Nouvag LipoSurg Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR L
­ ipoSurg
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG.
Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la
confiance que vous nous avez accordée.
Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les
appliquer et les utiliser correctement.
SYMBOLES
2
Signe d’avertissement
général
Action générale
obligatoire
Se reporter au
mode d'emploi
Fabricant
Date de fabrication
Distributeur
Importateur
Date d’expiration
Risque biologique
Do not use if package
is damaged
Ne pas réutiliser
Contains or presence
of Phthalate
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Dispositif médical
Représentant
agréé pour l’Union
européenne
Partie appliquée
de type BF sont les
instruments utilisés
Autoclavable à 134°C
Pour la désinfection
thermique
Indication of pump
flow direction
Équipotentialité
Interrupteur au pied
Terre de protection
Socket for Motor
Collecte séparée
requise (WEEE)
Certifié par TÜV
Rheinland North
America Group
STERILE EO
IPX8
Sterilized using
ethylene oxide
Résistance à l’eau
Marque de conformité
0197 européenne
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
SOMMAIRE
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
4
Indications médicales
Contre-indications
Effets secondaires
Utilisateurs visés
Groupe cible
Conditions ambiantes
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
5
Indications
Avertissements
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
6
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
7
Vue frontale
Vue arrière
MISE EN SERVICE
8
Installation de l’appareil
Raccordement à l’alimentation en tension
Installation de l’appareil
UTILISATION
13
Allumer/éteindre l’appareil
Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande
Infiltration « ­INFIL »
Liposuccion « LIPO »
« MODE COMBI »
Commande par pédale VARIO
Contrôle des fonctions
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
17
Unité de contrôle et pédale
Support pour pièce à main
Pièce à main canules conformes
Moteur électronique 21
Sets de tuyau REF 6022a/b et REF 6026 / 6026E
MAINTENANCE
18
Remplacement du fusible de l’unité de contrôle
Inspection technique de sécurité (ITS)
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
19
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
21
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
22
Conseils pour l’élimination des déchets
GARANTIE
23
Surveillance après commercialisation
Points de service
ANNEXE
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
24
3
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
INDICATIONS MÉDICALES
LipoSurg est une unité de contrôle comprenant un moteur et une pompe péristaltique, qui est utilisée en combinaison avec un moteur électronique, une pièce à main, des jeux de tubes stériles à usage unique et une pompe à
vide, pour les indications médicales suivantes :
// Infiltration de la solution tumescente
// Liposuccion
CONTRE-INDICATIONS
Plaies infectées
La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique.
De manière générale, mauvais état général du patient.
Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient.
Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en
raison des déplacements de liquides.
Infusion intravasculaire de liquides.
Réactions indésirables aux composants pharmaceutiques de la solution tumescente.
EFFETS SECONDAIRES
En général, les effets secondaires sont transitoires et peu fréquents. Les effets secondaires de l'infiltration et de la
liposuccion sont les suivants :
¬
¬
¬
¬
¬
¬
¬
¬
¬
Irrégularités du contour
Sérômes
Hématome
Oedème
Infection
Perforation de la paroi abdominale
Embolie pulmonaire
Embolie graisseuse
Septicémie
UTILISATEURS VISÉS
L’appareil est conçu pour être utilisé par des utilisateurs professionnels et formés uniquement, dans des contextes
professionnels (par exemple, hôpital, clinique). L’appareil ne doit pas être utilisé par des patients ou par des utilisateurs non formés.
GROUPE CIBLE
Patients adultes en bonne santé.
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
4
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Toute utilisation du ­­LipoSurg différente de celle prévue [ Utilisation conforme aux recommandations > 4 ] entraîne
des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et des thérapies sont effectués sans
l’utilisation des appareils, ceux-ci doivent être retirés du lieu de traitement. Évitez toute connexion ou proximité
avec d’autres appareils.
INDICATIONS
L’utilisation des appareils en dehors de l’usage prévu est interdite.
Les modifications non prévues de l’unité de commande et des accessoires ne sont pas autorisées.
L’utilisation d’appareils et d’accessoires de tiers non indiqués par NOUVAG n’est pas autorisée.
Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société !
Les appareils et accessoires doivent être parfaitement opérationnels avant d’être utilisés.
Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays.
Avant toute utilisation, lisez attentivement toutes les instructions d’utilisation des appareils et des accessoires.
AVERTISSEMENTS
N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si
l’emballage de protection en polystyrène est endommagé.
