MODE D’EMPLOI Sonicaid® Team3 Système de télémétrie fœtale FTS-3 (Système de transducteur sans fil) 777866FR-4 08/2023 FR À propos de ce manuel Réf. : 777866FR Version 4 Date de publication : Août 2023 © Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2020. Tous droits réservés. À propos de ce manuel Ce manuel vous aidera à mieux comprendre le fonctionnement et la maintenance du produit. Il est à rappeler que ce produit doit être utilisé dans le plus strict respect de ce manuel. Si l’utilisateur ne se conforme pas à ce manuel, des dysfonctionnements ou accidents peuvent en résulter dont le fabricant ne pourra pas être tenu responsable. Le fabricant est détenteur des droits d’auteur de ce manuel. Toute photocopie, reproduction ou traduction dans d’autres langues de tout ou partie de ce manuel sans l’autorisation écrite préalable du fabricant est interdite. Certaines parties de ce manuel, notamment les informations confidentielles comme les informations techniques et les informations sur les brevets peuvent être protégées par des lois sur les droits d’auteur et l’utilisateur n’est pas autorisé à les révéler à des tiers non pertinents. L’utilisateur doit comprendre que rien, dans ce manuel, ne lui accorde, expressément ou implicitement, un droit ou une licence d’utilisation des propriétés intellectuelles du fabricant. Le fabricant est autorisé à modifier, mettre à jour et expliquer ce manuel en dernier ressort. Responsabilité du fabricant Le fabricant ne se considère comme responsable d’un éventuel effet sur la sécurité, la fiabilité et les performances de cet appareil que si : Les opérations d’assemblage, les extensions, les réajustements, les modifications ou les réparations sont réalisés par des personnes autorisées par le fabricant. L’installation électrique de la pièce concernée est conforme aux normes nationales, et l’appareil est utilisé en conformité avec le mode d’emploi. 2 Mode d’emploi FR Termes employés dans ce manuel Ce guide est conçu pour donner des concepts clés sur les précautions de sécurité. AVERTISSEMENT Le signal AVERTISSEMENT indique certaines actions ou situations susceptibles de provoquer des blessures personnelles ou la mort. MISE EN GARDE Le signal MISE EN GARDE indique les actions ou situations susceptibles d’endommager l’appareil, de produire des données imprécises ou d’invalider une procédure. REMARQUE Une REMARQUE fournit des informations utiles à propos d’une fonction ou d’une procédure. Remarques concernant les autorisations réglementaires Les fonctions MECG et DECG NE sont PAS disponibles aux États-Unis et au Canada au moment de la publication de ce manuel utilisateur. Consultez vos représentants locaux pour connaître la disponibilité de certaines fonctions. Mode d’emploi 3 FR Sommaire 1. Guide de sécurité.................................................................................6 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 Destination prévue ................................................................................. 6 Usage prévu et indications.................................................................... 6 Instructions pour une utilisation sécurisée......................................... 6 Guide de sécurité de l’échographie...................................................... 7 Précautions de sécurité......................................................................... 8 1.5.1 1.5.2 Avertissements........................................................................................................ 8 Mises en garde ....................................................................................................... 13 Définitions et symboles.......................................................................... 15 2. Présentation du système de télémétrie fœtale FTS-3.......................17 2.1 2.2 2.3 2.4 Brève introduction.................................................................................. 17 2.1.1 2.1.2 2.1.3 Station d’accueil...................................................................................................... 18 Sondes.................................................................................................................... 21 Accessoires............................................................................................................. 22 Guide d’installation ................................................................................ 23 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7 Déballage et vérification.......................................................................................... 23 Installation de la batterie......................................................................................... 23 Installation du système............................................................................................ 25 Branchement du câble d’alimentation..................................................................... 25 Configuration........................................................................................................... 25 Branchement au moniteur....................................................................................... 26 Réglage du canal fonctionnel.................................................................................. 26 Fonctionnement de base........................................................................ 26 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 2.3.6 2.3.7 2.3.8 Chargement des sondes......................................................................................... 26 Chargement de la batterie....................................................................................... 26 Application générale................................................................................................ 28 Repositionnement des sondes................................................................................ 29 Surveillance ambulatoire......................................................................................... 30 Surveillance sous l’eau........................................................................................... 31 Test de fonctionnement de base............................................................................. 31 Test des performances............................................................................................ 32 Arrêt de la surveillance / mise hors tension........................................ 33 3. Maintenance et nettoyage ..................................................................34 3.1 3.2 3.3 3.4 4 Maintenance............................................................................................ 34 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 Inspection de maintenance..................................................................................... 34 Maintenance de la station d’accueil........................................................................ 35 Maintenance des sondes........................................................................................ 35 Maintenance de la batterie ..................................................................................... 35 Nettoyage et désinfection...................................................................... 36 3.2.1 3.2.2 Nettoyage de la station d’accueil............................................................................ 37 Nettoyage des sondes et des électrodes................................................................ 38 Stérilisation............................................................................................. 38 Avant utilisation...................................................................................... 38 4. Garantie et service...............................................................................39 Mode d’emploi FR 5. Informations sur le fabricant...............................................................39 Annexe 1 Spécifications du produit ......................................................40 A1.1 A1.2 A1.3 A1.4 A1.5 Caractéristiques environnementales ................................................... 40 Caractéristiques physiques................................................................... 40 Spécifications de performances........................................................... 41 Batterie lithium-ion rechargeable ......................................................... 43 Tableau récapitulatif des faibles sorties............................................... 44 Annexe 2 Dépannage ..............................................................................45 Annexe 3 Intensité et sécurité des ultrasons........................................46 A3.1 A3.2 A3.3 A3.4 A3.5 A3.6 Échographie en médecine..................................................................... 46 Sécurité des ultrasons et principe ALARA........................................... 46 Explication des indices IM/IT................................................................. 46 Déclaration d’utilisation prudente......................................................... 48 Références concernant les émissions acoustiques et la sécurité.... 48 Liste de paramètres des émissions acoustiques des sondes........... 48 A3.6.1 Test de la sonde sans fil (FTS-3)............................................................................... 48 Annexe 4 Abréviations.............................................................................51 Annexe 5 Informations de commande...................................................52 Annexe 6 Informations sur la CEM.........................................................53 A6.1 Émissions électromagnétiques............................................................. 53 A6.2 Distances de séparation recommandées............................................. 53 A6.3 Immunité électromagnétique................................................................. 54 Annexe 7 Limites de surveillance échographique...............................57 A7.1 Fonctionnement de l’échographie........................................................ 57 A7.2 Artefacts de la surveillance du cœur fœtal.......................................... 57 Mode d’emploi 5 FR 1. Guide de sécurité Mise en garde : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. REMARQUE : Afin de garantir la sécurité de l’opérateur et de la patiente, lisez ce chapitre avant d’utiliser l’appareil. REMARQUE : Ce manuel utilisateur est rédigé afin de couvrir la configuration maximale. Par conséquent, il est possible que certains paramètres et certaines fonctions décrites ne soient pas présents sur votre modèle, selon ce que vous avez commandé. 1.1 Destination prévue Ce produit est conçu pour surveiller, afficher et transférer différents paramètres physiologiques du fœtus et de la femme enceinte. 1.2 Usage prévu et indications Le système de télémétrie sans fil FTS-3 est un système sans fil compatible avec les moniteurs fœtaux et maternels. Il est conçu pour la surveillance invasive ou non invasive des paramètres physiologiques fœtaux ou maternels, y compris le rythme cardiaque fœtal (RCF), les mouvements fœtaux (MF), l’activité utérine, l’ECG direct (DECG) et l’ECG maternel (MECG) chez la femme enceinte >28 semaines de grossesse. Il est conçu pour la surveillance dans un bain ou sous la douche par des personnes formées et qualifiées, dans les salles d’examen prénatal, les salles de travail et les salles d’accouchement. 1.3 Instructions pour une utilisation sécurisée REMARQUE : Dans ce manuel, le terme système désigne le FTS-3. 