Nouvag Mark II Mode d'emploi

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Mode d’emploi
Poignée avec pièce à main canule Conform
© NOUVAG AG • 31892 • V20240805 • All rights reserved
SYMBOLES
Avertissement général
Attention ! Surface chaude
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Ne pas réutiliser
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Représentant agréé pour
l’Union européenne
Désinfection thermique
possible
Autoclavable à 134 °C
Collecte séparée requise
(DEEE)
0197 Marque de
conformité européenne
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
INDICATIONS MÉDICALES
La poignée avec la pièce à main canule Conform assure, en combinaison avec le
dispositif d’aspiration intégré, le mouvement de levage de la canule de liposuccion vissée pour relâcher et broyer le tissu adipeux, tout en aspirant les cellules
graisseuses détachées.
CONTRE-INDICATIONS
// Plaies infectieuses – L’infection et les tissus nécrosés doivent être traités au
préalable.
// En principe, mauvais état de santé général du patient.
// Liposuccion peu de temps après un régime alimentaire strict.
// Obésité morbide – Les volumes d’aspiration importants augmentent le risque
de décès dû aux déplacements des fluides.
// Perfusion de liquides en intravasculaire.
Les contre-indications de traitement relatives ou absolues découlent des connaissances générales sur l’état de santé du patient ou sur les risques liés à l’anesthésie encourus par le patient.
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
La poignée, la pièce à main, l’adaptateur de canule et le bouchon sont
livrés à l’état non stérile ! Ces pièces doivent être nettoyées, désinfectées et stérilisées avant la première utilisation et immédiatement
après chaque utilisation !
N’effectuer des manipulations sur le produit que lorsque le moteur est
à l’arrêt.
Toute utilisation inappropriée de la pièce à main ou le non-respect de
nos instructions annulera la garantie du produit ou toute réclamation !
Actionner la pièce à main à une vitesse maximale de 12 000 tr/min.
Dans des cas extrêmes, la poignée de la pièce à main pour canule
Conform peut chauffer excessivement.
La pièce à main peut être raccordée au moteur uniquement si ce
dernier est à l’arrêt.
L’instrument doit être utilisé exclusivement par du personnel compétent et formé.
VUE D’ENSEMBLE
POSSIBILITÉS DE COMBINAISON
Adaptateur de canule
avec raccord d’aspiration
Bouchon
Poignée
REF
DISPOSITIF
USAGE PRÉVU
4179-115
Vacuson 60 LP (115 V)
Liposuccion
4179-230
Vacuson 60 LP (230 V)
Liposuccion
3392
LipoSurg
Liposuccion
Moteur électronique 21
Joint à soufflet
Pièce à main
canule Conform
Canule de liposuccion
(en option)
FONCTIONNEMENT
PRÉPARATION DE LA PIÈCE À MAIN POUR CANULE CONFORM
1
2
3
4
5
6
7
CONSIGNES DE PRÉPARATION
Il convient d’éviter les longs délais d’attente avant le traitement en raison du risque de séchage et de corrosion. Maintenir les produits humides après utilisation afin d’éviter que les salissures ne sèchent. Le délai entre l’utilisation et la préparation des produits ne doit pas dépasser 2 heures.
Limitation relative à la
réutilisation
Le retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur le produit. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et
les dommages survenant lors de son utilisation. Le produit est conçu pour un maximum de 250 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. Le produit doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation (produits neufs d’usine) et immédiatement après chaque utilisation. Seul un produit nettoyé et désinfecté permet une stérilisation correcte !
2. Le produit doit toujours être manipulé avec le plus grand soin pendant le transport, le nettoyage, l’entretien, la stérilisation et le stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques contenant le moins de silicates possible afin
d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur le produit.
4. Seuls les agents disponibles commercialement et répertoriés par la DGHM/VAH peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. La méthode d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des désinfectants et des agents de nettoyage doivent être
tirées des informations fournies par les fabricants de ces agents.
5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être
strictement respectés.
7. En cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation, la fin de vie du produit peut être atteinte avant même les 250 cycles
de stérilisation.
8. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine.
9. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux.
10. La poignée et les accessoires peuvent être nettoyés dans un bain à ultrasons. Cependant, la pièce à main de la canule Conform ne
doit pas être nettoyée aux ultrasons ! Cela nuirait à la fonctionnalité de la canule Conform.