­ OUVAG recommande l’utilisation de la solution d’anesthésie tumescente Klein. L’utilisation d’autres soluN
tions est sous la responsabilité du chirurgien. Lors de l’infiltration de la solution d’anesthésie tumescente, ne
pas dépasser une concentration d’anesthésique de 0,05% p/p
Les instructions de retraitement doivent être suivies à la lettre. Tout écart peut entraîner des dysfonctionnements des dispositifs et des risques pour la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
Les dispositifs doivent être nettoyés et désinfectés avant et après chaque utilisation.
Toutes les pièces et tous les accessoires stérilisables doivent être stérilisés avant d’être utilisés.
Les appareils doivent être utilisés en dehors de la zone de danger des explosifs et des mélanges inflammables ou des gaz.
Dans les cas extrêmes, la pièce à main peut chauffer excessivement.
L'appareil ne peut être utilisé que sous la surveillance constante d'un personnel médical. L'absence de signal
sonore indiquant un dysfonctionnement de l'appareil nécessite un contrôle permanent du déplacement volumétrique de la pompe.
L'appareil ne peut être utilisé que par un personnel qualifié et formé.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
5
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
REF
DÉSIGNATION
3392
Ensemble complet du système LipoSurg
QUANTITÉ
1
3362
Appareil de commande LipoSurg
1
1511nou
Pédale VARIO
1
2101nou
Moteur électronique 21, 12’000 rpm
1
5077nou
Pièce à main canule conforme
1
5107
Poignée complet
1
29061
Jeu de clips, pour le montage de la tubulure d’aspiration avec le câble moteur, UE 5 pce
1
1770
Statif pour bouteille de liquide d’infiltration
1
1170
Support pour pièce à main
1
19584
Adaptateur de spray fileté, pour spray lubrifiant
1
31648
Mode d’emploi LipoSurg
1
6
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
VUE FRONTALE
21
20
1
2
19
18
17
16
3
15
4
10
8
5
14
11
6
13
7
9
12
VUE ARRIÈRE
22
2
23
24
25
26
27
1 Appareil de commande LipoSurg 2 Prise pédale VARIO 3 Pédale VARIO 4 Canule de liposuccion (optionnelle) 5 Poignée avec
pièce à main canule conforme 6 Support pour pièces à main 7 Canule d’infiltration pour solution tumescente (optionnel) 8 Adaptateur de canules à raccord 9 Aiguille d’infiltration (optionnelle) 10 Écran 11 Panneau de commande 12 Kit de tuyaux pour
l’infiltration 13 Câble du moteur électronique 14 Prise, moteur électronique 15 Touche de déblocage de la pompe péristaltique 16 Bras pivotant avec logement pour jeu de tubulures 17 Rouleau-poussoir 18 Valve de purge 19 Couvercle du flacon à
membrane 20 Conteneurs avec solution tumescente 21 Tige de suspension pour bouteille de liquide 22 Plaquette avec indication
du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles 23 Raccordement pour l’égalisation des potentiels 24 Prise secteur 25 Interrupteur principal 26 Compartiment de fusibles 27 Adaptateur pour la lubrification
du moteur électronique
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
7
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
MISE EN SERVICE
INSTALLATION DE L’APPAREIL
¬ Installez le LipoSurg avec tous les composantes et les instruments nécessaires sur une surface plane, de
manière que tous les éléments soient librement accessibles.
¬ L’installation de l’appareil à proximité d’autres appareils est interdite en raison de la CEM.
¬ Le champ d’action de l’appareil ne peut pas être limité par des influences dérangeantes.
¬ La vue sur le panneau d’affichage doit toujours être garantie.
¬ La pédale doit être placée à portée de pas entre le patient et le chirurgien.
¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale.
¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible.
¬ Les fentes d’aération du moteur doivent rester libres, afin d’éviter une élévation de la température du moteur.
RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION
Avant de brancher le cordon secteur dans la prise d’alimentation en tension, contrôler si la tension d’alimentation correcte est réglée à côté de l’interrupteur principal!
Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre la porte fusible
gris sur le voltage correct:
1
2
3
4
5
6
7
Éteindre l’appareil et débrancher la fiche secteur.
Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un outil.
Retirer la porte fusible.
Retirer la porte fusible et le replacer de manière que le voltage local apparaisse dans la petite fenêtre.
Remettre la porte fusible en place et fermer le boîtier à fusible.
Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible.
Rebrancher la fiche secteur.
Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec
prise de terre.
Utiliser uniquement un câble électrique homologué pour le raccordement de l’appareil à l’alimentation électrique.
