cytiva Module Sefia Select™ Mode d'emploi

Module Sefia Select™
Mode d’emploi
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
2.1
2.2
2.3
3
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10
Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 13
Procédures d'urgence .................................................................................................................................. 15
Description du système ..................................................................................... 20
3.1
3.2
3.3
3.4
4
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Le système Sefia Select ............................................................................................................................... 21
Le module Sefia Select ................................................................................................................................. 22
Accessoires ...................................................................................................................................................... 26
Applications et kits ........................................................................................................................................ 28
Installation .......................................................................................................... 29
4.1
Préparation du site ........................................................................................................................................ 31
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.3
5
8
Mise sous tension et mise hors tension ................................................................................................ 46
Exécution d’un cycle ..................................................................................................................................... 47
Maintenance ....................................................................................................... 48
6.1
6.2
6.3
6.4
7
Déplacement du système Sefia Select .................................................................................................. 37
Branchements électriques ......................................................................................................................... 43
Fonctionnement ................................................................................................. 45
5.1
5.2
6
Espace requis ................................................................................................................................................. 32
Environnement du site ............................................................................................................................... 34
Exigences relatives à l’alimentation électrique ............................................................................... 36
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 49
Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................... 50
Nettoyage avant une maintenance planifiée ...................................................................................... 53
Renvoi du module Sefia Select pour réparation ................................................................................. 54
Dépannage .......................................................................................................... 56
Informations de référence ................................................................................. 57
8.1
8.2
8.3
Caractéristiques du système .................................................................................................................... 58
Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 59
Informations réglementaires .................................................................................................................... 60
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7
Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 61
Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 62
Grande-Bretagne ......................................................................................................................................... 63
Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) .......................................... 64
Amérique du Nord ........................................................................................................................................ 66
Chine .................................................................................................................................................................. 67
Corée du Sud .................................................................................................................................................. 70
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
2
Table des matières
8.3.8
8.4
Déclarations réglementaires générales ............................................................................................. 71
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 72
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser le
module Sefia Select™, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
6
1.3
Documentation connexe
7
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
Introduction
Cette section contient des informations importantes pour l’utilisateur sur le produit et
ce manuel.
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du mode d’emploi avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le produit.
Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit.
Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications du manuel d'utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
De plus, tous les utilisateurs doivent lire le Sefia S-2000 cell processing instrument
Operating Instructions (29315810), le manuel de l'opérateur relatif à l’application et le
mode d’emploi du kit de traitement avant d’utiliser le système.
Utilisation prévue du produit
Le module Sefia Select est un module d’extension de l’instrument de traitement cellulaire Sefia™ S-2000.
Le module Sefia Select permet des combinaisons polyvalentes de plusieurs étapes de
traitement, notamment, entre autres, l’isolation magnétique et la formulation.
Le module Sefia Select est destiné à être utilisé dans le cadre de recherches ou de la
fabrication de produits cellulaires. Le module Sefia Select ne doit pas être utilisé dans
des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic.
Conditions préalables
Pour exploiter le module Sefia Select de la manière prévue :
• L'utilisateur doit posséder une connaissance générale du traitement cellulaire et
connaître les pratiques locales en matière de biosécurité.
• L’utilisateur doit lire et comprendre le chapitre Consignes de sécurité du présent
mode d’emploi.
• Le module Sefia Select doit être installé conformément aux exigences relatives au
site et aux instructions données dans ce mode d'emploi.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Introduction
Cette section contient des informations relatives à l'objectif et au champ d’application
de ce manuel, des notes, des conseils et des conventions typographiques.
Objectif de ce manuel
Ce manuel fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre le module Sefia Select, qui est un module d’extension de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000.
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « l’instrument
Sefia ».
L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ».
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que
le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur
graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe
Information).
Astuce :
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
6
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique
comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur du module
Sefia Select
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. La version en
anglais ainsi que les traductions du Mode d’emploi sont incluses sur la clé USB qui se
trouve dans la boîte de l’instrument.
Documentation
Contenu principal
Mode d'emploi du module Sefia Select
(29417241)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du
module Sefia Select en toute sécurité.
(le présent document)
Les versions traduites du mode d’emploi original sont fournies sur la clé USB
de documentation utilisateur du
module Sefia Select.
Mode d'emploi de l'instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000
(29315810), livré avec l’instrument Sefia
Informations nécessaires à l’utilisation
et à l’entretien de l’instrument Sefia en
toute sécurité.
Dans la présente documentation, ce
document est dénommé Mode d'emploi
de l'instrument Sefia
Guide de préparation du site pour le
système Sefia Select (29703494)
Informations nécessaires pour préparer
le site en vue de l’installation et de l'utilisation du système Sefia Select.
Manuel de l'opérateur de l'application
MagnetSelect pour Sefia (29411727),
livré avec l’application MagnetSelect.
Informations nécessaires à l’installation
du kit CT-400.1 sur l’instrument Sefia et
le module Sefia Select, et à l’exécution
de l’application MagnetSelect sur le
système Sefia Select.
Manuel de l'opérateur de l'application
ReadySelect pour Sefia (29479384),
livré avec l’application ReadySelect.
Informations nécessaires à l’installation
du kit CT-350.1 sur l’instrument Sefia et
le module Sefia Select, et à l’exécution
de l’application ReadySelect sur le
système Sefia Select.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
Documentation
Contenu principal
Mode d’emploi du kit utilisé avec l’application, livré avec le kit de traitement.
Vue d’ensemble du kit de traitement.
Informations importantes concernant
la manipulation, le déballage et la
préparation du kit de traitement en
toute sécurité.
Accès à la documentation utilisateur
en ligne
Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro
de document pour accéder au fichier.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
8
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur
l’équipement. ainsi que les procédures d’urgence et de récupération.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Consignes de sécurité
10
2.2
Étiquettes et symboles
13
2.3
Procédures d'urgence
15
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Suivre ces instructions pour éviter de blesser l’opérateur ou d’endommager l’équipement ou le produit cellulaire traité par ce dernier.
Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il est important d’être conscient
des risques décrits dans le présent manuel.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient les consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Voir les
définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Consignes générales
Les consignes générales suivantes doivent être respectées à tout moment. Les consignes s’appliquant à des opérations spécifiques sont présentées dans le chapitre ou la
section correspondant(e).