11. La société NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (REF 08-21-1), un récipient réutilisable pour
une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être
utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation
avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’opération, éliminez immédiatement le sang, les sécrétions et les résidus de tissus à l’aide d’un chiffon ou d’une serviette en
papier jetable, ne les laissez pas sécher ! Les résidus séchés provoquent de la corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
Démonter la poignée avec la pièce à main de la canule Conform : Retirer le tube d’aspiration, dévisser la canule de liposuccion et le
bouchon, retirer le moteur électronique et la pièce à main de la canule conforme de la poignée et retirer les clips de maintien du tube du
câble du moteur. Laver la contamination visible avec de l’eau.
1. Essuyer la pièce à main, la poignée et les accessoires de la canule Conform à l’aide d’un chiffon humide jetable ou d’une serviette
en papier, en éliminant toute saleté visible.
2. Brosser la pièce à main, la poignée et les accessoires de la canule Conform à l’aide d’une brosse ronde suffisamment large et
douce, sous l’eau et dans une solution de nettoyage.
3. Rincer la pièce à main de la canule Conform, la poignée et les accessoires pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet à eau
sous pression avec une pression minimale de 2,0 bars (par ex. : HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet suffit, car
la dernière étape est toujours un nettoyage mécanique à l’eau déminéralisée et l’eau dure avec des traces de calcaire provenant du
pré-nettoyage ne peut pas rester sur la pièce à main.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. La pièce à main de la canule Conform, la poignée et les accessoires
sont placés dans le panier du tamis après un pré-nettoyage.
2. Un nettoyage en machine n’est efficace qu’après avoir respecté le
pré-nettoyage décrit ci-dessus !
3. Le nettoyage s’effectue avec le programme Vario-TD dans le laveurdésinfecteur (LD). Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée
est recommandée.
4. Une fois le programme de nettoyage terminé (y compris la désinfection thermique), vérifier que la pièce à main de la canule Conform,
la poignée et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles
dans les rainures et les interstices. Si nécessaire, répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur possède un programme de désinfection thermique qui suit le nettoyage. La désinfection thermique en machine doit
être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la
valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons une valeur A0
de 3000 pour la pièce à main de la canule Conform. La désinfection doit
être effectuée avec de l’eau déminéralisée.
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. 4 minutes de pré-nettoyage à l’eau froide (< 40°C).
2. Vider
3. Nettoyer pendant 5 minutes à 55°C avec un détergent
alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique
à 0,5 %.
4. Vider
5. Neutraliser pendant 3 minutes à l’eau froide (< 40°C).
6. Vider
7. 2 minutes de rinçage intermédiaire à l’eau froide (< 40°C).
8. Vider
Avertissement
L’instrument peut subir une corrosion s’il est insuffisamment rincé ou exposé trop longtemps au désinfectant ou
au détergent. Les durées de séjour sont indiquées dans la
notice jointe au détergent et désinfectant.
Séchage
Séchage mécanique
Le séchage des produits est assuré par le cycle de séchage du LD. Si
nécessaire, il est possible d’obtenir en plus un séchage manuel à l’aide
d’un chiffon non pelucheux. Dans ce cas, il faut surtout faire attention
aux rainures et aux interstices de l’instrument. Chaque LD doit mettre à
disposition un procédé de séchage correspondant de la part du fabricant
(cf. DIN EN ISO 15883-1). Veuillez respecter les indications et le mode
d’emploi correspondants du fabricant du LD.
Séchage manuel
Placer les produits à la verticale, séparés des pièces rapportées, afin de favoriser l’écoulement du liquide. Laisser
sécher les produits pendant au moins 30 minutes.
Nettoyage
manuelle
1. Après le pré-nettoyage, plonger la pièce à main de la canule Conform dans un bain de
détergent enzymatique pendant 15 minutes. Nettoyer la poignée et les accessoires pendant 15 minutes dans un bain à ultrasons. Pour cela, suivre les instructions du fabricant du
détergent.
2. Nettoyer complètement les produits avec une brosse douce sous l’eau courante potable.
Rincer intensivement ( > 30 sec.) les cavités et les lumières, le cas échéant, avec un pistolet à
eau sous pression (ou similaire).
3. Pour éliminer le produit de nettoyage, rincer les produits sous l’eau courante (qualité potable)
( > 30 sec.).
Avertissement
Ne pas nettoyer la pièce à main
de canule Conform dans un bain à
ultrasons !
