W&H Implantmed SI-915 / SI-923 Mode d'emploi

Notice d’utilisation
SI-915/SI-923
Sommaire
Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 8
2. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 10
3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 11
4. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................12
5. Description................................................................................................................................................................................................17
Face avant.............................................................................................................................................................................................17
Face arrière.......................................................................................................................................................................................... 18
Commande au pied.............................................................................................................................................................................. 19
6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 20
7. Boîtier de commande.................................................................................................................................................................................21
8. Utilisation du boîtier de commande........................................................................................................................................................ 22
Changement de programme (P1 – P5).............................................................................................................................................. 22
Modification de la vitesse de rotation (P1 – P3)............................................................................................................................... 23
Modification du couple (P4 – P5)....................................................................................................................................................... 24
Modification de la quantité de liquide de refroidissement (P1 – P5)............................................................................................... 25
9. Utilisation.................................................................................................................................................................................................. 26
10. Restauration des réglages d’usine....................................................................................................................................................... 28
11. Fonction taraudage (fonction de protection des os).......................................................................................................................... 29
12. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................. 30
2
Sommaire
13. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 31
Consignes générales ........................................................................................................................................................................... 31
Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................. 32
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 33
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 34
Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 35
Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 36
Séchage................................................................................................................................................................................................ 37
Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 38
Emballage............................................................................................................................................................................................ 39
Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 40
Stockage............................................................................................................................................................................................... 42
14. Service ................................................................................................................................................................................................... 43
15. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 45
16. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 47
17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 49
18. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 52
Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 53
Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 57
Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 58
3
Symboles
4
AVERTISSEMENT !
(au cas où des personnes
pourraient être blessées)
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Respecter la notice
d’utilisation
ATTENTION !
(au cas où des objets
pourraient être endommagés)
Marquage CE suivi du numéro
d’identification de l’organisme
notifié
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains, ni pour les objets
Fabricant
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Dispositif médical
Date de fabrication
Numéro de série
Thermodésinfectable
Référence
XXXX
Symboles
Suivre la notice d’utilisation
Consommation électrique du
boîtier de commande
Intensité
Appareil de la classe de
protection II
Fusible électrique
Fréquence du courant
alternatif
Commande au pied
Terre
Ce dispositif médical est
conforme aux normes de
sécurité électrique, mécanique
et de protection incendie
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
(R)2012 + A1:2012 + C1:2009/
(R)2012 + A2:2010/(R)2012,
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
A2:2021, CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:14, CAN/
CSA-C22.2 No. 60601-1:14/
A2:22, IEC 80601-2-60:2019.
25UX – Control No.
25UX
Arrêt
Tension électrique du boîtier
de commande
Marche
Courant alternatif
5
Symboles
Tours/minute
(= tr/min)
+70 °C (+158°F) Max.
Limitation de température
-40 °C (-40°F) Min.
Haut
80 %
Limitation d’humidité de l’air
8%
Fragile
Symbole « Le point vert » –
Duales System Deutschland
GmbH
“Der Grüne Punkt” (The Green
Dot) trademark of Duales
System Deutschland GmbH
6
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Symbole de la société RESY OfW
GmbH pour le marquage des
emballages de transport et des
suremballages recyclables en
papier et en carton
Attention ! D’après la
législation fédérale
américaine, la vente de ce
produit n’est autorisée que
par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire
ou d’un autre professionnel
de la médecine avec une
homologation dans l’État
fédéral dans lequel il pratique
et souhaite utiliser le produit
ou permettre son utilisation.
Symboles
Désignation des lots
Utilisable jusqu’au
Sans latex
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
Ne pas re-stériliser
Protéger de la chaleur
Système de barrière stérile
unique
7
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le
fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos
patients est notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Unit d’entraînement mécanique avec alimentation en liquide de refroidissement pour les instruments de transmission avec système
de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) destiné à la chirurgie dentaire, l’implantologie, la chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au
patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée,
théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été
conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
8
Introduction
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances
du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H
(voir page 58).
> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place
d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays.
> L’ouverture non autorisée du boîtier de commande annule toute garantie ou demande de garantie.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos
consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie
ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux
autorités compétentes!
9
2. Déballage
Soulevez l’ensemble
contenant le boîtier de
commande.
Retirez le cordon secteur, la
potence, le support universel,
la notice d’utilisation.
L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées.
Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine.
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3. Description du contenu
Boîtier de commande
SI-923 (230 V)
30286000/30286001
SI-915 (120 V)
30287000/30287001
REF 07721800
Support universel
X
REF 04005900
Potence
X
Cordon secteur spécifique au pays
X
Accessoires du kit en option
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
REF 04363600
(6 pcs, à usage unique)
Moteur EM-19 sans contacts électriques
REF 30185000
avec cordon de 1,8 m
REF 30285000 Commande au pied S-N2
11
4. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système.
> Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène.
12
Consignes de sécurité
> N’utilisez que des fusibles d’origine W&H.
> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du boîtier de commande en même temps.
Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la
pénétration d’eau).
Utilisez le boîtier de commande dans les programmes P4 et P5 uniquement avec les contre-angles approuvés par
W&H. L’utilisation d’autres contre-angles peut entraîner une variation du couple affiché. L’utilisateur engage sa seule
responsabilité. La société W&H décline toute responsabilité.
Panne de courant
En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs
réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage.
Panne du système
Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique.
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Consignes de sécurité
Cordon secteur/interrupteur
> Utilisez uniquement le cordon secteur fourni.
> Branchez le cordon secteur uniquement à une prise mise à la terre.
> Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment.
En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique !
> Arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur.
> Débranchez la fiche secteur de la prise !
Respectez la vitesse de rotation et le couple prescrits par le fabricant des vis de blocage pour les superstructures.
L’installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus.
Notez que lorsque la vitesse de rotation utilisée ou réglée est lente, le fonctionnement ou l’arrêt de l’instrument rotatif est
difficilement décelable.
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Consignes de sécurité
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut
être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et
informez-le des risques.
Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied, du moteur
électrique et des porte-instruments dynamiques.
15
Consignes de sécurité
Alimentation en liquide de refroidissement
Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le liquide de refroidissement sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte.
> Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant.
> Utilisez uniquement un kit tubulures d’irrigation ou des accessoires autorisés par W&H.
Kit tubulures d’irrigation
> Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est intact.
> Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement.
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez et désinfectez le boîtier de commande, le support universel et la potence.
> Stérilisez le support universel.
16
5. Description
Face avant
Touches de programmation
Couvercle de la pompe
Écran
P1
P2
P3
P4
Support de la potence
P5
OUVERTURE
du couvercle de la pompe
Connexion pour moteur
17
Description
Face arrière
Support de la potence
Connexion pour
commande au pied
Connexion pour
cordon secteur
Compartiment à 2 fusibles
REF 06352200 (2 x 250 V - T 1,6 AH)
18
Interrupteur
MARCHE/ARRÊT
Description
Commande au pied
Étrier
Montage/déconnexion
ORANGE
Changement de programme
Programmes 1 à 4
Programme 5 (couple 20 – 60 Ncm)
VERT
Pompe
MARCHE/ARRÊT
JAUNE
Changement de sens de
rotation du moteur
GRIS
Démarrage du moteur (pédale)
Rotation à droite/à gauche
VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT
(réglage d’usine = variable)
19
6. Mise en service
Généralités
Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale.
Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.
 Branchez le cordon secteur
et la commande au pied.
Vérifiez le
positionnement !
 Accrochez le support
universel et fixez-le.
 Branchez le cordon moteur.
Vérifiez le
positionnement !
 Insérez/retirez la tubulure
d’irrigation.
Respectez l’ordre
suivant.
 Insérez la potence.
Vérifiez le positionnement !