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
10
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et
à procéder à sa maintenance.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser le produit s’il ne fonctionne pas correctement ou s’il
a subi des dommages, notamment :
• si le cordon d’alimentation ou sa prise sont endommagés,
• si l’appareil est tombé et a été endommagé,
• si du liquide s’est infiltré dans l’appareil et l’a endommagé.
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
MISE EN GARDE
N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de
colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus
puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE
C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
11
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés
par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux,
les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive).
AVERTISSEMENT
Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant
permanent.
Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement
des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes
enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la
MORT.
Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm
afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à
0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques
ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les
femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins
de 30 cm.
AVIS
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être
endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les
supports de stockage de données, les montres mécaniques
ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire
pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est
pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
12
2 Consignes de sécurité
2.2 Étiquettes et symboles
2.2
Étiquettes et symboles
Introduction
Cette section décrit la plaque signalétique, les étiquettes et les autres informations de
sécurité et réglementaires apposées sur le produit.
Plaque signalétique
La plaque signalétique fournit des informations sur le modèle, le fabricant et les
données techniques.
Description des symboles et du texte
Les symboles et le texte suivants peuvent figurer sur la plaque signalétique :
Symbole/texte
Description
Référence du produit.
Numéro de série.
Date de fabrication.
Avertissement ! Aimant permanent à l’intérieur.
Avertissement ! Danger pour les porteurs de dispositifs
médicaux électroniques implantés (tels que simulateurs
cardiaques ou défibrillateurs cardiaques implantés, entre
autres) et les porteurs d’implants contenant des matériaux ferromagnétiques, en raison de la présence de l’aimant permanent. Les porteurs de dispositifs médicaux
électroniques implantés et les porteurs d’implants
contenant des matériaux ferromagnétiques ne doivent
pas s’approcher à moins de 30 cm du module Sefia Select.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
13
2 Consignes de sécurité
2.2 Étiquettes et symboles
Symbole/texte
Description
Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant
d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne
remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur.
Input (Entrée)
Caractéristiques électriques : tension (VCA), fréquence
(Hz) et puissance max. (VA).
Fuse (Fusible)
Valeurs nominales des fusibles : nombre de fusibles,
type T (rapide), courant nominal (A), E (capacité de
coupure améliorée), tension nominale (V).
Nom et adresse du fabricant.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
14
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d'urgence
2.3
Procédures d'urgence
Introduction
Cette section décrit la mise hors tension du système Sefia Select ou l’abandon d’une
procédure en cours en cas de situation d’urgence, ainsi que le redémarrage du système
Sefia Select. Elle décrit également les conséquences en cas de coupure de courant.
Précautions
AVERTISSEMENT
Accès à l’interrupteur d’alimentation électrique et au cordon
d’alimentation enfichable. Ne pas bloquer l’accès à l’interrupteur d’alimentation électrique ni au cordon d’alimentation. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement
accessible. Le cordon d'alimentation avec fiche doit toujours
pouvoir être débranché facilement.
Arrêt d'urgence
AVERTISSEMENT
En cas d'urgence, suivre la procédure d’arrêt d’urgence. Ne
pas continuer à utiliser le système.
Pour mettre l’instrument hors tension en cas d’urgence, retirer les cordons d’alimentation de l’instrument Sefia et du module Sefia Select des prises murales mises à la terre.
Avant d’effectuer le redémarrage, mettre les interrupteurs d'alimentation électrique à
l’arrière de l’instrument Sefia et du module Sefia Select en position d’arrêt (O).
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
15
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d'urgence
Arrêt d’urgence pendant une
procédure
Lorsque l’instrument Sefia et son logiciel sont en cours de fonctionnement, suivre les
étapes ci-dessous pour effectuer l’abandon de la procédure :
Étape
Action
1
Appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) (ou appuyer sur STOP (Arrêter) dans
l'interface utilisateur) pour abandonner la procédure.
Remarque :
Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre
contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer).
Résultat :
La procédure s’arrête. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en
configuration fermée.
2
Fermer tous les clamps du kit de traitement.
3
Appuyer sur OK dans l’interface utilisateur.
4
Si ni le bouton STOP (Arrêter) ni la commande STOP (Arrêter) sur l’interface
utilisateur ne fonctionne, fermer tous les clamps du kit de traitement et se
reporter à la section Arrêt d'urgence, à la page 15 pour mettre l’instrument
hors tension.
5
Voir les procédures de dépannage décrite dans le manuel de l’opérateur de
l'application pour récupérer le produit cellulaire.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
16
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d'urgence
Coupure de courant
Le tableau suivant décrit les conséquences d’une coupure de courant.
Une coupure de
courant concernant...
entraîne les conséquences suivantes :
Module Sefia Select
• La procédure est immédiatement interrompue. Pour
éviter les fuites, fermer tous les clamps du kit à usage
unique.
• L’aimant reste en position engagée et le support de
Sefia Select
colonne ne peut pas être retiré.
• Les données de la procédure recueillies jusqu’au
moment de la coupure de courant sont disponibles
dans le fichier journal.
Instrument Sefia
• La procédure est immédiatement interrompue. Pour
éviter les fuites, fermer tous les clamps du kit à usage
unique.
• Les données de la procédure recueillies jusqu’au
Sefia
Select
Remarque :
moment de la coupure de courant sont disponibles
dans le fichier journal.
La connexion du système Sefia Select à une alimentation sans
interruption peut éviter la perte des données et du matériel en
cas de coupure de courant.
Redémarrage après un arrêt
d'urgence ou une coupure de courant
Lorsque l’alimentation est rétablie après une coupure de courant ou un arrêt d’urgence, effectuer les opérations suivantes :
• Si nécessaire, redémarrer le module Sefia Select.
• Redémarrer l’instrument Sefia et l’application logicielle.
• Voir les procédures de dépannage décrite dans le manuel de l’opérateur de l'application pour récupérer le produit cellulaire.
Désengagement de l’aimant
AVERTISSEMENT
La poignée du cric doit être repliée pendant l’utilisation et le transport du module Sefia Select.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
17
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d'urgence
Un cric prévu pour le désengagement manuel de l’aimant est présent à l’arrière du
module Sefia Select.
En cas d’urgence, si le support de colonne doit être retiré, ou si le module Sefia Select
doit être renvoyé, désengager l’aimant pour le mettre dans sa position de repos en
suivant les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Déplier la poignée du cric à l’arrière du module Sefia Select.
2
Tourner la poignée du cric dans le sens horaire jusqu’à la butée.
Résultat :
L’aimant s’éloigne de la colonne de billes magnétiques.