6 • Ce système est conçu en conformité avec les exigences de sécurité de la norme internationale CEI/EN 60601-1 relative aux appareils électromédicaux. Il s’agit d’un appareil de classe I. • Le système fonctionne selon les spécifications à des températures ambiantes comprises entre +5 ºC (+41 ºF) et +40 ºC (+104 ºF). Des températures ambiantes qui dépasseraient ces limites pourraient affecter la précision de l’appareil et engendrer des dommages sur les modules et les circuits. Laissez un espace d’au moins 5 cm (2 pouces) autour de l’appareil pour que l’air circule convenablement. • Vous devez vérifier que l’appareil, les câbles et les sondes ne montrent aucun signe évident de détérioration pouvant affecter la sécurité de la patiente ou la fonction de surveillance avant emploi. Si une détérioration est visible, il est recommandé de procéder à un échange avant l’utilisation. Mode d’emploi FR • Les interventions sur le système doivent être réservées à des personnes autorisées et qualifiées. Le fabricant décline toute responsabilité en matière de conformité de sécurité, fiabilité et performances, si les modifications ou les réparations sont effectuées par des personnes non autorisées. Des pièces de rechange identiques doivent être utilisées. • La position de l’opérateur recommandée est face au système. Positionnez le dispositif dans un emplacement permettant à l’opérateur d’accéder facilement aux commandes. • Le degré de protection contre les électrocutions des branchements côté patiente est le suivant : Échographie (FHR1, FHR2) TOCO externe Type BF Électrocardiographie directe (DECG) Type CF Électrocardiographie maternelle (MECG) Type CF avec protection contre la défibrillation Le moniteur décrit dans ce manuel utilisateur n’est pas protégé contre : a) Les effets des courants haute fréquence b) Les interférences des appareils électrochirurgicaux 1.4 Guide de sécurité de l’échographie Utilisation fœtale Le moniteur est conçu pour surveiller le rythme cardiaque du fœtus en continu pendant la grossesse et le travail. L’interprétation clinique des tracés du rythme cardiaque du fœtus peut permettre de diagnostiquer des complications et des problèmes fœtaux ou maternels. Mode d’emploi pour une exposition minimale de la patiente L’émission acoustique du moniteur est réglée en interne et ne peut pas être modifiée par l’opérateur au cours de l’examen. Toutefois, la durée de l’exposition est entièrement sous le contrôle de l’opérateur. L’expertise en matière des techniques d’examen décrites dans ce manuel utilisateur facilitera l’obtention d’un maximum d’informations diagnostiques pour une exposition minimale. Le recours au jugement clinique pour surveiller les patientes à faible risque évitera une exposition inutile aux ultrasons. Mode d’emploi 7 FR 1.5 Précautions de sécurité Respectez les messages d’AVERTISSEMENT et de MISE EN GARDE. Pour limiter le risque de blessure, respectez les précautions suivantes pendant le fonctionnement de l’appareil. 1.5.1 Avertissements Pour une utilisation sans danger : L’utilisation du FTS-3 revient à des médecins qualifiés ou à des personnes ayant suivi une formation professionnelle. Le FTS-3 ne doit pas être utilisé dans les unités de soins intensifs (USI), les blocs opératoires ou à domicile. Aucune modification de ce système n’est autorisée. N’allumez pas le FTS-3 tant que tous les câbles n’ont pas été correctement branchés et vérifiés. RISQUE D’EXPLOSION - N’utilisez pas le FTS-3 en présence de produits anesthésiques ou autres matériaux inflammables. RISQUE D’ÉLECTROCUTION - La prise de courant doit être une prise à trois fentes avec mise à la terre. N’essayez jamais de faire rentrer la fiche à trois broches dans une prise à deux fentes. Une prise de qualité médicale est nécessaire. Si la prise ne compte que deux fentes, assurez-vous de la faire remplacer par une prise à trois fentes avec mise à la terre avant de faire fonctionner le FTS-3. Le conducteur de terre protecteur est obligatoire pour des raisons de CEM. Il n’a pas de fonction de protection contre l’électrocution. Une double isolation ou une isolation renforcée protège ce dispositif contre l’électrocution. Ne placez pas de blocs multiprises au sol. Aucune rallonge ni bloc multiprise supplémentaire ne doit être connecté au système. 8 Le bloc multiprise fourni avec le système doit être utilisé uniquement pour alimenter l’appareil destiné à faire partie du système. Si un appareil électrique ne faisant pas partie du système est branché sur la prise, la puissance totale peut dépasser la charge maximale du transformateur de séparation et provoquer une surchauffe et un incendie. Le courant de fuite du boîtier dans le système peut dépasser la limite standard et être à l’origine d’un risque électrique. Mode d’emploi FR RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne tentez pas de brancher ou débrancher un cordon d’alimentation avec les mains mouillées. Assurez-vous que vos mains sont propres et sèches avant de toucher un cordon d’alimentation. RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Afin d’éviter le risque d’électrocution, cet appareil ne doit être branché que sur une alimentation secteur avec mise à la terre de protection. Ne touchez pas en même temps les parties accessibles non médicales de l’appareil électrique et la patiente. Ne touchez pas en même temps le connecteur de sortie ou d’entrée du signal et la patiente. Tout appareil branché à des interfaces analogiques et numériques doit être certifié conforme aux normes CEI/EN respectives (p. ex. CEI/EN 60950 relative aux appareils de traitement des données et CEI/EN 60601-1 relative aux appareils médicaux). En outre, toutes les configurations doivent respecter la version en vigueur de la norme de système CEI/EN 60601-1. Toute personne branchant un appareil supplémentaire sur le connecteur d’entrée ou de sortie du signal afin de configurer un système médical doit s’assurer que le système est conforme aux exigences de la version en vigueur de la norme de système CEI/EN 60601-1. En cas de doute, consultez notre service technique ou votre revendeur local. Le branchement de tout accessoire (comme une imprimante externe) ou de tout autre dispositif (comme un ordinateur) à ce système crée un système médical. Dans ce cas, des mesures de sécurité supplémentaires doivent être prises pendant l’installation du système et celui-ci doit fournir : a) dans l’environnement de la patiente, un niveau de sécurité comparable à celui assuré par un appareil électromédical conforme à la norme CEI/EN 60601-1, et b) en dehors de l’environnement de la patiente, le niveau de sécurité approprié pour les appareils électriques non médicaux conformes aux autres normes de sécurité CEI ou ISO. L’utilisation d’autres accessoires que ceux mentionnés par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique du dispositif. Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni empilé ; si la proximité ou l’empilement est nécessaire, il conviendra de contrôler le dispositif pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Tous les accessoires branchés au système doivent être installés à l’écart de la patiente s’ils ne sont pas conformes à la norme CEI/EN 60601-1. Ne dépassez pas la charge maximale autorisée en cas d’utilisation de blocs multiprises pour alimenter le système. Mode d’emploi 9 FR RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne branchez pas les appareils électriques non médicaux faisant partie du système directement à la prise murale s’il est prévu que l’appareil non médical soit alimenté par un bloc multiprise avec un transformateur d’isolement. Si plusieurs appareils sont branchés à une même patiente, la somme des courants de fuite peut dépasser les limites spécifiées dans la norme CEI/EN 60601-1, ce qui peut représenter un risque pour la sécurité. Consultez votre personnel d’entretien. RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne branchez pas d’appareil électrique ne faisant pas partie du système au bloc multiprise qui alimente le système. Ne branchez aucun appareil ou accessoire n’ayant pas été approuvé par le fabricant ou non conforme à la norme CEI 60601-1 au FTS-3. Le fonctionnement et l’utilisation des appareils ou accessoires non autorisés avec le FTS-3 n’ont pas été testés ou ne sont pas pris en charge et le fonctionnement et la sécurité du système ne sont pas garantis. N’appliquez pas ce système en même temps qu’un autre appareil échographique sur une patiente, pour écarter tout risque provoqué par la superposition des courants de fuite. N’appliquez pas ce système en même temps qu’un autre appareil branché à la PATIENTE, comme un stimulateur cardiaque ou tout autre stimulateur électrique. Ne placez pas la sonde TOCO sur un tissu fragile ou œdématié ; changez le site de mesure au bout d’une demi-heure. Le FTS-3 ne doit être utilisé que sur une seule patiente à la fois. RISQUE D’ÉLECTROCUTION - N’enlevez pas le couvercle pendant le fonctionnement ou lorsque l’appareil est sous tension. L’appareil et les dispositifs qui sont connectés au FTS-3 doivent former une unité équipotentielle pour assurer une mise à la terre efficace. Aucune modification de cet appareil n’est permise sans l’autorisation du fabricant. Si cet appareil est modifié, il doit être soigneusement inspecté et testé pour garantir que son fonctionnement est toujours sans danger. Ne branchez au dispositif que des accessoires fournis ou recommandés par le fabricant. Le FTS-3 doit être utilisé par un professionnel de santé formé. N’appliquez pas le FTS-3 pendant l’électrochirurgie ou l’IRM, au risque de blesser la patiente ou l’opérateur. L’utilisation d’aucun appareil non médical (p. ex. une imprimante externe) n’est autorisée à proximité de la patiente (1,5 m/6 pieds). 10 Mode d’emploi FR Assurez-vous que l’alimentation est coupée et que le cordon d’alimentation est débranché de la prise secteur avant de brancher ou débrancher l’appareil. Dans le cas contraire, le patient ou l’opérateur peut être sujet à une électrocution ou à toute autre blessure. Les pièces et accessoires utilisés doivent satisfaire aux exigences des normes de sécurité de la série CEI 601 en vigueur, et/ou la configuration du système doit satisfaire aux exigences de la norme CEI 60601-1 relative aux systèmes électromédicaux. Ne réutilisez jamais les sondes, capteurs, accessoires, etc. jetables, destinés à un usage unique ou à un usage sur une seule patiente. Leur réutilisation peut compromettre la fonctionnalité du dispositif et les performances du système, et entraîner un risque potentiel. N’utilisez pas de sondes endommagées ou dont les contacts électriques sont exposés. Ne procédez pas à la maintenance ou à l’entretien du FTS-3 ou de l’un de ses accessoires pendant qu’il est en cours d’utilisation sur la patiente. L’assemblage et les modifications du FTS-3 pendant sa durée de vie prévue doivent être évalués sur la base des critères de la norme CEI 60601-1. L’électrode ECG jetable ne doit pas être utilisée si l’emballage est détérioré et ne doit pas être réutilisée. Il s’agit d’un instrument de précision. Ainsi, pour ne pas l’endommager, ne le manipulez pas de manière violente et évitez de le faire tomber ou de le cogner pendant son utilisation. Utilisation sur batterie : Avant d’utiliser la batterie lithium-ion rechargeable (appelée batterie par la suite), veillez à lire soigneusement le manuel utilisateur et les précautions de sécurité. N’utilisez cette batterie que dans le FTS-3. N’inversez pas les pôles de la batterie car cela pourrait provoquer une explosion. Ne débranchez pas la batterie pendant la surveillance. Ne chauffez pas la batterie et ne la jetez pas au feu. N’utilisez pas ou ne laissez pas la batterie à proximité d’un feu ou d’autres endroits dont les températures seraient supérieures à +40 ºC (+104 ºF). Mode d’emploi 11 FR Ne plongez pas la batterie dans l’eau/l’eau de mer, ne l’y jetez pas et ne la mouillez pas. Ne détruisez pas la batterie : ne percez pas la batterie avec un objet pointu, comme une aiguille. Ne la frappez pas au marteau, ne marchez pas dessus, ne la lancez pas et ne la laissez pas tomber car cela pourrait provoquer un choc violent. Ne démontez pas la batterie et ne la modifiez pas. N’utilisez pas la batterie si elle est tombée ou si elle a subi un choc violent contre une surface dure, ou si elle présente des dégâts visibles. Conservez les batteries hors de portée des enfants. Ne court-circuitez pas la batterie en branchant son connecteur de câble ou sa prise sur des objets métalliques ou une soudure. Si un liquide fuit de la batterie et se répand sur votre peau ou vos vêtements, lavez immédiatement à l’eau . Si un liquide fuit de la batterie et coule dans vos yeux, ne frottez pas vos yeux. Lavez-les bien à l’eau claire et consultez immédiatement un médecin. Écartez la batterie des sources de chaleur dès que vous constatez une fuite ou une mauvaise odeur. Cessez d’utiliser la batterie en cas de chaleur anormale, d’odeur, de décoloration, de déformation ou d’état anormal pendant son utilisation, son chargement ou son stockage. Tenez-la éloignée du FTS-3. Si vous n’utilisez pas le FTS-3 pendant une période prolongée, retirez la batterie et conservez-la dans un environnement frais et sec. Débranchez le FTS-3 avant d’installer ou retirer la batterie. Ne branchez pas la batterie directement à une prise électrique ou à un chargeur allume-cigare. Les batteries ont une durée de vie limitée. Si la durée de fonctionnement de la batterie se raccourcit nettement, elle est à la fin de son cycle de vie. Remplacez-la par une neuve possédant les mêmes caractéristiques que celle fournie ou recommandée par le fabricant. Il est conseillé de remplacer la batterie quand elle est vieille, soit au bout de 3 ans à compter de sa date de fabrication, soit au bout de 300 cycles de charge et décharge. Si la batterie est stockée seule, sans être utilisée pendant une période prolongée, nous recommandons de la charger au moins une fois tous les 6 mois pour éviter la décharge totale. 