Beckman Coulter DxH 500 Series RUO Manuel du propriétaire

Addenda à des fins de recherche uniquement
Série DxH 500
Version publiée : v2
Réf. B38969AB
Août 2019
Fabriqué par
Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeehan
O’Callaghan’s Mills
Co. Clare, Ireland 353-65-683-1100
Série DxH 500
Addenda à des fins de recherche uniquement
Réf. B38969AB (août 2019)
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques de
produits et services Beckman Coulter mentionnés dans le
présent document sont des marques ou des marques
déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans
les autres pays.
Les autres marques, marques de services, produits ou
services, sont des marques ou des marques déposées
de leurs détenteurs respectifs.
Peut être couvert par un ou plusieurs brevets. voir www.beckmancoulter.com/patents
Retrouvez-nous sur Internet à l’adresse :
www.beckmancoulter.com
Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse :
www.beckmancoulter.com/techdocs. Consulter les
Documents associés pour avoir la référence.
Traduction de la notice originale
Historique des révisions
Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. Lorsqu’une
nouvelle version logicielle modifiera les informations de ce document, une nouvelle édition
paraîtra sur le site Web Beckman Coulter. Pour les mises à jour de l’étiquetage, consultez le site
www.beckmancoulter.com/techdocs et téléchargez la dernière version du manuel ou du System Help
(aide du système) de votre instrument.
Version initiale AA, 9/2016
Version logicielle 2.0
Publication AB, 8/2019
Version logicielle 2.0
Remarque : Les modifications faisant partie de la révision la plus récente sont repérées par une
barre dans la marge de gauche de la page.
Les sections suivantes ont été modifiées :
• Ajout de « DxH 560 » au graphique de la page de garde
• Ajout d’informations à la page de copyright Série DxH 500 Addenda à des fins de recherche
uniquement
• Ajout d’informations à Documents associés
Réf. B38969AB
iii
Historique des révisions
iv
Réf. B38969AB
Avis de sécurité
Lisez tous les manuels de produits et consultez le personnel formé de Beckman Coulter- avant
d’utiliser l’instrument. N’essayez pas d’exécuter une procédure avant d’avoir lu attentivement
toutes les instructions. Suivez toujours l’étiquetage du produit et les recommandations du
fabricant. En cas de doute sur ce que vous devez faire dans une situation quelle qu’elle soit,
contactez votre représentant Beckman Coulter.
Beckman Coulter, Inc. incite fortement ses clients à suivre les consignes nationales de santé et de
sécurité telles que l’utilisation d’équipements de protection personnelle. Cela peut inclure, sans y
être limité, le port de lunettes de protection, de gants et d’un vêtement de laboratoire approprié
lors de l’utilisation ou de l’entretien de cet instrument ou de tout autre analyseur automatisé de
laboratoire.
Alertes de type Avertissement, Attention, Important et Remarque
Dans ce manuel, vous verrez apparaître ces alertes de type Avertissement et Attention :
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dangereuse pouvant
entraîner la mort ou des blessures graves si elle n’est pas évitée. Peut aussi être
utilisé pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent
entraîner un diagnostic incorrect.
ATTENTION
ATTENTION indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut entraîner des blessures légères. Cette alerte peut aussi être
utilisée pour mettre en garde contre des pratiques peu sûres. Peut aussi être
utilisé pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent
entraîner un diagnostic incorrect.
IMPORTANT IMPORTANT est utilisé pour les commentaires apportant une valeur ajoutée à l’étape ou à la
procédure en cours d’exécution. Suivre les conseils de type Important permet de mieux tirer parti des
performances d’un équipement ou d’un processus.
REMARQUE REMARQUE est utilisé pour attirer l’attention sur des informations qui doivent être suivies lors
de l’installation, de l’utilisation ou de l’entretien de cet équipement.
Réf. B38969AB
v
Avis de sécurité
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Risque de blessures corporelles si :
• Tous les capots, panneaux et portes ne sont pas fermés et fixés solidement
avant et pendant l’utilisation de l’instrument.
• L’intégrité des verrouillages et des capteurs de sécurité n’est pas assurée.
• Les indicateurs et les messages d’erreur de l’instrument ne sont pas pris en
considération et suivis.
• Vous entrez en contact avec des pièces mobiles.