8
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
MISE EN SERVICE
INSTALLATION DE L’APPAREIL
PRÉPARER LE MOTEUR ÉLECTRONIQUE
Stériliser le moteur électronique pour l’entraînement de la poignée avec pièce à main canule conforme (le moteur
est livré non stérile). Si le moteur a déjà été stérilisé, vérifiez en sortant le moteur de l’emballage stérile si l’emballage stérile n’a pas été endommagé et que l’indicateur de stérilisation certifie bien la stérilité (si un témoin
de stérilisation n’a pas été joint, l’emballage stérile doit au moins être pourvu de la date de péremption pour la
conservation de produits stériles).
PRÉPARER LE TIGE DE SUSPENSION
Insérez le support de bouteille pour la suspension du récipient de solution tumescente dans le support de l’unité
de commande et suspendez le récipient dessus. La charge maximale sur le crochet est limitée à 2 kg.
Des charges plus lourdes qu’autorisées (2 kg) sur le support du porte-bouteilles peuvent faire basculer l’appareil.
PRÉPARER LA PÉDALE
Brancher la fiche de raccordement de la pédale VARIO dans la prise de la pédale, à l’arrière de l’appareil.
PRÉPARER LA POIGNÉE AVEC PIÈCE À MAIN CANULE CONFORME
Assemblez la poignée avec pièce à main canule conforme stérilisée, le moteur électronique et tous les acces-soires
conformément aux instructions suivantes.
Adaptateur de canule
avec raccord d’aspiration
Bouchon
Poignée
Moteur électronique 21
Joint à soufflet
Pièce à main
canule Conform
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
Canule de liposuccion
(en option)
9
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
MISE EN SERVICE
MONTAGE DE LA POIGNÉE AVEC PIÈCE À MAIN CANULE CONFORME
1
2
3
4
5
6
2
3
5
6
3
1
6
7
4
7
10
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
MISE
3 EN SERVICE
1
2
3
5
6
6
4
7
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
11
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
MISE EN SERVICE
PRÉPARER LE JEU DE TUBULURES
Seule la tubulure ­NOUVAG REF 6022a/b doit être utilisée. Avec tout autre modèle, le bon fonctionnement
n’est pas garanti.
Contrôler la date de péremption et l’intégrité de la tubulure. Des tubulures non stériles peuvent provoquer
de graves infections et dans le pire des cas entrainer la mort.
Tenir compte du marquage fléché sur le bras mobile de la pompe en introduisant la tubulure. Il indique le
sens d’écoulement du liquide de refroidissement.
La pompe péristaltique intégrée est utilisée pour l’infiltration de la solution tumescente.
La quantité d’infiltration ne peut pas être réglée par le rouleau de pression de la tubulure ; il doit être
réglé par la pompe intégrée dans le LipoSurg. Ouvrir donc le rouleau de pression jusqu’à la butée (veuillez
respecter [ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de commande > 13 ]).
1
2
5
6
12
Appuyer sur la touche de déverrouillage de la
pompe (sur la partie supérieure de l’appareil de
commande) pour ouvrir la pompe.
Le bras mobile avec logement de tuyau intégré
s’ouvre.
Enfoncer le perforateur de l’extrémité de la tubulure dans la membrane caoutchouc du bouchon
de la bouteille de produit de refroidissement et
accrocher la bouteille au statif.
3
4
7
8
Accrocher la tubulure dans le logement de tuyau
de manière à que la partie de la tubulure avec
perforateur sorte de la pompe dans la partie
arrière de l’appareil. Contrôler l’assise du tuyau.
Enfoncer le bras mobile avec tubulure serrée
jusqu’à l’encliquetage du bras mobile.
Ouvrir la valve de purge en-dessous de la
chambre compte-gouttes.
Brancher l’appareil de commande dans la prise
secteur.
Ouvrir le rouleau de pression de la tubulure
jusqu’à la butée.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
UTILISATION
ALLUMER/ÉTEINDRE L’APPAREIL
L’appareil de commande est allumé et éteint à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » (à l’arrière de l’appareil).
L’arrêt est possible à tout moment, il ne dépend pas d’une procédure d’arrêt.
VUE D’ENSEMBLE : ÉLÉMENTS DU PANNEAU DE COMMANDE
A Affichage — Affichage de divers paramètres.
[ Infiltration « ­INFIL » > 14 ], [ Liposuccion « LIPO » > 14 ], [ « MODE COMBI » > 14 ]
B Touche « ­INFIL » — Selection of the function « Infiltration ».
Quand on appuie sur la touche « ­INFIL  », le débit augmente.
Quand on appuie sur la touche « ­INFIL  », le débit baisse.
C Touche « LIPO » — Sélection de la fonction « Liposucxion ».
Quand on appuie sur la touche « LIPO  », le nombre de courses de la canule augmente.
By pressing the « ­LIPO  », le nombre de mouvements de la canule baisse.