12 Si la batterie est stockée dans le FTS-3 pendant une période prolongée sans alimentation secteur, elle va se décharger peu à peu et le voyant de capacité restante de la batterie perdra en précision. Mode d’emploi FR Une température interne élevée peut empêcher le chargement de la batterie. Conservez le FTS-3 à température ambiante et à l’écart des sources de chaleur ou du soleil direct. La batterie reprendra son chargement lorsque la température sera de nouveau comprise dans la plage recommandée. Seule la batterie fournie ou recommandée par le fabricant peut être utilisée. L’utilisation d’une batterie différente peut présenter un risque d’incendie ou d’explosion. Organisez régulièrement des tests de fonctionnement du système. Ne déplacez pas le système lorsqu’il est sous tension et ne le plongez dans aucun liquide. Contrôlez régulièrement la sonde, le câble et la station d’accueil. N’utilisez pas les sondes si elles sont endommagées. La batterie de la sonde sans fil doit être remplacée par le personnel de maintenance autorisé par le fabricant. Si la sonde est tombée ou a reçu des coups, veuillez vérifier si son couvercle est bien hermétique ou s’il est abîmé. En cas de doute, contactez le fabricant ou l’agent local. Si vous sortez la batterie de la station d’accueil sans l’utiliser pendant une période prolongée, nous recommandons de la charger au moins une fois tous les 6 mois pour éviter la décharge totale. 1.5.2 Mises en garde Le DECG (ECGF) et le rythme cardiaque maternel (RCM/MECG) ne doivent pas être surveillés sous l’eau. Ce dispositif est conçu pour un fonctionnement continu. Évitez les projections de liquide sur le dispositif. L’entretien doit uniquement être réalisé par Huntleigh Healthcare Ltd ou par l’un de ses agents de maintenance missionnés. Si vous ne parvenez pas à faire réparer le FTS-3, contactez Huntleigh Healthcare Ltd. Maintenez son environnement propre. Évitez les vibrations. Conservez-le à l’abri des médicaments corrosifs, des zones poussiéreuses, des environnements humides ou des températures élevées. Ne faites pas fonctionner l’appareil s’il est humide ou trempé par la condensation ou des projections. Évitez d’utiliser l’appareil juste après l’avoir déplacé d’un environnement froid vers un emplacement chaud et/ou humide. Ne stérilisez pas le FTS-3 ni tout autre accessoire à l’autoclave ou au gaz. Mode d’emploi 13 FR Coupez l’alimentation du système avant de le nettoyer. Le nettoyage consiste à retirer toute la poussière de la surface extérieure de l’appareil avec un chiffon ou une brosse douce. Les matériaux avec lesquels la patiente ou toute autre personne peut entrer en contact sont conformes à la norme EN ISO 10993-1. Interférences électromagnétiques - Vérifiez que l’environnement dans lequel le FTS-3 est installé n’est pas soumis à des interférences électromagnétiques puissantes, par exemple tomographie CT, émetteurs radio, stations de base de téléphones mobiles, etc. Même si les autres dispositifs sont conformes aux exigences de rayonnement standard nationales, le FTS-3 peut être sujet à des interférences. Interférences électromagnétiques - N’utilisez pas l’appareil à proximité des téléphones mobiles. Interférences électromagnétiques - Les paramètres fœtaux, en particulier l’échographie et l’ECG, sont des mesures sensibles impliquant des signaux ténus et l’appareil de surveillance contient des amplificateurs frontaux très sensibles à gain élevé. Les niveaux d’immunité pour les champs électromagnétiques RF à rayonnement et les perturbations conduites, induites par les champs RF sont soumis aux limitations technologiques. Pour s’assurer que les champs électromagnétiques externes ne causent pas de mesures erronées, il est recommandé d’éviter d’utiliser un appareil à rayonnement électrique à proximité au moment de la prise des mesures. Interférences électromagnétiques - Le FTS-3 ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé sur un autre appareil. Consultez la section A6.2 Distances de séparation recommandées. Les interférences électromagnétiques ne sont pas propres à ce système mais sont caractéristiques des appareils de surveillance des fœtus utilisés de nos jours. Ces performances sont dues à la grande sensibilité des amplificateurs frontaux à gain élevé requis pour traiter les signaux physiologiques ténus du fœtus. Parmi les différents systèmes de surveillance déjà utilisés en clinique, les interférences issues de sources électromagnétiques posent rarement problème. L’appareil électromédical doit être installé et mis en service conformément à l’annexe 6 Informations sur la CEM. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux. Consultez la section A6.2 Distances de séparation recommandées. Si les bornes de la batterie se salissent, essuyez-les avec un chiffon sec avant d’utiliser la batterie. Les accessoires et fournitures sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. 14 Mode d’emploi FR Les sondes sans fil sont classées IPX8, mais la station d’accueil doit être maintenue au sec et à l’abri de l’eau. De la condensation peut se former pendant le transport en cas d’humidité élevée ou de basses températures. L’utilisation d’autres accessoires et câbles que ceux indiqués peut entraîner l’augmentation des émissions électromagnétiques ou la diminution de l’immunité électromagnétique du système. Cet appareil génère, utilise et émet de l’énergie radiofréquence, et s’il n’est pas installé et utilisé conformément à sa documentation jointe, il peut provoquer des interférences avec les communications radio. Lorsque la batterie est en cours de chargement, d’utilisation ou de stockage, maintenez-la à l’écart des objets ou matériaux présentant des charges électrostatiques. La température de chargement recommandée pour la batterie est comprise entre 0 ºC ~ +40 ºC (+32 ºF ~ +104 ºF). Veuillez ne pas dépasser cette plage de températures. 1.6 Définitions et symboles Rx Only Selon la loi des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale IPX1 Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau IPX8 Protection contre les effets d’une immersion continue dans l’eau jusqu’à une profondeur de 1,1 mètre pendant une période allant jusqu’à 24 heures de surveillance. Ce produit, ses accessoires et fournitures sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. REPRÉSENTANT AGRÉÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE Marquage CE Date de fabrication Fabricant Pièces appliquées de type BF Pièces appliquées de type CF Pièces appliquées de type CF avec protection anti-défibrillation Respectez le mode d’emploi Consultez le mode d’emploi YYYY-MM Mode d’emploi 15 FR Avertissement ou mise en garde généraux Mise en garde, consultez les documents joints SN Numéro de série Réf. Référence MD Dispositif médical UDI Identifiant unique des dispositifs Fragile, à manipuler avec précaution Symbole général de recyclage/ récupération Conserver au sec Haut MANIPULER AVEC PRÉCAUTION NE PAS MARCHER DESSUS NOMBRE LIMITE D’APPAREILS EMPILÉS Réglage du canal Rayonnement électromagnétique non ionisant Port USB (réservé) Port Ethernet (réservé) Voyant de fonctionnement de la sonde sans fil Importateur Distributeur 16 Mode d’emploi FR 2. Présentation du système de télémétrie fœtale FTS-3 2.1 Brève introduction Le système de télémétrie fœtale FTS-3 (appelé FTS-3 par la suite) assure le surveillance de RCF, DECG *, RCM, MFA et TOCO chez la femme enceinte. Lorsqu’il est branché à un moniteur fœtal compatible, le FTS-3 assure la surveillance sans fil de la patiente au cours de la période prénatale et pendant le travail et l’accouchement. Son utilisation est réservée aux personnes formées et qualifiées, dans les salles d’examen prénatal, les salles de travail et les salles d’accouchement. Il ne doit pas être utilisé dans les unités de soins intensifs, les blocs opératoires ou à domicile. Le FTS-3 est utilisé avec le moniteur fœtal/maternel auquel il est branché par un câble d’interface livré avec le produit. Les sondes sans fil surveillent le RCF et les paramètres TOCO jusqu’à 110 mètres de portée, puis la station d’accueil transfère les données au moniteur par l’intermédiaire du câble d’interface. Le moniteur peut afficher les paramètres, émettre des alarmes, imprimer les données ou permettre leur consultation. Le FTS-3 comprend des sondes à ultrasons sans fil (sondes US-T), la sonde TOCO sans fil (sonde TOCO-T ou TOCO-E) et la station d’accueil. Le signal sans fil est transmis dans les bandes de fréquence ISM (industriel, scientifique et médical) en accord avec la réglementation locale. La plage de transmission dépend de l’endroit où le système est utilisé. Il est recommandé de l’utiliser à l’intérieur de l’hôpital pour une meilleure transmission. La plage de transmission dans l’eau est plus courte que dans l’air. * Le DECG est équivalent à l’ECGF (ECG fœtal) Mode d’emploi 17 FR 2.1.1 Station d’accueil Panneau supérieur 6 1 3 2 4 5 Élément Description 1 Logement d’accueil Rangement et chargement de la sonde. 2 Voyant d’alimentation Le voyant s’allume lorsque l’appareil est mis sous tension. 3 Voyant secteur Le voyant s’allume lorsque l’alimentation est sur secteur. 4 Voyant de batterie Le voyant s’allume lorsque la batterie de la station d’accueil est en cours de chargement. Il clignote si le niveau de la batterie est faible. 5 Voyant de connexion sans fil Le voyant est vert lorsque la sonde se connecte avec succès à la station d’accueil. 6 Contact de chargement La sonde peut être rechargée par ces contacts lorsqu’elle est placée dans son logement d’accueil. AVERTISSEMENT. Les contacts de chargement sont strictement réservés au chargement des sondes. Ne touchez pas le contact de chargement et la patiente en même temps. 18 Mode d’emploi FR Panneau arrière 4 1 2 Élément 5 3 6 Description 1 Prise secteur Alimentation secteur 2 Ventilateur Ventilation de l’air 3 Bouton de réglage du canal Permet de régler le canal de la station d’accueil 4 Port USB Réservé 5 Port Ethernet Réservé 6 Prise de communication Interface du moniteur fœtal Panneau droit 1 1 Élément Description Bouton d’alimentation Allume ou éteint la station d’accueil. MISE EN GARDE. Ce système est un dispositif médical normal. Ne mettez pas l’appareil sous tension et hors tension à plusieurs reprises car vous risqueriez de l’endommager. MISE EN GARDE. N’éteignez pas l’appareil lorsque les sondes sont en cours d’utilisation. Mode d’emploi 19 FR Panneau de base 1 1 Élément Description Compartiment de la batterie Emplacement de la batterie 20 Mode d’emploi FR 2.1.2 Sondes 4 2 3 5 1 Sonde US-T Sonde TOCO-T 6 Sonde TOCO-E Élément Description 1 Sonde S’applique sur la femme enceinte. 2 Type de sonde Indique le type de sonde. 3 Canal de fonctionnement du système Indique le canal de fonctionnement du système. 4 Voyant de signal Indique la puissance du signal sans fil. 5 Voyant de batterie Indique le niveau de la batterie. Affichage TOCO-E Affiche « TOCO/DECG » lorsqu’elle est branchée au câble DECG ; Affiche « TOCO/MECG » lorsqu’elle est branchée au câble MECG ; Affiche « TOCO » si elle n’est branchée à aucun câble. 6 Mode d’emploi 21 FR 2.1.3 Accessoires Câble DECG du FTS-3 Élément 2 1 1 Fiche mâle du câble DECG 2 Connecteur de câble DECG AVERTISSEMENT. Lors du branchement de l’électrode en spirale fœtale au câble DECG, vérifiez que vous avez choisi le connecteur approprié pour l’électrode en question, conformément au repère sur le câble DECG. Câble MECG du FTS-3 Élément 3 1 Connecteur MECG 2 Élément de fixation MECG 3 Câble d’électrode 2 22 1 Mode d’emploi FR 2.2 Guide d’installation AVERTISSEMENT. Avertissement : L’installation doit être effectuée par une personne qualifiée autorisée par le fabricant. 2.2.1 Déballage et vérification Examinez l’emballage avant de déballer le produit. En cas de signes de mauvaise manipulation ou de détérioration, contactez le transporteur pour faire une réclamation pour dommage. Ouvrez l’emballage et sortez avec précaution la station d’accueil et les accessoires. Conservez l’emballage pour un éventuel transport ou stockage ultérieur. Vérifiez les composants par rapport au bordereau d’emballage. • Vérifiez qu’il n’y a pas de dommages mécaniques. • Vérifiez tous les câbles et accessoires. En cas de dommages évidents ou d’éléments manquants, veuillez en informer immédiatement Huntleigh Healthcare Ltd. 2.2.2 Installation de la batterie AVERTISSEMENT. La batterie au lithium ne doit être installée que par une personne qualifiée. AVERTISSEMENT. Arrêtez le Sonicaid FTS-3 et débranchez-le avant d’installer ou de retirer la batterie. AVERTISSEMENT. Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que la prise est toujours facilement accessible. REMARQUE. Si le système est équipé d’une batterie rechargeable pour la station d’accueil, chargez la batterie après le transport et le stockage. REMARQUE. Rechargez complètement la batterie après chaque utilisation. La batterie se recharge automatiquement lorsque le système est alimenté sur secteur. Ne l’éteignez pas tant que la batterie n’est pas complètement chargée. Mode d’emploi 23 FR Si le système est équipé d’une batterie lithium-ion rechargeable, suivez les étapes ci-après pour l’installer : 1. Posez le Sonicaid FTS-3 à l’envers sur une surface plane recouverte d’un chiffon ou d’un autre type de protection. 2. Retirez les vis du compartiment de la batterie au moyen d’un tournevis cruciforme. Enlevez le couvercle du compartiment de la batterie. 3. Sortez la batterie de son emballage et placez-la dans son compartiment. Assurez-vous que le connecteur de la batterie se trouve sur la gauche et que l’étiquette de la batterie est orientée vers le bas. Connecteur de batterie AVERTISSEMENT. Ne touchez pas les bornes de la batterie avec les doigts ou des matériaux métalliques. Vous pourriez provoquer un courtcircuit, ce qui serait dangereux. 4. Disposez la batterie à plat dans le compartiment et poussez la languette à l’extrémité de la batterie dans l’espace prévu. 5. Fermez le couvercle du compartiment de la batterie et fixez-le avec les vis. Retrait de la batterie 24 Le retrait de la batterie s’effectue dans l’ordre inverse de son installation. Tirez sur la languette à son extrémité pour sortir la batterie du compartiment. Mode d’emploi FR 2.2.3 Installation du système Le FTS-3 doit être placé sur une surface plane. Il doit être éloigné de tout appareil émettant de forts rayonnements, et ne pas être installé dans une salle blindée. Il doit être placé à plus de 1,5 m de tout autre système similaire. Il peut aussi être installé sur un mur ou sur un chariot approuvé par Huntleigh. Consultez votre représentant commercial pour de plus amples informations. MISE EN GARDE. L’installation doit être effectuée par une personne qualifiée autorisée par le fabricant. MISE EN GARDE. Si vous choisissez d’installer le FTS-3 sur un chariot, il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer de son intégrité et de sa solidité, évaluées par un ingénieur professionnel en mécanique ou en structure, et de sa conformité à toutes les réglementations locales. Le fabricant ne sera pas responsable de la défaillance ou de la perte de toute installation incorrecte. 2.2.4 Branchement du câble d’alimentation Assurez-vous que l’alimentation secteur du système est conforme aux spécifications suivantes : 100 V-240 V~, 50 Hz/60 Hz. AVERTISSEMENT. Si vous avez un doute sur le système de mise à la terre de protection, l’alimentation du système doit être fournie par l’alimentation interne seule. Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez la prise. Assurezvous toujours que l’interrupteur d’alimentation et la fiche sont facilement accessibles. REMARQUE. Si l’alimentation secteur est interrompue et qu’une batterie est installée, le dispositif bascule sur l’alimentation interne et fonctionne normalement. Si aucune batterie n’est présente, le système s’arrête et reprend les réglages précédents lors de l’opération suivante. REMARQUE. Après avoir branché l’appareil sur l’alimentation secteur, patientez pendant au moins 2 secondes avant d’appuyer sur l’interrupteur d’alimentation pour allumer le système. 2.2.5 Configuration Le système peut prendre en charge, au maximum, • 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-T • 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-E (DECG et RCM non activés), • 1 sonde US-T et 1 sonde TOCO-E branchée au câble DECG, • 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-E branchée au câble MECG. Veuillez ne pas dépasser ces nombres maximum. Mode d’emploi 25 FR REMARQUE. La sonde TOCO-T et la sonde TOCO-E ne peuvent pas être utilisées simultanément. 2.2.6 Branchement au moniteur Utilisez le câble d’interface fourni pour brancher le système FTS-3 au moniteur. Allumez le moniteur et le système FTS-3. 2.2.7 Réglage du canal fonctionnel La transmission sans fil peut être interrompue par d’autres émetteurs fonctionnant sur la même fréquence. Si plusieurs appareils FTS-3 se trouvent dans la salle, chaque station d’accueil doit être réglée sur un numéro de canal différent. Le canal de fonctionnement est réglé à l’aide des boutons de réglage situés à l’arrière de la station d’accueil. Pour réaliser cette opération, procédez comme suit : 1. Replacez toutes les sondes dans leurs logements d’accueil. 2. Utilisez les boutons de réglage situés à l’arrière de la station d’accueil pour sélectionner le nouveau numéro de canal comprise entre 1 et 14. . La plage des canaux est 3. Redémarrez le système lorsque l’interface de chargement s’affiche. REMARQUE. Le numéro du canal de fonctionnement utilisé par un système ne peut pas être le même que celui utilisé par un dispositif du même type. 2.3 Fonctionnement de base 2.3.1 Chargement des sondes Placez la sonde dans le logement d’accueil pour que son état de charge s’affiche sur l’écran de la sonde. REMARQUE. Lorsque la sonde TOCO-E est branchée au câble DECG ou MECG, il est impossible de la charger en raison d’un mauvais contact avec les contacts de chargement. Veuillez retirer le câble DECG ou MECG avant de charger la sonde. MISE EN GARDE. Patientez 2 minutes avant d’utiliser les sondes une fois le chargement terminé. 2.3.2 26 Chargement de la batterie vérifiez le niveau de la batterie pendant le processus de surveillance. Le symbole de la batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran de la sonde. Le faible niveau de chargement de la batterie peut avoir une incidence sur la surveillance. Mode d’emploi FR MISE EN GARDE. Si la sonde indique une puissance faible, remplacez-la par une sonde complètement chargée sinon la surveillance va s’interrompre. MISE EN GARDE. Lorsque vous insérez la sonde dans le logement d’accueil pour le chargement, vérifiez si elle est bien positionnée et si elle se charge. Indicateur de batterie État La batterie est totalement chargée. La batterie est chargée mais pas au maximum. Le niveau de la batterie est faible et elle doit être rechargée. Les informations d’alarme s’affichent sur l’écran. La batterie est déchargée. Rechargez immédiatement la batterie. Essuyez la sonde et le contact de chargement avec un chiffon sec avant de charger la sonde. Ne rayez pas le contact de chargement. La batterie est installée dans la sonde. Si la station d’accueil est alimentée sur secteur, la batterie se recharge automatiquement lorsqu’elle est placée dans son logement d’accueil. Veillez à ce que la sonde ne reçoive pas d’eau ni de gel de couplage pendant la charge. Lorsque vous chargez la batterie, l’écran affiche les informations suivantes : Icône de chargement complet : charge complète. Icône de chargement croissant : charge en cours. Absence d’icône de chargement : la sonde est mal positionnée dans le logement d’accueil. Si l’écran affiche ERROR (ERREUR), cela signifie que la sonde n’est pas bien connectée ou que vous avez placé par erreur la sonde d’un autre système. La sonde a une fonction d’économiseur d’écran : Si la sonde est complètement chargée dans son logement d’accueil depuis plus de 10 minutes (±1 min.) et que la station d’accueil est alimentée sur secteur, un petit icône de chargement complet jaune flottant s’affiche sur l’écran et les autres icônes disparaissent. Si la sonde est en cours de chargement dans son logement d’accueil depuis plus de 10 minutes (±1 min.) mais que la station d’accueil n’est pas branchée sur le secteur, un petit icône de chargement flottant s’affiche sur l’écran avec le niveau réel de chargement de la batterie et les autres icônes disparaissent. Mode d’emploi 27 FR Le chargement de la batterie prend environ 3,5 heures. Il est recommandé de ranger la sonde dans son logement d’accueil lorsqu’elle n’est pas utilisée pendant une longue période. Installez la sonde dans la station d’accueil et l’icône de la sonde s’affiche à l’écran. REMARQUE. 2.3.3 Le processus de charge complet dure environ 3,5 heures. Application générale La sonde s’active automatiquement lorsque vous la sortez de son logement d’accueil. L’écran de la sonde affiche la puissance du signal, le niveau de batterie et le canal de fonctionnement. Il affiche également le type de sonde dès qu’elle est correctement connectée à la station d’accueil. Tous les voyants sont verts. Si la sonde n’est pas connectée correctement, elle s’éteint automatiquement. Soulevez la sonde et gardez-la à 30 cm au-dessus de la station d’accueil. Le voyant de connexion sans fil est allumé et indique que la sonde a été retirée. Si vous souhaitez mettre la sonde hors tension, replacez-la dans son logement d’accueil. Si la sonde se connecte avec succès à la station d’accueil, le voyant de connexion sans fil reste allumé et vous ne devez pas remettre la sonde désactivée dans le logement d’accueil. Placez la sonde sur la patiente. AVERTISSEMENT. Le câble MECG est protégé contre la défibrillation. Le câble DECG n’est pas protégé contre la défibrillation. REMARQUE. Pour connaître leur fonctionnement détaillé, veuillez consulter le manuel utilisateur du moniteur fœtal/maternel. REMARQUE. Si le voyant d’état de fonctionnement est allumé, ne placez pas la sonde déchargée dans le logement d’accueil. REMARQUE. Attachez soigneusement les sondes US-T, TOCO-T et TOCO pour être sûr qu’elles ne bougeront pas pendant le mouvement. REMARQUE. Il est recommandé de placer la sonde lorsque la patiente est debout pour une meilleure surveillance. REMARQUE. Indiquez à la patiente qu’elle doit se déplacer dans la zone prévue et à la distance prévue pour obtenir un meilleur signal. REMARQUE. La sonde à ultrasons sans fil peut chauffer légèrement (moins de 3 ºC [5,4 ºF] au-dessus de la température ambiante). REMARQUE. La première sonde US-T retirée en premier affiche US1 sur l’écran, et la seconde affiche US2. Ne prenez pas deux sondes à ultrasons en même temps. Attendez 2 secondes avant de prendre l’autre. Redémarrez les sondes si vous prenez deux sondes US-T à la fois par erreur. 28 Mode d’emploi FR REMARQUE. Appliquez du gel de couplage sur la sonde US-T avant de l’utiliser et déplacez la sonde pour obtenir le rythme cardiaque du fœtus désiré avant de l’attacher sur le ventre. Le surveillance sous l’eau nécessite moins de gel de couplage, voire pas du tout. Les sondes TOCO-T et TOCO-E peuvent être appliquées directement sur le ventre sans gel de couplage. REMARQUE. Utilisez la quantité de gel minimale nécessaire pour éviter que la sonde ne glisse trop facilement sur la peau. REMARQUE. La sonde TOCO-E ne surveille le DECG ou le RCM que si elle est connectée au câble DECG ou MECG. Si la sonde TOCO-E n’est pas connectée au câble DECG ou MECG, elle ne surveille que les paramètres TOCO. En outre, le câble DECG et le câble MECG ne peuvent pas être connectés à la sonde TOCO-E en même temps. REMARQUE. Lors de l’utilisation de la sonde TOCO-E pour surveiller le DECG ou le RCM, il est recommandé de maintenir le câble DECG ou MECG bien droit pour éviter d’endommager l’interface de la sonde TOCO-E à cause d’un câble entortillé. 