Nouvag Dispenser DP 30 Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR D
­ ispenser DP 30
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG.
Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la
confiance que vous nous avez accordée.
Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les
appliquer et les utiliser correctement.
SYMBOLE
Signe d’avertissement
général
Action générale
obligatoire
Se reporter au
mode d’emploi
Fabricant
Date de fabrication
Date d’expiration
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Ne pas réutiliser
Collecte séparée
requise (DEEE)
Risque biologique
Ne contient pas de
latex de caoutchouc
naturel
Contient des phtalates
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Représentant
agréé pour l’Union
européenne
Résistance à l’eau
Équipotentialité
Indication de la
direction du débit de
la pompe
Partie appliquée de
type BF
Pédale
Dispositif médical
STERILE EO
Marque de conformité
0197 européenne
Certifié par TÜV
Rheinland North
America Group
2
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MODE D’EMPLOI
­DISPENSER DP 30
SOMMAIRE
DESCRIPTION DU PRODUIT
4
Utilisation et mode de fonctionnement
Groupe cible
Contre-indications
Conditions ambiantes
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
5
Déclaration CEM du fabricant
Pompe péristaltique intégrée
Risques et effets secondaires possibles
Manipulations et utilisation détournée
Principe fondamental
Lors de l’utilisation
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
7
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
8
Vue frontale
Vue arrière
MISE EN SERVICE
9
Raccordement à l’alimentation en tension
Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801
Préparation du dispositif
Mise en place de l’appareil
UTILISATION
11
Allumer ou éteindre l’appareil
Régulation du processus d’infiltration
Pompe à tuyau
Contrôle des fonctions
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
12
Unité de contrôle et pédale
Set de tuyau REF 6022a/b
MAINTENANCE
13
Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle
Inspection technique de sécurité (ITS)
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
14
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
15
Conseils pour l’élimination des déchets
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
15
GARANTIE
16
Surveillance après commercialisation
Points de service
ANNEXE
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17
3
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION DU PRODUIT
UTILISATION ET MODE DE FONCTIONNEMENT
Le ­Dispenser DP 30 sert de pompe d’infiltration dans le tissu conjonctif et trouve une utilisation dans les
domaines suivants :
¬ Infiltration tumescente en cas de liposuccion (lipoaspiration) et de traitement des veines, varices (phlébologie)
Le ­Dispenser DP 30 ne doit être utilisé que par un personnel formé et qualifié dans un cadre professionnel.
GROUPE CIBLE
Patients adultes, en bon état de santé.
CONTRE-INDICATIONS
Plaies infectées La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique.
De manière générale, mauvais état général du patient.
Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient.
Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en
raison des déplacements de liquides.
Infusion intravasculaire de liquides.
Infiltration d’un volume excessif de solution tumescente (plusieurs litres).
Traitement d’une surface excessive.
Les cas correspondants dans la littérature spécialisée doivent être pris en considération.
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 – 1’060 hPa
800 – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
4
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MODE D’EMPLOI
­DISPENSER DP 30
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Il est indispensable de respecter les consignes suivantes :
Toute utilisation du ­Dispenser DP 30 différente de la description du produit définie dans la section [ Utilisation et
mode de fonctionnement > 4 ] entraîne des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et des thérapies sont effectués sans l’utilisation de l’appareil, celui-ci doit être retiré du lieu de traitement.
DÉCLARATION CEM DU FABRICANT
L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des fréquences radio (RF Radio Frequency) ou la présence de
facteurs environnementaux négatifs à proximité immédiate du ­Dispenser DP 30 peut entraîner des caractéristiques inattendues ou négatives. Il est interdit de raccorder ou de placer à proximité d’autres appareils.
Utilisez exclusivement les câbles d’alimentation spécifiés pour le produit. En outre, veuillez tenir compte de la
déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique.
POMPE PÉRISTALTIQUE INTÉGRÉE
La pompe péristaltique intégrée sert à infiltrer les solutions aqueuses dans le tissu conjonctif humain. La pompe
d’infiltration n’est pas conçue pour la perfusion intravasculaire de liquides.
RISQUES ET EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
¬ En cas d’utilisation inappropriée, des blessures aux tissus ou aux organes du patient ou des coupures à l’utilisateur ou à un tiers peuvent survenir.