Quand on appuie simultanément sur les touches « ­INFIL » et « LIPO », le « KOMBI-MODE » s’active.
­INFIL et LIPO sont alors activés ensemble.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
13
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
UTILISATION
INFILTRATION « ­INFIL »
A Fonction réglée sur « ­INFIL »
En haut à gauche, en appuyant sur la touche « ­INFIL », la fonction « ­INFIL» (Infiltration) s’affiche.
En appuyant sur la pédale, « ­INFIL en cours » s’affiche en haut à gauche pendant l’infiltration.
B Débit d’extraction maximal mobilisable par le biais de la pédale de la pompe péristaltique.
On peut modifier le débit d’extraction maximal de la solution tumescente à partir de 10 % par incréments de 10 %.
C Affichage en temps réel du débit d’extraction de la pompe mobilisable par le biais de la pédale.
Le graphique à barres montre le pourcentage du débit de la pompe péristaltique, récupéré par la pédale.
La pompe péristaltique ne fonctionne que lorsque le moteur est activé avec la pédale.
LIPOSUCCION « LIPO »
A Fonction réglée sur «LIPO »
En haut à droite, en appuyant sur la touche « LIPO », la fonction « LIPO » (Liposuccion) s’affiche.
En appuyant sur la pédale, « LIPO en cours » s’affiche en haut à droite pendant l’aspiration des graisses.
B Plage de réglage du nombre de mouvements de la canule.
En l’occurrence, la plage des éventuels mouvements réglables de la canule s’affiche.
C Réglage des mouvements de la canule.
En actionnant la pédale, la pièce à main canule conforme fonctionne à la vitesse fixée.
« MODE COMBI »
Fonction « ­INFIL & LIPO »
En appuyant simultanément sur les touches « ­INFIL » et « LIPO » le « MODE COMBI » (Infiltration et Liposuccion) s’affiche
en haut à gauche et droite. Les valeurs correspondantes des deux fonctions se règlent comme indiqué précédemment.
14
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
UTILISATION
COMMANDE PAR PÉDALE VARIO
Pour éviter d'avoir à appuyer en permanence sur la pédale pendant l'infiltration ou la liposuccion, celle-ci peut
être commandée selon deux modes différents.
Le Mode de Pédale « Normal » (variable) requiert en
permanence une pression ou actionnement de la pédale
pour varier l'infiltration jusqu'à la valeur maximale
réglée. La course de canule pour la liposuccion s'effectue toujours avec la puissance de course préréglée.
Infiltration avec Mode de Pédale « Normal »
En Mode de Pédale « ON/OFF », la pédale fonctionne
comme un interrupteur. Une brève pression sur la
pédale permet d'effectuer l'infiltration et la liposuccion
avec les valeurs préréglées. Il n'est plus nécessaire de
continuer à appuyer sur la pédale. Une nouvelle pression sur la pédale arrête l'appareil.
Liposuccion avec Mode de Pédale « ON/OFF »
SÉLECTION DU MODE DE PÉDALE
Le mode pédale est réglé sur le panneau de commande.
1
2
1
2
Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (2) ».
Le mode pédale « ON/OFF » est activé pour la fonction « ­INFIL ».
Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (3) ».
Le mode pédale « Normal » est activé pour la fonction « ­INFIL ».
Mode de Pédale
« ON/OFF »
Mode de Pédale
« Normal »
Mode de Pédale
« ON/OFF »
Mode de Pédale
« Normal »
Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (2) ».
Le mode pédale « ON/OFF » est activé pour la fonction « LIPO ».
Appuyez sur le bouton « (1) » et le bouton « (3) ».
Le mode pédale « Normal » est activé pour la fonction « LIPO ».
MODE DE PÉDALE « NORMAL » (VARIABLE)
PÉDALE...
MOUVEMENT DE LA CANULE
POMPE D’INFILTRATION
non enfoncée
Absence de mouvement de la canule
Pompe arrêtée
légèrement enfoncée
La canule se déplace à la vitesse
maximale réglée
La pompe fonctionne à la puissance indiquée dans
le diagramme en bâtons
MODE DE PÉDALE « ON/OFF »
STEP PLATE...
MOUVEMENT DE LA CANULE
POMPE D’INFILTRATION
non enfoncée
Absence de mouvement de la canule
Pompe arrêtée
légèrement enfoncée
La canule se déplace à la vitesse
maximale réglée
La pompe fonctionne à la vitesse définie
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
15
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
UTILISATION
CONTRÔLE DES FONCTIONS
Avant toute utilisation du LipoSurg et de ses accessoires, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme, sans défaut
des différents composants; ceci comprend la propreté, la stérilité et le fonctionnement. Toutes les indications sur
l’appareil et les accessoires doivent être lisibles et il ne peut pas y avoir de pièces détachées dans l’appareil. Après
l’allumage, les dernières données réglées apparaissent sur l’écran et le voyant de contrôle du moteur 1 s’allume.