Désinfection
manuelle
Après le nettoyage, plonger les produits pendant 5 minutes dans un bain de désinfectant approprié. Il faut veiller à ce que toutes les surfaces soient mouillées par le désinfectant. Il convient de suivre les instructions du fabricant du désinfectant. Après la désinfection, rincer
soigneusement tous les produits à l’eau déminéralisée pour éliminer le désinfectant ( > 1 min).
Contrôle et
maintenance
1. Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion
et l’usure.
2. Vaporiser la pièce à main de la canule Conform avec un lubrifiant
pour l’entretien. Pour ce faire, placer l’adaptateur de spray sur
l’aérosol et vaporiser la pièce à main pendant environ 3 secondes
en commençant par le côté du raccord.
3. Essuyer ensuite avec un chiffon humidifié (respecter le mode d’emploi
du produit).
Stérilisation
La stérilisation des produits est effectuée à l’aide d’un procédé de stérilisation fractionné sous vide et à la vapeur (stérilisateur à vapeur
conforme à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285) en tenant compte des exigences nationales respectives.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
Lors de la stérilisation de plusieurs produits au cours d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale du stérilisateur ne doit pas
être dépassée (voir les instructions du fabricant). Pour les autoclaves sans vide, une phase de séchage doit être effectuée. Après la
stérilisation, le résultat parfait de la stérilisation doit être vérifié à l’aide d’indications appropriées. Selon l’Institut Robert-Koch, le retraitement se termine par la libération documentée de l’utilisation du dispositif médical. Si la canule à main Conform stérilisée n’est pas
utilisée immédiatement après la stérilisation, elle doit être étiquetée avec la date de stérilisation sur l’emballage.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité
et des contaminations. Pendant le stockage, l’exposition directe au soleil
doit être évitée en toute sécurité. Après la date de péremption, le produit
doit être retraité.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce
dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives
aseptiques correspondantes doivent être respectées.
Informations sur
la validation de la
préparation
Le processus de préparation susmentionné a été démontré par une procédure validée.
Les matériaux et machines suivants ont été utilisés à cet effet :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® MediClean forte ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Lubrifiant en spray : LUBRIFLUID® ; BienAir
3. Laveur/désinfecteur : Steelco, PWD 8626
4. Support de chargement MIS
5. Stérilisateur à la vapeur : Webeco, A65-1
6. Emballage stérile : steriCLIN® #3FVLI330114
Il est également possible d’utiliser d’autres produits chimiques et machines que ceux mentionnés. Dans ce cas, consultez les fabricants
ou les fournisseurs pour savoir si leurs produits offrent les mêmes performances que les produits avec lesquels le procédé a été validé. Si
vous décidez de recourir à un autre procédé de retraitement que ceux mentionnés ci-dessus, il vous incombe de démontrer son adéquation en conséquence.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
REF
DÉSIGNATION
Le moteur ne tourne
pas.
Le connecteur du
moteur n’est pas
raccordé à l’unité de
commande.
Raccorder le connecteur du
moteur à l’unité de commande.
5107
Poignée complète
Câble défectueux
Le moteur tourne, mais La pièce à main canule
la canule ne bouge pas. Conform n’est pas correctement raccordée
au moteur.
40378
Joint à soufflet, UE 5 pce
29061
Jeu de clips, pour le montage de la tubulure d’aspiration avec le câble moteur, UE 5 pce
Remplacer le câble de moteur
défectueux par un câble neuf.
6026 /
6026E
Set de tuyaux jetables Ø 9 x 6.5 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce
Appuyer fermement sur la pièce
à main canule Conform jusqu’à
ce qu’un déclic se fasse entendre.
Vérifier son assise.
75732
Adaptateur de canule pour la pièce à main canule Conform
28557
Adaptateur Luer-Lock pour canules de liposuccion Luer-Lock
14991
Joint torique FPM 9.0 x 1.0 mm
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
DONNÉES TECHNIQUES
POIGNÉE
REF 5107
PIÈCE À MAIN CANULE CONFORM
REF 5077nou
Vitesse maximale
12’000 rpm
Course de la canule
2.0 mm
Nombre de courses
max. 4’200 courses / min.
Rapport de transmission
Couplage
Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires.
Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec les ordures ménagères.
2.8 : 1
ISO 3964
Poids (avec moteur électronique, sans câble)
300 g
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
[email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
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FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
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­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
N
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Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
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Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
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0197
Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde
entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres
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