¬ Dans de rares cas, le traitement peut conduire à des troubles neurologiques légers. Dans de très rares cas, le
traitement peut conduire à une thrombose endoveineuse induite par la chaleur.
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5
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
MANIPULATIONS ET UTILISATION DÉTOURNÉE
Les modifications/manipulations du ­Dispenser DP 30 et de ses accessoires ne sont pas autorisées. Le non-respect de ces instructions peut avoir des conséquences imprévisibles pour l’utilisateur, le patient ou des tiers.
Pour les complications consécutives, résultant de modifications/manipulations illicites, le fabricant n’assume
aucune responsabilité et la garantie est annulée.
­ OUVAG recommande l’utilisation de la solution d’anesthésie tumescente Klein. L’utilisation d’autres soluN
tions est sous la responsabilité du chirurgien. Lors de l’infiltration de la solution d’anesthésie tumescente, ne
pas dépasser une concentration d’anesthésique de 0,05% p/p.
PRINCIPE FONDAMENTAL
N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si
l’emballage de protection en polystyrène est endommagé.
Le ­Dispenser DP 30 ne peut être utilisé que par du personnel spécialisé avec formation médicale !
L’utilisation de produits étrangers relève de la responsabilité de l’utilisateur ! La fonction et la sécurité des
patients ne peuvent pas être garanties en cas d’utilisation d’accessoires étrangers.
Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société !
Toute utilisation ou réparation incorrecte de l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions,
annule la garantie et tous les autres droits.
Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction.
Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays.
L’utilisation du ­Dispenser DP 30 est autorisée uniquement sous la surveillance permanente d’un personnel
médical qualifié. Le ­Dispenser DP 30 ne dispose d’aucun système d’alarme indiquant les dysfonctionnements éventuels. Le débit doit donc être constamment contrôlé.
Le dépassement de la dose maximale de lidocaïne peut entraîner une toxicité systémique retardée chez les
patients.
Le débit est déterminé par l’utilisateur en fonction de l’état de santé du patient et de l’application spécifique.
Ne pas dépasser les valeurs maximales recommandées.
Dose maximale de lidocaïne en fonction du poids et de l’état de santé du patient :
35 mg/kg de poids corporel pour l’infiltration de la liposuccion
15 mg/kg de poids corporel pour la phlébologie.
LORS DE L’UTILISATION
L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir
[ Nettoyage et désinfection > 12 ]).
Lors du choix de l’instrument, l’utilisateur doit s’assurer que celui-ci est biocompatible selon EN ISO 10993.
Ne pas utiliser l’appareil à proximité de mélanges combustibles!
Il est interdit d’utiliser le ­Dispenser DP 30 en dehors des indications décrites dans le section [ Utilisation et
mode de fonctionnement > 4 ]. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l‘unique responsable.
L’infiltration dans des zones corporelles très vascularisées peut augmenter l’absorption systémique de la
lidocaïne.
Débit recommandé :
pour la liposuccion (lipoaspiration) max. 150 ml/min
pour le traitement des veines (phlébologie) max. 100 ml/min
Le choix du débit est spécifique au patient.
Exemple pour un patient pesant 70 kg, dose maximale de lidocaïne pour une liposuccion :
2450 mg dans 4,9 l de solution, infiltrée en 33 minutes (150 ml/min)
6
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
REF
DÉSIGNATION
4180
Appareil de commande D
­ ispenser DP 30
QUANTITÉ
1
1770
Statif pour bouteille de liquide d’infiltration
1
31678
Mode d’emploi ­Dispenser DP 30
1
AU CHOIX: N° DE SET 4186 – APPAREIL DE COMMANDE ­DISPENSER DP 30 AVEC PÉDALE ON/OFF
REF
DÉSIGNATION
1513nou
Pédale ON/OFF
QUANTITÉ
1
AU CHOIX: N° DE SET 4187 – APPAREIL DE COMMANDE ­DISPENSER DP 30 AVEC PÉDALE VARIO
REF
DÉSIGNATION
1501nou
Pédale VARIO
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QUANTITÉ
1
7
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
VUE FRONTALE
10
9
8
7
6
1
5
2
3
VUE ARRIÈRE
4
11
12
13
14
15
16
1 Voyant lumineux Power MARCHE/ARRÊT 2 Panneau de commande avec échelle de débit de pompage 3 Bouton de réglage du
débit de pompage 4 Touche de déverrouillage pompe 5 Bras mobile avec logement intégré pour le tuyau 6 Tubulure 7 Statif pour
bouteille de liquide d’infiltration 8 Rouleau de pression 9 Valve de purge 10 Récipient pour liquide d’infiltration 11 Plaquette
avec indication du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles 12 Prise pédale
(arrière de l’appareil) 13 Compensation de potentiel 14 Module secteur avec prise secteur 15 Module secteur avec interrupteur
principal 16 Module secteur avec compartiment à fusibles
8
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MODE D’EMPLOI
­DISPENSER DP 30
MISE EN SERVICE
RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION
Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec
prise de terre.
Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre le portefusibles
gris sur le voltage correct :
1
2
3
4
5
6
7
8
Éteindre l’appareil.
Débrancher la fiche secteur.
Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un tournevis.
Retirer le porte-fusibles.
Retirer le porte-fusibles et le replacer de manière à ce que le voltage local apparaisse dans la petite fenêtre.
Remettre le porte-fusible en place et fermer le boîtier à fusible.
Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible.
Rebrancher la fiche secteur.
CONNEXION D’ÉGALISATION DE POTENTIEL SELON DIN 42801
Une fiche de compensation de potentiel conforme à la norme DIN 42801 est fixée à l’arrière de l’appareil.
L’égalisation de potentiel supplémentaire a pour tâche d’égaliser les potentiels entre différentes parties de matériaux conducteurs qui peuvent être touchées en même temps ou de réduire les différences de potentiel.
Cette connexion doit être utilisée pour protéger le patient, l’utilisateur et les tiers des tensions de contact.
La fiche de liaison équipotentielle est marquée du symbole suivant :
PRÉPARATION DU DISPOSITIF
1
2
3
Enfichez le statif pour le liquide de refroidissement dans le support.
Enfichez la fiche de raccordement dans la prise appropriée.
Montage de la tubulure (voir photos suivantes).
Contrôler la date de péremption et l’intégrité de la tubulure. Des tubulures non stériles peuvent provoquer
de graves infections et dans le pire des cas entrainer la mort.
Pour garantir le bon fonctionnement de l’appareil, seule l’utilisation du set de tuyaux REF 6022a/b est autorisée.
Tenir compte du marquage fléché sur le bras mobile de la pompe en introduisant la tubulure. Il indique le
sens d’écoulement du liquide de refroidissement.
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9
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
MISE EN SERVICE
A
B
C
Appuyer sur la touche de déverrouillage de la pompe pour ouvrir la pompe.
Le bras mobile avec logement de tuyau intégré s’ouvre.
Accrocher la tubulure dans le logement de tuyau de manière à que la partie de la tubulure avec perforateur
sorte de la pompe dans la partie arrière de l’appareil. Contrôler l’assise du tuyau.
D Enfoncer le bras mobile avec tubulure serrée jusqu’à l’encliquetage du bras mobile.
4
5
6
7
Enfoncer le perforateur de l’extrémité de la tubulure dans la membrane caoutchouc du bouchon de la bouteille de produit de refroidissement et accrocher la bouteille au statif.
Ouvrir le rouleau de pression de la tubulure jusqu’à la butée.
Ouvrir la valve de purge en-dessous du perforateur de l’extrémité de la tubulure.
Brancher l’appareil de commande dans la prise secteur.
Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays !
Le récipient de liquide d’infiltration peut peser au maximum 2 kg. Des récipients plus lourds peuvent provoquer le basculement de l’appareil.
Le débit du liquide d’infiltration est régulé par la pompe intégrée au ­Dispenser DP 30. Par conséquent,
laissez toujours la pince du rouleau ouverte au maximum.
MISE EN PLACE DE L’APPAREIL
¬ Installez le ­Dispenser DP 30 avec tous les composants et les instruments nécessaires sur une surface plane, de
manière à ce que tous les éléments soient librement accessibles.
¬ Le radius d’action de l’appareil, y compris câble, ne peut pas être limité par des influences dérangeantes.
¬ Le panneau de commande, le bouton de réglage et la bouteille contenant le liquide d’infiltration doivent
toujours être visibles.
¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale.
¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible.
