Gima 29585 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
MONITEUR FŒTAL
CMS800G (GIMA 29585)
0123
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
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Attention
Ce document contient des informations de propriété protégées par la loi sur le droit d’auteur. Il
est interdit de photocopier, reproduire ou traduire dans une autre langue tout partie de ce
document sans autorisation écrite préalable du fabricant.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’erreurs dans ce document ou en cas de
dommages accidentels ou consécutifs en relation avec la fourniture, la performance ou
l’utilisation de ce matériel. Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées
sans préavis.
Responsabilité du fabricant
Le fabricant ne se considère comme responsable pour tout effet sur la sécurité, la fiabilité et la
performance de l’équipement que si :
Les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages ultérieurs, les modifications ou les
réparations sont effectuées par des personnes autorisées par le fabricant lui-même, l’installation
électrique de la pièce où est installé l’équipement est conforme aux normes nationales et
l’équipement est utilisé conformément au mode d’emploi.
Remarque : Cet appareil n’est pas prévu pour un usage domestique.
AVERTISSEMENT
: Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements.
Si un doute sur le bien-être du fœtus survient suite à l’utilisation de cette unité, procéder
immédiatement à des examens supplémentaires à l’aide d’autres techniques.
La précision de la FCF est contrôlée par l’équipement et ne peut être réglée par l’utilisateur. En
cas de doute sur le résultat de la FCF, utiliser une autre méthode, par exemple un stéthoscope,
pour vérifier ou contacter le vendeur local ou le fabricant pour recevoir de l’assistance.
Sur demande et moyennant paiement, notre entreprise peut fournir les schémas du circuit et
d’autres informations aidant le technicien qualifié aux opérations d’entretien et de réparation de
certaines pièces qui, selon notre entreprise, sont réparables par l’utilisateur.
Utilisation du guide pour les signaux
Ce guide fournit des concepts fondamentaux en matière de précautions de sécurité.
AVERTISSEMENT
I
Le signal AVERTISSEMENT prévient contre certaines actions ou situations pouvant provoquer
des blessures, voire la mort.
ATTENTION
Le signal ATTENTION prévient contre certaines actions ou situations pouvant endommager
l’équipement, fournir des données imprécises ou invalider une procédure.
Remarque : Une REMARQUE fournit des informations importantes au sujet d’une fonction ou
d’une procédure.
IP : Protection internationale
: DEEE（2012/19/UE）
: Consulter le mode d’emploi
: Conforme au Règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux
Niveau d’éducation requis :
- limite inférieure
21 ans, diplômé de l’école d’hygiène pour soins médicaux et formé sous supervision.
- aucune limite supérieure
Contre-indication
★ Il est recommandé de ne pas examiner des zones blessées ou enflammées, une infection croisée
pourrait se produire.
II
TABLE DES MATIÈRES
1 INSTRUCTIONS POUR LA SÉCURITÉ ............................................................. 1
1.1 Introduction pour l’utilisation en toute sécurité ...........................1
1.2 Guide de sécurité pour les ultrasons.............................................2
1.3 Précautions pour la sécurité .........................................................2
2 INTRODUCTION ................................................................................................... 6
2.1 Utilisation prévue .........................................................................6
2.2 Objectif ........................................................................................6
2.3 Groupe cible .................................................................................6
2.4 Indication .....................................................................................6
2.5 Caractéristiques ............................................................................6
2.6 Bénéfices cliniques ......................................................................7
3 SURVEILLANCE ET RÉGLAGE......................................................................... 8
3.1 Le moniteur ..................................................................................8
3.2 Réglage ......................................................................................15
4 INSTALLATION ................................................................................................... 29
4.1 Ouverture de l’emballage et vérification ....................................29
4.2 Branchement du cordon d’alimentation .....................................29
4.3 Connexion au réseau ..................................................................29
4.4 Recharge de papier et élimination des colmatages .....................29
4.5 Mise sous tension du moniteur ...................................................30
4.6 Connexion des transducteurs......................................................30
4.7 Installation de la batterie ............................................................30
III
4.8 Connexion du conducteur d’égalisation de potentiel .................31
5. SURVEILLANCE................................................................................................. 32
5.1 Procédure de fonctionnement.....................................................32
5.2 Opération d’impression ..............................................................36
5.3 Opération suivant la surveillance ...............................................37
6 ENTRETIEN ET NETTOYAGE ......................................................................... 38
6.1 Entretien préventif......................................................................38
6.2 Entretien et nettoyage du moniteur ............................................38
6.3 Entretien et nettoyage du transducteur .......................................39
6.4 Entretien de l’enregistreur et papier ...........................................40
6.5 Nettoyage de la ceinture .............................................................40
6.6 Stérilisation ................................................................................40
6.7 Désinfection ...............................................................................41
6.8 Entretien de la batterie ...............................................................41
7 GARANTIE ............................................................................................................ 45
ANNEXE 1 CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ............................................ 46
A1.1 Moniteur ..................................................................................46
A 1.2 Transducteurs..........................................................................48
A 1.3 Liste des accessoires ...............................................................48
A1.4 Symboles .................................................................................48
ANNEXE 2 DÉPANNAGE ...................................................................................... 49
ANNEXE 3 TABLEAU DE RAPPORT DE SORTIE ACOUSTIQUE ................ 52
ANNEXE 4 ................................................................................................................ 54
IV
1 Instructions pour la sécurité
1.1 Introduction pour l’utilisation en toute sécurité

◆Le moniteur fœtal (Moniteur) est un équipement de classe I et a été conçu pour se
conformer à la norme CEI 60601-1.

◆Allumer en 1 minute, à une température ambiante comprise entre 5 °C et 40 °C. Une
température ambiante hors de ces limites peut affecter la précision de l’instrument et
provoquer des dommages aux modules et aux circuits. Laisser un espace d’au moins
2 pouces (5 cm) autour de l’instrument pour permettre à l’air de circuler.

◆Avant l’utilisation, l’utilisateur doit contrôler que l’équipement, les câbles et les
transducteurs ne présentent aucun signe évident de dommages pouvant affecter la sécurité
de la patiente ou la capacité de surveillance. Il est recommandé de procéder à cette
inspection au moins une fois par semaine. Si un dommage est constaté, procéder au
remplacement avant l’utilisation.

◆L’utilisateur doit demander assistance uniquement à du personnel autorisé et qualifié. Le
fabricant décline toute responsabilité en matière de conformité à la sécurité, fiabilité et
performance en cas de modifications ou de réparations effectuées par du personnel non
autorisé. Des pièces de rechange identiques doivent être utilisées.

◆Procéder à des tests de sécurité périodiques afin d’assurer la sécurité de la patiente. Ces
tests comprennent la mesure du courant de fuite et un test d’isolation. Il est recommandé de
faire ce test une fois par an.

◆L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut
provoquer une augmentation des émissions de l’équipement ou du système ou une
diminution de l’immunité.

◆Utiliser le fil conducteur et les autres accessoires fournis par le fabricant ; dans le cas
contraire, d’autres types d’accessoires peuvent endommager l’instrument et entraver sa
performance et sa sécurité.

Les catégories de protection contre l’électrocution de la patiente sont les suivantes :
①FHR1
②FHR2
③TOCO
④MARK
Ce symbole indique que l’instrument est conforme à la norme CEI 60601-1 résistant à la
1
défibrillation, type CF de la partie appliquée, résistant à la défibrillation, protection Type CF
signifie que les connexions de la patiente sont conformes avec des courants de fuite, des forces
diélectriques et des limites de protection de mise à la terre admissibles de la norme CEI 60601-1.

Le moniteur décrit dans ce mode d’emploi n’est pas protégé contre :
A)
L’interférence de courants à haute fréquence
B)
L’interférence d’équipements d’électrochirurgie
C)
L’interférence de téléphones portables
1.2 Guide de sécurité pour les ultrasons

◆ Utilisation sur le fœtus
Le moniteur est prévu pour la surveillance continue du rythme cardiaque fœtal pendant la
grossesse. L’interprétation clinique des modèles du rythme cardiaque fœtal peut détecter
des problèmes du fœtus et/ou de la mère et des complications.

