cytiva Application SmartMax ThawSC Manuel utilisateur

Application Smart-Max
Thaw-SC
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
1.1
1.2
1.3
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 8
2.1
3
5
Fonctionnement ................................................................................................. 16
7.4
7.5
Informations de contact .............................................................................................................................. 32
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 33
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 34
Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 36
Résumé des modifications ......................................................................................................................... 38
Annexe ................................................................................................................. 39
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
2
Guide de dépannage général .................................................................................................................... 29
Redémarrage d’une procédure ................................................................................................................ 30
Informations de référence ................................................................................. 31
7.1
7.2
7.3
8
Configuration du système .......................................................................................................................... 17
Configuration de l’application Thaw‑SC ............................................................................................... 19
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max ........................................ 22
Exécution de l’application Thaw‑SC ....................................................................................................... 25
Dépannage .......................................................................................................... 28
6.1
6.2
7
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12
Phases de Thaw‑SC ....................................................................................................................................... 13
Paramètres de Thaw‑SC .............................................................................................................................. 14
Préparation ......................................................................................................... 15
5.1
5.2
5.3
5.4
6
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 9
Description de l’application .............................................................................. 11
3.1
3.2
3.3
4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 4
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 40
Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 41
Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 42
Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 43
Validation of Installation (Validation de l’installation) ............................................................... 45
Écran de surveillance de Thaw‑SC ......................................................................................................... 46
Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 47
Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 48
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations sur le contenu de ce manuel, des informations
importantes pour l’utilisateur, et l’utilisation prévue du produit.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
À propos de ce manuel
4
1.2
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.3
Documentation connexe
7
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
3
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
1.1
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur de l'application Thaw‑SC fournit les informations nécessaires
à la configuration et à l’utilisation de l’application Thaw‑SC sur l’instrument
Smart‑Max™.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel traite de l’application Thaw‑SC destinée à être utilisée avec l’instrument
Smart‑Max.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes
sur lesquels il est possible de cliquer.
Remarques et astuces
4
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l’utilisateur
1.2
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d’utiliser le système
Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator
Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système.
Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de
main lors de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules.
Par ailleurs, tous les utilisateurs doivent lire ce manuel avant d’utiliser le système.
Avis de non-responsabilité relatif à
l’instrument Smart‑Max
L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les
accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485.
En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux
marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes.
Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles
logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne
peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication.
Utilisation prévue
Thaw‑SC est une application destinée à décongeler des unités de volume réduit de
sang de cordon ombilical dans un environnement fermé et contrôlé, sans utiliser d’eau
ni d’autre solution.
Utilisateurs prévus
L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés.
Population de patients cible
Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l’utilisateur
Contre-indications
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Effets indésirables
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Avantages cliniques
Le bénéfice clinique de Thaw‑SC dépend de l’utilisation des paramètres de l’application
dans le système Smart‑Max (voir Section 3.3 Paramètres de Thaw‑SC, à la page 14). Le
système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des
risques et la simplification des procédures à plusieurs étapes relatives au traitement
cellulaire avant la thérapie de transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
conformément à l’utilisation prévue de l’application.
6
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique
comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l'instrument Smart‑Max
La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en
format PDF.
Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte
mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation
utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva.
Documentation
Contenu principal
Référence
Référence
du fabricant
Smart‑Max
Operator Manual
Instructions nécessaires
pour préparer et exploiter
le système Smart‑Max de
manière correcte et en
toute sécurité.
29351049
OM-2320
Smart‑Max
Thaw-SC application Operator
Manual
Informations nécessaires
à l’exécution de l’application Thaw-SC sur l’instrument Smart‑Max.
29406469
OM-2559
Smart‑Max CryoSC application
Operator Manual
Informations nécessaires
à l’installation de la ligne
d’extension FA‑100.1 et à
l’exécution de l’application
Cryo-SC sur l’instrument
Smart‑Max.
