Corning Système X-LAB® Manuel du propriétaire

Corning®
Système X-LAB®
Manuel d’utilisation
Références catalogue :
6917
6924
6918
6925
6930
6926
Table des matières
1.0
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.0
Sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.0
Système Corning® X-LAB® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.0
Logiciel DataTrak X-SERIES®. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.0
Mode d’emploi du système Corning® X-LAB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.0
Logiciel DataTrak X-SERIES® : Configuration du système. . . . . . . . . . . 38
7.0
Mode Administration du logiciel X-SERIES® DataTrak. . . . . . . . . . . . . . 40
8.0
Mode Fonctionnement du X-SERIES® DataTrak. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9.0
Entretien, nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
10.0
Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
11.0
Assistance technique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
12.0
Caractéristiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
13.0
Mise au rebut de l’appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Manuel d’utilisation
2
1.0 Introduction
Le système Corning® X-LAB® est un système semi-automatisé, fonctionnant en
système clos, sans ficoll, qui traite des unités de sang, de moelle osseuse et de
leucophérèse pour isoler les cellules cibles. Le système X-LAB est utilisé avec une
centrifugeuse et un ordinateur disponibles dans le commerce (non fournis).
Le système se compose de quatre composants principaux :
• La cartouche jetable Corning X-LAB, jetable
• Le module de contrôle Corning X-LAB, rechargeable
• La station d’accueil Corning X-LAB, alimentée au secteur
• Logiciel DataTrak X-SERIES®
Le module de contrôle Corning X-LAB du système X-LAB est un dispositif
contrôlé par microprocesseur, qui fonctionne en association avec la cartouche
jetable Corning X-LAB pendant la centrifugation pour diriger le transfert des
globules rouges et concentrer la fraction mononucléaire (concentré cellulaire)
vers un compartiment séparé de la cartouche jetable. Après la centrifugation, le
module de contrôle X-LAB est placé sur la station d’accueil Corning X-LAB pour
télécharger les données de traitement à l’aide du logiciel DataTrak série X.
Utilisation prévue
Le système Corning X-LAB est un équipement général de laboratoire qui doit être
utilisé pour isoler les cellules cibles du sang ou de produits sanguins.
Présentation
Aux fins de l’utilisation prévue, le volume d’entrée est limité à une plage allant
d’environ 40 mL à 240 mL, avec un volume maximum de sortie (ou volume de
concentré cellulaire) d’environ 40 mL.
L’échantillon de produit cellulaire, de sang ou de moelle osseuse est placé dans
la cartouche jetable X-LAB stérile, fermée de manière fonctionnelle, pour le
traitement. La centrifugation à haute et basse vitesse est utilisée pour séparer
les cellules d’intérêt à l’aide d’une centrifugeuse programmable disponible dans
le commerce, telle que la centrifugeuse Thermo Scientific Sorvall™ Legend™ XT
ou XTR et la Hettich ROTANTA 460.
REMARQUE : Pour les besoins de ce manuel d’instructions, les échantillons de
sang périphérique seront utilisés dans tous les exemples et toutes les étapes
du processus, dans le but de recueillir une fraction cellulaire mononucléaire.
Le sang périphérique illustre le fonctionnement de base du système. Pour plus
d’informations sur les différences de traitement ou les exigences spécifiques
pour d’autres produits cellulaires, veuillez contacter le support scientifique de
Corning aux États-Unis/Canada : 1.800.492.1110 option 3, +1.978.442.2200
option 3 ou envoyez un courriel à [email protected]. En dehors
des États-Unis, visitez le site www.corning.com/lifesciences ou contactez votre
bureau d’assistance local (voir le verso du manuel d’instructions).
3
SYSTEME CORNING X-LAB
Au cours de la phase initiale de centrifugation à grande vitesse (2 000 RCF),
les cellules dans l’échantillon sont stratifiées par densité en trois composants
dans la cartouche jetable : (1) globules rouges et granulocytes, (2) cellules
mononucléaires et (3) plasma et plaquettes. La vitesse est ensuite abaissée à
50 x g et, lors de cette première centrifugation à faible vitesse, la majeure partie
des globules rouges est dirigée vers le compartiment des globules rouges. La
vitesse est brièvement augmentée (1,000 x g), puis abaissée à 50 x g , durant
cette période, un volume programmé de cellules mononucléaires (avec une
petite quantité de globules rouges et un peu de plasma) est dirigé vers le
compartiment de concentré cellulaire de la cartouche jetable. La majeure partie
du plasma ainsi que les plaquettes sont conservées dans le compartiment central
de la cartouche.
Une fois le cycle de centrifugation terminé, l’opérateur place le module de contrôle
sur la station d’accueil et suit les instructions à l’écran du logiciel DataTrak pour
télécharger les données de traitement. La batterie du module de contrôle est
également rechargée pour la prochaine procédure de séparation du sang.
Code des symboles
Les symboles et abréviations suivants sont utilisés sur l’étiquetage, l’emballage
ou dans le présent manuel d’instructions du système Corning® X-LAB®.
Trajet de fluide stérile
Trajet de fluide stérile obtenu
par irradiation
Date d’expiration
Ne pas réutiliser
Non-pyrogène
Ne pas jeter comme déchet
municipal
Indique qu’un produit a été
évalué selon les directives
applicables en Europe
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Fabricant
Numéro de série
Avertissement à observer par
l’utilisateur
Mise en garde à observer par
l’utilisateur
Garder au sec
Température limite
Pression
Humidité
Suivre les instructions
d’utilisation
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Consultez le mode d’emploi
Courant continu
Manuel d’utilisation
4
Glossaire des définitions et des abréviations
Vous trouverez ci-dessous les abréviations utilisées dans ce manuel d’instructions
et les définitions qui leur sont associées.
5
Terme
Définition
Concentré cellulaire
Une concentration de globules blancs. La fraction ciblée de cellules
mononucléaires riches en cellules souches (MNC) se trouve dans ce
composant sanguin.
MODULE DE CONTROLE
Il fournit les mécanismes permettant d’ouvrir et de fermer la vanne de
la cartouche jetable pour diriger les composants sanguins vers leurs
compartiments respectifs.
CSV
Valeurs séparées par des virgules
Logiciel DataTrak
Système de gestion de données propriétaire qui collecte les informations
relatives au traitement et au système via une interface utilisateur et les
stocke dans une base de données interrogeable et triable.
DISPOSABLE CARTRIDGE
LOT
Dispositif à usage unique avec passage de fluide stérile et apyrogène.
DOCKING STATION
Fournit une liaison de communication avec le logiciel DataTrak et permet de
charger la batterie de l’appareil.
CEI
Commission électrotechnique internationale
Voyant
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
PC
Ordinateur personnel
PDF
Portable Document Format
Système Corning®
X-LAB®
Système de traitement cellulaire qui comprend : Cartouche jetable, module
de contrôle, station d’accueil et logiciel DataTrak
RCF (FCR)
Force centrifuge relative ou de g-force
RF
radiofréquence
SYSTEME CORNING X-LAB
Garanties
Corning Incorporated a examiné le contenu de ce manuel. Toutes les déclarations,
informations techniques et recommandations contenues dans ce manuel sont à
jour et sont considérées comme fiables. Le contenu du manuel n’est pas destiné
à être et ne doit pas être compris comme représentation ou garantie pour le
système Corning® X-LAB®. Le contenu de ce manuel est fourni « en l’état » et
sans garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite.
Le système Corning X-LAB est couvert par des garanties spécifiques et limitées,
comme décrit dans ce chapitre.
Pour toute question concernant les garanties du système Corning X-LAB ou si des
réparations sous garantie sont nécessaires, contactez un distributeur agréé ou
Corning Incorporated.
Renseignez les informations ci-dessous pour référence future :
Nom du distributeur _________________________________________________________
Nom du contact ____________________________________________________________
Courriel ___________________________________________________________________
Numéro de téléphone________________________________________________________
Heures d’ouverture__________________________________________________________
Corning Incorporated
Life Sciences
836 North St.
Building 300, Suite 3401
Tewksbury, MA 01876
t 800.492.1110
t 978.442.2200
f 978.442.2476
[email protected]
www.corning.com/lifesciences
En dehors des États-Unis, visitez le site www.corning.com/lifesciences ou
contactez votre bureau d’assistance local (voir le verso du manuel d’instructions).
Lorsque vous appelez pour l’entretien ou des réparations, ayez à portée de main :
• Des informations détaillées sur le problème
• Le numéro de série et la date/lieu d’achat du module de contrôle et de la
Station d’accueil
• Le numéro de lot et la Date d’expiration des articles jetables
• Le dossier d’entretien fourni au moment de la formation
Manuel d’utilisation
6
Garantie limitée
Corning garantit à l’acheteur d’origine que le module de contrôle Corning®
X-LAB® et la station d’accueil X-LAB (appelé « instrument X-LAB ») seront
exempts de défauts de matériau ou de fabrication pendant un (1) an à compter
de la date d’expédition. Les documents d’installation doivent être remplis et
retournés à Corning pour que la garantie soit valide. Le non-respect de ces
documents peut entraîner la nullité de la garantie.
Si un instrument X-LAB n’est pas conforme à la garantie sus-mentionnée,
Corning, s’il le décide, réparera l’instrument X-LAB non conforme, fournira un
remplacement gratuit ou vous accordera un crédit approprié. Ces alternatives
seront votre seul et unique recours en cas de non-respect de la garantie
susmentionnée.
Corning garantit également que les pièces de rechange des instruments X-LAB
sont exemptes de défauts de matériau et de fabrication pour la partie restante
de la garantie d’origine, ou, si elle est plus longue, du temps minimum requis par
la législation locale en vigueur, à compter de la date d’expédition de la pièce de
rechange.
Les instruments X-LAB peuvent tomber en panne ou ne pas fonctionner
correctement pour des raisons autres que celles causées par des défauts de
matériaux ou de fabrication (par exemple, une mauvaise manipulation de la
machine, une mauvaise utilisation, un accident ou un non-respect aux le manuel
d’instructions). Toute défaillance de ce type n’est pas couverte par la garantie
Corning et cet instrument X-LAB sera remplacé ou réparé au coût de l’utilisateur
final.
Toute modification apportée à un instrument X-LAB (autre que celles effectuées
par Corning) annulera la garantie.
Corning ne pourra en aucun cas être tenu responsable envers vous ou toute
autre partie, quelles que soient les circonstances, de dommages spéciaux,
consécutifs, indirects ou punitifs tels que la perte de capital, la perte d’utilisation,
les performances de substitution, la perte de production, la perte de bénéfices, la
perte d’opportunités commerciales, ou toute autre réclamation pour dommages,
même si ces pertes ou dommages sont raisonnablement prévisibles.
LES GARANTIES SUSMENTIONNÉES, TELLES QUE DÉFINIES DANS LA PRÉSENTE,
SONT EXCLUSIVES ET REMPLACENT, ET VOUS RENONCEZ PAR LA PRÉSENTE, À
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, MAIS
SANS S’Y LIMITER, TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DE NON-CONTREFAÇON.
7
SYSTEME CORNING X-LAB
2.0 Sécurité
Avertissements
Un AVERTISSEMENT est une déclaration précédée de ce symbole qui
avertit l’utilisateur du risque de blessure, de décès ou d’autres effets
indésirables graves associés à l’utilisation ou à l’utilisation abusive de
l’appareil.
• Lire intégralement ce manuel d’instructions avant d’utiliser le système
Corning® X- LAB.
• Toujours respectez la politique interne relative aux équipements de protection
individuelle tels que les gants, les blouses, les lunettes ou les masques lors de
l’utilisation du système X-LAB.
• Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses.