◆ Instructions pour minimiser l’exposition de la patiente
La sortie acoustique du moniteur est contrôlée de façon interne et ne peut être modifiée par
l’opérateur au cours de l’examen. La durée de l’exposition est toutefois totalement sous le
contrôle de l’opérateur. La maîtrise des techniques d’examen décrites dans le mode
d’emploi permet d’obtenir le maximum d’informations pour le diagnostic avec le
minimum d’exposition.
1.3 Précautions pour la sécurité
Les AVERTISSEMENTS et les messages d’CAUTION doivent être respectés. Pour éviter le
risque de blessures, observer les mesures de précaution ci-dessous pendant le fonctionnement de
l’instrument.
AVERTISSEMENT
: DANGER D’EXPLOSION - Ne pas utiliser l’appareil en présence
d’atmosphère inflammable, dans laquelle des anesthésiants inflammables ou
d’autre matériaux peuvent être concentrés.
AVERTISSEMENT
: DANGER D’ÉLECTROCUTION - La prise de courant doit être une
prise à trois fils mise à la terre. Une sortie de qualité hospitalière est exigée.
Ne jamais adapter la fiche à trois broches du moniteur pour qu’elle rentre
dans une prise à deux contacts. Si la prise ne possède que deux contacts,
s’assurer qu’elle soit remplacée par une prise à trois contacts mise à la terre
2
avant d’utiliser le moniteur.
AVERTISSEMENT
: DANGER D’ÉLECTROCUTION - Ne pas brancher ni débrancher
un cordon d’alimentation avec les mains mouillées. S’assurer que les mains
soient propres et sèches avant de toucher le cordon d’alimentation.
AVERTISSEMENT
: Le moniteur doit être installé par un technicien de service autorisé et
qualifié.
AVERTISSEMENT
: DANGER D’ÉLECTROCUTION - Ne pas retirer le couvercle du
panneau supérieur pendant le fonctionnement ou si l’appareil est sous
tension.
AVERTISSEMENT
: Ne connecter l’appareil qu’aux accessoires fournis ou recommandés
par le fabricant afin d’éviter les blessures au docteur ou à la patiente.
AVERTISSEMENT
: Ne pas mettre l’appareil sous tension tant que tous les câbles n’ont
pas été branchés et vérifiés.
AVERTISSEMENT
: Ne pas toucher à la fois les connecteurs d’entrée ou de sortie de
signal et la patiente.
AVERTISSEMENT
: Les équipements accessoires connectés aux interfaces analogiques et
numériques doivent être certifiés conformément aux normes CEI respectives (par exemple CEI
950 relative aux matériels de traitement de l’information et CEI 60601-1 relative aux dispositifs
médicaux). En outre, toutes les configurations doivent se conformer à la version en vigueur de la
norme de système CEI 60601-1-1. Toutes les personnes qui connectent un équipement
additionnel au connecteur d’entrée de signal ou à celui de sortie de signal configure un système
médical et est par conséquent responsable de faire en sorte que le système se conforme aux
exigences de la version en vigueur de la norme de système CEI 60601-1-1. En cas de doute,
consulter notre service d’assistance technique ou son vendeur local.
ATTENTION
: Il est interdit de modifier le système.
ATTENTION : The device is designed for continuous and is “ordinary” (i.e. not drip or
splash-proof).
3
ATTENTION : Keep the environment clean. Avoid vibration. Keep it far from corrosive
medicine, dust area, high-temperature and humid environment.
ATTENTION : Do not operate the unit if it is damp or wet because of condensation or spills.
Avoid using the equipment immediately after moving it from a cold
environment to a warm, humid location.
ATTENTION : Do not immerse transducers in liquid. When using solutions, use sterile
wipes to avoid pouring fluids directly on the transducers.
ATTENTION : Do not use high temperature heating or gas to disinfect the monitor and its
accessories.
ATTENTION : Turn off the power supply before clean the machine.
ATTENTION
: Utiliser un gel de contact médical pour ultrasons. En cas de réaction
allergique, consulter un docteur dès que possible.
ATTENTION
: Si le fluide de la batterie entre en contact avec le corps de l’opérateur ou de
la patiente, il est nécessaire de nettoyer immédiatement sous l’eau.
ATTENTION
: Si le système de mise à la terre de protection est instable, le moniteur doit
utiliser une alimentation interne.
ATTENTION : The temperature should not exceed 60℃ when clean the belt.
ATTENTION : The device can not be used with defibrillator or high frequency surgical unit.
ATTENTION : Electromagnetic Interference-Ensure that the environment in which the fetal
4
monitor is installed is not subject to any sources of strong electromagnetic
interference, such as radio transmitters, mobile telephones, etc.
ATTENTION : The monitor must serviced by proper training and knowledge, practical
personnel. The recommended testing interval is once twice year or under the
leakage current measurement and insulation testing.
ATTENTION : The valid period of this product is five years.
ATTENTION : The device and reusable accessories could be sent back to the manufacturer
for recycling or proper disposal after their useful lives.
ATTENTION
: L’équipement ainsi que les pièces recyclables doivent être éliminés par
l’utilisateur conformément aux réglementations locales à la fin de leur durée
de vie utile.
ATTENTION
: Ne pas placer l’équipement de façon à ce que la prise de courant soit
difficile à atteindre.
5
2 Introduction
Le moniteur fœtal peut fournir différentes configurations en fonction des différents besoins de
l’utilisateur : FHR1 (canal ultrasons I), FHR2 (canal ultrasons II), TOCO, FMOV (Marqueur de
mouvement fœtal). Les résultats de la surveillance peuvent être enregistrés par un enregistreur
intégré pour enregistrements continus ou intermittents.
Le moniteur peut être utilisé individuellement ou connecté au PC à travers l’interface RJ45 pour
une surveillance centralisée.
2.1 Utilisation prévue
L’appareil comprend les fonctions de surveillance FCF, TOCO et FMOV, il est destiné à du
personnel médical professionnel en milieu hospitalier, clinique, et dans d’autres institutions
médicales pour la surveillance continue du fœtus durant la période périnatale, et fournit des
données de références à usage clinique.
2.2 Objectif
L’appareil est utilisé pour la surveillance continue FCF, TOCO et FMOV au cours de la période
prénatale.
2.3 Groupe cible
L’appareil est destiné à du personnel médical professionnel en milieu hospitalier, clinique, et
dans d’autres institutions médicales
2.4 Indication
L’appareil est en mesure d’afficher et d’enregistrer simultanément FCF, TOCO et FMOV ; par
leur analyse, le personnel médical peut juger de l’état physiologique, pathologique, de
l’accouchement et autre du fœtus dans l’utérus.
2.5 Caractéristiques






◆Design léger et maniable, partie supérieure horizontale et parois pouvant être soulevées
◆Affichage LCD couleur 8.0 po, écran rotatif à 60°
◆Affichage clair des données de la patiente et des graphiques
◆FCF 120 bpm~160 bpm étiquette indiquant la plage normale
◆Enregistrements manuels/automatiques du mouvement fœtal
◆Des sons et des couleurs indiquent à l’utilisateur les fréquences cardiaques fœtales
élevées et basses


◆Fonction de surveillance continue en temps réel pendant 24 heures
◆Stockage continu du graphique et des données de la patiente pendant 12 heures ;
reproduction et impression

◆Avec fonction de verrouillage d’image
6







◆Interface en anglais en option
◆Option de surveillance individuel ou jumeaux
◆Transducteur d’onde pulsée à 12 panneaux de cristal
◆Son d’avertissement de fin d’impression
◆Son d’avertissement de marquage manuel
◆Score automatique (Fischer, NST et Krebs)
◆Prend en charge les fonctions de disques flash USB externes et cartes SD pour stocker les
données et des programmes de mise à niveau en disques flash USB externes.



