Team3 Moniteur Foetal 777919FR-2 03/2023 FRANÇAIS MODE D'EMPLOI FRANÇAIS Team3 - Français Table des matières 1. Sécurité .............................................................................................................7 1.1 Avertissements.............................................................................................................. 7 1.2 Contrôle des infections................................................................................................. 8 1.3 Pièces appliquées sur le patient.................................................................................. 8 1.4 Durée de vie prévue....................................................................................................... 8 2. Introduction.......................................................................................................9 2.1 Utilisation prévue et Indications.................................................................................. 10 2.2 Bénéfice clinique........................................................................................................... 10 2.3 Contre-indications......................................................................................................... 10 2.4 Confirmation de la vie fœtale avant son utilisation.................................................... 10 2.5 Déballage / contrôles préliminaires............................................................................. 11 2.6 2.5.1 Contenu ........................................................................................................................... 11 Position de l'opérateur.................................................................................................. 11 3. Identification du produit...................................................................................12 3.1 Façade............................................................................................................................ 12 3.2 Panneau arrière.............................................................................................................. 13 3.3 Étiquette plaque inférieure........................................................................................... 13 3.3 Panneau latéral.............................................................................................................. 14 3.4 Étiquetage du produit.................................................................................................... 14 4. Configuration ...................................................................................................16 4.1 Branchement du système............................................................................................. 16 4.1.1 Sortie DVI (option)............................................................................................................ 16 4.2 Branchement de sonde / capteur / brassard............................................................... 16 4.3 Chargement du papier................................................................................................... 16 4.4 Manipulation et montage.............................................................................................. 17 5. Fonctionnement ...............................................................................................18 5.1 5.2 5.3 Mise en marche de l’appareil........................................................................................ 18 Écran d’application ....................................................................................................... 18 5.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.3 Base de données des patientes....................................................................................... 19 Saisie des données de la patiente................................................................................... 19 Verrouillage / déverrouillage de l’écran............................................................................ 21 Date / heure...................................................................................................................... 21 Barre de commandes.................................................................................................... 22 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 Mode d'emploi Enregistrer / imprimer....................................................................................................... 22 Alimentation du papier...................................................................................................... 22 Vue numérique / tracé...................................................................................................... 22 Augmentation / baisse du volum...................................................................................... 22 Fonction Analyse Dawes-Redman / tendance................................................................. 22 3 FRANÇAIS 5.3.6 Annotation - EasiNotes..................................................................................................... 23 Menu principal Annotation............................................................................................................... 23 5.3.7 Menu Réglages................................................................................................................ 23 5.3.8 Menu Affichage................................................................................................................. 30 5.4 Paramètres de surveillance ......................................................................................... 33 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 Format numérique............................................................................................................ 34 Surveillance du RCF........................................................................................................ 35 TOCO / PIU...................................................................................................................... 35 MSpO2 / RCM / MECGG.................................................................................................. 35 PNI maternelle.................................................................................................................. 36 Format tracé..................................................................................................................... 36 5.5 Arrêt de l’appareil.......................................................................................................... 37 5.6 Auto Restart .................................................................................................................. 37 5.7 Charge de la batterie .................................................................................................... 37 6. Surveillance des paramètres fœtaux .............................................................38 6.1 Préliminaire.................................................................................................................... 38 6.2 Surveillance par échographie....................................................................................... 38 6.3 Enregistrement erroné du RCF.................................................................................... 39 6.4 6.5 Surveillance échographique de jumeaux / triplés...................................................... 40 6.4.1 Impression de grilles de jumeaux..................................................................................... 40 ECG fœtal (modèles Team3I uniquement, avec électrode de ECG fœtal )............... 41 7.Surveillance des paramètres maternels ........................................................42 7.1 Contractions (à l’aide de la sonde TOCO)................................................................... 42 7.2 Contractions (avec la sonde PIU)................................................................................. 42 7.3 7.4 7.5 7.6 Marqueur d’événements de mouvement fœtal........................................................... 42 7.3.1Marqueur d’événements de mouvement fœtal automatique............................................ 43 7.3.2 Marqueur d’événements de mouvement fœtal manuel.................................................... 43 ECG maternel (MECG)................................................................................................... 44 7.4.1 Intercanal fœtal................................................................................................................ 44 Pression artérielle maternelle....................................................................................... 45 7.5.1 Mesures de la TA.............................................................................................................. 46 Oxymétrie maternelle.................................................................................................... 48 7.6.1 Procédure......................................................................................................................... 48 8. Alarmes .............................................................................................................51 8.1 Qu’est-ce qu’une alarme ?............................................................................................ 51 8.2 Ce que l’on voit et entend............................................................................................. 51 8.3 Réponse aux alarmes.................................................................................................... 52 8.4 Contrôle des alarmes.................................................................................................... 52 8.5 Alarmes techniques de SpO2 de Nellcor (Option SpO2 de Nellcor uniquement)... 52 9. Impression ........................................................................................................53 9.1 4 Introduction.................................................................................................................... 53 9.2 Options de papier.......................................................................................................... 53 9.3 Entretien et manipulation du papier............................................................................ 53 9.4 Vitesse et durée d’impression...................................................................................... 53 Mode d'emploi Remplacement des ramettes de papier....................................................................... 54 9.6 Chargement du papier d’imprimante........................................................................... 54 9.7 Utilisation d’un autre papier que Sonicaid.................................................................. 55 9.8 Exemple de tracé (papier Sonicaid)............................................................................. 55 9.9 Arrêt de l'imprimante..................................................................................................... 56 9.9.1 9.9.2 9.9.3 FRANÇAIS 9.5 Enregistrement normal .................................................................................................... 56 Arrêt de l'imprimante pendant une analyse Dawes-Redman........................................... 56 Arrêt de l’imprimante pendant l’impression...................................................................... 57 10. Sonicaid Trend .................................................................................................58 10.1 Introduction.................................................................................................................... 58 10.2 Sonicaid Trend............................................................................................................... 58 10.3 Résultats de Sonicaid Trend......................................................................................... 58 10.4 Visualisation des données Sonicaid Trend................................................................. 59 11.Analyse antépartum Dawes-Redman..............................................................61 11.1 Utilisation prévue........................................................................................................... 61 11.2 Aperçu............................................................................................................................ 61 11.3 Les critères Dawes-Redman......................................................................................... 61 11.4 Analyse Dawes-Redman............................................................................................... 61 11.5 Utilisation de l’analyse Dawes-Redman...................................................................... 62 11.6 Rapport d’analyse Dawes-Redman.............................................................................. 64 12.Utilisation de Team3 avec un système central de surveillance...................66 12.1 Connexion de Team3 à Sonicaid FetalCare et Sonicaid Centrale............................. 66 13. Dépannage........................................................................................................67 13.1 RCF ................................................................................................................................ 67 13.2 Oxymétrie....................................................................................................................... 67 13.3 Marqueur d’événements fœtaux.................................................................................. 67 13.4 Pression artérielle maternelle....................................................................................... 68 13.5 Impression...................................................................................................................... 68 13.6 Généralités..................................................................................................................... 68 14. Entretien et nettoyage......................................................................................69 14.1 Entretien général........................................................................................................... 69 14.2 Nettoyage général et désinfection .............................................................................. 69 14.3 Nettoyage et désinfection des pièces appliquées sur les patients.......................... 69 14.4 Brassard de PNI et capteur d’oxymétrie maternelle................................................... 70 14.5 Sangles de transducteurs............................................................................................. 70 15. Maintenance......................................................................................................71 15.1 Maintenance de l’utilisateur.......................................................................................... 71 15.2 Maintenance technique................................................................................................. 71 15.3 Maintenance corrective................................................................................................. 71 15.4 Entretien......................................................................................................................... 72 15.5 Réglages sécurisés....................................................................................................... 72 Mode d'emploi 5 FRANÇAIS 15.6 Personnalisation d'Easinotes....................................................................................... 79 16. Caractéristiques ...............................................................................................81 16.1 Classification de l’équipement .................................................................................... 81 16.2 Généralités .................................................................................................................... 81 16.3 Environnement............................................................................................................... 81 17.4 Sondes ........................................................................................................................... 82 16.5 Imprimante .................................................................................................................... 85 16.6 Connexions *.................................................................................................................. 85 16.7 Écran .............................................................................................................................. 86 16.8 Réglages par défaut 16.9 Normes générales.......................................................................................................... 88 .................................................................................................. 86 17. Accessoires ......................................................................................................89 18. Garantie et service............................................................................................90 Annexe 1 Compatibilité électromagnétique.........................................................91 Annexe 2 Élimination en fin de vie.......................................................................95 Annexe 3 Spécifications des critères de performances essentielles des fabricants................................................................................................................96 Annexe 4 Remarques relatives à la sécurité de l’échographie..........................98 Annexe 5 Informations cliniques supplémentaires pour SpO2 maternelle Nellcor.....................................................................................................................100 Annexe 6 Télémétrie sans fil Sonicaid.................................................................104 Connexion de l’unité de télémétrie Sonicaid Freedom.......................................................... 104 Utilisation de l’unité de télémétrie........................................................................................... 104 Annexe 7 Système de sonde sans fil Sonicaid...................................................105 Connexion du système de sonde sans fil Sonicaid............................................................... 105 Utilisation du système de sonde sans fil Sonicaid................................................................ 105 Fin de la surveillance................................................................................................................ 106 6 777919FR-02 07/2023 Mode d'emploi Sécurité • Il est recommandé de maintenir l’exposition aux ultrasons à un niveau aussi faible que possible (selon le principe de la directive ALARA), pour respecter les bonnes pratiques cliniques devant être observées à tout moment. • Team3 ne fournit qu’une indication de l’état du fœtus. Son usage doit faire partie d’une approche globale de la prise en charge obstétrique qui associe d’autres facteurs. Toute action doit être précédée d’un examen complet. Au moindre doute sur la précision d’une mesure, une autre méthode d’examen doit être utilisée. FRANÇAIS 1. Symboles Avertissement général 1.1 Consulter le mode d’emploi Attention, consulter les documents d’accompagnement / le mode d’emploi Avertissements • N’utilisez pas ce produit en présence de gaz inflammables ou dans des environnements riches en oxygène. • Ne stérilisez ni ce produit, ni ses accessoires. Ils pourraient être endommagés et entraîner un risque pour le patient et l’utilisateur. • Conserver au sec. N’immergez pas Team3 dans un liquide. Les sondes (ultrasons et TOCO) bénéficient de l’indice de protection IPX7. Team3 avec capteurs filaires n’est pas conçu pour les accouchements dans l’eau. • Toujours mettre une housse de protection sur le Team3 pour éviter la pénétration de liquide lors de son déplacement manuel ou sur un chariot. • N’utilisez pas ce produit dans un champ stérile sauf en cas de précautions supplémentaires faisant barrière. • Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel. • Ne jetez pas les piles au feu, elles pourraient exploser. • La batterie au lithium en option est un élément remplaçable par le service. Son remplacement par du personnel mal formé pourrait entraîner un danger. • N’utilisez pas ce produit avec des défibrillateurs. Veillez à retirer toutes les sondes et pièces du Team3 appliquées sur la patiente avant défibrillation. • Les moniteurs de la série Team3 ne sont pas destinés à être utilisés sur des patientes portant un stimulateur cardiaque. • Ne l’utilisez pas avec des dispositifs électrochirurgicaux. • Team3 peut être isolé du secteur en retirant la prise d'entrée IEC. Veillez à ce que cette prise soit accessible à tout moment. • Team3 est un produit de Classe 1 dont la sécurité dépend du conducteur de protection. Assurez-vous qu'il soit connecté à une alimentation secteur CA correctement mise à la terre. • Ne l’utilisez pas dans un milieu familial. • N’utilisez pas Team3 dans un véhicule ou dans un avion. • Si ce produit est connecté à un autre appareil électrique, veillez à ce que le système soit parfaitement conforme à la norme IEC60601-1:2005. • Ce produit contient un système électronique sensible, il est donc possible que les champs de radiofréquences puissants interfèrent avec son fonctionnement. Cette perturbation peut se manifester par des bruits inhabituels sortant du haut-parleur. Nous vous recommandons d’identifier et d’éliminer la source des interférences. • N’exposez pas le produit à une chaleur excessive, ni de manière prolongée à la lumière du soleil. Mode d'emploi 7 FRANÇAIS 1.2 • Cet équipement ne doit pas être modifié. • Son utilisation est réservée exclusivement aux professionnels de santé dûment qualifiés. • Lors de la configuration du système, étudiez et minimisez le risque que des personnes trébuchent sur les câbles. • Ne l’utilisez pas pendant une imagerie à résonance magnétique (IRM). • Ne l’utilisez pas si l’unité ou ses accessoires sont endommagés. • L’utilisation du Team3 est limitée à une seule patiente à la fois. • Le risque de cyberattaque sur le moniteur fœtal est négligeable. Aucun moyen spécifique n’est requis pour sécuriser l’appareil ou ses mises à jour. • La surveillance de l’MECG* permet de vérifier que le rythme cardiaque fœtal enregistré est vraiment celui du fœtus et non celui de la mère.Le MECG ne fait pas partie des fonctions de l’ECG diagnostique et n’est donc pas conçu pour répondre aux exigences de la norme CEI 60601-2-27. • En raison de ses caractéristiques d’émissions, cet équipement peut etre utilisé dans différents environnements et en milieu hospitalier (CISPR 11 Classe A). Utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel une spécification CISPR 11 de Classe B est normalement requise), il n’est pas garanti que cet équipement assure une protection appropriée aux services de communication par fréquence radio. L’utilisateur peut se voir contraint de prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l’équipement. • Lors de la surveillance du rythme cardiaque du fœtus à l’aide d’une sonde à ultrasons externe, le rythme cardiaque du fœtus enregistré peut parfois être erroné. Ce phénomène est caractéristique de la surveillance échographique et peut avoir plusieurs causes, notamment la surveillance involontaire du rythme cardiaque de la mère ou un artefact de signal (voir section 6.3). Contrôle des infections Les sangles de sonde à usage unique ont été conçues pour être utilisées sur une seule patiente et ne doivent pas être réutilisées. Pour les autres accessoires à usage unique, se reporter au mode d'emploi fourni. 