Module Sefia Select™ Mode d’emploi Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 2.1 2.2 2.3 3 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10 Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 13 Procédures d'urgence .................................................................................................................................. 15 Description du système ..................................................................................... 20 3.1 3.2 3.3 3.4 4 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Le système Sefia Select ............................................................................................................................... 21 Le module Sefia Select ................................................................................................................................. 22 Accessoires ...................................................................................................................................................... 26 Applications et kits ........................................................................................................................................ 28 Installation .......................................................................................................... 29 4.1 Préparation du site ........................................................................................................................................ 31 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.2 4.3 5 8 Mise sous tension et mise hors tension ................................................................................................ 46 Exécution d’un cycle ..................................................................................................................................... 47 Maintenance ....................................................................................................... 48 6.1 6.2 6.3 6.4 7 Déplacement du système Sefia Select .................................................................................................. 37 Branchements électriques ......................................................................................................................... 43 Fonctionnement ................................................................................................. 45 5.1 5.2 6 Espace requis ................................................................................................................................................. 32 Environnement du site ............................................................................................................................... 34 Exigences relatives à l’alimentation électrique ............................................................................... 36 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 49 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................... 50 Nettoyage avant une maintenance planifiée ...................................................................................... 53 Renvoi du module Sefia Select pour réparation ................................................................................. 54 Dépannage .......................................................................................................... 56 Informations de référence ................................................................................. 57 8.1 8.2 8.3 Caractéristiques du système .................................................................................................................... 58 Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 59 Informations réglementaires .................................................................................................................... 60 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 61 Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 62 Grande-Bretagne ......................................................................................................................................... 63 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) .......................................... 64 Amérique du Nord ........................................................................................................................................ 66 Chine .................................................................................................................................................................. 67 Corée du Sud .................................................................................................................................................. 70 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 2 Table des matières 8.3.8 8.4 Déclarations réglementaires générales ............................................................................................. 71 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 72 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser le module Sefia Select™, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Documentation connexe 7 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur Introduction Cette section contient des informations importantes pour l’utilisateur sur le produit et ce manuel. À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du mode d’emploi avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le produit. Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications du manuel d'utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. De plus, tous les utilisateurs doivent lire le Sefia S-2000 cell processing instrument Operating Instructions (29315810), le manuel de l'opérateur relatif à l’application et le mode d’emploi du kit de traitement avant d’utiliser le système. Utilisation prévue du produit Le module Sefia Select est un module d’extension de l’instrument de traitement cellulaire Sefia™ S-2000. Le module Sefia Select permet des combinaisons polyvalentes de plusieurs étapes de traitement, notamment, entre autres, l’isolation magnétique et la formulation. Le module Sefia Select est destiné à être utilisé dans le cadre de recherches ou de la fabrication de produits cellulaires. Le module Sefia Select ne doit pas être utilisé dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Conditions préalables Pour exploiter le module Sefia Select de la manière prévue : • L'utilisateur doit posséder une connaissance générale du traitement cellulaire et connaître les pratiques locales en matière de biosécurité. • L’utilisateur doit lire et comprendre le chapitre Consignes de sécurité du présent mode d’emploi. • Le module Sefia Select doit être installé conformément aux exigences relatives au site et aux instructions données dans ce mode d'emploi. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Introduction Cette section contient des informations relatives à l'objectif et au champ d’application de ce manuel, des notes, des conseils et des conventions typographiques. Objectif de ce manuel Ce manuel fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre le module Sefia Select, qui est un module d’extension de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000. L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « l’instrument Sefia ». L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ». Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Astuce : Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. 