Remarque :
Avec le cric, l’aimant ne peut être déplacé que dans un sens. Il n’est pas
possible d’activer l’aimant avec le cric.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
18
2 Consignes de sécurité
2.3 Procédures d'urgence
Étape
Action
3
Replier la poignée du cric pour la remettre dans sa position d’origine.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
19
3 Description du système
3
Description du système
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit une présentation générale du système Sefia Select, constitué de
l’instrument Sefia et du module Sefia Select.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Le système Sefia Select
21
3.2
Le module Sefia Select
22
3.3
Accessoires
26
3.4
Applications et kits
28
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
20
3 Description du système
3.1 Le système Sefia Select
3.1
Le système Sefia Select
Le système Sefia Select traite le produit cellulaire et le dirige vers les sacs du kit dédié à
la fin de la procédure.
L'illustration ci-dessous montre les principales parties de l'instrument Sefia Select.
1. Instrument Sefia
2. Module Sefia Select
3. Kit à usage unique
4. Non illustré : logiciel d’application
1
2
Sefia
Select
3
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
21
3 Description du système
3.2 Le module Sefia Select
3.2
Le module Sefia Select
Introduction
Le module Sefia Select est un accessoire qui ne peut être utilisé qu’en association avec
l’instrument, les applications et les kits à usage unique dédiés Sefia.
Le module Sefia Select peut être utilisé pour l’isolation magnétique des cellules, mais
également pour le traitement fractionné des produits cellulaires à l’aide des robinets
d’arrêt supplémentaires qu’il offre.
Principaux composants
Le module Sefia Select comprend les composants principaux suivants :
• un actionneur magnétique automatique pour l’isolation magnétique
• des ergots rotatifs entraînés par les moteurs des robinets d’arrêt, permettant l’automatisation du transfert de liquide.
• des capteurs de surveillance, dont un capteur de pression et un détecteur de bulles
d’air.
• des éléments électroniques dédiés commandés par l'instrument Sefia via une
connexion USB.
• un bloc d’alimentation indépendant de l’instrument Sefia.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
22
3 Description du système
3.2 Le module Sefia Select
Illustration du module (éléments à
l’avant)
9
7
8
10
6
11
5
4
Sefia Select
12
3
2
1
Élément
Description
1
Voyants d’état ; voir la description ci-dessous.
2
Fente pour support de colonne pour une colonne d’isolation magnétique
3
Support de chambre d’égouttement
4
Capteur de pression de ligne
5
Connecteur pour filtre de pression
6
Détecteur de bulles d’air
7
Module de robinets d’arrêt avec six moteurs de robinets d’arrêt
8
Levier de fixation supérieur pour cassette de robinets d’arrêt
9
Support de chambre d’égouttement
10
Potence pour sac avec crochets pour sac
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
23
3 Description du système
3.2 Le module Sefia Select
Élément
Description
11
Levier de fixation inférieur pour cassette de robinets d’arrêt
12
Ergot rotatif, entraîné par un moteur de robinet d’arrêt
Voyants d'état
Les voyants d’état indiquent l’état de l’instrument comme suit :
Indication
État
Le pictogramme bleu allumé indique qu’il est possible d'insérer le support de colonne dans la fente du module
Sefia Select.
Le pictogramme vert allumé indique que l’application est
parvenue à son terme avec succès et que le circuit magnétique est à l’arrêt. Le support de colonne peut maintenant être
retiré du module Sefia Select.
Le pictogramme rouge allumé indique que le support de
colonne est correctement verrouillé dans sa position.
Illustration du panneau arrière
5
1
4
2
3
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
24
3 Description du système
3.2 Le module Sefia Select
Élément
Description
1
Interrupteur d’alimentation électrique à deux positions : ON (I
(Marche)) et OFF (O (Arrêt)). L’interrupteur d’alimentation électrique
est intégré au porte-fusible.
AVERTISSEMENT
Les fusibles doivent être remplacés uniquement
par le personnel de maintenance agréé.
2
Prise d'alimentation électrique
3
Port USB (type B) pour la connexion du module à l'instrument Sefia
4
Cric pour le déplacement de l’aimant
5
Ventilateur (sortie d’air). Pour refroidir l'instrument. Le ventilateur
fonctionne chaque fois que l’instrument est mis sous tension.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
25
3 Description du système
3.3 Accessoires
3.3
Accessoires
Les accessoires suivants sont livrés avec le module Sefia Select :
Accessoire
Description
Plaque de connexion
Elle est attachée aux faces du dessous
du Sefia et du module Sefia Select pour
fournir une connexion mécanique fixe
entre les deux.
Potence pour sac
Potence pour sac réglable dotée de
quatre crochets pour sac et d’un
support de chambre d’égouttement, qui
se fixe au module Sefia Select.
Pour obtenir des instructions sur le
réglage de la hauteur, voir la section
Réinstallation du système Sefia Select
dans un nouveau lieu, à la page 38.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
26
3 Description du système
3.3 Accessoires
AVIS
La potence pour sac supporte un poids total maximal de 3 kg.
Caractéristiques des périphériques
La liste ci-dessous répertorie tous les câbles et autres accessoires.
Référence du produit
Description
Fabricant
6041
Câble d’alimentation C13
(CEI 60320-1), Europe –
2,5 m
Schurter
6080
Câble d’alimentation C13
(CEI 60320-1), Amérique
du Nord – 3,0 m
Schurter
6081
Câble d’alimentation C13
(CEI 60320-1), RoyaumeUni – 2,0 m
Schurter
6082
Câble d’alimentation C13
(CEI 60320-1), Chine –
2,0 m
Schurter
29300935
Câble d’alimentation C13
(CEI 60320-1), Japon –
2,0 m
Schurter
29689515
Câble USB 2.0 blindé,
AM/BM – 1,0 m
CNC Tech
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
27
3 Description du système
3.4 Applications et kits
3.4
Applications et kits
Applications
L’instrument Sefia utilise des applications logicielles qui lui permettent d’exécuter
différentes fonctions de traitement cellulaire. Un kit à usage unique dédié est utilisé
pour chaque application.
Kits de traitement cellulaire
Tous les kits de traitement cellulaire contiennent une ou deux cassettes de robinets
d’arrêt. Les cassettes de robinets d’arrêt peuvent avoir quatre ou six robinets d’arrêt.