MOTEUR ÉLECTRONIQUE
L’essai de fonctionnement du moteur électronique est réalisé sans pièce à main canules conforme.
1
2
3
Avec la touche « LIPO », le mode Liposuccion s’active.
Avec la touche de sélection « LIPO  », régler la vitesse de rotation du moteur électronique sur la valeur
maximale.
Appuyer sur la pédale de la pédale de commande.
Le moteur électronique démarre et accélère jusqu’à la vitesse maximale. Lorsque la plaque marchepied est relâchée, le moteur électronique décélère.
Les fentes d’aération du moteur doivent rester libres, afin d’éviter une élévation de la température du
moteur. Si le moteur électronique est introduit dans la pièce à main canules conformes, les canaux insérés
dans la poignée ventilent suffisamment le moteur.
POMPE PÉRISTALTIQUE
1
2
3
16
Avec la touche « ­INFIL », le mode Infiltration s’active.
Avec la touche « ­INFIL  », régler la valeur maximale du débit d’extraction de la pompe (100 %).
Appuyer complètement sur la pédale.
La pompe tubulaire ainsi que le moteur électronique commence à tourner. Le liquide sort à l’extrémité du jeu de
tubulures ou bien au niveau de l’aiguille d’infiltration ou de la canule d’infiltration.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Ces instructions sont destinées aux pièces du set livré. Les instructions de nettoyage, désinfection et stérilisation
pour les extensions et les accessoires sont décrites dans les modes d’emploi correspondants.
Pour l’entretien du matériel, merci de vous conformer aux instructions suivantes :
Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque utilisation.
Toujours stériliser le matériel, emballé dans un sac transparent.
Le sac de stérilisation ne doit pas être rempli à plus de 80 %.
Stériliser le matériel à 134°C pendant 5 minutes.
Si le matériel stérilisé ne doit pas être utilisé immédiatement, il doit être étiqueté sur l’emballage avec indicateur et date de stérilisation.
NOUVAG conseille l’ajout d’un indicateur de stérilité.
UNITÉ DE CONTRÔLE ET PÉDALE
Le patient n’entre pas en contact avec l’appareil de commande et la pédale au pied.
Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique
contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque frontale de l’unité de commande est hermétique et lavable.
SUPPORT POUR PIÈCE À MAIN
Les supports pour pièces à main sales se lavent avec un nettoyant neutre ou alcalin à la concentration
recom-mandée, puis se stérilisent en suivant les mêmes instructions que pour le moteur électronique 21.
PIÈCE À MAIN CANULES CONFORMES
Les instructions de retraitement de la pièce à main canules conformes se trouvent dans les instructions d’utilisation fournies avec la pièce à main canule Conforme.
MOTEUR ÉLECTRONIQUE 21
Les instructions de retraitement du moteur électronique se trouvent dans les instructions d’utilisation fournies
avec le moteur électronique.
SETS DE TUYAU REF 6022a/b ET REF 6026 / 6026E
Les tubulures jetables ne peuvent pas être réutilisés!
Les tubulures utilisez doivent être éliminé conformément aux règles.
Ne pas utilisez les tubulures en cas d’emballage ouvert ou endommagé!
Ne pas utilisez les tubulures en cas de dépassement de la date de péremption.
Utiliser uniquement les tubulures NOUVAG REF 6022a/b et REF 6026 / 6026E.
La stérilité ne peut pas être garantie en cas de réutilisation et/ou de nouvelle stérilisation de la tubulure. Les
propriétés du matériel en sont modifiées de manière telle qu’elles peuvent entraîner une panne du système.
De graves infections peuvent en découler et, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
17
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
MAINTENANCE
REMPLACEMENT DU FUSIBLE DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE
Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à
l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal :
1
2
3
4
5
6
7
Éteindre l’appareil.
Débrancher le câble principal.
Ouvrir le compartiment à fusibles avec un outil.
Remplacer le fusible défectueux T 3.15 A, 250 V CA.
Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible.
Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles.
Rebrancher le câble principal.
1
2
3
4
5
1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2
INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS)
Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant.
L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs
médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients,
les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps.
L’ITS (inspection technique de sécurité) du ­LipoSurg doit être exécuté tous les 2 ans par des experts agréés. Les
résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du
mode d’emploi, sous [ Points de service > 23 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations.