6 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur du module Sefia Select La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. La version en anglais ainsi que les traductions du Mode d’emploi sont incluses sur la clé USB qui se trouve dans la boîte de l’instrument. Documentation Contenu principal Mode d'emploi du module Sefia Select (29417241) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du module Sefia Select en toute sécurité. (le présent document) Les versions traduites du mode d’emploi original sont fournies sur la clé USB de documentation utilisateur du module Sefia Select. Mode d'emploi de l'instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810), livré avec l’instrument Sefia Informations nécessaires à l’utilisation et à l’entretien de l’instrument Sefia en toute sécurité. Dans la présente documentation, ce document est dénommé Mode d'emploi de l'instrument Sefia Guide de préparation du site pour le système Sefia Select (29703494) Informations nécessaires pour préparer le site en vue de l’installation et de l'utilisation du système Sefia Select. Manuel de l'opérateur de l'application MagnetSelect pour Sefia (29411727), livré avec l’application MagnetSelect. Informations nécessaires à l’installation du kit CT-400.1 sur l’instrument Sefia et le module Sefia Select, et à l’exécution de l’application MagnetSelect sur le système Sefia Select. Manuel de l'opérateur de l'application ReadySelect pour Sefia (29479384), livré avec l’application ReadySelect. Informations nécessaires à l’installation du kit CT-350.1 sur l’instrument Sefia et le module Sefia Select, et à l’exécution de l’application ReadySelect sur le système Sefia Select. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe Documentation Contenu principal Mode d’emploi du kit utilisé avec l’application, livré avec le kit de traitement. Vue d’ensemble du kit de traitement. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation du kit de traitement en toute sécurité. Accès à la documentation utilisateur en ligne Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro de document pour accéder au fichier. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 8 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur l’équipement. ainsi que les procédures d’urgence et de récupération. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Consignes de sécurité 10 2.2 Étiquettes et symboles 13 2.3 Procédures d'urgence 15 Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Suivre ces instructions pour éviter de blesser l’opérateur ou d’endommager l’équipement ou le produit cellulaire traité par ce dernier. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il est important d’être conscient des risques décrits dans le présent manuel. Définitions Cette documentation utilisateur contient les consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Consignes générales Les consignes générales suivantes doivent être respectées à tout moment. Les consignes s’appliquant à des opérations spécifiques sont présentées dans le chapitre ou la section correspondant(e). Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 10 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le produit s’il ne fonctionne pas correctement ou s’il a subi des dommages, notamment : • si le cordon d’alimentation ou sa prise sont endommagés, • si l’appareil est tombé et a été endommagé, • si du liquide s’est infiltré dans l’appareil et l’a endommagé. AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. MISE EN GARDE N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 11 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux, les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive). AVERTISSEMENT Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant permanent. Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la MORT. Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins de 30 cm. AVIS Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les supports de stockage de données, les montres mécaniques ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 12 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles 2.2 Étiquettes et symboles Introduction Cette section décrit la plaque signalétique, les étiquettes et les autres informations de sécurité et réglementaires apposées sur le produit. Plaque signalétique La plaque signalétique fournit des informations sur le modèle, le fabricant et les données techniques. Description des symboles et du texte Les symboles et le texte suivants peuvent figurer sur la plaque signalétique : Symbole/texte Description Référence du produit. Numéro de série. Date de fabrication. Avertissement ! Aimant permanent à l’intérieur. Avertissement ! Danger pour les porteurs de dispositifs médicaux électroniques implantés (tels que simulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques implantés, entre autres) et les porteurs d’implants contenant des matériaux ferromagnétiques, en raison de la présence de l’aimant permanent. Les porteurs de dispositifs médicaux électroniques implantés et les porteurs d’implants contenant des matériaux ferromagnétiques ne doivent pas s’approcher à moins de 30 cm du module Sefia Select. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 13 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Symbole/texte Description Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. Input (Entrée) Caractéristiques électriques : tension (VCA), fréquence (Hz) et puissance max. (VA). Fuse (Fusible) Valeurs nominales des fusibles : nombre de fusibles, type T (rapide), courant nominal (A), E (capacité de coupure améliorée), tension nominale (V). Nom et adresse du fabricant. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 14 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3 Procédures d'urgence Introduction Cette section décrit la mise hors tension du système Sefia Select ou l’abandon d’une procédure en cours en cas de situation d’urgence, ainsi que le redémarrage du système Sefia Select. Elle décrit également les conséquences en cas de coupure de courant. Précautions AVERTISSEMENT Accès à l’interrupteur d’alimentation électrique et au cordon d’alimentation enfichable. Ne pas bloquer l’accès à l’interrupteur d’alimentation électrique ni au cordon d’alimentation. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement accessible. Le cordon d'alimentation avec fiche doit toujours pouvoir être débranché facilement. Arrêt d'urgence AVERTISSEMENT En cas d'urgence, suivre la procédure d’arrêt d’urgence. Ne pas continuer à utiliser le système. Pour mettre l’instrument hors tension en cas d’urgence, retirer les cordons d’alimentation de l’instrument Sefia et du module Sefia Select des prises murales mises à la terre. Avant d’effectuer le redémarrage, mettre les interrupteurs d'alimentation électrique à l’arrière de l’instrument Sefia et du module Sefia Select en position d’arrêt (O). Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 15 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence Arrêt d’urgence pendant une procédure Lorsque l’instrument Sefia et son logiciel sont en cours de fonctionnement, suivre les étapes ci-dessous pour effectuer l’abandon de la procédure : Étape Action 1 Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) (ou appuyer sur STOP (Arrêter) dans l'interface utilisateur) pour abandonner la procédure. Remarque : Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer). Résultat : La procédure s’arrête. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée. 2 Fermer tous les clamps du kit de traitement. 