29406474
OM-2547
Smart‑Max
Cryo‑Large
Volume application Operator
Manual
Informations nécessaires
à l’installation de la ligne
d’extension FA‑100.2 et à
l’exécution de l’application
Cryo‑Large Volume sur
l’instrument Smart‑Max.
29297122
OM-2546
(le présent document)
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
7
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Thaw‑SC.
Dans ce chapitre
Section
2.1
8
Consignes de sécurité
Voir page
9
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel.
Définitions
Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions
ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d'autres équipements.
Consignes générales
AVERTISSEMENT
L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par
du personnel dûment formé.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un
lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites
dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max.
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec
d’éventuelles éclaboussures de produit.
AVERTISSEMENT
En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et
contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la
page 32. Un incident grave est un incident qui, directement ou
indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner
l’une des conséquences suivantes :
• le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre
personne ;
• la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un
patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.
10
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
3 Description de l’application
3
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre comporte une présentation générale de l’application Thaw‑SC.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
12
3.2
Phases de Thaw‑SC
13
3.3
Paramètres de Thaw‑SC
14
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
11
3 Description de l’application
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Description de l’application
L’application Thaw‑SC est exécutée sur l’instrument Smart‑Max et constitue une
partie intégrale du système. L’application fournit une méthode entièrement automatisée pour décongeler les sachets cryogéniques contenant du sang de cordon ombilical. Cette procédure est sûre et reproductible, car elle est effectuée dans un environnement hermétique et contrôlé.
L’application Thaw‑SC décongèle le sang de cordon ombilical en deux phases séquentielles et permet l’utilisation de sachets cryogéniques d’un volume compris entre 10 et
30 mL.
12
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
3 Description de l’application
3.2 Phases de Thaw‑SC
3.2
Phases de Thaw‑SC
Introduction
La présente section décrit les différentes phases de l’application, dans l’ordre dans
lequel elles sont effectuées.
Décongélation statique
La phase de décongélation statique permet de décongeler le sang de cordon ombilical
dans le sachet cryogénique jusqu’à ce qu’il atteigne un état de « bouillie » glacée.
La phase de décongélation statique décongèle le sachet cryogénique sans l’agiter.
Durant cette phase, la pression de l'air statique est maintenue dans les sacs pneumatiques.
Décongélation dynamique
La phase de décongélation dynamique est effectuée après la phase de décongélation
statique.
Cette phase décongèle le sachet cryogénique en l’agitant délicatement, jusqu’à ce que
le produit soit entièrement décongelé. L'agitation est assurée par les sacs pneumatiques.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
13
3 Description de l’application
3.3 Paramètres de Thaw‑SC
3.3
Paramètres de Thaw‑SC
Les paramètres de décongélation Thaw‑SC ont été sélectionnés de manière à maintenir la viabilité des cellules à un niveau aussi élevé que possible pendant le processus
de décongélation en réduisant le stress sur les cellules dû au changement de température.
Le tableau suivant décrit les paramètres de l’application.
14
Paramètre
Description
Static thawing
time (Temps de
décongélation
statique)
Ce paramètre définit la durée de la phase de décongélation
statique.
Dynamic
thawing time
(Temps de décongélation dynamique)
Ce paramètre définit la durée de la phase de décongélation
dynamique.
Sélectionner une durée comprise entre 0 et 10 min. Le fabricant recommande 4 min pour un sachet cryogénique de
25 mL.
Sélectionner une durée comprise entre 0 et 10 min. Le fabricant recommande 3,5 min pour un sachet cryogénique de
25 mL.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
4 Préparation
4
Préparation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations concernant les conditions préalables et le matériel nécessaire à l’utilisation de l’application Thaw‑SC.
Conditions préalables
L’application Thaw‑SC doit être installée sur l’instrument Smart‑Max. Consulter le
document Smart‑Max Operator Manual (29351049) pour obtenir des instructions.
