Endolaser 120 FR109-1633750-41 IFU 25 Février, 2021 Manuel d’utilisation Sommaire 1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3 2 Symboles ............................................................................................................................................................ 6 3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 8 4 Contenu des emballages........................................................................................................................... 10 5 Installation ...................................................................................................................................................... 11 6 Usage et utilisateur prévus ....................................................................................................................... 14 7 Indications ...................................................................................................................................................... 15 8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 16 9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 17 10 Opération ........................................................................................................................................................ 20 11 Informations d’application ....................................................................................................................... 34 12 Maintenance et dépannage ..................................................................................................................... 38 13 Spécifications ................................................................................................................................................. 41 14 Contact ............................................................................................................................................................. 44 15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 44 Page 2 de 46 FR109-1633750-41 IFU 1 Introduction Préface Nous sommes heureux que vous ayez acheté un Endolaser 120. L'Endolaser 120, conçu et fabriqué par Enraf-Nonius B.V., offre une nouvelle dimension dans la thérapie laser de faible niveau (LLLT), rendue possible par une conception matérielle et logicielle avancée. Le résultat est un appareil d'une extraordinaire polyvalence basée sur la simplicité d'utilisation. Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites dans ce manuel d’utilisation. Description de l'appareil L'Endolaser 120 est un appareil de thérapie laser de faible niveau à plusieurs longueurs d'onde. Il est équipé d'un écran tactile dans un boîtier en plastique PC-ABS. L'interface intuitive comporte des protocoles cliniques préprogrammés et une fonction de paramétrage manuel et vous permet de créer et d'enregistrer des favoris afin de les réutiliser ultérieurement. L'Endolaser 120 peut être utilisé avec quatre types différents de sondes laser : • LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW) • LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW) • CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW) • CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW) Les applicateurs montés fournissent (selon le type) une lumière laser de 808 nm ou 905 nm. Selon la zone de traitement, des applicateurs à diode unique et en agrégat de diodes sont disponibles. La sonde laser de 905 nm GaAs (arséniure de gallium) délivre des impulsions en nanosecondes, produisant des puissances moyennes de 100 mW et des puissances de crête jusqu'à 100 W par diode. La concentration d'énergie lumineuse ou de densité de photons à la profondeur des tissus est donc plus élevée, sans risque de brûlure des tissus. Le laser pulsé de 905 nm GaAs est le plus polyvalent pour les structures situées en profondeur (articulations, vertèbres, (muscles du) dos), tandis que le laser continu de 808 nm GaAlAs (arséniure de gallium-aluminium) est plus approprié pour la cicatrisation des blessures et la réparation des tissus. L'Endolaser 120 reconnaît automatiquement la sonde connectée. L'utilisateur peut connecter deux sondes laser à l'appareil, ce qui évite de devoir déconnecter une sonde et reconnecter une autre sonde. Un seul canal peut être actif à la fois. L'activation de chaque applicateur peut être contrôlée à partir du menu laser et en combinaison avec le bouton de déclenchement de la sonde. L'Endolaser 120 a été conçu en vue de garantir la sécurité. Il comprend un système de déverrouillage à code, un système de verrouillage à distance, un arrêt d'urgence et des lunettes de protection laser, pour se protéger contre les dangers potentiels. Page 3 de 46 FR109-1633750-41 IFU Conception de l'appareil Les principales caractéristiques de cet appareil sont les suivantes : • Sonde(s) laser • Support (intelligent) pour sonde laser • Lumière cible • Déclenchement du laser sur la sonde • Électronique embarquée dans la sonde • Design ergonomique • Écran LCD tactile Principes de fonctionnement L'Endolaser 120 comprend un laser diode alimenté par le réseau électrique (CA) visant à proposer une thérapie laser de faible niveau (LLLT) pour une variété d'applications cliniques (par exemple, pour traiter la douleur, promouvoir la guérison des plaies/blessures/troubles des articulations et des tissus mous et conjonctifs, pour l'acupuncture sans aiguille). Il est équipé d'une commande électronique avec un applicateur connecté pour générer une lumière laser dans la gamme des fréquences infrarouges (808 nm et 905 nm). Il est destiné à être utilisé par un professionnel de la santé dans un cadre clinique. Quatre effets bien acceptés dans la littérature scientifique sont : • • • • Biostimulation / Régénération tissulaire Réduction de l'inflammation Analgésie Amélioration de la fonction immunitaire / Antimicrobien L'absorption de photons par les mitochondries est un moyen important pour la thérapie laser d'ajouter de l'énergie. La plupart des plantes et des animaux comprennent ces minuscules organelles, les « centrales électriques » de la cellule. Les mitochondries sont capables d'absorber la lumière laser qui active ensuite une série de réactions pour augmenter et stocker plus d'énergie cellulaire sous forme d'adénosine triphosphate (ATP). En augmentant l'énergie disponible sous cette forme facilement accessible, la lumière laser peut stimuler considérablement la fonction biologique des cellules, des tissus et des systèmes et même augmenter l'énergie vitale globale dans l'ensemble de l'individu. Il a été démontré que la thérapie laser stimule la régénération des os, du sang, de la paroi des vaisseaux sanguins, du cartilage, des cellules ciliées cochléaires, du système nerveux central et périphérique et des muscles. De plus, il a été prouvé qu'elle améliore la qualité des tissus cicatrisés. La thérapie au laser peut être un traitement idéal. Elle peut non seulement traiter efficacement de nombreux problèmes médicaux, mais il a été largement signalé qu'elle améliore la santé et le bienêtre, comme le prouvent de nombreux marqueurs biologiques. Page 4 de 46 FR109-1633750-41 IFU Mode Opératoire L'Endolaser 120 fonctionne en délivrant une lumière laser cohérente au patient. Le type de lumière laser est déterminé par la diode laser. Il existe quatre types de sondes (diode unique/agrégat de diodes et longueur d'onde de 808 nm/905 nm). Lors de l'accès à l'écran de traitement par la navigation, ses paramètres sont initialisés aux valeurs par défaut ou réglés aux valeurs spécifiées dans un protocole clinique ou préférées. Les paramètres par défaut dépendent de la sonde laser. L'appareil reconnaîtra automatiquement la sonde laser connectée. Les paramètres de traitement sont basés sur la définition du dosage de traitement : Dosage de traitement D=Ixt (joules/cm2) I=P/A (watts/cm2) I=Densité de puissance (watts/cm2), t=durée (sec) P=Puissance (watts), A=Surface (cm2) En mode protocoles cliniques, tous les paramètres sont préréglés. En mode fonctionnement manuel, le dosage de traitement peut être réglé directement dans l'interface utilisateur en sélectionnant les paramètres préférés. Deux modes de fonctionnement sont disponibles. 