Selon leur configuration, les kits peuvent également contenir une chambre de séparation, un support de colonne magnétique et des sacs pré-fixés. Chaque kit est fourni
stérile et prévu pour un usage unique.
Chaque boîte de kits contient les modes d’emploi correspondants pour chaque kit. Les
lire attentivement avant d’ouvrir l’emballage à bulles.
Combinaisons d’applications et de
kits
AVIS
Les applications et les kits ne doivent être utilisés que dans les
combinaisons ci-après.
Remarque :
Cytiva décline toute responsabilité quant aux conséquences
éventuelles de l’utilisation de kits autres que ceux spécifiés dans
ce document.
Kit
Application
CT-350.1
ReadySelect
CT-400.1
MagnetSelect
Pour obtenir des instructions sur l’installation du kit, se reporter au manuel de l’opérateur de l’application.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
28
4 Installation
4
Installation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les conditions requises concernant le site, et fournit des instructions
pour le déplacement et la réinstallation du module Sefia Select si celui-ci devait être
déplacé au sein du laboratoire ou dans un autre bâtiment.
À propos de l'installation
L’installation initiale doit être réalisée par le personnel de maintenance de Cytiva ou le
personnel autorisé par Cytiva à installer le module Sefia Select.
Remarque :
Conserver tous les matériaux d’emballage d’origine. Si le
système doit être remballé pour être transporté, par exemple, il
est important qu’il soit correctement emballé dans son matériel
d’emballage d’origine.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant
permanent.
Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement
des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes
enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la
MORT.
Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm
afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à
0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques
ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les
femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins
de 30 cm.
MISE EN GARDE
N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de
colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus
puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE
C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
29
4 Installation
MISE EN GARDE
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés
par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux,
les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive).
AVIS
Champ magnétique externe. Ne pas exposer l’instrument à des
équipements contenant des aimants ou générant un champ
magnétique ou électromagnétique pouvant interagir avec l’aimant
permanent contenu dans le produit. Cette catégorie inclut les
dispositifs tels que les téléphones mobiles.
AVIS
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être
endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les
supports de stockage de données, les montres mécaniques
ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire
pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est
pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Préparation du site
31
4.2
Déplacement du système Sefia Select
37
4.3
Branchements électriques
43
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
30
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1
Préparation du site
Introduction
Cette section décrit la planification du site et les préparatifs nécessaires à l’installation
du module Sefia Select. Son objectif est de fournir aux personnes chargées de la planification et au personnel technique les données nécessaires pour préparer le laboratoire
en vue de l’installation.
Les caractéristiques des performances du système ne peuvent être satisfaites que si
l'environnement de laboratoire répond aux exigences indiquées dans cette section.
Voir également la Section 8.1 Caractéristiques du système, à la page 58.
Dans cette section
Section
Voir page
4.1.1
Espace requis
32
4.1.2
Environnement du site
34
4.1.3
Exigences relatives à l’alimentation électrique
36
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
31
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1.1 Espace requis
4.1.1
Espace requis
Dimensions et poids
L'illustration ci-dessous montre les dimensions du module Sefia Select.
H1
Sefia Select
H
W
D
Paramètre
Valeur
l
37,5 cm (14,8 po)
P
27 cm (10,6 po)
H*
30 cm (11,8 po)
H1
Max. 90 cm (35 po)
Poids
25 kg (55 lb)
*Hauteur verticale jusqu’en haut des leviers de fixation
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
32
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1.1 Espace requis
Paillasse de laboratoire
MISE EN GARDE
S'assurer que le système est placé sur une paillasse stable et de
niveau, avec un espace suffisant pour la ventilation.
Préparer une zone de travail propre sur une paillasse de laboratoire stable, avec suffisamment d’espace pour accueillir les instruments et les accessoires. La capacité de
charge de la paillasse doit être supérieure au poids total de tous les éléments qui y sont
posés. La paillasse doit également être conforme aux spécifications du tableau
suivant.
Paramètre
Spécification
Surface de paillasse minimum pour
l'utilisation du système (P x l)
70 × 150 cm
Espace autour de l'instrument
10 cm de dégagement derrière l’instrument, 20 cm d'espace libre sur tous les
autres côtés.
Inclinaison de la surface de la paillasse
±2° par rapport à l’horizontale
L’illustration suivante représente une installation typique :
Sefia Select
D
W
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
33
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1.2 Environnement du site
4.1.2
Environnement du site
Introduction
Cette section décrit les conditions environnementales requises pour l’installation du
module Sefia Select.
Conditions environnementales
Les exigences générales suivantes doivent être respectées :
• La salle doit disposer d'une ventilation aspirante.
• L'instrument ne doit pas être exposé à des sources de chaleur, telles que la lumière
directe du soleil.
• La présence de poussière dans l'atmosphère doit être réduite à un niveau minimum.
• L'équipement ne doit pas être exposé aux vibrations.
Exigences environnementales
Paramètre
Exigence
Emplacement alloué
Utilisation en intérieur uniquement
Température ambiante, en fonctionnement
7 °C à 27 °C
Température ambiante, stockage et
transport
0 °C à 45 °C
Humidité relative max. de fonctionnement
30 % à 75 %, sans condensation
Humidité relative hors fonctionnement
20 % à 75 %, sans condensation
Pression atmosphérique ambiante, en
fonctionnement
840 à 1060 mbar (12 à 15 psi)
Degré de pollution de l'environnement
ciblé
Degré de pollution 2
Ventilation de l'instrument
AVIS
Ne pas bloquer les évents d’aération à l'arrière de l'instrument.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
34
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1.2 Environnement du site
Puissance calorifique
Composant
Puissance calorifique
Module Sefia Select
100 W maximum
Instrument Sefia
1000 W maximum
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
35
4 Installation
4.1 Préparation du site
4.1.3 Exigences relatives à l’alimentation électrique
4.1.3
Exigences relatives à l’alimentation électrique
Paramètre
Exigence
Tension d’alimentation
100 à 240 V~
Fréquence
50/60 Hz
Surtensions transitoires
Surtension de catégorie II
Consommation électrique maximale
100 VA
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
36
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
4.2
Déplacement du système Sefia Select
Introduction
Cette section fournit des instructions pour déplacer le système Sefia Select au sein du
laboratoire. Si le système doit être transporté vers un autre site, contacter Cytiva pour
obtenir une assistance.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Objet lourd. Deux personnes sont nécessaires pour soulever le
module Sefia Select.