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
UTILISATION
ALLUMER OU ÉTEINDRE L’APPAREIL
L’appareil de commande est allumé et éteint à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » (à l’arrière de l’appareil).
L’arrêt est possible à tout moment, il ne dépend pas d’une procédure d’arrêt.
Le petit voyant lumineux vert placé en haut à gauche du panneau de commande est allumé si l’interrupteur principal a été actionné et si l’appareil est prêt à fonctionner.
RÉGULATION DU PROCESSUS D’INFILTRATION
Bouton de réglage combiné à la pédale ON/OFF Vous pouvez régler le débit de pompage de votre choix à
l’aide du bouton de réglage. Le processus de pompage démarre dès que vous actionnez la pédale ON/OFF. Le
débit de pompage peut être modifié à tout moment avec le bouton de réglage.
Bouton de réglage combiné à la pédale VARIO Le débit de pompage maximum peut être modifié à tout
moment avec le bouton de réglage, même si vous appuyez en même temps sur la pédale. La commande de
l’appareil à l’aide de la pédale VARIO permet de régler le débit de la pompe jusqu’à la valeur maximum.
POMPE À TUYAU
Tourner le bouton de réglage dans le sens des aiguilles d’une montre, ce dernier ne se trouve donc plus sur la
position OFF. La pompe démarre, le liquide sort de l’extrémité ouverte du tuyau. En tournant le bouton jusqu’à la
valeur maximum, il est possible de contrôler l’augmentation du débit.
Si le bouton de déverrouillage de la pompe est actionné pendant le fonctionnement de la pompe, la pompe s’arrête.
DÉBIT SANS AIGUILLE D’INFILTRATION
BOUTON DE RÉGLAGE
DÉBIT [ml / min]
20 %
40 %
60 %
80 %
100 %
sans aiguille d’infiltration*
46
92
138
184
230
RÉGLAGES RECOMMANDÉS POUR L’UTILISATION EN LIPOSUCCION
BOUTON DE RÉGLAGE
DÉBIT [ml / min]
20 %
40 %
60 %
80 %
100 %
avec aiguille d’infiltration
Ø 3,00 mm*
45
90
135
—
—
avec aiguille d’infiltration
Ø 1,20 mm*
45
90
135
—
—
RÉGLAGES RECOMMANDÉS POUR L’UTILISATION EN PHLÉBOLOGIE
BOUTON DE RÉGLAGE
DÉBIT [ml / min]
20 %
40 %
60 %
80 %
100 %
avec aiguille d’infiltration
Ø 1,20 mm*
45
90
—
—
—
avec aiguille d’infiltration
Ø 0,50 mm**
30
40
45
50
50
– non recommandé
* Tolérance ± 25 %
** Tolérance ± 25 %, pas de linéarité en raison du petit diamètre de l’aiguille
CONTRÔLE DES FONCTIONS
Avant chaque mise en service du ­Dispenser DP 30 et de ses composants, l’utilisateur doit s’assurer que chaque
composant est conforme et que son état est parfait. Ceci concerne la propreté, la stérilité et la direction dans
laquelle le set de tuyaux est mis en place ainsi que le fonctionnement de la pompe à tuyau. Une fois l’appareil
allumé, le voyant lumineux vert placé sur le panneau de commande est allumé.
Pour vérifier le fonctionnement de l’appareil, appuyez à fond sur la pédale et tournez lentement la molette de
réglage sur toute la plage de puissance jusqu’à la butée supérieure. Le débit maximum doit maintenant être atteint.
En cas de problème, vérifiez si le collier à roulettes sur le jeu de tuyaux est ouvert autant que possible et si la
section de tuyau épaissie sur le jeu de tuyaux est correctement positionnée dans le support de tuyau.
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque utilisation !
UNITÉ DE CONTRÔLE ET PÉDALE
Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique
contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque frontale de l’unité de commande est hermétique et lavable.
SET DE TUYAU REF 6022a/b
La tubulure jetable ne peux pas être réutilisé!
La tubulure utiliser doit être éliminé conformément aux règles.
Ne pas utiliser la tubulure en cas d’emballage ouvert ou endommagé!
Ne pas utiliser la tubulure en cas de dépassement de la date de péremption.
Utiliser uniquement la tubulure NOUVAG REF 6022a/b.