1) Points (cm2) 2) Milliwatt En mode « points (cm2) », il est possible de régler le nombre de points de traitement (calculé par cm2 et joule par point). La durée du traitement sera calculée automatiquement. En mode « points », la sonde émet un bip et fait une pause lorsqu'il faut passer au point suivant. En mode « milliwatt », la durée et le dosage peuvent être réglés. Le dosage total est alors automatiquement calculé. Page 5 de 46 FR109-1633750-41 IFU 2 Symboles Symbole utilisé Description Suivez les instructions d'utilisation Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions préalables et le mode d’emploi. Interdiction générale Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS » Avertissement ou attention: Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour conséquence: a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou) b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou) c. Des dommages à l’équipment Action générale obligatoire. Les actions obligatoires indiquent qu'il faut faire quelque chose. Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient. Limites de température. Indique la plage de température acceptable. Limites d’humidité. Indique la plage acceptable d’humidité relative. Limites de pression atmosphérique. Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être exposé en toute sécurité. Déchets électriques pouvant être recyclés. Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent être recyclés et doivent être jetés séparément. Gardez l’appareil au sec. Nom du fabricant, adresse et date de fabrication. Numéro de référence ou numéro de pièce Numéro de série. Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical précis. Courant alternatif Page 6 de 46 FR109-1633750-41 IFU « allumé » (alimentation) « éteint » (alimentation) Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié. Bouton d'arrêt d'urgence. Indique l'ouverture du laser. Attention : rayonnement laser. Verrouillage à distance. Éviter l'exposition directe des yeux. Etiquette sur le câble de la sonde laser Texte sur l'étiquette Traduction Warning Laser 3B Avoid exposure to beam Avertissement Laser 3B Éviter l'exposition au faisceau Invisible laser radiation Rayonnement laser invisible Max. Output Wavelength Pulse duration Continuous Max. Sortie Longueur d'onde Durée de l'impulsion En continu Page 7 de 46 FR109-1633750-41 IFU 3 Composants de l'appareil Description des pièces Numéro de la pièce [1] Description Fonction Écran LCD tactile Écran TFT couleur tactile 4,3’’. Interface utilisateur qui permet à l'opérateur de commander l'appareil et de modifier les paramètres des protocoles de traitement. [2] Plaque signalétique Fournit des informations générales (type, numéro de série) et techniques (tension secteur, consommation électrique maximale) sur l’appareil. [3] Interrupteur secteur Pour allumer et éteindre l’appareil. Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques secondes (méthode à énergie réduite). [4] Connecteur pour le câble secteur Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon secteur. [5] Indicateur LED de la sonde laser Affiche l'état de la sonde Vert : Prêt pour le laser Orange : Laser actif [6] Déclencheur de sonde laser Activation/désactivation du laser [7] Sonde laser Applicateur pour la thérapie par laser Page 8 de 46 FR109-1633750-41 IFU Description des pièces Numéro de la pièce [8] Description Fonction Ouverture pour le faisceau laser [10] Ouverture du laser avec agrégat de diodes Connexion du support de sonde laser Verrouillage à distance [11] Bouton d'arrêt d'urgence Arrêt immédiat de la sortie laser [12] Support de sonde laser Support pour sonde laser [13] Connexion sonde laser A Connectez ici l'applicateur de la sonde laser gauche [14] Connexion sonde laser B Connectez ici l'applicateur de la sonde laser droite [15] Ouverture du laser avec diode unique Ouverture pour le faisceau laser [9] Connectez ici le support de sonde laser Connexion au système de verrouillage à distance externe à l'arrière du support de sonde laser Page 9 de 46 FR109-1633750-41 IFU 4 Contenu des emballages Appareil Numéro d'article 1633900 1633901 1633902 Description Endolaser 120 unité de base Endolaser 120 avec 1 support, sans Sonde Laser Endolaser 120 avec 2 supports, sans Sonde Laser Accessoires standard Numéro d'article Description 1633750 Manuel d'utilisation (PDF sur CD-ROM) 1633751 Brochure d’information 3444820 Lunettes de sécurité pour laser (2 lunettes de protection incluses) 3444357 Câble secteur 250V/2.5A, 2,5 mètres noir Accessoires en option Numéro d'article Description 1633850 Support de sonde laser 1632801 LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW) 1632802 LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW) 1632803 CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW) 1632804 CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW) Informations relatives à la commande Pour les données de commande de l'Endolaser 120, ainsi que des accessoires standard et en option, nous nous référons au site Web www.enraf-nonius.com. Page 10 de 46 FR109-1633750-41 IFU 5 Installation Inspection Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local. N'UTILISEZ PAS l'appareil ! Une bonne circulation de l'air est essentielle pour éviter l'accumulation de chaleur interne. N'installez pas l'appareil dans un endroit à proximité d'une source de chaleur, comme un radiateur ou des conduits d'air, et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil. L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à l'environnement. Ne recouvrez pas les ouvertures de ventilation. Immédiatement après avoir déballé l'appareil, procédez comme suit : • Vérifiez les documents de livraison pour vous assurer que la livraison est complète. • Vérifier que l'emballage contient tous les éléments énumérés dans la liste des accessoires standard (Reportez-vous au chapitre 4 - Contenu de l'emballage de ce manuel). • Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent pas d'éventuels dommages dus au transport. Déballage L'équipement Endolaser est spécialement emballé pour le transport dans un seul paquet avec un remplissage qui a été spécialement conçu pour un transport et un stockage en toute sécurité. • • • Pour sortir l'équipement de l'emballage, placez la boîte sur une surface lisse et plane. Ouvrez le haut de la boîte et retirez le remplissage en polystyrène. Soyez prudent quand vous retirez le contenu du paquet. Raccordement au secteur L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil. Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur. Assurez-vous que l'appareil est mis à la terre électriquement en le raccordant exclusivement à une prise électrique mise à la terre, conformément aux codes électriques nationaux et locaux applicables. Ne placez pas l'appareil à un endroit où le cordon d'alimentation pourrait vous faire trébucher ou être arraché pendant le traitement ! Connectez attentivement les sondes laser. Si les sondes sont fortement pliées ou mal fixées, elles risquent d'être endommagées et/ou de blesser le patient ou l'opérateur du laser. Raccordez l'appareil à une prise murale à l'aide du câble secteur. • Insérez le câble secteur dans la prise [4] et raccordez-le à une prise murale. • Connectez les sondes laser à la prise [13] ou [14] (fiche rouge dans la prise rouge) du support de sonde laser. Déconnexion de l'alimentation secteur • Lorsque vous avez terminé le traitement, éteignez l'appareil en mettant l'interrupteur secteur sur Arrêt. • Débranchez le câble secteur de la prise murale. • Débranchez le câble secteur de la prise [4]. Page 11 de 46 FR109-1633750-41 IFU Verrouillage à distance Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage à distance, contactez exclusivement un technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires graves. L'Endolaser 120 comprend un dispositif de verrouillage à distance qui se trouve sur le support de sonde laser. Il est reconnaissable au symbole de verrouillage à distance : Le dispositif de verrouillage à distance contient une prise CC à l'arrière du support de sonde laser, qui peut être connectée à un système de verrouillage à distance externe. L'appareil NE FONCTIONNERA PAS sans le dispositif de verrouillage à distance en position fermée/désactivée. Lorsque vous travaillez avec deux sondes, le câble de liaison du support fourni doit être utilisé pour relier les deux systèmes de verrouillage à distance. Le dispositif de verrouillage à distance interrompt l'alimentation électrique des sondes connectées et nécessite une mise hors tension/sous tension du dispositif pour redémarrer. Si un circuit de verrouillage externe est requis, il convient de prévoir un diamètre de 0,6 mm, 20 m max, disposant d’un blindage relié à la terre. Un microcommutateur doté d’un circuit normalement fermé doit être installé du côté du circuit de sécurité. Ce circuit est un dispositif de sécurité externe: il permet d’interrompre le traitement par laserthérapie si une porte de la pièce s’ouvre en cours de traitement. Si la pièce où le traitement par thérapie laser est effectué ne possède qu'un seul point d'entrée (une porte), la configuration est la suivante : Reed / Proximity Switch DC Jack Page 12 de 46 FR109-1633750-41 IFU Si la pièce où le traitement par thérapie laser est effectué comprend deux ou plusieurs points d'entrée (plusieurs portes), la configuration est la suivante : Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch DC Jack Page 13 de 46 FR109-1633750-41 IFU 6 Usage et utilisateur prévus Usage prévu L'Endolaser 120 est un dispositif de thérapie laser de faible niveau (LLLT). Le traitement est basé sur une source de lumière générant une lumière d'une seule longueur d'onde. Le LLLT n'émet ni chaleur, ni son, ni vibration. L'énergie lumineuse absorbée dans les tissus du patient déclenche des changements biologiques au niveau cellulaire. Utilisateur prévu L'Endolaser 120 est destiné à être utilisé, et ne doit être utilisé que par des utilisateurs professionnels dans le domaine de la médecine physique et de la réadaptation dans des établissements de santé professionnels, ou sous leur supervision. Page 14 de 46 FR109-1633750-41 IFU 7 Indications L’Endolaser 120 peut être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous : Indications • Plaies cutanées (plaies ouvertes, ulcères chroniques, escarres de décubitus) • • • • • • • Maladies arthritiques (polyarthrite rhumatoïde, arthrose) Acupuncture et zones gâchettes (myofasciales) Blessures des tissus mous (déchirures musculaires, ecchymoses, hématomes) Tendinopathies Soulagement de la douleur d'étiologies diverses : o Cervicalgie / Lombalgie o Douleur arthrogénique o Douleur neuropathique et neurogène, y compris herpès/douleur postherpétique Troubles temporomandibulaires Syndrome du canal carpien Précautions La thérapie laser de faible niveau peut être appliquée avec prudence sur/chez : • les tissus infectés (p. ex. plaie ouverte infectée) • les ganglions sympathiques • les zones photosensibles • les zones où la sensation cutanée est altérée • les zones avec des tatouages Les cliniciens expérimentés peuvent utiliser la thérapie laser de faible niveau (LLLT) avec prudence (p. ex. à des intensités plus faibles et/ou avec une surveillance plus étroite) pour traiter les problèmes/zones mentionnés ci-dessus. Les tatouages peuvent absorber plus d'énergie lumineuse et peuvent causer une réaction cutanée négative. Il est généralement recommandé de faire un « test épicutané » sur une petite zone. De plus, il est préférable de réduire le dosage à 50-75 % de la dose recommandée lors d'un traitement dans la région d'un tatouage. Page 15 de 46 FR109-1633750-41 IFU 8 Contre-indications L’Endolaser 120 NE PEUT PAS être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous. Contre-indications La thérapie laser de faible niveau ne doit pas être appliquée sur/chez : • les yeux • le bas du dos, l'abdomen ou la région pelvienne pendant la grossesse ou les menstruations • les régions présentant une tumeur maligne connue ou soupçonnée • des saignements tissulaires actifs ou chez des personnes atteintes de troubles hémorragiques non traités • les régions avec des tissus récemment irradiés (pendant 6 mois après l'irradiation) • les tissus infectés par la tuberculose ou d'autres formes de bactéries virulentes • les personnes atteintes de troubles de la cognition ou de la communication • les régions avec thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite active • les personnes souffrant de troubles de la photosensibilité (xérodermie pigmentaire) ou de lupus érythémateux disséminé • les organes reproducteurs (testicules) • les zones présentant une diminution de la sensation • la glande thyroïde • le cœur ou le nerf vague des patients cardiaques • les personnes atteintes d'infections qui ont une fonction immunitaire compromise • les personnes épileptiques Remarque(s) : 1. Les implants métalliques et plastiques, ainsi que les stimulateurs cardiaques, ne sont pas contre-indiqués et la LLLT peut être utilisée en toute sécurité. 2. Les contre-indications énumérées s'appliquent aux modes continu et pulsé. Effets indésirables potentiels • Réactions photosensibles : dans certains cas, les patients peuvent présenter des réactions photosensibles à la suite de l'utilisation de produits pharmaceutiques connus. La raison de ce type de réaction chez certains patients à cause de la combinaison du traitement au laser et de ces médicaments n'est pas encore claire. Les patients qui souffrent d'allergies doivent d'abord être testés en utilisant la durée minimale de traitement. • Appareils : les plaques métalliques ou plastiques et les stimulateurs cardiaques ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation du laser. Le laser peut être utilisé en toute sécurité sur les patients ayant des implants en métal ou en plastique, sur les points de suture et sur les patients ayant un stimulateur cardiaque. Page 16 de 46 FR109-1633750-41 IFU 9 Précautions d’emploi Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus ! N'utilisez pas cet appareil dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie). Attention - L'utilisation de contrôles ou de réglages ou l'exécution de procédures autres que ceux spécifiés dans le présent document peut entraîner une exposition dangereuse aux rayonnements. Il y a un risque d'incendie et/ou d'explosion lorsque la sortie du laser est utilisée en présence de matériaux, de solutions ou de gaz inflammables, ou dans un environnement enrichi en oxygène. N'utilisez pas le laser lorsque les couvercles d'ouverture sont retirés. Le point focal du faisceau peut provoquer des brûlures. Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local. N'UTILISEZ PAS l'appareil ! Une bonne circulation de l'air est essentielle pour éviter l'accumulation de chaleur interne. N'installez pas l'appareil dans un endroit à proximité d'une source de chaleur, comme un radiateur ou des conduits d'air, et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil. L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à l'environnement. Ne recouvrez pas les ouvertures de ventilation. L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil. Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur. Assurez-vous que l'appareil est mis à la terre électriquement en le raccordant exclusivement à une prise électrique mise à la terre, conformément aux codes électriques nationaux et locaux applicables. Ne placez pas l'appareil à un endroit où le cordon d'alimentation pourrait vous faire trébucher ou être arraché pendant le traitement ! Connectez attentivement les sondes laser. Si les sondes sont fortement pliées ou mal fixées, elles risquent d'être endommagées et/ou de blesser le patient ou l'opérateur du laser. Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage à distance, contactez exclusivement un technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires graves. N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes. Ne laissez pas l'appareil allumé sans surveillance, éteignez-le toujours à la fin de l'utilisation pour éviter qu'il ne soit utilisé par des personnes non autorisées. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que vous avez lu et compris le contenu de ce manuel. Avant de commencer le traitement, veillez à respecter scrupuleusement les AVERTISSEMENTS et les ATTENTIONS mentionnés dans les instructions de précaution Ce dispositif ne doit être utilisé que sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Ce dispositif doit être gardé hors de la portée des enfants. Le patient et l'appareil doivent être à la vue du thérapeute en tout temps. Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé. Page 17 de 46 FR109-1633750-41 IFU Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur auprès de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux tensions transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations fournies, Enraf-Nonius B.V. ne saurait être tenu responsable en cas d’accident. Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres que les zones traitées. Ne tournez jamais la pièce à main vers les parties du corps sensibles aux rayons laser, comme par exemple les yeux. Ne regardez pas le rayon émis par la pièce à main ou le retour direct qui est reflechi durant le traitement. Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou diffus. Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et débranchez-le de la prise secteur. Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre. N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac. N'utilisez pas de détergents liquides, car ils risquent d'endommager l'appareil. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont mouillés ! Il faut laisser les solvants utilisés pour le nettoyage et la désinfection s'évaporer avant d'utiliser l'équipement laser. Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tomber l'appareil. L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela inclut les isolations de câble endommagées. Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système. L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au système. En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé. En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une personne autorisée. L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la nullité de la garantie. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de réparations réalisés par une personne non habilitée. Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien. Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement. La maintenance de l'équipement ne doit pas être effectuée lorsque l'équipement est utilisé ou connecté à un patient. Page 18 de 46 FR109-1633750-41 IFU L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de l'Endolaser 120, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. L'Endolaser 120 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. Page 19 de 46 FR109-1633750-41 IFU 10 Opération Configuration N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes. Fonctions fréquemment utilisées Sélection des boutons Protocoles préprogrammés, Favoris et Paramétrage manuel sur l'écran tactile. Mise sous tension Ne laissez pas l'appareil allumé sans surveillance, éteignez-le toujours à la fin de l'utilisation pour éviter qu'il ne soit utilisé par des personnes non autorisées. • • • • Facultatif : Connecter le connecteur de Verrouillage à Distance à la prise Allumez l'appareil en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt situé à l'arrière de l'appareil. Après la mise en marche, l'appareil s'initialisera et un écran de bienvenue s'affichera pendant que l'appareil effectuera un autotest. A la fin de l'autotest, l'appareil entre dans l'écran de contrôle par code. Contrôle par code L'Endolaser 120 doit être protégé contre toute utilisation non autorisée, en entrant un code défini par l'utilisateur pour déverrouiller le dispositif. L'appareil est protégé avec un contrôle par code. Un code défini par l'utilisateur permet d'accéder à l'interface utilisateur graphique. Sans ce code, l'appareil ne fonctionnera pas. Entrez le code pour déverrouiller l'appareil. Le code par défaut est 1234. Le code par défaut doit être modifié dans le menu Settings (Paramètres). Après avoir déverrouillé l'appareil, le menu d'accueil s'affiche. L’appareil est prêt à l'emploi. Lorsque l'appareil est resté inactif pendant une période prolongée, l'écran de contrôle du code clé s'affiche à nouveau. Déverrouillez l'appareil avec le code pour continuer. Remarque : en cas d'oubli du code défini par l'utilisateur, utilisez le code de récupération 102030661 pour réinitialiser le code par défaut 1234. Page 20 de 46 FR109-1633750-41 IFU Opération L'Endolaser 120 possède deux canaux de sortie indépendants. Vous pouvez définir des paramètres sur chaque canal. Un seul canal peut être actif à la fois. Vous ne pouvez pas travailler simultanément avec la sonde laser A et B. L'appareil reconnaîtra automatiquement le type de sonde laser connectée. Après avoir réglé la durée et le dosage, le système laser passe de laser stand-by (veille) à laser ready (prêt). Quand le système laser est en mode laser ready, l'indicateur laser (voyant sur la sonde) devient vert et la lumière cible rouge est visible. Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde laser pour activer le traitement. L'indicateur laser (voyant sur la sonde) devient orange, indiquant que l'émission est en cours pendant l'application de la thérapie. Appuyez à nouveau sur le bouton de déclenchement pendant le traitement pour mettre la sortie du laser en pause. Cet état sera indiqué par l'icône de pause de l'indicateur d'état de fonctionnement au-dessus de la durée. Appuyez à nouveau sur le bouton de déclenchement du laser pour poursuivre le traitement. Quand le laser est actif, appuyez sur l'icône d'arrêt du laser dans l'interface utilisateur ou sur le bouton d'arrêt d'urgence du laser sur le support de la sonde laser pour mettre fin à l'émission laser. Pour redémarrer un traitement, les paramètres devront être réinitialisés. Navigation L'Endolaser 120 est équipé de la technologie d'écran tactile. Sélectionnez un élément de menu en appuyant sur le bouton pour passer à l'écran suivant. Vous pouvez revenir à l'écran précédent en appuyant sur le bouton Retour en haut de l'écran. Menu Principal Le menu d'accueil donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. • • • • Sélectionnez “Clinical Protocols” (“Protocoles préprogrammés”) pour commencer à travailler avec les protocoles préréglés Sélectionnez “Favorites” ("Favoris") pour utiliser un protocole enregistré manuellement Sélectionner “Manual Operation” ("Paramétrage manuel") pour régler tous les paramètres manuellement Sélectionnez "System Settings" (“Paramétrage du système”) pour accéder au menu des paramètres Si aucun Sonde Laser n'est connecté, seul le Paramétrage du système peut être sélectionnés. Page 21 de 46 FR109-1633750-41 IFU Paramétrage du système Sélectionnez Paramétrage du système dans le Menu Principal, pour régler divers paramètres, vérifier la version du logiciel ou restaurer les valeurs par défaut de l'appareil. Modifier la Langue 1) Sélectionnez “System Settings” (“Paramétrage du système”) 2) Sélectionnez “Language” ("Langue"). 