• Le système X-LAB a été optimisé pour un volume d’entrée de 40 mL à 240 mL
et d’autres volumes donnent des résultats inconnus.
• Il est fortement recommandé aux utilisateurs de consulter l’ensemble du
manuel d’instructions avant la première utilisation du système.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système X-LAB avant l’utilisation
initiale
• Respectez les procédures d’asepsie.
• La cartouche jetable Corning X-LAB est un dispositif à usage unique doté
d’un circuit de fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou le
produit est endommagé. Ne pas restériliser. Respectez la politique interne
relative à la mise au rebut appropriée de la cartouche jetable usagée.
• Aucune modification de cet équipement n’est permise. Seules les pièces de
rechange autorisées par Corning peuvent être utilisées.
• LES ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX/DE LABORATOIRE nécessitent
des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux
informations relatives à la CEM fournies dans ce manuel.
Mises en garde
Une MISE EN GARDE est une déclaration précédée de ce symbole qui
avertit l’utilisateur du risque de blessure, de décès ou d’autres effets
indésirables graves associés à l’utilisation ou à l’utilisation abusive de
l’appareil. Ces problèmes incluent un dysfonctionnement, une panne, des
dommages de l’appareil ou des dommages à d’autres biens. La mise en
garde comprend les précautions à prendre pour éviter le danger.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système Corning® X-LAB® avant
l’utilisation initiale.
• N’insérez aucun objet, y compris les doigts, dans le module de contrôle
Corning X-LAB lorsqu’il est sous tension ou à tout autre moment.
• Respectez les procédures d’asepsie.
Manuel d’utilisation
8
• Évitez tout contact liquide avec les composants internes du module de
contrôle du X-LAB. Si des liquides pénètrent dans le module de contrôle du
X-LAB, contactez Corning.
• Manipulez le module de contrôle du X-LAB et la station d’accueil avec
précaution.
• Lorsqu’il est connecté à un autre appareil, l’ensemble du système doit être
évalué conformément à la norme CEI 60601-1 3e édition par l’utilisateur final.
• Évitez de faire tomber les composants du système X-LAB, car cela pourrait
causer des dommages.
• Maintenez la cartouche jetable X-LAB à la verticale pendant et après le
remplissage afin d’éviter que des liquides ne pénètrent dans le filtre à air de
0,2 micron, car cela pourrait affecter le débit d’air à travers le filtre.
• La batterie du module de contrôle X-LAB doit être chargée dans la station
d’accueil X-LAB pendant la nuit ou pendant au moins 6 heures avant la
première utilisation.
• Utilisez uniquement le logiciel DataTrak X-SERIES® pour le téléchargement et
le stockage des informations de traitement.
• Assurez-vous que l’ordinateur est exempt de virus et qu’il dispose de la
dernière mise à jour du logiciel antivirus avant d’installer le logiciel DataTrak.
• Mettez régulièrement à jour le système d’exploitation, le Service Pack et le
logiciel antivirus.
• Ne laissez pas de connexion Internet active durant l’installation ou l’utilisation
de DataTrak.
• Le code-barres de l’étiquette d’échantillon fourni par l’utilisateur doit être au
format ISBT ou code 128 pour être compatible avec le logiciel DataTrak.
• Avant de commencer la centrifugation, vérifiez les points suivants :
• L’indicateur d’état de la batterie sur le module de contrôle Corning est vert
lorsqu’il est placé sur la station d’accueil Corning
• Le module de contrôle Corning X- LAB est désactivé avant le verrouillage du
la cartouche jetable X-LAB
• La cartouche jetable Corning X-LAB est entièrement verrouillée dans le
module de contrôle X-LAB
• Le module de contrôle est sous TENSION et « 0 » s’affiche dans la fenêtre
D’AFFICHAGE D’ÉTAT avant la centrifugation.
• Avant le nettoyage, mettez le module de contrôle X-LAB hors tension et
débranchez la station d’accueil X-LAB.
9
SYSTEME CORNING X-LAB
Normes et réglementations
Le système Corning® X-LAB® a été testé et s’est révélé conforme à toutes les
réglementations et recommandations contenues dans ce document, qui sont
conformes aux normes de sécurité internationales appropriées. Cela inclut les
instruments électriques utilisés en laboratoire, la protection du personnel de
laboratoire et la sécurité électrique.
Informations de conformité CEM
L’unité est conforme aux exigences de la directive européenne sur la
compatibilité électromagnétique (CEM) Directive 2014/30/EU. Les limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans une installation type. Cet équipement peut générer, utiliser
et rayonner de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles
avec d’autres appareils à proximité. Toutefois, il n’y a aucune garantie que les
interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet
équipement provoque des interférences avec d’autres appareils, ce qui peut
être déterminé en éteignant puis en rallumant l’appareil, l’utilisateur est invité
à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures
suivantes :
• Réorienter ou déplacer l’appareil recevant les interférences
• Augmenter la distance entre les équipements
• Branchez l’équipement sur une prise différente de celle sur laquelle est
branchée vers l’autre appareil
• Consultez le fabricant ou le technicien de maintenance sur site pour obtenir
de l’aide
LES ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX/DE LABORATOIRE
nécessitent des précautions particulières concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce
manuel.
Manuel d’utilisation
10
REMARQUE : L’ÉQUIPEMENT est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques pour tous les équipements et
systèmes du fabricant
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Test d’émissions
Conformité
Émissions FR CISPR 11
Groupe 1
Le système Corning® X-LAB® utilise l’énergie RF
uniquement pour sa fonction interne. De ce fait,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences avec les
équipements électroniques situés à proximité.
Émissions FR CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension /
émissions flicker CEI 610003-3
Conforme
Le système Corning X-LAB est adapté à une
utilisation dans tous les établissements, y compris
les établissements domestiques et ceux directement
connectés au réseau public d’alimentation basse
tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiques pour tous les équipements et
systèmes du fabricant
Directives relatives
à l’environnement
électromagnétique
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
par contact ± 6 kV
par air ± 8 kV
par contact ± 6 kV
par air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carrelage. Si
le revêtement des sols est
synthétique, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les
lignes
d’alimentation
électriques
±1 kV pour lles
lignes
d’entrée/sortie
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
électriques
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Surtension
CEI 61000-4-5
± 2 kV ligne(s) vers
la/les ligne(s)
± 2 kV ligne(s) vers
la terre
± 2 kV ligne(s)
vers la/les ligne(s)
± 2 kV ligne(s)
vers la terre
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
d’alimentation
électrique CEI 610004-11
< 5 % UT (> 95 % de
chute en UT) pour
0,5 cycle
40 % UT (60 % de
chute en UT) pour
5 cycles
70 % UT (30 % de
chute en UT) pour
25 cycles
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 5 s
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT (60 % de
chute en UT) pour
5 cycles
70 % UT (30 % de
chute en UT) pour
25 cycles
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 5 s
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial
ou hospitalier typique. Si
l’utilisateur du système
X-LAB de Corning nécessite
un fonctionnement continu
pendant les coupures de
courant, il est recommandé de
doter le système X-LAB d’un
onduleur ou d’une batterie.
Fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz) de champ
magnétique CEI 610004-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de
la fréquence d’alimentation
doivent correspondre à
ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
Test d’immunité
REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test.
11
SYSTEME CORNING X-LAB
REMARQUE : L’ÉQUIPEMENT est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique - pour Équipements et Systèmes
autres que ceux de maintien de la vie
Test
d’immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
Les équipements de communication
RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés à proximité d’un
composant du système Corning®
X-LAB®, y compris les câbles, à une
distance inférieure à la distance de
séparation recommandée et calculée
à l’aide de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur. Distance de
séparation recommandée
RF par
rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance de sortie
maximale de l’émetteur en watts
(W) d’après le fabricant de l’émetteur
et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs
RF fixes, telles que déterminées par
une étude électromagnétique sur sitea,
doivent être inférieures au niveau
de conformité dans chaque plage de
fréquenceb.
Des interférences peuvent se produire
à proximité des équipements portant
le symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas valables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a
Les intensités des champs des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les diffusions radio AM et
FM et les émissions TV ne peuvent pas être prévues théoriquement avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique résultant de la présence d’émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique sur site doit être envisagée. Si la force de champ mesurée à l’endroit où est utilisé
le système X-LAB dépasse le niveau de conformité RF applicable tel qu’indiqué ci-dessus, vous devez
vérifier que le système X-LAB fonctionne normalement. Si vous observez des anomalies, des mesures
supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du
système X-LAB.
b
Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités du champ doivent être inférieures à
3 V/m.
Manuel d’utilisation
12
REMARQUE : Le système X-LAB est destiné à une utilisation dans un
environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées
sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système X-LAB peut prévenir les
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre
les appareils portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le
système X-LAB, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de
sortie maximale de l’équipement de communication.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portatifs et
mobiles et le système Corning X-LAB
Puissance de sortie
nominale maximale de
l’émetteur W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur M
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée
s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas valables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
3.0 Système Corning® X-LAB®
Le système Corning X-LAB est composé des composants suivants :
Cat. N°
Description
5711
Cartouche Corning X-LAB jetable
6917
Module de contrôle Corning X-LAB avec micrologiciel
associé
6918
Station d’accueil Corning X-LAB avec micrologiciel associé
6930
Logiciel X-SERIES DataTrak
Corning propose les produits suivants à utiliser avec le système Corning X-LAB :
Cat. N°
Description
6923
13
Kit d’anneau d’équilibrage Corning X-balance
6922
Faible
6921
Moyen
6920
Haut
SYSTEME CORNING X-LAB
Contrepoids Corning X-Counterweight
Le système Corning® X-LAB® requiert l’instrumentation suivante pour
fonctionner. Ils ne sont pas fournis par Corning :
• Centrifugeuse programmable avec nacelles de 750 mL (Thermo Scientific
Sorvall™ Legend™ XT ou XTR, Hettich ROTANTA 460)
• Ordinateur (par exemple, ordinateur de bureau, ordinateur portable ou
tablette) avec système d’exploitation Windows® 7 ou 10 et au moins un port
USB disponible (port USB supplémentaire requis pour le lecteur de codesbarres en option)
• Scellant pour tubes (Genesis Rapid Seal II™ SE540)
Matériel et équipement requis mais non fournis :
• 40 mL à 240 mL de sang périphérique à traiter
• Enceinte de sécurité biologique ou zone de salle blanche
• Balance numérique
• Imprimante(s) d’étiquettes pour l’étiquetage des composants (le cas échéant)
• Seringues pour échantillon (le cas échéant)
• Étiquettes des composants et des tubes échantillons (le cas échéant)
Cartouche Corning X-LAB jetable
La cartouche jetable Corning X-LAB est un conteneur de traitement stérile, en
plastique, à usage unique pour 40 à 240 mL de sang et comprend le circuit
fluidique du système. Le matériel source est transféré dans la cartouche jetable
via un filtre à caillots de 150 microns. La cartouche jetable Corning est verrouillée
dans le module de contrôle Corning X-LAB pour les centrifugations successives
suivant un profil préprogrammé décrit ci-dessous. La cartouche jetable est
intégrée à un mécanisme qui pince ou libère la tubulure, permettant le transfert
des composants cellulaires pendant la centrifugation. Le module de contrôle gère
cette opération.
Exemple de profil de centrifugeuse de sang périphérique
• La centrifugeuse s’accélère à 2 000 RCF et le sang ou le mélange de sang et de
moelle osseuse se stratifie en une couche de globules rouges concentrés, une
couche de cellules mononuclées (CMN) et une couche de plasma par ordre de
densité décroissante.
• La centrifugeuse descend ensuite à 50 RCF et la majeure partie des
globules rouges est transférée via la tubulure de transfert vers la chambre
d’épuisement des globules rouges.