2.3.4 Repositionnement des sondes Les sondes peuvent rester attachées sur la patiente pendant une longue période. Dans de rares cas, elles peuvent entraîner des irritations cutanées. Pour éviter cela, surveillez le site d’application au moins toutes les demi-heures. Si l’état de la peau se modifie, il est recommandé de changer la sonde de place. Il est important de changer souvent le site d’application des sondes à ultrasons pour suivre le rythme cardiaque fœtal. Ceci est un processus normal au cours de la surveillance. Mais les sondes TOCO sont différentes. Surveillez régulièrement le site d’application (entre les contractions) de la sonde TOCO, au moins toutes les demiheures. Afin de réduire le risque d’irritations cutanées, ne laissez aucun résidu de produit de nettoyage ou de désinfectant sur la surface des sondes. Avant d’utiliser un produit de nettoyage ou un désinfectant, reportez-vous aux sections de ce manuel utilisateur consacrées au nettoyage et à la désinfection. Essuyez la surface de la sonde avec un chiffon humide avant de la poser sur la patiente. Mode d’emploi 29 FR 2.3.5 Surveillance ambulatoire IMPORTANT : Pour la surveillance ambulatoire, appliquez les sondes lorsque la patiente est debout. Pour la surveillance ambulatoire, retirez les sondes de la station d’accueil et appliquezles sur la patiente, comme expliqué dans la section 5.2. Pendant la surveillance, contrôlez les points suivants : • Les sondes ne sont pas déplacées. • L’enregistrement du bruit du rythme cardiaque du fœtus est de bonne qualité. • La patiente ne marche pas d’un pas lourd. • La patiente reste dans le rayon de fonctionnement de la station d’accueil. • La patiente doit être sous surveillance lorsque le signal sans fil est bon. Remarque Le système arrête la transmission lorsque la sonde est replacée dans son logement d’accueil. Il démarre lorsque le moniteur est branché à la sonde. Les mouvements de la patiente pendant la surveillance peuvent provoquer des interférences. Les interférences artificielles peuvent avoir une influence sur la qualité de transmission du signal. Des pertes de signal ou d’autres interférences peuvent se produire si la sonde est utilisée dans un environnement changeant. Certains types d’interférences artificielles peuvent être anticipés tandis que d’autres peuvent être découverts en observant le signal. Dans le rayon du signal sans fil, il peut exister des points morts, où il n’y a pas de signal en raison de la structure du bâtiment ou des interférences émanant d’autres sources. Il peut arriver que le rythme cardiaque fœtal ne soit pas clairement perçu si la patiente se déplace, en raison d’interférences artificielles. La sonde bouge facilement sous l’eau, ce qui peut entraîner une perte temporaire du signal. Même avec des systèmes de télémétrie de très bonne qualité, des pertes de signal occasionnelles des sondes US-T/TOCO-T/TOCO-E peuvent se produire. Si cela n’est pas acceptable pour certaines patientes, connectez la sonde filaire au moniteur de chevet. Le fabricant n’a aucun contrôle sur l’environnement RF dans les endroits où le système est utilisé. S’il existe des interférences aux fréquences de fonctionnement, les performances du système seront affectées. Vous pouvez modifier le canal de fonctionnement ou éloigner le système des interférences pour résoudre le problème. MISE EN GARDE. Ne confondez pas les pas de la patiente avec les battements de cœur du fœtus. Les pas de la patiente peuvent interférer avec la surveillance des battements de cœur du fœtus. Il est recommandé que la patiente marche le moins possible. 30 MISE EN GARDE. Évitez les mouvements excessifs ou vigoureux car ils peuvent interférer avec la surveillance et le calcul du RCF. Mode d’emploi FR 2.3.6 Surveillance sous l’eau IMPORTANT : Appliquez les sondes lorsque la patiente est dans l’eau pour procéder à la surveillance sous l’eau. Appliquez peu ou, si possible, pas de gel sur la sonde à ultrasons. La majeure partie du signal sans fil peut être absorbée par l’eau. Les distances de transmission sans fil sont plus courtes lors de la surveillance sous l’eau. En cas de question, contactez le fabricant ou l’agent local. MISE EN GARDE. Le DECG (ECGF) et le rythme cardiaque maternel (RCM/ MECG) ne doivent pas être surveillés sous l’eau. MISE EN GARDE. Évitez d’éclabousser la sonde pendant la surveillance sous l’eau pour éviter les interférences du signal sans fil. MISE EN GARDE. Toutes les sondes ont un indice de résistance à l’eau IPX8 ; l’appareil peut donc fonctionner correctement après avoir été immergé dans l’eau jusqu’à une profondeur de 1,1 mètre pendant une durée pouvant aller jusqu’à 24 heures de surveillance. La station d’accueil n’étant pas étanche, elle ne doit pas être immergée ; veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le boîtier de la station d’accueil. MISE EN GARDE. La surveillance sous l’eau peut modifier la ligne de base du tocomètre du fait de la température et de la profondeur de l’eau, ou pour d’autres raisons. tocomètre jusqu’à ce que la pression de la sonde dans l’eau soit stable et continuez à la vérifier. MISE EN GARDE. Une baignoire métallique et la surveillance sous l’eau réduisent la plage de fonctionnement. 2.3.7 Test de fonctionnement de base Un test fonctionnel doit être effectué après la première installation et après chaque entretien, selon la procédure suivante : 1. Mettez la station d’accueil sous tension et branchez-la au moniteur fœtal. 2. Chargez la sonde. 3. Mettez le moniteur sous tension. 4. Retirez la sonde US-T et testez les fonctions suivantes : L’écran de la sonde à ultrasons affiche l’interface de démarrage standard. Le voyant de la sonde à ultrasons est vert. L’écran du moniteur fœtal affiche US. Simulez le signal de fréquence audio : Tapotez la face inférieure de la sonde à une fréquence de 2 coups par seconde environ pour simuler le signal cardiaque du fœtus. Le moniteur fœtal affiche FHR (RCF). • • • 5. • • Mode d’emploi 31 FR 6. • • • 7. • 8. • • • 9. Retirez la sonde TOCO-T ou TOCO-E et testez la fonction suivante : L’écran de la sonde TOCO-T ou TOCO-E affiche l’interface de démarrage standard. Le voyant de la sonde TOCO-T ou TOCO-E est vert. L’écran du moniteur affiche TOCO. Touchez délicatement la zone de mesure de la sonde TOCO-T ou TOCO-E : Le moniteur fœtal affiche le changement de valeur TOCO. Mettez la sonde US-T à charger : L’écran de la sonde US-T affiche l’interface de chargement et l’état de chargement. Le voyant de la sonde US-T est éteint. L’écran du moniteur fœtal n’affiche rien. Mettez la sonde TOCO-T ou TOCO-E à charger : L’écran de la sonde TOCO-T ou TOCO-E affiche l’interface de chargement et l’état de chargement. • Le voyant de la sonde TOCO-T ou TOCO-E est éteint. • L’écran du moniteur fœtal n’affiche rien. • 10. Le chargement des sondes US-T, TOCO-T ou TOCO-E prend environ 3,5 heures. 2.3.8 Test des performances Pour tester une sonde à ultrasons : 1 Branchez le système FTS-3 au moniteur et mettez-le sous tension. 2 Prenez une sonde US-T et vérifiez qu’elle est correctement branchée à la station d’accueil. 3 Tenez la sonde d’une main et touchez doucement le centre de la sonde de l’autre main, à une fréquence de 2 fois par seconde. 4 Vérifiez que la valeur FHR (RCF) apparaisse sur l’écran change. Pour tester une sonde TOCO : 1 Branchez le système FTS-3 au moniteur et mettez-le sous tension. 2 Soulevez la sonde TOCO-T ou TOCO-E. Vérifiez qu’elle se connecte correctement à la station d’accueil. 3 Appuyez doucement au centre de la sonde. 4 Vérifiez que la valeur sur l’écran reflète ce changement de pression. Si une sonde échoue ce test, recommencez avec une autre sonde. Si la deuxième réussit le test, cela confirme que la première sonde est défectueuse. Remplacez-la par une sonde opérationnelle. Si la deuxième sonde échoue également le test, contactez le fabricant pour une intervention. 32 Mode d’emploi FR 2.4 Arrêt de la surveillance / mise hors tension Une fois la surveillance terminée et après avoir nettoyé les sondes et la station d’accueil, placez les sondes sur la station d’accueil pour pouvoir les localiser facilement lorsque vous voudrez réutiliser le système et pour pouvoir charger les batteries des sondes. Pour charger les batteries des sondes, le système doit être branché sur l’alimentation secteur (voir section 2). AVERTISSEMENT. Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que la prise est toujours facilement accessible. Remarque : Après l’accouchement, il est possible que le moniteur détecte des signaux provenant du cordon ombilical et qu’il affiche un tracé/une valeur numérique. Pour éviter toute erreur d’interprétation, il est recommandé de retirer les sondes de la patiente et d’éteindre le moniteur tout de suite après l’accouchement. Mode d’emploi 33 FR 3. Maintenance et nettoyage 3.1 Maintenance AVERTISSEMENT. L’ensemble de la maintenance corrective doit être effectuée par des techniciens qualifiés et approuvés par Huntleigh. Le manuel d’entretien du Sonicaid FTS-3 (réf. 777882) est conçu pour aider les techniciens à réaliser la maintenance et l’entretien des pièces réparables. 3.1.1 Inspection de maintenance 1. Inspection visuelle Avant d’utiliser le FTS-3, procédez aux inspections suivantes : • Vérifiez que le système et les accessoires ne portent pas de signes visibles de dommages pouvant affecter la sécurité du patient. Surveillez notamment les éventuelles fissures sur les sondes et les câbles avant de les plonger dans un liquide conducteur. • Vérifiez tous les câbles externes, les prises et les câbles d’alimentation. • Vérifiez si le système fonctionne correctement. En cas de détérioration constatée, arrêtez d’utiliser le système sur la patiente. Remplacez la ou les pièces endommagées ou contactez le fabricant pour une intervention avant de réutiliser le système. 2. Inspection de routine Le contrôle global du récepteur et des accessoires, y compris le contrôle de la sécurité et du fonctionnement, doit être effectué par une personne qualifiée tous les 6 à 12 mois et après chaque intervention. Cet appareil doit faire l’objet de tests de sécurité réguliers afin de garantir l’isolation adéquate de la patiente contre les courants de fuite, notamment par la mesure des courants de fuite et des tests d’isolation. La périodicité recommandée est d’une fois par an ou tel que spécifié dans le protocole de test et d’inspection de l’établissement. 3. Inspection mécanique Vérifiez si toutes les vis exposées sont bien serrées. Contrôlez l’absence de fissures, craquelures ou signes de torsion sur les câbles externes. Remplacez tous les câbles qui présentent des dommages importants. Prêtez une attention particulière à la prise d’alimentation. AVERTISSEMENT. Le non-respect de mise en œuvre d’un calendrier d’entretien adéquat par l’hôpital ou l’établissement responsable qui utilise cet appareil peut entraîner une défaillance injustifiée de l’appareil et des risques pour la santé. 34 MISE EN GARDE. Outre les exigences d’entretien recommandées dans ce manuel, vous devez vous conformer à la réglementation locale en matière de maintenance et de mesure. Mode d’emploi FR 3.1.2 Maintenance de la station d’accueil Gardez la surface extérieure du moniteur et de la station d’accueil propre, sans poussière ni saleté. Si la station d’accueil est accidentellement mouillée, arrêtez de l’utiliser et contactez immédiatement le personnel d’entretien. 3.1.3 Maintenance des sondes AVERTISSEMENT. Les sondes doivent être nettoyées avant d’être replacées dans leur logement sur la station d’accueil, après chaque usage. Assurez-vous qu’il n’y a aucun résidu de gel de couplage. AVERTISSEMENT. Les sondes sont fragiles et sensibles. Veuillez les manipuler avec soin et éviter de les faire tomber sur le sol ou sur des surfaces dures. Bien que les sondes soient conçues pour être durables, elles doivent être manipulées avec soin. Une manipulation trop brusque pourrait abîmer le boîtier, les cristaux piézoélectriques et le mouvement mécanique. Évitez tout contact avec des objets pointus ou tranchants. Les sondes doivent être nettoyées avant d’être replacées dans leur logement sur la station d’accueil, après chaque usage. En cas d’échec de chargement ou de mauvais contact, utilisez un détergent abrasif pour frotter les électrodes des sondes afin d’éliminer l’oxyde du gel de couplage. Chargez et déchargez la batterie de la sonde sans fil tous les 3 mois. 3.1.4 Maintenance de la batterie Les instructions de ce manuel d’utilisation sont à respecter impérativement pour l’installation, le stockage et la maintenance de la batterie. Lorsque la batterie est en cours de chargement, d’utilisation ou de stockage, maintenez-la à l’écart des objets ou matériaux présentant des charges électrostatiques. La plage des températures de charge recommandée est comprise entre 0 ºC (+32 ºF) et +40 ºC (+104 ºF). Ne dépassez pas cette plage. Si vous n’utilisez pas la batterie pendant une longue période, sortez-la du système et rangez-la dans un endroit avec peu d’humidité et à faible température. Les batteries doivent être chargées au maximum à moitié pendant le stockage. Les batteries ont une durée de vie limitée. Si la durée de fonctionnement de la batterie se raccourcit nettement, la batterie est à la fin de son cycle de vie. Remplacez-la par une neuve identique à celle fournie ou recommandée par le fabricant. Les performances des batteries peuvent se détériorer au fil du temps. Vous devez respecter la maintenance recommandée pour ralentir ce processus. La batterie est conçue pour être rechargée fréquemment. Le cycle de charge complet n’est atteint et comptabilisé que si toutes les périodes de recharge équivalent à une charge de 100 % (900 mAh équivalent à 8 heures de fonctionnement continu). Mode d’emploi 35 FR 3.2 Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT. Débranchez la station d’accueil de la source d’alimentation secteur et détachez tous les accessoires avant de procéder au nettoyage. Ne plongez pas l’appareil dans l’eau et ne laissez pas de liquides pénétrer dans le boîtier. AVERTISSEMENT. Si du liquide est éclaboussé par inadvertance sur l’unité principale, ou pénètre à l’intérieur de celle-ci ou dans le conduit, cessez d’utiliser le système et contactez immédiatement le fabricant pour une intervention. AVERTISSEMENT. N’utilisez pas de chiffons ni de produits de nettoyage abrasifs sur la sonde, la station d’accueil ou les accessoires. MISE EN GARDE. Bien que la station d’accueil résiste chimiquement à la plupart des produits de nettoyage hospitaliers et des détergents non caustiques courants, il n’est pas recommandé d’utiliser différents produits de nettoyage car ils pourraient tacher la station d’accueil. MISE EN GARDE. De nombreux produits de nettoyage doivent être dilués avant utilisation. Suivez attentivement les instructions du fabricant pour éviter d’endommager la station d’accueil. MISE EN GARDE. N’utilisez pas de solvant fort, par exemple de l’acétone. MISE EN GARDE. N’utilisez jamais de produit abrasif tel que de la laine d’acier ou de la pâte à polir pour métaux. MISE EN GARDE. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le produit et ne plongez aucun élément de la station d’accueil dans un liquide. MISE EN GARDE. Évitez de verser des liquides sur la station d’accueil pendant le nettoyage. MISE EN GARDE. Ne laissez pas stagner de solution sur la surface de la station d’accueil. REMARQUE. La surface de la station d’accueil peut être nettoyée avec de l’éthanol de qualité hospitalière et séchée à l’air libre ou essuyée avec un chiffon propre non pelucheux. MISE EN GARDE. N’utilisez aucun désinfectant contenant des substances actives autres que celles répertoriées. MISE EN GARDE. Suivez les instructions du fabricant pour diluer la solution ou adoptez la densité la plus faible. MISE EN GARDE. Après désinfection, aucun résidu de désinfectant ne doit rester sur la surface. 36 Mode d’emploi FR MISE EN GARDE. Vérifiez si la station d’accueil est en bon état. En cas de marque visible de vieillissement ou de détérioration (p. ex. perte d’élasticité de la ceinture), remplacez la ou les pièces endommagées ou contactez le fabricant pour une intervention avant réutilisation. MISE EN GARDE. N’éclairez pas la sonde TOCO avec une lumière ultraviolette pendant une longue période. REMARQUE. Le fabricant n’est pas responsable de l’efficacité de la prévention des maladies infectieuses avec ces agents chimiques. Veuillez vous adresser aux spécialistes des maladies infectieuses de votre établissement pour plus de détails. Pour éviter les infections, nettoyez et désinfectez la station d’accueil et les accessoires après chaque utilisation. Les produits de nettoyage recommandés pour les accessoires sont répertoriés cidessous : Accessoire Sonde à ultrasons et sonde TOCO sans fil Électrodes DECG Électrodes ECG Produits de nettoyage Détergent doux quasi neutre Éthanol à 75 % Isopropanol à 70 % MISE EN GARDE. • Vérifiez que la température des solutions de nettoyage ne dépasse pas +45 ºC (+113 ºF). • N’essuyez que la surface extérieure des accessoires. Ne les immergez pas dans un liquide. • Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le connecteur. • Après le nettoyage, aucun résidu de produit de nettoyage ne doit rester sur la surface. • Nettoyez régulièrement les contacts de chargement sinon le chargement ne s’effectuera pas. 3.2.1 Nettoyage de la station d’accueil Le nettoyage régulier du boîtier de la station d’accueil est fortement recommandé. Les solutions recommandées pour le nettoyage du système sont : détergent doux quasi neutre, éthanol à 75 % et isopropanol à 70 %. Nettoyez le boîtier de la station d’accueil avec un chiffon doux et un détergent non caustique parmi ceux recommandés ci-dessus. Nettoyez les contacts de chargement du logement d’accueil avec un chiffon doux et sec. Mode d’emploi 37 FR 3.2.2 Nettoyage des sondes et des électrodes Nettoyage des sondes Assurez-vous qu’il n’y a aucun résidu de gel de couplage. Les sondes doivent être soigneusement nettoyées et désinfectées au moins une fois par mois. Lors du nettoyage, commencez par utiliser un chiffon non pelucheux humidifié avec un détergent doux quasi neutre, une solution d’éthanol à 75 % ou une solution à base d’isopropanol à 70 % pour nettoyer les sondes. Essuyez-les avec un chiffon en coton humidifié avec de l’eau. Utilisez un chiffon doux et sec pour les sécher. Nettoyage des électrodes Procédez comme suit pour désinfecter les électrodes : 1) Nettoyez-les avec un chiffon doux imbibé de la solution de nettoyage recommandée. 2) Rincez-les avec un chiffon doux imbibé d’eau. 3) Séchez-les à l’air ou essuyez l’humidité restante avec un chiffon doux et sec. 3.3 Stérilisation Ne stérilisez pas la station d’accueil ou les accessoires sauf si le règlement de votre établissement l’impose. 3.4 Avant utilisation REMARQUE. Vérifiez si la station d’accueil, les câbles et les accessoires fonctionnent correctement. En cas de problème détecté, veuillez contacter le fabricant pour une intervention avant de les réutiliser. Accessoire Produits de nettoyage Visuellement Inspectez la station d’accueil et les câbles, etc. pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Marche Mise sous tension du système. Démarre-t-il correctement sans erreur ? Lorsque le moniteur est connecté au FTS-3, après mise sous Test de tension, vérifiez si le voyant d’état de la batterie et si le canal de fonctionnement fonctionnement de la station d’accueil s’affichent sur l’écran de la sonde comme indiqué dans la section 2.1.2. Performances Veuillez vérifier la sonde à ultrasons et la sonde TOCO conformément à la section 2.3.8. 38 Mode d’emploi FR 4. Garantie et service Les conditions générales de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standards vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur. Retours pour intervention Si pour une raison quelconque le Sonicaid FTS-3 doit être retourné, veuillez : • Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel. • Le conditionner dans un matériau d’emballage approprié. • Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage. • Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Pour plus de détails, reportez-vous au document NHS HSG(93)26 (Royaume-Uni uniquement). Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Customer Care Department. Huntleigh Healthcare Ltd., Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd., Cardiff. CF24 5HN Royaume-Uni Tél. : +44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures sur 24) Tél. : +44 (0)29 20485885 Fax : +44 (0)29 20492520 E-mail : [email protected] [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 5. Informations sur le fabricant YYYY-MM EDAN INSTRUMENTS, INC. #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122 Shenzhen, Chine E-mail : [email protected] TÉL. : +86-755-2689 8326 FAX : +86-755-2689 8330 Site Web : www.edan.com.cn REPRÉSENTANT CE Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestrasse 80, 20537 Hambourg, Allemagne TÉL. : +49-40-2513175 E-mail : [email protected] Mode d’emploi 39 FR Annexe 1 Spécifications du produit A1.1 Caractéristiques environnementales Fonctionnement Stockage +5 ºC ~ +40 ºC (+41 ºF ~ +104 ºF) Plage de température 15 % à 93 % (sans condensation) Humidité relative 15 % à 93 % (sans condensation) 86 kPa à 106 kPa Pression 70 kPa à 106 kPa A1.2 -20 ºC ~ +55 ºC (-4 ºF ~ +131 ºF) Caractéristiques physiques Alimentation Tension de fonctionnement 100 V-240 V~ Fréquence de fonctionnement 50 Hz/60 Hz Puissance d’entrée 0,8 A-0,3 A Batterie 14,8 VDC/5 000 mAh Conformité aux normes CEI 60601:2005+A1:2012, EN 60601-1:2006+A1:2013, CEI 60601-1-2:2014, EN 60601-1-2:2015, IEC/EN 60601-2-37, CEI 60601-2-27, EN 62479:2010, ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-3, ETSI EN 300 220-1, ETSI EN 300 220-2. Type d’isolation électrique Équipement de classe I avec alimentation interne Niveau d’isolation électrique FHR1, FHR2, TOCO DECG RCM (à partir du MECG) défibrillation Niveau d’isolation contre la pénétration d’eau Station d’accueil : IPX1 (protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau) Sondes : IPX8 (Protection contre les effets d’une immersion continue dans l’eau jusqu’à une profondeur de 1,1 mètre pendant une période allant jusqu’à 24 heures de surveillance.) Niveau de sécurité en présence de gaz inflammables Appareil non adapté à une utilisation en présence de gaz inflammables Méthode de désinfection/ stérilisation Reportez-vous à ce manuel utilisateur pour en savoir plus. CEM CISPR11 Groupe 1 Classe A BF CF CF avec protection contre la Courant de fuite 40 Courant de fuite à la terre (limite) Condition normale 500 µA Condition de premier défaut 1 000 µA Mode d’emploi FR Courant de fuite du boîtier (limite) Condition normale 100 µA Condition de premier défaut 500 µA Courant de fuite patient (limite) FHR1, FHR2, TOCO Condition normale cc ca Condition de premier défaut 10 µA 50 µA 100 µA 500 µA Courant auxiliaire patient (limite) FHR1, FHR2, TOCO Condition normale cc ca Condition de premier défaut 10 µA 50 µA 100 µA 500 µA Courant de fuite patient (limite) DECG, RCM (à partir du MECG) Condition normale cc ca Condition de premier défaut 10 µA 50 µA 10 µA 50 µA Courant auxiliaire patient (limite) DECG, RCM (à partir du MECG) Condition normale cc ca Condition de premier défaut 10 µA 50 µA 10 µA 50 µA Station d’accueil Poids Environ 1,8 kg Taille 310 mm x 235 mm x 81 mm Sonde US-T Poids Environ 150 g Taille Ø 81 mm × 35 mm Sonde TOCO-T et sonde TOCO-E Poids Environ 150 g Taille Ø 81 mm × 35 mm A1.3 Spécifications de performances Ultrasons *Plage de mesure du RCF 50 bpm ~ 240 bpm *Résolution 1 bpm *Précision ±2 bpm Technique Écho-doppler pulsé avec autocorrélation Taux de répétition des impulsions 2 kHz Durée d’impulsion 92 µs Fréquence des ultrasons (1+10 %) MHz p_ <1 MPa Iob <10 mW/cm² Ispta <100 mW/cm² Rigidité diélectrique 4 000 Vrms Mode d’emploi 41 FR TOCO *Plage TOCO 0~ 100 *Erreur non linéaire ±1 0 % *Résolution 1 Dérive de la ligne de base due aux changements de température 1 unité/min/ºC (air libre) Mode zéro Automatique/manuel Rigidité diélectrique 4 000 Vrms 5 unités/min/ºC (sous l’eau) Indice RF Puissance de transmission Sonde sans fil : <1 mW e.r.p.(puissance apparente rayonnée) Station d’accueil : <10 mW e.r.p. (puissance apparente rayonnée) Plage de fréquence (domaine conforme à la norme CE) 433,050 MHz~434,790 MHz Plage de fréquence (domaine conforme à la norme FCC) 608,00 MHz ~ 614,00 MHz *Plage de transmission (sans obstacle) >110 m (lors de la surveillance sous l’eau avec les sondes US-T et TOCO-T, gardez la sonde à une distance de ≤30 cm de la surface de l’eau et à une distance de ≤8 m de la station d’accueil.) Mode du modem GFSK Vitesse de transmission Environ 25 kbps Plage de canaux 1~14 Antenne de la sonde Antenne FM Antenne de la station d’accueil Antenne interne DECG Technique Technique de détection pic à pic *Plage de mesuredu RCFD 30 bpm ~ 240 bpm *Résolution 1 bpm *Précision ±1 bpm Impédance d’entrée >10 MΩ (différentiel, cc 50/60 Hz) Impédance d’entrée >20 MΩ (mode commun) CMRR >110 dB Tolérance de tension cutanée ±500 mV Courant de tension d’entrée fœtale 20 µV-6 mV 42 Mode d’emploi FR RCM RCM MFA * Plage de mesure du RCM 30 bpm ~ 240 bpm Plage du signal d’entrée ±8 mV PP * Précision de mesure du RCM ±2 bpm * Limites de l’alarme du RCM 30 bpm ~ 240 bpm * Type d’isolation électrique Protégé contre la défibrillation Chute d’ECG Automatiquement détectée Courant de fuite patient (limite) Condition normale Condition de premier Courant auxiliaire patient (limite) Condition normale Condition de premier Impédance d’entrée différentielle >5 MΩ Tolérance de potentiel de décalage d’électrode ±500 mV Courant auxiliaire (détection de défaut d’électrode) Électrode active : <100 nA Électrode de référence <900 Na Précision et réponse à un rythme irrégulier Non pris en charge Délai de réponse à un changement de RCM Plage du RCM : 80 bpm ~ 120 bpm Plage : 7 s~11 s (moyenne : 9 s) Plage du RCM : 80 bpm ~ 40 bpm Plage : 8 s ~ 12 s (moyenne : 10 s) Rejet de grande onde T Dépasse l’amplitude maximale recommandée par ANSI/AAMI EC13-2002 section 3.1.2.1 (C) de 1,5 mV *Plage d’affichage 0 ~ 999 *Mode MF Automatique *Mode MFA Tracé (défaut) ou marque noire Technique Écho-doppler pulsé défaut cc 10 µA 50 µA ca 10 µA 50 µA défaut cc 10 µA 50 µA ca 10 µA 50 µA REMARQUE : Les performances essentielles sont signalées par un astérisque *. A1.4 Batterie lithium-ion rechargeable Batterie de la station d’accueil Capacité nominale 5 000 mAh Durée de fonctionnement ≥40 heures Tension nominale 14,8 V Mode d’emploi 43 FR Durée de recharge ≤14 heures Nombre de cycles >300 fois Batterie de la sonde Capacité nominale 1 600 mAh Intensité de charge (standard) 700 mA Tension nominale 3,7 V Tension