3) Sélectionnez la langue préférée à l'aide des boutons . 4) Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Modifier le Luminosité écran Pour modifier la luminosité de l'écran : 1) Sélectionnez “Brightness” (“Luminosité écran”) 2) Réglez la luminosité à l'aide des boutons . Gamme: 10 – 100% 3) Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Page 22 de 46 FR109-1633750-41 IFU Informations système 1) Sélectionnez “System Info” (“Informations système”) Dans l'écran suivant, vous trouverez des informations sur l'appareil. La version du logiciel actuellement installée est indiquée. 2) Touchez “BACK” (“RETOUR”) pour revenir au menu précédent. Change Key Code (Modification du code) Remarque : en cas d'oubli du code défini par l'utilisateur, utilisez le code de récupération 102030661 pour réinitialiser le code par défaut 1234. 1) Sélectionnez “Change Key Code” (“Changer le code clé”) pour modifier le code de 2) Entrez le nouveau code clé 3) Touchez OK pour confirmer. déverrouillage de l'appareil. Page 23 de 46 FR109-1633750-41 IFU Menu Service 1) Sélectionnez “Service Menu” (“Menu Service”) Restaurer les valeurs par défaut d'usine supprime tous les favoris enregistrés sur l'appareil et efface tous les réglages du système, ce qui remet l'appareil dans son état d'usine d'origine. Le menu Service est destiné aux organismes de service qualifiés Enraf-Nonius et ne peut être entré qu'avec un code d'accès. 2) Touchez “Yes” (“Oui”) pour confirmer. Page 24 de 46 FR109-1633750-41 IFU Protocoles préprogrammés Une liste des traitements courants de thérapie au laser se trouve sous Protocoles préprogrammés. Ces protocoles fondés sur des preuves ont été créés par des opérateurs professionnels et experts après des années d'expérience dans le domaine. Les protocoles préprogrammés sont ajustables et réinscriptibles. 1) Sélectionnez “Clinical Protocols” ("Protocoles préprogrammés") sur l'écran d'accueil pour activer la liste. 2) Sélectionnez le bouton pour faire défiler la liste. 3) Sélectionnez dans la liste le protocole souhaité ou touchez l'icône pour plus d'informations sur le protocole. Écran d'information sur le protocole 4) Touchez les boutons pour faire défiler les pages 5) Sélectionnez OK pour aller à l'écran de Sélection du canal. Page 25 de 46 FR109-1633750-41 IFU 6) Sélectionnez le canal sur lequel la thérapie doit être exécutée : A ou B. Les noms des canaux sont liés aux sondes connectées. Lorsqu'une seule sonde est connectée, cet écran est sauté (par défaut cette sonde). L'écran de traitement affiche tous les paramètres d'un seul coup d'œil. Les paramètres sont préréglés en fonction du protocole sélectionné et du Sonde Laser connecté. Les paramètres sont modifiables en mode “Laser Standby” ("Laser en veille"). 7) Confirmez les paramètres en sélectionnant "OK". Page 26 de 46 FR109-1633750-41 IFU Le traitement est maintenant prêt à commencer. La DEL de la sonde devient verte, indiquant que le laser est prêt. 8) Appuyez sur la gâchette du Sonde laser pour commencer le traitement. Le voyant de la sonde devient orange, indiquant que le laser est actif. Quand le protocole contient plusieurs points (cm2), la sonde émet un bip et fait une pause lorsqu'il est temps de passer au point suivant. 9) Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde pour continuer. Remarque : Ne gardez pas le bouton de déclenchement enfoncé, car il s'agit d'un bouton à bascule. Le traitement s'arrêtera quand la minuterie atteindra 00:00. 10) Pour mettre le traitement en pause, appuyez de nouveau sur le bouton de déclenchement de la sonde et l'écran revient à l'écran « Laser Ready ». (« Laser Prêt ») Appuyez sur le bouton de déclenchement pour continuer. 11) Pour mettre fin au traitement, appuyez sur le bouton Laser Stop, sur l'icône Stop de l'interface utilisateur ou sur le bouton d'arrêt d'urgence du support de la sonde laser. L'écran revient à « Laser Standby » (« Laser en veille »). Page 27 de 46 FR109-1633750-41 IFU Paramétrage manuel En mode Paramétrage manuel, il est possible de définir des paramètres personnels pour la sonde laser. Le mode Manual Operation propose un choix entre deux modes de fonctionnement : Points (cm2) ou Milliwatt. 1) Quand vous sélectionnez le mode « Manual Operation » (« Parametrage manuel ») dans l'écran d'accueil, l'écran de sélection du canal s'affiche. 2) Sélectionnez le canal sur lequel la thérapie doit être réalisée : A ou B. Les noms des canaux sont associés à la sonde laser connectée. Lorsqu'une seule sonde est connectée, cet écran est passé (cette sonde est choisie par défaut). Si aucune sonde n'est connectée, vous pouvez uniquement sélectionner System Settings sur l'écran d'accueil. 3) Sélectionnez le mode de fonctionnement souhaité du laser. En mode manuel Points (cm2), vous pouvez sélectionner le dosage, le nombre de points et le nombre de joules par point. Le temps de fonctionnement sera ainsi calculé. En mode manuel Milliwatt, vous pouvez sélectionner la durée et le dosage. Le dosage total est calculé automatiquement. Page 28 de 46 FR109-1633750-41 IFU Paramétrage manuel: Points (cm2) L'écran de traitement affiche tous les paramètres en une fois. 4a) Réglez les paramètres souhaités en appuyant sur : • Points (cm2) • Joules par point/cm2 • Puissance de sortie (mW) La durée de traitement sera automatiquement définie en fonction des autres paramètres. La sélection du mode manuel Points (cm2) vous amènera à cet écran de traitement. Régler le paramètre souhaité et confirmer en sélectionnant "OK" pour revenir à l'écran de traitement. Les paramètres sont modifiables en mode « Laser Standby » (« Laser en veille »). Sélectionner la Puissance de sortie souhaitée pour revenir à l'écran de traitement. Régler le paramètre souhaité et confirmer en sélectionnant "OK" pour revenir à l'écran de traitement. 5a) Lorsque tous les paramètres sont réglés, les boutons "Sauver Favoris" et "OK" apparaissent. Sélectionnez "OK" pour confirmer. L'écran “Laser Ready” ("Laser Prêt") apparaît. Page 29 de 46 FR109-1633750-41 IFU Paramétrage manuel: Milliwatt La sélection du mode manuel Milliwatt affichera cet écran de traitement. L'écran de traitement affiche tous les paramètres en une fois. 4b) Réglez les paramètres souhaités en appuyant sur : • • Durée du traitement Puissance de sortie (mW) Le dosage total est automatiquement réglé en fonction des autres paramètres. Les paramètres sont modifiables en mode « Laser Standby » (« Laser en veille »). Régler le paramètre souhaité et Sélectionner la puissance de confirmer en sélectionnant sortie souhaitée pour revenir à "OK" pour revenir à l'écran de l'écran de traitement. traitement. 5b) Lorsque tous les paramètres sont réglés, les boutons "Sauver Favoris" et "OK" apparaissent. Sélectionnez "OK" pour confirmer. L'écran “Laser Ready” ("Laser Prêt") apparaît. Page 30 de 46 FR109-1633750-41 IFU Paramétrage manuel: Démarrage et arrêt du traitement Le traitement peut maintenant commencer. Le voyant de la sonde devient vert, indiquant que le laser est prêt. 6) Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde pour démarrer le traitement. Le voyant de la sonde devient orange, indiquant que le laser est actif. Quand le protocole contient plusieurs points (cm2), la sonde émet un bip et fait une pause lorsqu'il est temps de passer au point suivant. 7) Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde pour continuer. Remarque : Ne gardez pas le bouton de déclenchement enfoncé, car il s'agit d'un bouton à bascule. Le traitement s'arrêtera quand la minuterie atteindra 00:00. 8) Pour mettre le traitement en pause, appuyez de nouveau sur le bouton de déclenchement de la sonde et l'écran revient à l'écran « Laser Ready » (« Prêt »). Appuyez sur le bouton de déclenchement pour continuer. 