pied. Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque frontale de l’unité de commande est hermétique et lavable. SUPPORT POUR PIÈCE À MAIN Les supports pour pièces à main sales se lavent avec un nettoyant neutre ou alcalin à la concentration recom-mandée, puis se stérilisent en suivant les mêmes instructions que pour le moteur électronique 21. PIÈCE À MAIN CANULES CONFORMES Les instructions de retraitement de la pièce à main canules conformes se trouvent dans les instructions d’utilisation fournies avec la pièce à main canule Conforme. MOTEUR ÉLECTRONIQUE 21 Les instructions de retraitement du moteur électronique se trouvent dans les instructions d’utilisation fournies avec le moteur électronique. SETS DE TUYAU REF 6022a/b ET REF 6026 / 6026E Les tubulures jetables ne peuvent pas être réutilisés! Les tubulures utilisez doivent être éliminé conformément aux règles. Ne pas utilisez les tubulures en cas d’emballage ouvert ou endommagé! Ne pas utilisez les tubulures en cas de dépassement de la date de péremption. Utiliser uniquement les tubulures NOUVAG REF 6022a/b et REF 6026 / 6026E. La stérilité ne peut pas être garantie en cas de réutilisation et/ou de nouvelle stérilisation de la tubulure. Les propriétés du matériel en sont modifiées de manière telle qu’elles peuvent entraîner une panne du système. De graves infections peuvent en découler et, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 17 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI MAINTENANCE REMPLACEMENT DU FUSIBLE DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal : 1 2 3 4 5 6 7 Éteindre l’appareil. Débrancher le câble principal. Ouvrir le compartiment à fusibles avec un outil. Remplacer le fusible défectueux T 3.15 A, 250 V CA. Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible. Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles. Rebrancher le câble principal. 1 2 3 4 5 1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2 INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS) Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant. L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients, les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps. L’ITS (inspection technique de sécurité) du ­LipoSurg doit être exécuté tous les 2 ans par des experts agréés. Les résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant. La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 23 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations. 18 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE PROBLÈME CAUSE SOLUTION RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI L’appareil ne fonctionne pas (le voyant de contrôle n’est pas allumé) L’appareil de contrôle n’est pas allumé Placer l’interrupteur « I/O » sur la position « I » [ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ] Absence de mouvement de course au niveau de la pièce à main canule conforme La connexion au réseau Brancher l’appareil de n’est pas établie contrôle au réseau électrique [ Raccordement à l’alimentation en tension > 8 ] Tension de service non adaptée Vérifier la tension du réseau [ Raccordement à l’alimentation en tension > 8 ] Fusible défectueux Remplacer le fusible Erreur du processeur Basculer l'interrupteur principal à la position « O » et au bout de 10 secondes à la position « I » La fonction « LIPO » n’est pas sélectionné Sélectionner la fonction « LIPO » Entraînement de la canule pas activé Activer l’entraînement de la canule avec la pédale [ Commande par pédale VARIO > 15 ] Entraînement de la canule pas raccordé Brancher la prise de l’entraînement de la canule à l’appareil de commande [ Vue d’ensemble de l’appareil > 7 ] [ Préparer la poignée avec pièce à main canule conforme > 9 ] Capsule d’entraînement Repousser fermement la mal couplée au moteur capsule d’entraînement sur le moteur électronique et l’encliqueter et contrôler son verrouillage par un léger mouvement opposé. [ Préparer la poignée avec pièce à main canule conforme > 9 ] La solution « ­INFIL » n’est pas d’infiltration ne sélectionné s’échappe pas de la Pompe tubulaire pas canule mise en marche La pédale ne fonctionne pas Sélectionner la fonction « ­INFIL » [ Remplacement du fusible de l’unité de contrôle > 18 ] [ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ] [ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande > 13 ] [ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande > 13 ] Activer la pompe tubulaire avec la pédale [ Commande par pédale VARIO > 15 ] Jeu de tubulures mal serré Jeu de tubulures bien serré [ Préparer le jeu de tubulures > 12 ] Jeu de tubulures collé/ incrusté Changer le jeu de tubulures [ Préparer le jeu de tubulures > 12 ] Flacon de solution saline pas ventilé Ouvrir le filtre de ventilation en cas de chambre comptegouttes [ Préparer le jeu de tubulures > 12 ] Le jeu de tubulures goutte Changer le jeu de tubulures [ Préparer le jeu de tubulures > 12 ] Rouleau-poussoir fermé Ouvrir le rouleau-poussoir au au niveau du jeu de niveau du jeu de tubulures tubulures jusqu’à la butée [ Préparer le jeu de tubulures > 12 ] La pédale n’est pas branchée Brancher la pédale à l’arrière de l’unité [ Préparer la pédale > 9 ] [ Vue d’ensemble de l’appareil > 7 ] L’unité de contrôle n’est Mettre l’interrupteur pas en marche principal sur « I » [ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ] Mauvaise utilisation [ Commande par pédale VARIO > 15 ] Se référer au mode d’emploi Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 23 ]. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 19 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE MESSAGES D’ERREUR AFFICHÉS MESSAGE D’ERREUR / CODE D’ERREUR CAUSE Storing factory settings/ 08, User configuration & Program Message pendant la sauvegarde des réglages d’usine des paramètres et des programmes avec le dongle LipoSurg. Storing factory settings/ 09, Program Message pendant la sauvegarde des réglages d'usine des programmes. Pedal not connected/ E10 La pédale n’est pas connectée. Branchez le câble d’alimentation de la pédale. Connecteur ou câble défectueux. Envoyez l’unité de commande et la pédale au point de service près de chez vous. Il n’y a pas de moteur connecté. Branchez le câble d’alimentation du moteur. Le moteur, le câble moteur, la fiche moteur ou l’unité de commande sont défectueux. Envoyez l’unité de commande et du moteur au point de service près de chez vous. Connexion moteur sélectionnée mais un moteur non autorisé a été branché. Branchez le moteur autorisé. Un moteur autorisé est branché sur la prise du moteur, mais le moteur, le câble du moteur, la fiche du moteur ou l'unité de commande sont défectueux. Envoyez l'unité de commande et le moteur au point de service près de chez vous. No motor connected/ E13 Unknown motor/ E16 ÉLIMINATION Pump is open/ E20 Lorsque la pompe est ouverte, le moteur ne Fermer la pompe. tourne pas afin d’éviter tout risque de blessure. Pedal locked/ W26, pedal let go Si la pédale a été enfoncée alors que l’unité de commande était en marche, la pédale est verrouillée. Relâchez la pédale pendant une seconde. Handpiece XX is faulty/ E29 La pièce à main a absorbé trop de couple pendant l'étalonnage ou les tests. Nettoyer la pièce à main. Lubrifier avec le spray Lubrifluid. Si le message apparaît encore lors du test suivant, la pièce à main / contre-angle doit être envoyée au point de service. Handpiece XX is Ok! 30 La pièce à main testée est OK. Testing the handpiece XX 32 La pièce à main est en cours de test. Motor Error E35, Pedal let go Un message apparaît lorsque la pédale est enfoncée mais que le moteur ou le câble moteur est défectueux. C’est probablement un câble cassé. Le câble doit être remplacé. Disturbed, Pedal locked E36, Pedal let go Un appui sur la pédale a déclenché une erreur. Relâchez brièvement la pédale et appuyez à nouveau dessus. Nou-Dongle is plugged in 37 Ce message s’affiche pendant une seconde lorsque le dongle Nou est branché. Fatal error! E38, Wrong hardware System Message XX Send unit to service point 20 © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE ACCESSOIRES DÉSIGNATION Set de tuyaux jetables, avec perforateur et connecteur Luer-Lock, stérile, 4 m, UE 10 pce Set de tuyaux jetables, Ø 6.5 x 9 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce REF 6022a/b 6026 / 6026E Jeu de clips, pour le montage de la tubulure d’aspiration avec le câble moteur, UE 5 pce 29061 Adaptateur de spray fileté, pour spray lubrifiant 19584 Adaptateur de canule pour la pièce à main canule conforme MKII 75732 Bouchon pour poignée 28562 Joint à soufflet, UE 5 pce 40378 Adaptateur Luer-Lock pour canules de liposuccion Luer-Lock 28557 Poignée de canule, avec ouverture pour apport d’air étranger, connecteur Luer-Lock, stérilisable 4391 Poignée de canule sans ouverture, connecteur Luer-Lock 4390 Statif pour bouteille de liquide d’infiltration 1770 CANULES D'ASPIRATION POUR LIPOSUCCION (STÉRILISABLES) DÉSIGNATION REF Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4362 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4365 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4368 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4372 Canule angulée, 30°, pour liposuccion des cuisses, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4381 Canule droite, Ø 1.5 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale 4361 Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale 4364 Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1 mm 4373 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.5 mm 4374 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4378 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4387 Canule droite, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 2.0 mm 4379 Canule droite, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4388 CANULES D'INFILTRATION DÉSIGNATION REF Canule droite, Ø 3 mm, longueur 250 mm 4350 Adaptateur de canule pour la connexion de canules d'infiltration avec connexion Luer-Lock 4398 CÂBLES D'ALIMENTATION DÉSIGNATION REF Câble d'alimentation CH, avec prise pour appareil, 3 m 22261 Câble d'alimentation DE, avec prise pour appareil, 3 m 22262 Câble d'alimentation GB, avec prise pour appareil, 3 m 22264 Câble d'alimentation US, avec prise pour appareil, 3 m 22266 Pour commander d’autres pièces, merci de contacter notre service client. Ils seront heureux de vous aider. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 21 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI ACCESSOIRES CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Les appareils électriques et électroniques arrivés en fin de vie constituent des déchets dangereux et ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers. Les réglementations nationales et locales en vigueur en matière d’élimination sont applicables. Lors de la mise au rebut de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, les exigences spécifiées dans la législation doivent être respectées. Pour assurer la protection de l’environnement, les anciens appareils peuvent être retournés au revendeur ou au fabricant. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES L ­ IPOSURG Voltage, commutable 100 V~ / 115 V~ / 230 V~, 50 / 60 Hz Fusible d’alimentation 2 fusibles, T 3.15 A, 250 V CA Puissance électrique absorbée max. 120 VA Composant utilisable Type BF* Classe de protection Classe I Pédal IPX8 Dimensions (L x P x H) 260 x 250 x 110 mm Poids net de l'appareil de commande 3.4 kg * La partie d‘application de type BF sont les instruments utilisés avec le LipoSurg. MOTEUR ÉLECTRONIQUE POMPE PÉRISTALTIQUE Couplage moteur INTRA couplage, ISO 3964 Vitesse de rotation max. 12’000 rpm Couple max. 7.5 Ncm Poids (sans câble) 120 g Longueur de câble 4.0 m Débit 0 – 450 ml/min** Pression max. 2.0 bar** ** Les volumes de refoulement indiqués ne sont valables que pour des solutions aqueuses et sans instrument raccordé. CANULE PIÈCE À MAIN CONFORME Course 22 max. 4’200 courses / min. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG GARANTIE NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux. Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation ou entretien. SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION En cas d’incidents liés à l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel [email protected] ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le questionnaire d’incident à l’adresse web Nouvag.com > Contact us > Incident questionnaire. POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne ­NOUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 [email protected] www.nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com 0197 Vous trouverez une liste complète de tous les points de service agréés par NOUVAG dans le monde sur notre site web : Nouvag.com > Service © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 23 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI ANNEXE Electromagnetic compatibility (EMC) Remark: The Product subsequently referred to herein always denotes the LipoSurg. Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows. WARNING Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below 30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation. WARNING The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF screening rooms used for magnetic resonance imaging. WARNING The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used. Essential Performance The essential performance is that the infiltration of tumescent solution in the fat tissue and peel off the fat cells with CHP handpiece taking into account the infiltration flow rate, pressure and handpiece speed is maintained. The maximum speed deviation is ± 15%, the infiltration flowrate is between 100 and 480ml/min and the maximum pressure is 2.5bar. Compliant Cables and Accessories WARNING The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product. The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance. NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed. Description Length max. Power supply cord REF 22261 / 22262 / 22264 / 22266 3.0m Electronic motor REF 2101nou 4.0m Foot pedal IPX8 REF 1511nou 2.9m Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Product uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A The Product is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3 complies Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Electrostatic discharge +/- 8 kV contact +/- 8 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic (ESD) tile. If floors are covered with synthetic +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, material, the relative humidity should be at IEC 61000-4-2 +/- 15 kV air +/- 15 kV air least 30 %. Electrical fast transient/burst +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree 0 % UT; for 1 cycle 0 % UT; for 1 cycle Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power 24 supply input lines Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance MODEImmunity D’EMPLOI­ LIPOSURG Test level Electrostatic discharge +/- 8 kV contact +/- 8 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic (ESD) tile. If floors are covered with synthetic +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, material, the relative humidity should be at IEC 61000-4-2 +/- 15 kV air +/- 15 kV air least 30 %. ANNEXE Electrical fast transient/burst +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree 0 % UT; for 1 cycle 0 % UT; for 1 cycle 70 % UT; for 25/30 cycles 70 % UT; for 25/30 cycles Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 0 % UT; for 5 sec 0 % UT; for 5 sec Power frequency 30 A/m 30 A/m (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Product be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Product, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 80% AM bei 1 kHz Recommended separation distance: d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,7 P 800 MHz to 2,7 GHz Where P is the maximum output power rating in the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product. a b over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 25 ­LIPOSURG MODE D’EMPLOI ANNEXE Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices Test frequency MHz Frequency band MHz Communication service 385 380 to 390 TETRA 400 450 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 704 to 787 LTE Band 13, 17 710 745 780 810 870 800 to 960 930 1720 1845 1970 1700 to 1990 2450 2400 to 2570 5240 5500 8785 5100 to 5800 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 WLAN 802.11 a/n Modulation Maximum Performance W distance Test level m V/m 1.8 0.3 27 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz FM ± 5 kHz Hub 1 kHz Sinus Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz d = 0,35 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies. Note 1: Note 2: 26 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved MODE D’EMPLOI­LIPOSURG © ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved 27 ­ OUVAG AG N St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Switzerland ­ OUVAG GmbH N Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Germany Phone +41 71 846 66 00 [email protected] www.nouvag.com Phone +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com © NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights reserved 0197 ">
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