1.3 Pièces appliquées sur le patient Conformément à la norme CEI 60601-1:2012, les pièces du moniteur fœtal Team3 appliquées sur la patiente sont : 1.4 • Sonde TOCO • Électrodes MECG • Sonde à ultrasons • Électrodes ECG fœtales • Marqueur d’événements patient • Fil de la plaque de jambe pour ECG fœtal • Brassards PNI • Patin d’électrode de référence pour ECG fœtal • Capteur SpO2 maternel Durée de vie prévue Il s’agit de la durée de temps minimale pendant laquelle l’appareil devrait rester sûr et adapté pour répondre à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des risques devraient être efficaces. Huntleigh Healthcare Ltd s’engage à ce que la durée de vie prévue de cet appareil soit de 7 ans. 8 Mode d'emploi Introduction Les moniteurs fœtaux / maternels de la série Team3 sont prévus pour une utilisation antépartum (Team3A) et intrapartum (Team3I). Les caractéristiques suivantes sont installées de série sur tous les modèles (Team3A et Team3I) : • Détection des battements cardiaques du fœtus par échographie à double canal avec son • Surveillance externe des contractions de la mère • Mouvements fœtaux ressentis par la mère • Détection automatique du mouvement fœtal • Écran tactile couleur 8,4’’ • Connexions au système central de surveillance par port série • Connexion à la télémétrie sans fil Sonicaid • USB pour la mise à niveau et la configuration FRANÇAIS 2. Les options suivantes sont disponibles pour tous les modèles : • Analyse - Dawes-Redman * • Triplés • Modèles eCTG (sans imprimante) • Batterie rechargeable intégrale • Sortie vidéo DVI • Insert de bac à papier pour papier préimprimé • Pression artérielle non invasive de la mère • Oxymétrie de pouls maternel (MSpO2) • Rythme cardiaque maternel dérivé de la SpO2 maternelle ou de la PNI Team3I possède en plus les fonctionnalités suivantes de série : • ECG fœtal ** • ECG maternel (MECG) *** • Pression intra-utérine *** Options additionnelles Team3I : • Fonction de rapport TREND du travail * Remarque Cette notice d'utilisation concerne la version 19.4 du logiciel. * Non disponible sur tous les marchés ** électrodes / capteurs fournis séparément ***Câbles d'interface et électrodes / capteurs fournis séparément 9 Mode d'emploi FRANÇAIS 2.1 Utilisation prévue et Indications Les moniteurs fœtaux Team3 sont destinés aux professionnels de santé formés à la surveillance invasive et non invasive des paramètres physiologiques chez les femmes enceintes et les fœtus, avant et pendant l'accouchement. Ces appareils sont destinés à une utilisation dans un environnement de type clinique ou hospitalier. La surveillance par échographie est recommandée à partir de la 26e semaine de gestation pour la surveillance fœtale de routine. Sonicaid Team3 Antepartum est conçu pour surveiller les applications physiologiques suivantes : Rythmes cardiaques d'un, deux ou trois fœtus par ultrasons • Activité utérine : capteurs externes • Mouvements fœtaux : ressentis par la mère et en externe par ultrasons • Rythme cardiaque et saturation en oxygène de la mère par oxymétrie de pouls • Pression artérielle non invasive de la mère Sonicaid Team3 Intrapartum est conçu pour surveiller les applications physiologiques suivantes : • Rythmes cardiaques d'un, deux ou trois fœtus par ultrasons et/ou ECG fœtal • Rythme cardiaque maternel par électrodes ECG • Activité utérine : capteurs internes ou externes • Mouvements fœtaux : ressentis par la mère et en externe par ultrasons • Rythme cardiaque et saturation en oxygène de la mère par oxymétrie de pouls • Pression artérielle non invasive de la mère 2.2 Bénéfice clinique Fournit au professionnel de santé des données précieuses pour évaluer le bien-être du fœtus. 2.3 Contre-indications Ce dispositif est contre-indiqué pour des patientes portant un stimulateur cardiaque. Le système Team3 n'est pas destiné à être utilisé dans les unités de soins intensifs, les salles d'opération ou dans les applications de surveillance des transports. 2.4 Confirmation de la vie fœtale avant son utilisation La détection du rythme cardiaque du fœtus par le moniteur n’indique pas forcément que le fœtus est vivant. Confirmer la vie fœtale avant la surveillance, en mesurant son rythme cardiaque par auscultation, à l’aide d’un stéthoscope Pinard ou d’un écho-doppler, et prendre le pouls de la mère pour s’assurer que le fœtus est la source du signal du rythme cardiaque enregistré. 10 Mode d'emploi Déballage / contrôles préliminaires Il est recommandé de procéder à une inspection visuelle minutieuse dès réception de l’équipement. En cas de dommages évidents ou d’éléments manquants, veuillez en informer immédiatement Huntleigh Healthcare Ltd. 2.5.1 FRANÇAIS 2.5 Contenu Standard - Tous les modèles Article 1 x Team3 1 x Sonde à ultrasons 1 x Sonde Toco 1 x Marqueur d’événements 1 x Paquet de papier standard* 1 x Gel ultrason de 250 ml Guide de démarrage rapide 1 Mode d'emploi 2 x Sangles de sonde 1 x Cordon d'alimentation * sauf lorsque l'option d'insertion du papier Philips/GE est installée Option Pression artérielle Article 1 x Brassard de taille moyenne 1 x Brassard de grande taille 1 x Tubulure de connexion Option SpO2 maternel Article 1 x Câble d'interface 1 x Capteur digital (le type dépend de l'option choisie lors de la commande) Standard - Team3I Article 1 x Sonde ECG fœtal (le type dépend de l'option choisie lors de la commande) Remarque Tous les modèles Team3 disposent d'une fonction de surveillance des grossesses gémellaires en standard mais ils sont fournis avec une sonde US. Pour les jumeaux ou les triplés, si cette option est installée, commander une sonde US séparément si nécessaire. 2.6 Position de l'opérateur Team3 peut être confortablement utilisé debout ou en position assise en face de l'appareil. 11 Mode d'emploi FRANÇAIS 3. Identification du produit La sécurité et les performances sont uniquement garanties si l’appareil est utilisé avec des sondes de type approprié. Ne tentez pas de brancher d’autres appareils que ceux fournis ou recommandés par Huntleigh sur ces prises. 3.1 Façade 1 3 2 4 5 1 Écran tactile 5 Prise ECG fœtal/US FHR2 2 Bouton Marche / Arrêt 6 Prise TOCO 3 Imprimante (en option) 7 Prise ECG fœtal/US FHR3 * 4 Prise ECG fœtal/US FHR1 6 7 * En fonction du modèle / des options achetés. 12 Mode d'emploi FRANÇAIS 3.2 Panneau arrière 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Prise secteur 6 Prise DVI * 2 Point de mise à la terre et liaison équipotentielle 7 Plaque signalétique 3 Prise du marqueur d’événements fœtaux 8 Port USB x 2 4 Prise RS232/CRS 9 Port Ethernet ** 5 Prise de télémétrie sans fil 3.3 * En fonction du modèle / des options achetés. ** Non disponible - mise à niveau future . Étiquette plaque inférieure Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 1001049-2 Distributed in the USA by: Arjo Inc. 2349 West Lake Street, Suite 250 Addison, IL 60101 T: 800-323-1245 www.huntleigh-healthcare.us 1001057-3 UL60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601.1 Medical Electrical Equipment 25EA 777800-2 13 Mode d'emploi FRANÇAIS 3.3 Panneau latéral Interface de connexion pour SpO2 maternelle Nellcor 2 1 4 3 Interface de connexion pour SpO2 maternelle BCI 2 1 3 1 2 3 1 SpO2 maternelle * 3 PNI maternelle * 2 ECG maternel (MECG)* 4 Stockage de la sonde * En fonction du modèle / des options achetés. 3.4 Étiquetage du produit Remarque : L’étiquetage du produit doit pouvoir être lu à une distance ne dépassant pas 0,5 m. Les pièces appliquées (sondes pour chographie /TOCO/ ECG/ MECG foetal) sont de type CF* Les pièces appliquées (PNI / SpO2 maternelles / marqueur d’événements fœtaux) sont de type BF* Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. 25EA 14 MÉDICAL - ÉQUIPEMENT DE SURVEILLANCE DES PATIENTES CONCERNAMT LES CHOCS ÉLECTRIQUES, LES INCENDIES ET LES DANGERS MÉCANIQUES, SE CONFORMER UNIQUEMENT AUX NORMES ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012, CAN/CSA C22.2 No. 60601- 1:14, IEC 60601-1-6:2010 (éd.3) + A1:2013, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011 + A1:2015, IEC 60601-1- 8:2006 (éd.2) + Am.1:2012, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1-8:2008 + A1:2014, IEC 80601-2-30:2009 (éd.1) + A1:2013, CAN/ CSA-C22.2 No. 80601-2-30:2010, IEC 60601-2-37 (éd.2), Am1, CAN/CSA-C22.2 No. 80601-261:2014, IEC 80601-2-49: 2018, ISO 80601-2-61:2011 (éd.1) Ce symbole signifie que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les dispositifs médicaux (EU/2017/745). Mode d'emploi Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com FRANÇAIS Manufactured By: (Fabriqué par :) Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden YYYY-MM Avertissement Attention, consulter les documents d’accompagnement / le mode d’emploi ~ Courant alternatif (CA) Veille / Marche DI Identifiant de l’appareil SN Numéro de série MD REF Prise de terre Dispositif médical Numéro de référence Date de fabrication YYYY-MM Conserver au sec Ne pas utiliser de crochet Fragile L’emballage en carton peut être recyclé 93% 40°C Limites de température Limites d’humidité relative -10°C PVC YYYY-MM Ne contient pas de PVC LATEX Ne contient pas de caoutchouc naturel (latex) Utiliser avant Ne pas réutiliser Marqueur d’événements fœtaux Point de mise à la terre équipotentielle Limites de la pression atmosphérique IP30 Protégé contre l'intrusion de corps étrangers solides d'un diamètre > 2,5 mm. Non protégé contre l'infiltration d'eau. Port USB Port Ethernet Conforme à la directive RoHS (RoHS - Restriction relative aux substances dangereuses) Empilement maximum x 4 boîtes identiques Ce côté vers le haut Télémétrie sans fil prête * Selon définition de la norme CEI 60601-1 Mode d'emploi 15 FRANÇAIS 4. Configuration 4.1 Branchement du système AVERTISSEMENT : Ces exigences doivent être respectées si le Team3 est branché sur n’importe quel autre appareil électrique, par exemple un PC. 1 Le matériel non médical doit être conforme à la norme de sécurité CEI ou ISO correspondante. Pour le matériel informatique, il s’agit de la norme CEI 950 / EN 60950. 2 Le branchement d’appareils annexes sur les composants d’entrée ou sortie du système équivaut à la configuration d’un système médical. Toute personne effectuant cette manipulation est donc tenue de vérifier que le système est conforme à la norme CEI 60601-1:2005 ; clause 16. Si vous avez le moindre doute concernant la conformité de votre système, consultez le service technique de votre représentant Huntleigh local. 3 Si un équipement non médical (par exemple, le PC ou l’imprimante) dont les courants de fuite sont supérieurs à ceux autorisés par la norme CEI 60601-1 doit être utilisé à proximité du patient (à moins de 1,5 m du patient), les courants de fuite doivent être ramenés dans les limites fixées par la norme CEI 60601-1. Pour ce faire, un transformateur d’isolement de qualité médicale pourra être employé. Les agents commerciaux de Huntleigh peuvent servir d’intermédiaire pour vous procurer l’appareil qui convient. 4 Un point de liaison équipotentielle est fourni à l’arrière du moniteur pour la connexion à une prise de terre recommandée lors de l’installation. Le fil de terre doit être séparé de tout câble d’alimentation ou de transport de courant et être le plus court possible. Il est connecté via une prise femelle DIN 42801 équipée en son extrémité d’un câble de mise à la terre vert et jaune de 4 mm2 56/28AWG, raccordé au point de liaison équipotentielle lors de l’installation. Quelles que soient les circonstances, une patiente ne doit jamais être directement reliée à la terre. Toutes les connexions externes de mise à la terre doivent être visuellement vérifiées pour s’assurer du bon état de tous les câbles et de toutes les connexions. Les vérifications de mise à la terre doivent être effectuées à l’aide d’un appareil de test portable adapté. Lors de l’installation, l’impédance entre la protection de terre et la liaison équipotentielle ne doit pas dépasser 0,1 Ω. 4.1.1 Sortie DVI (option) La sortie DVI permet de brancher un écran externe (prenant en charge une résolution de 800x600) sur le Team3 à l’aide d’un câble DVI standard. De plus, si l’écran externe est un écran tactile, un second câble partant de l’écran peut être branché sur l’un des ports USB. Ceci permet de contrôler le Team3 à partir de l’écran externe. Dans ce mode, l’écran intégré reste actif. Il permet l’affichage mais la fonction tactile est désactivée. L’écran externe doit être de qualité médicale. Dans le cas contraire, des mesures d’isolation électrique supplémentaires doivent être prises pour garantir que le système est conforme aux normes électriques/de sécurité applicables. 4.2 Branchement de sonde / capteur / brassard Vérifiez que tous les cordons des sondes / capteurs soient bien insérés dans les bonnes prises. Ne tirez pas sur les câbles pour les débrancher. 4.3 16 Chargement du papier Reportez-vous à la section 9.6 - Chargement du papier d’imprimante. Mode d'emploi Manipulation et montage Chariot Si l’appareil est régulièrement déplacé, il est recommandé, pour une sécurité maximum, de le monter sur le chariot prévu à cet usage, disponible en accessoire. Suivez les instructions fournies avec le chariot pour monter et sécuriser correctement le Team3. • Si le Team3 est utilisé sur un chariot, veillez à ce que les freins soient toujours actionnés quand il n’est pas en mouvement. • Il n’est pas recommandé d’utiliser le Team3 pendant son déplacement d’un endroit à un autre. • Veillez à ce que les câbles des sondes et autres cordons de raccordement placés au sol ne présentent aucun risque de trébuchement qui pourrait entraîner la chute de l’équipement. Stockez toujours les sondes inutilisées correctement. • Ne tentez pas de déplacer le chariot ou d’utiliser le Team3, sans vous être assuré que l’appareil et toutes les sondes et les câbles sont correctement installés. • Gardez les mains à l’écart des roues du chariot lorsqu’il est en mouvement. N’essayez pas de libérer des câbles coincés sans arrêter le chariot et mettre les freins au préalable. • Lors de son déplacement manuel ou sur chariot, le Team3 doit être protégé à l’aide d’une housse présentant un indice de protection minimum IPX2 afin d’éviter toute pénétration de liquide pendant le transport. Une housse adaptée fait partie des accessoires disponibles. FRANÇAIS 4.4 Support mural Si le Team3 est rarement déplacé, un support mural spécifiquement conçu est disponible en tant qu’accessoire pour le fixer au mur en toute sécurité. Suivez les instructions fournies avec le support pour monter et sécuriser correctement le Team3. • Les supports doivent être installés par des personnes formées à l’aide des fixations adaptées aux murs et aux charges en question. Testez la charge avant l’utilisation. • Veillez à monter correctement le Team3 sur le support à l’aide de la plaque d’adaptation et des vis correctes, conformément aux instructions fournies avec le support. • Choisissez l’emplacement avec soin pour éviter que les utilisateurs, les patients ou les passants ne heurtent l’appareil et ne se blessent. 17 Mode d'emploi FRANÇAIS 5. Fonctionnement 5.1 Mise en marche de l’appareil Si l’option DVI est installée et qu’un écran tactile externe est connecté, l’écran externe doit être allumé avant le branchement ou la mise en marche du Team3. Dans ce mode, toutes les références à la commande tactile de Team3 décrites dans ce manuel se rapportent à l’écran tactile externe. Dans ce mode, la fonction tactile de l’écran intégré est désactivée. Branchez le moniteur à l’alimentation secteur locale. L'appareil s'allume automatiquement. Si l'appareil est en mode arrêt/veille lors de la mise sous tension, appuyer sur la touche enfoncée pendant environ 2 secondes pour l'allumer. Un « bip » court retentit. et la maintenir Il affiche rapidement une fenêtre d’attente puis l’écran d’application. 5.2 Écran d’application L’écran d’application s’affiche en étant automatiquement configuré selon les options et modules installés sur l’appareil. Il présente une série de courbes et d’indicateurs numériques. Toutes les fonctions sont accessibles via l’écran tactile, soit au travers des menus de la barre de commandes située en bas de l’écran, soit en touchant chaque application. Notez que pour certaines applications, vous devez toucher et maintenir la zone appropriée. Verrouillage / déverrouillage de l’écran Données de la patiente Paramètres de surveillance Date / Heure Alarme État des piles 18 Barre de commandes Mode d'emploi Base de données des patientes La base de données des patientes Team3 est uniquement destinée au stockage des tracés sur le court terme et à leur consultation. Pour un stockage sur le long terme, il est recommandé d'utiliser notre système de consultation et d’archivage de CTG Sonicaid FetalCare ou Sonicaid Centrale. FRANÇAIS 5.2.1 Les tracés sont automatiquement stockés dans la base de données Team3, que le tracé soit imprimé ou enregistré. Veuillez noter que les tracés affichés à l’écran avant le démarrage de l’imprimante ou l’enregistrement ne sont PAS sauvegardés. La capacité de la base de données est d’environ 3,5 Go. Dans le cadre d'une utilisation normale, il devrait être possible de stocker jusqu’à 2 ans de tracés dans un contexte intrapartum, et plus dans un contexte antepartum. Lorsque la base de données est remplie à environ 85 %, un message invite l’utilisateur à archiver les tracés datant de plus d’un an. Ce message est répété à chaque fois que l’appareil est mis en route jusqu’à ce que l’opération soit effectuée. Au bout de 7 jours, en l'absence d'action, le système forcera l’archivage. Les tracés sont archivés sur une clé USB via l’un des 2 ports USB présents sur le panneau arrière. . Les tracés sont archivés sur une clé USB via l’un des 2 ports USB présents sur le panneau arrière. Une fonction d’archivage interne est également disponible, via le « Recordings Manager » (Gestionnaire d’enregistrements) pour déplacer les tracés sélectionnés vers la mémoire d’archivage, et le « Archive Manager » (Gestionnaire d’archives) pour restaurer les tracés dans la base de données active. Veuillez noter que cela n’augmente pas la capacité totale de la base de données, mais dans les grandes bases de données, cela accélère l’accès aux tracés dans la base de données active pour une consultation. Se reporter à la section 15.5 5.2.2 Saisie des données de la patiente Touchez et maintenez la zone Identité patiente dans le coin supérieur gauche de l'écran pour accéder à l'écran Identité patiente. Remarque: Si vous ne pouvez pas accéder à l’écran « Identité patiente» , cette fonction peut être désactivée - reportez-vous à la section 15.5 pour plus de détails. Cet écran permet à l’opérateur de saisir le nom de la patiente et son identifiant, de naviguer jusqu’à l’écran « Réglage de l'âge gestationnel » et de rechercher des patientes précédentes. Saisir le nom de la patiente et son identifiant à l'aide du clavier tactile. Appuyer sur pour supprimer tous les détails du formulaire. Appuyer sur pour faire apparaître l'écran de recherche qui permet à l'opérateur de sélectionner les Données d'une mère ayant déjà fait l'objet d'une surveillance. Touchez la section « Âge gestationnel » pour entrer dans l’écran « Réglage de l’âge gestationnel ». Appuyer sur Mode d'emploi pour revenir à l'écran de surveillance avec les détails sur ce formulaire. 19 FRANÇAIS Recherche de noms des patientes Appuyer sur pour revenir à l'écran de surveillance avec les détails de cette patiente dans la zone Données de la patiente . Réglage de l'âge gestationnel La boîte de dialogue « Âge gestationnel » permet à l’opérateur de changer les paramètres ci-après : • Date des dernières menstruations • Âge gestationnel • Date d’accouchement estimée Sur la base de la date actuelle, les deux autres paramètres sont automatiquement actualisés quand l’un d’eux est modifié. Touchez l’une des icônes de flèche vers le haut ou vers le bas pour modifier les valeurs. La valeur maximale de l'âge gestationnel est définie sur 44 semaines. Appuyer sur Appuyez sur 20 Appuyer sur pour revenir à l'écran Données de la patiente avec la valeur actuelle de l'âge gestationnel. pour réinitialiser les valeurs de « Âge gestationnel » à zéro. pour revenir à l'écran Données de la patiente avec une valeur effacée de l'âge gestationnel Mode d'emploi FRANÇAIS 5.2.2 Verrouillage / déverrouillage de l’écran Touchez l’écran. pour accéder au verrouillage de Touchez l’écran ou Touchez pour verrouiller pour sortir sans le verrouiller. pour déverrouiller l’écran. L’opérateur devra saisir un code à 5 chiffres sur l’écran tactile (code par défaut 0 0 1 2 3) pour déverrouiller l’écran. 5.2.3 Date / heure Touchez et maintenez la pression sur la zone Date / Heure de l’écran pour entrer dans l’écran de réglage de la date et de l’heure. (Remarque : cet écran est également accessible via le menu Réglages.) Utilisez les flèches date et l’heure actuelles. Appuyez sur pour régler la pour confirmer. 21 Mode d'emploi FRANÇAIS 5.3 Barre de commandes La barre de commandes s’affiche en bas de l’écran. Les fonctions disponibles dépendent des options ou modules installés et du mode de fonctionnement de l’appareil. Enregistrer Vue numérique Trend TREND Imprimer et enregistrer Vue du tracé Alimentation en papier 5.3.1 Augmentation du volume Baisse du volume Annotation (EasiNotes) Analyse DawesRedman Menu Réglages Enregistrer / imprimer Voir la section 9 - Impression pour plus d’informations.. Appuyez pour imprimer ou enregistrer.* Indique que l’impression ou l’enregistrement est actif. Appuyez pour annuler l’impression ou l’enregistrement. Toutes les données imprimées sont également enregistrées et peuvent être consultées au moment voulu. L’icône annotation apparaît dans la barre de commandes lorsque l’impression ou l’enregistrement est actif. (Voir Annotation - ci-dessous). 5.3.2 Alimentation du papier * Pour les modèles eCTG sans imprimante. Touchez et maintenez la pression sur pour alimenter le papier dans l’imprimante.* * Si les options sont installées. 5.3.3 Vue numérique / tracé Touchez pour basculer entre l’affichage des données en format numérique ou sous forme de tracé. 5.3.4 Augmentation / baisse du volum Touchez pour diminuer ou augmenter le volume. 5.3.5 Fonction Analyse Dawes-Redman / tendance TREND 22 Les icônes sont uniquement visibles si l’âge gestationnel a été réglé et si Team3 utilise Sonicaid Trend ou l’analyse Dawes-Redman.