◆Enregistreur thermique intégré à durée de vie extra-longue et haute résolution
◆Port de communication intégré, peut être connecté au système de surveillance centralisé.
◆Batteries rechargeables intégrées, garantissant la continuité du travail normal pendant
plus de trois heures après une coupure de courant.
2.6 Bénéfices cliniques
L’appareil peut surveiller FCF, TOCO et FMOV en temps réel, fournissant des données de
référence à usage clinique, de façon à pouvoir détecter à temps des situations dangereuses et par
conséquent réduire la mortalité fœtale au cours de la période périnatale.
7
3 Surveillance et Réglage
3.1 Le moniteur
Figure 3.1 Apparence (configuration jumeaux, uniquement pour référence)
3.1.1 Introduction au transducteur
TransducteurI ultrasons, transducteur TOCO, marqueur à distance, transducteurII ultrasons
(1) TransducteurI ultrasons
Le transducteur à ultrasons multicristaux à faisceau large est destiné à la surveillance de la
fréquence cardiaque fœtale (FCF1). Le transducteur à ultrasons fonctionne à une fréquence de
1,0 MHz. Poser le transducteur à ultrasons sur l’abdomen maternel pour transmettre une onde
ultrasons à basse énergie au cœur du fœtus, puis recevoir le signal d’écho provenant de celui-ci.
(2) Transducteur TOCO
Ce transducteur est un tonomètre TOCO dont la section centrale est déprimée par le déplacement
vers l’avant des muscles abdominaux au cours d’une contraction. On l’utilise pour une
8
évaluation de la fréquence et de la durée des contractions utérines. Il donne une indication
subjective de la pression des contractions.
(3) Marqueur à distance
Le marqueur à distance est un interrupteur manuel manié par la patiente. On explique à la mère
comment enfoncer l’interrupteur lorsqu’elle sent un mouvement du fœtus.
TransducteurI ultrasons、Transducteur TOCO、Marqueur à distance sont des transducteurs
trois-en-un, leurs prises sont indiquées comme FHR1/TOCO/MARK
sur le panneau du
moniteur.
(4) Le transducteurII ultrasons est le transducteur pour FHR 2 (configuration jumeaux), la prise
est indiquée comme FHR2
sur le panneau du moniteur.
3.1.2 Prises côté droit
Figure 3.2 Interrupteur côté droit
3.1.3 Interfaces et symboles
Prise FHR1/TOCO/MARK
: Prise pour les transducteurs FCF1/TOCO et le marqueur à
distance
Prise FHR2
:
: Prise pour le transducteur FCF2
Prise pour le câble de terre
: Prise pour le réseau
: Prise pour U disk
9
3.1.4 Interface principale
Figure 3.3 Interface de surveillance Jumeaux
L’interface de surveillance principale (surveillance jumeaux) est divisée en 5 parties en fonction
du contenu de l’affichage : barre d’état, section données, section paramètres, bar d’indication et
section d’affichage du tracé de l’onde. La barre d’état affiche le canal sonore et le volume, l’état
de connexion du transducteur I à ultrasons, du transducteur II à ultrasons (surveillance jumeaux)
et du transducteur TOCO, l’état de verrouillage, l’état d’enregistrement, le rappel on/off ; FCF 1
est affiché à partir du transducteur I à ultrasons, FCF 2 à partir du transducteur II à ultrasons
(surveillance jumeaux) et les données de mouvement fœtal à partir de TOCO ; la section
paramètres affiche les paramètres importants de rappel on/off, l’état de la batterie, la limite
supérieure/inférieure, le délai, la vitesse/longueur d’impression ; la date des réglages actuels,
l’heure, le numéro du lit, les semaines de grossesse et l’âge de la femme enceinte sont affichés
sur la barre d’indication ; les tracés du canal I du transducteur à ultrasons, du canal II du
transducteur à ultrasons (surveillance jumeaux) et du transducteur TOCO sont affichés dans la
section d’affichage des tracés. Instructions en détails ci-dessous.
(1) Barre d’état
(A) Canal sonore et volume
Icône :
Ⅰ :3
Ⅰ :0
:Icône Son activé
10
:Icône Son désactivé
I : Le numéro du canal sonore FCF, I en mode surveillance fœtus unique, réglage par
défaut ; Canal I, II est en option en mode surveillance jumeaux ; on les modifie à
partir du menu principal.
3 : Niveau de volume, de 0 à 7 ; sur 0, le son est désactivé. On le modifie à l’aide des
boutons de volume sur l’écran ou dans les réglages du menu principal.
(B) État de la connexion du transducteur à ultrasons
Icône I :
Ⅱ:
I : Numéro de canal du transducteur à ultrasons, en mode surveillance individuelle seul
le I est disponible, en mode surveillance jumeaux I et II sont disponibles
:Connexion du transducteur à ultrasons normale
:Connexion du transducteur à ultrasons incorrecte
(C) État de la connexion du transducteur TOCO
:Connexion du transducteur TOCO normale
:Connexion du transducteur TOCO incorrecte
(D) État de verrouillage
: Indique que l’écran actuel est verrouillé ; l’icône disparaitra au déverrouillage.
(E) État de l’enregistrement
: Impression
:Papier épuisé
:Impossible de détecter l’enregistreur
11
(F) Rappel état on/off
: rappel activé
: rappel désactivé
(G) État de la connexion réseau
：Non connecté au réseau
：connecté au réseau
(H) État de la batterie
: Quatre lignes pour la batterie complètement chargée ; l’icône se modifie
en séquence (de 1 à 4) au fur et à mesure de la recharge.
(2) Section données
Donnée FCF 1 du transducteur I à ultrasons : Donnée à 3 caractères, les indications par défaut
sont les suivantes : vert pour l’état normal, rouge à l’affichage du rappel ; « ――― » est affiché
en l’absence de données.
Donnée FCF 2 du transducteur II à ultrasons : cette donnée s’affiche en mode surveillance
jumeaux, les indications par défaut sont les suivantes : jaune en état normal. Le format
d’affichage est le même que pour FCF 1.
Donnée TOCO : Affiche les données de contraction, de 0 à 100, 10 s’affiche après Auto Zéro.
Données de mouvement fœtal : Affiche les nombres du mouvement fœtal, « ――― » s’affiche
après Auto Zéro.
(3) Section paramètres
Cette section affiche les paramètres de réglage importants : elle contient l’état du rappel on/off,
la limite supérieure du rappel, la limite inférieure du rappel, le délai du rappel, la vitesse et
l’heure d’impression.
(4) Barre d’indication
Cet élément comprend la date et l’heure du système, le numéro de lit, les semaines de grossesse
12
et l’âge de la patiente.
(5) Section d’affichage de la forme d’onde
Cette section est divisée en 2 sections, le graphique de tendance FCF est affiché dans la section
supérieure, la forme d’onde TOCO est affichée dans la section inférieure. Par défaut, la tendance
FCF1 est en vert, la tendance FCF2 est en jaune (s’affiche uniquement pour la surveillance des
jumeaux), la plage normale de la fréquence cardiaque fœtale est comprise entre 120 et 160 bpm,
affichée en vert à l’écran.
L’indication de mouvement fœtal
, l’indication de rappel
et l’indication d’événement
sont également affichées dans cette section.
3.1.5 Boutons
Différents boutons pour différentes fonctions se trouvent sur le panneau avant du moniteur. Voir
la Figure 3.4.
Figure 3.4 Boutons
1)
Bouton menu
13
Fonction : Accéder au menu de réglage.
Appuyer sur le bouton Menu pour accéder au menu de réglage, appuyer à nouveau pour revenir à
la page du moniteur. Lors d’opérations dans d’autres menus, appuyer sur ce bouton pour revenir
à ce menu. On peut quitter le mode examen du tracé en tournant la molette.
Pour le fonctionnement détaillé, se référer à la Figure 3.2
2)
Bouton de rappel
Fonction : Activer/stopper le rappel audio lorsque la FCF se trouve dans la plage du rappel.
Lorsque le symbole
s’affiche, l’indicateur de rappel est désactivé.
Appuyer sur le bouton pour activer le rappel audio, l’indicateur de rappel devient
,
lorsque la FCF est en condition de rappel, le son de rappel sera émis.
3)
Bouton Auto Zéro
Fonction : Vider l’écran, retour valeur TOCO à 10 unités, retour valeur FMOV à 0.
Appuyer sur ce bouton pour vider l’écran et remettre la valeur TOCO actuelle à 10 unités et la
valeur FMOV à 0.
Une fois le bouton AUTO ZÉRO enfoncé, le symbole «
4)
» sera enregistré sur le tracé.
Bouton d’impression
Fonction : Activer/désactiver l’impression.
① En condition de surveillance, si l’on se trouve en condition d’impression, cela s’arrêtera
lorsque l’on appuie sur le bouton d’impression, sinon l’impression en temps réel démarre.
② En condition de verrouillage ou d’examen, si l’on se trouve en condition d’impression, cela
s’arrêtera lorsque l’on appuie sur le bouton d’impression, sinon la forme d’onde du segment
temporel sélectionné est imprimée.
14
5)
Bouton de contrôle du volume
: Baisser le volume
: Monter le volume
Fonction : régler le volume audio du son du battement cardiaque.
6)
Bouton événement
Fonction : Appuyer sur ce bouton pour imprimer le symbole d’un événement sur la figure de
tendance au moment correspondant. Si l’utilisateur souhaite signaler un événement sur la figure
de tendance, il doit le faire en appuyant sur ce bouton.
7)
Bouton de verrouillage
Fonction : Verrouiller l’écran. Appuyer sur ce bouton pour stopper le dessin et verrouiller l’écran,
appuyer à nouveau pour continuer le dessin. Cette opération videra l’écran.
8)
Molette
Fonction : Bouton de sélection/confirmation
① Appuyer sur le bouton pour activer le bouton sélectionné, appuyer à nouveau pour accepter la
configuration.
② Choisir et régler les paramètres en tournant la molette.
9)
Bouton d’ouverture du compartiment de papier
Fonction : Appuyer sur ce bouton pour ouvrir le compartiment de papier.
3.1.6 Indicateur
Fonction :
（1）Indicateur d’état sous tension
Il est vert lorsque l’appareil s’allume.
（2）Indicateur de charge
En état « OFF », lorsque l’appareil fonctionne en courant alternatif, il est orange pendant la
charge et vert à charge complète.
（3）Indicateur de batterie faible
En état « ON », lorsque l’appareil fonctionne avec la batterie, il vacille et devient jaune lorsque
la batterie est faible.
3.2 Réglage
Dans l’interface principale de surveillance, appuyer sur le bouton menu ou agir sur la molette
15
pour accéder au mode réglage, l’image de la Figure 3.5 s’affiche
Figure 3.5 Réglage
Tourner la molette pour sélectionner différentes fonctions. La fonction correspondante et les
plages réglables sont indiquées au Tableau 3.1.
Tableau 3.1 Les fonctions de réglage et les plages réglables
N°
Fonction
Plages réglables
1
REM SET(réglage Rappel)
2
PAT SET(réglage Patiente)
Accéder au réglage de la patiente
3
SYSTEM SET(réglage Système)
Accéder au réglage du système
4
REVIEW(examen forme d’onde)
Accéder à l’examen de la forme d’onde
5
PRINT SET(réglage Impression)
Accéder au réglage de l’impression
6
Accéder au réglage du rappel
SAVE DATA(enregistrer données forme
d’onde)
7
ALM REC
8
EVENT REC
Accéder pour voir chaque menu d’examen
d’alarme
Accéder pour voir le menu de
l’enregistrement des événements
HISTORY REVIEW
9
Accéder à l’examen de l’historique de la
(Examen de l’historique de la forme
forme d’onde
d’onde)
10
Accéder à l’enregistrement des données
MONI TYPE (mode Moniteur)
En option : individuel, jumeaux, fœtus
16
individuel par défaut
11
12
13
En option : Chinois (CH), Anglais (EN), EN
LANGUAGE (Sélection de la langue)
par défaut.
CHANNEL I VOL(réglage volume
Réglable de 1 à 7 et silencieux,
canal I)
3 par défaut
CHANNEL II VOL(réglage volume
Réglable de 1 à 7 et silencieux,
canal II)
3 par défaut
14
CHANNEL SEL(sélection canal)
15
EXIT (QUITTER)
En option : I, II ; le son du battement fœtal
vient du canal sélectionné.
Quitter le menu principal, retour à l’interface
principale
(1) Réglage rappel
Tourner la molette pour accéder au réglage du rappel, l’image de la Figure 3.6 s’affiche :
Figure 3.6 Réglage rappel
Tourner la molette pour régler la fonction Rappel. La fonction correspondante et les plages
réglables sont indiquées au Tableau 3.2 :
Tableau 3.2 La fonction Réglage rappel et les plages réglables
N°
Fonction
Plage réglable
1
FHR REMINDER(Rappel FCF)
En option : Allumer, éteindre La situation par
défaut est l’activation du rappel.
2
REMINDER HIGH
(Limite supérieure FCF du rappel)
En option : (limite inférieure du rappel +1)~240,
l’unité est le bpm et la valeur par défaut est 190
3
REMINDER LOW
(Limite inférieure FCF du rappel)
En option : 0~(limite supérieure du rappel -1),
l’unité est le bpm et la valeur par défaut est 110
4
REMINDER VOLUME
(Volume du rappel FCF)
La valeur de défaut est 5. Le réglage de la
fonction est réservé.
17
5
En option : 0~20, l’unité est la seconde, la
valeur par défaut est 0 secondes
REMINDER DELAY
(Délai de rappel FCF)
Remarque :
① Lorsque FCF est en situation de rappel, l’indicateur de rappel devient rouge
② Lorsque FCF dépasse la limite du rappel et le temps dépasse le temps de délai de rappel
défini continuellement, le rappel a lieu et le symbole du rappel
s’affiche à l’écran.
(2) Réglage patiente
Tourner la molette pour accéder au réglage de la patiente, l’image de la Figure 3.7 s’affiche :
Figure 3.7 Réglage patiente
Tourner la molette pour régler la fonction patiente. La fonction correspondante et les plages
réglables sont indiquées au Tableau 3.3 :
Tableau 3.3 La fonction de réglage patiente et les plages réglables
N°
Fonction
1
HOSPITAL(nom de l’hôpital)
2
NAME(Nom)
3
PAT No.(n° d’étude de cas)
4
ROOM(n° de chambre.)
5
WEIGHT(poids de la patiente)
Plages réglables
En option : 20 lettres, chiffre, espace, symbole.
Vide par défaut
En option : 20 lettres, chiffre, espace, symbole.
Vide par défaut
En option : 20 lettres, chiffre, espace, symbole.
Vide par défaut
En option : 20 lettres, chiffre, espace, symbole.
Vide par défaut
2-250, intervalle : 0,5 kg, unité : kg ou livre ;
La valeur par défaut est 65 kg
20~300, intervalle :0,5 cm (pouce)，unité : cm ou
6
HEIGHT(taille de la patiente)
po ;
La valeur par défaut est 165 cm
18
7
WEEKS(semaines de grossesse)
8
AGE(âge)
9
BED No.(n° du lit)
10
BLOOD(groupe sanguin)
PARTUS NUM
11
(nombre d’accouchements)
FETAL NUM.
12
(nombre de fœtus)
PREGNANT NUM
13
(nombre d’accouchements)
DELETE(supprimer les
14
informations)
15
16
En option : 1~50. L’unité est la semaine. La valeur
par défaut est 30
En option : nombres de 1 à 100. La valeur par
défaut est 25
En option : nombres de 1 à 100. La valeur par
défaut est 1
En option : A, B, AB, O, et N(inconnu).
La valeur par défaut est N.
En option : 0~20, la valeur par défaut est 0
En option : 0~20, la valeur par défaut est 1
En option : 0~20, la valeur par défaut est 1
Supprimer les informations relatives à la patiente
SAVE(enregistrer les
Enregistrer les informations relatives à la patiente,
informations)
retour au menu précédent
Quitter
Retour au menu précédent
Remarque : ① Lorsque la plage réglable est une lettre, un chiffre, un espace ou un symbole, la
touche s’allume automatiquement après l’accès au réglage, de la façon suivante :
SP :
Barre d’espace
CAPS :
Verrouillage des majuscules
OK :
Réglage terminé, quitter le mode clavier
DEL :
Supprimer, supprimer la lettre ou le chiffre sélectionné à chaque pression.
② La boîte de message de l’interface principale affiche le renouvellement des données de
la patiente après leur enregistrement.
(3) Réglage du système
Tourner la molette pour accéder au réglage du système, l’image de la Figure 3.8 s’affiche :
19
Figure 3.8 Réglage du système
① Réglage du temps
Tourner la molette pour accéder au réglage du temps, l’image de la Figure 3.9 s’affiche :
Figure 3.9 Réglage du temps
Tourner la molette pour accéder à la fonction de réglage du temps. La fonction correspondante et
les plages réglables sont indiquées au Tableau 3.4 :
Tableau 3.4 La fonction de réglage du temps
N°
Fonction
Plages réglables
1
YEAR
En option : 2000~2036
2
MONTH
En option : 1~12
3
DAY
En option : 1~31
4
HOUR
En option : 0~23
5
MINUTE
En option : 0~59
6
SECOND
En option : 0~59
7
SAVE SET(enregistrer)
Enregistrement du réglage et retour au menu précédent
8
EXIT(quitter)
Quitter et revenir au menu précédent
REMARQUE : La boîte de message de l’interface principale affiche le renouvellement du
temps après l’enregistrement de son réglage.
20
② Mise à jour du système
Cet appareil prend en charge le service de mise à jour du système. Dans le menu Réglage du
système, tourner la molette pour accéder à la mise à jour du système.
Remarque : Veuillez saisir le mot de passe sous l’élément « USR KEY » puis cliquer sur
« CONFIRM ». Ce mot de passe est fourni par le fabricant ou le distributeur lorsque le fabricant
ajoute de nouvelles fonctions pour mettre le système à niveau.
③ Entretien
Tourner la molette pour accéder à Entretien, l’image de la Figure 3.10 s’affiche :
Figure 3.10 Entretien
Le menu d’entretien utilisateur peut être réglé comme suit :
1.
Il est utilisé pour le réglage du réseau IP.
2.
pour la vérification de la connexion des Réglages ouverts/fermés, la configuration par
défaut est off.
3.
Il est utilisé pour régler la durée du verrouillage de la session (de 0 à 120 minutes), lorsque
la clé n’est pas employée sur l’interface
Attention
1.
:
Pour accéder à l’entretien utilisateur, saisir le mot de passe et confirmer avant d’accéder
aux réglages des fonctions ci-dessus, le mot de passe fourni par le fabricant ou par le
distributeur est nécessaire.
2.
Une fois que les fonctions ci-dessus sont modifiées, le système doit être redémarré pour
que les modifications soient effectives.
21
④ Réglage couleur
Tourner la molette pour accéder au réglage de la couleur, l’image de la Figure 3.11 s’affiche :
Figure 3.11 Réglage couleur
L’appareil permet à ses utilisateurs de disposer de 4 options de couleur : blanc, jaune, vert et
cyan. L’utilisateur peut choisir lui-même la couleur d’affichage pour chaque paramètre et forme
d’onde. Le système enregistre automatiquement l’information après le réglage. Après le
redémarrage du système, la couleur de chaque paramètre est la dernière réglée par l’utilisateur.
⑤ Version
Tourner la molette pour accéder au réglage du système, choisir la rubrique Version et pousser la
molette pour afficher la version de l’appareil
⑥ Accès à la démo
Tourner la molette pour accéder à la démo, l’image de la Figure 3.12 s’affiche :
Figure 3.12 Démo du système
Le moniteur fournit la fonction de démo des données à l’utilisateur afin de l’aider à comprendre
le fonctionnement du système.
Remarque : Saisir le mot de passe sous l’élément « USR KEY » puis cliquer sur « CONFIRM »
pour démarrer la démo des données, le mot de passe du système est 8888.
⑦ Stockage en cas de panne
Après le redémarrage du système, l’utilisateur peut choisir s’il souhaite enregistrer de façon
permanente les données de surveillance automatiquement stockées lors de la dernière coupure de
courant. Si l’utilisateur choisit de sauver les données de façon permanente, il peut les examiner et
22
les imprimer à partir du menu Examen historique des données. Sinon, les données seront
écrasées par de nouvelles données au redémarrage du système.
Remarque : lorsque la durée de la surveillance dépasse 20 minutes, les données de surveillance
des 20 dernières minutes sont automatiquement stockées.
⑧ Score fœtal
Cette fonction permet d’imprimer le score de fréquence cardiaque fœtal en cours de surveillance,
après l’impression de la forme d’onde de la fréquence cardiaque fœtale. Les options de score
sont Fischer, NST et Krebs et la configuration par défaut est off.
(4) Examen du tracé de l’onde
Choisir REVIEW dans le menu de réglage pour accéder à l’examen de l’onde, puis appuyer sur
REVIEW dans cette rubrique pour examiner l’historique de l’onde, comme l’illustre la Figure
3.13
Figure 3.13 Examen
Sélectionner LRIGHT (gauche ou droite), ou tourner la molette pour afficher le tracé de
surveillance à différents moments, le temps de fin pour le tracé de surveillance actuel est affiché
dans le coin en bas à droite de l’écran. La forme d’onde peut être examinée pendant douze
heures au maximum.
Remarque : Dans l’état Examen du tracé, si l’on désire imprimer une portion des données,
appuyer sur le bouton d’impression, la page de sélection du moment s’affiche à l’écran comme
illustré à la Figure 3.14. Les utilisateurs peuvent sélectionner le segment de temps à imprimer,
puis cliquer sur « PRINT » ou choisir « CANCEL ». Le segment de temps par défaut pour
l’impression est celui en cours.
23
Figure 3.14 Sélection du segment de temps
(5) Réglage de l’impression
Tourner la molette pour accéder au réglage de l’impression, l’image de la Figure 3.15 s’affiche :
Figure 3.15 Réglage de l’impression
Tourner la molette pour accéder à la fonction de réglage de l’impression. La fonction
correspondante et les plages réglables sont indiquées au Tableau 3.5 :
Tableau 3.5 La fonction de réglage de l’impression et les plages réglables
N°
1
Fonction
SPEED(vitesse
1 cm/min, 2 cm/min, et 3 cm/min. La valeur par défaut est
d’impression)
3 cm/min.
LENGTH
2
(longueur
d’impression)
PAPER(sélection du
3
type de papier
d’impression)
4
Plage réglable
0~24(Heures), l’intervalle est de 10 minutes.
La valeur par défaut est 30 minutes.
Choisir entre le papier d’impression standard américain et le
papier d’impression standard européen.
OFFSET
Réglable :-10~+10, l’intervalle est de 1, la valeur par défaut
(décalage du tracé)
est 0.
24
5
BASELINE PRINT
Impression test correspondance tracé-quadrillage.
Choisir l’option que l’on souhaite imprimer : hôpital, nom
de la patiente, numéro du patient, numéro du lit, semaines de
6
Imprimer les
grossesse.
informations de la
Sélectionné par (√).
patiente
Si non sélectionné par (√), c’est-à-dire non à imprimer, une
ligne s’affiche à la position correspondante. L’option par
défaut signifie sélectionné.
7
EXIT (QUITTER)
Retour au menu supérieur.
Remarque : Si un manque de papier ou un colmatage de papier survient au cours de
l’impression en temps réel, le système commence l’enregistrement automatique des données à
partir du moment de l’interruption soudaine. Après l’installation du papier dans l’imprimante,
l’image de la Figure 3.16 s’affiche, choisir « YES » pour continuer l’impression, ou « NO ».
Figure 3.16 Informations sur l’impression de sauvegarde
(6) Enregistrer les données
Tourner la molette pour accéder à l’enregistrement des données, l’image de la Figure 3.17
s’affiche :
Figure 3.17 Enregistrer les données
Remarque : Il suffit de saisir le numéro et le nom de la patiente dans le menu de réglage patient,
25
les données peuvent être enregistrées. Les données maximum sont de 50 pièces, au-delà de cette
limite, le système écrase les données les plus récentes.
(7) Alm Rec
1)
Tourner la molette pour accéder au Rappel d’alarme, l’image de la Figure 3.18 s’affiche
Figure 3.18 Rappel d’alarme
2)
Tourner la molette pour accéder au Rappel d’alarme physiologique, L’alarme
physiologique de la fréquence cardiaque fœtale dépassant la limite peut être examinée,
l’image de la Figure 3.19 s’affiche
Figure 3.19 Rappel d’alarme physiologique
3)
Tourner la molette pour accéder au Rappel d’alarme technique,Les alarmes techniques
telles que les erreurs de communication du module peuvent être examinées, l’image de la
Figure 3.20 s’affiche
26
Figure 3.20 Rappel d’alarme technique
(8) Enregistrement d’événement
Tourner la molette pour accéder à l’enregistrement des événements , l’image de la Figure
3.21 s’affiche
Figure 3.21 Enregistrement des événements
(9) Examen de l’historique
Tourner la molette pour accéder à l’examen de l’historique, l’image de la Figure 3.22 s’affiche :
Figure 3.22 Examen de l’historique
27
Remarque : Afin de procéder plus facilement à l’examen, chaque enregistrement de données
possède un numéro, plus le numéro est petit, plus la donnée est récente, chaque page peut
afficher 10 enregistrements de données.
Choisir [UP-DOWN] : observer d’autres données sur d’autres pages.
Choisir [CURSOR] : déplacer le curseur, sélectionner les données dans la liste des données.
Choisir [REVIEW] : afficher la forme d’onde de l’enregistrement sélectionné.
Choisir [CLEAR] : supprimer les données enregistrées.
Choisir [PNG case] : Lorsque le port USB du moniteur possède un U disk inséré, sélectionner
cette option pour importer l’historique des données dans le U disk en format PNG.
Attention : Si l’on choisit l’option [CLEAR] et qu’on la confirme, tous les enregistrements
sauvés seront effacés. Les utilisateurs doivent bien réfléchir avant d’utiliser cette fonction.
28
4 Installation
Remarque : Pour s’assurer que le moniteur fonctionne correctement, veuillez lire ce chapitre et
le Chapitre 1 Instructions pour la sécurité. Et suivre les étapes ci-dessous avant d’utiliser le
moniteur.
4.1 Ouverture de l’emballage et vérification
Ouvrir l’emballage et prendre le moniteur et les accessoires délicatement. Placer le moniteur
dans un lieu sûr et fiable. Vérifier les composants conformément à la liste de colisage.