• La centrifugeuse accélère ensuite jusqu’à 1 000 RFC pour une stratification
supplémentaire des cellules dans le compartiment de traitement.
• La centrifugeuse s’abaisse ensuite à 50 FCR et la fraction de CMN est
transférée via des tubes de transfert vers le compartiment de recueil, laissant
la majeure partie du plasma et des plaquettes retenue dans le compartiment
de traitement.
• La centrifugeuse ralentit et arrête de tourner, les CMN peut désormais être
retiré et des échantillons de GR et de plasma peuvent être obtenus.
Manuel d’utilisation
14
Composants de la cartouche Corning® X-LAB®
Filtre à air
Boîtier de la
cartouche jetable
Tube d’accès de
l’échantillon
Port sans
aiguille
Clamp
Filtre de caillot
Perforateur
d’entrée
Filtre hydrophile
Les composants de la cartouche Corning X-LAB jetable sont décrits ci-dessous :
• Filtre à air : Un filtre hydrophobe de 0,2 micron qui facilite la gestion de l’air
pendant le remplissage.
• Boîtier de la cartouche jetable : Contient les différents compartiments
de recueil (GR et recueillis), le compartiment central de l’entonnoir et les
mécanismes de pincement intégrés.
• Tube(s) d’accès de l’échantillon : Pour le prélèvement de cellules recueillies ou
d’échantillons de GR, le tube d’accès aux échantillons de GR est situé à côté de
l’étiquette du numéro de lot, tandis que le tube d’accès aux échantillons de la
chambre de recueil se trouve sur le côté opposé de l’étiquette du numéro de
lot.
• Perforateur d’entrée : Utilisé pour faciliter le chargement du sang dans la
cartouche jetable Corning.
• Filtre hydrophile : Un filtre hydrophile de 0,2 micron pour l’ajout de solutions
(le cas échéant).
• Port sans aiguille : Utilisé pour le retrait des échantillons.
• Filtre de caillot : Un filtre de 150 microns pour éliminer les particules du sang
ou de la moelle osseuse pendant l’insertion de l’échantillon.
• Un clamp de serrage est utilisé pour contrôler le débit de liquide.
15
SYSTEME CORNING X-LAB
Module de contrôle Corning® X-LAB®
Le module de contrôle Corning X-LAB est un dispositif électromécanique
alimenté par batterie, contrôlé par microprocesseur, avec deux ensembles
moteur/engrenage/came qui tournent afin de pincer ou de libérer les tubes dans
la cartouche Corning jetable pour diriger les globules rouges stratifiés et les
CMN récoltées vers leurs compartiments respectifs.
Le module de contrôle X-LAB est également équipé d’un accéléromètre pour
mesurer l’accélération et de quatre capteurs optiques qui détectent les
interfaces entre les populations de RBC et de CMN, le tout alimenté par une
batterie au lithium-ion. Les capteurs appariés peuvent détecter la frontière entre
la couche concentrée de globules rouges et la couche CMN lorsque le passage
de la lumière infrarouge est bloqué, puis débloqué. Le module de contrôle utilise
la limite détectée pour ouvrir et fermer les tubes de transfert de la cartouche
jetable. Le micrologiciel du module de contrôle collecte et stocke les données en
sortie de l’accéléromètre ainsi que la synchronisation et le déclenchement du
mécanisme de pincement pendant l’exécution de chaque traitement pour les
télécharger vers le logiciel X-SERIES DataTrak.
Composants du module de contrôle Corning X-LAB
Capteurs et
Point d’orientation récepteurs optiques
Étiquette de l’interface
utilisateur
Point de verrouillage
pour les cartouches
jetables
Étiquette de numéro
de série
Connecteurs électriques
Étiquette d’informations
sur l’appareil
• Capteurs et récepteurs optiques : Quatre capteurs et récepteurs optiques qui
détectent les interfaces cellulaires pendant la centrifugation
• Point de verrouillage pour les cartouches jetables : Les deux connexions pour
le verrouillage de la cartouche jetable sur le Module de contrôle
• Points d’orientation de la cartouche jetable : Les trois points pour les pieds de
la cartouche jetable assurent une orientation correcte lors de la connexion
• Étiquette d’informations sur l’appareil : Fournit des informations spécifiques
au module de contrôle ainsi que les coordonnées de Corning
• Connecteurs électriques : Connecteurs en contact avec la station d’accueil et
qui faciliter la transmission des données et la charge de la batterie du module
de contrôle
• Étiquette de numéro de série : Code-barres du module de contrôle et
étiquette textuelle lisible par l’utilisateur
Manuel d’utilisation
16
• Étiquette de l’interface utilisateur : Contient le bouton d’alimentation et
affiche l’état de la batterie, les codes d’erreur et l’état de l’alimentation
Étiquette de l’interface utilisateur Corning
Témoin de charge de
batterie
Power Button (Bouton
d’alimentation)
Indicateur de l’état de
l’alimentation
Affichage de l’état
Indicateur d’avertissement
Témoin de charge de batterie
Lorsque le bouton d’alimentation est enfoncé, un voyant vert fixe indique que la
batterie est suffisamment chargée pour effectuer un processus de recueil.
Lorsque vous appuyez sur le bouton d’alimentation, un voyant rouge fixe indique
que la batterie n’est pas suffisamment chargée. L’opérateur doit immédiatement
charger la batterie.
Lorsque le module de contrôle est placé sur la station d’accueil pour le
chargement, le voyant d’état de la batterie clignote aux vitesses suivantes en
fonction des niveaux de charge de la batterie :
• Vert 1 clignotement
Laisser la station d’accueil se charger
• Vert 2 clignotements
Charger Bientôt
• Vert 3 clignotements
Prêts à l’emploi
• Vert fixe
Charge complète et prêt à l’emploi
Power Button (Bouton d’alimentation)
• Appuyez sur ce bouton pendant environ une (1) seconde pour mettre le
module de contrôle sous tension.
• Maintenez le bouton enfoncé pendant environ trois (3) secondes pour mettre
le module de contrôle hors tension.
Indicateur de l’état de l’alimentation
• Vert indique que le module de contrôle est sous tension.
• L’absence d’éclairage indique que le module de contrôle est hors tension.
17
SYSTEME CORNING X-LAB
Affichage de l’état
Affiche l’état ou le code d’erreur du module de contrôle. Les codes d’état
standard sont décrits ci-dessous. Reportez-vous à la section Dépannage
(Chapitre 10) pour obtenir des codes d’erreur et des informations
supplémentaires.
Caractère
Définition
Description du traitement
0
Prêt à fonctionner.
Le module de contrôle est prêt pour le traitement
P
Admis
Processus terminé avec succès
dP
Données
présentes
Les données doivent être téléchargées en préparation d’une
nouvelle exécution de traitement
Indicateur d’avertissement
• Vert indique que le module de contrôle est prêt pour le traitement ou a
correctement terminé un processus de centrifugation.
• Rouge indique que le module de contrôle a échoué lors d’un processus de
centrifugation, est passé en état d’erreur ou a été mis hors tension avant le
téléchargement des données. L’opérateur doit déterminer laquelle de ces
situations s’est produite et prendre les mesures correctives appropriées (voir
le chapitre 10 Dépannage)
Station d’accueil Corning® X-LAB®
La station d’accueil Corning X-LAB est un système multifonctionnel qui charge
simultanément la batterie du module de contrôle Corning et permet la
transmission de données depuis et vers le module de contrôle sur un ordinateur
Windows® hôte.
Broches du
connecteur
Composants de la station d’accueil
Les composants de la station d’accueil sont décrits ci-dessous :
• Broches du connecteur : Broches rétractables qui s’alignent et entrent en
contact avec les connecteurs électriques au bas du module de contrôle pour la
communication de données et la charge de la batterie.
Étiquette de
l’interface utilisateur
• Étiquette de l’interface utilisateur : Identifie le périphérique et permet à
l’utilisateur de voir un voyant à trois États :
• Vert indique que le module de contrôle est sous tension et en charge.
Port de
données USB
Port du cordon
d’alimentation
Câble USB
• Rouge indique qu’aucun module de contrôle n’est présent, que le module de
contrôle est présent mais qu’il n’est pas correctement positionné ou que le
module de contrôle ne fonctionne pas. L’opérateur doit déterminer laquelle de
ces situations s’est produite et prendre les mesures correctives appropriées.
• L’absence d’éclairage indique que la station d’accueil n’est pas alimentée.
• Port de données USB : Port de connexion à l’ordinateur hôte via le câble USB.
• Port du cordon d’alimentation : Port de connexion à la source d’alimentation
externe via le câble d’alimentation. Pour couper l’alimentation secteur,
débranchez le câble de la prise murale.
Manuel d’utilisation
18
Lien
• Étiquette d’informations sur l’appareil : Fournit des informations spécifiques
sur le module de contrôle ainsi que les coordonnées de Corning.
• Câble USB : Connecte la station d’accueil à l’ordinateur ou à la tablette
Windows pour permettre le transfert des données du module de contrôle.
Étiquette
d’informations sur
l’appareil
Accessoires
Kit d’anneau d’équilibrage Corning® X-Balance.
Les anneaux d’équilibrage Corning X-Balance sont spécialement conçus pour
être utilisés avec le système Corning X-LAB® afin d’équilibrer le contenu de la
nacelle à centrifuger avant la centrifugation. Ils sont fournis aux poids de 2,5 et
7,4 grammes.
Contrepoids Corning X-Counterweight
Le set de contrepoids Corning X-Counterweight est spécialement conçu pour
être utilisé avec le système Corning X- LAB afin d’équilibrer le contenu de la
centrifugeuse avant la centrifugation. Trois poids différents : BAS, MOYEN et
ÉLEVÉ sont fournis pour s’adapter à une gamme de différents volumes d’entrée.
X-Counterweight
FAIBLE
MOYEN
ÉLEVÉ
Cat. N°
6922
6921
6920
Volume minimum (mL)
40 à 90
91 à 160
161 à 240
Image
19
SYSTEME CORNING X-LAB
4.0 Logiciel DataTrak X-SERIES®
Le logiciel DataTrak X-SERIES est l’application qui fournit l’interface entre
l’opérateur et le système Corning X-LAB via un ordinateur hôte. Il télécharge les
informations relatives au traitement et au système et les stocke dans une base
de données interrogeable et triable sur l’ordinateur hôte. Les données recueillies
comprennent les informations recueillies au cours de chaque traitement et
servent de moyen pour documenter la conformité aux BPF. Le logiciel système
DataTrak inclut Microsoft® MS SQL Server comme serveur de base de données
pour un ordinateur hôte.
Utilisation du logiciel DataTrak X-SERIES
Le logiciel DataTrak est conçu pour être utilisé uniquement avec les produits
X-SERIES. Les produits X-SERIES incluent les systèmes Corning X-LAB®, Corning
X-WASH® et Corning X-BACS™. Les utilisateurs du logiciel doivent se familiariser
avec les composants du système X-LAB avant d’utiliser le logiciel DataTrak.
DataTrak n’est pas destiné à être utilisé avec des systèmes informatiques
aux spécifications autres que celles énoncées dans Configuration du système
informatique requise au chapitre 12 Spécifications.
Profils d’utilisateurs
Le logiciel DataTrak possède trois profils d’utilisateurs conçus pour limiter les
opérations logicielles en fonction du niveau de responsabilité.
Utilisateur Technicien de laboratoire
L’utilisateur technicien de laboratoire peut télécharger les données à partir
des composants du système Corning X-LAB, afficher l’historique des données,
personnaliser les vues logicielles et modifier son mot de passe. En outre, il peut
également enregistrer le rapport au format PDF, ajouter des notes au rapport et
à l’impression, ainsi que visualiser les données brutes du module de contrôle.