La stérilité ne peut pas être garantie en cas de réutilisation et/ou de nouvelle stérilisation de la tubulure. Les
propriétés du matériel en sont modifiées de manière telle qu’elles peuvent entrainer une panne du système.
De graves infections peuvent en découler et, dans le pire des cas, entrainer la mort du patient.
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
MAINTENANCE
REMPLACEMENT DES FUSIBLES DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE
Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à
l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal :
1
2
3
4
5
6
7
Éteindre l’appareil.
Débrancher le câble principal.
Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis.
Remplacer le fusible défectueux T 1 A, 250 V CA.
Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible.
Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles.
Rebrancher le câble principal.
1
2
3
4
5
1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2
INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS)
Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant.
L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs
médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients,
les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps.
L’ITS (inspection technique de sécurité) du Dispenser DP 30 doit être exécuté tous les 2 ans par des experts
agréés. Les résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions
sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du
mode d’emploi, sous [ Points de service > 16 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations.
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
L’appareil
ne fonctionne pas
(le voyant de
contrôle n’est pas
allumé)
L’appareil de contrôle
n’est pas allumé
Placer l’interrupteur
« I/O » sur la position « I »
La pompe
ne fonctionne pas
(le voyant de
contrôle est
allumé)
La pédale
ne fonctionne pas
(le voyant de
contrôle est
allumé)
RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI
[ Allumer ou éteindre l’appareil > 11 ]
La connexion au réseau Brancher l’appareil
n’est pas établie
de contrôle au réseau
électrique
[ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ]
Tension de service non
adaptée
Vérifier la tension du
réseau
[ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ]
Fusible défectueux
Remplacer le fusible
[ Remplacement des fusibles de l’unité de
contrôle > 13 ]
Réglage de la quantité
d’infiltration trop faible
ou sur « OFF »
Augmenter le pompage
à l’aide du bouton de
réglage
Set de tuyaux mal
bloqué
Serrer correctement le
set de tuyau
[ Préparation du dispositif > 9 ]
Erreur d’utilisation
Consulter à nouveau le
mode d’emploi
[ Préparation du dispositif > 9 ]
L’utilisateur n’a pas
Comme la pédale
appuyé sur la plaque de permet de piloter le
la pédale au pied
processus d’infiltration,
appuy sur la plaque de
la pédale
[ Régulation du processus d’infiltration > 11 ]
[ Régulation du processus d’infiltration > 11 ]
Le rouleau de pression
est fermé
Ouvrir le rouleau de
pression jusqu’à la butée
[ Préparation du dispositif > 9 ]
La pédale n’est pas
raccordée
Raccorder le câble
de la pédale au bloc
d’alimentation placé au
dos de l’appareil
[ Vue d’ensemble de l’appareil > 8 ]
[ Préparation du dispositif > 9 ]
Erreur d’utilisation
Consulter à nouveau le
mode d’emploi
[ Préparation du dispositif > 9 ]
[ Régulation du processus d’infiltration > 11 ]
Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi,
sous [ Points de service > 16 ].
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
ACCESSOIRES
DESCRIPTION
REF
Pédale ON/OFF
1513nou
Pédale VARIO
1501nou
Statif pour bouteille de liquide d’infiltration
1770
Set de tuyaux jetables avec perforateur et connecteur Luer-Lock, stérile, 4 m
6022a/b
Pour commander d’autres pièces, notre service clientèle se tient à votre disposition.
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et
accessoires. Ne pas éliminer l’appareil de commande avec les ordures ménagères.
Au sens de la protection de l’environnement, les vieux appareils peuvent être rendus au vendeur ou au fabricant.
Les sets de tuyaux jetables contaminés doivent faire l’objet d’une élimination spécifique. Veuillez respecter
les dispositions d’élimination en vigueur dans votre pays.
Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec
les ordures ménagères. Les dispositions locales en vigueur relatives à leur élimination doivent être appliquées.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Voltage, commutable
100 V~ / 115 V~ / 230 V~, 50 / 60 Hz
Fusible d’alimentation
2 fusibles, T 1 A, 250 V CA
Puissance électrique absorbée
Volume de refoulement
Pression max. en cas de système de tuyaux fermé
40 VA
0 – 230 ml/min.