Contrôler la présence d’éventuels dommages mécaniques.

Contrôler tous les câbles et accessoires.
En cas de problème, contactez-nous ou votre distributeur local immédiatement.
4.2 Branchement du cordon d’alimentation

◆S’assurer que l’alimentation électrique du moniteur est conforme aux caractéristiques
suivantes : 100 V~240 V CA, 50 Hz/60 Hz.

◆Tenir compte de la plage d’alimentation électrique locale, si l’alimentation du moniteur
est supérieure à cette plage, ajouter un équipement de régulation.

◆Appliquer la prise de courant du moniteur. Brancher une extrémité du cordon
d’alimentation à la prise de courant du moniteur. Brancher l’autre extrémité du cordon
d’alimentation à une prise triphasée mise à la terre spécifique à l’usage hospitalier.

◆Connecter le câble de mise à la terre, si nécessaire.
4.3 Connexion au réseau
Si le réseau est prêt, insérer le câble de réseau dans l’interface RJ45 du moniteur.
4.4 Recharge de papier et élimination des colmatages
Si le papier est terminé ou qu’il est coincé, il est nécessaire de recharger le papier dans
l’enregistreur ; suivre la procédure ci-dessous :
① Ouvrir le compartiment du papier
② Extraire le papier thermosensible de type Z de l’emballage. Placer la bande de sécurité verte à
gauche et la face du papier vers le bas. Consulter les « notes pour l’installation du papier » dans la
partie inférieure du compartiment.
③ Placer le papier d’enregistrement dans la fente de l’enregistreur et pousser vers l’extérieur à
partir du milieu de l’entaille.
29
④ Refermer correctement le compartiment du papier.
Élimination des colmatages
Lorsqu'un son est émis ou que la sortie du papier est incorrecte, ouvrir le compartiment du papier
et contrôler si le papier s’est coincé, puis remettre du papier.
REMARQUE : N’utiliser que le papier approuvé par le fabricant pour éviter une mauvaise
qualité d’impression, des déviations ou un colmatage de papier.
4.5 Mise sous tension du moniteur
MISE EN GARDE : Si un dommage de quelque sorte que ce soit est détecté, ne pas utiliser
l’appareil sur une patiente. Contacter immédiatement un ingénieur biomédical se trouvant
dans l’hôpital ou notre ingénieur d’entretien.
Mettre sous tension, les voyants d’alimentation et l’écran de surveillance s’allument.
REMARQUE : L’initialisation prend quelques secondes après la mise sous tension du moniteur,
jusqu’à ce que les données soient affichées à l’écran et que le système entre dans son état de
surveillance normal après un test automatique.
4.6 Connexion des transducteurs
Connecter tous les transducteurs nécessaires ainsi que les câbles entre le moniteur et la patiente.
REMARQUE : faire très attention à la direction lors de la connexion du/des transducteur(s), la
flèche du connecteur doit pointer vers la gauche.
4.7 Installation de la batterie
Attention

Si une batterie est fournie, la recharger après le transport ou le stockage du moniteur.