Manuel d’utilisation
20
Utilisateur Chef de laboratoire
Le niveau utilisateur chef de laboratoire possède les mêmes capacités que le
profil utilisateur technicien de laboratoire avec la possibilité d’approuver les
rapports.
Utilisateur Administrateur
Le profil utilisateur Administrateur est un niveau de fonction de gestion
uniquement. L’utilisateur Administrateur peut ajouter, modifier ou désactiver
des utilisateurs, des numéros de série de l’équipement du système et des
numéros de lot des composants jetables. L’administrateur n’a pas la possibilité
de télécharger des données à partir des composants du système ni d’afficher
l’historique des données. Cette capacité est limitée au profil utilisateur du Chef
de laboratoire et du Technicien de laboratoire.
Logiciel X-SERIES® DataTrak
Le logiciel DataTrak est divisé en deux modes de fonctionnement :
Administration et Opérations
Mode Administration
Le mode ADMINISTRATION comprend deux sections de fonctions de
fonctionnement : Administration et Préférences. La section active sera mise
en surbrillance en jaune. La section Administration fournit l’enregistrement
des données des utilisateurs, de l’équipement et des matériels. Une fois les
données saisies, elles ne peuvent pas être supprimées ; elles ne peuvent qu’être
modifiées ou désactivées. Cliquez sur le bouton LOGOUT pour quitter la zone
administrative et revenir à l’écran de connexion.
Section Administration
La section Administration comprend les sélections suivantes sur le côté gauche
de l’écran d’affichage des fonctions administratives. Les sections sélectionnées
seront mises en surbrillance en jaune.
21
SYSTEME CORNING X-LAB
Profil d’utilisateur
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : Case à cocher USER
ID, LAST NAME, FIRST NAME, PHONE NUMBER, USER ROLE et ACTIVE. Les
informations entrées sur l’utilisateur sont affichées dans un tableau sous les
champs de saisie de données.
Module de contrôle
L’écran principal affiche un bouton REGISTER CONTROL MODULE et un tableau
avec CONTROL MODULE ID, RECEIPT DATE enregistrés et statut ACTIVE. En
cliquant sur le bouton REGISTER CONTROL MODULE le champ REGISTER
CONTROL MODULE s’affiche; il comprend un champ pour le code à barres S/N du
module de contrôle, le menu déroulant DATE RECEIVED et un bouton REGISTER.
Centrifugeuse
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : CENTRIFUGE SERIAL
NUMBER, DESCRIPTION, menu déroulant CALIBRATION DUE DATE et case à
cocher ACTIVE. Les informations entrées sur la centrifugeuse sont affichées dans
un tableau sous les champs de saisie de données.
Cartouche jetable
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : DISPOSABLE CARTRIDGE
LOT NUMBER, QUANTITY, menu déroulant EXPIRATION DATE, menu déroulant
LOT RECEIVED DATE et case à cocher ACTIVE. Les informations entrées sur la
cartouche jetable sont affichées dans un tableau sous les champs de saisie de
données.
Section préfèrences
La section PREFERENCES permet à l’administrateur, au technicien de laboratoire
et au chef de laboratoire de configurer le logiciel comme indiqué ci-dessous.
Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour accepter l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
Manuel d’utilisation
22
Déconnexion automatique
Comprend une case à cocher LOG OUT AFTER INACTIVITY et un menu de
sélection haut/bas pour configurer un délai de 10 à 500 minutes par incréments
de 10 minutes.
Démarrage de l’élément Admin
Inclut des boutons de sélection pour le champ affiché lors de la connexion de
l’Admin.
Mot de passe
Inclut les champs de saisie suivants pour modifier un mot de passe de
connexion :
OLD PASSWORD, NEW PASSWORD, et CONFIRM NEW PASSWORD.
Avertissement d’expiration et d’étalonnage
Inclut les touches haut et bas et le menu déroulant de sélection pour indiquer
la quantité de notification anticipée des dates d’expiration et d’étalonnage en
jours, semaines ou mois.
Mode opérations
Le mode OPERATIONS comprend les trois sections des fonctions opérationnelles :
PROCESS, HISTORY et PREFERENCES. La section PROCESS permet à l’utilisateur
de télécharger les données des composants du système Corning® X-LAB®. Les
utilisateurs ne peuvent pas modifier les données. Cliquez sur le bouton LOGOUT
pour quitter la OPERATIONS AREA et revenir à l’écran de connexion. La section
PROCESSUS comprend les options de processus suivantes pour la saisie de
données.
Section processus
Sélectionnez l’image du système X-SERIES® pour afficher le champ CONTROL
MODULE DOWNLOAD , qui contient les entrées requises suivantes pour le
téléchargement : CONTROL MODULE SERIAL NUMBER, BLOOD UNIT ID, menu
déroulant DISPOSABLE CARTRIDGE et menu déroulant CENTRIFUGE. Une coche
verte indique une entrée valide et un « X » rouge indique une entrée non
valide pour le numéro de série du module de contrôle, le numéro de série de la
centrifugeuse et le numéro de lot de la cartouche jetable.
23
SYSTEME CORNING X-LAB
Section historique
La section HISTORY affiche les enregistrements de données pour le composant
sélectionné (par exemple, si X-LAB SYSTEM SECTION est sélectionnée, les
données de téléchargement des modules de contrôle sont listées.
Pour consulter un PROCESSING REPORT, cliquez l’UNIT ID approprié.
Le PROCESSING REPORT du module de contrôle contient les informations
suivantes :
Manuel d’utilisation
24
25
Terme
Signification
ID DE L’UNITÉ
ID de l’unité d’échantillon pour le rapport de processus.
EXPORT BUTTON
Permet d’exporter les données sous forme de fichier CSV.
SAVE AS PDF BUTTON
Permet d’enregistrer le rapport au format PDF.
PRINT BUTTON
Permet d’imprimer le rapport.
PROCESS GRAPH
Affichage graphique du processus de recueil.
USER ID
Le nom de l’utilisateur qui a été enregistré dans le logiciel lorsque les
données ont été téléchargées.
DATA TRANSFER TIME
Date et heure du téléchargement.
CONTROL MODULE
Le numéro de série du module de contrôle Corning® X-LAB® utilisé pour le
processus de recueil.
CENTRIFUGE
Numéro de série de la centrifugeuse utilisée pour le processus de recueil.
DISPOSABLE CARTRIDGE
LOT
Le numéro de lot de la cartouche jetable Corning X-LAB utilisée pour le
processus de recueil.
DISPOSABLE CARTRIDGE
EXPIRATION DATE
Date d’expiration du lot de la cartouche jetable Corning X-LAB.
USER NOTES
Une zone pour ajouter des commentaires au dossier de traitement. Un
bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie initiale. Cliquez sur SAVE
USER NOTE pour conserver le commentaire.
DEPLETION VALVE OPEN
DURATION
Durée en secondes pendant laquelle la vanne d’épuisement a été ouverte
pendant le processus.
HARVEST VALVE OPEN
DURATION
Durée en secondes pendant laquelle la soupape de recueil a été ouverte
pendant le processus.
HARVEST TARGET
VOLUME
Le volume de recueil cible.
DATA TYPE
Type de données téléchargées à partir d’un système spécifique (par exemple,
les systèmes Corning X- LAB, X-WASH®, X-BACS™).
TEMPERATURE (C)
Les températures minimale, moyenne et maximale qui se sont vérifiées dans
la centrifugeuse pendant le traitement.
GRAPH REVIEWED
STATUS
Menu déroulant dans lequel le chef de laboratoire peut fournir une révision/
signature électronique du rapport de traitement.
SYSTEME CORNING X-LAB
5.0 Mode d’emploi du système Corning®
X-LAB
• Les utilisateurs sont tenus de consulter l’intégralité du manuel
d’instructions avant l’utilisation initiale du système.
• Respectez les procédures d’asepsie.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système X-LAB avant
l’utilisation initiale.
Volume de traitement acceptable
• Le système X-LAB est conçu pour traiter entre 40 mL et 240 mL de produits
cellulaires.
Le système X-LAB a été optimisé pour un volume d’entrée de 40 mL à
240 mL et d’autres volumes donnent des résultats inconnus.
Équipement et matériels
Équipement
• Module de contrôle Corning X-LAB
• Station d’accueil Corning X- LAB
• Centrifugeuse programmable (Thermo Scientific Sorvall™ Legend™ XT ou XTR,
Hettich ROTANTA 460)
• Balance numérique
• Scellant pour tubes (Genesis Rapid Seal II™ SE540)
• Ordinateuravec logiciel X-SERIES® DataTrak
• Soudeuse de tubes (pour traitement fermé)
• Générateur d’étiquettes d’ID d’unité
Matériels
• Cartouche Corning X-LAB jetable
• Contrepoids Corning X (si vous traitez un nombre impair de cartouches
jetable)
• Anneaux d’équilibrage
• Seringues
• Étiquettes
Préparation de la cartouche jetable
Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses.
1. Retirez la cartouche jetable X-LAB de son emballage. Inspectez visuellement
la cartouche jetable Corning pour détecter d’éventuels dommages ou
irrégularités.
Manuel d’utilisation
26
La cartouche X-LAB est un dispositif à usage unique doté d’un trajet de
fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est
endommagé ou si un composant est manquant. Ne pas restériliser.
2. Retirez la broche du bas de la cartouche jetable en tirant fermement
et uniformément sur la languette dans le sens indiqué dans les figures
ci-dessous.
3. Retirez le bouchon du filtre à air situé sur la partie supérieure de la
cartouche jetable et jetez-le.
4. Assurez-vous de fermer le clamp au-dessus du filtre à caillots.
Pré-remplissage de la cartouche jetable de traitement Corning®
X-LAB® (en option)
1. Saisissez le tube d’accès à la chambre
de recueil (le tube est à l’opposé de
l’étiquette) et dégagez-le doucement des
trois clamps.
2. Massez doucement la tubulure à l’endroit
où elle a été clampée pour vous assurer
qu’elle est complètement ouverte.
3. Retirez le bouchon Luer Lock et procurezvous une seringue avec le milieu de
resuspension désiré.
4. Reliez la seringue au Luer Lock et injectez le milieu dans la chambre de
recueil.
27
SYSTEME CORNING X-LAB
Remplissage de la cartouche jetable de traitement Corning®
X-LAB®
REMARQUE : Pour traitement fermé, sac de sang périphérique jusqu’à la ligne
d’entrée au-dessus du filtre à caillots. Voir l’exemple ci-dessous.
REMARQUE : Prélever un échantillon avant de l’injecter dans la cartouche
jetable.
1. Prélever une seringue remplie avec l’échantillon de sang. Mélanger
complètement la seringue en la tournant.
2. Fixez la seringue avec l’échantillon au Luer Lock et injectez l’échantillon dans
le filtre à caillots et dans la cartouche jetable.
Maintenez la cartouche jetable X-LAB en position verticale pendant et
après le remplissage afin d’éviter que des liquides ne pénètrent dans le
filtre à air de 0,2 micron, car cela pourrait affecter le débit d’air à travers
le filtre.
3. Une fois que l’échantillon est entièrement distribué dans la cartouche
jetable, détacher la seringue de la tubulure d’entrée et mettre au rebut
conformément aux protocoles de laboratoire standard pour la mise au rebut
des déchets médicaux présentant un risque biologique.
4. Transférez avec précaution la cartouche jetable vers le scellant de tube et
scellez la tubulure aussi près que possible du haut de la cartouche jetable.
Manuel d’utilisation
28
Préparation de la cartouche jetable pour la centrifugation
Avant de commencer la centrifugation, vérifiez les points suivants :
• L’indicateur d’état de la batterie sur le module de contrôle est vert lorsqu’il est
placé sur la station d’accueil.