* * Si les options sont installées. Mode d'emploi Annotation - EasiNotes L’icône annotation apparaît dans la barre de commandes lorsque l’impression ou l’enregistrement est actif. Cette fonction permet à l’opérateur d’ajouter une note préenregistrée aux documents imprimés ou à un fichier enregistré. Touchez pour accéder au menu Annotation FRANÇAIS 5.3.6 Menu principal Annotation Touchez chaque catégorie de note pour accéder aux options du sous-menu disponibles. Remarque • Le sous-système Easinote est très flexible et permet jusqu'à 12 groupes de 12 remarques à configurer sur Team3. • Le bouton « Repère » permet aux utilisateurs d’insérer un champ d’annotation vierge sur le tracé pour ajouter un commentaire manuscrit. • Se reporter aux Sections 15.5 et 15.6 pour plus de détails sur la façon d'accéder à la fonction de Gestion des réglages pour personnaliser et traduire des remarques. • Le bouton « Personnalisation » permet aux utilisateurs de saisir des notes personnalisées à l’aide d’un clavier sur l’écran - cliquez sur le bouton « Envoyer » pour confirmer le message. Sous-menu Annotation Touchez l’une des options pour ajouter la note aux données en cours d’enregistrement / d’impression. La note sélectionnée apparaîtra sur les données imprimées / enregistrées. 5.3.7 Menu Réglages Appuyez sur sur la barre de commandes pour afficher le menu «Configuration». Ce menu permet aux utilisateurs de configurer les paramètres de Team3 afin qu’ils soient spécifiques à une patiente. Les paramètres restent en vigueur jusqu’à l'arrêt du moniteur, sauf s’ils sont sauvegardés comme valeurs par défaut. Pour sauvegarder les nouveaux paramètres comme valeurs par défaut, ouvrez « Settings Management » (Gestion des paramètres) et sélectionnez « Save Local Settings » (Enregistrer les paramètres locaux). Le diagramme suivant montre comment naviguer entre toutes les options disponibles dans le menu « Settings » (Paramètres). Appuyez sur un bouton pour afficher les options des sous-menus disponibles. Chaque sousmenu est décrit dans les pages suivantes. Les images montrent les paramètres par défaut pour chaque option. Configuration Clinique Fœtus TOCO/PIU Système Réglage audio 23 Mode d'emploi FRANÇAIS Durée d'enregistrement Couleur du fond Date & Heure Éclairage imprimante Imprimante Alarmes RCF TOCO MSpO2 RCM PNI Volume de l'alarme Analyse Paramètres sécurisés (mot de passe 12345) Service Licence (mot de passe 55555) Manomètre Étallonage de la PNI Contacts Gestionnaire enregistrements Gestionnaire archives Langue Nom de l'hôpital Mode de démonstration Version logicielle Paramètres régionaux Paramètres cliniques Donnees de la patiente Paramètres imprimante Échelle et vitesse Codes de verrouillage Code des réglages sécurisés Types de papier Code du moniteur déverrouillé Code du service Code des donnees de la patiente Gestion des paramètres Protocole PNI Appuyez sur 24 ou pour revenir à la page précédente. accepte les données mais pas . permet de revenir à l’écran d’application principal. Mode d'emploi Option désactivée Option activée Option non sélectionnée Option sélectionnée Augmente la sélection Diminue la sélection FRANÇAIS Pour tous les écrans de menu et sous-menu, les options sont sélectionnées / désélectionnées en touchant les icônes suivantes : Menu principal Réglages Touchez chaque catégorie pour accéder aux options du sous-menu disponibles. Remarque • Le sous-menu Décalage de tracé est disponible uniquement en dehors de l’impression ou de l’enregistrement. • Team3 restaure toutes les valeurs par défaut lorsqu’il est éteint. Les réglages par défaut peuvent être personnalisés : se référer à la section 15.5. • Si l’alimentation secteur est interrompue pendant plus de 30 secondes alors que l’appareil n’est pas alimenté par une batterie de secours, les paramètres par défaut du Team3 sont restaurés. Sous-menus Réglages 25 Mode d'emploi FRANÇAIS Sous-menu Réglages cliniques Remarque : le réglage de la date et l’heure et Dureé d'enregistrement n’est pas disponible pendant l’impression ou l’enregistrement. Sous-menu Réglages du système Remarque Ne permet pas de régler le volume de l’alarme ou le volume des battements cardiaques. Remarque Les boutons facultatifs « Sons cliniques » permettent d’écouter un seul canal sonore ou plusieurs sons. 26 Mode d'emploi FRANÇAIS Si cette option est activée, l'impression / l'enregistrement s’arrête après que ce temps se soit écoulé. Sur cet écran, l’opérateur peut changer la couleur de fond d’écran en fonction de ses préférences ou des niveaux de lumière ambiants. 27 Mode d'emploi FRANÇAIS Remarque Tracés gémellaires présentés sur 2 échelles non accessible pendant l’impression ou l’enregistrement. AVERTISSEMENT Vérifier que les LIMITES D’ALARME sont réglées sur des valeurs réalistes. L’utilisation de valeurs extrêmes peut rendre le SYSTÈME D’ALARME inutile. Sous-menu Réglages de l’alarme Touchez une case pour activer ou désactiver l’alarme correspondante. L’icône Touchez s’affiche dans la case de chaque alarme sélectionnée. pour régler chaque seuil de déclenchement. 28 Mode d'emploi FRANÇAIS TPA - Alerte de persistance TOCO Remarque Uniquement disponible si l’option MSpO2 est installée. Remarque Uniquement disponible pour les modèles Team3I ou si l’option MSpO2 est intégrée dans Team3A. Remarque Uniquement disponible si l’option PNI est installée. 29 Mode d'emploi FRANÇAIS Remarque Ceci règle le niveau du volume des alarmes sonores. Ceci est indépendant du niveau de volume défini par l’utilisateur pour les sons audio normaux. Le volume d’alarme ne peut pas être réglé à zéro. Remarque Remarque : Les options affichées sur cet écran dépendent des caractéristiques sous licence. Les appareils Intrapartum démarrent avec Trend et les appareils Antepartum avec Dawes-Redman. Les paramètres par défaut peuvent être modifiés dans la zone Réglages sécurisés. L’opérateur doit saisir un code à 5 chiffres (le code par défaut est 1 2 3 4 5) pour accéder à la zone sécurisée. Remarque Se reporter à la Section 15.5 et au manuel de maintenance. 5.3.8 Menu Affichage Touchez l’icône menu Affichage. pour accéder au Touchez chaque catégorie pour accéder aux options du sous-menu disponibles. 30 Mode d'emploi Les boutons du sous-menu ECG fœtal, MECG ne s’affichent que dans les modèles intrapartum et uniquement si des sondes sont fixée FRANÇAIS Remarque : Cet écran permet à l’opérateur de sélectionner un tracé CTG précédent pour le consulter. Au choix, l’opérateur peut rechercher le tracé CTG par date, par nom, par identifiant de patiente. Touchez d’abord le tracé CTG requis puis d’application. . Le tracé sélectionné s’affiche alors sur l’écran Pour faire défiler le tracé, touchez et déplacez la barre de défilement grise épaisse à l’écran. L’affichage du tracé est actualisé lorsque vous relâchez la barre de défilement. Si une imprimante est installée, appuyez sur pour imprimer le tracé. Sous-menu du mode Consultation Lorsque le moniteur est en mode Consultation, touchez l’icône de menu sur la barre de commandes pour afficher un menu Consultation. Accède à l'écran de sélection du tracé CTG.. Démarre une nouvelle session de surveillance avec une nouvelle patiente. 31 Mode d'emploi FRANÇAIS Démarre une nouvelle session de surveillance avec la patiente sélectionnée. Affiche l’écran des résultats de la pression artérielle. Touchez le bouton « Imprimer » pour imprimer les résultats. Les écrans MECG/ ECG fœtal affichent un tracé à partir de n’importe quelle sonde ECG (fœtal ou maternel) branchée. Touchez pour figer l’écran afin de visualiser le tracé. Touchez tracé. pour redémarrer le 32 Mode d'emploi Paramètres de surveillance Vous pouvez configurer l’écran pour afficher un fond blanc ou noir. (Reportez-vous à « Réglages »). FRANÇAIS 5.4 L’écran d’application peut s’afficher en format numérique ou sous forme de tracé. Touchez de tracé. ou pour basculer entre l’affichage des données en format numérique ou sous forme Format numérique Format tracé 33 Mode d'emploi Format numérique L’écran des données numériques augmente la taille des données numériques et élimine les tracés, ce qui est utile lorsque les opérateurs ne sont pas directement au chevet de la patiente car les chiffres se voient de loin. L’affichage est divisé en plusieurs parties dont la configuration dépend des capteurs / sondes raccordés. Zone de surveillance RCF FRANÇAIS 5.4.1 Zone de valeur TOCO / PIU SpO2 maternelle ECG / RC maternel PNI maternelle Son Le son peut être configuré pour un seul canal ou plusieurs canaux simultanés - Se reporter à la section 5.3.7. Touchez et maintenez la pression sur n’importe quelle zone RCF ou RCM de l’écran pour activer le son de cette canal. Un symbole de haut-parleur apparaît sur le canal si le son est activé. Pour couper le son, touchez la zone affichant le symbole du haut-parleur. Fiabilité du signal du rythme cardiaque fœtal Le rythme cardiaque est représenté par le symbole d’un cœur clignotant dans le coin inférieur droit de chaque zone. La couleur de ce cœur montre la fiabilité du RC, mais n’indique pas la force du signal. Rouge - Élevée Orange - Modérée Jaune - Faible Si le symbole du cœur n’affiche qu’un contour et qu’aucun RCF n’est visible, le Team3 ne détecte aucun battement cardiaque fœtal. 34 Mode d'emploi Surveillance du RCF Surveillance d’une grossesse simple Dans la surveillance d’une grossesse simple, le RCF s’affiche avec de grands chiffres dans la zone centrale. L’écran montre le RCF grâce à la sonde d’échographie câblée avec le son. FRANÇAIS 5.4.2 Surveillance de jumeaux Pour la surveillance de jumeaux, la zone d’affichage du RCF est divisée pour afficher les deux rythmes cardiaques fœtaux séparément, grâce à la sonde d’échographie câblée. Le son n’est activé que pour le canal 1. Surveillance de triplés Pour la surveillance de triplés, la zone d’affichage du RCF est divisée pour afficher les trois rythmes cardiaques fœtaux séparément. L’écran affiche le RCF des triplés sur les canaux 1, 2 et 3 grâce à la sonde d’échographie câblée. Le son est coupé dans cet affichage en exemple. 5.4.3 TOCO / PIU TOCO La zone TOCO montre les mesures TOCO en cours. Touchez et maintenez la pression sur la zone TOCO pour mettre le TOCO à zéro. PIU * La zone TOCO montre les mesures PIU en cours. Touchez et maintenez la pression sur la zone TOCO pour mettre la PIU à zéro. Reportez-vous aux instructions fournies avec le capteur IUP pour effectuer la bonne procédure de mise à zéro. 5.4.4 MSpO2 / RCM / MECGG MSpO2 La zone MSpO2 montre la sonde branchée et la mesure de l’oxygénation. MECG * La zone MECG montre le rythme cardiaque maternel. MSpO2 / RCM Si la sonde de l’ECG maternel n’est pas utilisée, le RCM mesuré par MSpO2 s’affichera. * Modèle Intrapartum uniquement Mode d'emploi 35 FRANÇAIS 5.4.5 PNI maternelle La zone de PNI montre la mesure qui a été prise. Touchez et maintenez la pression sur la zone PNI pour accéder au menu PNI. Reportez-vous à la section 7.5 « Pression artérielle maternelle » pour obtenir des instructions sur la façon de prendre la pression artérielle maternelle. 5.4.6 Format tracé TOCO / SpO2 Annotation RC fœtal / maternel L’écran de tracé graphique présente l’affichage des données sous forme de graphique, avec les données numériques sur le côté droit. Données du tracé Données numériques Une seule fonction parmi la MSpO2, la PNI et MECG / RCM peut être agrandie à la fois. Touchez pour agrandir chaque mesure. Les annotations et événements cliniques sont imprimés verticalement dans la zone TOCO / MSpO2 de l’écran de tracé. 36 Mode d'emploi Arrêt de l’appareil Appuyez sur et maintenez-le enfoncé pour arrêter l’appareil. Un écran de confirmation s’affiche. Touchez Arrêt alimentation pour arrêter le Team3 ou touchez FRANÇAIS 5.5 pour revenir au dernier écran. Alternativement, si vous continuez à appuyer sur le bouton d’arrêt pendant 15 ~ 20 s, l’appareil s’arrêtera directement, quel que soit son état précédent. 5.6 Auto Restart Dans le cas peu probable où le fonctionnement du Team3 soit interrompu, le moniteur redémarrera automatiquement. Après un redémarrage, tous les paramètres et les modes de fonctionnement précédemment configurés seront conservés et la fonction de surveillance reprendra normalement. 5.7 Charge de la batterie Si les conditions suivantes sont toutes respectées, • L’appareil est arrêté • L'appareil est raccordé à l'alimentation secteur • L'option de batterie est installée • La batterie n'est pas complètement chargée le bouton Marche/Arrêt devient vert contraire, le voyant est éteint. et clignote, indiquant que la batterie est en charge. Dans le cas Remarque : • Lorsque l’appareil est déchargé, le temps de recharge à 90 % est habituellement de 3 heures. • Alimenté par la batterie, le Team3 peut fonctionner pendant un minimum de 4 heures en surveillant un seul canal d’ultrasons à un volume de 25 % et sans impression 37 Mode d'emploi FRANÇAIS 6. Surveillance des paramètres fœtaux 6.1 Préliminaire Veillez à ce que les sondes et les sangles des sondes soient propres et prêtes à l’emploi. Contrôlez tout particulièrement l’absence de craquelures ou de détérioration des transducteurs. Consultez également les instructions de nettoyage de la section 15. 1. Allumez le Team3. 2. Vérifiez l’imprimante (en option). Vérifiez qu’il y ait suffisamment de papier. 3. Vérifiez la configuration de l’imprimante (décalages RCF, grilles de jumeaux). 4. Saisissez les informations détaillées de la patiente, si nécessaire. 5. Pour utiliser l’analyse CTG Dawes-Redman, l’âge gestationnel doit être saisi avant de lancer l’imprimante / l’enregistreur. 6.2 Surveillance par échographie 1. Branchez la sonde verte à la prise verte marquée FHR1 sur Team3. Sur l’écran principal, la zone ULT1 s’active. 2. Palpez l’abdomen pour déterminer la position et l’orientation du fœtus. 3. Placez la patiente dans une position semi-assise ou assise confortable. Placez la sangle autour de l’abdomen, et fixez-la sur le bouton de la sonde. Sonde et fixation de la sangle 4. Appliquez généreusement le gel de couplage Aquasonic à la surface de la sonde. Placez la sonde sur l’abdomen au niveau de l’emplacement du fœtus. Déplacez-la lentement jusqu’à ce que le bruit typique du cœur du fœtus se fasse entendre. 5. Lorsqu’un bon signal est obtenu, Team3 affiche le RCF. Vérifiez que le témoin lumineux du rythme cardiaque fœtal clignote en rythme avec les battements cardiaques fœtaux, et que le RCF est différent du pouls maternel pris au niveau du poignet de la mère (ou par tout autre moyen). Notez le pouls maternel sur le papier graphique. 6. Branchez le marqueur d’événements fœtaux à la prise sur le panneau arrière. Expliquez à la mère comment et quand l’utiliser. Notez qu’une temporisation entre les pressions évite de générer des marqueurs de façon continue. 7. Réglez le niveau de son avec les commandes de volume sur l’écran tactile. 8. Pour lancer l’impression / l’enregistrement, appuyez sur le bouton Marche / Arrêt de l’imprimante / l’enregistreur sur l’écran tactile. Remarque Le tracé imprimé, ainsi que celui enregistré dans la base de données des patientes, contiendra uniquement les données recueillies à partir de la mise en marche de l’imprimante. Toutes les données précédentes affichées à l’écran seront supprimées. 38 Mode d'emploi Sonde TOCO FRANÇAIS Conseils pour la surveillance Sonde à ultrasons Mise en place de la sonde pour la surveillance par échographie • Veillez à ce que la sonde soit placée en position optimale. Évitez de la positionner là où les sons du placenta (souffle) sont trop importants ou là où le pouls du cordon ombilical se trouve au même rythme que le cœur du fœtus. • Si le fœtus se présente en position occipito-iliaque antérieure et que la mère est allongée sur le dos, le battement de cœur le plus clair sera normalement audible au niveau de la ligne médiane sous le nombril. • Il n’est pas possible de surveiller le rythme cardiaque fœtal sans signal cardiaque fœtal audible. Il est important de bien distinguer le pouls du fœtus de celui de la mère. Pour ce faire, cherchez le pouls de la mère pendant l’examen, ou surveillez le RC maternel par MECG ou MSpO2. 6.3 Enregistrement erroné du RCF Lors de la surveillance du rythme cardiaque du fœtus à l’aide d’une sonde à ultrasons externe, le rythme cardiaque du fœtus enregistré peut parfois être erroné. Ce phénomène est caractéristique de la surveillance échographique et peut avoir plusieurs causes, notamment : •Surveillance involontaire du rythme cardiaque de la mère ; la sonde capte des signaux plus forts à partir des pulsations des vaisseaux maternels, en particulier au deuxième stade du travail (lorsque la tête et le cœur du fœtus sont plus bas dans le canal génital) ; • Artefact de signal, comme le double comptage ou le demi-comptage, où le rythme cardiaque du fœtus semble soudain plus élevé ou plus bas que le signal audio émis par le haut-parleur du moniteur. Remarque : si vous avez des raisons de douter de la fiabilité du rythme cardiaque du fœtus et/ ou de la mère, il faut toujours confirmer par des moyens indépendants. Procédure à suivre pour limiter les risques de multiplication, division des battements ou autres types d’artéfacts 1. Palpez le pouls maternel pendant une minute simultanément et enregistrez-le sur les documents imprimés. Vérifiez que le rythme maternel est différent du rythme fœtal affiché. 2. Enregistrez un signal pour un MECG / SpO2 maternel, pour vous aider à identifier toute corrélation croisée entre le rythme cardiaque fœtal et le rythme cardiaque maternel. Mode d'emploi 39 FRANÇAIS 3. Lorsque vous utilisez des ultrasons, écoutez le signal audio. Le son audio du doppler reflète systématiquement la fréquence réelle du signal détecté et ne peut être affecté par la multiplication ou la division des battements. Le son du cœur du fœtus doit ressembler à un cheval au galop, et non au souffle produit par les vaisseaux maternels. 4. Répétez les étapes 1 à 3 si vous suspectez une multiplication ou une division des battements, ou tout autre artéfact. 5. Le repositionnement du transducteur à ultrasons pour permettre d’entendre clairement la valve cardiaque garantira les meilleures performances. Remarque : déconnectez toutes les sondes à ultrasons non utilisées, car des interférences peuvent entraîner un tracé artificiel lorsque la sonde n’est pas appliquée sur la patiente. 6.4 Surveillance échographique de jumeaux / triplés Utilisez la même procédure que pour la surveillance d’un seul bébé, à l’aide de sondes multiples. 1. Branchez les sondes vertes sur les prises vertes marquées FHR1 / FHR2 / FHR3 sur Team3. Sur l’écran principal, les zones ULT1 / 2 / 3 s’activent. 2. Palpez l’abdomen pour déterminer la position de chaque fœtus. 3. Placez les sondes à ultrasons sur l’abdomen de la patiente dans des positions optimales. Utilisez la sonde ULT1 pour surveiller le premier fœtus se présentant. Fixez bien les sondes à l’aide des sangles. 4. Pour écouter le signal sonore de chaque fœtus, appuyez sur la zone appropriée de l’écran. Le symbole Audio montre quel est le canal audio actif. 5. Vérifiez que les deux / trois rythmes cardiaques sont différents. Si les rythmes cardiaques semblent similaires, vérifiez les positions des sondes. 6. Branchez le marqueur d’événements fœtaux à la prise sur le panneau arrière. Expliquez à la mère comment et quand l’utiliser. 7. Reportez-vous au menu Réglages - Réglages impression si des décalages d’imprimante* sont requis sur les tracés. *Remarque : Une fois sélectionnée, cette option de décalage reste active jusqu’à ce que l’utilisateur la désélectionne ou éteigne l’appareil. (Variable en fonction des réglages par défaut effectués localement). Lors de l’interprétation d’un tracé auquel des décalages de +20 bpm ou -20bpm ont été appliqués, l’analyste doit soustraire ou ajouter ces décalages (20 bpm) du rythme de base affiché pour déterminer le vrai rythme de base. Dans le cas contraire, il peut en découler des erreurs d’interprétation du tracé et une prise en charge clinique inadaptée. Les indicateurs ULT2 +20 / ULT3 -20 sont imprimés à intervalles réguliers à titre de rappel. 6.4.1 Impression de grilles de jumeaux L’activation du paramètre d’impression des grilles de jumeaux permet d’imprimer simultanément deux RCF sur des grilles séparées sur la même page. (Réglages>Décalages de tracé>Impression de grilles de jumeaux).. Le paramètre Impression de grilles de jumeaux est destiné à une utilisation antepartum uniquement. 40 Mode d'emploi ECG fœtal (modèles Team3I uniquement, avec électrode de ECG fœtal ) Connexion La sonde pour ECG fœtal peut être branchée sur l’une des prises vertes à l’avant du moniteur (FHR1, FHR2, FHR3). Remarque : FRANÇAIS 6.5 Il n’est possible de brancher qu’une seule sonde pour ECG fœtal à la fois. Si plusieurs sondes sont branchées, l’écran suivant s’affiche : Il est possible de surveiller l’ECG fœtal pour un fœtus indépendamment de la surveillance échographique. Le canal d’ECG fœtal peut être utilisé en parallèle avec les deux autres canaux ultrasons pour surveiller des triplés. • Contrôlez toujours les électrodes et leur emballage avant usage. • N’utilisez que les électrodes d’ECG fœtal fournies avec le Team3 ou citées dans la brochure des accessoires et fournitures. Procédure de surveillance avec les électrodes Safelinc™ / Qwik Connect™ Suivez le mode d’emploi fourni avec l’électrode de ECG fœtal. 1.Fixez le cordon de la sonde d’ECG fœtal à la jambe de la mère, à l’aide de la bande d'électrode adhésive. 2. Fixez l’électrode d’ECG fœtal au niveau du fœtus. 3. Branchez l’électrode d’ECG fœtal à la sonde d’ECG fœtal. 4.Attendez quelques minutes que le signal se stabilise pour voir apparaître un rythme cardiaque fœtal clair. L’indicateur de fiabilité devrait être un cœur rouge. 5. Réglez le contrôle du volume si nécessaire. 41 Mode d'emploi FRANÇAIS 7.Surveillance des paramètres maternels 7.1 Contractions (à l’aide de la sonde TOCO) N’utilisez que les sondes TOCO fournies avec le Team3 ou citées dans les accessoires. 1.Veillez à ce que la sonde TOCO et la sangle soient propres et prêtes à l’emploi. Contrôlez tout particulièrement l’absence de craquelures ou de détérioration de la sonde. Consultez également les instructions de nettoyage de la section 15. 2. Branchez la sonde TOCO sur la prise rose du Team3. 3. Placez la sangle autour de l’abdomen et fixez-la sur le bouton de la sonde pour qu’elle soit bien maintenue sur la ligne médiane au niveau du fond utérin. 4.N’UTILISEZ PAS DE GEL DE COUPLAGE. Nettoyez toute trace de gel présente sur l’abdomen autour de cette zone. 5.Les contractions sont mesurées en pourcentage de déviation maximale. Touchez et maintenez la pression sur la région TOCO de l’écran pour remettre les contractions à zéro au niveau de pourcentage prédéfini (0, 10, 20 %, selon réglages). Si elle est configurée, la fonction de remise à zéro automatique s’activera si le tracé est plat depuis 3+ minutes. Contrôlez régulièrement la ligne de base et remettez le TOCO à zéro si nécessaire. 7.2 Contractions (avec la sonde PIU) • N’utilisez que les types de sonde PIU fournis avec le Team3 ou citées dans les accessoires. • Contrôlez systématiquement l’état des transducteurs et de leur emballage avant leur utilisation pour vous assurer qu’ils ne sont pas endommagés et que leur stérilité est garantie. • Respectez les instructions du fabricant concernant leur usage correct. • Ne connectez pas des sondes IUP aux modèles Team3 Antepartum car ils ne sont pas compatibles. 1. Branchez le cordon de raccordement PIU sur la prise rose du Team3. 2. Vérifiez les unités de mesure de la PIU (mmHg ou kPa) et modifiez-les si nécessaire. (Voir section 5.3 - Menu Réglages). 