AVERTISSEMENT
Manipulation : Pour soulever et/ou déplacer le module
Sefia Select, chaque personne intervenant doit positionner sa
deuxième main au niveau de la surface supérieure arrondie à l’arrière du module afin d’en assurer la stabilité.
Pour soulever le module Sefia Select
Pour soulever le module Sefia Select, saisir l’instrument en bas, par les côtés gauche et
droit. Placer la deuxième main au niveau de la surface supérieure arrondie au dos du
module pour en assurer la stabilité (chaque personne intervenant).
Sefia Select
Pour soulever l’instrument Sefia, se reporter au Mode d’emploi de l’instrument Sefia.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
37
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
Procédure de déplacement
Étape
Action
1
S’assurer que l’instrument Sefia et le module Sefia Select sont tous deux
débranchés du courant secteur.
2
Retirer le câble USB entre les instruments.
3
Débrancher le lecteur de code-barres et tout autre accessoire raccordé aux
instruments.
4
Retirer la potence pour sac du module Sefia Select : desserrer les vis de la
bride et tirer la potence pour sac vers le haut.
5
Soulever le module Sefia Select et le retirer de la plaque de connexion qui le
connecte à l’instrument Sefia.
6
Placer les instruments sur un chariot adapté pouvant supporter le poids des
deux ensemble.
7
Déplacer le système vers un nouveau lieu qui répond aux exigences de site
décrites à la Section 4.1 Préparation du site, à la page 31.
Réinstallation du système
Sefia Select dans un nouveau lieu
Suivre les instructions ci-dessous afin de réinstaller le système Sefia Select à son
nouvel emplacement.
Remarque :
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
Le module doit toujours être reconnecté au même instrument
Sefia.
38
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
Étape
Action
1
Placer l'instrument sur une paillasse de laboratoire adaptée dans le nouveau
lieu.
2
Placer la plaque de connexion sur la paillasse, à proximité du côté droit de
l’instrument Sefia.
3
Lever l’instrument Sefia du côté droit et le redescendre sur la plaque de
connexion.
Sefia
4
S'assurer que les pieds du côté droit sont bien insérés dans les orifices de la
plaque de connexion.
5
Fixer la potence pour sac :
a. Faire glisser la potence pour sac à travers la bride jusque dans le support.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
39
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
Étape
Action
b. Serrer les vis de la bride avec un tournevis hexalobé T10.
6
Positionner le module Sefia Select en insérant ses pieds du côté gauche
dans les orifices de la plaque de connexion.
Sefia Select
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
40
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
Étape
Action
7
S’assurer que les deux instruments sont bien posés sur la surface de la paillasse.
Sefia Select
Sefia
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
41
4 Installation
4.2 Déplacement du système Sefia Select
Étape
Action
8
Régler la hauteur de la potence pour sac en faisant remonter la pièce en
caoutchouc noir indiquée par une flèche sur l’illustration :
9
Procéder aux branchements électriques : voir la section suivante.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
42
4 Installation
4.3 Branchements électriques
4.3
Branchements électriques
Introduction
Lorsque le système Sefia Select est déplacé au sein du laboratoire ou vers un autre
bâtiment, les deux instruments doivent être branchés sur l’alimentation électrique et
connectés via un câble USB. L’instrument Sefia peut être connecté au réseau (facultatif). Cette section décrit les connexions électriques à effectuer sur les instruments.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Protection par mise à la terre. Le produit doit être raccordé à une
prise électrique mise à la terre.
AVERTISSEMENT
Cordon d’alimentation. N’utiliser que des cordons d’alimentation
dotés de fiches homologuées, fournis ou approuvés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Tension d’alimentation. Avant de brancher le cordon d’alimentation, s’assurer que la tension d’alimentation au niveau de la prise
murale correspond à l’exigence requise pour l’instrument en
matière d’alimentation électrique.
AVERTISSEMENT
Accès à l’interrupteur d’alimentation électrique et au cordon
d’alimentation enfichable. Ne pas bloquer l’accès à l’interrupteur d’alimentation électrique ni au cordon d’alimentation. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement
accessible. Le cordon d'alimentation avec fiche doit toujours
pouvoir être débranché facilement.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
43
4 Installation
4.3 Branchements électriques
Connexion du câble USB.
Raccorder le câble USB entre l’un des connecteurs USB1-USB4 du panneau arrière de
l'instrument Sefia et le connecteur USB situé sur le panneau arrière du module
Sefia Select.
Raccordement à l’alimentation
électrique
Raccorder le câble d’alimentation du module Sefia Select et celui de l’instrument Sefia
à des prises murales mises à la terre distinctes, dont la tension d’alimentation correspond au marquage sur l’instrument.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
44
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions qui permettent d'utiliser le module Sefia Select.
Les instructions relatives à l’installation du kit de traitement et à l’exécution de l’application sont fournies dans le manuel de l’opérateur de l’application.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Mise sous tension et mise hors tension
46
5.2
Exécution d’un cycle
47
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
45
5 Fonctionnement
5.1 Mise sous tension et mise hors tension
5.1
Mise sous tension et mise hors tension
Introduction
Cette section fournit des instructions relatives au fonctionnement de base du module
Sefia Select.
Démarrage du module Sefia Select
Démarrer le module Sefia Select avant l’instrument Sefia.
Pour démarrer le module Sefia Select, mettre l'interrupteur d'alimentation électrique
en position de marche (I).
Sefia Sele
ct
Démarrage de l’instrument Sefia
Pour démarrer l’instrument Sefia, suivre les instructions données dans le mode d’emploi de l’instrument Sefia.
Mise hors tension du système
Sefia Select
Étape
Action
1
Pour mettre l’instrument Sefia hors tension, suivre les instructions données
dans le mode d’emploi de l’instrument Sefia.
2
Lorsque l’invite apparaît, mettre l’instrument Sefia hors tension. Utiliser pour
cela l'interrupteur situé à l’arrière de l’instrument.
3
Mettre l’interrupteur d’alimentation électrique du module Sefia Select sur la
position d’arrêt (O).
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
46
5 Fonctionnement
5.2 Exécution d’un cycle
5.2
Exécution d’un cycle
Vue d’ensemble
Le tableau ci-dessous donne une vue générale de la manière d’exécuter une procédure.
Pour plus d’informations sur le flux de travail, les paramètres, l’installation d’un kit et le
dépannage d’une application en particulier, se reporter au manuel de l’opérateur de
l’application.
Phase
Description
1
Sélectionner l’application.