• Vous ne maniez pas avec précaution des pièces cassées.
• Les portes, les capots et les panneaux ne sont pas ouverts, fermés, retirés
et/ou replacés précautionneusement.
• Des outils inadéquats sont utilisés pour le dépannage.
Pour éviter les blessures :
• Gardez tous les capots, panneaux et portes fermés et fixés solidement
pendant l’utilisation de l’instrument.
• Faites usage de toutes les fonctions de sécurité de l’instrument.
• Tenez compte des indicateurs et des messages d’erreur de l’instrument.
• Tenez-vous à distance des parties mobiles.
• Signalez toute pièce endommagée à votre représentant Beckman Coulter.
• Ouvrez/retirez et fermez/replacez les portes, capots et panneaux avec
précaution.
• Utilisez les outils appropriés lors du dépannage.
ATTENTION
L’intégrité du système peut être compromise et des pannes risquent de se
produire si :
• Cet équipement est utilisé d’une manière autre que celle spécifiée. Utilisez cet
instrument selon les instructions des manuels du produit.
• Vous installez un logiciel non autorisé par Beckman Coulter dans votre
ordinateur. N’utilisez l’ordinateur de votre système qu’avec des logiciels
agréés par Beckman Coulter.
• Vous installez un logiciel qui n’est pas une version d’origine protégée par
droits d’auteur. N’utilisez que des logiciels qui sont des versions d’origine
protégées par droits d’auteurs afin d’éviter toute contamination par virus
informatique.
vi
Réf. B38969AB
Avis de sécurité
Symboles de sécurité
ATTENTION
Si vous avez acheté ce produit ailleurs que chez Beckman Coulter ou un
distributeur Beckman Coulter autorisé, et s’il ne fait pas l’objet d’un contrat de
maintenance Beckman Coulter, Beckman Coulter ne peut garantir que le produit a
bénéficié des toutes dernières révisions techniques obligatoires ou que vous
recevrez les bulletins d’information les plus récents concernant le produit. Si vous
avez acheté ce produit à un tiers et souhaitez obtenir d’autres informations à ce
sujet, contactez votre représentant Beckman Coulter.
Symboles de sécurité
Icône
Réf. B38969AB
Condition d’avertissement
Action
Risque biologique
Prenez des précautions universelles lorsque vous
travaillez avec des matières pathogènes. Des
moyens doivent être disponibles pour décontaminer
l’instrument et éliminer les déchets biologiques.
Attention/Avertissement
Voir Alertes de type Avertissement, Attention,
Important et Remarque pour plus d’informations.
Surface chaude
Présence de surfaces chaudes dans cette zone.
Évitez tout contact avec les surfaces de cette zone
jusqu’à ce qu’elles aient refroidi.
Point de pincement
Point de perforation ou de pincement potentiel dans
cette zone. Faites attention à la sonde en
mouvement et présentez avec précaution
l’échantillon de test pour éviter tout risque de
blessure.
vii
Avis de sécurité
Symboles de sécurité
viii
Réf. B38969AB
Table des matières
Historique des révisions, iii
Avis de sécurité, v
Alertes de type Avertissement, Attention, Important et Remarque, v
Consignes de sécurité, vi
Symboles de sécurité, vii
Introduction, xi
Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500, xi
À propos de ce manuel, xi
Conventions, xii
Graphiques, xii
CHAPITRE 1:
Paramètres pour une utilisation en recherche
uniquement, 1-1
Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement, 1-1
CHAPITRE 2:
Activer les paramètres RER, 2-1
Activation des paramètres RER, 2-1
CHAPITRE 3:
Comptes rendus, 3-1
Impression, transmission et exportation des paramètres RER, 3-1
Imprimer, 3-1
Transmettre, 3-1
Exporter, 3-1
Documents associés
ix
Tableaux
Tableaux
1.1
x
Paramètres, 1-1
Introduction
Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500
Le présent Addenda à des fins de recherche uniquement (RER) contient une description complète
des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement inclus dans votre système.
Utilisez le mode d’emploi spécifique à votre instrument pour l’utiliser de manière appropriée au
quotidien (vérifications quotidiennes, contrôle de qualité, traitement d’échantillons, analyse de
données, impression de rapports et arrêt). Le Mode d’emploi contient des informations relatives
aux performances, à la sécurité et au dépannage, des messages d’erreur, des informations
approfondies sur les principes de l’hématologie, sur le fonctionnement de votre instrument et les
méthodes utilisées, ainsi que des procédures de nettoyage ou de remplacement des réactifs et des
composants.