Si une batterie est installée, s’assurer qu’elle est complètement chargée après l’utilisation
du moniteur, afin que la charge soit suffisante pour la prochaine utilisation, que le moniteur soit
allumé ou non. La batterie peut être chargée en connectant le moniteur au courant.

Le moniteur doit être éteint et le courant débranché avant l’installation ou l’extraction de
la batterie.
Installer ou retirer la batterie en suivant les étapes ci-dessous :
30
(1)
Installer la batterie
①
Placer le moniteur avec le fond vers le haut sur une surface plane couverte de coussinets
②
Retirer les vis du compartiment de la batterie avec un tournevis cruciforme et retirer le
③
Extraire la batterie de son emballage et la placer dans le compartiment prévu à cet effet,
④
Placer la batterie et le câble dans le compartiment, avec la fiche du câble insérée dans la
⑤
Refermer le couvercle du compartiment. Installer et serrer les vis.
de protection ;
couvercle ;
avec le côté étiqueté vers le haut ;
prise de la batterie du moniteur ;
(2)
Retirer la batterie
Suivre les étapes précédentes en ordre inverse. Avant de placer le moniteur avec le fond vers le
haut, veiller à poser l’écran à plat.
4.8 Connexion du conducteur d’égalisation de potentiel
Le moniteur doit être connecté séparément du système de mise à la terre équipotentiel.Une
extrémité du fil de terre équipotentiel （conducteur d’égalisation de potentiel） est branchée à la
borne de mise à la terre équipotentielle sur le panneau arrière de l’instrument et l’autre extrémité
est connectée à une interface du système équipotentiel.Avant chaque utilisation, contrôler si
l’instrument est en bon état.
31
5. Surveillance
5.1 Procédure de fonctionnement
Positions du transducteur à ultrasons et du transducteur TOCO illustrées sur la Figure 5.1
Figure 5.1 Positions du transducteur à ultrasons et du transducteur TOCO
5.1.1 Surveillance ultrasons de la FCF
La surveillance à ultrasons permet la surveillance antepartum ; il s’agit d’une méthode
permettant de détecter la FCF à travers la paroi abdominale maternelle. Poser le transducteur
FCF sur l’abdomen maternel pour transmettre une onde ultrasons à basse énergie au cœur du
fœtus, puis recevoir le signal d’écho provenant de celui-ci.
Procédures de fonctionnement :
① Préparation du moniteur
Allumer le moniteur et vérifier que l’écran de surveillance normal s’affiche.
Contrôler que le transducteur à ultrasons est bien branché au moniteur. Pour la surveillance des
jumeaux, s’assurer que le deuxième transducteur à ultrasons est bien branché.
Régler le canal de la fréquence cardiaque en cours de surveillance sur le canal I, et régler le
volume FHR1.
Attacher la boucle du transducteur à ultrasons à la ceinture. Appliquer le gel de contact sur la
surface du transducteur.
② Acquisition du signal cardiaque fœtal
Déterminer l’emplacement du cœur fœtal au moyen de la palpation ou d’un rectoscope.
Placer le transducteur à ultrasons sur l’abdomen à l’emplacement du fœtus et le déplacer
lentement jusqu’à entendre le son de sabot caractéristique du cœur du fœtus. Fixer alors le
transducteur à ultrasons.
32
L’élasticité de la ceinture peut être réglée pour le confort de la patiente en cours de surveillance,
la valeur de la fréquence cardiaque fœtale s’affiche à l’écran. Au même moment, l’onde ultrasons
se dessine en vert sur l’écran.
③ Acquisition du signal de fréquence cardiaque de jumeaux
Le moniteur fœtal est en mesure de surveiller les fréquences cardiaques de jumeaux à travers
deux transducteurs à ultrasons tout au long de la grossesse.
Suivre l’étape ② susmentionnée pour l’acquisition de la fréquence cardiaque du premier fœtus.
Régler le canal de la fréquence cardiaque en cours de surveillance sur le canal II et régler le
volume FHR2 de façon à entendre le deuxième battement de cœur
Déterminer l’emplacement du deuxième signal fœtal au moyen de la palpation ou d’un
rectoscope.
Attacher la boucle du transducteur à ultrasons à la ceinture. Appliquer le gel de contact sur la
surface du transducteur. Placer le deuxième transducteur à ultrasons sur l’abdomen à
l’emplacement du fœtus et le déplacer lentement jusqu’à entendre le son de sabot caractéristique
du cœur du fœtus.
La valeur de la fréquence cardiaque fœtale FHR2 s’affiche à l’écran. Au même moment, l’onde
ultrasons se dessine en jaune sur l’écran.
MISE EN GARDE : Ne pas confondre la fréquence cardiaque maternelle avec celle du
fœtus.
④ Réglages du moniteur :
Régler la position du scanner à ultrasons en fonction des besoins.
Un seul battement peut être écouté par les hauts-parleurs, changer en sélectionnant un canal ou
l’autre (le premier canal sonore pour FCF1 et le deuxième pour FCF2)
Réajuster le volume pour un signal sonore confortable.
Remarque :
Le transducteur à ultrasons mesure la FCF ; la mauvaise utilisation peut provoquer des
mesures incorrectes ou une mauvaise interprétation de celles-ci. Par conséquent, le docteur
doit être attentif aux éléments suivants :
① Un enregistrement de bonne qualité ne sera obtenu que si le transducteur est placé dans
une position optimale.
33
② Éviter les positions où les bruits placentaires (bruissement) ou le pouls du cordon
ombilical (difficulté à distinguer le pouls et la fréquence cardiaque) sont forts.
③ Si le fœtus est en position céphalique et que la mère est couchée sur le dos, le meilleur
emplacement pour un son du cœur le plus clair possible est sur la ligne centrale sous le
nombril. Au cours de la surveillance, éviter la position couchée sur le dos prolongée car elle
pourrait entraîner une hypotension en décubitus dorsal. Les positions assise ou latérale sont
préférables et peuvent être plus confortables pour la mère.
④ Il n’est pas possible d’entendre le FCF si un signal cardiaque fœtal audible n’est pas
présent. Le pouls fœtal peut être distingué du pouls maternel en sentant le pouls maternel
pendant l’examen.
⑤ Au cours de la surveillance, le docteur doit observer l’écran, si celui-ci se brouille
fréquemment, il est possible que le transducteur à ultrasons se soit déplacé de sa position en
raison des mouvements du fœtus.
⑥ Au cours de la surveillance, si la FCF peut être entendue sans un son stable du cœur fœtal,
il peut ne pas se trouver dans la bonne position. Le déplacer lentement jusqu’à retrouver la
bonne position. Si on ne la trouve pas, le docteur doit procéder à d’autres examens pour
comprendre si le fœtus est normal.
⑦ La température maximale de la surface de la sonde ne dépasse pas 41 ℃, mesurée par le
testeur de température.
5.1.2 Surveillance des contractions
Procédures de fonctionnement :
① Préparation du moniteur
Allumer le moniteur et vérifier que l’écran de surveillance normal s’affiche.
Insérer le transducteur TOCO dans la prise.
② Acquisition des données de contraction utérine
Fixer le transducteur. Le transducteur est posé sur la ligne centrale à mi-chemin entre le fundus et
le nombril de la mère. La position est illustrée à la figure 5.1
La pression externe est affichée en pourcentage de la pleine échelle. L’activité utérine détectée
sur ce point devrait être supérieure à 30 unités et inférieure à 90 unités. Si la lecture s’écarte de
cette plage, il se peut que la ceinture soit trop serrée ou trop lâche.
34
③ Le zéro peut être réglé plus rapidement en appuyant sur le bouton AUTO ZÉRO sur le
panneau avant, à condition qu’une contraction ne soit pas en cours. Les données de contraction
par défaut seront de 10 % après la pression sur le bouton AUTO ZÉRO.
Attention : Les transducteurs ne doivent en aucun cas être utilisés pour la surveillance de
patientes se trouvant dans l’eau.
Remarque : ① Ne pas utiliser de gel de contact sur le transducteur TOCO ou dans la zone de
contact du transducteur.
② Contrôler le fonctionnement du transducteur TOCO et observer le changement de valeur
pertinente.
5.1.3 Enregistrement du marqueur à distance de mouvement fœtal
Le marqueur à distance est un interrupteur manuel tenu par la mère. Lors de la surveillance de la
FCF, elle agit sur l’interrupteur à pression du marqueur à distance manuel lorsqu’elle sent un
s’affiche dans la position correspondante de
mouvement du fœtus. À ce moment, le signe
l’onde de tendance. Le compteur du mouvement fœtal ajoute 1 à chaque fois que le bouton est
enfoncé. Appuyer sur le bouton et le maintenir enfoncé pendant une seconde puis le relâcher
pour compter un mouvement fœtal. Appuyer à nouveau sur le bouton et le compteur de
mouvement fœtal ajoutera 1 au bout de 10 secondes. Le signe s’affiche alors dans la zone
inférieure de la section d’affichage du tracé de l’onde FCF.
5.1.4 Principe du mouvement fœtal automatique
Le mouvement fœtal automatique est également détecté sur la base des signaux ultrasons
Doppler. La différence avec les signaux ultrasons Doppler de la fréquence cardiaque fœtale est
son amplitude plus importante et sa basse fréquence. La grande amplitude est due à des
mouvements de grande portée (tels que le bras ou la jambe du fœtus qui se balance) ; la basse
fréquence quant à elle est due à une vitesse des mouvements fœtaux lente par rapport à la
fréquence cardiaque fœtale. Les mouvements du fœtus peuvent être détectés et signalés à l’écran
du moniteur et sur le papier d’enregistrement par le signe
.
Seul le canal de la fréquence cardiaque fœtale peut détecter le mouvement fœtal automatique.
Toutefois, le mouvement fœtal automatique détecté par le canal peut être dû au mouvement du
35
deuxième fœtus dans le cas de surveillance de jumeaux.
Le mouvement fœtal automatique est obtenu par la sonde à ultrasons. Ainsi, le mouvement fœtal
automatique peut être obtenu pendant la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale. Toutefois,
le mouvement fœtal peut être détecté uniquement si la sonde à ultrasons est connectée au canal 1
de la fréquence cardiaque.
5.2 Opération d’impression
(1) Réglage du tracé
Au démarrage du moniteur, l’enregistreur imprime automatiquement le tracé, contrôler si celui-ci
s’aligne sur le quadrillage du papier. Si le tracé présente une déformation par rapport au
quadrillage du papier, l’opérateur peut l’ajuster dans la rubrique appropriée du menu principal.
L’enregistreur se met en veille après avoir imprimer le tracé.
L’opérateur peut choisir la fonction test de tracé dans le menu de réglage de l’impression pour
tester le tracé à tout moment.
(2) Impression en temps réel
Appuyer sur le bouton d’impression en état de veille du moniteur et de l’enregistreur pour
imprimer le tracé de l’onde en temps réel, l’icône d’impression est la suivante
, appuyer à
nouveau sur le bouton d’impression pour stopper le processus d’impression lorsque
l’enregistreur imprime.
(6) Rappel Impression
Utiliser la molette pour sélectionner le tracé à imprimer en état d’examen du tracé, puis appuyer
sur le bouton d’impression pour imprimer l’onde du segment de temps sélectionné.
(7) Verrouillage impression
Appuyer sur le bouton d’impression en état verrouillé pour imprimer le tracé affiché à l’écran.
(8) Contenu de l’impression
La feuille imprimée contient : Hôpital, Nom, N° PATIENTE, N° LIT, SEMAINES, tendance
FCF1, tendance FCF2, (surveillance de jumeaux), onde TOCO, vitesse d’impression, date, heure.
Elle contient également d’autres icônes telles que : auto zéro
événement
, rappel
, FMOV
,
, etc.
Remarque :
① Lorsque le papier est épuisé, le système enregistre automatiquement les données (pou
2 heures au maximum), une fois que l’on a rechargé du papier, l’impression des données
reprend à partir du point où elle s’était arrêtée.
② Le moniteur possède les fonctions suivantes : sauvetage, examen et impression de la
36
forme d’onde pendant 12 heures, les données seront perdues si la machine est éteinte.
Choisir SAVE DATA pour enregistrer les données, on peut examiner la forme d’onde à
travers l’examen de l’historique des données.
③ Pour garantir la précision de l’impression, il est recommandé d’imprimer et de régler le
tracé une fois que le papier est chargé.
④ Si le papier sort de la fente de manière déviée lors de l’impression, les données peuvent ne
pas être précises ou le papier peut se bloquer, l’opérateur doit stopper l’impression et
recharger le papier.
⑤ Tous les paramètres d’impression doivent être bien réglés avant de procéder à
l’impression, ne pas tenter de modifier les réglages au cours de l’impression.
5.3 Opération suivant la surveillance
① Retirer les transducteurs de la patiente. Éponger le transducteur avec un chiffon doux afin
d’éliminer les résidus de gel de contact pour ultrasons.
② Déchirer le papier à l’emplacement prévu.
③ Mettre le moniteur hors tension.
Remarque : Débrancher le cordon d’alimentation permet également de mettre la machine hors
tension.
37
6 Entretien et nettoyage
Afin de garantir le bon fonctionnement du moniteur, veuillez lire le mode d’emploi et la
procédure de fonctionnement et d’entretien avant l’utilisation, et respecter les indications
d’utilisation.
6.1 Entretien préventif
(1) Inspection visuelle
Avant l’utilisation, l’utilisateur doit contrôler que l’équipement, les câbles et les transducteurs ne
présentent aucun signe évident de dommages pouvant affecter la sécurité de la patiente ou la
capacité de surveillance. Il est recommandé de procéder à cette inspection au moins une fois par
semaine. Si un dommage est constaté, procéder au remplacement avant l’utilisation.
(2) Inspection de routine
L’équipement doit subir des test de sécurité périodiques afin de garantir une isolation correcte de
la patiente contre les courants de fuites. Ces tests comprennent la mesure du courant de fuite et
un test d’isolation. La fréquence recommandée pour les tests est d’une fois par an ou selon les
spécifications du protocole de test et inspection de l’institution.
(3) Inspection mécanique