9) Pour mettre fin au traitement, appuyez sur le bouton Laser Stop, sur l'icône Stop de l'interface utilisateur ou sur le bouton d'arrêt d'urgence du support de la sonde laser. L'écran revient à « Laser Standby » (« Laser en veille »). Page 31 de 46 FR109-1633750-41 IFU Favoris Avant l'exécution d'un protocole préprogrammé modifié ou d'un réglage manuel, il peut être sauvegardé pour une utilisation ultérieure dans les favoris. Lorsque tous les paramètres de l'écran de traitement sont entièrement réglés comme requis, vous pouvez choisir d'enregistrer les réglages comme favoris en appuyant sur le bouton de mémorisation. Les favoris peuvent être enregistrés tant que le traitement n'a pas été démarré. 1) Appuyez sur le bouton de sauvegarde, pour sauvegarder les réglages du programme. 2) Sélectionnez le numéro de programme à l'aide des boutons . 20 emplacements de magasin sont disponibles pour l'Endolaser 120. 4) Entrez un nom pour votre favori. 5) Touchez OK pour enregistrer le favori. 3) Touchez OK pour confirmer. Page 32 de 46 FR109-1633750-41 IFU Chargement et suppression des favoris 1) Sélectionnez “Favorites” ("Favoris") dans le Menu Principal. 2) Pour charger un programme, sélectionnez un favori à l'aide des boutons L'écran des paramètres s'affiche. Le favori ne peut être lancé que lorsque le Sonde Laser correspondant est connecté. Page 33 de 46 3) Pour supprimer un favori, touchez le bouton de suppression et sélectionnez le favori à supprimer à l'aide des boutons . 4) Touchez OK pour supprimer définitivement le favori. FR109-1633750-41 IFU 11 Informations d’application Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez lu et compris le contenu du présent manuel Vous suivez scrupuleusement les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE mentionnés dans les Précautions d’emploi Vous avez vérifié que le patient ne présentait pas de contre-indications éventuelles. Ce dispositif ne doit être utilisé que sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Ce dispositif doit être gardé hors de la portée des enfants. Le patient et l'appareil doivent être à la vue du thérapeute en tout temps. Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé. Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur auprès de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux tensions transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations fournies, Enraf-Nonius B.V. ne saurait être tenu responsable en cas d’accident. Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres que les zones traitées. Ne tournez jamais la pièce à main vers les parties du corps sensibles aux rayons laser, comme par exemple les yeux. Ne regardez pas le rayon émis par la pièce à main ou le retour direct qui est reflechi durant le traitement. L'Endolaser 120 est un générateur de faisceau laser à diode dans le proche infrarouge (NIR), conçu et produit selon les normes de sécurité les plus récentes et est classé comme équipement laser de classe 3B. Cependant, il convient de rappeler que la prudence est de mise lors de l'utilisation de l'appareil pour réduire les risques (considérés comme assez faibles compte tenu de la spécification de puissance liée au rayonnement des diodes NIR) en association avec une source de lumière laser qui est intrinsèquement monochromatique, directionnelle, cohérente et brillante. L'exposition directe pendant une fraction de seconde au rayonnement laser ne pose pas de problèmes immédiats, mais une exposition prolongée engendre des effets nocifs. Tout dommage est en relation directe avec la puissance de l'émetteur. Sondes laser La sonde laser contient le système optique qui guide le rayonnement laser depuis son origine jusqu'à la zone de travail. Les sondes laser ergonomiques peuvent être utilisées avec ou sans contact avec la peau, en forme de cercle ou de quadrillage sur la surface de la peau. Chaque sonde est équipée d'un bouton de déclenchement de démarrage/pause pour un contrôle facile. La lumière d'indication sur le dessus de la sonde indique l'état de l'émission : • Laser prêt (vert) • Laser actif (orange) Page 34 de 46 FR109-1633750-41 IFU Ouverture du laser L'ouverture du laser est située sur la tête de la sonde laser. Le symbole de l'ouverture du laser gravé sur la sonde laser indique la direction du faisceau laser. Lumière cible Toutes les sondes laser ont une lumière cible. Lors du traitement d'un patient sans contact avec la peau, la lumière cible rouge aide le thérapeute à se concentrer sur la zone à traiter. La lumière cible contribue à un traitement sûr en indiquant la zone d'irradiation du faisceau laser. Comme la lumière cible passe par le même système de distribution que le faisceau de travail, c'est un bon moyen de vérifier l'intégrité du système de distribution. Si la lumière cible n'est pas présente à l'extrémité distale du système de distribution, si son intensité est réduite ou si elle semble diffuse, cela peut indiquer que le système de distribution est endommagé ou qu'il fonctionne mal. Caractéristiques de sécurité Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou diffus. Contrôle par clé L'appareil est protégé avec un contrôle par code clé. Le code permet d'accéder à l'interface utilisateur graphique. Sans ce code, l'appareil ne fonctionnera pas. Lorsque l'appareil est resté inactif pendant une période prolongée, l'écran de contrôle du code clé s'affiche à nouveau. Déverrouillez l'appareil avec le code pour continuer. Verrouillage à distance Le dispositif de verrouillage à distance se trouve sur le support de sonde laser. Le dispositif de verrouillage à distance contient une prise CC à l'arrière du support de sonde laser, qui peut être connectée à un système de verrouillage à distance externe. Il est doté d'un interrupteur de verrouillage, de sorte que l'alimentation doit être réinitialisée manuellement. Bouton d'arrêt d'urgence Le bouton d'arrêt d'urgence est situé sur le support de la sonde laser. Il peut être identifié par le bouton rouge et le symbole d'arrêt d'urgence rouge : L'activation de l'arrêt d'urgence interrompra l'alimentation de la sonde laser et arrêtera l'émission de la sortie laser pour éviter un risque inacceptable pour toute personne. Le bouton est un interrupteur à verrouillage, de sorte que l'alimentation devra être réinitialisée manuellement. Lunettes de protection laser Le rayonnement laser émis par l'appareil est intrinsèquement dangereux. Les lunettes de protection laser fournies protègent contre les sorties de longueur d'onde de la lumière laser de 808 nm et 905 nm depuis l'appareil. Les lunettes de protection doivent être utilisées par le thérapeute, le patient et toute autre personne dans la pièce à tout moment pendant le traitement. Ne regardez pas le faisceau sans lunettes de protection ou avec des instruments optiques. Évitez toute exposition non protégée au faisceau. Évitez l'exposition des yeux au rayonnement direct ou diffus. Page 35 de 46 FR109-1633750-41 IFU Protocole pour l'application sûre de la thérapie laser de faible niveau • Vérifiez les contre-indications • (Envisagez les risques = CI relatives) • Positionnez et informez le patient Assurez-vous d'une position corporelle confortable, informez le patient qu'il ne sentira rien pendant le traitement. • Préparez la zone à traiter Peau normale : nettoyez la peau exposée avec de l'alcool isopropylique pour éliminer les impuretés. Rasez l'excès de poils si nécessaire. Peau blessée : lavez et débridez la blessure. Portez des équipements de protection comme des lunettes, un masque, une blouse et des gants pour éviter la contamination. • Estimez l'emplacement, la profondeur et la surface de la lésion Localisez la lésion pathologique des tissus mous, estimez sa profondeur (en centimètres) par