3. Insérez le cathéter selon les indications des instructions. 4. Mettez la sonde à zéro comme expliqué dans les instructions fournies. Touchez et maintenez la pression sur la zone PIU de l’écran pour remettre l a PIU à zéro. 5. Pour confirmer la mise en place et le fonctionnement de la sonde, demandez à la patiente de tousser. Une pointe devra être observée dans la mesure des contractions. 7.3 Marqueur d’événements de mouvement fœtal Lors de la surveillance de jumeaux, cette fonction indique le mouvement de l’un ou l’autre des jumeaux ; il n’est pas possible d’associer un événement de mouvement à un fœtus spécifique. 42 Les événements de mouvement fœtal peuvent être saisis de 2 façons : automatique et manuelle. Mode d'emploi Marqueur d’événements de mouvement fœtal automatique Il n’est pas recommandé d’utiliser le mouvement fœtal automatique pendant le travail. FRANÇAIS 7.3.1 Les événements de mouvement fœtal sont enregistrés automatiquement lorsque ce mode est sélectionné, et un niveau de détection approprié est réglé. Reportez-vous à la section 5.3.7 - Menu Réglages - Sous-menu Réglages cliniques pour activer l’option de mouvement fœtal automatique. Un marqueur triangulaire est automatiquement imprimé en haut de la grille de rythme cardiaque fœtal. - Marqueur de mouvement fœtal automatique Please be aware Automatic Fetal Sachez que les marqueurs automatiques de mouvement fœtal en l’absence de vie fœtale peuvent être le résultat du : • Mouvement du fœtus décédé pendant ou après un mouvement de la mère. • Mouvement du fœtus décédé pendant ou après un examen abdominal de la mère. • Mouvement de la sonde à ultrasons. • La sonde à ultrasons détectant les mouvements de la mère, notamment sa toux ou ses pleurs. 7.3.2 Marqueur d’événements de mouvement fœtal manuel Le marqueur d’événements de mouvement fœtal est un bouton-poussoir équipé d'un câble captif et d'un connecteur fourni en standard. Il est branché sur la prise située à l’arrière de l’appareil. Ce bouton permet de consigner les mouvements fœtaux ressentis par la mère. • N’utilisez que le bouton de marqueur d’événements fœtaux fourni avec le Team3 ou cité dans les accessoires. Ne branchez aucun autre appareil sur la prise du marqueur d’événements fœtaux. • Avant usage, inspectez le bouton-poussoir du marqueur d’événements fœtaux et branchez le câble en contrôlant sa propreté et son intégrité. Consultez la section 15 pour connaître les procédures de nettoyage. • Le marqueur d’événements fœtaux doit rester sec. Ne l’immergez pas et ne l’utilisez pas en présence de liquides. 1.Branchez le marqueur d’événements sur la prise jack sur l’arrière du Team3 ( ). 2.Donnez le marqueur d’événements à la mère. Indiquez-lui qu’elle doit appuyer sur le bouton à chaque fois qu’elle sent un mouvement fœtal. Une marque d’événement triangulaire est imprimée en haut de la grille de TOCO. - Marqueur de mouvement fœtal manuel 43 Mode d'emploi FRANÇAIS Remarque : 7.4 Team3 peut enregistrer simultanément les mouvements fœtaux automatiques et manuels ECG maternel (MECG) La surveillance de l’MECG permet de vérifier que le rythme cardiaque fœtal enregistré est vraiment celui du fœtus et non celui de la mère. Le MECG ne fait pas partie des fonctions de l’ECG diagnostique et n’est donc pas conçu pour répondre aux exigences de la norme CEI 60601-2-27. Procédure de surveillance de l’MECG 1.Utilisez des électrodes jetables auto-adhésives. La mise en place des électrodes n’est pas critique, bien que ce soit une bonne idée de placer l’électrode la plus basse à bonne distance du diaphragme, car les muscles à cet endroit sont très actifs pendant la contraction. La mise en place suivante peut être recommandée : 2.Branchez la sonde d’MECG (blanche) sur la prise d’MECG sur le côté du Team3. 3.Raccordez les trois câbles volants de l’MECG aux électrodes. Elles ont un code couleur blanc, noir et rouge (W, B et R dans le schéma ci-dessus). 4.Attendez quelques minutes pour que le signal se stabilise et voir apparaître un rythme cardiaque maternel clair. Vérifiez visuellement le signal en affichant la courbe de l’MECG (appuyez sur 7.4.1 > ). Intercanal fœtal La technologie de détection de l’« intercanal fœtal » du moniteur peut aider en surveillant continuellement le pouls de la mère et le rythme cardiaque du fœtus afin de détecter le moment où le même rythme cardiaque est enregistré. On peut utiliser soit l’ECG maternel, soit le capteur digital SpO2 pour obtenir le pouls de la mère. Si les rythmes cardiaques maternel et/ou fœtal semblent similaires, une alarme retentit et l’« INTERCANAL FŒTAL » sera imprimé. Si vous avez des raisons de douter de la fiabilité du rythme cardiaque du fœtus, il faut toujours confirmer par des moyens indépendants. • Un mauvais signal d’ECG maternel ou de SpO2 risque d’entraver le fonctionnement de la vérification croisée du RCF.. S’il est impossible d’obtenir un bon signal d’ECG maternel ou de SpO2, d’autres méthodes doivent être employées pour contrôler l’intégrité du RCF et éviter de confondre le RCM et le RCF. • Contrôlez régulièrement la qualité du signal d’ECG maternel ou de SpO2 pour vous assurer qu’il ne s’est pas dégradé. • La fonction MECG de Team3I n'est pas conçue pour un usage diagnostique. Lorsqu'une surveillance cardiaque maternelle est requise, un appareil de diagnostic et de surveillance de la patiente approprié doit être utilisé. 44 Mode d'emploi Pression artérielle maternelle Team3 peut mesurer la pression artérielle diastolique et systolique de la mère, la pression artérielle moyenne, et le pouls moyen pendant la mesure. Les mesures peuvent être prises manuellement ou automatiquement (à un intervalle défini par l’utilisateur). Une alarme se déclenche si la pression artérielle de la mère monte au-dessus ou descend en dessous de certaines limites. L’alarme peut être désactivée dans les préférences. FRANÇAIS 7.5 Dans les pays où la pression artérielle moyenne n’est pas utilisée, la valeur peut être désactivée sur les documents imprimés et l'affichage du Team3. Fixation du brassard Le bon choix et le bon positionnement des brassards sont essentiels pour garantir des relevés de TA fiables. Taille du brassard Il est essentiel de veiller à ce que la taille du brassard corresponde à la circonférence du bras de la patiente. Deux tailles de brassard sont fournies de série avec le Team3 : • Un brassard « moyenne » qui convient pour des bras d’une circonférence de 24-32 cm (couleur : bleu) • Un brassard « grande » qui convient pour des bras d’une circonférence de 32-42 cm (couleur : gris) Les tailles ci-dessus conviennent pour la grande majorité des patients mais d’autres tailles sont disponibles dans les accessoires en option. L’utilisation d’un brassard dont la taille est inadaptée peut entraîner des erreurs de mesure de la TA. Positionnement du brassard Pour garantir la précision de la mesure, le brassard doit être correctement mis en place. Il doit être placé sur le bras, éventuellement par-dessus un vêtement léger. Il convient toutefois de retirer tout vêtement serré, épais ou gênant. Le brassard doit être appliqué de façon à ce que la tubulure ressorte par le bas et non pas par le haut et il doit être placé au même niveau que le cœur. Lorsque vous mettez le brassard, notez la position du « repère d’artère » imprimé sur le brassard. NE vous fiez PAS à la tubulure comme repère de position d’artère. Autres considérations De nombreux autres facteurs peuvent affecter la mesure de la TA et refléter les meilleures pratiques conformément aux règles nationales et internationales. Des problèmes importants peuvent affecter la précision des mesures de la TA : • Le patient doit être détendu et immobile– au moins 3 minutes avant le début de la mesure. • Le patient ne doit pas fumer, faire du sport ni consommer de caféine dans un délai de 30 minutes avant le test. • Le patient doit être assis en position verticale et confortablement installé, le bras remonté au niveau du cœur et bien posé (il ne doit pas être maintenu par le patient). • Le patient ne doit ni bouger ni parler pendant le test. • Le brassard doit présenter la bonne taille et doit être correctement placé tel que décrit ci-dessus – n’utilisez PAS la tubulure comme repère de position de l’artère. Un tensiomètre traditionnel utilise une méthode fondamentalement différente de mesure de la TA basée sur une auscultation. Elle est généralement considérée comme le standard de référence en matière de mesure non invasive de la TA et il est recommandé de mettre en place des protocoles locaux pour que cette méthode soit utilisée dans le diagnostic ou la confirmation de l’hypertension. Mode d'emploi 45 FRANÇAIS 7.5.1 Mesures de la TA Placez un brassard de taille adaptée sur le bras de la mère. Touchez et maintenez la pression sur la zone PNI pour accéder au menu PNI. Vous pouvez sélectionner le mode manuel ou le mode automatique : PNI manuelle Appuyez sur pour lancer une PNI manuelle. Une fois réalisée, le résultat s’affiche dans la zone PNI. PNI automatique Pour régler une mesure automatique, touchez Touchez pour définir l’intervalle entre les mesures. pour démarrer la mesure. Une fois réalisée, le résultat s’affiche. Un symbole d’horloge apparaît dans la zone PNI. Un résultat de PNI sera automatiquement effectuée à l’intervalle déterminé. Pour annuler les résultats de PNI automatiques, touchez et maintenez la pression sur la zone PNI pour accéder au menu PNI et touchez . Protocole PNI Sélectionnez pour démarrer le protocole PNI séquentiel comme suit : 1. PA toutes les 5 minutes x 12 mesures puis 2. PA toutes les 15 minutes x 4 mesures puis 3. PA toutes les 30 minutes x 4 mesures puis 4. PA toutes les heures jusqu’à l’arrêt. Au cours de ce protocole, un symbole d’horloge s’affiche dans la zone PNI. La lecture de la PNI est relevée à chaque point du protocole et la pression artérielle est affichée Pour annuler le protocole PNI, touchez et maintenez la pression sur la zone PNI pour accéder au menu PNI 46 puis touchez . Mode d'emploi • Le protocole par défaut présenté ci-dessus peut être personnalisé. Se reporter à la section 15.5. • Pour arrêter la mesure, touchez et maintenez la pression sur la zone PNI. Touchez pour arrêter la mesure. • Pour éviter de blesser la patiente, faites preuve de discernement clinique pour déterminer s’il est approprié de procéder à des mesures de pression artérielle sans surveillance, en particulier dans la plage de 1 à 5 minutes. FRANÇAIS Remarque • Les derniers résultats de mesure s'affichent en continu jusqu'à ce qu'une mesure répétée soit effectuée ou pendant une période définie par l'utilisateur dans les paramètres du système. Se reporter à la section 15.5 Échec des mesures (manuelles et automatiques) Lorsqu’une mesure de PNI échoue : • L’affichage PNI montre ---/--. • Utilisez toujours un brassard de taille adaptée. N’utilisez pas d’autres brassards que ceux dont l’utilisation est autorisée avec le Team3. • Pour usage maternel uniquement ; ne l’utilisez pas sur les nouveau-nés. • Des mécanismes de sécurité sont intégrés pour éviter le surgonflage ou les périodes de gonflage trop longues. Toutefois, les patientes doivent être invitées à signaler toute gêne résultant de l’utilisation de la fonction PNI, et son usage doit être interrompu. • Notez que, comme avec tous les systèmes automatiques de mesure de TA, les résultats peuvent varier d’un modèle à l’autre et différer des mesures relevées avec un tensiomètre manuel. Les résultats peuvent également être influencés par un effet bien connu : l’effet « blouse blanche ». Il convient donc de laisser au moins 3 minutes de repos aux patients avant de commencer à prendre les mesures. Il est recommandé de vérifier la TA à l’aide d’un tensiomètre manuel avant d’établir un diagnostic clinique d’hyper- ou hypotension pouvant nécessiter un traitement. • Évitez de prendre des mesures durant les contractions ; celles-ci sont susceptibles d’altérer le résultat. • Des mesures fréquentes peuvent provoquer des interférences sur le flux sanguin et blesser la patiente. • Pour éviter toute blessure, ne placez pas le brassard sur une plaie. • Les interférences transitoires sur le flux sanguin pouvant blesser la patiente, ne placez pas le brassard sur un membre sous perfusion intraveineuse, thérapie intraveineuse ou shunt artérioveineux. • Ne placez pas le brassard sur le bras situé du même côté qu’une mastectomie ou qu’un dégagement de ganglion lymphatique. • L’augmentation de la pression du brassard peut entraîner une défaillance fonctionnelle transitoire des autres équipements de surveillance utilisés sur le même membre. • Assurez-vous que le tube de gonflage reliant le brassard au moniteur n’est ni obstrué ni entortillé. • Les résultats fournis par le Team3 peuvent être affectés par des conditions de températures extrêmes, d’humidité et d’altitude se situant au-delà des limites spécifiées. Consultation des résultats de TA Touchez et maintenez la pression sur la zone PNI pour accéder au menu PNI. Touchez pour afficher l’écran des résultats de TA. Les résultats de PNI s’affichent. 47 Mode d'emploi FRANÇAIS Touchez pour faire défiler les résultats. Remarque : 7.6 Les résultats de TA peuvent être imprimés en mode consultation, voir section 5.3.8. Oxymétrie maternelle Team3 peut mesurer la saturation en oxygène du sang de la mère et le pouls. Une alarme sonne (si elle est activée), si la saturation en oxygène de la mère tombe en dessous du niveau établi, ou si son pouls est audessus ou en dessous de certaines limites. 7.6.1 Procédure Remarque: Si Freedom SF1 est utilisé, il vous faudra visualiser l’écran Version (se reporter à la section 15.5, Paramètres sécurisés) afin de déterminer si vous pouvez utiliser la SpO2 et les capteurs sans fil en même temps sur votre Team3. Les versions de carte mère inférieures à 5 ne peuvent pas prendre en charge l’utilisation simultanée de Freedom et SpO2. 1. Branchez le capteur d’oxymétrie maternelle au câble d’oxymétrie maternelle. 2.Branchez le câble d’oxymétrie au connecteur de Team3. Veillez à ce que l’ergot du connecteur sur la sonde d’oxymétrie soit bien aligné avec la rainure de la prise MSpO2 sur le connecteur Team3. Poussez le connecteur dans l’axe pour qu’il se verrouille. Ne le tordez pas. 3.Fixez le capteur à la mère. Consultez les instructions fournies avec le capteur. 4. Lorsqu’il détecte un signal, les résultats s’affichent dans la zone MSpO2 / RCM bpm de l’écran. Remarque : Pendant la surveillance de l’MECG, le rythme cardiaque de l’MECG prend le pas sur le pouls de l’oxymètre. 5.Réglez les limites et le volume d’alarme, si nécessaire. Consultez la section 8. Déconnexion du capteur d’oxymétrie Pour débrancher le capteur d’oxymétrie, saisissez la partie externe du connecteur et tirez pour libérer les cliquets de verrouillage. • N’essayez pas de débrancher le module d’oxymétrie en tirant sur la sonde. Vous n’y parviendrez pas et le connecteur risque d’être endommagé. • N’utilisez pas d’autres capteurs d’oxymétrie maternelle que ceux dont l’utilisation est autorisée avec le Team3. L’utilisation de capteurs ou de câbles de connexion incompatibles peut blesser la patiente. • Utilisez uniquement des câbles de connexion Sonicaid. 48 Mode d'emploi Retirez le vernis à ongles et les faux-ongles avant usage, car ils peuvent affecter les résultats. Le dissolvant pour vernis à ongles contient de l’acétone. Tout contact avec de l’acétone endommagera le capteur d’oxymétrie maternelle. • Replacez le capteur régulièrement (au moins toutes les 4 heures) et surveillez l’intégrité de la peau. Si la mère ressent une gêne provoquée par le capteur d’oxymétrie, cessez immédiatement de l’utiliser. • Un mauvais signal de SpO2 maternelle risque d’entraver le fonctionnement de la vérification croisée du RCF. S’il est impossible d’obtenir une bonne indication du rythme cardiaque maternel, d’autres méthodes doivent être employées pour éviter de confondre RCM et RCF. • Inspectez le capteur de SpO2 maternelle avant usage. • • FRANÇAIS • Contrôlez régulièrement la qualité du signal de SpO2 maternelle pour vous assurer qu’il ne s’est pas dégradé. N’utilisez pas le capteur de SpO2 maternelle sur le même bras que le brassard de PNI. • BCI (prise ronde / rectangulaire) - La précision d’une sonde d’oxymétrie de pouls ou d’un moniteur d’oxymètrie de pouls ne peut être évaluée à l’aide d’un testeur fonctionnel. Pour vérifier le bon fonctionnement de l’appareil, un simulateur patient pour oxymètre/ECG est disponible en option (Smiths Medical PM, Inc. réf. 1606). Le simulateur est relié à l’oxymètre à la place du capteur ou du câble patient. Il fournit un % de SpO2 et un signal de fréquence de pouls connus à l’oxymètre, ce qui permet de vérifier les performances des oxymètres. • Nellcor (prise rectangulaire) - Certains modèles de testeurs fonctionnels et de simulateurs patient disponibles sur le marché peuvent être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement des systèmes de surveillance Covidien Nellcor™, des capteurs et des câbles. Reportez-vous au manuel d’utilisation de chaque dispositif de test pour les procédures spécifiques au modèle de testeur utilisé. Bien que ces dispositifs permettent de vérifier le bon fonctionnement des capteurs, du câblage et du système de surveillance, ils ne sont pas capables de fournir les données nécessaires pour évaluer correctement la précision des mesures de SpO2 d’un système. Informations complémentaires Les informations et avertissements suivants sont fournis en accord avec la norme ISO 9919:2005 clause 6.8.2 (aa) : 1.Le système de SpO2 maternelle du Team3 est étalonné pour afficher la saturation en oxygène fonctionnel. 2.La fourchette des longueurs d’onde en crête et les puissances de sortie optique maximales pour les capteurs d’oxymètre de pouls autorisés sont les suivantes : Type de sonde Longueurs d’onde en crête Puissance de sortie optique BCI 3444 660±3 nm et 905±10 nm 1,8 et 2 mW type Nellcor DS100A 660 et 890 nm nominal <15 mW 3.Le fonctionnement ou la précision du système de SpO2 maternelle peuvent être affectés par les éléments suivants : • Position incorrecte du capteur. • Présence d’un cathéter artériel, d’un brassard de pression artérielle ou d’une ligne intraveineuse sur le même membre. • Lumière ambiante. • Mouvements excessifs de la patiente. • Produits de contraste intravasculaires ou colorants externes, comme les vernis à ongles, les teintures ou les crèmes pigmentées. Faux-ongles. 4. Gammes affichées : 5. Période d’actualisation des données : 1 seconde Moyenne du rythme cardiaque : 8 battements Latence de l’alarme : <1 seconde Mode d'emploi Les fourchettes de MSpO2 et de pouls sont indiquées dans la section 17. 49 FRANÇAIS 6. Limites de l’alarme :Voir section 17 - Caractéristiques. 7. Types de capteurs compatibles :Comfort Clip 3444 pour adulte BCI (Smiths Medical) Nellcor Durasensor DS-100A 8. Durée d’application maximum recommandée : 4 heures 9. Températures de capteur >41 °C – Instructions spécifiques : Sans objet 10. Températures de capteur >41 °C – Procédure de l’opérateur : Sans objet 11. Températures de capteur >41 °C – Température maximale : Sans objet 12. Températures de capteur >41 °C – Restriction d’âge : Sans objet 13.Biocompatibilité:Adressez-vous au fabricant du capteur pour de plus amples détails. 14. Stérilité : Sans objet. Les capteurs ne sont pas fournis pré- stérilisés. 15. Précautions : Voir ci-dessus pour les précautions concernant l’utilisation de capteurs et câbles de connexion compatibles. 16. Population de patientes : À utiliser chez la mère uniquement. Zone d’application sur le corps : Tout doigt bien perfusé s’insérant confortablement dans le capteur. Index de préférence. Application : Remarque : Pour usage occasionnel chez la mère dans le cadre d’un établissement de soins fixe. Pour plus d’informations/études/rapports cliniques, veuillez vous référer à l’annexe 5 - Informations cliniques additionnelles MSpO2. Éval. clinique par BCI, rapport : Cette étude était une enquête descriptive et transversale sur des sujets humains en bonne santé comparant les valeurs de saturation en oxygène (SpO2) déterminées par quatre modules d’oxymètrie de pouls Modèle 31400 (Board 31402B2) pendant le mouvement (condition d’essai) avec les valeurs de saturation en oxygène fonctionnel (SaO2) déterminées par l’oxymètre de CO (condition de référence). Deux modules d’oxymètre de pouls Modèle 31400 (Board 31402B2) supplémentaires qui n’ont pas été soumis à un mouvement ont été utilisés comme contrôle et pour déterminer des niveaux stables dans les lectures de saturation en oxygène. Deux modules d’oxymètre de pouls Modèle 31400 (Board 31402B2) utilisant des capteurs Nellcor™ DS-100A également non soumis à un mouvement ont été testés (un ancien type - connecteur gris, et un nouveau type connecteur bleu). L’étude a été réalisée à des concentrations en oxygène qui visaient une distribution uniforme sur la plage de SaO2 de 70 % à 100 %-SaO2. Dix adultes volontaires ont participé à cet essai. Leur âge variait entre 20 et 39 ans (25,9 ans en moyenne). Deux sujets noirs ou afro-américains, sept sujets blancs et un sujet n’ayant pas indiqué ses origines ont été inclus dans l’essai. Huit sujets se sont ethniquement décrits comme non hispaniques ou non latinos et deux comme hispaniques ou latinos. Cet essai comptait cinq sujets masculins et cinq sujets féminins. Résumé du rapport d’évaluation clinique de Nellcor : Le résumé suivant décrit les informations démographiques des sujets inclus dans l’étude pour tous les autres capteurs (répertoriés dans le tableau A-1) : Au total, 11 sujets ont été évalués. 4 (36,4 %) sujets masculins et 7 (63,6 %) sujets féminins ont été inclus dans l’étude. L’âge moyen des participants de l’étude était de 30,36 ans ± 7,85 ans, avec une plage d’âge de 22 à 46 ans. Trois sujets avaient une pigmentation foncée (pigmentation brune olive à extrêmement foncée). Les poids étaient compris entre 58,4 kg et 114,4 kg et la taille entre 159 cm et 187 cm. L’ARMS (précision utilisant la moyenne quadratique) est utilisée pour décrire l’exactitude de l’oxymétrie de pouls, qui est affectée à la fois par le biais et la précision. La SpO2 et la fréquence du pouls répondent toutes deux aux critères d’acceptation du capteur D100A dans des conditions d’immobilité. (≤ 3,0 % en utilisant 411 points de données, plus de 70 à 100 % de saturation et ≤ 3,0 % en utilisant 444 points de données pour le panel métabolique de base (BMP)). 50 Mode d'emploi Alarmes 8.1 Qu’est-ce qu’une alarme ? FRANÇAIS 8. Les alarmes de Team3 visent à alerter les utilisateurs sur les données de surveillance qui ne correspondent pas aux taux/temps définis par l’utilisateur pour chaque type d’alarme. Elles ne sont pas destinées à alerter les utilisateurs sur les conditions cliniques ou la pathologie. Elles ne doivent pas être utilisées à cette fin qui reste sous la responsabilité de l’utilisateur. Ne vous fiez pas à ces alarmes pour déceler des symptômes pathologiques du rythme cardiaque. 