2
Modifier les valeurs des paramètres ou sélectionner un groupe de paramètres (si
applicable).
3
Vérifier le kit et son conditionnement avant d’ouvrir l’emballage à bulles du kit
(par ex. l’intégrité du colis contenant le kit, l’indicateur de stérilisation et la date
d’expiration).
4
Installer les composants du kit à usage unique sur l’instrument et sur le module.
5
Saisir les valeurs de traçabilité d’un groupe de traçabilité.
6
Vérifier les valeurs des paramètres et de traçabilité sur l’écran du récapitulatif.
7
Vérifier les positions du robinet d’arrêt (si applicable).
8
Surveiller la procédure en suivant les invites à l’écran.
9
Terminer la procédure en suivant les invites à l’écran.
10
Retirer le kit à usage unique de l’instrument et du module.
11
Mettre au rebut le kit à usage unique conformément aux procédures normalisées d’exploitation (SOP) validées par l’établissement et aux réglementations
locales.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
47
6 Maintenance
6
Maintenance
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations concernant le nettoyage, l'entretien et le stockage du produit à l’intention des utilisateurs et du personnel de maintenance.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Consignes de sécurité
49
6.2
Nettoyage et désinfection
50
6.3
Nettoyage avant une maintenance planifiée
53
6.4
Renvoi du module Sefia Select pour réparation
54
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
48
6 Maintenance
6.1 Consignes de sécurité
6.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Débrancher le produit de l’alimentation avant de le nettoyer.
AVERTISSEMENT
Ne pas pulvériser ni verser de liquides ou d’agents nettoyants
directement sur l'instrument.
• Pulvériser ou verser le liquide ou l’agent nettoyant sur un chiffon
ou une lingette avant de l’appliquer sur l’instrument.
• Ne pas immerger l'instrument.
MISE EN GARDE
Lire les instructions, les recommandations et les informations de
sécurité relatives aux agents nettoyants et respecter les consignes
d’utilisation.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
49
6 Maintenance
6.2 Nettoyage et désinfection
6.2
Nettoyage et désinfection
Introduction
Cette section fournit des instructions sur le nettoyage et la désinfection du module
Sefia Select.
Nettoyer et désinfecter le module Sefia Select régulièrement, en appliquant les procédures décrites dans les sections suivantes.
Matériel et substances
recommandés
Les substances répertoriées ci-dessous ont été validées pour une utilisation sur tous
les composants. Utiliser des lingettes jetables non pelucheuses compatibles avec les
salles blanches.
Fonction
Substance
Nettoyage
Eau déionisée ou purifiée
Solution à base d’alcool isopropylique (IPA) (jusqu’à
70 % v/v)
Désinfection
H2O2 (peroxyde d'hydrogène) jusqu'à 6 %
Solution à base d’alcool isopropylique (IPA) (jusqu’à
70 % v/v)
Remarque :
Certaines des substances indiquées ci-dessus risquent d’altérer
la couleur ou l’aspect des finitions des surfaces du produit lorsqu’elles sont appliquées de façon répétée. Toutefois, cela n'affecte en rien le fonctionnement des composants du produit.
Nettoyage de l'instrument
Nettoyer le module Sefia Select une fois par semaine ou après tout événement tel
qu'une fuite, en appliquant la procédure qui suit.
Étape
Action
1
Mettre l’instrument hors tension et débrancher le câble d’alimentation pour
éviter tout choc électrique. Voir la Section 5.1 Mise sous tension et mise hors
tension, à la page 46.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
50
6 Maintenance
6.2 Nettoyage et désinfection
Étape
Action
2
Essuyer l'extérieur de l'instrument avec une lingette humide non pelucheuse.
AVERTISSEMENT
Ne pas pulvériser ni verser de liquides ou d’agents
nettoyants directement sur l'instrument.
• Pulvériser ou verser le liquide ou l’agent nettoyant sur
un chiffon ou une lingette avant de l’appliquer sur
l’instrument.
• Ne pas immerger l'instrument.
3
Nettoyer tout déversement ou tache en utilisant l’un des agents nettoyants
recommandés. Essuyer le liquide en excès.
4
Essuyer l'extérieur de l'instrument avec un chiffon sec non pelucheux.
5
Inspecter l'instrument pour s’assurer qu'il est propre. Si nécessaire, répéter
la procédure de nettoyage.
6
Laisser sécher complètement les surfaces nettoyées avant d'utiliser l'instrument.
7
Appliquer les procédures normalisées d’exploitation (SOP) validées pour
l’élimination des déchets.
Désinfection de l’instrument
Désinfecter le module Sefia Select lorsque nécessaire en appliquant la procédure qui
suit.
Étape
Action
1
Suivre les instructions données dans la section Nettoyage de l'instrument,
à la page 50 pour nettoyer toutes les surfaces accessibles.
2
Essuyer toutes les surfaces accessibles à l'aide de lingettes jetables non
pelucheuses imbibées de l’un des désinfectants recommandés.
3
Laisser le désinfectant sécher complètement.
4
Essuyer les surfaces désinfectées à l'aide de lingettes jetables non pelucheuses imbibées d'eau déionisée ou purifiée, afin d'éliminer tout résidu de
désinfectant.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
51
6 Maintenance
6.2 Nettoyage et désinfection
Étape
Action
5
Laisser sécher complètement les surfaces nettoyées avant d'utiliser l'instrument.
6
Appliquer les SOP validées pour l’élimination des déchets.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
52
6 Maintenance
6.3 Nettoyage avant une maintenance planifiée
6.3
Nettoyage avant une maintenance planifiée
Introduction
Cette section décrit la procédure à suivre avant une intervention planifiée.
Nettoyage avant une maintenance ou
un entretien planifié
Pour garantir la protection et la sécurité du personnel de maintenance, tous les équipements et toutes les zones de travail doivent être propres et exempts de contaminants dangereux avant que le technicien de maintenance ne commence son travail.
Renseigner la liste de vérification du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
sur site ou du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour la réparation ou le
retour de produits, selon que l'instrument est réparé sur site ou renvoyé pour réparation, respectivement.
Formulaires de déclaration de santé
et de sécurité
Les formulaires de déclaration de santé et de sécurité peuvent être copiés ou imprimés
depuis le chapitre Informations de référence de ce manuel ou le support numérique
fourni avec la documentation utilisateur.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
53
6 Maintenance
6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation
6.4
Renvoi du module Sefia Select pour réparation
Si le module Sefia Select connaît une défaillance et doit être renvoyé, suivre les étapes
ci-dessous pour l’emballer en toute sécurité.
