Notice d’utilisation Commande au pied C-NW, C-NF Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 8 2. Description du contenu..................................................................................................................................................... 11 3. Consignes de sécurité....................................................................................................................................................... 12 4. Description du produit....................................................................................................................................................... 16 5. Mise en service................................................................................................................................................................... 19 6. Hygiène et entretien...........................................................................................................................................................21 Consignes générales...........................................................................................................................................................................21 Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................23 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 24 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 25 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 26 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 27 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 28 2 7. Service................................................................................................................................................................................. 29 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 30 9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 31 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon IEC/EN 60601-1-2 .............................................. 34 11. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 38 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 39 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 40 3 Symboles 4 AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) Numéro de série Dispositif médical ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Référence Haut Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Date de fabrication Fragile Respecter la notice d’utilisation Fabricant Protéger de l’humidité Symboles Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH XXXX Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Appareil de la classe de protection II DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Courant continu CC Rayonnement électromagnétique non ionisant IPX1 Protection contre les gouttes d’eau 5 Symboles Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Commande au pied sans fil C-NW Réinitialisation Limitation d’humidité de l’air 80 % 8% Arrêt +60 °C (+140°F) Max. -20 °C (-4°F) Min. Marche 6 Limitation de température Symboles Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. RCM – Australie/Nouvelle-Zélande ANATEL – Brésil R 209 - J00204 GITEKI (MIC) – Japon FCC/IC – États-Unis/Canada 7 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients sont notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Commande au pied permettant d’utiliser les dispositifs médicaux électriques. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 8 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED). Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://wh.com. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation et à celles de la notice d’utilisation de l’unit d’entraînement correspondant. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 40). > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. 9 > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme IEC 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le nonrespect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 10 2. Description du contenu REF Désignation 30316000 Commande au pied C-NW avec broche REF Désignation 30316002 Commande au pied C-NW avec broche, câble de chargement REF Désignation 04717300 Commande au pied C-NF 11 3. Consignes de sécurité > > > > > > > > > > Avant la mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. Effectuez un test de fonctionnement avant chaque utilisation. Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. Tenez le dispositif médical (C-NW) éloigné des champs magnétiques. Remplacez le dispositif médical dès que la résistance diminue. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. > Ne soumettez pas le dispositif médical à de forts chocs mécaniques. 12 Batterie (C-NW) > Ne laissez pas la batterie en chargement sans surveillance. > Dès que les cycles de charge de la batterie se dégradent, envoyez le dispositif médical à un partenaire agréé Service Technique W&H. > La batterie ne peut pas être remplacée. > Chargez la batterie du dispositif médical dès que la LED d’état clignote. > Une utilisation non conforme de la batterie peut entraîner un incendie ou de la corrosion. Chargeur (C-NW) > Utilisez uniquement des chargeurs autorisés par W&H. (FRIWO - FW8002M/05, FRIWO - FW8000MUSB/05) 13 Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Elle nécessite son arrêt puis sa remise en route. Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical. Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD), comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. 14 L’environnement du patient (voir illustration) s’étend à 2,50 m en hauteur et à 1,83 m autour du patient. 2,5 m 3m 1,83 m 1,8 1,83 m N’utilisez pas le chargeur dans l’environnement du patient. 15 4. Description du produit Commande au pied C-NW / C-NF C-NW C-NF LED de contrôle du chargement (orange) LED d’état (verte) Connexion pour cordon (couplage (pairage)/chargement) Cordon (couplage (pairage)/chargement) 16 Broche Réinitialisation Couplage (pairage) Description du produit LED d’état de la commande au pied C-NW Mode veille > La commande au pied peut être activée par simple pression. LED brille VERT ORANGE brille e La connexion au dispositif médical raccordé est établie e La batterie se met en charge 17 Description du produit LED VERT LED d’état de la commande au pied C-NW clignote e La commande au pied cherche e La batterie est déchargée à établir une connexion avec > Chargez la batterie le dispositif médical couplé ORANGE * La LED clignote toutes les 4 secondes pendant 40 millisecondes 18 clignote brièvement* 5. Mise en service Commande au pied C-NW Chargement de la batterie Chargez complètement le dispositif médical avant la première utilisation. Connectez le câble de chargement à la prise pour chargeur de la commande au pied. La LED s’allume en orange : La batterie se met en charge La LED s’éteint : la batterie est chargée 19 Mise en service Commande au pied C-NW Couplage (pairage) de la commande au pied avec la pièce à main à entraînement / le boîtier de commande Respectez les instructions de la notice d’utilisation de la pièce à main à entraînement / du boîtier de commande. Solution aux problèmes de couplage > Retirez les objets métalliques entre la commande au pied et la pièce à main à entraînement / le boîtier de commande. > Modifiez la position de la commande au pied. > Éliminez les éventuelles sources d’interférences (par ex. moteurs à collecteurs, téléphones portables, appareils radio, réseau local sans fil, etc.) > Appuyez avec la broche sur le bouton de réinitialisation de la commande au pied et procédez à nouveau au couplage. Si le problème de couplage ne peut être résolu à l’aide des solutions proposées, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 20 6. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. 21 > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = Association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = Société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’U.S. Environmental Protection Agency (EPA = Agence de protection de l’environnement des États-Unis). > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 22 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. 23 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque traitement. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif médical. > Le chargeur (C-NW) ne doit pas être branché. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 24 Hygiène et entretien Nettoyage manuel > N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). 25 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 26 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques > Le dispositif médical n’est pas autorisé pour le traitement mécanique en laveur désinfecteur ni pour la stérilisation. 27 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. 28 7. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 29 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 08014700 08111900 07969610 30 Cordon (couplage (pairage)/chargement) Câble de chargement Chargeur avec adaptateur 9. Caractéristiques techniques Commande au pied C-NW C-NF Type de batterie : Li-ion – Autonomie : Env. 2 mois – Automatique si non activée – Durée de chargement : Env. 3 h – Tension nominale : 3,7 V – Capacité nominale : 680 mAh – Dimensions (l x P x H) : 117 x 117 x 38 mm 102 x 106,5 x 26,5 mm 190 g 114 g Veille : Poids : 31 Commande au pied C-NW Bande de fréquence : Bande ISM 2,4 GHz (2,402 à 2,480 GHz) Puissance de transmission : 3 dBm Modulation : GFSK Canaux : 40 canaux avec largeur de bande 2 MHz Conditions ambiantes Température de stockage et de transport (C-NW) : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) Température de stockage et de transport (C-NF) : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) Humidité de l’air de stockage et de transport : 8 % à 80 % (relative), sans condensation Température en fonctionnement : +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) Humidité de l’air en fonctionnement : 15 % à 80 % (relative), sans condensation 32 Classification conformément au § 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Chargeur : appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle !) Le dispositif médical C-NW est protégé contre les gouttes d’eau tombant à la verticale (IPX1 selon IEC 60529). Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 33 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon IEC/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 34 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces détachées W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 35 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 36 Classe/Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV Décharge dans l’air : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV 10 V/m 710/745/780/5 240/5 500/5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450/810/870/930/1 720/1 845/1 970/2 450 MHz 28 V/m Résultats des inspections électromagnétiques Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 Connexions d’alimentation : ± 2 kV ± 1 kV L – N ± 2 kV L – PE ± 2 kV L – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 37 11. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 38 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (broche) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 40 41 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 51032 AFR Rev. 001 / 15.02.2024 Sous réserve de modifications ">
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