(Capacité de charge maxi
1,5 kg)
> Ouvrez le couvercle de la
pompe (a).
> Insérez/retirez la tubulure
d’irrigation (b, c, d).
> Fermez le couvercle de la
pompe (e).
20
7. Boîtier de commande
Mise en route du boîtier de
commande
 Raccordez le boîtier de
commande au réseau
électrique.
 Mettez en route le boîtier de
commande avec l’interrupteur.
Mise en route/arrêt
Arrêt du boîtier de commande
 Arrêtez le boîtier de commande
avec l’interrupteur.
 Débranchez le boîtier de
commande du réseau
électrique.
Lors de la mise en route du boîtier de commande, veillez à ce que l’affichage LED des touches et l’écran s’allument
complètement.
21
8. Utilisation du boîtier de commande
Changement de programme (P1 – P5)
Activez le programme souhaité (P1 – P5) en appuyant sur la touche de programmation correspondante. Lors de la sélection,
un signal acoustique est émis et la touche de programmation s’allume. Le programme sélectionné s’affiche à l’écran avec la
plage de réglage en tr/min, par ex. pour P1 :
rpm
Paramètres de l’écran
> P1 – P3 vitesse de rotation
> P4 – P5 couple
Fonction pompe
MARCHE/ARRÊT
Ncm
rpm
Messages d’erreur
> Température du moteur trop élevée
> Raccordement du moteur
22
Paramètres de l’écran
> P4 – P5 couple en Ncm
> P1 – P3 vitesse de rotation
en tr/min
Utilisation du boîtier de commande
Modification de la vitesse de rotation (P1 – P3)
En maintenant enfoncée la touche PLUS/MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent/diminuent en
continu.
 Appuyez sur la touche de programmation (P1 – P3)
 Augmentez la vitesse de rotation
 Diminuez la vitesse de rotation
La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %.
23
Utilisation du boîtier de commande
Modification du couple (P4 – P5)
Programme P4 : plage de réglage de 5 à 70 Ncm, niveau intermédiaire 32 Ncm.
Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur
s’arrête automatiquement.
Programme P5 : plage de réglage de 20 à 60 Ncm.
Une fois le couple réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la
gauche.
Lorsque la pédale est relâchée et à nouveau actionnée, le boîtier de commande revient à la rotation vers la
droite.
En maintenant enfoncée la touche PLUS/MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs
augmentent/diminuent en continu.
En passant de 5 à 70 Ncm (20 à 60) et de 70 à 5 Ncm (60 à 20), un signal de confirmation prolongé est émis.
 Appuyez sur la touche de programmation P4 ou P5
 P4 :
P5 :
augmentez le couple par pas de 5 Ncm
augmentez le couple par pas de 10 Ncm
 P4 :
P5 :
diminuez le couple par pas de 5 Ncm
diminuez le couple par pas de 10 Ncm
Pour le contre-angle WI-75 E/KM, la précision du couple réglé sur l’appareil est comprise entre 20 et 50 Ncm à 10 %.
Des écarts plus importants sont possibles avec d’autres instruments.
24
Utilisation du boîtier de commande
Modification de la quantité de liquide de refroidissement (P1 – P5)
Réglage d’usine 100 %. Plage de réglage 65 %, 80 % et 100 %.
En appuyant sur la touche PLUS/MOINS, les valeurs sont augmentées/diminuées en continu.
Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P2 !
 Maintenez la touche P2 enfoncée pendant env. 4 secondes
(la quantité de liquide de refroidissement définie s’affiche)
 Maintenez la touche P2 enfoncée et augmentez le débit avec la
touche PLUS
 Maintenez la touche P2 enfoncée et diminuez le débit avec la
touche MOINS
Après le réglage, la touche de programmation P2 s’allume et est active !
25
9. Utilisation
Commande au pied
Changement de programme
Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes 1 – 4 dans l’ordre croissant. Dans le programme 5, modifiez les pas du
couple de 20 à 60 Ncm. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite.