Étape
Action
1
S’assurer que l’interrupteur d’alimentation électrique du module Sefia Select
est en position d'arrêt (O).
2
S’assurer que le câble d’alimentation secteur est débranché.
3
Libérer l’aimant en tournant le cric au dos du module dans le sens horaire
jusqu'à la butée. Consulter les instructions détaillées dans la section Désengagement de l’aimant, à la page 17.
AVERTISSEMENT
L’aimant doit être complètement désengagé pendant le
transport ou le renvoi du module Sefia Select. Bien vérifier que le cric à l’arrière du module a été tourné dans le
sens horaire jusqu’à la butée, puis replié.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
54
6 Maintenance
6.4 Renvoi du module Sefia Select pour réparation
Étape
Action
4
Conditionner le module Sefia Select dans le matériel d’emballage d'origine
(boîte en carton et mousses de calage formées) dans lequel il a été livré.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser de matériels d’emballage autres que les
emballages d'origine fournis par Cytiva, qui sont
conformes aux exigences s’appliquant aux aimants pour
le transport aérien (IATA).
Contacter Cytiva si les emballages d'origine :
• sont endommagés (notamment coupés, écrasés ou
mousses de calage formées abîmées, entre autres),
• ont été jetés, ou
• ne portent plus l’étiquetage Cytiva qui aurait été
enlevé.
Ne pas tenir compte de cet avertissement pourrait être
préjudiciable au produit pour un transport par les airs.
5
Contacter Cytiva pour organiser le renvoi.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
55
7 Dépannage
7
Dépannage
Informations générales
Si des problèmes surviennent pendant le fonctionnement du produit, des messages
d’avertissement ou d’erreur apparaissent sur l’instrument Sefia. Se reporter à la
section Dépannage du mode d’emploi de l’instrument Sefia pour prendre connaissance
des procédures de dépannage détaillées et des informations sur les messages s’affichant à l’écran.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
56
8 Informations de référence
8
Informations de référence
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations du fabricant et dresse une liste des spécifications
du module Sefia Select. Ce chapitre comprend également des informations sur le recyclage et des informations réglementaires.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
8.1
Caractéristiques du système
58
8.2
Informations sur le recyclage
59
8.3
Informations réglementaires
60
8.4
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
72
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
57
8 Informations de référence
8.1 Caractéristiques du système
8.1
Caractéristiques du système
Dimensions et poids
Paramètre
Valeur
Largeur
37,5 cm (14,8 po)
Profondeur
27 cm (10,6 po)
*Hauteur jusqu’en haut des leviers de
cassette
30 cm (11,8 po)
Hauteur, avec potence pour sac
Max. 90 cm (35 po)
Poids
25 kg (55 lb)
Paramètre
Valeur
Plage de tension d’entrée
100 à 240 V~ (plage automatique)
Fluctuations maximum de la tension
±10 % par rapport à la tension nominale
Fréquence
50/60 Hz
Consommation électrique maximale
100 VA
Calibre des fusibles
2x T3.15A E 250 V
Alimentation
Niveau sonore
70 dB (A) ou moins.
Étanchéité
Paramètre
Spécification
Module Sefia Select
IP21
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
58
8 Informations de référence
8.2 Informations sur le recyclage
8.2
Informations sur le recyclage
Introduction
Cette section contient des informations relatives au déclassement du produit.
MISE EN GARDE
Toujours utiliser un équipement de protection individuelle adapté
lors du déclassement de l'appareil.
Décontamination
Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations
locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées.
Mise au rebut du produit
Lors du déclassement du produit, les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures normalisées d’exploitation validées par
l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement.
Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Mise au rebut des composants
électriques
Les déchets issus des équipements électriques et électroniques ne doivent pas être
mis au rebut comme des déchets municipaux non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations
sur le déclassement des équipements.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
59
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3
Informations réglementaires
Introduction
Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit.
Votre système est marqué ou homologué selon les exigences réglementaires en
vigueur dans votre région. Les traductions en langues locales sont fournies uniquement si les réglementations l’exigent.
Dans cette section
Section
Voir page
8.3.1
Coordonnées de contact
61
8.3.2
Union européenne et Espace économique européen
62
8.3.3
Grande-Bretagne
63
8.3.4
Eurasian Economic Union (Евразийский экономический
союз)
64
8.3.5
Amérique du Nord
66
8.3.6
Chine
67
8.3.7
Corée du Sud
70
8.3.8
Déclarations réglementaires générales
71
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
60
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.1 Coordonnées de contact
8.3.1
Coordonnées de contact
Introduction
Cette section contient les coordonnées de l'assistance et des informations concernant
la fabrication.
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Nom et adresse du fabricant légal
Informations
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
+ 41 22 365 27 27
61
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.2 Union européenne et Espace économique européen
8.3.2
Union européenne et Espace économique européen
Introduction
Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent au produit.
Conformité aux directives UE
Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE.
Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de
conformité UE est disponible sur demande.
Marquage CE
Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante du produit sont
valides lorsque celui-ci est :
• utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et
• utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le
Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
62
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.3 Grande-Bretagne
8.3.3
Grande-Bretagne
Introduction
Cette section décrit les réglementations britanniques qui s’appliquent à l’équipement.
Conformity with UK Regulations
See the UK Declaration of Conformity for the regulations that apply for the UKCA
marking.
If not included with the product, a copy of the UK Declaration of Conformity is available
on request.
UKCA marking
The UKCA marking and the corresponding UK Declaration of Conformity is valid for the
product when it is:
• used according to the Operating Instructions or user manuals, and
• used in the same state as it was delivered, except for alterations described in the
Operating Instructions or user manuals.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
63
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз)
8.3.4
Eurasian Economic Union (Евразийский
экономический союз)
Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union économique
eurasiatique (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus,
République du Kazakhstan et République du Kirghizistan).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
Cytiva RUS LLC
109004, Moscow
internal city area Tagansky municipal
district
Stanislavsky str., 21, building 5, premises I,
offices 24,25,29
Russian Federation
Telephone: +7 985 192 75 37
E-mail: [email protected]
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
64
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз)
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Цитива РУС"
109004, г. Москва
вн. тер. г. муниципальный округ
Таганский
ул. Станиславского, д. 21 стр. 5, помещ. I,
ком. 24,25,29
Российская Федерация
Телефон: +7 985 192 75 37
Адрес электронной почты:
[email protected]
Description of symbol on the
nameplate
Описание символов на заводской
табличке
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
65
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.5 Amérique du Nord
8.3.5
Amérique du Nord
Introduction
Cette section décrit les informations applicables au produit aux États-Unis et au
Canada.