Matériel requis
En plus d’un instrument Smart‑Max exécutant l’application Thaw‑SC, le matériel
suivant est nécessaire :
• Kit à usage unique ou sachet cryogénique compatible contenant une quantité de
sang de cordon ombilical réduit
Sachets cryogéniques compatibles
Le tableau suivant répertorie les sachets compatibles avec l’application Thaw‑SC. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne sont pas répertoriés cidessous.
Fabricant
Référence
Volume
Biosafe
CryoSC™-S
10 à 30 mL
Biosafe
CryoSC-D
25 mL
Biosafe
CryoSC-Db
25 mL
Biosafe
CryoSC-Dc
25 mL
Pall
791-05
25 mL
Pall
791-05U
25 mL
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
15
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur la façon de préparer l’instrument Smart‑Max
pour exécuter l’application Thaw‑SC, et décrit comment démarrer et surveiller
Thaw‑SC.
MISE EN GARDE
Toujours laisser le couvercle Smart‑Max fermé. N'ouvrir le
couvercle que pour introduire ou retirer le sachet. Cela permet à
l'instrument d'atteindre la température nécessaire le plus rapidement possible.
Dans ce chapitre
Section
16
Voir page
5.1
Configuration du système
17
5.2
Configuration de l’application Thaw‑SC
19
5.3
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument
Smart‑Max
22
5.4
Exécution de l’application Thaw‑SC
25
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.1 Configuration du système
5.1
Configuration du système
Introduction
Cette section décrit comment préparer l’instrument avant de démarrer l’application.
Instructions
Suivre les étapes ci-dessous pour préparer l’instrument pour la procédure.
Étape
Action
1
Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur
le côté droit de l'instrument.
2
Retirer la barre de séparation horizontale en la dégageant des deux broches.
Remarque :
La barre de séparation verticale peut être éventuellement gardée installée
sur le couvercle de l’instrument.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
17
5 Fonctionnement
5.1 Configuration du système
18
Étape
Action
3
Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le
bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC
5.2
Configuration de l’application Thaw‑SC
Sélectionner l’application
Suivre les étapes ci-dessous pour sélectionner l’application Thaw‑SC.
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 39.
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Smart‑Max.
Résultat :
L’écran Smart-Max s’affiche.
2
Si l’application Thaw‑SC n’apparaît pas sur l’écran de démarrage de SmartMax, appuyer sur Protocol (Protocole).
Résultat :
L’écran Protocols (Protocoles) s’affiche.
3
Appuyer sur Thaw‑SC.
Résultat :
La plaque de base de l’instrument commence automatiquement à se
réchauffer.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
19
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC
Étape
Action
4
Appuyer sur Bag Configuration (Configuration du sachet) et choisir l’une
des options suivantes :
• Appuyer sur Right Bag (Sachet droit) pour décongeler un seul sachet
cryogénique.
ou
• Appuyer sur Right & Left Bags (Sachets droit et gauche) pour décongeler deux sachets cryogéniques au cours de la même procédure.
Remarque :
Si deux sachets cryogéniques sont décongelés au cours de la même
procédure, les mêmes paramètres s’appliquent aux deux sachets cryogéniques.
5
Dans l’écran Smart-Max, appuyer sur Start (Démarrer).
Modification des paramètres
d’application
Suivre les étapes ci-dessous pour modifier les paramètres d’application.
Remarque :
20
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 39.
Étape
Action
1
Dans le premier écran Protocol Edit (Modification du protocole), appuyer
sur Edit (Modifier) pour modifier le paramètre souhaité.
2
Utiliser les flèches pour sélectionner la valeur d’un paramètre et appuyer sur
Save (Enregistrer).
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Thaw‑SC
Étape
Action
3
Appuyer sur Next (Suivant).
Traçabilité activée
Si la traçabilité est activée, l’écran Traceability (Traçabilité) apparaît après avoir
modifié les paramètres de l’application. Voir le document Smart‑Max Operator Manual
(29351049) pour obtenir plus d’informations sur la traçabilité.
Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les paramètres de traçabilité.
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 39.
Étape
Action
1
Dans l’écran Traceability (Traçabilité), appuyer sur un élément pour le
sélectionner.