2,0 bar
Composant utilisable
Type BF*
Classe de protection
Classe I
Dimensions (L x P x H)
260 x 250 x 110 mm
Poids net de l'appareil de commande
2,4 kg
Charge maximale sur le trépied pour suspendre la solution d’irrigation
2,0 kg
Les volumes de refoulement indiqués ne sont valables que pour des solutions aqueuses et sans instrument raccordé.
* La composante utilisation est le set de tubulure avec l’instrument raccordé.
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­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
GARANTIE
NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de
douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou
si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date
d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la
garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si
le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette
défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux.
Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non
autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation
ou entretien.
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
En cas d’incidents liés à l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par
courriel [email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le questionnaire d’incident à l’adresse web
Nouvag.com > Contact us > Incident questionnaire.
POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
­NOUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
www.nouvag.com
Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
www.nouvag.com
0197
Vous trouverez une liste complète de tous les points de service agréés par NOUVAG dans le monde sur notre site web :
Nouvag.com > Service
16
© ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Electromagnetic compatibility (EMC)
Remark:
The Product subsequently referred to herein always denotes the Dispenser DP 30.
Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with
applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows.
WARNING
Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below
30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation.
WARNING
The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF
screening rooms used for magnetic resonance imaging.
WARNING
The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product
shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used.
Essential Performance
The essential performance is that the infiltration of tumescent solution in the fat tissue taking into account the infiltration flow rate and pressure is
maintained. The maximum infiltration flow rate deviation is ± 25%, the infiltration flowrate is between 60 and 230ml/min and the maximum pressure
is 2.5bar.
Compliant Cables and Accessories
WARNING
The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product.
The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance.
NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed.
Description
Length max.
Power supply cord REF 22261 / 22262 / 22264 / 22266
3.0m
Foot pedal IPX8 REF 1501nou / 1513nou
2.9m
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Product uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
The Product is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
complies
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Electrostatic discharge
+/- 8 kV contact
+/- 8 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are covered with synthetic
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
material, the relative humidity should be at
IEC 61000-4-2
+/- 15 kV air
+/- 15 kV air
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
lines • V20230712 • All rights r­ eserved
© ­supply
NOUVAGinput
AG • 31678
0 % UT; for 1 cycle
IEC 61000-4-11
0 % UT; for 1 cycle
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it17
is recommended that the Product be powered
Electrostatic discharge
(ESD)
+/- 8 kV contact
+/- 8 kV contact
61000-4-2
­DIEC
ISPENSER
DP 30
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV air
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at
least 30 %.
MODE D’EMPLOI
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
0 % UT; for 1 cycle
0 % UT; for 1 cycle
70 % UT; for 25/30 cycles
70 % UT; for 25/30 cycles
ANNEXE
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
0 % UT; for 5 sec
0 % UT; for 5 sec
Power frequency
30 A/m
30 A/m
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Product be powered
from an uninterruptible power supply or a
battery.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of the Product, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
80% AM bei 1 kHz
Recommended separation distance:
d = 0,35
P
d = 0,35
P 80 MHz to 800 MHz
d = 0,7
P 800 MHz to 2,7 GHz
Where P is the maximum output power rating in
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in metres
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance level in each
frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the Product.
a
b
18
over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
© ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved
­DISPENSER DP 30
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices
Test frequency
MHz
Frequency
band
MHz
Communication
service
385
380 to 390
TETRA 400
450
430 to 470
GMRS 460,
FRS 460
704 to 787
LTE Band 13, 17
710
745
780
810
870
800 to 960
930
1720
1845
1970
1700 to 1990
2450
2400 to 2570
5240
5500
8785
5100 to 5800
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Bluetooth,
WLAN 802.11
b/g/n,
RFID 2450,
LTE Band 7
WLAN 802.11 a/n
Modulation
Maximum
Performance
W
distance
Test level
m
V/m
1.8
0.3
27
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
FM
± 5 kHz Hub
1 kHz Sinus
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment
The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the
user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 0,35 P
d = 0,35 P
d = 0,7 P
0,01
0,04
0,04
0,07
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,7
10
1,1
1,1
2,2
100
3,5
3,5
7
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the higher frequency range applies.
Note 1:
Note 2:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
© ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved
19
­ OUVAG AG
N
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Switzerland
­ OUVAG GmbH
N
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Germany
Phone +41 71 846 66 00
[email protected]
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Phone +49 7531 1290 - 0
[email protected]
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