• Le module de contrôle X- LAB est désactivé avant le verrouillage du la
cartouche jetable X-LAB
• La cartouche jetable X-LAB est entièrement verrouillée dans le module de
contrôle X-LAB.
• Le module de contrôle est sous TENSION et « 0 » s’affiche dans la fenêtre
D’AFFICHAGE D’ÉTAT avant la centrifugation.
1. Avant de verrouiller une cartouche jetable sur un module de contrôle,
procurez-vous un module de contrôle et appuyez sur le bouton POWER.
Vérifiez que l’indicateur d’état de la batterie est vert. Si ce n’est pas le cas,
charger le module de contrôle avant de continuer.
N’insérez aucun objet, y compris les doigts, dans le module de contrôle
X-LAB.
2. Mettez le module de contrôle hors tension en appuyant sur le bouton
POWER et en le maintenant enfoncé pendant environ 3 secondes. Vérifiez
qu’aucun indicateur n’est allumé. Le module de contrôle est maintenant prêt
à être verrouillé avec la cartouche jetable.
3. Verrouillez la cartouche jetable sur le module de contrôle en alignant
l’étiquette du numéro de lot avec le centre de l’étiquette de l’interface
utilisateur, puis appuyez fermement.
4. Appuyer brièvement sur le bouton ON pour afficher un « 0 » dans la fenêtre
STATUS DISPLAY. Ne poursuivre le traitement qu’après avoir vérifié qu’un
« 0 » est affiché.
REMARQUE : La centrifugeuse nécessite au moins deux modules de contrôle
avec cartouches jetables montées pour être traités ensemble pour l’équilibrage.
Un contrepoids peut être utilisé à la place d’un second module de contrôle avec
échantillon.
5. À l’aide d’une balance numérique pesez et
équilibrez les ensembles cartouche jetable/
module de contrôle à l’aide des anneaux
d’équilibrage jusqu’à une différence de poids final
de ± 2 grammes.
6. Si un nombre impair d’unités est en cours de
traitement, un contrepoids X doit être utilisé pour
assurer un équilibrage précis de la centrifugeuse.
Utiliser un contrepoids X avec des anneaux
d’équilibrage pour obtenir un une différence de
poids final de ± 2 grammes.
29
SYSTEME CORNING X-LAB
7. Si nécessaire, placez des anneaux d’équilibrage à l’intérieur du bord du godet
de centrifugation avec l’ensemble cartouche jetable/module de contrôle.
Anneaux
d’équilibrage
Centrifugation
Ne dépassez jamais une vitesse de centrifugation de 2 000 RCF, car un
transfert inapproprié de sang entre les compartiments peut se produire,
entraînant une perte de fonctionnalité cellulaire nécessitant la mise au
rebut des cellules recueillies.
1. Saisissez l’ensemble cartouche jetable/module de contrôle à deux mains et
maintenez un alignement vertical lorsque vous abaissez l’ensemble dans la
nacelle de centrifugation.
Manuel d’utilisation
30
2. Assurez-vous que l’évent d’aération soit orienté vers l’intérieur, avec la
nervure radiale juste à gauche du filtre au centre avec l’axe du rotor de la
centrifugeuse, comme illustré ci-dessous.
Vérifiez que la nervure radiale du
couvercle de la cartouche jetable
est alignée avec le centre du rotor
de centrifugeuse
3. Ajouter le contre-poids X si vous traitez un nombre impair de cartouches
jetables. Le contrepoids doit être placé dans le godet opposé à la cartouche
X-LAB comme illustré ci-dessous. Utilisez le contrepoids approprié en
fonction du volume d’entrée de l’échantillon.
Volume minimum (mL)
X-Counterweight
40 à 90
FAIBLE
91 à 160
MOYEN
161 à 240
ÉLEVÉ
X-Counterweight
Cartouche X-LAB
4. Fermez le couvercle de la centrifugeuse.
31
SYSTEME CORNING X-LAB
5. Sélectionnez le code de programme qui représente les spécifications
préprogrammées qui ont été configurées le jour de l’installation (voir
tableau en page 47 comme exemple), puis appuyez sur le bouton de
démarrage de la centrifugeuse.
6. Une fois la centrifugation terminée, ouvrez le couvercle de la centrifugeuse
et retirez avec précaution l’ensemble cartouche jetable/module de
contrôle.
7. Vérifier que le module de contrôle affiche un « P » (Pass) dans la fenêtre.
8. Si un « P » n’est pas affiché, ne poursuivez
pas le traitement. Reportez-vous à
la section Dépannage (Chapitre 10)
pour connaître les actions possibles à
entreprendre.
9. Examinez la cartouche jetable pour
détecter la présence de liquide les trois
chambres (chambre d’épuisement des GR,
chambre de recueil et le plasma dans la
chambre entonnoir centrale).
10. Si aucun liquide n’est présent dans ces
chambres, reportez-vous à la section
Dépannage (Chapitre 10) pour connaître
les actions possibles à entreprendre
11. Retirez avec précaution la cartouche
jetable du module de contrôle en
appuyant sur les deux languettes de
verrouillage et en la soulevant.
Manuel d’utilisation
32
Exemple de programmation pour la centrifugation de sang périphérique
Numéro de programme
Accélération
Décélération
RCF (FCR)
Minutes
1
9
9
2 000
15
2
9
9
50
5
3
9
9
1 000
2
4
9
9
50
2
Obtention des cellules recueillies
1. Saisissez le tube d’accès à la chambre de recueil (situé à l’opposé de
l’étiquette) et dégagez-le doucement des quatre clamps.
REMARQUE : Pour un traitement fermé, souder le tube d’accès de la chambre
de récolte de manière stérile dans le conteneur ventilé stérile dans lequel les
cellules recueillies seront transférées.
2. Massez doucement la tubulure
à l’endroit où elle a été clampée
pour vous assurer qu’elle est
complètement ouverte.
3. Secouez doucement la cartouche
jetable d’un côté à l’autre pour
remettre en suspension les cellules
qui ont sédimenté au fond de la
chambre de recueil. Soulevez la
cartouche jetable et inspectez
visuellement le fond de la chambre
de recueil pour vous assurer que
les cellules ont été remises en
suspension.
4. Retirez le bouchon du tube d’accès
de la chambre de recueil et
raccordez la seringue (pour recueil) à
l’adaptateur Luer sur la tubulure.
5. Retirez le concentré cellulaire. Avant
de retirer la seringue, soulevez la
cartouche jetable pour vous assurer
qu’aucune cellule n’est visible à la
base de la chambre de recueil.
6. Retirez la seringue. Les cellules
recueillies sont désormais
disponibles pour l’étape suivante de
votre processus.
7. Jetez la cartouche jetable conformément aux procédures établies pour la
manipulation des produits biologiques dangereux.
8. Démarrez l’ordinateur et ouvrez l’application DataTrak.
33
SYSTEME CORNING X-LAB
Connexion à X-SERIES® DataTrak
1. Double-cliquez sur l’icône DATATRAK (
logiciel.
) située sur le bureau pour lancer le
2. Entrez l’ID utilisateur et le mot de passe appropriés.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » s’affiche.
Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis cliquez sur
le bouton SUBMIT.
Télécharger des données du module de contrôle Corning®
X-LAB®
1. Vérifiez que la station d’accueil Corning X-LAB est connectée à l’ordinateur
via le câble USB.
2. Cliquez sur DATA DOWNLOAD dans le volet de navigation de gauche.
3. Placez le module de contrôle dans la station d’accueil comme décrit
dans enregistrement et modification d’un module de contrôle X-LAB au
chapitre 7 : Mode d’administration DataTrak.
4. Scannez le code-barre du module de contrôle ou saisissez numéro de série et
UNIT ID du module de contrôle .
5. Sélectionnez le X-LAB DISPOSABLE CARTRIDGE LOT et le numéro de série de
la CENTRIFUGE appropriés dans le menu déroulant.
Manuel d’utilisation
34
6. Une coche verte indique une entrée acceptable. Un « X » rouge indique une
entrée inacceptable. Vérifiez toutes les informations associées à un « X »
rouge et entrez-les à nouveau, le cas échéant.
7. Cliquez sur le bouton DOWNLOAD pour télécharger les données du module
de contrôle ou sur le bouton CLEAR pour effacer les champs.
Rapports de traitement
Ces données peuvent être affichées au format de rapport en accédant au
rapport via la section HISTORY.
Accéder à la section Historique
1. Cliquez HISTORY dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. Cliquez sur l’UNIT ID du rapport à afficher. Le rapport s’affiche dans une
nouvelle fenêtre.
35
SYSTEME CORNING X-LAB
Ajouter des notes d’utilisateur (facultatif)
1. Pour ajouter des commentaires au rapport, placez le curseur dans le champ
USER NOTES.
2. Entrer un commentaire Un bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie
initiale.
3. Cliquez sur le bouton SAVE USER NOTE pour conserver le commentaire. Le
commentaire est documenté avec la date/l’heure et l’utilisateur connecté
pour chaque entrée enregistrée.
Enregistrer ou imprimer le fichier
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
4. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
5. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Exporter
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format CSV, cliquez sur le
bouton EXPORT.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
Examiner le rapport
REMARQUE : Seul un chef de laboratoire peut ajouter un GRAPH REVIEWED BY
signature à un rapport de traitement.
1. Cliquez sur le menu déroulant GRAPH REVIEWED BY et sélectionnez un nom
d’utilisateur.
2. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
3. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
4. Cliquez sur le bouton SAVE.
5. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
6. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Manuel d’utilisation
36
Déconnexion et fermeture
1. Pour vous déconnecter du programme DataTrak, sélectionnez LOGOUT dans
l’angle supérieur droit pour revenir à l’écran de connexion initial.
2. Pour quitter le programme DataTrak, fermer la fenêtre en sélectionnant « X »
dans le coin supérieur droit de la fenêtre.
37
SYSTEME CORNING X-LAB
6.0 Logiciel DataTrak X-SERIES® :
Configuration du système
Station d’accueil Corning® X-LAB®
Manipulez la station d’accueil X-LAB avec précaution.
La batterie du module de contrôle X-LAB doit seulement être chargée dans la
station d’accueil X-LAB pendant la nuit ou pendant au moins 6 heures avant la
première utilisation.
1. Placez la station d’accueil à la verticale sur une surface plane près de
l’ordinateur hôte équipé du logiciel DataTrak.
2. Branchez le câble USB sur le port USB de la station d’accueil et sur le port
USB de l’ordinateur hôte.
3. Branchez le cordon d’alimentation à la station d’accueil, puis à la prise
électrique appropriée.
4. Vérifiez que le POWER STATUS INDICATOR est allumé et rouge, puis placez un
module de contrôle sur la station d’accueil. Le voyant d’état de l’alimentation
passe au vert lorsque la connexion entre la station d’accueil et le module de
contrôle est établie.
Module de contrôle Corning X-LAB
1. Placez le module de contrôle sur une station d’accueil branchée sur une prise
électrique.
2. Vérifiez que le POWER STATUS INDICATOR de la station d’accueil soit vert.
3. Laissez le module de contrôle en charge sur la station d’accueil jusqu’à ce
que le VOYANT D’ÉTAT DE LA BATTERIE du module de contrôle reste vert sans
clignoter.
Logiciel X-SERIES DataTrak
Assurez-vous que l’ordinateur est exempt de virus et qu’il dispose de
la dernière mise à jour du logiciel antivirus avant d’installer le logiciel
DataTrak.
Mettez régulièrement à jour le système d’exploitation, le Service Pack et le
logiciel antivirus.
Ne laissez pas de connexion Internet active durant l’installation ou l’utilisation
du logiciel DataTrak.