8.2 • Team3 doit imprimer / enregistrer pour que les alarmes soient actives. • Toutes les alarmes ont une priorité moyenne. Ce que l’on voit et entend Lorsque le Team3 entre dans une condition d’alarme, une alarme sonne, les zones d’alarme associées clignotent. Un indicateur d’alarme s’imprime sur l’écran du tracé avec l’heure de l’alarme imprimée sur la zone TOCO de l’écran. L’alarme continuera à sonner jusqu’à ce que l’opérateur l’acquitte. apparaît en haut de l’écran et . Une condition d’alarme sera Appuyer sur pour confirmer l'alarme et éteindre les voyants lumineux et indicateurs sonores. Un indicateur d’alarme acquittée sera imprimé sur l’écran du tracé avec l’heure à laquelle l’alarme a été acquittée . « Alarme acquittée » s’imprime sur la zone TOCO de l’écran. Indicateurs imprimés • Alarmes fœtales • Alarmes maternelles ECG fœtal, ULT1, ULT2 et ULT3 Rythme cardiaque fœtal élevé ECG fœtal, ULT1, ULT2 et ULT3 Rythme cardiaque fœtal faible ECG fœtal, ULT1, ULT2 et ULT3 Perte signal cardiaque fœtal Rythme cardiaque maternel élevé Rythme cardiaque maternel faible Alarme de saturation basse en O2 maternelle Alarme de saturation élevée en O2 maternelle Alarme pression systolique maternelle élevée Alarme pression systolique maternelle faible Alarme pression diastolique maternelle élevée Alarme pression diastolique maternelle faible Alerte de persistance Toco Alarme(s) acquittée(s) Mode d'emploi 51 FRANÇAIS 8.3 Réponse aux alarmes Type d’alarme Réponse utilisateur recommandée Signal hors de portée Acquitter alarme Le clinicien responsable doit décider des mesures à prendre Perte de signal Acquitter alarme, si nécessaire Pour RCF : replacer la sonde Pour d’autres paramètres : vérifier la fixation de la sonde et ses connexions Intercanal fœtal 8.4 Replacer les sondes si nécessaire Contrôle des alarmes Il existe quatre façons de contrôler les alarmes : • L’acquitter (c’est-à-dire la couper) lorsqu’elle se produit. Consultez la section 8.3. • L’arrêter, pour qu’elle ne se déclenche jamais. • Modifier les seuils pour qu’elle se produise plus souvent ou moins souvent. • Modifier le volume de l’alarme sonore. Arrêter les alarmes, modifier les seuils ou le volume Consultez la section 5.3.7 - Réglages - Réglages d’alarme. 8.5 Alarmes techniques de SpO2 de Nellcor (Option SpO2 de Nellcor uniquement) Les alarmes techniques suivantes peuvent s’afficher : Mise à j. prolong. MSpO2 s Indique une mesure du rythme cardiaque maternel qui est restée statique pendant 25+ secondes. Si activé, le rythme cardiaque maternel affiché n’est pas valide. Repositionnement du capteur (essayez d’utiliser un autre doigt. Tempo. pouls MSpO2 Indique que le signal de pouls a été perdu. Repositionnement du capteur (essayez d’utiliser un autre doigt) . Panne de capteur Indique que le capteur est défectueux ; vérifiez les connexions des câbles ou essayez un autre capteur et/ou câble d’interface pour capteur. Panne de SpO2 Indique une panne interne du module SpO2 ; réparation nécessaire. Remarque Pour tester les alarmes, il sera nécessaire de simuler les conditions d’alarme à l’aide de moyens d’entrée externes. Pour les alarmes RCF, cela peut être fait simplement et rapidement en effleurant la face d’un capteur à ultrasons connecté avec la main, en faisant varier le rythme cardiaque pour déclencher des alarmes de rythmes cardiaques élevés et faibles en conséquence. 52 Mode d'emploi Impression 9.1 Introduction FRANÇAIS 9. Le Team3 comprend un système d’impression thermique qui s’utilise avec du papier thermique en accordéon en continu. Il est quasiment silencieux ; son fonctionnement passe donc inaperçu. 9.2 Options de papier L’utilisation du système d’impression est optimisée avec le papier d’impression thermique uni Sonicaid, mais d’autres bacs à papier sont disponibles en tant qu’accessoires pour faciliter l’utilisation du papier Philips ou GE / Corometrics. Notez que les options d’impression disponibles avec d’autres types de papiers peuvent être restreintes en raison de la différence de taille avec le papier Sonicaid. Le papier thermique standard s’efface à la longue, en général en 5 ans, en fonction des conditions de stockage. Si les tracés doivent être conservés plus longtemps sur papier, il est recommandé d’utiliser le papier Architrace. Il présente une durée de vie estimée de 25 ans. Vous pouvez envisager d’utiliser un logiciel de surveillance central, comme Sonicaid Centrale, Fetalcare ou Obstetric Archive, qui permet de conserver et archiver les tracés par voie électronique. 9.3 Entretien et manipulation du papier Pour préserver la durée de vie du papier, avant et après l’impression, il doit être conservé en intérieur, à une température comprise entre 18 et 25 °C, avec une humidité relative de 40 à 60 %. Ne l’exposez pas à des rayons UV, qu’il s’agisse de la lumière du soleil ou de lumière fluorescente. Évitez tout contact entre le papier et les éléments suivants : • Formulaires autocopiants carbonés ou non • Papier pour diazocopie humide • Papiers graphiques ou adhésifs contenant du phosphate de tributyle • Phosphate de dibutyle ou autres solvants organiques • Enveloppes ou dossiers composés de plastique avec plastifiants • Solvants ou produits à base de solvants, notamment alcool, cétones, esters, éthers ou dérivés de ce groupe chimique • Solvants pétroliers comme l’essence, le toluène ou le benzène • Substances graisseuses comme la lanoline (par ex. dans les lotions pour les mains), le saindoux, l’huile de beurre ou l’huile végétale. • Toute source de chaleur. 9.4 Vitesse et durée d’impression L’utilisateur sélectionne la vitesse d’impression entre 1, 2 et 3 cm / minute selon ses préférences ou la pratique clinique locale. Les durées d’exécution totales avec une ramette classique de 45 m de papier Sonicaid sont les suivantes : Durée d’exécution 1 cm / minute 2 cm / minute 3 cm / minute Remarque : 75 heures 37,5 heures 25 heures La vitesse d’impression ne peut être changée qu’au travers du menu Maintenance. 53 Mode d'emploi FRANÇAIS 9.5 Remplacement des ramettes de papier Les ramettes de papier sont généralement dotées d’un repère coloré préimprimé qui avertit l’utilisateur qu’il arrive à la fin de la ramette. Dans le cas du papier Sonicaid, ce repère démarre à peu près à 1 mètre avant la fin de la ramette, ce qui laisse 30 à 100 minutes avant la fin effective du papier. Mettez ce laps de temps à profit pour déballer une nouvelle ramette et la tenir prête pour l’impression. Une fois la fin du papier atteinte, l’imprimante s’arrête. L’icône de l’imprimante sur la barre de commandes passera à . Les informations d’impression sont mémorisées pendant 100 heures maximum pour permettre le remplacement de la ramette de papier. Suivez la procédure décrite ci-dessous pour changer la ramette de papier. Les données stockées seront imprimées à un rythme rapide dès introduction d’une nouvelle ramette de papier et enclenchement du bac à papier, jusqu’à ce que la mémoire tampon soit vide. L’icône d’impression reviendra sur . L’imprimante repassera ensuite en mode d’impression des données actives. Enfin, vérifiez qu’au moins une ramette de papier neuve est disponible pour remplacer l’ancienne en place quand elle se terminera. 9.6 • La mémoire tampon d’impression s’efface si l’appareil est éteint ou en cas de panne de courant. • Pour éviter tout contact avec des bords tranchants, n’insérez pas vos mains dans l’ouverture de l’imprimante. Chargement du papier d’imprimante Lorsque le bac de l'imprimante est ouvert, un écran d'aide affiche le diagramme suivant. L'écran peut se fermer en refermant le bac à papier ou être évité avec le bouton de retour . Remarque: Vérifiez que le papier reste bien aligné au centre lorsque vous refermez le compartiment. 54 L’écran revient automatiquement à un fonctionnement normal lorsque le bac est fermé, mais cela n’indique pas nécessairement que le bac est COMPLÈTEMENT fermé. Assurez-vous toujours qu’il est complètement fermé en vérifiant que la face avant du bac à papier est alignée sur la face avant du boîtier dont il fait partie. Mode d'emploi Utilisation d’un autre papier que Sonicaid Nous vous recommandons vivement d’utiliser un papier Huntleigh standard, car notre papier uni comporte de nombreux avantages : • Précision d’enregistrement du tracé de 100 % • Aucun risque en cas d’insertion à l’envers (source d’erreurs d’interprétation pouvant avoir des effets délétères) • Taille de la ramette 3 x plus longue que les ramettes GE / Philips : moins de risque de tomber en panne pendant le travail et changements moins fréquents • Copie de haute qualité pour les nécessités de consultation du dossier, référence, formation ou procédure juridique (la copie de grilles en couleur préimprimées n’est pas toujours très nette) FRANÇAIS 9.7 • Papier de haute qualité. Sachez que beaucoup de fabricants proposent des papiers bon marché : les documents obtenus risquent alors d’avoir des graphiques incomplets, une durée de conservation réduite, une augmentation de l’usure des têtes d’impression et une accumulation de débris sur les têtes. IMPORTANT : lorsque le papier est guidé dans le mécanisme de l’imprimante, il bouge d’un côté à l’autre en raison des variations du papier et de l’alignement du mécanisme d’impression. Cette caractéristique est inévitable pour toutes les imprimantes de ce type, quelles que soient les marques de moniteurs fœtaux. Sur les papiers unis, où la grille est imprimée en même temps que les informations du tracé, les erreurs d’alignement sont éliminées, ce qui garantit une précision d’impression à 100 %. En revanche, sur les papiers préimprimés, cette erreur ne peut être évitée et entraîne des défauts d’alignement entre le tracé et la grille. Pourtant, on sait que certains utilisateurs auront une préférence pour les papiers préimprimés. Cette section explique la procédure d’utilisation de ce type de papiers. Les utilisateurs doivent connaître les limitations présentées ci-dessus avec ce papier et les accepter. Les actions suivantes sont nécessaires pour utiliser le Team3 avec du papier d’une autre marque que Sonicaid : • Changez le bac à papier selon les instructions fournies avec le bac. • Changez les réglages du papier du Team3. (Voir la section 15.5). Remarque : L’utilisation de papier préimprimé à réticule désactive l’impression des tracés gémellaires côte-à-côte. Les autres bacs à papier suivants sont disponibles en tant qu’accessoires : • Bac à papier Philips. • Bac à papier GE Corometrics. 9.8 Exemple de tracé (papier Sonicaid) L’illustration ci-dessous reprend un graphique CTG réel. A. En-tête et pied de page B. Légende C. Fin du marqueur de tracé D. Tracé du RCF sur des canaux ULT1 E. Tracé du rythme cardiaque maternel depuis MSpO2 F. Tracé de la saturation en oxygène maternelle depuis MSpO2 G. Tracé Toco H. Pression artérielle maternelle 55 Mode d'emploi FRANÇAIS 9.9 Arrêt de l'imprimante 9.9.1 Enregistrement normal Appuyer sur le bouton vert de l'imprimante. Il clignote lorsque les tampons de l'imprimante se débloquent et devient gris lorsque l'imprimante s'arrête. Appuyer sur le bouton s'affiche. vert non disponible de l'imprimante. S'il n'y a plus de papier, l'écran suivant Appuyer sur pour arrêter l'enregistrement ou sur pour annuler. En cas d'annulation, remettre du papier pour continuer 9.9.2 Arrêt de l'imprimante pendant une analyse Dawes-Redman Si l'analyse CTG Dawes-Redman n'est pas conforme aux critères, l'arrêt de l'imprimante entraîne l'annulation de l'analyse. Appuyer sur le bouton vert de l'imprimante. L'écran suivant s'affiche. S'il n'y a plus de papier, appuyer sur le bouton s'affiche. vert non disponible de l'imprimante. L'écran suivant 56 Mode d'emploi l'analyse ou sur 9.9.3 pour arrêter pour annuler. FRANÇAIS Appuyer sur Arrêt de l’imprimante pendant l’impression Si le minuteur d’impression est disponible, il s’affichera en se superposant sur le bouton d’impression . Lorsque l’imprimante est active, cela s’affichera comme suit . Si vous essayez d’arrêter l’imprimante avant la fin de l’impression, l’écran suivant s’affiche. Appuyez sur l’impression ou sur pour arrêter pour l’annuler. 57 Mode d'emploi FRANÇAIS 10. Sonicaid Trend 10.1 Introduction Sonicaid Trend est une option logicielle disponible avec tous les moniteurs de la série Team3. Ce logiciel mesure les paramètres du rythme cardiaque fœtal à intervalles réguliers et décrit le tracé de façon quantitative et non qualitative. Trend n’est pas prévu pour remplacer une interprétation visuelle qualifiée du tracé mais il aide à évaluer les changements à long terme du rythme cardiaque fœtal. Remarque : Sonicaid Trend est en marche par défaut sur les moniteurs intrapartum (Team3I). • Attention : Trend est uniquement valable pour une utilisation au premier stade du travail. • Les données Trend du tracé fournies par Sonicaid Trend ont pour but d’aider le médecin et non de remplacer son interprétation visuelle du tracé. Aucune instruction concernant l’interprétation ou les limites de normalité n’est fournie, mais le clinicien peut utiliser les valeurs numériques pour identifier et quantifier les changements relatifs des paramètres du rythme cardiaque fœtal pendant une certaine période. Une description numérique du tracé permet une comparaison directe entre les tracés. Il fournit aussi un support de formation pour l’interprétation du tracé, et des données disponibles facilement pour les projets de recherche clinique. IMPORTANT Trend fournit des données numériques et objectives de tendance concernant uniquement les principaux paramètres du tracé RCF. Il ne fournit aucune interprétation du tracé. Le personnel médical qualifié est seul responsable de l’interprétation et du diagnostic de l’enregistrement. 10.2 Sonicaid Trend Les mesures Trend sont relevées au bout d’un quart d’heure puis tous les quarts d’heure. Le système établit une ligne de base en fonction des données cardiaques fœtales recueillies au cours des 60 dernières minutes puis calcule les paramètres suivants : • Rythme cardiaque de base (bpm) pendant les 60 dernières minutes • Rythme cardiaque de base (bpm) pendant les 15 dernières minutes • Importance de la décélération (battements) pendant les 60 dernières minutes • Importance de la décélération (battements) pendant les 15 dernières minutes • Variation (ms) à court terme pendant les 60 dernières minutes Indicateur de fiabilité Trend fournit un indicateur de fiabilité de la ligne de base et par conséquent des paramètres du rythme cardiaque fœtal. La fiabilité est présentée comme élevée, moyenne ou faible (H, M ou L). Si l’indicateur de fiabilité est moyen ou élevé, les résultats reflètent de façon fiable le rythme cardiaque fœtal. Si l’indicateur de fiabilité est faible, les résultats doivent être interprétés par rapport à l’aspect du tracé. Vous ne les utiliserez que s’ils sont considérés comme un reflet raisonnable du tracé évalué visuellement. 10.3 Résultats de Sonicaid Trend Résultats imprimés Les valeurs de paramètre et l’indicateur de fiabilité sont imprimés sur la section des contractions du tracé. Les valeurs à 60 minutes sont disponibles au bout d’une heure. Dans l’intervalle, les résultats affichent « NA » (non disponible). 58 Mode d'emploi Si la perte de signal est >50 %, les résultats afficheront « SL » (perte de signal). 10.4 FRANÇAIS Perte de signal Visualisation des données Sonicaid Trend Lors de l’impression, de l’enregistrement ou de la consultation d’un CTG Si les résultats Trend sont disponibles sur l'un des modes de fonctionnement, le bouton Trend de la barre de commandes devient vert. Touchez ce bouton pour afficher les résultats Trend associés au CTG. Les données TREND peuvent être visualisées sous la forme d'un tableau numérique ou d'affichages graphiques. Les affichages graphiques sont particulièrement intéressants pour alerter les médecins sur des tendances à long terme qui peuvent facilement passer inaperçues et mettre en évidence d'importants problèmes cliniques (une note d'application détaillant cette fonction est disponible auprès du fournisseur). 59 Mode d'emploi FRANÇAIS 60 Mode d'emploi 11.1 Utilisation prévue FRANÇAIS 11.Analyse antépartum Dawes-Redman L’analyse Dawes-Redman a pour objectif d’analyser les CTG antepartum cliniquement recommandés pour des grossesses à partir de 26 semaines de gestation. Il peut être utilisé sur des femmes qui ont des contractions Braxtron-Hicks mais il n’a pas été conçu pour être utilisé pendant le travail établi ou latent car le fœtus est alors exposé à d’autres facteurs tels que les contractions de travail, certains agents pharmacologiques et la péridurale. L’analyse réalisée par Dawes-Redman est destinée à aider et non à remplacer l’interprétation visuelle d’un tracé par le médecin. En tant que telle, l’analyse Dawes-Redman n’est pas un diagnostic, mais une aide à la prise en charge clinique. Le diagnostic reste à la charge d’un médecin qualifié. En effet, l’examen visuel du tracé par le médecin et l’analyse fournie par Dawes-Redman doivent être inclus dans le contexte d’un bilan clinique complet avant la prise de décisions relativement à la prise en charge. Cet examen clinique peut inclure d’autres tests tels que les formes d’ondes de la vitesse de circulation du sang ombilical ou des examens biochimiques. 11.2 Aperçu L’analyse Dawes-Redman est une option logicielle disponible avec tous les moniteurs de la série Team3. Le logiciel teste les paramètres du rythme cardiaque fœtal par rapport aux critères qui définissent un enregistrement normal. Les anomalies sont soulignées. L’analyse intégrée à Team3 est une implémentation complète de la toute dernière version, plus puissante, de l’analyse CTG Dawes-Redman bien connue. IMPORTANT Le personnel médical qualifié est seul responsable de l’interprétation et du diagnostic de l’enregistrement CTG. L’analyse Dawes-Redman n’est pas valable pendant le travail actif ou latent. 11.3 Les critères Dawes-Redman Les critères Dawes-Redman ont été mis au point pendant des années par Dawes, Redman et al. de l’université d’Oxford en se basant sur une base de données croissante, la plus vaste au monde en son genre. Il s’agit d’une approche unique de l’interprétation des CTG basée sur des preuves, conçue pour remplacer l’interprétation visuelle traditionnelle basée sur une opinion hautement subjective, sujette à de fortes variations inter- et intraobservateurs. Des études ont montré que ce processus subjectif donne de mauvais résultats. L’analyse Dawes-Redman de la CTG remplace cette méthode par la mesure objective d’une large plage de caractéristiques de tracé, qui sont ensuite comparées à l’aide d’un puissant algorithme issu de la vaste base de données d’Oxford. Le rapport d’analyse indique si les critères ont été satisfaits ou non. Pour plus de détails sur l’application clinique de l’analyse, contactez votre fournisseur. 11.4 Analyse Dawes-Redman Remarque • Vérifiez que le marqueur manuel d’événements patient est branché et fonctionne. • L’analyse Dawes-Redman ne tient pas compte des mouvements automatiques du fœtus. • L’analyse Dawes-Redman est activée par défaut sur les moniteurs antépartum (Team3A). Mode d'emploi 61 FRANÇAIS Le premier résultat d’analyse est publié après 10 minutes de données CTG de bonne qualité. Il est ensuite répété toutes les 2 minutes jusqu’à un maximum de 60 minutes. L’analyse établit une ligne de base par rapport aux données sur le rythme cardiaque fœtal collectées jusqu’à maintenant, et à partir de là, elle mesure les accélérations et décélérations. Une variation à court terme est calculée, et des épisodes de variation élevée et faible sont recherchés. L’analyse peut être arrêtée une fois que les critères ont été remplis. Team3 produit un rapport des résultats d’analyse à la fin du tracé. Les anomalies sont soulignées. Si l’analyse n’est pas arrêtée, il est possible que les résultats changent et passent à CRITÈRES NON REMPLIS. Au fur et à mesure de l’arrivée de nouvelles données, une analyse subséquente peut rétablir la ligne de base pour que, par exemple, un épisode de haute variation ne soit plus au-dessus du premier centile. Tracés des jumeaux et des triplés L’analyse Dawes-Redman ne prend pas en compte le mouvement fœtal lors de l’analyse de jumeaux. Une analyse de Dawes-Redman sur des triplets est prévue pour une future mise à niveau du logiciel. Le système compare alors les résultats calculés avec les critères Dawes- Redman. • Si l'analyse est arrêtée avant 10 minutes, il n'y a pas de résultats d'analyse. • Si l’analyse est arrêtée entre 10 et 60 minutes, et que les critères sont REMPLIS, le système imprime et affiche le message Critères Dawes- Redman remplis ainsi que tous les paramètres de mesure. • Si l’analyse est arrêtée entre 10 et 60 minutes, et que les critères NE SONT PAS ENCORE REMPLIS, le système imprime et affiche le message L'analyse Dawes-Redman est invalide car elle s'est arrêtée prématurément. Les paramètres de mesure sont aussi disponibles. • Si l’analyse se poursuit pendant 60 minutes et que les critères NE SONT TOUJOURS PAS REMPLIS, le système imprime et affiche le message Critères Dawes-Redman non remplis en indiquant le motif pour lequel les critères ne sont pas remplis. Les paramètres de mesure sont aussi disponibles. • L’analyse ne se poursuit pas au-delà de 60 minutes. 11.5 Utilisation de l’analyse Dawes-Redman Démarrage de l’analyse Dawes-Redman Avant de configurer l’analyse, le bouton Dawes-Redman sera gris avec un symbole « Non disponible » en rouge. Pour supprimer le symbole et faire en sorte que analyse soit disponible, vérifiez que Dawes-Redman est activé dans la page Réglages -> Analyse 62 • Assurez-vous qu’un seul capteur à ultrasons est branché, sauf dans le cas de jumeaux. Si un second capteur à ultrasons est branché, mais non utilisé, cela affectera l’analyse. • Vérifiez que l’âge gestationnel est défini dans les informations détaillées sur la patiente. Mode d'emploi FRANÇAIS En cas de non-respect de ces instructions, un message d’avertissement s’affiche lorsque le bouton DawesRedman est enfoncé. Démarrez l’imprimante ou l’enregistrement pour démarrer l’analyse. Le CTG contient le message « Dawes-Redman démarré » et le bouton Dawes-Redman devient Violet clair. Pendant l’impression ou l’enregistrement • Avant 10 minutes, le bouton Dawes-Redman est Violet clair. • À tout moment entre 10 et 60 minutes, si les critères ne sont pas remplis, le bouton Dawes-Redman est Violet foncé. • À tout moment entre 10 et 60 minutes, si les critères sont remplis, le bouton Dawes-Redman devient vert. • Après 60 minutes, si les critères ne sont pas remplis, le bouton Dawes-Redman devient bleu. • L'analyse s'arrête au bout de 60 minutes et après l'impression du tableau des résultats, la surveillance du fœtus et de la mère se poursuit. • Si le bouton Dawes-Redman vert, violet foncé ou bleu est enfoncé, Team3 affiche les résultats du dernier calcul d’analyse. 63 Mode d'emploi FRANÇAIS Pendant la consultation d’un CTG avec des résultats d'analyse • Si les critères sont remplis, le bouton Dawes-Redman est vert. • Si les critères ne sont pas remplis, le bouton Dawes-Redman est bleu. • Si le bouton Dawes-Redman vert est enfoncé, Team3 affiche les résultats du dernier calcul d’analyse. • Si le bouton Dawes-Redman bleu est enfoncé, Team3 affichera les résultats du dernier calcul d’analyse. • Si le bouton est bleu, le tracé doit se poursuivre jusqu’à ce que le bouton devienne vert (critères respectés) ou pendant 60 minutes, après quoi l’analyse s’arrêtera automatiquement. • L’analyse sera invalidée si le tracé est arrêté avant que les critères aient été satisfaits et avant 60 minutes. Arrêt de l’analyse Dawes-Redman Arrêtez l’enregistrement ou l’impression pour arrêter l’analyse. Le CTG contiendra les messages « Critères Dawes-Redman remplis », « Dawes-Redman CTG analyse invalide » ou « Critères Dawes-Redman non remplis ». 