S’assurer que toutes les vis exposées sont bien serrées.

S’assurer que tous les modèles et connecteurs sont en position correcte.

Contrôler les câbles externes et les transducteurs pour détecter d’éventuelles ruptures,
fissures ou signes de torsion, remplacer tous les câbles et transducteurs qui présentent de
graves dommages.
MISE EN GARDE : L’incapacité de la part de l’hôpital ou institution responsable de
l’utilisation de cet équipement à mettre en œuvre un programme d’entretien satisfaisant
peut provoquer des pannes de l’équipement imprévues et d’éventuels risques pour la santé.
6.2 Entretien et nettoyage du moniteur
Maintenir la surface externe du moniteur propre et sans poussière.
Il est fortement recommandé de nettoyer régulièrement le boîtier et l’écran du moniteur.
38
N’utiliser que des détergents non caustiques tels que l’eau et le savon pour nettoyer le boîtier du
moniteur.
User d’une extrême prudence lors du nettoyage de la surface d’affichage. Elle est plus sensible à
une manipulation brusque, aux égratignures et aux ruptures que les autres surfaces externes du
moniteur. Essuyer avec un chiffon sec et doux.
MISE EN GARDE : Débrancher le moniteur de la prise de courant et décrocher tous les
accessoires avant le nettoyage. Ne pas immerger l’unité dans l’eau et ne pas laisser de
liquides pénétrer dans le boîtier.
MISE EN GARDE :
① De nombreux produits de nettoyage doivent être dilués avant l’utilisation. Respecter
scrupuleusement les instructions du fabricant afin d’éviter d’endommager le moniteur.
② Ne pas utiliser de solvants agressifs tels que l’acétone.
③ Ne laisser aucun résidu de solution détergente sur la surface du moniteur.
④ La surface du moniteur peut être nettoyée avec de l’éthanol de qualité hospitalière et séché à
l’air libre ou essuyé avec un chiffon parfaitement propre.
⑤ Le fabricant ne prend aucune responsabilité en ce qui concerne l’efficacité du contrôle des
maladies infectieuses par l’emploi de ces agents chimiques. Veuillez contacter un spécialiste des
maladies infectieuses de votre hôpital pour plus de détails.
6.3 Entretien et nettoyage du transducteur
(1) Entretien
Le transducteur doit être conservé propre et dans un lieu sec, où la température est inférieure à
45 degrés. Le gel doit être éliminé du transducteur à ultrasons après utilisation. Ces précautions
prolongent la durée de vie du transducteur.
Même si les transducteurs sont conçus pour être résistants, ils doivent être manipulés avec soin.
Une manipulation brusque pourrait endommager le couvercle, les cristaux piézoélectriques et le
mouvement mécanique. Le couvercle est fabriqué en plastique souple, éviter le contact avec des
objets durs ou tranchants. Ne pas plier les câbles de façon excessive.
MISE EN GARDE : Les transducteurs ne doivent en aucun cas être utilisés pour la
surveillance de patientes se trouvant dans l’eau.
39
MISE EN GARDE : S’assurer que la température de la solution détergente et des
transducteurs ne dépasse pas 45 degrés.
(2) Nettoyage du transducteur à ultrasons, transducteur TOCO et marqueur à distance.


◆ Essuyer le transducteur avec un chiffon.
◆ Nettoyer le transducteur avec un chiffon imbibé de solution d’eau savonneuse ou de
solution détergente.

◆ Ne pas immerger le transducteur dans la solution. Utiliser un chiffon imbibé de solution
d’éthanol à 70 % pour nettoyer le transducteur. Si l’on utilise une solution détergente,
respecter scrupuleusement les instructions du fabricant afin d’éviter d’endommager le
transducteur.


◆ Essuyer le transducteur avec un chiffon imbibé d’eau.
◆ Essuyer l’humidité restante avec un chiffon propre et sec.
6.4 Entretien de l’enregistreur et papier
Remarque : Utiliser uniquement du papier recommandé par le fabricant, dans le cas
contraire nous ne pouvons pas garantir la réparation en cas de dommages.
Pour le stockage du papier d’enregistrement (y compris le papier usagé contenant les tracés) :
Ne pas stocker dans des enveloppes en plastique.
Ne pas laisser exposé à la lumière directe du soleil ou aux ultraviolets.
Ne pas dépasser une température de stockage de 40 degrés.
Ne pas dépasser une humidité de 80 %.
Si les conditions de stockage s’écartent des ces limites, le papier peut se déformer et affecter de
manière négative la précision des quadrillages ou rendre le tracé illisible.
6.5 Nettoyage de la ceinture
Laver les ceintures sales à l’eau et au savon. La température de l’eau ne doit pas dépasser
60 degrés.
6.6 Stérilisation
Afin d’éviter des dommages prolongés à l’équipement, la stérilisation n’est recommandée que
lorsqu’elle est considérée comme nécessaire sur le programme d’entretien de l’hôpital.
L’installation de stérilisation doit être nettoyée avant l’emploi.
40
Les produits de stérilisation recommandés par le fabricant pour le moniteur et les accessoires
sont l’éthanol et l’acétaldéhyde.
MISE EN GARDE : Afin d’éviter d’endommager le moniteur :
① Respecter les instructions du fabricant recommandant la dilution de la solution ou l’adoption
de la densité la plus basse possible.
② Veiller à ce que le liquide ne pénètre pas dans le moniteur.
③ Aucune pièce de ce moniteur ne doit être immergée dans le liquide.
④ Ne pas verser de liquide sur le moniteur au cours de la stérilisation.
⑤ Essuyer l’appareil avec un chiffon propre et humidifié pour éliminer les résidus de stérilisant.
6.7 Désinfection
Afin d’éviter des dommages prolongés à l’équipement, la désinfection n’est recommandée que
lorsqu’elle est considérée comme nécessaire sur le programme d’entretien de l’hôpital.
L’installation de désinfection doit être nettoyée avant l’emploi.
MISE EN GARDE :
① Respecter les instructions du fabricant recommandant la dilution de la solution.
② Ne pas utiliser des poudres blanchissantes contenant des chlorates sur quelque pièce du
moniteur que ce soit.
③ Ne pas désinfecter le moniteur et ses accessoires en autoclave, au gaz, au formaldéhyde ou par
rayonnement.
④ Contrôler soigneusement après le nettoyage, la stérilisation ou la désinfection du moniteur et
des accessoires. Si l’on détecte de l’usure ou des dommages, ne pas utiliser le moniteur.
Remarque : Le fabricant ne prend aucune responsabilité en ce qui concerne l’efficacité du
contrôle des maladies infectieuses par l’emploi de ces agents chimiques. Veuillez
contacter un spécialiste des maladies infectieuses de votre hôpital pour plus de détails.
Remarque : Procéder au nettoyage, à la stérilisation et à la désinfection une fois par mois.
Avertissement : Après le nettoyage, la stérilisation et la désinfection, procéder au contrôle de
l’amorçage, se prévenant contre une mauvaise surprise telle que l’écran noir, flou, un problème
de sonde, etc.
6.8 Entretien de la batterie
 ◆Batterie lithium-polymère rechargeable intégrée, entièrement étanche et sans entretien.
41
Elle est dotée d’un système de surveillance de charge et de décharge à courant alternatif, la
batterie se charge automatiquement. En état de marche, l’état de batterie actuel est affiché
dans l’angle en haut à droite de l’écran LCD, quatre lignes pour la batterie complètement
chargée ; l’icône se modifie en séquence (de 1 à 4) au fur et à mesure de la recharge ; la
recharge complète après une décharge complète prend environ 8 h.
 ◆L’utilisation continue de l’appareil dure 2 h après qu’il a été complètement chargé.
Lorsque la charge de la batterie est trop faible pour fonctionner, la débrancher afin de lui
éviter des dommages permanents dus à une décharge excessive.
 ◆Recharger la batterie rapidement lorsqu’elle est complètement déchargée. L’appareil doit
être rechargé tous les trois mois lorsqu’il n’est pas utilisé pendant une période prolongée.
Cela prolonge sa durée de vie si vous suivez ce conseil.
 ◆La batterie est un élément consommable. Après une charge complète, si elle s’épuise au
bout de moins de 10 minutes d’utilisation ou qu’elle ne se charge plus, remplacer la batterie.
Contacter le vendeur ou le fabricant pour le remplacement.
Remarque :

Lire attentivement le mode d’emploi et les instructions pour la sécurité avant
d’utiliser la batterie lithium-ion rechargeable (ci après « batterie au lithium »).

