Thermo Fisher Scientific FR Mode d'emploi

Mode d’emploi des tubes IVD cryogéniques Nunc™ et Nalgene™
374512, 5000-0020, 5000-0050
Utilisation prévue
Ces tubes en polypropylène sont des récipients pour échantillons et sont destinés au stockage cryogénique et au transport
terrestre interlaboratoires d’échantillons humains contenant des matériaux biologiques et des cellules soumis à un
examen de diagnostic in vitro (IVD). Les tubes peuvent être utilisés pour le stockage des échantillons jusqu’aux
températures de phase vapeur de l’azote liquide. Les tubes sont jetables et à usage unique. Ils sont destinés à une
utilisation en laboratoire et par des professionnels de santé.
Instructions générales d’utilisation
1.
2.
3.
4.
Remplissez les tubes jusqu’à 90 % de leur capacité totale.
Assurez-vous que les filetages du tube et du capuchon sont secs avant de fermer.
Serrez le capuchon.
Des instructions spécifiques en cas d’utilisation de ces tubes en chambre froide doivent être définies et mises en
œuvre par l’utilisateur final en fonction du type d’échantillon stocké ainsi que de l’application en aval.
5. S’ils sont utilisés avec de l’azote liquide (LN2), il ne faut placer ces tubes cryogéniques qu’en phase vapeur du LN2.
Température de stockage du produit
Température ambiante (20°C à 26°C)
Spécifications du contrôle qualité
5000-0020, 5000-0050
Paramètre
Pyrogène (endotoxine)
Certificat d’irradiation du processus d’examen
DNase
RNase
Spécification
< 0,5 UE/ml
19,0 - 28,0 kGy
8 x 10-7 unités Kunitz/µl
1,9 x 10-10 unités Kunitz/µl
374512
Paramètre
Pyrogène (endotoxine)
Certificat d’irradiation du processus d’examen
DNase
RNase
Spécification
< 0,5 UE/ml
19,0 - 40,0 kGy
8 x 10-7 unités Kunitz/µl
1,9 x 10-10 unités Kunitz/µl
Mises en garde et avertissements
1. Avertissement : destiné à une utilisation en phase vapeur de LN2 uniquement. La submersion peut entraîner une
situation dangereuse.
2. Un remplissage excessif peut entraîner l’éclatement des capuchons pendant l’expansion de l’échantillon, ce qui
peut causer des fuites et une contamination.
3. À usage unique.
4. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
5. Ne pas utiliser le produit si son emballage est ouvert ou endommagé.
6. Le trajet du fluide est stérile et apyrogène tant que le capuchon est intact. Jeter tout tube dont le capuchon est
manquant ou de travers.
7. Si les échantillons sont expédiés autrement que par transport terrestre, l’expédition avec glace sèche pour éviter
les fuites est recommandée.
8. Jeter les tubes usagés dans un conteneur approprié de collecte des matériels à risque biologique.
9. Signaler au fabricant et à toute autorité de l’UE compétente tout incident grave survenu en rapport avec ces
dispositifs.
10. L’utilisation de tubes Nunc™ CryoFlex (réf. catalogue 343958) peut offrir une protection supplémentaire en vue
d’une manipulation sécurisée.
Mode d’emploi des tubes IVD cryogéniques Nunc™ et Nalgene™ (Rév. Fin-3, 09/2022)
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Signalez au fabricant et à l'autorité compétente locale si vous rencontrez un fonctionnement inattendu ou un incident
grave avec l'appareil pendant ou à cause de son utilisation. Le fabricant le soutiendra et, le cas échéant, le signalera aux
autorités compétentes.
Nalge Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625-2303
www.thermofisher.com
Fabriqué aux États-Unis
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK-4000 Roskilde
Danemark +45 4631 2000
Glossaire des symboles conformément à la norme ISO 15223-1:2016 et à d’autres normes
Symbole
Titre du symbole
Fabricant
Représentant autorisé au sein de
la Communauté européenne
Date de péremption
Code de lot
Référence catalogue
Stérilisé par irradiation
Description du symbole
Indique le fabricant du dispositif tel que défini dans les
directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE.
Indique le représentant autorisé au sein de la Communauté
européenne.
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit
pas être utilisé.
Indique le code de lot du fabricant afin de permettre
l’identification du lot.
Indique la référence catalogue du fabricant afin de
permettre l’identification du dispositif médical.
Indique qu’un dispositif médical a été stérilisé par
irradiation.
Numéro de
référence
5.1.1
5.1.2
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.4
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si
l’emballage est endommagé ou ouvert.
5.2.8
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical à usage unique ou destiné à
être utilisé sur un seul patient au cours d’une procédure
unique.
5.4.2
Consulter le mode d’emploi
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi.
5.4.3
Apyrogène
Indique un dispositif médical avec un trajet de fluide
apyrogène.
5.6.3
Identificateur unique de dispositif
Indique un dispositif qui contient des informations uniques
d’identification.
5.7.10
Marque de conformité
européenne
Indique la conformité technique pour le marché européen.
98/79/CE
Mode d’emploi des tubes IVD cryogéniques Nunc™ et Nalgene™ (Rév. Fin-3, 09/2022)
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