11.6 Rapport d’analyse Dawes-Redman Lorsque l’analyse est arrêtée, l’imprimante produit un rapport des résultats d’analyse à la fin du tracé. Le rapport indique : • Les valeurs pour les paramètres calculés. • Le moment où les critères Dawes-Redman ont été remplis pour la première fois. • Si les critères Dawes-Redman ont été remplis au moment où l’analyse a été arrêtée. • Les anomalies. CARE result for Started at:4 Stopped at: Dawes-Redman criteria met at FHR1 11.08 AM 12.08 PM (60 mins) 60 minutes Signal Loss Fetal Movements per hour Basal Heart Rate (bpm) Accelerations Decelerations > 20 lost beats High Episodes (Min) Low Episodes (Min) Short Term Variatio (ms) 0.0% 0.0 140 8 8 14 0 6.4 (2.2 bpm) Team3 montre les dernières valeurs calculées pour • Perte de signal. • Mouvements fœtaux à l’heure. • Rythme cardiaque de base. • Accélérations. • Décélérations. • Épisodes élevés. • Épisodes faibles. • Variation à court terme. Dawes-Redman analysis is not valid during labour. This is NOT A DIAGNOSIS. 64 Mode d'emploi Si les critères n’ont pas été remplis, les raisons sont incluses dans les documents imprimés. Les raisons possibles sont : FRANÇAIS Raisons pour lesquelles les critères ne sont pas remplis Motif Rythme cardiaque de base hors de la plage normale Fortes décélérations Aucun épisode de haute variation Aucun mouvement et moins de 3 accélérations La mise en place de la ligne de base est incertaine Une variation à court terme est inférieure à 3 ms Erreur possible à la fin de l’enregistrement Décélération à la fin de l’enregistrement Rythme sinusoïdal haute fréquence Rythme sinusoïdal présumé Variation à long terme pendant les épisodes élevés en dessous du niveau acceptable Aucune accélération Anomalies Un double astérisque indique que les critères n’ont pas été remplis à cause d’une ou de plusieurs conditions suivantes : • Rythme cardiaque fœtal <116 bpm ou >160 bpm sur un enregistrement de moins de 30 minutes • Décélérations >100 battements perdus (>20 battements perdus sur un enregistrement de moins de 30 minutes) • Aucun mouvement et moins de 3 accélérations • Aucun épisode de haute variation • Variation à court terme <3 ms • Aucune accélération et soit <21 mouvements par heure s oit variation à long terme pendant des épisodes de haute variation inférieure au dixième centile • Variation à long terme pendant des épisodes de haute variation inférieure au premier centile Un seul astérisque indique l’une des conditions suivantes : • Variation à court terme <4 ms, mais ≥3 ms • Rythme cardiaque de base <116 bpm ou >160 bpm sur un enregistrement ≥30 minutes • Décélérations présentes, mais ne respectant pas les critères de taille de la longueur de l’enregistrement Un seul astérisque ne signifie pas nécessairement que l’enregistrement ne peut pas remplir les critères. Si tous les autres paramètres sont normaux à 30 minutes, l’anomalie pourrait être dans les limites acceptables pour remplir les critères d’analyse. Avertissements sur le rythme cardiaque de base Un rythme cardiaque de base inférieur ou égal à 115 bpm déclenche un avertissement écrit : Mode d'emploi AVERTISSEMENT : RCF DE BASE FAIBLE VÉRIFIEZ QUE LE RCF NE CONTINUE PAS À DIMINUER PRÉSENCE DE MOUVEMENTS FŒTAUX ? RYTHME SINUSOÏDAL ? 65 FRANÇAIS 12.Utilisation de Team3 avec un système central de surveillance Voici une liste des systèmes centraux de surveillance basés sur PC auxquels le Team3 peut être connecté : • Sonicaid FetalCare • Sonicaid Centrale Le dispositif Team3 a été validé pour une utilisation avec les systèmes logiciels Huntleigh répertoriés. Il est possible que les systèmes d’autres fabricants utilisant la norme de l’industrie HP50 / le protocole de communication Philips fonctionnent, mais ils n’ont pas été nécessairement validés. Contactez Huntleigh pour de plus amples détails. 12.1 Connexion de Team3 à Sonicaid FetalCare et Sonicaid Centrale 1.Branchez le cordon de raccordement de Sonicaid FetalCare au connecteur RS232 à l’arrière du Team3. 2.Reportez-vous aux instructions de connexion fournies avec votre système Huntleigh ou tout autre système central de surveillance. 66 Mode d'emploi Dépannage Cette section présente certains des problèmes les plus courants rencontrés en cours d’utilisation ainsi que leurs causes possibles. Si le problème ne peut être identifié après consultation du tableau proposé dans cette section, le Team3 doit être éteint et débranché du secteur ; un technicien qualifié doit alors être consulté. Avant toute tentative de dépannage, vérifiez que le câble d’alimentation est correctement branché côté Team3 et côté secteur. 13.1 FRANÇAIS 13. RCF SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION Aucun signal de RCF ne s’affiche Vérifiez que le Team3 est allumé. Vérifiez que la sonde de RCF est connectée. % de perte de signal élevé Vérifiez la mise en place de la sonde. Vérifiez que la sonde n’est pas endommagée. Pensez à passer de l’échographie à l’ECG fœtal. Aucun tracé de RCF imprimé Vérifiez que le bouton Imprimer a bien été enfoncé. Vérifiez qu’il y a du papier dans le bac à papier. Vérifiez que le bac à papier est bien rentré. Seulement un tracé (jumeaux) OU tracés superposés (jumeaux) Vérifiez le réglage de « Décalages d’imprimante » dans les réglages de l’imprimante. Voir section 5.3.7 Aucun bip lorsque le bouton est enfoncé. Vérifiez le réglage du son. Voir section 5.3.7 L’alarme ne fonctionne pas L’alarme peut être arrêtée. Voir section 5.3.7 Aucune impression / aucun enregistrement sur le Team3. 13.2 Oxymétrie SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION Aucun signal n’apparaît lorsque le capteur d’oxymétrie est connecté OU Vérifiez que le jack du connecteur est bien inséré. Le signal disparaît après un certain temps de surveillance Vérifiez que le doigt est correctement inséré. 13.3 Vérifiez les connexions entre le câble de connexion et le capteur. Le vernis à ongles peut interférer avec les lectures, essayez avec votre propre doigt. Marqueur d’événements fœtaux SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION Aucun repère n’apparaît sur le tracé lorsque la mère appuie sur le marqueur d’événements. Vérifiez que le marqueur d’événements est connecté. Team3 n’émet aucun son lorsque la mère appuie sur le marqueur d’événements Vérifiez que le marqueur d’événements est connecté. Vérifiez que suffisamment de temps s’est écoulé depuis que le bouton a été enfoncé pour la dernière fois. Vérifiez le réglage du son. Voir section 5.3.7 67 Mode d'emploi FRANÇAIS 13.4 Pression artérielle maternelle SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION Aucune lecture rapportée. Vérifiez le brassard et la tubulure, puis essayez une autre mesure. 13.5 Impression SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION L’imprimante est à court de papier Une bande colorée apparaît lorsque la ramette de papier est presque terminée (papier Sonicaid). Une fois le papier terminé, l’icône de l’imprimante sur la barre de commandes passe à . Les informations d’impression sont mémorisées pendant 100 heures maximum pour permettre le remplacement de la ramette de papier. Mauvaise qualité d’impression 1 Vérifiez que le papier approprié est chargé. 2 Vérifiez que le papier est bien chargé. 3 Vérifiez que le bac à papier est bien rentré. 4 Essayez d’imprimer à nouveau. 5 Si vous ne constatez aucune amélioration, nettoyez la tête d’impression. Voir section 16. L’imprimante ne fonctionne plus 13.6 Contrôlez la réserve et l’alimentation de papier. Si cela ne suffit pas, remplacez l’appareil. Les données du tracé sont stockées en mémoire. Généralités SYMPTÔME CAUSE POSSIBLE / SOLUTION L’unité est verrouillée, ne répond pas ou ne s’éteint pas. Maintenez le bouton de détection marche/arrêt enfoncé jusqu’à ce que l’appareil s’arrête ; cela peut prendre de 15 à 20 secondes. Dans le cas peu probable où le fonctionnement du Team3 soit interrompu, le moniteur redémarrera automatiquement. Après un redémarrage, tous les paramètres et les modes de fonctionnement précédemment configurés seront conservés et la fonction de surveillance reprendra normalement. Si plusieurs redémarrages se produisent, le moniteur effectuera une réinitialisation complète. Dans ce cas, l'affichage deviendra vide, suivi de près par un écran de démarrage pendant que le moniteur redémarre. Cela peut prendre jusqu'à 40 secondes, après quoi la fonction de surveillance reprendra normalement. Si cela est jugé gênant, veuillez contacter votre fournisseur. 68 Mode d'emploi Entretien et nettoyage 14.1 Entretien général FRANÇAIS 14. Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique normale. Ils peuvent toutefois contenir des composants fragiles, comme la sonde d’échographie, qui doivent être manipulés et traités avec soin. Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute, vérifiez toutes les fonctions comme décrit dans la section correspondante du mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez Huntleigh ou votre distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange. 14.2 • Veuillez prendre connaissance des protocoles locaux de contrôle des infections et des procédures de nettoyage du matériel médical. • Respectez les avertissements et conseils figurant sur l’étiquetage des liquides de nettoyage concernant leur utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle (EPP). • Éteignez toujours les appareils et débranchez-les de l’alimentation CA avant de les nettoyer/désinfecter. • N’utilisez pas de chiffons / nettoyants abrasifs. • N’utilisez pas de laveur automatique / autoclave. • N’utilisez jamais de désinfectants à base de phénol, de solutions contenant des tensio-actifs cationiques, des composants ammoniaqués ou des solutions parfumées et antiseptiques comme le Steriscol ou l’Hibiscrub. • Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes, veillez à bien les essorer avant utilisation. • Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les plongez dans aucune solution. • Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chiffon imbibé d’eau. Nettoyage général et désinfection Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chiffon sec et propre de façon à ce qu’elles soient toujours nettes et exemptes de saleté / liquide. 1. Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à l’aide d’un chiffon sec et propre. 2. Essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé d’alcool isopropylique à 70 %. 3. Séchez complètement à l’aide d’un chiffon sec, propre et non pelucheux. 4. Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les pièces appliquées sur les patients. 14.3 Nettoyage et désinfection des pièces appliquées sur les patients Avant d’examiner un patient, nettoyez les parties appliquées en procédant selon la méthode de nettoyage à faible risque ci-dessous. Après un examen, nettoyez ou désinfectez les pièces appliquées selon la méthode adaptée aux risques de contamination croisée définis ci-dessous : Risque Définitions Procédure Faible Les situations d’utilisation normale ou présentant un faible risque incluent les cas où les patientes ont une peau intacte, ne présentent aucune infection connue et où les sondes n’ont pas été contaminées par du sang. 1. Enlevez les salissures, nettoyez avec un détergent neutre puis essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé d’eau. 2. Séchez complètement à l’aide d’un chiffon propre et non pelucheux. 69 Mode d'emploi FRANÇAIS Moyen Patiente porteuse d’une infection connue, peau non intacte, pièce très souillée. 1. Procédez selon la méthode de nettoyage pour un risque faible puis essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé de solution d’hypochlorite de sodium à 1 000 ppm. 2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à l’aide d’un chiffon propre et non pelucheux. Élevé Cette procédure ne doit être utilisée que si la pièce a été contaminée par du sang. 1. Procédez selon la méthode de nettoyage pour un risque faible puis essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé de solution d’hypochlorite de sodium à 10 000 ppm. 2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à l’aide d’un chiffon propre et non pelucheux. Avertissement : L'utilisation répétée et inutile de solutions concentrées endommagera le produit. Évitez tout contact entre les pièces métalliques et les solutions d’hypochlorite de sodium utilisées. L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la seule responsabilité de l’utilisateur en ce qui concerne leur efficacité et leur compatibilité avec l’appareil. Produits approuvés NE PAS UTILISER LINGET ANIOS SURFA'SAVE WIP'ANIOS Excel Surfanios Premium Clinell Alcohol Wipes (Rouge) Clinell Alcohol Wipes Plus+ (Rouge) Clinell Universal Wipes (Vert) Clinell Universal Spray (Vert) Clinell Detergent Range (Jaune) Après l’utilisation de produits chimiques, rincez ou éliminez SYSTÉMATIQUEMENT le produit avec un chiffon absorbant humidifié à l’eau propre et séchez avec un chiffon propre. 14.4 Brassard de PNI et capteur d’oxymétrie maternelle Pour connaître les recommandations de nettoyage et de désinfection, reportez-vous aux instructions fournies par le fabricant. 14.5 Sangles de transducteurs Les sangles réutilisables peuvent être lavées à la main à 40 °C maximum à l’aide de lessive ou d’un détergent doux en suivant les indications du fabricant du détergent. Rincez à l’eau claire et séchez à froid. Les sangles jetables à usage unique sont conçues pour une utilisation sur une seule patiente et ne doivent pas être lavées. Ils sont différenciés des sangles réutilisables par leur couleur (blanc) et portent la marque SONICAID orange. 70 Mode d'emploi Maintenance Avertissement : il est primordial de suivre scrupuleusement toutes les instructions de la section Maintenance. 15.1 FRANÇAIS 15. Maintenance de l’utilisateur Les vérifications ci-dessous peuvent être effectuées par tout utilisateur de l’équipement. Inspection mécanique Tous les 3 mois : 1.Inspectez le câble d’alimentation CA, les sondes, et tous les autres assemblages et connecteurs à la recherche de pièces desserrées ou cassées ou de tout autre dommage. 2. Prêtez une attention particulière à la prise d’alimentation CA. 3.Recherchez bien les éventuelles craquelures laissant passer les liquides ou les gels. 4. Remplacez toutes les sondes ou les câbles cassés ou endommagés. 5.Si l’unité principale du Team3 est endommagée, contactez votre représentant Huntleigh Healthcare Ltd local. Nettoyage de la tête d’impression sur l’imprimante 1. Tirez sur le bac à papier et sortez-le autant que possible. 2. Enlevez la ramette de papier. 3.Nettoyez toute la largeur de la tête d’impression, se trouvant sous le bord en plastique du compartiment à papier, à l’aide d’un chiffon non pelucheux et d’alcool pur. 4. Remettez le bac à papier et la ramette en place. Vérification des brassards de PNI et de la tubulure Une fois par mois : 1. Vérifiez la tubulure de PNI. Redressez tous les coudes et distorsions. 2. Vérifiez l’usure et la détérioration du ou des brassards. Vérification du capteur d’oxymétrie Une fois par mois : Vérifiez le capteur d’oxymétrie pour détecter tout signe d’usure ou tout dommage. Si des dommages sont identifiés, n’utilisez pas l’appareil. Contactez le fabricant pour plus d’informations. 15.2 Maintenance technique Contactez votre service technique pour de plus amples détails concernant la maintenance et l’assistance techniques. 15.3 Maintenance corrective L’ensemble de la maintenance corrective doit être effectuée par des techniciens qualifiés et approuvés par Huntleigh Healthcare Ltd. Le manuel d’entretien du Sonicaid Team3 (numéro de pièce 777490) est conçu pour aider les techniciens à réaliser la maintenance et l’entretien des pièces réparables. 71 Mode d'emploi FRANÇAIS 15.4 Entretien L’entretien doit uniquement être réalisé par Huntleigh Healthcare Ltd ou par l’un de ses agents de maintenance missionnés. Si vous ne parvenez pas à faire réparer le Team3, contactez Huntleigh Healthcare Ltd. Aucun entretien ne peut être réalisé lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. 15.5 Réglages sécurisés Seul le personnel autorisé peut accéder aux menus des Réglages sécurisés. Appuyer sur pour accéder au menu Réglages L’opérateur doit saisir un code à 5 chiffres sur l’écran tactile (le code par défaut est 1 2 3 4 5) pour entrer dans le menu Réglages sécurisés. Sous-menu Service Les options du menu Service sont réservées au personnel biomédical qualifié. L’opérateur doit saisir un code à 5 chiffres sur l’écran tactile (le code par défaut est 5 5 5 5 5) pour entrer dans le menu Servoce 72 Mode d'emploi FRANÇAIS Pour usage de service uniquement. Permet d’activer des fonctions supplémentaires avec une clé de licence valide. Pour usage de service uniquement. Permet aux ingénieurs biomédicaux qualifiés de calibrer le système PNI du moniteur fœtal. « Gestionnaire des enregistrements » permet d’enregistrer les tracés dans la base de données d’archivage interne. Pour usage de service uniquement. Permet aux ingénieurs biomédicaux qualifiés d’effectuer des tests liés à la mesure de PNI. 73 Mode d'emploi FRANÇAIS « Gestionnaire d’archivage » permet de transférer les enregistrements de tracés de l’archive interne vers la base de données active. 74 Mode d'emploi FRANÇAIS Permet d'utiliser le système en mode démonstration. Reproduit un CTG précédemment enregistré en boucle continue jusqu'à ce que cette boîte de dialogue l'éteigne. Nécessite une réinitialisation. Cliquez sur l’un des tracés de démonstration pour activer un mode démo antepartum. Réinitialiser l'appareil pour l'activer. Vous pouvez également cocher la case pour lancer un mode démo intrapartum. Pour désactiver le mode démo, éteignez/rallumez l’appareil. Un changement de zone horaire permet d'appliquer l'heure d'été. L'appareil doit être mis hors tension après la sélection de la touche « Enregistrer ». * * Réglage de la fréquence secteur Le réglage par défaut de la fréquence secteur de ce produit est 50 Hz. Appuyez sur Appuyez sur pour sélectionner la fréquence requise. pour confirmer. 75 Mode d'emploi FRANÇAIS Permet l’activation/désactivation de ces fonctions. Ce bouton n'est pas disponible lorsque l'impression est en cours. Sous-menu Réglages imprimante et Tracé 76 Mode d'emploi FRANÇAIS Un bac à papier non standard est nécessaire pour tout papier autre que le papier Sonicaid. Sous-menu « Codes de verrouillage » 77 Mode d'emploi FRANÇAIS Enregistrer les réglages locaux = Définir tous les réglages actuels comme réglages par défaut. Appliquer les paramètres par défaut = Remplacer tous les paramètres actuels par les paramètres par défaut enregistrés. Les importations et les exportations permettent le transfert vers et depuis Team3, via une clé USB.* Remarque • Ne PAS transférer les fichiers des paramètres d’un moniteur à un autre si les versions du logiciel ne sont pas les mêmes. • Les boutons d’importation/exportation s’affichent uniquement lorsqu’un lecteur flash USB est installé. *Un outil logiciel est disponible auprès du fournisseur pour prendre en charge la fonction Easinote. Voir la Section 15.6. 78 Mode d'emploi FRANÇAIS Permet la personnalisation des détails du protocole PNI. 15.6 Personnalisation d'Easinotes Seul le personnel autorisé peut accéder aux menus des Réglages sécurisés. Le sous-système Easinote est très flexible et permet jusqu'à 12 groupes de 12 remarques à configurer sur Team3. Se reporter à la Section 15.5 pour plus de détails sur la façon de changer la Langue et d'accéder à la fonction de Gestion des réglages. Exportation d'Easinotes 1. Une fois que Team3 est sous tension, brancher une clé USB à l'une des prises USB de Team3. 2. Régler Team3 pour qu'il fonctionne dans la langue choisie. Cela permet d'enregistrer le fichier Easinote à exporter avec les autres fichiers dans cette langue. Il est important de rappeler que chaque langue dispose de ses propres fichiers Easinotes. Les Easinotes changent donc en fonction de la langue sélectionnée. 3. Accéder à l'écran Gestion des réglages. 4. Appuyer sur le bouton USB. 5. Quitter le menu et retirer la clé USB pour copier Easinotes dans la langue actuelle sur la clé 79 Mode d'emploi FRANÇAIS Personnalisation d'Easinotes 1. Contacter le service Huntleigh pour obtenir un lien permettant de télécharger l'outil d'édition d'Easinotes. 2. Installer l'outil avant de l'exécuter. (Voir image ci-dessous. 3. Ouvrir le fichier Easinotes. hcf exporté de Team3 sur la clé USB. 4. Chaque catégorie apparaît à gauche de l'outil (voir la Section 5.3.6.). Les boutons situés dessous permettent de créer de nouvelles catégories, d'en effacer d'autres et de changer leurs positions relatives dans la liste. 5. Chaque note de la catégorie sélectionnée apparaît à droite de 'outil. Les boutons ci- dessous permettent de créer de nouvelles notes, d'en effacer d'autres et de changer leurs positions relatives dans la liste. 6. Au bas de l'outil, les 2 zones de texte permettent de modifier la catégorie ou la note sélectionnée. Ces zones de texte permettent d'utiliser le texte dans n'importe quelle langue. Un ensemble complet de notes en français peut par exemple être assemblé. 7. À la fin de la modification, enregistrer le travail en remplaçant le fichier original. Importation d'Easinotes 1. Une fois Team3 sous tension, brancher la clé USB contenant le fichier Easinotes. hcf modifié à l'une des prises USB de Team3. 2. Team3 doit déjà être configuré pour fonctionner dans la langue choisie. Cela permet d'enregistrer le fichier Easinote à importer avec les autres fichiers dans cette langue. 3. Accéder à l'écran Gestion des réglages. 