3 Appuyer sur OK dans l’interface utilisateur. 4 Si ni le bouton STOP (Arrêter) ni la commande STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur ne fonctionne, fermer tous les clamps du kit de traitement et se reporter à la section Arrêt d'urgence, à la page 15 pour mettre l’instrument hors tension. 5 Voir les procédures de dépannage décrite dans le manuel de l’opérateur de l'application pour récupérer le produit cellulaire. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 16 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence Coupure de courant Le tableau suivant décrit les conséquences d’une coupure de courant. Une coupure de courant concernant... entraîne les conséquences suivantes : Module Sefia Select • La procédure est immédiatement interrompue. Pour éviter les fuites, fermer tous les clamps du kit à usage unique. • L’aimant reste en position engagée et le support de Sefia Select colonne ne peut pas être retiré. • Les données de la procédure recueillies jusqu’au moment de la coupure de courant sont disponibles dans le fichier journal. Instrument Sefia • La procédure est immédiatement interrompue. Pour éviter les fuites, fermer tous les clamps du kit à usage unique. • Les données de la procédure recueillies jusqu’au Sefia Select Remarque : moment de la coupure de courant sont disponibles dans le fichier journal. La connexion du système Sefia Select à une alimentation sans interruption peut éviter la perte des données et du matériel en cas de coupure de courant. Redémarrage après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant Lorsque l’alimentation est rétablie après une coupure de courant ou un arrêt d’urgence, effectuer les opérations suivantes : • Si nécessaire, redémarrer le module Sefia Select. • Redémarrer l’instrument Sefia et l’application logicielle. • Voir les procédures de dépannage décrite dans le manuel de l’opérateur de l'application pour récupérer le produit cellulaire. Désengagement de l’aimant AVERTISSEMENT La poignée du cric doit être repliée pendant l’utilisation et le transport du module Sefia Select. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 17 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence Un cric prévu pour le désengagement manuel de l’aimant est présent à l’arrière du module Sefia Select. En cas d’urgence, si le support de colonne doit être retiré, ou si le module Sefia Select doit être renvoyé, désengager l’aimant pour le mettre dans sa position de repos en suivant les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Déplier la poignée du cric à l’arrière du module Sefia Select. 2 Tourner la poignée du cric dans le sens horaire jusqu’à la butée. Résultat : L’aimant s’éloigne de la colonne de billes magnétiques. Remarque : Avec le cric, l’aimant ne peut être déplacé que dans un sens. Il n’est pas possible d’activer l’aimant avec le cric. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 18 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence Étape Action 3 Replier la poignée du cric pour la remettre dans sa position d’origine. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 19 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit une présentation générale du système Sefia Select, constitué de l’instrument Sefia et du module Sefia Select. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Le système Sefia Select 21 3.2 Le module Sefia Select 22 3.3 Accessoires 26 3.4 Applications et kits 28 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 20 3 Description du système 3.1 Le système Sefia Select 3.1 Le système Sefia Select Le système Sefia Select traite le produit cellulaire et le dirige vers les sacs du kit dédié à la fin de la procédure. L'illustration ci-dessous montre les principales parties de l'instrument Sefia Select. 1. Instrument Sefia 2. Module Sefia Select 3. Kit à usage unique 4. Non illustré : logiciel d’application 1 2 Sefia Select 3 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 21 3 Description du système 3.2 Le module Sefia Select 3.2 Le module Sefia Select Introduction Le module Sefia Select est un accessoire qui ne peut être utilisé qu’en association avec l’instrument, les applications et les kits à usage unique dédiés Sefia. Le module Sefia Select peut être utilisé pour l’isolation magnétique des cellules, mais également pour le traitement fractionné des produits cellulaires à l’aide des robinets d’arrêt supplémentaires qu’il offre. Principaux composants Le module Sefia Select comprend les composants principaux suivants : • un actionneur magnétique automatique pour l’isolation magnétique • des ergots rotatifs entraînés par les moteurs des robinets d’arrêt, permettant l’automatisation du transfert de liquide. • des capteurs de surveillance, dont un capteur de pression et un détecteur de bulles d’air. • des éléments électroniques dédiés commandés par l'instrument Sefia via une connexion USB. • un bloc d’alimentation indépendant de l’instrument Sefia. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 22 3 Description du système 3.2 Le module Sefia Select Illustration du module (éléments à l’avant) 9 7 8 10 6 11 5 4 Sefia Select 12 3 2 1 Élément Description 1 Voyants d’état ; voir la description ci-dessous. 2 Fente pour support de colonne pour une colonne d’isolation magnétique 3 Support de chambre d’égouttement 4 Capteur de pression de ligne 5 Connecteur pour filtre de pression 6 Détecteur de bulles d’air 7 Module de robinets d’arrêt avec six moteurs de robinets d’arrêt 8 Levier de fixation supérieur pour cassette de robinets d’arrêt 9 Support de chambre d’égouttement 10 Potence pour sac avec crochets pour sac Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 23 3 Description du système 3.2 Le module Sefia Select Élément Description 11 Levier de fixation inférieur pour cassette de robinets d’arrêt 12 Ergot rotatif, entraîné par un moteur de robinet d’arrêt Voyants d'état Les voyants d’état indiquent l’état de l’instrument comme suit : Indication État Le pictogramme bleu allumé indique qu’il est possible d'insérer le support de colonne dans la fente du module Sefia Select. Le pictogramme vert allumé indique que l’application est parvenue à son terme avec succès et que le circuit magnétique est à l’arrêt. Le support de colonne peut maintenant être retiré du module Sefia Select. Le pictogramme rouge allumé indique que le support de colonne est correctement verrouillé dans sa position. Illustration du panneau arrière 5 1 4 2 3 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 24 3 Description du système 3.2 Le module Sefia Select Élément Description 1 Interrupteur d’alimentation électrique à deux positions : ON (I (Marche)) et OFF (O (Arrêt)). L’interrupteur d’alimentation électrique est intégré au porte-fusible. AVERTISSEMENT Les fusibles doivent être remplacés uniquement par le personnel de maintenance agréé. 2 Prise d'alimentation électrique 3 Port USB (type B) pour la connexion du module à l'instrument Sefia 4 Cric pour le déplacement de l’aimant 5 Ventilateur (sortie d’air). Pour refroidir l'instrument. Le ventilateur fonctionne chaque fois que l’instrument est mis sous tension. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 25 3 Description du système 3.3 Accessoires 3.3 Accessoires Les accessoires suivants sont livrés avec le module Sefia Select : Accessoire Description Plaque de connexion Elle est attachée aux faces du dessous du Sefia et du module Sefia Select pour fournir une connexion mécanique fixe entre les deux. Potence pour sac Potence pour sac réglable dotée de quatre crochets pour sac et d’un support de chambre d’égouttement, qui se fixe au module Sefia Select. Pour obtenir des instructions sur le réglage de la hauteur, voir la section Réinstallation du système Sefia Select dans un nouveau lieu, à la page 38. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 26 3 Description du système 3.3 Accessoires AVIS La potence pour sac supporte un poids total maximal de 3 kg. Caractéristiques des périphériques La liste ci-dessous répertorie tous les câbles et autres accessoires. Référence du produit Description Fabricant 6041 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Europe – 2,5 m Schurter 6080 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Amérique du Nord – 3,0 m Schurter 6081 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), RoyaumeUni – 2,0 m Schurter 6082 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Chine – 2,0 m Schurter 29300935 Câble d’alimentation C13 (CEI 60320-1), Japon – 2,0 m Schurter 29689515 Câble USB 2.0 blindé, AM/BM – 1,0 m CNC Tech Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 27 3 Description du système 3.4 Applications et kits 3.4 Applications et kits Applications L’instrument Sefia utilise des applications logicielles qui lui permettent d’exécuter différentes fonctions de traitement cellulaire. Un kit à usage unique dédié est utilisé pour chaque application. Kits de traitement cellulaire Tous les kits de traitement cellulaire contiennent une ou deux cassettes de robinets d’arrêt. Les cassettes de robinets d’arrêt peuvent avoir quatre ou six robinets d’arrêt. Selon leur configuration, les kits peuvent également contenir une chambre de séparation, un support de colonne magnétique et des sacs pré-fixés. Chaque kit est fourni stérile et prévu pour un usage unique. Chaque boîte de kits contient les modes d’emploi correspondants pour chaque kit. Les lire attentivement avant d’ouvrir l’emballage à bulles. Combinaisons d’applications et de kits AVIS Les applications et les kits ne doivent être utilisés que dans les combinaisons ci-après. Remarque : Cytiva décline toute responsabilité quant aux conséquences éventuelles de l’utilisation de kits autres que ceux spécifiés dans ce document. Kit Application CT-350.1 ReadySelect CT-400.1 MagnetSelect Pour obtenir des instructions sur l’installation du kit, se reporter au manuel de l’opérateur de l’application. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 28 4 Installation 4 Installation À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les conditions requises concernant le site, et fournit des instructions pour le déplacement et la réinstallation du module Sefia Select si celui-ci devait être déplacé au sein du laboratoire ou dans un autre bâtiment. À propos de l'installation L’installation initiale doit être réalisée par le personnel de maintenance de Cytiva ou le personnel autorisé par Cytiva à installer le module Sefia Select. Remarque : Conserver tous les matériaux d’emballage d’origine. Si le système doit être remballé pour être transporté, par exemple, il est important qu’il soit correctement emballé dans son matériel d’emballage d’origine. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant permanent. Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la MORT. Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins de 30 cm. MISE EN GARDE N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 29 4 Installation MISE EN GARDE Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux, les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive). AVIS Champ magnétique externe. Ne pas exposer l’instrument à des équipements contenant des aimants ou générant un champ magnétique ou électromagnétique pouvant interagir avec l’aimant permanent contenu dans le produit. Cette catégorie inclut les dispositifs tels que les téléphones mobiles. AVIS Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les supports de stockage de données, les montres mécaniques ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Préparation du site 31 4.2 Déplacement du système Sefia Select 37 4.3 Branchements électriques 43 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 30 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1 Préparation du site Introduction Cette section décrit la planification du site et les préparatifs nécessaires à l’installation du module Sefia Select. Son objectif est de fournir aux personnes chargées de la planification et au personnel technique les données nécessaires pour préparer le laboratoire en vue de l’installation. Les caractéristiques des performances du système ne peuvent être satisfaites que si l'environnement de laboratoire répond aux exigences indiquées dans cette section. Voir également la Section 8.1 Caractéristiques du système, à la page 58. Dans cette section Section Voir page 4.1.1 Espace requis 32 4.1.2 Environnement du site 34 4.1.3 Exigences relatives à l’alimentation électrique 36 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 31 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1.1 Espace requis 4.1.1 Espace requis Dimensions et poids L'illustration ci-dessous montre les dimensions du module Sefia Select. H1 Sefia Select H W D Paramètre Valeur l 37,5 cm (14,8 po) P 27 cm (10,6 po) H* 30 cm (11,8 po) H1 Max. 90 cm (35 po) Poids 25 kg (55 lb) *Hauteur verticale jusqu’en haut des leviers de fixation Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 32 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1.1 Espace requis Paillasse de laboratoire MISE EN GARDE S'assurer que le système est placé sur une paillasse stable et de niveau, avec un espace suffisant pour la ventilation. Préparer une zone de travail propre sur une paillasse de laboratoire stable, avec suffisamment d’espace pour accueillir les instruments et les accessoires. La capacité de charge de la paillasse doit être supérieure au poids total de tous les éléments qui y sont posés. La paillasse doit également être conforme aux spécifications du tableau suivant. Paramètre Spécification Surface de paillasse minimum pour l'utilisation du système (P x l) 70 × 150 cm Espace autour de l'instrument 10 cm de dégagement derrière l’instrument, 20 cm d'espace libre sur tous les autres côtés. Inclinaison de la surface de la paillasse ±2° par rapport à l’horizontale L’illustration suivante représente une installation typique : Sefia Select D W Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 33 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1.2 Environnement du site 4.1.2 Environnement du site Introduction Cette section décrit les conditions environnementales requises pour l’installation du module Sefia Select. Conditions environnementales Les exigences générales suivantes doivent être respectées : • La salle doit disposer d'une ventilation aspirante. • L'instrument ne doit pas être exposé à des sources de chaleur, telles que la lumière directe du soleil. • La présence de poussière dans l'atmosphère doit être réduite à un niveau minimum. • L'équipement ne doit pas être exposé aux vibrations. Exigences environnementales Paramètre Exigence Emplacement alloué Utilisation en intérieur uniquement Température ambiante, en fonctionnement 7 °C à 27 °C Température ambiante, stockage et transport 0 °C à 45 °C Humidité relative max. de fonctionnement 30 % à 75 %, sans condensation Humidité relative hors fonctionnement 20 % à 75 %, sans condensation Pression atmosphérique ambiante, en fonctionnement 840 à 1060 mbar (12 à 15 psi) Degré de pollution de l'environnement ciblé Degré de pollution 2 Ventilation de l'instrument AVIS Ne pas bloquer les évents d’aération à l'arrière de l'instrument. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 34 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1.2 Environnement du site Puissance calorifique Composant Puissance calorifique Module Sefia Select 100 W maximum Instrument Sefia 1000 W maximum Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 35 4 Installation 4.1 Préparation du site 4.1.3 Exigences relatives à l’alimentation électrique 4.1.3 Exigences relatives à l’alimentation électrique Paramètre Exigence Tension d’alimentation 100 à 240 V~ Fréquence 50/60 Hz Surtensions transitoires Surtension de catégorie II Consommation électrique maximale 100 VA Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 36 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select 4.2 Déplacement du système Sefia Select Introduction Cette section fournit des instructions pour déplacer le système Sefia Select au sein du laboratoire. Si le système doit être transporté vers un autre site, contacter Cytiva pour obtenir une assistance. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Objet lourd. Deux personnes sont nécessaires pour soulever le module Sefia Select. AVERTISSEMENT Manipulation : Pour soulever et/ou déplacer le module Sefia Select, chaque personne intervenant doit positionner sa deuxième main au niveau de la surface supérieure arrondie à l’arrière du module afin d’en assurer la stabilité. Pour soulever le module Sefia Select Pour soulever le module Sefia Select, saisir l’instrument en bas, par les côtés gauche et droit. Placer la deuxième main au niveau de la surface supérieure arrondie au dos du module pour en assurer la stabilité (chaque personne intervenant). Sefia Select Pour soulever l’instrument Sefia, se reporter au Mode d’emploi de l’instrument Sefia. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 37 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select Procédure de déplacement Étape Action 1 S’assurer que l’instrument Sefia et le module Sefia Select sont tous deux débranchés du courant secteur. 2 Retirer le câble USB entre les instruments. 3 Débrancher le lecteur de code-barres et tout autre accessoire raccordé aux instruments. 4 Retirer la potence pour sac du module Sefia Select : desserrer les vis de la bride et tirer la potence pour sac vers le haut. 5 Soulever le module Sefia Select et le retirer de la plaque de connexion qui le connecte à l’instrument Sefia. 6 Placer les instruments sur un chariot adapté pouvant supporter le poids des deux ensemble. 7 Déplacer le système vers un nouveau lieu qui répond aux exigences de site décrites à la Section 4.1 Préparation du site, à la page 31. Réinstallation du système Sefia Select dans un nouveau lieu Suivre les instructions ci-dessous afin de réinstaller le système Sefia Select à son nouvel emplacement. Remarque : Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH Le module doit toujours être reconnecté au même instrument Sefia. 38 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select Étape Action 1 Placer l'instrument sur une paillasse de laboratoire adaptée dans le nouveau lieu. 2 Placer la plaque de connexion sur la paillasse, à proximité du côté droit de l’instrument Sefia. 3 Lever l’instrument Sefia du côté droit et le redescendre sur la plaque de connexion. Sefia 4 S'assurer que les pieds du côté droit sont bien insérés dans les orifices de la plaque de connexion. 5 Fixer la potence pour sac : a. Faire glisser la potence pour sac à travers la bride jusque dans le support. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 39 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select Étape Action b. Serrer les vis de la bride avec un tournevis hexalobé T10. 6 Positionner le module Sefia Select en insérant ses pieds du côté gauche dans les orifices de la plaque de connexion. Sefia Select Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 40 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select Étape Action 7 S’assurer que les deux instruments sont bien posés sur la surface de la paillasse. Sefia Select Sefia Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 41 4 Installation 4.2 Déplacement du système Sefia Select Étape Action 8 Régler la hauteur de la potence pour sac en faisant remonter la pièce en caoutchouc noir indiquée par une flèche sur l’illustration : 9 Procéder aux branchements électriques : voir la section suivante. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 42 4 Installation 4.3 Branchements électriques 4.3 Branchements électriques Introduction Lorsque le système Sefia Select est déplacé au sein du laboratoire ou vers un autre bâtiment, les deux instruments doivent être branchés sur l’alimentation électrique et connectés via un câble USB. L’instrument Sefia peut être connecté au réseau (facultatif). Cette section décrit les connexions électriques à effectuer sur les instruments. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Protection par mise à la terre. Le produit doit être raccordé à une prise électrique mise à la terre. AVERTISSEMENT Cordon d’alimentation. N’utiliser que des cordons d’alimentation dotés de fiches homologuées, fournis ou approuvés par Cytiva. AVERTISSEMENT Tension d’alimentation. Avant de brancher le cordon d’alimentation, s’assurer que la tension d’alimentation au niveau de la prise murale correspond à l’exigence requise pour l’instrument en matière d’alimentation électrique. AVERTISSEMENT Accès à l’interrupteur d’alimentation électrique et au cordon d’alimentation enfichable. Ne pas bloquer l’accès à l’interrupteur d’alimentation électrique ni au cordon d’alimentation. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement accessible. Le cordon d'alimentation avec fiche doit toujours pouvoir être débranché facilement. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 43 4 Installation 4.3 Branchements électriques Connexion du câble USB. Raccorder le câble USB entre l’un des connecteurs USB1-USB4 du panneau arrière de l'instrument Sefia et le connecteur USB situé sur le panneau arrière du module Sefia Select. Raccordement à l’alimentation électrique Raccorder le câble d’alimentation du module Sefia Select et celui de l’instrument Sefia à des prises murales mises à la terre distinctes, dont la tension d’alimentation correspond au marquage sur l’instrument. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 44 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions qui permettent d'utiliser le module Sefia Select. Les instructions relatives à l’installation du kit de traitement et à l’exécution de l’application sont fournies dans le manuel de l’opérateur de l’application. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 46 5.2 Exécution d’un cycle 47 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 45 5 Fonctionnement 5.1 Mise sous tension et mise hors tension 5.1 Mise sous tension et mise hors tension Introduction Cette section fournit des instructions relatives au fonctionnement de base du module Sefia Select. Démarrage du module Sefia Select Démarrer le module Sefia Select avant l’instrument Sefia. Pour démarrer le module Sefia Select, mettre l'interrupteur d'alimentation électrique en position de marche (I). Sefia Sele ct Démarrage de l’instrument Sefia Pour démarrer l’instrument Sefia, suivre les instructions données dans le mode d’emploi de l’instrument Sefia. Mise hors tension du système Sefia Select Étape Action 1 Pour mettre l’instrument Sefia hors tension, suivre les instructions données dans le mode d’emploi de l’instrument Sefia. 