1. Vérifier que l’ordinateur est conforme à la configuration logicielle requise
pour DataTrak (reportez-vous à la section sur la configuration système
requise au chapitre 12 Caractéristiques techniques)
2. Vérifiez que toutes les mises à jour du système ont été effectuées.
3. Assurez-vous que l’accès administrateur est disponible. Le logiciel sera
installé par un représentant technique de Corning.
Manuel d’utilisation
38
4. Les utilisateurs, les composants du système X-LAB et les centrifugeuses
doivent être saisis dans le logiciel avant de pouvoir télécharger les données
de traitement. Pour préparer le logiciel, suivre les instructions décrites dans
mode d’administration DataTrak au chapitre 7.
5. Si ce n’est pas déjà fait, connectez les composants associés au système X-LAB
(par exemple, la station d’accueil) à l’ordinateur hôte via les ports USB ou un
hub.
Connexion initiale
Le logiciel DataTrak est programmé avec un nom et un mot de passe par défaut
pour le profil Administrateur et des mots de passe par défaut pour les profils
Chefs de laboratoire et Technicien de laboratoire pour permettre un accès
initial au logiciel. La première connexion requiert le nom et le mot de passe par
défaut pour les administrateurs et le mot de passe par défaut pour les chefs et
techniciens de laboratoire.
Profil d’utilisateur
Identifiant utilisateur
Mot de passe
Administrateur
Admin
Admin-1
Lab Supervisor
Assigné par l’administrateur
Supervisor-1
Lab Technician
Assigné par l’administrateur
Technician-1
REMARQUE : Noms d’utilisateur et mots de passe sont sensibles à la casse.
1. Lancez le logiciel DataTrak en
double-cliquant sur l’icône située
sur le bureau.
2. Dans les champs USER ID et
password, entrez l’ID utilisateur :
« Admin » et le mot de passe par
défaut, « Admin-1 ».
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » sera
affichée. Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis
cliquez sur le bouton SUBMIT.
5. Le mot de passe doit être modifié une fois la connexion initiale terminée.
Pour modifier le mot de passe, reportez-vous à la section SETTING
PREFERENCES au chapitre 8.
6. Un nouvel utilisateur doit être configuré en tant que chef de laboratoire ou
technicien de laboratoire pour pouvoir accéder au mode OPERATIONS du
logiciel.
39
SYSTEME CORNING X-LAB
7.0 Mode Administration du logiciel
X-SERIES® DataTrak
Seuls les utilisateurs ayant le rôle d’administrateur peuvent accéder au mode
d’administration du logiciel. Vérifiez toutes les entrées de données avant de les
soumettre, car elles ne peuvent pas être modifiées une fois acceptées par le
logiciel.
Connexion au logiciel
1. Double-cliquez sur l’icône DataTrak située sur le bureau pour lancer le
logiciel.
2. Entrez l’ID utilisateur de l’administrateur et le mot de passe associé, puis
cliquez sur le bouton SUBMIT.
3. Si l’ID utilisateur est saisie de manière incorrecte, une erreur « Invalid User
ID » sera affichée. Si le mot de passe est saisi de manière incorrecte, une
erreur « Incorrect password » sera affichée. Entrez à nouveau l’ID utilisateur
et le mot de passe corrects, puis cliquez sur le bouton SUBMIT.
Ajouter et modifier un utilisateur
1. Vérifiez que la section USER PROFILE du volet gauche est en surbrillance.
Entrez les informations appropriées dans les champs de USER PROFILE.
2. Sélectionnez le profil utilisateur approprié à l’aide du menu déroulant.
3. Vérifiez que la case ACTIVE est cochée.
4. Cliquez sur le bouton ADD USER pour entrer un utilisateur ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
5. Une entrée réussie affichera « User saved successfully ».
Manuel d’utilisation
40
6. Les nouveaux utilisateurs devront se connecter pour la première fois à l’aide
du mot de passe par défaut. Le mot de passe peut être modifié dans la
section PREFERENCES du logiciel après la première connexion.
7. Pour modifier un profil utilisateur, cliquez sur le nom approprié dans la
colonne USER ID.
8. Les informations correspondantes s’afficheront dans les champs de saisie et
peuvent être modifiées, à l’exception de l’ID utilisateur.
9. Si vous décochez la case ACTIVE, l’utilisateur sera désactivé. Les utilisateurs
inactifs ne pourront pas se connecter au logiciel DataTrak.
10. Pour enregistrer les modifications, cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT. Pour
éliminer les modifications effectuées, cliquez sur le bouton CANCEL.
Réinitialiser un mot de passe
1. Seuls les mots de passe par défaut sont stockés. Pour réinitialiser un mot de
passe, cliquez sur le nom approprié dans la colonne USER ID.
2. Cochez la case RESET PASSWORD.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour réinitialiser le mot de passe par
défaut ou cliquez sur le bouton CANCEL pour annuler la modification.
Enregistrement et modification d’un module de contrôle
Corning® X-LAB®
1. Placez un module de contrôle X-LAB non enregistré sur une station d’accueil
X-LAB connectée à l’ordinateur.
2. Cliquez sur CONTROL MODULE dans le volet de navigation de gauche.
3. Cliquez sur le bouton REGISTER CONTROL MODULE.
4. La fenêtre REGISTER CONTROL MODULE s’affichera. Scannez ou saisissez le
numéro de série du module de contrôle et sélectionnez la date de réception
dans le menu déroulant. La date par défaut sera la date actuelle.
5. Cliquez sur le bouton REGISTER pour enregistrer le module de contrôle.
Cliquez sur le bouton CANCEL pour quitter sans enregistrer.
6. Vérifier que les informations du module de contrôle sont affichées dans le
tableau.
7. Pour désactiver un module de contrôle, cliquez sur l’ID du module de
contrôle approprié dans le tableau.
8. Les champs d’édition du module de contrôle s’affichent. Seuls les champs
ACTIVE STATUS et LAST MAINTENANCE peuvent être modifiés.
9. Cochez la case ACTIVE pour désélectionner. Les modules de contrôle inactifs
ne seront pas reconnus pour le téléchargement des données.
10. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour inactiver l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’édition.
11. Pour retourner au module de contrôle en cours d’utilisation après entretien,
cliquez sur l’ID du module de contrôle dans le tableau.
41
SYSTEME CORNING X-LAB
12. Cochez la case ACTIVE, puis sélectionnez la CALIBRATION DUE DATE dans le
menu déroulant.
13. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour activer le module de contrôle ou sur
le bouton CANCEL pour annuler l’édition.
Ajouter et désactiver une centrifugeuse
1. Cliquez sur CENTRIFUGE dans le volet de navigation de gauche.
2. Entrez le NUMÉRO DE SÉRIE et LA DESCRIPTION (facultatif).
3. Sélectionnez la CALIBRATION DUE DATE dans le menu déroulant.
4. Le logiciel n’acceptera pas l’étalonnage des dates d’échéance du passé.
5. Par défaut le bouton ACTIVE est cochée, pour désactiver, cliquez sur la case
ACTIVE.
6. Cliquez sur le bouton SAVE CENTRIFUGE pour enregistrer les informations de
centrifugation ou sur le bouton CLEAR pour annuler l’entrée.
7. Vérifier que les informations de centrifugation sont affichées dans le
tableau.
8. Pour désactiver la centrifugeuse, cliquez sur le SERIAL NUMBER approprié de
la centrifugeuse dans le tableau.
9. Cochez la case ACTIVE pour désélectionner. Les centrifugeuses inactives
n’apparaitront pas dans l’option de menu déroulant de téléchargement.
Manuel d’utilisation
42
10. Pour enregistrer la modification, cliquez sur le bouton SAVE CENTRIFUGE ou
sur le bouton CLEAR pour effacer la modification.
Ajouter et modifier un lot de cartouches jetables Corning®
X-LAB®
1. Cliquez sur DISPOSABLE CARTRIDGE dans le volet de navigation de gauche.
2. Saisissez le LOT #, QUANTITY, ACTIVE STATUS et EXPIRATION DATE (au format
aaaa-mm), puis sélectionnez la DATE RECEIVED dans le menu déroulant.
3. Le logiciel n’acceptera pas une EXPIRATION DATE avec date antérieure ou
DATE RECEIVED avec date future. Un lot périmé ne sera pas disponible au
téléchargement et n’apparaîtra pas dans le menu déroulant DOWNLOAD.
4. Cliquez sur le bouton SAVE CARTRIDGE pour enregistrer les informations sur
la cartouche jetable ou sur le bouton CLEAR pour annuler l’entrée.
5. Vérifiez que les informations sur la cartouche jetable sont affichées dans le
tableau.
6. Seule la quantité et l’état actif peuvent être modifiés une fois que les
informations relatives à la cartouche jetable ont été saisies. Cliquez sur le
numéro de lot approprié pour afficher les champs de modification.
7. Si vous décochez la case ACTIVE, le numéro de lot sera désactivé. Les
numéros de lots inactifs n’apparaitront pas dans les options du menu
déroulant DOWNLOAD.
8. Saisissez la quantité dans le champ QUANTITY, le cas échéant.
9. Pour enregistrer les modifications, cliquez sur le bouton SAVE CARTRIDGE ou
pour effacer toutes les modifications effectuées, cliquez sur le bouton CLEAR.
43
SYSTEME CORNING X-LAB
Modifier les préférences
1. Cliquez bouton PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. La fenêtre PREFERENCES s’affichera.
3. Pour vous déconnecter automatiquement lorsqu’elle est inactive, cochez la
case AUTOMATIC LOGOUT et sélectionnez l’heure en minutes appropriée
dans le menu déroulant.
4. Pour définir l’administrateur de démarrage souhaité, sélectionnez STARTING
ADMIN ITEM dans les options affichées. L’élément sélectionné s’affiche
automatiquement après la connexion.
5. Pour définir un avertissement d’expiration, utilisez les touches haut/bas et
le menu déroulant EXPIRATION AND MAINTENANCE WARNING pour définir
le nombre de jours, de semaines ou de mois souhaité avant l’affichage de
l’avertissement.
6. Pour modifier un mot de passe, entrez le mot de passe actuel, le nouveau
mot de passe et confirmez le nouveau mot de passe en le saisissant à
nouveau. Le mot de passe doit comporter entre 8 et 20 caractères et doit
comprendre un chiffre et un caractère de ponctuation.
7. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour enregistrer l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
Manuel d’utilisation
44
Sortir du mode d’administration
1. Pour quitter le mode ADMINISTRATION du système DataTrak, cliquez
sur l’icône LOGOUT dans le coin supérieur droit pour revenir à l’écran de
connexion initial.
2. Pour quitter complètement le logiciel, cliquez sur le « X » dans la partie
supérieure droite de la fenêtre.
45
SYSTEME CORNING X-LAB
8.0 Mode Fonctionnement du X-SERIES®
DataTrak
Se connecter
1. Double-cliquez sur l’icône DataTrak
située sur le bureau pour lancer le
logiciel.
2. Entrez l’ID utilisateur et le mot de
passe appropriés.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » s’affiche.
Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis cliquez sur
le bouton SUBMIT.
Télécharger des données du module de contrôle Corning® X-LAB®
1. Vérifiez que la station d’accueil X-LAB est connectée à l’ordinateur via le
câble USB.
2. Cliquez sur DATA DOWNLOAD dans le volet de navigation de gauche.
3. Placez le module de contrôle sur la station d’accueil.
4. Scannez le code-barre du module de contrôle ou saisissez numéro de série et
UNIT ID du module de contrôle .
5. Sélectionnez le X-LAB DISPOSABLE CARTRIDGE LOT et le numéro de série de
la CENTRIFUGE appropriés dans le menu déroulant.