4. Appuyer sur le bouton 5. Quitter le menu et retirer la clé USB. 6. Envoyer si possible le fichier Easinotes.hcf utilisé à Huntleigh pour qu'il puisse être incorporé aux futures versions du logiciel. pour copier le fichier Easinotes depuis la clé USB. 80 Mode d'emploi Caractéristiques 16.1 Classification de l’équipement Protection contre les chocs électriques FRANÇAIS 16. Classe 1 Pièces appliquées Type CF - Sondes à ultrasons /TOCO/ ECG fœtal/MECG Type BF - PNI maternelle / SpO2 maternelle / marqueur d’événements fœtaux Mode de fonctionnement Continu Degré de protection contre la pénétration nuisible de particules et / ou d’eau Unité principale: IP30 si fixé ou immobile. IP32 avec housse de protection utilisée lors du déplacement du produit Echographie et Toco: IPX7 Autres transducteurs: non protégés Convient à un environnement riche en oxygène. Non compatible 16.2 Généralités Tension d’alimentation 100-230 V CA Type de fusible 2 T3.15AH à 250 V Entrée d’alimentation 50-60 Hz 8-133 VA Batterie 526320 Batterie Ion Lithium 14.4V Batterie d'horloge en temps réel Panasonic CR2032/BN 3V lithium Taille Largeur 318 mm, hauteur 230 mm, profondeur 237 mm Poids 5,7 kg (avec imprimante) Durée de vie prévue 7 ans* 16.3 Environnement Fonctionnement Stockage +10 °C à +40 °C Plage de températures -10 °C à +40 °C 10 % à 90 % (sans condensation) Humidité relative 93 % maximum 86 kPa à 106 kPa Pression 86 kPa à 106 kPa 81 Mode d'emploi FRANÇAIS 17.4 Sondes Ultrasons Plage 30 à 240 bpm Précision ±1 bpm pour une plage de 100-180 bpm ±2 bpm en dehors de la plage Alarmes Élevé : 150-200 bpm Faible : 50-120 bpm Perte de signal : % de perte les 5 dernières minutes Niveaux de pression sonore de l'alarme à 1 m Minimum : Par défaut Maximum Mode Doppler pulsé directionnel Taux de répétition 3,0 kHz Fréquence 1,0 MHz (vert) P– <30 kPa Iob <1 mW/cm2 Ispta <3 mW/cm2 Résolution 16 bits Sécurité Protection de type CF Protection contre l’infiltration IPX7 Normes CEI60601-2-37: 2007 (Les indices thermiques (IT) et l'indice mécanique (IM) sont inférieurs à 1 pour tous les réglages du dispositif) 53 db(A) 75 db(A) 92 db(A) ECG fœtal Plage 30 à 240 bpm Précision ±1 bpm pour une plage de 100-180 bpm ±2 bpm en dehors de la plage Alarmes Comme ultrasons Déclenche une alarme. Impédance d’entrée 10 M Ohm Gamme d’entrée 30 µV à 500 µV crête à crête Décalage CC ±2 V mode commun ±300 mV différentiel Plage de mode commun ±20 V à fréquence secteur Bruit <10 µV crête à crête par rapport à entrée Sécurité Protection de type CF Activité utérine (TOCO externe) 82 Plage 0 à 100 unités relatives Sensibilité 80 % (±5 %) graduation de l’échelle équivalant à 100 g Plage de décalage ±100 g Remise à zéro automatique Système de remise à zéro automatique et manuelle Sécurité Protection de type CF Protection contre l’infiltration IPX7 Mode d'emploi Sondes Intran Plus 400 / Koala® IPC5000C Ou selon les détails de la brochure actuelle d’accessoires et fournitures du Team3 Gamme de pression 0-100 mmHg / 0-13,3 kPa (paramétrable par l’utilisateur) Sensibilité 5 µV / V / mmHg Précision ±5 % Sécurité Protection de type CF FRANÇAIS Activité utérine (PIU interne) MECG et rythme cardiaque maternels Plage 30-240 bpm Précision ±1 bpm Alarmes Rythme élevé et faible Perte de signal Élevé : 60-160 bpm Déclenche une alarme. Gamme d’entrée 500 µV à 5 mV crête à crête Sécurité Protection de type CF Fréquence de mise à jour maximale pour l’affichage du rythme cardiaque 80 à120 bpm : 2 s 80 à 40 bpm: 4 s Calcul du rythme cardiaque Calculé à partir de la moyenne d’un maximum d’intervalles de 4 battements. La fréquence de mise à jour de l’affichage est de 4 Hz Normes Le MECG ne fait pas partie des fonctions de l’ECG diagnostique et n’est donc pas conçu pour répondre aux exigences de la norme CEI 60601-2-27. La surveillance de l’MECG* permet de vérifier que le rythme cardiaque fœtal enregistré est vraiment celui du fœtus et non celui de la mère. Faible : 30-90 bpm Oxymétrie maternelle Module BCI (prise ronde / rectangulaire) NELLCOR (prise rectangulaire) Types de capteur Capteur digital 3444 BCI (Smiths Industries) NELLCOR DS100A Ou selon les détails de la brochure actuelle d’accessoires et fournitures du Team3 NELLCOR DS100A Ou selon les détails de la brochure actuelle d’accessoires et fournitures du Team3 Gamme de saturation 0-99% MSpO2 1-100% MSpO2 Précision de saturation ±1 ET de la distribution normale, dans les plages : 70-100% +/-4% capacité de mesure 70-99 % ±2 chiffres affichés 0-69 % non spécifié ±1 ET de la distribution normale, dans les plages : 70-100% ±2 chiffres affichés 0-69 % non spécifié Plage de fréquences du pouls 30-240 bpm 20-250 bpm Précision de fréquence du pouls ±2 bpm ou ±2 %, le plus élevé des deux +/- 3 chiffres Record/display Affichage à l’écran et enregistrement imprimé de : % SpO2 maternelle Rythme cardiaque Sécurité Protection de type BF Alarmes Faible saturation : 85-99 % MSpO2 Perte de signal : Pouls ou ECG Mode d'emploi 83 FRANÇAIS Normes ISO9919: 2005 Caractéristiques des alarmes Niveaux de pression sonore de l'alarme à 1 m Minimum : Par défaut Maximum Sonnerie des alarmes 3 impulsions Fréquence d’impulsion = 311 Hz Durée d’impulsion = 170 ms Temps de montée = 17 ms Temps de descente = 28 ms Écart entre impulsions = 160 ms Amplitudes d’impulsions à moins de 10 % les unes des autres Intervalle de rafale entre 2,5 s et 30 s 53 db(A) 75 db(A) 92 db(A) Pression artérielle maternelle Méthode Oscillométrique Gamme de pression 0-300 mmHg Gammes de mesure Systolique 25-280 mmHg Diastolique 10-220 mmHg Pouls 30-220 bpm Précision Mesure pendant le dégonflage Mesure pendant le gonflage, IMT Selon les normes internationales Précision du transducteur de pression ±1 mmHg ±1 mmHg max. ±3 mmHg Écart moyen de la précision de mesure <1,7 mmHg <1,19 mmHg max. ±5 mmHg Écart-type de la précision de mesure <5,6 mmHg <3,48 mmHg max. 8 mmHg Modes Manuel ou automatique Intervalle paramétrable par l’utilisateur en mode auto : 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ou 120 minutes Enregistrement / Affichage Affichage à l’écran et enregistrement imprimé de : ● Pression artérielle systolique ● Pression artérielle diastolique ● Fréquence du pouls ● Pression artérielle moyenne Alarmes Systolique élevé : 100-180 mmHg Systolique faible : 50-150 mmHg Diastolique élevé : 70-130 mmHg Diastolique faible : 40-120 mmHg Sécurité Protection de type B Contrôles du matériel et logiciel pour limiter : ● Gonflage (max. 300 mmHg) ● Durée de mesure (max. 90 s) Normes EN 1060-3 EN 1060-4 EN 80601-2-30 ANSI/AAMI SP-10 Le tensiomètre a cliniquement été examiné conformément aux exigences de la norme ISO 81060-2: 2013. 84 Mode d'emploi Imprimante Tête d’impression Film d’épaisseur 128 mm Résolution 8 points par mm Vitesses de l’imprimante 1, 2 ou 3 cm par minute (paramétrable par l’utilisateur) 10 cm par minute en avance rapide Papier Papier thermique uni, en accordéon, 45 m de longueur Échelles RCF 30-240 bpm ou 50-210 bpm (paramétrable par l’utilisateur) Annotation ● Nom de l’hôpital, heure, date, vitesse du papier, modes de surveillance, perte de signal ● Nom et numéro identifiant de la mère (en option) 16.6 FRANÇAIS 16.5 Connexions * Façade FHR1 Sonde à ultrasons / sonde ECG fœtal 1,0 MHz FHR2 Sonde à ultrasons / sonde ECG fœtal 1,0 MHz FHR3 Sonde à ultrasons / sonde ECG fœtal 1,0 MHz TOCO Sonde Toco / PIU ** Panneau latéral MSpO2 Oxymétrie de pouls maternelle NIBP Pression artérielle non invasive de la mère MECG MECG utilisant les électrodes ECG Panneau arrière Prise du châssis CEI-320 C14 Alimentation secteur Prise du marqueur d’événements fœtaux Connecteurs mâles 1/4" Point de mise à la terre et liaison équipotentielle Fournit un point à la terre commun pour l’équipement connecté RS232 Système central de surveillance (CRS) Auxiliaire pour système de télémétrie sans fil Prise DVI Affichage externe (800 x 600) Ports USB Clavier externe, lecteur de code-barre, écran tactile, clé USB Port Ethernet Système central de surveillance futur 85 Mode d'emploi FRANÇAIS Interfaces Télémétrie Télémétrie sans fil Sonicaid Système Sonicaid Centrale Sonicaid Fetalcare * Selon le modèle ** Modèle Intrapartum uniquement 16.7 Écran Technologie TFT LCD Taille 8,4" diagonal Résolution SVGA, 800 x 600 Angle de visualisation 170° Affichage des données ULT1, ULT2, ULT3 Rythme cardiaque fœtal (30-240 bpm) Fréquence du pouls et indicateur de fiabilité ECG fœtal Rythme cardiaque fœtal (30-240 bpm) Fréquence du pouls ECG maternel Rythme cardiaque maternel (30-240 bpm) Fréquence du pouls TOCO 0 à 100 (unités relatives) PIU 0-100 mmHg ou 0–13,3 kPa MSp02 Saturation en oxygène Fréquence du pouls PNI Pressions systolique et diastolique Fréquence du pouls Pression artérielle moyenne 16.8 Réglages par défaut Alarmes Perte de signal 50% Rythme cardiaque du fœtus Élevé - 160 bpm pendant 3 minutes Marche Faible - 110 bpm pendant 3 minutes Marche Alerte de persistance Toco 50 % pendant 5 minutes Arrêt Rythme cardiaque maternel Élevé - 100 bpm pendant 3 minutes Arrêt Faible - 60 bpm pendant 3 minutes Arrêt Pression systolique maternelle Élevé - 100 bpm pendant 3 minutes Arrêt Faible - 60 bpm pendant 3 minutes Arrêt Pression diastolique maternelle Élevé - 90 mmHg Arrêt Faible - 60 mmHg Arrêt Faible niveau de saturation maternel 94 % Arrêt 86 Mode d'emploi Dawes-Redman Arrêt - un code licence peut être acheté pour l'activer TREND Arrêt - un code licence peut être acheté pour l'activer FRANÇAIS Analyse automatique Son RCF 6 (sur 20) Touch 6 (sur 20) Alarmes 10 (sur 20) Mouvement fœtal 10 (sur 20) Protocole de communications HP50 sur RS232 Détection automatique de mouvement 40 % Arrêt PNI Activation automatique Arrêt : Intervalle de répétition 5 minutes Imprimante Échelle verticale 20 bpm/cm Échelle verticale mineure 10 bpm Vitesse 1 cm/min Grille d'impression jumeaux Arrêt : Décalage FHR2 Arrêt : Décalage FHR3 Arrêt : Type de papier Sonicaid Minuterie Temporisation de la réactivité fœtale 10 minutes Arrêt Afficher Écran de démarrage Numérique Couleur de fond Noir 87 Mode d'emploi FRANÇAIS Activité utérine Niveau zéro Toco 10 % Auto-zéro Toco Marche Unités PIU mmHg Divers Code de verrouillage écran 00123 Verrouillage écran activé Marche Fréquence du secteur 50 Hz Icônes d'alarme Cloche Format de date jj/mm/aaaa Temporisation alarme SpO2 1 minute Période valable PNI 10 minutes Afficher la pression artérielle moyenne Marche Code des Réglages sécurisés 12345 Clavier Activé Langue en-GB 16.9 Normes générales CEI60601-1: 2005 + A1:2012 ISO15223-1:2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CEI60601-2-49:2018 CAN/CSA C22.2 No 60601-1:14 CEI62304 JIS T 0601-1:2012 CEI60601-1-2: 2014 88 Mode d'emploi Accessoires N’utilisez que des accessoires recommandés répertoriés dans ce manuel ou dans le catalogue d’accessoires et fournitures. FRANÇAIS 17. Veuillez vous reporter au catalogue d’accessoires et fournitures inclus avec le moniteur pour de plus amples détails sur les produits disponibles pour le Team 3. La dernière version de ce catalogue est disponible sur demande auprès des représentants locaux de Huntleigh. Les accessoires, fournitures et pièces détachées disponibles incluent : Accessoires Élément Réf. de la pièce BAC À PAPIER Team3 – Philips ACC-OBS-077 BAC À PAPIER Team3 – Corometrics (GE) ACC-OBS-078 BAC À PAPIER Team3 – Huntleigh ACC-OBS-079 Chariot ACC-OBS-072 Support de montage mural ACC-OBS-076 Cordons de raccordement d’ECG fœtal * - Cordon de raccordement d’MECG ACC-OBS-070 Cordon de raccordement du cathéter PIU * - Brassard de PNI (plusieurs tailles) * - Marqueur d’événements patient SP 7775-6901 Sondes à ultrasons, TOCO et MSpO2 * - Manuel d’entretien 777490 Housse de protection du Team3 ACC-OBS-088 Consommables Élément Réf. de la pièce Gel Aquasonic (plusieurs tailles) * - Ramettes de papier Sonicaid (standard - paquet 20) ACC-8400-8003 Sangles de transducteurs * - Électrodes ECG fœtales et plaques de jambe * - Électrodes ECG maternelle (boîte 300) ACC-OBS-027 Sonde de cathéter PIU jetable * - * Voir le catalogue d’accessoires et fournitures pour une gamme complète d’options. 89 Mode d'emploi FRANÇAIS 18. Garantie et service Les conditions générales de la Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur. Retours de service Si pour une raison quelconque le Team3 doit être retourné, veuillez : • Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel. • Le conditionner dans un emballage approprié. • Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage. • Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Service après-vente Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd., Cardiff. CF24 5HN Royaume-Uni Tél. : Fax : E-mail : +44 (0)29 20485885 +44 (0)29 20492520 [email protected] [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 90 Mode d'emploi Assurez-vous que l’environnement dans lequel Team3 est installé n’est pas soumis à de fortes sources d’interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables). Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes : FRANÇAIS Annexe 1 Compatibilité électromagnétique • Réorienter l’équipement • Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférence •Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère • Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés sur des circuits différents AVERTISSEMENT • l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l ’exception des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Team3 comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du Team3. • le Team3 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Team3 pour s’assurer de son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. • les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes les pièces du Team3, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, le fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré. Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le Team3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Team3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - guide Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le Team3 n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions dues aux fluctuations de tension / au papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Le Team3 convient pour une utilisation dans tous les établissements, autres que les environnements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à des fins domestiques. 91 Mode d'emploi FRANÇAIS Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le Team3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Team3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé à proximité des composants du Team3, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 RF transmises par radiation CEI 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz hors bandes ISMa 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz dans les bandes attribuées aux ISM et aux radio amateurs 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3V 3 V/m d = 1.2 √ P d = 1.2 √ P d = 2.3 √ P 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique du site, c doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquences d. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à 13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz ; et de 40,66 à 40,70 MHz. b Les niveaux de conformité des bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et de la plage de fréquences comprise entre 80 MHz et 2,5 GHz sont conçus pour diminuer le risque que les équipements de communication mobiles / portables provoquent des interférences en présence de patients. De ce fait, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé pour calculer la distance de séparation recommandée applicable aux émetteurs dans ces plages de fréquences. c L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires / sans fil) et des radios mobiles terrestre, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le Team3 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du Team3 dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du Team3. d Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. a 92 Mode d'emploi Le Team3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Team3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide ± 6 kV contact ± 6 kV contact ± 8 kV air ± 8 kV air Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si leur revêtement est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. ± 2 kV pour les lignes d’alimentation ± 2 kV pour les lignes d’alimentation CEI 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes d’entrée / sortie ± 1 kV pour les lignes d’entrée / sortie Surtension ± 1 kV de ligne à ligne CEI 61000-4-5 ± 2 kV de la ligne à la terre ± 1 kV de ligne à ligne Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d’alimentation <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s 3 A/m 3 A/m Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides / salve CEI 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50 / 60 Hz) CEI 61000-4-8 ± 2 kV de la ligne à la terre FRANÇAIS Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Si l’utilisateur du Team3 ne peut pas supporter l’interruption du traitement en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le Team3 avec une source d’alimentation ininterruptible ou une batterie, en spécifiant l’option batterie au moment de l’achat. Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou médical standard. REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai. 93 Mode d'emploi FRANÇAIS Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Team3. Le Team3 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Team3 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Team3, de la manière recommandée ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz d = 1.2 √ P 80 MHz à 800 MHz d = 1.2 √ P 800 MHz à 2,5 GHz d = 2.3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 94 Mode d'emploi Élimination en fin de vie FRANÇAIS Annexe 2 Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. 95 Mode d'emploi FRANÇAIS Annexe 3 Spécifications des critères de performances essentielles des fabricants Vous trouverez ci-dessous les tableaux de définitions complets relatifs aux performances essentielles à inclure dans le mode d’emploi du moniteur fœtal Team 3. Les définitions s’appliquent au modèle intrapartum équipé de toutes les options disponibles qui couvre également la fonctionnalité ante-partum. Les normes particulières pertinentes fournissent le matériel source pour les exigences de ces tableaux. Normes particulières Les normes particulières suivantes sont référencées : Norme Description CEI 60601-2-37 Ultrasons CEI 60601-2-30 PNI CEI 80601-2-61 SpO2 CEI 60601-2-27* MECG CEI 60601-2-49 Multi-paramètres * non appliquée dans son intégralité, car ce canal est uniquement utilisé pour obtenir le rythme cardiaque maternelle, qui est utilisé pour valider le rythme cardiaque fœtal calculé par échographie CEI 60601-2-37 Ultrasons Exigence des PE Détail de l’alinéa Erreur de la valeur affichée Exempt d’erreur d’une valeur numérique affichée qui ne peut être attribuée à un effet physiologique et qui peut altérer le diagnostic Exempt d’affichage de valeurs numériques erronées associées au diagnostic à effectuer Sortie d’ultrasons Exempt de production de sortie d’ultrasons non intentionnelle ou excessive Température de la sonde Exempt de production de température de surface d’ASSEMBLAGE DE SONDES non intentionnelle ou excessive CEI 60601-2-30 PNI Exigence des PE Détail de l’alinéa Ampleur de l’erreur L’erreur sur les conditions environnementales de fonctionnement complètes est de ± 3 mmHg ou de 2 % de la lecture maximale Reproductibilité La reproductibilité doit être inférieure à 3 mmHg (0,4 kPa) Interruption de l’alimentation secteur Comportement de marche/arrêt de l’alimentation secteur – continuer comme avant ou arrêter avec une alarme technique. Le dégonflage du brassard < 15 mm Hg doit être effectué en moins de 30 s et aucun résultat ne doit être affiché Mesure en dehors de la plage spécifiée Si le résultat de la mesure est en dehors de la plage spécifiée - une alarme technique est générée Alarmes de tension élevée / basse Des alarmes de priorité moyenne pour des pressions artérielles systoliques, diastoliques ou moyennes élevée et basse sont incluses 96 Mode d'emploi Exigence des PE Détail de l’alinéa Saturation en oxygène La précision de SpO2 est de 4 % RMS sur une plage de 70 à 100 % Des alarmes de priorité moyenne pour un taux de saturation faible et un rythme cardiaque élevé ou faible sont incluses Rythme cardiaque La précision du rythme cardiaque est de ± 5 bpm (ou ± 2 %) Panne de l’alimentation secteur Les performances ne sont pas affectées, tant que l’appareil n’est pas éteint Période d’actualisation des données Inférieure à 30 s (typiquement 1 s) Indication de l’inadéquation du signal Si le rythme cardiaque est statique pendant plus de 25 s ou si le signal est perdu Détection de défauts de la sonde et des rallonges pour la sonde L’écran affiche --/--- dans le cas de défauts de câble FRANÇAIS CEI 80601-2- 61 SpO2 CEI 60601-2-27 MECG Exigence des PE Détail de l’alinéa Plage et précision du rythme cardiaque La plage est de 30 à 200 bpm au minimum La précision est de 10 % ou 5 bpm, selon la valeur la plus élevée Alarmes du rythme cardiaque maternel Les alarmes du rythme cardiaque doivent s’activer dans le délai spécifié CEI 60601-2-49 Multi-paramètres Exigence des PE Détail de l’alinéa Affichage de tous les paramètres physiologiques surveillés et des signaux d’alarme visuels Doit continuer à fonctionner conformément aux spécifications Conditions et priorité de l’alarme L’alarme fonctionne comme défini dans la section 8 du mode d’emploi Toutes les alarmes sont de priorité moyenne Indication de la validité des mesures Alarmes techniques SpO2 pour taux statique ou signal perdu 97 Mode d'emploi FRANÇAIS Annexe 4 R emarques relatives à la sécurité de l’échographie Généralités L’échographie diagnostique est utilisée depuis plus de 35 ans, sans effet indésirable confirmé sur les patients ou les opérateurs d’instruments aux intensités types utilisées par les présents instruments de diagnostic. Cependant, les données disponibles ne sont pas totalement concluantes et il demeure une possibilité de découverte future d’effets biologiques. Comme le tissu fœtal peut être plus sensible aux effets biologiques en raison de la division cellulaire rapide, il est particulièrement souhaitable de limiter au maximum l’exposition des femmes enceintes aux ultrasons. Les autorités médicales et scientifiques recommandent donc d’appliquer les procédures liées aux ultrasons en accord avec le principe « ALARA » (« As Low As Reasonably Achievable »), qui déclare que l’énergie délivrée au patient doit toujours rester aussi faible que possible. La puissance acoustique transmise du moniteur fœtal Team3 de Sonicaid est fixe et ne peut être réglée par l’opérateur. En conséquence, pour respecter au mieux le principe ALARA, l’utilisateur doit s’assurer que chaque examen est médicalement indiqué et en limiter la durée au strict nécessaire pour les objectifs cliniques. Les données acoustiques émises pour les transducteurs utilisés avec les moniteurs fœtaux Team3 de Sonicaid sont résumées dans les tableaux suivants. Les valeurs données reposent sur des mesures dans l’eau avec un hydrophone étalonné et sont indiquées sous forme d’intensités estimées réduites. Les intensités réduites constituent les paramètres les plus pertinents au niveau biologique, car la détermination de la dose réelle absorbée par les tissus nécessiterait des techniques de mesure invasives. L’intensité réduite est donc calculée mathématiquement à l’aide d’un facteur de réduction composé d’une constante (le coefficient d’atténuation présumé) et en tenant compte de la fréquence du transducteur et de la distance entre la surface du transducteur et l’hydrophone de mesure. Les valeurs d’intensité réduite calculées pour les moniteurs fœtaux Team3 de Sonicaid sont favorablement comparables aux données de sécurité acoustiques précédemment reportées pour les instruments d’échodoppler et sont adaptées à toutes les applications cliniques recommandées dans ce manuel. Il existe actuellement un consensus clair sur le fait que les bénéfices pour les patientes d’une utilisation prudente d’un équipement d’échographie diagnostique compense les risques pouvant exister. Voir : a) Rapport nº 24, National Council on Radiation and Protection: biological effects of ultrasound, clinical effects and observations. b)Ziskin M.C., in World Policies on the Use of Diagnostic Ultrasound in Obstetrics: The American Institute of Ultrasound Policy and Statement on Safety. Ultrasound in Medicine and Biology 12: 711714, 1986. 