En passant du programme 4 au programme 1 et de 60 Ncm à 20 Ncm dans le programme 5, un signal de confirmation
prolongé est émis (risque de blessure).
Pompe MARCHE/ARRÊT
La pompe peut être activée ou désactivée avec la touche VERTE uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
Si la fonction pompe est activée, le symbole de la pompe s’affiche à l’écran.
Rotation vers la gauche
Appuyez sur la touche JAUNE et passez de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche. Lors de la sélection, un signal
acoustique est émis et la touche de programmation sélectionnée clignote. Trois signaux d’avertissement sont émis avant le
démarrage du moteur vers la gauche.
26
Utilisation
Commande au pied
Commutation de VARIABLE à MARCHE/ARRÊT
Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P3 !
 Maintenez la touche P3 enfoncée pendant env. 4 secondes
 Maintenez la touche P3 enfoncée et appuyez en même temps sur les touches PLUS et MOINS
 Maintenez la touche P3 enfoncée et procédez au réglage
01 = VARIABLE (réglage d’usine) – appuyez sur la touche PLUS
00 = MARCHE/ARRÊT – appuyez sur la touche MOINS
Une fois le changement effectué, la touche de programmation P3 s’allume et est active !
27
10. Restauration des réglages d’usine
Le réglage d’usine commence toujours par le programme 1 (P1).
 Arrêtez le boîtier de commande
 Maintenez la touche P1 enfoncée tout en mettant en route le boîtier de commande
 Maintenez la touche P1 enfoncée jusqu’à ce que le paramètre « DE FAU » s’affiche à l’écran
28
11. Fonction taraudage (fonction de protection des os)
Lorsque la fonction taraudage (P5) est activée, la vitesse de rotation vers la droite et la gauche est de 20 tr/min et ne peut
plus être modifiée.
Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple
réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la gauche.
Lorsque la pédale est relâchée et à nouveau actionnée, le boîtier de commande revient à la rotation vers la droite.
Si la fonction taraudage est exécutée vers la gauche, le boîtier de commande peut également démarrer avec le couple maxi.

Appuyez sur la touche de programmation P5.

Augmentez ou diminuez le couple avec la touche Plus/Moins.
29
12. Messages d’erreur
N° d’erreur
Erreurs
00
Surchauffe système électronique – Arrêt de sécurité
01
Composants électroniques surchargés
02
Tension électrique trop élevée.
07
Erreur d’initialisation
09
Erreur commande au pied
19
Durée limite de fonctionnement
99
Panne du système
Raccordement du moteur
Solution
Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins
20 minutes, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins
10 minutes, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, vérifiez la tension électrique, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, redémarrez, n’actionnez pas la
commande au pied ni l’écran pendant la mise en route.
Arrêtez l’appareil, vérifiez le raccordement de la commande
au pied, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins
10 minutes, redémarrez.
Arrêtez l’appareil, contrôlez le raccordement du moteur,
redémarrez.
> Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
> En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route.
30
13. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la
désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de
3 bars.
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement
respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association
d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP =
société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration
(FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency
(EPA = agence américaine de la protection environnementale).
> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la
responsabilité de l’utilisateur.
31
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des
effets chimiques du retraitement.
Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations
matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
Pour le support universel W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 250 retraitements.
32
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
> Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation.
> Essuyez complètement le boîtier de commande, le support universel et la potence avec un produit de désinfection.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut
se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
33
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Support universel/potence
N’immergez pas le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
Support universel/potence
> Nettoyez le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C / < 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé
Boîtier de commande
Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante.
Todistuksen lääkinnällisen laitteen perussoveltuvuudesta hyvin toimivaan manuaaliseen puhdistukseen on antanut
riippumaton testilaboratorio käyttäen vesijohtovettä < 35 °C ja «WIPEX ® WET DESI premium» -pyyhkeitä (NORDVLIES GmbH,
Bargteheide).