Le Manuel sur la transmission à l’informatique centrale permet de trouver les informations
nécessaires à la programmation de l’interface de transmission entre le système DxH et l’ordinateur
hôte de votre laboratoire.
La section Documents associés du présent manuel contient une description du contenu de chaque
manuel et vous permet de savoir rapidement quel manuel comprend les informations dont vous
avez besoin.
À propos de ce manuel
Les informations de l’Addenda à des fins de recherche uniquement sont organisées comme suit :
• CHAPITRE 1, Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement
Description des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement DxH.
• CHAPITRE 2, Activer les paramètres RER
Description de la certification et de l’activation des paramètres pour une utilisation en
recherche uniquement.
• CHAPITRE 3, Comptes rendus
Informations relatives à l’impression, la transmission et l’exportation des paramètres pour une
utilisation en recherche uniquement.
Réf. B38969AB
xi
Introduction
Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500
Conventions
Le présent manuel utilise les conventions suivantes :
• Les caractères gras signalent les boutons de l’écran Gestionnaire système.
• Les caractères italique signalent que le texte à l’écran est affiché par le Gestionnaire système.
• Le terme sélectionnez est utilisé pour désigner l’une des actions suivantes ou les deux :
— appuyer ou effleurer avec votre doigt
— cliquer à l’aide d’une souris
• Les instructions du présent manuel sont présentées au niveau Administrateur de laboratoire.
Pour des instructions détaillées concernant les autres niveaux d’accès Utilisateur, voir le Mode
d’emploi.
Graphiques
Toutes les illustrations, y compris les écrans et les imprimés, sont uniquement présentées à titre
d’exemple. L’aspect des écrans peut légèrement différer de ceux représentés dans le document.
xii
Réf. B38969AB
CHAPITRE 1
Paramètres pour une utilisation en
recherche uniquement
Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement
Les paramètres pour une utilisation en recherche uniquement (RER) sont identifiés par le symbole @.
@ CES PARAMÈTRES SONT POUR UNE UTILISATION EN RECHERCHE UNIQUEMENT. ILS NE SONT
PAS DESTINÉS AUX PROCÉDURES DIAGNOSTIQUES.
Les paramètres RER activés peuvent être affichés, imprimés sur les rapports, transmis à
l’informatique centrale et exportés au format .csv.
Tableau 1.1 Paramètres
Paramètre
Méthode
Description
@LHD
Calculé
Hémoglobine de faible densité
•
• Exprimé en pourcentage
• P(x) = 1/1+e-x
• d = 1,8
• q = 30
@MAF
Calculé
Facteur de dépistage des anémies microcytaires
• @MAF = (HGB*MCV)/100
• Exprimé sans unité
@PCT
Calculé
Plaquettocrite
• Le volume relatif de plaquettes dans le sang entier
• Exprimé en pourcentage
@PDW
Calculé
Indice de distribution des plaquettes
Distribution en taille de la population de plaquettes dérivée de l’histogramme PLT
Réf. B38969AB
1-1
Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement
Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement
Tableau 1.1 Paramètres (Suite)
Paramètre
Méthode
Description
@IMM
Impédance optique
Pourcentage de cellules immatures
•
•
•
•
@IMM#
Calculé
Exprimé en pourcentage
Calculé à partir des événements IMM relativement aux événements DIFF
Cette valeur peut dépasser 100 %
IMM = [événements IMM/(événements LY+MO+NE+EO+BA)] x 100
Nombre absolu de cellules immatures
• (x103 cellules/μL)
• Calculé de façon à ne pas dépasser le nombre total de globules blancs.
Le résultat IMM% n’est pas utilisé.
• IMM# = 100 x [événements IMM/(événements LY+MO+NE+EO+BA+IMM)] x WBC
1-2
Réf. B38969AB
CHAPITRE 2
Activer les paramètres RER
Activation des paramètres RER
Il vous faut vous connecter avec des privilèges d’administrateur pour pouvoir activer les
fonctionnalités des paramètres RER. Les paramètres RER sont affichés, imprimés et transmis à
l’identique aux paramètres IVD après avoir été activés.