18
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI
L’appareil ne
fonctionne pas
(le voyant de
contrôle n’est pas
allumé)
L’appareil de contrôle
n’est pas allumé
Placer l’interrupteur « I/O »
sur la position « I »
[ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ]
Absence de
mouvement de
course au niveau
de la pièce à main
canule conforme
La connexion au réseau Brancher l’appareil de
n’est pas établie
contrôle au réseau électrique
[ Raccordement à l’alimentation en
tension > 8 ]
Tension de service non
adaptée
Vérifier la tension du réseau
[ Raccordement à l’alimentation en
tension > 8 ]
Fusible défectueux
Remplacer le fusible
Erreur du processeur
Basculer l'interrupteur
principal à la position « O » et
au bout de 10 secondes à la
position « I »
La fonction « LIPO »
n’est pas sélectionné
Sélectionner la fonction
« LIPO »
Entraînement de la
canule pas activé
Activer l’entraînement de la
canule avec la pédale
[ Commande par pédale VARIO > 15 ]
Entraînement de la
canule pas raccordé
Brancher la prise de
l’entraînement de la canule
à l’appareil de commande
[ Vue d’ensemble de l’appareil > 7 ]
[ Préparer la poignée avec pièce à main canule
conforme > 9 ]
Capsule d’entraînement Repousser fermement la
mal couplée au moteur capsule d’entraînement sur
le moteur électronique et
l’encliqueter et contrôler son
verrouillage par un léger
mouvement opposé.
[ Préparer la poignée avec pièce à main canule
conforme > 9 ]
La solution
« ­INFIL » n’est pas
d’infiltration ne
sélectionné
s’échappe pas de la
Pompe tubulaire pas
canule
mise en marche
La pédale ne
fonctionne pas
Sélectionner la fonction
« ­INFIL »
[ Remplacement du fusible de l’unité de
contrôle > 18 ]
[ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ]
[ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de
commande > 13 ]
[ Vue d’ensemble : Éléments du panneau de
commande > 13 ]
Activer la pompe tubulaire
avec la pédale
[ Commande par pédale VARIO > 15 ]
Jeu de tubulures mal
serré
Jeu de tubulures bien serré
[ Préparer le jeu de tubulures > 12 ]
Jeu de tubulures collé/
incrusté
Changer le jeu de tubulures
[ Préparer le jeu de tubulures > 12 ]
Flacon de solution
saline pas ventilé
Ouvrir le filtre de ventilation
en cas de chambre comptegouttes
[ Préparer le jeu de tubulures > 12 ]
Le jeu de tubulures
goutte
Changer le jeu de tubulures
[ Préparer le jeu de tubulures > 12 ]
Rouleau-poussoir fermé Ouvrir le rouleau-poussoir au
au niveau du jeu de
niveau du jeu de tubulures
tubulures
jusqu’à la butée
[ Préparer le jeu de tubulures > 12 ]
La pédale n’est pas
branchée
Brancher la pédale à l’arrière
de l’unité
[ Préparer la pédale > 9 ]
[ Vue d’ensemble de l’appareil > 7 ]
L’unité de contrôle n’est Mettre l’interrupteur
pas en marche
principal sur « I »
[ Allumer/éteindre l’appareil > 13 ]
Mauvaise utilisation
[ Commande par pédale VARIO > 15 ]
Se référer au mode d’emploi
Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi,
sous [ Points de service > 23 ].
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
19
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
MESSAGES D’ERREUR AFFICHÉS
MESSAGE D’ERREUR /
CODE D’ERREUR
CAUSE
Storing factory settings/
08, User configuration &
Program
Message pendant la sauvegarde des réglages
d’usine des paramètres et des programmes
avec le dongle LipoSurg.
Storing factory settings/
09, Program
Message pendant la sauvegarde des réglages
d'usine des programmes.
Pedal not connected/
E10
La pédale n’est pas connectée.
Branchez le câble d’alimentation de la
pédale.
Connecteur ou câble défectueux.
Envoyez l’unité de commande et la
pédale au point de service près de chez
vous.
Il n’y a pas de moteur connecté.
Branchez le câble d’alimentation du
moteur.
Le moteur, le câble moteur, la fiche moteur ou
l’unité de commande sont défectueux.
Envoyez l’unité de commande et du
moteur au point de service près de chez
vous.
Connexion moteur sélectionnée mais un
moteur non autorisé a été branché.
Branchez le moteur autorisé.
Un moteur autorisé est branché sur la prise du
moteur, mais le moteur, le câble du moteur, la
fiche du moteur ou l'unité de commande sont
défectueux.
Envoyez l'unité de commande et le
moteur au point de service près de chez
vous.