Cette batterie au lithium est destinée uniquement à l’utilisation avec l’instrument.

Cette batterie au lithium ne peut être chargée que dans l’instrument.

Ne pas inverser la polarité de la batterie au lithium.

Ne pas connecter directement les électrodes positive et négative de la batterie au
lithium aux câbles ou à d’autres objets métalliques sous peine de provoquer un
court-circuit.

La durée de vie d’une batterie au lithium est de 300 utilisations, plus courte en cas
d’utilisation incorrecte. Il est recommandé de remplacer la batterie au lithium à temps au
bout de plus de 300 cycles de charge et de décharge, dans le cas contraire, des risques pour
la sécurité tels que surchauffe et fuites de liquide ou pannes fonctionnelles ou
détériorations peuvent survenir.

Ne pas chauffer ni ne jeter au feu la batterie au lithium.

Ne pas immerger la batterie au lithium dans l’eau, des boissons ou d’autres liquides.

Ne pas utiliser ou laisser la batterie au lithium à de hautes températures (plus de
45 °C pendant la charge et plus de 55 °C pendant la décharge, par exemple exposée à la
lumière directe du soleil ou dans une voiture extrêmement chaude), la batterie pourrait
42
surchauffer, brûler ou subir une panne fonctionnelle, ce qui diminuerait sa durée de vie ou
affaiblirait ses performances.

Ne pas placer la batterie au lithium à proximité d’un équipement à microondes ou
autres appareils de cuisine, car le chauffage de la batterie au lithium ou son exposition à
un rayonnement électromagnétique fort peuvent provoquer des fuites de liquide, générer
de la chaleur, de la fumée ou un incendie.

Éviter les comportements pouvant causer un choc mécanique excessif à la batterie
au lithium, par exemple un coup, une chute et ou le piétinement.

Ne pas souder directement la batterie au lithium.

Ne pas mélanger la batterie au lithium avec d’autres présentant d’autres
caractéristiques ou d’autres modèles.

Ne pas utiliser la batterie au lithium en cas d’égratignures évidentes ou de
déformations importantes.

Maintenir la batterie au lithium hors de portée des enfants.

En cas d’anomalies, telles qu'une odeur inhabituelle, la génération de chaleur, une
décoloration ou une déformation survenant en cours d’utilisation ou de stockage de la
batterie au lithium, ou de tout phénomène anormal lors du chargement, mettre
immédiatement l’appareil hors tension et retirer la batterie au lithium. Dans de tels cas, la
batterie ne doit plus être utilisée, le contraire pourrait provoquer la génération de chaleur,
de fumée, un incendie ou d’autres accidents.

Ne pas toucher la batterie au lithium en cas de fuite. Si l’électrolyte entre dans les
yeux par accident, ne pas les frotter, les rincer immédiatement à l’eau propre et aller à
l’hôpital pour recevoir un traitement qui évitera que les yeux ne soient endommagés.

Si l’instrument n’est alimenté que par la batterie au lithium, ne pas remplacer la
batterie tant que l’instrument est en marche.

Une température interne excessivement élevée de l’instrument peut interrompre la
charge de la batterie au lithium. Dans un tel cas, placer l’instrument à température
ambiante et le tenir éloigné des sources de chaleur ou de la lumière directe du soleil. La
batterie reprendra sa charge lorsque la température sera redevenue normale.

La batterie au lithium doit être chargée, utilisée et stockée dans des lieux éloignés
de l’électricité statique. La batterie au lithium usagée doit être éliminée correctement et
de manière respectueuse de l’environnement, conformément aux réglementations locales.