de charge (standard) (4,2 ± 0,1) V Durée de fonctionnement >17 h (batterie neuve complètement chargée utilisée dans la sonde) >12 h (batterie neuve complètement chargée utilisée dans la sonde TOCO-E branchée à un câble DECG ou MECG) Nombre de cycles ≥500 fois A1.5 Tableau récapitulatif des faibles sorties (Pour les systèmes sans sonde dont les valeurs globales d’indice maximal dépassent 1,0) Système : système de télémétrie fœtale. Sonde : ronde 12 cristaux Modèle de sonde PW1.0MHz ISPTA.3 [mW/cm²] 1,66 Type IT Valeur IT TIS 0,0079 TIB 0,064 Ipa.3 à IMmax (W/cm²) IM 0,017 0,0092 44 Mode d’emploi Annexe 2 Dépannage La sonde à ultrasons ne fonctionne pas quand on la retire de la station d’accueil CAUSE POSSIBLE SOLUTION Batterie de la sonde déchargée. Chargez la sonde. La station d’accueil et la sonde fonctionnent sur des canaux RF différents. Replacez la sonde puis soulevez-la à nouveau. Redémarrez la station d’accueil. Aucun signal sur le moniteur fœtal alors que les voyants de la station d’accueil sont verts. CAUSE POSSIBLE SOLUTION Le câble d’interface avec le moniteur fœtal est débranché ou rompu. Connectez le câble ou réparez-le. Interruption de l’enregistrement du rythme cardiaque du fœtus ou de l’activité utérine. CAUSE POSSIBLE SOLUTION Position de la sonde. Vérifiez la position des sondes afin d’obtenir un signal optimal. La sonde glisse sur la peau. Replacez la sonde et fixez-la bien. Appliquez moins de gel sur la sonde à ultrasons. Mouvement excessif Demandez à la patiente de limiter ses mouvements. Interférence RF ou patiente en bout de plage. Demandez à la patiente de rester à l’intérieur de la zone où la réception est bonne. Le voyant de charge est éteint, même lorsque la sonde est sur la station d’accueil pour charger. CAUSE POSSIBLE SOLUTION La sonde est mal installée sur la station d’accueil. Repositionnez la sonde. La station d’accueil n’est pas branchée sur l’alimentation secteur. Branchez la station d’accueil. Le panneau ou les contacts de charge présentent de la corrosion. CAUSE POSSIBLE SOLUTION La sonde a été mouillée ou contaminée par du gel alors qu’elle était rangée sur la station d’accueil. Nettoyez toujours la sonde et séchez-la avant de la placer sur la station d’accueil pour la charger. Si nécessaire, faites remplacer le panneau de contacts. FR Annexe 3 Intensité et sécurité des ultrasons A3.1 Échographie en médecine L’utilisation de l’échographie diagnostique a fait ses preuves en tant qu’outil précieux en pratique médicale. Étant donné ses avantages connus pour les investigations non invasives et le diagnostic médical, y compris les examens du fœtus humain, la question de la sécurité clinique en lien avec l’intensité des ultrasons se pose. On ne peut pas apporter une réponse simple à cette question relative à la sécurité d’utilisation des équipements d’échographie diagnostique. L’application du principe ALARA (As Low As Reasonably Achievable, c’est-à-dire des doses aussi faibles que possible) est une règle d’or qui vous aidera à obtenir des résultats raisonnables avec une exposition aux ultrasons la plus faible possible. Pour l’American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), le bilan de plus de 25 ans d’utilisation de l’échographie diagnostique, sans effets biologiques confirmés sur les patients ni les opérateurs techniques, indique que les avantages d’une utilisation prudente surpassent clairement les risques éventuels. A3.2 Sécurité des ultrasons et principe ALARA Les ondes ultrasonores dissipent l’énergie sous forme de chaleur et peuvent donc provoquer un échauffement des tissus. Bien que cet effet soit particulièrement faible avec le doppler, il est important de savoir comment contrôler et limiter l’exposition des patients. Les principaux organismes de régulation de l’échographie ont statué qu’il n’y avait pas d’effets indésirables connus liés à l’utilisation de l’échographie diagnostique, mais que les niveaux d’exposition devaient toujours être limités pour être aussi faibles que possible (principe ALARA). A3.3 Explication des indices IM/IT IM (indice mécanique) Lorsque les ultrasons traversent et entrent en contact avec les tissus, ils génèrent des cavitations qui entraînent une surchauffe locale instantanée. Ce phénomène est déterminé par la pression acoustique, le spectre, la focalisation, le mode de transmission et des facteurs tels que l’état et les propriétés du tissu et ses limites. Cet effet biologique mécanique est un phénomène de seuil, qui se produit lorsqu’un certain niveau d’émission d’ultrasons est dépassé. Ce seuil dépend du type de tissu. Bien qu’aucun effet indésirable mécanique confirmé n’ait été signalé sur les patients ou les mammifères, provoqué par une exposition à des intensités typiques des appareils d’échographie diagnostique, le seuil de cavitation n’est toujours pas déterminé. En règle générale, plus la pression acoustique est forte, plus le potentiel d’effets biologiques mécaniques est important ; plus la fréquence acoustique est basse, plus le potentiel d’effets biologiques mécaniques est important. L’AIUM et la NEMA ont mis au point un indice mécanique (IM) afin d’indiquer le potentiel d’effets mécaniques. L’IM est défini comme le rapport de la pression acoustique de raréfaction maximale (calculée par le coefficient d’atténuation acoustique tissulaire de 0,3 dB/cm/MHz) sur la fréquence acoustique. IM = 46 Pr,α fawf <?>CIM CIM = 1 (MPa/MHz) Mode d’emploi FR IT (indice thermique) L’échauffement des tissus est causé par l’absorption des ultrasons lorsque leur énergie est appliquée. L’augmentation de température est déterminée par l’intensité acoustique, la surface exposée et les propriétés thermophysiques du tissu. Afin d’indiquer le potentiel d’augmentation de la température provoqué par les effets thermiques, l’AIUM et la NEMA ont mis au point un indice thermique (IT). Il est défini comme le rapport de la puissance acoustique totale sur la puissance acoustique nécessaire pour augmenter la température du tissu de 1 ºC (1,8 ºF). Selon les différentes propriétés thermophysiques du tissu, l’IT se divise en trois types : TIS, TIB et TIC. TIS (indice thermique des tissus mous) : il fournit une estimation de l’augmentation potentielle de la température dans les tissus mous ou similaires. TIB (indice thermique osseux) : il fournit une estimation de l’augmentation potentielle de la température lorsque le faisceau d’ultrasons traverse des tissus mous et que la région ciblée se trouve à proximité immédiate d’un os. TIC (indice thermique crânien) : il fournit une estimation de l’augmentation potentielle de la température dans les os du crâne ou les os superficiels. Incertitude des mesures Les incertitudes des mesures étaient principalement d’origine systématique ; les incertitudes aléatoires étaient négligeables en comparaison. Les incertitudes systématiques ont globalement été déterminées comme suit : 1. Sensibilité de l’hydrophone D’après le certificat d’étalonnage de l’hydrophone HNP-0400, l’incertitude des mesures de l’hydrophone pour 1 à 15 MHz est de 1 dB, ce qui équivaut à une incertitude de ±12,20 % pour l’intensité et de ±6,10 % pour la pression. Cette incertitude est utilisée dans l’évaluation de l’incertitude des mesures des ondes pulsées. 2. Numériseur D’après le certificat d’étalonnage de l’oscilloscope, l’incertitude de l’oscilloscope est de ±1,16 % pour l’intensité et de ±0,58 % pour la pression. 3. Température D’après la variation de température du bain-marie, l’incertitude est de ±1,6 % pour l’intensité et de ±0,8 % pour la pression. 4. Moyenne spatiale ±10,2 % pour l’intensité et ±6,1 % pour la pression. 5. Distorsion non linéaire : ND Aucun effet de propagation non linéaire n’a été observé. Étant donné que toutes les sources d’erreur ci-dessus sont indépendantes, elles peuvent être ajoutées sur la base d’une valeur RMS, donnant une incertitude totale de ±26,62 % pour toutes les valeurs d’intensité rapportées, de ±13,31 % pour toutes les valeurs de pression et de ±14,52 % pour l’indice mécanique. Mode d’emploi 47 FR A3.4 Déclaration d’utilisation prudente Bien qu’aucun effet biologique confirmé sur les patients n’ait été rapporté en lien avec l’exposition au présent appareil d’échographie diagnostique, il est possible qu’un risque d’effet biologique soit identifié à l’avenir. Par conséquent, il convient d’utiliser l’échographie avec prudence. Des niveaux élevés d’émissions acoustiques et des durées prolongées d’exposition doivent être évités lors de l’acquisition des informations cliniques nécessaires. A3.5 Références concernant les émissions acoustiques et la sécurité 1. « Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound », publié par l’AIUM en 1993 2. « Medical Ultrasound Safety », publié par l’AIUM en 1994 3. « Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3 », publié par l’AIUM/NEMA en 2004 4. « Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment, Revision 2 », publié par l’AIUM/NEMA en 2004 5. « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers », publié en 2008. 6. « Appareils électromédicaux — Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons », publié par la CEI en 2007. A3.6 Liste de paramètres des émissions acoustiques des sondes A3.6.1 Test de la sonde sans fil (FTS-3) Sonde ronde 12 cristaux Tableau de déclaration de la puissance acoustique pour CEI 60601-2-37 (CEI 60601-237, Édition 2.1, 2015-06, tableau 201.103) Mode de fonctionnement : mode ondes pulsées Fréquence de fonctionnement : 1,0 MHz IM Libellé des indices En surface Valeur d’indice maximale 0,017 Valeur du composant d’indice Paramètres acoustiques 48 TIS 0,0079 ND pr.α à zMI (MPa) TIB Sous la surface En surface TIC Sous la surface 0,064 0,0079 ND ND 0,064 0,017 P (mW) 9,69 9,69 P1x1 (mW) ND ND zs (cm) ND 6,55 zb (cm) zMI (cm) 6,55 zPII.α (cm) 6,55 fawf (MHz) 1,00 6,55 1,00 1,00 ND Mode d’emploi FR prr (Hz) 2 000,00 srr (Hz) ND npps Ipa.α à zPII.α ND (W/cm2²) 0,0092 Ispta. α à zPII. α ou zSII. α (mW/cm ) 1,66 Ispta à zPII ou zSII (mW/cm²) 4,34 pr. à zPII (MPa) Autre Conditions de commande de fonctionnement ² 0,023 Focalisation (mm) Fixe Profondeur (mm) Fixe Fréquence (MHz) 1,00 Mode de fonctionnement : Mode ondes pulsées Fréquence de fonctionnement : 1,0 MHz Émission acoustique ISPTA.3 (mW/cm²) IM Valeur maximale globale* 0,017 Pr.3 (MPa)* fc (MHz) 1,00 Zsp (cm) 6,55 x-6 (cm) Dimensions du faisceau y-6 (cm) 9,69 9,69 1,00 1,00 6,55 6,55 0,48 0,48 0,56 90,07 PRF (Hz) Conditions de commande de fonctionnement 0,0092 0,56 PD (µS) EBD global (cm) 1,66 0,017 Wo total (mW)* Paramètres acoustiques associés ISPPA.3 (mW/cm²) 90,07 2 000,00 2 000,00 Az. (cm) Φ3.46 Élev. (cm) Φ3.46 Focalisation (mm) Fixe Profondeur (mm) Fixe Fréquence (MHz) 1,00 Liste de contraste relative aux paramètres de la norme CEI 60601-2-37 Paramètres CEI 60601-2-37 pr.α pr REMARQUE Pression acoustique de raréfaction maximale atténuée Pression acoustique de raréfaction maximale P Puissance de sortie zs Profondeur pour indice thermique des tissus mous Pα(Zs) Mode d’emploi Puissance de sortie atténuée 49 FR Ita.α(Zs) Intensité moyennée dans le temps atténuée zbp Profondeur du point de rupture zb Profondeur de l’indice thermique osseux Ipi.α Intégrale d’intensité d’impulsion atténuée Ipi deq(Zb) fawf X T Intégrale d’intensité d’impulsion Diamètre de faisceau équivalent au point zsp Fréquence du centre, fréquence de fonctionnement acoustique Dimensions du faisceau de sortie de -12 dB td Durée d’impulsion prr Fréquence de répétition des impulsions (cadence de répétition des impulsions) deq Diamètre de faisceau équivalent FLx Distance focale FLy Ipi.