2
Saisir une valeur en effectuant l’une des actions suivantes :
• Utiliser un lecteur de codes à barres pour scanner un code à barres
ou
• Appuyer sur Edit (Modifier), saisir une valeur, puis appuyer sur Save
(Enregistrer).
3
Vérifier que les valeurs d’ID de traçabilité ont été correctement saisies et
qu’elles sont complètes.
4
Appuyer sur Next (Suivant).
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
21
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
5.3
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument
Smart‑Max
Introduction
Cette section décrit la procédure de configuration du système requise avant le démarrage de l’application.
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Éviter de conserver le sachet cryogénique à température ambiante
durant la configuration de l’instrument. Maintenir le sachet cryogénique à basse température pour préserver l’intégrité des cellules.
AVERTISSEMENT
Suivre la procédure validée de l’établissement pour transférer le
sachet cryogénique congelé du réservoir de stockage vers un
conteneur intermédiaire rempli d’azote liquide ou en phase vapeur.
Instructions
AVERTISSEMENT
Il est recommandé de placer le sachet cryogénique dans un sac de
protection en plastique avant de commencer la décongélation, afin
d’éviter les contaminations potentielles dues aux fuites.
Remarque :
22
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 39.
Étape
Action
1
Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur
le côté droit de l'instrument.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
Étape
Action
2
Suivre les instructions à l’écran pour vérifier que le couvercle est correctement préparé :
• la barre de séparation horizontale est retirée
• la barre de séparation verticale est installée (facultatif)
3
Appuyer sur Next (Suivant).
Résultat :
Le deuxième écran Bag Installation (Installation du sachet) apparaît.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
23
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
24
Étape
Action
4
Utiliser des ciseaux de chirurgien et une pince à épiler pour couper et retirer
avec précaution le sac de suremballage du sachet cryogénique.
5
Placer le sachet cryogénique dans un sac de protection en plastique et les
placer sur la plaque Smart‑Max.
6
Appuyer sur Next (Suivant).
7
S’assurer que le sachet cryogénique est en contact avec la plaque de base,
comme indiqué dans l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation).
8
Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le
bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC
5.4
Exécution de l’application Thaw‑SC
Démarrage de la procédure
Après avoir terminé le contrôle visuel, appuyer sur Next (Suivant) dans l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) pour démarrer la procédure.
Surveillance de la procédure
Après avoir démarré la procédure automatique, l’écran de surveillance de Thaw‑SC
apparaît et affiche les informations suivantes :
• Phases de décongélation : phases de décongélation statique et/ou dynamique
• Durée totale de décongélation
Durant la phase de décongélation dynamique, le témoin vert clignote sur l'instrument.
Remarque :
Appuyer sur Stop (Arrêter) pour abandonner la procédure. Voir
Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 29 pour plus
d’informations.
Remarque :
L’ouverture du couvercle de l’instrument n’arrête pas la procédure. Un avertissement s'affiche et le compte à rebours continue
à défiler en arrière-plan.
Fin de la procédure
À la fin de la procédure, l’instrument Smart‑Max émet un bip sonore et un voyant vert
clignote. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer le sachet cryogénique.
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 39.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
25
5 Fonctionnement
5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC
Étape
Action
1
Lorsque l’écran Action Required (Action requise) apparaît, ouvrir le
couvercle de l’instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté
droit de l’instrument.
2
Dans l’écran Protocol Finished (Protocole terminé), appuyer sur OK pour
ouvrir l’écran de démarrage de Smart-Max.
3
Vérifier l’état du sachet à la fin de la procédure de décongélation. Si nécessaire, mélanger doucement le contenu du sachet pour assurer une répartition thermique uniforme et une décongélation complète.
Remarque :
Le contenu du sachet doit être à l'état de « bouillie ».
26
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
5 Fonctionnement
5.4 Exécution de l’application Thaw‑SC
Étape
Action
4
Suivre la procédure validée par l’établissement pour la manipulation de
l’échantillon décongelé et le traitement ultérieur.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
27
6 Dépannage
6
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage
général.