No motor connected/
E13
Unknown motor/
E16
ÉLIMINATION
Pump is open/
E20
Lorsque la pompe est ouverte, le moteur ne
Fermer la pompe.
tourne pas afin d’éviter tout risque de blessure.
Pedal locked/
W26, pedal let go
Si la pédale a été enfoncée alors que l’unité
de commande était en marche, la pédale est
verrouillée.
Relâchez la pédale pendant une seconde.
Handpiece XX is faulty/
E29
La pièce à main a absorbé trop de couple
pendant l'étalonnage ou les tests.
Nettoyer la pièce à main. Lubrifier avec le
spray Lubrifluid.
Si le message apparaît encore lors du test
suivant, la pièce à main / contre-angle
doit être envoyée au point de service.
Handpiece XX is Ok!
30
La pièce à main testée est OK.
Testing the handpiece XX
32
La pièce à main est en cours de test.
Motor Error
E35, Pedal let go
Un message apparaît lorsque la pédale est
enfoncée mais que le moteur ou le câble
moteur est défectueux.
C’est probablement un câble cassé. Le
câble doit être remplacé.
Disturbed, Pedal locked
E36, Pedal let go
Un appui sur la pédale a déclenché une erreur.
Relâchez brièvement la pédale et appuyez à nouveau dessus.
Nou-Dongle is plugged in
37
Ce message s’affiche pendant une seconde
lorsque le dongle Nou est branché.
Fatal error!
E38, Wrong hardware
System Message XX
Send unit to service point
20
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
ACCESSOIRES
DÉSIGNATION
Set de tuyaux jetables, avec perforateur et connecteur Luer-Lock, stérile, 4 m, UE 10 pce
Set de tuyaux jetables, Ø 6.5 x 9 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce
REF
6022a/b
6026 / 6026E
Jeu de clips, pour le montage de la tubulure d’aspiration avec le câble moteur, UE 5 pce
29061
Adaptateur de spray fileté, pour spray lubrifiant
19584
Adaptateur de canule pour la pièce à main canule conforme MKII
75732
Bouchon pour poignée
28562
Joint à soufflet, UE 5 pce
40378
Adaptateur Luer-Lock pour canules de liposuccion Luer-Lock
28557
Poignée de canule, avec ouverture pour apport d’air étranger, connecteur Luer-Lock, stérilisable
4391
Poignée de canule sans ouverture, connecteur Luer-Lock
4390
Statif pour bouteille de liquide d’infiltration
1770
CANULES D'ASPIRATION POUR LIPOSUCCION (STÉRILISABLES)
DÉSIGNATION
REF
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4362
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4365
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4368
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4372
Canule angulée, 30°, pour liposuccion des cuisses, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4381
Canule droite, Ø 1.5 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale
4361
Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale
4364
Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1 mm
4373
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.5 mm
4374
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4378
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4387
Canule droite, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 2.0 mm
4379
Canule droite, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4388
CANULES D'INFILTRATION
DÉSIGNATION
REF
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 250 mm
4350
Adaptateur de canule pour la connexion de canules d'infiltration avec connexion Luer-Lock
4398
CÂBLES D'ALIMENTATION
DÉSIGNATION
REF
Câble d'alimentation CH, avec prise pour appareil, 3 m
22261
Câble d'alimentation DE, avec prise pour appareil, 3 m
22262
Câble d'alimentation GB, avec prise pour appareil, 3 m
22264
Câble d'alimentation US, avec prise pour appareil, 3 m
22266
Pour commander d’autres pièces, merci de contacter notre service client. Ils seront heureux de vous aider.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
21
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
ACCESSOIRES
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Les appareils électriques et électroniques arrivés en fin de vie constituent des déchets dangereux et ne
doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers. Les réglementations nationales et locales en vigueur
en matière d’élimination sont applicables.
Lors de la mise au rebut de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, les exigences spécifiées dans la législation doivent être respectées. Pour assurer la protection de l’environnement, les anciens
appareils peuvent être retournés au revendeur ou au fabricant.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
L
­ IPOSURG
Voltage, commutable
100 V~ / 115 V~ / 230 V~, 50 / 60 Hz
Fusible d’alimentation
2 fusibles, T 3.15 A, 250 V CA
Puissance électrique absorbée
max. 120 VA
Composant utilisable
Type BF*
Classe de protection
Classe I
Pédal
IPX8
Dimensions (L x P x H)
260 x 250 x 110 mm
Poids net de l'appareil de commande
3.4 kg
* La partie d‘application de type BF sont les instruments utilisés avec le LipoSurg.