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Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
Boîtier de commande/support universel/potence
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, support universel, potence a été certifiée par
un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke
& Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex).
35
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
Support universel/potence
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur.
Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection.
Le boîtier de commande et ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et
le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à
la norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
36
Hygiène et entretien
Séchage
Support universel/potence
> Vérifiez que le support universel et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé.
37
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle – Support universel/potence
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des
surfaces sur le support universel et la potence.
> Effectuez à nouveau un retraitement du support universel et de la potence encrassés.
> Stérilisez le support universel après le nettoyage et la désinfection.
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Hygiène et entretien
Emballage
Support universel
Emballez le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour
la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
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Hygiène et entretien
Stérilisation
Support universel
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au support universel.
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
40
Hygiène et entretien
Stérilisation
La possibilité d’une stérilisation efficace du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant,
lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à
vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273* (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) :
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) :
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79
41
Hygiène et entretien
Support universel
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
42
Stockage
14. Service
Contrôle régulier
Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical,
au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose.
Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service
Technique.
43
Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H.
Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
44
15. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs
médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com)
04013500
07948730
Cassette
Valise de transport
07721800
04005900
06352200
Potence
Fusible (250 V - T 1,6 AH)
Support universel
45
A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs
médicaux recommandés W&H
30185000
Moteur EM-19 sans contacts
électriques avec cordon de 1,8 m
30285000
04653500
Commande au pied S-N2
Étrier pour commande au pied
04363600
04719400
06290600
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
(6 pcs)
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
Clips de fixation (5 pcs)
46
16. Caractéristiques techniques
Boîtier de commande
Tension secteur :
Variation de tension autorisée :
Courant nominal :
Fréquence :
Fusible secteur (2 pces) :
Consommation maxi :
Puissance de sortie maxi :
Couple moteur maxi :
Plage de vitesse de rotation du moteur dans la plage de tension nominale :
Débit de liquide de refroidissement à 100 % :
Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) :
Poids en kg :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
SI-923
230 V
220 à 240 V
0,3 – 0,8 A
SI-915
120 V
110 à 130 V
0,3 – 1,6 A
50 – 60 Hz
250 V – T 1,6 AH
160 VA
80 W
5,5 Ncm
300 – 40 000 tr/min
au moins 90 ml/min
100 x 235 x 240
2,7
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
47
Caractéristiques techniques
Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques
médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1
Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que
connexion de mise à la terre fonctionnelle.)
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
48
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une
utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des
espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives
du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses
fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques
situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de
ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
49
Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif
médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de
pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut
accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait
entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les
autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
50
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz]
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2
Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de
communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
IEC/EN 61000-4-4
Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-6
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension
IEC/EN 61000-4-11
Champs magnétiques à proximité
IEC/EN 61000-4-39
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Groupe 1
Classe B
Classe A
–
Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
10 V/m
710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz
9 V/m
385 MHz
27 V/m
450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m
Connexions d’alimentation : ±2 kV
Raccords de commande et de signal : ±1 kV
±1 kV L – N
±2 kV L – PE
±2 kV N – PE
3V
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs
30 A/m
0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315°
0 % pour 1 période
70 % pour 25/30 périodes
0 % pour 250/300 périodes
30 kHz
8 A/m
134,2 kHz
65 A/m
13,56 MHz
7,5 A/m
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
51
18. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
52
Attestation de formation W&H
pour l’utilisateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des
dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation,
à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse
Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique / Cabinet / Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur
Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation

Attestation de formation W&H
pour le formateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des
dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation,
à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse

Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique / Cabinet / Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur

Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation
C onditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre
obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une
réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire
agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garanti e de
12 m o i s
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
58
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55
[email protected]
wh.com
Form-Nr. 50874 AFR
Rev. 007 / 17.04.2023
Sous réserve de modifications
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