rapport à la surface de la peau et mesurez sa surface (en centimètres carrés). Les informations sur la profondeur des tissus guideront le choix du laser. La mesure de la surface de la lésion déterminera le choix de la taille de l'applicateur. • Sélectionnez le type d'applicateur Choisissez parmi les sondes laser disponibles. Sélectionnez la sonde portable à faisceau unique pour les petites zones de traitement et la sonde avec agrégat de diodes pour les zones de traitement moyennes. • Sélectionnez la technique d'application • • • • • • Choisissez entre stationnaire avec contact, stationnaire sans contact, quadrillage et balayage. Stationnaire avec contact : l'applicateur entre en contact avec la peau et est maintenu en place pendant toute la durée de l'irradiation ou du traitement. Cette méthode élimine la réflexion photonique sur la surface de la peau et minimise la divergence du faisceau compte tenu de la proximité de la sonde avec la zone traitée. Stationnaire sans contact : l'applicateur n'entre pas en contact avec la peau et est maintenu en place pendant toute la durée de l'irradiation ou du traitement. La surface d'irradiation de l'applicateur est maintenue à quelques millimètres (moins de 1 cm de la surface de la peau). Cette méthode est recommandée quand les patients ne peuvent pas tolérer la pression exercée par l'applicateur sur la surface traitée. Quadrillage : cette technique, aussi appelée « point par point », consiste à faire un quadrillage en cartographiant toute la surface de traitement avec des carrés de 1 cm² pour guider l'application point par point. Chaque centimètre carré correspond à un point, d'où le terme de technique point par point. Le quadrillage peut être réalisé soit visuellement, soit à l'aide d'une feuille de plastique et d'un stylo. Le quadrillage est utilisé avec la sonde portable à faisceau unique, car sa pointe ou zone d'irradiation est d'environ 1 cm². Balayage : toute la surface de traitement est balayée (sans contact) à l'aide de sondes portables à faisceau unique et agrégat de diodes. Cette action de balayage peut être effectuée en manipulant la sonde (mouvements de haut en bas et de côté). Définissez la dosimétrie Choisissez entre le mode d'administration continu ou pulsé. Déterminez la dose (J) d'énergie que vous voulez administrer aux tissus par application. Utilisez les recommandations de dosage de la WALT (World Association For Laser Therapy) comme ligne directrice. Considérations sur le traitement : • Pigmentation de la peau plus foncée : absorbe l'énergie lumineuse, utilisez donc une dose plus élevée. • Patients de petite taille et fragiles : commencez à une dose plus faible (p. ex., personnes âgées, enfants). • Les tissus cibles plus profonds nécessitent une dose plus élevée. • Type de tissu : les tissus adipeux n'absorbent pas l'énergie lumineuse, tandis que les muscles l'absorbent. • Les médicaments anti-inflammatoires peuvent potentiellement diminuer l'efficacité de la LLLT. Envisagez de réduire ou d'arrêter les médicaments anti-inflammatoires. • Injections récentes de stéroïdes (dans les 72 heures) : peuvent être contre-productives pour la LLLT ; traitez une semaine après l'injection. • Portez des lunettes de protection contre le laser. Les patients et les praticiens doivent porter des lunettes de protection, qui filtrent la gamme de longueurs d'onde émise par le dispositif laser pendant le traitement. • Positionnez l'applicateur Maintenez le faisceau laser aussi perpendiculaire que possible à la surface traitée exposée pour minimiser la réflexion de la lumière. Lors de l'utilisation de la méthode sans contact, maintenez une distance séparant Page 36 de 46 FR109-1633750-41 IFU l'applicateur et la surface cutanée exposée aussi faible que possible et constante d'une application (=zone juste irradiée) à la suivante. • Effectuez le traitement Assurez une surveillance adéquate. • Effectuez les procédures post-traitement Inspectez la zone de traitement exposée et notez tout effet indésirable. Nettoyez et désinfectez la plaque frontale de l'applicateur (en cas de contact) pour éviter la contamination croisée entre les patients. Assurez le fonctionnement optimal de l'appareil. • Prévoyez la maintenance de l'équipement après le traitement Suivez les recommandations du fabricant. Signalez immédiatement les défauts ou les défaillances au personnel de maintenance technique. N'oubliez pas que les lasers peuvent nécessiter un nouvel étalonnage au bout d'un certain temps. La puissance diminue à mesure que l'appareil (les diodes) vieillit, ce qui nécessite des mesures de vérification et d'étalonnage de routine. Verrouillez l'appareil laser et rangez-le dans un endroit sûr pour une utilisation ultérieure. Page 37 de 46 FR109-1633750-41 IFU 12 Maintenance et dépannage Nettoyage et désinfection Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et débranchez-le de la prise secteur. Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre. N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac. N'utilisez pas de détergents liquides, car ils risquent d'endommager l'appareil. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont mouillés ! Il faut laisser les solvants utilisés pour le nettoyage et la désinfection s'évaporer avant d'utiliser l'équipement laser. Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tomber l'appareil. Dispositif et support de sonde laser Pour nettoyer l'appareil, éteignez-le et débranchez l'alimentation électrique. Nettoyez l’appareil à l’aide d’un chiffon humidifié. N'utilisez pas de produits nettoyants abrasifs. Une petite quantité de détergent ménager doux peut être utilisée, si nécessaire. L’écran L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier. Employez un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil. Sonde Laser Pour éviter la corrosion, nettoyer et sécher la surface de contact immédiatement après l'utilisation. Assurez-vous que rien ne reste sur la surface du Sonde Laser. Nous recommandons en outre de nettoyer l'applicateur et le câble quotidiennement, à l'eau tiède. La surface de la sonde laser peut être désinfectée à l'aide d'un chiffon humidifié avec une solution d'alcool à 70 %. Faites attention en nettoyant l'ouverture du laser (partie avant) car les liquides de nettoyage rugueux peuvent causer des rayures sur la surface. Vérifiez régulièrement la sonde laser et le câble : ils ne doivent jamais présenter de dommages ou d'usure. Fonctionnement et étalonnage du laser Les sondes laser contiennent des diodes qui peuvent nécessiter un étalonnage pendant la durée de vie de l'appareil. Les sondes laser contiennent des circuits de mesure intégrés qui déterminent en permanence l'état de la diode laser. Lorsque la diode ne répond pas aux spécifications, l'appareil le signale à l'utilisateur sous forme d'avertissement. Le réétalonnage peut être effectué par notre centre de maintenance. Page 38 de 46 FR109-1633750-41 IFU Dépannage L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela inclut les isolations de câble endommagées. Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système. L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au système. En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé. En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une personne autorisée. Messages d'erreur Lorsque l'appareil est mis sous tension, il exécute d'abord un autotest. Lorsqu'une erreur est détectée, tant pendant l'autotest que pendant le fonctionnement normal, un écran contextuel s'affiche à l'écran. Lorsque l'erreur est affichée, toutes les sorties seront désactivées. Lorsque cette situation se produit, éteignez l'appareil et débranchez tous les accessoires. Attendez environ 15 secondes et remettez l'appareil en marche. Lorsque l'erreur réapparaît, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez le fournisseur. L'appareil doit refroidir avant de pouvoir continuer La température de l'appareil est trop élevée pour lancer le traitement. Éloignez l'appareil de toute source de chaleur potentielle (par exemple, les rayons directs du soleil) et laissez-le refroidir. Redémarrez l'appareil pour continuer. Erreur de sonde laser La sonde laser doit être connectée au support de la sonde laser. Ne connectez pas la sonde laser directement à l'Endolaser 120. Verrouillage à distance ou arrêt d'urgence activé Redémarrez l'appareil en l'éteignant et en le rallumant. Vérifiez les connexions de verrouillage à distance si le problème persiste. Détection d'un périphérique non pris en charge Déconnectez pour continuer. Page 39 de 46 FR109-1633750-41 IFU Entretien Technique L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la nullité de la garantie. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de réparations réalisés par une personne non habilitée. Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien. Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement. La maintenance de l'équipement ne doit pas être effectuée lorsque l'équipement est utilisé ou connecté à un patient. Il est recommandé de faire contrôler chaque année l'Endolaser 120 par le personnel autorisé d’EnrafNonius ou par son distributeur agréé. Il est également recommandé de conserver un enregistrement de l'historique d'entretien. Dans certains pays, c'est même obligatoire. Sur demande, un manuel d'entretien peut être mis à disposition. Celui-ci contient : la liste des pièces de rechange, les descriptions, les instructions d'étalonnage et d'autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l'utilisateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont désignées par le fabricant comme réparables. Durée de vie prévue Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu annuellement par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme décrit dans le manuel de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient à une utilisation conforme les spécifications. Fin de Vie L’Endolaser 120 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour l’environnement. Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui concerne le retrait de l’équipement et des accessoires. Page 40 de 46 FR109-1633750-41 IFU 13 Spécifications Données techniques Informations relatives au raccordement électrique Tension secteur 100 - 240 Volt Fréquence 50/60 Hz Entrée d'alimentation max 20 VA Dimensions Appareil principal (longueur x largeur x hauteur) Poids de l'appareil 22 x 16 x 14 cm 1,6 kg Caractéristiques techniques Sonde Laser 100 mW Pulsée (LP100P) Puissance de sortie max. Type Longueur d'onde Fréquence d'impulsion Divergence du faisceau Durée de l'impulsion Puissance laser maximale Distance oculaire critique nominale (NOHD) 100 mW ± 20% (GaAs) Pulsé Diode laser à infrarouge proche 905 nm ± 10 nm 1 – 10 kHz par étapes de 1kHz 263 x 174 mrad 100 ns 100 W Crête ± 20% 0,48 m Sonde Laser 500 mW CW (LP500C) Puissance de sortie max. Type Longueur d'onde Cycle de service Divergence du faisceau Durée de l'impulsion Puissance laser maximale Distance oculaire critique nominale (NOHD) 500 mW ± 20% (GaAlAs) Continu Diode laser à infrarouge proche 808 nm ± 5 nm 10 – 100 % par étapes de 10 % 273 x 72 mrad Continu 500 mW ± 20% 1,33 m Sonde Laser Cluster 4x100mW CW (CP4X100C) Puissance de sortie max. 4 x 100 mW ± 20% Type (GaAlAs) Continu Longueur d'onde Diode laser à infrarouge proche 808 nm ±5 nm Cycle de service 10 – 100% par étapes de 10 % Divergence du faisceau 489x 140 mrad Durée de l'impulsion Continu Puissance laser maximale 4 x 100 mW ± 20% Distance oculaire critique nominale (NOHD) 1 m Page 41 de 46 FR109-1633750-41 IFU Sonde Laser Cluster 4x400 mW CW CP4X400C) Puissance de sortie max. 4 x 400 mW ± 20% Type (GaAlAs) Continu Longueur d'onde Diode laser à infrarouge proche 808 nm ± 5 nm Cycle de service 10 – 100 % par étapes de 10 % Divergence du faisceau 489x 140 mrad Durée de l'impulsion Continu Puissance laser maximale 4 x 400 mW ± 20% Distance oculaire critique nominale (NOHD) 1 m Lunettes de protection contre le laser Densité optique (808 - 840 nm) Densité optique (840 - 950 nm) Classification CE (808 – 840 nm) Classification CE (840 – 950 nm) 4+ 5+ DIRM LB4 DIRM LB5 Modifications techniques réservées Normes de sécurité et de performance Classification des dispositifs médicaux IIa ; Règle 9 Annexe IX de 93/42/EEC Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC). IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité des appareils électromédicaux. Catégorie de sécurité selon la norme Classe de protection électrique I IEC 60601-1 Pièces appliquées Pièce appliquée de type B (Sonde Laser). IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-22 IEC 62304 IEC 62366 Classification du laser selon la norme IEC 60825-1 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements laser chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques. Logiciels de dispositifs médicaux. Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux 3B Performance Essentielle • L'activation du verrouillage à distance doit interrompre les émissions • L'avertissement doit être visible pour l'opérateur portant des lunettes de protection laser • Ne peut pas produire d'émission laser non intentionnelle Page 42 de 46 FR109-1633750-41 IFU Informations CEM Les appareils électriques médicaux tels que l'Endolaser 120 font l'objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le mode d'emploi. L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de l'Endolaser 120, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. L'Endolaser 120 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. L'Endolaser 120 est classé comme un dispositif du groupe 1, classe B, conformément à la norme CISPR 11. L'Endolaser 120 convient à une utilisation dans tous les bâtiments, dont les bâtiments d'habitation et ceux raccordés directement au réseau d'alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments d'habitation. L'appareil utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. L'Endolaser 120 a été testé selon la norme IEC 60601-1-2 par un laboratoire accrédité et a été jugé conforme à chaque norme ou essai relatifs aux émissions et à l'immunité. Conditions environnementales Conditions environnementales pour le transport et le stockage Température ambiante : –10 à +70 °C Humidité relative : 10 à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Conditions environnementales en cas d'utilisation normale Température ambiante : 10 à 40 °C Humidité relative : 10 à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 800 à 1060 hPa Page 43 de 46 FR109-1633750-41 IFU 14 Contact Pour toute assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web http://www.enrafnonius.com La dernière version (électronique ou imprimée) de ce mode d'emploi peut être obtenue gratuitement sur notre site Web www.enraf-nonius.com, en contactant votre distributeur ou en composant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600. Le mode d'emploi vous sera envoyé (gratuitement) sous 7 (sept) jours calendaires. 15 Responsabilité du fait du produit La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit produit. Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'EnrafNonius en vertu des dispositions du présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance séparé (s'il y a lieu), excepté en cas de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la mesure où les lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient leur nature ou leur lien avec la partie adverse. Page 44 de 46 FR109-1633750-41 IFU Page 45 de 46 FR109-1633750-41 IFU Copyright: Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected] FR109-1433750-41 ">
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