2 Lorsque l’invite apparaît, mettre l’instrument Sefia hors tension. Utiliser pour cela l'interrupteur situé à l’arrière de l’instrument. 3 Mettre l’interrupteur d’alimentation électrique du module Sefia Select sur la position d’arrêt (O). Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 46 5 Fonctionnement 5.2 Exécution d’un cycle 5.2 Exécution d’un cycle Vue d’ensemble Le tableau ci-dessous donne une vue générale de la manière d’exécuter une procédure. Pour plus d’informations sur le flux de travail, les paramètres, l’installation d’un kit et le dépannage d’une application en particulier, se reporter au manuel de l’opérateur de l’application. Phase Description 1 Sélectionner l’application. 2 Modifier les valeurs des paramètres ou sélectionner un groupe de paramètres (si applicable). 3 Vérifier le kit et son conditionnement avant d’ouvrir l’emballage à bulles du kit (par ex. l’intégrité du colis contenant le kit, l’indicateur de stérilisation et la date d’expiration). 4 Installer les composants du kit à usage unique sur l’instrument et sur le module. 5 Saisir les valeurs de traçabilité d’un groupe de traçabilité. 6 Vérifier les valeurs des paramètres et de traçabilité sur l’écran du récapitulatif. 7 Vérifier les positions du robinet d’arrêt (si applicable). 8 Surveiller la procédure en suivant les invites à l’écran. 9 Terminer la procédure en suivant les invites à l’écran. 10 Retirer le kit à usage unique de l’instrument et du module. 11 Mettre au rebut le kit à usage unique conformément aux procédures normalisées d’exploitation (SOP) validées par l’établissement et aux réglementations locales. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 47 6 Maintenance 6 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations concernant le nettoyage, l'entretien et le stockage du produit à l’intention des utilisateurs et du personnel de maintenance. Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Consignes de sécurité 49 6.2 Nettoyage et désinfection 50 6.3 Nettoyage avant une maintenance planifiée 53 6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation 54 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 48 6 Maintenance 6.1 Consignes de sécurité 6.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Débrancher le produit de l’alimentation avant de le nettoyer. AVERTISSEMENT Ne pas pulvériser ni verser de liquides ou d’agents nettoyants directement sur l'instrument. • Pulvériser ou verser le liquide ou l’agent nettoyant sur un chiffon ou une lingette avant de l’appliquer sur l’instrument. • Ne pas immerger l'instrument. MISE EN GARDE Lire les instructions, les recommandations et les informations de sécurité relatives aux agents nettoyants et respecter les consignes d’utilisation. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 49 6 Maintenance 6.2 Nettoyage et désinfection 6.2 Nettoyage et désinfection Introduction Cette section fournit des instructions sur le nettoyage et la désinfection du module Sefia Select. Nettoyer et désinfecter le module Sefia Select régulièrement, en appliquant les procédures décrites dans les sections suivantes. Matériel et substances recommandés Les substances répertoriées ci-dessous ont été validées pour une utilisation sur tous les composants. Utiliser des lingettes jetables non pelucheuses compatibles avec les salles blanches. Fonction Substance Nettoyage Eau déionisée ou purifiée Solution à base d’alcool isopropylique (IPA) (jusqu’à 70 % v/v) Désinfection H2O2 (peroxyde d'hydrogène) jusqu'à 6 % Solution à base d’alcool isopropylique (IPA) (jusqu’à 70 % v/v) Remarque : Certaines des substances indiquées ci-dessus risquent d’altérer la couleur ou l’aspect des finitions des surfaces du produit lorsqu’elles sont appliquées de façon répétée. Toutefois, cela n'affecte en rien le fonctionnement des composants du produit. Nettoyage de l'instrument Nettoyer le module Sefia Select une fois par semaine ou après tout événement tel qu'une fuite, en appliquant la procédure qui suit. Étape Action 1 Mettre l’instrument hors tension et débrancher le câble d’alimentation pour éviter tout choc électrique. Voir la Section 5.1 Mise sous tension et mise hors tension, à la page 46. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 50 6 Maintenance 6.2 Nettoyage et désinfection Étape Action 2 Essuyer l'extérieur de l'instrument avec une lingette humide non pelucheuse. AVERTISSEMENT Ne pas pulvériser ni verser de liquides ou d’agents nettoyants directement sur l'instrument. • Pulvériser ou verser le liquide ou l’agent nettoyant sur un chiffon ou une lingette avant de l’appliquer sur l’instrument. • Ne pas immerger l'instrument. 3 Nettoyer tout déversement ou tache en utilisant l’un des agents nettoyants recommandés. Essuyer le liquide en excès. 4 Essuyer l'extérieur de l'instrument avec un chiffon sec non pelucheux. 5 Inspecter l'instrument pour s’assurer qu'il est propre. Si nécessaire, répéter la procédure de nettoyage. 6 Laisser sécher complètement les surfaces nettoyées avant d'utiliser l'instrument. 7 Appliquer les procédures normalisées d’exploitation (SOP) validées pour l’élimination des déchets. Désinfection de l’instrument Désinfecter le module Sefia Select lorsque nécessaire en appliquant la procédure qui suit. Étape Action 1 Suivre les instructions données dans la section Nettoyage de l'instrument, à la page 50 pour nettoyer toutes les surfaces accessibles. 2 Essuyer toutes les surfaces accessibles à l'aide de lingettes jetables non pelucheuses imbibées de l’un des désinfectants recommandés. 3 Laisser le désinfectant sécher complètement. 4 Essuyer les surfaces désinfectées à l'aide de lingettes jetables non pelucheuses imbibées d'eau déionisée ou purifiée, afin d'éliminer tout résidu de désinfectant. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 51 6 Maintenance 6.2 Nettoyage et désinfection Étape Action 5 Laisser sécher complètement les surfaces nettoyées avant d'utiliser l'instrument. 6 Appliquer les SOP validées pour l’élimination des déchets. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 52 6 Maintenance 6.3 Nettoyage avant une maintenance planifiée 6.3 Nettoyage avant une maintenance planifiée Introduction Cette section décrit la procédure à suivre avant une intervention planifiée. Nettoyage avant une maintenance ou un entretien planifié Pour garantir la protection et la sécurité du personnel de maintenance, tous les équipements et toutes les zones de travail doivent être propres et exempts de contaminants dangereux avant que le technicien de maintenance ne commence son travail. Renseigner la liste de vérification du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité sur site ou du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour la réparation ou le retour de produits, selon que l'instrument est réparé sur site ou renvoyé pour réparation, respectivement. Formulaires de déclaration de santé et de sécurité Les formulaires de déclaration de santé et de sécurité peuvent être copiés ou imprimés depuis le chapitre Informations de référence de ce manuel ou le support numérique fourni avec la documentation utilisateur. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 53 6 Maintenance 6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation 6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation Si le module Sefia Select connaît une défaillance et doit être renvoyé, suivre les étapes ci-dessous pour l’emballer en toute sécurité. Étape Action 1 S’assurer que l’interrupteur d’alimentation électrique du module Sefia Select est en position d'arrêt (O). 