MOTEUR ÉLECTRONIQUE
POMPE PÉRISTALTIQUE
Couplage moteur
INTRA couplage, ISO 3964
Vitesse de rotation
max. 12’000 rpm
Couple
max. 7.5 Ncm
Poids (sans câble)
120 g
Longueur de câble
4.0 m
Débit
0 – 450 ml/min**
Pression
max. 2.0 bar**
** Les volumes de refoulement indiqués ne sont valables que pour des
solutions aqueuses et sans instrument raccordé.
CANULE PIÈCE À MAIN CONFORME
Course
22
max. 4’200 courses / min.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
GARANTIE
NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de
douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou
si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date
d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la
garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si
le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette
défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux.
Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non
autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation
ou entretien.
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
En cas d’incidents liés à l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par
courriel [email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le questionnaire d’incident à l’adresse web
Nouvag.com > Contact us > Incident questionnaire.
POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
­NOUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
www.nouvag.com
Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
www.nouvag.com
0197
Vous trouverez une liste complète de tous les points de service agréés par NOUVAG dans le monde sur notre site web :
Nouvag.com > Service
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
23
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Electromagnetic compatibility (EMC)
Remark:
The Product subsequently referred to herein always denotes the LipoSurg.
Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with
applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows.
WARNING
Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below
30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation.
WARNING
The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF
screening rooms used for magnetic resonance imaging.
WARNING
The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product
shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used.
Essential Performance
The essential performance is that the infiltration of tumescent solution in the fat tissue and peel off the fat cells with CHP handpiece taking into
account the infiltration flow rate, pressure and handpiece speed is maintained. The maximum speed deviation is ± 15%, the infiltration flowrate is
between 100 and 480ml/min and the maximum pressure is 2.5bar.
Compliant Cables and Accessories
WARNING
The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product.
The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance.
NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed.
Description
Length max.
Power supply cord REF 22261 / 22262 / 22264 / 22266
3.0m
Electronic motor REF 2101nou
4.0m
Foot pedal IPX8 REF 1511nou
2.9m
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Product uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
The Product is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
complies
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Electrostatic discharge
+/- 8 kV contact
+/- 8 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are covered with synthetic
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
material, the relative humidity should be at
IEC 61000-4-2
+/- 15 kV air
+/- 15 kV air
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
0 % UT; for 1 cycle
0 % UT; for 1 cycle
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
24
supply input lines
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
MODEImmunity
D’EMPLOI­
LIPOSURG
Test level
Electrostatic discharge
+/- 8 kV contact
+/- 8 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are covered with synthetic
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
material, the relative humidity should be at
IEC 61000-4-2
+/- 15 kV air
+/- 15 kV air
least 30 %.
ANNEXE
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
0 % UT; for 1 cycle
0 % UT; for 1 cycle
70 % UT; for 25/30 cycles
70 % UT; for 25/30 cycles
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
0 % UT; for 5 sec
0 % UT; for 5 sec
Power frequency
30 A/m
30 A/m
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Product be powered
from an uninterruptible power supply or a
battery.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of the Product, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
80% AM bei 1 kHz
Recommended separation distance:
d = 0,35
P
d = 0,35
P 80 MHz to 800 MHz
d = 0,7
P 800 MHz to 2,7 GHz
Where P is the maximum output power rating in
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in metres
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance level in each
frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the Product.
a
b
over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
25
­LIPOSURG
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices
Test frequency
MHz
Frequency
band
MHz
Communication
service
385
380 to 390
TETRA 400
450
430 to 470
GMRS 460,
FRS 460
704 to 787
LTE Band 13, 17
710
745
780
810
870
800 to 960
930
1720
1845
1970
1700 to 1990
2450
2400 to 2570
5240
5500
8785
5100 to 5800
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Bluetooth,
WLAN 802.11
b/g/n,
RFID 2450,
LTE Band 7
WLAN 802.11 a/n
Modulation
Maximum
Performance
W
distance
Test level
m
V/m
1.8
0.3
27
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
FM
± 5 kHz Hub
1 kHz Sinus
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment
The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the
user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 0,35 P
d = 0,35 P
d = 0,7 P
0,01
0,04
0,04
0,07
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,7
10
1,1
1,1
2,2
100
3,5
3,5
7
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the higher frequency range applies.
Note 1:
Note 2:
26
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
MODE D’EMPLOI­LIPOSURG
© ­NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights ­reserved
27
­ OUVAG AG
N
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Switzerland
­ OUVAG GmbH
N
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Germany
Phone +41 71 846 66 00
[email protected]
www.nouvag.com
Phone +49 7531 1290 - 0
[email protected]
www.nouvag.com
© NOUVAG AG • 31648 • V20240624 • All rights reserved
0197
">