AVERTISSEMENT
Les procédures de dépannage qui incombent à l’utilisateur sont
indiquées ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Le dépannage doit être effectué le plus rapidement possible
lorsque du sang de cordon ombilical réduit rentre en contact avec
la solution cryoprotectrice.
Dans ce chapitre
Section
28
Voir page
6.1
Guide de dépannage général
29
6.2
Redémarrage d’une procédure
30
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
6 Dépannage
6.1 Guide de dépannage général
6.1
Guide de dépannage général
Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné)
s’affiche.
Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous :
Étape
Action
1
Appuyer sur OK à l’écran.
Résultat :
Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran.
2
Si une erreur s’est produite, suivre les actions recommandées dans la
section Dépannage du document Smart‑Max Operator Manual (29351049).
3
Pour démarrer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Redémarrage d’une
procédure, à la page 30.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
29
6 Dépannage
6.2 Redémarrage d’une procédure
6.2
Redémarrage d’une procédure
Instructions
Suivre les instructions ci-dessous pour redémarrer une procédure après qu’une erreur
se soit produite.
Étape
Action
1
Suivre la procédure de dépannage général dans Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 29.
2
Vérifier l’état de décongélation du sachet cryogénique et ajuster le temps de
décongélation statique et dynamique en conséquence. Voir Calcul du temps
de décongélation restant, à la page 30.
3
Vérifier l’installation du sachet cryogénique. Voir Section 5.3 Installation d’un
sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max, à la page 22 pour plus
d’informations.
4
Lancer la procédure avec les paramètres modifiés.
Calcul du temps de décongélation
restant
L'opérateur peut estimer le temps qui s'est écoulé depuis l'interruption de la procédure
à l'aide du fichier de rapport. Le temps écoulé est affiché sur un graphique.
Si l’opérateur ne sait pas combien de temps s’est écoulé depuis l'interruption de la
procédure, il peut redémarrer la procédure en paramétrant 45 s de décongélation
dynamique et ajouter un temps de décongélation supplémentaire jusqu’à ce que le
sachet cryogénique soit entièrement décongelé.
Par exemple, si les paramètres d'origine sont les suivants :
• Temps de décongélation statique : 4 min
• Temps de décongélation dynamique : 2 min
Si une interruption s’est produite au bout de 3 min, les nouveaux paramètres de l’application doivent être les suivants :
• Temps de décongélation statique : 1 min
• Temps de décongélation dynamique : 2 min
30
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
7 Informations de référence
7
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
7.1
Informations de contact
32
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
33
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
34
7.4
Mentions légales et garantie
36
7.5
Résumé des modifications
38
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
31
7 Informations de référence
7.1 Informations de contact
7.1
Informations de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Information
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Suisse
Numéro de téléphone du fabricant légal
32
+ 41 22 365 27 27
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
7 Informations de référence
7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
Texte original en portugais du Brésil
Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201
Registro ANVISA n° 81161699001
Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do
Registro na ANVISA
Traduction en anglais
Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil:
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201
ANVISA Register n° 81161699001
Imported and distributed product only with written consent from the owner of the
ANVISA register
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
33
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière
eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus,
République du Kazakhstan et République du Kirghizistan).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
LLC Global Life Sciences Solutions Rus
Russian Federation, 123112
Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6
Telephone: + 7 495 739 6931
Fax nr: + 7 495 739 6932
E-mail: [email protected]
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
34
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Требование
Информация
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз
Рус"
Российская Федерация, 123112
Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III,
ком. 6
Телефон: + 7 495 739 6931
Факс: + 7 495 739 6932
Адрес электронной почты:
[email protected]
Description of symbol on the system
label
Описание обозначения на этикетке
системы
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
35
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
7.4
Mentions légales et garantie
Fabricant légal
Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 32.
cytiva.com
Informations générales
Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses
directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les
brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance.
Copyright
• L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf
indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables.
• Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation
écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue.