6. Une coche verte indique une entrée acceptable. Un « X » rouge indique une
entrée inacceptable. Vérifiez toutes les informations associées à un « X »
rouge et entrez-les à nouveau, le cas échéant.
7. Cliquez sur le bouton DOWNLOAD pour télécharger les données du module
de contrôle ou sur le bouton CLEAR pour effacer les champs.
Manuel d’utilisation
46
Rapports de traitement
Les données recueillies par le module de contrôle sont téléchargées dans le
logiciel DataTrak. Ces données peuvent être affichées au format de rapport en
accédant au rapport via la section HISTORY.
Accéder à la section Historique
1. Cliquez HISTORY dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. Cliquez sur l’UNIT ID du rapport à afficher. Le rapport s’affiche dans une
nouvelle fenêtre.
Lancer le rapport lors du téléchargement
1. Cliquez sur la section PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur
gauche.
2. Cochez la case en regard de SHOW REPORT AFTER DOWNLOAD dans la zone
des préférences de téléchargement.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour conserver la modification.
4. Le rapport s’affichera alors automatiquement après chaque téléchargement.
Ajouter des notes d’utilisateur (facultatif)
1. Pour ajouter des commentaires au rapport, placez le curseur dans le champ
USER NOTES.
2. Entrer un commentaire Un bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie
initiale.
3. Cliquez sur le bouton SAVE USER NOTE pour conserver le commentaire. Le
commentaire est documenté avec la date/l’heure et l’utilisateur connecté
pour chaque entrée enregistrée.
47
SYSTEME CORNING X-LAB
Enregistrer ou imprimer le fichier
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
4. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
5. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Exporter
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format CSV, cliquez sur le
bouton EXPORT.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
Examiner le rapport
REMARQUE : Seul un chef de laboratoire peut ajouter un GRAPH REVIEWED BY
signature à un rapport de traitement.
1. Cliquez sur le menu déroulant GRAPH REVIEWED BY et sélectionnez un nom
d’utilisateur.
2. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE.
3. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
4. Cliquez sur le bouton SAVE.
5. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
6. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Définir les préférences
1. Cliquez sur la section PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur gauche
2. La fenêtre PREFERENCES s’affichera.
3. Pour vous déconnecter automatiquement lorsqu’elle est inactive cochez la
case AUTOMATIC LOGOUT et sélectionnez l’heure en minutes appropriée
dans le menu déroulant.
Manuel d’utilisation
48
4. Pour définir l’élément de premier niveau de départ souhaité, sélectionnez le
parmi les options affichées. La sélection s’affiche automatiquement après la
connexion au logiciel.
5. Cochez la case show report after download pour activer ou désactiver.
6. Pour modifier un mot de passe, entrez le mot de passe actuel, le nouveau
mot de passe et confirmez le nouveau mot de passe en le saisissant à
nouveau.
REMARQUE : Le mot de passe doit comporter entre 8 et 20 caractères et doit
comprendre un chiffre et un caractère de ponctuation.
7. Pour définir un avertissement d’expiration, utilisez les touches haut/bas et
le menu déroulant EXPIRATION et MAINTENANCE WARNING pour définir
le nombre de jours, de semaines ou de mois souhaité avant l’affichage de
l’avertissement.
8. Cliquez sur le bouton submit edit une pour enregistrer l’entrée ou sur le
bouton Annuler pour annuler l’entrée.
Déconnexion et fermeture
1. Pour vous déconnecter du programme DataTrak, sélectionnez LOGOUT dans
l’angle supérieur droit pour revenir à l’écran de connexion initial.
2. Pour quitter le programme DataTrak, fermer la fenêtre en sélectionnant « X »
dans le coin supérieur droit de la fenêtre.
49
SYSTEME CORNING X-LAB
9.0 Entretien, nettoyage et désinfection
Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses
Avant le nettoyage, mettez le module de contrôle Corning® X-LAB® hors
tension et débranchez la station d’accueil X-LAB
La mise au rebut de tout dispositif électromécanique doit être conforme aux
réglementations locales.
Si un code d’erreur apparaît, consultez d’abord le chapitre 10 de ce manuel
consacré au dépannage. Si le problème persiste, appelez le support scientifique
de Corning au 800.492.1110, +1.978.442.2200 (États-Unis/Canada) ou
contactez votre agence commerciale Corning locale, ou envoyez un e-mail à
[email protected].
Pour le nettoyage, utilisez un chiffon sec ou une serviette en papier pour essuyer
toute solution cellulaire ou tout autre liquide qui n’a pas encore séché.
Pour la désinfection, humidifier une serviette en papier avec une solution d’eau
de Javel à 10 % ou une solution d’isopropanol à 70 % et essuyer toutes les
surfaces extérieures en prenant soin de ne pas laisser la solution de nettoyage
pénétrer dans le module de contrôle. Laisser la surface humide à reposer pendant
5 minutes avant de la sécher.
Manuel d’utilisation
50
10.0 Dépannage
La section Dépannage décrit les étapes appropriées à suivre si une exécution de
traitement ne s’est pas effectuée comme prévu.
Inspection visuelle de la cartouche jetable Corning® X-LAB®
La cartouche jetable X-LAB a été conçue pour être transparente et offrir une
excellente visibilité des fractions liquides séparées dans chacun des trois
compartiments décrits ci-dessous :
• Compartiment entonnoir central : Le compartiment central qui contiendra la
fraction de plasma.
• Compartiment d’épuisement : Compartiment latéral avec l’étiquette du
numéro de lot qui contiendra la fraction en vrac retirée.
• Compartiment de recueil : Compartiment latéral en face de l’étiquette du
numéro de lot qui contiendra la fraction de recueil.
S’il n’y a pas de liquide dans les trois chambres, déterminer s’il y a des erreurs
affichées sur le module de contrôle X-LAB ou des messages d’erreur sur le rapport
de traitement du logiciel X-SERIES DataTrak. Suivez les instructions de la section
action de l’utilisateur pour l’erreur ou le message indiqué.
Si des liquides pénètrent dans le module de contrôle du X-LAB, contactez
Corning Scientific Support pour obtenir de l’aide.
Alertes et codes d’erreur du module de contrôle Corning X-LAB
Le tableau ci-dessous identifie les alertes et les codes d’erreur affichés pour le
module de contrôle et les actions appropriées de l’utilisateur.
Caractère
affiché
bL
51
Erreur de Description
Action de l’utilisateur
Batterie faible. La puissance est
insuffisante pour un processus de
centrifugation.
Chargez le module de contrôle Corning
X-LAB.
Blanc
(pas
d’affichage)
Erreur de traitement
Consultez le rapport de traitement
X-SERIES® DataTrak pour le message
d’erreur et les actions appropriées de
l’utilisateur.
CF
Défaillance de la came. L’auto-test du
module de contrôle Corning X-LAB a
déterminé que la came n’a pas pu se
remettre en position de départ.
N’utilisez pas le module de contrôle
pour le traitement. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Cr
Étalonnage nécessaire Le module de
contrôle doit être étalonné selon les
spécifications du fabricant avant de
pouvoir être utilisé pour le processus de
centrifugation.
N’utilisez pas le module de contrôle
pour le traitement. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
dP
Données présentes Les données n’ont pas
été téléchargées à partir du module de
contrôle avant la mise hors tension.
Téléchargez les données du module de
contrôle.
F
Fail. Les cycles de stratification,
d’épuisement ou de recueil n’ont pas été
terminés.
Consultez le rapport de traitement DataTrak
pour le message d’erreur et les actions
appropriées de l’utilisateur.
SYSTEME CORNING X-LAB
Message d’erreur de téléchargement du logiciel X-SERIES® DataTrak
Le tableau ci-dessous identifie les erreurs affichées sur le rapport de traitement et les actions
appropriées de l’utilisateur.
message
d’erreur
Description
Action de l’utilisateur
Depletion valve
open failed
La vanne à pincement des GR ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait.
Placez la même cartouche Corning® X-LAB® jetable
chargée sur un nouveau module de contrôle Corning
X-LAB et répétez le traitement. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Depletion valve
close failed
La vanne à pincement d’épuisement ne s’est pas
ouverte lorsqu’elle le devait.
À la discrétion de l’utilisateur, le contenu des
compartiments individuels peut être ajouté de
manière aseptique à la nouvelle cartouche jetable
et réexécuté à l’aide d’un nouveau module de
contrôle. Reportez-vous à la section récupération
des échantillons. Contactez le support scientifique
Corning et renvoyez le module de contrôle pour
réparation.
Harvest valve
open failed
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait et le recueil de CMN n’a pas
eu lieu.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement. Contactez le support scientifique
Corning pour obtenir de l’aide.
Harvest valve
close failed
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait. Le volume cible des cellules
récoltées sera dépassé.
Les cellules récoltées doivent être obtenues
comme prévu. La vanne à pincement se ferme
automatiquement lorsque la cartouche jetable est
retirée du module de contrôle. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Accelerometer
Timeout
L’accéléromètre n’a pas pu mettre à jour le
processeur au début du processus de centrifugation,
de sorte qu’aucune cellule n’a été éliminée ou
recueillie.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement. Contactez le support scientifique
Corning pour obtenir de l’aide.
Harvest
Timeout
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait. Le volume cible des cellules
récoltées sera dépassé.
Les cellules récoltées doivent être obtenues
comme prévu. La vanne à pincement se ferme
automatiquement lorsque la cartouche jetable est
retirée du module de contrôle. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Dock Abort
Le module de contrôle Corning X-LAB a été placé sur
une station d’accueil avant la fin du processus.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement.
Valve
acceleration
exceeded
L’épuisement a pris plus de temps que prévu, en
raison d’une obstruction possible dans la tubulure
de transfert.
Le transfert n’était pas terminé lorsque la récolte du
CMN a commencé et que la centrifugeuse a accéléré
à 2 000 RCF.
La force de gravité peut être suffisante pour déloger
l’obstruction et permettre un passage à grande
vitesse des cellules.
Jeter l’échantillon, car la qualité des cellules peut
être affectée.
Contactez le support scientifique de Corning et
signalez le problème.
Valve battery
threshold
La batterie n’a pas été suffisamment chargée pour
faire tourner la came.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement.
Charger le module de contrôle.
Out of FRAM
Le module de contrôle a manqué de mémoire pour
enregistrer les données de traitement.
Vérifiez que les temps de cycle de la centrifugeuse
sont correctement réglés. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Depletion
Timeout
L’épuisement a pris plus de temps que prévu, soit à
cause d’un échantillon plus dense que prévu, soit
à cause d’une obstruction possible dans le tube de
transfert.
Si des cellules supprimées sont présentes dans
la chambre d’épuisement, l’échantillon peut être
réanalysé dans la même cartouche jetable en
utilisant le même profil de centrifugation.
Si la chambre d’épuisement est vide, le contenu de
la chambre centrale peut être ajouté de manière
aseptique à une nouvelle cartouche jetable et
réanalysé, à la discrétion de l’utilisateur.
Manuel d’utilisation
52
Touches masquées
• Pour afficher le dernier fichier journal, appuyez sur : Ctrl-Maj-Alt-V et une
fenêtre s’affichera.
• Pour enregistrer tous les fichiers journaux dans un fichier zip, appuyez sur :
Ctrl-Maj-Alt-Z et enregistrez le fichier.
Récupération des échantillons à partir de la cartouche jetable
Corning® X-LAB®
Cette section décrit les étapes à suivre si les composants séparés doivent
être retirés des compartiments individuels des cartouches jetables pour le
retraitement ou l’analyse d’échantillons.
Prélèvement d’un échantillon depuis la chambre d’épuisement
Mélangez délicatement la cartouche jetable d’un mouvement de bascule.