FCC compliance
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following
two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device
must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Note:
The user is cautioned that any changes or modifications not
expressly approved by Cytiva could void the user’s authority to
operate the equipment.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital
device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide
reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in
a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction
manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this
equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the
user will be required to correct the interference at his own expense.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
66
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.6 Chine
8.3.6
Chine
Introduction
Cette section fournit les informations qui s'appliquent au produit en Chine.
有害物质声明 (DoHS)
Declaration of Hazardous Substances
(DoHS)
根据 SJ/T11364-2014《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》特提供如下
有关污染控制方面的信息。
The following product pollution control information is provided according to SJ/
T11364-2014 Marking for Restriction of Hazardous Substances caused by electrical
and electronic products.
电子信息产品污染控制标志说明
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
67
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.6 Chine
Explanation of Pollution Control
Label
该标志表明本产品含有超过中国标准 GB/T 26572 《电子电气产品中限用物质的
限量要求 》中限量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本
产品在正常使用的条件下，有毒有害物质不会发生外泄或突变，用户使用本产
品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为
年。
为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行
正常使用，并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。
产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保
使用期限有可能比整个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更
换那些消耗件和零部件，以保证所申明的整个产品的环保使用期限。
本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处
理。
This symbol indicates the product contains hazardous materials in excess of the limits
established by the Chinese standard GB/T 26572 Requirements of concentration limits
for certain restricted substances in electrical and electronic products. The number in
the symbol is the Environment-friendly Use Period (EFUP), which indicates the period
during which the hazardous substances contained in electrical and electronic
products will not leak or mutate under normal operating conditions so that the use of
such electrical and electronic products will not result in any severe environmental
pollution, any bodily injury or damage to any assets. The unit of the period is “Year”.
In order to maintain the declared EFUP, the product shall be operated normally
according to the instructions and environmental conditions as defined in the product
manual, and periodic maintenance schedules specified in Product Maintenance Procedures shall be followed strictly.
Consumables or certain parts may have their own label with an EFUP value less than
the product. Periodic replacement of those consumables or parts to maintain the
declared EFUP shall be done in accordance with the Product Maintenance Procedures.
This product must not be disposed of as unsorted municipal waste, and must be
collected separately and handled properly after decommissioning.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
68
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.6 Chine
有害物质的名称及含量
Name and Concentration of
Hazardous Substances
产品中有害物质的名称及含量
Table of Hazardous Substances’ Name and Concentration
部件名称
有害物质
Component
name
Hazardous substance
29376725
铅
汞
镉
六价铬
多溴联苯
多溴二苯醚
(Pb)
(Hg)
(Cd)
(Cr(VI))
(PBB)
(PBDE)
X
0
0
0
0
0
0:
表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定
的限量要求以下。
X:
表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572
规定的限量要求。
•
此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息.
0:
Indicates that this hazardous substance contained in all of the homogeneous
materials for this part is below the limit requirement in GB/T 26572.
X:
Indicates that this hazardous substance contained in at least one of the
homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in
GB/T 26572
•
Data listed in the table represents best information available at the time of
publication.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
69
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.7 Corée du Sud
8.3.7
Corée du Sud
Introduction
Cette section donne les informations réglementaires visant à assurer la conformité
aux réglementations techniques de la Corée.
Déclaration de conformité
NOTICE
Class A equipment (equipment for business use).
This equipment has been evaluated for its suitability for use in a
business environment.
When used in a residential environment, there is a concern of radio
interference.
유의사항
A급 기기 (업무용 방송통신 기자재)
이 기기는 업무용환경에서 사용할 목적으로 적합성평가를 받
은 기기
로서 가정용 환경에서 사용하는 경우 전파간섭의 우려가 있습
니다.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
70
8 Informations de référence
8.3 Informations réglementaires
8.3.8 Déclarations réglementaires générales
8.3.8
Déclarations réglementaires générales
Introduction
Cette section présente les déclarations règlementaires applicables à plusieurs régions
géographiques.
Émissions CEM, CISPR 11 :
Déclaration de groupe 1, classe A
AVIS
Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement résidentiel et peut ne pas fournir une protection adéquate
contre les émissions radioélectriques dans de tels environnements.
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
71
8 Informations de référence
8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
8.4
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Retour du produit ou entretien
Health & Safety Declaration Form
for Product Return or Servicing
Return authorization
number:
and/or
Service Ticket/Request:
To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment,
all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of
your equipment, complete this checklist and include it with your return.
1.
2.
3.
Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form
Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and
could be subject to additional charges
Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied
Yes
No
Specify if the equipment has been in contact with any of the following:
Radioactivity (specify)
Infectious or hazardous biological substances (specify)
Other Hazardous Chemicals (specify)
Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact
you for additional information concerning the system / equipment.
Telephone No:
Water
Liquid and/or gas in equipment is:
Ethanol
None, empty
Argon, Helium, Nitrogen
Liquid Nitrogen
Other, specify
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that
the area has been made safe and accessible.
Name:
Company or
institution:
Position or job title:
Date (YYYY/MM/DD)
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
To receive a return authorization number
or service number, call local
technical support or customer service.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980027 AD 04/2020
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
72
8 Informations de référence
8.4 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Intervention sur site
On Site Service Health &
Safety Declaration Form
Service Ticket #:
To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be
clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your
equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas
not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to
additional charges.
Yes
No
Review the actions below and answer “Yes” or “No”.
Provide explanation for any “No” answers in box below.
Instrument has been cleaned of hazardous substances.
Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue.
Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other
suitable survey.
Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or
installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location
prior to Cytiva arrival.
Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from
any area that may impede access to the instrument .
All buffer / waste vessels are labeled.
Excess containers have been removed from the area to provide access.
Provide
explanation
for any “No”
answers here:
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area
has been made safe and accessible.
Name:
Company or institution:
Position or
job title:
Date (YYYY/MM/DD):
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980026 AD 04/2020
Module Sefia Select Mode d’emploi 29417241 AH
73
cytiva.com
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings corp. ou de l'une de
ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sefia et Sefia Select sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de
l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
© 2020–2023 Cytiva
Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact
29417241 AH V:19 07/2023
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