Ne pas remplacer la batterie soi-même. Si on en a la nécessité, contacter Contec ou
43
du personnel d’entretien possédant les qualifications requises et autorisé par Contec pour
le remplacement.
44
7 Garantie
Le fabricant garantit que le Moniteur fœtal qu’il a vendu sort de l’usine sans défauts de
matériaux et de fabrication. En conditions de fonctionnement et d’entretien normaux, si le
fabricant reçoit une réclamation pour un tel défaut durant la période de garantie, qui commence à
la date de livraison, il propose deux options : réparer ou remplacer les produits matériels qui sont
effectivement défectueux. L’unité est garantie pour 12 mois, à compter de la date d’achat. Le
fabricant fournit également un service de réparation à long terme pour ses clients.
Les obligations ou responsabilités du fabricant en vertu de cette garantie ne comprennent pas le
transport ou d’autres frais, ni la responsabilité pour des dommages directs, indirects ou
consécutifs, ou des retards dus aux conditions suivantes.
Les conditions suivantes ne sont pas incluses dans la garantie :
① Les opérations d’assemblage, extensions, réglages ultérieurs sont effectuées par l’importateur.
② L’application des produits ou les réparations par toute personne autre que le représentant
autorisé par le fabricant.
③ Cette garantie ne s’étend pas aux instruments ayant été endommagés suite à une utilisation
incorrecte, une négligence ou un accident.
④ Cette garantie ne s’étend pas aux instruments dont la plaque indiquant le numéro de série ou la
plaque signalétique originale du fabricant ont été modifiées ou retirées.
⑤ Le produit a été utilisé et a fonctionné de manière incorrecte.
45
Annexe 1 Caractéristiques du produit
A1.1 Moniteur
Caractéristiques physiques
Taille : 320 mm (longueur) × 260 mm (largeur) × 80 mm (hauteur)
Poids : environ 3 kg
Sécurité : Le Moniteur est conforme au normes et directives ci-dessous : CEI 60601-1-1、CEI
60601-1-2、CEI 60601-2-37
Types anti-choc : Installation I
Degré de protection contre l’électrocution : type CF résistant à la défibrillation
Degré de protection contre la pénétration nocive d’eau : Équipement modéré et n’ont pas
la capacité d’immersion étanche
Degré d’étanchéité de l’unité principale : IPX0
Degré d’étanchéité de la partie appliquée : IP22
Degré de sécurité en présence de gaz inflammables : ne convient pas à l’utilisation en
présence de gaz inflammables
Utilisation non prévue dans un milieu enrichi en oxygène
Compatibilité électromagnétique : Groupe I Classe A
Mode : Travail continu
Alimentation électrique
Tension de travail : CA 100 V ~ 240 V
Fréquence : 50 Hz/60 Hz
batterie au lithium : 7,4 V ; 5000 mAh
P≤60 VA
Milieu
Transport et stockage
Température : -20°C à 55°C
Humidité relative : ≤ 95%
Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa
Conditions de fonctionnement
Température : De 5 °C à 40 °C
46
Humidité relative :15 %~85 ％
Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa
Écran
Dimensions : Écran LCD couleur 8,0 po, rotation 60°
Contenu de l’affichage : n° de lit, semaines de grossesse, âge, vitesse du papier, date,
heure, volume, état du rappel, état de la connexion du transducteur, état de l’enregistreur,
données et tracé FCF, données et tracé contractions, nombre et marqueur de mouvements
fœtaux, etc.
Impression : Papier d’enregistrement double type Z
Largeur d’impression : 112 mm
Largeur d’impression valide : 104 mm
Vitesse de sortie du papier : 1 cm/min、2 cm/min、3 cm/min (en option)
Précision des données : 5%
Contenu de l’enregistrement : hôpital, n° de lit, nom, semaines de grossesse, n° de patiente,
vitesse du papier, date, heure, données et tracé FCF, données et tracé contractions, nombre
et marqueur de mouvements fœtaux, etc.
Interface réseau : RJ 45
Type de batterie : batteries rechargeables
Sonde ultrasons :
Fréquence nominale : 1.0MHz
Fréquence de travail : 1,0 MHz±10 ％
Pression acoustique maximale négative : p_＜1 MPa
Intensité du faisceau de sortie : Iob＜20 mW/cm2
Intensité maximale du pic spatio-temporel : Ispta＜100 mW/cm2
Intensité moyenne du pic spatio-temporel : Isata＜10 mW/cm2
Plage de FCF : 50 bpm~240 bpm
Résolution : 1 bpm
Précision : ±2 bpm
Remarque : Dans tous les modes d’application de travail, index mécanique : MI<1, index
thermique : TI<1.
47
TOCO
Plage TOCO : 0～100 ％
Résolution : 1%
Erreur non linéaire : <±10 %
RZ : Manuellement
Marquage fœtal
Pour le bouton manuel (utilisé par la femme enceinte), une marque s’affichera en bas de la
zone d’affichage du tracé FCF.
Rappel FCF :
Rappel pour FCF élevées et basses, hors des limites définies.
A 1.2 Transducteurs
(1) Transducteur à ultrasons
Système : Doppler pulsé
Dimensions : 92 mm × 76 mm
(2) Transducteur TOCO
Système : Jauge de contrainte passive
Dimensions : 92 mm × 76 mm
(3) Marqueur à distance
Longueur : 130 mm
A 1.3 Liste des accessoires
Sonde de moniteur fœtal trois-en-un ; 1 pièce
Sonde à ultrasons séparée de moniteur fœtal (en option) ; 1 pièce
Ceinture abdominale ; 2 pièces
Papier d’enregistrement ; 2 pièces
Ligne d’alimentation électrique ; 1 pièce
Ligne de terre ; 1 pièce
Mode d’emploi. 1pcs
A1.4 Symboles
Votre dispositif ne doit pas contenir tous les symboles suivants.
48
Suivez les instructions d'utilisation
FHR1
Canal ultrasons I
FHR2
MARK
Marqueur de mouvement fœtal
CA
Mode courant alternatif
TOCO
Pression systolique utérine
P/N
Numéro de pièce
ON/OFF
Canal ultrasons II
Degré de protection de l'enveloppe
Accès à internet
MENU
Limites d’humidité
ZÉRO
Bouton de rappel
Baisser le volume
Bouton IMPRESSION
ÉVÉNEMENT
Monter le volume
Date de fabrication
Verrou
Vers le haut
Équipotentiel
Fragile, manipuler avec soin
Représentant autorisé dans la
communauté européenne
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Disposition DEEE
Á conserver à l’abri de la lumière du
soleil
Numéro de série
Limite des couches de supports
Fabricant
Numéro de lot
Limites de pression
atmosphérique
Limite de température
Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
Annexe 2 Dépannage
Remarque : En cas de problème en cours de fonctionnement, examiner le produit en
suivant ces tableaux. Si malgré cela le problème ne peut pas être résolu, contacter le
distributeur local ou le fabricant ; l’utilisateur ne doit pas ouvrir la machine.
49
Coupure de courant
Le dispositif est doté d’une batterie au lithium intégrée, lors d’une coupure soudaine de
courant, il va commuter automatiquement au fonctionnement avec batterie ; le voyant de batterie
faible s’affiche lorsque la charge de la batterie est basse et le dispositif reprendra
automatiquement l’alimentation réseau lorsqu’elle sera rétablie. Aucune opération nécessaire.
1 Aucun affichage à l’écran
Couper le courant ; débrancher le cordon d’alimentation pour vérifier si le courant électrique
passe par la prise et si le cordon se connecte correctement avec l’équipement.
2 Bruits
Symptôme
Bruit
Causes possibles
Volume réglé trop haut
Interférence de la télécommande
ou autre source d’interférence
Solutions
Baisser le volume
Tenir la télécommande ou
les autres sources
d’interférence à distance
3 Erreurs de l’enregistreur
Symptôme
Causes possibles
Solutions
Colmatage de papier
Papier mal inséré ou papier
humide
Insérer le papier
correctement et le protéger
de l’humidité
Bouton PRINT désactivé
Appuyer à nouveau sur le
bouton PRINT
Papier épuisé
Recharger le papier
Bouton d’impression à peine
appuyé, l’impression de la
dernière ligne n’est pas terminée.
Attendre la fin de
l’impression.
L’enregistreur ne
fonctionne pas
4 Surveillance ultrasons de la FCF
Symptôme
Trace inconstante
Affichage inconstant
Causes possibles
Solutions
FCF incorrect
Non
La femme enceinte est trop grosse
Non
Position du transducteur à ultrasons
incorrecte
Changer la position du
transducteur à ultrasons
Resserrer
la
ceinture
abdominale
Essuyer l’excès de gel de
contact
Ceinture abdominale desserrée
Gel de contact en excès
50
Mouvement du fœtus
Mouvement de la mère
FCF douteux
Tracé faible ou
aucun tracé
Attendre un moment puis
reprendre la surveillance
Aider la patiente à se
relaxer
Gel de contact inadéquat
Utiliser la quantité de gel
de contact recommandée
Enregistrement de la fréquence
cardiaque incorrect
Changer la position du
transducteur à ultrasons
Le transducteur à ultrasons n’est
pas bien placé sur l’abdomen et le
bruit mixte a été enregistré
Changer la position du
transducteur à ultrasons
Papier non adapté
Utiliser le papier
recommandé
par le fabricant
5 Surveillance des contractions (externe)
Symptôme
Mauvaise qualité du
tracé ou tracé TOCO
fluctuant
Sensibilité du TOCO
trop élevée
(supérieure à 100
unités)
Causes possibles
Solutions
Ceinture abdominale trop serrée ou
trop lâche ou aucune élasticité
S’assurer que la ceinture
abdominale a été utilisée
correctement et qu’elle
n’est ni trop serrée ni trop
lâche
Mouvement de la mère
Aider la patiente à se
relaxer
Mouvement du fœtus
Attendre un moment puis
reprendre la surveillance
La pression corporelle de l’utérus
au transducteur TOCO est
beaucoup plus élevée que la valeur
moyenne.
S’assurer que le
transducteur TOCO est bien
en contact avec la peau de
la patiente. Changer la
position du transducteur
TOCO, si nécessaire.
51
Annexe 3 Tableau de rapport de sortie acoustique
Modèle de transducteur : PM1.0 (pour FCF1) Mode de fonctionnement : Mode PW
1,0 MHz
Fréquence de travail :
TIS
Étiquette d’index
IM
Valeur d’index maximale
0,026
À la
surface
Autres
information
s
Sous la
surface
À la
surface
0,026
N/A
Valeur de composant d’index
Paramètres
acoustiques
associés
TIB
Sous la
surface
0,021
0,026
N/A
TIC
N/A
0,0021
0,014
pr,a at zMI
MPa
P
mW
6,47
6,47
P1×1
mW
N/A
N/A
Zs
cm
Zb
cm
Zmi
cm
0,58
Zpii,a
cm
0,44
fawf
MHz
1,00
prr
Hz
1250
Srr
Hz
N/A
N/A
0,92
0,92
1,00
52
1,00
N/A
N/A
npps
Conditions
de contrôle
du
fonctionne
ment
Ipa,a à zpii,a
mW/c
m2
0,0026
Ispta,a à zpii,a ou
zsii,a
mW/c
m2
0,93
Ispta à zpii ou zsii
mW/c
m2
0,92
pr à zpii
MPa
0,022
Mise au point (mm)
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Profondeur (mm)
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fréquence (MHz)
1,00
N/A
1,00
N/A
1,00
N/A
Modèle de transducteur : PM1.0 (pour FHR2) Mode de fonctionnement : Mode PW
1,0 MHz
Fréquence de travail :
TIS
Étiquette d’index
IM
Valeur d’index maximale
0,027
À la
surface
Sous la
surface
À la
surface
0,027
N/A
Valeur de composant d’index
Paramètres
acoustiques
associés
TIB
Sous la
surface
0,022
0,027
N/A
TIC
N/A
0,0022
0,013
pr,a at zMI
MPa
P
mW
6,76
6,76
P1×1
mW
N/A
N/A
Zs
cm
Zb
cm
Zmi
cm
N/A
0,92
0,92
0,58
53
Autres
information
s
Zpii,a
cm
0,44
fawf
MHz
1,00
prr
Hz
1250
Srr
Hz
N/A
1,00
N/A
N/A
npps
Conditions
de contrôle
du
fonctionne
ment
1,00
Ipa,a à zpii,a
mW/
cm2
0,0025
Ispta,a à zpii,a ou
zsii,a
mW/
cm2
0,93
Ispta à zpii ou zsii
mW/
cm2
0,92
pr à zpii
MPa
0,022
Mise au point (mm)
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Profondeur (mm)
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fixe
N/A
Fréquence (MHz)
1,00
N/A
1,00
N/A
1,00
N/A
Annexe 4
Directives et déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques
Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
AVERTISSEMENT :
●L’ÉQUIPEMENT ME ou SYSTÈME ME est destiné à du personnel médical professionnel en
milieu hospitalier, clinique et autres institutions médicales professionnelles.
●Ne pas s’approcher d’un équipement chirurgical HF actif et de la salle blindée FR d’un système
ME
pour
l’imagerie
par
résonance
magnétique,
électromagnétiques est élevée.
54
où
l’intensité
des
perturbations
●Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou empilé sur ces
derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est
nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils
fonctionnent normalement.
●L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et
provoquer un fonctionnement incorrect.
●Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm
(12 pouces) de toute partie de l'équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises.
Remarque :
●Les dispositifs ou systèmes ne doivent pas être utilisés à proximité d’autres équipements ou
empilés sur ces derniers, si nécessaire, observer et vérifier qu’ils fonctionnent normalement dans
ces circonstances.
● Les champs électromagnétiques peuvent affecter les performances de l'appareil, de sorte que
les autres équipements utilisés à proximité de l'appareil doivent répondre aux exigences
appropriées en matière de CEM. Les téléphones portables, les appareils de radiographie ou
d'IRM sont des sources d'interférences possibles, car ils émettent des rayonnements
électromagnétiques de haute intensité.
Liste des câbles：
NO.
1
Nom
Typ
câble
Câble blindé
Entrée d’alimentation
CA
1,8 m
non blindé
2
Câble de sonde trois-en -un pour
PC
2,6 m
blindé
3
Câble de onde ultrasons séparé pour
PC
2,5 m
blindé
moniteur fœtal
Tableau 1 : Émissions électromagnétiques
55
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Test d'émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions de courant harmonique
Non applicable
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/émissions vacillantes
Non applicable
CEI 61000-3-3
Tableau 2 : Immunité électromagnétique 1
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Test de résistance
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité
Niveau d'essai
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000--4-2
±8kV contact
±8kV contact
±15kV air
±15kV air
Transitoires
rapides/en salves
Lignes
±2 kV
d’alimentation
électrique Lignes
d’alimentation
électrique ±2 kV
IEC 61000-4-4
Entrée/sortie signal ±1 kV
Non applicable
Fréquence de répétition de 100 kHz
Fréquence de répétition de
100 kHz
Surtension
Mode différentiel ±0,5 kV, ±1 kV
CEI 61000-4-5
Mode commun ±0,5 kV,
±1 kV,±2 kV
Mode différentiel ±0,5 kV, ±1
kV
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
au niveau des lignes
d’alimentation
électrique en entrée
0 % UT ; cycle 0,5. À 0°, 45°, 90°, 0 % UT ; cycle 0,5. À 0°, 45°,
135°, 180°, 225°, 270° et 315°.
90°, 135°, 180°, 225°, 270° et
0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 315°.
25/30 cycles ; Monophase : à 0°.
0 % UT ; 250/300 cycle
CEI 61000-4-11
Mode commun ±0,5 kV,
±1 kV,±2 kV
0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ;
25/30 cycles ; Monophase : à
0°.
0 % UT ; 250/300 cycle
56
Champ magnétique à
fréquence industrielle
30A/m
30A/m
50Hz/60Hz
50Hz/60Hz
Conduction RF
3V
3V
IEC61000-4-6
0,15 MHz à 80 MHz
0,15 MHz à 80 MHz
CEI 61000-4-8
6 V dans bandes ISM entre
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
0,15 MHz et 80 MHz
80% AM à 1kHz
80% AM à 1kHz
Rayonnement RF
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
80% AM à 1kHz
80% AM à 1kHz
REMARQUE : UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test.
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Tableau 3 : Immunité électromagnétique 2
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
RF rayonnées
Test
Bande
CEI 61000-4-3
Fréquence
(MHz)
(Spécifications du
test pour
IMMUNITÉ DU
PORT
D'ENCEINTE vers
(MHz)
équipement de
communication RF
sans fil)
385
Service
Modulation
CEI 60601-1-2
Niveau de test
Niveau de
conformité
(V/m)
(V/m)
380
TETRA 400
– 390
Pouls
27
27
28
28
9
9
28
28
28
28
modulation
18Hz
450
430
GMRS 460,
FM
– 470
FRS 460
écart ± 5 kHz
1 kHz
sinusoïdal
710
745
704
– 787
Bande LTE
13,17
870
modulation
217Hz
780
810
Pouls
800
GSM 800/900,
Pouls
– 960
TETRA 800,
modulation
iDEN 820,
18Hz
930
CDMA 850,
Bande LTE 5
1720
1700
GSM 1800 ;
58
Pouls
1845
-1990
CDMA 1900 ;
modulation
GSM 1900 ;
217Hz
DECT ;
Bande LTE
1,3,4,25 ;
UMTS
1970
2450
2400
Bluetooth,
Pouls
-2570
WLAN,
modulation
802.11 b/g/n,
217Hz
28
28
9
9
RFID 2450,
Bande LTE 7
5240
5500
5100
WLAN 802,11
Pouls
-5800
a/n
modulation
217Hz
5785
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les
utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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