α à IM max. Intensité d’impulsion moyenne atténuée au point d’IM maximum Aaprt Surface du faisceau de sortie de -12 dB IM Indice mécanique TIS Indice thermique des tissus mous TIB Indice thermique osseux TIC Indice thermique crânien Paramètre cité dans TRACK1 de la directive de la FDA Paramètres TRACK1 pr.3 Pression acoustique de raréfaction maximale réduite W0 Puissance de sortie zsp zsp =zB.3, Profondeur pour l’indice thermique osseux fc x-6 y-6 PD PRF IM Fréquence du centre, acoustique Largeur de bande de -6 dB Durée d’impulsion Fréquence de répétition des impulsions Indice mécanique ISPTA.3 Intensité moyenne temporelle de crête spatiale réduite ISPPA.3 Intensité moyenne des impulsion de crête spatiale réduite Az. Ele. 50 REMARQUE Ouverture X largeur Y diamètre EDS Dimensions d’entrée de l’acquisition EBD Dimensions du faisceau d’entrée Mode d’emploi FR Annexe 4 Abréviations Abréviation AU BPM Nom complet Activité utérine [TOCO/PIU] Battements par minute CA Courant alternatif CC Courant continu CF Cœur fœtal CPIU CTG DECG DIA DRCF Cathéter de pression intra-utérine Cardiotocographie ECG direct (ou ECG fœtal) Pression artérielle diastolique RCF direct ECG Électrocardiogramme ERF Examen de réactivité fœtale ID Identité IRM Imagerie à résonance magnétique LCD Affichage à cristaux liquides MECG MF ECG maternel Mouvement fœtal MFA Mouvements fœtaux automatique[Détection] MFM Mouvements fœtaux manuels [Détection] PAM Pression artérielle moyenne PIU Pression intra-utérine PNI Pression artérielle non invasive RC Rythme cardiaque RCF Rythme cardiaque du fœtus RCM Rythme cardiaque maternel RF Radiofréquence SF Stimulateur fœtal SOV Vérification du chevauchement des signaux SpO2 Oxymétrie de pouls STV Variation à court terme SYS Pression artérielle systolique TEMP TOCO Température Tocomètre US Ultrasons [sonde] USI Unité de soins intensifs Mode d’emploi 51 FR Annexe 5 Informations de commande Les accessoires (en configuration standard et en option) fournis ou approuvés par le fabricant peuvent être utilisés avec le système. Veuillez consulter le catalogue Accessoires et consommables d’Huntleigh Healthcare, disponible sur demande auprès des représentants locaux d’Huntleigh Les accessoires utilisés par le fabricant, comme la batterie rechargeable, sont des produits disposant de la certification CE et présentant les caractéristiques spécifiées par leurs fabricants. Les matériaux avec lesquels le patient peut entrer en contact sont conformes à la norme ISO 10993. MISE EN GARDE Le remplacement de tous les accessoires peut être effectué par l’opérateur. Seul le branchement d’accessoires fournis ou recommandés par le fabricant est autorisé sur le système FTS-3. 52 Mode d’emploi FR Annexe 6 Informations sur la CEM A6.1 Émissions électromagnétiques Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué cidessous. Le client ou l’utilisateur du FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions dues aux fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000-3-3 Conforme A6.2 Environnement électromagnétique - guide Le système de télémétrie fœtale FTS-3 n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. Le système de télémétrie fœtale FTS-3 convient pour une utilisation dans tous les établissements, autres que les environnements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à des fins domestiques. Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système de télémétrie fœtale FTS-3. Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de télémétrie fœtale FTS-3 peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système de télémétrie fœtale FTS-3, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication. Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz d = 1.2 √ P 80 MHz à 800 MHz d = 1.2 √ P 800 MHz à 2,5 GHz d = 2.3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la plage supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Mode d’emploi 53 FR A6.3 Immunité électromagnétique Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Niveau de conformité Environnement électromagnétique guide ±8 kV au contact ±8 kV au contact ±15 kV dans l’air ±15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si leur revêtement est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques rapides / salve ±2 kV pour les lignes d’alimentation ±2 kV pour les lignes d’alimentation CEI 61000-4-4 ±1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Sans objet Surtension ±1 kV de ligne à ligne ±1 kV de ligne à ligne CEI 61000-4-5 ±2 kV de la ligne à la terre ±2 kV de la ligne à la terre Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d’alimentation 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0 % UT ; 50/300 cycles 0 % UT ; 50/300 cycles 30 A/m 30 A/m Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) Niveau de test CEI 60601 La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Si l’utilisateur du système de télémétrie fœtale FTS-3 souhaite que la surveillance ne soit pas interrompue en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le système de télémétrie fœtale FTS-3 avec une source d’alimentation ininterruptible ou une batterie. Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou médical standard. CEI 61000-4-8 REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau de test. 54 Mode d’emploi FR Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de télémétrie fœtale FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé à proximité des composants du système de télémétrie fœtale FTS-3, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms c dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 3 Vrms 6 Vrms c dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz RF transmises par radiation CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m d = 1.2 √ P d = 1.2 √ P d = 2.3 √ P 150 KHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d √6 P / E dans les bandes d’appareils de communication sans fil RF (les équipements de communication RF portables [notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes] doivent être utilisés à au moins 30 cm [12 pouces] de distance de toutes les pièces du moniteur, y compris les câbles spécifiés par le fabricant). Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique du site,a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences.b Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/ sans fil) et des radios mobiles terrestres, une radio amateur, des radios AM et FM et une télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le système de télémétrie fœtale FTS-3 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du système de télémétrie fœtale FTS-3 dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du système de télémétrie fœtale FTS-3. b Dans la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. c Les bandes ISM (industrielle, scientifique et médicale) entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. a Mode d’emploi 55 FR Spécifications du test d’IMMUNITÉ DU PORT CÔTÉ BOÎTIER vis-à-vis d’appareils de communication RF sans fil Fréquence de test (MHz) Bande a (MHz) Modulation b Service a Puissance maximale (W) NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Modulation d’impulsions b 18 Hz 1,8 27 450 30-470 GMRS 460, FRS 460 FM C ±5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale 2 28 704-787 Bandes LTE 13, 17 Modulation d’impulsions b 217 Hz 0,2 9 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, bande LTE 5 Modulation d’impulsions b 18 Hz 2 28 1700-1990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; bande LTE 1, 3, 4,25 ; UMTS Modulation d’impulsions b 217 Hz 2 28 2400-2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 Modulation d’impulsions b 217 Hz 2 28 5100-5800 WLAN 802,11 a/n Modulation d’impulsions b 217 Hz 0,2 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Remarque : Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DU TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et l’ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. L’onde porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal de type onde carrée à rapport cyclique de 50 %. Comme alternative à la modulation FM, une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz peut être utilisée car même si cela ne représente pas la modulation réelle, il s’agirait du pire des cas. a b c Spécifications du test d’IMMUNITÉ DU PORT CÔTÉ BOÎTIER contre les champs magnétiques de proximité Fréquence de test Modulation 30 kHz a) Onde continue Niveau de test d’immunité (A/m) 8 134,2 kHz Modulation d’impulsions 2,1 kHz b) 13,56 MHz Modulation d’impulsions 50 kHz b) 65 c) 7,5 c) Ce test concerne uniquement les équipements et systèmes ME conçus pour être utilisés dans un environnement de soins à domicile. b) L’onde porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal de type onde carrée à rapport cyclique de 50 %. c) Moyenne quadratique (rms) avant application de la modulation. a) 56 Mode d’emploi FR Annexe 7 Limites de surveillance échographique A7.1 Fonctionnement de l’échographie Lorsque les ondes ultrasonores frappent un objet, elles rebondissent et créent un écho. Si l’objet se déplace en direction de la source sonore, la fréquence de l’écho augmente. S’il s’en éloigne, la fréquence de l’écho diminue. C’est ce qu’on appelle l’« effet doppler ». La technique à ultrasons a été appliquée pour la première fois à l’imagerie diagnostique médicale dans les années 1960. La procédure à ultrasons consiste à placer un petit dispositif appelé une sonde contre la peau du patient, près de la zone d’intérêt. La sonde à ultrasons combine des fonctions d’émission et de réception d’ultrasons dans un même appareil. Cette sonde produit un flux d’ondes sonores inaudibles à haute fréquence qui pénètre dans le corps et rebondit sur les organes internes. Elle détecte les ondes sonores lorsqu’elles rebondissent ou renvoient des échos des structures internes et des contours des organes. Les mouvements des organes produisent l’effet doppler et ce mouvement peut être mesuré et décrit en mesurant l’écho. Lors de la surveillance fœtale, la sonde à ultrasons produit un flux d’ondes sonores qui pénètrent dans l’abdomen de la mère et rebondissent sur le cœur du fœtus. Puis la sonde reçoit les échos et les transfère au moniteur, qui transforme le signal en rythme cardiaque fœtal sonore et en un tracé de la fréquence cardiaque fœtale. Par conséquent, le positionnement de la sonde est essentiel pour la surveillance échographique du cœur fœtal. A7.2 Artefacts de la surveillance du cœur fœtal (1) Comment les artefacts se produisent-ils ? La sonde détecte les ondes sonores lorsqu’elles rebondissent ou renvoient un écho du cœur fœtal. Cependant, les ondes sonores qui rebondissent sur les vaisseaux sanguins maternels peuvent être détectées par la sonde et également traitées par le moniteur. Il se produit alors des artefacts. S’ils ne sont pas correctement interprétés, ces artefacts peuvent amener les médecins à effectuer des interventions inutiles ou masquer une détresse fœtale et la nécessité d’intervenir. Les artefacts les plus courants sont la multiplication et la division par deux. (2) Multiplication par deux : Lorsque le RCF chute à 120 bpm ou moins, la diastole et la systole s’éloignent et le moniteur peut estimer à tort que ces deux mouvements qui font partie du même battement de cœur sont deux battements distincts. Par conséquent, il produit un tracé du rythme cardiaque qui est le double du rythme cardiaque réel. Cela se produit souvent lors de décélérations graves et de bradycardies, se traduisant par un changement brutal du tracé avec un doublement du rythme cardiaque réel. Mode d’emploi 57 FR (3) Division par deux : Lorsque le RCF augmente jusqu’à 180 bpm ou plus, le moniteur peut estimer par erreur que deux battements cardiaques distincts correspondent à la diastole et la systole d’un même battement cardiaque. Par conséquent, il produit un tracé du rythme cardiaque correspondant à la moitié du rythme cardiaque réel. Cela se produit souvent en cas de tachycardie, se traduisant par un changement brutal du tracé qui chute pour représenter la moitié du rythme cardiaque réel. Les cliniciens peuvent l’interpréter comme une « décélération ». Cependant, le battement cardiaque sonore qui sort par le haut-parleur reste fiable, même en cas de multiplication ou division par deux. 58 Mode d’emploi FR Le stéthoscope doit être utilisé en cas de changement brutal de la ligne de base. Si la rupture de la membrane amniotique et la dilatation du col sont suffisantes, il est possible d’envisager d’utiliser une électrode en spirale pour obtenir le RCF précis avec un ECG fœtal direct comme source de signal. (4) Tracé irrégulier/perte du tracé Lorsque le cœur du fœtus sort partiellement de la trajectoire des ondes ultrasonores, la sonde reçoit des signaux mixtes ou faibles et le moniteur produit des tracés irréguliers. Si le cœur fœtal sort complètement de la trajectoire, les signaux reçus sont épars et inadaptés et aucun tracé n’est représenté. Les tracés irréguliers et les épisodes transitoires de perte du tracé sont fréquents, en particulier quand la mère et/ou le fœtus bougent. S’ils se multiplient sur une période prolongée, cela signifie que la sonde n’est pas dirigée vers le fœtus. Il est nécessaire de la repositionner. Mode d’emploi 59 Si un incident grave se produit en relation avec ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, alors l’utilisateur ou le patient doit signaler l’incident grave au fabricant du dispositif médical ou au distributeur. Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente de l’État membre où il se trouve. Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni Tél. : +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com www.huntleigh-diagnostics.com/ 1001075-1 ">
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