2 S’assurer que le câble d’alimentation secteur est débranché. 3 Libérer l’aimant en tournant le cric au dos du module dans le sens horaire jusqu'à la butée. Consulter les instructions détaillées dans la section Désengagement de l’aimant, à la page 17. AVERTISSEMENT L’aimant doit être complètement désengagé pendant le transport ou le renvoi du module Sefia Select. Bien vérifier que le cric à l’arrière du module a été tourné dans le sens horaire jusqu’à la butée, puis replié. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 54 6 Maintenance 6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation Étape Action 4 Conditionner le module Sefia Select dans le matériel d’emballage d'origine (boîte en carton et mousses de calage formées) dans lequel il a été livré. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser de matériels d’emballage autres que les emballages d'origine fournis par Cytiva, qui sont conformes aux exigences s’appliquant aux aimants pour le transport aérien (IATA). Contacter Cytiva si les emballages d'origine : • sont endommagés (notamment coupés, écrasés ou mousses de calage formées abîmées, entre autres), • ont été jetés, ou • ne portent plus l’étiquetage Cytiva qui aurait été enlevé. Ne pas tenir compte de cet avertissement pourrait être préjudiciable au produit pour un transport par les airs. 5 Contacter Cytiva pour organiser le renvoi. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 55 7 Dépannage 7 Dépannage Informations générales Si des problèmes surviennent pendant le fonctionnement du produit, des messages d’avertissement ou d’erreur apparaissent sur l’instrument Sefia. Se reporter à la section Dépannage du mode d’emploi de l’instrument Sefia pour prendre connaissance des procédures de dépannage détaillées et des informations sur les messages s’affichant à l’écran. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 56 8 Informations de référence 8 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations du fabricant et dresse une liste des spécifications du module Sefia Select. Ce chapitre comprend également des informations sur le recyclage et des informations réglementaires. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Caractéristiques du système 58 8.2 Informations sur le recyclage 59 8.3 Informations réglementaires 60 8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 72 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 57 8 Informations de référence 8.1 Caractéristiques du système 8.1 Caractéristiques du système Dimensions et poids Paramètre Valeur Largeur 37,5 cm (14,8 po) Profondeur 27 cm (10,6 po) *Hauteur jusqu’en haut des leviers de cassette 30 cm (11,8 po) Hauteur, avec potence pour sac Max. 90 cm (35 po) Poids 25 kg (55 lb) Paramètre Valeur Plage de tension d’entrée 100 à 240 V~ (plage automatique) Fluctuations maximum de la tension ±10 % par rapport à la tension nominale Fréquence 50/60 Hz Consommation électrique maximale 100 VA Calibre des fusibles 2x T3.15A E 250 V Alimentation Niveau sonore 70 dB (A) ou moins. Étanchéité Paramètre Spécification Module Sefia Select IP21 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 58 8 Informations de référence 8.2 Informations sur le recyclage 8.2 Informations sur le recyclage Introduction Cette section contient des informations relatives au déclassement du produit. MISE EN GARDE Toujours utiliser un équipement de protection individuelle adapté lors du déclassement de l'appareil. Décontamination Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées. Mise au rebut du produit Lors du déclassement du produit, les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures normalisées d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Mise au rebut des composants électriques Les déchets issus des équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut comme des déchets municipaux non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement des équipements. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 59 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3 Informations réglementaires Introduction Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit. Votre système est marqué ou homologué selon les exigences réglementaires en vigueur dans votre région. Les traductions en langues locales sont fournies uniquement si les réglementations l’exigent. Dans cette section Section Voir page 8.3.1 Coordonnées de contact 61 8.3.2 Union européenne et Espace économique européen 62 8.3.3 Grande-Bretagne 63 8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 64 8.3.5 Amérique du Nord 66 8.3.6 Chine 67 8.3.7 Corée du Sud 70 8.3.8 Déclarations réglementaires générales 71 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 60 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.1 Coordonnées de contact 8.3.1 Coordonnées de contact Introduction Cette section contient les coordonnées de l'assistance et des informations concernant la fabrication. Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Nom et adresse du fabricant légal Informations Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH + 41 22 365 27 27 61 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.2 Union européenne et Espace économique européen 8.3.2 Union européenne et Espace économique européen Introduction Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent au produit. Conformité aux directives UE Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE. Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de conformité UE est disponible sur demande. Marquage CE Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante du produit sont valides lorsque celui-ci est : • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 62 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.3 Grande-Bretagne 8.3.3 Grande-Bretagne Introduction Cette section décrit les réglementations britanniques qui s’appliquent à l’équipement. Conformity with UK Regulations See the UK Declaration of Conformity for the regulations that apply for the UKCA marking. If not included with the product, a copy of the UK Declaration of Conformity is available on request. UKCA marking The UKCA marking and the corresponding UK Declaration of Conformity is valid for the product when it is: • used according to the Operating Instructions or user manuals, and • used in the same state as it was delivered, except for alterations described in the Operating Instructions or user manuals. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 63 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union économique eurasiatique (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer Cytiva RUS LLC 109004, Moscow internal city area Tagansky municipal district Stanislavsky str., 21, building 5, premises I, offices 24,25,29 Russian Federation Telephone: +7 985 192 75 37 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 64 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Цитива РУС" 109004, г. Москва вн. тер. г. муниципальный округ Таганский ул. Станиславского, д. 21 стр. 5, помещ. I, ком. 24,25,29 Российская Федерация Телефон: +7 985 192 75 37 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the nameplate Описание символов на заводской табличке This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 65 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.5 Amérique du Nord 8.3.5 Amérique du Nord Introduction Cette section décrit les informations applicables au produit aux États-Unis et au Canada. FCC compliance This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: The user is cautioned that any changes or modifications not expressly approved by Cytiva could void the user’s authority to operate the equipment. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 66 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.6 Chine 8.3.6 Chine Introduction Cette section fournit les informations qui s'appliquent au produit en Chine. 有害物质声明 (DoHS) Declaration of Hazardous Substances (DoHS) 根据 SJ/T11364-2014《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》特提供如下 有关污染控制方面的信息。 The following product pollution control information is provided according to SJ/ T11364-2014 Marking for Restriction of Hazardous Substances caused by electrical and electronic products. 电子信息产品污染控制标志说明 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 67 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.6 Chine Explanation of Pollution Control Label 该标志表明本产品含有超过中国标准 GB/T 26572 《电子电气产品中限用物质的 限量要求 》中限量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本 产品在正常使用的条件下，有毒有害物质不会发生外泄或突变，用户使用本产 品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为 年。 为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行 正常使用，并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。 产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保 使用期限有可能比整个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更 换那些消耗件和零部件，以保证所申明的整个产品的环保使用期限。 本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处 理。 This symbol indicates the product contains hazardous materials in excess of the limits established by the Chinese standard GB/T 26572 Requirements of concentration limits for certain restricted substances in electrical and electronic products. The number in the symbol is the Environment-friendly Use Period (EFUP), which indicates the period during which the hazardous substances contained in electrical and electronic products will not leak or mutate under normal operating conditions so that the use of such electrical and electronic products will not result in any severe environmental pollution, any bodily injury or damage to any assets. The unit of the period is “Year”. In order to maintain the declared EFUP, the product shall be operated normally according to the instructions and environmental conditions as defined in the product manual, and periodic maintenance schedules specified in Product Maintenance Procedures shall be followed strictly. Consumables or certain parts may have their own label with an EFUP value less than the product. Periodic replacement of those consumables or parts to maintain the declared EFUP shall be done in accordance with the Product Maintenance Procedures. This product must not be disposed of as unsorted municipal waste, and must be collected separately and handled properly after decommissioning. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 68 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.6 Chine 有害物质的名称及含量 Name and Concentration of Hazardous Substances 产品中有害物质的名称及含量 Table of Hazardous Substances’ Name and Concentration 部件名称 有害物质 Component name Hazardous substance 29376725 铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴二苯醚 (Pb) (Hg) (Cd) (Cr(VI)) (PBB) (PBDE) X 0 0 0 0 0 0: 表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定 的限量要求以下。 X: 表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 • 此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息. 0: Indicates that this hazardous substance contained in all of the homogeneous materials for this part is below the limit requirement in GB/T 26572. X: Indicates that this hazardous substance contained in at least one of the homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in GB/T 26572 • Data listed in the table represents best information available at the time of publication. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 69 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.7 Corée du Sud 8.3.7 Corée du Sud Introduction Cette section donne les informations réglementaires visant à assurer la conformité aux réglementations techniques de la Corée. Déclaration de conformité NOTICE Class A equipment (equipment for business use). This equipment has been evaluated for its suitability for use in a business environment. When used in a residential environment, there is a concern of radio interference. 유의사항 A급 기기 (업무용 방송통신 기자재) 이 기기는 업무용환경에서 사용할 목적으로 적합성평가를 받 은 기기 로서 가정용 환경에서 사용하는 경우 전파간섭의 우려가 있습 니다. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 70 8 Informations de référence 8.3 Informations réglementaires 8.3.8 Déclarations réglementaires générales 8.3.8 Déclarations réglementaires générales Introduction Cette section présente les déclarations règlementaires applicables à plusieurs régions géographiques. Émissions CEM, CISPR 11 : Déclaration de groupe 1, classe A AVIS Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement résidentiel et peut ne pas fournir une protection adéquate contre les émissions radioélectriques dans de tels environnements. Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 71 8 Informations de référence 8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Retour du produit ou entretien Health & Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number: and/or Service Ticket/Request: To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return. 1. 2. 3. Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Yes No Specify if the equipment has been in contact with any of the following: Radioactivity (specify) Infectious or hazardous biological substances (specify) Other Hazardous Chemicals (specify) Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact you for additional information concerning the system / equipment. Telephone No: Water Liquid and/or gas in equipment is: Ethanol None, empty Argon, Helium, Nitrogen Liquid Nitrogen Other, specify Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD) Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. To receive a return authorization number or service number, call local technical support or customer service. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980027 AD 04/2020 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 72 8 Informations de référence 8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Intervention sur site On Site Service Health & Safety Declaration Form Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges. Yes No Review the actions below and answer “Yes” or “No”. Provide explanation for any “No” answers in box below. Instrument has been cleaned of hazardous substances. Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue. Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other suitable survey. Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to Cytiva arrival. Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument . All buffer / waste vessels are labeled. Excess containers have been removed from the area to provide access. Provide explanation for any “No” answers here: Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD): Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980026 AD 04/2020 Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH 73 cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings corp. ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sefia et Sefia Select sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. 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