Libérer le tube d’accès à l’échantillon d’épuisement des trois clamps. Massez
doucement la tubulure à l’endroit où elle a été clampée pour vous assurer qu’elle
est complètement ouverte. Retirez le bouchon du tube d’accès à la chambre
d’épuisement et reliez une seringue. Retirez soigneusement l’échantillon de GR.
Inclinez la cartouche jetable selon les besoins pour vous assurer que tous les GR
ont été retirés.
Prélèvement d’un échantillon à partir de la chambre de
l’entonnoir central
Mélangez délicatement la cartouche jetable d’un mouvement de bascule. Retirez
le bouchon du port d’entrée d’échantillon de la cartouche jetable et placez une
seringue. Retirez soigneusement l’échantillon de plasma. Inclinez la cartouche
jetable selon les besoins pour vous assurer que tout le plasma est retiré.
53
SYSTEME CORNING X-LAB
11.0 Assistance technique
Tous les systèmes Corning® X-LAB® achetés seront fournis avec une copie du
manuel d’instructions du système X-LAB. En outre, le personnel technique de
Corning offrira une formation à l’utilisateur final avant l’utilisation du système
et sera disponible pour des questions ou des clarifications spécifiques.
Pour obtenir de l’aide sur les problèmes techniques ou d’application, contactez
le support scientifique de Corning aux (États-Unis/Canada) 800.492.1110,
+1.978.442.2200, ou envoyez un e-mail à [email protected]. En
dehors des États-Unis, contactez votre agence commerciale Corning locale.
12.0 Caractéristiques
Cartouche Corning X-LAB jetable
Caractéristique
Spécification
Capacité
40 x 240 mL
Hauteur
12,7 cm (5")
Diamètre
9,91 cm (3,9")
Poids (vide)
0,23 kg (0,51 lbs)
Méthode de stérilisation
irradiation par rayons gamma
Pour usage unique
La cartouche jetable Corning X-LAB est un dispositif à usage unique doté
d’un circuit de fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou
le produit est endommagé. Ne pas restériliser.
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de fonctionnement
70 kPa ≤ pression de fonctionnement ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
Environnement de stockage et de transport
Spécification
Température de stockage
7 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 50 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage :
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport ≤ 95 %
Manuel d’utilisation
54
Module de contrôle Corning® X-LAB®
Caractéristique
Spécification
Hauteur
5,8 cm (2,3")
Diamètre
9,96 cm (3,92")
Poids
0,3 kg (0,66 lbs)
Tension de la batterie
Unité de 3,7 volts :
Bloc de batterie
Ion lithium, rechargeable
Entrée d’alimentation du module
de contrôle
Spécification
Tension CC
5V
Courant
900 mA
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de fonctionnement
70 kPa ≤ pression de fonctionnement ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de stockage et de transport
≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
Vitesse de centrifugation
Valeur nominale 50 à 2 000 RCF
Environnement de stockage et de
transport
Spécification
Température de stockage
-20 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 70 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage :
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport
≤ 95 %
Station d’accueil Corning X- LAB
55
Caractéristique
Spécification
Hauteur
4,93 cm (1,9")
Largeur
13,5 cm (5,3")
Profondeur
13,2 cm (5,2")
Poids
1,01 kg (2,2 lbs)
Entrée d’alimentation de la station
d’accueil
Spécification
Tension d’entrée CA
5V
Courant d’entrée CC
4,0 A (≤ 4 stations d’accueil connectées en série)
Alimentation de la station d’accueil
Spécification
Bloc d’alimentation
PMP31-10-B7
Tension de Sortie CC
5V
Courant de sortie CC
5A
Tension d’entrée CA
100 à 240 VCC
Fréquence
50/60 Hz
Consommation électrique
1,0 à 0,6A
SYSTEME CORNING X-LAB
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage :
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport
≤ 95 %
Logiciel DataTrak X-SERIES®
Configuration système requise
Ordinateur, imprimante, hub USB et lecteur de codes-barres ne sont pas fournis
avec le logiciel. Un représentant Corning installera et configurera l’application
logicielle pour une utilisation par le client.
Les spécifications minimales requises pour l’ordinateur sont les suivantes :
• Système d’exploitation Windows® 7 ou 10
• Microsoft® .Net Framework 4.0
• Processeur Intel® Pentium à 2,7 GHz ou équivalent minimum
• 2 Go de mémoire RAM minimum
• 500 Go de disque dur minimum
• Espace disque minimum de 100 Go* dédié à la base de données DataTrak
• Au moins (1) port USB 2.0
Les spécifications recommandées requises pour l’ordinateur sont les suivantes :
• 8 Go de mémoire RAM minimum
• Espace disque minimum de 200 Go* dédié à la base de données DataTrak
• Au moins 2 ports USB disponibles avec un port utilisé avec un lecteur de codebarres
*toutes les données capturées par le logiciel X-SERIES DataTrak sont stockées dans une base de données. La
taille de stockage requise pour cette base de données dépend du nombre d’échantillons analysés au cours
d’une année.
Directives relatives aux exigences annuelles en matière de stockage des
données
Nombre de processus (échantillons) analysés en 1 an
Stockage estimé requis pour
1 an de données
Stockage estimé requis pour
5 ans de données
2 500
2 GB
10 GB
10 000
8 GB
40 GB
25 000
18 GB
90 GB
50 000
35 GB
175 GB
Manuel d’utilisation
56
Centrifugeuse
Pour garantir le bon fonctionnement du système Corning® X-WASH®, de
la centrifugeuse Thermo Scientific Sorvall™ Legend™ XT ou XTR, ou de
la centrifugeuse Hettich ROTANTA 460, il est donc important de pouvoir
commander la centrifugeuse appropriée.
Informations de contrôle
Trois composants doivent être commandés pour disposer d’un système complet :
• Centrifugeuse
• Rotor
• Nacelles
Thermo Scientific™ Sorvall™ Legend™ XT ou XTR
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse de paillasse Legend, notamment
si la centrifugeuse est réfrigérée (XTR) ou non (XT) :
Tension
Thermo Scientific
Système non réfrigéré
Cat N°
Thermo Scientific
Système réfrigéré
Cat N°
100 V, 50/60 Hz
75-004-507
75-004-522
120 V, 60 Hz
75-004-506
75-004-521
230 V (État-Unis et
Canada)*
75-004-508
75-004-523
230V, 50 Hz
75-004-505
75-004-520
Porte une prise NEMA 6-15.
Les cartouches jetables Corning X-LAB utilisent un jeu de rotors et de nacelles
unique. L’une de ces références est requise pour le fonctionnement de la
centrifugeuse :
Thermo Scientific
Cat. N°
Description
75-003-180
TX-750 Rotor cross
75-003-608
TX-750 Nacelles rondes ( jeu de 4)
La centrifugeuse doit être étalonnée une fois par an.
Suivre les manuels d’instructions Thermo Scientific pour la configuration et le
fonctionnement de la centrifugeuse, du rotor et des nacelles.
57
SYSTEME CORNING X-LAB
Hettich ROTANTA 460
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse de paillasse ROTANTA,
notamment si la centrifugeuse est réfrigérée (460R) ou non (460) :
Tension
Hettich
Système non réfrigéré
Cat N°
Hettich
Système non réfrigéré
Cat N°
100-120V, 50/60 Hz
5650-01
5660-01
200-240 V, 50/60 Hz
5650
N/A
200-240 V, 50 Hz
N/A
5660
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse au sol ROTANTA (460RC ou
460RF) :
Tension
Hettich
Système non réfrigéré
Cat N°
100V, 50 Hz
5675-01
100-120V, 60 Hz
5675
200-240 V, 50 Hz
5670
Les cartouches jetables Corning X-LAB utilisent un jeu de rotors et de nacelles
unique. L’une de ces références est requise pour le fonctionnement de la
centrifugeuse :
Hettich
Cat N°
Description
5699-R
Rotor
4880
Nacelles rondes ( jeu de 4)
La centrifugeuse doit être étalonnée une fois par an.
Suivez les instructions du manuel d’utilisation Hettich pour la configuration.
Scellant pour tubes
Pour garantir le bon fonctionnement du système de LAVAGE Corning X-LAB, le
produit d’étanchéité pour tubes Genesis BPS Rapid Seal II™ SE540 est nécessaire.
Il est donc important de pouvoir commander le produit d’étanchéité pour tubes
approprié.
Informations de contrôle
Genesis BPS
Cat N°
Description
428-SE540
Scelleuse de paillasse compacte
Suivre les manuels de BPS Genesis pour la configuration et le fonctionnement de
la scelleuse de tube.
Manuel d’utilisation
58
13.0 Mise au rebut de l’appareil
Conformément à la Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil
en date du 4 juillet 2012 relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE) modifiée, le module de contrôle Corning® X-WASH® et la
station d’accueil portent le symbole de la poubelle sur roues barrée et ne doivent pas
être mis au rebut avec les ordures ménagères.
Par conséquent, l’acheteur doit suivre les instructions relatives à la réutilisation et au
recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) fournis avec
les produits et disponibles à l’adresse www.corning.com/weee.
Pour des informations plus spécifiques sur les réclamations, consultez la page Certificates
(Certificats) sur www.corning.com/lifesciences.
Garantie/Avis de non-responsabilité : Sauf indication contraire, ces produits sont des dispositifs
médicaux de classe I aux États-Unis et des accessoires de dispositifs médicaux, comme équipement
de laboratoire à usage général étiqueté ou promu pour un usage médical spécifique. Corning ne
fait ni n’appuie aucune autre revendication pour ces produits et ne procède à aucun autre test pour
documenter toute autre utilisation prévue pour le produit indiqué ci-dessus. Si vous décidez de
vouloir utiliser le produit pour une utilisation autre que celle prévue par Corning, vous acceptez que
Corning ne propose pas ou ne soutienne pas cette revendication et que vous, en tant qu’utilisateur,
êtes responsable des tests, de la validation, et/ou des présentations réglementaires qui peuvent être
nécessaires pour documenter l’innocuité et l’efficacité de votre application prévue.
Corning Incorporated
Life Sciences
836 North St.
Building 300, Suite 3401
Tewksbury, MA 01876
t 800.492.1110
t 978.442.2200
f 978.442.2476
www.corning.com/lifesciences
A S I E / PA C I F I Q U E
Australie/Nouvelle-Zélande
t 61 427286832
Chine continentale
t 86 21 3338 4338
f 86 21 3338 4300
Inde
t 91 124 4604000
f 91 124 4604099
Japon
t 81 3-3586 1996
f 81 3-3586 1291
Corée
t 82 2-796-9500
f 82 2-796-9300
Singapour
t 65 6572-9740
f 65 6735-2913
Taïwan
t 886 2-2716-0338
f 886 2-2516-7500
EUROPE
[email protected]
France
t 0800 916 882
f 0800 918 636
Allemagne
t 0800 101 1153
f 0800 101 2427
Pays-Bas
t 020 655 79 28
f 020 659 76 73
Royaume-Uni
t 0800 376 8660
f 0800 279 1117
Autres Pays Européens
t +31 (0) 206 59 60 51
f +31 (0) 206 59 76 73
AMERIQUE DU SUD
[email protected]
Brésil
t 55 (11) 3089-7400
Mexique
t (52-81) 8158-8400
Pour une liste des marques de commerce, consultez www.corning.com/clstrademarks. Toutes les autres marques de commerce sont la
propriété de leurs propriétaires respectifs.
Les systèmes Corning® X-SERIES® sont fabriqués pour Corning par ThermoGenesis Corp.
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Pour de plus amples informations techniques ou sur le produit, consultez www.corning.com/
lifesciences ou appelez le 800.492.1110. En dehors des États-Unis, appelez le (+1) 978.442.2200 ou
contactez votre distributeur Corning local.