98 Mode d'emploi La sonde à ultrasons utilisée avec les moniteurs fœtaux Team3 de Sonicaid présente un mode de fonctionnement unique, avec des paramètres de sortie acoustique fixes qui ne peuvent pas être réglés par l’utilisateur. Tableau des sorties acoustiques pour piste 1 - Mode de scan non automatique Sonicaid Team3 Mode de fonctionnement : PWD Application(s) : Surveillance fœtale Émission acoustique MI Valeur maximale globale* Paramètres acoustiques associés ISPTA.3 (mW / cm2) 0,013 Pr.3 (MPa) ISPPA.3 (mW / cm2) 1,2 (Remarque 1) 5,8 (Remarque 1) 0,013 Wo total (mW) 2,5mW 2,5mW fc (MHz) 1,0 1,0 1,0 Zsp (cm) 2,4 2,4 2,4 0,066 0,066 0,067 0,067 Dimensions du faisceau FRANÇAIS Émission acoustique x-6 (cm) y-6 (cm) PD (µS) 70 70 PRF (Hz) 3000 3000 EBD global (cm2) (les huit cristaux) 7,95 Définition des termes ISPTA.3 Moyenne de l’intensité réduite temporelle de crête spatiale ISPTA.3 Moyenne de l’intensité réduite d’impulsion de crête spatiale ISATA Moyenne de l’intensité temporelle moyenne spatiale MI Indice mécanique Pr.3 Pression négative de crête réduite Wo Puissance des ultrasons fc Fréquence centrale acoustique Zsp Distance axiale de mesure du paramètre concerné X-6 Y-6Respectivement, dimensions -6 dB dans le plan (azimut) et hors plan (élévation) dans le plan x-y où se trouve Zsp PD Durée d’impulsion PRF Fréquence de répétition d’impulsion EBD Dimensions du faisceau d’entrée pour les plans d’azimut et d’élévation Informations complémentaires Paramètre Valeur Incertitude ISATA à la surface de la sonde 0,30 mW / cm2 Remarque 1 ±24 % Remarque 1 :Une réduction in situ de 0,3 dB / cm / MHz a été appliquée pour en déduire les valeurs réduites. Incertitudes Les incertitudes rapportées sont basées sur les incertitudes standard multipliées par un facteur de couverture k = 2 assurant un niveau de confiance d’environ 95 %. Paramètre acoustique Incertitude Paramètre acoustique Incertitude Puissance ±28 % Intensité ±20 % Pression ±10 % Fréquence centrale ±10 % Les indices thermiques et mécaniques sont inférieurs à 1 en toutes circonstances. Les mesures ont été effectuées par le National Physical Laboratory, Teddington, Middlesex, RU conformément aux normes NEMA UD-2 (2004). Mode d'emploi 99 FRANÇAIS Annexe 5 Informations cliniques supplémentaires pour SpO2 maternelle Nellcor Théorie de fonctionnement de Nellcor Présentation Ce chapitre explique la théorie relative au fonctionnement du système de surveillance des patientes portable SpO2 Nellcor™. Principes théoriques Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation fonctionnelle en oxygène dans le sang. L’oxymétrie de pouls fonctionne en appliquant un capteur Nellcor™ sur un lit vasculaire artériolaire pulsatoire, tel qu’un doigt ou un orteil. Le capteur comprend une double source de lumière et un photodétecteur. Les os, les tissus, la pigmentation et les vaisseaux veineux absorbent généralement une quantité constante de lumière sur une certaine période. Le lit artériolaire produit un pouls normal et absorbe des quantités variables de lumière pendant les pulsations. Le rapport de lumière absorbée se traduit par une mesure de saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2). Les conditions ambiantes, l’application du capteur et l’état de la patiente peuvent influencer la capacité du système de surveillance à mesurer avec précision la SpO2. L’oxymétrie de pouls est basée sur deux principes : l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine qui diffèrent par leur absorption de lumière rouge et infrarouge (mesurée par spectrophotométrie), et le volume de sang artériel dans les tissus (et par conséquent, l’absorption de lumière par ce sang) qui change pendant le pouls (enregistré par pléthysmographie). Un système de surveillance détermine la SpO2 en faisant passer de la lumière rouge et infrarouge dans un lit artériolaire et en mesurant les changements d’absorption de lumière pendant le cycle pulsatoire. Les diodes électroluminescentes (LED) basse tension rouges et infrarouges du capteur servent de sources lumineuses. Une photodiode sert de photodétecteur. Étant donné que l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine diffèrent par leur absorption de lumière, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang est liée à la saturation en oxygène de l’hémoglobine. Le système de surveillance utilise la nature pulsatoire du débit artériel pour identifier la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, une nouvelle impulsion de sang artériel pénètre dans le lit vasculaire, entraînant une augmentation du volume sanguin et de l’absorption de lumière. Pendant la diastole, le volume sanguin et l’absorption de lumière atteignent leur plus bas niveau. Le système de surveillance base ses mesures de SpO2 sur la différence entre l’absorption maximale et minimale (mesures à la systole et à la diastole). De cette manière, il se concentre sur l’absorption de lumière par le sang artériel pulsatoire, en éliminant les effets des absorbeurs non pulsatoires tels que les tissus, les os et le sang veineux. Étalonnage automatique Étant donné que l’absorption de lumière par l’hémoglobine dépend de la longueur d’onde et que la longueur d’onde moyenne des LED varie, un système de surveillance doit connaître la longueur d’onde moyenne de la LED rouge du capteur afin de mesurer avec précision la SpO2. Au cours de la surveillance, le logiciel du système de surveillance sélectionne les coefficients qui conviennent à la longueur d’onde de la LED rouge de ce capteur individuel. Ces coefficients sont ensuite utilisés pour déterminer la SpO2. De plus, afin de compenser les différences d’épaisseur des tissus, l’intensité lumineuse des LED du capteur est ajustée automatiquement. Remarque Le système de surveillance peut afficher brièvement une ligne plate sur la forme d’onde pléthysmographique lors de certaines fonctions d’étalonnage automatiques. Il s’agit d’une opération normale qui ne nécessite aucune intervention de l’utilisateur. Testeurs fonctionnels et simulateurs patient 100 Certains modèles de testeurs fonctionnels et de simulateurs patient disponibles sur le marché peuvent être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement des systèmes de surveillance, des capteurs et des câbles Covidien Nellcor™. Reportez-vous au manuel d’utilisation de chaque dispositif de test pour les procédures spécifiques au modèle de testeur utilisé. Bien que ces dispositifs permettent de vérifier le bon fonctionnement des capteurs, des câbles et du système de surveillance, ils ne sont pas capables de fournir les données nécessaires pour évaluer correctement la précision des mesures de SpO2 d’un système. Une complète évaluation de la précision des mesures de SpO2 nécessite, au minimum, la prise en compte des caractéristiques de longueur d’onde du capteur et la reproduction de l’interaction optique complexe du capteur et du tissu du patient. Mode d'emploi FRANÇAIS Ces capacités dépassent le cadre des meilleurs testeurs connus. La précision des mesures de SpO2 ne peut être évaluée que in vivo en comparant les lectures du système de surveillance avec des valeurs attribuables aux mesures de SaO2 obtenues à partir de sang artériel prélevé simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire. De nombreux testeurs fonctionnels et simulateurs patient ont été conçus pour assurer l’interface avec les courbes d’étalonnage attendues du système de surveillance et peuvent être utilisés avec les systèmes de surveillance et/ou les capteurs. Cependant, ces dispositifs ne sont pas tous adaptés pour une utilisation avec le système d’étalonnage numérique OxiMax™. Bien que cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier la fonctionnalité du système, les valeurs de mesure de SpO2 affichées peuvent différer de celles du réglage du dispositif de test. Pour un système de surveillance fonctionnant correctement, cette différence sera reproductible dans le temps et d’un système de surveillance à un autre dans les spécifications de performance du dispositif de test. Technologies uniques Saturation fonctionnelle versus fractionnelle Ce système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle lorsque l’hémoglobine oxygénée est exprimée en pourcentage de l’hémoglobine pouvant transporter l’oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, comme la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine. Par contre, les hémoximètres, tels que l’IL482, indiquent la saturation fractionnelle lorsque l’hémoglobine oxygénée est exprimée en pourcentage de toute l’hémoglobine mesurée, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles mesurées. Afin de comparer les mesures de saturation fonctionnelle à celles d’un système de surveillance qui mesure la saturation fractionnelle, les mesures fractionnelles doivent être converties à l’aide de l’équation cidessous. Φ saturation fonctionnelle η % de carboxyhémoglobine ɸ saturation fractionnelle Λ % de méthemoglobine Saturation mesurée versus calculée Lors du calcul de la saturation à partir d’une pression partielle d’oxygène dans les gaz du sang (PO2), la valeur calculée peut être différente de la mesure de SpO2 d’un système de surveillance. Cela se produit généralement lorsque les calculs de saturation excluent les corrections des effets de variables tels que le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) et du 2,3-DPG, qui modifient la relation entre PO2 et SpO2. 1 Axe de saturation % 2 Axe de PO2 (mmHg) 3 Augmentation du pH ; Diminution de la température ; PCO2 et 2,3-DPG 4 Diminution du pH ; Augmentation de la température ; PCO2 et 2,3-DPG Période d’actualisation des données, moyenne des données et traitement du signal Le traitement du signal avancé de l’algorithme OxiMax™ augmente automatiquement le volume de données nécessaires pour mesurer la SpO2 et la fréquence du pouls en fonction des conditions de mesure. L’algorithme OxiMax™ augmente automatiquement le temps de moyenne dynamique requis au-delà de sept (7) secondes dans des conditions de mesure dégradées ou difficiles causées par une faible perfusion, un artefact de signal, la lumière ambiante, une électrocautérisation, d’autres interférences, ou une combinaison de ces facteurs, qui se traduit par une augmentation de la moyenne dynamique. Si le temps de moyenne dynamique résultant dépasse 20 secondes pour la SpO2, le système de surveillance affiche l’indicateur de recherche de pouls tout en continuant à mettre à jour les valeurs de SpO2 et du rythme cardiaque toutes les secondes. Si le temps de moyenne dynamique dépasse 25 secondes, une alarme « Extended Update » (Mise à j. prolong.) de faible priorité apparait également. Lorsque ces conditions de mesure se prolongent, le volume de données requises peut continuer à augmenter. Si le temps de moyenne dynamique dépasse 40 secondes, et/ou 50 secondes pour le rythme cardiaque, le système de surveillance affiche une alarme « Pulse Timeout » (Tempo. pouls) et signale une saturation nulle indiquant une condition de perte de pouls. Mode d'emploi 101 FRANÇAIS Fonctions du système Technologie du capteur Nellcor™ Utilisez les capteurs Nellcor™ qui sont spécifiquement conçus pour un usage avec le système de surveillance. Identifiez les capteurs Nellcor™ à l’aide du logo Nellcor™ présent sur la prise. Tous les capteurs Nellcor™ contiennent une puce mémoire contenant les informations concernant le capteur dont le système de surveillance a besoin pour un bon fonctionnement, y compris les données d’étalonnage du capteur, le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection d’erreur. Cette architecture d’oxymétrie unique permet d’avoir plusieurs nouvelles fonctions. Un système de surveillance pourvu de la technologie OxiMax utilise les données d’étalonnage contenues dans le capteur pour calculer la SpO2 de la patiente. Grâce à l’étalonnage des capteurs, la précision de nombreux capteurs est améliorée, étant donné que les coefficients d’étalonnage peuvent être adaptés à chaque capteur. Contactez Covidien ou un représentant local de Covidien pour une grille de spécification de la précision de saturation en oxygène Nellcor™ qui liste tous les capteurs utilisés avec le système de surveillance. Covidien conserve une copie électronique sur www.covidien.com. Rapport d’études cliniques Cette annexe contient les données d’études cliniques réalisées avec les capteurs Nellcor™ utilisés avec le système de surveillance des patientes portable SpO2 Nellcor™. Une (1) étude clinique prospective et contrôlée sur l’hypoxie a été menée pour démontrer l’exactitude des capteurs Nellcor™ lorsqu’ils sont utilisés conjointement avec le système de surveillance des patientes portable SpO2 Nellcor™. L’étude a été réalisée avec des volontaires sains dans un unique laboratoire clinique. La précision a été établie par comparaison avec la CO-oxymétrie. Méthodes Les données de 11 volontaires sains ont été incluses dans l’analyse. Les capteurs ont été alternés en termes de chiffres et frontalement pour fournir une conception d’étude équilibrée. Les valeurs de SpO2 ont été enregistrées de manière continue à partir de chaque instrument tandis que l’oxygène inspiré était contrôlé pour produire cinq plateaux à l’état d’équilibre à des saturations cibles d’environ 98, 90, 80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à 20 secondes d’intervalle à chaque plateau, donnant un total d’environ 30 échantillons par sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé sur deux cycles respiratoires (environ 10 secondes) tandis que les données de SpO2 ont été simultanément collectées et marquées pour une comparaison directe avec le CO2. Chaque échantillon artériel a été analysé par au moins deux des trois CO-oxymètres IL et une SaO2 moyenne a été calculée pour chaque échantillon. Le CO2 de fin d’expiration, la fréquence respiratoire et le schéma respiratoire ont été surveillés de manière continue tout au long de l’étude. Population de l’étude Type Classe Genre Origine Total Homme 5 Femme 6 Caucasien 8 Hispanique 2 Africain américain 1 Asiatique 0 Âge - 19-48 Poids - 108-250 Très claire 2 Olive 5 Olive foncé/Noir moyen 3 Très noir/Noir bleu 1 Pigmentation de la peau Tableau A-1. Données démographiques 102 Mode d'emploi La précision a été calculée en utilisant la différence quadratique moyenne (RMSD). SpO2 décadique MAX-A Points de données MAX-N Bras Points de données MAX-FAST Bras Points de données Bras 60-70 75 3.05 71 2.89 71 2.22 70-80 55 2.35 55 2.32 55 1.28 80-90 48 1.84 48 1.73 48 1.48 90-100 117 1.23 117 1.68 117 Tableau A-2. Précision de SpO2 pour les capteurs Nellcor™ par rapport aux CO-oxymètres Figure A-1. Tracé de Bland-Altman modifié 1 Capteur de test ; Valeur de CO-oxymètre moy. 70-100 % SpO2 2 FRANÇAIS Résultats de l’étude 0.98 Valeur de CO-oxymètre moy. 70-100 % SpO2 Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-A Ligne de tendance avec le capteur MAX-A Carte d’oxymétrie avec le capteur MAX-N Ligne de tendance avec le capteur MAX-N Carte d’oxymétrie avec le capteur MAXFAST Ligne de tendance avec le capteur MAXFAST Événements indésirables ou écarts L’étude a été menée comme prévu, sans événements indésirables ni écarts par rapport au protocole. Conclusion Les résultats regroupés indiquent que pour une plage de saturation de 60 à 80 % pour la SpO2, le critère d’acceptation a été satisfait pour le système de surveillance lorsqu’il a été testé avec les capteurs MAX-A, MAX-N et MAX-FAST. Les résultats regroupés indiquent que pour une plage de saturation de 70 à 100 % pour la SpO2, le critère d’acceptation a été satisfait. Mode d'emploi 103 FRANÇAIS Annexe 6 Télémétrie sans fil Sonicaid Veuillez vous reporter au mode d’emploi fourni avec Sonicaid Freedom pour des instructions détaillées sur l’utilisation, l’entretien et la maintenance avant de connecter et d’utiliser l’équipement. Connexion de l’unité de télémétrie Sonicaid Freedom 1. Si le Sonicaid Freedom est monté sur le chariot du Team3, l’antenne doit être installée sur le Team3 à l’aide du kit de fixation d’antenne SF1 Freedom. Des instructions complètes sont fournies avec le kit. Contactez votre représentant commercial local pour plus de détails.. S’il n’est pas fixé sur le chariot du Team3, assurez-vous que le Sonicaid Freedom est bien placé sur une surface plane appropriée, branchez l’antenne directement sur la prise du panneau arrière du Sonicaid Freedom et veillez à ce qu’elle reste verticale pendant son utilisation. 2. Branchez le câble d’alimentation depuis une prise murale appropriée au connecteur secteur sur le panneau arrière. 3.Branchez l’extrémité du câble de données étiqueté Freedom dans la prise « D » 15 broches à l’arrière de l’appareil. 4. Branchez l’autre extrémité du câble étiqueté CTG dans la prise « D » 15 broches à l’arrière du Team3. WIRELESS TELEMETRY 5. Avant toute utilisation, vérifiez que les sondes sont branchées et complètement chargées (3 à 4 heures nécessaires). Utilisation de l’unité de télémétrie 1. Allumez l’unité de télémétrie. 2. Vérifiez que le transmetteur est complètement chargé. 3. Examinez la mère, et établissez la meilleure position pour les sondes. 4. Fixez les sondes à la mère. Remarque : Lorsque les capteurs sans fil sont déconnectés depuis la station de réception, un symbole s’affiche sur le canal ULT1/ TOCO pour indiquer une surveillance sans fil. Pour désactiver le fonctionnement sans fil et revenir à la surveillance par capteur filaire, replacez le capteur sans fil dans les baies de chargement du récepteur. Il vous faudra afficher l’écran Version (se reporter à la section 15.5, Paramètres sécurisés) afin de déterminer si vous pouvez utiliser la SpO2 et les capteurs sans fil en même temps sur votre Team3. Les versions de carte mère inférieures à 5 ne peuvent pas prendre en charge l’utilisation simultanée de Freedom et SpO2. Pour éviter d’endommager l’équipement ou de blesser quelqu’un, ne placez pas le récepteur par-dessus le Team3. Un support de montage sur chariot est disponible pour installer l’unité de télémétrie sur le chariot du Team3. 104 Mode d'emploi Veuillez vous reporter au mode d’emploi fourni avec le système de sonde sans fil Sonicaid pour obtenir des instructions détaillées sur l’utilisation, l’entretien et la maintenance avant de connecter et d’utiliser l’appareil. FRANÇAIS Annexe 7 Système de sonde sans fil Sonicaid Connexion du système de sonde sans fil Sonicaid 1.Le FTS-3 doit être installé sur une surface plane. Il peut également être installé sur un chariot agréé par Huntleigh. 2. Branchez le câble d’alimentation depuis une prise murale appropriée au connecteur secteur sur le panneau arrière. 3.Branchez l’extrémité du câble d’interface dans la prise « D » à 15 broches située à l’arrière de l’appareil. 4. Branchez l’autre extrémité du câble d’interface fourni dans la prise « D » à 15 broches située à l’arrière du Team3. 5. WIRELESS TELEMETRY Avant d’utiliser l’appareil, assurez-vous que les sondes sans fil sont insérées dans la fente de stockage et complètement chargées. Indicateur de batterie État Icône de charge complète : batterie complètement chargée. Icône de charge incomplète : charge en cours. Icône de charge inactive : la sonde n’est pas bien placée dans la fente de stockage. Si l’écran affiche ERREUR, cela indique que la sonde n’est pas bien connectée ou que vous avez placé par erreur la sonde d’un autre système. Utilisation du système de sonde sans fil Sonicaid 1. Allumez le système de sonde sans fil Sonicaid. 2. Vérifiez que les sondes sans fil sont complètement chargées. 3. Examinez la mère, et déterminez la meilleure position des sondes. 4.Retirez la sonde de la fente de stockage de la base. Elle s’allumera automatiquement. 5. Le voyant de connexion sans fil est allumé et indique que la sonde a été retirée. Mode d'emploi 105 FRANÇAIS 6. Placez les sondes sur la patiente. Remarque • Le processus de charge complet dure environ 3,5 heures. • L’écran de la sonde affiche la force du signal, le niveau de charge de la batterie et le canal de travail. • Une fois la sonde sans fil correctement connectée à la base, le type de sonde s’affiche également. Tous les voyants sont verts. • Si la sonde n’est pas bien connectée, elle s’éteint automatiquement. • Pour éteindre la sonde, replacez-la dans la fente de stockage. • Si la sonde se connecte correctement à la base, le voyant de connexion sans fil (voir le point 5 ci-dessus) est toujours allumé. Ne remettez pas la sonde inactivée dans la fente de stockage. • La sonde US-T retirée en premier affiche US1 sur l’écran, et la seconde affiche US2. Ne prenez pas deux sondes US simultanément. Attendez 2 secondes avant de prendre l’autre. Redémarrez les sondes si vous retirez deux sondes US-T par erreur en même temps. • Appliquez du gel de couplage sur la sonde US-T avant de l’utiliser et déplacez la sonde pour obtenir le rythme cardiaque fœtal désiré avant de l’attacher sur le ventre. • La surveillance sous l’eau nécessite moins de gel de couplage voire pas de gel de couplage du tout. Les sondes TOCO-T et TOCO-E peuvent être appliquées directement sur le ventre sans gel de couplage. • La sonde TOCO-E surveille le DECG ou le RCM uniquement lorsqu’elle est connectée avec le câble DECG ou ECG maternel. Si la sonde TOCO-E n’est pas connectée avec le câble DECG ou ECG maternel, elle surveille uniquement la TOCO. En outre, le câble DECG et le câble ECG maternel ne peuvent pas être connectés à la sonde TOCO-E en même temps. • Lors de l’utilisation de la sonde TOCO-E pour surveiller le DECG ou le RCM, il est recommandé de maintenir le câble DECG ou le câble ECG maternel droit pour éviter d’endommager l’interface de la sonde TOCO-E à cause d’un câble entortillé. • Pour désactiver le fonctionnement sans fil et revenir à la surveillance par sonde filaire, replacez les sondes sans fil dans les fentes de stockage de la base. Fin de la surveillance Une fois la surveillance terminée et après avoir nettoyé les sondes et la base, placez les sondes sans fil dans les fentes de stockage de la base, de façon à pouvoir les retrouver facilement lorsque vous voudrez réutiliser le système, et à recharger les batteries. 106 Mode d'emploi FRANÇAIS Sonicaid et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd. 2016. © Huntleigh Healthcare Ltd. 2016 Mode d'emploi 107 En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit signaler grave au fabricant du dispositif médical ouorau If a serious l’incident incident occurs in relation to this medical device, affecting the user, thedistributeur. patient then the user or patient should report theeuropéenne, serious incident to the medical device manufacturer signaler or the distributor. Au sein de l’Union l’utilisateur doit également l’incident grave à l’autorité In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the compétente de l’État membre où il se trouve. member state where they are located. Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com www.huntleigh-diagnostics.com/ Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office: ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF ©Huntleigh Healthcare Limited 2016 A Member of the Arjo Family As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice. 1001048-4 www.huntleigh-healthcare.us/ ">
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