1
Sélectionnez
2
Sur l’écran RUO Parameter Setup (Configuration des paramètres RER), passez en revue la liste
des paramètres RER.
3
Sélectionnez
4
Sélectionnez USA (États-Unis) ou Non-USA (Hors-États-Unis).
>
.
pour activer les paramètres RER.
REMARQUE Les paramètres RER ne peuvent pas être utilisés aux États-Unis.
Réf. B38969AB
5
Utilisez le clavier visuel pour saisir votre ID opérateur et votre mot de passe.
6
Sélectionnez
.
7
Sélectionnez
pour confirmer avoir lu et accepter la Convention d’utilisation.
8
Dans l’écran RUO Parameter Setup (Configuration des paramètres RER), sélectionnez RUO
Certificate (Certificat RER) pour passer en revue la Convention d’utilisation - Paramètres RER
2-1
Activer les paramètres RER
Activation des paramètres RER
2-2
Réf. B38969AB
CHAPITRE 3
Comptes rendus
Impression, transmission et exportation des paramètres RER
Lorsque les paramètres RER sont activés, tous les écrans, toutes les impressions et toutes les
transmissions affichent le message suivant : @ = For Research Use Only. Nor for use in Diagnostic
Procedures (À des fins de recherche uniquement. N’est pas destiné à des procédures de diagnostic).
Imprimer
Les paramètres RER sont affichés au sein des rapports de laboratoire. Reportez-vous aux
informations sur la configuration des rapports et des options d’impression dans le mode d’emploi
de l’instrument.
Transmettre
Lorsqu’ils sont activés, les paramètres RER sont envoyés automatiquement au SIL (Système
d’informations du laboratoire). Reportez-vous aux informations sur l’activation de la transmission
automatique des résultats patient dans le mode d’emploi de l’instrument.
Exporter
Lorsqu’ils sont activés, les paramètres RER sont inclus dans le même fichier exporté que les résultats
du paramètre. Les paramètres RER sont également exportés avec les fichiers contenant les données
brutes.
Reportez-vous aux informations sur la manière d’exporter les résultats patient dans le mode
d’emploi de l’instrument.
Réf. B38969AB
3-1
Comptes rendus
Impression, transmission et exportation des paramètres RER
3-2
Réf. B38969AB
Index
A
R
À propos de ce manuel, xi
alertes de type avertissement et attention, 1-v
attention et avertissement, alertes, 1-v
avertissement et attention, alertes, 1-v
rapporter les paramètres RER, 3-1
C
conventions, -xii
T
transmettre les paramètres RER, 3-1
U
Utilisation de vos manuels UniCel DxH, xi
D
données et paramètres de la population de
l’histogramme, rapporter, transmettre,
exporter, 3-1
E
exporter les paramètres RER, 3-1
G
graphiques, -xii
M
manuals
updating, iii
manuels
mises à jour, iii
P
paramètres et données sur la population de
l’histogramme, rapporter, transmettre,
exporter, 3-1
paramètres pour une utilisation en recherche
uniquement, 1-1
paramètres RER, configuration, 2-1
paramètres RER, exporter, 3-1
paramètres RER, rapporter, 3-1
paramètres RER, transmettre, 3-1
paramètres, pour une utilisation en recherche
uniquement, 1-1
Index-1
Index
Index-2
Documents associés
Votre documentation est disponible
sur notre site Internet à l’adresse
www.beckmancoulter.com/techdocs.
Mode d’emploi
DxH 500 (Réf. B95844) ; DxH 520 (Réf. B95008) ;
DxH 560 (Réf. C31617)
•
Présentation du système
•
Principes de fonctionnement
•
Contrôles journaliers
•
Contrôle de qualité
•
Analyse des échantillons
•
Consultation résultats
•
Liste de travaux
•
Arrêt
•
Configuration
•
Dépannage
•
Assurance qualité
•
Procédures de nettoyage
•
Procédures de remplacement/réglage
•
Annexes
•
Abréviations et acronymes
•
Glossaire
•
Références
•
Index
•
Garantie
Transmission à l’informatique centrale
Réf. B38989
Liste des tubes d’hématologie
(DxH 520 et DxH 560)
Réf. C12794
Glossaire des symboles
Réf. C29230
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