Avis de non-responsabilité
Biosafe S.A. :
• ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit.
• ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits
cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur.
• tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter
notre site web pour plus de détails.
• En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière
responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter
son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales.
Garantie
Biosafe S.A. :
• assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement
entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est
rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée.
• remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne
couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif.
Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de
réparation.
36
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
• n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
37
7 Informations de référence
7.5 Résumé des modifications
7.5
Résumé des modifications
Version du
document
Date d’approbation
Description des modifications
AA
Octobre 2020
Modification du titre du manuel.
Suppression du chapitre 1 Protocole Thaw-SC.
Suppression du chapitre 2 Dépannage.
Ajout du chapitre 1 Introduction.
Ajout du chapitre 2 Consignes de sécurité.
Ajout du chapitre 3 Description de l’application.
Ajout du chapitre 4 Préparation.
Ajout du chapitre 5 Fonctionnement.
Ajout du chapitre 6 Dépannage.
Ajout du chapitre 7 Informations de référence.
Ajout de la section 7.4 Mentions légales et
garantie.
Ajout du chapitre 8 Annexe.
Nouvelle marque de contenu.
38
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
8 Annexe
8
Annexe
À propos de ce chapitre
Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte
affiché à l’écran y figure.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
40
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
41
8.3
Traceability (Traçabilité)
42
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
43
8.5
Validation of Installation (Validation de l’installation)
45
8.6
Écran de surveillance de Thaw‑SC
46
8.7
Action Required (Action requise)
47
8.8
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
48
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
39
8 Annexe
8.1 Écran de démarrage de Smart-Max
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
1
2
40
3
Élément
Texte
1
Température
2
Sachets droit et gauche
3
Configuration de la traçabilité
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
8 Annexe
8.2 Protocol Edit (Modification du protocole)
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
1
2
3
4
Élément
Texte
1
Modification du protocole
2
Modifier les paramètres de protocole suivants
3
Temps de décongélation statique [HH:mm:ss]
4
Temps de décongélation dynamique [HH:mm:ss]
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
41
8 Annexe
8.3 Traceability (Traçabilité)
8.3
Traceability (Traçabilité)
1
2
3
4
5
6
42
Élément
Texte
1
Traçabilité
2
Opérateur
3
ID Don
4
ID DMSO
5
Sac initial
6
Laboratoire
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
Premier écran
1
2
3
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
S’assurer que :
• la barre de séparation horizontale est supprimée
• la barre de séparation verticale peut être installée facultativement
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
43
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
Deuxième écran
1
2
3
44
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
Insérer le sachet cryogénique sur la plaque comme illustré sur
la photo
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
8 Annexe
8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation)
8.5
Validation of Installation (Validation de
l’installation)
1
2
3
Élément
Texte
1
Validation de l’installation
2
S’assurer que les sacs sont en bon contact avec la plaque
3
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
45
8 Annexe
8.6 Écran de surveillance de Thaw‑SC
8.6
Écran de surveillance de Thaw‑SC
1
2
46
3
Élément
Texte
1
Température
2
Décongélation statique
3
Décongélation dynamique
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
8 Annexe
8.7 Action Required (Action requise)
8.7
Action Required (Action requise)
1
2
3
Élément
Texte
1
Action requise
2
Température
3
Décongélation terminée. Ouvrir le couvercle et sortir tous les
sacs. Valider une fois l’opération terminée.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
47
8 Annexe
8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné)
8.8
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
1
2
48
Élément
Texte
1
Protocole abandonné
2
Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur
OK pour revenir à la page de démarrage.
Application Thaw‑SC Manuel de l’opérateur 29406469 AA OM-2559
Page laissée intentionnellement vide
cytiva.com/celltherapy
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales.
CryoSC et Smart‑Max sont des marques commerciales de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées
exploitée sous le nom de Cytiva.
Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
© 2020 Cytiva
Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de
Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les
informations les plus récentes.
Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact
29406469 AA OM-2559 V:7 02/2021
">